19/12/2012

1

Manufacturing of

DEXTRAN 70 INFUSION

Anggota Kelompok

Upien Amrullah P.S. (050911034)Nuzulia Rahmadewi (050911040)4A Nuzulia Rahmadewi (050911040)Ratih Mayangsari (050911142)

Thirza Ekarani P. (050911032)Gita Miranda W. (050911116)Louis Lamtiur F.S. (050911154)

4A

5A

Ghufron A. Azis (050911002)Christina Ayu K.D. (050911128)Robiatul Fauziyah H. (051011137)6A

19/12/2012

2

Tinjauan Farmakologi B.O.

Terapi awal untuk meningkatkanINDIKASI >>> Terapi awal untuk meningkatkan/mempertahankan volumedarahpada kondisi yangdarurat sepertiterbakar atau septicemia. Perlu diperhatikan pada pasien

yangmemiliki riwayat penyakitjantung,hati,atau gangguanginjal.

Tidak boleh digunakan untukjangka panjang atau untukES >>>

KI >>>

jangka panjang atau untukmenjaga volumedarah dalamjangka waktu yanglamasepertipada luka bakar atau peritonitis

Dapat menyebabkan kekacauanpada saat penggolongan darahataupun perhitungan biokimia.

Anaphylatic shock Peningkatan waktu pendarahan.

ES >>>

Tinjauan Sifat Fisika Kimia B.O.

Dextran 70

BM = 63000 - 70000 (martindale 36th)

19/12/2012

3

Tinjauan Sifat Fisika Kimia B.O.

KELARUTAN :Dalam air : sangat larutgDalam alcohol : sedikit larut

(martindale 36th, p 1059)STABILITAS :

Terhadap cahaya : -Terhadap suhu : -Terhadap pH : 4.5-7.00 (USP 30)Terhadap oksigen : -

TITIK LEBURTITIK LEBUR :-

INKOMPATIBILITAS :Sedikit perubahan PH ke asam dapat merubahkompatibilitas. (martindale 36th, p 1059)

Bentuk Sediaan, Dosis, dan Cara Pemberian

Dosis: :Larutan hipertonis 6% Dextran 70 dalam NaCl7,5%, diberikan dalam dosis tunggal sebanyak250 ml selama lebih dari 2-5 menit, diikuti segeradengan pemberian cairan isotonis.Dosis berdasarkan banyaknya plasma yang hilang dan derajat konsentrasi darah.

Bentuk Sediaan :

Infus

Cara Pemberian :

Intravena

Martindale36p.1060

19/12/2012

4

Bentuk dan Volume Sediaan yang Dibuat

Permasalahan dan PencegahanMasalah

Permasalahan :Diinginkan sediaan yang isotonisg y g

Solusi :Ditambahkan bahan pengisotonis

19/12/2012

5

Formula Baku

Dextran 70 6%

Sodium chloride 0.9%

Water for injection ad 500 mL

(http://www.drugs.com) Each 1000ml contains:Dextran 70 /Dextran 70

for Injection 60.0 gfor Injection 60.0 gAnhydrous glucose 50.0 gorGlucose Monohydrate 55.0 g

(http://www.myhealthbox.eu)

Rancangan Formula

VOLUME=[(500mLx2%)+500 mL]=510 mL, batchsize=1LFIIVhal 1044

Elemental iron as iron dextran complex 6%NaCl 0,9%HCl for pH adjustment qsNaOH for pH adjustment qsWater for Injection ad 1 L

19/12/2012

6

Nama Bahan Fungsi Kelarutan pH stabilitas Cara sterilisasi

Dextran 70 Bahan aktif Sangat mudah larut

Sedikit larut dalam etnol4,5 - 7 Autoklaf

Tabel Fungsi, Kelarutan, pH stabilitas, dan Cara Sterilisasi Bahan

Sedikit larut dalam etnol

Sodium chloride Bahan

pengisotoni

Sedikit larut dalam

etanol

Dalam Glycerin

1 : 10

Dalam air 1 : 2.8

- Autoklaf

HCl pH adjustmennt Mudah larut dalam air - Autoklaf

NaOH pH adjustment Mudah larut dalam air - AutoklafNaOH pH adjustment Mudah larut dalam air Autoklaf

Water for injection Pelarut - -

Perhitungan Bahan

Bahan % Skala Lab SkalaProduksiDextran 70 6% 60 gram 60 kg

NaCl 0,9% 9 gram 9 kgHCL qs

NaOH qsWFI ad 1000 mL ad 1000 L

19/12/2012

7

Cara Kerja

Cara KerjaTimbang Dextran 70dan NaClsesuaidengan jumlah yang

dibutuhkan

IPCPENIMBANGAN

(pH sediaan dicek dengan mengambil + 20ml sediaan dan dicek pada alat pH meter, pH

sediaan yang diinginkan sekitar 6,5-7,0, Bila masih

terlalu basa dapat ditambah dapar HCl bila terlalu asam

dilarutkandalamWaterforinjection adlarutdan

homogen padatangki5000L

TambahkanWaterforinjectionhinggavolumetangki< 1000LkemudiancekpHsediaan

IPCKADAR

IPCpHdapar HCl, bila terlalu asam

ditambah dapar NaOH)

,DitambahkanWaterforinjection hinggabatastandapadatangki1000L,cekpH.

IPCpH

19/12/2012

8

Cara Kerja

Larutandisaringmenggunakan IPCukuranPartikel +depthfilter sebagaiprefilter.

Dil k k t ili i d

Dilakukanprosesfillingsediaaninfuskebotol

infus.

Partikel +jumlah partikel

IPCfilling

Dilakukansterilisasidenganmenggunakanautoklaf.

Dilakukanprosessealingsediaaninfus dandikemaspadawadah

sekunder.

IPCujisterilisasi

IPCSealing

Alat-alat

Weighingandmixingmachine

mixingmachine

19/12/2012

9

Alat-alat

Fillingmachineforinfusion

Alat-alat

autoklafSealingmachineforinfusion

bags

19/12/2012

10

Inokulasi Langsung Ke DalamMedia Uji

Jumlah spesimen ujiJumlah minimum pada tiap media 20 mL

Jumlah minimum wadah yang diambil ialah 2 wadah

INOKULASI LANGSUNG KE DALAM MEDIA UJI Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik

steril. Secara aseptis inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji ke

dalam tabung media.

(Farmakope Indonesia IV Suplemen, 2009)

g Campur cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan Inkubasi dalam media tertentu seperti tertera pada Prosedur Umum,

selama tidak kurang 14 hari. (Thioglikolat suhu 30-35 dan Soy bean casein 20-25)

Amati pertumbuhan pasa media secara visual sesering mungkin sekurang kurangnya pada hari ke 3, atau ke 4 atau ke 5, pada hari ke 7 atau hari ke 8 dan pada hari terakhir dari masa uji.

Inokulasi Langsung Ke DalamMedia Uji

Jika zat uji menyebabkan media menjadikeruh, sehingga ada atau tidaknyapertumbuhan mikroba tidak segera dapatditentukan secara visual, pindahkansejumlah memadai media kedalam tabungbaru berisi media yang sama, sekurangnya1 kali antara hari ke 3 dan ke 7 sejakpengujian dimulai. Lanjutkan inkubasi mediaawal dan media baru selama total waktutidak kurang dari 14 hari sejak inokulasiawal (Farmakope Indonesia ed.4, h.858).

19/12/2012

11

Kemasan

Brosur

19/12/2012

12

PustakaDepartemen Kesehatan Republik Indonesia,1995.Farmakope Indonesia,Edisi IV.Jakarta:Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Reynolds,1992.Martindale,TheExtraPharmacopeia,28th ed.,London:ThePharmaceuticalPress.

Reynolds,2009.Martindale, 36th ed.,London:ThePharmaceuticalPress.Sweetman.S.C.2009.Martindale36th:thecompletedrugreference.London:Pharmaceuticalspress.P1059UnitedStatesPharmacopeiaandNationalFormulary(USP30NF25).Vol 2.Rockville,MD:U it d St t Ph i C ti 2007UnitedStatesPharmacopeiaConvention;2007

Waller,D.G.,2009.Parenteral preparationsforfluidandelectrolyteimbalance.In:Martin,J.(Eds).BritishNationalFormulary58thedition.London:BMJGroup,:533534.(http://www.myhealthbox.eu,diakses tanggal 15Desember 2012)(http://www.drugs.com,diakses tanggal 15Desember 2012)