einführung eines it service management systems bei altana
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Dr. Jan Hadenfeld, 17. Mai 2006, 1
ALTANA Pharma Group
Einführung eines IT Service Management Systems bei ALTANA Pharma AG
Projektvorstellung im Rahmen desiET Solutions Kundentag 2006
Dr. Jan HadenfeldChange & Configuration Manager, IT Service- und Vendor Management
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ALTANA Pharma Group
Agenda
Ausgangslage
Anforderungen im regulierten Umfeld
Vorgehensweise & Umsetzung
Aktueller Stand
Ausblick
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ALTANA Pharma Group
Agenda
Ausgangslage
Anforderungen im regulierten Umfeld
Vorgehensweise & Umsetzung
Aktueller Stand
Ausblick
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ALTANA Pharma Group
Ausgangslage
Start des Projektes Service Management ImpLEmentation (SMILE) zur Umsetzungsunterstützung der IT Strategie (Q2/2004)
Etablierung der Abteilung IT Service & Vendor Management im Global CIO Office (12/2004)
Ausrichtung der IT Strategie an IS Light
Supply side
Providers,Vendors
Driving innovation
Driving innovation
Delivering change
Delivering change
SupportinginfrastructureSupporting
infrastructure
BUs,LOCs
Outsourced to P&Vs
Embedded in BusinessUnits
Demand side
HIT
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ALTANA Pharma Group
IT Service & Vendor Management
Supply side
Providers,Vendors
Delivering change
Delivering change
SupportinginfrastructureSupporting
infrastructureOutsourcedto P&Vs
HIT
Einführung, Betrieb und Verbesserung kundenorientierter IT service support and delivery Prozesse basierend auf ITIL
Überführung von Kundenanforderungen in IT Services und IT Lösungen. Pflege des Servicekatalogs und von SLAs, OLAs.
Umsetzung kontinuierliche Prozessverbesserungen durch Analyse des Service Reportings und Ableiten von Maßnahmen
Definition von Rollen & Verantwortlichkeiten für alle Support Bereiche mit dem Ziel verbesserter Servicequalität und Effizienz
Service Management
Auswahl externer ProviderKontinuierliches Provider Assessment für outsourced services
Verhandlung und Abschluss von Service und LizenzverträgenVertragsmanagement
Sourcing Strategie und Vorbereitung von “make-or-buy” Entscheidungen für IT services
Erzielen von Volumeneffekten durch internationale Lizenzabkommen (e.g. Microsoft, IBM, SAP)
Vendor Management
IS Lite Modell
Quelle: Gartner
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SMILE
Vorgehen in dem Projekt SMILE ist
1. Definition der IT Service Management Prozesse nach ITILIm ersten Schritt wurden die IT Service Support Prozesse betrachtetSOPs (Standard Operation Procedures) für Incident, Problem, Change, Release und Configuration Management wurden erstellt
2. Verbesserung der ProzesseErste Schritte im Rahmen Incident und Problem Management sind erfolgtChange Management war schon etabliertAlle Prozesse werden geschult und trainiert
3. Unterstützung durch ein geeignetes ToolFür die effizienten Unterstützung der IT Service Management Prozesse ist ein geeignetes Tool notwendig
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Betrachtete Module in ITIL
Service SupportService Support Service DeliveryService Delivery
Configuration Management
Release Management
Change Management
Problem Management
Incident Management
Service Desk
Financial Management for IT Services
IT Service Continuity Management
Capacity Management
Availiability Management
Service Level Management
Account Management
ITIL
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Betrachtete Module in ITIL für eSmile
Configuration Management Financial Management for IT Services
Service Desk
Problem Management Availiability Management
Change Management Capacity Management
IT Service Continuity Management
Incident Management Service Level Management
ITIL
Service SupportService Support Service DeliveryService Delivery
Release Management
Account Management
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ALTANA Pharma Group
Ausgangslage
Hewlett Packard setzt als Service Provider HP Open View Service Desk 4.5 für das Incident Management bei ALTANA Pharma ein
Problem und Change Management papierbasierend (Word und Excel Vorlagen)
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Zielsetzung
Integration von IT Service Management Prozessen wie Change-, Problem- und Configuration-Management an das Incidentmanagementin einem Tool
Durchgängiger Informationsfluss für alle Mitarbeiter in den Supporteinheiten
Schaffung der CMDB als Master für alle prozessrelevanten Informationen der verschiedensten Systeme
Elektronische Unterschrift: elektronische Genehmigung von ChangeRequests und Service Requests für alle Mitarbeiter weltweit auch über einen Self Service
Nutzung des Systems auch in BUs und LOCs (Mandantenfähigkeit)
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Rahmenbedingungen
Das System muss validiert eingeführt werden, da es
Störungsmeldungen, Benutzeranträge und RfCs von validierten Systemen verwaltetGegenstand behördlicher Inspektionen ist
Die ALTANA Pharma Guidelines (Security und ComputerizedSystems Validation (CSV)) müssen erfüllt werden
Elektronische Unterschrift nach 21 CFR Part 11
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Agenda
Ausgangslage
Anforderungen im regulierten Umfeld
Vorgehensweise & Umsetzung
Aktueller Stand
Ausblick
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GMP
Die relevanten Good x Practices (GxP) für die Pharma Wertschöpfungskette
Forschung
HerstellungGLP GCP
PreclinicalDevelopment
ClinicalDevelopment
Sales & Marketing
Laboratory Clinical
Manufacturing
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Anforderungen an IT-Systeme
Diverse Anforderungen im Pharmaumfeld, wie
ChemG (6. Abschnitt GLP §19a-d, Anhang 1 (zu §19a))PharmabetriebsverordnungOECD-Konsens-Dokument Nr. 10: Die Anwendung der GLP-Grundsätze auf computergestützte SystemeEG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, Anhang 11 und Anhang 15 21 CFR 210/211 cGMP for Finished Pharmaceuticals21 CFR Part 11 electronic Records / electronic SignaturesGuidelines on General Principles of Validiation
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Auszüge der gesetzlichen Vorgaben
Der Hersteller soll alle Prozesse zur Herstellung eines Arzneimittels validieren, einschließlich computerisierter Systeme, die den Herstellprozess steuern, aufzeichnen oder kontrollieren.
(aus: FDA 21 CFR 210/211, § 211.220)
Bevor ein (computergesteuertes) System eingesetzt wird, sollte es gründlich geprüft und für den Einsatz als geeignet befunden werden.
(aus: EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel)
Validierung: Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GxP), dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialen, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.
(aus: EG-GMP Leitfaden)
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V-ModellValidation
Master plan
GxP Assessment
21 CFR Part 11Training
On-going operation
Phase out
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
SLA´s
Validation Assessment
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ALTANA Pharma Group
V-ModellValidation
Master plan
GxP Assessment
21 CFR Part 11Training
On-going operation
Phase out
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
SLA´s
Validation Assessment
User Requirements Specification
Functional Specification
Technical Specification
Performance Qualification
Operational Qualification
Installation Qualification
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ALTANA Pharma Group
V-ModellValidation
Master plan
GxP Assessment
21 CFR Part 11Training
On-going operation
Phase out
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
Validation Assessment
SLA´s
Dr. Jan Hadenfeld, 17. Mai 2006, 18
ALTANA Pharma Group
V-ModellValidation
Master plan
GxP Assessment
21 CFR Part 11Training
On-going operation
Phase out
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
Validation Assessment
SLA´s
1. Principles of validation
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
Validation Assessment
SLA´s
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ALTANA Pharma Group
V-ModellValidation
Master plan
GxP Assessment
21 CFR Part 11Training
On-going operation
Phase out
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
Validation Assessment
SLA´s
2.Project Management
VendorEvaluation
Risk Assessment
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ALTANA Pharma Group
V-ModellValidation
Master plan
GxP Assessment
21 CFR Part 11Training
On-going operation
Phase out
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
Validation Assessment
SLA´s
3. Development & Testing
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ALTANA Pharma Group
V-ModellValidation
Master plan
GxP Assessment
21 CFR Part 11Training
On-going operation
Phase out
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
Validation Assessment
SLA´s
4. Ongoing operation& IT Service Management
SLA´s
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ALTANA Pharma Group
V-ModellValidation
Master plan
GxP Assessment
21 CFR Part 11Training
On-going operation
Phase out
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
Validation Assessment
SLA´s
Quality System
Supplier Audits
Review / Approval of Validationdocuments
5.Quality Assurance
Assessment
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
Validation Assessment
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ALTANA Pharma Group
V-ModellValidation
Master plan
GxP Assessment
21 CFR Part 11Training
On-going operation
Phase out
Coding
TS IQ
FS OQ
URS PQ
Validation plan Validation Report
Validation Assessment
SLA´s
6. Validation Compliance Program
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Agenda
Ausgangslage
Anforderungen im regulierten Umfeld
Vorgehensweise & Umsetzung
Aktueller Stand
Ausblick
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Vorgehensweise & Umsetzung
Vorgehensweise entsprechend dem V-Modell
Projektmilestones
Start der Ausschreibung Ende Dezember 2004Entscheidung Ende Mai und Start der Umsetzungmit iET Solutions Anfang Juni 2005Finale FS/TS 31. Januar 2006Validierungsfreigabe am 26. April 2006Start der Phase I am 10. Mai 2006
Aufbau einer Entwicklungs-, Test- undProduktivumgebung
Dokumentiertes Installieren und Testen
Schulen der Anwender
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Vorgehensweise & Umsetzung
Betriebsübergang in zwei Stufen, da große Abhängigkeiten und Auswirkungen intern und extern bestehen
Stufe 1: Einführung der Systemunterstützung für die Prozesse Problem, Change und Configuration Management
Bessere & einfachere Dokumentation und Information für alle Prozesse vor allem auch durch das Configuration Management mit der CMDBHoher Nutzwert unmittelbar intern für den Change Management Prozess durch elektronische UnterschriftProblem Management kann zum ersten mal elektronisch unterstützt werdenElektronische Unterstützung der Prozesse durch Management Reporting
Stufe 2: Migration des von HP betriebenen Systems auf eSmile
Solide Erfahrungen im Betrieb liegen vor, System läuft stabilAktivierung des “Incidentmanagements” in Zusammenarbeit mit dem externen Service Desk ProviderWechsel von “HP Servicedesk” auf iET ITSM
Für den kompletten(!) SupportIntern wie externVom 1st Level zum 2nd Level
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ALTANA Pharma Group
LOGINventory
Schnittstellen und Services
Report Generator
Text Search Engine
Notification Server
Escalation Server
Virtual Incident Processor
Developer StudioWebserver (IIS)
WorkCenter Weblink Selfservice Developer Studio
Application ServerADS
CMDB Intelligence
Mails
esmile.ap.altana
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ALTANA Pharma Group
Wesentliche ALTANA Pharma Erweiterungen und Anpassungen
Anpassung im Phasenmanagement für das Change Management
flexible Phasen mit elektronischer Unterschrift (Anbindung an das Windows ADS)Bearbeitungsstand eines RfC auch über die Phasen sichtbar
Anbindung LOGINventory an die iET CMDB Intelligence
Accounts und Account Contacts aus dem Lotus Notes Directory
Deutsch und englischsprachiger Self Service
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ALTANA Pharma Group
Agenda
Ausgangslage
Anforderungen im regulierten Umfeld
Vorgehensweise & Umsetzung
Aktueller Stand
Ausblick
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ALTANA Pharma Group
Aktueller Stand
Validierungsbericht erstellt. Das System ist seit dem 26. April inklusive elektronsicher Unterschrift nach 21 CFR Part 11 uneingeschränkt validiert
Umsetzung der Stufe 1 am 10. Mai erfolgt
Planung der Stufe 2 bis Ende Juni
Dr. Jan Hadenfeld, 17. Mai 2006, 26
ALTANA Pharma Group
Agenda
Ausgangslage
Anforderungen im regulierten Umfeld
Vorgehensweise & Umsetzung
Aktueller Stand
Ausblick
Dr. Jan Hadenfeld, 17. Mai 2006, 27
ALTANA Pharma Group
Ausblick
In einem Anschlussprojekt sind folgende Erweiterungen noch in diesem Jahr geplant:
Vorbereitung der Mandantenfähigkeit
Konzept zur Nutzung im internationalen UmfeldAusrollen in anderen LOCs (Local Operating Companies)
Elektronisches Bestellwesen (bspw. für Service Request, ODAs, Benutzeranträge). Direkt oder durch Schnittstellen zum Serviceportal
Automatisches Eventhandling durch Monitoringtools
Aufsetzen des ARIS BPA
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