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Dúvidas

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Desenvolvimento de um MedicamentoDesenvolvimento de um Medicamento

Aumento escalonado Aumento escalonado da doseda doseAumento escalonado Aumento escalonado da doseda dose

TolerânciaTolerânciaTolerânciaTolerânciaIn vitro PK/PDIn vitro PK/PDAnimal PK/PDAnimal PK/PDIn vitro PK/PDIn vitro PK/PDAnimal PK/PDAnimal PK/PD

Dose (Conc)Dose (Conc)Resposta clínicaResposta clínicaDose (Conc)Dose (Conc)Resposta clínicaResposta clínica

EficáciaEficáciaEficáciaEficácia

Seleção da DoseSeleção da DoseSeleção da DoseSeleção da Dose

Vols sadiosVols sadiosVols sadiosVols sadios

População PK/PDPopulação PK/PDGrandes ensaios clínicosGrandes ensaios clínicosPopulação PK/PDPopulação PK/PDGrandes ensaios clínicosGrandes ensaios clínicos

PK/PD em populaçãoPK/PD em populaçãoespeciaisespeciaisPK/PD em populaçãoPK/PD em populaçãoespeciaisespeciais

Vigilância Vigilância pós-mercadopós-mercadoVigilância Vigilância pós-mercadopós-mercado

Fase IFase IFase IFase I

Testes Clínicos (Humanas)Testes Clínicos (Humanas)Testes Clínicos (Humanas)Testes Clínicos (Humanas)Testes Pré-clínicosTestes Pré-clínicosTestes Pré-clínicosTestes Pré-clínicos

Fase IIFase IIFase IIFase IIFase IIIFase IIIFase IIIFase III

Fase IVFase IVFase IVFase IVPoucos pctesPoucos pctesPoucos pctesPoucos pctes

Muitos pctesMuitos pctesMuitos pctesMuitos pctesPopulaçãoPopulaçãoPopulaçãoPopulação

Testes em animaisTestes em animaisTestes em animaisTestes em animais

Dados Farmaconômicos (em bilhões de US$)Dados Farmaconômicos (em bilhões de US$)Dados Farmaconômicos (em bilhões de US$)Dados Farmaconômicos (em bilhões de US$)

Custo do desenvolvimento de um medicamento - 0.Custo do desenvolvimento de um medicamento - 0.66

Faturamento mundial do Viagra em 200Faturamento mundial do Viagra em 20011 – – 4.04.0

Mercado brasileiro de medicamentosMercado brasileiro de medicamentos em 2002 em 2002 - - 55

Mercado brasileiro de genéricos em 200Mercado brasileiro de genéricos em 20022 - 0. - 0.33

Custo do desenvolvimento de um medicamento - 0.Custo do desenvolvimento de um medicamento - 0.66

Faturamento mundial do Viagra em 200Faturamento mundial do Viagra em 20011 – – 4.04.0

Mercado brasileiro de medicamentosMercado brasileiro de medicamentos em 2002 em 2002 - - 55

Mercado brasileiro de genéricos em 200Mercado brasileiro de genéricos em 20022 - 0. - 0.33

Tipos de Medicamentos no BrasilTipos de Medicamentos no BrasilTipos de Medicamentos no BrasilTipos de Medicamentos no Brasil

ReferênciaReferência

SimilarSimilar

GenéricoGenérico

ReferênciaReferência

SimilarSimilar

GenéricoGenérico

Medicamento - ProzacMedicamento - ProzacMedicamento - ProzacMedicamento - Prozac

Princípio ativo - fluoxetina

Forma farmacêutica - comprimido

Apresentação - caixa com 14 comprimidos

Classe terapêutica - antidepressivo

Princípio ativo - fluoxetina

Forma farmacêutica - comprimido

Apresentação - caixa com 14 comprimidos

Classe terapêutica - antidepressivo

Medicamento ReferênciaMedicamento ReferênciaMedicamento ReferênciaMedicamento Referência

É aquele produzido pelo laboratório inovador É aquele produzido pelo laboratório inovador (geralmente multinacional), goza de monopólio (geralmente multinacional), goza de monopólio comercial por período de tempo determinado comercial por período de tempo determinado (patente). (patente).

Vendido com marca comercial (ProzacVendido com marca comercial (Prozac).).

É aquele produzido pelo laboratório inovador É aquele produzido pelo laboratório inovador (geralmente multinacional), goza de monopólio (geralmente multinacional), goza de monopólio comercial por período de tempo determinado comercial por período de tempo determinado (patente). (patente).

Vendido com marca comercial (ProzacVendido com marca comercial (Prozac).).

Medicamento SimilarMedicamento SimilarMedicamento SimilarMedicamento Similar

É aquele que contém o mesmo princípio ativo - É aquele que contém o mesmo princípio ativo - na mesma dose mas não necessariamente na na mesma dose mas não necessariamente na mesma forma farmacêutica - do medicamento de mesma forma farmacêutica - do medicamento de referência. Supostamente deveria apresentar a referência. Supostamente deveria apresentar a mesma eficácia, mas não é exigido até o presente mesma eficácia, mas não é exigido até o presente momento estudos de equivalência farmacêutica momento estudos de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência. e/ou bioequivalência.

Vendido com marca comercial (PsiquialVendido com marca comercial (Psiquial).).

É aquele que contém o mesmo princípio ativo - É aquele que contém o mesmo princípio ativo - na mesma dose mas não necessariamente na na mesma dose mas não necessariamente na mesma forma farmacêutica - do medicamento de mesma forma farmacêutica - do medicamento de referência. Supostamente deveria apresentar a referência. Supostamente deveria apresentar a mesma eficácia, mas não é exigido até o presente mesma eficácia, mas não é exigido até o presente momento estudos de equivalência farmacêutica momento estudos de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência. e/ou bioequivalência.

Vendido com marca comercial (PsiquialVendido com marca comercial (Psiquial).).

Medicamento GenéricoMedicamento GenéricoMedicamento GenéricoMedicamento Genérico

É aquele que contém o mesmo princípio ativo - na mesma dose e forma farmacêutica - de um medicamento de referência. Apresenta a mesma eficácia que o medicamento de referência, visto ter sido avaliado através de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência.

Vendido sem marca comercial, apenas pelo nome do princípio ativo (fluoxetina).

É aquele que contém o mesmo princípio ativo - na mesma dose e forma farmacêutica - de um medicamento de referência. Apresenta a mesma eficácia que o medicamento de referência, visto ter sido avaliado através de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência.

Vendido sem marca comercial, apenas pelo nome do princípio ativo (fluoxetina).


Referência - Referência - ProzacProzac

Similar - Similar - PsiquialPsiquial

Genérico - Genérico - FluoxetinaFluoxetina

Referência - Referência - ProzacProzac

Similar - Similar - PsiquialPsiquial

Genérico - Genérico - FluoxetinaFluoxetina


Referência - Referência - ViagraViagra

Similar - Similar - não existe (devido a patente)não existe (devido a patente)Genérico - Genérico - não existe (devido a patente)não existe (devido a patente)

Referência - Referência - ViagraViagra

Similar - Similar - não existe (devido a patente)não existe (devido a patente)Genérico - Genérico - não existe (devido a patente)não existe (devido a patente)

Medicamento GenéricoMedicamento GenéricoMedicamento GenéricoMedicamento Genérico

Apresenta a mesma eficácia que o medicamento de referência, visto ter sido avaliado através de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência.

Apresenta a mesma eficácia que o medicamento de referência, visto ter sido avaliado através de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência.

Equivalência FarmacêuticaEquivalência FarmacêuticaEquivalência FarmacêuticaEquivalência Farmacêutica

São testes in vitro que avaliam:São testes in vitro que avaliam:

Teor de princípio ativoTeor de princípio ativo Características físicas da formulaçãoCaracterísticas físicas da formulação Perfil de dissolução em meios aquosos Perfil de dissolução em meios aquosos

São testes in vitro que avaliam:São testes in vitro que avaliam:

Teor de princípio ativoTeor de princípio ativo Características físicas da formulaçãoCaracterísticas físicas da formulação Perfil de dissolução em meios aquosos Perfil de dissolução em meios aquosos

BioequivalênciaBioequivalênciaBioequivalênciaBioequivalência

São testes realizados em São testes realizados em humanos para avaliar a humanos para avaliar a biodisponibilidade de 2 ou mais biodisponibilidade de 2 ou mais formulaçõesformulações

São testes realizados em São testes realizados em humanos para avaliar a humanos para avaliar a biodisponibilidade de 2 ou mais biodisponibilidade de 2 ou mais formulaçõesformulações

Premissa Básica da BioequivalênciaPremissa Básica da BioequivalênciaPremissa Básica da BioequivalênciaPremissa Básica da Bioequivalência

Se dois medicamentos são bioequivalentes, eles apresentam a mesma eficácia terapêutica, e portanto são intercambiáveis.

Se dois medicamentos são bioequivalentes, eles apresentam a mesma eficácia terapêutica, e portanto são intercambiáveis.

BioequivalênciaBioequivalênciaBioequivalênciaBioequivalência

Em uma ocasião o voluntário ou o Em uma ocasião o voluntário ou o paciente toma uma formulação paciente toma uma formulação ((medicamento referênciamedicamento referência por exemplo) por exemplo) e em outra ocasião ele toma a outra e em outra ocasião ele toma a outra formulação (formulação (formulação testeformulação teste))

Em uma ocasião o voluntário ou o Em uma ocasião o voluntário ou o paciente toma uma formulação paciente toma uma formulação ((medicamento referênciamedicamento referência por exemplo) por exemplo) e em outra ocasião ele toma a outra e em outra ocasião ele toma a outra formulação (formulação (formulação testeformulação teste))

Determinação da BioequivalênciaDeterminação da BioequivalênciaDeterminação da BioequivalênciaDeterminação da Bioequivalência

Concentração da droga ativa ou metabólito(s) em fluidos biológicos em função do tempo.

Excreção urinária da droga ativa ou metabólito(s) em função do tempo.

Qualquer efeito farmacológico agudo apropriado.

Concentração da droga ativa ou metabólito(s) em fluidos biológicos em função do tempo.

Excreção urinária da droga ativa ou metabólito(s) em função do tempo.

Qualquer efeito farmacológico agudo apropriado.

Determinação da BioequivalênciaDeterminação da BioequivalênciaDeterminação da BioequivalênciaDeterminação da Bioequivalência

Em 99.9% dos casos, a avaliação da bioequivalência é feita através da determinação da concentração da droga ativa ou metabólito(s) em fluidos biológicos (plasma) em função do tempo.

Este estudo é feito em voluntários sadios de ambos os sexos, tratando-se de estudo clínico aberto, cruzado de duas fases e aleatorizado.

Em 99.9% dos casos, a avaliação da bioequivalência é feita através da determinação da concentração da droga ativa ou metabólito(s) em fluidos biológicos (plasma) em função do tempo.

Este estudo é feito em voluntários sadios de ambos os sexos, tratando-se de estudo clínico aberto, cruzado de duas fases e aleatorizado.

Parâmetros para estabelecimento de Parâmetros para estabelecimento de bioequivalência bioequivalência

Parâmetros para estabelecimento de Parâmetros para estabelecimento de bioequivalência bioequivalência

• ASC - extensão da absorção

• Cmax - pico da absorção

• ASC - extensão da absorção

• Cmax - pico da absorção

Parâmetros farmacocinéticos (após Parâmetros farmacocinéticos (após administração oral de um medicamento)administração oral de um medicamento)


0 30 3 6 6 9 12 9 120 30 3 6 6 9 12 9 12

Con

cen

traç

ão

Con

cen

traç

ão

pla

smát

ica

da

pla

smát

ica

da

dro

gad

roga

Con

cen

traç

ão

Con

cen

traç

ão

pla

smát

ica

da

pla

smát

ica

da

dro

gad

roga

88

66

44

22

00

88

66

44

22

00HorasHorasHorasHoras

ASC ASC 0-12h0-12h



0 30 3 6 6 9 12 9 12

Con

cen

traç

ão

Con

cen

traç

ão

pla

smát

ica

da

dro

gap

lasm

átic

a d

a d

roga

Con

cen

traç

ão

Con

cen

traç

ão

pla

smát

ica

da

dro

gap

lasm

átic

a d

a d

roga

88

66

44

22

00HorasHorasHorasHoras

CCmaxmaxCCmaxmax

ttmaxmaxttmaxmax

Razões da AUC e Cmax log-transformadas

Análise Paramétrica ou não-paramétrica

Razões da AUC e Cmax log-transformadas

Análise Paramétrica ou não-paramétrica

Análise estatística para Análise estatística para bioequivalênciabioequivalência




Calcular intervalos de confiança (90%).

Os intervalos de confiança devem variar entre 0.8-1.25 (corresponde a + 20%)

Calcular intervalos de confiança (90%).

Os intervalos de confiança devem variar entre 0.8-1.25 (corresponde a + 20%)

Concentração plasmática de sertralina Concentração plasmática de sertralina em função do tempo (média de 24 vols)em função do tempo (média de 24 vols)Concentração plasmática de sertralina Concentração plasmática de sertralina em função do tempo (média de 24 vols)em função do tempo (média de 24 vols)

00 22 44 66 88 1010 1212 1414 1616 1818

00

1010

2020

3030 Zoloft (medicamento referência)Zoloft (medicamento referência)

Tolrest (medicamento similar)Tolrest (medicamento similar)

2424 4848 7272 9696

ng/

mL

ng/

mL

HorasHoras

Análise estatística de bioequivalênciaAnálise estatística de bioequivalência

TOL/ZOLTOL/ZOLAnálise EstatísticaAnálise Estatística

Média GeométricaMédia Geométrica 90% IC90% IC

AUC(0-inf) AUC(0-inf) 94.694.6 89.3 – 100.389.3 – 100.3

Cmax Cmax 99.999.9 91.73 – 108.891.73 – 108.8

Por que Genéricos?Por que Genéricos?

Reduzem os custos!!Reduzem os custos!!

Regulação do Mercado Regulação do Mercado Estratégias de Descontos das Marcas Estratégias de Descontos das Marcas

30,5230,52 29,4129,4131,7131,71

34,8434,84

16,0116,01

14,3714,37

16,6916,69 16,2416,24

00

55

1010

1515

2020

2525

3030

3535

4040

20002000 20012001 20022002 20032003

Atenol

Atenolol

www.anvisa.gov.brwww.anvisa.gov.brwww.anvisa.gov.brwww.anvisa.gov.br

Atenol

Redução no custo anual do tratamentoRedução no custo anual do tratamentoda Hipertensãoda Hipertensão

392,40392,40374,59374,59

407,70407,70447,94447,94

205,84205,84183,57183,57

214,59214,59208,80208,80

0

100

200

300

400

500

2000 2001 2002 2003

AtenololAtenolol


ATENOLOL (Vendas em unidades x 1000)

0 128

1.424

3.127

2.665 2.543

1.6561.340

1.9042.134 2.007

1.811

4.5694.804

5.087

6.277

0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

(11/98 a 10/99) (11/99 a 10/00) (11/00 a 10/01) (11/01 a 10/02)

GENÉRICO ATENOL SIMILARES TOTAL ATENOLOL

Aumento do AcessoAumento do Acesso


Redução no custo anual do tratamentoRedução no custo anual do tratamentoda Hipercolesterolemiada Hipercolesterolemia

3.675,363.675,363.331,443.331,44

2.900,162.900,16

3.984,963.984,96

1.837,441.837,441.634,401.634,40 1.752,961.752,96 1.725,121.725,12

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

2000 2001 2002 2003

0

Zocor

Sinvastatina


Sinvastatina Sinvastatina (vendas em unidades x 1000)(vendas em unidades x 1000)

0 0

353

912

606 639

794

953

122220

337405

727

859

1.484

2.270

0

500

1.000

1.500

2.000

2.500

(11/98 a 10/99) (11/99 a 10/00) (11/00 a 10/01) (11/01 a 10/02)

GENÉRICO ZOCOR SIMILAR TOTAL

Aumento do AcessoAumento do AcessoAumento do AcessoAumento do Acesso


Regulação do Mercado Estratégias de Descontos das Marcas

61,0761,07

32,9132,91

17,1617,16

37,0837,08

28,5528,55

22,3322,33

29,9429,94

21,9621,96

0

10

20

30

40

50

60

70

2000 2001 2002 2003

Renitec

Maleato deEnalapril


Maleato de Enalapril (Vendas em unidades x 1000)

0

414

1.653

2.390

3.033

1.911

1.040 1.188

2.221

2.6662.520 2.417

5.2544.992

5.213

5.995

0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

(11/98 a 10/99)(11/98 a 10/99) (11/99 a 10/00)(11/99 a 10/00) (11/00 a 10/01)(11/00 a 10/01) (11/01 a 10/02)(11/01 a 10/02)

GENÉRICOGENÉRICO RENITEC RENITEC SIMILARSIMILAR TOTAL ENALAPRILTOTAL ENALAPRIL

Aumento do AcessoAumento do Acesso


Por que os Medicamentos Genéricos são mais Por que os Medicamentos Genéricos são mais baratos?baratos?

Por que os Medicamentos Genéricos são mais Por que os Medicamentos Genéricos são mais baratos?baratos?

Porque os fabricantes de medicamentos genéricos copiam um determinado medicamento - não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento - visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação.

Além disso, os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada, o que também reduz os custos do medicamento.

Porque os fabricantes de medicamentos genéricos copiam um determinado medicamento - não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento - visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação.

Além disso, os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada, o que também reduz os custos do medicamento.

Qual a situação do mercado mundial de Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos? medicamentos genéricos?

Qual a situação do mercado mundial de Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos? medicamentos genéricos?

A Indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos - primeiro país a adotar essa política - onde os medicamentos genéricos representam atualmente 72% do receituário médico e entram no mercado, em média, três meses após expiração da patente.

Posteriormente, muitos países da Europa também adotaram a Política dos Genéricos. Isso há mais de 20 anos.

Os genéricos são bem aceitos nos Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Grã-Bretanha e Holanda.

A Indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos - primeiro país a adotar essa política - onde os medicamentos genéricos representam atualmente 72% do receituário médico e entram no mercado, em média, três meses após expiração da patente.

Posteriormente, muitos países da Europa também adotaram a Política dos Genéricos. Isso há mais de 20 anos.

Os genéricos são bem aceitos nos Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Grã-Bretanha e Holanda.

Qual a situação do mercado mundial de Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos? (II)medicamentos genéricos? (II)

Qual a situação do mercado mundial de Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos? (II)medicamentos genéricos? (II)

EUA, Japão e Alemanha representam 60% do mercado mundial de genéricos. Outros países de destaque na comercialização de medicamentos genéricos são: Reino Unido (50%), Dinamarca (22%), Holanda (14,5%), Áustria (8,7%), Finlândia (7,8%), Itália (7,5%), Bélgica (5,9%).

EUA, Japão e Alemanha representam 60% do mercado mundial de genéricos. Outros países de destaque na comercialização de medicamentos genéricos são: Reino Unido (50%), Dinamarca (22%), Holanda (14,5%), Áustria (8,7%), Finlândia (7,8%), Itália (7,5%), Bélgica (5,9%).

Qual a situação do mercado mundial de Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos? (III)medicamentos genéricos? (III)

Qual a situação do mercado mundial de Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos? (III)medicamentos genéricos? (III)

Muitos países têm adotado políticas agressivas de promoção dos genéricos, como forma de propiciar à população medicamentos com preços mais acessíveis e reduzir gastos com a Assistência Farmacêutica.

A experiência internacional mostra que os maiores êxitos obtidos na promoção dos genéricos, têm ocorrido nos países onde as ações são direcionadas para influenciar o comportamento dos médicos, através de informações eficientes que comprovam a qualidade e a confiabilidade desse medicamentos.

Muitos países têm adotado políticas agressivas de promoção dos genéricos, como forma de propiciar à população medicamentos com preços mais acessíveis e reduzir gastos com a Assistência Farmacêutica.

A experiência internacional mostra que os maiores êxitos obtidos na promoção dos genéricos, têm ocorrido nos países onde as ações são direcionadas para influenciar o comportamento dos médicos, através de informações eficientes que comprovam a qualidade e a confiabilidade desse medicamentos.

Qual a situação do mercado mundial de Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos? (IV)medicamentos genéricos? (IV)

Qual a situação do mercado mundial de Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos? (IV)medicamentos genéricos? (IV)

A eficácia e baixo custo dos genéricos (mais baratos que os medicamentos de marca) têm incentivado a competição dos produtores de genéricos, o que tem levado as empresas detentoras de patentes a introduzir algum tipo mudança em seus principais produtos. Ex.: introdução de algum mecanismo de liberação prolongada, forma de apresentação diferente ou acréscimo de uma substância, que pouco ou nada afeta a ação do medicamento.

A eficácia e baixo custo dos genéricos (mais baratos que os medicamentos de marca) têm incentivado a competição dos produtores de genéricos, o que tem levado as empresas detentoras de patentes a introduzir algum tipo mudança em seus principais produtos. Ex.: introdução de algum mecanismo de liberação prolongada, forma de apresentação diferente ou acréscimo de uma substância, que pouco ou nada afeta a ação do medicamento.

Que fatores impulsionaram o crescimento Que fatores impulsionaram o crescimento mundial do mercado de medicamentos genéricos?mundial do mercado de medicamentos genéricos?

Que fatores impulsionaram o crescimento Que fatores impulsionaram o crescimento mundial do mercado de medicamentos genéricos?mundial do mercado de medicamentos genéricos?

• A previsão de que 35 bilhões de dólares em patentes de medicamentos expiram nos próximos anos.

• O crescimento dos custos de saúde.• O envelhecimento da população, com aumento das doenças

crônicas, o que ocasiona elevados gastos públicos com o setor saúde.

• A disseminação das novas e custosas tecnologias médicas.• O decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de

vida da população.

• A previsão de que 35 bilhões de dólares em patentes de medicamentos expiram nos próximos anos.

• O crescimento dos custos de saúde.• O envelhecimento da população, com aumento das doenças

crônicas, o que ocasiona elevados gastos públicos com o setor saúde.

• A disseminação das novas e custosas tecnologias médicas.• O decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de

vida da população.

Medicamentos GenéricosMedicamentos Genéricosno Brasilno Brasil

A implantaçãoA implantação

Medicamentos GenéricosMedicamentos Genéricosno Brasilno Brasil

A implantaçãoA implantação


Mercado de Genéricos no BrasilEvolução % de vendas em unidades

Fonte: IMS HealthFonte: IMS Health

0,300,30 0,470,47 0,620,62 0,710,71 0,880,88 1,001,001,181,18

1,431,43

1,731,73 1,951,952,152,15

2,522,522,772,77 2,942,94 3,133,13 3,313,31

3,523,52

4,044,044,374,37 4,544,54

4,714,715,035,03

5,315,31 5,605,60 5,725,725,945,94 6,096,09

6,236,236,606,60 6,466,46 6,556,55 6,416,41

0

1

2

3

4

5

6

7jan

fev

mar abr

mai

jun jul

ago

set

out

nov

dez

2000

2001

2002


Problemas Detectados X Soluções Problemas Detectados X Soluções EncontradasEncontradas

Problemas Detectados X Soluções Problemas Detectados X Soluções EncontradasEncontradas

Diferença de preço genérico / referência insignificante

Monitoramento de preço por parte da ANVISA - no mínimo 35% mais barato que o inovador

Cultura de prescrição pela marca por parte da classe médica

Campanha de esclarecimento sobre os genéricos dirigida aos médicos

Falta de informação sobre os genéricos para a população

Campanha de esclarecimento sobre os genéricos dirigida à população


Problema

O uso de voluntários sadios apresenta importantes dilemas médicos.O uso de voluntários sadios apresenta importantes dilemas médicos.

Medicine and Law (2000) 19:523-525Medicine and Law (2000) 19:523-525

Dilema ÉticoDilema Ético

Sem alguma forma de pagamento, a maior parte dos voluntários não se apresentariam como voluntários.

Sem alguma forma de pagamento, a maior parte dos voluntários não se apresentariam como voluntários.


Dilema MédicoDilema Médico

Experimentos in vitro e em animais realizados anteriormente aos estudos clínicos não são preditivos do efeito de medicamentos em humanos.

Experimentos in vitro e em animais realizados anteriormente aos estudos clínicos não são preditivos do efeito de medicamentos em humanos.


The Recruitment of Normal Healthy Volunteers: A Review of The

Literature on the Use of Financial Incentives

The Recruitment of Normal Healthy Volunteers: A Review of The

Literature on the Use of Financial Incentives

Journal of Clinical Pharmacology, 2002Journal of Clinical Pharmacology, 2002

Tishler & BartholomaeTishler & Bartholomae

Participação hipotética em um estudo clínico (n=80 VS)

Participação hipotética em um estudo clínico (n=80 VS)

95% dos VS declararam que o incentivo financeiro era a maior razão para participação no estudo.

95% dos VS declararam que o incentivo financeiro era a maior razão para participação no estudo.

Bigorra & Banos, 1990Bigorra & Banos, 1990

Participação hipotética em um estudo clínico(n=239 estudantes de medicina)Participação hipotética em um estudo clínico(n=239 estudantes de medicina)

<5% incentivo financeiro

30% incentivo financeiro e interesse científico

25-35% somente interesse científico

<5% incentivo financeiro

30% incentivo financeiro e interesse científico

25-35% somente interesse científico

Bigorra & Banos, 1990Bigorra & Banos, 1990

Voluntários para um estudo com droga alucinogênica (n=56 VS)

Voluntários para um estudo com droga alucinogênica (n=56 VS)

Motivação:• Necessidades econômicas• Interesse científico e curiosidade• Procura indireta de apoio psiquiátrico• Uso do estudo como veículo para expresão de

impulsos não aceitos socialmente• Esperança de estimular criatividade através de

percepções induzidas pele droga

Motivação:• Necessidades econômicas• Interesse científico e curiosidade• Procura indireta de apoio psiquiátrico• Uso do estudo como veículo para expresão de

impulsos não aceitos socialmente• Esperança de estimular criatividade através de

percepções induzidas pele droga

Escover et al., 1961Escover et al., 1961

Estudo Fase I (n=79 VS, universitários, funcionários de ind farmacêutica)

Estudo Fase I (n=79 VS, universitários, funcionários de ind farmacêutica)

90% incentivo financeiro como a razão principal para participação no estudo.90% incentivo financeiro como a razão principal para participação no estudo.

Hassar et al., 1977Hassar et al., 1977

Voluntários que participaram em estudos clínicos (n=144)

Voluntários que participaram em estudos clínicos (n=144)

93% incentivo financeiro foi a principal razão (jovens mais interessados no incentivo financeiro; idosos mais interessados em exames médicos).

93% incentivo financeiro foi a principal razão (jovens mais interessados no incentivo financeiro; idosos mais interessados em exames médicos).

Van Gelderen et al., 1993Van Gelderen et al., 1993

Voluntários que participaram em estudos fase III e fase IV (n=97)Voluntários que participaram em estudos fase III e fase IV (n=97)

75% incentivo financeiro.75% incentivo financeiro.

Vrhovac et al., 1990Vrhovac et al., 1990

Aspectos ÉticosAspectos Éticos

• Indução indevida (complicado porque o conceito é tanto subjetivo quanto relativo).

• Tirando vantagem de populações mais carentes.

• Indução indevida (complicado porque o conceito é tanto subjetivo quanto relativo).

• Tirando vantagem de populações mais carentes.

Normas para pagamento de voluntários

Normas para pagamento de voluntários

1 – Modelo de mercado

2 – Modelo de salário

3 – Modelo de reembolso

4 – Modelo de participação

1 – Modelo de mercado

2 – Modelo de salário

3 – Modelo de reembolso

4 – Modelo de participação

Modelo de MercadoModelo de Mercado

• O valor do pagamento será determinado pelo mercado.

• Quando não há benefício terapêutico, este modelo permite que o dinheiro seja o incentivo principal.

• O valor do pagamento será determinado pelo mercado.

• Quando não há benefício terapêutico, este modelo permite que o dinheiro seja o incentivo principal.

Modelo de SalárioModelo de Salário

É baseado em uma escala de pagamento

referente principalmente ao tempo dispendido,

podendo tanto a inconveniência como o

desconforto serem também considerados como

fatores adicionais.

É baseado em uma escala de pagamento

referente principalmente ao tempo dispendido,

podendo tanto a inconveniência como o

desconforto serem também considerados como

fatores adicionais.

Modelo de ReembolsoModelo de Reembolso

Recompensa os voluntários por despesas

devidas à participação dos mesmos no

estudo.

Recompensa os voluntários por despesas

devidas à participação dos mesmos no

estudo.

Modelo de ParticipaçãoModelo de Participação

O pagamento é baseado em uma porcentagem

da compensação que o investigador e/ou

instituição recebem pelo estudo.

O pagamento é baseado em uma porcentagem

da compensação que o investigador e/ou

instituição recebem pelo estudo.

E a opinião do voluntário?E a opinião do voluntário?

Nesta revisão, não foi detectado

nenhum estudo interesssado em saber

a opinião do voluntário.

Nesta revisão, não foi detectado

nenhum estudo interesssado em saber

a opinião do voluntário.

Conclusões - IConclusões - I

O uso de incentivo financeiro para obter-se voluntários para estudos clínicos é frequentemente uma condição necessária para a realização do estudo.

O uso de incentivo financeiro para obter-se voluntários para estudos clínicos é frequentemente uma condição necessária para a realização do estudo.

Conclusões - IIConclusões - II

Para proteger o voluntário sadio de indução indevida, os pesquisadores e CEPs devem discutir este assunto mais profundamente.

Para proteger o voluntário sadio de indução indevida, os pesquisadores e CEPs devem discutir este assunto mais profundamente.

Conclusões - IIIConclusões - III

Estudos são necessários para examinar a

questão de pagamentos a voluntários, as

diversas interrelações entre status sócio-

econômico, profisssão, e o limiar entre

indução devida e indevida.

Estudos são necessários para examinar a

questão de pagamentos a voluntários, as

diversas interrelações entre status sócio-

econômico, profisssão, e o limiar entre

indução devida e indevida.

Cobaias Humanas

Utilização de voluntários sadios para pesquisa e seu ressarcimento (pagamento).

Correio Popular, 24/10/93

• “é amoral o pagamento e a exploração da desgraça humana”

• “o pagamento a voluntários é criminoso”

• “pagamento é imoral e anti-ético”

• “os médicos da Unicamp estão atendendo aos interesses da indústria farmacêutica”

Jornal do CFM, setembro/95

• Voluntários de pesquisas podem ser pagos

• Parecer elaborado em 1994 por:

• Adib Jatene (ANM)

• Nelcivone Melo (CFM)

• Oswaldo Ramos (AMB)

• Walderez Tomaini (Procon-SP)

• Elisaldo Carlini (CNS)

Jornal da APM, janeiro 1994

• A Associação Paulista de Medicina está solidária com o professor Gilberto De Nucci, …

• José Knoplich e Luis Antonio Bittencourt, pela APM.

• Folha de São Paulo, 14/01/1994.

Folha de São Paulo, 17/12/1993

• Médicos defendem pagamento a voluntários

• “os participantes deverão ser ressarcidos das despesas e indenizados na proporção do tempo dispendido”

• “Temos que desmistificar os eufemismos, falando em dinheiro mesmo” Prof Oswaldo Ramos

• Simpósio realizado pela FESBE: Ética em Pesquisa Clínica

Meu muito, mas muito mesmo obrigado

Profs Drs

Maria Helena C. de CarvalhoSérgio Henrique Ferreira Oswaldo Ramos (in memoriam)Eduardo Moacyr KriegerCarlos RamirezFrancisco LaurindoOmilton Visconde

Maria Elena Guariento

Maria Helena C. de CarvalhoSérgio Henrique Ferreira Oswaldo Ramos (in memoriam)Eduardo Moacyr KriegerCarlos RamirezFrancisco LaurindoOmilton Visconde

Maria Elena Guariento

Elisaldo Carlini

Adib Jatene

Renato Cordeiro

Edson Antunes

Zuleica Bruno Fortes

Roberto Soares de Moura

Giles Rae

Elisaldo Carlini

Adib Jatene

Renato Cordeiro

Edson Antunes

Zuleica Bruno Fortes

Roberto Soares de Moura

Giles Rae

Sociedades e Departamentos

SBICSBFTE FESBESBHAcademia Nacional de MedicinaFarmacologia do ICB-USPFarmacologia da UnicampFarmacologia de UFCEFarmacologia da UFESComissão de Ética-FCM-Unicamp

SBICSBFTE FESBESBHAcademia Nacional de MedicinaFarmacologia do ICB-USPFarmacologia da UnicampFarmacologia de UFCEFarmacologia da UFESComissão de Ética-FCM-Unicamp

Manual de Boas Práticas em Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade e BioequivalênciaBiodisponibilidade e Bioequivalência

- ANVISA 2002 -- ANVISA 2002 -

Manual de Boas Práticas em Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade e BioequivalênciaBiodisponibilidade e Bioequivalência

- ANVISA 2002 -- ANVISA 2002 -

• A realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, de forma rotineira, no Brasil, pode ser creditada à Lei dos genéricos n 9787/99. O pioneirismo coube ao Dr. Gilberto de Nucci, na última década, através da implantação da Unidade Miguel Servet no Departamento de Farmacologia da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp. Muitos dos profissionais que atuam na área de farmacologia clínica no Brasil realizaram parte de sua formação acadêmica sob orientação do Professor Dr. Gilberto de Nucci.

• A realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, de forma rotineira, no Brasil, pode ser creditada à Lei dos genéricos n 9787/99. O pioneirismo coube ao Dr. Gilberto de Nucci, na última década, através da implantação da Unidade Miguel Servet no Departamento de Farmacologia da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp. Muitos dos profissionais que atuam na área de farmacologia clínica no Brasil realizaram parte de sua formação acadêmica sob orientação do Professor Dr. Gilberto de Nucci.

dúvidas [email protected] arquivo incor-2003.ppt site dúvidas [email protected] arquivo...

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