보건의료산업분야의 또다른가능성 규제업무전문가 ·...

2014년 11월 14일 (금)

안동과학대학교의료기기산업체인증분야직무특강

보건의료산업분야의또다른가능성 – 규제업무전문가

최창순 (EMB 대표/소장)

의료기기산업체인증분야직무특강 53 - 1

행복을찾아서


행복을찾아서


■ 국민의건강등생명현상과관련된제품과서비스를제공하는산업으로의약품, 의료기기,

화장품, 의료서비스산업• 출처: 보건복지부홈페이지(http://www.mw.go.kr)

→ 정책>보건산업정책>보건의료산업의개요

– 명칭이

“보건산업”, “보건의료산업”, “건강산업” 등다양하고, 범위도불분명

보건의료산업이란?

출처: 한국보건산업진흥원 2013.12 보고서 『의료기기산업 전문인력 수요전망』


■ 기술간융합

■ 학제(학문분야)와기술간일대일대응안됨

→ 산업분류/직업분류 미분화상태

전공영역간진로교차존재• 특정기술, 학문에국한하지않고다양한기술과학문이융합되어있음

• 기초기술과산업기술의경계가모호하고, 기초과학과응용기술, 공학이융합되어있음

• 학위를기준으로전문인력-비전문인력을구분하는데한계가있고, 학사급인력도수행업무에따라전문인력분류가능함

• 정규교육과정을통한양성뿐아니라정규교육과정이후경력개발과정중요함

1.1 설계란(What Is Design)?보건의료산업의특성



■ 정의• 질병의진단및치료, 예방등을목적으로

의료기기제품을설계하고제조하는산업

1.1 설계란(What Is Design)?의료기기산업



■ 성장산업• 고령화, 기술발전등으로의료서비스지출확대

- GDP 대비국민의료비 2011년 7.3% → 2020년 9.0~11.1%

■ 융합산업• 임상과전기전자, IT, 기계, 재료, 광학, 생물학등다학제융합기술산업분야

■ 다품종소량생산산업• 의료기기종류는수만가지

• 품목당생산수량 10만대초과품목거의없음

■ 짧은제품수명(의약품대비)

■ 높은중소기업비율

1.1 설계란(What Is Design)?의료기기산업특성



■ 2012년약 3천억달러(300조원) 규모

■ 2017년약 4천3백억달러(430조원) 전망

1.1 설계란(What Is Design)?세계의료기기시장규모

출처: 한국보건산업진흥원 2013.12 보고서 『의료기기산업 전문인력 수요전망』식품의약품안전평가원 2014.5.27 자료「치과재료 허가심사 민원설명회」


1.1 설계란(What Is Design)?세계의료기기시장점유율

출처: 식품의약품안전평가원 2014.5.27 자료「치과재료 허가심사 민원설명회」


■ 2012년약 4조6천억원 – 수입약 2조9천억원(64%)

1.1 설계란(What Is Design)?국내의료기기시장규모



1.1 설계란(What Is Design)?국내의료기기업체현황



■ 보건복지부

• 보건산업의현좌표와미래(2013년 1월발표)

• 2017년까지생산액 7조원, 해외시장점유율 1.9%,

수출액 5조원, 고용 4만5천명

1.1 설계란(What Is Design)?국내의료기기산업미래



■ 2012년현황

• 생산업체수 2277개

• 생산액 1000억원이상업체 2개

• 업체당평균생산액 17억원

• 제조업(생산실적을가진) 종사자수 32322명

• 생산액 100억원 미만업체종사자전체의 69.8%

• 업체당종사자수 18.8명

• 고부가가치, 융합기술개발보다중저가, 단순, 범용제품

– 온열기, 자극기등 – 생산이주를이룸

1.1 설계란(What Is Design)?국내의료기기기업특성



■ IT 융합제품분야• 초음파영상기기

• 치과용 CT

• PACS

■ 의료용품• 치과용임플란트

■ 국내연구개발(정부/민간) 인프라• 2011년 R&D 투자규모: 약 4530억원 (확대추세)

• 선진국과의기술격차는조금씩감소중

1.1 설계란(What Is Design)?국내의료기기기업잠재력

출처: 식품의약품안전처 통계자료 「2013년 의료기기 생산및수출입실적 통계」


순위분류번호

품목명 등급 업체수 수출량 수출액(USD) 비율(%)

1 A26380 초음파영상진단장치 3 7 27,930 514,229,169 21.8183

2 A77030 소프트콘택트렌즈 3 42 131,300,668 118,019,193 5.0075

3 C12050 치과용임플란트 3 21 3,928,833 110,039,803 4.6689

4 A83060 개인용온열기 2 15 379,557 103,080,009 4.3736

5 B10010 혈당측정검사지 1 13 56,500,092 99,794,617 4.2342

6 A77010 시력보정용안경렌즈 1 11 17,938,219 69,932,876 2.9672

7 A79010 의약품주입펌프 2 9 1,238,989 65,457,821 2.7773

8 A26430의료용영상처리용장치·

소프트웨어2 19 6,017 64,699,089 2.7451

9 A11110 디지털엑스선촬영장치 3 18 2,792 60,836,961 2.5813

10 A58020 의료용프로브 2 3 79,896 54,455,856 2.3105

수출품목순위



순위 업허가 제조업체명

2012년 2013년증감(%)

생산액(천원) 비율(%) 순위 생산액(천원) 비율(%) 순위

1 116 오스템임플란트(주) 297,346,299 7.67 2 396,766,350 9.39 1 33.44

2 221 삼성메디슨(주) 298,982,198 7.71 1 268,970,198 6.37 2 -10.04

3 1480 한국지이초음파(유) 98,117,468 2.53 3 172,368,073 4.08 3 75.68

4 1478 (주)누가의료기 86,319,308 2.23 4 89,356,292 2.12 4 3.52

5 2719지멘스(주)초음파사업부포항지점

62,183,980 1.60 6 77,785,244 1.84 5 25.09

6 1388 (주)바텍 71,680,782 1.85 5 68,047,752 1.61 6 -5.07

7 2147 지멘스(주)초음파사업부 54,178,108 1.40 8 54,504,854 1.29 7 0.60

8 910 (주)네오바이오텍 46,011,518 1.19 12 54,141,080 1.28 8 17.67

9 3482 (주)레이언스 27,010,608 0.70 21 47,548,932 1.13 9 76.04

10 1368 (주)덴티움수원공장 44,538,967 1.15 13 46,312,569 1.10 10 3.98

수출업체순위



품목군별생산실적

품목군 품목군명 생산액 비율(%) 증감(%)

39 치과재료 895,901 21.21 11.57

16 생체현상측정기기 714,819 16.92 7.53

9 이학진료용기기 302,089 7.15 -2.81

26 시력보정용렌즈 276,115 6.54 -0.67

6 방사선진료장치 258,855 6.13 2.81

23 의약품주입기 221,283 5.24 5.43

18 시술기구 208,143 4.93 10.65

33 정형용품 157,692 3.73 -6.75

15 체외진단용기기 123,314 2.92 5.35

1 진료대 97,507 2.31 7.54

출처: 한국의료기기산업협회 통계자료 「2013년 품목군별 생산ㆍ수출ㆍ수입액 현황」

단위: 백만원, %


품목군별수출실적


품목군 품목군명 수출액 비율(%) 증감(%)

16 생체현상측정기기 709,726 30.11 16.64

9 이학진료용기기 214,406 9.10 14.78

26 시력보정용렌즈 188,726 8.01 -4.54

6 방사선진료장치 184,231 7.82 16.74

39 치과재료 178,254 7.56 19.36

18 시술기구 159,391 6.76 14.77

15 체외진단용기기 137,190 5.82 21.20

23 의약품주입기 111,932 4.75 156.69

33 정형용품 93,333 3.96 30.83

20 레이저진료기 54,404 2.31 6.79

단위: 1000 USD, %


품목군별수입실적


품목군 품목군명 수입액 비율(%) 증감(%)

33 정형용품 334,994 12.28 8.44

18 시술기구 278,211 10.20 6.72

23 의약품주입기 223,910 8.21 -0.37

6 방사선진료장치 217,332 7.96 -2.85

26 시력보정용렌즈 171,415 6.28 3.98

5 내장기능대용기 167,798 6.15 7.40

39 치과재료 129,633 4.75 -5.71

16 생체현상측정기기 127,954 4.69 -9.65

34 인체조직 및 기능대치품 125,670 4.61 11.14

41 체외진단 의료기기용 시약류 117,498 4.40 263

단위: 1000 USD, %


1.1 설계란(What Is Design)?임상시험건수



1.1 설계란(What Is Design)?임상시험기관현황(2013년연말)



SWOT(강점, 약점, 위협, 기회)

출처: 의료기기정보기술지원센터 2014.7.16 발표자료


■ 의료기기의정의(의료기기법 제2조)

• 사람또는동물에게단독또는조합하여사용하는기구, 기계, 장치, 재료또는이와유사한제품으로서

– 질병을진단, 치료, 경감, 처치또는예방할목적으로사용하는제품

– 상해또는장애를진단, 치료, 경감또는보정할목적으로사용하는제품

– 구조또는기능을검사, 대체또는변형할목적으로사용하는제품

– 수태조절을목적으로사용하는제품

1.1 설계란(What Is Design)?의료기기정의


■ 사용목적에따라인체에미치는잠재적위해성정도에따라 4개등급으로분류

1.1 설계란(What Is Design)?

1등급: 인체 접촉이 없거나, 접촉 시 잠재적 위험이 경미- 의료용 가위, 핀셋, 체온계(수은주식), 주사침(비멸균) 등

2등급: 고장, 이상으로 인한 위험이 낮거나, 잠재적 위험이 낮음- 체온계(전자식), 심전계, 침(멸균), 전동식 휠체어 등

3등급: 체내 일정기간 삽입하거나, 잠재적 위험이 높음- 엑스선촬영장치, 초음파골밀도측정기,이식용메시, 골시멘트등

4등급: 심장,중추신경계,중앙혈관계등에접촉, 영구이식재, 동물조직등- 인공장기, 이식형 임플란트, 혈관스텐트, 흡수성봉합사등

위해도

의료기기분류


■ 위험(risk)/유익(benefit) 형량

• 유익(혜택, 이익)은최대로

• 위험은최소로

의료기기: 위험대유익


■ 규제목적

• 공중보건수호 – 일종의국가방위

• 질병, 장애라는적을물리치는데방해가되는불법제품 – 무허가제품, 불량제품, 부정표시제품등 – 으로부터국민의건강을지킴

■ 규제관점

• 안전성(safety)

• 유효성/성능(effectiveness/performance)

• 사용목적(purpose/intended use/indications for use)

• 품질(quality)

규제목적및원칙규제목적및관점


의료기기생명주기


의료기기생명주기: 단계

개념및설계 제조포장

표시기재광고 판매 사용 폐기

1 2 3 4 5 6 7

출처: WHO,『Medical Device Regulations』, 2003


의료기기생명주기: 시점및주체

판매전(Pre-market)

출시(On-market)

판매후(Post-market)

개념및설계 제조포장

표시기재광고 판매 사용 폐기

제조자(Manufacturer)

판매자(Vendor)

사용자(User)



■ 의료기기의안전성및유효성확보를위해서는이해관계자간상호협력및책임공유가필수

이해관계자의역할및책임

책임공유

제조자

정부수입/판매자

사용자(의사등) 일반인(환자등)



국내의료기기허가절차(2등급이상)



국내의료기기관리제도이해관계자

한국의료기기공업협동조합

(사)한국의료기기산업협회

(사)대한치과기재협회

(사)대한의료기기판매협회

수입업체1762개

(2012년)

국내제조업체2277개

(2012년)

컨설팅업체(자율등록제)

?개

기술문서심사기관 시험검사기관 임상시험기관품질관리심사기관

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

지방식품의약품안전청

한국보건산업진흥원

의료기기정보기술지원센터


가치사슬별필요인력유형



규제업무란?

■ 규제업무(Regulatory Affairs)

• RA란보건산업제품(의약품, 의료기기, 화장품등)의개발, 시험, 제조, 판매시준수해야하는규정을분석하여안전성및유효성확보를위한적용방법및해법을제시하는업무분야

• 규제업무전문가(RA Professionals)는 생물학, 화학,

공학, 정보기술, 약학, 독물학(독성학), 임상과학, 경영학,

품질보증관련학과등의다양한배경을가질수있음

• RA 전문가는산업계와규제당국에서골고루활동

출처: Northeastern University 2014.3.10 발표자료「Career Pathways」


1.1 설계란(What Is Design)?

자기파악 선택지파악

관련경험/학점습득/취득

일자리/창업검색/준비

취업/창업

직업선택경로


국내전문인력육성정책

■ 정규대학• 관련학과개설 대학/대학원

- 대학 45개교이상, 2000명이상정원

- 대학원 30개교이상, 500명내외정원

■ 보건복지부• 의료기기산업특성화대학원의료기기산업학과과정(무료)

- 동국대학교(2013년)/성균관대학교(2014년)

- 각 30여명

■ 식품의약품안전처• 의료기기정보기술지원센터 자격증과정(무료)

- RA 전문인력양성및인증사업

- 1급/2급자격증(인허가, GMP, 임상시험, 해외인증과목)

■ 기타협회등의다양한비학위/단기과정



• 특정전공제한없음(이공계유리)- 제약산업에서시작

• 특정진출경로(자격증등) 없음

• 석사이상학위취득유리- 해외의경우, 규제업무자체의학위증가추세

• 평생교육필요- 현장경험과훈련을대체할방법이아직없음

• 경험/지식범위확대필요

- 의약품, 의료기기, 생물제제, 임상시험, 사후관리, 품질관리등

• 진출가능회사/기관

- 글로벌/국내제약/의료기기제조사, 정부/유관기관

- 컨설팅회사/CRO** Contract/Clinical Research Organization의 약자, 넓은 의미로 외주전문연구회사

좁은 의미로 외주임상시험전문회사를 가리킴

1.1 설계란(What Is Design)?전형적진출경로 – RA 전문가


■ 한수입업체의 RA 담당• http://www.strykercareer.co.kr/people_leslie.htm

RA 전문가의조언


■ 질문: RA 전문가가되기위해요구되는성향이나성공을위한강점은?

• 조직적, 합리적사고능력

• 문제해결에대한의지력

• 친절과예의바름, 의사소통능력

• 독립적으로, 팀으로업무성과를올릴수있는관리능력

• 훈련된문서정리능력

• 광범하고가변적인법규, 기술, 사업환경에대한분석능력

RA 전문가의조언


외국현황: 전망

■ 미국직업전망• 초급규제업무전문가수요

- 2008년~2018년 사이 30% 증가예상

• 타과학기술분야의수요기대치를상회

• 석사이상학위보유자수요증가추세

• 국제규제환경활동가능전문가수요증가추세



외국현황: 추세

■ 보건의료제품생명주기전단계로활동영역확산



외국현황: 요구

■ RA 분야의요구• 과학기술, 임상, 법규, 정책, 사업등의전반에걸친지식과기술을결합할수있어야함

• 건강관련제품에대한안전성및유효성요구는인간의수명증가, 기술혁신에따라증가하고있으므로그에대응할수있어야함

• 규제업무전문가위상의점진적강화가예상되므로더욱전문기술개발에노력하여야함



외국현황: 진입

■ RA 분야진입을위한준비• 제품개발에기여할수있는한전문분야의공부를통해기술과경험을습득

- 공학, 화학, 생물학, 비임상시험, 임상시험, 제조공정, 마케팅등

• 관심을갖고있는제품에적용되는법규, 지침을공부- 의약품, 의료기기, 생물제제, 화장품등

• 규정, 지침을산업계에적용하는실무교육과정을이수- 대학, 관련협회등

• 관련규제업무전문가협회(Regulatory Affairs Professional

Society 등) 가입및활동



외국현황: 기회

■ RA 분야취업기회• 전략기획분야- 생명주기전영역의전략기획, 규제정보/지식/전략/정책분석/제공/통합

- 제조/의료시설/공정/기자재의기획/설계/구매/건설

• 판매전관리분야- 연구개발, 비임상시험, 임상시험, 허가획득

- 제품개발시프로젝트팀의일원으로참가하여개발, 제조,

비임상시험, 임상시험전략을수립하고, FDA 등의규제당국과허가업무를진행

• 판매후관리분야- 광고/판매, 마케팅, 사후조사/보고

• 연계업무분야- 이해관계자(조직내, 규제기관, 표준화/무역기구등) 간연계업무

출처: Northeastern University 2014.3.10 발표자료「Career Pathways」RAPS 2013 Whitepaper「Regulatory Affairs Professional Development Framework」


외국현황: 고려사항

• 보건의료제품관련제조/규제회사/기관이라면임시직/인턴이라도취업고려

- 경험축적이중요하고,

- 조건을만족하면정규직이전이가능하며,

- 동일기관의타직종으로이직기회를만날수도있음

• 관련학위/자격증추가취득

• 관련협회(RAPS 등) 가입활동

• 관심영역이같은친구들과의교류및정보교환



외국현황: 직무만족

■ RA 전문가의직무만족도

• 의료제품허가과정을통해국민건강을수호하는데일익을담당하고있다는데대한만족감

• 자신의업무수행을통해환자들의증상이개선되고삶의질이높아진다는데대한만족감

• 직업안전감- 의료제품은많은회사에서개발하고있으며, 현재 RA 전문가인력규모로는산업계내의모든제품의규제업무를감당하기에역부족



외국현황: 직무개발

■ RA 전문가가되려면,

• 직무기능을숙지하고, 그분야에서최고가되기위해노력하라(전문성)

• 어려운과제가주어지면자원하여일을맡으라

• 동료들과돈독한관계를유지하라(수평관계)

• 직계상사가신뢰하도록일하라(수직관계)

• 가능한한직무관련교육은모두받으라(평생교육)

• 한분야에서자신이생긴이후에다른분야에서경력을쌓으라(전문분야간연계능력)



“If you want to, you can!” by Chris’ Mom

Chris Gardener

The author of the book “The Pursuit of Happyness”


감사합니다!

이메일: [email protected]

보건의료산업분야의 또다른가능성 규제업무전문가 ·...

Documents