FÁBIO ALVES CORNIATI

ASPECTOS ÉTICOS E LEGAIS EM RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA

CAMPINAS

2010

FÁBIO ALVES CORNIATI

ASPECTOS ÉTICOS E LEGAIS EM RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA

Monografia apresentada à Faculdade de Odontologia São Leopoldo Mandic, como requisito para a obtenção do título de Especialista em Radiologia Odontológica. Orientador: Prof. Dr. Luiz Roberto Coutinho Manhães Júnior.

CAMPINAS

2010

Apresentação da Monografia em _____/_____/_____ ao curso de Radiologia

Odontológica.

_______________________________

Coordenador (a): Prof. Dra. Milena Bortolotto

_______________________________

Orientador: Prof. Dr. Luiz Roberto Coutinho Manhães Júnior

DEDICATÓRIA

Aos meus pais.

Por uma vida inteira de apoio e dedicatória para que eu pudesse ser sempre o melhor.

A Minha Eterna Namorada Fernanda.

Pelas horas de paciência na realização desse trabalho, por sempre acreditar que sou capaz, por todos os sonhos e desejos que ela torna realidade.

AGRADECIMENTOS

À coordenadora do curso Milena Bortolotto.

Pela paciência e dedicação em fazer sempre o melhor possível e satisfazer às expectativas de todos.

Ao meu orientador Prof. Dr. Luiz Roberto Coutinho Manhães Júnior.

Por sua valiosa contribuição nesse trabalho.

Aos Colegas.

Pela boa convivência durante o curso, em especial ao Marcelo, Chicle e Edgar pelas inúmeras quintas-feiras muito bem aproveitas. Ao Marcos, Wesley e Sérgio por toda experiência compartilhada.

“Somos o que repetidamente fazemos. A excelência,

portanto, não é um feito, mas um Hábito.”

Aristóteles

RESUMO

Esta pesquisa teve por objetivo revisar a legislação pertinente sobre a utilização de raios-x e enfatizar os perigos causados pelas radiações, quando não seguidas as normas para a instalação de equipamentos e a utilização adequada dos mesmos. Acrescenta também os aspectos éticos e legais, tempo de guarda, quem pertence a documentação clínica, especificamente a radiográfica, frisando a importância de seu correto processamento e arquivamento, no sentido de se dispor de instrumentos adequados às perícias odontológicas, e mesmo da defesa judicial do cirurgião-dentista frente o processo de responsabilidade profissional. Neste contexto analisou-se também a validade dos arquivos digitais e criação dos Prontuários Eletrônicos. A intenção deste trabalho não é causar ansiedade na comunidade radiológica, mas alertar os profissionais do diagnóstico por imagem da necessidade de cooperação mútua e educação continuada.

Palavras-chave: Legislação. Ética. Radiologia Odontológica.

ABSTRACT

This research aimed to analyze the relevant legislation on the use of x-rays and emphasizes the dangers caused by radiation when not observing the regulations for equipment installation and proper use of instruments. It also adds the ethical and legal aspects, storage time and who belongs the clinical documentation, specifically the x-ray, stressing the importance of its correct processing and archiving, in order to have adequate tools to dental skills, even the legal defense of dentist in case of a process of professional responsibility. In this context we also analyzed the validity of digital files. The intention of the article is not to cause anxiety in the radiology community, but alert imaging diagnosis professionals of the need for mutual cooperation and continuing education.

Keywords: Legislation. Ethica. Dental Radiology.

LISTA DE ABREVIATRAS E SIGLAS

AC – Autoridade Certificadora

AC-Raiz – Autoridade Certificadora Raiz

ANOREG – Associação dos Notários e Registradores do Brasil

CC – Código Civil

CD – Cirurgião-Dentista

CDC – Código de Defesa do Consumidor

CDI – Centro de Imagens Digitais

CEO – Código de Ética Odontológica

CFM – Conselho Federal de Medicina

CRO/RS – Conselho Regional de Odontologia do Rio Grande do Sul

ICP-Brasil – Infra-estrutura de Chaves Públicas Brasileiras

ITI – Instituto de Tecnologia de Informação

MP – Medida Provisória

Pb – Chumbo

PEP – Prontuário Eletrônico do Paciente

RIPSA – Rede Integrada de Informações para Saúde

RT – Responsável Técnico

SPR - Supervisor de Proteção Radiológica

TIC – Tecnologia da Informação e da Comunicação

SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ....................................................................................................... 10

2 PROPOSIÇÃO ....................................................................................................... 13

3 REVISÃO DA LITERATURA .................................................................................. 14

3.1 A Quem Pertencem os Exames Complementares?.................................. 14

3.2 Tempo de Guarda dos Exames Complementares .................................... 16

3.3 Laudos ...................................................................................................... 21

3.4 Bioproteção ............................................................................................... 22

3.5 Perícia e Odontologia Legal ...................................................................... 22

3.6 Prontuário Eletrônico ................................................................................ 33

3.7 Arquivos Digitais ....................................................................................... 40

3.8 Radiografias .............................................................................................. 49

3.9 Modelos .................................................................................................... 50

3.10 Fotografias .............................................................................................. 51

4 DISCUSSÃO .......................................................................................................... 55

5 CONCLUSÃO ......................................................................................................... 78

REFERÊNCIAS ......................................................................................................... 79

ANEXO 1: Portaria Federal no 453 ............................................................................ 85

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1 INTRODUÇÃO

Na instalação de uma clínica radiológica é preciso observar não só os

equipamentos e materiais necessários, bem como a legislação pertinente ao uso dos

raios-x, a fim de proteger pacientes e operadores contra as radiações ionizantes.

Freitas (1994) observou que o exercício da radiologia, pelas suas

características, ligadas principalmente à produção de efeitos biológicos sobre os

organismos vivos, está sujeito a regras e normas que visam a proteger todos

aqueles, que de forma habitual ou não, recebem radiações.

A prática radiológica é uma atividade complexa. Percebe-se assim que

nem todas as clínicas radiológicas seguem legislação pertinente à área. Wuermann

(1977) salientou que a atitude teimosa de alguns profissionais, pode levar outros a

agirem de maneira descuidada.

Verdussen (1978) concluiu que o local de trabalho deve ser sadio e

agradável, pois o homem precisa encontrar as condições capazes de lhe

proporcionar o máximo de proteção e, ao mesmo tempo, satisfação no trabalho.

Com o desenvolvimento de novos métodos diagnósticos, como a

radiologia intervencionista (diagnóstica e terapêutica), ultra-sonografia, tomografia

computadorizada e ressonância magnética, o radiologista passou a ter maior

envolvimento e responsabilidade com o paciente e os familiares (Fenelon, 2003).

O uso dos raios-X para diagnóstico odontológico é cada vez mais intenso

e as exposições radiológicas na área da saúde constituem a principal fonte de

exposição da população às fontes de radiações ionizantes. O exame radiográfico

executado com critério melhora o padrão diagnóstico, o planejamento e o tratamento

11

odontológico, aumentando consideravelmente a segurança do cirurgião-dentista no

atendimento de seu paciente. Além disso, o exame radiográfico e as fichas clínicas

são importantes para evitar possíveis problemas jurídicos com pacientes, por auxiliar

nas perícias odontológicas (Tavano, 2005).

Entretanto percebe-se na prática diária, que as clínicas radiológicas, ao

serem projetadas, nem sempre têm o paciente e profissional como foco de sua

atenção e cuidados. Além disso, em muitos casos, descuidam dos princípios legais e

éticos pertinentes.

Outra dúvida de muitos radiologistas é em relação ao tempo de guarda

tanto das radiografias como das fotografias ou mesmo dos modelos. Outro fator

importante em relação às radiografias são sua digitalização e autenticidade.

Assim analisa-se os aspectos éticos e legais da documentação clínica,

especificamente da radiográfica, frisando a importância de seu correto

processamento e arquivamento, no sentido de se dispor de instrumentos adequados

às perícias odontológicas, e mesmo da defesa judicial do cirurgião-dentista frente o

processo de responsabilidade profissional.

Riscos e benefícios devem ser estimados quando da utilização dos raios x

com finalidade de diagnóstico. No Brasil, somente em 1998, foi editada a Portaria

MS/SVS n.º 453, que “Aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes

básicas de proteção radiológica em radiodiagnósticos médico e odontológico, dispõe

sobre o uso de raios-x diagnósticos em todo o território nacional e dá outras

providências”, visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais

envolvidos e do público em geral. Sua inobservância “constitui infração de natureza

sanitária nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou outro instrumento

legal que venha a substituí-la, sujeitando o infrator ao processo e penalidades

12

previstas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penais cabíveis” (Art. 4º da

referida Portaria), assim como da responsabilidade ética, conforme Resolução

MS/CNS n.º 196/1996 (Brasil, 1996).

Desta forma, vale alertar aos cirurgiões-dentistas da área de radiologia

odontológica que, além da busca na satisfação no trabalho, deve-se também

observar as medidas fundamentais de proteção. Desdobrando-se a propor como

objetivos específicos analisar a legislação pertinente, sobre a utilização dos raios-x e

enfatizar os perigos causados pelas radiações, quando não observada as normas

para instalação de equipamentos e utilização adequada de instrumentos. Assim

serão expostos os conceitos fundamentais para se trabalhar com os raios-x.

13

2 PROPOSIÇÃO

A proposta deste trabalho foi examinar os aspectos éticos e legais da

documentação clínica, especificamente da radiográfica, dentro da legislação

vigente.

14

3 REVISÃO DE LITERATURA

Para facilitar o entendimento e compreensão, dividiu-se o trabalho em

tópicos para melhor expor os assuntos tratados referentes ao enquadramento de

uma clínica radiológica.

3.1 A Quem Pertence os Exames Complementares?

Segundo a legislação do Brasil (1988) foi possível verificar que de acordo

com o Artigo 5º, inciso XIV da Constituição Brasileira assegurou "a todos o acesso à

informação". Reconhece, assim, o direito do paciente ter acesso, também, à

documentação clínica radiográfica, em se tratando de exame laboratorial

complementar que traz informações sobre este. A propriedade dos originais da

documentação radiográfica é que poderá variar: pertencerá a quem custeou (o

paciente, ou o profissional, ou a instituição de previdência, etc.).

Freitas (1977) afirmou que a presença de radiografias nos arquivos do

profissional constitui imperativo de ordem técnica, científica e legal e que estas

pertencem ao cirurgião-dentista e não ao paciente.

Silva (1997) divulgou que toda documentação odontológica pertence

legalmente ao paciente.

Gauderer (1998) argumentou que os exames complementares (raios-x,

exames laboratoriais) pertencem ao paciente. Seu argumento foi sustentado pela

15

premissa que o mesmo pagou por eles. Desta forma, os documentos estariam

apenas sob custódia do laboratório, do profissional de saúde ou do hospital.

Silva (2000) relatou que as radiografias bucais devem ser encaradas

como uma documentação legal de propriedade do paciente que pode, mediante

contrato de título, estar sob a posse do cirurgião-dentista devido a seu ofício. Todas

as informações devem ser repassadas ao paciente. O material deve ser arquivado

adequadamente, e devidamente identificado. As radiografias são importantes

matérias de prova que podem ser requisitadas por peritos ou assistentes técnicos ou

mesmo, para corroborar as ações do dentista.

Nogare (2001) observou que as radiografias pertencem a quem pagou por

elas. Assim, caso o paciente tenha efetuado o pagamento dos mesmos e solicite

entrega, deverá o cirurgião-dentista providenciá-la, mediante recibo discriminado

assinado pelo paciente ou responsável legal.

Severo et al. (2002) divulgaram que quanto a dúvida de se as radiografias

odontológicas pertencem ao profissional ou ao paciente, observou que legalmente

existe respaldo e garantia à propriedade do paciente, e esta deve ser respeitada. No

entanto, devido a importância de acesso e acompanhamento periódico do dentista a

esse material ou em situações penais, este deve ter sob seu resguardo, ao menos,

uma cópia ou quando devidamente solicitada a posse desse material. Logo,

independente de relações de consumo e fornecimento, ou de pagamentos, as

radiografias são sempre do paciente.

Almeida et al. (2004) ressaltaram que a documentação pertence ao

paciente e, portanto, quando por este solicitada deverá ser entregue. Constatou

também, a necessidade de se relacionar todos os documentos que estão sendo

16

entregues em dupla via, para que o paciente assine e esta seja retida como

comprovante pelo profissional.

3.2 Tempo de Guarda dos Exames Complementares

De acordo com as leis publicadas no Brasil (1992a) é possível observar

que de acordo com o inciso VIII do Artigo 5º do Código de Ética Odontológica, "é

dever fundamental dos profissionais da Odontologia elaborar e manter atualizados

os prontuários dos pacientes, conservando-os em arquivo próprio". Quanto ao tempo

de guarda do prontuário, segundo o Parecer 195/92 do Conselho Federal de

Odontologia, é de 10 (dez) anos após o último comparecimento do paciente no

consultório. No caso de menores de idade, devem-se contar os 10 (dez) anos a

partir da data em que foram atingidos dezoito anos. A documentação odontológica é

um instrumento na garantia de qualidade do tratamento, devendo se nortear por

normas técnicas legais e éticas.

Brasil (1992b) regulamentou o tempo de guarda do prontuário por meio da

Resolução CFM nº 1.331/89, e esta estabeleceu em seu Artigo 1º que o prontuário

médico é documento de manutenção permanente pelos estabelecimentos de saúde

e depois de decorrido prazo não inferior a dez anos, a fluir da data do último registro

de atendimento do paciente, o prontuário pode ser substituído por métodos de

registro capazes de assegurar a restauração plena das informações nele contidas.

Segundo Serra (2000), muita controvérsia se faz em relação ao tempo de

guarda da documentação odontológica. O Código Civil, em seu Artigo 177º, afirma

que as ações pessoais prescrevem em vinte anos. Já o Artigo 27º do Código de

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Proteção e Defesa do Consumidor afirma que prescreve em cinco anos a pretensão

à reparação de danos causados por serviço, iniciando-se a contagem do prazo a

partir do conhecimento do dano e de sua autoria.

Vanrell (2002) salientou que a conservação e a guarda da documentação

odontológica por tempo indefinido, mesmo quando o cirurgião-dentista abandone a

profissão ou o atendimento em consultório, poderá ser extremamente útil e

recomendável. Afirmou também sobre como deve ser guardado o prontuário

odontológico, que existe um consenso no sentido de que a documentação

odontológica deve ser guardada de forma perpétua, pela forma e mecanismos que

sejam mais adequadas para o profissional, não devendo ser descartada.

Segundo a Resolução do Conselho Federal de Medicina no 1.638/02

(Brasil 2002) dispõe sobre o tempo de guarda dos prontuários, valendo ressaltar que

foi resultante de um detalhado Parecer do Conselho Federal de Medicina, de no

30/02.

Art. 2º - "a guarda permanente para os prontuários médicos arquivados

eletronicamente em meio óptico ou magnético, e micro filmados".

Art. 4º - "o prazo mínimo de vinte anos, a partir do último registro, para a

preservação dos prontuários médicos em suporte de papel".

Em seu parágrafo único, determina que, findo esse prazo, a Comissão de

Avaliação de Documentos definirá o que é relevante, do ponto de vista médico-

científico, histórico e social, para manutenção permanente.

Art. 5º - "no caso de emprego de microfilmagem, a eliminação do suporte

de papel dos prontuários micro filmados, de acordo com os procedimentos previstos

na legislação arquivista em vigor (Lei No 5.433/68 e Decreto No 1.799/96), após

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análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da

unidade médico-hospitalar geradora do arquivo".

Art. 6º - "no caso de digitalização dos prontuários, a eliminação do suporte

de papel dos mesmos, desde que a forma de armazenamento dos documentos

digitalizados obedeça à norma específica de digitalização contida no anexo desta

Resolução e após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de

Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo".

Maciel et al. (2003) relataram que quanto à guarda da documentação

odontológica deverá ser por tempo indeterminado permitindo que, em qualquer

momento, todas as fases do atendimento odontológico do consumidor sejam, caso

necessário, reveladas.

Pereira et al. (2003) observaram que na medicina e odontologia, o grande

volume dos prontuários está impossibilitando o suporte em meios físicos. O

departamento jurídico do CRO/RS recomenda que devam ser preservados por vinte

anos.

Souza (2003b) relatou a Lei no 8.159, de 08 de Janeiro de 1991, a qual

determina:

Art. 2º - “Consideram-se arquivos, para o fim desta lei, os conjuntos de

documentos produzidos e recebidos por órgãos públicos, instituições de caráter

públicas e entidades privadas em decorrência do exercício de atividades específicas,

bem como por pessoa física, qualquer que seja o suporte da informação ou a

natureza dos documentos.”

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Art. 11º - “Consideram-se arquivos privados os conjuntos de documentos

produzidos ou recebidos por pessoas físicas ou jurídicas, em decorrência de suas

atividades.”

Art. 25º - “Ficará sujeito à responsabilidade penal, civil e administrativa, na

forma da legislação em vigor, aquele que desfigurar ou destruir documentos de valor

permanente ou considerado como de interesse público e social.”

De acordo com a publicação no Brasil (2004), segundo a Resolução

59/2004 do Código de Processo Ético Odontológico, prescrevem em cinco anos as

infrações éticas praticadas pelos inscritos em Conselho de Odontologia,

interrompendo-se este prazo pela propositura da competente ação, não havendo

assim nenhuma variação do antigo. Quanto ao tempo de guarda do prontuário

odontológico, o assunto é de extrema complexidade, se levarmos em conta as

informações obtidas, que variam da indeterminação até indefinidamente. Contudo,

avaliando as implicações clínicas e legais já abordadas e debatidas, a Comissão

sugere o período de dez anos após o último comparecimento do paciente, ou, se o

paciente tiver idade inferior aos dezoito anos a época do último contato profissional,

dez anos a partir do dia que o paciente tiver completado ou vier a completar os

dezoito anos.

Ramos (2005) relatou que a documentação odontológica deve ser

guardada "ad eternum" e não deve ser descartada. A organização da documentação

é algo que os próprios pacientes percebem, e acaba se transformando também em

um fator de diferenciação do profissional. Além disso, não devemos esquecer

aqueles que realmente agem de má fé ao escolher um profissional para acionar,

certamente será aquele mais desorganizado e menos documentado. É sempre

tempo de rever nossos procedimentos e adequá-los a nova realidade. Neste final de

20

século, as mudanças são muitas, céleres e dinâmicas - mercado de trabalho difícil,

relação profissional/paciente mais impessoal, advento de sistemas de odontologia

de grupo. A documentação adequada é imprescindível. O profissional inteligente é

aquele que tem a coragem de mudar de idéia e de hábitos.

Pereira (2005) comentou que na medicina e odontologia, o grande volume

de prontuários impossibilita o suporte em meios físicos, que segundo o Código Civil

de 1916, devem ser preservados por vinte anos.

Tavano (2005) observou que as radiografias devem ser arquivadas junto

ao prontuário clínico do paciente em ótimas condições de armazenagem, durante

um período mínimo de vinte anos, como preconizado pela odontologia legal.

Eid (2007) salientou que o Conselho Federal de Odontologia recomenda

que estes documentos devem ser arquivados, por questões legais, por um período

de, no mínimo, vinte anos após o último registro do paciente.

Cerveira (2008) mostrou que o tempo de guarda dos documentos deve

ser indeterminado, ou seja, por toda a vida profissional do cirurgião-dentista. Reforça

essa tese o Parecer 31/95 do Conselho Federal de Medicina - CFM - de 14/07/95,

que diz: “A partir do momento da morte tanto para o médico como para qualquer

outro cidadão, instala-se a cessação da pessoa natural ou personalidade jurídica”.

Ou seja, por motivo óbvio, o mesmo não poderá mais ser responsabilizado pelo que

ocorrer com seus arquivos após o desenlace carnal. “Tendo em vista o exposto, o

arquivo particular de médico falecido sem herdeiro profissional deve, então, ser

incinerado por pessoa de convivência diária direta, familiares ou secretária

particular.” Por analogia o mesmo se aplica ao cirurgião-dentista.

21

3.3 Laudos

Fenelon (2003) relatou que o laudo radiológico é um documento. Nele,

devemos mencionar a técnica utilizada e as possíveis intercorrências ocorridas

durante o procedimento. A descrição dos achados deve ser redigida de forma

sucinta e completa, e quando o diagnóstico é seguro, terminar com uma

impressão/conclusão. É prática desaconselhada utilizar neologismos, abreviações,

preposições inadequadas e principalmente termos anatomopatológicos. Os exames

sem “laudo” somente devem ser liberados em caso de absoluta necessidade do

paciente e com o intuito de promover o bem-estar deste. Infere-se que, se o médico

solicitante aceita o filme sem laudo e baseia-se apenas na sua própria interpretação,

é ele, então, o responsável médico-legal pelas conseqüências dessa interpretação.

Um estudo realizado por Vincent et al. (1988) mostraram uma taxa de

39% de erro de diagnóstico para anormalidades clinicamente significativas, feitos por

médicos não especialistas em diagnóstico por imagem. Na entrega de resultados de

exames, deve-se fazer o registro para quem foi entregue o exame, seja médico,

clínica ou outra pessoa. Além disso, diz-nos que tradicionalmente, o imaginologista

acredita que o seu papel de comunicar os resultados de exames não vai além do

relatório escrito e da sua assinatura. Como forma de cortesia e boa prática médica,

deve-se utilizar da comunicação verbal direta com o médico que solicitou o exame,

seja através do telefone ou da comunicação pessoal. Essa conduta é ainda

imprescindível quando os achados são significativos ou requerem conduta médica

urgente.

22

3.4 Bioproteção

No Brasil em 1998 foi editada a Portaria MS/SVS n.º 453, que “Aprova o

regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em

radiodiagnósticos médico e odontológico, dispõe sobre o uso de raios-x diagnósticos

em todo o território nacional e dá outras providências”, visando à defesa da saúde

dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.

Falcão et al. (2003) salientaram que um dos objetivos intentados pelas

normas de bioproteção é a redução dos níveis de exposição à radiação x, o que vem

sendo conseguido com a substituição progressiva do sistema convencional pelos

sistemas digitais, para a obtenção de imagens radiográficas, chegando a uma

redução de 40 a 60% nos níveis de exposição.

3.5 Perícia e Odontologia Legal

Segundo Arbenz (1988) relatou que os dentes e os arcos dentários

podem fornecer, em certas circunstâncias, subsídios de real valor para a solução de

problemas médico-legais e criminológicos, de sorte a constituir, mesmo, às vezes, os

únicos elementos com os quais pode contar o perito. Caracterizou também que

documento é uma declaração escrita para servir de prova, considerando como tais,

atestados, laudos, receituários, que possui interesse jurídico, com respaldo médico-

científico. Acrescenta ainda, que “a violência atual crescente, homicídios seguidos

de ocultação de cadáveres, catástrofes naturais e artificiais, como acidentes aéreos

criam a necessidade de arquivamento organizado dos registros odontológicos, para

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o reconhecimento da vítima. As demandas judiciais contra clínicas odontológicas e

cirurgiões-dentistas têm sido uma constante, sendo o prontuário o único e mais

perfeito instrumento de defesa”.

No Brasil em 1990 foi regulamentado o Código de Defesa do Consumidor

por meio da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Esta estabeleceu em seu

Artigo 26º que o direito de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação

caduca em trinta dias, tratando-se de fornecimento de serviço e de produto não

duráveis, noventa dias, tratando-se de fornecimento de serviço e de produto

duráveis; porém destacou que se tratando de vício oculto, o prazo decadencial

inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito. Já em seu Artigo 27º

apontou que prescreve em cinco anos a pretensão à reparação pelos danos

causados por fato do produto ou do serviço prevista na Seção II deste Capítulo,

iniciando-se a contagem do prazo a partir do conhecimento do dano e de sua

autoria. Inicia-se a contagem do prazo decadencial a partir da entrega efetiva o

produto ou do término da execução dos serviços. Obstam a decadência: a

reclamação comprovadamente formulada pelo consumidor perante o fornecedor de

produtos e serviços até a resposta negativa correspondente, que deve ser

transmitida de forma inequívoca; a instauração de inquérito civil, até seu

encerramento. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no

momento em que ficar evidenciado o defeito. Prescreve em cinco anos a pretensão

à reparação pelos danos causados por fato do produto ou do serviço prevista na

Seção II deste Capítulo, iniciando-se a contagem do prazo a partir do conhecimento

do dano e de sua autoria.

Saad (1991) discorreu sobre o Código de Defesa do Consumidor (CDC)

no seu Art. 2º, “consumidor é toda pessoa física ou jurídica que adquire produto ou

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serviço como destinatário final” Já o fornecedor, segundo o Art. 3º do CDC, “é toda

pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, bem como os

entes despersonalizados, que desenvolvem atividades de produção, montagem,

criação, construção, transformação, importação, exportação, distribuição ou

comercialização de produtos ou prestação de serviços”. Produto, segundo o Art. 3º,

§ 1° do CDC “é qualquer bem, móvel ou imóvel, material ou imaterial”. Serviço,

segundo o Art. 3º, § 2º do CDC “é qualquer atividade fornecida no mercado de

consumo mediante remuneração”.

Moraes (1991), tratando do erro médico, afirmou que nos processos o

paciente tem de provar que o profissional agiu com imprudência, negligencia ou

imperícia e o advogado do reclamante deve apresentar provas de que houve erro de

conduta pelo qual ele saiu prejudicado. Nesse ponto, o que tem valor decisivo é a

documentação clínica (que inclui a radiografia) do paciente, na qual se podem colher

as provas que negam a responsabilidade do profissional.

Kessler & Pemble (1993) descreveram a atuação da odontologia legal na

identificação das vítimas americanas na "Operação Tempestade no Deserto". Dos

duzentos e cinqüenta e um exames de identificação dental realizados, duzentos e

quarenta e quatro possibilitaram a individualização e positiva identidade das

pessoas. Tais exames foram facilitados pela existência de um arquivo com

radiografias panorâmicas da maioria das pessoas envolvidas com a "Operação", os

casos não identificados foram justamente os que não apresentavam registros

dentais prévios.

Ramos et al. (1994) demonstraram que na falta de outras informações

clínicas odontológicas por falhas da documentação clínica do cirurgião-dentista, da

vítima ou por alterações ou mutilações ocorridas no cadáver, uma simples

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radiografia periapical pode nos fornecer dados clínicos suficientes para o processo

de identificação. Além disso, descreveu sobre a Constituição da Republica

Federativa do Brasil, de cinco de outubro de 1988, ao tratar "Dos Direitos e

Garantias Fundamentais", assegura "a todos os acessos a informação" (Art. inciso

XIV). A propriedade dos originas da documentação radiográfica é que pode variar:

pertencera a quem a custeou (o paciente, ou o profissional, ou a instituição de

previdência), mas o direito de ter uma cópia desta é tanto do paciente como do

profissional. Como o Código Civil Brasileiro prevê a possibilidade de o paciente

acionar judicialmente o profissional por dano causado em ato profissional até vinte

anos após o término do tratamento (Art. 177º do Código Civil Brasileiro), e como

processos de identificação podem ocorrer em prazos até superiores a esses vinte

anos mesmo após a morte do paciente, recomendamos que o profissional não

descarte tal documentação, guardando-a sempre. A mesma lógica vale para os

"herdeiros" do profissional, por determinadas responsabilidades jurídicas se

transmitem com a herança (Art. 1526º do Código Civil Brasileiro).

Kahana & Hiss (1994) relataram um caso em que um indivíduo foi

positivamente identificado analisando a morfologia radiográfica do trabeculado ósseo

de falanges distais e de ossos do metacarpo.

Austin & Maples (1994) descreveram um estudo da verificação da

eficiência dos métodos de superposição de imagens, para identificação de crânios

humanos desconhecidos. Neste estudo os autores procuraram verificar a exatidão

do método sem fazerem uso dos registros da dentição. E puderam concluir que,

mesmo sem fazer uso dos dados odontológicos, é possível se realizar a

superposição de imagens, identificando o indivíduo, se possuirmos pelo menos duas

boas fotografias (frontal e lateral) anteriores ao óbito do indivíduo.

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Silva et al. (1995) apontaram que para o cirurgião-dentista se ver livre de

possíveis processos, auxiliar odonto-legistas em caso de necessidade e ter

documentação em ordem, algumas observações são importantes: 1 - Radiografias:

devem ser arquivadas à pasta do cliente. Elas são imprescindíveis para a

composição das provas; 2 - Modelos de estudo: apesar do volume, esse material

também deve ser arquivado. Existe também a possibilidade de xerocopiá-los.

Oliveira et al. (1996) concluiram que o campo de atuação do odonto-

legista nos processos de identificação humana post-mortem, não se restringe ao

exame dos vestígios dentais, estendendo-se a várias áreas do saber, como

exemplo: antropologia, genética, bioquímica, balística forense, tanatologia e

traumatologia forense, radiologia, computação, prosopografia e mixagem de

imagens. Todos os atos respaldados por competente legislação federal.

Silva (1997) salientaram que as radiografias estão presentes, como

matéria de prova, na maioria dos processos jurídicos, embora muitas vezes não

estejam devidamente arquivadas ou não tenham sido reveladas e fixadas

adequadamente, tornando-se imprestáveis quando requisitadas pela justiça.

Silva (1999) ressaltou que os modelos podem constituir elementos de

prova judicial. Diante da dificuldade de serem arquivados todos os modelos de

prótese ou outros serviços odontológicos, recomendou-se a guarda, tirando-se uma

fotocópia do modelo em gesso nos demais casos, e anexando-os ao prontuário do

paciente. Chamou a atenção ainda para as radiografias as quais deveriam ser

duplicadas, preventivamente, ou na eventualidade de serem requisitadas pela justiça

ou quando pedidas pelo paciente, fazendo a entrega da cópia, uma vez que

representam o embasamento de atos operacionais realizados pelo profissional,

27

podem ser acrescentadas ainda as radiografias panorâmicas, fotografias, enfim tudo

que for documento odonto-legal.

Fenelon (2003) mostrou que o médico passa a ser responsável pelo erro

cometido no exercício profissional quando são evidenciados atos de imperícia,

imprudência ou negligência. A falha no diagnóstico radiológico é responsável por

70% dos processos envolvendo radiologistas nos Estados Unidos. De acordo com o

Conselho Médico do Estado de Wisconsin (EUA), espera-se que um radiologista

“mediano” detecte todas as lesões óbvias, mas nem todas as lesões sutis.

Entretanto, o fenômeno da não visualização, de alterações “óbvias” é facilmente

reconhecidas numa segunda análise, ainda não foi satisfatoriamente explicado.

Também citou um estudo publicado por Yerushalmy (1969) que mostrou uma

discordância de 20% entre radiologistas, analisando uma mesma radiografia em

ocasiões diferentes. O diagnóstico por imagem, no Brasil, ainda não é uma das

especialidades mais envolvidas em processos judiciais. Nos Estados Unidos,

entretanto, a especialidade ocupa o 3º lugar entre as mais demandadas. Ainda,

relatou que ocasionalmente, os resultados de procedimentos e laudos médicos

realizados pelos radiologistas podem provocar esclarecimentos quanto aos meios e

condutas adotados. Também demonstrou as condições que freqüentemente levam a

processos judiciais: 1º Erros diagnósticos. 2º Complicações de exames. 3º Casos

não diagnosticados ou atraso no diagnóstico. 4º Trauma (fraturas e luxações.

Falcão et al. (2003) concluiram que a radiologia constitui-se numa grande

aliada da odontologia legal como auxiliar a justiça. Para fins legais, as radiografias e

as fotografias pertencem a mesma classe de provas, somando itens de evidências

reais para inspeção perante a justiça.

28

Souza (2003a) relatou sobre o novo Código Civil, que trouxe um artigo de

fundamental importância na avaliação jurídica do erro médico. O novo Código Civil

determina este, em seu Artigo 206º que prescreve em três anos a pretensão de

reparação civil. Este, por conseqüência, deverá ser o prazo adotado em nossos

tribunais para avaliação da prescrição da possibilidade de se impetrar uma ação de

responsabilização civil do médico, em casos de erro médico.

Maciel et al. (2003) relataram que o cirurgião-dentista é um fornecedor de

serviços e produtos, e o paciente é um consumidor onde o serviço prestado pelo

cirurgião-dentista, enquadra-se, via de regra, nos preceitos do Código de Defesa do

Consumidor (CDC). Também salientou que de acordo com o CDC, o paciente tem

direito de pleitear a reparação do dano a partir da data do conhecimento deste até

cinco anos após o seu conhecimento. Quanto à liberação da documentação, no caso

de o paciente desejar trocar de profissional, a conduta correta é a liberação do

paciente com toda a documentação, sem fazer nenhuma exigência, posto que esta

pertence, por direito, ao mesmo, cabendo aos cirurgiões-dentistas a sua guarda,

conforme o inciso VI do Artigo 4º do Código de Ética Odontológica. O CDC, em seu

Artigo 72º, define a quem pertence a ficha clínica ao afirmar que constitui crime

contra as relações de consumo, impedir ou dificultar acesso do consumidor as

informações. É importante lembrar que de acordo com o Artigo 4º do CDC, na

relação existente entre o consumidor e o fornecedor, o paciente é a parte vulnerável

no mercado de consumo. O paciente é mais fraco nessa relação porque, na maioria

das vezes, não detém o conhecimento sobre os procedimentos que nele serão

realizados.

Pereira et al. (2003) ressaltaram que a adulteração de documentos e

imagens digitais, com a intenção de mudar sua interpretação científica, com ou sem

29

assinatura digital, é crime de falsificação. A confirmação deste acontecimento irá

levar seu autor a responder por crime na justiça comum, como falsário, crime muito

mais grave que o erro científico, que pode levar a perda do seu título profissional.

Além disso, se a falsificação for feita em imagem fornecida por uma clínica de

radiologia, haverá o comprometimento de crime de, no mínimo, dois profissionais: o

cirurgião-dentista clínico e o responsável pela clínica de radiologia.

Almeida et al. (2004) relataram que entre os exames complementares

mais realizados pelo cirurgião-dentista encontram-se as radiografias. Em processos

ético-administrativos ou judiciais, as radiografias são, via de regra, os meios de

prova mais importantes para a comprovação da qualidade dos tratamentos

realizados. Para que possa, todavia, produzir os efeitos legais desejados é

fundamental que sejam processadas, rotuladas, identificadas e arquivadas

corretamente. Mostrou também que os modelos de estudo e de trabalho, muito em

uso em determinadas especialidades, também deverão ser arquivados. As

fotografias são excelentes recursos na comprovação de questões relativas ao

tratamento, razão pela qual, devem também ser rotuladas, identificadas e

arquivadas. Todos os documentos que sejam produzidos no atendimento do

paciente devem ser guardados em arquivo próprio, conforme preceitua o Código de

Ética Odontológica em seu Artigo 5º, inciso VIII.

Baldacci (2004) citou que com a edição do Código de Defesa do

Consumidor houve uma transformação na atitude da sociedade frente a relação de

consumo de produtos e serviços, tendo como conseqüência o aparecimento de

conflitos de interesse nesta área. Entre os fornecedores de serviços, encontra-se o

cirurgião-dentista, que observa o incremento de ações de responsabilidade civil

movidas por pacientes insatisfeitos pela prestação dos serviços odontológicos.

30

Tavano (2005) relatou que o exame radiográfico e as fichas clínicas são

importantes para evitar possíveis problemas jurídicos com pacientes, por auxiliar nas

perícias odontológicas.

Silva et al. (2006) destacaram que o maior suporte para a identificação

odonto-legal advém da documentação clínica produzida cotidianamente pelos

clínicos. Daí a importância de se conscientizar a classe odontológica da necessidade

de se registrar e arquivar adequadamente as informações e dados obtidos durante

os atendimentos de rotina. Também citou que associada à finalidade clínica, a

documentação radiográfica pode constituir relevante fonte de prova em questões

periciais, mas para subsidiar efetivamente os processos judiciais estas peças devem

ser devidamente processadas e arquivadas.

Wood (2006) evidenciou a importância de uma avaliação radiológica do

complexo maxilo-facial, em que indivíduos foram identificados com base em

radiografias odontológicas e póstero-anterior de crânio.

Silva et al. (2007) relataram que uma análise radiográfica pode subsidiar

adequadamente a identificação de corpos em decomposição, esqueletizados ou

carbonizados, pelo fato de as impressões digitais apresentarem-se destruídas. A

literatura pericial relata casos de identificação humana utilizando os diversos tipos de

radiografias. Salientou também que a identificação de corpos carbonizados

normalmente exige abordagem multidisciplinar em que as diversas áreas da ciência

podem contribuir relevantemente para a obtenção de resultados confiáveis. A

odontologia, por exemplo, auxilia adequadamente nesses casos pelo fato de os

dentes e materiais odontológicos possuírem resistência considerável à ação do calor

e do fogo. Além disso, diz-nos que a realização de uma entrevista adequada com os

31

supostos familiares da vítima pode revelar a existência de documentação médica

e/ou odontológicas produzidas em decorrência de tratamento clínico.

Pacheco (2008) citou Pereira que revelou que as radiografias não podem

ser avaliadas pelo paciente, nem pelo juiz, os quais não têm conhecimentos técnicos

para isso. Sendo assim, o que vale é o laudo do radiologista. Em caso de litígio, o

laudo vale mais do que a própria radiografia, não importa que seja com emulsão e

revelador químico ou digital.

Cerveira (2008) citou a importância da documentação odontológica a qual

fica cada vez mais evidente. As crescentes demandas dos pacientes/clientes em

ações indenizatórias ou éticas revelam uma tendência observada desde o advento

do Código de Defesa do Consumidor (CDC). Vários estudos dirigidos nesse sentido

comprovam essa perspectiva. Citam-se, a título de ilustração, alguns deles:

Aspectos do perfil das denúncias nos processos éticos no Rio Grande

do Sul. Esse estudo analisou a origem das denúncias éticas no Conselho Regional

de Odontologia/RS em um período de dez anos, cinco anteriores ao Código de

Defesa do Consumidor e cinco posteriores. Os resultados evidenciaram um

crescimento de 96,33% nas denúncias originárias de pacientes nos cinco anos

posteriores à promulgação do CDC.

Análise dos processos éticos no Rio Grande do Sul, no período entre

2001 e 2006, quanto à origem e legislação vigente. Esse estudo fez uma análise dos

processos éticos instaurados no CRO/RS quanto à origem das denúncias e à base

legal de suas fundamentações em concorrência com o Código de Ética

Odontológica. Os resultados demonstraram que 37,61% dessas denúncias

originaram-se de pacientes que utilizaram o CDC para sustentá-las. A maior origem

32

de denúncias, nesse caso, decorreu de ação de ofício do CRO/RS, perfazendo

51,6% do total.

Responsabilidade Civil Odontológica: pesquisa realizada no Foro

Central de Porto Alegre e Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul. Essa

pesquisa encontrou entre 1985 e 1999 apenas sete processos civis contra

cirurgiões-dentistas, sendo três deles anteriores ao CDC e quatro posteriores. No

trabalho encontram-se dois dados interessantes que, embora não tenham relação

direta coma a temática proposta, merecem alguma consideração. O primeiro refere

que dos sete processos instaurados, cinco deles foram movidos por pacientes do

sexo feminino. O segundo revela que o tempo máximo de instauração daqueles

processos foi de três anos após a ocorrência do fato supostamente danoso.

Cirurgiões-Dentistas: ações judiciais resultantes do exercício profissional

no Rio Grande do Sul. Esse trabalho demonstrou que, dos quatorze acórdãos

proferidos entre os anos de 1989 e 2001, apenas dois são anteriores à vigência do

CDC. Mesmo que se considere a distribuição desproporcional no tempo dos

acórdãos em relação ao CDC, verifica-se um crescimento. Esse estudo identificou,

também, uma predominância das mulheres na propositura das ações, nove dos

quatorze processos. Diante dessa nova perspectiva que se estabelece na relação

profissional/paciente, torna-se imprescindível um novo comportamento, um novo agir

dos cirurgiões-dentistas em uma expectativa da “Odontologia Defensável”. Não se

trata de uma nova especialidade odontológica, mas de uma nova maneira de

conduzir a prática da odontologia baseada na ênfase que deve ser dada à

documentação odontológica. Documentação essa considerada em todos os seus

aspectos, que variam desde a concepção de instrumentos de registros, inclusão dos

próprios registros e se estendem a produção e guarda desses documentos. Pode-

33

se, para facilitar o entendimento, mencionar, por exemplo, o próprio Código de

Defesa do Consumidor que estabelece as regras para as relações de consumo no

seu Cap. III – Dos Direitos Básicos do Consumidor – Art. 6º, especialmente nos

incisos II e III, abaixo transcritos: “II-a educação e divulgação sobre o consumo

adequado dos produtos e serviços, asseguradas a liberdade de escolha e a

igualdade nas contratações; III-a informação adequada e clara sobre os diferentes

produtos e serviços, com especificação correta da quantidade, características,

composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem”.

3.6 Prontuário Eletrônico

Segundo o Dicionário Aurélio da Língua Portuguesa, define-se alguns

termos:

Prontuário: é o lugar onde se guardam ou depositam coisas das quais

se podem necessitar a qualquer instante. II - Ficha (médica, policial, etc.) com os

dados referentes a uma pessoa.

Ficha: folha solta ou cartão com anotações para ulterior classificação

ou pesquisa informações, em caráter confidencial, sobre alguém ou alguma coisa.

Dado: elemento ou base para a formação de um juízo; Princípio em

que se assenta uma discussão.

Arquivo: conjunto de documentos manuscritos, gráficos, fotográficos,

etc. Recebidos ou produzidos oficialmente por uma entidade, por seus funcionários e

destinados a permanecer sob a custódia dessa entidade ou funcionários; Lugar onde

se recolhem, guardam esses documentos.

34

Grémy (1987) verificou que o prontuário eletrônico do paciente é o núcleo

do sistema de informação hospitalar funcionando, principalmente, como o

documento de acompanhamento do paciente, mas também como ferramenta de

síntese e de auto-ensinamento, de documento médico-legal, de comunicação,

pesquisa clínica e outros campos, gestão das organizações de saúde, estudos

epidemiológicos, evolução da qualidade de cuidados e ensinamento. Em outras

palavras, o prontuário do paciente, que antes tinha função de documentar as

informações da saúde e da doença do paciente, hoje, se tornou complexo, passando

a ter um papel de fundamental importância na sociedade contemporânea, tendo as

seguintes funções: fornece subsídio de manutenção da saúde do paciente; Favorece

o compartilhamento de informações entre diferentes profissionais; É o documento de

base legal para as ações médicas e dos pacientes; É uma fonte de pesquisa clínica,

de estudos epidemiológicos, de avaliação da qualidade, do cuidado e de vigilância a

reações adversas de drogas; É uma fonte de educação e reciclagem médica

continuada; É uma fonte de informação para identificar grupos de pacientes

específicos, tratamentos e cuidados praticados nos pacientes, visando à cura de

determinadas enfermidades; Fornece subsídios para o faturamento e o reembolso,

para a pré-autorização por pagadores, como base para a sustentação organizacional

e para a gerência de custos.

Nightingale (1989), durante suas atividades cuidando dos feridos dos

campos de concentração da Guerra da Criméia (1853-1856), defendeu com

veemência a importância desses registros como fundamental para a continuidade no

tratamento dos pacientes, principalmente no que se refere à assistência de

enfermagem.

35

Genovese (1992) relatou que o prontuário odontológico faz parte hoje, de

forma irrefutável, do arsenal diagnóstico dos dentistas, enfatizando que fotografias,

modelos, radiografias e outros elementos, também devem compor esse prontuário.

Guimarães et al. (1994) observaram que para a correta identificação do

paciente os seguintes dados devem ser anotados: nome completo, naturalidade,

estado civil, sexo, local e data de nascimento, profissão, endereço residencial e

profissional completos, ressaltando ainda que se o paciente for menor ou incapaz,

deverão constar também os dados do responsável.

Moehr (1995) salientou que é fácil prever que os prontuários do futuro

serão baseados em sistemas de informações conectados em rede, resultando em

um “prontuário virtual”. Um sistema de informações integrado deve ter a capacidade

para a comunicação e integração de todos os dados do paciente durante sua vida.

Deboscker (1997) citou a história dos registros de informações

concernentes as pessoas doentes remonta à idade antiga, atribuem-se ao médico

egípcio Imhotep os registros feitos em papiro.

Van Ginneken (1997) mostrou que somente com a institucionalização da

medicina cientifica por Hipócrates de Cós, no século V a.C., é que foi mostrada a

necessidade real de se fazer os registros escritos sobre os pacientes a fim de

refletir, de maneira exata, o curso da doença e indicar as suas possíveis causas.

Sales et al. (2001) descreveram ainda quais são os constituintes de um

prontuário odontológico. E que os exames complementares fazem parte dessa

documentação. As radiografias devem ser bem reveladas e fixadas, pois as mesmas

devem ser bem guardadas, pois poderão vir a servir de provas no futuro.

36

A partir de 2002, o Brasil mostrou ao Conselho Federal de Medicina

(CFM) que, no Artigo 1º da Resolução de nº 1.638/2002, define o prontuário do

paciente como sendo um documento único constituído por um conjunto de

informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos

e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter

legal, sigiloso e científico. É utilizado para possibilitar a comunicação entre membros

da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo.

De acordo com a legislação do Brasil (2003) em relação a área

odontológica, segundo o Código de Ética Odontológico, pelo Conselho Federal de

Odontologia, é importante saber que:

Art. 5º Constituem deveres fundamentais dos profissionais e

entidades odontológicas:

VIII – elaborar e manter atualizados os prontuários de pacientes,

conservando-os em arquivo próprio.

XVI – garantir ao paciente ou seu responsável legal acesso a

seu prontuário, sempre que for expressamente solicitado, podendo conceder cópia

do documento, mediante recibo de entrega.

Almeida et al. (2004) salientou como devem ser elaborados esses

documentos, os quais a comissão dividiu, didaticamente em documentos

fundamentais e documentos suplementares. São documentos fundamentais aqueles

que deverão ser preenchidos em todo e qualquer atendimento ao paciente, sendo

constituído da ficha clínica e seus anexos.

A Ficha Clínica deve conter as seguintes partes:

37

Identificação do Profissional – De acordo com o Art. 33º, do Código de

Ética Odontológica – CEO/2003 - é obrigatório constar em todos os impressos o

nome do profissional, o nome da profissão, que é cirurgião-dentista, e o número de

inscrição no Conselho Regional.

Identificação do Paciente – A comissão entende que para suprir as

seguintes informações: nome completo, número do registro geral (identidade civil),

número do cadastro individual de contribuinte (CIC), data de nascimento,

naturalidade, nacionalidade, estado civil, sexo e endereços residencial e profissional

completos. Deve-se registrar ainda a forma como o paciente chegou até o

profissional (indicação). Necessário se faz quando o atendimento dispensado for a

paciente menor de dezoito anos ou incapaz absoluto sejam registrados os dados

relativos ao responsável legal e seu cônjuge. Por oportuno é interessante que, para

os pacientes atendidos sob a forma de convênio e credenciamentos, sejam

anotados os dados relativos a empresa mantenedora e o número de identificação do

segurado. Anote-se também o nome do profissional ou profissionais que atenderam

o paciente anteriormente e, se possível, a data e o local do atendimento.

Anamnese:

1. Queixa principal ou motivo da consulta atual - sendo recomendado que

sejam essas informações registradas com os termos utilizados pelo paciente.

2. Evolução da doença atual – O profissional deve nortear as perguntas

de forma obter o maior número de informações possíveis, visando ao

estabelecimento do correto diagnóstico, prognóstico e planejamento terapêutico.

3. História médica e odontológica – Constar das informações acerca do

estado geral do paciente passado e presente, onde deverá ser apresentado um

38

questionário de saúde elaborado com as informações a critério do profissional.

Ressalte-se a necessidade de o paciente ou seu responsável legal assinar o

questionário de saúde ratificando a veracidade das informações obtidas.

Contrato de Locação de Serviços Odontológicos

1. O Código Civil Brasileiro, Lei 10.406, de 10 de Janeiro de 2002, estatui

em seu Art. 594º – “Toda espécie de serviço ou trabalho lícito, material ou imaterial,

pode ser contratada mediante retribuição”. Do Artigo transcrito pode-se inferir que o

contrato de prestação de serviços odontológicos não é obrigatório. Cabe salientar

que os contratos poderão ter duração de no máximo quatro anos; Expirado esse

prazo deverão ser novamente firmados, de acordo com o Artigo 598º do Código Civil

Brasileiro.

Exames Complementares

1. Entre os exames complementares mais realizados pelo cirurgião-

dentista encontram-se as radiografias. Em processos ético-administrativos ou

judiciais, as radiografias são, via de regra, os meios de prova mais importantes para

a comprovação da qualidade dos tratamentos realizados. Para que possa, todavia,

produzir os efeitos legais desejados é fundamental que sejam processadas,

rotuladas, identificadas e arquivadas corretamente.

2. Os modelos de estudo e de trabalho, muito em uso em determinadas

especialidades, também deverão ser arquivados para, se necessário, comprovar o

diagnóstico e correção do plano de tratamento e sua execução.

3. As fotografias são excelentes recursos na comprovação de questões

relativas ao tratamento, razão pela qual, devem também ser rotuladas, identificadas

e arquivadas.

39

Todos os documentos enfim, que sejam produzidos no atendimento do

paciente devem ser guardados em arquivo próprio, conforme preceitua o Código de

Ética Odontológica em seu Artigo 5°, inciso VIII.

Por derradeiro, recomenda-se que todos os documentos sejam

arquivados em pastas ou em envelopes tipo saco de papel madeira individuais,

salientando também que a documentação pertence ao paciente e, portanto, quando

por este solicitada deverá ser entregue. Ressalta-se, todavia, a necessidade de se

relacionar todos os documentos que estão sendo entregues em dupla via para que o

paciente assine e esta seja retida como comprovante pelo profissional.

Pinto (2006) relatou que de acordo com o documento do Conselho

Econômico e Social das Nações Unidas, no contexto da saúde, as TIC (Tecnologia

da Informação e da Comunicação) vêm contribuir para a saúde dos cidadãos, uma

vez que servem para melhorar os processos de tomada de decisões. Contribuem

para as trocas de experiências de domínios específicos e também aos cuidados

pessoais, bem como a assistência qualificada e, igualmente, para reforçar a eficácia

das instituições de saúde. Ajudam, ainda, para o desenvolvimento de sistemas de

informação de organizações de saúde, para a criação e implantação de redes

públicas e particulares de saúde, para a construção de sistemas expertos, entre

outros. Essas tecnologias proporcionam, naturalmente, inovações concernentes aos

prontuários dos pacientes - antes em suporte papel e atualmente de forma eletrônica

PEP (Prontuário Eletrônico do Paciente). Salientou também que o prontuário

eletrônico é um documento que contém registradas todas as informações

concernentes a um paciente, sejam elas de caráter de identificação, socioeconômico

ou de saúde.

40

Muller (2006) alertou que se deve considerar a necessidade de um

prontuário mais abrangente para toda área da saúde. Seja utilizando-o em

consultórios particulares seja em empresas, possibilitando o completo

acompanhamento da saúde do paciente. Também concluiu que a presença de um

prontuário completo, tanto em consultório particular quanto em empresas, trará

benefícios ao profissional da saúde que desempenha seu papel da mesma forma ao

paciente, que estará tendo um acompanhamento de sua saúde geral, melhorando

sua qualidade de vida pessoal e profissional. Além disso, enfatizou que com a

criação da RIPSA (Rede Integrada de Informações para Saúde) onde diversos

grupos e comissões estão trabalhando para o estabelecimento de padrões comum

que possibilitem a intercomunicação de sistemas de dados para a efetiva integração

da informação em saúde.

3.7 Arquivos Digitais

Nery & Nery (1997) observou o Art. 385º "A cópia de documento particular

tem o mesmo valor probante que o original, cabendo ao escrivão, intimadas as

partes, proceder à conferência e certificar a conformidade entre a cópia e o

original".

Parágrafo 1º: Quando se trata de fotografia, esta terá de ser

acompanhada do respectivo negativo.

Parágrafo 2º: Se a prova for uma fotografia publicada em jornal, exigir-se-

ão o original e o negativo. Entretanto, observa-se no Art. 383º "Qualquer reprodução

mecânica, como fotografia, cinematografia, fonografia ou de outra espécie, faz prova

41

dos fatos ou das coisas apresentadas, se aquele contra quem foi produzida lhe

admitir a conformidade.”

Parágrafo único: Impugnada a autenticidade da reprodução mecânica, o

juiz ordenará a realização de exame pericial. Observa-se que a necessidade de

original, quanto à reprodução mecânica de documentos, refere-se exclusivamente a

imagens de fotografias feitas pelo sistema antigo. Não havendo referências a

fotografia digital o juiz ordenará o exame pericial.

Pereira (2001) mostrou que adulterações e simulações, em imagens

digitais de radiografia, em que só há tons de cinza, são mais fáceis de fazer e mais

difíceis de serem identificadas. Mesmo assim não são perfeitas. Além de que, para

as radiografias e tomografia computadorizada em caso de litígio, o mais importante é

o laudo do radiologista, pois nem juiz, nem advogados e nem clientes sabem

interpretar estes exames.

O Decreto Brasileiro 2044 que legalizou os arquivos eletrônicos,

consolidando a Infra-estrutura de Chaves Públicas Brasileiras para garantir a

autenticidade, integridade e o não repúdio dos mesmos. Iniciou-se a validade

jurídica dos documentos em forma eletrônica, por meio dos certificados digitais, os

quais também permitem a realização de transações eletrônicas seguras, através da

Medida Provisória (MP) nº 2.200-2 de 24 de agosto de 2001 (Brasil, 2001).

Blum (2002) mostrou que a MP 2.200-2 assegura que as declarações

constantes dos documentos em forma eletrônica, produzidos com a utilização de

processo de certificação, presumem-se verdadeiros em relação aos signatários, da

mesma forma que o Código Civil (Art. 10º § 1º da MP 2.200-2 e Art. 131º do CC),

inovando e preenchendo a lacuna legislativa existente.

42

Fenelon (2003) citou que a internet é hoje uma das principais ferramentas

utilizadas pelos imaginologistas, seja para a troca de informações ou no

aperfeiçoamento do conhecimento. Essa nova tecnologia também possui um

enorme potencial de aplicação na prestação de serviços médicos e principalmente

em imaginologia. No caso da telerradiologia (transmissão de imagens de exames via

rede), é necessário preservar o sigilo médico das imagens transmitidas, através de

sistemas tecnológicos de segurança avançados. O consentimento prévio do

paciente também é aconselhado, já que a elaboração do laudo será realizada por

outro profissional e em outra localidade. Enfim, desde que seja respeitado o segredo

médico, o consentimento do paciente e observadas as implicações médico legais,

quaisquer aplicações na área da radiologia seriam possíveis através da internet.

Pereira et al. (2003) salientaram que os arquivos em formato digital para

que se tenha a validade jurídica inquestionável, é necessária a autenticação

utilizando um certificado digital emitido por Autoridade Certificadora. Além disso,

também, observou que os documentos eletrônicos assinados com certificado digital,

passam a ter maior confiabilidade pela consistência do que os papéis. Os

documentos que originalmente não são eletrônicos ou documentos antigos em

meios físicos podem ser digitalizados, e apresentados e conferidos por autoridade

competente, que atesta a autenticidade com o original. Citou também que a

assinatura digital tem valor jurídico inquestionável, sendo mais confiável do que a

assinatura do próprio punho, que para ter total validade jurídica, deve ser

reconhecida em cartório, ou ter duas testemunhas idôneas que assinem juntos, caso

contrário a assinatura de próprio punho pode ser contestada como prova. A

assinatura digital ganhou legalidade em todo mundo, sendo reconhecida pelos

tribunais por ser considerada de maior confiabilidade.

43

Moraes (2003) observou que a obtenção da legalidade dos documentos

digitais, se dará, com a certificação digital dos mesmos. Recorre-se ao didático texto

que explica o certificado digital: “Após identificação e cadastramento do usuário pela

AC (Autoridade Certificadora), lhe é fornecido uma “chave” (chamada de Token).

Tecnicamente, um dispositivo USB, que libera através de uma senha um texto que é

impresso no documento. Esta assinatura é arquivada ou impressa junto ao

documento ou enviada com ele ao destinatário. Mas se houver a alteração de um

byte que seja, o certificado “cai” cancelando o reconhecimento. Desta forma o

documento está protegido contra adulteração. O certificado digital, por si só já é

válido para dar autenticidade a um documento, mas deve-se ainda enviar via internet

uma cópia do documento autenticado, a um dos cartórios credenciados pelo sistema

ICP, integrantes da ANOREG (Associação dos Notários e Registradores do Brasil)

para registro e autenticação, o que lhe confere fé pública. Esse processo é válido e

adequado para qualquer tipo de documento quer seja imagem ou texto. Fica-se

ainda com uma dúvida. Como proceder em relação à assinatura do paciente,

especialmente nos momentos de elaboração dos documentos em que ela é

imprescindível. O recurso que se pode utilizar é o da assinatura em documentos de

papel e o posterior escaneamento dos mesmos.

Portugal (2003) citou que através da tecnologia implementada pelo

Instituto de Tecnologia da Informação (ITI), dispomos das garantias básicas

necessárias à legalização dos documentos digitais; Isto torna possível a utilização

de qualquer documento digital, em qualquer formato de arquivo, de forma segura e

confiável.

Lemos (2003) relatou que no mundo, 90% dos documentos produzidos

atualmente têm origem eletrônica e aqueles que forem autenticados passam a ter

44

total validade jurídica, sem nunca antes ter existido em papel. Os documentos

antigos, em papel, podem a qualquer momento serem escaneados, por autoridade

competente. Muitos cartórios estão fazendo estes serviços, atestando a coincidência

entre o papel apresentado e o documento digitalizado. Neste caso o suporte papel

não mais é necessário e pode ser eliminado. Concluiu, ainda, que o profissional

pode utilizar os serviços de um cartório de notas e digitalizar seus documentos

antigos armazenados em papel, prontuários, imagens clínicas, receituários, planos

de tratamento, entre outros, sem perder a integridade das informações originais. Os

documentos digitais deverão ser autenticados pelo cartório de notas e assim, com os

arquivos digitais assinados, os documentos em papel poderão ser eliminados.

Almeida et al. (2004) salientaram que em 24 de Agosto de 2001, o

governo brasileiro com a Medida Provisória 2.200-2 instituiu a ICP-BRASIL (Infra-

estrutura de Chaves Públicas Brasileira) com poderes para formar a cadeia de

certificação digital, destinada, conforme o texto da lei, “a garantir a autenticidade, a

integridade e a validade jurídica de documentos em forma eletrônica, das aplicações

de suporte e das aplicações habilitadas que utilizem certificados digitais, bem como

a realização de transações seguras”. Equiparou-se para fins de certificação de

documentos, imagens fotográficas ou radiográficas e bancos de dados, ou seja,

qualquer informação digital integrante do prontuário.

Pereira & Eid (2004) citaram que de acordo com a Medida Provisória

2200-2, o Instituto Nacional de Tecnologia e Informação (ITI) foi designado para

atuar como Autoridade Certificadora Raiz (AC Raiz). Como primeira Autoridade na

Cadeia de Certificação Digital, é da competência do ITI emitir, expedir, distribuir,

revogar e gerenciar a lista de certificados emitidos, revogados e vencidos, assim

como fiscalizar e auditar as demais Autoridades Certificadoras e Autoridades de

45

Registro e prestadoras de serviços habilitados na Infra-Estrutura de Chaves Públicas

Brasileiras (ICP-Brasil). Relatou, também, que as imagens digitais, sejam

radiografias ou fotografias, são mais facilmente alteráveis do que os processos

antigos de película, emulsão e revelação. É importante ressaltar que a adulteração

de imagens é crime de falsificação, a confirmação deste acontecimento irá levar seu

autor a responder por crime na justiça comum. E mais, se a falsificação for feita em

imagem fornecida por um centro de documentação, haverá o comprometimento de

crime de, no mínimo, dois profissionais: o cirurgião-dentista clínico e o responsável

pelo centro de documentação. Relatou, além disso, que a certificação digital é um

procedimento necessário para todos os arquivos digitais, de qualquer espécie, a fim

de lhes dar identidade, invulnerabilidade e presunção de validade jurídica. Salientou,

também, que o certificado digital mais adequado para a odontologia é o padrão ICP-

Brasil, tipo A3, o qual oferece maior garantia e total aceitação, com fulcro na

legislação atual.

Bastos (2004) ressaltou que, consideram-se inaceitáveis, todas as

manipulações feitas a documentos, fotografias, ou outras imagens, que alteram sua

informação científica, criando uma nova interpretação para estes.

Carneiro (2004) mostrou que por questões de segurança e para que as

imagens digitais não tenham seu valor legal comprometido, o radiologista, como

prestador de serviços, deverá:

Guardar sempre a imagem original assinada com certificado digital

padrão ICP Brasil;

Ao manipular as imagens, para correção de sombras ou giros, fazer

sempre numa cópia, nunca na imagem original;

46

A fotografia deve ser um registro fiel daquilo que o olho humano vê.

Qualquer alteração que influencie negativamente deve ser evitada a qualquer

custo;

Realizar as exposições fotográficas com a uma máquina regulada em

resolução máxima.

Eid (2004) concluiu que de forma prática podemos exemplificar a

utilização dos certificados digitais e sua aplicação nas documentações

odontológicas. Após a aquisição das imagens radiográficas e fotográficas digitais, o

profissional pode assinar estes arquivos protegendo os de possíveis manipulações e

dando valor jurídico aos mesmos, resguardando sua atuação frente ao caso clínico

em questão. Da mesma forma o profissional pode realizar a assinatura de um

receituário, atestado ou plano de tratamento, armazenando seus registros de forma

otimizada, economizando espaço e facilitando o acesso às informações. Na troca de

informações com outros profissionais, o radiologista, ou mesmo, um cirurgião-

dentista que utiliza certificados digitais, pode ter a certeza de que a informação

mantém-se segura e íntegra durante o trajeto remetente – destinatário, garantindo

desta forma o sigilo clínico. Em contrapartida, o profissional que recebe a

informação, ao devolver seus comentários assinados digitalmente, assegura sua

autoria, criando uma cadeia segura de troca de informações em meio digital.

Freitas (2005) relatou sobre a MP 2200-2 que instituiu os meios para a

validação jurídica dos documentos digitais, garantindo sua autenticidade e

integridade. Com isto, o certo agora é autenticar os arquivos digitais. Recomenda-se

que os profissionais adquiram certificados digitais, em Autoridade Certificadora ICP-

Brasil (Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileira), a fim de resguardarem-se,

garantido a identidade, integridade e o não repúdio de seus documentos digitais e

47

assim armazená-los, dispensando o suporte físico. Vale ressaltar que a assinatura

do paciente ou responsável é de grande importância. O documento que não tiver a

devida assinatura, seja ele manuscrito ou impresso pelo computador, poderá ter sua

validade contestada. Também informou-nos sobre o certificado digital mais

adequado para a odontologia é o padrão ICP-Brasil, tipo A3, que oferece maior

garantia e total aceitação na legislação atual.

Fischman (2005) mostrou que existem programas capazes de rastrear

qualquer modificação, o que obviamente anularia a veracidade de qualquer prova.

Garbin et al. (2005) relataram que é importante destacar a alternativa da

guarda de prontuários de pacientes submetidos a tratamento odontológico, utilizando

a tecnologia digital. Visto não haver tempo de guarda mínimo definido para a

manutenção dos registros contidos nos prontuários odontológicos, a documentação

digital desponta como uma das alternativas mais viáveis, considerando custo e

espaço de armazenagem, para manutenção das informações clínicas de pacientes.

Considerada como mídia, sem tempo de vida útil definida, pode-se armazenar por

tempo indeterminado, sem prejuízo de dados, todas as informações de nossos

pacientes.

Eid (2007) citou os tipos de certificados digitais: São oito os tipos,

inicialmente previstos. Certificados relacionados à assinatura (A1, A2, A3 e A4) são

utilizados em aplicações como confirmação de identidade na Web, correio

eletrônico, transações on-line, redes privadas virtuais, transações eletrônicas,

informações eletrônicas, cifração de chaves de sessão e assinatura de documentos

eletrônicos com verificação da integridade de suas informações. Certificados

relacionados ao sigilo (S1, S2, S3 e S4) são utilizados em aplicações como cifração

de documentos, bases de dados, mensagens e outras informações eletrônicas, com

48

a finalidade de garantir o seu sigilo. Recomenda-se que os cirurgiões-dentistas, que

utilizam arquivos digitais, passem a assinar seus documentos com certificado digital

tipo A3 padrão ICP-Brasil. O certificado digital é considerado válido a partir do

momento de sua emissão. Com ele, o indivíduo poderá assinar todos os

documentos emitidos na forma eletrônica. Através de um software para assinatura

de documentos poderá selecionar qualquer arquivo, não importando seu formato

(texto, imagem ou vídeo) e inserir sua assinatura. Assim, um documento eletrônico

assinado tem a garantia de integridade, de não repúdio além da garantia da

autenticação.

Pacheco (2008) citou que o cirurgião-dentista, com o certificado digital

pode assinar e criptografar qualquer tipo de documento eletrônico, dando a estes o

mesmo valor jurídico de um documento de papel. Este certificado tem valor de um

ou dois anos, de acordo com seu tipo, podendo ser renovado por igual período.

Zampiere (2009) relatou que os arquivos digitais, em sua forma virtual,

podem ser aceitos, como prova em tribunal, baseado no Código de Processo Civil,

Lei 585869 de 11 de janeiro de 1973, Art. 332º: "Todos os meios legais, bem como

moralmente legítimos, ainda que não especificados neste Código, são hábeis para

provar a verdade dos fatos, em que se funda a ação ou a defesa". É bom ressaltar

que em quase todas as manifestações da lei, há referência, de uma maneira ou

outra, sobre a ética que é o principal fundamento filosófico da jurisprudência e do

exercício profissional da medicina e odontologia. Manifestações do Conselho

Federal de Medicina (CFM) e do Conselho Regional de Medicina do Paraná, cujo

código de ética fundamenta-se no Código Sanitário Nacional, comum para a

medicina e odontologia, reconhecem, clara e incisivamente, que os arquivos podem

ser armazenados em sua forma digital e, quando necessários, impressos e

49

assinados pelo profissional responsável, no caso um médico. Nestes pareceres de

1993, além de reconhecer como legais os arquivos digitais, ainda é recomendada a

sua utilização em medicina.

3.8 Radiografias

Silva (1999) chamou a atenção dos profissionais quanto a radiografias

para a necessidade de adotarem o sistema de duplicação das mesmas,

preventivamente, ou na eventualidade de serem requisitadas pela justiça ou quando

pedidas pelo paciente, fazendo a entrega da cópia, uma vez que representam o

embasamento de atos operacionais realizados pelo profissional. No caso de

profissionais cuja clínica seja diferenciada economicamente, podem ser

acrescentadas ao prontuário básico radiografias panorâmicas, fotografias, vídeos,

enfim, tudo o que constituir documentação odonto-legal.

Silva et al. (2005) concluiram que dentre os exames complementares, as

radiografias odontológicas se destacam pela enorme quantidade de informações que

podem auxiliar nas questões jurídico-legais tanto em casos de alegação de “erro

odontológico” quanto nos casos de identificação odonto-legal.

Silva et al. (2006) relataram que ao serem observadas corretamente as

etapas de confecção, processamento e arquivamento das radiografias, os

profissionais terão documentos importantes para o controle dos tratamentos

odontológicos efetuados e, em acréscimo, terão a oportunidade de oferecer provas

de qualidade que subsidiarão eventuais esclarecimentos à justiça.

50

Segundo Costa et al. (2008), para o correto acompanhamento de

determinadas condições bucais faz-se necessário que as radiografias sejam datadas

corretamente, permitindo acompanhar o processo que está sendo analisado em

determinado período de tempo. A identificação da cartela em que foi arquivada a

radiografia é outra condição extremamente importante e que deve ser considerada

pelos profissionais de saúde, pois ao manusear o prontuário as radiografias poderão

cair dos mesmos, impossibilitando posteriormente a identificação do prontuário a

qual elas pertencem. Considerando, ainda, a importância desse exame

complementar no atendimento clínico odontológico, toda documentação radiográfica

deve ser arquivada em cartelas apropriadas, identificadas pelo nome completo do

usuário do serviço de saúde e datadas, conforme dia, mês e ano da tomada

radiográfica. Assim como os modelos e fotografias devem ser identificados e

arquivados corretamente. As radiografias constituem um dos exames mais

solicitados diante de processos judiciais e para identificação humana. Por esse

motivo, sempre que possível deveriam ser reproduzidas, uma vez que existe a

possibilidade delas serem requeridas pelo paciente ou como prova em acusações.

3.9 Modelos

Silva (1999) citou que ao lado da sua função odontológica, os modelos

podem constituir elementos de prova judicial. Diante da dificuldade de serem

arquivados todos os modelos de prótese ou outros serviços odontológicos,

recomenda-se a guarda, pelo menos, dos casos mais complicados, tirando-se uma

cópia do modelo em gesso dos demais casos, e anexando-a ao prontuário do

paciente.

51

3.10 Fotografias

Pinzam (1997) propôs sobre as tomadas de fotografias intra-orais:

Fotografias da face: As imagens fotográficas da face devem abranger o

torso (busto), chegando ao pescoço e uma pequena parte do tórax.

Nestas fotografias os dentes devem estar em posição de máxima

intercuspidação, a mesma posição em que foram tomadas as telerradiografias.

Posições recomendáveis:

a) Frente e perfil. Em ambos os casos, os lábios devem estar em posição

de repouso. Não havendo, nesta posição, o feche labial natural, tomar, também,

fotografias com os lábios fechados pela contração muscular;

b) Frente com amplo sorriso e meia face (posição intermediária entre

frente e perfil - 45º mostrando o zigomático). Totalizando seis fotografias da face,

caso não ocorra fecho labial natural.

No perfil, o paciente deve ser fotografado com o Plano de Frankfurt na

horizontal (tragos - infra-orbitário).

Na fotografia frontal, a linha bi-pupilar deve estar na horizontal.

Os cabelos, quando compridos, devem ser posicionados atrás das

orelhas.

As imagens da face devem ter uma proporção de 5/7.

52

Para o armazenamento, as imagens intra-orais e da face podem ser

grandes (hoje não há problemas de espaço de armazenagem, cada uma pode ter

até 200 KB). Na utilização, serão redimensionadas tomando o tamanho em acordo

com a finalidade a que se destina. Por exemplo, se for para a internet ou para a ficha

de manuseio clínico, deve ter o menor tamanho compatível com a qualidade

necessária para a boa visualização do que interessa no caso.

O formato da imagem, para armazenamento, deve ser PCX. Depois, na

utilização, o formato será transformado em acordo com a finalidade a que se

destina. Por exemplo, se for para a internet, deverá ser transformado para JPG.

Peculiaridades importantes, como a interposição de lábio entre os

incisivos, devem ser registradas. O fundo deve ser neutro. Pode ser branco e até

mesmo de outra cor, porém, deve ser uma cor única. O fundo não deve ser

chamativo e perturbar a imagem da face que é o importante.

Hayden (2000), em seu artigo bastante esclarecedor sobre os aspectos

legais da manipulação de fotos digitais o qual foi publicado no Journal of

Biocomunication, destacou que além de analisar a questão das imagens digitais com

bastante lucidez, lembra, que a fotografia, independente de ser digital ou

convencional, representa nada mais do que a interpretação de um objeto ou evento.

Entretanto, a maioria das pessoas acredita ainda no velho clichê, que a fotografia

não mente, traduzindo assim, de maneira real, o objeto fotografado.

Pereira & Eid (2004) lembraram de um tema bastante procurado no

Centro de Imagens Digitais (CDI): a manipulação e a segurança das imagens

digitais. Neste momento em que os colegas estão utilizando a fotografia digital de

maneira crescente devemos lembrar que cuidados deverão ser tomados para que

estas imagens não tenham seu valor legal “comprometido”.

53

A seguir uma breve lista destes cuidados:

1. Guardar a imagem “original” sempre.

2. Ao manipular as imagens, para correção de sombras ou giros, fazer

sempre isto numa cópia, nunca na imagem original.

3. A fotografia deve ser um registro fiel daquilo que o olho humano vê,

qualquer alteração que influencie nisto deve ser evitada a qualquer custo.

4. Realizar as tomadas fotográficas com a sua máquina regulada com a

resolução máxima.

Segundo Bastos (2004), historicamente, a discussão sobre a legalidade e

a ética da manipulação de imagens digitais teve início em 1982, após a publicação

de uma foto inusitada na capa da revista National Geographics. Tratava-se, na

verdade, de uma montagem onde duas pirâmides apareciam uma atrás da outra, em

um ângulo impossível de ser obtido pelo fotografo. Desde então, muito se discute

sobre a legalidade ética, moral e jurídica das manipulações e dos ajustes nas

imagens digitais.

Freitas (2005) destacou que a fotografia digital está sendo utilizada de

maneira crescente, e diz dos cuidados que deverão ser tomados para que estas

imagens não tenham seu valor legal “comprometido”.

1. Guardar a imagem “original” sempre;

2. Ao manipular as imagens, para correção de sombras ou giros, fazer

sempre numa cópia, nunca na imagem original;

3. A fotografia deve ser um registro fiel daquilo que o olho humano vê.

Qualquer alteração que influencie, deve ser evitada a qualquer custo;

54

4. Realizar tomadas fotográficas com a sua máquina regulada com a

resolução máxima.

Pereira & Corrêa (2009) relatou sobre: Imagens na Ortodontia - Padrão

SPO.

1 - Radiografias: As imagens radiográficas de telerradiografias, de

panorâmicas e de intra-orais, quando tomadas por serviço de documentação

ortodôntica, devem ser fornecidas, aos ortodontistas, em formato digital, além do

tradicional, se assim for obtido o original.

2 - Telerradiografias: As telerradiografias devem ser tomadas com os

dentes em posição de máxima intercuspidação e os lábios em posição de repouso,

obedecendo ainda os demais requisitos tradicionais.

Zampiere (2009) divulgou que a princípio é necessário deixarmos bem

claro que não existe uma lei que diga: "fotos digitais não tem validade jurídica". Pelo

contrário, existem várias citações que mostram o quanto as imagens digitais são

legais. Apresenta algumas na apresentação de Bidegain no Fórum

"Regulamentação dos documentos ópticos e magnéticos na odontologia" ocorrido no

5º Seminário de Ortodontia Comunitária - 2001 - SP: Considerando que uma das

fontes do direito é o direito de fato - direito consuetudinário - aquilo que faz parte dos

costumes de uma civilização ou grupo - cujo exemplo clássico é o concubinato, que

até 1994 era aceito nos tribunais como direito de fato, sem ser, até aquela data, de

direito previsto em lei, o que só ocorreu em 29/12/94, com a lei nº 8.971 - os

arquivos digitais, em sua forma virtual podem ser aceitos nos tribunais, visto que são

utilizados pelos próprios tribunais e demais poderes da república.

55

4 DISCUSSÃO

De acordo com o Artigo 5º, inciso XIV da Constituição Brasileira que

assegura a todos o acesso a informação. Relata o direito de o paciente ter acesso

também aos exames complementares (radiografias, fotografias e modelos).

Assim, não se tem dúvidas que quando essa documentação for solicitada

deveremos repassar ao paciente. Agora quanto à posse dessa documentação ainda

não é determinada.

Freitas (1977) destacou que pertencem ao cirurgião-dentista, pois

constitui imperativo de ordem técnica, científica e legal, mas em contrapartida,

muitos autores como Silva (1997), Gauderer (1998), Silva (2000), Nogare (2001),

Severo et al. (2002) e Almeida et al. (2004) ressaltaram que os exames

complementares pertencem ao paciente, ao qual pagou por eles.

Entende-se assim, que os exames complementares originais

(radiografias, fotografias e modelos) pertencem a quem custeou por elas, ou seja, o

paciente, ou o profissional, ou a instituição de previdência (Brasil, 1998). E ressalta-

se ainda que caso tenha sido o paciente que efetuou o pagamento dos mesmos e

solicitar a entrega, deverá o cirurgião-dentista providenciá-la, mediante recibo

discriminado (Nogare, 2001) em dupla via (Almeida et al., 2004) assinado pelo

paciente ou responsável legal. E se possível manter uma cópia desses exames

devidamente identificados e arquivados uma vez que esses exames são importantes

materiais de prova, podendo ser requisitados por peritos ou assistentes técnicos ou

mesmo, corroborar as ações do dentista. (Severo et al., 2002).

56

Existe muita controvérsia no que se faz em relação ao tempo de guarda

da documentação odontológica.

O inciso VIII do Artigo 5º do Código de Ética Odontológica é relatado que

é dever fundamental dos profissionais da odontologia elaborar e manter atualizados

os prontuários dos pacientes, conservando-os em arquivo próprio. Em relação ao

tempo de guarda, segundo o parecer 195/92 do Conselho Federal de Odontologia e

o Conselho Federal de Medicina de 1992 por meio da Resolução CFM nº 1.331/89

no seu Artigo 1º, o tempo de guarda do prontuário é de dez anos. Após o último

comparecimento do paciente no consultório, devendo ser substituído após, por

métodos de registros capazes de assegurar a restauração plena das informações

nele contidas.

Já o Código Civil em seu Artigo 177º, afirma que as ações pessoais

prescrevem em vinte anos. Já o Artigo 27º do Código de Proteção e Defesa do

Consumidor afirma que prescreve em cinco anos de pretensão à reparação de

danos causados por serviço iniciando-se a contagem do prazo a partir do

conhecimento do dano e de sua autoria.

Em 2004, com a Resolução 59/2004 do Código de Processo Ético

Odontológico prescrevem em cinco anos as infrações éticas praticadas pelos

inscritos em Conselho de Odontologia.

Souza (2003) relatou que os prontuários em suporte de papel, em

qualquer época, poderão ser digitalizados e/ou micro filmados; no entanto, os

originais somente poderão ser eliminados depois de decorrido um prazo mínimo de

vinte anos e avaliação da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos. A

legislação arquivista prevê que "Documentos ainda em Trânsito" não poderão ser

destruídos antes de seu arquivamento final. Os definidos como de valor de guarda

57

permanente não poderão ser eliminados, mesmo que micros filmados. Em tese, o

arquivamento final do prontuário médico seria com o óbito do paciente; no entanto,

esta norma específica definiu o prazo mínimo de vinte anos. Nos casos de exames

radiológicos realizados em paciente não pertencente à instituição médico - hospitalar

ou unidade radiológica isolada, em que o mesmo não procura recebê-los para levá-

los ao seu médico assistente, entendo que permanece a responsabilidade de

guarda, e, seguindo-se o princípio da analogia, deve ser obedecida a mesma

normatização existente para a guarda de prontuários, definida na Res. CFM no

1.639/02:

Art. 2º - "a guarda permanente para os prontuários médicos arquivados

eletronicamente em meio óptico ou magnético, e micro filmados".

Art. 4º - "o prazo mínimo de vinte anos, a partir do último registro, para a

preservação dos prontuários médicos em suporte de papel".

Muitos autores defendem a guarda mínima de vinte anos dos prontuários

odontológicos (Pereira et al., 2003; Souza, 2003; Pereira, 2005; Tavano, 2005; Eid,

2007) preconizado pela odontologia legal.

Contudo, acredita-se ser de extrema importância a guarda do prontuário

odontológico, o qual faz parte os exames complementares, a guarda pelo resto da

vida do paciente “ad eternum” (Vanrell, 2002; Maciel et al., 2003; Ramos, 2005;

Cerveira, 2008). Reforçando essa tese temos o Parecer 31/95 do Conselho Federal

de Medicina - CFM - de 14/07/95, que diz: “A partir do momento da morte tanto para

o médico como para qualquer outro cidadão, instala-se a cessação da pessoa

natural ou personalidade jurídica. Ou seja, por motivo óbvio, o mesmo não poderá

mais ser responsabilizado pelo que ocorrer com seus arquivos após o desenlace

carnal. Tendo em vista o exposto, o arquivo particular de médico falecido sem

58

herdeiro profissional deve, então, ser incinerado por pessoa de convivência diária

direta, familiares ou secretária particular.” Por analogia o mesmo se aplica ao

cirurgião-dentista.

O laudo radiológico é um documento. Deve-se mencionar a técnica

utilizada e se ocorrer intercorrências durante o exame, mencioná-las também. Os

achados radiográficos deverão ser descritos de maneira completa e sucinta.

(Fenelon, 2003).

Não se aconselha utilizar neologismos, abreviações, preposições

inadequadas e termos anatomopatológicos.

As liberações de exames sem laudo deverão ser feitos somente em

absoluta necessidade com o intuito de promover o bem estar do paciente, sendo o

responsável médico/odonto-legal pelas conseqüências da sua própria interpretação.

Na entrega dos resultados dos exames, deve-se fazer o registro para

quem foi entregue o mesmo, seja o dentista, médico, clínica ou outra pessoa.

Além disso, também é de boa prática utilizar da comunicação verbal direta

com o clínico que solicitou o exame, sendo imprescindível quando os achados são

significativos.

Falcão et al. (2003) relatou que em relação aos aparelhos convencionais

e digitais a uma redução de 40% a 60% a menos de radiação nos níveis de

exposição nos digitais.

Toma-se como base a Portaria Federal 453 de 1 de Junho de 1998, na

qual, no seu Artigo 6º, é relatado que: “todos os serviços de radiodiagnóstico devem

manter um exemplar deste regulamento nos seus diversos setores que empregam

os raios-x diagnósticos.” Ao final deste trabalho apresentados a Portaria na integra.

59

A justificação é o princípio básico de proteção radiológica que estabelece

que nenhuma prática ou fonte adstrita a uma prática deve ser autorizada a menos

que produza suficiente benefício para o indivíduo exposto ou para a sociedade, de

modo a compensar o detrimento que possa ser causado.

Fica proibida toda exposição que não possa ser justificada, incluindo:

a) Exposição deliberada de seres humanos aos raios-x diagnósticos com

o objetivo único de demonstração, treinamento ou outros fins que contrariem o

princípio da justificação.

b) Exames radiológicos para fins empregatícios ou periciais, exceto

quando as informações a serem obtidas possam ser úteis à saúde do indivíduo

examinado, ou para melhorar o estado de saúde da população.

c) Exames radiológicos para rastreamento em massa de grupos

populacionais, exceto quando o Ministério da Saúde julgar que as vantagens

esperadas para os indivíduos examinados e para a população são suficientes para

compensar o custo econômico e social, incluindo o detrimento radiológico.

d) Exposição de seres humanos para fins de pesquisa biomédica, exceto

quando estiver de acordo com a Declaração de Helsinque, devendo ainda estar de

acordo com resoluções específicas do Conselho Nacional de Saúde.

e) Exames de rotina de tórax para fins de internação hospitalar, exceto

quando houver justificativa no contexto clínico, considerando-se os métodos

alternativos.

O princípio de otimização estabelece que as instalações e as práticas

devem ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude das

doses individuais, o número de pessoas expostas e a probabilidade de exposições

60

acidentais sejam tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, levando-se em conta

fatores sociais e econômicos, além das restrições de dose aplicáveis.

Exposições ocupacionais

a) A dose efetiva média anual não deve exceder vinte mSv em qualquer

período de cinco anos consecutivos, não podendo exceder cinqüenta mSv em

nenhum ano.

b) A dose equivalente anual não deve exceder quinhentos mSv para

extremidades e cento e cinqüenta mSv para o cristalino.

c) Para mulheres grávidas devem ser observados os seguintes requisitos

adicionais, de modo a proteger o embrião ou feto:

- A gravidez deve ser notificada ao titular do serviço tão logo seja

constatada;

- As condições de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose

na superfície do abdômen não exceda dois mSv durante todo o período restante da

gravidez, tornando pouco provável que a dose adicional no embrião ou feto exceda

cerca de um mSv neste período.

d) Menores de dezoito anos não podem trabalhar com raios-x

diagnósticos, exceto em treinamentos.

e) Para estudantes com idade entre dezesseis e dezoito anos, em estágio

de treinamento profissional, as exposições devem ser controladas de modo que os

seguintes valores não sejam excedidos:

- Dose efetiva anual de seis mSv;

- Dose equivalente anual de cento e cinqüenta mSv para extremidades e

cinqüenta mSv para o cristalino.

f) É proibida a exposição ocupacional de menores de dezesseis anos.

61

As exposições normais de indivíduos do público decorrentes de todas as

práticas devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual não exceda um

mSv.

Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x diagnósticos,

componentes (tubo, cabeçote, sistema de colimação, mesa "bucky", "bucky" mural,

seriógrafo, sistema intensificador de imagem) e acessórios de proteção radiológica

em radiodiagnóstico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministério da

Saúde.

Os fornecedores de equipamentos de raios-x diagnósticos devem

informar semestralmente por escrito a cada autoridade sanitária estadual, sobre

cada equipamento comercializado a ser instalada no respectivo estado, incluindo o

seu número de série, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos

instalados no país.

Nenhum serviço de radiodiagnóstico pode funcionar sem estar

devidamente licenciado pela autoridade sanitária local.

O licenciamento de um serviço de radiodiagnóstico segue o seguinte

processo:

a) Aprovação, sob os aspectos de proteção radiológica, do projeto básico

de construção das instalações.

b) Emissão do alvará de funcionamento.

Em cada serviço de radiodiagnóstico deve ser nomeado um membro da

equipe para responder pelas ações relativas ao programa de proteção radiológica,

denominado supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico (SPR).

Para cada setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista

desenvolvida no estabelecimento, o titular deve designar um médico, ou um

62

odontólogo, em se tratando de radiologia odontológica, para responder pelos

procedimentos radiológicos no âmbito do serviço, denominado responsável técnico

(RT).

a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as

responsabilidades que lhe competem e possuir certificação de qualificação,

conforme especificado neste regulamento.

b) O RT pode responsabilizar-se por, no máximo, dois serviços, desde

que haja compatibilidade operacional de horários.

c) Cada RT pode ter até dois substitutos para os casos de seu

impedimento ou ausência.

d) O titular do serviço que é também RT deve assumir as

responsabilidades de ambos.

Nenhum indivíduo pode administrar, intencionalmente, radiações

ionizantes em seres humanos a menos que:

a) Tal indivíduo seja um médico ou odontólogo qualificado para a prática,

ou que seja um técnico, enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que

esteja sob a supervisão de um médico ou odontólogo.

b) Possua certificação de qualificação que inclua os aspectos proteção

radiológica, exceto para indivíduos que estejam realizando treinamentos

autorizados.

Para responder pela solicitação ou prescrição de um procedimento

radiológico é necessário possuir formação em medicina ou odontologia, no caso de

radiologia odontológica.

63

O equipamento de radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente

(consultório ou sala) com dimensões suficientes para permitir à equipe manter-se à

distância de, pelo menos, 2 m do cabeçote e do paciente.

O equipamento de radiografia extra-oral deve ser instalado em sala

específica, atendendo aos mesmos requisitos do radiodiagnóstico médico.

As salas equipadas com aparelhos de raios-x devem dispor de:

a) Sinalização visível nas portas de acesso, contendo o símbolo

internacional da radiação ionizante acompanhado da inscrição: "Raios-x, entrada

restrita" ou "Raios-x, entrada proibida a pessoas não autorizadas";

b) Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, em

lugar visível:

- "Paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua

proteção durante exame radiográfico";

- "Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o

exame radiológico, salvo quando estritamente necessário";

- "Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente,

exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame

radiológico".

Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbífera

que garanta a proteção do tronco dos pacientes, incluindo tireóide e gônadas, com

pelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo.

O serviço deve possuir instalações adequadas para revelação dos filmes.

a) A câmara escura deve ser construída de modo a prevenir a formação

de véu nos filmes; Deve ser equipada com lanterna de segurança apropriada ao tipo

de filme e possuir um sistema de exaustão adequado.

64

b) Para radiografias intra-orais, pode ser permitida a utilização de

câmaras portáteis de revelação manual, desde que confeccionadas com material

opaco.

c) Para revelação manual, deve estar disponível no local um cronômetro,

um termômetro e uma tabela de revelação para garantir o processamento nas

condições especificadas pelo fabricante.

A fim de reduzir a dose no paciente, devem ser adotados os seguintes

procedimentos:

a) Exames radiográficos somente devem ser realizados quando, após

exame clínico e cuidadosa consideração das necessidades de saúde geral e

dentária do paciente, sejam julgados necessários.

Deve-se averiguar a existência de exames radiográficos anteriores que

tornem desnecessário um novo exame.

b) O tempo de exposição deve ser o menor possível, consistente com a

obtenção de imagem de boa qualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem mais

sensível que possa fornecer o nível de contraste e detalhe necessários. No caso de

radiografias extra-orais, deve-se utilizar uma combinação de filme e tela

intensificadora com o mesmo critério.

c) A repetição de exames deve ser evitada por meio do uso da técnica

correta de exposição e de um processamento confiável e consistente.

d) Para radiografias intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente:

- A técnica do paralelismo com localizadores longos;

- Dispositivos de alinhamento (posicionadores);

- Posicionadores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente

tenha que segurar o filme.

65

e) A extremidade do localizador deve ser colocada o mais próximo

possível da pele do paciente para garantir tamanho de campo mínimo.

f) Em radiografias extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor

ou igual ao tamanho do filme.

g) O operador deve observar e ouvir o paciente durante as exposições.

h) É proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo.

i) Uso de vestimenta de proteção individual de modo a proteger a tireóide

o tronco e as gônadas dos pacientes durante as exposições. Os aventais

plumbíferos devem ser acondicionados de forma a preservar sua integridade, sobre

superfície horizontal ou em suporte apropriado.

Proteção do operador e equipe:

a) Equipamentos panorâmicos ou cefalométricos devem ser operados

dentro de uma cabine ou biombo fixo de proteção com visor apropriado ou sistema

de televisão.

- O visor deve ter, pelo menos, a mesma atenuação calculada para a

cabine.

- A cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposições,

nenhum indivíduo possa entrar na sala sem o conhecimento do operador;

b) Em exames intra-orais em consultórios, o operador deve manter-se a

uma distância de, pelo menos, 2 m do tubo e do paciente durante as exposições. Se

a carga de trabalho for superior a 30 mAmin por semana, o operador deve manter-se

atrás de uma barreira protetora com uma espessura de, pelo menos, 0,5 mm

equivalentes ao chumbo,

66

c) O operador ou qualquer membro da equipe não deve colocar-se na

direção do feixe primário, nem segurar o cabeçote ou o localizador durante as

exposições.

d) Nenhum elemento da equipe deve segurar o filme durante a exposição.

Somente o operador e o paciente podem permanecer na sala de exame

durante as exposições:

a) Caso seja necessária a presença de indivíduos para assistirem uma

criança ou um paciente debilitado, elas devem fazer uso de avental plumbífero com,

pelo menos, o equivalente a 0,25 mm Pb e evitar localizar-se na direção do feixe

primário.

b) Nenhum indivíduo deve realizar regularmente esta atividade.

Proteção do público:

a) O titular deve demonstrar através de levantamento radiométrico que os

níveis de radiação produzidos atendem aos requisitos de restrição de dose

estabelecidos neste regulamento.

b) O acesso à sala onde exista aparelho de raios-x deve ser limitado

durante os exames radiológicos.

c) Uma sala de raios-x não deve ser utilizada simultaneamente para mais

que um exame radiológico.

No processamento do filme:

a) Devem ser seguidas as recomendações do fabricante com respeito à

concentração da solução, temperatura e tempo de revelação.

- Deve ser afixada na parede da câmara uma tabela de tempo e

temperatura de revelação;

- Deve-se medir a temperatura do revelador antes da revelação.

67

b) As soluções devem ser regeneradas ou trocadas quando necessário,

de acordo com as instruções do fabricante.

c) Não devem ser utilizados filmes ou soluções de processamento com

prazo de validade expirado.

d) Não deve ser realizada qualquer inspeção visual do filme durante os

processamentos manuais.

e) A câmara escura e as cubas de revelação devem ser mantidas limpas.

Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade,

radiação e vapores químicos.

Para que o cirurgião-dentista seja responsável pelo erro cometido no

exercício profissional devem ser evidenciados atos de imperícia, imprudência ou

negligência. Imperícia: ocorre quando há inobservância das normas técnicas, por

despreparo prático ou por insuficiência de conhecimentos. Considerar um cirurgião-

dentista imperito é discutível, tratando-se de um profissional treinado na faculdade

por vários anos. É uma premissa que, não sendo aceita, torna-se agravante.

Imprudência: ato ou conduta caracterizado pela precipitação, insensatez,

intempestividade ou falta de cautela. Negligência: é a forma mais freqüente e ocorre

quando o cirurgião-dentista negligencia nos cuidados odontológicos, ou seja, o

cirurgião-dentista deixa de praticar algum ato sabidamente necessário, provocando

assim um dano ao paciente. (Fenelon, 2003).

Muitos autores concordam que os dentes e arcos dentários fornecem

subsídeos de real valor para a solução de problemas odonto-legais e criminológicos,

sendo muitas vezes os únicos elementos com os quais pode contar o perito.

(Arbenz, 1988; Moraes, 1991; Kessler & Pemble, 1993; Ramos et al., 1994; Kahana

& Hiss, 1994; Austin & Maples, 1994; Ferreira, 1995; Silva, 1997; Silva, 1999; Falcão

68

et al., 2003; Almeida et al., 2004; Tavano, 2005; Silva et al., 2006; Wood, 2006; Silva

et al., 2007; Cerveira, 2008).

Tanto os atestados, radiografias, modelos, fotografias, laudos,

receituários, prontuários, bem como a cefalometria possuem interesse jurídico com

respaldo odonto-científico. (Arbenz, 1988; Moraes, 1991; Kessler & Pemble, 1993;

Ferreira, 1995; Silva, 1999; Falcão et al., 2003; Maciel et al., 2003; Fenelon, 2003;

Almeida et al., 2004; Tavano, 2005; Silva et al., 2006; Cerveira, 2008).

Assim sendo, as radiografias, fotografias, modelos, laudos, enfim toda

documentação odontológica, devem ser arquivadas à pasta do paciente. (Ferreira,

1995). E se o arquivamento não for correto, ou seja, radiografias mal fixadas ou que

não tenham sido reveladas adequadamente, tornam-se imprestáveis quando

requisitadas pela justiça. (Silva, 1997; Pereira & Eid, 2004; Almeida et al., 2004).

Bem como os modelos que também servem de prova judicial (Ferreira, 1995; Silva,

1999; Silva et al., 2006).

Recomenda-se, assim que no caso dos modelos podemos xerocopiá-los

(Ferreira, 1995; Silva, 1999), e no caso das radiografias podemos duplicá-las (Silva,

1999), fazendo a entrega da cópia quando requisitadas pelo paciente ou pela justiça.

O mesmo poderá ser feito com as fotografias.

Outro dado interessante relatado por Fenelon, em 2003, foi que 70% dos

processos envolvendo radiologistas nos Estados Unidos se devem à falha de

diagnóstico radiológico. Alguns erros são cognitivos (interpretação incorreta), mas,

também existem erros causados pela utilização de técnica radiológica inadequada

(exposição e posicionamento). Esse mesmo autor demonstrou as condições que

freqüentemente levam os processos judiciais: 1º Erros de diagnóstico; 2º

69

Complicações nos exames; 3º Casos não diagnosticados ou atraso no diagnóstico e

em 4º Traumas.

Devemos alertar também que a adulteração de documentos e imagens

digitais, com intenção de mudar sua interpretação científica, com ou sem assinatura

digital, é crime de falsificação. A confirmação deste acontecimento irá levar seu

autor a responder por crime na justiça comum, como falsário, crime muito mais grave

que o erro científico, que pode levar a perda do seu título profissional. Além disso, se

a falsificação for feita em imagem fornecida por uma clínica de radiologia, haverá o

comprometimento de crime de, no mínimo, dois profissionais: o cirurgião-dentista

clínico e o responsável pela clínica de radiologia. (Pereira et al., 2003).

Outro fator importante é que as radiografias não podem ser avaliadas pelo

paciente, nem pelo juiz, os quais não têm conhecimentos técnicos para isso. Sendo

assim, o que vale é o laudo do radiologista. Em caso de litígio, o laudo vale mais do

que a própria radiografia, não importa que seja com emulsão e revelador químico ou

digital. (Pacheco, 2008).

A intenção do artigo não é causar ansiedade na comunidade radiológica,

mas alertar os profissionais do diagnóstico por imagem da necessidade de

cooperação mútua e educação continuada. Melhor do que se defender de um

processo, é preveni-lo. É o chamado gerenciamento de riscos ou “risk management”,

que visa diminuir a chance de envolvimento em um processo médico legal, além de

aumentar as chances de defesa do profissional ou instituição e melhorar o cuidado

médico com o paciente. O objetivo é evitar transtornos psicológicos, dúvidas em

relação à própria qualidade profissional, despesas com processos e advogados,

aborrecimento, perda de tempo, etc. Por outro lado, caso haja o envolvimento em

um processo judicial, devemos enfrentá-lo juntamente com a orientação dos

70

conselhos regionais de medicina e das sociedades de radiologia. Algumas

recomendações gerais que se seguem poderão ajudar os profissionais da imagem a

alcançar os objetivos do “risk management”. (Fenelon, 2003).

Definimos prontuário do paciente segundo Gremy, 1987: é o núcleo do

sistema de informação hospitalar funcionando, principalmente, como o documento

de acompanhamento do paciente, mas também como ferramenta de síntese e de

auto-ensinamento, de documento médico-legal, de comunicação, pesquisa clínica e

outros campos, gestão das organizações de saúde, estudos epidemiológicos,

evolução da qualidade de cuidados e ensinamento.

Assim tem-se que o prontuário eletrônico tem fundamental importância na

sociedade contemporânea, como: fornecer subsídio de manutenção da saúde do

paciente; favorecer o compartilhamento de informações entre diferentes

profissionais; é o documento de base legal para as ações médicas e dos pacientes;

é uma fonte de pesquisa clínica, de estudos epidemiológicos, de avaliação da

qualidade do cuidado e de vigilância a reações adversas de drogas; é uma fonte de

educação e reciclagem médica continuada; é uma fonte de informação para

identificar grupos de pacientes específicos, tratamentos e cuidados praticados nos

pacientes, visando à cura de determinadas enfermidades; fornecer subsídios para o

faturamento e o reembolso, para a pré-autorização por pagadores, como base para

a sustentação organizacional e para a gerência de custos. (Gremy, 1987).

Já é sabido que o registro do paciente, ou seja, seu prontuário e aqui se

engloba, radiografias, modelos, fotografias, entre outros dados, é de fundamental

importância no que se refere a saúde do paciente. (Gremy, 1987; Nightingale, 1989;

Genovese, 1992; Moehr, 1995; Sales et al., 2001; Almeida et al., 2004; Pinto, 2006;

Mullert, 2006).

71

Deve-se lembrar também que segundo o Código de Ética Odontológico

pelo Conselho Federal de Odontologia, é importante sabermos que:

Art. 5 Constituem deveres fundamentais dos profissionais e entidades

odontológicas:

VIII – elaborar e manter atualizados os prontuários de pacientes,

conservando-os em arquivo próprio.

XVI – garantir ao paciente ou seu responsável legal acesso a seu

prontuário, sempre que for expressamente solicitado, podendo conceder cópia do

documento, mediante recibo de entrega.

Neste contexto a Organização Mundial da Saúde e o Ministério da

Educação argumentando sobre o papel das TIC (Tecnologia de Informação e

Comunicação) no contexto da saúde, centrou a atenção no sentido de que a

telemática faça parte de todas as suas estratégias de saúde para o século XXI.

Essas tecnologias proporcionam, naturalmente, inovações concernentes aos

prontuários dos pacientes - antes em suporte de papel e atualmente de forma

eletrônica PEP (Prontuário Eletrônico do Paciente). (Pinto, 2006; Mullert, 2006).

Assim, deve-se considerar que o prontuário do paciente seja mais

abrangente para toda área da saúde, e que através da Tecnologia de Informação e

Comunicação seja utilizado tanto por consultórios particulares, empresas, hospitais,

faculdades, enfim, possibilitando o completo acompanhamento da saúde do

paciente.

O sistema de radiologia digital nos propicia a utilização de uma série de

recursos que permitem melhorar a qualidade das imagens ou até corrigir certos erros

de técnica, como excesso ou falta de tempo de exposição, sem que se precise

72

submeter o paciente a novas exposições. Subtração radiográfica, mudança de cor

da imagem, ampliações, inversão de imagem, alteração do brilho e contraste são

ferramentas das quais podemos lançar mão para aumentar a acuidade diagnóstica

do examinador.

O Decreto Brasileiro 2044 que legalizou os arquivos eletrônicos,

consolidando a infra-estrutura de Chaves Públicas Brasileiras para garantir a

autenticidade, integridade e o não repúdio dos mesmos. Iniciou-se a validade

jurídica dos documentos em forma eletrônica, por meio dos certificados digitais, os

quais também permitem a realização de transações eletrônicas seguras, através da

Medida Provisória no 2.200-2 de 24 de agosto de 2001.

A internet é hoje uma das principais ferramentas utilizadas pelos

imaginologistas, seja para a troca de informações ou no aperfeiçoamento do

conhecimento. Essa nova tecnologia também possui um enorme potencial de

aplicação na prestação de serviços médicos e principalmente em imaginologia.

(Fenelon, 2003).

Os documentos eletrônicos assinados com certificado digital passam a ter

maior confiabilidade pela consistência do que os papéis, uma vez que são mais

difíceis de serem falsificados (Pereira et al., 2003).

Existiram muitos questionamentos em torno da legalidade dos arquivos

digitais, que hoje já estão superados através da Medida Provisória 2200-2 de 24 de

Agosto de 2001, que institui meios para instituições públicas e organismos privados

atuarem na validação jurídica dos documentos produzidos, transmitidos ou obtidos

sob a forma digital, garantindo sua autenticidade, integridade e validade jurídica. A

autenticação dos arquivos digitais os torna imutáveis e totalmente confiáveis. A

certificação digital é um instrumento de segurança das informações compartilhadas

73

entre emissor e receptor. Os profissionais podem transformar em digital todos os

documentos do paciente que chegam em meios físicos e, da mesma forma que os

documentos de origem exclusivamente digital, devem autenticá-los, usando as

ferramentas de validação jurídica que agora são de reconhecimento universal.

Diversos autores são incisivos quanto a assinatura digital ter totalmente valor

jurídico, através da Medida Provisória 2.200-2. (Blum, 2002; Freitas, 2003; Pereira et

al., 2003; Moraes, 2003; Almeida et al., 2004; Pereira & Eid, 2004).

Para que as imagens digitais não tenham seu valor legal comprometido, o

radiologista, como prestador de serviços, deverá:

Guardar sempre a imagem original assinada com Certificado Digital

Padrão ICP-Brasil;

Ao manipular as imagens, para correção de sombras ou giros, fazer

sempre numa cópia, nunca na imagem original;

A fotografia deve ser um registro fiel daquilo que o olho humano vê.

Qualquer alteração que influencie negativamente deve ser evitada a qualquer custo;

Realizar as exposições fotográficas com a uma máquina regulada em

resolução máxima. (Neto, 2004).

O certificado digital mais adequado para a odontologia é o padrão ICP-

Brasil, tipo A3, o qual oferece maior garantia e total aceitação, é emitido pelas

autoridades certificadoras, devidamente credenciadas pelo Instituto Nacional de

Tecnologia de Informação. (Pereira & Eid, 2004; Freitas, 2005; Eid, 2007).

O cirurgião-dentista, com o certificado digital pode assinar e criptografar

qualquer tipo de documento eletrônico, dando a estes o mesmo valor jurídico de um

documento de papel. Este certificado tem valor de um ou dois anos, de acordo com

74

seu tipo, podendo ser renovado por igual período. (Nery & Nery, 1997; Pacheco,

2008).

Apesar de toda tecnologia disponível para contribuir favoravelmente com

o cirurgião-dentista (CD) no desempenho de sua profissão e estando a certificação

digital legalmente amparada, ainda parece ser um processo complicado, se não

inviável, para se fazer uso rotineiro. Não é realidade ainda para a grande maioria

dos CD´s dispor de um computador com internet e um funcionário com certa

disponibilidade para executar as etapas da certificação digital. Portanto, ao optar por

migrar para o sistema digital em sua clínica, o CD estaria automaticamente

agregando um custo elevado à sua despesa mensal. Se o sistema digital ainda não

é uma realidade os consultórios e clínicas odontológicas, a radiologia odontológica

digital por mais que evolua, fica limitada, pois depende da evolução paralela do seu

cliente, que é o cirurgião-dentista.

As Radiografias constituem um dos exames mais solicitados diante de

processos judiciais e para identificação humana. (Silva et al., 2005; Costa, 2008;

Silva et al., 2006). Por esse motivo sempre que possível deveriam ser reproduzidas,

uma vez que existe a possibilidade delas serem requeridas pelo paciente ou como

prova em acusações. (Silva, 1999; Costa, 2008).

Toda documentação radiográfica devem ser datadas e identificadas

corretamente. Também devem ser arquivadas em cartelas apropriadas, identificadas

pelo nome completo do usuário do serviço de saúde e datadas, conforme dia, mês e

ano da tomada radiográfica. Assim como os modelos e fotografias devem ser

identificados e arquivados corretamente. (Costa, 2008)

Deve-se observar também uma correta tomada radiográfica e o seu

correto processamento. (Silva et al., 2006).

75

Todos os modelos de prótese ou outros serviços odontológicos,

recomenda-se a guarda, pelo menos, dos casos mais complicados, tirando-se uma

cópia do modelo em gesso dos demais casos, e anexando-o ao prontuário do

paciente, pois podem constituir elementos de prova judicial (Silva, 1994).

Neste momento em que os colegas estão utilizando a fotografia digital de

maneira crescente devemos lembrar que cuidados deverão ser tomados para que

estas imagens não tenham seu valor legal “comprometido”.

A seguir uma breve lista destes cuidados:

1. Guardar a imagem “original” sempre.

2. Ao manipular as imagens, para correção de sombras ou giros, fazer

sempre isto numa cópia, nunca na imagem original.

3. A fotografia deve ser um registro fiel daquilo que o olho humano vê,

qualquer alteração que influencie nisto deve ser evitada a qualquer custo.

4. Realizar as tomadas fotográficas com a sua maquina regulada com a

resolução máxima. (Pereira & Eid, 2004; Freitas, 2005).

Em relação ao padrão em imagens na ortodontia iremos relatar o que

Pereira em 2006 propôs:

1 - Radiografias: As imagens radiográficas de telerradiografias, de

panorâmicas e de intra-orais, quando tomadas por serviço de documentação

ortodôntica, devem ser fornecidas, aos ortodontistas, em formato digital, além do

tradicional, se assim for obtido o original.

2 - Telerradiografias: As telerradiografias devem ser tomadas com os

dentes em posição de máxima intercuspidação e os lábios em posição de repouso,

76

obedecendo ainda os demais requisitos tradicionais, que serão posteriormente

minuciosamente descritos.

Para as fotografias intra-orais sugerimos a padronização relatada por

Pinzam em 1997:

Fotografias da Face: As imagens fotográficas da face devem abranger o

torso (busto), chegando ao pescoço e uma pequena parte do tórax.

1. Nestas fotografias os dentes devem estar em posição de máxima

intercuspidação, a mesma posição em que foram tomadas as telerradiografias.

2. Posições recomendáveis:

a) Frente e perfil. Em ambos os casos, os lábios devem estar em posição

de repouso. Não havendo, nesta posição, o feche labial natural, tomar, também,

fotografias com os lábios fechados pela contração muscular;

b) Frente com amplo sorriso e meia face (posição intermediária entre

frente e perfil - 45º mostrando o zigomático). Totalizando seis fotografias da face,

caso não ocorra fecho labial natural.

3. No perfil, o paciente deve ser fotografado com o Plano de Frankfurt na

horizontal (tragos - infra-orbitário).

4. Na fotografia frontal, a linha bi pupilar deve estar na horizontal.

5. Os cabelos, quando compridos, devem ser posicionados atrás das

orelhas.

6. As imagens da face devem ter uma proporção de 5/7.

7. Para o armazenamento, as imagens intra-orais e da face podem ser

grandes (hoje não há problemas de espaço de armazenagem, cada uma pode ter

77

até 200 KB). Na utilização, serão redimensionadas tomando o tamanho em acordo

com a finalidade a que se destina. Por exemplo, se for para a internet ou para a ficha

de manuseio clínico, deve ter o menor tamanho compatível com a qualidade

necessária para a boa visualização do que interessa no caso.

8. O formato da imagem, para armazenamento, deve ser PCX. Depois, na

utilização, o formato será transformado em acordo com a finalidade a que se

destina. Por exemplo, se for para a internet, deverá ser transformado para JPG.

Peculiaridades importantes, como a interposição de lábio entre os

incisivos, devem ser registradas. O fundo deve ser neutro. Pode ser branco e até

mesmo de outra cor, porém, deve ser uma cor única. O fundo não deve ser

chamativo e perturbar a imagem da face que é o importante.

78

5 CONCLUSÃO

De acordo com a literatura abordada e os dados técnicos colhidos, pode-

se concluir que se deve ter um critério muito rigoroso, com embase na legislação

vigente, para o trabalho, montagem, armazenagem e emissão de laudo radiográfico,

podendo levar à complicações legais caso não seja seguida na prática clínica.

79

REFERÊNCIAS1

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ANEXO 1

PORTARIA FEDERAL Nº 453, DE 1 DE JUNHO DE 1998

Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de

proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.

A Secretária de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, tendo em vista as disposições constitucionais e a Lei 8.080, de 19 de outubro 1990, que tratam das condições para a promoção e recuperação da saúde como direito fundamental do ser humano, e considerando: a expansão do uso das radiações ionizantes na Medicina e Odontologia no país; os riscos inerentes ao uso das radiações ionizantes e a necessidade de se estabelecer uma política nacional de proteção radiológica na área de radiodiagnóstico; que as exposições radiológicas para fins de saúde constituem a principal fonte de exposição da população a fontes artificiais de radiação ionizante; que o uso das radiações ionizantes representa um grande avanço na medicina, requerendo, entretanto, que as práticas que dão origem a exposições radiológicas na saúde sejam efetuadas em condições otimizadas de proteção; as responsabilidades regulatórias do Ministério da Saúde relacionadas à produção, comercialização e utilização de produtos e equipamentos emissores de radiações ionizantes; a necessidade de garantir a qualidade dos serviços de radiodiagnóstico prestados à população, assim como de assegurar os requisitos mínimos de proteção radiológica aos pacientes, aos profissionais e ao público em geral; a necessidade de padronizar, a nível nacional, os requisitos de proteção radiológica para o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-x diagnósticos e a necessidade de detalhar os requisitos de proteção em radiologia diagnóstica e intervencionista estabelecidos na Resolução nº 6, de 21 de dezembro de 1988, do Conselho Nacional de Saúde; as recomendações da Comissão Internacional de Proteção Radiológica estabelecidas em 1990 e 1996, refletindo a evolução dos conhecimentos científicos no domínio da proteção contra radiações aplicada às exposições radiológicas na saúde; as recentes Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica estabelecidas em conjunto pela Organização Mundial da Saúde, Organização Pan-americana da Saúde, Organização Internacional do Trabalho, Organização de Alimento e Agricultura, Agência de Energia Nuclear e Agência Internacional de Energia Atômica; as recomendações do Instituto de Radioproteção e Dosimetria da Comissão Nacional de Energia Nuclear, órgão de referência nacional em proteção radiológica e metrologia das radiações ionizantes; que a matéria foi aprovada pelo Grupo Assessor Técnico-Científico em Radiações Ionizantes do Ministério da Saúde, submetida a consulta pública através da Portaria nº 189, de 13 de maio de 1997, debatida e consolidada pelo Grupo de Trabalho instituído, resolve:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico "Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico Médico e Odontológico", parte integrante desta Portaria, que estabelece os requisitos básicos de proteção radiológica em radiodiagnóstico e disciplina a prática com os raios-x para fins diagnósticos e intervencionistas, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.

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Art. 2º Este Regulamento deve ser adotado em todo território nacional e observado pelas pessoas físicas e jurídicas, de direito privado e público, envolvidas com a utilização dos raios-x diagnósticos.

Art. 3º Compete aos órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raios-x diagnósticos, assim como a fiscalização do cumprimento deste Regulamento, sem prejuízo da observância de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matéria.

Art. 4º A inobservância dos requisitos deste Regulamento constitui infração de natureza sanitária nos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 5º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os mecanismos necessários para adoção desta Portaria, podendo estabelecer regulamentos de caráter suplementar a fim de atender às especificidades locais.

Parágrafo único. Os regulamentos estaduais e/ou municipais sobre esta matéria devem ser compatibilizados de forma a observar os requisitos do Regulamento aprovado por esta Portaria.

Art. 6º Todos os serviços de radiodiagnóstico devem manter um exemplar deste Regulamento nos seus diversos setores que empregam os raios-x diagnósticos.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação, revogando as disposições em contrário.

MARTA NOBREGA MARTINEZ

DIRETRIZES DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA EM RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO

E ODONTOLÓGICO CAPÍTULO 1 - DISPOSIÇÕES GERAIS DEFINIÇÕES

1.1 Os termos em itálico devem ser interpretados neste Regulamento conforme definidos no Glossário (Anexo C). OBJETIVOS

1.2 Atendendo à política nacional de proteção à saúde, o presente Regulamento tem por objetivos: a) Baixar diretrizes para a proteção da população dos possíveis efeitos

indevidos inerentes à utilização dos raios-x diagnósticos, visando minimizar os riscos e maximizar os benefícios desta prática

b) Estabelecer parâmetros e regulamentar ações para o controle das exposições médicas, das exposições ocupacionais e das exposições do público, decorrentes das práticas com raios-x diagnósticos.

c) Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalização dos serviços que realizam procedimentos radiológicos médicos e odontológicos.

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CAMPO DE APLICAÇÃO

1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo o território nacional pelas pessoas jurídicas e físicas, de direito privado e público, envolvidas com:

a) A produção e comercialização de equipamentos de raios-x diagnósticos, componentes e acessórios.

b) A prestação de serviços que implicam na utilização raios-x diagnósticos para fins médicos e odontológicos.

c) A utilização dos raios-x diagnósticos nas atividades de pesquisa biomédica e de ensino. AUTORIDADE REGULATÓRIA

1.4 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e os órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, aqui designados de autoridades sanitárias, adotarão as medidas cabíveis para assegurar o cumprimento deste Regulamento.

1.5 Compete às autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios o licenciamento dos serviços que empregam os raios-x diagnósticos, assim como a fiscalização do cumprimento deste Regulamento, sem prejuízo da observância de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matéria. INSPEÇÕES SANITÁRIAS

1.6 Os responsáveis principais devem assegurar à autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências do serviço e manter à disposição todos os assentamentos e documentos especificados neste Regulamento. INFRAÇÕES

1.7 A inobservância dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execução de ações corretivas ou preventivas em tempo hábil constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

1.8 Em casos de não conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento, os responsáveis principais devem, conforme apropriado:

a) Providenciar uma investigação de suas causas, circunstâncias e conseqüências.

b) Tomar as medidas cabíveis para corrigir as circunstâncias que levaram à infração e prevenir a recorrência de infrações similares. INTERPRETAÇÕES E CASOS OMISSOS

1.9 Os casos omissos e dúvidas relativas à interpretação e aplicação deste Regulamento serão dirimidos pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. CAPÍTULO 2 - SISTEMA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA

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PRINCÍPIOS BÁSICOS

2.1 Os princípios básicos que regem este Regulamento são: a) Justificação da prática e das exposições médicas individuais. b) Otimização da proteção radiológica. c) Limitação de doses individuais. d) Prevenção de acidentes.

JUSTIFICAÇÃO

2.2 A justificação é o princípio básico de proteção radiológica que estabelece que nenhuma prática ou fonte adscrita a uma prática deve ser autorizada a menos que produza suficiente benefício para o indivíduo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar o detrimento que possa ser causado.

2.3 O princípio da justificação em medicina e odontologia deve ser aplicado considerando:

a) Que a exposição médica deve resultar em um benefício real para a saúde do indivíduo e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefícios potenciais em matéria de diagnóstico ou terapêutica que dela decorram, em comparação com o detrimento que possa ser causado pela radiação ao indivíduo.

b) A eficácia, os benefícios e riscos de técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes.

2.4 Na área da saúde existem dois níveis de justificação: justificação genérica da prática e justificação da exposição individual do paciente em consideração.

a) Justificação genérica (i) todos os novos tipos de práticas que envolvam exposições médicas devem

ser previamente justificadas antes de serem adotadas em geral. (ii) os tipos existentes de práticas devem ser revistos sempre que se adquiram

novos dados significativos acerca de sua eficácia ou de suas conseqüências. b) Justificação da exposição individual (i) todas as exposições médicas devem ser justificadas individualmente, tendo

em conta os objetivos específicos da exposição e as características do indivíduo envolvido.

2.5 Fica proibida toda exposição que não possa ser justificada, incluindo: a) Exposição deliberada de seres humanos aos raios-x diagnósticos com o

objetivo único de demonstração, treinamento ou outros fins que contrariem o princípio da justificação.

b) Exames radiológicos para fins empregatícios ou periciais, exceto quando as informações a serem obtidas possam ser úteis à saúde do indivíduo examinado, ou para melhorar o estado de saúde da população.

c) Exames radiológicos para rastreamento em massa de grupos populacionais, exceto quando o Ministério da Saúde julgar que as vantagens esperadas para os indivíduos examinados e para a população são suficientes para compensar o custo econômico e social, incluindo o detrimento radiológico. Deve-se levar em conta, também, o potencial de detecção de doenças e a probabilidade de tratamento efetivo dos casos detectados.

d) Exposição de seres humanos para fins de pesquisa biomédica, exceto quando estiver de acordo com a Declaração de Helsinque, adotada pela 18ª Assembléia Mundial da OMS de 1964; revisada em 1975 na 29ª Assembléia, em

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1983 na 35ª Assembléia e em 1989 na 41ª Assembléia, devendo ainda estar de acordo com resoluções específicas do Conselho Nacional de Saúde.

e) Exames de rotina de tórax para fins de internação hospitalar, exceto quando houver justificativa no contexto clínico, considerando-se os métodos alternativos. OTIMIZAÇÃO DA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA

2.6 O princípio de otimização estabelece que as instalações e as práticas devem ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o número de pessoas expostas e a probabilidade de exposições acidentais sejam tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, levando-se em conta fatores sociais e econômicos, além das restrições de dose aplicáveis.

2.7 A otimização da proteção deve ser aplicada em dois níveis, nos projetos e construções de equipamentos e instalações, e nos procedimentos de trabalho.

2.8 No emprego das radiações em medicina e odontologia, deve-se dar ênfase à otimização da proteção nos procedimentos de trabalho, por possuir uma influência direta na qualidade e segurança da assistência aos pacientes.

2.9 As exposições médicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mínimo necessário para obtenção do objetivo radiológico (diagnóstico e terapêutico), compatível com os padrões aceitáveis de qualidade de imagem. Para tanto, no processo de otimização de exposições médicas deve-se considerar:

a) A seleção adequada do equipamento e acessórios. b) Os procedimentos de trabalho. c) A garantia da qualidade. d) Os níveis de referência de radiodiagnóstico para pacientes. e) As restrições de dose para indivíduo que colabore, conscientemente e de

livre vontade, fora do contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um paciente, durante a realização do procedimento radiológico.

2.10 As exposições ocupacionais e as exposições do público decorrentes das práticas de radiodiagnóstico devem ser otimizadas a um valor tão baixo quanto exeqüível , observando-se:

a) As restrições de dose estabelecidas neste Regulamento. b) O coeficiente monetário por unidade de dose coletiva estabelecido pela

Resolução-CNEN n.º 12, de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativos de otimização. LIMITAÇÃO DE DOSES INDIVIDUAIS

2.11 Os limites de doses individuais são valores de dose efetiva ou de dose equivalente, estabelecidos para exposição ocupacional e exposição do público decorrentes de práticas controladas, cujas magnitudes não devem ser excedidas.

2.12 Os limites de dose: a) Incidem sobre o indivíduo, considerando a totalidade das exposições

decorrentes de todas as práticas a que ele possa estar exposto. b) Não se aplicam às exposições médicas. c) Não devem ser considerados como uma fronteira entre "seguro" e

"perigoso". d) Não devem ser utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou para

avaliação de conformidade em levantamentos radiométricos.

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e) Não são relevantes para as exposições potenciais. 2.13 Exposições ocupacionais a) As exposições ocupacionais normais de cada indivíduo, decorrentes de

todas as práticas, devem ser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos na Resolução-CNEN n.º 12/88 não sejam excedidos. Nas práticas abrangidas por este Regulamento, o controle deve ser realizado da seguinte forma:

(i) a dose efetiva média anual não deve exceder 20 mSv em qualquer período de 5 anos consecutivos, não podendo exceder 50 mSv em nenhum ano.

(ii) a dose equivalente anual não deve exceder 500 mSv para extremidades e 150 mSv para o cristalino.

b) Para mulheres grávidas devem ser observados os seguintes requisitos adicionais, de modo a proteger o embrião ou feto:

(i) a gravidez deve ser notificada ao titular do serviço tão logo seja constatada; (ii) as condições de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na

superfície do abdômen não exceda 2 mSv durante todo o período restante da gravidez, tornando pouco provável que a dose adicional no embrião ou feto exceda cerca de 1 mSv neste período.

c) Menores de 18 anos não podem trabalhar com raios-x diagnósticos, exceto em treinamentos.

d) Para estudantes com idade entre 16 e 18 anos, em estágio de treinamento profissional, as exposições devem ser controladas de modo que os seguintes valores não sejam excedidos:

(i) dose efetiva anual de 6 mSv ; (ii) dose equivalente anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv para o

cristalino. e) É proibida a exposição ocupacional de menores de 16 anos. 2.14 As exposições normais de indivíduos do público decorrentes de todas as

práticas devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual não exceda 1 mSv. PREVENÇÃO DE ACIDENTES

2.15 No projeto e operação de equipamentos e de instalações deve-se minimizar a probabilidade de ocorrência de acidentes (exposições potenciais).

2.16 Deve-se desenvolver os meios e implementar as ações necessárias para minimizar a contribuição de erros humanos que levem à ocorrência de exposições acidentais. CAPÍTULO 3 - REQUISITOS OPERACIONAIS OBRIGAÇÕES BÁSICAS

3.1 Nenhuma instalação pode ser construída, modificada, operada ou desativada, nenhum equipamento de radiodiagnóstico pode ser vendido, operado, transferido de local, modificado e nenhuma prática com raios-x diagnósticos pode ser executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos neste Regulamento. REGISTRO

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3.2 Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x diagnósticos, componentes (tubo, cabeçote, sistema de colimação, mesa "bucky", "bucky" mural, seriógrafo, sistema intensificador de imagem) e acessórios de proteção radiológica em radiodiagnóstico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministério da Saúde.

3.3 Os fornecedores de equipamentos de raios-x diagnósticos devem informar

semestralmente por escrito a cada autoridade sanitária estadual, sobre cada equipamento comercializado a ser instalada no respectivo estado, incluindo o seu número de série, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos instalados no país. LICENCIAMENTO

3.4 Nenhum serviço de radiodiagnóstico pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitária local.

3.5 O licenciamento de um serviço de radiodiagnóstico segue o seguinte processo:

a) Aprovação, sob os aspectos de proteção radiológica, do projeto básico de construção das instalações.

b) Emissão do alvará de funcionamento. 3.6 A aprovação de projeto está condicionada à análise e parecer favorável

sobre os seguintes documentos: a) Projeto básico de arquitetura das instalações e áreas adjacentes, conforme

Portaria 1884/94 do Ministério da Saúde ou outra que venha a substituí-la, incluindo: (i) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-

x e salas de controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores, limites de deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical e mobiliário relevante;

(ii) classificação das áreas do serviço indicando os fatores de uso e os fatores de ocupação das vizinhanças de cada instalação;

(iii) descrição técnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo material utilizado, espessura e densidade.

b) Relação dos equipamentos de raios-x diagnósticos (incluindo fabricante, modelo, mA e kVp máximas), componentes e acessórios, previstos para as instalações.

c) Relação dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal máxima, considerando uma previsão de operação de cada instalação por, no mínimo, 5 anos.

d) Planilha de cálculo de blindagem assinada por um especialista em física de radiodiagnóstico, ou certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério da Saúde.

3.7 Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instalações que dispõem apenas de equipamentos móveis, desde que não utilizados como fixos, e os consultórios odontológicos com somente equipamentos de radiografia intra-oral.

3.8 O alvará de funcionamento inicial do serviço deve ser solicitado instruído dos seguintes documentos:

a) Requerimento, conforme modelo próprio da autoridade sanitária local, assinado pelo responsável legal do estabelecimento;

b) Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada, conforme apresentado no Anexo B.

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c) Termos de responsabilidade, conforme modelo próprio da autoridade sanitária:

(i) termo de responsabilidade primária, assinado pelo responsável legal; (ii) termo de responsabilidade técnica, assinado pelo responsável técnico (RT)

do serviço; (iii) termo de proteção radiológica, assinado pelo supervisor de proteção

radiológica em radiodiagnóstico (SPR) do serviço. d) Memorial descritivo de proteção radiológica, assinado pelo responsável

legal do estabelecimento e pelo SPR. 3.9 O memorial descritivo de proteção radiológica deve conter, no mínimo: a) Descrição do estabelecimento e de suas instalações, incluindo: (i) identificação do serviço e seu responsável legal; (ii) relação dos procedimentos radiológicos implementados; (iii) descrição detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo,

número de série, número de registro no Ministério da Saúde, tipo de gerador, ano de fabricação, data da instalação, mobilidade e situação operacional;

(iv) descrição dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinações tela-filme, vídeo, sistema digital, etc.);

(v) descrição da(s) câmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento. b) Programa de proteção radiológica, incluindo: (i) relação nominal de toda a equipe, suas atribuições e responsabilidades,

com respectiva qualificação e carga horária; (ii) instruções a serem fornecidas por escrito à equipe, visando a execução

das atividades em condições de segurança; (iii) programa de treinamento periódico e atualização de toda a equipe; (iv) sistema de sinalização, avisos e controle das áreas; (v) programa de monitoração de área incluindo verificação das blindagens e

dispositivos de segurança; (vi) programa de monitoração individual e controle de saúde ocupacional; (vii) descrição das vestimentas de proteção individual, com respectivas

quantidades por sala; (viii) descrição do sistema de assentamentos; (ix) programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manutenção

dos equipamentos de raios-x e processadoras; (x) procedimentos para os casos de exposições acidentais de pacientes,

membros da equipe ou do público, incluindo sistemática de notificação e registro. c) Relatórios de aceitação da instalação: (i) relatório do teste de aceitação do equipamento de raios-x, emitido pelo

fornecedor após sua instalação com o aceite do titular do estabelecimento; (ii) relatório de levantamento radiométrico, emitido por especialista em física

de radiodiagnóstico (ou certificação equivalente), comprovando a conformidade com os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento;

(iii) certificado de adequação da blindagem do cabeçote emitido pelo fabricante.

3.10 Validade e renovação a) O alvará de funcionamento do serviço tem validade de, no máximo, dois

anos. b) A renovação do alvará de funcionamento do serviço deve ser solicitada

pelo titular instruída de:

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(i) requerimento e termos de responsabilidade, conforme modelos próprios da autoridade sanitária;

(ii) relatório do programa de garantia de qualidade, assinado por um especialista em física de radiodiagnóstico, ou certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério da Saúde;

(iii) documento de atualização do memorial descritivo de proteção radiológica, caso tenham ocorrido alterações não notificadas no período.

3.11 A concessão e renovação de alvará de funcionamento do serviço está condicionada à aprovação dos documentos apresentados e à comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos especificados neste Regulamento, mediante inspeção sanitária.

3.12 Quaisquer modificações a serem introduzidas nas dependências do serviço ou nos equipamentos de raios-x devem ser notificadas previamente à autoridade sanitária local para fins de aprovação, instruídas dos documentos relevantes do processo de aprovação de projeto.

3.13 Um novo relatório de levantamento radiométrico deve ser providenciado: a) Após a realização das modificações autorizadas. b) Quando ocorrer mudança na carga de trabalho semanal ou na

característica ou ocupação das áreas circunvizinhas. c) Quando decorrer 4 anos desde a realização do último levantamento. 3.14 O alvará de funcionamento, contendo identificação dos equipamentos,

deve ser afixado em lugar visível ao público no estabelecimento 3.15 Todo serviço deve manter uma cópia do projeto básico de arquitetura de

cada instalação (nova ou modificada), conforme especificado no item 3.6-a), disponível à autoridade sanitária local, inclusive nos consultórios odontológicos e nas instalações com equipamentos móveis, dispensados do processo de aprovação de projeto.

3.16 A desativação de equipamento de raios-x deve ser comunicada à autoridade sanitária, por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade e notificação sobre o destino dado ao equipamento.

3.17 A desativação de um serviço de radiodiagnóstico deve ser notificada à autoridade sanitária local informando o destino e a guarda dos arquivos e assentamentos, inclusive dos históricos ocupacionais, conforme especificado neste Regulamento. REQUISITOS DE ORGANIZAÇÃO

3.18 Os serviços de radiodiagnóstico devem implementar uma estrutura organizacional de modo a facilitar o desenvolvimento de uma cultura de segurança que se traduza em:

a) Adoção de uma atitude de prevenção e de aprimoramento constantes em proteção radiológica, como parte integrante das funções diárias de cada membro da equipe.

b) Definição clara das linhas hierárquicas para a tomada de decisões no âmbito do estabelecimento, e as responsabilidades de cada indivíduo.

c) Estabelecimento de um conjunto de regras e procedimentos, tendo a proteção radiológica como tema prioritário, incluindo a pronta identificação e correção dos problemas, de acordo com sua relevância.

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3.19 Em cada serviço de radiodiagnóstico deve ser nomeado um membro da equipe para responder pelas ações relativas ao programa de proteção radiológica, denominado supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico (SPR).

a) O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades que lhe competem e possuir certificação de qualificação conforme especificado neste Regulamento.

b) O SPR pode assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do serviço. As atividades exercidas pelos assessores externos devem estar discriminadas no memorial descritivo de proteção radiológica.

3.20 Para cada setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista desenvolvida no estabelecimento, o titular deve designar um médico, ou um odontólogo, em se tratando de radiologia odontológica, para responder pelos procedimentos radiológicos no âmbito do serviço, denominado responsável técnico (RT).

a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe competem e possuir certificação de qualificação, conforme especificado neste Regulamento.

b) O RT pode responsabilizar-se por, no máximo, dois serviços, desde que haja compatibilidade operacional de horários.

c) Cada RT pode ter até dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausência.

d) O titular do serviço que é também RT deve assumir as responsabilidades de ambos.

3.21 É permitido ao RT assumir também as funções de SPR desde que seja possível a compatibilidade entre as funções e não haja prejuízo em seu desempenho.

3.22 Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comitê de proteção radiológica integrando por, no mínimo, o SPR, um representante da direção do hospital e um médico especialista de cada um das unidades que fazem uso das radiações ionizantes, de modo a:

a) Revisar sistematicamente o programa de proteção radiológica para garantir que os equipamentos sejam utilizados e os procedimentos executados observando-se os regulamentos vigentes de proteção radiológica.

b) Recomendar as medidas cabíveis para garantir o uso seguro dos equipamentos emissores de radiação existentes na instituição. RESPONSABILIDADES BÁSICAS

3.23 Os empregadores e titulares dos serviços são os responsáveis principais pela aplicação deste Regulamento.

3.24 Constitui obrigação dos responsáveis principais tomar todas as providências necessárias relativas ao licenciamento dos seus serviços.

3.25 Compete aos titulares e empregadores, no âmbito do seu estabelecimento, a responsabilidade principal pela segurança e proteção dos pacientes, da equipe e do público em geral, devendo assegurar os recursos materiais e humanos e a implementação das medidas necessárias para garantir o cumprimento dos requisitos deste Regulamento. Para tanto, os titulares e empregadores devem:

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a) Assegurar que estejam disponíveis os profissionais necessários em número e com qualificação para conduzir os procedimentos radiológicos, bem como a necessária competência em matéria de proteção radiológica.

b) Incumbir aos médicos do estabelecimento (ou odontólogos, no caso de radiologia odontológica) a tarefa e obrigação primária de garantir a proteção global do paciente na requisição e na realização do procedimento radiológico.

c) Nomear um membro qualificado da equipe para responder pelas ações relativas ao programa de proteção radiológica do serviço, com autoridade e responsabilidades definidas (SPR).

d) Nomear um médico da equipe (ou odontólogo, em radiologia odontológica) para responder pelos procedimentos radiológicos, levando em conta os princípios e requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento, com autoridade e responsabilidades definidas (RT).

e) Tomar todas as medidas necessárias para evitar falhas e erros, incluindo a implementação de procedimentos adequados de calibração, controle de qualidade e operação dos equipamentos de raios-x.

f) Garantir os recursos necessários para o treinamento apropriado e atualização periódica da equipe sobre técnicas e procedimentos radiológicos, incluindo aspectos de proteção radiológica.

g) Assessorar-se de um especialista de física de radiodiagnóstico na execução das medidas de proteção radiológica no âmbito do serviço, incluindo controle de qualidade.

h) Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposição médica sem que seja solicitada por um médico, ou odontólogo, no caso de radiologia odontológica.

i) Zelar para que as exposições médicas de pacientes sejam as mínimas necessárias para atingir o objetivo radiológico pretendido e que sejam consideradas as informações relevantes de exames prévios que possam evitar exames adicionais desnecessários.

j) Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessárias para restringir as exposições ocupacionais e exposições do público a valores tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, limitados conforme especificado neste Regulamento.

k) Assegurar que a exposição voluntária de acompanhante, ao ajudar um paciente durante um procedimento radiológico, seja otimizada de modo que sua dose seja tão baixa quanto razoavelmente exeqüível, considerando o nível de restrição de dose estabelecido neste Regulamento.

l) Prover monitoração individual e o controle de saúde do pessoal ocupacionalmente exposto, conforme descrito neste Regulamento.

m) Prover as vestimentas de proteção individual para a proteção dos pacientes, da equipe e de eventuais acompanhantes.

n) Manter as instalações e seus equipamentos de raios-x nas condições exigidas neste Regulamento, devendo prover serviço adequado de manutenção periódica.

o) Assegurar que todos os procedimentos operacionais estejam escritos, atualizados e disponíveis à equipe.

p) Garantir que seja fornecida à equipe, por escrito, informação adequada sobre os riscos decorrentes das exposições médicas e das exposições ocupacionais.

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q) A responsabilidade de obter os históricos de exposições ocupacionais prévias, como pré-requisito para contratação ou engajamento de pessoal.

r) Manter um exemplar deste Regulamento em cada serviço de radiodiagnóstico sob sua responsabilidade e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo.

s) Estabelecer, e assegurar que sejam entendidas, as funções e responsabilidades de cada profissional, assim como linhas claras de autoridade para tomada de decisão no âmbito do estabelecimento.

3.26 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos à proteção radiológica, com autoridade para interromper operações inseguras, devendo:

a) Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo de proteção radiológica. b) Verificar se as instalações estão de acordo com todos os requisitos deste

Regulamento. c) Certificar a segurança das instalações durante o planejamento, construção

e/ou modificação. d) Estabelecer, em conjunto com o RT, os procedimentos seguros de

operação dos equipamentos e assegurar que os operadores estejam instruídos sobre os mesmos.

e) Realizar monitoração de área, periodicamente, e manter os assentamentos dos dados obtidos, incluindo informações sobre ações corretivas.

f) Implementar o programa de garantia da qualidade e manter os assentamentos dos dados obtidos, incluindo informações sobre ações corretivas.

g) Manter os assentamentos de monitoração individual e informar mensalmente, ao pessoal monitorado, os valores das doses registradas.

h) Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir a otimização da proteção radiológica.

i) Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposição elevada para determinar suas causas e para que sejam tomadas as medidas necessárias para prevenir a ocorrência de eventos similares.

j) Coordenar o programa de treinamento periódico da equipe sobre os aspectos de proteção radiológica e garantia de qualidade.

k) Informar ao titular todos os dados relevantes obtidos nos programas de proteção radiológica e garantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exercício de suas responsabilidades.

l) Redigir e distribuir instruções e avisos sobre proteção radiológica aos pacientes e profissionais envolvidos, visando à execução das atividades de acordo com os princípios e requisitos estabelecidos neste Regulamento.

3.27 Compete ao RT responsabilizar-se pelos procedimentos radiológicos a que são submetidos os pacientes, levando em conta os princípios e requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento, devendo:

a) Assegurar que nos procedimentos radiológicos sejam utilizados as técnicas e os equipamentos adequados.

b) Zelar para que as exposições de pacientes sejam as mínimas necessárias para atingir o objetivo do procedimento radiológico requisitado, levando em conta os padrões aceitáveis de qualidade de imagem e as restrições conferidas pelos níveis de referência de radiodiagnóstico estabelecidos neste Regulamento.

c) Elaborar e revisar as tabelas de exposição (técnicas de exames) para cada equipamento de raios-x do serviço, com o apoio do SPR.

d) Orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere às técnicas e procedimentos radiológicos.

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e) Assegurar que sejam feitos os assentamentos dos procedimentos radiológicos, requeridos neste Regulamento.

f) Apoiar o SPR nos programas de garantia de qualidade da imagem e otimização da proteção radiológica.

3.28 Compete aos técnicos e auxiliares: a) Executar suas atividades em conformidade com as exigências deste

Regulamento e com as instruções do RT e do SPR. b) Realizar apenas exposições médicas autorizadas por um médico do

serviço, ou odontólogo, em se tratando de radiologia odontológica. c) Atuar no programa de garantia de qualidade, nas avaliações de doses em

pacientes e nas avaliações do índice de rejeição de radiografias, segundo instruções do SPR.

d) Assentar os procedimentos radiográficos realizados. e) Manter assentamento, em livro próprio, de qualquer ocorrência relevante

sobre condições de operação e de segurança de equipamentos, das manutenções e dos reparos.

3.29 Compete a cada membro da equipe: a) Estar ciente do conteúdo deste Regulamento, dos riscos associados ao seu

trabalho, dos procedimentos operacionais e de emergência relacionados ao seu trabalho, e de suas responsabilidades na proteção dos pacientes, de si mesmo e de outros.

b) Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar em alterações nos níveis de dose ou em aumento do risco de ocorrência de acidentes, assim como qualquer outra circunstância que possa afetar a conformidade com este Regulamento.

c) Submeter-se aos treinamentos de atualização regularmente oferecidos. d) Fornecer ao titular informações relevantes sobre suas atividades

profissionais atuais e anteriores, de modo a permitir um controle ocupacional adequado.

e) Utilizar o dosímetro individual e vestimentas de proteção individual, conforme os requisitos deste Regulamento e as instruções do SPR.

f) Notificar ao titular sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo a possibilitar os passos necessários para garantir a observação do limite de dose estabelecido para o período restante da gestação.

g) Notificar à autoridade sanitária condições inseguras de trabalho. h) Evitar a realização de exposições médicas desnecessárias. 3.30 É responsabilidade do médico ou odontólogo, no caso de radiologia

odontológica, que prescreve ou solicita um procedimento radiológico estar ciente dos riscos das radiações ionizantes, do princípio de justificação, das proibições, das limitações e vantagens da prática radiológica comparada com técnicas alternativas.

3.31 Os responsáveis legais das empresas prestadoras de serviço de manutenção e/ou assistência técnica de equipamentos de raios-x diagnósticos devem:

a) Providenciar o licenciamento de sua empresa junto à autoridade sanitária local.

b) Assegurar que sua equipe técnica esteja treinada e ciente dos requisitos de desempenho e de segurança dos equipamentos, especificados neste Regulamento.

c) Atender aos requisitos de controle ocupacional estabelecidos neste Regulamento.

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QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL

3.32 Nenhum indivíduo pode administrar, intencionalmente, radiações ionizantes em seres humanos a menos que:

a) Tal indivíduo seja um médico ou odontólogo qualificado para a prática, ou que seja um técnico, enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que esteja sob a supervisão de um médico ou odontólogo.

b) Possua certificação de qualificação que inclua os aspectos proteção radiológica, exceto para indivíduos que estejam realizando treinamentos autorizados.

3.33 Para responder pela solicitação ou prescrição de um procedimento radiológico é necessário possuir formação em medicina ou odontologia, no caso de radiologia odontológica.

3.34 Para responder pela função de RT é necessário possuir: a) Formação em medicina, ou odontologia, no caso de radiologia

odontológica. b) Certificação de qualificação para a prática, emitida por órgão de

reconhecida competência ou colegiados profissionais, cujo sistema de certificação avalie também o conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico, incluindo proteção radiológica, e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal fim.

3.35 Para desempenhar as funções de SPR no serviço é necessário atender a um dos seguintes requisitos:

a) Possuir certificação de especialista de física de radiodiagnóstico, emitida por órgão de reconhecida competência ou colegiados profissionais cujo sistema de certificação avalie o conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico, incluindo metrologia das radiações ionizantes e proteção radiológica, e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal fim, ou b) Possuir a mesma certificação de qualificação exigida para o RT do serviço.

3.36 Para desempenhar as atividades de técnico de raios-x diagnósticos é necessário:

a) Possuir formação de técnico em radiologia na área específica de radiodiagnóstico.

b) Comprovar conhecimento e experiência em técnicas radiográficas em medicina, considerando os princípios e requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento.

3.37 Qualquer indivíduo em treinamento em técnicas e procedimentos radiológicos somente pode realizar exposições médicas sob a direta supervisão de um profissional qualificado e sob a responsabilidade do RT. TREINAMENTOS PERIÓDICOS

3.38 Os titulares devem implementar um programa de treinamento anual, integrante do programa de proteção radiológica, contemplando, pelo menos, os seguintes tópicos:

a) Procedimentos de operação dos equipamentos, incluindo uso das tabelas de exposição e procedimentos em caso de acidentes.

b) Uso de vestimenta de proteção individual para pacientes, equipe e eventuais acompanhantes.

c) Procedimentos para minimizar as exposições médicas e ocupacionais. d) Uso de dosímetros individuais.

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e) Processamento radiográfico. f) Dispositivos legais.

CONTROLE DE ÁREAS DO SERVIÇO

3.39 Os ambientes do serviço devem ser delimitados e classificados em áreas livres ou em áreas controladas, segundo as características das atividades desenvolvidas em cada ambiente.

3.40 Nos ambientes classificados como áreas controladas, devem ser tomadas medidas específicas de proteção e segurança para controlar as exposições normais e prevenir ou limitar a extensão de exposições potenciais.

3.41 As salas onde se realizam os procedimentos radiológicos e a sala de comando devem ser classificadas como áreas controladas e:

a) Possuir barreiras físicas com blindagem suficiente para garantir a manutenção de níveis de dose tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, não ultrapassando os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento.

b) Dispor de restrição de acesso e de sinalização adequada, conforme especificado neste Regulamento.

c) Ser exclusivas aos profissionais necessários à realização do procedimento radiológico e ao paciente submetido ao procedimento. Excepcionalmente, é permitida a participação de acompanhantes, condicionada aos requisitos apresentados neste Regulamento.

3.42 Em instalações de radiodiagnóstico, toda circunvizinhança da área controlada deve ser classificada como área livre, sob o aspecto de proteção radiológica.

3.43 Um programa de monitoração de área deve ser implantado para comprovar os níveis mínimos de radiação, incluindo verificação de blindagem e dos dispositivos de segurança.

3.44 A grandeza operacional que deve ser usada para verificar a conformidade com os níveis de restrição de dose em monitoração de área é o equivalente de dose ambiente, H*(d).

3.45 Para fins de planejamento de barreiras físicas de uma instalação e para verificação de adequação dos níveis de radiação em levantamentos radiométricos, os seguintes níveis de equivalente de dose ambiente devem ser adotados como restrição de dose:

a) 5 mSv/ano em áreas controladas, b) 0,5 mSv/ano em áreas livres.

CONTROLE OCUPACIONAL

3.46 Compensações ou privilégios especiais para os indivíduos ocupacionalmente expostos não devem, em hipótese alguma, substituir a observância das medidas de proteção e segurança estabelecidas neste Regulamento.

3.47 Monitoração individual a) Os titulares devem estabelecer um programa rotineiro de monitoração

individual de modo a: (i) obter uma estimativa da dose efetiva e/ou da dose equivalente no cristalino

e extremidades, compatível com a atividade exercida, de modo a demonstrar

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conformidade com os requisitos administrativos e operacionais estabelecidos pelo serviço e com as exigências estabelecidas por este Regulamento;

(ii) contribuir para o controle e melhoria da operação da instalação; (iii) em caso de exposição acidental envolvendo altas doses, fornecer

informações para investigação e suporte para acompanhamento médico e tratamento.

b) Todo indivíduo que trabalha com raios-x diagnósticos deve usar, durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área controlada, dosímetro individual de leitura indireta, trocado mensalmente.

c) A obrigatoriedade do uso de dosímetro individual pode ser dispensada, a critério da autoridade sanitária local e mediante ato normativo, para os serviços odontológicos com equipamento periapical e carga de trabalho máxima inferior a 4 mA min / semana.

d) Os dosímetros individuais destinados a estimar a dose efetiva devem ser utilizados na região mais exposta do tronco.

e) Durante a utilização de avental plumbífero, o dosímetro individual deve ser colocado sobre o avental, aplicando-se um fator de correção de 1/10 para estimar a dose efetiva. Em casos em que as extremidades possam estar sujeitas a doses significativamente altas, deve-se fazer uso adicional de dosímetro de extremidade.

f) O dosímetro individual é de uso exclusivo do usuário do dosímetro no serviço para o qual foi designado.

g) Durante a ausência do usuário, os dosímetros individuais devem ser mantidos em local seguro, com temperatura amena, umidade baixa e afastados de fontes de radiação ionizante, junto ao dosímetro padrão, sob a supervisão do SPR.

h) Se houver suspeita de exposição acidental, o dosímetro individual deve ser enviado para leitura em caráter de urgência.

i) Os titulares devem providenciar a investigação dos casos de doses efetivas mensais superiores a 1,5 mSv. Os resultados da investigação devem ser assentados.

(i) os titulares devem comunicar à autoridade sanitária local os resultados mensais acima de 3/10 do limite anual, juntamente com um relatório das providências que foram tomadas.

(ii) quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, os titulares devem providenciar uma investigação especial e, havendo uma provável exposição do usuário do dosímetro, devem submeter o usuário a uma avaliação de dosimetria citogenética.

j) No caso de indivíduos que trabalham em mais de um serviço, os titulares de cada serviço devem tomar as medidas necessárias de modo a garantir que a soma das exposições ocupacionais de cada indivíduo não ultrapasse os limites estabelecidos neste Regulamento. Pode-se adotar, entre outras medidas:

(i) guias operacionais individuais, considerando a fração das jornadas de trabalho em cada estabelecimento, ou

(ii) acerto de cooperação entre os titulares de modo a fornecer/ obter os resultados de monitoração em cada serviço.

k) Os dosímetros individuais devem ser obtidos apenas em laboratórios de monitoração individual credenciados pela CNEN.

l) A grandeza operacional para verificar a conformidade com os limites de dose em monitoração individual externa é o equivalente de dose pessoal, Hp(d).

3.48 Controle de saúde

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a) Todo indivíduo ocupacionalmente exposto deve estar submetido a um programa de controle de saúde baseado nos princípios gerais de saúde ocupacional.

b) Exames periódicos de saúde não podem ser utilizados para substituir ou complementar o programa de monitoração individual.

c) Ocorrendo exposição acidental com dose equivalente acima do limiar para efeitos determinísticos, o titular deve encaminhar o indivíduo para acompanhamento médico e, se necessário, com o aconselhamento de um médico especialista com experiência ou conhecimento específico sobre as conseqüências e tratamentos de efeitos determinísticos da radiação. RESTRIÇÕES DE DOSE EM EXPOSIÇÕES MÉDICAS

3.49 Exposição médica de pacientes a) Os exames de radiodiagnóstico devem ser realizados de modo a

considerar os níveis de referência de radiodiagnóstico apresentados no Anexo A deste Regulamento.

b) Os níveis de referência de radiodiagnóstico devem ser utilizados de modo a permitir a revisão e adequação dos procedimentos e técnicas quando as doses excederem os valores especificados (como parte do programa de otimização).

c) Os níveis de referência apresentados neste Regulamento foram obtidos apenas para paciente adulto típico.

3.50 Exposição de acompanhantes a) A presença de acompanhantes durante os procedimentos radiológicos

somente é permitida quando sua participação for imprescindível para conter, confortar ou ajudar pacientes.

(i) esta atividade deve ser exercida apenas em caráter voluntário e fora do contexto da atividade profissional do acompanhante;

(ii) é proibido a um mesmo indivíduo desenvolver regularmente esta atividade; (iii) durante as exposições, é obrigatória, aos acompanhantes, a utilização de

vestimenta de proteção individual compatível com o tipo de procedimento radiológico e que possua, pelo menos, o equivalente a 0,25 mm de chumbo;

b) O conceito de limite de dose não se aplica para estes acompanhantes; entretanto, as exposições a que forem submetidos devem ser otimizadas com a condição de que a dose efetiva não exceda 5 mSv durante o procedimento. ASSENTAMENTOS

3.51 O responsável legal pelo serviço deve manter um sistema de assentamento de dados, conforme discriminado neste Regulamento, sobre os procedimentos radiológicos realizados, sistema de garantia da qualidade, controle ocupacional implantado e treinamentos realizados.

a) Cada procedimento radiológico deve ser assentado, constando de: (i) data do exame, nome e endereço completo do paciente, sexo, idade,

indicação do exame, tipo de procedimento radiológico realizado, quantidade de filmes utilizados e, quando aplicável, tempo de fluoroscopia, número de cortes de CT e intervalo dos cortes;

(ii) peso e técnica radiológica (kVp, mAs, distância fonte-receptor de imagem, tela-filme), quando justificável.

(iii) não é necessário um sistema de registro em separado quando for possível recuperar a informação requerida com referência a outros registros do serviço.

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b) No assentamento de garantia de qualidade devem constar os dados relativos ao controle de qualidade implantado no serviço e conter, no mínimo, os resultados dos testes descritos neste Regulamento.

c) Os assentamentos de levantamentos radiométricos devem incluir: (i) croquis da instalação e vizinhanças, com o leiaute apresentando o

equipamento de raios-x e o painel de controle, indicando a natureza e a ocupação das salas adjacentes;

(ii) identificação do equipamento de raios-x (fabricante, modelo, número de série);

(iii) descrição da instrumentação utilizada e da calibração; (iv) descrição dos fatores de operação utilizados no levantamento (mA,

tempo, kVp, direção do feixe, tamanho de campo, fantoma, entre outros); (v) carga de trabalho máxima estimada e os fatores de uso relativos às

direções do feixe primário; (vi) leituras realizadas em pontos dentro e fora da área controlada,

considerando as localizações dos receptores de imagem. As barreiras primárias devem ser avaliadas sem fantoma. Os pontos devem estar assinalados no croquis;

(vii) estimativa dos equivalentes de dose ambiente semanais (ou anuais) nos pontos de medida, considerando os fatores de uso (U), de ocupação (T) e carga de trabalho (W) aplicáveis;

(viii) conclusões e recomendações aplicáveis; (ix) data, nome, qualificação e assinatura do responsável pelo levantamento

radiométrico. d) Assentamento de controle ocupacional (histórico ocupacional) (i) os dados relativos ao controle ocupacional devem ser assentados para

cada indivíduo ocupacionalmente exposto, incluindo a natureza do trabalho que executa treinamentos de atualização realizados, todos os resultados dosimétricos mensais contabilizados anualmente (ano calendário) e todas as ocorrências relativas à monitoração individual, desde o início da monitoração no estabelecimento;

(ii) o nível de registro estabelecido para monitoração mensal do tronco é de 0,10 mSv.

(iii) as doses anuais (ano calendário) devem ser computadas considerando os valores abaixo do nível de registro como iguais a zero e as doses mensais desconhecidas ou extraviadas iguais ao valor médio das doses assentadas no ano;

(iv) cópias dos dados de controle ocupacional devem ser fornecidas ao empregado no ato da demissão;

e) No assentamento dos treinamentos realizados devem constar os dados relativos ao programa, tais como, carga horária, conteúdo, período e identificação dos participantes.

f) Todos os dados assentados devem ser mantidos atualizados e apresentados à autoridade sanitária sempre que solicitado.

g) O titular deve zelar pela integridade dos assentamentos por 5 anos, exceto dos dados de monitoração individual que devem ser armazenados por um período mínimo de 30 anos após o término da atividade com radiação, exercida pelo indivíduo monitorado. Podem ser utilizados meios adequados de armazenamento digital. CARACTERÍSTICAS GERAIS DOS EQUIPAMENTOS

103

3.52 Todo equipamento de raios-x diagnósticos importado ou fabricado no País deve estar de acordo com os padrões nacionais, com os padrões internacionais que o Brasil tenha acordado, além dos requisitos estabelecidos neste Regulamento.

a) Todo equipamento de raios-x diagnósticos deve ser projetado e construído visando garantir que:

(i) seja facilitada a execução de exposições médicas a níveis tão baixos quanto racionalmente exeqüíveis, consistente com a obtenção da informação diagnóstica necessária;

(ii) eventuais falhas em um único componente do sistema possam ser imediatamente detectadas, para prevenir exposições não planejadas de pacientes e operadores;

(iii) seja mínima a probabilidade de ocorrência de erro humano como causa de exposições não planejadas.

b) O equipamento de raios-x deve possuir: (i) documentação fornecida pelo fabricante relativa às características técnicas,

especificações de desempenho, instruções de operação, de manutenção e de proteção radiológica, com tradução para a língua portuguesa, quando se tratar de equipamento importado;

(ii) certificação da blindagem do cabeçote quanto à radiação de fuga. c) Componentes tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de

colimação devem possuir identificação própria (marca, tipo, número de série), mediante etiqueta fixada em lugar visível, e documentação conforme item anterior.

d) A terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estar exibidos no painel de controle do equipamento em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para o usuário.

e) Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração inerente e adicional, posição do ponto focal, distância fonte-receptor de imagem, tamanho de campo (para equipamento distância fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente do tubo ou seu produto devem estar claramente indicados no equipamento.

f) A emissão de raios-x, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por um sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho.

g) As taxas de kerma no ar fora da região de exame, devido à radiação de fuga ou espalhamento, devem ser mantidas em níveis tão baixos quanto racionalmente exeqüíveis, levando-se em conta as restrições apresentadas neste Regulamento.

h) Os equipamentos radiográficos devem ser providos de dispositivo que corte automaticamente a irradiação ao final do tempo, dose, ou produto corrente-tempo selecionados.

i) O botão disparador deve ser do tipo que permita interromper a exposição a qualquer momento dentro do intervalo selecionado de exposição, observando-se ainda os seguintes requisitos:

(i) a emissão do feixe de raios-x deve ocorrer somente enquanto durar a pressão intencional sobre o botão disparador, exceto em CT;

(ii) para repetir a exposição, deve ser necessário aliviar a pressão sobre o botão e pressioná-lo novamente, salvo em casos de seriografia automática;

(iii) o botão disparador deve estar instalado de tal forma que seja difícil efetuar uma exposição acidental.

j) Todo equipamento com anodo rotatório deve ter dois estágios de acionamento do feixe.

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3.53 Não deve ser autorizada a importação de equipamentos de raios-x cuja utilização tenha sido proibida por razões sanitárias no país de origem ou por recomendação explícita de organismos internacionais.

3.54 Equipamentos de raios-x diagnósticos usados, reformados ou reconstruídos somente podem ser comercializados mediante documentos comprobatórios de teste de desempenho que demonstrem o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos neste Regulamento Técnico. GARANTIA DE QUALIDADE

3.55 Os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade, integrante do programa de proteção radiológica, com os seguintes objetivos:

a) Verificar, através dos testes de constância, a manutenção das características técnicas e requisitos de desempenho dos equipamentos de raios-x e do sistema de detecção/ registro de imagem.

b) Identificar, levando-se em consideração as informações fornecidas pelos fabricantes, possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em exposições médicas indevidas e promover as medidas preventivas necessárias.

c) Evitar que os equipamentos sejam operados fora das condições exigidas neste Regulamento e assegurar que as ações reparadoras necessárias sejam executadas prontamente, mediante um programa adequado de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos.

d) Estabelecer e implementar padrões de qualidade de imagem e verificar a sua manutenção.

e) Determinar os valores representativos das doses administradas nos pacientes em decorrência dos exames realizados no serviço e verificar se podem ser reduzidas, levando-se em consideração os níveis de referência de radiodiagnóstico estabelecidos neste Regulamento.

f) Verificar a adequação da calibração e das condições de operação dos instrumentos de monitoração e de dosimetria de feixe.

g) Averiguar a eficácia do programa de treinamento implementado. 3.56 O programa de garantia de qualidade deve incluir, o assentamento dos

testes e avaliações realizadas e os resultados obtidos, assim como a documentação e verificação dos procedimentos operacionais e das tabelas de exposição, considerando os requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento.

3.57 Os titulares devem implementar auditorias periódicas, internas e/ou externas, para rever a execução e eficácia do programa de garantia de qualidade.

3.58 Toda vez que for realizado qualquer ajuste ou alteração das condições físicas originais do equipamento de raios-x, deve ser realizado um teste de desempenho, correspondente aos parâmetros modificados, e manter o relatório arquivado no serviço.

3.59 Após troca de tubo ou colimador ou manutenção do cabeçote, a adequação da blindagem do cabeçote e do sistema de colimação deve ser comprovada novamente por um especialista em física de radiodiagnóstico ou pelo fabricante.

3.60 Os instrumentos para medição de níveis de radiação em levantamentos radiométricos e dosimetria de feixe devem ser calibrados a cada 2 anos em laboratórios credenciados, rastreados à rede nacional ou internacional de metrologia das radiações ionizantes, nas qualidades de feixes de raios-x diagnósticos.

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CAPÍTULO 4 - REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO

4.1 Em adição aos requisitos gerais aplicáveis, dispostos nos Capítulos 1, 2 e 3, os serviços de radiodiagnóstico médico devem obedecer às exigências definidas neste Capítulo. DOS AMBIENTES

4.2 Os ambientes do estabelecimento de saúde que emprega os raios-x diagnósticos devem estar em conformidade com as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, Portaria 1884 de 11/11/94, ou a que vier a substituí-la.

4.3 As salas de raios-x devem dispor de: a) Paredes, piso, teto e portas com blindagem que proporcione proteção

radiológica às áreas adjacentes, de acordo com os requisitos de otimização, observando-se os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento. Deve-se observar, ainda:

(i) as blindagens devem ser contínuas e sem falhas; (ii) a blindagem das paredes pode ser reduzida acima de 210 cm do piso,

desde que devidamente justificado; (iii) particular atenção deve ser dada à blindagem da parede com "bucky"

mural para exame de tórax e às áreas atingidas pelo feixe primário de radiação; (iv) toda superfície de chumbo deve estar coberta com revestimento protetor

como lambris, pintura ou outro material adequado. b) Cabine de comando com dimensões e blindagem que proporcione

atenuação suficiente para garantir a proteção do operador. Deve-se observar ainda os seguintes requisitos:

(i) a cabine deve permitir ao operador, na posição de disparo, eficaz comunicação e observação visual do paciente mediante um sistema de observação eletrônico (televisão) ou visor apropriado com, pelo menos, a mesma atenuação calculada para a cabine;

(ii) quando o comando estiver dentro da sala de raios-x, é permitido que a cabine seja aberta ou que seja utilizado um biombo fixado permanentemente no piso e com altura mínima de 210 cm, desde que a área de comando não seja atingida diretamente pelo feixe espalhado pelo paciente;

(iii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposições, nenhum indivíduo possa entrar na sala sem ser notado pelo operador;

(iv) deve haver um sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrônica, no caso de sistema de observação eletrônico.

c) Sinalização visível na face exterior das portas de acesso, contendo o símbolo internacional da radiação ionizante acompanhado das inscrições: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas não autorizadas".

d) Sinalização luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso, acompanhada do seguinte aviso de advertência: "Quando a luz vermelha estiver acesa, a entrada é proibida". A sinalização luminosa deve ser acionada durante os procedimentos radiológicos indicando que o gerador está ligado e que pode haver exposição. Alternativamente, pode ser adotado um sistema de acionamento

106

automático da sinalização luminosa, diretamente conectado ao mecanismo de disparo dos raios-x.

e) Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, em lugar visível:

(i) "Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico, salvo quando estritamente necessário e autorizado";

(ii) "Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção".

f) Quadro no interior da sala, em lugar e tamanho visível ao paciente, com o seguinte aviso: "Nesta sala somente pode permanecer um paciente de cada vez".

g) Vestimentas de proteção individual para pacientes, equipe e acompanhantes, e todos acessórios necessários aos procedimentos previstos para a sala, conforme estabelecido neste Regulamento. Deve haver suportes apropriados para sustentar os aventais plumbíferos de modo a preservar a sua integridade.

4.4 Junto ao painel de controle de cada equipamento de raios-x deve ser mantido um protocolo de técnicas radiográficas (tabela de exposição) especificando, para cada exame realizado no equipamento, as seguintes informações:

a) Tipo de exame (espessuras e partes anatômicas do paciente) e respectivos fatores de técnica radiográfica.

b) Quando aplicável, parâmetros para o controle automático de exposição. c) Tamanho e tipo da combinação tela-filme. d) Distância foco-filme. e) Tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente. f) Quando determinado pela autoridade sanitária local, restrições de operação

do equipamento e procedimentos de segurança. 4.5 A sala de raios-x deve dispor somente do equipamento de raios-x e

acessórios indispensáveis para os procedimentos radiológicos a que destina. 4.6 Não é permitida a instalação de mais de um equipamento de raios-x por

sala. 4.7 O serviço de radiodiagnóstico deve implantar um sistema de controle de

exposição médica de modo a evitar exposição inadvertida de pacientes grávidas, incluindo avisos de advertência como: "Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez: favor informarem ao médico ou ao técnico antes do exame".

4.8 As instalações móveis devem ser projetadas e utilizadas observando-se os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento.

4.9 A câmara escura deve ser planejada e construída considerando-se os seguintes requisitos:

a) Dimensão proporcional à quantidade de radiografias e ao fluxo de atividades previstas no serviço.

b) Vedação apropriada contra luz do dia ou artificial. Atenção especial deve ser dada à porta, passa chassis e sistema de exaustão.

c) O (s) interruptor (es) de luz clara deve(m) estar posicionado(s) de forma a evitar acionamento acidental.

d) Sistema de exaustão de ar de forma a manter uma pressão positiva no ambiente.

e) Paredes com revestimento resistente à ação das substâncias químicas utilizadas, junto aos locais onde possam ocorrer respingos destas substâncias.

f) Piso anticorrosivo, impermeável e antiderrapante.

107

g) Sistema de iluminação de segurança com lâmpadas e filtros apropriados aos tipos de filmes utilizados, localizado a uma distância não inferior a 1,2 m do local de manipulação.

4.10 A câmara escura para revelação manual deve ser provida de cronômetro, termômetro e tabela de revelação para garantir o processamento nas condições especificadas pelo fabricante dos produtos de revelação.

4.11 Deve ser previsto local adequado para o armazenamento de filmes radiográficos, de forma que estes filmes sejam mantidos:

a) Em posição vertical. b) Afastados de fontes de radiação. c) Em condições de temperatura e umidade compatíveis com as

especificações do fabricante. 4.12 A iluminação da sala de interpretação e laudos deve ser planejada de

modo a não causar reflexos nos negatoscópios que possam prejudicar a avaliação da imagem. DOS EQUIPAMENTOS

4.13 Em adição às características especificadas no capítulo anterior, todo equipamento de radiodiagnóstico médico deve possuir:

a) Condições técnicas em conformidade com os padrões de desempenho especificados neste Regulamento.

b) Blindagem no cabeçote de modo a garantir um nível mínimo de radiação de fuga, restringida a uma taxa de kerma no ar de 1 mGy/h a um metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga. Este mesmo requisito se aplica à radiação de fuga através do sistema de colimação.

c) Filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a: 2,5 mm de alumínio, ou 0,03 mm de molibdênio para equipamentos de mamografia.

d) Diafragma regulável com localização luminosa para limitar o campo de radiação à região de interesse clínico. Equipamentos que operam com distância foco-filme fixa podem possuir colimador regulável sem localização luminosa ou colimadores cônicos convencionais, desde que seja possível variar e identificar os tamanhos de campo de radiação.

e) Sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do receptor de imagem, nos equipamentos fixos.

f) Indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de um tubo.

g) Cabo disparador com comprimento mínimo de 2 m, nos equipamentos móveis.

h) Suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tubo estável durante uma exposição, a menos que o movimento do cabeçote seja uma função projetada do equipamento.

4.14 Os sistemas de radiografia convencional devem possuir gerador do tipo pulsado retificado ou de armazenamento de carga. Fica proibida a utilização de sistemas auto-retificados ou retificação de meia onda.

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4.15 Quando houver sistema de controle automático de exposição, o painel de controle deve possuir uma indicação clara de quando se utiliza este modo de operação.

4.16 A absorção produzida pela mesa ou pelo porta-chassis vertical deve ser, no máximo, o equivalente a 1,2 mm de alumínio, a 100 kVp.

4.17 Todo equipamento de fluoroscopia deve possuir, além dos requisitos aplicáveis do item 4.13:

a) Sistema de intensificação de imagem. b) Dispositivo para selecionar um tempo acumulado de fluoroscopia. Este

tempo não deve exceder 5 min sem que o dispositivo seja reajustado. Um alarme sonoro deve indicar o término do tempo pré selecionado e continuar soando enquanto os raios-x são emitidos, até que o dispositivo seja reajustado.

Decorridos 10 min sem que seja reajustado o dispositivo, a exposição será interrompida.

Alternativamente, o dispositivo pode interromper a exposição ao final do tempo selecionado.

c) Diafragma regulável para definir o feixe útil. d) Cortina ou saiote plumbífero inferior/lateral para a proteção do operador

contra a radiação espalhada pelo paciente, com espessura não inferior a 0,5 mm equivalente de chumbo, a 100 kVp.

e) Sistema para impedir que a distância foco-pele seja inferior a 38 cm para equipamentos fixos e 30 cm para equipamentos móveis.

f) Sistema para garantir que o feixe de radiação seja completamente restrito à área do receptor de imagem.

g) Um sinal sonoro contínuo quando o controle de "alto nível" estiver acionado.

4.18 Todo equipamento de mamografia deve possuir, além dos requisitos aplicáveis do item 4.13:

a) Dispositivo para manter compressão firme na mama de forma a assegurar uma espessura uniforme na porção radiografada. A placa de compressão deve produzir uma atenuação de, no máximo, o equivalente a 2 mm de PMMA. A força de compressão do dispositivo deve estar entre 11 e 18 kgf.

b) Suporte de receptor de imagem com transmissão menor que 1 μGy por exposição a 5 cm, sem a presença da mama, para valores máximos de kVp e mAs empregados.

c) Tubo especificamente projetado para mamografia, com janela de berílio. d) Gerador trifásico ou de alta freqüência. e) Escala de tensão em incrementos de 1 kV. f) Distância foco-pele não inferior a 30 cm. g) Tamanho nominal do ponto focal não superior a 0,4 mm. 4.19 Os fabricantes de equipamentos de mamografia devem disponibilizar

fantoma de mama para testes de qualidade de imagem. 4.20 Todo equipamento de tomografia linear deve possuir, além dos requisitos

aplicáveis do item 4.13. a) Método para ajustar a posição do centro de corte. b) Indicação da posição do centro do corte. 4.21 Todo equipamento de tomografia computadorizada, CT, deve possuir,

além dos requisitos aplicáveis do item 4.13: a) Meios que permitam a determinação visual do plano de referência.

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b) Dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer varredura de duração maior que 0,5 s.

c) Indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de corte e incremento de varredura, antes do inicio de uma série.

d) Meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma de água produzam números iguais a zero.

4.22 Os fabricantes de equipamentos de CT devem disponibilizar fantoma para calibrações e testes de constância, incluindo ruído e uniformidade da imagem.

4.23 Fica proibida a utilização de sistemas de CT de primeira e segunda geração.

4.24 A documentação fornecida pelo fabricante, relativa às características técnicas e operacionais dos equipamentos de raios-x, deve estar facilmente disponível no serviço para a equipe de trabalho, o pessoal de manutenção e a autoridade sanitária. PROCEDIMENTOS DE TRABALHO

4.25 A fim de produzir uma dose mínima para o paciente, consistente com a qualidade aceitável da imagem e o propósito clínico do procedimento radiológico, os médicos, os técnicos e demais membros da equipe de radiodiagnóstico devem selecionar e combinar adequadamente os parâmetros abaixo discriminados. Atenção particular deve ser dada aos casos de Radiologia Pediátrica e Radiologia Intervencionista. Os valores padronizados para os exames rotineiros devem ser estabelecidos em tabelas de exposição.

a) A região do corpo a ser examinada e o número de exposições por exame (e.g., número de filmes ou de cortes em CT) ou o tempo de exame em fluoroscopia.

b) O tipo de receptor de imagem (e.g., telas rápidas ou regulares). c) Grade anti-difusora apropriada, quando aplicável. d) Colimação apropriada do feixe primário, para minimizar o volume de tecido

irradiado e melhorar a qualidade da imagem. e) Valores apropriados dos parâmetros operacionais (e.g., kVp, mA e tempo

ou mAs). f) Técnicas apropriadas para registrar imagem em exames dinâmicos (e.g.,

número de imagens por segundo). g) Fatores adequados de processamento da imagem (e.g., temperatura do

revelador e algoritmo de reconstrução de imagem). 4.26 Durante a realização de procedimentos radiológicos, somente o paciente

a ser examinado e a equipe necessária ao procedimento médico ou treinandos podem permanecer na sala de raios-x.

a) Todos, os profissionais necessários na sala devem: (i) posicionar-se de tal forma que nenhuma parte do corpo incluindo

extremidades seja atingida pelo feixe primário sem estar protegida por 0,5 mm equivalente de chumbo;

(ii) proteger-se da radiação espalhada por vestimenta ou barreiras protetoras com atenuação não inferior a 0,25 mm equivalentes de chumbo.

b) Havendo necessidade da permanência de acompanhante do paciente na sala durante a realização do exame, isto somente será possível com a permissão do RT e após tomadas todas as providências de proteção radiológica devidas, conforme item 3.45.

110

c) O técnico operador deve manter-se dentro da cabine de comando e observar o paciente durante o exame radiográfico, em instalações fixas.

d) As portas de acesso de instalações fixas devem ser mantidas fechadas durante as exposições. A sinalização luminosa nas portas de acesso deverá estar acionada durante os procedimentos radiológicos, conforme item 4.3-d).

4.27 A realização de exames radiológicos com equipamentos móveis em leitos hospitalares ou ambientes coletivos de internação, tais como unidades de tratamento intensivo e berçários, somente será permitida quando for inexeqüível ou clinicamente inaceitável transferir o paciente para uma instalação com equipamento fixo. Neste caso, além dos requisitos previstos no 4.26-a) e 4.26-b), deve ser adotada uma das seguintes medidas:

a) Os demais pacientes que não puderem ser removidos do ambiente devem ser protegidos da radiação espalhada por uma barreira protetora (proteção de corpo inteiro) com, no mínimo, 0,5 mm equivalentes de chumbo; ou, b) Os demais pacientes que não puderem ser removidos do ambiente devem ser posicionados de modo que nenhuma parte do corpo esteja a menos de 2 metros do cabeçote ou do receptor de imagem.

4.28 O técnico deve realizar apenas exposições que tenham sido autorizadas por um médico do serviço. Toda repetição de exposição deve ser anotada nos assentamentos do paciente e ser especialmente supervisionada pelo RT.

4.29 Deve ser evitada a realização de exames radiológicos com exposição do abdômen ou pelve de mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, a menos que existam fortes indicações clínicas.

a) Informação sobre possível gravidez deve ser obtida da própria paciente. b) Se a mais recente menstruação esperada não ocorreu e não houver outra

informação relevante, a mulher deve ser considerada grávida. 4.30 O feixe de raios-x deve ser cuidadosamente posicionado no paciente e

alinhado em relação ao receptor de imagem. a) O feixe útil deve ser limitado à menor área possível e consistente com os

objetivos do exame radiológico. (i) o campo deve ser no máximo do tamanho do receptor de imagem; (ii) o tamanho do filme/cassete deve ser o menor possível, consistente com o

tamanho do objeto de estudo. b) Deve-se colocar blindagem adequada, com menos 0,5 mm equivalente de

chumbo, nos órgãos mais radio sensíveis tais como gônadas, cristalino e tireóide, quando, por necessidade, eles estiverem diretamente no feixe primário de radiação ou até 5 cm dele, a não ser que tais blindagens excluam ou degradem informações diagnósticas importantes.

4.31 Os procedimentos radiológicos devem ser realizados apenas com equipamentos que possuam potência suficiente para realizá-los.

4.32 Para realização de exames contrastados do aparelho digestivo, o equipamento deve possuir seriógrafo.

4.33 Equipamentos móveis com potência inferior a 4 kW e instalados como fixos só podem ser usados para exames de extremidades.

4.34 Chassis nunca devem ser segurados com as mãos durante a exposição. 4.35 Exceto em mamografia, a tensão do tubo, a filtração (adicional) e a

distância foco-pele devem ser as maiores possíveis, consistente com o objetivo do estudo, de modo a reduzir a dose no paciente.

111

4.36 É proibida a realização de radiografia de pulmão com distância fonte-receptor menor que 120 cm, exceto em radiografias realizadas em leito hospitalar, observando-se o disposto no item 4.27.

4.37 O filme, a tela intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem devem ser de maior sensibilidade possível, consistentes com os requisitos do exame. Cassete sem tela intensificadora não deve ser utilizado para nenhum exame radiográfico rotineiro.

4.38 Em exames de mamografia, devem ser utilizados apenas: a) Equipamentos projetados especificamente para este tipo de procedimento

radiológico, sendo vedada a utilização de equipamentos de raios-x diagnósticos convencionais ou modificados.

b) Receptores de imagem específicos para mamografia. c) Processadoras específicas e exclusivas para mamografia. d) Negatoscópios com luminância entre 3000 e 3500 nit. 4.39 Os equipamentos de abreugrafia devem ser desativados ou substituídos

por equipamentos de fotofluorografia com intensificação de imagem ou técnica equivalente ou, ainda, por equipamentos de teleradiografia com potência suficiente para produzir radiografias de tórax de alta qualidade.

4.40 Em fluoroscopia: a) As palpações devem ser realizadas somente com luvas plumbíferas com

proteção não inferior ao equivalente a 0,25 mm de chumbo. b) A duração do exame deve ser a mais breve possível, com a menor taxa de

dose e menor tamanho de campo. c) Em nenhuma circunstância o tubo deve ser energizado quando o executor

do exame não estiver olhando para o monitor. d) O tempo de exposição deve ser anotado nos assentamentos do paciente. 4.41 A fluoroscopia não deve ser utilizada em substituição à radiografia. 4.42 As vestimentas plumbíferas não devem ser dobradas. Quando não

estiverem em uso, devem ser mantidas de forma a preservar sua integridade, sobre superfície horizontal ou em suporte apropriado.

4.43 Para assegurar o processamento correto dos filmes, deve-se: a) Seguir as recomendações do fabricante com respeito à concentração das

soluções, tempo e temperatura, de modo a garantir uma revelação adequada. b) Monitorar as soluções regularmente e regenerá-las, quando necessário,

levando-se em conta a quantidade de filmes revelados. c) Proceder manutenção preventiva periódica nas processadoras

automáticas. d) Manter limpa a câmara escura e assegurar a sua utilização exclusiva para

a finalidade a que se destina. e) Monitorar rotineiramente a temperatura e umidade da câmara escura.

CONTROLE DE QUALIDADE

4.44 Todo equipamento de raios-x diagnósticos deve ser mantido em condições adequadas de funcionamento e submetido regularmente a verificações de desempenho. Atenção particular deve ser dada aos equipamentos antigos. Qualquer deterioração na qualidade das radiografias deve ser imediatamente investigada e o problema corrigido.

112

4.45 O controle de qualidade previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir o seguinte conjunto mínimo de testes de constância, com a seguinte freqüência mínima:

a) Testes bianuais: (i) valores representativos de dose dada aos pacientes em radiografia e CT

realizadas no serviço; (ii) valores representativos de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia

e do tempo de exame, ou do produto dose-área. b) Testes anuais: (i) exatidão do indicador de tensão do tubo (kVp); (ii) exatidão do tempo de exposição, quando aplicável; (iii) camada semi-redutora; (iv) alinhamento do eixo central do feixe de raios-x; (v) rendimento do tubo (mGy / mA min m2); (vi) linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs; (vii) reprodutibilidade da taxa de kerma no ar; (viii) reprodutibilidade do sistema automático de exposição; (ix) tamanho do ponto focal; (x) integridade dos acessórios e vestimentas de proteção individual; (xi) vedação da câmara escura. c) Testes semestrais (i) exatidão do sistema de colimação; (ii) resolução de baixo e alto contraste em fluoroscopia; (iii) contato tela-filme; (iv) alinhamento de grade; (v) integridade das telas e chassis; (vi) condições dos negatoscópios; (vii) índice de rejeição de radiografias (com coleta de dados durante, pelo

menos, dois meses). d) Testes semanais: (i) calibração, constância e uniformidade dos números de CT; (ii) temperatura do sistema de processamento; (iii) sensitometria do sistema de processamento. 4.46 Testes relevantes devem ser realizados sempre que houver indícios de

problemas ou quando houver mudanças, reparos ou ajustes no equipamento de raios-x.

4.47 Para mamografia, os testes relativos ao processamento devem ser realizados diariamente e os cassetes, limpados semanalmente.

4.48 Em cada equipamento de mamografia, deve ser realizada, mensalmente, uma avaliação da qualidade de imagem com um fantoma mamográfico equivalente ao adotado pela ACR. Não devem ser realizadas mamografias em pacientes se o critério mínimo de qualidade de imagem não for alcançado.

As imagens devem ser arquivadas e mantidas à disposição da autoridade sanitária local.

4.49 Padrões de desempenho a) Os níveis de radiação de fuga são definidos a 1 m do foco, fora do feixe

primário. Cada ponto de medida no campo de radiação pode ser dado pelo valor médio obtido em uma área de medição de 100 cm2, com dimensão linear que não exceda 20 cm.

113

b) O valor representativo de dose dada aos pacientes pode ser determinado em fantoma apropriado ou pelo terceiro quartil da distribuição de dose em pacientes, para cada tipo de exame, ou por outro método apropriado. O Anexo A apresenta os níveis de referência de radiodiagnóstico para fins de otimização.

c) A taxa de kerma no ar em fluoroscopia deve ser inferior a 50 mGy/min na entrada da pele do paciente, na menor distância (foco-pele) de operação, exceto durante cine ou quando o sistema opcional de "alto nível" estiver ativado. Se o tubo estiver sob a mesa, as medidas devem ser realizadas a 1 cm sobre a mesa ou berço.

d) O indicador de tensão do tubo deve apresentar um desvio (diferença entre o valor nominal e o valor medido) no intervalo de tolerância de ± 10% em qualquer corrente de tubo selecionada, exceto para equipamentos de mamografia, que devem apresentar um desvio no intervalo de tolerância de ± 2 kV.

e) O indicador de tempo de exposição deve apresentar desvio (diferença entre o valor nominal e o valor medido) no intervalo de tolerância de ± 10% em qualquer tempo de exposição selecionado.

f) O valor da camada semi-redutora do feixe útil não deve ser menor que o valor mostrado na Tabela I, para uma dada tensão do tubo e fase, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos de filtração mínima. Valores intermediários podem ser obtidos por interpolação.

g) A camada semi-redutora para mamografia (filme/tela) deve estar entre os valores medidos de kVp/100 e kVp/100 + 0,1 mm equivalentes de alumínio. A camada semi-redutora deve incluir a contribuição da filtração produzida pelo dispositivo de compressão.

h) O eixo central do feixe de raios-x deve apresentar desvio de alinhamento menor que 3 graus em relação ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem.

i) Para uma tensão de tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema com gerador trifásico ou multipulso com filtração apropriada deve estar no intervalo de 4,8 a 6,4 mGy / mAminAm2, e para um gerador monofásico com retificação de onda completa, deve estar entre 2,4 a 4,8 mGy / mA min m2.

j) Para uma dada tensão do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produto da corrente pelo tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizados rotineiramente. O desvio (diferença entre duas taxas de kerma no ar expressas em mGy/mAs) máximo não deve ultrapassar 20% do valor médio, para todas as combinações de tempo e corrente comumente utilizadas.

k) Para um dado mAs, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutível em ±10%. Isto é, para um grupo de quatro medidas, a diferença máxima entre duas medidas deve ser menor que 10% do valor médio.

l) A taxa de kerma no ar com sistema automático de exposição deve ser reprodutível em ± 10%.

m) Para colimadores ajustáveis e com indicação visual do campo, o desalinhamento entre as bordas do campo visual e do campo de raios-x deve ser menor que 2% da distância foco-filme.

n) Resolução de baixo contraste: saliências ou cavidades cilíndricas de 5 mm de diâmetro (ou objeto de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visíveis na imagem fluoroscópica quando a atenuação do feixe diferir de 1% ou mais daquela obtida no meio onde estão situadas.

o) Resolução de alto contraste: saliências ou cavidades cilíndricas de 1 mm de diâmetro (ou objeto de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser

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visíveis na imagem fluoroscópica quando a atenuação do feixe diferir de 10% ou mais daquela obtida no meio onde estão situadas.

p) Se o sistema de tomografia computadorizada utiliza números de CT expressos em unidades de Hounsfield, o mesmo deve estar calibrado de modo que uma exposição no ar produza um valor médio dos números de CT de -1000 ± 5 e na água produza um valor médio dos números de CT de 0 ± 5.

q) Os sistemas de radiografia de mama devem ser capazes de identificar a imagem de uma fibra de 0,75 mm, uma microcalcificação de 0,32 mm e uma massa de 0,75 mm no fantoma, equivalente ao adotado pelo ACR.

CAPÍTULO 5 - REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA

5.1 Em adição aos requisitos gerais aplicáveis, dispostos nos Capítulos 1, 2 e 3, os estabelecimentos que empregam os raios-x em odontologia devem obedecer às exigências definidas neste Capítulo. DOS AMBIENTES

5.2 O equipamento de radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente (consultório ou sala) com dimensões suficientes para permitir à equipe manter-se à distância de, pelo menos, 2 m do cabeçote e do paciente.

5.3 O equipamento de radiografia extra-oral deve ser instalado em sala específica, atendendo aos mesmos requisitos do radiodiagnóstico médico.

5.4 As salas equipadas com aparelhos de raios-x devem dispor de: a) Sinalização visível nas portas de acesso, contendo o símbolo internacional

da radiação ionizante acompanhado da inscrição: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas não autorizadas";

b) Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, em lugar visível:

(i) "paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame radiográfico";

(ii) "não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o exame radiológico, salvo quando estritamente necessário";

(iii) "acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame radiológico".

5.5 Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbífera que garanta a proteção do tronco dos pacientes, incluindo tireóide e gônadas, com pelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo.

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5.6 O serviço deve possuir instalações adequadas para revelação dos filmes. a) A câmara escura deve ser construída de modo a prevenir a formação de

véu nos filmes; deve ser equipada com lanterna de segurança apropriada ao tipo de filme e possuir um sistema de exaustão adequado.

b) Para radiografias intra-orais, pode ser permitida a utilização de câmaras portáteis de revelação manual, desde que confeccionadas com material opaco.

c) Para revelação manual, deve estar disponível no local um cronômetro, um termômetro e uma tabela de revelação para garantir o processamento nas condições especificadas pelo fabricante. DOS EQUIPAMENTOS

5.7 Em adição às características gerais aplicáveis, todo equipamento de raios-x para uso odontológico deve atender aos seguintes requisitos:

a) Tensão: (i) em radiografias intra-orais a tensão no tubo de raios-x deve ser maior ou

igual a 50 kVp, preferencialmente maior que 60 kVp; (ii) equipamentos para radiografias extra-orais não devem possuir tensão

inferior a 60 kVp. b) Filtração total: (i) equipamentos com tensão de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir

uma filtração total permanente não inferior ao equivalente a 1,5 mm de alumínio; (ii) equipamentos com tensão de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma

filtração total permanente não inferior ao equivalente a 2,5 mm de alumínio. c) Radiação de fuga: (i) em radiografias intra-orais, o cabeçote deve estar adequadamente blindado

de modo a garantir um nível mínimo de radiação de fuga, limitada a uma taxa de kerma no ar máxima de 0,25 mGy/h a 1 m do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga;

(ii) para outros equipamentos emissores de raios-x, os requisitos para radiação de fuga são os mesmos estabelecidos para radiodiagnóstico médico.

d) Colimação: (i) todo equipamento de raios-x deve possuir um sistema de colimação para

limitar o campo de raios-x ao mínimo necessário para cobrir a área em exame; (ii) para radiografias intra-orais o diâmetro do campo não deve ser superior a

6 cm na extremidade de saída do localizador. Valores entre 4 e 5 cm são permitidas apenas quando houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme;

(iii) em radiografias extra-orais é obrigatório o uso de colimadores retangulares.

e) Distância foco-pele: (i) equipamentos para radiografias intra-orais devem possuir um localizador

de extremidade de saída aberta para posicionar o feixe e limitar a distância foco-pele;

(ii) o localizador deve ser tal que a distância foco-pele seja de, no mínimo, 18 cm para tensão de tubo menor ou igual a 60 kVp, no mínimo de 20 cm para tensão entre 60 e 70 kVp (inclusive) e, no mínimo, 24 cm para tensão maior que 70 kVp;

(iii) o localizador e o diafragma/colimador devem ser construídos de modo que o feixe primário não interaja com a extremidade de saída do localizador.

f) Duração da exposição:

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(i) a duração da exposição pode ser indicada em termos de tempo ou em número de pulsos;

(ii) o sistema de controle da duração da exposição deve ser do tipo eletrônico e não deve permitir exposição com duração superior a 5 s;

(iii) deve haver um sistema para garantir que raios-x não sejam emitidos quando o indicador de tempo de exposição se encontrar na posição "zero" e o disparador for pressionado.

g) O botão disparador deve ser instalado em uma cabine de proteção ou disposto de tal forma que o operador que o maneje possa ficar a uma distância de, pelo menos, 2 m do tubo e do paciente durante a exposição.

h) O sistema de suporte do cabeçote deve ser tal que o mesmo permaneça estável durante a exposição. PROCEDIMENTOS DE TRABALHO

5.8 A fim de reduzir a dose no paciente, devem ser adotados os seguintes procedimentos:

a) Exames radiográficos somente devem ser realizados quando, após exame clínico e cuidadosa consideração das necessidades de saúde geral e dentária do paciente, sejam julgados necessários.

Deve-se averiguar a existência de exames radiográficos anteriores que tornem desnecessário um novo exame.

b) O tempo de exposição deve ser o menor possível, consistente com a obtenção de imagem de boa qualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem mais sensível que possa fornecer o nível de contraste e detalhe necessários. No caso de radiografias extra-orais, deve-se utilizar uma combinação de filme e tela intensificadora com o mesmo critério.

c) A repetição de exames deve ser evitada por meio do uso da técnica correta de exposição e de um processamento confiável e consistente.

d) Para radiografias intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente: (i) a técnica do paralelismo com localizadores longos; (ii) dispositivos de alinhamento (posicionadores); (iii) prendedores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente

tenha que segurar o filme. e) A extremidade do localizador deve ser colocada o mais próximo possível

da pele do paciente para garantir tamanho de campo mínimo. f) Em radiografias extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor ou

igual ao tamanho do filme. g) O operador deve observar e ouvir o paciente durante as exposições. h) É proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo. i) Uso de vestimenta de proteção individual de modo a proteger a tireóide o

tronco e as gônadas dos pacientes durante as exposições. Os aventais plumbíferos devem ser acondicionados de forma a preservar sua integridade, sobre superfície horizontal ou em suporte apropriado.

5.9 Proteção do operador e equipe a) Equipamentos panorâmicos ou cefalométricos devem ser operados dentro

de uma cabine ou biombo fixo de proteção com visor apropriado ou sistema de televisão.

(i) o visor deve ter, pelo menos, a mesma atenuação calculada para a cabine.

117

(ii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposições, nenhum indivíduo possa entrar na sala sem o conhecimento do operador;

b) Em exames intra-orais em consultórios, o operador deve manter-se a uma distância de, pelo menos, 2 metros do tubo e do paciente durante as exposições. Se a carga de trabalho for superior a 30 mAmin por semana, o operador deve manter-se atrás de uma barreira protetora com uma espessura de, pelo menos, 0,5 mm equivalentes ao chumbo,

c) O operador ou qualquer membro da equipe não deve colocar-se na direção do feixe primário, nem segurar o cabeçote ou o localizador durante as exposições.

d) Nenhum elemento da equipe deve segurar o filme durante a exposição. 5.10 Somente o operador e o paciente podem permanecer na sala de exame

durante as exposições. a) Caso seja necessária a presença de indivíduos para assistirem uma

criança ou um paciente debilitado, elas devem fazer uso de avental plumbífero com, pelo menos, o equivalente a 0,25 mm Pb e evitar localizar-se na direção do feixe primário.

b) Nenhum indivíduo deve realizar regularmente esta atividade. 5.11 Proteção do público a) O titular deve demonstrar através de levantamento radiométrico que os

níveis de radiação produzidos atendem aos requisitos de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento.

b) O acesso à sala onde exista aparelho de raios-x deve ser limitado durante os exames radiológicos.

c) Uma sala de raios-x não deve ser utilizada simultaneamente para mais que um exame radiológico.

5.12 No processamento do filme: a) Devem ser seguidas as recomendações do fabricante com respeito à

concentração da solução, temperatura e tempo de revelação. (i) deve ser afixada na parede da câmara uma tabela de tempo e temperatura

de revelação; (ii) deve-se medir a temperatura do revelador antes da revelação. b) As soluções devem ser regeneradas ou trocadas quando necessário, de

acordo com as instruções do fabricante. c) Não devem ser utilizados filmes ou soluções de processamento com prazo

de validade expirado. d) Não deve ser realizada qualquer inspeção visual do filme durante os

processamentos manuais. e) A câmara escura e as cubas de revelação devem ser mantidas limpas. 5.13 Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade,

radiação e vapores químicos. CONTROLE DE QUALIDADE

5.14 O controle de qualidade, previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir o seguinte conjunto mínimo de testes de constância, com freqüência mínima de dois anos:

a) Camada semi-redutora; b) Tensão de pico; c) Tamanho de campo;

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d) Reprodutibilidade do tempo de exposição ou reprodutibilidade da taxa de kerma no ar;

e) Linearidade da taxa de kerma no ar com o tempo de exposição; f) Dose de entrada na pele do paciente; g) Padrão de imagem radiográfica; h) Integridade das vestimentas de proteção individual 5.15 Padrões de desempenho a) Os níveis de radiação de fuga são definidos a 1 m do foco, fora do feixe

primário, pelo valor médio sobre áreas de medição de 100 cm2, com dimensão linear que não exceda 20 cm.

b) O valor da camada semi-redutora do feixe útil não deve ser menor que o valor mostrado na Tabela II para tensão de tubo máxima de operação, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos de filtração mínima. Valores intermediários podem ser obtidos por interpolação.

c) A tensão medida no tubo não deve ser inferior a 50 kVp, com uma tolerância de - 3 kV.

d) O seletor de tempo de exposição deve garantir exposições reprodutíveis de modo que o desvio (diferença entre duas medidas de tempo de exposição) máximo seja menor ou igual a 10% do valor médio, para quatro medidas. Alternativamente, para um dado tempo de exposição, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutível em 10%.

e) A taxa de kerma no ar deve ser linear com o tempo de exposição. O desvio (diferença entre duas medidas) máximo não deve ultrapassar ± 20% do valor médio, para os tempos comumente utilizados.

f) As doses na entrada na pele dos pacientes em radiografia intra-oral devem ser inferiores ao nível de referência de radiodiagnóstico apresentados no Anexo A.

Tabela II. Valores mínimos de camadas semi-redutoras em função da tensão de tubo máxima de operação kVp CSR (mm AI)

CAPÍTULO 6 - DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

6.1 A aplicação deste Regulamento implica em reavaliações de instalações, equipamentos, procedimentos, qualificação profissional e de práticas. Desta forma, ficam concedidos prazos diferenciais para o cumprimento dos requisitos discriminados neste Capítulo. As autoridades sanitárias locais podem reduzir em atos normativos os prazos estabelecidos.

6.2 As exigências abaixo devem ser atendidas no menor tempo possível, não ultrapassando os prazos indicados, contados a partir da data de publicação deste Regulamento.

a) Um ano para que sejam adquiridos apenas equipamentos que atendam aos itens relativos a certificação de blindagem do cabeçote e teste de aceitação. Os equipamentos já instalados devem ser avaliados por um especialista em física de radiodiagnóstico (ou certificação equivalente) no prazo máximo de três anos.

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b) Quatro anos para que as exigências relativas à qualificação profissional sejam cumpridas.

c) Três anos para implantação do sistema de garantia da qualidade e respectivos assentamentos.

d) Um ano para que sejam desativados ou substituídos os equipamentos de abreugrafia convencional.

e) Cinco anos para substituir os atuais sistemas convencionais de fluoroscopia por sistema com intensificador de imagem. A partir da data da publicação deste Regulamento Técnico somente devem ser instalados equipamentos de fluoroscopia com intensificadores de imagem.

f) Um ano para que sejam substituídos ou desativados os sistemas de disparo com retardo de raios-x de uso odontológico.

g) Um ano para que sejam substituídos nos equipamentos odontológicos os controladores de duração de exposição mecânicos por eletrônicos e com sistema de disparo do tipo "dead-man".

h) Três anos para atendimento dos requisitos de calibração dos instrumentos de dosimetria de feixe e de monitoração de área.

i) Um ano para que sejam utilizados em radiografias apenas filmes verdes e telas intensificadoras de terras raras correspondentes, ou outros receptores de imagem com sensibilidade maior ou igual.

6.3 Em casos de relevante interesse de saúde pública, o prazo estabelecido no item 6.2-e) pode ser dilatado, em ato normativo, a critério da autoridade sanitária local.

6.4 Até que sejam concluídos os estudos de implementação do sistema de calibração em termos das novas grandezas operacionais no LNMRI-IRD/CNEN, devem ser utilizadas as seguintes grandezas;

a) Dose individual, para monitoração individual visando a estimativa da dose efetiva em exposições ocupacionais.

b) Dose de extremidade, para estimativa da dose equivalente nas extremidades em exposições ocupacionais.

c) Dose externa, para monitoração do ambiente de trabalho e sua circunvizinhança.

ANEXO A - NÍVEIS DE REFERÊNCIA DE RADIODIAGNÓSTICO

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ANEXO B - FICHA DE CADASTRO DE INSTITUIÇÃO Com a finalidade de permitir a padronização dos dados cadastrais mínimos e

a implementação de uma base de dados nacional sobre os serviços de radiodiagnósticos, as autoridades sanitárias locais devem providenciar a preparação de fichas cadastrais conforme especificação apresentada neste Anexo.

Anexo B1 - Instituições de radiodiagnóstico médico Campo 1: Tipo de movimentação cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou

alteração de cadastro Campo 2: Código da Instituição Campo 3: Natureza da Instituição (códigos no verso) - 7 alternativas

numeradas de 1 a 7 Campo 4: Razão Social Campo 5: CGC Campo 6: Nome Fantasia Campo 7: Setor/Departamento Campo 8: Endereço (rua, av, número e complemento) Campo 9: Município Campo 10: Bairro/Distrito Campo 11: UF

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Campo 12: CEP Campo 13: DDD/Telefone Campo 14: FAX Campo 15: Titular/Proprietário Campo 16: Provê Dosímetro Individual? - 2 alternativas: sim ou não Campo 17: Laboratório Campo 18: Responsável Técnico pelo setor Campo 19: CPF Campo 20: CRM Campo 21: Substituto do responsável técnico Campo 22: CPF Campo 23: CRM Campo 24: Supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico. Campo 25: CPF Campo 26: Formação do SPR (códigos no verso) - 4 alternativas Campo 27: Tabela de equipamentos e exames com 13 linhas e 8 colunas Cabeçalho das colunas: 1 - Ref. 2 - Mobilidade do aparelho 3 - Identificação da Sala 4 - Fabricante e modelo 5 - Quantidade de tubos 6 - Exames que realiza (códigos no verso) 7 - Número de exames/mês 8 - Exame mais freqüente Campo 28: Observações Campo 29: Local e data Campo 30: Assinatura do titular/proprietário Instruções para o preenchimento da ficha de cadastro de instituição (verso da

ficha cadastral)

Campo 1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Instituição nova ou não cadastrada. Assinalar "alteração de cadastro" quando se tratar de mudança de endereço, modificação da instalação, aquisição ou modificação de aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identificação da Instituição e os itens referentes às alterações.

Campo 2: Código de cadastro da Instituição na autoridade sanitária. Não preencher no caso de cadastro inicial.

Campo 3: Natureza da Instituição. Marque com X até três dos seguintes códigos: 1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada, 5 - Universitário / Instituição de Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convênio SUS.

Campo 4: Escrever o nome completo da Instituição (razão social). Utilizar uma cópia desta ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituição, se houver.

Campo 5: Escrever o número de registro no CGC. Campo 6: Escrever o nome Fantasia, quando houver.

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Campo 7: Nome completo do Setor/Departamento (Serviço de radiodiagnóstico, Unidade ou Divisão) da Instituição. Caso não haja identificação para o setor, deixar este campo em branco. Caso exista mais de um setor, favor utilizar uma cópia desta ficha para cada.

Campo 8 a 12: Escrever o endereço completo da Instituição/setor. Campos 13 e 14: Telefone, ramal e fax. Campo 15: Nome completo do Responsável Legal pela Instituição (Titular,

Diretor ou Proprietário). Campo 16 e 17: Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal

ocupacionalmente exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratório prestadora deste serviço.

Campo 18: Nome completo do Responsável Técnico pelo setor. Campo 19: Escrever o CPF do Responsável Técnico. Campo 20: Escrever o número de registro no CRM do Responsável Técnico. Campo 21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsável técnico. Campo 22: Escrever o CPF do substituto do responsável técnico. Campo 23: Escrever o número de registro no CRM do substituto do

responsável técnico. Campo 24: Nome completo do supervisor de proteção radiológica de

radiodiagnóstico (SPR). Campo 25: CPF do SPR. Campo 26: Marque com um X a formação do SPR (1 - físico, 2 - médico, 3 -

engenheiro, 4 - outro) Campo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames:

Ref.: Número de referência do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raios-x existentes no serviço.

Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento for Fixo, com M se for do tipo móvel/ transportável, com V se o aparelho estiver instalado em veículo.

Identificação da sala: Indicar o número da sala ou outro tipo de identificação onde está localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificação. Para aparelho móvel, identificar a localização mais freqüente do mesmo.

Fabricante e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho.

Quantidade de tubos: Indicar a quantidade de tubos de raios-x que o aparelho possui.

Exames que realiza: Utilizando os códigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados com o aparelho.

Número de exames/mês. Indicar o número de exames radiológicos que são realizados por mês com o aparelho. Nos casos de grandes variações mensais, indicar o número médio.

Exame mais freqüente: Utilizando os códigos abaixo, indicar o exame mais freqüente realizado com este aparelho.

Campo 28: Observações: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais não incluídos no formulário e demais observações julgadas necessárias. Por exemplo, aparelho desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido, cedido, etc.).

Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituição deve datar e assinar o formulário, responsabilizando-se pelas informações prestadas.

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CÓDIGO DE EXAMES

00 - Exames Gerais 01 - Crânio/face 02 -Coluna 03 - Extremidades 04 - Pélvis/bacia 05 - Tórax 05a - Abreugrafia 05b - Planigrafia 06 - Aparelho Digestivo 07 - Aparelho geniturinário 08 - Abdômen 08a - Mamografia 08b - Densitometria óssea 09 - Procedimentos especiais 10 - Neuro-radiologia 12 - Angiografia 13 - Intervencionista 34 - CT 99 -Outros (favor especificar no formulário) Anexo B2 - Instituições de radiodiagnóstico odontológico Campo 1: Tipo de movimentação cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou

alteração de cadastro Campo 2: Código da Instituição Campo 3: Natureza da Instituição (códigos no verso) - 7 alternativas

numeradas Campo 4: Razão social Campo 5: CGC/CPF Campo 6: Nome Fantasia Campo 7: Setor/Departamento Campo 8: Endereço (rua, av, número e complemento) Campo 9: Município Campo 10: Bairro/Distrito Campo 11: UF Campo 12: CEP Campo 13: DDD/Telefone Campo 14: FAX Campo 15: Titular/Proprietário Campo 16: Provê Dosímetro Individual? - 2 alternativas: sim ou não Campo 17: Laboratório Campo 18: Responsável Técnico pelo setor Campo 19: CPF Campo 20: CRO Campo 21: Substituto do responsável técnico Campo 22: CPF Campo 23: CRO Campo 24: Supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico. Campo 25: CPF Campo 26: Tipo de instalação - 2 alternativas: "consultório" ou "clínica

radiológica" Campo 27: Tabela de equipamentos e exames com 7 linhas e 6 colunas Cabeçalho das colunas: 1 - Ref. 2 - Mobilidade do aparelho 3 - Identificação da Sala 4 - Fabricante e modelo 5 - Exames que realiza (códigos no verso)

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6 - Número de filmes por mês Campo 28: Observações Campo 29: Local e data Campo 30: Assinatura do titular/proprietário

Instruções para o preenchimento da ficha de cadastro de instituição (verso da ficha cadastral)

Campo 1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Instituição nova ou não cadastrada. Assinalar "alteração de cadastro" quando se tratar de mudança de endereço, modificação da instalação, aquisição ou modificação de aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identificação da Instituição e os itens referentes às alterações.

Campo 2: Código de registro da Instituição na autoridade sanitária. Não preencher no caso de cadastro inicial.

Campo 3: Natureza da Instituição. Marque com X até três dos seguintes códigos: 1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Particular, 5 - Universitário / Instituição de Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convênio SUS.

Campo 4: Escrever o nome completo da Instituição (razão social). Utilizar uma cópia desta ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituição, se houver.

Campo 5: Escrever o número de registro no CGC ou CPF no caso. Campo 6: Escrever o nome Fantasia, quando houver. Campo 7: Nome completo do Setor/Departamento (Serviço, Unidade ou

Divisão) da Instituição. Caso não haja identificação para o setor, deixar este campo em branco. Caso exista mais de um setor, favor utilizar uma cópia desta ficha para cada.

Campo 8 a 12: Escrever o endereço completo da Instituição/setor. Campos 13 e 14: Telefone, ramal e fax. Campo 15: Nome completo do Responsável Legal pela Instituição (Titular,

Diretor ou Proprietário). Campo 16 e 17: Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal

ocupacionalmente exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratório prestadora deste serviço.

Campo 18: Nome completo do Responsável Técnico pelo setor. Campo 19: Escrever o CPF do Responsável Técnico. Campo 20: Escrever o número de registro no CRO do Responsável Técnico. Campo 21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsável técnico

no setor. Campo 22: Escrever o CPF do substituto do responsável técnico. Campo 23: Escrever o número de registro no CRO do substituto do

responsável técnico. Campo 24: Nome completo do supervisor de proteção radiológica de

radiodiagnóstico. Campo 25: CPF do supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico. Campo 26: Marque com um X se o serviço é um consultório odontológico ou

clínica de radiologia odontológica Campo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames:

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Ref.: Número de referência do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raios-x que existem no serviço.

Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento está instalado como fixo, caso contrário indicar M, móvel.

Identificação da sala: Indicar o número da sala ou outro tipo de identificação onde está localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificação. Para aparelho móvel, identificar a localização mais freqüente do mesmo.

Fabricante e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho.

Exames que realiza: Utilizando os códigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados com o aparelho.

Número de filmes/mês. Indicar o número de filmes utilizados nos exames radiológicos que são realizados por mês com o aparelho citado. Nos casos de grandes variações mensais, indicar o número médio.

Campo 28: Observações: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais não incluídos no formulário e demais observações julgadas necessárias. Por exemplo, aparelho desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido, cedido, etc.).

Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituição deve datar e assinar o formulário, responsabilizando-se pelas informações prestadas. CÓDIGO DE EXAME I - Intra-oral C - Cefalométrico P - Panorâmico O - Outros (favor especificar no formulário) ANEXO C - GLOSSÁRIO

(1) Acidente - Qualquer evento não intencional, incluindo erros de operação e falhas de equipamento, cujas conseqüências reais ou potenciais são relevantes sob o ponto de vista de proteção radiológica.

(2) ACR - "American College of Radiology". (3) Alvará de funcionamento - Licença ou autorização de funcionamento ou

operação do serviço fornecida pela autoridade sanitária local. Também chamado de licença ou alvará sanitário.

(4) Área controlada - Área sujeita a regras especiais de proteção e segurança com a finalidade de controlar as exposições normais e evitar exposições não autorizadas ou acidentais.

(5) Área livre - Área isenta de controle especial de proteção radiológica, onde os níveis de equivalente de dose ambiente devem ser inferiores a 0,5 mSv/ano.

(6) Autoridade competente - Autoridade municipal, estadual ou federal, que dispõe de poderes legais para decidir sobre alguma matéria tratada neste Regulamento.

(7) Autoridade sanitária - Autoridade competente, no âmbito da área de saúde, com poderes legais para baixar regulamentos e executar licenciamento e fiscalização, inclusive na área de segurança e proteção radiológica.

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(8) Autorização - Ato administrativo pelo qual a autoridade competente emite documento permitindo ao requerente executar uma prática ou qualquer ação especificada no item "Obrigações Gerais" deste Regulamento.

(9) Blindagem - Barreira protetora. Material ou dispositivo interposto entre uma fonte de radiação e seres humanos ou meio ambiente com o propósito de segurança e proteção radiológica.

(10) Camada semi-redutora - CSR - Espessura de um material especificado que, introduzido no feixe de raios-x, reduz a taxa de kerma no ar à metade. Nesta definição, considera-se excluída a contribuição de qualquer radiação espalhada que não estava presente inicialmente no feixe considerado.

(11) Carga de trabalho (semanal) - W - Somatório dos produtos da corrente pelo tempo (mAs) utilizados na semana. Aproximadamente, o produto do número de radiografias semanais pelo mAs médio utilizado. Para relatórios de levantamento radiométrico e para planejamento de blindagem, os seguintes valores típicos de carga de trabalho semanal, podem ser utilizados como orientação para a obtenção de valores realistas.

(12) CNEN - Comissão Nacional de Energia Nuclear. (13) Colimador - Dispositivo ou mecanismo utilizado para limitar o campo de

radiação. (14) Condições de ensaio de fuga - São definidas pelos parâmetros

específicos utilizados para medir radiação de fuga em cabeçotes de equipamentos de raios-x diagnósticos, estabelecidos como segue:

(a) para equipamento com energia armazenada em capacitores: tensão máxima (kVp) especificada pelo fabricante e número máximo de exposições especificado pelo fabricante para 1 h com o menor mAs disponível, desde que superior a 10 mAs;

(b) para equipamento com operação pulsada: número máximo de pulsos especificado pelo fabricante para 1 h de operação na tensão máxima (kVp);

(c) demais tipos de equipamento: tensão máxima (kVp) especificada e a máxima corrente contínua de tubo especificada pelo fabricante para a máxima kVp.

(15) CT - Tomografia computadorizada. Produção de imagens tomográficas através de medidas múltiplas de transmissão de raios-x e processamento computacional.

(16) Detrimento - O dano total esperado para um grupo de indivíduos e seus descendentes como resultado da exposição deste grupo à radiação ionizante. Determinado pela combinação dos danos à saúde (por unidade de dose) compreendidos pela probabilidade condicional de indução de câncer letal, câncer não letal, danos hereditários e redução da expectativa de vida.

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(17) Dose absorvida - D - Grandeza expressa por D = d /dm, onde d é o valor esperado da energia depositada pela radiação em um volume elementar de matéria de massa dm. A unidade SI de dose absorvida é o joule por quilograma, denominada gray (Gy).

(18) Dose - Dose absorvida, dose efetiva, dose equivalente, equivalente de dose, dependendo do contexto.

(19) Dose coletiva - Expressão da dose efetiva total recebida por uma população ou um grupo de pessoas, definida como o produto do número de indivíduos expostos a uma fonte de radiação ionizante pelo valor médio da distribuição de dose efetiva destes indivíduos. A dose coletiva é expressa em sievert-homem (Sv-homem).

(20) Dose de entrada na pele - DEP - Dose absorvida no centro do feixe incidente na superfície do paciente submetido a um procedimento radiológico. Inclui retro-espalhamento.

(21) Dose de extremidade - Grandeza operacional para fins de monitoração individual de extremidades, obtida em um monitor de extremidade, calibrado em termos de kerma no ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy.

(22) Dose efetiva - E - Média aritmética ponderada das doses equivalentes nos diversos órgãos. Os fatores de ponderação dos tecidos foram determinados de tal modo que a dose efetiva represente o mesmo detrimento de uma exposição uniforme de corpo inteiro. A unidade de dose efetiva é o joule por quilograma, denominada sievert (Sv). Os fatores de ponderação dos tecidos, wT, são apresentados na publicação No 60 da ICRP (1991), com os seguintes valores: para osso, superfície óssea e pele, 0,01; para bexiga, mama, fígado, esôfago, tireóide e restante, 0,05; para medula óssea, cólon, pulmão e estômago, 0,12; e para gônadas, 0,20.

(23) Dose equivalente - HT - Grandeza expressa por HT = DTwR, onde DT é dose absorvida média no órgão ou tecido humano e wR é o fator de ponderação da radiação. Para os raios-x, wR = 1 e a dose equivalente é numericamente igual à dose absorvida. A unidade SI de dose equivalente é denominada sievert, Sv.

(24) Dose individual - Hx - Grandeza operacional definida pela CNEN para monitoração individual externa a feixes de fótons, obtida multiplicando-se o valor determinado pelo dosímetro individual utilizado na superfície do tronco do indivíduo, calibrado em kerma no ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy.

(25) Dose externa - Grandeza operacional para monitoração de um campo de raios-x, definida neste Regulamento como o valor determinado pelo monitor de área calibrado em kerma no ar, multiplicado por f = 1,14 Sv/Gy.

(26) Dose média em cortes múltiplos (MSAD - "multiple scan average dose") - Termo empregado em tomografia computadorizada e definido como: onde n é o número total de cortes em uma série clínica, I é o incremento de distância entre os cortes, e D(z) é a dose na posição z, paralela ao eixo de rotação.

(27) Dosimetria citogenética - Avaliação de dose absorvida através de contagem da freqüência de cromossomas discêntricos em cultura de linfócitos do indivíduo irradiado.

(28) Dosímetro individual - Dispositivo usado junto a partes do corpo de um indivíduo, de acordo com regras específicas, com o objetivo de avaliar a dose efetiva ou a dose equivalente acumulada em um dado período. Também chamado de monitor individual

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(29) Dosímetro padrão - Dosímetro de leitura indireta, mantido fora do alcance da radiação produzida no serviço, utilizado como base para correção da radiação de fundo nos dosímetros individuais, incluindo qualquer exposição durante o trajeto. Também chamado de dosímetro de referência

(30) Efeitos determinísticos - São aqueles para os quais existe um limiar de dose necessário para sua ocorrência e cuja gravidade aumenta com a dose.

(31) Efeitos estocásticos - São aqueles para os quais não existe um limiar de dose para sua ocorrência e cuja probabilidade de ocorrência é uma função da dose. A gravidade destes efeitos é independente da dose.

(32) Efeitos indevidos (da radiação) - Efeitos estocásticos e efeitos determinísticos produzidos pela radiação em decorrência de uma prática autorizada.

(33) Empregador - Pessoa jurídica com reconhecidas responsabilidades e deveres para com seu empregado no seu trabalho devido a um contrato de mútuo acordo. Um autônomo é considerado empregador e empregado.

(34) Equipamentos fixos - Aqueles cujo uso restringe-se a um ambiente exclusivo de operação.

(35) Equipamentos móveis - Aqueles que podem ser deslocados para diversos ambientes, tais como em berçários e unidades de terapia intensiva. Também chamados de equipamentos transportáveis.

(36) Equivalente de dose - H - Grandeza definida por H = D Q, onde D é dose absorvida em um ponto do tecido humano e Q é o fator de qualidade da radiação. Q=1 para raios-x.

(37) Equivalente de dose ambiente (em um ponto de um campo de radiação) - H*(d) - Equivalente de dose que seria produzido por um campo alinhado e expandido em uma esfera da ICRU a uma profundidade d, no raio oposto ao sentido do feixe de radiação incidente.

(38) Equivalente de dose pessoal - Hp(d) - Grandeza operacional de monitoração individual externa definida como o equivalente de dose em um ponto a uma profundidade d do corpo, no tecido mole.

(39) Especialista em física de radiodiagnóstico - Indivíduo com formação plena de nível superior, com conhecimento, treinamento e experiência comprovada em física das radiações em medicina e em proteção radiológica nas práticas com raios-x diagnósticos. A habilitação deve ser comprovada mediante certificação emitida por órgãos de reconhecida competência ou colegiados profissionais cujos critérios de avaliação estejam homologados pelo Ministério da Saúde.

(40) Exposição acidental - Exposição involuntária e imprevisível ocorrida em condições de acidente.

(41) Exposição do público - Exposição de membros da população a fontes de radiação ionizante, excluindo exposição ocupacional, exposição médica e exposição natural normal devido à radiação ambiental do local. Incluem exposições a fontes e práticas autorizadas, e em situações de intervenção.

(42) Exposição médica - Exposição a que são submetidos: a) pacientes, em decorrência de exames ou tratamentos médicos ou

odontológicos; b) indivíduos não ocupacionalmente expostos que voluntariamente ajudam a

confortar ou conter pacientes durante o procedimento radiológico (acompanhantes, geralmente, familiares ou amigos próximos);

c) indivíduos voluntários em programas de pesquisa médica ou biomédica e que não proporciona qualquer benefício direto aos mesmos.

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(43) Exposição normal - Exposição esperada em decorrência de uma prática autorizada, em condições normais de operação de uma fonte ou de uma instalação, incluindo os casos de pequenos possíveis contratempos que podem ser mantidos sob controle.

(44) Exposição ocupacional - Exposição de um indivíduo em decorrência de seu trabalho em práticas autorizadas.

(45) Exposição potencial - Exposição cuja ocorrência não pode ser prevista com certeza mas que pode resultar de um acidente com uma fonte de radiação ou em conseqüência de um evento ou uma série de eventos de natureza probabilística.

(46) Fantoma - Objeto físico ou matemático utilizado para reproduzir as características de absorção e espalhamento do corpo ou parte do corpo humano em um campo de radiação.

(47) Fator de ocupação - T - Fator utilizado para redução dos requisitos de blindagem, determinado pela estimativa da fração de ocupação por indivíduos na área em questão, durante o período de operação da instalação. Para fins de orientação: T=1 em áreas controladas, adjacências com permanência constante, recepção; T=1/4 em vestiário, circulação interna; T=1/16 em circulação externa, WC, escada, etc.

(48) Fator de Uso - U - Fator que indica a percentagem de carga de trabalho semanal para uma determinada direção de feixe primário de raios-x.

(49) Feixe primário (de radiação) - Feixe de radiação que passa através da abertura do colimador e que é usado para formação da imagem radiográfica.

(50) Filtração total - Filtração permanente dada pela soma da filtração inerente e a filtração adicional, incluindo o espelho do sistema colimador.

(51) Filtração - Material no feixe primário que absorve preferencialmente a radiação menos penetrante.

(52) Fiscalização - Verificação, pela autoridade competente, da conformidade com requisitos estabelecidos em legislação específica e a adoção de medidas cabíveis para impor o cumprimento destes requisitos.

(53) Fornecedor - Pessoa jurídica com obrigações relativas ao projeto, fabricação, produção ou construção de um equipamento ou fonte de radiação ionizante. Um importador de um equipamento de raios-x é também um fornecedor.

(54) Garantia de qualidade - Conjunto de ações sistemáticas e planejadas visando garantir a confiabilidade adequada quanto ao funcionamento de uma estrutura, sistema, componentes ou procedimentos, de acordo com um padrão aprovado. Em radiodiagnóstico, estas ações devem resultar na produção continuada de imagens de alta qualidade com o mínimo de exposição para os pacientes e operadores. A parte do programa de garantia de qualidade que consiste do conjunto das operações destinadas a manter ou melhorar a qualidade é chamada de controle de qualidade.

(55) Guias operacionais - São expressões da política gerencial dirigidas aos empregados (incluindo projetistas de equipamentos e instalações). Eles são geralmente expressos como doses anuais abaixo das quais a gerência deseja operar. Eles não são limites nem alvos e devem ser suplementados por um requisito superior de fazer o melhor sempre que seja razoavelmente exeqüível.

(56) Grandezas de limitação de dose - Dose efetiva e dose equivalente. (57) Grandezas operacionais - Grandezas mensuráveis, definidas em um

ponto, estabelecidas para avaliar as grandezas de limitação de dose. (58) ICRP - "International Commission on Radiological Protection".

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(59) ICRU - "International Commission on Radiological Units and Measurements".

(60) Indivíduo do público - Qualquer membro da população não submetido a exposição ocupacional ou exposição médica.

(61) Instalação radiológica, ou simplesmente instalação - O equipamento de raios-x, seu painel de controle e demais componentes, o ambiente no qual está instalado, e respectivas blindagens.

(62) Instalações móveis - Equipamentos de raios-x montados em veículos automotores.

(63) IRD - Instituto de Radioproteção e Dosimetria. (64) Kerma - Grandeza definida por k = dEtr/dm, onde dEtr é a energia

cinética inicial de todas partículas carregadas liberadas por partículas ionizantes não carregadas em um material de massa dm. A unidade SI é o joule por quilograma, com denominação especial de gray (Gy).

(65) Levantamento radiométrico - Monitoração de área. (66) Licença - Documento no qual a autoridade sanitária autoriza o requerente

a executar determinada prática sob condições estabelecidas em leis e regulamentos, bem como condições especificadas na própria Licença.

(68) Licenciamento - Operação administrativa de autorização para execução de uma prática onde a pessoa jurídica responsável pela mesma comprova e se submete a avaliação dos requisitos estabelecidos pela autoridade sanitária.

(69) Limites de dose individual, limites de dose ou simplesmente limites - São valores estabelecidos para exposição ocupacional e exposição do público, de modo que uma exposição continuada pouco acima do limite de dose resultaria em um risco adicional que poderia ser considerado inaceitável em circunstâncias normais. Os limites constituem parte integrante dos princípios básicos de proteção radiológica para práticas autorizadas.

(70) LNMRI - Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes do IRD/CNEN, por delegação do INMETRO.

(71) Memorial descritivo de proteção radiológica - Descrição do serviço e suas instalações, do programa de proteção radiológica, da garantia de qualidade, incluindo relatórios de aceitação da instalação.

(72) Modificação - Qualquer alteração de estrutura, sistema ou componente que envolva a segurança e a proteção radiológica em uma instalação radiológica, para a qual a autoridade sanitária local já tenha concedido qualquer autorização.

(73) Monitoração - Medição de dose para fins de controle da exposição à radiação, e a interpretação dos resultados. Pode ser classificada em monitoração individual e monitoração de área.

(74) Monitoração individual (externa) - Monitoração por meio de dosímetros individuais colocados sobre o corpo do indivíduo para fins de controle das exposições ocupacionais. A monitoração individual tem a função primária de avaliar a dose no indivíduo monitorado. É também, um mecanismo efetivo para detectar flutuações das condições de trabalho e para fornecer dados úteis para o programa de otimização.

(75) Monitoração de área - Levantamento radiométrico. Avaliação dos níveis de radiação nas áreas de uma instalação. Os resultados devem ser expressos para as condições de carga de trabalho máxima semanal.

(76) Níveis de investigação - Valores estabelecidos pelo titular que, se excedidos, demanda-se uma investigação local.

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(77) Níveis de referência de radiodiagnóstico - Valores de uma grandeza específica na prática de radiodiagnóstico para exames típicos em grupos de pacientes típicos. Estes níveis não devem ser ultrapassados nos procedimentos habituais quando são aplicadas as boas práticas correntes relativas ao diagnóstico. Estes níveis são uma forma de nível de investigação e devem ser relativos apenas a tipos comuns de exames diagnósticos e a tipos de equipamentos amplamente definidos. Os níveis não foram planejados para serem utilizados de maneira exata e uma multiplicidade de níveis reduziriam sua utilidade.

(78) Nível de registro - Valor de dose obtido em um programa de monitoração, com significância suficiente acima do qual justifica-se o seu assentamento. Estabelecido pelo titular da instalação e/ou autoridade nacional e aplica-se principalmente à exposição ocupacional com particular referência à monitoração de indivíduos e dos locais de trabalho.

(79) Números de CT - Conjunto de números definidos em uma escala linear, relacionados ao coeficiente de atenuação linear e calculados pelo tomógrafo computadorizado. Os números de CT variam de -1000 para o ar até +1000 para o osso, com valor zero para a água, em unidades "Hounsfield".

(80) OMS - Organização Mundial da Saúde. (81) Operador - Profissional treinado e autorizado a operar equipamentos de

raios-x. (82) Paciente adulto típico (para fins de avaliação de exposição médica em

adulto) - Indivíduo com característica biométrica típica de adulto, com peso entre 60 e 75 kg e altura entre 1,60 e 1,75 m.

(83) Painel de controle - Componente do equipamento de raios-x onde estão montados o botão disparador e demais dispositivos necessários para selecionar os fatores de técnica antes de iniciar uma exposição.

(84) PMMA - Polimetil-meta-acrilato, comercializado como plexiglass, acrílico e lucite.

(85) Prática - Qualquer atividade humana que implique ou possa potencialmente implicar em exposições de pessoas à radiação ionizante.

(86) Procedimento radiológico - Exame de radiodiagnóstico ou utilização intervencionista dos raios-x diagnósticos.

(87) Proteção radiológica - Conjunto de medidas que visam proteger o homem, seus descendentes e seu meio ambiente contra possíveis efeitos indevidos causados pela radiação ionizante. Também chamada de radioproteção.

(88) Radiação ionizante, ou simplesmente radiação - para fins de proteção radiológica, qualquer partícula ou radiação eletromagnética que, ao interagir com a matéria biológica, ioniza seus átomos ou moléculas.

(89) Radiação de fuga - Radiação que consegue atravessar o cabeçote e/ou sistema de colimação, não pertencente ao feixe primário. Também chamada radiação de vazamento

(90) Radiodiagnóstico - Prática com utilização de raios-x diagnósticos. (91) Raios-x diagnósticos - Fótons obtidos em tubos de até 150 kVp,

utilizados para impressionar um receptor de imagem, com fins de diagnóstico ou para orientar procedimentos médicos invasivos (ou intervencionistas).

(92) Receptor de imagem - Um sistema que transforma os fótons de raios-x que passam através do paciente em uma imagem visível ou outra forma que pode tornar-se visível por transformações adicionais. Exemplos: sistema filme-tela, sistema intensificador de imagem, detetor de estado sólido em CT.

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(93) Registro - Ato pelo qual o Ministério da Saúde autoriza a fabricação, a comercialização e uso/consumo de produtos de interesse à saúde. Esta exigência aplica-se também a produtos importados.

(94) Responsáveis principais - Empregadores e titulares. (95) Responsável legal - Indivíduo responsável perante a justiça por um

estabelecimento. Este indivíduo é geralmente o diretor ou o proprietário, quando não existe diretoria.

(96) Responsável técnico ou RT - Médico ou odontólogo que atende aos requisitos de qualificação profissional estabelecidos neste Regulamento e que assina o termo de responsabilidade técnica perante a autoridade sanitária local.

(97) Restrição de dose - Restrição prospectiva nas doses individuais relacionadas a uma determinada fonte de radiação ionizante, destinada a ser usada como uma fronteira na etapa de planejamento de proteção radiológica para limitar a gama de opções consideradas no processo de otimização. Estabelecida por autoridade nacional, aplica-se às exposições ocupacionais e do público e a voluntários em pesquisa biomédica e em assistência não ocupacional a pacientes. No caso de exposições médicas de pacientes, pode ser interpretada como o nível de referência de diagnóstico.

(98) Serviço de radiodiagnóstico, ou simplesmente serviço - Estabelecimento, ou um setor definido do estabelecimento ou instituição, onde se realizam procedimentos radiológicos médicos ou odontológicos. Nesta definição estão incluídos os consultórios odontológicos com equipamento de raios-x diagnósticos.

(99) Símbolo internacional da radiação ionizante - Símbolo utilizado internacionalmente para indicar a presença de radiação ionizante. Deve ser acompanhado de um texto descrevendo o emprego da radiação ionizante.

(100) Supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico ou SPR - Indivíduo com formação plena de nível superior, com conhecimento, treinamento e experiência comprovada em física das radiações e proteção radiológica na área de radiodiagnóstico, designado pelo titular de um serviço para assumir as tarefas estabelecidas neste Regulamento

(101) Termo de proteção radiológica - Documento assinado pelo supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico assumindo, perante a autoridade sanitária local, as suas responsabilidades conforme estabelecido neste Regulamento.

(102) Termo de responsabilidade primária - Declaração do titular do serviço listando suas responsabilidades, para fins de licenciamento.

(103) Termo de responsabilidade técnica - Documento assinado pelo responsável técnico assumindo, perante a autoridade sanitária local, as sua responsabilidades conforme estabelecido neste Regulamento.

(104) Teste de aceitação (do equipamento) - Um conjunto de medidas e verificações, realizadas após a montagem do equipamento na sala, para atestar a conformidade com as características de projeto e de desempenho declarados pelo fabricante e com os requisitos deste Regulamento. Deve confirmar que quando operado como desejado, a imagem é obtida com a qualidade requerida e a menor dose para o paciente.

(105) Teste de constância - Avaliação rotineira dos parâmetros técnicos e de desempenho de instrumentos e equipamentos da instalação.

(106) Teste de desempenho - Um conjunto de medidas e verificações para atestar conformidade com os padrões de desempenho.

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(107) Titular - Responsável legal pelo estabelecimento para o qual foi outorgada uma licença ou outro tipo de autorização.

(108) Vestimenta de Proteção Individual - Aventais, luvas, óculos e outras blindagens de contato utilizadas para a proteção de pacientes, de acompanhantes autorizados ou de profissionais durante as exposições.