EUROPAIN Survey(EUROpean Pain Audit In Neonates)

European survey of sedation and analgesia practices for newborns admitted to

intensive care units

Ricardo Carbajal, MD, PhD1, Mats Erikson, RN, PhD2.

1Principal investigator, Trousseau University Hospital, Paris, France2Principal investigator, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

www.europainsurvey.euThis project was supported by the European Community's Seventh Framework Programme under grant agreement no. 223767

Version 2 Française

Pays participantsPays Investigateur principal national

Autriche Angelika BERGER

Belgique Bart VAN OVERMEIRE

Chypre Thalia PAPADOURI

Estonie Mari-Liis ILMOJA

Finlande Tarja POLKKI

France Ricardo CARBAJAL

Allemagne Michael SCHROTH 

Grèce Kosmas SARAFIDIS

Irlande Eleanor MOLLOY

Italie Paola LAGO

Lituanie Daiva MISIUNAITE

Malte Simon ATTARD MONTALTO

Pays-Bas Sinno SIMONS

Norvège Randi Dovland ANDERSEN

Pologne Anna DOBRZANSKA

Portugal Cristina MATOS

Espagne Alejandro AVILA-ALVAREZ

Suède Mats ERIKSSON, RN, PhD

Grande-Bretagne Elaine BOYLE

Résumé et rationnel

Les nouveau-nés admis en unité de réanimation néonatale subissent de nombreux gestes douloureux

Les gestes douloureux incluent, pour la plupart des nouveau-nés en réanimation, l’intubation trachéale et la ventilation mécanique

La douleur et le stress induits par la ventilation mécanique aussi bien que par les gestes répétés ou les maladies douloureuses, ont conduit à l’utilisation de la sédation et de l’analgésie dans certains centres

La difficulté pour mesurer la douleur a probablement contribué à des différences importantes dans les pratiques néonatales de sédation et d’analgésie

Hypothèse secondaire: les nouveau-nés non ventilés ne sont pas sédatés

Pratiques en Europe et aux USA

Les données sur les pratiques de sédation et d’analgésie chez les nouveau-nés ventilés sont très rares

Etude SOPAIN (1995) aux Etats-Unis:Facteurs prédictifs de l’utilisation d’analgésiques et de sédatifs pour les nouveau-nés incluent: la ventilation mécanique, l’âge gestationnel plus avancé, et le genre masculin

Etude française EPIPPAIN (2005): le taux de sédation continue et d’analgésie variaient entre 16,7% et 90,9% selon les centres

A ce jour, il n’y a pas de données permettant de comparer la prise en charge de la douleur du nouveau-né entre les différents pays européens

La disponibilité de ces données permettra de comparer les pratiques et de faire un état des lieux des connaissances.

Objectif principal et type d’étude

Objectif principalDéterminer les pratiques cliniques courantes concernant l’utilisation des drogues sédatives et analgésiques pour les nouveau-nés ventilés et non ventilés dans les différents pays européens en unité de réanimation néonatale

Type d’étude Etude observationnelle épidémiologique L’étude EUROPAIN n’interférera pas avec les pratiques

courantes des unités participantes Aucun changement dans les démarches diagnostiques,

thérapeutiques ou les stratégies de prise en charge des patients ne sera imposé

Tous les traitements sont autorisés pour les nouveau-nés inclus puisque cette étude ne comporte aucune intervention

Critère d’inclusion

Tous les nouveau-nés de réanimation néonatale jusqu’à 44 semaines d’âge corrigé post conception (ventilés ET non ventilés).

Exemples: Un nouveau-né de 40 semaines d’âge gestationnel pourra être

inclus jusqu’à 28 jours de vie (4 semaines) Un nouveau-né de 32 semaines d’âge gestationnel pourra être

inclus jusqu’à 12 semaines de vie

Collecte des données

Durée de collecte des données pour tous les nouveau-nés: 28 jours La collecte des données est stoppée avant 28 jours si l’enfant quitte

l’unité (sortie, décès, transfert dans une autre unité ou un autre hôpital)

Données collectées: données démographiques, modes de respiration, sédation continue ou discontinue, drogues analgésiques ou curares, évaluation de la douleur, et pratiques liées au sevrage

Les données seront rentrées sur un questionnaire en ligne sécurisé Le formulaire électronique de collecte des données sera complété

par l’infirmière ou le médecin coordinateur de l’unité ou la personne qu’ils auront désigné.

Pour chaque centre, la durée des inclusions sera de 1 mois La date de début des inclusions sera communiquée par

l’investigateur principal et le NPI

Calendrier illustrant la période d’inclusion

Le calendrier illustre un exemple des périodes de collecte de données pour 3 nouveau-nés (barres noires)Aucun nouveau-né n’est inclus après la période d’inclusion de 1 mois mais peut, une fois inclus, générer des données pour un maximum de 4 semaines

Week 1

Week 2

Week 3

Week 4

Week 5

Week 6

Week 7

Week 8

START of the inclusion period in the unit

END of the inclusion period in the unit

Data gathering for neonates already included.

No new inclusions in this period

Patient 1, admitted for 16 days

Patient 2, admitted for 6 weeks

Patient 3, admitted for 3 weeks

MAXIMUM DURATION OF DATA GATHERING FOR THESE EXEMPLES: •Patient 1: 16 days •Patient 2: the first 4 weeks (28 days) of admission •Patient 3: not included in the study

One-month inclusion period

Aspects éthiques

Le protocole a été approuvé par les comités éthiques en France et dans tous les pays participants

La base de données française a été déclarée à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) qui est chargée de veiller à ce que l’informatique soit au service du citoyen et qu’elle ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques.

Aucune donnée nominative ne sera envoyée pour l’analyse de la base de données

L’étude sera déclarée au « Clinicaltrials »

Coordination de l’étude

COMITE de SURVEILLANCE (Paris) Surveille le déroulement de l’étude Veille à la communication avec les unités participantes Constitué de 2 personnes travaillant à temps plein à Paris pendant la période de

l’étude Sous la responsabilité des investigateurs principaux de l’étude EUROPAIN Surveille le début de l’étude dans chaque unité Contacte et échange avec les coordinateurs locaux Suit le taux d’inclusions et répond aux difficultés qui peuvent apparaître

Coordination au niveau du centre (de l’unité) Conduit par le coordinateur local infirmier et médical En contact avec l’Investigateur National Principal (NPI) pour les questions

relatives à la coordination nationale et avec le comité de surveillance pour les aspects techniques et conceptuels.

Coordination au niveau du pays Le NPI veille à ce qu’un maximum d’unités des pays participant soient éligibles Le NPI coordonne avec les investigateurs principaux la préparation des unités

participantes et la période de recrutement des patients

Organisation au niveau des unités

Une infirmière et un médecin coordinateur ainsi qu’une personne qui revérifie (auto-vérification) un échantillon (10%) des dossiers, seront désignés dans chaque unité

Un site web www.europainsurvey.eu a été créé afin de poster le matériel d’entraînement pour l’étude

Le site web permet de télécharger tous les documents nécessaires à l’étude

L’infirmière et le médecin coordinateur informent l’équipe de l’unité à propos de l’étude.

Un poster présentant l’étude sera distribué à tous les centres Le coordinateur médical ou la personne que lui ou elle aura désigné,

entrera les données du dossier du patient dans la base de données en ligne

Le médecin coordinateur reportera les données de statistiques générales de son unité comme le nombre de lits, le nombre d’admissions, le nombre de jours de ventilation par an

Toutes les unités reporteront les recommandations locales existantes sur la sédation et l’analgésie

Résultats attendus et implications potentielles

Cette étude montrera le taux de sédation et d’analgésie dans les unités européennes

Cette étude mettra en évidence les différences entre les pays concernant les types d’analgésiques et de sédatifs utilisés pour les nouveau-nés admis en réanimation néonatale

Les résultats de chaque unité seront envoyés aux coordinateurs locaux ainsi que les résultats globaux de l’ensemble du pays (analyse comparative local)

Le réseau néonatal créé lors de l’étude ainsi que la diffusion des résultats de l’étude EUROPAIN, permettront d’améliorer la prise en charge de la douleur néonatale en Europe

La disponibilité de ces données permettra une comparaison des pratiques avec un état des lieux des connaissances

Saisie des données Les données seront saisies dans une base de données en

ligne (Voozanoo tool) disponible sur www.europainsurvey.eu Les formulaires électroniques sont disponibles en anglais et

dans toutes les langues des pays participant Les données seront saisies localement dans chaque centre

par le médecin coordinateur ou la personne qu’il aura choisi

Les bases de données vérifiées seront exportées au Comité de surveillance à Paris

L’exportation de la base de données ne contiendra aucun nom ni aucun prénom des patients

Les enregistrements sont identifiés par un numéro généré automatiquement

Site web: www.europainsurvey.eu

Cela permet d’accéder : • au formulaire électronique• à toute information utile mise à jour

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