ethical considerations in biomedical hiv prevention trials:...

72
¬°ShÒØH ihó©dGh RójE’ÉH »æ©ŸG ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH á«bÓNC’G äGQÉÑàY’G »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ …ô°ûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Kh á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

Upload: others

Post on 16-Jul-2020

4 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

¬°ShÒØH ihó©dGh RójE’ÉH »æ©ŸG ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

∑ nΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôHRójE’G áëaÉμŸ

¬°ShÒØH ihó©dGh RójE’ÉH »æ©ŸG ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

UNAIDS20 AVENUE APPIACH-1211 GENEVA 27SWITZERLAND

Tel: (+41) 22 791 36 66Fax: (+41) 22 791 48 35e-mail: [email protected]

www.unaids.org

á«bÓNC’G äGQÉÑàY’G »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘

…ô°ûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa

…öûÑd

G »YÉ

æŸG R

ĩdG

¢ShÒ

a »bƒ

àd á«L

ƒdƒ«Ñd

G á«Ñ£

dG ÜQ

ÉéàdG

‘ á«

bÓNC’

G äGQÉ

ÑàY’G

UN

AID

S/W

HO

øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

RójE’G ó°V óMƒe ⁄ÉY

JC1534_Ethical considerations_Co1 1JC1534_Ethical considerations_Co1 1 17.6.2008 14:03:2617.6.2008 14:03:26

Page 2: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ ä’Éch öûY RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH ™ªéj

ádƒØ£∏d IóëàŸG ·C’G ¥hóæ°Uh ,ÚÄLÓdG ¿hDƒ°ûd á«eÉ°ùdG IóëàŸG ·C’G á«°VƒØe :»gh AÉHƒdG Gòg áëaÉμŸ

,¿Éμ°ù∏d IóëàŸG ·C’G ¥hóæ°Uh ,»FɉE’G IóëàŸG ·C’G èeÉfôHh ,»ŸÉ©dG ájòZC’G èeÉfôHh ,(∞«°ù«fƒ«dG)

º∏©dGh á«HÎ∏d IóëàŸG ·C’G ᪶æeh ,á«dhódG πª©dG ᪶æeh ,áÁô÷Gh äGQóîª∏d IóëàŸG ·C’G Öàμeh

.‹hódG ∂æÑdGh ,á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æeh ,(ƒμ°ùfƒ«dG) áaÉ≤ãdGh

Gòg äÉ«°†à≤Ÿ Iöû©dG ¬FÉcöT äÉHÉéà°SG óMƒj ,ácΰûe ájÉYQ èeÉfôH ¬Ø°UƒH ∑ΰûŸG èeÉfÈdG Gògh

‹hódG …ó°üàdG ‘ ™°SƒàdG IóYÉ°ùeh IOÉ«b »g ¬àjÉZh .á°UÉN äGQOÉÑà Oƒ¡÷G √òg πªμà°ùjh ,AÉHƒdG

á°†jôY áØFÉW ™e RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH πª©jh .äÉ¡Ñ÷G ™«ªL ≈∏Y RójE’G ¢VôŸ

±QÉ©ŸG º°SÉ≤àd – ¿ƒfÉ≤dGh Ωƒ∏©dGh ∫ɪYC’G ´É£b øeh Ú«eƒμ◊G ÒZh Ú«eƒμ◊G – AÉcöûdG øe

.á«aGô¨÷G Ohó◊G øY ô¶ædG ±öüH äÉ°SQɪŸG π°†aCGh äGQÉ¡ŸGh

UNAIDS – 20 avenue Appia – 1211 Geneva 27 – SwitzerlandTelephone: (+41) 22 791 36 66 – Fax: (+41) 22 791 48 35

E-mail: [email protected] – Internet: http://www.unaids.org

,RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH / Qƒ∏jÉJ .∫ :±Ó¨dG Qƒ°U

RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH / ÊGQƒf .¢S

RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

UNAIDS/08.05A / JC1534A (JC1399E) 2008 ¿GôjõM/¬«fƒj :á«Hô©dG áî°ùædG

English original, UNAIDS/07.28E / JC1399E, July 2007Ethical considerations

in biomedical HIV prevention trials

RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH áªLôJ

.2007 ,RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH ©áXƒØfi ¥ƒ≤◊G ™«ªL

πÑb øe ¿Éc …CGQ …CG øY qÈ©J ’ Qƒ°ûæŸG Gòg ‘ á°Vhô©ŸG OGƒŸGh IOQGƒdG äÉ«ª°ùàdG

º«∏bEG hCG ó∏H …C’ ʃfÉ≤dG ™°VƒdG ¿CÉ°ûH RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

.Ohó◊G º°SQ ¿CÉ°ûH ’h ,äÉ£∏°ùdG øe …CG hCG á≤£æe hCG áæjóe hCG

Qƒ°ûæŸG Gòg ‘ IOQGƒdG äÉeƒ∏©ŸG ¿CG RójE’G áëaÉμŸ IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øª°†j ’h

.¬dɪ©à°S’ áé«àf çóëj QöV …CG øY ∫hDƒ°ùe ÒZ ƒgh ,áë«ë°Uh á∏eÉc

á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe áÑàμe êƒdÉàc ‘ Qƒ°ûæŸG Gòg π«é°ùJ äÉfÉ«H

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ á«bÓNC’G äGQÉÑàY’G

…öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa »bƒàd

“UNAIDS/08.05A / JC1534A (JC1399E)”

1.HIV infections - prevention and control. 2.Bioethics. 3.Biomedical research. 4.Intervention studies. I.UNAIDS. II.World Health Organization.

(WC 503.6: NLM ∞«æ°üJ) ISBN 978 92 9 173715 4

JC1534_Ethical considerations_Co2 2JC1534_Ethical considerations_Co2 2 17.6.2008 14:03:3017.6.2008 14:03:30

Page 3: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

á«bÓNC’G äGQÉÑàY’G á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘

…ô°ûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa »bƒàd

¬°ShÒØH ihó©dGh RójE’ÉH »æ©ŸG ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

JC1534_Ethical considerations_A.i iJC1534_Ethical considerations_A.i i 17.6.2008 8:34:1717.6.2008 8:34:17

Page 4: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

ôjó≤Jh ôμ°T AGÈÿG ≥jôa ΩÉ¡°SEÉH ,á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æeh ƒg ,RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH √ƒæj

áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH ¿Éc »àdG ájOÉ°TQE’G á≤«KƒdG ≈∏Y äGÒ«¨J ∫ÉNOEG ìÎbG …òdG

»bƒJ äÉMÉ≤d ÜQÉŒ ‘ á«bÓNCG äGQÉÑàYG{ ¿Gƒæ©H ájõ«∏μfE’ÉH 2000 ΩÉY ‘ ÉgQó°UCG ób RójE’G

É¡à°SCGQ IQhÉ°ûe ‘ Göùjƒ°ùH hÎfƒe ‘ AGÈÿG ≥jôa AÉ°†YCG ™ªàLG óbh .z…öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa

á≤«KƒdG ∂∏J ¢VGô©à°S’ (RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH áfÉeCG øe) õæ«μfÉg øjôKÉc

.ójó÷G Qƒ°ûæŸG Gò¡d áMÎ≤ŸG áZÉ«°üdG ∫ƒM AGQB’G ≥«aƒJh ,ájOÉ°TQEG á£≤f πc á°ûbÉæeh ,É¡àeôH

:AGÈÿG ≥jôa AÉ°†YCG

™HÉàdG ,É«≤jôaCG ܃æL ‘ RójE’G çƒëH èeÉfôH õcôe ,óYÉ°ùŸG »ª∏©dG ôjóŸG ,*ËôμdG óÑY á°ûjôb

É«≤jôaCG ܃æéH ¿ÉHQO ‘ ∫ÉJÉf – ƒdhRGƒc á©eÉLh ∑Qƒjƒ«æH É«Ñeƒdƒc á©eÉ÷

πjRGÈdG ,ƒdhÉH ¿É°S áæjóà âfÉμdÉaÉc ¿Éà«HÉc GhQÉ«a ‘ õaGƒ◊G ≥jôa ,*»cƒ∏«H »NQƒN

äÉj’ƒdG ,¢ù«∏‚CG ¢Sƒd ,á«ë°üdG ájÉYôdG äÉ«bÓNCGh äÉ°SÉ«°Sh ¿ƒfÉb á°ù°SDƒe ,¿hôHÉc .Ω QófÉ°ùμdCG

á«μjôeC’G IóëàŸG

πjRGÈdG ,ƒdhÉH ¿É°S ,Ö£dG á«∏μH …öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG IOÉ«Y ≥°ùæe ,ƒμjôZ ƒ«°SôjO

á«μjôeC’G IóëàŸG äÉj’ƒdG ,∑Qƒjƒ«f ,äÉHhôμ«ŸG äGó«Ñe πLCG øe á«ŸÉ©dG á∏ª◊G ,*¢ù«g …Qƒd

¢ù∏éŸ á©HÉàdG ájôjöùdG ÜQÉéàdG IóMh ,äÉHhôμ«ŸG äGó«Ñe ôjƒ£J èeÉfôH ,∑ÉeQƒcÉe Éæ«°T

IóëàŸG áμ∏ªŸG ,¿óæd ,çƒëÑdG

á«μjôeC’G IóëàŸG äÉj’ƒdG ,ΩQO ,ájöSC’G áë°ü∏d á«dhódG á°ù°SDƒŸG ,øjƒcÉe Ú∏KÉc

óæ¡dG ,»¡dOƒ«f ,…óæ¡dG á«Ñ£dG çƒëÑdG ¢ù∏› ,*»eGƒ°SƒJƒe ÉàfGRÉa

óæ∏jÉJ ,∑ƒμfÉH ,∫hó«gÉe á©eÉL ,Ωƒà«Jƒ°ù«à«H ʃH

π«FGöSEG ,Ö«HCG πJ ,∞«dÉ°T πeQÉc

É«≤jôaCG ܃æL ,¿ÉHQO ,∫ÉKÉf á©eÉL ,¬°VGôeCGh RójE’G ¢ShÒa äÉMÉ≤d äÉ«bÓNCG ≥jôa ,∑Ó°S »KÉc

É«dGΰSCG ,Êó«°S ,õ∏jh çhÉ°S ƒ«f á©eÉL ,’ƒàfGQÉJ π««fGO

ÉjÒé«f ,¢SƒZ’ ,äÉHhôμ«ŸG äGó«Ñeh RójE’G ¢ShÒa äÉMÉ≤∏d IƒYódG ≥jôa ,≠fƒÑcCG »μ«æjQƒe

JC1534_Ethical considerations_A.ii iiJC1534_Ethical considerations_A.ii ii 17.6.2008 8:34:1717.6.2008 8:34:17

Page 5: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

á«μjôeC’G IóëàŸG äÉj’ƒdG ,πJÉ«°S ,RójE’G ¢ShÒa äÉMÉ≤d ÜQÉŒ áμÑ°T ,ó∏«Øμjh ∞«à°S

á«μjôeC’G IóëàŸG äÉj’ƒdG ,∑Qƒjƒ«f ,RójE’G äÉMÉ≤∏d IƒYódG ∞dÉ– ,*øjQGh π«°ûà«e

áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH ÚH ∑ΰûe πªY ≥jôa á≤«KƒdG √òg í«≤æJ á«∏ªY ≈∏Y ±öTCGh

:Ú«dÉàdG AÉ°†YC’G øe ∞dCÉJ ,á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æeh RójE’G

(≥jôØdG ¢ù«FQ) Göùjƒ°S ,∞«æL ,RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH áfÉeCG ,õæ«μfÉg øjôKÉc

Göùjƒ°S ,∞«æL ,á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe ,±ƒfɪãY øjódG ìÓ°U

Göùjƒ°S ,∞«æL ,á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe ,ójQ áØjôX

Göùjƒ°S ,∞«æL ,á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe ,*ƒ°SƒH äƒdQÉ°T – …QÉe

Göùjƒ°S ,∞«æL ,á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe ,*¿GÒJƒ°S ∞jEG

RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH áfÉeCG ,¿ƒ°SOQƒ¨«°S ¿ƒ°ù«L

Göùjƒ°S ,∞«æL ,RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH áfÉeCG ,*»eƒd ÉfÉ«JÉJ

Göùjƒ°S ,∞«æL ,RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH áfÉeCG ,hÉcÉf ÚdƒL

¥OÉ°U øY ÜGôYE’G á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æeh RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øe πc Oƒjh

äÉ«°UƒJh äÉjƒàfi É¡«ah AGÈÿG ≥jôa ≈∏Y â°VôY »àdG IOƒ°ùŸG óYCG …òdG ∞«dÉ°T πeQÉμd ɪgôjó≤J

ÜQÉéà∏d »bÓNC’G º«¶æàdÉH á£ÑJôŸG ™«°VGƒŸG ∫ƒM âjôLCG äGQhÉ°ûeh äÉYɪàLG øe IPƒNCÉe

.2000 ΩÉY òæe äQó°U »àdG á∏°üdG äGP ™LGôŸG øeh ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG

¢Uƒ°üædG ≈∏Y IÒNC’G äÉ°ùª∏dG ™°Vh hÉcÉf ÚdƒLh ∞«dÉ°T πeQÉch õæ«μfÉg øjôKÉc øe πc ¤ƒJh

QƒeC’G ‘ »¨fƒÑc ¢ùfÉà°ùfƒch ÉjQÉ°TCG Éμ«¡«e øe πc óYÉ°Sh .hÎfƒe ´ÉªàLG OÉ≤©fG ó©H áë≤æŸG

.á≤«KƒdG √òg πμ°T ¿GQ ¿ƒd ™°Vhh ,ájôjôëàdG

.Égò«ØæJ øe áÑ°ùàμŸG IÈÿG øY äÉeƒ∏©e …CGh É¡JGP óM ‘ á≤«KƒdG √òg ≈∏Y äÉ≤«∏©J …CÉH kÉÑMôeh

[email protected] ¿Gƒæ©dG ≈∏Y É¡dÉ°SQEG AÉLôH

hÎfƒe ´ÉªàLG Ghö†ëj ⁄ øe *

JC1534_Ethical considerations_A.iii iiiJC1534_Ethical considerations_A.iii iii 17.6.2008 8:34:1717.6.2008 8:34:17

Page 6: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

JC1534_Ethical considerations_A.iv ivJC1534_Ethical considerations_A.iv iv 17.6.2008 8:34:1717.6.2008 8:34:17

Page 7: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

1

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

äÉjƒàëŸG2 ájOÉ°TQE’G •É≤ædG

6 áeó≤ŸG11 ¥É«°ùdG17 áMÎ≤ŸG äGOÉ°TQE’G

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG OGóYEG :1 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG17 …öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa »bƒàd

19 á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ácQÉ°ûe :2 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG23 äGQó≤dG AÉæH :3 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG25 á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG ÖfGƒ÷G ¢VGô©à°SG :4 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG28 ájôjöùdG ÜQÉéàdG πMGôe :5 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG31 á°SGQódÉH áaó¡à°ùŸG äÉYƒªéŸGh ,çƒëÑdG ä’ƒcƒJhôH :6 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG32 ÚcQÉ°ûŸG Ú«©J :7 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG33 áØ©°†à°ùŸG äÉYƒªéŸG :8 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG36 AÉ°ùædG :9 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG38 ¿ƒ≤gGôŸGh ∫ÉØWC’G :10 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG41 á∏ªàëŸG QGöVC’G :11 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG44 óFGƒØdG :12 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG46 »bƒàdG iƒà°ùe :13 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG48 êÓ©dGh ájÉYôdG :14 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG51 áëaÉμŸG ábôaCG :15 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG52 IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG :16 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG56 äÓNóàdGh IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG ó°UQ :17 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG57 áj qöùdG :18 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG60 œGƒædG áMÉJEG :19 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG63 ™LGôŸG

JC1534_Ethical considerations_A.1 1JC1534_Ethical considerations_A.1 1 17.6.2008 8:34:1717.6.2008 8:34:17

Page 8: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

2

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

…öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG OGóYEG :1 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ¿hDƒ°ûdGh á«eƒª©dG áë°üdGh öûÑdG ≈∏Y (RójE’G) …öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa AÉHh OGóàMG ¤EG ô¶ædÉH

AÉ°ûfEG ™é°ûJ ¿CG á°üàîŸG á«dhódG äɪ¶æŸGh ᫪æàdG AÉcöTh ¿Gó∏Ñ∏d »¨Ñæj ,ájOÉ°üàb’Gh á«YɪàL’G

á«aÉ°VEG á«Lƒdƒ«H á«ÑW Ö«dÉ°SC’ »bÓNC’Gh ôμÑŸG çGóëà°S’G õjõ©àd á«aÉc õaGƒMh IQób ó«WƒJh

òØæ«°S »àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ¿Gó∏ÑdG ô¶f á¡Lh øe AGƒ°S ,¢ShÒØdG Gòg »bƒàd ádÉ©ah áfƒeCÉeh

.ÚãMÉÑdGh ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG ô¶f á¡Lh øe hCG ,»Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG »bƒàdG É¡«a

á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ácQÉ°ûe :2 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG œGƒædG √òg áeAÓŸ kÉfɪ°Vh ,áMÎ≤ŸG çƒëÑdG œGƒæd ᫪∏©dGh á«bÓNC’G IOƒ÷G ¿Éª°†d kÉ«NƒJ

»¨Ñæj ,œGƒædG √òg ∫ɪ©à°SG ≈∏Y äÉ©ªàéŸG √òg ∫ÉÑbE’ kÉfɪ°Vh ,IôKCÉàŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏d

á«∏ªY ∫ÓN øe ,á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ™e GhQhÉ°ûàj ¿CG ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑ∏d

çGóëà°SGh º«ª°üJ ‘ ájGóÑdG òæeh QGôªà°SÉH äÉ©ªàéŸG √òg ∑GöTE’ ,ájó›h áaÉØ°T á«cQÉ°ûJ

.RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ó°UQh ò«ØæJh

äGQó≤dG AÉæH :3 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ™°Vƒd Ωõ∏j Éà ÉgƒªYój ¿CGh ¿Gó∏ÑdG ™e á°üàîŸG á«dhódG äɪ¶æŸGh ᫪æàdG AÉcöT ¿hÉ©àj ¿CG »¨Ñæj

É¡«a ÜQÉéàdG AGôLEG Qô≤ŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏dh É¡d ≈æ°ùàj å«ëH É¡JGQób Rõ©J äÉ«é«JGΰSG

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôLEG ‘ âÑdG óæY ᪫∏°S á≤jô£H É¡°ùØæH ÉgÒ°üe ôjô≤J ¢SQÉ“ ¿CG

≈∏Y áμjöT É¡Ø°UƒH ±öüàdG ™«£à°ùJ å«ëHh ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«bÓNCGh ᫪∏Y á≤jô£H

ÚcQÉ°ûŸG øe ºgÒZh Ú«LQÉÿGh Ú«∏ëŸG ÚãMÉÑdGh ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG ™e IGhÉ°ùŸG Ωób

.á«fhÉ©àdG á«∏ª©dG ‘

á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG ÖfGƒ÷G ¢VGô©à°SG :4 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG Ghöü≤j ¿CG ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj

A∞ch π≤à°ùe ¢VGô©à°SG AGôLE’ áªFÓe IQó≤H ™àªàJ »àdG äÉ©ªàéŸGh ¿Gó∏ÑdG ≈∏Y RójE’G

.á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG ÖfGƒé∏d

ájôjöùdG ÜQÉéàdG πMGôe :5 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG á«fÉãdGh ¤hC’G πMGôª∏d IOófi á«bÓNCG äÉjó–h á°UÉN ᫪∏Y äÉLÉ«àMG ∑Éæg âfÉc ÉŸ

ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæ«a ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG πNóà∏d …ôjöùdG ôjƒ£àdG øe áãdÉãdGh

QÉ«àN’ á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG äÉZƒ°ùŸG á∏Môe πμd kÉ≤Ñ°ùe GhOóëj ¿CG ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh

áYƒªéŸG ¿Éμe øY ô¶ædG ±öüH ∂dPh ,ä’É◊G ™«ªL ‘ á°SGQódG É¡∏ª°ûà°S »àdG äÉYƒªéŸG

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG çƒëÑdG øe IôμÑŸG ájôjöùdG πMGôŸG AGôLEG kÉeƒªY »¨Ñæjh .á°SGQódÉH áaó¡à°ùŸG

JC1534_Ethical considerations_A.2 2JC1534_Ethical considerations_A.2 2 17.6.2008 8:34:1717.6.2008 8:34:17

Page 9: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

3

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

ó∏H ‘ IOÉY »gh ,∫Ó¨à°S’G hCG Qö†∏d kÉ°Vô©J á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG πbCG ‘ RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

á«eƒªY á«ë°Uh ᫪∏Y ÜÉÑ°SC’ ,¿Gó∏ÑdG ¢†©H π°†ØJ ób ∂dP ™eh .ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG

ôaGƒJ øª°†J ¿CG âYÉ£à°SG ɪ∏c »g É¡fÉμ°S ≈∏Y ÜQÉéàdG πMGôe øe á∏Môe …CG AGôLEG ,áàÑãe

.á«aÉμdG á«bÓNC’G äÉfɪ°†dGh á«àëàdG á«æÑdG

á°SGQódÉH áaó¡à°ùŸG äÉ©ªàéŸGh ,çƒëÑdG ä’ƒcƒJhôH :6 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG »¨Ñæj ,kÉ«bÓNCG ádƒÑ≤e á≤jô£H RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôLEG ≈æ°ùàj »μd

¿CGh kÉ«ª∏Y ºFÓe åëÑdG ∫ƒcƒJhôH ¿CG ÜQÉéàdG √òg ≈∏Y áaöûŸG äÉfÉ«μdGh ¿ƒãMÉÑdG øª°†j ¿CG

.kÉ«bÓNCG áZƒ°ùe áÑbGôŸGh ÜQÉéàdG ‘ á©ÑàŸG äÓNóàdG

ÚcQÉ°ûŸG Ú«©J :7 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG »¨Ñæj ,kÉ«bÓNCG ádƒÑ≤e á≤jô£H RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôLEG ≈æ°ùàj »μd

ácQÉ°ûª∏d OGôaC’Gh äÉYƒªéŸG QÉ«àNG ¿ƒμj ¿CGh ,á«YƒW É¡«a ¢UÉî°TC’G ácQÉ°ûe ¿ƒμJ ¿CG

.çƒëÑ∏d ᫪∏©dG »eGôŸG ‘ ¬JÉZƒ°ùe ¬dh k’OÉY

áØ©°†à°ùŸG äÉYƒªéŸG :8 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG kÉ©ªà› hCG âfÉc kGó∏H) åëÑ∏d áMÎ≤e áYƒª› πc ‘ åëÑdG ∫ƒcƒJhôH øª°†àj ¿CG »¨Ñæj

øe ójõj hCG ÚcQÉ°ûŸG ∫Ó¨à°SG á«fÉμeE’ ±hô¶dG A»¡j …òdG »YɪàL’G ¥É«°ù∏d kÉØ°Uh (kÉ«∏fi

±É©°†à°S’Gh ∫Ó¨à°S’G ≈∏Y Ö∏¨à∏d òîàà°S »àdG äGƒ£î∏d ∂dòc kÉØ°Uhh ,º¡aÉ©°†à°SG

.º¡àMGQh º¡àeÓ°Sh º¡àeGôch ÚcQÉ°ûŸG ¥ƒ≤M ájɪ◊h

AÉ°ùædG :9 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ≈æ°ùà«d ∂dPh ,ájôjöùdG ÜQÉéàdÉH AÉ°ùf Gƒ≤ë∏j ¿CG ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj

AGôLEG ádÉM ‘ á«YÉæªà°S’G øe ∂dòc ≥≤ëà∏dh øgô¶f á¡Lh øe IAÉØμdGh áeÓ°ùdG øe ≥≤ëàdG

øg øe hCG πeGƒM øëÑ°üj ób øe ø¡«a øà ,ø¡JÉ«M ∫GƒW AÉ°ùæ∏d »¨Ñæj PEG ,äÉMÉ≤∏H ÜQÉŒ

á«Lƒdƒ«H á«ÑW äÓNóJ ≈∏Y πÑ≤à°ùŸG ‘ ø∏°üëj ¿CG ,…óãdÉH ∫ÉØWC’G ø©°Vôj øe hCG πeGƒM

äÉeƒ∏©ŸG ≈∏Y AÉ°ùædG π°ü– ¿CG »¨Ñæj çƒëÑdG √òg AÉæKCG ‘h .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ádÉ©ah áfƒeCÉe

Úæ÷Gh øg É¡d ø°Vô©àj ¿CG πªàëj »àdG ôWÉîŸÉH º∏Y øY IÒæà°ùe ø¡JGQÉ«àNG ¿ƒμJ »μd á«aGƒdG

.ádÉ◊G Ö°ùM ™«°VôdG hCG

¿ƒ≤gGôŸGh ∫ÉØWC’G :10 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG áeÓ°ùdG øe ≥≤ëàdG ≈æ°ùà«d ∂dPh ,Ú≤gGôeh k’ÉØWCG ájôjöùdG ÜQÉéàdG πª°ûJ ¿CG »¨Ñæj

ÜQÉéàdG AGôLEG ádÉM ‘ á«YÉæªà°S’G øe ∂dòc ≥≤ëàdGh ,ºgô¶f á¡Lh øe IAÉØμdGh

JC1534_Ethical considerations_A.3 3JC1534_Ethical considerations_A.3 3 17.6.2008 8:34:1817.6.2008 8:34:18

Page 10: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

4

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

á«Lƒdƒ«H á«ÑW äÓNóJ ≈∏Y πÑ≤à°ùŸG ‘ ¿ƒ≤gGôŸGh ∫ÉØWC’G π°üëj ¿CG »¨Ñæj PEG ,äÉMÉ≤∏H

ºgOƒ¡L GƒdòÑj ¿CG ¿Gó∏ÑdGh ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæjh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG ò«Øæàd áeRÓdG äÉéàæŸG çGóëà°SG èeGôH ò«Øæàd

ÚfGƒ≤dGh äÉ«bÓNC’Gh áeÓ°ùdG äGQÉÑàYG á°UÉN áØ°üH èeGÈdG √òg »YGôJ å«ëH ,RójE’G

‘ º¡àcQÉ°ûe ∫GƒW º¡àMGQh º¡bƒ≤M »ª– å«ëHh ,Ú≤gGôŸGh ∫ÉØWC’G ídÉ°U ‘ »àdG

.ÜQÉéàdG

á∏ªàëŸG QGöVC’G :11 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG á∏ªàëŸG QGöVC’G á©«ÑW »g Ée π≤©j øμ‡ óM ≈°übCG ¤EG çƒëÑdG ä’ƒcƒJhôH Oó– ¿CG »¨Ñæj

»bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûŸG AGôL øe É¡KhóM ∫ɪàMGh É¡àeÉî°V ióeh

√òg øe óM ≈fOCG ¤EG π«∏≤àdG äGAGôLEG »g Ée kÉ°†jCG ä’ƒcƒJhÈdG Oó– ¿CGh ,RójE’G ¢ShÒa

.É¡LÓY hCG É¡JCÉWh ∞«ØîJh QGöVC’G

óFGƒØdG :12 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG äGAGôLE’G øe á©bƒàŸG óFGƒØdG ìöûj kÉ≤«bO kÉfÉ«H çƒëÑdG ä’ƒcƒJhôH πª°ûJ ¿CG »¨Ñæj

…CG kÉ°†jCG ∫ƒcƒJhÈdG í°Vƒj ¿CG »¨Ñæjh .᫪∏Y á≤jô£H ÜQÉéàdG AGôLE’ áeRÓdG äÓNóàdGh

íLQC’G ≈∏Y Oƒ©J h çƒëÑdG iô› ‘ IQô≤e iôNCG á«Yôa äÓNóJh äÉéàæeh äÉeóN

.ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ¢UÉî°TC’G ≈∏Y IóFÉØdÉH

»bƒàdG iƒà°ùe :13 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG øe CGõéàj ’ Aõéc Gƒæª°†j ¿CG ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh çƒëÑdG »ØXƒeh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj

ÚcQÉ°ûŸG ¢Vô©J ¢†ØN Ö«dÉ°SCG çóMCG áMÉJEGh ,áªFÓŸG íFÉ°üædG Ëó≤J çƒëÑdG ∫ƒcƒJhôH

.RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG áHôéàdG ‘ º¡àcQÉ°ûe ∫GƒW RójE’G ¢ShÒa ôWÉîŸ

Ée ‘ QhÉ°ûàdÉH ∂dPh ,RójE’G ¢ShÒØH ihó©dG ôWÉfl ¢†Øÿ IójóL Ö«dÉ°SCG ±É°†J ¿CG »¨Ñæjh

Ö«dÉ°SC’G √òg íÑ°üJ Ée Qƒa ,»∏ëŸG ™ªàéŸG ɪ«°S’h ,çƒëÑdG ‘ áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ™«ªL ÚH

.á°üàîŸG äÉ£∏°ùdG øe Ióªà©e hCG kÉ«ª∏Y Ióªà©e

êÓ©dGh ájÉYôdG :14 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AÉæKCG ‘ RójE’G ¢ShÒa ihó©H GƒÑ«°UCG øjòdG ÚcQÉ°ûª∏d »¨Ñæj

áHôŒ …CG ‘ ´höûdG πÑbh .πãeC’G É¡fCÉH kÉ«dhO ±Î©ŸG êÓ©dG º¶f ≈∏Y Gƒ∏°üëj ¿CG ¢ShÒØdG Gòg

äÉ«dB’G ≈∏Y ,á«cQÉ°ûJ äGAGôLEG ∫ÓN øe ,çƒëÑdG ‘ áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ™«ªL ≥Øàj ¿CG »¨Ñæj

.QGôªà°SÉH Égƒ∏ªëàj ¿CGh ,êÓ©dGh ájÉYôdG Ëó≤àd áeRÓdG

JC1534_Ethical considerations_A.4 4JC1534_Ethical considerations_A.4 4 17.6.2008 8:34:1817.6.2008 8:34:18

Page 11: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

5

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

áëaÉμŸG ábôaCG :15 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG IQô≤ŸG ÒHGóàdG ™«ªL ≈∏Y Gƒ∏°üëj ¿CG äÓNóàdG ´ôah áëaÉμŸG ´ôa ‘ ÚcQÉ°ûª∏d »¨Ñæj

᫪gƒdG ájhOC’ÉH êÓ©dG ´ôa ∫ɪ©à°SG ó©j ’h .RójE’G ¢ShÒØH º¡àHÉ°UEG ôWÉfl ¢†Øÿ ádÉ©ØdGh

ÜÉ«Z ‘ ’EG RójE’G ¢ShÒa áëaÉμŸ á«Lƒdƒ«H á«ÑW áHôŒ …CG ‘ á«bÓNC’G á«MÉædG øe k’ƒÑ≤e kGôeCG

.á¡HÉ°ûe äÉYƒª› ‘ É¡à«∏YÉa âàÑK á°SGQódG ó«b ´ƒædG øe »bƒà∏d äGAGôLEG

IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG :16 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG á«Lƒdƒ«H á«ÑW áHôŒ ‘ ácQÉ°ûª∏d ¬à«∏gCG øe ≥≤ëà∏d √Rôa …ôéj ,ICGôeG hCG ¿Éc kÓLQ ,´ƒ£àe πc

AÉæH IÒæà°ùŸG á«Yƒ£dG ¬à≤aGƒe áHôéàdÉH »∏©ØdG ¬bÉëàdG πÑb Ωó≤j ¿CG »¨Ñæj ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

çƒëÑdG »ØXƒeh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæjh .º«∏°ùdG ƒëædG ≈∏Y ¬«dEG â¨∏HCG á≤«bOh á∏eÉc äÉeƒ∏©e ≈∏Y

GƒdGR Éeh ™°VƒdG ¿ƒª¡Øj GƒdGR Ée ÚcQÉ°ûŸG ¿CG øe áHôéàdG ∫GƒW GhócCÉà«d ºgó¡L πc GƒdòÑj ¿CG

º¡æe ∫ƒ°ü◊G kÉ°†jCG »¨Ñæjh .ÉgÉ£N âeó≤J ɪ∏c áHôéàdG ‘ kÉYƒW ácQÉ°ûŸG QGôªà°SG ‘ ÚÑZGQ

º¡«dEG í°üædG AGó°SEGh ,RójE’G ¢ShÒØH º¡àHÉ°UEG ádÉ◊ QÉÑàNG …CG AGôLEG πÑb IÒæà°ùŸG º¡à≤aGƒe ≈∏Y

.É¡d kÉ≤M’ hCG É¡FÉæKCG ‘ hCG áHôéà∏d kÉ≤HÉ°S QÉÑàN’G Gòg ¿Éc AGƒ°S , √ó©Hh QÉÑàN’G πÑb

äÓNóàdGh IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG ó°UQ :17 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ≈∏Y á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ¿Gó∏ÑdGh áHôéàdG ájÉYôH ¿ƒªFÉ≤dGh ¿ƒãMÉÑdG ≥Øàj ¿CG »¨Ñæj áHôéàdG AóH πÑb

ôWÉîŸG ¢†ØN äÓNóJ áeAÓe ióeh IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG QGôªà°SGh ájGóH áeAÓe ióe ó°Uôd á£N

.¢ShÒØdG ôWÉîŸ ¢Vô©àdG ¢†Øÿ áàÑãŸG Ö«dÉ°SC’G áMÉJEGh IQƒ°ûŸG Ëó≤J ∂dP ‘ Éà ,á∏ªàëŸG

ájöùdG :18 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ÚcQÉ°ûŸGh Ú∏ªàëŸG ÚcQÉ°ûŸG ≥◊ ΩÉàdG ΩGÎM’G çƒëÑdG ƒØXƒeh ¿ƒãMÉÑdG πØμH ¿CG Öéj

™bGh øeh º¡æ««©J á∏Môe ‘ º¡æY âaôY »àdG hCG Égƒeób »àdG äÉeƒ∏©ŸG ájöùH ™àªàdG ‘ Ú«∏©ØdG

ò«ØæJh ™°VƒH kGôªà°ùe kÉeGõàdG ¿ƒãMÉÑdG πªëàjh .áHôéàdG ™bGh øeh IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG äGAGôLEG

.Égƒ©ªL »àdG äÉeƒ∏©ŸG øeCGh ájöS ≈∏Y á¶aÉëª∏d áeRÓdG äGAGôLE’G

œGƒædG áMÉJEG :19 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ¿ƒªFÉ≤dG ≥Øàj ¿CG »¨Ñæj ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG áHôéàdG OGóYEG πMGôe ¤hCG ‘

áMÉJEG §£N ≈∏Y ¿Gó∏ÑdG ™e Gƒ≤Øàj ¿CGh ,äÉ«dhDƒ°ùŸG ™jRƒJ ≈∏Y ¿Gó∏ÑdG ™e áHôéàdG ájÉYôH

Gòg á«∏YÉah á«fƒeCÉe âÑãJ ¿CG ó©H øμÁ Ée ´öSCÉH RójE’G ¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG πNóàdG

™«ª÷ ,RójE’G ¢ShÒa »bƒJ õjõ©J ≈∏Y óYÉ°ùJ »àdG iôNC’G óFGƒØdGh ±QÉ©ŸG áMÉJEGh ,πNóàdG

ÌcC’G iôNC’G äÉYƒªéª∏d ∂dòch ,πNóàdG Gòg QÉÑàN’ âjôLCG »àdG ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG

.É«LƒdƒæμàdG π≤æH áMÉJE’G √òg âfÉc ƒd GòÑMh ,ó∏ÑdG ‘ RójE’G ¢ShÒa ôWÉîŸ kÉ°Vô©J

JC1534_Ethical considerations_A.5 5JC1534_Ethical considerations_A.5 5 17.6.2008 8:34:1817.6.2008 8:34:18

Page 12: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

6

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

áeó≤ŸG

ô¡¶j ⁄ ,(RójE’G) …öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa áëFÉL ≈∏Y Oƒ≤Y áKÓK äôe óbh ¿B’G

¢†Øÿ AGhO hCG èàæe hCG äÉHhôμ«e ó«Ñe …CG ’h ¢ShÒØdG Gòg »bƒàd ∫É©a ìÉ≤d …CG ó©H

OóYh ¢ShÒØdG Gò¡H ÚHÉ°üŸG OóY ¬«a OGOõj …òdG âbƒdG ‘h .¬H áHÉ°UE’G QÉ£NCG

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG ¤EG áLÉ◊G ìÉ◊EG OGOõj ,RójE’G ¢Vôe ÖÑ°ùH äÉ«aƒdG

,çGóëà°S’G øe áØ∏àfl πMGôe äÉéàæŸG √òg ¢†©H â¨∏H óbh .¢ShÒØdG Gòg »bƒàd

ìÉéæ∏dh .∫ƒ©ØŸG ÜQÉŒ øe áãdÉãdG á∏MôŸG øgGôdG âbƒdG ‘ É¡°†©H ≠∏H óbh πH

øjÒãc Úë°Tôe á°SGQO øe óH ’ RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ádÉ©a äÓNóJ çGóëà°SG ‘

»°†à≤j ôeC’G Gògh .⁄É©dG AÉëfCG ‘ áØ∏àfl á«fÉμ°S äÉYƒª› øe kÉ©e ¿BG ‘ ÚØ∏àflh

äɪ¶æŸGh ,áë°üdG äÉYÉ£b ∞∏àfl øe AÉcöT ≈∏Y OɪàY’Gh kGÒÑc kÉ«dhO kÉ«fhÉ©J kGó¡L

äÉYƒªéŸGh ,áYÉæ°üdG ôFGhOh ,á«ãëÑdG äÉ°ù°SDƒŸGh ,äÉeƒμ◊Gh ,á«eƒμ◊G á«dhódG

áÑZôdGh IQó≤dÉH Ú©àªàe AÉcöûdG A’Dƒg ¿ƒμj ¿CG kÉ°†jCG »°†à≤j ôeCG ƒgh .IôKCÉàŸG á«fÉμ°ùdG

á«Ñ£dG äÉéàæŸG çGóëà°SG ∫GƒW CÉ°ûæJ »àdG áÑ©°üdG á«bÓNC’G ±hÉîŸG ójóÑàd ÚàeRÓdG

.RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG

,¿ƒfÉ≤dG ∫ÉLQ ÚH 1999-1997 IÎØdG ‘ äôL »àdG ä’hGóŸG ÜÉ≤YCG ‘h

,äÉMÉ≤∏dG Aɪ∏Yh ,äÉ«bÓNC’G »«°UÉ°üàNGh ,´ÉªàL’G Aɪ∏Yh ,Ú∏YÉØdGh

,RójE’G ¢ShÒa »∏eÉMh ,á«eƒμ◊G ÒZ äɪ¶æŸG »∏ã‡h ,áÄHhC’G º∏Y »«°UÉ°üàNGh

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH öûf ,kGó∏H 33 øe ,á«ë°üdG äÉ°SÉ«°ùdG ∫É› ‘ Ú∏eÉ©dGh

çƒëH ‘ á«bÓNC’G äGQÉÑàY’G øY 2000 ΩÉY ‘ ájOÉ°TQEG á≤«Kh RójE’G áëaÉμŸ

äóéà°SG Ú◊G ∂dP òæeh .RójE’G …öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa »bƒJ äÉMÉ≤d êÉàfEG

ÜQÉŒ É¡«a Éà ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ IójóY äGQƒ£J

:»∏j Ée É¡æeh á«°ù«FôdG ÉjÉ°†≤dG ´Ó£à°S’ äGQhÉ°ûe äó≤Y ∂dòdh .äÉMÉ≤∏dG

»bƒJ ÜQÉŒ ‘ á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ácQÉ°ûeh ,¿hÉ©àdGh ,ádÉ©ØdG äÉcGöûdG AÉ°ûfEG

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôHh ;2005 á«dhódG RójE’G á«©ªL) RójE’G ¢ShÒa

∞dÉ– /RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôHh ;2006 RójE’G áëaÉμŸ

;(2007 RójE’G äÉMÉ≤d êÉàfE’ ¤EG IƒYódG

JC1534_Ethical considerations_A.6 6JC1534_Ethical considerations_A.6 6 17.6.2008 8:34:1817.6.2008 8:34:18

Page 13: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

7

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

øe á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe IQOÉÑe) RójE’G ¢ShÒa ìÉ≤d ÜQÉéàH Ú≤gGôŸG ¥É◊EG

IóëàŸG ·C’G èeÉfôH / á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æeh ;2002 äÉMÉ≤∏dG çƒëH πLCG

IóëàŸG ·C’G èeÉfôHh / á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æeh ;2004RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG

;(2006 RójE’G äÉMÉ≤∏d »≤jôaC’G èeÉfÈdGh / RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG

᪶æe) IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG òNCG óæYh ÜQÉéàdÉH ¥É◊E’G óæY Ú°ùæ÷G äGQÉÑàYG

;(2004 RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH / á«ŸÉ©dG áë°üdG

RójE’G ¢ShÒa »bƒJ ÜQÉŒ ‘ ÚcQÉ°ûŸG ¤EG êÓ©dGh ájÉYôdGh ºYódG Ëó≤J

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH / á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe) á«∏fi äÉ©ªà›h OGôaCG øe

IóëàŸG ·C’G èeÉfôHh ,2005 á«dhódG RójE’G á«©ªLh ;2003 RójE’G áëaÉμŸ

§Ñ°V πØfih ;2006 ÊhÉ©àdG åëÑdG πØfih ;2006 RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG

;(2007 áYÉæ°üdG ôFGhOh á«dhódG RójE’G á«©ªL ÚH ∫É°üJ’G

ó©H Ú«∏ëŸG äÉeóÿG »eó≤eh ÚãMÉÑdGh ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG äÉ«dhDƒ°ùe

äɪ¶æŸ ‹hódG ¢ù∏éŸGh ,RójE’G äÉMÉ≤d êÉàfE’ IƒYódG ∞dÉ–) ÜQÉéàdG AÉ¡àfG

.(2005 ,RójE’G äÉeóN

ƒëf{ ó¡Y ‘ ájÉYôdGh êÓ©dGh »bƒàdG iƒà°ùe Qƒ£Jh äGQhÉ°ûŸG √òg Aƒ°V ‘h

.2000 ΩÉY ‘ äQó°U »àdG äGOÉ°TQE’G á≤«Kh åjó–h í«≤æJ ” ,zá∏eÉ°ûdG áMÉJE’G

,á≤«KƒdG ∂∏J äöûof òæe äóéà°SG »àdG äGQƒ£àdG êGQOEG ≈∏Y í«≤æàdG πªà°TGh

…ôéjh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG çƒëÑdG ∫É› ‘ IOÉØà°ùŸG ¢ShQódGh

äGó«Ñe êÉàfEG É¡«a Éà ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd áØ∏àfl IÒãc äÉ«é«JGΰSG ´Ó£à°SG ¿B’G

¢ShÒa AɨdEG /êÓYh ,AÉ°ùædG É¡©ÑàJ »àdG ∫õ©dG Ö«dÉ°SCGh ,äÉMÉ≤∏dGh ,äÉHhôμ«ŸG

äGOÉ°†Ã AÉ≤J’Gh ,Ú«fÉ«ÑdG AÉfô≤dG êÓYh ,(HSV-2) 2 §ªædG øe §«°ùÑdG ¢ùHô¡dG

πjóÑJh ,πØ£dG ¤EG ΩC’G øe ¢VôŸG ∫É≤àfG »bƒJh ,¢Vô©àdG πÑb ájô≤¡≤àdG äÉ°ShÒØdG

ájƒ≤dG áæ«ÑdG ÜÉ≤YCG ‘ ¬fCG á¶MÓŸÉH ôjóLh .É¡«WÉ©àe ø≤◊ É¡«∏Y AÉ≤HE’G /äGQóîŸG

܃æL ‘ á«FGƒ°ûY äÉæ«Y ≈∏Y áÑbGôe ÜQÉŒ çÓK QÉWEG ‘ ∫ÉLôdG ¿ÉàN ¿CG ≈∏Y

áFÉŸG ‘ 60 h áFÉŸG ‘ 50 ÚH ¬àÑ°ùf âMhGôJ ¢†ØN ¤EG iOCG GóæZhCGh É«æ«ch É«≤jôaCG

èeÉfôH ™e ∑GΰT’ÉH á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe äQó°UCG ,QƒcòdG ¤EG ihó©dG ∫É≤àfG ‘

QƒcòdG ¿ÉàN ¿CÉH 2007 ΩÉY ‘ äÉ«°UƒJ RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G

ä’ÉM ‘ kÉ°Uƒ°üNh ,∫ÉLô∏d á∏ªàëŸG ôWÉîŸG ¢†Øÿ k’ƒÑ≤e kGÒHóJ íÑ°UCG Ú¨dÉÑdG

JC1534_Ethical considerations_A.7 7JC1534_Ethical considerations_A.7 7 17.6.2008 8:34:1917.6.2008 8:34:19

Page 14: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

8

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

äÉbÓ©dÉH ¢VôŸG ∫É≤àfG É¡«a OÉ°S »àdG áeÉY áØ°üH RójE’G ¢ShÒa AÉHh QÉ°ûàfG IÌc

√òg ‘ áLQóŸG ájOÉ°TQE’G πF’ódG ∫hÉæàJ ΩÉàÿG ‘h .çÉfE’Gh QƒcòdG ÚH á«°ùæ÷G

,ójóëàdG ¬Lh ≈∏Y RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG ÜQÉŒ á≤«KƒdG

.RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«cƒ∏°ùdG äÉ°SGQódG ∞∏àfl ‘ ÚcQÉ°ûŸG kÉ°†jCG ¢üîJ É¡æμdh

äôL »àdG ä’hGóŸGh äÉ°ûbÉæŸG ¢VôY ‘ ÜÉ¡°SE’G á≤«KƒdG √òg øe ó°ü≤dG ¢ù«dh AGQB’G ¢VôY ‘ ÜÉ¡°SE’G ’h ,RójE’G ¢ShÒa »bƒJ çƒëH ‘ áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ÚH èeÉfôH Qƒ¶æe øe ,RÈJ ¿CG É¡æe ó°ü≤dG ɉEGh .É¡«∏Y GƒØ∏àNG hCG É¡«∏Y Gƒ©ªLCG »àdG öUÉæ©dG ¢†©H ,á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe Qƒ¶æe øeh RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G á«Ñ£dG äÓNóàdG OGóYEG ∫GƒW QÉÑàY’G ‘ É¡©°Vh Öéj »àdG áLô◊G á«bÓNC’G IóëàŸG ·C’G èeÉfôH iCGQ ɪæjCGh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ádÉ©ØdGh áfƒeCÉŸG á«Lƒdƒ«ÑdG ≈∏Y áMhöûe äGQÉÑàY’G √òg ¿CG á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe /RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG √òg ‘ É¡æY á°VÉ©à°S’G hCG ÉgQGôμJ ’hÉëj ⁄ ,áægGQ iôNCG ¢Uƒ°üf ‘ ‘GƒdG ƒëædG ᣰûfCG ∫GƒW ,ÉgQOÉ°üe ‘ äOQh ɪѰùM É¡«dEG ´ƒLôdG π°†aC’G øe ¿C’ ,á≤«KƒdG :¢Uƒ°üædG ∂∏J ÚH øeh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉéàæŸG çGóëà°SG á«Ñ£dG á£HGôdG ájGóÑdG ‘ ¬JQó°UCG …òdG »μæ°ù∏g ¿ÓYEGh ;(1947) ÆQƒÑeQƒf ¿ƒfÉb øe áë≤æŸG á«dhódG ᨫ°üdGh ;2000 ΩÉY ‘ ¬∏jó©J ” ºK 1964 ΩÉY ‘ á«ŸÉ©dG ‘ ÉgQó°UCG »àdG z¿É°ùfE’G ≈∏Y iôŒ »àdG çƒëÑ∏d á«bÓNC’G ájOÉ°TQE’G πF’ódG{ á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe âcQÉ°Th) á«Ñ£dG Ωƒ∏©∏d á«dhódG äɪ¶æŸG ¢ù∏› 2002 ΩÉY ᪶æe øY QOÉ°üdG zIó«÷G ájôjöùdG á«ãëÑdG á°SQɪŸG π«dOzh ,(ÉgOGóYEG ‘ Öãc øY ≥«°ùæàH »æ©ŸG ‹hódG ô“DƒŸG øY IQOÉ°üdG ájOÉ°TQE’G πF’ódGh ,(2005) á«ŸÉ©dG áë°üdG øeCGh ájöS ájɪ◊ ¬àbDƒŸG ájOÉ°TQE’G πF’ódGh ,(1996) zIó«÷G ájôjöùdG á°SQɪŸG ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°üdG (2007) RójE’G ¢ShÒa øY äÉeƒ∏©ŸG

.RójE’G áëaÉμŸ

á«Ñ£dG ÜQÉéàdG òØæJh ∫ƒ“ »àdG äÉfÉ«μdG QGhOCG ¿CÉ°ûH á«é¡æŸG äGOÉ°TQE’G ÉeCG º¡JÉ©ªà›h ÚcQÉ°ûŸG AGREG äÉfÉ«μdG √òg äÉ«dhDƒ°ùeh RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH √Qó°UCG …òdG Ö«àμdG ‘ É¡«∏Y ´ÓWE’G ø쪫a ,á«∏ëŸG πF’ódG{ ¿Gƒæ©H ,RójE’G äÉMÉ≤d êÉàfE’ IƒYódG ∞dÉ– ™e ∑GΰT’ÉH ,RójE’G áëaÉμŸ »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôLE’ Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG ¿CÉ°ûH ájOÉ°TQE’G

.(2007) z…öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa

JC1534_Ethical considerations_A.8 8JC1534_Ethical considerations_A.8 8 17.6.2008 8:34:1917.6.2008 8:34:19

Page 15: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

9

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

Ú∏ªàëŸG çƒëÑdG »Yƒ£àe ≈∏Y IóFÉØdÉH á≤«KƒdG √òg Oƒ©J ¿CG ≈∏Y Oƒ≤©e πeC’Gh äÉ©ªàéŸG AÉ°†YCGh çƒëÑdG »ØXƒeh Ú«ª∏©dG Ú≤≤ëŸGh ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸGh ôFGhO ‘ AÉcöûdG øe ºgÒZh á«f’ó«°üdG äÉéàæŸG äÉcöTh äÉeƒμ◊G »∏ã‡h á«∏ëŸG »àdG ᫪∏©dGh á«bÓNC’G ÖfGƒ÷G ¢VGô©à°SG ¿É÷h çƒëÑdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh áYÉæ°üdG ¿C’ ∂dPh .RójE’G »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdGh äÉéàæŸG ôjƒ£J ‘ ∑QÉ°ûJ á°ûbÉæŸG øe ójõŸG AGôLE’ kÉ«©Lôe kGQÉWEG É¡Ø°UƒH É¡YÉÑJG øμÁ ÒjÉ©e ìÎ≤J á≤«KƒdG √òg øμÁh ,ÒjÉ©ŸG √òg ƃ∏H äGAGôLEG ìÎ≤J ɪc ,‹hódGh »æWƒdGh »∏ëŸG iƒà°ùŸG ≈∏Y ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéà∏d á«æWh ájOÉ°TQEG πF’O ™°Vh ‘ É¡H OÉ°TΰS’G

.RójE’G

JC1534_Ethical considerations_A.9 9JC1534_Ethical considerations_A.9 9 17.6.2008 8:34:1917.6.2008 8:34:19

Page 16: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

JC1534_Ethical considerations_A.10 10JC1534_Ethical considerations_A.10 10 17.6.2008 8:34:1917.6.2008 8:34:19

Page 17: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

11

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

¥É«°ùdG É¡Yƒf øe Iójôa á«aGô¨Lh á«YɪàLGh á«Lƒdƒ«H πeGƒ©H RójE’G ¢ShÒa áëFÉL º°ùàJ

¢UÉî°TC’G ≈∏Y Oƒ©J »àdG óFGƒØdGh ôWÉîŸG ÚH ¿RGƒàdG ‘ QƒeCG á∏ªL øª°V ôKDƒJh

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ ¿ƒcQÉ°ûj øjòdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh

AGƒ°S ,ÚcQÉ°ûŸG äÉLÉ«àMG ´ÉÑ°TE’ á«aÉ°VEG kGOƒ¡L πeGƒ©dG √òg »°†à≤J óbh .RójE’G

á«aÉ°VEG äGQÉ«N ≈∏Y ∫ƒ°ü◊G ¤EG á°SÉe áLÉM ‘ º¡fC’ ,á«∏fi äÉ©ªà› hCG kGOGôaCG GƒfÉc

ájɪM ¤EG áLÉM ‘h ,ºgôªY πMGôe ∞∏àfl ‘ Égƒ∏ª©à°ù«d RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

Ióéà°ùŸG äGAGôLE’G QÉÑàNGh çGóëà°SG ¥É«°S ‘ º¡àMGQ πÑ°ùH ¢Vƒ¡ædGh º¡bƒ≤M

‘ IGhÉ°ùŸG Ωób ≈∏Y áeÉàdG ácQÉ°ûŸG øe øμªàdG ¤EG áLÉM ‘h ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

:»∏j Ée πeGƒ©dG √òg πª°ûJh .åëÑdG á«∏ªY

¤EG iõ©j …òdG äÉ«aƒdG ∫ó©e ‘h ⁄É©dG ‘ ¢VôŸG AÖY ‘ IOÉjõdG QGôªà°SG

¢Vôe ∫GRÉeh .iôNCG á°Vô‡ äÉæFÉc …CG É¡≤≤– ⁄ äÉjƒà°ùe ¤EG RójE’G ¢ShÒa

AGôHE’G øY ôØ°ùj ’ kÉ«dÉM ìÉàŸG êÓ©dGh .IÒãc ¿Gó∏H ‘ IÉaƒ∏d ÖÑ°S ÈcCG RójE’G

äGOÉ°†Ã IGhGóŸGh ,RójE’G ¢ShÒØH á£ÑJôŸG ¢VGôeC’G Ωó≤J áYöS Å£Ñj ɉEGh

kÉ«ÑW kGó°UQ Ö∏£àjh ôª©dG ∫GƒW ∫ƒ£j kÉLÓY πμ°ûJ ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG

áFhÉæe kGQÉKBG ÖÑ°ùj óbh ,ÊÉãdG §ÿG º¶æd ɪ«°S’h ∞«dÉμàdG ßgÉH ∫GRÉeh kÉ≤«Kh

kGQƒa áMÉàe ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã IGhGóŸG ó©J ’ ÖÑ°ùdG Gò¡dh .áXƒë∏e

´É£à°SG óbh .RójE’G ¢ShÒa ihó©H ÚHÉ°üŸG øe É¡fƒLÉàëj ø‡ ≈ª¶©dG á«Ñdɨ∏d

äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã êÓ©dG ≈∏Y 2006 ΩÉY ‘ ∫ƒ°ü◊G ¢üî°T ʃ«∏e øe ÌcCG

¢ùªN …hÉ°ùj Oó©dG Gògh ,πNódG ᣰSƒàeh πNódG áØ«©°V ¿Gó∏H ‘ ájô≤¡≤dG

ò«ØæJ ‘ πFÉ¡dG Ωó≤àdG Gòg øe ºZôdG ≈∏Yh .2003 ΩÉY ‘ ¬«∏Y ¿Éc Ée äGôe

πbCG á«ŸÉ©dG äÉLÉ«àM’G á«£¨J âdGRÉe ,ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã êÓ©dG

.áFÉŸG ‘ 30 øe

,2006 ΩÉY ‘ ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã èdƒY ¢üî°T πc πHÉ≤e ‘h

åëÑdÉH ôeCÉJ äÉ«bÓNC’G ¿EÉa ∂dòdh .RójE’G ihó©H ¿hôNBG ¢UÉî°TCG áà°S Ö«°UCG

¢ShÒa »bƒàd áMÉàeh ádÉ©a á«Lƒdƒ«H á«ÑW äÉ«LƒdƒæμJ øY øμÁ Ée ´öSCÉH

IôeB’G á«bÓNC’G IQhö†dG »°†≤Jh .áægGôdG »bƒàdG äÉ«é«JGΰS’ɪμà°SGh RójE’G

JC1534_Ethical considerations_A.11 11JC1534_Ethical considerations_A.11 11 17.6.2008 8:34:1917.6.2008 8:34:19

Page 18: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

12

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

ÌcC’G á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸGh ¢UÉî°TC’G á÷É©Ÿ äÉ«LƒdƒæμàdG √òg çGóëà°SÉH

.RójE’G ¢ShÒa ihó©d kÉ°Vô©J

óFÉ°S É¡æe GOóY ¿CG ÚÑJh ,RójE’G ¢ShÒa øe kÉ«æ«L Iõ«‡ á«Yôa •É‰CG ójó– ” óbh

π≤f ä’ɪàMÉH á«YôØdG •É‰C’G √òg ábÓY ó©H í°†àJ ⁄h .áØ∏àfl ¿Gó∏Hh º«dÉbCG ‘

.¬æe á∏ªàëŸG ájɪ◊ÉHh ,RójE’G ¢Vôe Ωó≤J áYöùHh ,√Ghó©H áHÉ°UE’Gh RójE’G ¢ShÒa

¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«H »ÑW èàæe …CG ∫ƒ©Øe øe ≥≤ëà∏d ÜQÉéàdG AGôLEG óæYh

Gò¡H áHÉ°UEG ∫ó©e ≈∏YCG â∏é°S »àdG á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG ¿ƒμà°S ,RójE’G

,ÜQÉéàdG √òg ‘ ácQÉ°ûª∏d QÉÑàY’G ‘ íLQC’G ≈∏Y ™°Vƒà°S »àdG »g ¢ShÒØdG

äÉYƒªéŸG √òg øμd .ádÉ©ØdG äÓNóàdG øe íLQC’G ≈∏Y ó«Øà°ùà°S »àdG »gh

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôL øe Qö†dGh ∫Ó¨à°SÓd kÉ«Ñ°ùf á°VôY ¿ƒμJ ób

,¿Gó∏ÑdGh ,ÜQÉéàdG ájÉYôH ¿ƒªFÉ≤dG ∫òÑj ¿CG Öéj ∂dòdh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

Ö∏¨à∏d á«aÉ°VEG kGOƒ¡L ,á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG IOÉbh ,çƒëÑdG ƒØXƒeh ,¿ƒãMÉÑdGh

.∞©°†dG Gòg ≈∏Y

¢UÉî°TCG ¢Vô©àj ób ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ¢†©H ‘h

¿ƒ©àªàj óbh ,»ÑjôŒ èàæe …CG AGôL øe Qö†∏d ÜQÉéàdG √òg ‘ ÚcQÉ°ûŸG ÒZ

¤EG ΩC’G øe ¢VôŸG ∫É≤àfG AÉ≤JG ÜQÉŒ ¿CG ∂dP oπnã ne .k’É©a èàæŸG ¿Éc GPEG óFGƒØdÉH

.ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã á«FÉ≤JG º¶æd ,ÉgóMh ΩC’G ’ ,Úæ÷G ¢Vô©J πØ£dG

äÉ°ShÒa É¡æ«æL ¤EG â∏≤æd ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ÿ áehÉ≤e ΩC’G äQƒW GPEÉa

äGó«Ñe ÜQÉŒ ‘h .ó«dƒdG »ªëj ¬fEÉa k’É©a πNóàdG ¿ƒμj ÉeóæYh .áehÉ≤e

πª©à°SG ¿EGh ≈àM èàæŸG ∫ƒ©ØŸ ´Éª÷G øjôb ¢Vô©àj ób ,πÑ¡ŸG ‘ äÉHhôμ«ŸG

´Éª÷G øjôb ¿EÉa äÉMÉ≤∏d Úë°TôŸG ≈∏Y áëLÉædG ÜQÉéàdG ‘h .…ôcòdG ∫RÉ©dG

ø°ùëàdG øe kÉ°†jCG »g ó«Øà°ùà°S á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ¿C’ ,ó«MƒdG ó«Øà°ùŸG ¿ƒμj ød

.áaó¡à°ùŸG á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ‘ ≥≤– …òdG

»àdG »g (ájÉYôdÉH ºFÉ≤dG ÌcC’G hCG óMGƒdG ó∏ÑdG) ¿Gó∏ÑdG óMCG äGÈàfl ¿ƒμJ óbh

IOÉYh ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉéàæŸG ¢†©H â©æ°Uh ⪪°U

äÉYƒª› ≈∏Y âjôLCG ób ÜQÉéàdG ¿ƒμJ óbh ,πNódG ™ØJôe ó∏ÑdG Gòg ¿ƒμj Ée

¿EÉa ∂dòdh .πNódG §°Sƒàe hCG πNódG ¢†Øîæe ƒg Ée kGÒãc ôNBG ó∏H ‘ ájöûH

ídÉ°üŸGh Qƒ¶æŸG ±ÓàNG ≥««°†àd kÉ°UÉN kÉgÉÑàfG Ö∏£àj ¿RGƒàdG ‘ ∫ÓàN’G Gòg

JC1534_Ethical considerations_A.12 12JC1534_Ethical considerations_A.12 12 17.6.2008 8:34:2017.6.2008 8:34:20

Page 19: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

13

ácQÉ°ûŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ,¿Gó∏ÑdGh ,ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG ÚH äGQó≤dGh

á«aÉ°VEG á«Lƒdƒ«H á«ÑW πFÉ°Sh çGóëà°SG ≈∏Y ™«é°ûàdG ±ó¡H ∂dPh ,ÜQÉéàdG ‘

≈∏Y ôμÑŸG É¡©jRƒJh ,kÉ«bÓNCG ádƒÑ≤e Ö«dÉ°SCÉH RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ádÉ©ah áfƒeCÉe

á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ¿Gó∏ÑdG ™«é°ûJ »¨Ñæjh .kÉLÉ«àMG á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG ó°TCG

≈∏Y RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûŸG ‘ ô¶æJ »àdG

É¡°ùØæd É¡°ùØæH òîààd áeRÓdG IQó≤dÉH ÉgójhõJh ,ÜQÉéàdG √òg ‘ ácQÉ°ûŸG

¿CG ≈∏Y ,ájöûÑdG ᫪æàdGh áë°üdG ‹É› ‘ É¡JÉjƒdhCG ≥∏£æe øe ácQÉ°ûŸG äGQGôb

.ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG ™e IGhÉ°ùŸG Ωób ≈∏Y ¿hÉ©àdG ¥É«°S ‘ ∂dP ¿ƒμj

¤EG ó«©H óM ¤EG iõ©j ôeC’G Gògh .᪰UGhh kGóL áØ«fl RójE’G ¢ShÒØH ihó©dG ¿EG ºK

É¡©æe Qò©àj ób »àdG ᣰûfC’Gh ¢ùæ÷G á°SQɇh IÉaƒdGh ΩódÉH á£ÑJôe ihó©dG √òg ¿CG

πFÉ°ùe √ò¡a .á«fƒfÉ≤dG ÒZ OGƒŸG »WÉ©Jh ,•Gƒ∏dGh ,AɨÑdG πãe ,¿ƒfÉ≤dG ¿É£∏°ùH

.¢UÉî°TC’G iƒà°ùe ≈∏Yh ™ªàéŸG iƒà°ùe ≈∏Y áMGöüH É¡à÷É©e Ö©°üJ Ée kÉÑdÉZ

ihó©H GƒÑ«°UCG øjòdGh RójE’G ¢ShÒa •É°ShCG ‘ ¿ƒ°û«©j øjòdG ¿CG »g áé«àædGh

¢†©H âdGRÉeh ;kÉ°†jCG ∞æ©∏dh πH ,õ««“h QÉY ᪰Uƒd ¿ƒ°Vô©àj ób ¢ShÒØdG Gòg

∞°VCG .RójE’G ¢ShÒa ihóY QÉ°ûàfGh OƒLƒd ÉgQÉμfEG π°UGƒJ á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG

ɪ∏c √QÉKBG Qƒ¡X ™eh RójE’G ¢ShÒØd ¢Vô©àdG ™e OGOõj ±É©°†à°S’G ¿CG ∂dP ¤EG

√ògh .á«fƒfÉ≤dGh ájOÉ°üàb’Gh á«YɪàL’G º¡YÉ°VhCG ÖÑ°ùH Ú°ûª¡e ¢SÉædG ¿Éc

ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûª∏d ÊÉ°ùØædGh »YɪàL’G Qö†dG ∫ɪàMG øe ójõJ πeGƒ©dG

Éà Oƒ¡÷G øe ójõŸG ∫òH Öéj ∂dòdh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG

á©bƒàŸG óFGƒØdG É¡Zƒ°ùJ ¿ƒcQÉ°ûŸG É¡d ¢Vô©àj ¿CG πªàëj »àdG ôWÉîŸG ¿CG øª°†j

.»FÉ≤J’G πNóàdG π°†ØH πÑ≤à°ùŸG ‘ ºgÒZ ≈∏Y hCG º¡«∏Y Oƒ©à°S »àdG

,º¡JRôaCG »àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ájɪMh ,ÚcQÉ°ûŸG ájɪ◊ á«°ù«FôdG πFÉ°SƒdG øeh

º«ª°üJ ‘ ájó› ácQÉ°ûe çƒëÑdG ¬«a iôŒ …òdG »∏ëŸG ™ªàéŸG ácQÉ°ûe ¿Éª°V

ácQÉ°ûe ɪ«°S’h ,É¡éFÉàf º«ª©Jh RójE’G ¢ShÒa »bƒJ ÜQÉŒ ó°UQh ò«ØæJh

.ÚcQÉ°ûŸG äRôaCG »àdG á°ûª¡ŸG äÉ©ªàéŸG øY Ú∏ã‡

IAÉØc øe ≥≤ëàdG ÜQÉŒ ‘ ´höû∏d áÑ°SÉæŸG ™bGƒŸG QÉ«àNG ƒg ÒÑμdG …óëàdGh

Gòg øe AõL iõ©jh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉ«LƒdƒæμàdG

™e RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«H á«ÑW á∏«°Sh çGóëà°SG ¤EG áLÉ◊G ¤EG …óëàdG

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

JC1534_Ethical considerations_A.13 13JC1534_Ethical considerations_A.13 13 17.6.2008 8:34:2017.6.2008 8:34:20

Page 20: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

14

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

∂∏J êÉeOEGh ,¢ShÒØdG Gòg »bƒàd iôNC’G äGAGôLE’G ‘ ¬JGP âbƒdG ‘ QGôªà°S’G

øjò∏dG ájÉYôdGh êÓ©dG ™e iôNC’G äGAGôLE’G √ògh á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG á∏«°SƒdG

á«dÉŸG äÉÑ«JÎdG OGóYEG øe ¢UÉæe ’ ∂dòdh .»∏ëŸG á«ë°üdG ájÉYôdG Ωɶf ɪ¡eó≤j

¿CG »¨Ñæjh .á°SGQódG ‘ ´höûdG óæY AÉcöûdG Égó≤Y »àdG äÉbÉØJ’G ò«Øæàd áªFÓŸG

GƒcQÉ°T øe ¤EG á°SGQódG AÉ¡àfG ó©H Ωó≤«°S Éeh áHôéàdG Ióe äÉbÉØJ’G √òg πª°ûJ

¢ü«NôJ π¡°ùj ≈àM AÉcöûdG ÚH kÉfhÉ©Jh kÉ≤Ñ°ùe kÉ£«£îJ kÉ°†jCG ôeC’G Ö∏£àjh .É¡«a

.É¡à«∏YÉah É¡à«fƒeCÉe äÉÑKEG ó©H É¡©jRƒJh É¡æ«M ‘ äÉéàæŸG

øª°V áëaÉμŸG ´ôah ÜQÉéàdG ´ôa ‘ ¿B’G ≈àM áÑ°ùàμŸG IÈÿG âdO óbh

RójE’G ¢ShÒØH áHÉ°UE’G ∫ó©e ¿CG ≈∏Y RójE’G »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG

¢VÉØîf’G Gòg ¿CG ¢VÎØjh ,ÜQÉéàdG √òg ‘ ´höûdG πÑb ¬«∏Y ¿Éc ɪY ¢†Øîæj

πFÉ°SƒdG Ëó≤Jh á∏ªàëŸG ôWÉîŸG ¢†ØN ¥ô£H í°üædG QGôªà°S’ áé«àf çóëj

á«Ñ£dG äÓNóàdG øe ójõŸG ±É°ûàcG ¿EÉa ∂dòdh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ádÉ©ØdG

™«ªL ÚH äÉ°ûbÉæe »°†à≤j RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ádÉ©ØdGh áfƒeCÉŸG á«Lƒdƒ«ÑdG

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG πFÉ°SƒdG §«£îJ ‘ ¿ƒcQÉ°ûj ø‡ çƒëÑdG ‘ áë∏°üŸG ÜÉë°UCG

¿CG …CG .πFÉ°SƒdG √ò¡d á«∏ª©dG ÜQÉéàdG AGôLEG ‘ hCG RójE’G ¢ShÒa »bƒàd iôNC’G

á≤jô£H òîàj ¿CG Öéj π©ØdÉH É¡«a ´höûdG ” áHôŒ …CG ‘ ójóL ܃∏°SCG ´ÉÑJG QGôb

QGôªà°S’G π©éj óbh äÉæ«©dG ΩÉéMCGh áHƒ∏£ŸG OQGƒŸG ≈∏Y ôKDƒj ób ¬fC’ ,á«YɪL

AGôLEG óæY π«Ñ≤dG Gòg øe QGôb PÉîJG á«fÉμeEG ™bƒJ »¨Ñæjh .Éμ«cQ GôeCG áHôéàdG ‘

.çƒëÑdG ‘ áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ÚH Ée ‘ á«dhC’G äÉ°ûbÉæŸG

RójE’G ¢ShÒa »bƒJ ‘ √OôØà ó«Øj »Lƒdƒ«H »ÑW πNóJ hCG èàæe …CG óLƒj ’h Gòg

øe Ée ¬fCG ¤EG ¬æe AõL ‘ Gòg iõ©jh .áFÉŸG ‘ 100 áÑ°ùæH k’É©a ¿ƒμj ¿CG ’h

ºμëàdG ±hôX ‘ áFÉŸG ‘ 100 áÑ°ùæH IAÉØc ≥≤ëj ¿CG ™«£à°ùj πNóJ hCG èàæe

áë°Uh QGôªà°SG ≈∏Y ôKDƒà°S äÉ«cƒ∏°ùdG ¿CG ¤EG ôNBG AõL ‘ iõ©jh ,áHôéàdG ‘

IOƒ¡°ûŸG IAÉØμdG ¿CG áé«àædG ¿ƒμàa ,É¡à°SGQO ájQÉ÷G äÓNóàdG ‘ á©ÑàŸG áYô÷G

kÓ°†a Gòg .»∏ª©dG ™bGƒdG ‘ É¡°ùØf I êQódÉH IAÉØc ¤EG …ODƒJ ød áHôéàdG ‘

‘ RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ∫É©ØdG »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG èàæŸG ΩGóîà°SG á≤jôW ¿CG øY

(1)á∏ªàëŸG ôWÉîŸG ¢†jƒ©J ióe ≈∏Y ôKDƒà°S ¢ShÒØdG Gòg »bƒàd á∏eÉ°ûdG á›ÈdG

.É¡cGQOEG á∏b ÖÑ°ùH IôWÉîŸG OÉjORG :á∏ªàëŸGôWÉîŸG ¢†jƒ©J (1)

JC1534_Ethical considerations_A.14 14JC1534_Ethical considerations_A.14 14 17.6.2008 8:34:2017.6.2008 8:34:20

Page 21: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

15

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

áØ«dƒJ ≈∏Y õcôJ »àdG »YɪàL’G Ò¨àdG çGóME’ ºgÉØàdG äÉ«é«JGΰSG ¿EÉa ∂dòdh

»bƒàd ójó÷G »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG èàæŸG ¿CG øª°†J É¡fC’ ᪰SÉM ¿ƒμà°S (2)»bƒàdG

.¬eGóîà°SG CGóÑj ¿CG Ée áægGôdG πFÉ°SƒdG ¤EG kÉ≤M ójó÷G ∞«°†«°S RójE’G

øY É¡«a ´Éæàe’G »¨Ñæj »àdG ±hô¶dG øe áÑîfRójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôLEG

™ªàéŸG ‘ ∫ɪ©à°SÓd ºFÓe ÒZ IQÉÑàNG Qô≤ŸG èàæŸG ¿ƒμj ÉeóæY

Gòg á«∏YÉah á«fƒeCÉe âàÑK ¿EGh ≈àM ,áHôéàdG ‘ ∑QÉ°û«°S …òdG »∏ëŸG

;(1 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) èàæŸG

kÉ«bÓNCGh kÉ«ª∏Y º«∏°Sh π≤à°ùe ¢VGô©à°SG AGôLEG ≈∏Y IQó≤dG ôaƒàJ ’ ÉeóæY

;(4 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG)

á≤aGƒŸG ≈∏Yh kÉ≤M á«Yƒ£dG ácQÉ°ûŸG ≈∏Y ∫ƒ°ü◊G π«ëà°ùj ÉeóæY

;(7 IQOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) IÒæà°ùŸG

∫Ó¨à°S’G hCG ±É©°†à°S’G ∫ɪàMG ¤EG »°†ØJ »àdG ±hô¶dG ¿ƒμJ ÉeóæY

≈∏Y áHôéàdG AGôLEG óFGƒa ≈∏Y á∏ªàëŸG ôWÉîŸG Ö∏¨J áLQO ¤EG ájƒb

;(8 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG

‘ ájQÉ°ùdG á«Fɪ◊G á«∏ëŸG íFGƒ∏dGh ÚfGƒ≤∏d í°ùe áHôéàdG ≥Ñ°ùj ’ ÉeóæY

Ö∏¨àdG π«ëà°ùj á«fƒfÉb õLGƒM ≈∏Y í°ùŸG Gòg ∫ój ÉeóæY hCG ,áHôéàdG ™bƒe

;(10 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) É¡«∏Y

≈∏Y º¡æ«H Ée ‘ äÉbÉØJG åëÑdG ‘ áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ™«ªL ó≤©j ’ ÉeóæY

êÓ©dGh ájÉYôdG áMÉJEG ≈∏Yh (13 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) »bƒàdG iƒà°ùe

;(14 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG)

áHôéàdG èàæe π©L §£N ≈∏Yh äÉ«dhDƒ°ùŸG ≈∏Y äÉbÉØJG ó≤©J ’ ÉeóæY

¿Gó∏ÑdGh á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏d IQƒ°ù«e •höûH kÉMÉàe ¬à«fƒeCÉe âÑãj …òdG

.(19 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) É¡«a √QÉÑàNG ” »àdG

‘ ÉghQÉàîj ¿CG ¢UÉî°TC’G ™«£à°ùj »àdG áØ∏àîŸG äÉ«é«JGΰS’G áØ«dƒJ »æ©j í∏£°üe :»bƒàdG áØ«dƒJ (2)

.»°ùæ÷G ∫É°üJ’G ∫ÓN øe ¢ShÒØ∏d º¡°Vô©J ôWÉfl ¢†Øÿ º¡JÉ«M øe áØ∏àfl äÉbhCG

JC1534_Ethical considerations_A.15 15JC1534_Ethical considerations_A.15 15 17.6.2008 8:34:2017.6.2008 8:34:20

Page 22: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

JC1534_Ethical considerations_A.16 16JC1534_Ethical considerations_A.16 16 17.6.2008 8:34:2117.6.2008 8:34:21

Page 23: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

17

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

áMÎ≤ŸG äGOÉ°TQE’G

:1 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG…ô°ûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG OGóYEG

öûÑdG ≈∏Y (RójE’G) …öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa AÉHh OGóàMG ¤EG ô¶ædÉH

AÉcöTh ¿Gó∏Ñ∏d »¨Ñæj ,ájOÉ°üàb’Gh á«YɪàL’G ¿hDƒ°ûdGh á«eƒª©dG áë°üdGh

á«aÉc õaGƒMh IQób ó«WƒJh AÉ°ûfEG ™é°ûJ ¿CG á°üàîŸG á«dhódG äɪ¶æŸGh ᫪æàdG

áfƒeCÉeh á«aÉ°VEG á«Lƒdƒ«H á«ÑW Ö«dÉ°SC’ »bÓNC’Gh ôμÑŸG çGóëà°S’G õjõ©àd

á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ¿Gó∏ÑdG ô¶f á¡Lh øe AGƒ°S ,¢ShÒØdG Gòg »bƒàd ádÉ©ah

ájÉYôH ÚªFÉ≤dG ô¶f á¡Lh øe hCG ,»Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG »bƒàdG É¡«a òØæ«°S »àdG

.ÚãMÉÑdGh ÜQÉéàdG

âfÉc ÉŸh ,¿Gó∏ÑdG ¢†©ÑH ¬≤◊CG …òdG QÉeódGh ,AÉHƒdG Gò¡d á«ŸÉ©dG á©«Ñ£dG ¤EG ô¶ædÉH

Iô£«°ù∏d πLC’G πjƒW πM π°†aCG RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG

ô¶ædÉHh ,πNódG ᣰSƒàŸGh πNódG á°†ØîæŸG ¿Gó∏ÑdG ‘ kÉ°Uƒ°üNh AÉHƒdG Gòg ≈∏Y

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äGAGôLE’G øe ™«ª÷G º©J ¿CG πªàëj »àdG óFGƒØdG ¤EG

Ö∏£àjh .IôeBG á«bÓNCG IQhöV äGAGôLE’G √òg ¤EG »ŸÉ©dG ºYódG Ëó≤J ¿EÉa ,RójE’G

™àªàJ »àdG ¿Gó∏ÑdG ÚH øeõdG ôe ≈∏Y ≥«°ùæàdGh ¿hÉ©àdG øe kÉØ«ãc kGQób ó¡÷G Gòg

êÉà–h áë°TôŸG äÉéàæŸG É¡«a ÈàîJ ób »àdG ¿Gó∏ÑdGh ,OQGƒŸGh ᫪∏©dG IÈÿÉH

¿Éc ¿EGh .á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG É¡JGQóbh ÉgOQGƒe IóYÉbh á«àëàdG É¡à«æH õjõ©J ¤EG

πãe ,RójE’G ¢ShÒa øe »≤J ¿CG πªàëj »àdG äGhOC’G øe ¿hó«Øà°ù«°S ¿ƒLÉàëŸG

§ªædG øe §«°ùÑdG ¢ùHô¡dG ¢ShÒa á÷É©e/ádGREGh ,äÉMÉ≤∏dGh ,äÉHhôμ«ŸG äGó«Ñe

ájhOCGh ,ÊÉ«ÑdG øjô≤dG êÓYh ,AÉ°ùædG É¡eóîà°ùJ »àdG ∫õ©dG πFÉ°Shh ,(HSV-2) 2

¿ƒWÉ©àj øe ø≤◊ á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdGh ,ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØ∏d IOÉ°†ŸG AÉ≤J’G

kÉ°Vô©J ÌcC’G á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG kÉ°†jCG É¡æe ó«Øà°ùJ ¿CG øe ¢UÉæe Óa ,äGQóîŸG

RójE’G ¢ShÒa »bƒàd áeRÓdG äÉéàæŸG çGóëà°SG á«∏ªY ¿EÉa Gòμgh .RójE’G ¢ShÒØd

óH’h ,á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG ∂∏J ‘ ∫ɪ©à°SÓd í∏°üJ äÉéàæŸG ¿CG øª°†J ¿CG »¨Ñæj

JC1534_Ethical considerations_A.17 17JC1534_Ethical considerations_A.17 17 17.6.2008 8:34:2117.6.2008 8:34:21

Page 24: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

18

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

áMÉàe ¿ƒμJ ¿CG »¨Ñæj äÉéàæŸG √òg ™æ°üJ ¿CG Éeh ,É¡æe OGôaCG ≈∏Y ÜQÉéàdG AGôLEG øe

.¿Éμ°ùdG A’Dƒ¡d IQƒ°ù«eh

Ió≤©e äÉ«∏ªYh kÓjƒW kÉàbh »°†à≤j RójE’G ¢ShÒa »bƒJ äÉéàæe çGóëà°SG ¿Éc ÉŸh

,‹hódG ¿hÉ©àdGh OQGƒŸGh ájQhö†dG á«àëàdG á«æÑdG ôaGƒJh

¿CG ,ÜQÉéàdG ‘ ∑QÉ°ûJ »àdG ¿Gó∏Ñ∏d »¨Ñæjh ,ÜQÉéàdG ≈YôJ »àdG ¿Gó∏Ñ∏d »¨Ñæ«a

á«æWƒdG É¡££N QÉWEG ‘ RójE’G ¢ShÒa »bƒJ äÉéàæe çGóëà°SG ádCÉ°ùe ¢SQóJ

.RójE’G ¢ShÒa áëaÉμe »bƒàd

‘ É¡àcQÉ°ûe á«Ø«μd kɪ««≤J …ôŒ ¿CG ÜQÉéàdG ‘ ∑QÉ°ûJ »àdG ¿Gó∏Ñ∏d »¨Ñæjh

,»ª«∏bE’G hCG »æWƒdG ó«©°üdG ≈∏Y RójE’G ¢ShÒa »bƒJ äÉéàæe çGóëà°SG ᣰûfCG

∞«≤ãà∏d á«æWh äÓªM ø°ûJh ,äÉcGöûdG Å°ûæJh ,áeRÓdG OQGƒŸG Oó– ¿CGh

á∏eÉ°ûdG èeGÈdG πªμà°ùJh ,»bÓNC’Gh »ª∏©dG É¡«YÉ£b Rõ©Jh ,çƒëÑdG ᫪gCÉH

»bƒJ äÉéàæe çGóëà°SG çƒëH É¡«a êQóJ ¿CÉH RójE’G ¢ShÒa »bƒàd áægGôdG

.RójE’G ¢ShÒa

¿ÓYEÉH ´QÉ°ùJ ¿CG äÉeƒμ◊Gh á«dhódG ä’ÉcƒdGh ᫪æàdG äÉcGöûd »¨Ñæjh

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG ≥«≤ëàd á«aÉμdG ∫GƒeC’G ¢ü«°üîàH ôªà°ùŸG É¡eGõàdG

äGQó≤dG õjõ©àd áeRÓdG ∫GƒeC’G πª°ûJ ∫GƒeC’G √ògh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

AÉæH ó«Wƒàdh ,IOó©àŸG ÜQÉéàdG É¡«a iôéà°S »àdG ¿Gó∏ÑdG ‘ á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG

¿hÉ©àdG ¤EG áaÉ°VE’ÉH ܃æ÷Gh ܃æ÷G ÚH ¿hÉ©àdÉH É«LƒdƒæμàdG π≤fh äGQó≤dG

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉéàæŸG ™jRƒJh AGöûdh ,܃æ÷Gh ∫ɪ°ûdG ÚH

.RójE’G

√òg ‘ ∑QÉ°ûJ ób »àdG ¿Gó∏Ñ∏dh ÜQÉéàdG ≈YôJ ¿CG πªàëj »àdG äÉ¡é∏d »¨Ñæjh

äÉ©ªàéŸG ™e QhÉ°ûàdG ‘ ´öûJ ¿CGh ,É¡æ«H Ée ‘ äÉcGöT Å°ûæJ ¿CG ÜQÉéàdG

™e §£îJ ¿CGh ,ájQhö†dG á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG äÉfƒμŸG Rõ©Jh ºYóJ ¿CGh ,á«∏ëŸG

.çƒëÑdG óFGƒØd ∞°üæŸG ™jRƒà∏d áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ™«ªL

JC1534_Ethical considerations_A.18 18JC1534_Ethical considerations_A.18 18 17.6.2008 8:34:2117.6.2008 8:34:21

Page 25: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

19

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

:2 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG(3)á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ácQÉ°ûe

áeAÓŸ kÉfɪ°Vh ,áMÎ≤ŸG çƒëÑdG œGƒæd ᫪∏©dGh á«bÓNC’G IOƒ÷G ¿Éª°†d kÉ«NƒJ

≈∏Y äÉ©ªàéŸG √òg ∫ÉÑbE’ kÉfɪ°Vh ,IôKCÉàŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏d œGƒædG √òg

GhQhÉ°ûàj ¿CG ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj ,œGƒædG √òg ∫ɪ©à°SG

√òg ∑GöTE’ ,ájó›h áaÉØ°T á«cQÉ°ûJ á«∏ªY ∫ÓN øe ,á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ™e

ÜQÉéàdG ó°UQh ò«ØæJh çGóëà°SGh º«ª°üJ ‘ ájGóÑdG òæeh QGôªà°SÉH äÉ©ªàéŸG

.RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG

áMƒàØe äGQhÉ°ûe ó≤Y ¤EG åëÑdG Ωƒ¡Øe ™°Vh ájGóH òæe IQOÉÑŸG ¿Éμà ᫪gC’G øe

áYƒæàe áØFÉW ™eh ÜQÉéàdG ‘ ∑QÉ°ûà°S »àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ™e á«fhÉ©Jh IQôμàeh

Oƒ©«°Sh .Qƒ¡ª÷G É¡°üëØà«d CÓŸG ≈∏Y äGQhÉ°ûŸG √òg iôŒ ¿CG ≈∏Y ,ÚcQÉ°ûŸG øe

;á°SÓ°ùH ÜQÉéàdG 𫨰ûJ ≈∏Y óYÉ°ù«°Sh ;±GôWC’G ™«ªL ≈∏Y óFGƒØdÉH ∑QÉ°ûàdG Gòg

óYÉ°ù«°Sh ,√ÉÑàf’G Òã«°Sh ,çƒëÑdG äGAGôLEG º¡a ≈∏Y »∏ëŸG ™ªàéŸG IQób »æÑ«°Sh

ÉeCG .ÜQÉéàdG ‘ ´höûdG ó©H ICÉéa ô¡¶J ób »àdG πFÉ°ùª∏d ∫ƒ∏M ≈∏Y Qƒã©dG ≈∏Y

§«£îJ πMGôe ¤hCG ‘ kÉ≤Mh kɪ«∏°S kÉcGöTEG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ∑GöTEG ‘ ¥ÉØNE’G

.º«∏°ùdG ƒëædG ≈∏Y É¡àjÉ¡f ¤EG ᪡ŸG ÜQÉéàdG AGôLEG øY õé©dG ¤EG …ODƒj ó≤a çƒëÑdG

á«μ∏ŸG Rõ©j á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ÖfÉL øe á«HÉéjE’G ácQÉ°ûŸG õjõ©J ¿CG øY kÓ°†a Gòg

äGQÉ¡eh á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏d á«°VhÉØàdG Iƒ≤dG kÉ°†jCG Rõ©jh πH ,çƒëÑ∏d á«∏ëŸG

iôNCG á«YɪàLG ä’É› ‘ ó«ØJ »àdG á«YɪàL’G OQGƒŸG óWƒjh ,Ú«∏ëŸG ÚãMÉÑdG

…ODƒJ ¿CG çƒëÑdÉH IôKCÉàŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏d »¨Ñæjh .á«ãëÑdG ÜQÉéàdG ™bƒe êQÉN

.É¡éFÉàf º«ª©Jh çƒëÑdG 𫨰ûJh §«£îJ ÖfGƒL ™«ªL ‘ kGÒæà°ùeh kÉ£°ûf kGQhO

ÚH á«∏μ«¡dG IQó≤dG ‘ ¿RGƒàdG ∫ÓàNG ¬LhCÉH ±GÎY’G ájóéŸG ácQÉ°ûŸG Ö∏£àJh

¤EG »©°ùdG ºK ,çƒëÑdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG hCG/h ÚãMÉÑdG ÚHh á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ¢†©H

á«eGõdEGh ióŸG Ió«©H ÒHGóJ OGóYEG ™bGƒdG ‘ »æ©j Gògh .∫ÓàN’G Gòg ≈∏Y Ö∏¨àdG

πLCG øe ∞dÉëàdGh RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°üdG ájOÉ°TQE’G πF’ódG kÉ°†jCG ô¶fG (3)

.(2007) RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ¿Gƒæ©H RójE’G äÉMÉ≤d êÉàfEG IöUÉæe

JC1534_Ethical considerations_A.19 19JC1534_Ethical considerations_A.19 19 17.6.2008 8:34:2117.6.2008 8:34:21

Page 26: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

20

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

‘ á«HÉéjE’G ácQÉ°ûŸG øe ICGôŸG Úμªàd ¢UÉN √ÉÑàfG AÓjEG »¨Ñæjh .ácQÉ°ûŸG ºYód

¢Vô©à∏d k’ɪàMG ÌcC’G á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG π«ã“ øeh ,åëÑdG á«∏ªY πMGôe ™«ªL

.Ú≤gGôŸG kÉ°Uƒ°üNh ,RójE’G ¢ShÒØd

,ÚdOÉÑàŸGh øjôªà°ùŸG ΩGÎM’Gh ∞«≤ãàdÉH á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ácQÉ°ûe º°ùàJ ¿CG »¨Ñæjh

á«Ñ£dG äÉéàæŸG QÉÑàNG ÖfGƒL ™«ªL ∫ƒM AGQB’G ‘ ≥aGƒàdG AÉæÑHh ,ácGöûdÉHh

∫É°üJÓd ôªà°ùe Èæe íàa »¨Ñæjh .RójE’G ¢ShÒa øe »≤J ¿CG πªàëj »àdG á«Lƒdƒ«ÑdG

RójE’G ¢ShÒa »bƒJ äÉéàæe çGóëà°SG èeÉfôH ÖfGƒL ™«ªL ∫hÉæàj πcÉ°ûŸG πMh

ájɨd (6 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) Égó©H Éeh áãdÉãdG á∏MôŸÉH AÉ¡àfGh ¤hC’G á∏MôŸG øe AGóàHG

ácQÉ°ûŸG ±GôWC’G ™«ª÷ »¨Ñæjh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ádÉ©ØdGh áfƒeCÉŸG πFÉ°SƒdG ™jRƒJ

¿Éé∏dG ‘ á∏㇠á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ¿ƒμJ ¿CG »¨Ñæjh .Iôªà°ùŸG ábÓ©dG √òg á©«ÑW Oó– ¿CG

»¨Ñæjh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«H á«ÑW áHôŒ πc ó°UQh OɪàYGh ¢VGô©à°SÉH áØ∏μŸG

πªëàJ ¿CG ,çƒëÑdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑdG πãªc É¡∏ãe ,á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏d kÉ°†jCG

.äÉéàæŸG çGóëà°SG èeÉfôHh áHôéàdG RÉ‚EG ‘ ìÉéædG ¿Éª°V øY ᪫∏°ùdG á«dhDƒ°ùŸG

…ƒ£æjh ó≤©e ôeCG ƒ¡a ¬©e ácGöûdG áeÉbEGh äGQhÉ°ûŸG ó≤©d »∏ëŸG ™ªàéŸG ójó– ÉeCG

äÉYƒªéŸG ójGõJ ¤EG ô¶ædÉHh .á«æ©ŸG á«∏ëŸG äÉ£∏°ùdG ™e ¢ûbÉæJ ¿CG »¨Ñæj á«∏ªY ≈∏Y

Ωƒ¡Øe ™«°SƒJ øe óHÓa ,»æ©ŸG ™ªàéŸG øe kGAõL º¡°ùØfCG ¿hÈà©j øjòdG ¢UÉî°TC’Gh

äɪ¶æeh ,ΩÓYE’G §FÉ°Shh ,øjöUÉæe øe ¬«a øà ÊóŸG ™ªàéŸG íÑ°ü«d »æ©ŸG ™ªàéŸG

»∏ã‡h ÚãMÉÑdG ¤EG áaÉ°VE’ÉH ,äÉeƒμ◊Gh ,á«æWƒdG äÉ°ù°SDƒŸGh ,¿É°ùfE’G ¥ƒ≤M

ácGöûdG äÉbÉØJG πª°ûJ ¿CG »¨Ñæjh .ÜQÉéàdG ™bƒe ‘ ¢û«©J »àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG

,çƒëÑdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG äÉ«dhDƒ°ùŸh ,áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ™«ªL QGhOC’ kÉë°VGh kGójó–

¤EG áaÉ°VE’ÉH ΩÓYE’G §FÉ°Shh ,IƒYódG äɪ¶æeh ,»∏ëŸG ™ªàéŸGh ,äÉeƒμ◊Gh

.çƒëÑdG »ØXƒeh ÚãMÉÑdG

QhÉ°ûJ á«∏ªY ∫ÓN øe ∂dPh ,á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG π«ãªàd ¿ƒë∏°üj øe ójó– »¨Ñæjh

IQÉÑY ∞jô©J ≈∏Y áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ÚH Ée ‘ ¥ÉØJG ¤EG π°UƒàdG »¨Ñæjh .á©°SGh

äGQGô≤dG PÉîJG á«∏ªY ‘ ∫É©ØdG ƒëædG ≈∏Y ¬∏«ã“ ¥ôW ≈∏Yh z»∏ëŸG ™ªàéŸG{

™ªàéŸG ¿ƒ∏ãÁ øe ójó– »¨Ñæjh .á°SGQódG ∫ƒcƒJhôH º«ª°üJ πMGôe ¤hCG òæe

Ú«°ù«FôdG AÉ°†YC’Gh ÚãMÉÑdG ÚH á«dhCG äGQhÉ°ûe ∫ÓN øe á«YöTh á«bGó°üà »∏ëŸG

ób øjòdG »∏ëŸG ™ªàéŸG AÉ°†YCG ÉeCG .¬«a ÜQÉéàdG AGôLEG ìÎ≤ŸG »∏ëŸG ™ªàéŸG ‘

JC1534_Ethical considerations_A.20 20JC1534_Ethical considerations_A.20 20 17.6.2008 8:34:2217.6.2008 8:34:22

Page 27: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

21

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

»∏㇠¿ƒ∏ª°û«a RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ∫É©ah ¿ƒeCÉe èàæe çGóëà°SG ‘ ¿ƒcQÉ°ûj

,çƒëÑdG ‘ ácQÉ°ûª∏d πgCG ºg ø‡ çƒëÑdG É¡∏ª°ûà°S »àdG á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG

»∏ã‡h ,çóëà°ùŸG èàæŸG øe Ghó«Øà°ùj ¿CG Ωõà©ŸG »∏ëŸG ™ªàéŸG AÉ°†YCG øe ºgÒZh

,RójE’G ¢ShÒa •É°ShCG ‘ ¿ƒ°û«©j øjòdG ¢UÉî°TC’Gh ,á«eƒμ◊G ÒZ á«æ©ŸG äɪ¶æŸG

ájÉYôdG äÉeóN »eó≤eh ,á«eƒª©dG áë°üdG øY ÚdhDƒ°ùŸGh ,»∏ëŸG ™ªàéŸG IOÉbh

.¬H ÚHÉ°üŸG ¤EGh RójE’G ¢ShÒa »∏eÉM ¤EG iôNC’G äÉeóÿGh á«ë°üdG

πÑb øe á«HÉéjE’G ácQÉ°ûŸG öù«J á≤jô£H »∏ëŸG ™ªàéª∏d ᫪°SQ äÉYɪàLG º«¶æJ Ú©àjh

‘ åëÑdG ƒØXƒeh ÚãMÉÑdG ÒÑc πª©j ¿CG »¨Ñæjh .áMÎ≤ŸG çƒëÑdÉH kGôKCÉJ ¢SÉædG ÌcCG

,º¡àcQÉ°ûà á≤∏©àŸG äÉLÉ«àM’G ójó– πLCG øe IôKCÉàŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG »∏㇠™e ™bƒŸG

º«ª°üJ »¨Ñæjh .äÉYɪàL’G ™bƒe ¤EG π≤ædG πFÉ°Sh πãe á«à°ùLƒ∏dG äÉLÉ«àM’G É¡«a ÉÃ

QhÉ°ûàdG »°†à≤jh .É¡ª¡a π¡°ùj äGQÉÑ©Hh ¬«∏Y ´ÓWE’G π¡°ùj πμ°ûH á«Ø«≤ãàdG OGƒŸG

™e ᫪°SQ äÉYɪàLG ó≤Y Oô› øe ÌcCG §«£îàdG á«∏ªY ‘ áeÉàdG ácQÉ°ûŸGh ‘GƒdG

¿hôNBG ™«£à°ùj ’ ób hCG ¢SÉædG ¢†©H ó©Ñà°ùJ ób äÉYɪàL’G √òg ¿C’ ,»∏ëŸG ™ªàéŸG

»ØXƒeh ÚãMÉÑdG ÒÑμd »¨Ñæj ∂dòdh .É¡∏μ°T hCG É¡à«bƒJ ÖÑ°ùH É¡«a GƒcQÉ°ûj ¿CG

äÉYɪàL’G ó≤Yh ,IôKCÉàŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ¤EG ∫ƒ°Uƒ∏d ºgOƒ¡L GƒdòÑj ¿CG çƒëÑdG

äGQhÉ°ûŸG ó≤Y óæYh .IOÉJôŸG iôNC’G ™bGƒŸGh πª©dG øcÉeCGh É¡d á©HÉàdG õcGôŸG ‘

´ÉÑJG »¨Ñæjh ,»∏ëŸG ™ªàéŸG AÉ°†YC’ ÚÑ°SÉæe É¡dƒWh É¡à«bƒJ ¿ƒμj ¿CG »¨Ñæj ᫪°SôdG

º¡ah ójó– (1) :QÉÑàY’G ‘ Ú«eôe ™°Vh ™e ÚgÉŒ’G ‘ ∫É°üJ’G π«¡°ùJ Ö«dÉ°SCG

Éeh áMÎ≤ŸG çƒëÑdG ∞°Uhh (2) ,¬JÈNh ¬àjGQOh ¬JÉLÉ«àMGh »∏ëŸG ™ªàéŸG ±hÉfl

.kÉë°VGh kÉØ°Uh iôNCG á«∏ªY äÉ«°†à≤eh ôWÉflh óFGƒa øe É¡H §ÑJôj

äÉéàæŸG çGóëà°SG á«é«JGΰSG ò«ØæJh §«£îJ ‘ »∏ëŸG ™ªàéŸG ácQÉ°ûe ôØ°ùJ óbh

:πbC’G ≈∏Y á«dÉàdG á«JGDƒŸG QÉKB’G øY RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG

á°SGQódÉH áaó¡à°ùŸG áYƒªéŸG º¡ah á«ë°üdG óFGƒØdG øY äÉeƒ∏©e π«°ü–

»∏ëŸG ™ªàéŸG ‘ IóFÉ°ùdG á«aÉ≤ãdG äÉ°SQɪŸGh óYGƒ≤dG øY äÉeƒ∏©e π«°ü–

åëÑdG ∫ƒcƒJhôH º«ª°üàd äÓNóe π«°ü–

º¡JÉ≤aGƒe QGó°üà°SGh ÚcQÉ°ûª∏d ∫É©ØdG Ú«©àdG óYGƒb º«ª°üàd äÓNóe π«°ü–

IÒæà°ùŸG

JC1534_Ethical considerations_A.21 21JC1534_Ethical considerations_A.21 21 17.6.2008 8:34:2217.6.2008 8:34:22

Page 28: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

22

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

á∏ªàëŸG ôWÉîŸG π«∏≤àd áeRÓdG äÓNóàdG º«ª°üJ ‘ ≥ª©àdG

É¡ŒGƒfh ÜQÉéàdG øY äÉeƒ∏©ŸG º«ª©àd ádÉ©a Ö«dÉ°SCG ™°Vh

áMÎ≤ŸG çƒëÑdG øY äÉeƒ∏©Ã √öSCÉH »∏ëŸG ™ªàéŸG ójhõJ

ÚãMÉÑdGh »∏ëŸG ™ªàéŸG ÚH á≤ãdG AÉæH

ácQÉ°ûŸG á«∏gCG ÒjÉ©e ‘ IGhÉ°ùŸG ≥«≤–

êÓ©dGh ájÉYôdG Ióeh iƒà°ùe ¿CÉ°ûH òîàJ »àdG äGQGô≤dG ‘ IGhÉ°ùŸG ≥«≤–

»bƒàd ádÉ©ØdGh áfƒeCÉŸG äÉéàæŸG ™jRƒJh èFÉàædG QGó°UEG §£N ‘ IGhÉ°ùŸG ≥«≤–

.RójE’G ¢ShÒa

±hÉîŸ áHÉéà°SÓd áeRÓdG IÈÿGh ºgÉØàdG äGQÉ¡eh áHƒ∏£ŸG á¨∏dG ÚãMÉÑdG Rƒ©J óbh

Ωƒ¡Øe πãe á«ãëÑdG º«gÉت∏d ácQóe ÒZ á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ¿ƒμJ óbh ,»∏ëŸG ™ªàéŸG

RójE’G ¢ShÒa »bƒJ çƒëH Èà©J ’ óbh ,zôKC’Gh ÖÑ°ùdG{ Ωƒ¡Øeh zÚaô£∏d ICÉLÉØŸG{

ÚãMÉÑdG ÚH zá«eC’G ƒfi ∫OÉÑJ{ ¤EG áLÉ◊G Rõ©j Gòg πch .ájƒdhC’G ≥ëà°ùJ kÉKƒëH

IQô≤ŸG ÒHÉ©àdGh º«gÉØŸG ‘ÉμdG Qó≤dÉH ¿Éaô£dG ±ô©j ≈àM »∏ëŸG ™ªàéŸG äÉYƒª›h

‘ Éà ,çƒëÑdG ∫É› ‘ á«eC’G ƒfi èeGôH ¿EÉa ∂dòdh .Iôªãe á≤jô£H ój ‘ kGój πª©∏d

™e ¿hÉ©àdG Rõ©Jh π¡°ùJ ,çƒëÑdG »ØXƒŸ äÉ«bÓNC’G ≈∏Y ÖjQóJ øe èeGÈdG √òg

.ÊóŸG ™ªàéŸG äÉYƒª›

JC1534_Ethical considerations_A.22 22JC1534_Ethical considerations_A.22 22 17.6.2008 8:34:2317.6.2008 8:34:23

Page 29: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

23

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

:3 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGäGQó≤dG AÉæH

¿Gó∏ÑdG ™e á°üàîŸG á«dhódG äɪ¶æŸGh ᫪æàdG AÉcöT ¿hÉ©àj ¿CG »¨Ñæj

É¡d ≈æ°ùàj å«ëH É¡JGQób Rõ©J äÉ«é«JGΰSG ™°Vƒd Ωõ∏j Éà ÉgƒªYój ¿CGh

ÉgÒ°üe ôjô≤J ¢SQÉ“ ¿CG É¡«a ÜQÉéàdG AGôLEG Qô≤ŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏dh

á≤jô£H á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôLEG ‘ âÑdG óæY ᪫∏°S á≤jô£H É¡°ùØæH

áμjöT É¡Ø°UƒH ±öüàdG ™«£à°ùJ å«ëHh ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«bÓNCGh ᫪∏Y

Ú«LQÉÿGh Ú«∏ëŸG ÚãMÉÑdGh ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG ™e IGhÉ°ùŸG Ωób ≈∏Y

.á«fhÉ©àdG á«∏ª©dG ‘ ÚcQÉ°ûŸG øe ºgÒZh

¿CG É¡d RójE’G ¢ShÒa »bƒJ ÜQÉŒ ‘ ácQÉ°ûŸG π°†ØJ »àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ¿Gó∏ÑdG ¿EG

∂dP ™eh .ácQÉ°ûŸG √òg á«dhDƒ°ùe πªëàJ ¿CG É¡«∏Yh ,É¡àcQÉ°ûe á©«ÑW ‘ É¡°ùØæH âÑJ

IÈÿGh ájOÉ°üàb’G IhÌdG å«M øe á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ¿Gó∏ÑdG ÚH ähÉØàdG ¬LhCG ¿EÉa

á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ¿Gó∏ÑdG ∫Ó¨à°SG á«fÉμeEG AGREG kÉ≤∏b äQÉKCG ób á«æ≤àdG IQó≤dGh ᫪∏©dG

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äGQÉμàH’G QÉÑàNGh çGóëà°SG »°†à≤jh .ácQÉ°ûŸG

∂dòdh .äÉJhÉØàdG √òg á«bÓNCG á≤jô£H RhÉéàJ ¿CG »¨Ñæj á«dhO á«fhÉ©J kÉKƒëH RójE’G

.äGAGôLE’Gh äGQGô≤dG PÉîJG ‘ IGhÉ°ùŸG øª°†J á≤jô£H ác nQóŸG äÉJhÉØàdG πM »¨Ñæj

πLC’G á∏jƒW ácGöT áeÉbEG ƒg ∑ΰûŸG º¡aóg á«°SGƒ°S ÚH ábÓY »g IOƒ°ûæŸG ábÓ©dGh

,܃æ÷Gh ∫ɪ°ûdG ÚH ¿hÉ©àdG ¤EG áaÉ°VE’ÉH ,܃æ÷Gh ܃æ÷G ÚH ¿hÉ©àdG ∫ÓN øe

.™bƒŸG ‘ åëÑdG IQób ºYód

ájÉYôH áªFÉ≤dG äÉ¡÷G ÚH IQó≤dG ähÉØJ ∑GQOEG ≈∏Y ôKDƒJ »àdG πeGƒ©dG πª°ûJ óbh

≈∏Y á«dÉàdG öUÉæ©dG çƒëÑdG É¡«a iôéà°S »àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ¿Gó∏ÑdGh çƒëÑdG

:öü◊G ’ ∫ÉãŸG π«Ñ°S

;ìÎ≤ŸG »∏ëŸG ™ªàéŸG ‘ á«YɪàL’G á£∏°ùdGh ájOÉ°üàb’G IQó≤dG iƒà°ùe

çƒëÑdG √òg º¡a hCG/h ,É¡JÉ«dhDƒ°ùeh ᫪∏©dG çƒëÑdÉH á«aÉ≤ãdG /á«©ªàéŸG IÈÿGh

;äÉ«dhDƒ°ùŸGh

JC1534_Ethical considerations_A.23 23JC1534_Ethical considerations_A.23 23 17.6.2008 8:34:2317.6.2008 8:34:23

Page 30: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

24

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

;ɪ¡d º¡ª¡a ióeh ,¬àaÉ≤Kh »∏ëŸG ™ªàéŸG á©«Ñ£H çƒëÑdG »ØXƒe IÈNh

»bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG äGAGôLEGh ᫪gCÉH »∏ëŸG »°SÉ«°ùdG »YƒdGh

;RójE’G ¢ShÒa

Ëó≤J ≈∏Y á«∏ëŸG á«æ≤àdG IQó≤dGh Ú«∏ëŸG ÚØXƒŸGh á«∏ëŸG á«àëàdG á«æÑdG IQóbh

;RójE’G ¢ShÒa ihóY øe êÓ©dGh á«ë°üdG ájÉYô∏d á∏eÉ°T äGQÉ«N

Aƒ°V ‘ ,ájôM πμH IÒæà°ùŸG º¡à≤aGƒe Ëó≤J ≈∏Y »∏ëŸG ™ªàéŸG OGôaCG IQóbh

ÒZh ,Ú°ùæ÷G πFÉ°ùeh ,ájOÉ°üàb’Gh á«YɪàL’G ´É°VhC’Gh ,á«aÉ≤ãdG óYGƒ≤dG

;(17 h16 ÚàjOÉ°TQE’G Úà£≤ædG ô¶fG) á«YɪàL’G πeGƒ©dG øe ∂dP

á£≤ædG ô¶fG) »ª∏©dGh »bÓNC’G ¢VGô©à°S’G AGôLEG ≈∏Y IQó≤dGh IÈÿG iƒà°ùeh

;(4 ájOÉ°TQE’G á«∏ëŸG á«æ≤àdGh ájÈàîŸG IQó≤dGh Ú«∏ëŸG ÚØXƒŸGh á«∏ëŸG á«àëàdG á«æÑdG IQóbh

.áMÎ≤ŸG çƒëÑdG AGôLEG ≈∏Y

Ée á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG Úμ“h äÉJhÉØàdG √òg ≈∏Y Ö∏¨àdG äÉ«é«JGΰSG πª°ûJ óbh

:»∏j

¬H áHÉ°UE’G ∫ó©eh √QÉ°ûàfG øY äÉ°SGQO ≥jôW øY »∏ëŸG AÉHƒdG äɪ°S ójó–

;äÉ«cƒ∏°ùdG º««≤J øY äÉ°SGQOh

çƒëÑdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG ÚH äGQÉ¡ŸGh ±QÉ©ŸG π≤fh ᫪∏©dG äÉeƒ∏©ŸG ∫OÉÑJh

É¡«a iôŒ »àdG ¿Gó∏ÑdG ÚHh º¡FGô¶fh á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG AÉ°†YCGh ÚãMÉÑdGh

;á«YɪàL’G Ωƒ∏©dG ∫É› ‘ äÉeƒ∏©ŸG ∫OÉÑJ ∂dP ‘ Éà ,çƒëÑdG

AÉæH èeGôH ™°VƒH á«dhódGh á«∏ëŸG äɪ¶æŸGh á«æ©ŸG ᫪∏©dG äÉ°ù°SDƒŸG ΩÉ«bh

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG çƒëÑdG AGôLE’ á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG äGQó≤dG

;RójE’G

øe çƒëÑdG ¢VGô©à°S’ áeRÓdG á«∏ëŸGh á«æWƒdG äGQó≤dG ôjƒ£àd ºYódG Ëó≤Jh

;(4 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) äÉ«bÓNC’G ájhGR

äÉeƒ∏©e πμ°T ≈∏Y ºYódÉH ¿ƒcQÉ°ûŸG É¡æe óah »àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ójhõJh

;RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ∫ƒM AGQB’G ≥aGƒJ AÉæHh ∞«≤ãJh

JC1534_Ethical considerations_A.24 24JC1534_Ethical considerations_A.24 24 17.6.2008 8:34:2317.6.2008 8:34:23

Page 31: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

25

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

ä’ƒcƒJhôHh §£N ò«ØæJh º«ª°üJ ‘ ájGóÑdG òæe á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ∑GöTEGh

;(2 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) RójE’G ¢ShÒa »bƒJ äÉéàæe çGóëà°SG

.çƒëÑdGh á«ë°üdG ájÉYôdG ºYód áeRÓdG ájÈàîŸG IQó≤dG ôjƒ£Jh

»¨Ñæj ¬fCG »æ©j Éà ,ájôjöùdG ™bGƒŸG ≈∏Y á∏Ñ≤ŸG Úæ°ùdG ‘ •ƒ¨°†dG OGOõJ ±ƒ°Sh

√òg IQób ºYO á«Ø«c ‘ GhôμØj ¿CG ÚãMÉÑdGh ájÉYôdÉH ÚªFÉ≤dGh á«æWƒdG äÉeƒμë∏d

AÉæH ¤EG ™bGƒŸG ôjƒ£J …ODƒj óbh .IÈÿG …hP çƒëÑdG »ØXƒÃ ®ÉØàM’Gh ™bGƒŸG

áØFÉW ≈∏Y ™°ShCG á≤jô£H ™bƒŸG ¢ùaÉæJ á«fÉμeEG õjõ©J hCG IOófi áHôŒ AGôLEG ≈∏Y IQób

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG çƒëÑ∏d áeRÓdG á«æeõdG π¡ŸG ∫ƒW ¤EG ô¶ædÉHh .ÜQÉéàdG øe

á≤ãdG AÉæÑd ÚHƒ∏£ŸG á«aÉØ°ûdGh ºgÉØà∏d ¢UÉN √ÉÑàfG AÓjEG »¨Ñæj ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

AÉ¡àfG ó©H ≈àM ™bGƒŸG IQób ºYOh ,ácQÉ°ûŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ™e É¡«∏Y á¶aÉëŸGh

.ÜQÉéàdG

:4 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGá«bÓNC’Gh ᫪∏©dG ÖfGƒ÷G ¢VGô©à°SG

á«Ñ£dG ÜQÉéàdG Ghöü≤j ¿CG ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj

IQó≤H ™àªàJ »àdG äÉ©ªàéŸGh ¿Gó∏ÑdG ≈∏Y RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG

.á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG ÖfGƒé∏d A∞ch π≤à°ùe ¢VGô©à°SG AGôLE’ áªFÓe

™°Vƒe RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ä’ƒcƒJhôH ™°VƒJ ¿CG »¨Ñæj

ÖZôj …òdG ó∏ÑdG ‘ ô≤e É¡d »bÓNC’Gh »ª∏©dG ¢VGô©à°SÓd ¿É÷ πÑb øe ¢VGô©à°S’G

π«é°ùJ »¨Ñæjh .ó∏ÑdG Gòg øe AÉ°†YCG É¡dh ¬«a ÜQÉéàdG √òg 𫨰ûJ ‘ ¿ƒãMÉÑdG

Gògh ,¢VGô©à°S’G ¿É÷ ô¶f ≈∏Y É¡°VôY πÑb ÜQÉéà∏d ‹hO πé°S ‘ ÜQÉéàdG

‘ kÉ°†jCG ºg á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ƒ∏㇠∑QÉ°ûj ¿CG »¨Ñæjh .á≤aGƒŸG ≈∏Y ∫ƒ°üë∏d •öT

äÉjƒdhCGh ±hÉîà ÚãMÉÑdG ôjƒæàd kÉfɪ°V ∂dPh ,ÜQÉéàdG ∫ƒcƒJhôH ¢VGô©à°SG

ìÎ≤ŸG åëÑdG ¿CG øª°†J á«∏ª©dG √ògh .á°SGQódG ¬«a ¿hôé«°S …òdG »∏ëŸG ™ªàéŸG

±hô¶dÉH Úª«∏Y ¢UÉî°TCG ÖfÉL øe »bÓNC’Gh »ª∏©dG π«∏ëàdG ™°Vƒe ™°Vƒ«°S

ÚªFÉ≤∏d »¨Ñæjh .åëÑdG É¡∏ª°ûj ¿CG πªàëj »àdG á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ‘ IóFÉ°ùdG

JC1534_Ethical considerations_A.25 25JC1534_Ethical considerations_A.25 25 17.6.2008 8:34:2317.6.2008 8:34:23

Page 32: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

26

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

»ÑjôéàdG πNóàdG óFGƒa âfÉc GPEG ’EG çƒëÑdG ‘ ´höûdÉH GƒfPCÉj ’CG ¢VGô©à°S’ÉH

.äÉYƒª› hCG GƒfÉc kÉ°UÉî°TCG ,¿ƒcQÉ°ûŸG É¡d ¢Vô©àj ¿CG πªàëj »àdG ôWÉîŸG ÖŒ

,Qƒ¡ª÷G ΩÉeCG ádAÉ°ùŸG çƒëÑdG ä’ƒcƒJhÈd π≤à°ùŸG »bÓNC’G ¢VGô©à°S’G øª°†jh

ÖÑ°ùH ÚãMÉÑdG ídÉ°üe ÜQÉ°†J á«fÉμeEG ≈∏Y ≥∏≤dG øe óM ≈fOCG ¤EG π∏≤j ¬fCG øY kÓ°†a

.çƒëÑdG ƒ©é°ûe É¡°SQÉÁ ób »àdG •ƒ¨°†dG ÖÑ°ùH hCG ájÉYôdÉH ÚªFÉ≤dÉH º¡JÉbÓY

Ωƒ∏©dG ≈∏Y GƒHQóJ ¢UÉî°TCG »bÓNC’Gh »ª∏©dG ¢VGô©à°S’G ‘ ∑QÉ°ûj ¿CG »¨Ñæjh

.¿ƒfÉ≤dGh äÉ«bÓNC’Gh äGAÉ°üME’Gh

»ª∏Y ¢VGô©à°SG AGôLE’ áeRÓdG IQó≤dÉH kÉ«dÉM ™àªàJ ’ ¿Gó∏ÑdG ¢†©H ¿CG ÒZ

IQób ¿CG »FQ GPEÉa .ájó› èFÉàf øY ôØ°ùjh ¢UÉ°üàN’Gh á«dÓ≤à°S’ÉH º°ùàj »bÓNCGh

òNCÉj ¿CG ájÉYôdÉH ºFÉ≤∏d »¨Ñæ«a ,á«aÉc ÒZ »bÓNC’Gh »ª∏©dG ¢VGô©à°S’G ≈∏Y ó∏ÑdG

òæe »bÓNC’Gh »ª∏©dG ¢VGô©à°S’G AGôLE’ á«aÉμdG πcÉ«¡dG ÒaƒJ ¿Éª°V á«dhDƒ°ùe

√òg øY ô¶ædG ±öU »¨Ñæ«a ’EGh ,ÜQÉéàdG ¬«a iôéà°S …òdG ó∏ÑdG ‘ çƒëÑdG ájGóH

Ëó≤Jh ,ídÉ°üŸG ÜQÉ°†J ∫ɪàMG øe óM ≈fOCG ¤EG π«∏≤àdÉH AÉæàY’G »¨Ñæjh .çƒëÑdG

kÉ°†jCG ¢SCÉH ’h .»bÓNC’Gh »ª∏©dG ¢VGô©à°S’G äGQób AÉæÑd ¬JGP âbƒdG ‘ IóYÉ°ùŸG

äɪ¶æeh á«dhO ä’Éch ™e ¿hÉ©àdÉH »bÓNC’Gh »ª∏©dG ¢VGô©à°S’G äGQób AÉæH øe

.á«æ©e iôNCG ±GôWCGh ∞«°†ŸG ó∏ÑdG ‘

JC1534_Ethical considerations_A.26 26JC1534_Ethical considerations_A.26 26 17.6.2008 8:34:2417.6.2008 8:34:24

Page 33: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

27

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

¿CG »¨Ñæj ÜQÉéàdG ∫ƒcƒJhôH ≈∏Y á≤aGƒŸG πÑb »bÓNC’Gh »ª∏©dG ¢VGô©à°S’G

:á«dÉàdG πFÉ°ùŸG »YGôj

åëÑdG ∫ƒcƒJhôH á«MÓ°Uh ᪫b

∫ɪYC’G ‘ ¬WGôîfGh »∏ëŸG ™ªàéŸG ácQÉ°ûe ióe

á©bƒàŸG óFGƒØdG ¤EG á∏ªàëŸG ôWÉîŸG áÑ°ùf

ÚYƒ£àŸG Ú«©J Ö«dÉ°SCGh äÉ«é«JGΰSG

ÚcQÉ°ûŸG Rôah OÉ©Ñà°SGh ¥É◊EG ÒjÉ©e

áHƒàμŸG äÉeƒ∏©ŸG äÉbQhh IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG äGAGôLEG

»∏ëŸG ™ªàéŸGh ÚcQÉ°ûŸG ¤EG êÓ©dGh ájÉYôdGh ºYódG Ëó≤J

ájɪMh ,ÜQÉéàdÉH Gƒ≤ëàdG øjòdG ÚcQÉ°ûŸGh Ú∏ªàëŸG Úë°TôŸG ΩGÎMG

ÚcQÉ°ûŸG ¥ƒ≤M

äÉfÉ«ÑdGh á«°Uƒ°üÿGh ájöùdG ájɪM ÒHGóJ

õ««ªàdGh º°UƒdG ¿hO ádƒ∏«◊G

Ú°ùæ÷G ádCÉ°ùe á«°SÉ°ùM IÉYGôe

Ú≤ëà∏ŸG ÚcQÉ°ûŸG ó°UQ äGAGôLEG

áeÓ°ùdG áÑbGôeh IOƒ÷G ¿Éª°V

óFGƒØdG º°SÉ≤J §£Nh ,ÜQÉéàdG ó©H ™jRƒàdG §£N

¸

¸

¸

¸

¸

¸

¸

¸

¸

¸

¸

¸

¸

¸

JC1534_Ethical considerations_A.27 27JC1534_Ethical considerations_A.27 27 17.6.2008 8:34:2417.6.2008 8:34:24

Page 34: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

28

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

:5 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGájôjô°ùdG ÜQÉéàdG πMGôe

¤hC’G πMGôª∏d IOófi á«bÓNCG äÉjó–h á°UÉN ᫪∏Y äÉLÉ«àMG ∑Éæg âfÉc ÉŸ

¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG πNóà∏d …ôjöùdG ôjƒ£àdG øe áãdÉãdGh á«fÉãdGh

á∏Môe πμd kÉ≤Ñ°ùe GhOóëj ¿CG ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæ«a ,RójE’G

‘ á°SGQódG É¡∏ª°ûà°S »àdG äÉYƒªéŸG QÉ«àN’ á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG äÉZƒ°ùŸG

.á°SGQódÉH áaó¡à°ùŸG áYƒªéŸG ¿Éμe øY ô¶ædG ±öüH ∂dPh ,ä’É◊G ™«ªL

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG çƒëÑdG øe IôμÑŸG ájôjöùdG πMGôŸG AGôLEG kÉeƒªY »¨Ñæjh

,∫Ó¨à°S’G hCG Qö†∏d kÉ°Vô©J á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG πbCG ‘ RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

,¿Gó∏ÑdG ¢†©H π°†ØJ ób ∂dP ™eh .ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG ó∏H ‘ IOÉY »gh

≈∏Y ÜQÉéàdG πMGôe øe á∏Môe …CG AGôLEG ,áàÑãe á«eƒªY á«ë°Uh ᫪∏Y ÜÉÑ°SC’

á«bÓNC’G äÉfɪ°†dGh á«àëàdG á«æÑdG ôaGƒJ øª°†J ¿CG âYÉ£à°SG ɪ∏c »g É¡fÉμ°S

.á«aÉμdG

¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«H »ÑW èàæe …CG çGóëà°S’ ájôjöùdG πÑb á«dhC’G á∏MôŸG …ƒ£æJ

øe ¤hC’G á∏MôŸG CGóÑJ ºK .äÉfGƒ«◊G ≈∏Yh äGÈàîŸG ‘ çƒëH AGôLEG ≈∏Y RójE’G

º««≤J πLCG øe öûÑdG øe ≈°Vôª∏d ¬FÉ£YEÉH èàæŸG QÉÑàNG »gh ,ájôjöùdG ÜQÉéàdG

¿ƒμJ ’ á∏MôŸG √òg ‘h ,á«YÉæªà°S’G ióe º««≤àd äÉMÉ≤∏dG º¡FÉ£YEG hCG ,¬à«fƒeCÉe

ÒaƒàH áLÉ◊G »°†≤J Ée kGÒãc ∂dòdh .ó«L ƒëf ≈∏Y äOóM ób á∏ªàëŸG ôWÉîŸG

.Úà∏MôŸG ÚJÉg ‘ º¡àjÉYQh çƒëÑdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG áeÓ°S ¿Éª°†d IOófi á«à– á«æH

¢ShÒa »bƒàd í°TôŸG »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG èàæŸG AÉ£YEG kÉeƒªY »¨Ñæj ÜÉÑ°SC’G √ò¡dh

IOÉY iôŒ á°SQɪŸG √ògh ,RójE’G ¢ShÒa ihó©d á°Vô©ŸG ÒZ äÉYƒªéª∏d RójE’G

.ÜQÉéàdG ájÉYôH ºFÉ≤dG ó∏H ‘

ÚH ™≤J Ée á∏MôŸ ÜQÉŒ º«ª°üJ ≈∏Y ájôjöùdG ÜQÉéàdG ‘ ¿ƒãMÉÑdG ÜCGO óbh

ÜQÉéàdG á∏Môeh (á«YÉæªà°S’Gh áeÓ°ùdG ‘ ™°SƒàdG ÜQÉŒ) á«fÉãdG ÜQÉéàdG á∏Môe

á∏Môe ≈£°SƒdG á∏MôŸG √òg ≈ª°ùJh ,(∫ƒ©ØŸG º««≤àd ¥É£ædG á©°SGh ÜQÉéàdG) áãdÉãdG

ÜQÉéàdG á∏Môe ∫óJ óbh .º«gÉØŸG äÉÑKEG ÜQÉŒ á∏Môe hCG ,AÉH - á«fÉãdG ÜQÉéàdG

JC1534_Ethical considerations_A.28 28JC1534_Ethical considerations_A.28 28 17.6.2008 8:34:2417.6.2008 8:34:24

Page 35: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

29

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

å«M øe áØ∏μJ πbCG á∏Môe »gh ,í°TôŸG »ÑjôéàdG èàæŸG IAÉØc ≈∏Y AÉH - á«fÉãdG

øY º«ª°üàdG å«M øe ôØ°ùJ ’ É¡æμdh ,ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG OóYh âbƒdGh ∫ÉŸG

RójE’G ¢ShÒa »bƒJ èàæe ≈∏Y ᫪«¶æàdG áÄ«¡dG á≤aGƒe ≈∏Y ∫ƒ°üë∏d á«aÉc äÉeƒ∏©e

ΩÉ©dG Ωƒ¡ØŸG ÈàîJ AÉH - á«fÉãdG ÜQÉéàdG á∏Môe ¿CG ∂dÉæg Ée πch , áHôéàdG ΩÉàN ‘

AGôLEG Ú©àj ΩÉàÿG ‘h .IAÉØμdG ÉgRƒ©J »àdG äÉéàæŸG ó©Ñà°ùJh í°TôŸG èàæŸG IAÉØμd

»bƒàd ¢ü«NÎ∏d πHÉ≤dGh ∫ɪ©à°SÓd πHÉ≤dG èàæŸG çGóëà°S’ áãdÉãdG ÜQÉéàdG á∏Môe

.RójE’G ¢ShÒa

AGôLEG π°†ØJ πNódG ᣰSƒàŸGh πNódG á°†ØîæŸG ¿Gó∏ÑdG π©Œ ´É°VhCG óéà°ùJ óbh

≈∏Y áãdÉãdG á∏MôŸGh AÉH - á«fÉãdG á∏MôŸG hCG/h á«fÉãdGh ¤hC’G ÜQÉéàdG »à∏Môe

kÓãe Gòg çóëj óbh .∫Ó¨à°S’Gh ôWÉîª∏d kÉ«Ñ°ùf á°VôY πbC’G á«fÉμ°ùdG É¡JÉYƒª›

ÒZ á«°ShÒa ádÓ°S ó°V kÉ°SÉ°SCG kÉ¡Lƒe RójE’G ¢ShÒØd OÉ°†ŸG ìÉ≤∏dG ¿ƒμj ÉeóæY

.¬«a ÜQÉéàdG AGôLEG ìÎ≤ŸG ó∏ÑdG ‘ IOƒLƒe É¡æμdh ájÉYôdÉH ºFÉ≤dG ó∏H ‘ IOƒLƒe

ádÓ°ùdG ¬«a óLƒJ …òdG ó∏ÑdG ‘ á«fÉãdGh ¤hC’G ÜQÉéàdG »à∏Môe AGôLEG ¿EÉa ∂dòdh

áYƒªéŸG ∂∏àd ¿ÉàdƒÑ≤e á«YÉæªà°S’Gh áeÓ°ùdG ¿CÉH ™£≤∏d Ió«MƒdG á≤jô£dG íÑ°üj ób

¿CG ƒgh ôNBG πãe ∑Éægh .áãdÉãdG ÜQÉéàdG á∏Môe ‘ ´höûdG πÑb IOóëŸG á«fÉμ°ùdG

»°ûØàdGh ¬fÉμ°S ≈∏Y RójE’G ¢ShÒa ôWÉfl iƒà°ùe ´ÉØJQG ≥∏£æe øe ,ó∏ÑdG Qô≤j

¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG èàæŸG Ωƒ¡Øe QÉÑàNG ,ó∏ÑdG ‘ ¢ShÒØdG Gò¡d º«NƒdG

…CG ôØ°ùj óbh .ôNBG ó∏H ‘ Èàîj ød …òdG hCG ôNBG ó∏H ‘ √QÉÑàNG ºàj ⁄ …òdG RójE’G

èàæe ≈∏Y ±É£ŸG ájÉ¡f ‘ Qƒã©dG ” GPEG »æ©ŸG ó∏Ñ∏d á«góH óFGƒa øY π«Ñ≤dG Gòg øe QGôb

‘ ácQÉ°ûŸG Ωõà©j …òdG ó∏ÑdG ‘ á«fÉãdG hCG ¤hC’G ÜQÉéàdG á∏Môe iôŒ ÉeóæYh .∫É©a

≈∏Y óYÉ°ùj ób Gòg ¿EÉa ,á«fÉãdGh ¤hC’G Úà∏MôŸG ≈∏Y ¬FÉ°VQ ó©H áãdÉãdG á∏MôŸG ÜQÉŒ

áYƒªéŸG ∞«≤ãJ äÉjƒà°ùe ™aQ ∂dP ‘ Éà ,áãdÉãdG ÜQÉéàdG á∏MôŸ áeRÓdG IQó≤dG AÉæH

.çƒëÑdG äÉeƒ∏©Ã á«fÉμ°ùdG

»Lƒdƒ«H »ÑW èàæe çGóëà°S’ èeÉfôH …CG AÉ°ûfE’ á«bÓNC’G äÉZƒ°ùŸG »∏j Ée ‘h

hCG ó∏H ‘ É¡∏c hCG É¡ª¶©e hCG ájôjöùdG ¬HQÉŒ äÉfƒμe ¢†©H AGôLEG πª°ûj RójE’G »bƒàd

:∫Ó¨à°S’G hCG Qö†∏d kÉ«Ñ°ùf á°VôY »∏fi ™ªà›

πμ°ûJ RójE’G ¢ShÒa øe ádÓ°S ó°V k’É©a ¿ƒμj ¿CG ™bƒàj kÉMÉ≤d èàæŸG ¿ƒμj ¿CG

;ó∏ÑdG ‘ á«eƒªY á«ë°U á∏°†©e

JC1534_Ethical considerations_A.29 29JC1534_Ethical considerations_A.29 29 17.6.2008 8:34:2517.6.2008 8:34:25

Page 36: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

30

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

ájQGOEG á«à– á«æHh á«bÓNCGh ᫪∏Y IQób »∏ëŸG ™ªàéŸG hCG ó∏ÑdG iód ¿ƒμj ¿CGh

≈∏Y ∫ƒ°ü◊G ¬©°SƒH ¿ƒμj ¿CG hCG ,áMÎ≤ŸG çƒëÑdG AGôLEG ‘ ìÉéæ∏d á«ë°Uh

;á«æÑdG √ògh IQó≤dG ∂∏J çGóëà°S’ áeRÓdG äGóYÉ°ùŸG

äÉ«bÓNC’G ƒ«°UÉ°üàNGh äÉ°SÉ«°ùdG ƒª°SGQh »∏ëŸG ™ªàéŸG AÉ°†YCG ¿ƒμj ¿CGh

Qö†dG øe á«aGh ájɪëH ¿ƒ©àªàj ¬«a Úª«≤ŸG ¿CÉH Gƒ©£b ób ó∏ÑdG ‘ ¿ƒãMÉÑdGh

…QhöV RójE’G »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG èàæŸG çGóëà°SG èeÉfôH ¿CÉHh ,∫Ó¨à°S’Gh

;ºgó∏H ‘ áë°üdG äÉjƒdhCGh äÉLÉ«àM’ áHÉéà°SÓd

á≤«KƒdG √òg ‘ IOQGƒdG á«bÓNC’G äÉZƒ°ùª∏d iôNC’G •höûdG ™«ªL ¿ƒμJ ¿CGh

.â«aƒà°SG ób

ó∏H ÒZ ó∏H ‘ á«fÉãdG á∏MôŸG hCG ¤hC’G á∏MôŸG ÜQÉŒ AóH É¡«a Qô≤àj »àdG ä’É◊G ‘h

øeGõàdÉH ÜQÉéàdG √òg AGôLE’ ÖLGƒdG QÉÑàY’G AÓjEG »¨Ñæj ,ÜQÉéàdG ájÉYôH ºFÉ≤dG

áeÉY IóYÉ≤ch .kÉ«bÓNCGh kÉ«∏ªY Gòg ¿Éc ɪ∏c ,kÉ°†jCG ÜQÉéàdG ájÉYôH ºFÉ≤dG ó∏H ‘

,ÜQÉéàdG ájÉYôH ºFÉ≤dG ó∏H ‘ ÉàjôLCG Úà∏dG á«fÉãdGh ¤hC’G ÜQÉéàdG »à∏Môe ¿EÉa kÉ°†jCG

ÜQÉéàdG á∏Môe ¬«a iôéà°S …òdG »∏ëŸG ™ªàéŸG ‘ ájOÉ«àYG áØ°üH ɪgQGôμJ »¨Ñæj

¿CG âÑãj ÉeóæY kÉ°Uƒ°üNh ,QGôμàdG Gò¡H »°†≤J ’ áLÉ◊G âfÉc ¿EGh ≈àM ,áãdÉãdG

.äÉ©bƒàdG ¢ùμY ≈∏Y á«dÉY âfÉc èàæŸG IAÉØc

JC1534_Ethical considerations_A.30 30JC1534_Ethical considerations_A.30 30 17.6.2008 8:34:2517.6.2008 8:34:25

Page 37: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

31

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

:6 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGá°SGQódÉH áaó¡à°ùŸG äÉ©ªàéŸGh ,çƒëÑdG ä’ƒcƒJhôH

á≤jô£H RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôLEG ≈æ°ùàj »μd

ÜQÉéàdG √òg ≈∏Y áaöûŸG äÉfÉ«μdGh ¿ƒãMÉÑdG øª°†j ¿CG »¨Ñæj ,kÉ«bÓNCG ádƒÑ≤e

áÑbGôŸGh ÜQÉéàdG ‘ á©ÑàŸG äÓNóàdG ¿CGh kÉ«ª∏Y ºFÓe åëÑdG ∫ƒcƒJhôH ¿CG

.kÉ«bÓNCG áZƒ°ùe áÑbGôŸGh ÜQÉéàdG ‘ á©ÑàŸG kÉ«bÓNCG áZƒ°ùe

RójE’G ¢ShÒa »bƒàd Ióéà°ùe á«Lƒdƒ«H á«ÑW äÉéàæà ájôjöùdG ÜQÉéàdG íÑ°üJ »μdh

¿CG »¨Ñæjh ,kÉ«ª∏Y á◊É°U á«ãëH ä’ƒcƒJhôH ¤EG óæà°ùJ ¿CG »¨Ñæj ,á«bÓNCG ÜQÉŒ

≈∏Y QOÉb »ãëH ∫ƒcƒJhôH ‘ ΩÉμMEÉH ⨫°U ób áMhô£ŸG ᫪∏©dG á∏Ä°SC’G ¿ƒμJ

»Lƒdƒ«H »ÑW èàæe …CG çGóëà°SG ∫ƒM kÉ«ª∏Y ᪫∏°ùdG á∏Ä°SC’Gh .ábƒKƒe OhOQ Ëó≤J

:»∏j Ée ¤EG »eôJ »àdG á∏Ä°SC’G »g RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉéàæŸG (ájɪ◊G áLQO) ∫ƒ©Øeh á«fƒeCÉe øY äÉeƒ∏©e ÜÉ°ùàcG

OhOQ çÉãëà°SG IQób) á«YÉæªà°S’G øY äÉeƒ∏©eh ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd áë°TôŸG

;áë°TôŸG äÉMÉ≤∏dÉH (RójE’G ¢ShÒa ≈∏Y á«YÉæe

äÉ«dB’G ¢üFÉ°üN ∞°Uh Ú°ùëàd ,ájɪ◊Gh á«fƒeCÉŸG πFGóH hCG äÉbÓY ójó–h

;É¡MöTh á«Fɪ◊G

;áë°TôŸG äÉéàæŸG ∞∏àfl áfQÉ≤eh

âfÉc »àdG RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉéàæŸG âfÉc GPEG Ée QÉÑàNGh

.iôNCG á«fÉμ°S äÉYƒª› ‘ ádÉ©a π¶à°S Ée á«fÉμ°S áYƒª› ‘ ádÉ©a

É¡°üFÉ°üN ≈∏Y AÉæH åëÑdG ™°Vƒe á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG QÉ«àNG »¨Ñæj ∂dP øY kÓ°†ah

èFÉàf øe ∫ɪàM’G ¬Lh ≈∏Y ó«Øà°ùà°S É¡fCG ≈∏Yh ;äQÉK »àdG ᫪∏©dG πFÉ°ùŸG º¡J »àdG

:»∏j Éà åëÑdG ∫ƒcƒJhôH »Øj ¿CG »¨Ñæj ≥∏£æŸG Gòg øeh .åëÑdG

QÉ«àN’G É¡«∏Y ™bh »àdG á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ºéMh ¢üFÉ°üÿ »ª∏©dG ôjÈàdG

;åëÑdG AGôLE’

JC1534_Ethical considerations_A.31 31JC1534_Ethical considerations_A.31 31 17.6.2008 8:34:2617.6.2008 8:34:26

Page 38: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

32

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

»Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG πNóàdG øe á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ≈∏Y Oƒ©à°S »àdG IóFÉØdG äÉÑKEGh

;RójE’G ¢ShÒa »bƒàd É¡«a Èàî«°S …òdG

¿CG πªàëj …òdG Qö†dG øe çƒëÑdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ájɪ◊ áeRÓdG äÉfɪ°†dG ÒaƒJh

;(11 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) çƒëÑdG √òg AGôL øe º¡Ñ«°üj

ô¶fG) ÚcQÉ°ûŸG Ú«©J äGAGôLEG ‘ ájöùdGh á«°Uƒ°üÿG πFÉ°ùe ¤EG Ió°ûH √ÉÑàf’Gh

.(17 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG

:7 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGÚcQÉ°ûŸG Ú«©J

á≤jô£H RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôLEG ≈æ°ùàj »μd

¿ƒμj ¿CGh ,á«YƒW É¡«a ¢UÉî°TC’G ácQÉ°ûe ¿ƒμJ ¿CG »¨Ñæj ,kÉ«bÓNCG ádƒÑ≤e

᫪∏©dG »eGôŸG ‘ ¬JÉZƒ°ùe ¬dh k’OÉY ácQÉ°ûª∏d OGôaC’Gh äÉYƒªéŸG QÉ«àNG

.çƒëÑ∏d

‘ ácQÉ°ûª∏d OGôaC’Gh á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG Ú«©Jh QÉ«àNG á«∏ªY ¿ƒμJ ¿CG Öéj

√òg πª°ûJh .¢UÉî°TC’G ™«ª÷ ΩGÎM’G qøμj »ãëH ñÉæŸ áÄ«¡eh ádOÉY ÜQÉéàdG

,OÉ©Ñà°S’Gh ¥É◊EÓd áë°VGh ÒjÉ©e ¢SÉ°SCG ≈∏Y ÜQÉéàdÉH ≥ë∏«°S øe ‘ âÑdG á«∏ª©dG

IóYÉ≤dG »g ᫪∏©dG »eGôŸG ¿ƒμJ ¿CG »¨Ñæjh .ÚcQÉ°ûŸG Ú«©àd IQô≤e á«é«JGΰSGh

øY ´Éæàe’G »¨Ñæjh .ÜQÉéàdÉH ¿ƒ≤ë∏jh ¿ƒæ«©«°S øjòdG ¢UÉî°TC’G ójóëàd á«°SÉ°SC’G

¢Vô©àdG ∫ɪàMG ¿hóH hCG »ª∏Y ÖÑ°S ¿hóH ácQÉ°ûŸG á°Uôa øe ¢UÉî°TC’G OÉ©Ñà°SG

ióe ójóëàd á«aÉ≤ãdGh á«YɪàL’G πeGƒ©dG ‘ ô¶ædG »¨Ñæjh .OÉ©Ñà°S’G QÈj ô£ÿ

øeh .É¡æe ¿hó©Ñà°ù«°S hCG ÜQÉéàdÉH ¿ƒ≤ëà∏«°S øjòdG »∏ëŸG ™ªàéŸG OGôaCG ∞©°V

√ÉÑàf’G øe óH’h ,Ú«©àdG äGAGôLEG º«ª°üJ óæY Ú°ùæ÷G ádCÉ°ùe ¤EG Ió°ûH √ÉÑàf’G º¡ŸG

.πeGƒ◊G AÉ°ùædG OÉ©Ñà°SG hCG ¥É◊EG ádCÉ°ùe ¤EG á°UÉN áØ°üH

¢û«ª¡àdG πãe ,ácQÉ°ûŸG á«YƒW ¢†jƒ≤J ¤EG áæ«©e πeGƒY …ODƒJ ób ä’É◊G ¢†©H ‘h

¢†jƒ≤J ¤EG kÉ°†jCG …ODƒj ɇh .…OÉ°üàb’G •ÉÑJQ’Gh »°SÉ«°ùdG ∞©°†dGh »YɪàL’G

JC1534_Ethical considerations_A.32 32JC1534_Ethical considerations_A.32 32 17.6.2008 8:34:2617.6.2008 8:34:26

Page 39: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

33

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

QGô≤dG PÉîJG á£∏°S ÜÉë°UCG ºg ∫ÉLôdG π©Œ »àdG á«aÉ≤ãdG ó«dÉ≤àdG ácQÉ°ûŸG á«YƒW

∫Éμ°TCG øe ∂dP ¤EG Éeh ,øjódGƒdG Iô£«°S â– AÉ°ùædG π©Œ hCG ,á«LhõdG äÉbÓ©dG ‘

¢†©H ‘ IOÉ©dG äôL óbh .(9 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) Ú«YɪàL’G öù≤dGh Iôî°ùdG

™ªàéŸG ï«°T kÓãe ¿ƒμj ób ,ådÉK ±ôW øe ¿PE’G Ö∏W ≈∏Y á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG

Gƒ∏°üàj »μd hCG »∏ëŸG ™ªàéŸG ¤EG ¿ƒãMÉÑdG πNój »μd ,IöSC’G ÜQ hCG »∏ëŸG

¢UÉî°TCÓd ¿PE’G Oô› ådÉãdG ±ô£dG Gòg QhO RhÉéàj ’CG »¨Ñæj øμdh .¢UÉî°TC’ÉH

kÓjóH ådÉãdG ±ô£dG Gòg PƒØf hCG ¿PEG Èà©j ’CG ádÉ◊G √òg ‘ Öéjh ,ácQÉ°ûŸÉH

øY á«YƒW ácQÉ°ûŸGh ’EG ÜQÉéàdG ‘ ´höûdG »¨Ñæj ’h .IÒæà°ùŸG ájOôØdG á≤aGƒª∏d

á≤aGƒŸG πfi ådÉK ±ôW …CG ¿PEG πëj ¿CG øμÁ ’h .Iôªà°ùe IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸGh ≥M

í«ÑJ »àdG á«fƒfÉ≤dG ø°ùdG Gƒ¨∏Ñj ⁄ øjòdG qöü≤dG ¢†©H ádÉM ‘ ’EG IÒæà°ùŸG á«°üî°ûdG

qöüb ¥É◊EG ìÎ≤oj ÉeóæYh .ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûª∏d º¡°ùØæH º¡à≤aGƒe Gƒeó≤j ¿CG º¡d

Öéjh ,kÓeÉch kGOófi kGôjÈJ ÜQÉéàdÉH º¡bÉëàdG ôjÈJ Öéj É¡«a ÚcQÉ°ûªc çƒëÑdÉH

º¡JGQób Qƒ£J Aƒ°V ‘ º¡à≤aGƒe hCG ºgAÉ°VQ âÑãj Ée ≈∏Y kÉ«°üî°T º¡æe ∫ƒ°ü◊G

.(10 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG)

:8 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGáØ©°†à°ùŸG äÉYƒªéŸG

hCG âfÉc kGó∏H) åëÑ∏d áMÎ≤e áYƒª› πc ‘ åëÑdG ∫ƒcƒJhôH øª°†àj ¿CG »¨Ñæj

∫Ó¨à°SG á«fÉμeE’ ±hô¶dG Å«¡j …òdG »YɪàL’G ¥É«°ù∏d kÉØ°Uh (kÉ«∏fi kÉ©ªà›

Ö∏¨à∏d òîàà°S »àdG äGƒ£î∏d ∂dòc kÉØ°Uhh ,º¡aÉ©°†à°SG øe ójõj hCG ÚcQÉ°ûŸG

º¡àeÓ°Sh º¡àeGôch ÚcQÉ°ûŸG ¥ƒ≤M ájɪ◊h ±É©°†à°S’Gh ∫Ó¨à°S’G ≈∏Y

.º¡àMGQh

óæYh .AÉHƒdG ÜÉ≤YCG ‘ É¡Øjô©J ºμëH »JCÉJ ¿CG Öéj RójE’G ¢ShÒa »bƒJ çƒëH ¿EG

IÒÑc OGóYCG Ú«©J Öéj ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG πNóàdG ∫ƒ©Øe QÉÑàNG

ÜQÉéàdÉH Gƒ≤ëà∏«d ,¢ShÒØdG Gò¡H áHÉ°UE’ÉH …ƒb ∫ɪàM’ Ú°Vô©ŸG ¢UÉî°TC’G øe

âé°†f »àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ‘ óLƒJ áeÓ°ùdG äÉ°SGQód ™bGƒe Ö°ùfCGh .ájôjöùdG

ÜQÉéàd ™bGƒe Ö°ùfCG ÉeCG .áHÉ°UE’G ä’ó©e É¡«a â∏bh RójE’G ¢ShÒa áÄHhCG É¡«a

JC1534_Ethical considerations_A.33 33JC1534_Ethical considerations_A.33 33 17.6.2008 8:34:2617.6.2008 8:34:26

Page 40: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

34

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

∂dP ™eh .É¡JÉjGóH ‘ É¡«a áÄHhC’G âdGR Ée »àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ‘ »¡a ∫ƒ©ØŸG

∫ƒ©ØŸG ÜQÉŒ ‘ ácQÉ°ûŸG kÉ°Uƒ°üNh ,á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸGh á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ¿EÉa

¢Vô©J »àdG É¡°ùØf πeGƒ©dÉa .IOó©àe ∞©°V øWGƒÃ kÉeƒªY º°ùàJ ,¥É£ædG á©°SGƒdG

‘É≤ãdG OÉ©Ñà°SÓd á°VôY kÉ°†jCG º¡∏©Œ RójE’G ¢ShÒØH áHÉ°UE’G ôWÉfl ≈∏YC’ OGôaC’G

á∏ãeC’G πª°ûJh .»°SÉ«°ùdG ™ª≤dGh …OÉ°üàb’G ∫Ó¨à°S’Gh »YɪàL’G ±ÉëLE’Gh

,Ú≤gGôŸGh ∫ÉØWC’Gh AÉ°ùædG ójGõàŸG ±É©°†à°SÓd á°Vô©ŸG á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG ≈∏Y

,º¡°ùæL ¿hÒ¨j øjòdG ¢UÉî°TC’Gh ,ÉjɨÑdGh ,äGQóîŸG ø≤M »WÉ©àeh ,Ú«WGƒ∏dGh

øcÉeCG ‘ ¢û«©J »àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ,øjOöûŸGh ,AGô≤ØdGh ,Ú«∏°UC’G ¿Éμ°ùdGh

™eh .πNódG ᣰSƒàŸGh πNódG á°†ØîæŸGh πNódG á©ØJôŸG ¿Gó∏ÑdG ‘ OQGƒŸG ÉgRƒ©J

‘ ìÉéædG øe IOÉØà°SÓd Ió©à°ùŸG »g äGòdÉH á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG √òg ¿EÉa ∂dP

ÜÉÑ°SC’G √ò¡dh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«H á«ÑW Ö«dÉ°SCG hCG äÉéàæe çGóëà°SG

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ¥ƒ≤M ájɪM ¿Éª°V Öéj

.º¡àMGQh º¡àeÓ°Sh º¡àeGôc ΩGÎMG ¿Éª°Vh ,RójE’G

ô¶ædG øe óH’ RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôLEG ‘ âÑdG óæYh

øe áHôéàdG ÖÑ°ùàJ ó≤a .∞©°†dG øWGƒe ¿É°ü≤f hCG IOÉjR ¤EG …ODƒà°S »àdG ¥ô£dG ‘

OÉjORG áHôéàdG äRôHCG GPEG õ««ªàdGh º°Uƒ∏d ÚcQÉ°ûŸG ¢Vô©J ∫ɪàMG IOÉjR ‘ á¡L

á¡L øe áHôéàdG ÖÑ°ùàJ óbh .RójE’G ¢ShÒØd ¢Vô©àdG ΩÉeCG á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ∞©°V

IóYÉ°ùe øY hCG »∏ëŸG ™ªàéŸG Úμ“ øY äôØ°SCG GPEG ∞©°†dG Gòg ¢UÉ≤fEG ‘ iôNCG

á«ë°üdG ájÉYôdG äÉeóN IOƒLh öùjh áMÉJEG Ú°ùëàH kÓãe øμàdh ÚcQÉ°ûª∏d á°Sƒª∏e

§«£îJ óæY ôμÑe âbh ‘ »°SÉ«°Sh »YɪàLG π«∏– AGôLEG »¨Ñæjh .»∏ëŸG ™ªàéª∏d

Ú°ùæ÷G πFÉ°ùeh ô≤ØdG πãe ∞©°†dG øWGƒe äGOófi º««≤àd ∂dPh ,çƒëÑdG á«∏ªY

‘ á«fƒfÉ≤dG ±hô¶dGh º«∏©àdGh ádɪ©dGh áë°üdGh »°ùæ÷G •É°ûædGh ¥ rô©dGh ôª©dGh

º«ª°üJ ‘ π«∏ëàdG Gòg á∏«°üM ó«ØJh .çƒëÑdG ‘ ∑QÉ°ûJ ¿CG πªàëŸG äÉ©ªàéŸG

áÄ°TÉædG äÉeƒ∏©ŸG ™e ä’ƒcƒJhÈdG √òg ÜhÉéàJ ¿CG »¨Ñæjh ,çƒëÑdG ä’ƒcƒJhôH

.áHôéàdG AGôLEG ∫GƒW »YɪàL’G Qö†dG Ö∏Œ ¿CG πªàëj »àdG á«°Vô©dG ôWÉîŸG øY

ÚH ábÓ©∏d kGôªà°ùe kÓ≤à°ùe kGó°UQ kÉ°†jCG åëÑdG ä’ƒcƒJhôH πª°ûJ ¿CG øe ¢SCÉH ’h

ô¶fG) á°SGQódG ‘ ácQÉ°ûŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ‘ ∞©°†dG øWGƒe ≈∏Y ÉgôKCGh áHôéàdG

.(17 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG

JC1534_Ethical considerations_A.34 34JC1534_Ethical considerations_A.34 34 17.6.2008 8:34:2717.6.2008 8:34:27

Page 41: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

35

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

á°UÉÿG »YɪàL’G ¥É«°ùdG ÖfGƒ÷ ∞°Uh åëÑdG ∫ƒcƒJhôH ‘ êQój ¿CG »¨Ñæjh

∞°Uh ∂dòch ,±É©°†à°S’Gh ∫Ó¨à°S’G øe ójõŸG ΩÉeCG ±hô¶dG Å«¡J »àdG

¿ƒμJ óbh .É¡«∏Y Ö∏¨àdGh ±hô¶dG √òg …OÉØàd òîàà°S »àdG ÒHGóàdGh äÉfɪ°†∏d

á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG ¢†©H ‘ ∫Ó¨à°S’Gh ±É©°†à°S’G ¤EG á«°†ØŸG ±hô¶dG

¤EG á«°SÉb kÉahôX çƒëÑdG ‘ ∑QÉ°ûJ ¿CG πªàëŸG (á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG hCG ¿Gó∏ÑdG)

√òg ‘h .äÉYƒªéŸG ∂∏J ‘ á°SGQódG óFGƒa øe ÈcCG á∏ªàëŸG ôWÉîŸG π©Œ áLQO

‘ RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AGôLEG øY ´Éæàe’G »¨Ñæj ádÉ◊G

.äÉ©ªàéŸG ∂∏J

ájƒ¨∏dG õLGƒ◊G É¡æeh ,á∏ªàëŸG ∞©°†dG øWGƒÃ ôKCÉàdG ióà OÉ°TΰS’G »¨Ñæjh

QGó°üà°SG äÉ«∏ªY ‘h Ú∏ªàëŸG ÚcQÉ°ûŸG Rôah Ö∏L äGAGôLEG ‘ ,á«aÉ≤ãdGh

.ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ¤EG êÓ©dGh ájÉYôdGh ºYódG Ëó≤J ‘h ,IÒæà°ùŸG äÉ≤aGƒŸG

»¨Ñæ«a »YɪàL’G Qö†∏d ¢Vô©àJ ób kÉ«ª∏Y ᪫∏°ùdG á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ¿CG ÚÑàj ÉeóæYh

¿Éª°Vh ,ºgQGöSCG ¿Éªàc ¿Éª°V πãe ,ÚcQÉ°ûŸG OGôaC’G ájɪ◊ IOófi äÉfɪ°V ò«ØæJ

…CG ‘ á°SGQódG øe ÜÉë°ùf’G ‘ º¡≤M ¿Éª°Vh ,á°SGQódG ‘ ácQÉ°ûŸG º¡°†aQ ájôM

.äGAGõL ¿hóHh âbh

JC1534_Ethical considerations_A.35 35JC1534_Ethical considerations_A.35 35 17.6.2008 8:34:2717.6.2008 8:34:27

Page 42: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

36

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

:9 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGAÉ°ùædG

,ájôjöùdG ÜQÉéàdÉH AÉ°ùf Gƒ≤ë∏j ¿CG ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj

øe ∂dòc ≥≤ëà∏dh øgô¶f á¡Lh øe IAÉØμdGh áeÓ°ùdG øe ≥≤ëàdG ≈æ°ùà«d ∂dPh

øà ,ø¡JÉ«M ∫GƒW AÉ°ùæ∏d »¨Ñæj PEG ,äÉMÉ≤∏H ÜQÉŒ AGôLEG ádÉM ‘ á«YÉæªà°S’G

¿CG ,…óãdÉH ∫ÉØWC’G ø©°Vôj øe hCG πeGƒM øg øe hCG πeGƒM øëÑ°üj ób øe ø¡«a

¢ShÒa »bƒàd ádÉ©ah áfƒeCÉe á«Lƒdƒ«H á«ÑW äÓNóJ ≈∏Y πÑ≤à°ùŸG ‘ ø∏°üëj

á«aGƒdG äÉeƒ∏©ŸG ≈∏Y AÉ°ùædG π°ü– ¿CG »¨Ñæj çƒëÑdG √òg AÉæKCG ‘h .RójE’G

,É¡d ø°Vô©àj ¿CG πªàëj »àdG ôWÉîŸÉH º∏Y øY IÒæà°ùe ø¡JGQÉ«àNG ¿ƒμJ »μd

.ádÉ◊G Ö°ùM ™«°VôdG hCG Úæ÷Gh øg

πeGƒ◊G hCG ø∏ªëj óbh »°ùæ÷G •É°ûædG ôªY ‘ »JÓdG AÉ°ùædG ø¡«a øà ,AÉ°ùæ∏d »¨Ñæj

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«H á«ÑW äÉéàæe ≈∏Y ø¡JÉ«M ∫GƒW ø∏°üëj ¿CG ,äÉ©°VôŸG hCG

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdÉH ¥ÉëàdÓd kÓgCG ø¡∏©éj ôeC’G Gògh ,RójE’G

áHÉ°UE’G ôWÉîŸ ø°Vô©àj äÉHÉ°ûdG ɪ«°S’h AÉ°ùædG ¿C’ hCG IGhÉ°ùŸG ÜÉH øe AGƒ°S ,RójE’G

∫ƒ©Øe ójó– »¨Ñæj ∂dòdh .⁄É©dG AÉëfCG ‘ IÒãc á«∏fi äÉ©ªà› ‘ RójE’G ¢ShÒØH

ÒKCÉJ ióe ójó–h ,AÉ°ùædG ‘ RójE’G ¢ShÒa »bƒàd áë°TôŸG á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉéàæŸG

ó°ü≤H ájôjöùdG ÜQÉéàdG º«ª°üJ kÉ°†jCG »¨Ñæjh .AÉ°ùædG ‘ á«YÉæªà°S’G ≈∏Y äÉMÉ≤∏dG

¤EG áÑ°ùædÉH RójE’G ¢ShÒa »bƒàd áë°TôŸG á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉéàæŸG á«fƒeCÉe ójó–

,…óãdG øe ¿ƒ©°Vôj øjòdG ¿GódƒdG áë°Uh áæLC’G áë°U ¤EG áÑ°ùædÉHh ,ICGôŸG áë°U

äGó«Ñe ∫ɪ©à°SG ádÉM ‘ ICGôŸG øjôb áë°U ¤EG áÑ°ùædÉH ∂dòch ,ádÉ◊G Ö°ùM

.º«≤à°ùŸG hCG πÑ¡ŸG ‘ äÉHhôμ«ŸG

πÑb áæLC’Gh AÉ°ùæ∏d ¿ƒeCÉe RójE’G ¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG èàæŸG ¿CG ÚÑàj ⁄ GPEÉa

øY ÜQÉéàdG AÉæKCG ‘ ø∏ªëj »JÓdG AÉ°ùædG ∞μJ ¿CG øe ¢SCÉH Óa ,ÜQÉéàdG ‘ ´höûdG

∂dòdh .äÉcQÉ°ûŸG AÉ°ùædG á©HÉàe ‘ ´É£≤fG ¤EG …ODƒj …òdG ôeC’G ,èàæŸG Gòg ∫ɪ©à°SG

,çƒëÑdG ájGóH ‘ πeGƒë∏d èàæŸG á«fƒeCÉe á°SGQO AGôLEG »¨Ñæj ¿Éc GPEG Ée ádCÉ°ùe ¿EÉa

áãdÉãdG á∏MôŸG hCG AÉH á«fÉãdG á∏MôŸG ¤EG Ωó≤àdÉH ájÉØμdG ¬«a Éà öûÑJ »àdG á∏MôŸG ‘ …CG

¿ƒμj ¿CG ó©H á«fƒeCÉŸG á°SGQO AGôLEG »¨Ñæj ¿Éc GPEG Ée hCG Ú¨dÉÑdG ‘ ∫ƒ©ØŸG ÜQÉŒ øe

JC1534_Ethical considerations_A.36 36JC1534_Ethical considerations_A.36 36 17.6.2008 8:34:2717.6.2008 8:34:27

Page 43: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

37

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

≈∏Y ádÉM πc Ö°ùM π◊Gh á°ûbÉæŸG ¿É≤ëà°ùJ ¿ÉàdCÉ°ùe ɪ¡a ,¬dƒ©Øe âÑKCG ób èàæŸG

ó°Uôj ¿CG ∫ÉM πc ≈∏Y »¨Ñæjh .çƒëÑdG º«ª°üàd §«£îàdG á∏Môe πFGhCG ‘ IóM

»JÓdG äÉcQÉ°ûŸG hCG πeGƒ◊G äÉcQÉ°ûŸG É¡d ¢Vô©àJ »àdG áFhÉæŸG çGóMC’G ¿ƒãMÉÑdG

√òg ábÓY ójó– ≈æ°ùàj ≈àM ,¢VÉ¡LE’G ɪ«°S’h ,ÜQÉéàdG AÉæKCG ‘ πeGƒM øëÑ°UCG

.RójE’G ¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG πNóàdÉH áFhÉæŸG çGóMC’G

kÉ°Uƒ°üNh ,»bƒàdG Ö«dÉ°SCG ¢†©H º««≤J ‘ ÉgÒZ øe ÌcCG ßMÓJ »àdG äÉfÉ«ÑdG Iô¨Kh

iód ∫ƒ©ØŸGh á«fƒeCɪ∏d ±Gh º««≤J ÒaƒJ »g ,á«fÉãdGh ¤hC’G Úà∏MôŸG ÜQÉŒ ‘

™æe äÉ«°†à≤e :ÜQÉéàdG ‘ AÉ°ùædG ácQÉ°ûe ¢VΩJ »àdG õLGƒ◊G ÚH øeh .AÉ°ùædG

,áæLC’G áeÓ°S ≈∏Y ≥∏≤dGh ,πÑ≤à°ùŸGh öVÉ◊G ‘ áHƒ°üÿÉH á≤∏©àŸG πFÉ°ùŸGh ,πª◊G

Gòg .RójE’G ¢ShÒØH áHÉ°UEÓd ÒÑc ∫ɪàM’ á°VôY É¡Ø°UƒH º°UƒdG øe ICGôŸG ±ƒNh

∂dP .IÒæà°ùŸG ø¡JÉ≤aGƒe òNCGh ø¡æ««©àH ≥∏©àJ á°UÉN áØ°üH Ió≤©e πFÉ°ùe øY kÓ°†a

ÖÑ°ùH á≤◊G á«dÓ≤à°S’G á°SQɇ ø©£à°ùj ’ äÉaÉ≤ãdG ¢†©H ‘ äÉ«àØdGh AÉ°ùædG ¿C’

ÌcCG äÉ«àØdG ó©J iôNCG äÉaÉ≤K ‘h .(7 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) AÉfô≤dGh øjódGƒdG PƒØf

‘ ø¡àcQÉ°ûe ∫ƒM AÉfô≤dG hCG øjódGƒdG AGQBG øY øgDhGQBG ∞∏àîJ óbh ,ø¡∏gCG øe kɪ∏Y

º««≤àd πª◊G äGQÉÑàNGh RójE’G ¢ShÒa äGQÉÑàNG AGôLEG ¤EG áLÉ◊G ¿CG ÒZ .çƒëÑdG

ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj ∂dòdh .ájöùdÉH ≥∏©àJ áÑ©°U πFÉ°ùe ÒãJ ób ÜQÉéàdÉH ¥ÉëàdÓd ø¡à«∏gCG

õLGƒ◊G ¢†©H ¥ÉÑà°SÉH ∂dPh ,Ú«©àdG äÉ«é«JGΰSG Gƒæ°ùëj ¿CG çƒëÑdG »ØXƒeh

ójhõJ »¨Ñæjh .(7 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) É¡«∏Y Ö∏¨àdGh É¡jOÉØàd áeRÓdG ∫ƒ∏◊G OÉéjEGh

Ëó≤Jh ,á«°ùæ÷Gh á«HÉ‚E’G áë°üdG ∫ƒM ᪫∏°ùdG íFÉ°üædÉH ÜQÉéàdG ‘ äÉcQÉ°ûŸG

.IöSC’G º«¶æJ äÉeóN É¡«a Éà ,ø¡«dEG á«YôØdG äÉeóÿG

á∏ªàëŸG ôWÉîŸG ÚH ábÓ©dG π«∏– ó≤©j …óãdÉH äÉ©°VôŸGh πeGƒ◊G ¥ÉëàdG ¿Éc ¿EGh

øe óHÓa ,É¡©«°VQ hCG É¡æ«æLh »g Qö†àJ hCG ó«Øà°ùJ ób ICGôŸG ¿C’ á©bƒàŸG óFGƒØdGh

ø¡°ùØfC’ Òæà°ùŸG QÉ«àN’G ≈∏Yh á«dÓ≤à°SÉH äGQGô≤dG PÉîJG ≈∏Y ø¡JQób øe ócCÉàdG

hCG É¡æ«æ÷ Òæà°ùŸG QÉ«àN’G á°SQɇ øe ICGôŸG øμªàJ »μdh .ø¡dÉØWCG hCG ø¡àæLCGh

hCG Úæ÷G ¢Vô©J ∫ɪàMÉH ÖLGƒdG ƒëædG ≈∏Y ø¡eÓYEG øe ¢UÉæe ’ ,…óãdÉH É¡©«°VQ

.ádƒ¡› hCG áahô©e iôNCG ôWÉfl …C’ hCG ñÉ°ùeÓd …óãdÉH ™«°VôdG

πFGóÑdÉH ICGôŸG ΩÓYEG »¨Ñæ«a …óãdÉH ´É°VQE’ÉH ôWÉîŸG §ÑJôJ ¿CG πªàëŸG øe ¿Éc GPEGh

Gƒ°SQójh Gƒ¶MÓj ¿CG ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæjh .iôNC’G ºYódG äÉeóN hCG áMÉàŸG ájhò¨àdG

JC1534_Ethical considerations_A.37 37JC1534_Ethical considerations_A.37 37 17.6.2008 8:34:2717.6.2008 8:34:27

Page 44: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

38

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

πªë∏d äÓé°S Gƒμ°ùÁ ¿CGh ,AÉ°ùædG A’Dƒg ∫ÉØWCG ≈∏Y áFhÉæŸG QÉKB’Gh á«HÉéjE’G QÉKB’G

øY äÉeƒ∏©eh ,ÜQÉéàdG AÉæKCG ‘ √ÉÑàfG ¿hóH çóëj …òdG πª◊G èFÉàf É¡«a ¿ƒ©ªéj

äÉfÉ«ÑdGh á«°Uƒ°üÿG ájɪ◊ áÑLGƒdG ÒHGóàdG Ghòîàj ¿CGh ,äÉcQÉ°ûŸG AÉ°ùædG ¿Gódh á©HÉàe

¤EG ΩC’G øe ¢VôŸG ∫É≤àfG »bƒJ ÜQÉŒ ‘ ¢Uƒ°üÿG ¬Lh ≈∏Y GƒYGôj ¿CGh ,á«°üî°ûdG

áehÉ≤ŸG ióe áaô©Ÿ ∂dPh ,ihó©dG º¡àHÉ°UCG øjòdG ™°VôdGh AÉ°ùæ∏d º««≤J AGôLEG ™«°VôdG

.á≤MÓdG á«LÓ©dG äGQÉ«ÿG ≈∏Y πªàëŸG ÉgôKCGh ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ÿ

:10 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG¿ƒ≤gGôŸGh ∫ÉØWC’G

øe ≥≤ëàdG ≈æ°ùà«d ∂dPh ,Ú≤gGôeh k’ÉØWCG ájôjöùdG ÜQÉéàdG πª°ûJ ¿CG »¨Ñæj

AGôLEG ádÉM ‘ á«YÉæªà°S’G øe ∂dòc ≥≤ëàdGh ,ºgô¶f á¡Lh øe IAÉØμdGh áeÓ°ùdG

≈∏Y πÑ≤à°ùŸG ‘ ¿ƒ≤gGôŸGh ∫ÉØWC’G π°üëj ¿CG »¨Ñæj PEG ,äÉMÉ≤∏H ÜQÉéàdG

ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæjh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«H á«ÑW äÓNóJ

áeRÓdG äÉéàæŸG çGóëà°SG èeGôH ò«Øæàd ºgOƒ¡L GƒdòÑj ¿CG ¿Gó∏ÑdGh ÜQÉéàdG

èeGÈdG √òg »YGôJ å«ëH ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG ò«Øæàd

∫ÉØWC’G ídÉ°U ‘ »àdG ÚfGƒ≤dGh äÉ«bÓNC’Gh áeÓ°ùdG äGQÉÑàYG á°UÉN áØ°üH

.ÜQÉéàdG ‘ º¡àcQÉ°ûe ∫GƒW º¡àMGQh º¡bƒ≤M »ª– å«ëHh ,Ú≤gGôŸGh

ÜQÉéàH ¥ÉëàdÓd kÓgCG ,¿ƒ≤gGôŸGh ™°VôdG º¡«a øà ,(4)∫ÉØWC’G ¿ƒμj ¿CG »¨Ñæj

∫ÉØWC’G ¿C’ hCG IGhÉ°ùŸG ÜÉH øe AGƒ°S ,RójE’G »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG

.RójE’G ¢ShÒØd ¢Vô©àdG ôWÉîŸ ¿ƒ°Vô©àj ⁄É©dG AÉëfCG ‘ IÒãc á«∏fi äÉ©ªà› ‘

áHÉ°UE’G √ò¡d á°VôY ¿ƒëÑ°üj RójE’G ¢ShÒØH äÉHÉ°üe äÉ¡eCG º¡Jódh øjòdG ™°VôdÉa

.…óãdG øe áYÉ°VôdG ∫ÓN øe ∂dPh ,™°Vƒ∏d á≤MÓdG IÎØdG ∫GƒWh ºgódƒe óæY

øe RójE’G ¢ShÒØH áHÉ°UE’G ∫ɪàM’ á°VôY kÉ°†jCG ºg ¿ƒëÑ°üj Ú≤gGôŸG øe Òãch

äGQóîŸG »WÉ©Jh RójE’G ¢ShÒa »bƒJ πÑ°ùH ∞«≤ãàdG ¢ü≤fh »°ùæ÷G •É°ûædG ∫ÓN

.áª≤©e ÒZ øbÉëÃ

⁄ Ée ,IöûY áæeÉãdG RhÉéàj ⁄ ¿É°ùfEG πc πØ£dG »æ©j ...{ »∏j Ée ≈∏Y πØ£dG ¥ƒ≤M á«bÉØJG øe 1 IOÉŸG â°üf (4)

z.¬«∏Y ≥Ñ£æŸG ¿ƒfÉ≤dG ÖLƒÃ ∂dP πÑb ó°TôdG ø°S ≠∏Ñj

JC1534_Ethical considerations_A.38 38JC1534_Ethical considerations_A.38 38 17.6.2008 8:34:2817.6.2008 8:34:28

Page 45: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

39

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

RójE’G »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉéàæŸG çGóëà°SG èeGôH »YGôJ ¿CG »¨Ñæj ∂dòdh

øY åëÑdG IQhöVh ;∫É©ah ¿ƒeCÉe »FÉbh πNóJ ≈∏Y ∫ƒ°ü◊G ¤EG ∫ÉØWC’G áLÉM

á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ ∫ÉØWC’G ácQÉ°ûà á≤∏©àŸG á«ë°üdGh á«bÓNC’Gh á«fƒfÉ≤dG äGQÉÑàY’G

∫ƒ©Øeh á«fƒeCÉe ¿Éª°†d ᪪°üŸG ájôjöùdG ÜQÉéàdÉH ∫ÉØWC’G ¥É◊EGh ,á«Lƒdƒ«ÑdG

,á«YÉæªà°S’G ≈∏Y äÉMÉ≤∏dG ∫ƒ©Øe ójó– ∂dP ‘ Éà ,ájôª©dG º¡JÉÄØd áeRÓdG äÉéàæŸG

»¨Ñæjh .º¡J’ÉëH á≤∏©àŸG á«bÓNC’G äGQÉÑàY’Gh á«ë°üdG º¡JÉLÉ«àMG AÉØ«à°SG •öûH

ób »àdGh ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉéàæŸG çGóëà°SG èeGôH »ªª°üŸ

∫ÉØWC’G ¥ƒ≤M ™«é°ûJh ájɪëH á«æ©ŸG äÉYƒªéŸG ™e GhQhÉ°ûàj ¿CG ,∫ÉØWC’G πª°ûJ

.»∏ëŸGh ‹hódG Újƒà°ùŸG ≈∏Y ,º¡à«gÉaQh

‘h »°ùæ÷G •É°ûædG á°SQɇ ‘ GƒYöûj ⁄ øjòdG Ú≤gGôŸG ¿CG kÉeƒªY Ωƒ¡ØŸG øeh

»ë°U πNóJ …CÉH ∫hC’G ±ó¡à°ùŸG ºg RójE’G ¢ShÒØH áHÉ°UE’ÉH ∫ɪàMG …C’ ¢Vô©àdG

ó°V áë°TôŸG äÉMÉ≤∏dG ádÉM ‘h .íLÉf »Lƒdƒ«H »ÑW πNóJ ≈∏Y …ƒ£æj »eƒªY

,Ú¨dÉÑdGh Ú≤gGôª∏d í∏°üJh ¢ü«NÎdG »°†à≤J »àdG äÉéàæŸG øe ÉgÒZh RójE’G ¢ShÒa

øe ÚàÄØdG ÚJÉg áë∏°üŸ áeóN ,ÒNCÉJ ¿hóHh kÉ©e ¿BG ‘ É¡∏«é°ùJh É¡°ü«NôJ »¨Ñæj

Ú≤gGôŸG ¥É◊EG ä’É◊G √òg ‘ ¬H ≈°UƒŸG øªa ∂dòdh .á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG

á∏Môe ¤EG Ωó≤àdÉH kÉ«aÉc kGÒ°ûÑJ í°TôŸG èàæŸG öûÑj ¿CG Ée øμÁ Ée ´öSCÉH ÜQÉéàdÉH

.(5 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) Ú¨dÉÑdG ≈∏Y ∫ƒ©ØŸG ¢SÉ«≤d áãdÉãdG hCG AÉH - á«fÉãdG ÜQÉéàdG

á«YÉæªà°S’G QÉÑàNGh) á«fƒeCÉŸG ¿Éª°†d ᪪°üŸG π°UƒdG äÉ°SGQO AGôLEG ‘ ô¶ædG øμÁh

RójE’G ¢ShÒØH áHÉ°UE’G πª°ûJ ’ »àdGh ,(RójE’G ¢ShÒØd IOÉ°†ŸG äÉMÉ≤∏dG ádÉM ‘

øμÁ Ú≤gGôŸG Qɨ°U ídÉ°üd kÓjóH kÓM äÉ°SGQódG √òg QÉÑàYÉH ,á«°SÉ°SCG á«FÉ¡f á£≤æc

.Ú¨dÉÑdG ≈∏Y áãdÉãdG á∏MôŸG ÜQÉŒ ™e …RGƒàdÉH √RÉ‚EG

»àdG ájôjöùdG ÜQÉéàdÉH Ú≤gGôŸG Qɨ°U ¥É◊EG ¢VΩJ á«fƒfÉb õLGƒM ∑Éæg ¿ƒμJ óbh

AGôLEG øe óH’ ∂dòdh .á«°SÉ°SC’G á«FÉ¡ædG •É≤ædG RÉ‚EÉH kGöTÉÑe kÉ£HQ »°ùæ÷G •É°ûædG §HôJ

ɪ«°S’h ,ÜQÉéàdG ™bGƒe ‘ ájQÉ°ùdG á«Fɪ◊G íFGƒ∏dGh ÚfGƒ≤∏d kÉ≤ÑW ÜQÉéàdG √òg

´Éªé∏d á«fƒfÉ≤dG ø°ùdGh ,ó°TôdG ø°Sh ,á≤aGƒŸG QGó°UE’ á«fƒfÉ≤dG ø°ùdÉH ≥∏©àJ »àdG ∂∏J

ÖfGƒ÷Gh ,∫ɪgE’G hCG á∏eÉ©ŸG Aƒ°S øY ÆÓHE’ÉH á«fƒfÉ≤dG äÉeGõàd’Gh ,∫OÉÑàŸG AÉ°VôdÉH

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG ÜQÉŒ Ò°S ø°ùM ≈∏Y ôKDƒJ ób »àdG iôNC’G

¬æY ≈æZ ’ •öT ádÉ◊G ≈∏Y á≤Ñ£æŸG á«∏ëŸG ÚfGƒ≤dG ™«ªL AÉ°ü≤à°SG ¿CG …CG .RójE’G

.¬æ«©H ó∏H …CG ‘ ÜQÉéàdG §«£îJ ‘ ´höûdG πÑb ÚfGƒ≤dG √òg ∫ÉãàeG ¿Éª°†d

JC1534_Ethical considerations_A.39 39JC1534_Ethical considerations_A.39 39 17.6.2008 8:34:2817.6.2008 8:34:28

Page 46: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

40

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

∫ƒ°ü◊G •Î°ûj ,∫ÉØWC’G πª°ûJ »àdG iôNC’G ÜQÉéàdG ™«ªL ™e çóëj ɪch

™jöûàdG ¢üæj ⁄ Éeh .πØ£dG AÉ°VQ ≈∏Yh ʃfÉ≤dG »°UƒdG hCG øjódGƒdG óMCG á≤aGƒe ≈∏Y

ácQÉ°ûe ≈∏Y »°UƒdG hCG øjódGƒdG óMCG á≤aGƒe òNCG Öéj ,äGAÉæãà°SG …CG ≈∏Y »æWƒdG

∂dPh ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG ÜQÉŒ ‘ öUÉ≤dG πØ£dG

¢üæj ⁄ Ée øjódGƒdG óMCG á≤aGƒe »ØμJ IOÉYh .äÉMÉ≤∏dG ÜQÉéàH πØ£dG ¥ÉëàdG πÑb

≈∏Y πØ£dG AÉ°VQ òNC’ ó¡L πc ∫òH »¨Ñæjh .ɪ¡«∏c á≤aGƒe òNCG ≈∏Y ¿ƒfÉ≤dG

AÉ°VQ øe ¬jóÑj Ée ΩGÎMG »¨Ñæjh ,¬JGQób ƒ‰ ióŸ kÉ≤ah ∂dPh ,ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûŸG

.¢†aQ hCG

ÖLƒÃ ,Gƒ∏°üëj ¿CG á≤aGƒŸG ø°S ¿hO ºg øŸ ≥ëj á«fƒfÉ≤dG äÉ°UÉ°üàN’G ¢†©H ‘h

äÉeóÿG ¢†©H ≈∏Y ,AÉ«°UhC’G hCG øjódGƒdG º∏Y hG á≤aGƒe ¿hóHh á«∏©ØdG º¡à≤aGƒe

êÓYh ∫ƒëμdGh äGQóîŸG ¿ÉeOEG êÓYh πª◊G ™æeh »FÉ≤JE’G ¢VÉ¡LE’G πãe á«Ñ£dG

¿CG qöü o≤∏d ≥ëj á«fƒfÉ≤dG äÉ°UÉ°üàN’G √òg ¢†©H ‘h .kÉ«°ùæL ádƒ≤æŸG ihGó©dG

hCG á≤aGƒe ¿hóH äÉÄØdG √òg ¢üîJ »àdG çƒëÑdG ‘ ácQÉ°ûŸG ≈∏Y º¡°ùØfCÉH Gƒ≤aGƒj

ôWÉîŸG ≈fOCG{ RhÉŒ øY Ió«©H çƒëÑdG √òg âeGO Ée ,AÉ«°UhC’G hCG øjódGƒdG º∏Y

»bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdÉH qöü≤dG ¥ÉëàdG QÈj ’ ≥◊G Gòg øμd .zá∏ªàëŸG

.AÉ«°UhC’G hCG øjódGƒdG á≤aGƒe ¿hóH RójE’G ¢ShÒa

á≤aGƒŸG ø°S Gƒ¨∏Ñj ⁄ øjòdG ¢UÉî°TC’G Èà©j iôNC’G á«fƒfÉ≤dG äÉ°UÉ°üàN’G ¢†©H ‘h

≈àM hCG á≤aGƒe ¿hóH º¡à≤aGƒe Gƒ£©j ¿CG º¡d ≥ëjh zÚé°VÉf{ hCG zkGQGôMCG{ kG qöüb

,∞n∏ nÿG ÜÉë°UCGh ,¿ƒLhõàŸG :¢UÉî°TC’G A’Dƒg ÚH øeh .AÉ«°UhC’Gh øjódGƒdG º∏Y

™jöûàdG ÖLƒÃ áÄØdG √òg øe qöü≤∏d Rƒéjh .º¡à°û«©e ‘ ¿ƒ∏≤à°ùŸGh ,πeGƒ◊Gh

¿PEG ¿hóH á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûŸG ≈∏Y º¡°ùØfCÉH Gƒ≤aGƒj ¿CG »æWƒdG

.AÉ«°UhC’G hCG øjódGƒdG

øe) á≤aGƒŸG ¿ƒãMÉÑdG òNCÉj ¿CG ¬H ≈°UƒŸG øe ,IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG á«∏ªY iô› ‘h

Ëó≤J øª°†J á≤jô£dG √òg ¿C’ ,IóM ≈∏Y kÓc (Ú≤gGôŸG øe) AÉ°VôdGh (øjódGƒdG óMCG

øeh .(18 ájOQÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) ¬à«°Uƒ°üN »ª–h ≥gGôŸG ¤EG ájöS áØ°üH í°üædG

¿Éc kGôcP ,≥gGôŸG ¿CG øe ócCÉàdGh ,≠dÉÑ∏d ìöûJ »àdG öUÉæ©dG ™«ªéH ≥gGôŸG ΩÓYEG º¡ŸG

.(16 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) ¬FÉ°VQ øe ó°ü≤dG º¡a ób ,≈ãfCG hCG

JC1534_Ethical considerations_A.40 40JC1534_Ethical considerations_A.40 40 17.6.2008 8:34:2917.6.2008 8:34:29

Page 47: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

41

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

¢üîJ »àdG äÉeƒ∏©ŸG »g Ée 샰Vh πμH á≤aGƒŸG á≤«Khh á≤aGƒŸG á«∏ªY ÚÑJ ¿CG »¨Ñæjh

äÉeóÿG »g Éeh ,¬«∏Y ʃfÉ≤dG »°UƒdG hCG (øjódGƒdG hCG) ódGƒ∏d É¡H ìÉÑj ødh ≥gGôŸG

øe ôNBG ¿PEG ¿hóH AÉ°†àb’G Ö°ùM ≥gGôŸG ¤EG Ωó≤à°S »àdG iôNC’G äÉeóÿG hCG á«Ñ£dG

.øjódGƒdG

‘h .á«fƒfÉ≤dG º¡àjÉ°UƒH áªμëŸG ±Î©J ⁄ AÉ«°UhCG ∫ÉØWCÓd ¿ƒμj ä’É◊G ¢†©H ‘h

»°Uh hCG IÉ«◊G ó«b ≈∏Y ¿GódGh º¡d ¢ù«d øjòdG Ú≤gGôŸG OÉ©Ñà°SG »¨Ñæj ’ ä’É◊G √òg

á«Ñ£dG äÓNóàdG ÜQÉŒ ‘ ácQÉ°ûŸG øe kÉ«FÉ≤∏J kGOÉ©Ñà°SG ¿ƒfÉ≤dG ºμëH ¬H ±Î©e

√òg ‘ GƒÑZQ ºg GPEG º¡àcQÉ°ûe ‘ ô¶ædG øμÁ πH .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG

AÉ°ûfEG øY kÓ°†a Gòg .»∏ëŸG ¿ƒfÉ≤∏d É≤ÑW á«bÓNC’G áÑbGôª∏d á«dBG AÉ°ûfEG •öûH ,ácQÉ°ûŸG

.IÒæà°ùŸG º¡à≤aGƒe AÉ£YEG ≈∏Y Ú≤gGôŸG A’Dƒg IQó≤d π≤à°ùe º««≤J AGôLE’ äÉ«dBG

:11 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGá∏ªàëŸG QGô°VC’G

á©«ÑW »g Ée π≤©j øμ‡ óM ≈°übCG ¤EG çƒëÑdG ä’ƒcƒJhôH Oó– ¿CG »¨Ñæj

‘ ácQÉ°ûŸG AGôL øe É¡KhóM ∫ɪàMGh É¡àeÉî°V ióeh á∏ªàëŸG QGöVC’G

Ée kÉ°†jCG ä’ƒcƒJhÈdG Oó– ¿CGh ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG

.É¡LÓY hCG É¡JCÉWh ∞«ØîJh QGöVC’G √òg øe óM ≈fOCG ¤EG π«∏≤àdG äGAGôLEG »g

ôWÉfl ≈∏Y RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûŸG …ƒ£æJ ób

≈∏Y …ƒ£æJ á∏jƒWh Ió≤©e áHôŒ …CG ‘ ácQÉ°ûŸÉa .á«YɪàLGh á«fÉ°ùØfh á«Lƒdƒjõ«a

º«gÉØeh ,RójE’G ¢ShÒØd IQôμàe äGQÉÑàNGh ,¿É°ùfE’G πNGhóH ábÓ©dG Iójó°T QƒeCG

ôJƒJh ,ÜÉÄàc’Gh OÉ¡LE’Gh ≥∏≤dG ÖÑ°ùJ QƒeC’G √òg πch ,áØ∏àfl á«aÉ≤Kh á«ÑWh ᫪∏Y

äÉeƒ∏©e øY ìÉ°üaE’ÉH á°UÉÿG á«fƒfÉ≤dG íFGƒ∏dG •Î°ûJ óbh .Úæjô≤dG ÚH ábÓ©dG

hCG á«HÉéjEG áé«àf øY ÚYƒ£àŸG QÉÑàNG ôØ°ùj ÉeóæY É¡H øjô≤dG ÆÓHEG RójE’G ¢ShÒa

.(18 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) RójE’G ihó©H ÜQÉéàdG ‘ ∑QÉ°ûŸG ÜÉ°üj ÉeóæY

,≈ãfCG hCG ¿Éc kGôcP ,∑QÉ°ûŸÉH ≥ë∏J ób ,á«æ∏Y ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûŸG íÑ°üJ ¿CG Éeh

ójó°T ô£ÿ á°VôY hCG RójE’G ¢ShÒØH kÉHÉ°üe √QÉÑàYÉH √ó°V õ««ªà∏d ¢Vô©àj ób hCG ᪰Uh

JC1534_Ethical considerations_A.41 41JC1534_Ethical considerations_A.41 41 17.6.2008 8:34:2917.6.2008 8:34:29

Page 48: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

42

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

º¡©°Vh ≥Ñ°S Ú≤gGôe hCG AÉ°ùf ¿ƒcQÉ°ûŸG ¿Éc GPEG kÉ°Uƒ°üNh ,RójE’G ¢ShÒa ihó©H

Éà ,´höûŸG ÒZ ∑ƒ∏°ùdÉH RójE’G ¢ShÒa §ÑJQG ó≤a .á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ¢ûeÉg ≈∏Y

ôØà¨J ’ äÉ«cƒ∏°ùH ∂dòc §ÑJQGh ,•Gƒ∏dGh ,AɨÑdGh ,øbÉëŸÉH äGQóîŸG »WÉ©J ¬«a

IAÉ°SEG hCG áfGOE’G πμ°T õ««ªàdG òNCÉj óbh .á«LhõdG áfÉ«ÿG hCG êGhõdG πÑb ´Éª÷G πãe

πª©dG ¿Gó≤ah á«YɪàLG á©WÉ≤e øY ôØ°ùj óbh ,êGhõdG ¥ÉaBG ≈∏Y ôKDƒj óbh ,á∏eÉ©ŸG

¿CG πªàëjh .á«ë°üdG ájÉYôdG øe ¿Éeô◊G hCG ,çGÒŸG hCG á«μ∏ŸG ¥ƒ≤M øe ¿Éeô◊Gh

ÚªFÉ≤∏d »¨Ñæj ∂dòdh .ÜQÉéàdG ‘ øcQÉ°T GPEG ‹õæŸG ∞æ©∏d Ió°ûH AÉ°ùædG ¢Vô©àJ

äÉ©ªàéŸG ‘ ’EG iôŒ ’ ÜQÉéàdG ¿CG Gƒæª°†j ¿CG ÚãMÉÑdGh ¿Gó∏Ñ∏dh ÜQÉéàdG ájÉYôH

≈∏Y ∫ƒ°ü◊G ¿ƒcQÉ°ûŸG É¡«a ™«£à°ùj »àdGh QGöSC’G ¿Éªàc É¡«a øμÁ »àdG á«∏ëŸG

»YɪàLG ºYOh í°üf øe É¡«a Éà ɡ«dEG ádÉME’Gh ,á«YɪàL’Gh á«fÉ°ùØædG ájÉYôdG äÉeóN

.á«fƒfÉb IófÉ°ùeh

,RójE’G ¢ShÒa çƒëH ‘ ÚcQÉ°ûŸG ≈∏Y »Ñ∏°ùdG »YɪàL’G ™bƒdG ¤EG áaÉ°VE’ÉHh

çó– ób ,π©ØdÉH á°ûª¡ŸGh áeƒ°UƒŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ¢UÉî°TC’G ≈∏Y kÉ°Uƒ°üNh

√ÒZh ΩódG Öë°S πãe ,çƒëÑdG √ò¡H á£ÑJôŸG ᣰûfC’G AGôL øe á«fɪ°ùL äÉHÉ°UEG

óbh ,ó∏÷G ≈∏Y QÉKB’ kÉfÉ«MCG kÉÑÑ°ùeh kÉŸDƒe ø≤◊G ¿ƒμj óbh .á«Ñ£dG äÓNóàdG øe

.∂YƒàdGh ≈ª◊G πãe iôNCG áFhÉæe á«Lƒdƒ«H ä’ÉM çó–

¢ShÒØdG äÓjõÃh ,äÉMÉ≤∏dÉHh ,äÉHhôμ«ŸG äGó«Ñà iôŒ »àdG ÜQÉéàdG ¿CG ɪc

kÉ°†jCG »g …ƒ£æJ ób ,ájô≤¡≤dG ¢ShÒØdG äGOÉ°†Ã ¢Vô©à∏d ≥HÉ°ùdG AÉ≤J’ÉHh ,HSV-2

»bƒJ ÜQÉŒ ‘h .äÉéàæŸG √òg øe …C’ Úæ÷G ¢Vô©àj ÉeóæY ádƒ¡› ôWÉfl ≈∏Y

IOÉ°†ŸG ájhOC’G ó°V áehÉ≤e äÉ¡eC’G ódƒJ ób ,πØ£dG ¤EG ΩC’G øe ihó©dG ∫É≤àfG

ájhOC’G √ò¡d ÚehÉ≤e ¿GódƒdG íÑ°ü«a ,É¡fGódh ¤EG áehÉ≤ŸG √òg π≤æàa äÉ°ShÒØ∏d

.…óãdG øe ¿ƒ©°Vôj º¡fC’ AÉ≤J’G á∏Môe ∫GƒW

Ió«ÑŸG äÉéàæŸG á«fƒeCÉe øe ≥≤ëà∏d πÑb øe âjôLCG »àdG äGQÉÑàN’G øe ºZôdÉHh

ób äÉéàæŸG √òg Gƒ∏ª©à°SG øjòdG AÉfô≤dG hCG/h ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ¿EÉa ,äÉHhô쫪∏d

äGó«Ñe ádÉM ‘h .RójE’G ¢ShÒØH áHÉ°UE’G ∫ɪàMG IOÉjR πª°ûJ äÉØYÉ°†Ÿ ¿ƒ°Vô©àj

¢UÉ°üàeG çóëj ób ,ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØ∏d IOÉ°†e ájhOCG ≈∏Y …ƒà– »àdG äÉHhôμ«ŸG

‘ äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ÿ áehÉ≤e ¿ÉμeE’G ¬Lh ≈∏Y ódƒààa ᣰûædG äÉfƒμª∏d Ö«JQ

JC1534_Ethical considerations_A.42 42JC1534_Ethical considerations_A.42 42 17.6.2008 8:34:2917.6.2008 8:34:29

Page 49: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

43

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

‘ ódƒàJ ób ¢Vô©à∏d á≤HÉ°ùdG AÉ≤J’G ÜQÉŒ ‘h .RójE’G ¢ShÒa ihó©H áHÉ°UE’G ádÉM

äÉ°ShÒØ∏d IOÉ°†ŸG ájhOC’G ó°V áehÉ≤e RójE’G ¢ShÒa ihó©H ÚHÉ°üŸG ¢UÉî°TC’G

.á«ÑjôéàdG äÉéàæŸG ‘ ájô≤¡≤dG

∫ɪàMG OGOõj ó≤a ,RójE’G ¢ShÒØd ¿ƒ°Vô©àj ø‡ äÉMÉ≤∏dG ÜQÉŒ ‘ ¿ƒcQÉ°ûŸG ÉeCG

.ìÉ≤∏dG GhòNCÉj ⁄ ƒd ¿Éc ɇ ´öSCÉH k ihó©dG Qƒ£J ∫ɪàMG hCG ihó©dÉH º¡àHÉ°UEG

¿CG ™e RójE’G ¢ShÒa OGó°VCG QÉÑàNG øe á«HÉéjEG áé«àf øY í°TôŸG ìÉ≤∏dG ôØ°SCG GPEGh

…ODƒj ó≤a ,záHPÉc á«HÉéjEG{ áé«àædG âfÉc GPEG …CG ,¢ShÒØdG Gò¡H ÜÉ°üe ÒZ ¢üî°ûdG

.¢ShÒØdG Gòg ihó©H kÉHÉ°üe ¢üî°ûdG ¿Éc ƒd ɪc á«Ñ∏°S á«YɪàLG ÖbGƒY ¤EG ∂dP

QÉÑàNG ¿CG ìöûJ á°ûbÉæe IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG QGó°üà°SG äGAGôLEG πª°ûJ ¿CG »¨Ñæj ∂dòdh

.¢ShÒØdG Gò¡H kÉHÉ°üe ¢üî°ûdG ¿ƒμj ¿CG ¿hóH á«HÉéjEG áé«àf øY ôØ°ùj ób RójE’G OGó°VCG

ÉgRôØj »àdG OGó°VC’G ÚH ¥ôØJ ájÈàfl äÉ«æ≤àH ájôjöùdG ÜQÉéàdG ™bƒe ójhõJ »¨Ñæjh

ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ójhõJ »¨Ñæjh ,¢ShÒØdG ihó©H á«∏©ØdG áHÉ°UE’G ÚHh ìÉ≤∏dG

¿ƒμJ ób RójE’G ¢ShÒa ìÉ≤d ÜQÉŒ ‘ º¡àcQÉ°ûe ¿CG âÑãJ »àdG ájQhö†dG ≥FÉKƒdÉH

Ú«©J ‘ ô¶ædG »¨Ñæjh .RójE’G ¢ShÒa OGó°VC’ »∏°üŸG QÉÑàN’G øe á«HÉéjEG áé«àæd kÉÑÑ°S

AÉ°†àb’G Ö°ùM á«LQÉÿG ±GôWC’G iód ÚcQÉ°ûŸG øY áHÉ«ædÉH πNóà«d ⁄ɶe ôjóe

.Ö∏£dG Ö°ùMh

¢ShÒa »bƒàd í°TôŸG »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG èàæŸG AGREG áFhÉæe ∫É©aCG OhOQ Qƒ¡X ∫ɪàMG ÉeCG

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG çƒëÑdG AGôL øe äÉHÉ°UEG Qƒ¡X ∫ɪàMGh ,RójE’G

πeÉμdÉH ɪ¡MöTh ,åëÑdG ∫ƒcƒJhôH ‘ øμ‡ óM ≈°übCG ¤EG ɪ¡Ø°Uh »¨Ñæ«a ,RójE’G

á≤aGƒŸG á«∏ªYh åëÑdG ∫ƒcƒJhôH πª°ûj ¿CG »¨Ñæjh .IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG á«∏ªY iô› ‘

¢†jƒ©à∏d kÉØ°Uhh ,äÉHÉ°UE’G √òg á÷É©Ÿ Ωó≤«°S …òdG »Ñ£dG êÓ©dG á©«Ñ£d kÉMöT IÒæà°ùŸG

âÑ∏d ™Ñàà°S »àdG äGAGôLEÓd kÉØ°Uhh ,çƒëÑdÉH á≤∏©àŸG ᣰûfC’G øY ºLÉædG Qö†dG øY

øe RójE’G ¢ShÒa ihó©H áHÉ°UE’G QÉÑàYG »¨Ñæj ’h .¢†jƒ©àdG ≥ëà°ùJ »àdG äÉHÉ°UE’G ‘

¢†jƒ©à∏d á∏HÉb áHÉ°UEG RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûŸG AGôL

•É°ûf ∫ÓN øe öTÉÑŸG çƒ∏àdG hCG QÉÑàN’G ™°Vƒe »FÉbƒdG èàæŸG öTÉÑŸG É¡ÑÑ°S øμj ⁄ Ée

,ÜQÉéàdÉH á£ÑJôŸG á«Ñ£dG/á«Lƒdƒ«ÑdG äÉHÉ°UE’G ¢†jƒ©J ¤EG áaÉ°VE’ÉHh .åëÑdÉH §ÑJôe

.ájOÉ°üàb’G hCG á«YɪàL’G QGöVC’G ¢†jƒ©àd º«∏°ùdG QÉÑàY’G AÓjEG »¨Ñæj

JC1534_Ethical considerations_A.43 43JC1534_Ethical considerations_A.43 43 17.6.2008 8:34:3017.6.2008 8:34:30

Page 50: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

44

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

:12 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGóFGƒØdG

øe á©bƒàŸG óFGƒØdG ìöûj kÉ≤«bO kÉfÉ«H çƒëÑdG ä’ƒcƒJhôH πª°ûJ ¿CG »¨Ñæj

¿CG »¨Ñæjh .᫪∏Y á≤jô£H ÜQÉéàdG AGôLE’ áeRÓdG äÓNóàdGh äGAGôLE’G

IQô≤e iôNCG á«Yôa äÓNóJh äÉéàæeh äÉeóN …CG kÉ°†jCG ∫ƒcƒJhÈdG í°Vƒj

‘ ÚcQÉ°ûŸG ¢UÉî°TC’G ≈∏Y IóFÉØdÉH íLQC’G ≈∏Y Oƒ©Jh çƒëÑdG iô› ‘

.ÜQÉéàdG

,á©bƒàŸG óFGƒØdGh á∏ªàëŸG ôWÉîŸG áLQO ‘ áÑjQ ¬LhCG ájôjöùdG çƒëÑdG ‘ π°UCÉàJ

ÜQÉŒ ‘ ´höûdG ôjÈJ øμÁ ’ ∂dòdh .åëÑdG πMGôe ¤hCG ‘ áÑjôdG √òg OGOõJh

á«Lƒdƒ«ÑdG äÉéàæŸG ¿CG ≈∏Y ∫óJ ádƒ≤©e äÉZƒ°ùe ∑Éæg âfÉc GPEG ’EG öûÑdG ≈∏Y

‘ ∫ƒ¡› èàæŸG ∫ƒ©Øe ¿CG ≈æ©Ã - ÉfRGƒJ ∑Éæg ¿CG ≈∏Yh ,ádÉ©ah áfƒeCÉe ¿ƒμà°S

á©bƒàŸG óFGƒØdG ¿EÉa ‹ÉàdÉHh .á∏ªàëŸG ôWÉîŸG øe ÌcCG á©bƒàŸG óFGƒØdG øμdh ™bGƒdG

»¨Ñæj »àdG »g ᫪∏Yh áfƒeCÉe á≤jô£H ÜQÉéàdG ò«Øæàd áHƒ∏£ŸG á°SGQódG äGAGôLEG øe

ájÉYôdG óFGƒa »gh ,á©bƒàŸG óFGƒØdGh á∏ªàëŸG ôWÉîŸG ÚH ábÓ©dG π«∏– óæY É¡«a ô¶ædG

Ëó≤J πãe ´ƒ°VƒŸG øY áLQÉÿG óFGƒØdG ÉeCG .á°SGQódG º«ª°üJ øe IöTÉÑe á≤à°ûŸG á«ë°üdG

RójE’G ¢ShÒØH ihó©dG ôWÉfl ¢†ØN äÓNóJ πãe ,á«YôØdG äÉeóÿG hCG äÉYƒaóŸG

ôWÉîŸG ÚH ábÓ©dG π«∏– ‘ ¢SQóJ ¿CG »¨Ñæj Óa ,á«HÉ‚E’G áë°üdG ájÉYQ äÉeóN hCG

¿CÉH »bÓNC’Gh »ª∏©dG ¢VGô©à°S’G ¿É÷ ™æà≤J ¿CG »¨Ñæjh .á©bƒàŸG óFGƒØdGh á∏ªàëŸG

OGôaC’G ™à“ ∫ɪàMG ¿CGh ,Ohó◊G ≈fOCG ‘ Qƒ°üfi ôWÉîª∏d ¢UÉî°TC’G ¢Vô©J ∫ɪàMG

ÚcQÉ°ûŸG OGôaC’G ≈∏Y Oƒ©J ¿CG πªàëŸG óFGƒØdG ¿CGh ,…ƒb ∫ɪàMG óFGƒØdÉH ÚcQÉ°ûŸG

.É¡æe ÈcCG hCG QÉ£NC’G ™e áÑ°SÉæàe »∏ëŸG ™ªàéŸG ≈∏Yh

»∏ëŸG iƒà°ùŸG ≈∏Y äGQGô≤dG PÉîJG π«¡°ùàd …QGôμàdG QhÉ°ûàdG á«∏ªY ôªà°ùJ ¿CG »¨Ñæjh

Ú∏ªàëŸG ÚcQÉ°ûŸG ¤EG Ωó≤«°S …òdG êÓ©dGh ájÉYôdGh ºYódG iƒà°ùe ¿CÉ°ûH »æWƒdG hCG

»bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdÉH á≤∏©àŸG ᣰûfC’G ¢†©H π©dh .Ú≤ëà∏ŸG ÚcQÉ°ûŸGh

»¨Ñæj ∂dòdh .á«∏©a ¥ƒ≤M πμ°T ≈∏Y ÚcQÉ°ûŸG ≈∏Y IóFÉØdÉH Oƒ©J RójE’G ¢ShÒa

:ÚcQÉ°ûª∏d ≈fOCG óëc

JC1534_Ethical considerations_A.44 44JC1534_Ethical considerations_A.44 44 17.6.2008 8:34:3017.6.2008 8:34:30

Page 51: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

45

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

iô› ∫GƒW á«ë°üdG ájÉYôdG …QÉ°ûà°ùeh »∏eÉ©H º¶àæe ∫É°üJG ≈∏Y Gƒfƒμj ¿CG

;ºYódG ≈∏Y º¡æe Gƒ∏°üëj ¿CGh ÜQÉéàdG

;¬«bƒJ á«Ø«ch RójE’G ¢ShÒa ∫É≤àfG øY á∏eÉ°T äÉeƒ∏©e ≈∏Y Gƒ∏°üëj ¿CGh

∂dP ‘ Éà ,RójE’G ¢ShÒØH á≤∏©àŸG »bƒàdGh QÉÑàN’G Ö«dÉ°SCG º¡d ìÉàJ ¿CGh

áë°üdG ájÉYQ äÉeóNh ,áª≤©ŸG øbÉëŸGh ,ájƒãfC’Gh ájôcòdG ∫RGƒ©dÉH ºgójhõJ

;á«HÉ‚E’Gh á«°ùæ÷G

RójE’G ¢ShÒa øe êÓ©dGh ájÉYôdG äÉeóN øe kÉØ∏°S IOófi áYƒª› ≈∏Y Gƒ∏°üëj ¿CGh

.(14 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) ÜQÉéàdÉH º¡bÉëàdG ¿ÉHEG ¢ShÒØdG ihó©H GƒÑ«°UCG GPEG

á≤∏©àŸG iôNC’G ∞jQÉ°üŸGh ôØ°ùdG ∞jQÉ°üe ¿ƒcQÉ°ûŸG Oΰùj ¿CG kÉ°†jCG »¨Ñæjh

øY º¡d kÉ°†jƒ©Jh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ º¡àcQÉ°ûÃ

õaGƒë∏d ÚÑ°SÉæŸG iƒà°ùŸGh πμ°ûdG ¿EÉa ,º¡àcQÉ°ûe ≈∏Y ÖJΟG êÉYRE’Gh âbƒdG

.»YɪàL’Gh …OÉ°üàb’G ,»∏ëŸG ¥É«°ùdG ≈∏Y ∞bƒà«°S á«ë°üdG ÒZ iôNC’G

êÓ©dG Ëó≤àH RójE’G ¢ShÒa »bƒJ ÜQÉŒ ‘ ÚcQÉ°ûŸG óYh ¿CÉH ¢SÉædG ¢†©H èàëjh

ÒZ kÉãM πμ°ûj ôeCG ,¢ShÒØdG Gòg ihó©H GƒÑ«°UCG GPEG ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã º¡d

íLôe ÒZ ¢VGÎaG ≈∏Y áªFÉb áé◊G √òg øμdh .ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûŸG ≈∏Y …QhöV

¢SÉfCG RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdÉH ¿ƒ≤ëà∏j øe ¿C’ ,ó«©H óM ¤EG

øe ájɪ◊G á«fÉμeEG ¿EG ∫ƒ≤dG Rƒéj ’h .êÓY ¤EG áLÉM ‘ ≈°Vôe Gƒ°ù«dh ,AÉë°UCG

™eh .…QhöV ÒZ kÉãM πμ°ûJ É¡JGP óM ‘ »FÉbƒdG ܃∏°SC’ÉH RójE’G ¢ShÒa ihóY

¥ÓWE’G ≈∏Y äÉ«bÓNC’G ÜÉH øe øμeCG ÉŸ ,…QhöV ÒZ kÉãM ∂dP ¿Éc ¿EÉa ∂dP

¿CG øe ±hÉfl …C’ »YGO Óa ∂dòdh .»bƒàdG Ö«dÉ°SCG ≈∏Y ájôjöùdG ÜQÉéàdG AGôLEG

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG çƒëÑdG ‘ ÚcQÉ°ûª∏d êÓ©dGh ájÉYôdG OƒYh øe πμ°T …CG ¿ƒμj

.…QhöV ÒZ kÉãM RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

¤EG êÓ©dGh ájÉYôdGh »bƒàdG äÉeóN çóMCG Ëó≤J ¿CÉH ¢SÉædG ¢†©H èàëj óbh

√òg ≈∏Y ¿ƒ∏°üëj ’ ø‡ ºgÒ¨H ‹ÉàdÉH ∞ëéjh á«∏ëŸG IGhÉ°ùŸÉH πîj ÚcQÉ°ûŸG

OGôaCG ÚH IGhÉ°ùŸG ‘ âbDƒe ΩGó©fG ≈∏Y …ƒ£æJ IÒÑμdG èeGÈdG ™«ªL øμd .äÉeóÿG

ΩɶædG ‘ ∫ɪμdG ƃ∏H ¿CG …CG .™«ªé∏d äÉeóÿG √òg áMÉJEG ÚM ¤EG »∏ëŸG ™ªàéŸG

.πLC’G á∏jƒW á«∏ªY ∫ó©dG ‘ IGhÉ°ùŸGh

JC1534_Ethical considerations_A.45 45JC1534_Ethical considerations_A.45 45 17.6.2008 8:34:3017.6.2008 8:34:30

Page 52: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

46

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

:13 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG»bƒàdG iƒà°ùe

Aõéc Gƒæª°†j ¿CG ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh çƒëÑdG »ØXƒeh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj

Ö«dÉ°SCG çóMCG áMÉJEGh ,áªFÓŸG íFÉ°üædG Ëó≤J çƒëÑdG ∫ƒcƒJhôH øe CGõéàj ’

áHôéàdG ‘ º¡àcQÉ°ûe ∫GƒW RójE’G ¢ShÒa ôWÉîŸ ÚcQÉ°ûŸG ¢Vô©J ¢†ØN

IójóL Ö«dÉ°SCG ±É°†J ¿CG »¨Ñæjh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG

ÜÉë°UCG ™«ªL ÚH Ée ‘ QhÉ°ûàdÉH ∂dPh ,RójE’G ¢ShÒØH ihó©dG ôWÉfl ¢†Øÿ

Ö«dÉ°SC’G √òg íÑ°üJ Ée Qƒa ,»∏ëŸG ™ªàéŸG ɪ«°S’h ,çƒëÑdG ‘ áë∏°üŸG

.á°üàîŸG äÉ£∏°ùdG øe Ióªà©e hCG kÉ«ª∏Y Ióªà©e

çƒëÑdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑdG Ωõ∏j ÒÿG π©ØH »°†≤j …òdG »bÓNC’G CGóÑŸG ¿EG

øe Qób ≈fOCGh óFGƒØdG øe Qób ≈°übCG ájôjöùdG ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûª∏d Gƒ≤≤ëj ¿CÉH

πª°û«d óàÁ πH ,É¡à°SGQO ájQÉ÷G »bƒàdG Ö«dÉ°SCG ≈∏Y ΩGõàdE’G Gòg öüà≤j ’h .ôWÉîŸG

áHôéàdG ∫GƒW RójE’G ¢ShÒa ihó©H ÜQÉéàdG ‘ ∑QÉ°ûe …CG áHÉ°UEG ∫ɪàMG ¢†ØN

.RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG

™«ªL Gƒeó≤j ¿CÉH ÚãMÉÑdG Ωõ∏J RójE’G ¢ShÒa »bƒJ çƒëH ä’ƒcƒJhôH ¿EÉa ∂dòdh

øe ä’ƒcƒJhÈdG √òg âJhÉØJ ¿EGh ≈àM ,∫ɪàM’G Gòg ¢†Øÿ äÉeóÿGh äÉeƒ∏©ŸG

QÉÑàNG ¤EG ±ó¡J á°SGQódG âfÉc GPEÉa .É¡Áó≤J ≥FGôWh äÉeóÿG áYƒª› ∞jô©J å«M

∞jô©J øe ∫GƒMC’G ™«ªL ‘ óHÓa ,»æ«JhôdG »bƒàdG QÉKBG ¤EG áaÉ°†ŸG √QÉKBG áfQÉ≤à èàæe

GPEGh .IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG ≥FÉKh ‘ ∂dòch á°SGQódG ∫ƒcƒJhôH ‘ »FÉbƒdG iƒà°ùŸG Gòg

.á«bÓNCG áMÎ≤ŸG áHôéàdG äOÉY ÉŸ iƒà°ùŸG Gò¡H AÉaƒdG ¿Éª°V øY ¿ƒãMÉÑdG õéY

º«¶æJ äÉeóN Ëó≤J á∏ªàëŸG ôWÉîŸG ¢†ØN äÉeóN äÉYƒª› πª°ûJ ¿CG »¨Ñæjh

ø¡æªa ,ÜQÉéàdG ‘ øcQÉ°ûj øgh ø∏ªëj AÉ°ùædG ¢†©H ¿C’ .™°VƒdGh πª◊Gh IöSC’G

øe ø¡æeh ,¢VÉ¡LE’G ‘ ÍZôj øe ø¡æeh ,™°VƒdG ¤EG πª◊G QGôªà°SG ‘ ÍZôj øe

äÉ©ªàéŸG ™«ªL ¿CG Gƒæª°†j ¿CG ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj ∂dòdh .»FÉ≤JE’G ¢VÉ¡LE’G ‘ ÍZôj

çóMCG ≈∏Y π°ü– RójE’G »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ áWôîæŸG á«∏ëŸG

.á«HÉ‚E’G áë°üdG ájÉYQ äÉeóN

JC1534_Ethical considerations_A.46 46JC1534_Ethical considerations_A.46 46 17.6.2008 8:34:3017.6.2008 8:34:30

Page 53: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

47

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

äÓNóJ áÑbGôeh ò«ØæJh º«ª°üàd ÚªFÓŸG áë∏°üŸG ÜÉë°UCÉH Gƒæ«©à°ùj ¿CG ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæjh

ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûª∏d IOóëŸG ôWÉîŸGh äÉLÉ«àM’G Ö°ùM á∏ªàëŸG ôWÉîŸG ¢†ØN

¿CG øjöUÉæª∏dh ÚãMÉÑ∏dh ÜQÉéàdG ájÉYôH ÚªFÉ≤∏d »¨Ñæjh .¬æ«©H »∏fi ™ªà› …CG ‘

∫ɪYCG á°SQɇ ≈∏Y á«fƒfÉ≤dG Oƒ«≤dG ÚH ôªà°ùŸG ÜQÉ°†àdG ¢†Ød ºgOƒ¡L ∫òH Gƒ∏°UGƒj

ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ójhõJ hCG »FÉ≤J’G ¢VÉ¡LE’G äÉeóN Ëó≤J πãe ,á«eƒª©dG áë°üdG

‘ Éà ,ø≤◊ÉH äGQóîŸG ¿ƒWÉ©àj GƒfÉc GPEG á∏ªàëŸG ôWÉîŸG ¢†Øÿ áªFÓŸG äÓNóàdÉH

.äGQóîª∏d πjóÑdG êÓ©dGh áª≤©ŸG ø≤◊G äGó©Ã ºgójhõJ ∂dP

¢ShÒa ôWÉfl ¢†ØN πÑ°ùH í°üædG ≈∏Y ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ™«ªL π°üëj ¿CG »¨Ñæjh

¢Vô©àdG ó©H AÉ≤J’G Ö«dÉ°SCG ≈∏Yh áàÑãŸG »bƒàdG Ö«dÉ°SCG ≈∏Y ∂dòc Gƒ∏°üëj ¿CGh ,RójE’G

ÇOÉÑŸG á∏eÉ°ûdG íFÉ°üædG πª°ûJ ¿CG »¨Ñæjh .íLôe ¢Vô©àdG ¿CG ±hô©ŸG øe ¿Éc GPEG

Ö«dÉ°SCÉH kÉØ«≤ãJh ,áfƒeCÉŸG ø≤◊G äÉ°SQɇh áfƒeCÉe á≤jô£H ¢ùæ÷G á°SQɪŸ á«°SÉ°SC’G

ájÉYôdGh ,πª◊G ™æe) á«HÉ‚E’G áë°üdGh ,kÉ«°ùæL ádƒ≤æŸG ihGó©dG êÓYh áeÉ©dG áë°üdG

Gƒë«àj ¿CG ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæjh .‹õæŸG ∞æ©dG øe ó◊G äÉ«é«JGΰSGh (.ïdEG ,πª◊G ∫GƒW

ø≤◊G äGó©eh ,ájƒãfC’Gh ájôcòdG ∫RGƒ©dG ≈∏Y ∫ƒ°ü◊G ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûª∏d

,ÚaQƒæjôHƒÑdÉH hCG ¿hOÉã«ŸÉH êÓ©dG πãe äGQóîª∏d πjóÑdG »Ñ£dG êÓ©dGh ,áª≤©ŸG

ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ™«ªL ójhõJ »¨Ñæjh .kÉ«°ùæL ádƒ≤æŸG ¢VGôeC’G øe êÓ©dGh

≈∏Y º¡dóJ »àdG íFÉ°üædÉH ÜQÉéàdG √òg ájGóH òæe RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG

,ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØ∏d IOÉ°†ŸG ájhOC’ÉH ¢Vô©àdG ó©H AÉ≤J’G Ö«dÉ°SCGh á∏ªàëŸG óFGƒØdG

ÚYƒ£àŸG ójhõJ ¥ôW ´Ó£à°SG »¨Ñæjh .»∏ëŸG ™ªàéŸG ‘ É¡«∏Y ∫ƒ°ü◊G á«Ø«ch

»bƒàd »∏ëŸG ™ªàéŸG ‘ áMÉàŸG äÉeóÿG øY äÉeƒ∏©ŸÉH ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸGh

»¨Ñæjh .á«∏ëŸG äÉ£∏°ùdG ™e ´Ó£à°S’G Gòg ºàj ¿CG ≈∏Y ,RójE’G ¢ShÒa ihóY êÓYh

.ádÉM πμd êÓ©dG ÒHóJ äÉeóN IOƒL ¿Éª°†d á©HÉàŸG äÉ«dBGh ádÉME’G äÉ«dBG AÉ°ûfEG

çƒëÑdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dG ÚãMÉÑdGh áeƒμ◊Gh »∏ëŸG ™ªàéŸG ÚH ¥ÉØJ’G »¨Ñæjh

¤EG íFÉ°üædG óæà°ùJ ¿CG »¨Ñæjh ,í°üædG äÉ°ù∏L iƒàfih ôJGƒJh í°üædG äÉ«æ≤J ≈∏Y

áYƒªéŸG ‘ IóFÉ°ùdG á«cƒ∏°ùdGh á«YɪàL’G ¢üFÉ°üÿG øY É¡«dEG øcôj äÉeƒ∏©e

ihó©dG ôWÉfl ¢†Øÿ íFÉ°üædG ó°UQ »¨Ñæjh .á°SGQódG É¡«a …ôŒ »àdG á«fÉμ°ùdG

ÜQÉ°†àdG ∫ɪàMG øe óM ≈fOCG ¤EG π∏≤jh IOƒ÷G øª°†j ó°UôdG ¿C’ ,RójE’G ¢ShÒØH

AÓjEG »¨Ñæjh .á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéà∏d ᫪∏©dG »eGôŸGh ôWÉîŸG ¢†ØN »eGôe ÚH

JC1534_Ethical considerations_A.47 47JC1534_Ethical considerations_A.47 47 17.6.2008 8:34:3117.6.2008 8:34:31

Page 54: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

48

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

kGOÉ©Ñà°SG ∂dPh ,ÚãMÉÑdG øY á∏≤à°ùe ᪶æe hCG ádÉch ∫ÓN øe í°üædG Ëó≤àd QÉÑàY’G

π«Ñ≤dG Gòg øe äÉÑ«JôJ ™°VƒJ ¿CG Éeh .ídÉ°üŸG ‘ »°VGÎaG hCG »≤«≤M ÜQÉ°†J …C’

≈àM í°üædG äÉeóN iƒà°ùe á©aQ Gƒæª°†j ¿CG »∏ëŸG ™ªàéŸGh ÚãMÉÑdG ≈∏Y Öéj

IQób ôjƒ£J ¤EG ôeC’G êÉàëj óbh .ÜQÉéàdÉH á£ÑJôŸG á«bÓNC’G äÉeGõàd’ÉH AÉaƒdG ºàj

äÉfÉ«ÑdG π°†aCG ¤EG Ióæ°ùeh Iôªà°ùeh kÉ«aÉ≤K áÑ°SÉæe á≤jô£H äÉeóÿG √òg Ëó≤àd á«∏fi

ÉjGõŸ kɪ««≤J …ôŒ ¿CG çƒëÑdG áÑbGôà á«æ©ŸG á«dhódGh á«æWƒdG ¥ôØ∏d »¨Ñæjh .᫪∏©dG

ÜQÉéàdG ôWÉfl ¢†ØîJ »àdG íFÉ°üædG √òg Ëó≤àH á∏≤à°ùe äɪ¶æe ΩÉ«b ÇhÉ°ùeh

ájó›h áHƒ∏£e Oƒ¡÷G √òg ¿CG º¡d ÚÑàj ¿CG Éeh ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG

.ΩQÉ°üdG º««≤àdG ™°Vƒe É¡©°Vhh É¡«a ´höûdG »¨Ñæ«a

ÜÉë°UCG ™«ªL ÚH ¢VhÉØà∏d äÉ«dBG AÉ°ûfEG ≈∏Y á°SGQódG ∫ƒcƒJhôH ¢üæj ¿CG Öéjh

¢†ØN Oƒ¡L õjõ©J ÒjÉ©e ≈∏Y ,»∏ëŸG ™ªàéŸG º¡æ«H øeh ,çƒëÑdG ‘ áë∏°üŸG

á«ÑW äGAGôLEG …CG áë°U øe kÉ«ª∏Y Gƒ≤≤– ɪ∏c áHôéàdG ∫GƒW á∏ªàëŸG ôWÉîŸG

√òg á«æWƒdG äÉ£∏°ùdG äóªàYG ɪ∏c hCG RójE’G ¢ShÒa »bƒàd IójóL á«Lƒdƒ«H

IQó≤dGh ,™bƒàŸG ôKC’Gh ihó÷G äÉ°VhÉØŸG √òg ‘ ≈YGôJ ¿CG »¨Ñæjh .äGAGôLE’G

,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ÉgQÉÑàNG …QÉ÷G á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äGAGôLE’G ∫ƒ©Øe ∫õY ≈∏Y

.iôNC’G »bƒàdG ᣰûfCG âæ°ù– ɪ∏c ∂dPh

:14 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGêÓ©dGh ájÉYôdG

á«Ñ£dG ÜQÉéàdG AÉæKCG ‘ RójE’G ¢ShÒa ihó©H GƒÑ«°UCG øjòdG ÚcQÉ°ûª∏d »¨Ñæj

É¡fCÉH kÉ«dhO ±Î©ŸG êÓ©dG º¶f ≈∏Y Gƒ∏°üëj ¿CG ¢ShÒØdG Gòg »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG

áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ™«ªL ≥Øàj ¿CG »¨Ñæj áHôŒ …CG ‘ ´höûdG πÑbh .πãeC’G

ájÉYôdG Ëó≤àd áeRÓdG äÉ«dB’G ≈∏Y ,á«cQÉ°ûJ äGAGôLEG ∫ÓN øe ,çƒëÑdG ‘

.QGôªà°SÉH Égƒ∏ªëàj ¿CGh ,êÓ©dGh

Éà ,êÓ©dGh ájÉYôdG äÉeóN áMÉJEG ¿Éª°†H çƒëÑdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑdG ΩGõàdG ¿EG

¢ShÒa ihó©H ¿ƒHÉ°üj øjòdG ÚcQÉ°ûª∏d ,ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã êÓ©dG ∂dP ‘

»°†à≤j ÒÿG π©a CGóѪa .É¡àKÓK øe hCG áKÓK á«bÓNCG ÇOÉÑe óMCG øe CÉ°ûæj ΩGõàdG ,RójE’G

JC1534_Ethical considerations_A.48 48JC1534_Ethical considerations_A.48 48 17.6.2008 8:34:3117.6.2008 8:34:31

Page 55: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

49

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

A»°T Ëó≤J »°†à≤j πãŸÉH á∏eÉ©ŸG ádGóY CGóÑeh .kÉ«HÉéjEG kÉ°Vƒ¡f ÚcQÉ°ûŸG á«gÉaôH ¢Vƒ¡ædG

AGôL øe êÉYõf’ÉH ºgQƒ©°T hCG º¡àMGôH º¡à«ë°†J hCG º¡àbƒH ÚcQÉ°ûŸG ´ƒ£J AÉ≤d

á∏eÉ©e »°†à≤j ,…hÉ°ùàdÉH ä’É◊G ™«ªL á∏eÉ©e ≈æ©Ã ,∫ó©dG CGóÑeh .ÜQÉéàdÉH º¡bÉëàdG

πNódG á°†ØîæŸG ¿Gó∏ÑdG hCG πNódG á©ØJôŸG ¿Gó∏ÑdG øe GƒfÉc AGƒ°S ,ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG

.ájÉYôdGh êÓ©dG áMÉJEG å«M øe ájhÉ°ùàe á∏eÉ©e ,πNódG ᣰSƒàŸG ¿Gó∏ÑdG hCG

…òdG êÓ©dGh ájÉYôdG iƒà°ùe ∫ƒM á«°VÉŸG á∏«∏≤dG äGƒæ°ùdG ‘ AGQB’G â≤aGƒJ óbh

êÓ©dG ≈∏Y ∫ƒ°ü◊G á«fÉμeEG OÉjORG ó©H ∂dPh ,ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ¤EG ¬Áó≤J »¨Ñæj

,πNódG ᣰSƒàŸG ¿Gó∏ÑdGh πNódG á°†ØîæŸG ¿Gó∏ÑdG ‘ ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã

,êÓ©dG Gòg ÒaƒàH Iƒ≤H GƒeõàdG ±GôWC’G IOó©àŸG äɪ¶æŸGh ᫪æàdG AÉcöTh ¿Gó∏ÑdG ¿C’

ô≤àØJ »àdG øcÉeC’G ‘ êÓ©dG èeGôH ¿C’h ,Ió°ûH â°†ØîfG ájhOC’G √òg QÉ©°SCG ¿C’h

¿ƒªFÉ≤dG øª°†j ¿CG ≈∏Y AGQB’G â≤aGƒJh .QGôªà°SÓd á∏HÉbh áæμ‡ âëÑ°UCG OQGƒŸG ¤EG

äGOÉ°†Ã êÓ©dG É¡«a Éà ,kÉ«dhO É¡H ±Î©ŸG êÓ©dGh ájÉYôdG º¶f áMÉJEG ÜQÉéàdG ájÉYôH

∫ÓN RójE’G ¢ShÒa ihó©H ¿ƒHÉ°üj øjòdG ÚcQÉ°ûŸG ídÉ°üd ,ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG

ôjƒ£J ‘ AÉæH kÉeÉ¡°SEG º¡°ùJ ¿CG Öéj »bƒàdG ÜQÉŒ ¿CG ≈∏Y kÉ°†jCG ¥ÉØJG ∑Éægh .ÜQÉéàdG

»bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG çƒëÑdG ‘ ácQÉ°ûŸG ¿Gó∏ÑdG ‘ ¢ShÒØdG Gò¡H á≤∏©àŸG áeóÿG

.ÜQÉéàdG AÉ¡àfG ó©H êÓ©dGh ájÉYôdG Ëó≤J ‘ QGôªà°S’G ≈æ°ùàj ≈àM ,RójE’G ¢ShÒa

øjòdG ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ¤EG ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã êÓ©dG Ëó≤J øμdh

.ò«ØæàdGh äGOGóeE’G §«£îJ »°†à≤j ôeCG ÜQÉéàdG ∫ÓN RójE’G ¢ShÒa ihóY º¡àHÉ°UCG

ó©H ’EG ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã êÓ©dG ¤EG GƒLÉàëj ød ÚcQÉ°ûŸG A’Dƒg º¶©eh

øe á∏eÉ°T áYƒª› øe Ghó«Øà°ùj ¿CG º¡æμÁ ∂dP ™eh .»∏°üŸG ∫ƒëàdG øe Úæ°S IóY

ójRÉ«fhõjE’Gh ∫hRÉ°ùcƒª«JQƒμdÉH AÉ≤J’G πÑ°S ∂dP ‘ Éà ,»bƒàdGh ájÉYôdG πFÉ°Sh

á«Ñ£dG ÜQÉéàdG πª°ûJ ¿CG »¨Ñæj ∂dòdh .»HÉéjE’G »bƒàdÉH í°üædGh ájhò¨àdG IQƒ°ûŸGh

kÓgCG ¢UÉî°TC’G íÑ°üj ¿CG ¤EG êÓ©dG Gòg ºYóH kGó¡©J RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG

ÚcQÉ°ûŸG ¿Gó∏ÑdG êQóJ ¿CG »¨Ñæjh .º¡fGó∏H ‘ á«æWƒdG êÓ©dGh ájÉYôdG èeGÈH ™àªà∏d

äGOÉ°†Ã êÓ©dG äÉ«dhCG ºFGƒb ‘ RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘

.zá∏eÉ°ûdG áMÉJE’G ƒëf{ èeÉfôH QÉWEG ‘ ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG

á°†ØîæŸG ¿Gó∏ÑdG äÉeƒμM ™e GƒfhÉ©àj ¿CG çƒëÑdG ájÉYôH ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæjh

á«æWƒdG äGQó≤dG õjõ©Jh ôjƒ£Jh ´Ó£à°SG ≈∏Y πNódG ᣰSƒàŸG ¿Gó∏ÑdGh πNódG

JC1534_Ethical considerations_A.49 49JC1534_Ethical considerations_A.49 49 17.6.2008 8:34:3217.6.2008 8:34:32

Page 56: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

50

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

êÓ©dGh ájÉYôdGh »bƒàdG äÉeóN øe øμ‡ iƒà°ùe ≈∏YCG Ëó≤J ≈æ°ùàj »μd á«∏ëŸGh

OQGƒŸG ᫪æJh »é«JGΰS’G Qɪãà°S’G ∫ÓN øe ∂dPh ,RójE’G ¢ShÒa ¢Uƒ°üîH

√OôØà áë∏°üe ÖMÉ°U …CG πªëàj ’CG »¨Ñæj ä’É◊G º¶©e ‘h .ÜQÉéà∏d áeRÓdG

»∏ëŸG áë°üdG Ωɶf πªëàj ¿CG »¨Ñæjh ,äÉeóÿG √òg ¤EG OQGƒŸG Ëó≤àd πeÉμdG AÖ©dG

.äÉeóÿG Ëó≤J øY ájõcôŸG á«dhDƒ°ùŸG

øe IOófi áHôŒ πc AGREG äÉeGõàd’G √ò¡H AÉaƒdG á«Ø«c ‘ âÑdG ºàj ¿CG π°†aC’G øeh

‘ áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ™«ªL É¡«a ∑QÉ°ûj ¿CG »¨Ñæj á«cQÉ°ûJh áaÉØ°T á«∏ªY ∫ÓN

»¨Ñæjh .(2 ájQOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) ÚcQÉ°ûŸG Ö∏L ‘ ´höûdG πÑb ∂dPh ,çƒëÑdG

≈∏Y á≤Ñ£æŸG á«°SÉ°SC’G äÉeGõàd’G ójó–h äGQÉ«ÿG ´Ó£à°SG á«∏ª©dG √òg ∫ÓN øe

IGhÉ°ùŸG »NƒJh ,êÓ©dGh ájÉYôdG Ióeh ¥É£fh iƒà°ùe å«M øe É¡æ«©H ádÉM πc

»¨Ñæjh .Égò«ØæJh äÉeóÿG Ëó≤J á«dhDƒ°ùe ójó–h ,äÉeóÿG ≈∏Y ∫ƒ°ü◊G á«∏gCG ‘

É¡eó≤j …òdG øeh êÓ©dGh ájÉYôdG äÉeóN ∫ƒÁ …òdG øe Oó– »àdG äÉbÉØJ’G ≥«KƒJ

¬d ∫ÉéŸG Gòg ¿CG áë∏°üŸG ÜÉë°UCG ™«ªL ∑Qój ¿CG »¨Ñæjh .Égó°Uôj …òdG øeh

Gƒeõà∏j ¿CG AÉcöûdG ™«ªL øe »°†à≤J ø≤«àdG ΩóY øe IÒÑc áLQóH º°ùàjh áLôM ᫪gCG

.π°ûØdG øWGƒeh ìÉéædG øWGƒeh ègÉæª∏d ≥«bódG ≥«KƒàdÉHh ÜQÉéàdÉH

…ODƒJ ≈àM ájÉYôdGh êÓ©dGh »bƒà∏d á«æWƒdG §£ÿG ‘ ájôjöùdG ÜQÉéàdG êÉeOEG »¨Ñæjh

‘ ÚcQÉ°ûª∏d áYƒ°VƒŸG äÉÑ«JÎdG hCG ,ájôjöùdG ÜQÉéàdG ∫GƒW Ωó≤J »àdG äÉeóÿG

»àdG á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏dh ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûª∏d á«ë°üdG ±hô¶dG Ú°ù– ¤EG ,ÜQÉéàdG

õjõ©àHh .AÉHƒdG äÉ«°†à≤Ÿ ó∏ÑdG ÖfÉL øe á∏eÉ°ûdG áHÉéà°S’G õjõ©Jh ºYO ¤EGh ,É¡æe Ghóah

,ÜQÉéàdG ∫ÓN RójE’G ¢ShÒa ihó©H ¿ƒHÉ°üj øe ºYóHh ,ájÉYôdGh êÓ©dG Ëó≤J äÉ«dBG

ÜQÉéàdG ‘ Ú«©à∏d πgCG ÒZ GhÈàYG øe ¤EG ájÉYôdGh ádÉME’G äÉeóN Ëó≤J ¿Éª°V øμÁ

.¢ShÒØdG Gòg ihó©H kÓ°UCG ÚHÉ°üe GƒfÉc º¡fC’ RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG

¢†©H öü◊G ’ ∫ÉãŸG π«Ñ°S ≈∏Y êÓ©dGh ájÉYôdG äÉeóN áYƒª› πª°ûJ ¿CG »¨Ñæjh

™«ªL ÚH AGQB’G ≥aGƒJh ádÉ◊Gh åëÑdG ´ƒf Ö°ùM ∂dPh ,É¡©«ªL hCG á«dÉàdG OƒæÑdG

:ÜQÉéàdG AóH πÑb á«æ©ŸG ±GôWC’G

í°üædG

»bƒàdG πFÉ°Shh Ö«dÉ°SCGh

kÉ«°ùæL ádƒ≤æŸG iôNC’G ihGó©dG êÓYh

JC1534_Ethical considerations_A.50 50JC1534_Ethical considerations_A.50 50 17.6.2008 8:34:3217.6.2008 8:34:32

Page 57: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

51

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

πØ£dG ¤EG ΩC’G øe ihó©dG ∫É≤àfG »bƒJh

π°ùdG êÓY/»bƒJh

ájRÉ¡àf’G ihGó©dG êÓY/»bƒJh

ájò¨àdGh

á«fÉMhôdG ájÉYôdGh Ω’B’G øe ó◊G É¡«a Éà ,áØ£∏ŸG ájÉYôdGh

á«∏ëŸGh á«YɪàL’G ºYódG äÉeóN ¤EG ádÉME’Gh

IöSC’G º«¶æJh

™°VƒdGh πª◊G ∫GƒW á«HÉ‚E’G áë°üdG ájÉYQh

∫õæŸG ‘ ájÉYôdGh

ájô≤¡≤dG äÉ°ShÒØdG äGOÉ°†Ã êÓ©dGh

:15 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGáëaÉμŸG ábôaCG

™«ªL ≈∏Y Gƒ∏°üëj ¿CG äÓNóàdG ´ôah áëaÉμŸG ´ôa ‘ ÚcQÉ°ûª∏d »¨Ñæj

ó©j ’h .RójE’G ¢ShÒØH º¡àHÉ°UEG ôWÉfl ¢†Øÿ ádÉ©ØdGh IQô≤ŸG ÒHGóàdG

…CG ‘ á«bÓNC’G á«MÉædG øe k’ƒÑ≤e kGôeCG ᫪gƒdG ájhOC’ÉH êÓ©dG ´ôa ∫ɪ©à°SG

øe »bƒà∏d äGAGôLEG ÜÉ«Z ‘ ’EG RójE’G ¢ShÒa áëaÉμŸ á«Lƒdƒ«H á«ÑW áHôŒ

.á¡HÉ°ûe äÉYƒª› ‘ É¡à«∏YÉa âàÑK á°SGQódG ó«b ´ƒædG

RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ôNBG »Lƒdƒ«H »ÑW πNóJ …CG kÉ«dÉM óLƒj ’ ,QƒcòdG ¿ÉàN AÉæãà°SÉH

.¢ShÒØdG Gò¡H á£ÑJôŸG ¢VGôeC’ÉH hCG RójE’G ¢ShÒØH áHÉ°UE’G »bƒJ ‘ ¬à«∏YÉa âÑKCG

k’ƒÑ≤e ᫪gƒdG ájhOC’ÉH êÓ©dG QÉÑàYG øμÁ ∫É©a πNóJ çGóëà°SG ÚM ‹EÉa ∂dòdh

´hôØdG ÜQÉŒ ä’ƒcƒJhôH πãe ,áªFÓŸG ä’ƒcƒJhÈdG ‘ äÉ«bÓNC’G ÜÉH øe

᫪gƒdG ájhOC’ÉH ájÉYôdG QÈJ ÜÉÑ°SCG kÓãe á«dÉàdG ä’É◊G ‘ ∑Éæg ¿ƒμJ ó≤a .áKÓãdG

:RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ∫É©a ¬fCG ±hô©e »Lƒdƒ«H »ÑW πNóJ …CG øe k’óH

ádÓ°S ó°V ∫É©a ¬fCG ¬æY ±ô©oj ’h RójE’G ¢ShÒØd OÉ°†e ∫É©a ìÉ≤d óLƒj ÉeóæY

.åëÑdG ™°Vƒe á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ‘ óFÉ°ùdG ¢ShÒØdG

JC1534_Ethical considerations_A.51 51JC1534_Ethical considerations_A.51 51 17.6.2008 8:34:3217.6.2008 8:34:32

Page 58: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

52

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

èàæŸG ∫ƒ©Øe äÉÑKE’ á«dhC’G áHôéàdG ‘ IóFÉ°ùdG á«Lƒdƒ«ÑdG ±hô¶dG ¿ƒμJ ÉeóæY

á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ‘ »g ɪY áØ∏àfl RójE’G ¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG

’h º«ª©à∏d á∏HÉb ÒZ á«dhC’G áHôéàdG èFÉàf â∏©L áLQO ¤EG ,åëÑ∏d áMÎ≤ŸG

.åëÑdÉH áaó¡à°ùŸG á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ≈∏Y IöTÉÑe É¡≤«Ñ£J øμÁ

¬d ¿ƒμj ’ óbh »∏Ñ¡ŸG ´Éª÷G ádÉM ‘ ¬dƒ©Øe äÉHhôμ«ŸG ó«Ñe âÑãj ÉeóæY

.»LöûdG ´Éª÷G ádÉM ‘ ∫ƒ©Øe

áYƒª› ‘ QGôμà∏d πHÉb ÒZ á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ‘ πNóàdG ∫ƒ©Øe ¿ƒμj ÉeóæY

±hô¶dGh äÉ«cƒ∏°ùdG πjó©àH hCG äÉ«cƒ∏°ùdÉH Iƒ≤H §ÑJôe ¬MÉ‚ ¿C’ iôNCG á«fÉμ°S

‘ kÉ«FõL ¬dƒ©Øe âÑãj …òdG kÓãe äÉHhôμ«ŸG ó«Ñe ¿C’ .èàæŸG ∫ɪ©à°SÉH ᣫëŸG

»JÓdG AÉ°ùædG ≈∏Y ¬dƒ©Øe …öùj ’ ób ,âHÉK øjôb ™e ø°û©j »JÓdG AÉ°ùædG ´ÉªL

.øjÒãc øjôHÉY AÉcöT ø©eÉéj

:16 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGIÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG

‘ ácQÉ°ûª∏d ¬à«∏gCG øe ≥≤ëà∏d √Rôa …ôéj ,ICGôeG hCG ¿Éc kÓLQ ,´ƒ£àe πc

»∏©ØdG ¬bÉëàdG πÑb Ωó≤j ¿CG »¨Ñæj ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«H á«ÑW áHôŒ

â¨∏HCG á≤«bOh á∏eÉc äÉeƒ∏©e ≈∏Y AÉæH IÒæà°ùŸG á«Yƒ£dG ¬à≤aGƒe áHôéàdÉH

ºgó¡L πc GƒdòÑj ¿CG çƒëÑdG »ØXƒeh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæjh .º«∏°ùdG ƒëædG ≈∏Y ¬«dEG

GƒdGR Éeh ™°VƒdG ¿ƒª¡Øj GƒdGR Ée ÚcQÉ°ûŸG ¿CG øe áHôéàdG ∫GƒW GhócCÉà«d

kÉ°†jCG »¨Ñæjh .ÉgÉ£N âeó≤J ɪ∏c áHôéàdG ‘ kÉYƒW ácQÉ°ûŸG QGôªà°SG ‘ ÚÑZGQ

º¡àHÉ°UEG ádÉ◊ QÉÑàNG …CG AGôLEG πÑb IÒæà°ùŸG º¡à≤aGƒe ≈∏Y º¡æe ∫ƒ°ü◊G

QÉÑàN’G Gòg ¿Éc AGƒ°S ,√ó©Hh QÉÑàN’G πÑb º¡«dEG í°üædG AGó°SEGh ,RójE’G ¢ShÒØH

.É¡d kÉ≤M’ hCG É¡FÉæKCG ‘ hCG áHôéà∏d É≤HÉ°S

™«ªL øe IÒæà°ùe á≤aGƒe òNCG RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG »°†à≤J

º¡à«∏gCG ójóëàd Úë°TôŸG Rôa »g ¤hC’G á∏MôŸGh .πMGôe IóY ≈∏Yh ÚcQÉ°ûŸG äÉÄa

çóëà∏d á«°üî°T äÓHÉ≤e AGôLEG ≈∏Y á«∏ª©dG √òg …ƒ£æJh .áHôéàdG ‘ ácQÉ°ûª∏d

JC1534_Ethical considerations_A.52 52JC1534_Ethical considerations_A.52 52 17.6.2008 8:34:3317.6.2008 8:34:33

Page 59: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

53

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

≥M É¡«ªëj QƒeCG »gh ,äGQóîŸG »WÉ©Jh »°ùæ÷G ∑ƒ∏°ùdG πãe á«°üî°T QƒeCG ‘

.á«°Uƒ°üÿG

ÒHGóJ ™°Vh »¨Ñæjh ,kÉ≤∏£e kÉeGÎMG ¿ÉªàμdGh ájöùdG ΩGÎMG Öéj ≥◊G Gò¡d kÉfɪ°Vh

á«∏ªY kÉ°†jCG …ƒ£æJh .(18 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) á«°üî°ûdG äÉfÉ«ÑdG ájɪ◊ áªFÓe

äGQÉÑàNGh ,πª◊G äGQÉÑàNGh ΩódG Öë°S πãe) á«ÑW äGQÉÑàNG AGôLEG ≈∏Y RôØdG

»¨Ñæjh kÉ°†jCG »g á«°üî°T É¡éFÉàf ó©J ,(áÄ«¡dG ∞°ûch ,πÑ¡ŸG ¢üëah ,RójE’G ¢ShÒa

kÉeÉ“ º¡JOÉaEG ó©Hh ºgRôa πÑb Úë°TôŸG øe IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG òNCG »¨Ñæjh kɪFGO É¡fɪàc

»bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG áHôéàdG ìöTh ,RôØdG äGAGôLEG øY ájOÉŸG äÉeƒ∏©ŸG ™«ªéH

¿CG ÚcQÉ°ûª∏d »¨Ñæjh .º¡à«∏gCG âàÑK GPEG É¡H ¥Éëàd’G ¤EG ¿ƒYó«°S »àdG RójE’G ¢ShÒa

,í°üædG ¬Ñ≤©jh ¬≤Ñ°ùj QÉÑàNG ƒgh ,RójE’G QÉÑàNG ≈∏Y kÉ°†jCG IÒæà°ùŸG º¡à≤aGƒe Gƒeó≤j

.á«HÉéjEG ¬àé«àf âfÉc GPEG ºYódG äÉeóN hCG ájôjöùdG äÉeóÿG ¤EG ádÉMEG kÉ°†jCG ¬Ñ≤©jh

¿CG Qô≤àj ÉeóæY CGóÑJ »¡a IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG òNCG »°†à≤J »àdG á«fÉãdG á∏MôŸG ÉeCG

Gòg AÉ£YEG »¨Ñæj òFóæYh .ÜQÉéàdÉH ¥ÉëàdÓd πgCG ,≈ãfCG hCG ¿Éc kGôcP ,¢üî°ûdG

øY ɪ«°S’h ,áHôéàdG ‘ ¬àcQÉ°ûe Ióeh á©«ÑW øY äÉeƒ∏©ŸG ™«ªL ¢üî°ûdG

IÒæà°ùŸG ¬à≤aGƒe AÉ£YEG øe øμªàj ≈àM ,ácQÉ°ûŸG √ò¡H á£ÑJôŸG óFGƒØdGh ôWÉîŸG

ôeC’G ¢ûbÉæjh ácQÉ°ûŸG ‘ ôμØ«d á«æeR á∏¡Ã ¬d ìɪ°ùdG »¨Ñæjh .ácQÉ°ûŸG ≈∏Y

»àdG ¥ƒ≤◊ÉH Úë°TôŸG ΩÓYEG »¨Ñæjh .á∏Ä°SC’G ìô£jh , kÓãe øjô≤dG ™e ,√ÒZ ™e

ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) ájöùdG ‘ º¡≤M É¡«a Éà ,ÚcQÉ°ûe º¡Ø°UƒH É¡H ¿ƒ©àªà«°S

.äGAGõL ¿hóH á°SGQódG øe âbh …CG ‘ ÜÉë°ùf’G ‘ hCG ácQÉ°ûŸG ¢†aQ ‘h (18 ∫ƒ°üë∏d áHôéàdG ∫GƒW áeRÓdG Oƒ¡÷G ∫òH »¨Ñæj áHôéàdÉH ¢üî°ûdG ≥ëà∏j ¿CG Éeh

òNCG »¨Ñæjh .çóëj ÉŸ ¬ª¡ah ¬JOGQEG ¢†ëà ôªà°ùà°S ¬àcQÉ°ûe ¿CÉH ¬æe ó«cCÉJ ≈∏Y

ádÉM äGQÉÑàNG äQôμJ ɪ∏c Égó©Hh äGQÉÑàN’G πÑb í°üædG Ëó≤Jh IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG

¿CG åMÉÑ∏d »¨Ñæj á≤aGƒŸG á«∏ªYh ÜQÉéàdG πMGôe ™«ªL ∫GƒWh .¬jód RójE’G ¢ShÒa

IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG ¿C’ ∂dP .á≤aGƒe QGó°UEG πÑb äÉeƒ∏©ŸG ÖYƒà°SG ∑QÉ°ûŸG ¿CG øª°†j

¢VôY »¨Ñæjh .™«bƒàdGh IAGô≤∏d Ωó≤J ábQh Oô› â°ù«dh äGAGôLEG øe ¿ƒμàJ á«∏ªY

π≤f »¨Ñæj ∂dP øY kÓ°†ah .᪫∏°ùdG ÒHÉ©àdGh ∫Éμ°TC’ÉH áHÉàch kÉjƒØ°T äÉeƒ∏©ŸG

á«°SÉ«b äGQÉÑàNG AGôLEGh ,º¡æe Ú«eCÓd kÉ°Uƒ°üNh ,ÚcQÉ°ûª∏d kÉjƒØ°T äÉeƒ∏©ŸG

.äÉeƒ∏©ŸG √ò¡d º¡ª¡a ióe º««≤àd AÉ°†àb’G Ö°ùM

JC1534_Ethical considerations_A.53 53JC1534_Ethical considerations_A.53 53 17.6.2008 8:34:3317.6.2008 8:34:33

Page 60: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

54

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

ÜQÉŒ ‘ ácQÉ°ûŸG πÑb òNDƒJ »àdG IÒæà°ùŸG á≤aGƒª∏d IóMƒŸG ᨫ°üdG ¤EG áaÉ°VE’ÉHh

πªàfi ∑QÉ°ûe πc IOÉaEG Öéj ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÓNóàdG

:áªFÓŸG Ö«dÉ°SC’Gh ÒHÉ©àdG ΩGóîà°SG ™e ,á«dÉàdG π«°UÉØàdÉH

á«dÉY ôWÉîŸ á°VôY GƒfÉc GPEG Éeh ,á∏Ñ≤ŸG ácQÉ°ûª∏d º¡«∏Y QÉ«àN’G ´ƒbh ÖÑ°S

;RójE’G ¢ShÒØH áHÉ°UE’ÉH

¿Éc GPEG Ée ±ô©oj ’h kÉ«ÑjôŒ ∫GRÉe RójE’G ¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG èàæŸG ¿CGh

GPEG ÚcQÉ°ûŸG ¢†©H ¿CGh ,¬H §ÑJôe ¢Vôe …CG øe hCG RójE’G ¢ShÒa ihóY øe »≤«°S

k’óH »FGƒ°û©dG ™jRƒàdÉH ᫪gh ájhOCÉH ájÉYQ ≈∏Y ¿ƒ∏°üë«°S ∂dòc ádÉ◊G âfÉc

;RójE’G ¢ShÒa »bƒàd í°TôŸG èàæŸG øe

¢ShÒØd º¡°Vô©J ∫ɪàMG π«∏≤J á«Ø«c ¿CÉ°ûH íFÉ°üf ≈∏Y ¿ƒ∏°üë«°S º¡fCGh

∫RGƒ©dG kÉ°Uƒ°üNh) º¡d ìÉàà°S ∫ɪàM’G Gòg ¢†ØN πFÉ°Sh ¿CGh ,RójE’G

;(AÉ°†àb’G Ö°ùM QƒcòdG ¿ÉàNh ,áª≤©ŸG ø≤◊G äGó©eh ,ájƒãfC’Gh ájôcòdG

¢†Øÿ ∫òÑà°S »àdG Oƒ¡÷G øe ºZôdÉH ihó©dÉH ¿ƒHÉ°ü«°S ÚcQÉ°ûŸG ¢†©H ¿CGh

ÜQÉŒ ‘ ¢Uƒ°üÿG ¬Lh ≈∏Y çó– ób áHÉ°UE’G ¿CGh ,ihó©∏d ¢Vô©àdG ∫ɪàMG

¢ShÒØH áHÉ°UE’ÉH ÒÑc ∫ɪàM’ á°VôY øjÒãc ÚcQÉ°ûe É¡«a ¿C’ áãdÉãdG á∏MôŸG

;RójE’G

»YɪàL’Gh ÊÉ°ùØædG Qö†dG ¤EG áaÉ°VE’ÉH Êɪ°ùL Qö†H áHÉ°UEÓd IOóëŸG ôWÉîŸGh

çhóM ádÉM ‘ áMÉàŸG ¢†jƒ©àdGh êÓ©dG •É‰CGh ,(11 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG)

;Qö†dG ´ƒbh ádÉM ‘ É¡«dEG ¿ƒdÉë«°S »àdG äÉeóÿGh ,Qö†dG

áHÉ°UE’G ádÉM ‘ ɪ¡«∏Y ∫ƒ°ü◊G á«Ø«ch ,ÚMÉàŸG êÓ©dGh ájÉYôdG Ióeh á©«ÑWh

;(14 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) áHôéàdG ¿ÉHEG RójE’G ¢ShÒØH

,É¡fõN Ióeh É¡dɪ©à°SGh º¡æe á«Lƒdƒ«ÑdG êPɪædGh äÉæ«©dG ™ªL á«Ø«ch

∫ɪ©à°SÉH ìɪ°ùdG ¢†aQ ‘ º¡≤Mh ,áHôéàdG ΩÉàN ‘ É¡æe ¢ü∏îàdG äGQÉ«Nh

;É¡«a GƒcQÉ°T »àdG IOóëŸG áHôéàdG ¥É£f êQÉN êPɪædG hCG äÉæ«©dG √òg

,á«KGQƒdG äÉfÉ«ÑdG É¡«a Éà ,É¡fõN Ióeh É¡àjöSh á«°üî°ûdG äÉfÉ«ÑdG ∫ɪ©à°SG á«Ø«ch

IOóëŸG áHôéàdG ¥É£f êQÉN äÉfÉ«ÑdG √òg ∫ɪ©à°SÉH ìɪ°ùdG ¢†aQ ‘ º¡≤Mh

.(18 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) É¡«a GƒcQÉ°T »àdG

JC1534_Ethical considerations_A.54 54JC1534_Ethical considerations_A.54 54 17.6.2008 8:34:3317.6.2008 8:34:33

Page 61: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

55

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

á°UÉÿG ÒHGóàdG øjòdG ¢UÉî°TC’G ájɪ◊ á°UÉN ÒHGóJ Ghòîàj ¿CG çƒëÑdG »ØXƒeh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûŸÉH ´ƒ£àdG ≈∏Y º¡JQób ¿ƒμJ ¿CG Rƒéj hCG ¿ƒμJ

á«°VôØdG ¿C’ .á«fƒfÉ≤dG hCG á«YɪàL’G º¡YÉ°VhCG ÖÑ°ùH IOhófi RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

ácQÉ°ûŸG ≈∏Y IÒæà°ùŸG º¡à≤aGƒe AÉ£YEG ≈∏Y ¿hQOÉb Ú¨dÉÑdG ™«ªL ¿CG »g á«°SÉ°SC’G

øe áØ∏àfl äÉÄa ∑Éæg ¿EÉa ∂dP ™eh .RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«H á«ÑW áHôŒ …CG ‘

º¡àjôM øμdh º¡à≤aGƒe AGóHE’ á«aÉc ∑QGóà کàªàŸGh kÉ«fƒfÉb øjQOÉ≤dG ¢UÉî°TC’G

.(8 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) á«dÓ≤à°SÉH QÉ«àN’G å«M øe IOhófi

kÉ«aÉ°VEG kÉ°ü«ë“ ¿ƒ≤ëà°ùj øjòdG ¢UÉî°TC’G äÉYƒª› hCG ¢UÉî°TC’G »∏j Ée ‘h

»bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ á«Yƒ£dG ácQÉ°ûŸG ≈∏Y º¡JQób ióe øe ≥≤ëà∏d

:RójE’G ¢ShÒa

ÚØ©°†à°ùe ¿hó©jh á«eô¡dG πcÉ«¡dG ‘ á©HÉJ hCG IÒ¨°U ádõæe º¡d øjòdG ¢UÉî°TC’G

Gƒ°†aQ ºg ¿EG º¡æe ΩÉ≤àf’G ¿ƒaÉîjh öùb hCG ÖLGh ÒZ PƒØæd º¡°Vô©J ÖÑ°ùH

ÚØXƒŸGh ÜÓ£dGh áë∏°ùŸG äGƒ≤dG AÉ°†YCG ɪ«°S’h ,äÉ£∏°ùdG ™e ¿hÉ©àdG

.ÚÄLÓdGh AÉæé°ùdGh Ú«eƒμ◊G

¿hó©jh kÉ«YɪàLG áeƒ°Uƒe hCG á«fƒfÉb ÒZ ᣰûfCG ‘ ¿ƒ∏eÉ©dG ¢UÉî°TC’G

hCG ºgQGöSCG í°†ØH äGójó¡J hCG ÖLGh ÒZ PƒØæd º¡°Vô©J ÖÑ°ùH ÚØ©°†à°ùe

äGQóîŸG ƒWÉ©àeh ÉjɨÑdG º¡«a øà ,¿ƒfÉ≤dG PÉØfEG äÉ£∏°S πÑb øe äGAGôLEG

.¿ƒ«WGƒ∏dGh

á«YɪàL’G IóYÉ°ùŸG èeGôH ≈∏Y ádÉY GƒëÑ°UCG hCG ô≤ØdG º¡HÉ°UCG øjòdG ¢UÉî°TC’G

ÉgÈà©j á«ë°Uh ájOÉe ¢VhôY πμ°T ≈∏Y ÖLGh ÒZ PƒØæd á°VôY GƒëÑ°UCGh

.á©°VGƒàe õaGƒM ºgÒZ

»bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ¿hôéjh ¿ƒ°Vô©à°ùjh ¿ƒ££îj øŸ »¨Ñæj ∂dòdh

Ghòîàj ¿CGh ,¢UÉî°TC’G A’Dƒg •GôîfG ÉgÒãj »àdG πcÉ°ûŸG ¤EG Gƒ¡Ñàæj ¿CG RójE’G ¢ShÒa

,Iôªà°ùŸGh á∏≤à°ùŸGh ájóéŸG IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG ≈∏Y ∫ƒ°ü◊G ¿Éª°†d áÑ°SÉæŸG äGƒ£ÿG

.Qö†dG øe ºgƒªëj ¿CGh º¡à«gÉaQ GhRõ©j ¿CGh ,¢UÉî°TC’G A’Dƒg ¥ƒ≤M GƒeÎëj ¿CGh

á«∏ªYh Úë°TôŸG Ö∏L á«∏ªY º«ª°üJ ‘ »∏ëŸG ™ªàéŸG ∑GöTEG äGƒ£ÿG √òg πª°ûJh

JC1534_Ethical considerations_A.55 55JC1534_Ethical considerations_A.55 55 17.6.2008 8:34:3317.6.2008 8:34:33

Page 62: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

56

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

º¡ÑjQóJh πFÉ°ùŸG √ò¡H í°üædG »eó≤eh çƒëÑdG »ØXƒe á«YƒJh ,IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG

.É¡«∏Y

:17 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGäÓNóàdGh IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG ó°UQ

¿Gó∏ÑdGh áHôéàdG ájÉYôH ¿ƒªFÉ≤dGh ¿ƒãMÉÑdG ≥Øàj ¿CG »¨Ñæj áHôéàdG AóH πÑb

á≤aGƒŸG QGôªà°SGh ájGóH áeAÓe ióe ó°Uôd á£N ≈∏Y á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh

Ëó≤J ∂dP ‘ Éà ,á∏ªàëŸG ôWÉîŸG ¢†ØN äÓNóJ áeAÓe ióeh IÒæà°ùŸG

.¢ShÒØdG ôWÉîŸ ¢Vô©àdG ¢†Øÿ áàÑãŸG Ö«dÉ°SC’G áMÉJEGh IQƒ°ûŸG

º¡à≤aGƒe òNCGh Úë°TôŸG Ö∏L »à«∏ªY áeAÓe ióe ó°Uôd Ö«dÉ°SCG ™°Vh »¨Ñæj

»¨Ñæjh ,º¡«dEG áeó≤ŸG äÉeƒ∏©ª∏d ÚcQÉ°ûŸG º¡a ióe º««≤J ∂dP ‘ Éà ,IÒæà°ùŸG

ÚªFÉ≤dGh ÚãMÉÑdGh áeƒμ◊Gh »∏ëŸG ™ªàéŸG ÚH Ö«dÉ°SC’G √òg ≈∏Y ¥ÉØJ’G

QGó°üà°S’ á©ÑàŸG äGAGôLE’G IOƒL ≈∏Y IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG ᪫b kÉ°SÉ°SCG ∞bƒàJh .ájÉYôdÉH

»¨Ñæj ¬fCG »æ©j Gògh .IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG á≤«Kh iƒàfih πμ«g Oô› ≈∏Y ’ ,á≤aGƒŸG √òg

áªFÓŸG äGQGô≤dG PÉîJG øe ÚcQÉ°ûŸG Úμªàd IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG á«∏ªY ó°UQh º«ª°üJ

¢UÉN √ÉÑàfG AÓjEG »¨Ñæjh .á°SGQódG øe º¡HÉë°ùfG hCG ácQÉ°ûŸG ‘ ºgQGôªà°SG ¿CÉ°ûH

…CG ¿hóH ÜQÉéàdG øe ÜÉë°ùf’G ‘ º¡≤M ¿ƒ©j ¢UÉî°TC’G A’Dƒg ¿CG øe ócCÉà∏d

¥ôW ƒëædG Gòg ≈∏Y óLƒJh .QGô≤dG Gòg PÉîJG ‘ QGôMCG º¡fCG ¿ƒ©jh ,äGAGõL

πFÉ°Sh áMÉJEGh í°üædG Ëó≤J) á∏ªàëŸG ôWÉîŸG ¢†ØîJ »àdG äÓNóàdG AGôLE’ IÒãc

¢†ØNh á∏°üdG äGP äÉeƒ∏©ŸG π«°UƒJ Ö«dÉ°SCG ähÉØàJh ,(RójE’G ¢ShÒa »bƒJ

¢UÉî°TC’G ähÉØJ Ö°ùM √ÒZ øe ™‚CG É¡°†©H ¿C’ RójE’G ¢ShÒØd ¢Vô©àdG ôWÉfl

.á°SGQódG ™°Vƒe á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸGh

±ÓàNGh Ú°ùæ÷G ádCÉ°ùŸ á°SÉ°ù◊G í°üædG äÉeóN IOƒL ¿Éª°V ó°UôdG πª°ûj ¿CG »¨Ñæjh

øWGƒe ≈∏Y ÜQÉéàdG ™bƒd kɪ««≤Jh ,Ú≤gGôª∏d áªFÓe äGAGôLEG πª°ûj ¿CGh ,äÉaÉ≤ãdG

kÉ°†jCG ó°UôdG πª°ûj ¿CG »¨Ñæjh .á°SGQódG ‘ ácQÉ°ûŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ‘ ∞©°†dG

çhóM óæY º¡àcQÉ°ûe ∞bh ∂dP ‘ Éà ,áHôéàdG ∫GƒW ÚcQÉ°ûŸG áMGQ ≈∏Y ô¡°ùdG

.ájôjöùdG ádÉ◊G Ò¨J hCG πcÉ°ûª∏d IÒãe çGóMCG Qƒ¡X hCG áFhÉæe π©a OhOQ

JC1534_Ethical considerations_A.56 56JC1534_Ethical considerations_A.56 56 17.6.2008 8:34:3417.6.2008 8:34:34

Page 63: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

57

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

ΩGõàd’G πª°ûJ å«ëH ájôjöùdG ÜQÉéàdG ó°UGQ äÉ«dhDƒ°ùe ™«°Sƒàd QÉÑàY’G AÓjEG »¨Ñæjh

QÉÑàY’G AÓjEG øe kÉ°†jCG ¢SCÉH ’h .í°üædG ÒjÉ©Ãh IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG á«∏ªYh Ú«©àdG á«∏ª©H

,¿ƒcQÉ°ûŸG É¡eó≤j ÜQÉéàdG Oó°üH ihÉμ°T …CG ‘ ô¶æ«d π≤à°ùe ⁄ɶe ôjóe Ú«©àd

.áÑ°SÉæŸG OhOôdG ìÎ≤«dh

,§£ÿG √òg áeAÓe ióà ™£≤J ¿CG »bÓNC’Gh »ª∏©dG ¢VGô©à°S’G ¿Éé∏d »¨Ñæjh

á«°UƒàdG √ògh .ÜQÉéàdG ∫GƒWh ÜQÉéàdG πÑb ¢VGô©à°S’G øY ádhDƒ°ùe É¡fC’

á«Ñ£dG ÜQÉéàdG á«fƒeCÉe ióe ó°UQ ¿CÉ°ûH IOÉà©ŸG ájOÉ°TQE’G πF’ódG πªμJ

•höûdÉHh á«bÓNC’Gh ᫪∏©dG ÒjÉ©ŸÉH ΩGõàd’Gh RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG

.᫪«¶æàd G

:18 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGájô°ùdG

ÚcQÉ°ûŸG ≥◊ ΩÉàdG ΩGÎM’G çƒëÑdG ƒØXƒeh ¿ƒãMÉÑdG πØμj ¿CG Öéj

hCG Égƒeób »àdG äÉeƒ∏©ŸG ájöùH ™àªàdG ‘ Ú«∏©ØdG ÚcQÉ°ûŸGh Ú∏ªàëŸG

øeh IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸG äGAGôLEG ™bGh øeh º¡æ««©J á∏Môe ‘ º¡æY âaôY »àdG

áeRÓdG äGAGôLE’G ò«ØæJh ™°VƒH kGôªà°ùe kÉeGõàdG ¿ƒãMÉÑdG πªëàjh .áHôéàdG ™bGh

.Égƒ©ªL »àdG äÉeƒ∏©ŸG øeCGh ájöS ≈∏Y á¶aÉëª∏d

IÒãc äÉeƒ∏©e RójE’G ¢ShÒa »bƒJh äÉMÉ≤d çƒëH ‘ ácQÉ°ûŸG QÉWEG ‘ ™ª oŒ

kGóL á«°üî°ûdG äÉeƒ∏©ŸG ¿ƒμJ óbh .á°SGQódG ‘ ∑QÉ°ûe hCG ´ƒ£àe πc øY

¢ShÒa ihó©H áHÉ°UE’G ádÉM hCG ,äGQóîŸG »WÉ©J hCG , kÓãe »°ùæ÷G ∑ƒ∏°ùdG øY

hCG º°Uƒ∏d kÉÑÑ°S ,á«æ©ŸG áHôéàdÉH •ÉÑJQ’G Oô› ≈àM hCG ,á«Ñ£dG ádÉ◊G hCG ,RójE’G

øªa ∂dòdh .CÉ£ÿG ≥jô£H äÉeƒ∏©ŸG √òg ¿hôNBG ¢SÉfCG ∞°ûàcG GPEG »YɪàLG Qö†d

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ çƒëÑdG ƒØXƒeh ¿ƒãMÉÑdG Ωõà∏j ¿CG ¿Éμà ᫪gC’G

ÚcQÉ°ûŸG ™«ª÷ á«°üî°ûdG äÉeƒ∏©ŸG ™«ªL ájöS ¿ÉªàμH RójE’G ¢ShÒa »bƒàd

Gòg ∫ɪàMG øe óM ≈fOCG ¤EG π∏≤j Éà ,ÜQÉéàdÉH Ú≤ë∏ŸG ÚcQÉ°ûŸGh Ú∏ªàëŸG

ájɪ◊ òîàà°S »àdG ÒHGóàdG »g Ée ÚcQÉ°ûŸGh ÚYƒ£àª∏d GƒMöûj ¿CGh ,Qö†dG

JC1534_Ethical considerations_A.57 57JC1534_Ethical considerations_A.57 57 17.6.2008 8:34:3417.6.2008 8:34:34

Page 64: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

58

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

≈∏Y º¡JQób øe ó– ób »àdG Ohó◊G »g Éeh ,á«°üî°ûdG º¡JÉeƒ∏©eh º¡à«°Uƒ°üN

.ÒHGóàdG √òg ò«ØæJ

»àdG hCG Égƒeób »àdG äÉeƒ∏©ŸÉH ≥∏©àj Ée ‘ ájöùdÉH ™àªàdG ÚcQÉ°ûŸG ™«ª÷ ≥ëjh

»¨Ñæjh .áHôéàdG AGôLEG ∫GƒWh IÒæà°ùŸG á≤aGƒŸGh Ú«©àdG »à«∏ªY ¿ÉHEG º¡æY âØ°ûàcG

.á°SGQódG ‘ ÚcQÉ°ûŸG äÉeƒ∏©e ájöS ¢†jƒ≤àd kÉÑÑ°S »∏ëŸG ™ªàéŸG ácQÉ°ûe ¿ƒμJ ’CG

áØ©°†à°ùŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG øe øjóaGƒdG ÚcQÉ°ûª∏d á°UÉN ¬«ªgCÉH º°ùàj ôeCG Gògh

8 ájOOÉ°TQE’G •É≤ædG ô¶fG) õ««ªàdGh º°Uƒ∏d ¿ƒ°Vô©àj ób º¡fC’ ,Ú≤gGôŸGh AÉ°ùædGh

ÖLGh øe »Ø©J IOófi á«bÓNCG hCG á«fƒfÉb äGAÉæãà°SG ∑Éæg ¿ƒμJ óbh .(10h 9 h QGó°üà°SG iô› ‘ É¡H ÚcQÉ°ûŸG IOÉaEGh kÉ≤Ñ°ùe Égójó– »¨Ñæj ∂dòdh ,ájöùdG ¿Éªàc

. IÒæà°ùŸG º¡à≤aGƒe

ɪc ,kÉfÉ«MCG IOƒLƒe ájöùdG ¿Éªàc ÖLGh øe »Ø©J »àdG á«fƒfÉ≤dG äGAÉæãà°S’Éa

Ëó≤J ¿Éc GPEG hCG ,äÉeƒ∏©ŸG øY ìÉ°üaE’ÉH á«FÉ°†b áªμfi äôeCG GPEG kÓãe ∫É◊G »g

∫ÉØWC’G ádÉM ‘h .kÉ«eGõdEG kGôeCG á«eƒª©dG áë°üdG äÉ£∏°S ¤EG äÉeƒ∏©ŸG √ò¡H ôjô≤J

ÚfGƒb ÖLƒÃ kGQô≤e ∫ɪgE’G hCG AGóàY’G ä’ÉM øY ÆÓHE’G ¿ƒμj ób Ú≤gGôŸGh

.¿ƒfÉ≤dG ‘ ¬«∏Y kÉ°Uƒ°üæe kÉÑLGh ‹õæŸG ∞æ©dG øY ÆÓHE’G ¿ƒμj óbh .πØ£dG ájɪM

ÆÓHE’G »°†à≤J »àdG ä’É◊G ójó– ≈∏Y ÜQÉéàdG »ØXƒe ÖjQóJ »¨Ñæj ∂dòdh

.»eGõdE’G

.AÉfô≤dG ÆÓHE’ öùdG ¿Éªàc øe AÉØYE’G »Yóà°ùJ á«bÓNCG ÜÉÑ°SCG kÉ°†jCG ∑Éæg ¿ƒμJ óbh

ádƒ¡› ôWÉfl ô¡¶J ób äÉHhôμ«ŸG äGó«Ñe ÜQÉŒ ‘ øcQÉ°ûJ »JÓdG AÉ°ùædG ádÉM »Øa

ÆÓHEÓd á«dBG ¬jód ¿ƒμJ ¿CG åëÑdG ájÉYôH ºFÉ≤dGh åMÉÑ∏d »¨Ñæj ∂dòdh .ôcòdG øjô≤∏d

øY ∂dP ¿Éc ƒd GòÑMh ,√òg É¡àØ°üH É¡æY ≠∏Ñj ¿CGh ,á∏ªàëŸG á«Ñ∏°ùdG ÖbGƒ©dG øY

øe óH’ RójE’G ¢ShÒa ihó©H ¿ƒcQÉ°ûŸG ÜÉ°üj ÉeóæYh .ácQÉ°ûŸG AÉ°ùædG ≥jôW

≥aGôeh QÉÑàN’G èeGôH ¤EG ¬àdÉMEGh ,ôªà°ùŸG ô£ÿG Gò¡d ¢Vô©ŸG »°ùæ÷G øjô≤dG ΩÓYEG

GƒÑÑ°ùàj ’ ≈àM Qò◊G GƒNƒàj ¿CG çƒëÑdG »ØXƒeh ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj ∂dP ™eh .êÓ©dG

.øjô≤dG ÆÓHEG ó©H ‹õæŸG ∞æ©dG á«fÉμeEG ‘

™°VƒH ∞«°†ŸG »∏ëŸG ™ªàéŸGh ÚcQÉ°ûŸG AGREG ôªà°ùe ΩGõàdG ÚãMÉÑdG ≈∏Y ™≤jh

ájöS ¿Éªàc ≈∏Y áÑXGƒŸGh ÚcQÉ°ûŸG á«°Uƒ°üN ájɪ◊ áeRÓdG äGAGôLE’G ò«ØæJh

JC1534_Ethical considerations_A.58 58JC1534_Ethical considerations_A.58 58 17.6.2008 8:34:3517.6.2008 8:34:35

Page 65: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

59

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

‘ ÚcQÉ°ûŸG ™e á«°üî°ûdG äÓHÉ≤ŸG AGôLEG äGAGôLE’G √òg ÚH øeh .º¡JÉeƒ∏©e

èFÉàf ≈∏Y ´ÓWE’G Ωó©H ÚcQÉ°ûª∏d ìɪ°ùdG hCG ,´Éª°SC’G ¬«dEG π°üJ ’ »°üb ¿Éμe

çƒëÑdG ƒØXƒeh á«ë°üdG ájÉYôdG ‘ ¿ƒ∏eÉ©dG êÉàëj óbh .RójE’G ¢ShÒa äGQÉÑàNG

‘ Ú∏eÉ©∏d »¨Ñæj ,ájöùdG ájɪ◊ kÉ«NƒJh .QGöSC’G ¿Éªàc á«Ø«c ≈∏Y í°VGh ÖjQóJ ¤EG

ÚYƒ£àŸG ∫GDƒ°S ¤EG GhQOÉÑj ¿CG ÉgOó°üH Ú«©àdG …ôéj »àdG á«›ÈdG hCG ájôjöùdG ÜQÉéàdG

äÉeƒ∏©e ≈∏Y ¬æe Gƒ∏°üë«d åMÉH ™e çóëàdG ‘ ÚÑZGQ GƒfÉc GPEG ɪY Ú∏ªàëŸG

,»FÉ¡ædG ∫ƒ©ØŸG ÜQÉéàd ¿ƒæ«©j øjòdG Ú≤gGôŸG ádÉM ‘h .ÜQÉéàdG ‘ ácQÉ°ûŸG øY

,»°ùæ÷G º¡cƒ∏°ùH º∏Y ≈∏Y ¿GódGƒdG ¿Éc GPEG ɪY º¡æe GhöùØà°ùj ¿CG ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj

ºà¡J ÉeóæYh .ÜQÉéàdÉH ¥Éëàd’G πÑb Ö∏£«°S øjódGƒdG ¿PEG ¿CG º¡d GƒMöûj ¿CGh

»Ñ∏°ùdG ™bƒdÉH ÚcQÉ°ûŸG GhÈîj ¿CG çƒëÑdG »ØXƒŸ »¨Ñæj ÜQÉéàdÉH ΩÓYE’G §FÉ°Sh

ájQÉ°ûà°S’G ¢ùdÉéŸG êÉà– óbh .Qƒ¡ª÷G ≈∏Y ádÉ◊G ¢VôY øY ºéæj ¿CG πªàëŸG

ÜQÉéà∏d á≤HÉ°ùdG á«°üî°ûdG äÓHÉ≤ŸG AGôLEG á«Ø«c ≈∏Y kÉÑjQóJ á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏d

ÚcQÉ°ûŸG ≥M ô£î∏d ¢Vô©J ’h ÚcQÉ°ûŸG QGöSCG ¿Éªàc ÖLGh ¢Vƒ≤J ’ á≤jô£H

.º¡à«°Uƒ°üN ΰS ‘

äÉ©ªàéŸGh ¢UÉî°TC’G øY á°SÉ°ùMh á«°Uƒ°üN äÉfÉ«H ¿õNh ™ªL åëÑdG πª°ûj óbh

∂dòdh .(16 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG) á«Lƒdƒ«H äÉæ«Y øe á≤à°ûe äÉfÉ«H É¡æeh ,á«∏ëŸG

πãe ,¥É£ædG á©°SGƒdG äÉ°SGQódG ‘ iÈc ᫪gCG Ö°ùàμJ äÉfÉ«ÑdG ájɪM ÒHGóJ ¿EÉa

äÉfÉ«ÑdG ™e É¡›óJh IÒÑc äÉfÉ«H óYGƒb Å°ûæJ É¡fC’ ,RójE’G ¢ShÒa »bƒJ ÜQÉŒ

á«°üî°ûdG äÉfÉ«ÑdG ´ƒf ‘ âÑdG óæYh .á«eƒª©dG á«ë°üdG QÉKB’G ó°UôJh ,ájôjöùdG

øe ÜQÉéàdG ⪪°U »àdG äÉLÉ«àM’G ¤EG ´ƒLôdG Öéj É¡fõNh É¡©ªL ÖLGƒdG

ádGódG á«°üî°ûdG äÉfÉ«ÑdG ™ªéj ’CG »¨Ñæjh .ÚcQÉ°ûª∏d á«Ñ£dG äÉLÉ«àM’Gh ,É¡∏LCG

äÉfÉ«ÑdG ™ªL ¿ƒμj ¿CG »¨Ñæjh .ájöùdG ßØM äÉbÉØJG ≈∏Y Gƒ©bh øe ’EG ájƒ¡dG ≈∏Y

ÌcC’ É¡fõN øY ´Éæàe’G »¨Ñæjh ,Ohó◊G ≈fOCG ‘ kGQƒ°üfi ájƒ¡dG ≈∏Y ádGódG á«°üî°ûdG

ΩɶædG ∫ɪ©à°SG ó°Uôd IõgÉL äGAGôLEG ∑Éæg ¿ƒμJ ¿CG »¨Ñæjh .ájQhö†dG IóŸG øe

.á«∏©a hCG á∏ªàfi á«æeCG QÉ£NCG …CG ∞°ûc ≈æ°ùàj å«ëH ,äÉfÉ«ÑdG √òg ¬«a âfõN …òdG

√Qó°UCG …òdG Ö«àμdG ‘ äÉfÉ«ÑdG øeCG ¿CÉ°ûH á«é¡æŸG äGOÉ°TQE’G ≈∏Y ´ÓWE’G øμÁh

ájɪM ¿CÉ°ûH áàbDƒe ájOÉ°TQEG πF’O ¿Gƒæ©H RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

.(2007) …öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa øY äÉeƒ∏©ŸG øeCGh ájöS

JC1534_Ethical considerations_A.59 59JC1534_Ethical considerations_A.59 59 17.6.2008 8:34:3517.6.2008 8:34:35

Page 66: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

60

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

:19 ájOÉ°TQE’G á£≤ædGœGƒædG áMÉJEG

»¨Ñæj ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG áHôéàdG OGóYEG πMGôe ¤hCG ‘

¿CGh ,äÉ«dhDƒ°ùŸG ™jRƒJ ≈∏Y ¿Gó∏ÑdG ™e áHôéàdG ájÉYôH ¿ƒªFÉ≤dG ≥Øàj ¿CG

¢ShÒa »bƒàd »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG πNóàdG áMÉJEG §£N ≈∏Y ¿Gó∏ÑdG ™e Gƒ≤Øàj

áMÉJEGh ,πNóàdG Gòg á«∏YÉah á«fƒeCÉe âÑãJ ¿CG ó©H øμÁ Ée ´öSCÉH RójE’G

™«ª÷ ,RójE’G ¢ShÒa »bƒJ õjõ©J ≈∏Y óYÉ°ùJ »àdG iôNC’G óFGƒØdGh ±QÉ©ŸG

äÉYƒªéª∏d ∂dòch ,πNóàdG Gòg QÉÑàN’ âjôLCG »àdG ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG

√òg âfÉc ƒd GòÑMh ,ó∏ÑdG ‘ RójE’G ¢ShÒa ôWÉîŸ kÉ°Vô©J ÌcC’G iôNC’G

.É«LƒdƒæμàdG π≤æH áMÉJE’G

,á«∏ëŸG º¡JÉ©ªà›h ºg ,ÜQÉéàdG ‘ ÚcQÉ°ûŸG ¬eó≤j …òdG ΩÉ¡°SEÓd kGôjó≤Jh kÉeGÎMG

ô¶ædG ±öüH ,ÜQÉéàdG á∏«°üëH ºghó«Øj ¿CG ÚãMÉÑ∏d »¨Ñæj ,ájôjöùdG çƒëÑdG ¤EG

ób áHôéàdG âfÉc GPEG ɪYh ¬dƒ©Øe âÑKCG ób »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG πNóàdG ¿Éc GPEG ɪY

ÚªFÉ≤∏d »¨Ñæj ,¬dƒ©Øeh ¬à«fƒeCÉe áHôéàdG ènàæe âÑãj ¿CG Éeh .É¡àjÉ¡f πÑb âØbƒJ

äÉ£∏°ùdGh á«æWƒdG äÉeƒμ◊Gh ᫪æàdG AÉcöT ™e Gƒ∏ª©j ¿CG ÚãMÉÑ∏dh åëÑdG ájÉYôH

≈∏Y ∫ƒ°ü◊Gh ¬©æ°üd §«£îàdG Gƒæª°†«d AÉ°†àb’G Ö°ùM áYÉæ°üdG ôFGhOh á«∏ëŸG

•ôîfG …òdG »∏ëŸG ™ªàéŸG ¤EG IAÉØμH ¬ª«∏°ùJh ∫OÉ©dG ¬©jRƒJh ¬«∏Y ᫪«¶æàdG á≤aGƒŸG

.ó∏ÑdG ¤EGh áHôéàdG ‘

á«dÉe äBÉaÉμe πμ°T ≈∏Y á«aÉc õaGƒM ÒaƒJ øe óH’ ,RójE’G AÉHh Iƒ°ùb ¤EG ô¶ædÉHh

á«ÑW äÉéàæe çGóëà°SG õjõ©àd ,á«eƒªY äÉfÉYEG πμ°T ≈∏Yh ¢UÉÿG ´É£≤dG øe

É¡àMÉJEGh äÉéàæŸG √òg êÉàfEG ¿Éª°Vh ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ádÉ©ah áfƒeCÉe á«Lƒdƒ«H

∂dòch äÉéàæŸG √òg É¡«a äÈàNG »àdG ¿Gó∏ÑdGh á«∏ëŸG äÉ©ªàéª∏d öùjh áYöùH

¿Gó∏ÑdG ‘ RójE’G ¢ShÒØH áHÉ°UE’G ä’ɪàMG ≈∏YC’ á°Vô o©dG á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéª∏d

.iôNC’G

âjôLCG »àdG á«fÉμ°ùdG áYƒªéŸG ≈∏Y óFGƒØdG ™jRƒJ ‘ ∫ó©dG ¿CÉH ¢SÉædG ¢†©H èàëj óbh

É¡æY äôØ°SCG »àdG á©LÉædG äÉéàæŸÉH ÉgóMh ÉgójhõJ »æ©j ’ ájôjöùdG ÜQÉéàdG É¡«a

JC1534_Ethical considerations_A.60 60JC1534_Ethical considerations_A.60 60 17.6.2008 8:34:3517.6.2008 8:34:35

Page 67: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

61

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

ájÉ°UƒdG øe ÜöV óFGƒØdG ójó– ¿CÉH ¿ƒμ°ùªàj ¿hóbÉædGh .É¡«a âjôLCG »àdG çƒëÑdG

AÉHƒdG Iƒ°ùb øμd .≈∏YCG ájƒdhCG äGP iôNCG óFGƒa Oóëj ¿CG ó∏ÑdG ™°SƒH ¿C’ ,áØFGõdG

»Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG πNóàdG hCG èàæª∏d ádƒ≤©ŸG áMÉJE’G π©Œ (1 ájOÉ°TQE’G á£≤ædG ô¶fG)

¤EG kGóæà°ùe kGôeCG É¡«a √QÉÑàNG ” »àdG á«fÉμ°ùdG áYƒªéª∏d RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ™LÉædG

.á«°SÉ°SCG á«bÓNCG IóYÉb

á«Ñ£dG äÉéàæŸG çGóëà°SG èeGôH ¿hó©j øjòdG çƒëÑdGh áë°üdG AGÈÿ »¨Ñæjh

∫GƒW Ghôªà°ùj ¿CGh ÜQÉéàdG ájGóH πÑb GƒYöûj ¿CG RójE’G ¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG

óFGƒØdGh äÉéàæŸG áMÉJEG á«Ø«c ∫ƒM ¢VhÉØJh á°ûbÉæe á«∏ªY ‘ çƒëÑdG iô›

.k’É©a íÑ°UCG RójE’G ¢ShÒa »bƒàd πNóàdG ¿CG ÚÑJ GPEG çƒëÑdG øY áªLÉædG iôNC’G

»∏㇠πãe ,¿Gó∏ÑdG ‘ áë∏°üŸG ÜÉë°UCG øY ¿ƒ∏㇠á°ûbÉæŸG √òg ‘ ∑QÉ°ûj ¿CG »¨Ñæjh

Ωƒ∏©dÉH á«æ©ŸG ábôaC’Gh á«∏ëŸG á«ë°üdG äÉ£∏°ùdGh áë°üdG IQGRhh ájò«ØæàdG á£∏°ùdG

ÜÉë°UCGh á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG ‘ ájQÉ°ûà°S’G äÉ«dB’G ¤EG áaÉ°VE’ÉH ,äÉ«bÓNC’Gh

,á«dÉŸG äÉYƒaóŸG πãe πFÉ°ùe Ió©d á°ûbÉæŸG ¢Vô©àJ ¿CG »¨Ñæjh .øjôNB’G áë∏°üŸG

Ö«dÉ°SCG ¤EG áaÉ°VE’ÉH ,á«aÉ≤ãdG á«μ∏ŸGh ,É«LƒdƒæμàdGh ,äÉfÉYE’Gh ,á«μ∏ŸG äGhÉJEGh

äÉ«é«JGΰSG á°ûbÉæe ∂dP ‘ Éà ,äGAGôLE’Gh äGƒæ≤dG ójó–h ∞«dÉμàdG ™jRƒJ

äGOGóeE’G á∏°ù∏°Sh Ö∏£dG äGôjó≤Jh áaó¡à°ùŸG á«fÉμ°ùdG äÉYƒªéŸG ójó–h ò«ØæàdG

.áHƒ∏£ŸG

,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ∫É©ØdG »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG èàæŸG ™jRƒJh áMÉJEG á«Ø«c á°ûbÉæe óæYh

AÉcöTh ,á«dhódG äɪ¶æŸGh ,á«æWƒdG áeƒμ◊G kÉ°†jCG á°ûbÉæŸG √òg ‘ ∑QÉ°ûj ¿CG »¨Ñæj

äÉ£∏°ùdGh ,¢ShÒØdG Gò¡H IôKCÉàŸG ™°ShC’G á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸG øY ¿ƒ∏ã‡h ,᫪æàdG

áaÉ°VE’ÉHh .¢UÉÿG ´É£≤dGh ,á«eƒμ◊G ÒZ ᫪«∏bE’Gh á«dhódG äɪ¶æŸGh ,á«∏ëŸG

¢ShÒa »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG äÉéàæŸG áMÉJE’ áeRÓdG á«dÉŸG IóYÉ°ùŸG ‘ ô¶ædG ¤EG

≈∏Y äÉ©ªàéŸGh äÉeƒμ◊G IQób GƒeÎëj ¿CG AÉcöûdG A’Dƒg ™«ª÷ »¨Ñæj ,RójE’G

.IQó≤dG √òg AÉ°ûfEG ≈∏Y ÉghóYÉ°ùj ¿CGh ,Égò«ØæJ ≈∏Yh ™jRƒàdG §£N ≈∏Y ¢VhÉØàdG

á«Ñ£dG äÉéàæª∏d ™bh ÈcCG ¿Éª°†d kÉ≤Ñ°ùe É¡∏M Ú©àj »àdG πFÉ°ùŸG ¢†©H »∏j Ée ‘h

:RójE’G ¢ShÒa »bƒàd Ióéà°ùŸG á«Lƒdƒ«ÑdG

Ö°SÉæŸG â«bƒàdG ‘ ¢ü«NÎdG ¿Éª°†d ᫪«¶æàdG ä’ÉcƒdÉH ôªà°ùŸG ∫É°üJ’G

;᫪«¶æàdG á≤aGƒŸG ≈°†à≤J âëÑ°UCGh É¡à«dÉ©ah É¡à«fƒeCÉe âàÑKCG »àdG Ö«dÉ°SCÓd

JC1534_Ethical considerations_A.61 61JC1534_Ethical considerations_A.61 61 17.6.2008 8:34:3617.6.2008 8:34:36

Page 68: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

62

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

ôjõ¨dG êÉàfE’G πLCG øe ,É«LƒdƒæμàdG π≤f ∂dP ‘ Éà ,äGQó≤dG AÉæÑd §«£îàdG

∂dPh ,ÒÑc âbƒH ¬°ü«NôJ πÑb RójE’G »bƒàd ∫É©ØdG »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG èàæª∏d

;™æ°üdG ‘ ÒNCÉJ …CG øe óM ≈fOCG ¤EG π«∏≤à∏d

º¶ædG ≥jôW øY Iójó÷G äÉéàæŸG º«∏°ùàd áeRÓdG á«àëàdG ≈æÑ∏d ≥Ñ°ùŸG OGóYE’G

™jRƒJ º¶f πãe ,RójE’G ¢ShÒa »bƒàd áMÉàŸG iôNC’G äÉéàæŸG ™jRƒàd áægGôdG

;πØ£dG ¤EG ΩC’G øe ¢VôŸG ∫É≤àfG AÉ≤JG πFÉ°Sh hCG ájƒãfC’Gh ájôcòdG ∫RGƒ©dG

»ÑfÉ÷G §«£îà∏d iôNC’G ÒHGóàdG PÉîJG hCG ≥Ñ°ùŸG AGöûdG äÉeGõàdG ≈∏Y •ÉÑJQ’G

¿CG ≈∏Y ≥ØàŸG á«∏ëŸG äÉ©ªàéŸGh ¢SÉædG ¤EG èàæŸG º«∏°ùJ ≈æ°ùàj ≈àM ,äGOGóeEÓd

.RójE’G ¢ShÒa »bƒàd ójó÷G »Lƒdƒ«ÑdG »Ñ£dG πNóàdÉH ºgÒZ πÑb Gƒ©àªàj

JC1534_Ethical considerations_A.62 62JC1534_Ethical considerations_A.62 62 17.6.2008 8:34:3617.6.2008 8:34:36

Page 69: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

63

Ió«÷G á«cQÉ°ûàdG á°SQɪŸG πLCG øe á«¡«LƒJ ÇOÉÑe…öûÑdG áYÉæŸG ¢ü≤f ¢ShÒa øe ájƒ«◊G á«Ñ£dG ájÉbƒdG ÜQÉéàd

™LGôŸG

Building collaboration to advance HIV prevention: global consultation on tenofovir pre-exposure prophy-laxis research. International AIDS Society, Bill and Melinda Gates Foundation, US National Institutes of Health, and US Centers for Disease Control and Prevention, 2005.

Building consensus on industry responsibilities related to prep research and implementation. Discussion paper. Los Angeles, ILF Stakeholder Meeting, International AIDS Society and Industry Liaison Forum, 2007.

Collins C. Gaps and inconsistencies in ethical guidance for HIV prevention research. Geneva, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, (UNAIDS) 2005 (http://ews.unaids.org/public/CreatingeffectivepartnershipsforHIVPrevention/Documents/).

Collins C. A new era for HIV prevention? Report of the forum for collaborative HIV research “Biomedical interventions of HIV prevention” working group Sept. 2006 meeting. Washington, DC, Forum for Collaborative HIV Research, The George Washington University, and Bill and Melinda Gates Foundation, 2007.

Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? Journal of the American Medical Association, 2000, 283:2701-2711.

Emanuel EJ, Wendler D, Killen J, Grady C. What makes clinical research in developing countries ethical? The benchmarks of ethical research. Journal of Infectious Diseases, 2004, 189:930-937.

Ethical considerations arising from biomedical HIV prevention trials in paediatric populations with high disease burden in developing countries. Accra, Ghana, World Health Organization (WHO)/Initiative for Vaccine Research ethics meeting, 2002 (www.who.int/entity/ethics/topics/vaccinetrials_pediatric_ivr_en_2002.pdf).

WHO/UNAIDS/AAVP International Expert Group, Osmanov S. Executive summary and recommendations from WHO/UNAIDS and AAVP consultation on: ‘The inclusion of adoles-cents in HIV vaccine trials’, 16-18 March 2006 in Gaborone, Botswana. AIDS 2007;21:W1-10.

Finding your way: a guide to understanding ethical issues related to participation in clinical trials for preven-tive HIV vaccines. New York and Toronto, AIDS Vaccine Advocacy Coalition and International Council of AIDS Service Organizations, 2005.

Good participatory practice guidelines in biomedical HIV prevention trials. UNAIDS/AVAC. Geneva, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) and AIDS Vaccine Advocacy Coalition, 2007.

Guenter D, Esparza J, Macklin R. Ethical considerations in international HIV vaccine trials: summary of a consultative process by the Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). Journal of Medical Ethics, 2000, 26:37-43.

JC1534_Ethical considerations_A.63 63JC1534_Ethical considerations_A.63 63 17.6.2008 8:34:3617.6.2008 8:34:36

Page 70: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

64

∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ

Interim guidelines on protecting the confidentiality and security of HIV information: Proceedings from a Workshop 15-17 May 2006, Geneva, Switzerland. UNAIDS http://data.unaids.org/pub/manual/2007/confidentiality_security_interim_guidelines_15may2007_en.pdf

Lo B, Padian N, Barnes M. The obligation to provide antiretroviral treatment in HIV preven-tion trials. AIDS, 2007, 21:1129-1231.

Mills E, Cooper C, Guyatt G, Gilchrist A, Rachlis B, Sulway C, Wilson K. Barriers to partici-pating in an HIV vaccine trial: a systematic review. AIDS, 2004, 18:2235-2242.

Male circumcision and HIV prevention: research implications for policy and programming, Montreux, 6-8 March 2007. Conclusions and Recommendations. Geneva, World Health Organization (WHO), Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), and United Nations Children’s Fund (UNICEF), 2007 (http://data.unaids.org/pub/Report/2007/mc_recommendations_en.pdf).

[Anonymous]. One standard, not two. Lancet, 2003, 362:1005.

Participants’ bill of rights and responsibilities. Seattle, HIV Vaccine Trials Network, 2007.

Shapiro HT, Meslin EM. Ethical issues in the design and conduct of clinical trials in devel-oping countries. New England Journal of Medicine, 2001, 345:139-142.

Slack C, Strode A, Fleischer T, Gray G, Ranchod C. Enrolling adolescents in HIV vaccine trials: reflections on legal complexities from South Africa. BioMed Central Medical Ethics, 2007, 8:5 (http://www.biomedcentral.com/1472-6939/8/5).

Strengthening the PREP stakeholder dialogue: researcher and community update. Report of a meeting convened by the International AIDS Society on behalf of the Bill & Melinda Gates Foundation. Toronto, International AIDS Society and Bill and Melinda Gates Foundation, 2006.

Tarantola D, Macklin R, Reed ZH, Kieny MP, Osmanov S, Stobie M, Hankins C. Ethical considerations related to the provision of care and treatment in vaccine trials. Vaccine, 2007, 25:4863-4874.

Toward universal access: scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector. Progress report, April 2007. Geneva, World Health Organization (WHO), Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), and United Nations Children’s Fund (UNICEF), 2007 (http://www.who.int/hiv/mediacentre/universal_access_progress_report_en.pdf).

UNAIDS. Creating effective partnerships for HIV prevention trials: report of a UNAIDS consultation, Geneva 20-21 June 2005. AIDS, 2006, 20:W1-W11.

WHO/UNAIDS. Treating people with intercurrent infection in HIV prevention trials: report from a WHO/UNAIDS consultation, Geneva 17-18th July 2003. AIDS, 2004, 18:W1-W12.

WHO-UNAIDS Expert Group. Gender, age, and ethnicity in HIV vaccine-related research and clinical trials: report from a WHO-UNAIDS consultation, 26-28 August 2004, Lausanne, Switzerland. AIDS, 2005, 19:W7-W28.

JC1534_Ethical considerations_A.64 64JC1534_Ethical considerations_A.64 64 17.6.2008 8:34:3617.6.2008 8:34:36

Page 71: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ ä’Éch öûY RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH ™ªéj

ádƒØ£∏d IóëàŸG ·C’G ¥hóæ°Uh ,ÚÄLÓdG ¿hDƒ°ûd á«eÉ°ùdG IóëàŸG ·C’G á«°VƒØe :»gh AÉHƒdG Gòg áëaÉμŸ

,¿Éμ°ù∏d IóëàŸG ·C’G ¥hóæ°Uh ,»FɉE’G IóëàŸG ·C’G èeÉfôHh ,»ŸÉ©dG ájòZC’G èeÉfôHh ,(∞«°ù«fƒ«dG)

º∏©dGh á«HÎ∏d IóëàŸG ·C’G ᪶æeh ,á«dhódG πª©dG ᪶æeh ,áÁô÷Gh äGQóîª∏d IóëàŸG ·C’G Öàμeh

.‹hódG ∂æÑdGh ,á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æeh ,(ƒμ°ùfƒ«dG) áaÉ≤ãdGh

Gòg äÉ«°†à≤Ÿ Iöû©dG ¬FÉcöT äÉHÉéà°SG óMƒj ,ácΰûe ájÉYQ èeÉfôH ¬Ø°UƒH ∑ΰûŸG èeÉfÈdG Gògh

‹hódG …ó°üàdG ‘ ™°SƒàdG IóYÉ°ùeh IOÉ«b »g ¬àjÉZh .á°UÉN äGQOÉÑà Oƒ¡÷G √òg πªμà°ùjh ,AÉHƒdG

á°†jôY áØFÉW ™e RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH πª©jh .äÉ¡Ñ÷G ™«ªL ≈∏Y RójE’G ¢VôŸ

±QÉ©ŸG º°SÉ≤àd – ¿ƒfÉ≤dGh Ωƒ∏©dGh ∫ɪYC’G ´É£b øeh Ú«eƒμ◊G ÒZh Ú«eƒμ◊G – AÉcöûdG øe

.á«aGô¨÷G Ohó◊G øY ô¶ædG ±öüH äÉ°SQɪŸG π°†aCGh äGQÉ¡ŸGh

UNAIDS – 20 avenue Appia – 1211 Geneva 27 – SwitzerlandTelephone: (+41) 22 791 36 66 – Fax: (+41) 22 791 48 35

E-mail: [email protected] – Internet: http://www.unaids.org

,RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH / Qƒ∏jÉJ .∫ :±Ó¨dG Qƒ°U

RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH / ÊGQƒf .¢S

RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

UNAIDS/08.05A / JC1534A (JC1399E) 2008 ¿GôjõM/¬«fƒj :á«Hô©dG áî°ùædG

English original, UNAIDS/07.28E / JC1399E, July 2007Ethical considerations

in biomedical HIV prevention trials

RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH áªLôJ

.2007 ,RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH ©áXƒØfi ¥ƒ≤◊G ™«ªL

πÑb øe ¿Éc …CGQ …CG øY qÈ©J ’ Qƒ°ûæŸG Gòg ‘ á°Vhô©ŸG OGƒŸGh IOQGƒdG äÉ«ª°ùàdG

º«∏bEG hCG ó∏H …C’ ʃfÉ≤dG ™°VƒdG ¿CÉ°ûH RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

.Ohó◊G º°SQ ¿CÉ°ûH ’h ,äÉ£∏°ùdG øe …CG hCG á≤£æe hCG áæjóe hCG

Qƒ°ûæŸG Gòg ‘ IOQGƒdG äÉeƒ∏©ŸG ¿CG RójE’G áëaÉμŸ IóëàŸG ·C’G èeÉfôH øª°†j ’h

.¬dɪ©à°S’ áé«àf çóëj QöV …CG øY ∫hDƒ°ùe ÒZ ƒgh ,áë«ë°Uh á∏eÉc

á«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe áÑàμe êƒdÉàc ‘ Qƒ°ûæŸG Gòg π«é°ùJ äÉfÉ«H

á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘ á«bÓNC’G äGQÉÑàY’G

…öûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa »bƒàd

“UNAIDS/08.05A / JC1534A (JC1399E)”

1.HIV infections - prevention and control. 2.Bioethics. 3.Biomedical research. 4.Intervention studies. I.UNAIDS. II.World Health Organization.

(WC 503.6: NLM ∞«æ°üJ) ISBN 978 92 9 173715 4

JC1534_Ethical considerations_Co2 2JC1534_Ethical considerations_Co2 2 17.6.2008 14:03:3017.6.2008 14:03:30

Page 72: Ethical Considerations in Biomedical HIV Prevention Trials: …data.unaids.org/pub/report/2008/jc1399_ethical... · 2017-04-05 · kÉcΰûe kGó¡L ∫òÑJ IóëàŸG ·CÓd á©HÉJ

¬°ShÒØH ihó©dGh RójE’ÉH »æ©ŸG ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

∑ nΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôHRójE’G áëaÉμŸ

¬°ShÒØH ihó©dGh RójE’ÉH »æ©ŸG ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

UNAIDS20 AVENUE APPIACH-1211 GENEVA 27SWITZERLAND

Tel: (+41) 22 791 36 66Fax: (+41) 22 791 48 35e-mail: [email protected]

www.unaids.org

á«bÓNC’G äGQÉÑàY’G »bƒàd á«Lƒdƒ«ÑdG á«Ñ£dG ÜQÉéàdG ‘

…ô°ûÑdG »YÉæŸG Rƒ©dG ¢ShÒa

…öûÑd

G »YÉ

æŸG R

ĩdG

¢ShÒ

a »bƒ

àd á«L

ƒdƒ«Ñd

G á«Ñ£

dG ÜQ

ÉéàdG

‘ á«

bÓNC’

G äGQÉ

ÑàY’G

UN

AID

S/W

HO

øY IQOÉ°U ájOÉ°TQEG á≤«Khá«ŸÉ©dG áë°üdG ᪶æe / RójE’G áëaÉμŸ ∑ΰûŸG IóëàŸG ·C’G èeÉfôH

RójE’G ó°V óMƒe ⁄ÉY

JC1534_Ethical considerations_Co1 1JC1534_Ethical considerations_Co1 1 17.6.2008 14:03:2617.6.2008 14:03:26