전자의료기기 기술문서

작성을 위한 길라잡이

No. 00-0

치과용진료장치및의자

기술문서 작성을 위한 길라잡이

- i -

관련법규1.

의료기기법 제 조 제조업의 허가 등(1) 6 ( )

의료기기법 제 조 수입업의 허가 등(2) 14 ( )

(3) 의료기기법 시행규칙 제 조 제조품목허가 및 신고의 절차5 ( )

(4) 의료기기법 시행규칙 제 조 기술문서 등의 심사7 ( )

(5) 의료기기법 시행규칙 제 조 수입품목의 허가신청 등18 ( )

의료기기의허가등에관한규정(6)

(7) 의료기기품목및품목별등급관한규정

의료기기기술문서등심사에관한규정(8)

의료기기의 전기 기계적안전에 관한 공통기준규격(9) ㆍ

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격(10)

문의처2.

식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기허가심사팀

전화 : (02) 350-4904

FAX : (02) 350-4934

- ii -

일반적인 작성방법꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲꠲

▶ 아래의 기술문서 작성은 치과 영역의 진료에 사용하는 진

료 장치와 의자에 사용하는 기기인 치과용진료장치및의자

에 대한 예를 보여주는 것이므로 특정 회사의 제품과는 관,

련이 없습니다.

▶ 따라서 이를 참고로 하여 기술문서 작성 시 각 항목의 내용을

귀 회사 제품의 특성을 고려하여 작성해 주시기 바랍니다.

▶ 기술문서 심사의뢰서는 의료기기법시행규칙 제 조 기술문서7 (

등의 심사 를 참고하시어 별지 제 호 서식 또는 식 의약품) , 7 ㆍ

종합정보서비스 K!FDA(http://www.kifda.go.kr 의 의료기기)

민원서식작성기 호 서식을 이용하여 작성하십시오7 .

▶ 심사의뢰서 제조원 수입 의 제조업소명 및 소재지는 제조 또는( )

판매증명서상의 제조업소명 및 소재지를 동일하게 기재하십시오.

- iii -

별지 제 호 서식[ 7 ]앞쪽( )

의료기기 기술문서 등

심사의뢰서

처리기간

가 안전성유효성 심사 대상 일. : 70․나 기술문서 심사 대상 일. : 55다 기술문서 변경 심사 일. : 32

의 뢰 인성 명① 주민등록번호②

주 소③ 담당자 성명 및 전화번호( )

제조수입( )

업 소

명칭 상호( )④ 업허가 번호⑤

⑥ 소 재 지

제조원

수입( )

제조업소명⑦ 제 조 국⑧

⑨ 소 재 지

심사의뢰의 구분⑩ 안전성유효성 심사 기술문서 심사 변경심사□ □ □․심 사 의 뢰 품 목

제품명 품목명 및 형명( )⑪ 분류번호 등급( )⑫

형상구조 및 치수⑬ ․⑭ 원자재 또는 성분 및 분량

⑮ 제 조 방 법

ꊉꊘ 성능 및 사용목적

ꊉꊙ 조작방법 또는 사용방법

ꊉꊚ 포 장 단 위

ꊉꊛ 저장방법 및 사용기간

ꊊꊒ 시 험 규 격

ꊊꊓ 비 고 신청근거( )

의료기기법시행규칙 제 조제 항의 규정에 따라 의료기기의 기술문서 등7 1

의 심사를 의뢰합니다.

년 월 일

의뢰인 서명 또는 인( )

식품의약품안전청장귀하

기술문서심사기관장○○

수입인지 수수료

별표 8

참조

구비서류 뒤쪽 참조( )※

일반용지 재활용품210 ×297 ( 60g/ ( ))㎜ ㎜ ㎡

- iv -

뒤쪽( )

구비서류※

기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상제품과 다음 각호에

해당하는 자료를 식품의약품안전청에 제출하여 심사받을 수 있습니다.

기술문서에 관한 자료1.

가 사용목적에 관한 자료. 나 물리화학적 특성에 관한 자료. ․다 전기기계적 안전에 관한 자료 라 생물학적 안전에 관한 자료. .․마 방사선에 관한 안전성 자료. 바 전자파장해에 관한 자료.

사 성능에 관한 자료.

아 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와.

실측치에 관한 자료

2. 안전성 및 유효성에 관한 자료 다만 허가를 받은 품목과 구조원리. , ․ ․성능사용목적 및 사용방법이 본질적으로 동등한 품목은 생략할 수․있습니다.

가 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 나 안정성에 관한 자료. .

다 임상시험에 관한 자료.

라 외국의 사용현황 등에 관한 자료.

마. 국내 유사제품과 비교검토한 자료 및 당해의․ 료기기의 특성에 관한 자료

이 의뢰서는 아래와 같이 처리됩니다.

의 뢰 인

처리기관 담당부서( )

식품의약품안전청 의료기기 담당부서( )

의뢰서 작성 ▶ 접 수

▼

심 사

▼

결 재

▼

교 부 ◀ 심사결과통지

- v -

민원서식작성기 호 서식[ 7 ]

(1/2)

의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

의뢰인

제조 영업 소의 명칭[ ( ) ]

제조 영업 소의 소재지[ ( ) ]

사업자등록번호[ ] 업허가번호[ ]

대표자[ ]

심사의뢰의 구분

심사의 종류[ ]

상세내용

품 목 명[ ]

품목분류번호[ ]

등 급[ ]

원 자 재[ ]

제조방법[ ]

성능 및 사용목적[ ]

사용방법[ ]

사용시 주의사항[ ]

저장방법[ ]

유효기간[ ]

시험규격[ ]

비고 신청 근거[ ( )]

제조원 제조의뢰자[ ( )]

제 조 자[ ]

- vi -

(2/2)

○ 형명 모델명( )

일련번호[ ] 형명[ ]

○ 형상 및 구조

개 요[ ] 별첨

외 형[ ] 별첨

치 수[ ] 별첨

특 성[ ] 별첨

○ 포장단위

일련번호[ ] 포장단위[ ]

담당자

성 명: 이 메 일:

전화번호: 팩 스:

휴 대 폰:

- 1 -

치과용진료장치및의자

기술문서 작성순서

별지 제 호 서식 이용 작성 시1. [ 7 ]

번호 작성 항목 순서

해당 쪽 번호

비고

부터 까지

1 제품명

작성 완료 후,

작성항목의

내용이 시작

되는 쪽에

견출지를

부착 하십시오.

2 형상구조 및 치수․

3원자재

또는 성분 및 분량

4 제조방법

5 성능 및 사용목적

6 조작방법 또는 사용방법

7 시험규격

8 기재사항

9 첨부자료

- 2 -

민원서식작성기 호 서식 이용 작성 시2. [ 7 ]

번호 작성 항목 순서

1 제품명

2 형상구조 및 치수 개요-․3 형상구조 및 치수 외형-․4 형상구조 및 치수 치수-․5 형상구조 및 치수 특성-․6 원자재 또는 성분 및 분량

7 제조방법

8 성능 및 사용목적

9 조작방법 또는 사용방법

10 저장방법

11 유효기간

12 시험규격

13 기재사항

14 기술문서 심사에 관한 자료 첨부자료( )

- 3 -

제품명

가 제품의 명칭.

✍ 치과용진료장치및의자의 품목명과 등급은 의료기기 품목 및 품

목별 등급에 관한 규정 식품의약품안전청 고시 제 호 에( 2006-44 )

등재된 것과 동일한 품목명과 등급을 아래의 예와 같이 작성하

시기 바랍니다.

예

품목명 치과용진료장치및의자(1) :

품목분류번호(2) : A68010

등급 등급(3) : 2

나 형명.

✍ 국내에서 제조하는 경우에는 해당제품의 치수 형상 성능 등에, ,

따라 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명을 기재하시고 수입,

제품의 경우에는 해당 제조국 정부의 제조증명서 또는 판매증

명서에 등록 기재된 것과 동일하게 형명 모델명 을 아래의 예와( )

같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

형명(1) : KFDA-NO.1

- 4 -

형상구조 및 치수 -․ 개요

✍ 치과용진료장치및의자의 용도 및 특성 당해 제품을 개발하기,

위하여 적용한 원리 등에 관한 내용을 요약하여 기술하시면

됩니다.

예

본 기기는 치과 영역의 진료에 사용하는 진료 장치와 의자를

말하며 진료 시스템이 구성되어 있다.

진료 장치는 핸드피스 스케일러 실린지 석션 타구대 워머, , , , ,

등으로 구성되어 있고 진료 의자는 환자의 위치조정이 가능하도,

록 의자 높낮이 등판각도 수평위치 등을 조정할 수 있다, , .

- 5 -

형상구조 및 치수 외형-․가 외관사진.

✍ 치과용진료장치및의자 자체의 외관사진과 여러 가지 구성

품이 있을 경우, 각각의 외관에 대한 육안으로 식별이 가능

한 정면 양측면 및 후면의 컬러사진을 부착하여 주시기 바, ․랍니다.

예

치과용진료장치및의자 마운트 타입(1) ( )

- 6 -

치과용진료장치및의자 카트 타입(2) ( )

- 7 -

나 외관설명.

✍ 외관사진의 각 부분을 번호로 지적하고 이 부분에 대한 설명을

아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

본체

환자측 장치(1)

환자가 구강을 헹구기 위한 장치이다.

보조자측 장치(2)

보조자가 시술하기 위한 시술용 기구가 장착된 공간이다.

머리 받침대(3)

환자의 머리를 기대기 위한 머리 받침대 이다.

등 받침대(4)

환자가 등을 기대기 위한 등 받침대 이다.

치료용 라이트(5)

시술시 조명을 비추기 위한 램프가 장착된 부분이다.

- 8 -

시술자측 장치(6)

시술자가 시술하기 위한 시술용 기구가 장착된 부분이다.

진료 의자(7)

환자를 지지하기 위한 진료 의자이다.

팔걸이(8)

환자의 팔을 지지하기 위한 팔걸이

베이스 스위치(9)

진료 장치를 하기 위한 스위치On, Off

풋스위치(10)

진료 장치 및 의자를 작동시키기 위한 풋스위치

진료장치

트레이 홀더(1)

진료 장치 의약품 솜 절삭공구 등을 올려 놓을 수 있는 트레이, , ,

이다.

손잡이(2)

진료 장치를 이동시키기 위한 손잡이 이다.

핸드피스 거치대(3)

핸드피스를 장착시키기 위한 거치대 이다.

- 9 -

터빈 거치대(4)

터빈을 장착시키기 위한 거치대 이다.

모터 거치대(5)

모터를 장착시키기 위한 거치대 이다.

스케일러 거치대(6)

스케일러를 장착시키기 위한 거치대 이다.

구강 카메라 거치대(7)

구강용 카메라를 장착시키기 위한 거치대 이다.

브레이크(8)

시술자용 장비들이 움직이지 못하도록 고정시켜 주는 장치

트레이 홀더(9)

진료 장치를 올려놓고 사용할 수 있도록 하는 트레이

(10) USB

장치를 연결하기 위한 인터페이스 이다USB .

모터 연결부(11)

모터를 연결시키기 위한 부분 이다.

조작 패널(12)

진료 장치와 의자의 조작할 수 있는 스위치로 구성된 조작 패널

이다.

- 10 -

형상구조 및 치수 치수-․✍ 치과용진료장치및의자 본체 및 구성품의 외관도면을 그리고,

각 부분을 지적하여 표시하고 해당되는 부분에 대한 치수를,

아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

✍ 중량에 있어서는 본체 및 구성품의 중량을 각각 작성해 주시기

바랍니다.

예

치수(1)

본체 도면참고 단위- : ( mm)

전원케이블- : 2000 mm

중량 약(2) : 280 kg

- 11 -

- 12 -

형상구조 및 치수 특성-․가 제품의 구성.

✍ 치과용진료장치및의자를 구성하는 각 부분품 및 부속품의 구성

에 대하여 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

본 기기는 치과용 진료에 필요한 진료 장치 환자의 위치를 조,

정하기 위한 진료 의자 진료 장치 및 의자를 작동시키기 위한 풋스,

위치로 구성되어 있다.

나 특성.

✍ 치과용진료장치및의자에 대하여 사용목적을 달성하는데 있어서

의 작동원리, 전기적 정격 전기 충격에 대한 보호형식 및 보,

호정도에 의한 분류 안전장치 내장 소프트웨어의 알고리즘, ,

및 구조와 주요기능 작동계통도 전기회로도 전원부 식별 가능, , (

할 것 에 대하여) 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

✍ 내장 소프트웨어의 알고리즘의 작성은 해당 기기에‘ ’ 분석 진단, ,

데이터 변환 등의 기능이 포함된 경우에 기재하시기 바랍니다.

예

작동원리(1)

진료 의자-

진료 의자의 상승 및 하강 스위치를 누르면 실린더 내의 모

터가 구동하고 기어가 작동하면서 의자의 높낮이 또는 등판,

각도가 조정된다.

- 13 -

핸드피스-

핸드피스를 홀더에서 꺼내 들면 홀더의 공기스위치가 열리면

서 마스터 블록에 공기가 유입된다 이때 풋스위치의 패달을.

누르면 컴프레셔의 공기가 핸드피스에 공급되어 회전된다 핸.

드피스를 회전시킨 공기는 배기관로를 통하여 대기 중으로

방출된다.

실린지-

실린지의 헤드에 있는 공기 버튼과 물 버튼을 눌러서 사용한

다 스케일러 실린지 석션 등을 홀더에서 꺼내 들면 스위치. , ,

가 열리고 공기와 물 배관에 공기와 물이 공급된다 이때 풋.

스위치의 패달을 누르면 진료 장치까지 공기와 물이 전달되

고 핸드피스 스케일러 실리지 석션 등이 작동하게 된다, , , , .

석션-

석션을 홀더에서 꺼내고 보조테이블의 패널에서 푸스 버튼을,

누르면 석션이 작동한다 이때 석션 레버를 열면 석션이 시작.

된다.

급수장치-

급수구의 센서가 컵을 감지하고 컵에 물을 공급한다, .

전기적 정격(2)

정격전압- : 220 VAC

정격주파수- : 60 Hz

소비전력- : 1200W

전기 충격에 대한 보호형식 및 보호정도에 의한 분류(3)

급 기기 형 기기: 1 , BF

- 14 -

안전장치(4)

① FUSE

전원이 단락 되거나 장비에 이상이 있을- (short circuit) ,

때는 자동적으로 장비의 전원을 차단시켜 준다.

② 핸드피스 작동장치

핸드피스 작동시에는 의자를 작동시키는 릴레이가 되- Off

어 의자의 작동이 차단된다.

인터록③

진료 의자는 최저 또는 최고 위치에 도달하면 그 이상의-

범위로는 작동되지 않는다.

긴급정지④

긴급정지가 필요할 때 보조테이블 닥터테이블- , ,

풋스위치의 정지 버튼을 누르면 긴급 정지된다.

내장 소프트웨어의 알고리즘 구조 주요기능(5) , ,

알고리즘 :※ 분석 진단 데이터 변환, , 등의 기능이 포함된 경우

에만 작성할 것.

- 15 -

작동계통도(6)

① Power Supply

진료 장치 및 의자에 전원을 공급하기 위한 전원공급장치-

② Main Unit

진료 장치에 공기와 물을 공급하기 위한 에어회로와 급-

수 배수관이 내장되어 있다.・Treatment Unit③

풋스위치로 작동시키고 환자의 위치설정 및 진료 장치를- ,

작동시킬 때 사용하는 장치

Chair Positioning④

진료 의자의 높낮이 및 등판각도를 조절하는 기능-

Dentist Element⑤

시술자용 패널로 핸드피스 실린지 모터 석션 등을- , , ,

작동시킬 수 있다.

Assistant Element⑥

보조자측 패널로 핸드피스 석션 등을 작동시킬 수 있다- , .

- 16 -

전기회로도 전원부를 포함하는 회로도(7) ( )

※ 전기기계적 안전성을 검증할 수 있는 식별 가능한 회로도를․첨부할 것.

- 17 -

원자재 또는 성분 및 분량

✍ 원자재는 다음 양식의 표를 사용하여 기재하되 명칭 란에는,

당해 부분품의 일반명칭을 기재하고 형명 모델명 란에는 당해, ( )

부분품의 형명 모델명 을 규격 란에는 당해 부분품에 대한( ) ,

규격이 있는 경우에는 당해 규격 또는(ISO IECKS ASTM․ ․등 을 기재하고 규격이 없을 때에는 부분품의 사양 등 특징) ,

을 기재하시기 바랍니다.

✍ 소프트웨어가 내장된 경우 소프트웨어의 형명 또는 명칭 버전, , ,

개발환경 및 사용환경 내장형 인 경우 제외 등을 기재하( S/W )

시기 바랍니다.

예

일련

번호부분품명

부분품관리번호

또는 원재료명규격 수량 비고

1 본체 KFDA-1 220V, 60Hz, 1200W 1

2 의자 KFDA-2색상 : Black, Night blue,

Royal blue, Orange, Yellow1

3 풋스위치 KFDA-3 치수 : W150×D150mm 1

4 핸드피스 KFDA-4 Ø 16x112 1 기허가품

5 스케일러 KFDA-5 Ø 15x130 1 기허가품

6 실린지 KFDA-6 Ø 14x67x118 1 기허가품

7 모터 KFDA-7 회전속도 300-40,000rpm 1

8 SW KFDA-8 명칭: KFDA-8, Ver: 1.0 1

9 ： ： ： ：

- 18 -

제조방법

가 제조공정도.

✍ 제조방법은 제조회사의 경우는 당사의 제조방법에 따른다 수“ ”,

입회사의 경우는 제조원의 제조방법에 따른다 라고 작성할 수“ ”

있습니다 다만. 멸균의료기기의 경우 멸균방법멸균조건 및 포․장방법을 부가하여 기재한다.

※ 제조회사인 경우

예

당사의 제조방법에 따른다: .

※ 수입회사의 경우

예

제조원의 제조방법에 따른다: .

- 19 -

성능 및 사용목적

가 성능.

✍ 치과용진료장치및의자와 관련한 제조회사의 사양 및 제품과 관

련된 성능을 아래의 예와 같이 구체적으로 작성해 주시기 바랍

니다.

예

진료 장치(1) :

구분 내용

고속 핸드피스입력 에어압력 에서 최고 회전속도는2.2kgf/㎠

이상일 것350,000 rpm .

저속 핸드피스입력 에어압력 에서 최고 회전속도는2.2kgf/㎠

이상일 것20,000 rpm .

스케일러 주파수Oscillation : 30 kHz

실린지3-Way공기압 수압 일 때 분사되는4.5kgf/ , 2.5kgf/㎠ ㎠

수량은 이상일 것30 /10sec .㎖

자동 급수급수구에 광센서가 부착되어 컵을 감지하여 자동으

로 급수되며 일정량에 도달하면 정지됨.

워머 이상33± 8℃

필름 뷰어 형광판에 필름을 부착하여 판독할 수 있다X-Ray .

무영등 초점거리 에서 조도는 이상700 15,000 Lux㎜

- 20 -

진료 의자(2) :

구분 내용

상승범위최고 750 ±10 ,㎜ ㎜

최저 450 ±10㎜ ㎜

등판경사최고 65°±2°

최저 -5±2°

머리 받침대버튼 타입으로 각도조절이 가능하고 착탈 가능함, .

에 의해 고정시킬 수 있음Stopper .

최대하중 150kg

- 21 -

나 사용목적.

✍ 사용목적은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서 정한

범위 내에서 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

치과 영역의 진료에 사용하는 진료 장치와 의자를 말하며 진료 시

스템이 구성되어 있다.

- 22 -

조작방법 또는 사용방법

가 사용전의 준비사항.

✍ 치과용진료장치및의자를 사용하기 전에 준비가 필요한 사항을

아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

(1) 제조사에서 규정한 전압을 확인한다.

(2) 안전을 위하여 설치하는 동안 전원을 연결하지 않는다Main .

접지선이 제대로 접속되어 있는지를 확인한다  (3) .

압축공기 급수관 배수관을 도면에 의거하여 설치한다  (4) , , .

핸드피스 스케일러 실린지 등을 정위치에 연결한다  (5) , , .

공기와 물의 압력이 적정한 압력으로 설정되어 있는지를(6)

확인한다.

스위치 조작을 실시하고 이상음 또는 이상 진동이 있는지를(7) ,

확인한다.

- 23 -

나 사용방법 및 조작순서.

✍ 사용 전 준비사항을 확인 점검한 후 제품의 정상적인 사용을,

위하여 사용자가 취하여야 할 일련의 작동순서를 개조식으로

기술하거나 프로그램의 기능을 확인할 수 있는, 화면사진과 함께

그 기능에 대한 사용방법을 아래의 예와 같이 작성해 주시기

바랍니다.

예

본체의 전원 스위치를 누른다(1) .

작동 스위치를 이용하여 진료 의자의 진료 위치를 조절한다(2) .

진료 부분에 맞도록 무영등의 조명위치를 조절한다(3) .

진료에 필요한 핸드피스를 선택한다(4) .

풋스위치로 핸드피스의 속도를 조절하고 치아를 절삭한다(5) , .

조작패널의 진료장치 관련 메뉴를 사용하여 필요한 시술을 실(6)

시한다.

- 24 -

다 사용 후 보관 및 관리방법.

✍ 치과용진료장치및의자를 사용한 후 이에 대한 보관 및 관리를

위해 필요한 조건 혹은 방법을 아래의 예와 같이 작성해 주시기

바랍니다.

예

(1) 물이 가까운 곳에 보관하지 않는다.

(2) 기압 온도 습도 바람 등의 악영향을 받는 곳에 두지 않는다, , , .

진동 및 충격으로부터 이격시킨다(3) .

화학약품 보관 장소나 가스발생 장소에 보관하지 않는다(4) .

(5) 시술시 끝나면 진료 의자는 초기의 상태로 작동시켜 놓는다.

진료 장치의 전원을 시킨다(6) Off .

핸드피스 스케일러 석션 등은 제조사의 제품 사용설명서(7) , ,

에 따라 보관한다.

사용한 기구는 소독한다(8) .

타구대의 이물질을 세정하고 배수관에 물을 흘려 보내 세(9) ,

척한다.

장시간 사용하지 않을 때는 전원 코드를 빼놓는다(10) .

정기 보수점검 및 정비를 실시한다(11) .

- 25 -

라 사용 시 주의사항.

✍ 치과용진료장치및의자를 사용하는데 있어서 사용 전 사용 시,

및 사용 후에 사용자가 주의해야할 점에 전반적인 내용에 대해

서 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

예

사용 설명서를 잘 읽고 나서 사용할 것(1) .

기계의 설치 시 다음 사항을 주의할 것(2) .

물이 없는 곳에 설치할 것.①

습도 온도가 이상으로 높아지거나 직사광선 또는 먼지가,②

있어 악영향이 생기지 않는 장소에 설치할 것.

경사 진동 충격 운반 시를 포함 등 안전상태 주의할 것, , ( ) .③

④ 화학약품의 보관 장소나 가스 발생 장소에 설치하지 않을 것.

전원의 주파수 정격 전압에 주의할 것, .⑤

접지를 바르게 반드시 접속할 것.⑥

기기를 사용하기 전에는 다음 사항을 주의할 것(3) .

접지가 완전히 접속되었음을 확인할 것.①

모든 코드 접속이 정확하고 완전한가를 확인할 것.②

기기의 공용 사용은 과전류가 되기 쉽고 위험을 가져올 수③

있으므로 충분히 주의할 것.

핸드피스는 진료 전에 반드시 스프레이를 하고 감염 방지를(4) ,

위하여 반드시 고온 고압 멸균기에 소독해야 한다, .

실린지 팁은 반드시(5) 3-Way 135℃ 이상에서 소독한다.

배관에는 이물질이 없어야 한다(6) .

흡입 기구의 끝 부분은 회 사용 후 반드시 소독한다(7) 1 .

흡입 기구의 튜빙은 진료가 끝난 후에 깨끗하게 소독한다(8) .

- 26 -

저장방법

✍ 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관

리가 필요한 의료기기인 경우에는 안정성이 보장될 수 있도록

검증된 자료에 의한 구체적인 저장방법 저장조건 등 을 기재하( )

여야 합니다. 다만 이에 해당하지 않을 경우는 해당사항 없, “

음 으로 작성할 수 있습니다” .

예

해당사항 없음.

- 27 -

유효기간

✍ 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리

가 필요한 의료기기인 경우에는 안정성이 보장될 수 있도록

검증된 자료에 의한 구체적인 사용기간 유효기간 등 을 기재하( )

여야 합니다. 다만 이에 해당하지 않을 경우는 해당사항 없, “

음 으로 작성할 수 있습니다” .

예

해당사항 없음.

- 28 -

시험규격

✍ 실제로 시험검사기관에서 시험하여 그 적부판정을 할 수 있도록

시험기준과 시험방법에 대해 명확하고 구체적으로 기술해야

합니다.

✍ 시험기준의 경우 특정 수치를 나타낼 경우 타당한 허용치를

같이 기재하고 시험방법에는 시험자가 실제로 시험이 가능

하도록 기재하여야 합니다.

✍ 본 시험규격은 특정한 치과용진료장치및의자에 대해 설정한

것이며 기본적인 시험규격만 작성한 것이므로 해당 제품의 특

성에 따라 수정 추가 및 삭제할 수 있습니다, .

가 전기기계적 안전성에 관한 시험. ․

✍ 치과용진료장치및의자의 전기기계적 안전에 관한 시험규격․은 아래의 예와 같이 작성하시기 바랍니다.

예

의료기기 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 식품의“ (․약품안전청고시 제 호 에 따른다2006-7 ) .”

- 29 -

나 전자파장해에 관한 시험.

✍ 치과용진료장치및의자의 전자파 장해에 관한 시험규격의 작성은

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 식품의약품안(「 」

전청고시 제 호 이나 이와 동등이상의 기준규격2007-32 ) (IEC

등 의 규격 내용 중에서 해당되는 것을 참고해60601-1-2, ISO )

서 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다 아래의 예는. ( 1

종 급기기의 경우를 고려하여 작성한 것이므로 해당 제품의A

특성에 따라 수정 추가 및 삭제할 수 있습니다, .)

예

은 비 생명 유지 기기에 해당함KFDA-NO.1 ‘ - ’ .

전자파간섭 장해 에 관한 시험( )□

번호 시험항목 시험기준 시험방법

1

전자파전도

단자장해전압( )

시험

내부전원기기(※

의 경우 면제, )

식품의약품안전청 고시 제

호2007-32 1종 급기기A 로

서 별표 의 단자 장1 5.1

해전압의 허용기준을 만족

한다.

식품의약품안전청 고시 제

호 별표 의 전자파장해2007-32 1

간섭 에 따라 시험한다( ) .

2전자파방사

시험

식품의약품안전청 고시 제

호2007-32 1종 급기기A 로

서 별표 의 전자파방1 5.2

사장해의 허용기준을 만족

한다.

식품의약품안전청 고시 제

호 별표 의 전자파장해2007-32 1

간섭 에 따라 시험한다( ) .

주의 진한 글씨체는 기술문서 심사의뢰 한 해당 제품의 특성을 고려: “ ”☞

하여 작성하여 주십시오.

- 30 -

전자파내성에 관한 시험□

번호 시험항목 시험기준 시험방법

1정전기방전(ESD)

시험

식품의약품안전청 고시 제

호별표 의2007-32 2 36.202

내성의 부합판정기준을 만

족 할 것

식품의약품안전청 고시 제

호 별표 의 정2007-32 2 36.202.2

전기방전 에 부합하여(ESD)

에 따라 시험한다KN61000-4-2 .

2방사성 RF

전자기장 시험

식품의약품안전청 고시 제

호별표 의2007-32 2 36.202

내성의 부합판정기준을 만

족 할 것

식품의약품안전청 고시 제

호 별표 의 방2007-32 2 36.202.3

사성 전자기장에 부합하여RF

에 따라 시험한다KN61000-4-3 .

3

전기적

빠른 과도현상

시험(EFT)

식품의약품안전청 고시 제

호별표 의2007-32 2 36.202

내성의 부합판정기준을 만

족 할 것

식품의약품안전청 고시 제

호별표 의 전기2007-32 2 36.202.4

적 빠른 과도현상 시험 및(EFT)

버스트에부합하여 에KN61000-4-4

따라 시험한다.

4서지(Surge)

시험

식품의약품안전청 고시 제

호별표 의2007-32 2 36.202

내성의 부합판정기준을 만

족 할 것

식품의약품안전청고시제 호2007-32

별표 의 서지에부합하여2 36.202.5

에 따라시험한다KN61000-4-5 .

5전도성 RF

전자기장 시험

식품의약품안전청 고시 제

호별표 의2007-32 2 36.202

내성의 부합판정기준을 만

족 할 것

식품의약품안전청고시제 호2007-32

별표 의 전기장에의2 36.202.6 RF

해 유도되는 전도성장해에 부합하여

에따라시험한다KN61000-4-6 .

6전원주파수

자기장 시험

식품의약품안전청 고시 제

호별표 의2007-32 2 36.202

내성의 부합판정기준을 만

족 할 것

식품의약품안전청고시제2007-32

호 별표 의 자계에 의해2 36.202.8

유도되는 전도성장해에 부합하여

에 따라 시험한다KN61000-4-8 .

7

전원공급입력선의

전압강하,

순간정전및

전압변동 시험

식품의약품안전청 고시 제

호별표 의2007-32 2 36.202

내성의 부합판정기준을 만

족 할 것

식품의약품안전청 고시 제

호 별표 의 전2007-32 2 36.202.7

원공급 입력선의 전압 강하 순,

간정전 및 전압변동에 부합하여

에 따라 시험한다KN61000-4-11 .

8 전원주파수 변동

IEC 60601-1(1995) 10.2.2

의 기준을power supply

만족 할 것

식품의약품안전청 고시 제

호별표 의 전2007-32 2 36.202.14

원주파수의 변동에 따라 시험한다.

참고 접수부터 전자파내성이 적용됨을 알려드립니다: 2009.1.1 .☞

- 31 -

다 성능에 관한 시험.

✍ 제조회사의 성능에 관한 사양과 자가시험성적서를 근거로 해서

시험항목에 대한 시험기준과 시험방법을 아래의 예와 같이 작

성해 주시기 바랍니다 아래 예의 내용은 해당 제품의 특성을(

고려하여 수정 추가 및 삭제할 수 있습니다, ).

예

치과용진료장치□

번호 시험항목 시험기준 시험방법

1에어회로의

기밀시험

분경과 후 압력의(1) 5

강하가 없어야 한다.

에어의 누출이 없어(2)

야 한다.

기기의 에어회로에 약(1) 5.2-7bar

의 압력을 가하여 분간 방치한 후5

압력을 압력계로 측정한다.

통상의 사용상태로 하여 접속부(2)

의 누수상태를 점검한다.

2급 배수관의/

기밀시험

분경과 후 수압의(1) 5

강하가 없어야 한다.

누수가 없어야 한다(2) .

기기의 급수회로에 약 의(1) 2-6bar

수압을 가하여 분간 방치한 후 압5

력을 압력계로 측정한다.

통상의 사용 상태로 하여 접속(2)

부의 누수 상태를 점검한다.

3 스위치 성능

각 기능별 스위치를 눌렀

을 때 정상적으로 표시될

것.

작동하여 확인한다.

4 급수장치

전자밸브의 밸브 개폐가

확실하게 작동하여야 한

다.

컵 급수 스위치를 번 반복하여 작3

동시켜 전자밸브의 밸프 개폐상태

를 검사한다.

5 컵급수 성능

컵을 지정된 위치에 두면

자동적으로 물이 공급되

고 일정량에 도달하면,

정지한다.

기기를 작동시켜 육안으로 확인한

다.

- 32 -

6고속핸드피스

출력

입력 에어압력 2.2kgf/㎠

에서 최고 회전속도는

이상일 것350,000rpm .

측정기를 사용하여 측정한다rpm .

7저속핸드피스

출력

입력 에어압력 2.2kgf/㎠

에서 최고 회전속도는

이상일 것20,000rpm .

측정기를 사용하여 측정한다rpm .

8스케일러

출력

초음파의 진동에 의하여

진동 및 물 분사가 이루

어져야 한다.

작동하여 확인한다.

9 실린지3-Way

공기압 수압4.5kgf/ ,㎠

일 때 분사되2.5kgf/㎠

는 수량이 이30 /10sec㎖

상일 것.

초간 눌러서 확인한다10 .

10 필름 뷰어

필름 뷰어 스위치를 On

하면 동작이 확실하고

불빛의 흔들림이 없을

것.

필름 뷰어의 스위치를 조작하여

육안으로 확인한다.

11 라이트초점거리 이고 조도700 ,㎜

는 이상일 것15,000Lux .

중간 에서 라이트의 초점거리Level

에서 조도계로 측정한다700 .㎜

12 시험V.C

에어 압력이 6.0 / -8.0 /㎏㎠ ㎏

일때흡입유량1000 /min㎠ ㎖

이상일것.

물을 흡입하여 유량을 육안으로 확

인한다.

13 시험S.E

에어 압력이 6.0 / -8.0 /㎏㎠ ㎏

일 때 흡입유량 100 /min㎠ ㎖

이상일것.

물을 흡입하여 유량을 육안으로 확

인한다.

14 워머온도

컵 급수구에서 급수된 물의

온도를측정하였을때25-55

이내일것.℃

컵 급수구에 막대 온도계를 이용하여

물의 온도를 측정한다.

15 홀더 스위치

홀더에서 선택한 핸드피스가

작동하면 다른 핸드피스는

작동되지않을것.

작동하여 확인한다.

- 33 -

치과용진료의자□

번호 시험항목 시험기준 시험방법

1 의자 높이

최고 일(1) 750 ± 10㎜ ㎜

것.

최저 일(2) 430 ± 10㎜ ㎜

것.

표준자로 측정한다.

2 등판 각도최저 일 것(1) -5°± 2° .

최고 일 것(2) 65°± 2° .표준 각도기로 측정한다.

3 작동시험

의자와 등받이의 상하좌

우 원위치 진료위치가,

정상적으로 작동할 것.

작동하여 확인한다

4 자동위치 설정

임의의 진료위치를 설정

하여 메모리 시킨 후

진료위치 스위치를 누르

면 설정위치까지 확실히

동작될 것.

조작 스위치를 눌러서 육안으로

확인한다.

5 하중시험

최고 의 분포하중으150㎏

로 의자 위에 장착하여 3

회 작동시켜 상승할 수

있어야 한다.

의 분포하중에서 작동시켜150㎏

확인한다.

6 머리 받침대

원활하게 작동하고(1) ,

고장이나 변형이 없을

것.

에 의해 확실(2) Stopper

하게 정지할 것.

작동하여 확인한다.

7 팔걸이고장이나 변형없이 지지

할 수 있어야 한다.

팔걸이에 하중 시험기를 올린 후

의 힘으로 아래 방향으로 수355N

직하게 누르고 수평으로 의220N

힘을 안쪽과 바깥쪽으로 적용한다.

8 긴급정지

의자가 자동위치로 작동

중 일때 다음 기능에서

긴급정지 될 것.

풋스위치의 패달을 밟-

을 때

패널의 스위치를 눌렀-

을 때

작동하여 확인한다.

- 34 -

기재사항

✍ 제품명은 의료기기 품목 및 품목별등급 관한 규정 식품의약품안전청( 고시

제 호2006-44 )에 준하고 형명 모델명 은, ( ) 제조 또는 판매증명서에 등재된

것과 동일하게 아래의 예를 참고하여 작성하십시오.

예

아래의 기재사항과 이의 부착부위 예 포장지 또는 제조회사의( :

부속문서에 명기 를 반드시 기재한다) .

제품명 형명 모델명 치과용진료장치및의자(1) , ( ) : (KFDA-NO.1)

제조업자 상호 및 주소 제조회사의 경우 작성(2) :

수입자의 상호 및 주소 수입회사의 경우 작성:

수입품의 경우 제조원 제조국 제조회사명(3) ( , )

수입회사의 경우만 작성:

품목허가번호 허가 후 기재(4) :

사용목적 치과 영역의 진료에 사용하는 진료 장치와 의자를:

말하며 진료 시스템이 구성되어 있다.

제조번호와 제조년월일 중량 또는 포장단위(5) , :

제조회사의 경우 제조 시 기재:※

수입회사의 경우 통관 후 기재:※

성능 및 사용방법 사용설명서 참조(6) :

사용상의 주의사항 사용설명서 참조(7) :

기타 필요한 기재사항(8)

전격에 대한 보호형식 및 정도 급기기 형기기1) : 1 , BF

전원정격상수 정격전압2) , 및 주파수 단상: , 220 V/60 Hz

본제품은 의료기기임(9)

- 35 -

기술문서 심사에 관한 자료

아래의 첨부자료들은 기술문서 등 심사에 있어서 요건자료들이므로✍반드시 첨부하십시오.

첨부자료는 각 자료별로 구분하여 첨부하고 당해 의료기기에 관한,✍자료임을 확인할 수 있는 자료로 제출하십시오.

✍ 의료기기기술문서등심사에관한규정 제 조 첨부자료의 요건 의 제 호7 ( ) 1

기술문서 심사에 관한 자료 다목 내지 아목에 기술된 근거자료는( )

다음 각목의 에 해당하는 자료이어야 합니다1 .

가 식약청장에게 등록된 시험검사기관에서 발급한 시험 자료.

나 전문학회지에 게재된 자료. .

다. 대학 또는 연구기관 등 국내외의 전문기관에서 시험한 것으로서

기관의 장이 발급하고 그 내용 연구기관의 시험시설 개요 주요설비( , ,

연구인력 등의 구성 시험자의 연구경력 등이 기재 을 검토하여, )

타당하다고 인정할 수 있는 자료 다만 국내외적으로 공인된. , ․시험규격이 없는 경우에는 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시된

제품의 설계 및 개발에 대한 안전성 및 성능에 관한 시험자료

라. 당해 의료기기의 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 자료

임상시험성적자료 등 로서 개발국 정부 또는 정부가 허가 업무를( )

위임한 등록기관이 제출받았거나 승인하였음을 확인한 자료 또는

이를 공증한 자료

✍ 외국의 자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을

첨부하여야 하며 필요한 경우에는 전체 번역문을 첨부하여야 합니다, .

- 36 -

예

기술문서 심사에 관한 자료

가 사용목적에 관한 자료.

당해 제품의 종류 및 구성 카달로그 매뉴얼 사용원리 사용범위 및, , , ,

사용방법 용도 사용목적 등에 관한 자료가 해당합니다, , .

나 물리화학적 특성에 관한 자료. ․해당사항이 없을시 “해당사항 없음 으로 기재하십시오” .

다. 전기기계적 안전에 관한 자료․식약청장이 정한 의료기기의전기기계적안전에관한공통기준규격이나․이와 동등이상의 기준규격 등 에 의하여 실시한 시험 별도의(IEC, ISO ) (

품목별 기준이 있는 의료기기에 대하여 추가로 실시한 시험을 포함)

으로서 그 시험항목 시험방법 시험조건 기준치 시험결과 시험시설, , , , , ,

시험책임자 등을 포함한 자료가 해당됩니다.

라 생물학적 안전에 관한 자료.

해당사항이 없을시 “해당사항 없음 으로 기재하십시오” .

마 방사선에 관한 안전성 자료.

“해당사항 없음 으로 기재하십시오” .

바 전자파장해에 관한 자료.

식약청장이 정한 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격이나 이와

동등이상의 기준규격 등 에 의하여 실시한 시험 별도의 품(IEC, ISO ) (

목별 기준이 있는 의료기기에 대하여 추가로 실시한 시험을 포함)

으로서 그 시험항목 시험방법 시험조건 기준치 시험결과 시험시설, , , , , ,

시험책임자 등을 포함한 자료가 해당됩니다.

- 37 -

사 성능에 관한 자료.

당해 제품의 기능성능 등에․ 관한 근거자료가 해당됩니다.

아 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거.

와 실측치에 관한 자료

치과용진료장치및의자가 표방하고 있는 성능이나 안전을 실제로 검증할

수 있는 국내․외적으로 공인된 시험규격과 이에 대한 설정 근거자료 및설정된 시험규격에 의한 당해 의료기기에 대한 시험에 관한 자료가 해

당됩니다.

서울시 은평구 대조동 빌딩 층84-1 KT 4

의료기기안전국 의료기기허가심사팀

Tel. 02-350-4904, Fax. 02-350-4934

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