comités de la investigación en seres humanos

7/24/2019 Comits de La Investigacin en Seres Humanos

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Los mdicos, cientficos e

investigadores para generarconocimientos que ayuden a

comprender todo el entornoy saber con certeza que es lo

mejor para los pacientes


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Staten Island, 1956Infeccin deliberada de nios deficientes mentales

con virus de hepatitis para encontrar vacunaLa investigacin (1971) revelo que la autorizacinhaba sido por coercin


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Nueva York, 1963Hospital Judo de Enfermos Crnicos de Brooklin22 pacientes ancianos fueron inyectados con clulas

cancerosas sin su consentimiento para descubrir lacapacidad de rechazoSe suspendi las licencias a los investigadores y luego se lesexcuso quedando bajo vigilancia

Tuskegee, 1932-1972Alabama: Estudio de la historia natural de la sfilis en 400pacientes negros a quienes no se les inform de suenfermedad y no se les indic tratamiento con penicilinacuando estuvo disponible

Los investigadores publicaron 13 artculos en revistasmdicas de importanciaLa investigacin concluy que el estudio haba sidoinjusto eticamente y no determin sanciones


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Experimentos nazis en la segunda guerra mundial:resistencia del cuerpo humano al fro hasta que mora la

persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de lamalaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicacinde fsforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar,ablacin de msculos, castracin y esterilizacin,

observacin directa de la muerte del corazn.

En Manchuria, Japn experiment brbaramente con

prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probla resistencia humana a: botulismo, ntrax, brucelosis, clera,disentera, fiebre hemorrgica, sfilis, rayos x, congelamiento,entre otras.


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-

No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal desu padecimiento al margen de tratamientos posibles.

-Utilizar para experimentar a personas con capacidad

disminuida que no presenten problemas de rechazar laspracticas, o de reaccionar contra ellas.

-Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para

investigar

- No informar a las personas de las caractersticas y riesgosdel experimento al que se van a someter.


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-Realizar ensayos arriesgados sin ningn fin teraputico

respecto de la persona que se somete al ensayo, o an confin teraputico hacerlo sin su consentimiento.

-Engaar al sujeto.

-Tratar a personas como medios.


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Los Comits de tica enInvestigacin son rganoscolegiados de caracter

autnomos, institucionales,

interdisciplinarios, pluralesy de carcter consultivo,creados para evaluar y

dictaminar los protocolosde investigacin en seres

humanos:


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Se dice que los CEI son:Autnomos

InstitucionalesConsultivosPluralesInterdisciplinarios

Representan :Una gua y un apoyo de la conciencia del investigador.Una proteccin de los participantes en la investigacin.

Una garanta pblica de respeto a la dignidad yderechos humanos.Un elemento para fomentar una educacininterdisciplinaria y multisectorial.Una parte esencial de la conciencia biotica institucional.


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AutonomaBeneficencia

y No-Maleficencia

Justicia


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Contribuir.

Proporcionar..

Vigilar..

Fomentar.


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Funcin resolutiva

Funcin de control y seguimiento

Funcin educativa1. Al interior del Comit;2. Al personal del establecimiento; y3. A la poblacin en general.


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1. VALOR

2. VALIDEZ CIENTFICA

3. SELECCINEQUITATIVA DEL

SUJETO


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4. PROPORCIN

FAVORABLE DE

RIESGO-BENEFICIO

5. EVALUACIN

INDEPENDIENTE

6. CONSENTIMIENTO

INFORMADO

7. RESPETO A LOS

SUJETOS INSCRITOS


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4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada,capacidad, competencia)

5. Libertad para retirarse de la experimentacin en cualquiermomento

6. Suspensin de la experimentacin si aparecen daos a la saluddebidos a la tcnica o frmaco nuevo

7. Certeza de la salud mental de los candidatos

8. Aprobacin por una comisin de evaluacin tica y cientfica


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Procedimiento de solicitud

Informacin a proporcionar y ser examinada por el CEI

Participantes, consentimiento e informacin


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Descripcin del proyecto

Justificacin para incluir a seres humanos en la investigacin

Criterios de inclusin y de exclusin


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Voluntarios sanos

Uso de placebo

Justificacin para los gruposcontrol


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Beneficios y riesgos

Disposiciones para el reclutamiento

Informacin para los participantes potenciales

Consentimiento informado

Documentacin de consentimiento/autorizacin

Disposiciones para la solicitud del consentimiento


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Urgencias clnicasPersonas privadas de libertadEmbarazo y lactancia

Ensayos aleatorios grupales

Investigacin transnacional

Muestras de origen humano


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Comits de tica de Investigacin (CEI)desempean un papel fundamentalcomo evaluadores de las propuestas deinvestigacin que involucran a sereshumanos

La investigacin puede ser beneficiosapara los individuos participantes o

para un grupo especfico de personas, opuede mejorar el conocimiento bsicoen biomedicina


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