geleneksel bitkiden -...

Geleneksel BitkidenBitkisel Tıbbi Ürün Gilaburine’eBir Üniversite-Sanayii İşbirliği Öyküsü

Prof. Dr. Gülçin SALTAN İŞCAN, ÜSMİP, 2017

1

PROF. DR. GÜLÇİN SALTAN İŞCAN

Ankara Üniversitesi

Eczacılık Fakültesi

Farmakognozi AbD

İÇERİK

Bitkisel tedavi / Bitkisel ilaç

Dünya bitkisel ürün pazarı

AR-GE sonucu endüstriyel üretim

Gilaburu (Viburnum opulus) bitkisinin halk arasında tedavi

amaçlı kullanımı

Bitkinin kültürü

Etkili bileşik üzerinden standardizasyon

Standart ekstrenin biyolojik etkisinin klinik öncesi tespiti

Pilot üretim

Endüstriyel üretim


2

BİTKİLERİN GELENEKSEL KULLANIMI

Bitkilerin, bitkilerin çeşitli kısımlarının ve izole

fitokimyasalların çeşitli hastalıkların tedavisinde ve

hastalıklardan korunmada kullanılması insanlık tarihi

kadar eskidir.


3

GİLABURU (VIBURNUM OPULUS) BİTKİSİNİN

GELENEKSEL KULLANIMI

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayımlanan

«tedavide kullanılan temel ilaçlar listesinde» yer alan ilaçların

%11’i bitkisel kaynaklıdır.

Afrika ve Asya’da yaşayan nüfusun % 80’i geleneksel

tedaviden yararlanmakta ve bu nüfusun uyguladıkları tedavi

sistemlerinde bitkiler geniş yer tutmaktadır.

Tedavide kullanılan bileşiklerin kaynakları incelendiğinde

doğal ürünlerin ve doğal kaynaklardan üretilen ilaçların tüm

hastalıkların % 87’sinde bir şekilde kullanıldığı da kayıtlıdır.

Antibakteriyel ve antikanser ajanların %60-80’i doğal

kaynaklıdır.

Ancak, doğal ürünlerin hiç kullanılmadığı hastalık grupları da

mevcuttur.Prof. Dr. Gülçin SALTAN İŞCAN, ÜSMİP, 2017

4

Bitkisel ilaçlar ( Plantae medicinales )

Bitkisel ilaçlar yetiştirilen (kültür) ya da doğada serbest olarak

yetişen bitkilerden elde edilebilir. Bitkisel drogların uygun

toplaması, yetiştirilmesi, hasatı, parçalanması ve saklama

koşullarının kalitesinin garantiye alınması zorunludur.

Bitkisel droglar mümkün olduğunca toprak, toz ve kir gibi

safsızlıklardan uzak olmalı ve mantar, böcek ve diğer

hayvanların kontaminasyonundan uzak olmalıdır. Bitkisel

droglar çürük olmamalıdır.

Bitkide zararlı kalıntı kalmadığı gösterilmek zorundadır. Bitkisel

drogların dekontaminasyonu sırasında etilen oksit kullanılması

yasaktır.


5


Ağır metaller: Monograflarda aksi belirtilmedikçe;

•Kadmiyum: en fazla % 1.0

•Kurşun: en fazla % 5.0

•Cıva: en fazla % 0.1

Gerektiğinde diğer ağır metallerin limitlerine bakılır

Gerekirse diğer testler (bütün kül miktarı, hidroklorik

asitte çözünmeyen kül miktarı, şişme indeksi, acılaşma

hacmi, aflatoksin B1, okratoksin testi) de uygulanır.


6


Radyoaktif Kontaminasyon; Bazı spesifik koşullarda

radyoaktif madde kontaminasyonu göz önünde

bulundurulmalıdır.

Mikrobiyal Kontaminasyon; kesilmiş yada toz edilmiş

halde ilaç içinde bulunan bitkisel drogların

mikrobiyolojik kontaminasyonu kontrol edilir (oral

kullanılacak bitkisel ilaç ürünleri için mikrobiyolojik

kalite kontrolü ayrıca, non-steril bitkisel ilaç ürünleri

için mikrobiyolojik kalite kontrolü (örneğin deri

preparatları )ayrı ayrı yapılır.


7

Bitkisel İlaç Preparatları (Plantae medicinales praeparatae)

Bu ürünler bitkisel drogların ekstraksiyon,

distilasyon, fraksiyon, ekspresyon, arıtma, konsantre

etme ve fermente etme gibi işlemlerden geçirilmesi

ile elde edilmiştir.

Ekstreler, uçucu yağlar, sıkma meyve suları, işlenmiş

eksudalar ve bitkisel droglar gibi ürünlerin hepsi

bitkisel ilaç preparatlarıdır.


8

Standardizasyon

Doğal kaynaklı ilaç üretiminde kullanılan

hammaddelerin, konvansiyonel ilaç

hammaddelerinde olduğu gibi FARMAKOPE

standartlarına uygun olması üretilen ilacın etkin,

kaliteli ve standart olmasını sağlar.

Üretim, ithalat ve ihracat yapan firmalar üretimde,

hammadde hazırlanmasında ve bitmiş üründe

Farmakope standartlarına uymak zorundadır.


9

Kalite Standartlarını Belirleyen Kuruluşlar


10

EMA (European Medicines Agency): Avrupa

Birliği’ne üye ülkelerde sentetik, yarı sentetik ve

bitkisel ilaçların AB ülkeleri arasındaki eşgüdümünü

sağlamak üzere insan ve hayvan sağlığını korumak

üzere görev yapan otoritedir.

Halk sağlığını korumak amacıyla farmakovijilans

(ilaç güvenilirliği) ve kontraendikasyonlar üzerinde

düzenli denetim yapar.

İlaç endüstrisi için AR-GE çalışmalarını teşvik eder.

HMPC


11

Committee on Herbal Medicinal Products

Her AB ülkesinden bir üye olarak teşkil etmiş olan

EMA alt komitesidir.

Avrupa ülkelerinde geleneksel kullanımı olan tıbbi

bitkilerin bilimsel platforma taşınmasını sağlar (Well

Established Medicinal Use).

2004/24/EC direktifine göre bitkisel ilaçların

ruhsatlandırılmasını kolaylaştırır.

ESCOP


12

European Scientific Cooperative on Phytotherapy

Avrupa Birliği Ülkeleri arasında uyumu sağlamak

amacıyla 1989 yılında kurulmuştur.

ESCOP tarafından da monograflar

yayınlanmaktadır.

Bu monograflar Komisyon E raporları ve WHO

(Dünya Sağlık Örgütü) raporları dikkate alınarak

hazırlanmaktadır.

Böylece bitkisel ilaçlar konusunda Avrupa Birliği

ülkelerinin kriterleri harmonize edilmektedir.

Türk Farmakopesi-2017

280 adet bitkisel ilaç

hammaddesinin yer

alacağı Türk

Farmakopesi-2017

yılında Sağlık

Bakanlığı tarafından

2017 yılında

yayımlanacaktır.

Türk Farmakopesi-Avrupa

Farmakopesi Adaptasyonu- Cilt II-

2016

Türk Farmakopesi-2017

13


Bitkisel Ürünlerin Ekonomik Önemi


14

Bitkisel ürünlerin dünyadaki pazar payı

yıllık yaklaşık 83 Milyar USD

(Amerika’da 20 Milyar USD) olup, bu

oranın %50’sini Avrupa’da pazarlanan

ürünler oluşturmaktadır.

Bitkisel Ürünler

Hindistan’da yaklaşık 960 bitki türü tedavide kullanılmakta olup, bu

türlerden 178’i yılda 100.000 tonu aşan oranda tüketilmekte ve bu

tüketimin ticari karşılığı 2012 yılında 145 milyon Rs’ye karşılık gelmektedir.

Hindistan ayrıca 90.000 Rs’lik ihracat potansiyeline sahiptir.

Bu duruma bağlı olarak Hindistan kaynaklı Ayurvedik İlaçlar dünyanın farklı

bölgelerine ihraç edilmektedir.

Yetişkinlerin % 12’den fazlası bitkisel ürün kullanmaktadır. Bu oranın

1990’larda % 2.5 olduğu düşünüldüğünde bitkisel ilaçlara olan talebin gün

geçtikçe arttığı görünen bir gerçektir.

NCI (Ulusal Kanser Enstitüsü) düzenli olarak 50.000 doğal kaynağın kanser

hücreleri ve HIV virüsüne karşı etkilerini araştırma için kaynak ayırmaktadır.


15

Bitkisel Ürünlerin Pazar Payının Artış nedenleri

Dünya nüfusunun giderek yaşlanması sonucu;

Bilinç artışıyla doğru orantılı olarak bitkisel ilaçlara

olan ilginin artışı

Bitkisel ilaçların çoklu biyolojik etkileri nedeniyle çoklu

ilaç kullanımına tercih edilmesi

Bitkisel ilaçların yan etkilerinin konvansiyonel ilaçlara

göre daha az olması


16

Bitkisel Ürünlerin Ruhsatlandırılması

1. Bitkisel İlaç

Preparat içinde yer alan bitkilerin etkinliği, güvenliliği vegeleneksel kullanımı bibliyografik çalışmalar ile desteklenemiyorise etkinlik ve güvenlilik için preklinik ve klinik çalışma gereklidir.

2. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün

Tıbbi ürün içinde yer alan bitkiler halk arasında Avrupa Birliğiülkelerinde 15 yıl, bu ülkeler dışında 30 yıl kullanılıyorsa veetkinlik ile güvenliliği kanıtlayan bibliyografik çalışmalarmevcutsa preklinik ve klinik çalışmaların gerekli değildir.Basitleştirilmiş başvuru yapılabilir.


18

Gıda Takviyeleri

Etiketler ve broşürlerinde endikasyon belirtilemez.

Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından onaylanmış etiket bilgileri doğrultusunda medyada tanıtımı yapılabilir.


19

Türkiye’de Bitkisel Ürünler

Bitkisel Ürünler

Geleneksel Bitkisel Tıbbi

Ürün

Sağlık Bakanlığı

Endikasyon belirtilir

Bitkisel İlaç

Sağlık Bakanlığı

Endikasyon belirtilir

Gıda Takviyesi

Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı

Endikasyonbelirtilmez


20

Bitkisel Ürünlerin Standardizasyonu

Marker’lara dayanan analiz

Kalite kontrol


21


Bitkisel ilaçları kimyasallardan ayıran en önemli

özellik; bir veya daha fazla aktif bileşiğe ve

mekanizması tam olarak açıklanamayan biyolojik

etkilere sahip olmalarıdır.

Çin’de yaygın olarak kullanılan Scutellaria

baicalensis 2000’in üzerinde bileşik taşımaktadır.

Tıbbi bitkilerin kimyasal yapısı kültür şartları, üretim,

pazarlama ve dağıtım sırasında değişikliğe

uğrayabilir.


22


Bitkinin kimyasal profili fizyolojik, genetik ve

çevresel faktörlere (güneş ışığı, iklim, gübreleme,

nem vb.) bağlı olarak değişebilir.

Dolayısıyla bitkisel kaynaklı ilaçların geliştirilmesi

biyolojik, kimyasal, genetik ve tarımsal açıdan bilgi

gerektirir.

Üretimin tüm aşamalarında (ekstraksiyon, stabilite,

yarılanma ömrü, safsızlık) kontrol altına alınan

fitokimyasal açısından tutarlılık tıbbi olarak etkinliği

ve güvenilirliği sağlar. Prof. Dr. Gülçin SALTAN İŞCAN, ÜSMİP, 2017

23

AR-GE Çalışmalarımız

ANKARA ÜNİVERSİTESİ- NPS BİO. LTD. ŞTİ.

Tıbbi kullanım potansiyeli olan bitkisel bir ürünün tıbbi

olarak etkin ve güvenilir olabilmesini sağlamak

amacıyla, ayrıca sürdürülebilir olması için fitokimyasal

olarak standart olması gerekliliği bilinci ile bitkinin

kültüründen başlayarak üretimin tüm aşamalarında

(ekstraksiyon) ve kalite kontrolde (stabilite, yarılanma

ömrü, safsızlık) farmakope standartlarını ve

uluslararası regülasyonları esas aldık.


24

GİLABURU (VIBURNUM OPULUS L.)


25

GİLABURU (VIBURNUM OPULUS) BİTKİSİNİN

GELENEKSEL KULLANIMI

Bitkinin meyvelerinin ‘salamura’ edilmesini takiben

sıkılmasıyla elde edilen ÖZSU Kayseri Bölgesi’nde

halk arasında;

Böbrekte oluşan taşları düşürmek amacıyla,

Anti-diyabetik olarak,

Tansiyon düşürücü olarak,

Öksürük ve soğuk algınlığında,

Uterus ve mide kramplarında

kullanılmaktadır.


26

Viburnum opulus ÜZERİNDE

TARAFIMIZDAN YAPILAN ÇALIŞMALAR

Antioksidan aktivite (Altun ve ark. 2008, Erdoğan

ve ark., 2011, Sever ve ark., 2013)

Analjezik ve antienflamatuvar aktivite (Altun ve

ark., 2009).

Hepatoprotektif ve hipoglisemiyan aktivite (Altun ve

ark., 2010).

Antiurolitiyatik aktivite (İlhan ve ark., 2014)


27

YETİŞTİRİCİLİK- KÜLTÜR-Ön çalışmalar

Algen Tarım ve Gıda San. Tic. Ltd. Şti tarafından

yapılan ön çalışmalarda gilaburu bitkisinden meyve

verimini arttırmak amacıyla uygun genotipler

belirlenerek doku kültürü yöntemi ile çoğaltıldı.

Kayseri bölgesinde doğal olarak yetişen ve bölge

halkı tarafından meyve açısından veriminin yüksek

olduğu görülen gilaburu bitkileri tespit edilerek,

bahar döneminde bu bitkilerden eksplant alındı ve

gerekli işlemlerden sonra 3 ay sonunda çoklu

sürgünler elde edildi.


28


Elde edilen sürgünler

çoklu sürgünler

köklendirmenin teşvik

edildiği ortamlarda

kültüre alınarak

köklendirildi ve

aklimatizasyon için

sera koşullarına

aktarıldı.


29


Aklimatizasyon

sonrasında bitkiler

2,5L’lik plastik

paketlere dikilerek

0,6-1m uzunluğunda

arazi dikimine tüplü

fidanlar haline

getirildi.


30


Tüpleme işleminden 1 ay sonra gilaburu fidanları


31

YETİŞTİRİCİLİK- KÜLTÜR

Hammadde ihtiyacını karşılamak üzere Algen Tarım

ve Gıda San. Tic. Ltd. Şti tarafından Kayseri ilinde

250 dekarlık bir alanın 100 dekarlık kısmına 2015

yılında 50000 Gilaburu fidanı dikildi.

Aynı bölgede 2017-18 itibarıyla 150 dekarlık

kısımda fidan dikimi çalışmaları planlandı.


32

Viburnum opulus’un KİMYASAL BİLEŞİMİ

Bitkinin çeşitli kısımlarında (kabuk, dal, yaprak, tohum) FENOLİK BİLEŞİKLER

İRİDOİTLER

YAĞ ASİTLERİ VE TERPENİK BİLEŞİKLER

ORGANİK ASİTLER

Meyvelerde;

Organik asitler (klorojenik asit, kumaroil kinik asit, askorbik

asit, malik asit).

Yapılan çalışmalara göre klorojenik asit V. opulus meyvelerinin

suyunda bulunan ana fenolik bileşiktir.


33

GİLABURU-KLOROJENİK ASİT


34

OH COOH

OH

OH

O

O

OH

OH

STANDARDİZASYON ÇALIŞMALARI

Viburnum opulus meyveleri daha önce yapılmış

çalışmalarla ortaya konduğu şekilde klorojenik

asit (% 1.24) açısından oldukça zengindir

Meyve suyunda tespit edilen miktar ise %

3.227 olarak belirlenmiştir.


35

ALTUN, ML, SEVER YILMAZ B.HPLC Method for the analysis of salicin and chlorogenic

acid from Viburnum opulus and Viburnum lantana

CHEMISTRY OF NATURAL

COMPOUNDS43 (2), 205-207 2007

İLHAN MERT,ERGENE ÖZ

BURÇİN,SÜNTAR İPEK,ÖZBİLGİNSERKAN,SALTAN HAYRİYE

GÜLÇİN,DEMİREL MÜRŞİDE

AYŞE,KELEŞ HİKMET,ALTUN MEHMET

LEVENT,AKKOL ESRA

Preclinical Evaluation of Antiurolithiatic Activity of

Viburnum opulus L. on Sodium Oxalate-Induced

Urolithiasis Rat Model.

EVIDENCE-BASED COMPLEMENTARY

AND ALTERNATIVE MEDICINEYayın no: 2093946 2014

PİLOT ÜRETİM


36

V. OPULUS MEYVELERİ SIKILARAK

ELDE EDİLEN ÖZSU

YOĞUNLAŞTIRMA

LİYOFİLİZASYON

Liyofilize V. opulus ekstresi

HPLC ANALİZ KOŞULLARI

Zaman (dakika) Su (%0,02 o-fosforik asit taşıyan) % Asetonitril %

0 94 6

25 70 30

30 70 30

30,01 0 100

35 0 100

Kolon: Supelcosil LC-18 (250 × 4.6 mm, 5 𝜇m).

Mobil Faz: su (% 0,02 o-fosforik asit) ve asetonitril gradient

elüsyon olrak kullanılmıştır.

Akış Hızı: 1 mL/min.

Dedektör: 254 nm (diode-array detector).

Enjeksiyon hacmi: 10 𝜇L.


37

Viburnum opulus meyve suyunun HPLC kromatogramı


38

0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 min

-25

0

25

50

75

100

125

150

175

200

225

mAU330nm4nm (1.00)

12.0

95

12.4

61

12.8

38

BÖBREK TAŞLARI


39

Epidemiyolojik çalışmaların çoğunluğu böbrek

taşlarının kalsiyum okzalat kristallerinden oluştuğunu

göstermiştir*

Cerrahi teknikler tübüler nekroz, böbrek fibrozu ve

renal taş oluşumu gibi ciddi yan etkilere yol açabilir

Albumin

İdrar hacmi

İdrar pH’sı

Magnezyum

Kalsiyum

ÜROLİTİAZİS RAT MODELİ

NaOx uygulanan ratların

idrarlarında CaOx kristalleri

Tedavi

süresince idrar

örneklerinde

mikroskobik

inceleme

Kreatinin

Üre nitrojeni

Ürik asit

Sodyum

Potasyum

70 mg/kg NaOx

Prof. Dr. Gülçin SALTAN İŞCAN, ÜSMİP, 2017 40

http://www.google.com.tr/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http://www.juelich-bonn.com/site/mikroskop/leica/mikroskop_en/694_en/leica_training_microscope_cme_222.html&ei=4greVK36E4OsUYfVg_AF&bvm=bv.85970519,d.d24&psig=AFQjCNGEMo4rWJFGwJoSC9V11kWfAc_6eQ&ust=1423924299816244

Biyokimyasal Parametreler

Group Vehicle NaOx Gilaburine

Group

(Before)

Gilaburine

Group

(After)

Sample 1 Sample 2 Sample 3 Sample 4 Sample 5

Creatinine (mg/dL) 2.10 ±0.11 4.13 ±0.22 2.01 ±0.11 2.13±0.05 1.23±0.12 1.67±0.17 3.22 ±0.35 3.59±0.56 4.27±0.13

Urea nitrogen (mg/dL) 15.13±1.43 21.34±2.14 13.54±1.22 16.22±1.47 8.85±0.73 12.48±1.61 15.71±1.52 21.34±3.64 25.13±1.95

Uric acid (mg/dL) 0.28±1.07 2.56±1.10 0.44±0.15 0.87±2.02 0.37±0.45 0.75±0.55 1.98±1.02 1.68±0.56 1.73±0.56

Sodium (mEq/L) 122.75±4.02 145.69±4.97 105.13±3.29 100.34±3.18 65.22±1.98 90.13±5.12 137.02±3.74 125.34±1.19 129.02±2.13

Potassium (mEq/L) 70.01±4.11 118.09±5.13 61.42±2.04 73.79±3.25 58.97±1.22 53.29±3.20 84.13±3.11 110.83±1.78 134.59±2.04

Chloride (mEq/L) 90.24±3.86 172.34±3.26 71.42±1.48 104.13±3.43 83.12±1.77 71.06±2.36 97.03±2.95 108.15±2.14 102.73±2.15

Calcium (mg/dL) 3.92±0.74 14.67±1.82 2.18±0.26 3.66±0.47 3.18±0.23 1.97±0.27 6.21±0.52 7.29±1.27 10.04±0.36

Microalbumine (mg/L) 2.07±0.19 9.23±1.34 1.53±0.12 3.27±0.12 0.43±0.32 1.45±0.19 3.98±0.97 3.12±0.31 2.98±0.27

Oxalate (mg/dL) 1.89±0.24 3.02±0.92 1.24±0.05 1.65±0.30 0.77±0.12 0.86±0.21 2.54±0.13 2.68±0.49 2.06±0.38

Magnesium (mg/L) 0.37±0.12 0.11±0.05 0.39±0.07 0.41±0.11 0.31±0.04 0.35±0.04 0.19±0.09 0.21±0.13 0.15±0.02

Volume of Urine (ml) 8.13±1.56 10.13±1.97 13.83±1.04 11.07±1.91 17.34±1.26 15.22±0.27 9.15±1.78 9.35±2.17 9.83±1.41

pH of Urine 8.87±0.72 9.22±1.14 8.12±0.08 8.19±0.42 8.11±0.30 8.22±0.12 9.07±0.31 9.02±0.51 9.76±0.54

Kidney weight (g) 1.34±0.05 4.07±0.93 1.51±0.13 1.56±0.11 1.37±0.05 1.44±0.03 2.03±0.08 2.88±0.24 3.97±0.09


41

Table 1. Effect of the test samples on the urine parameters

Mikroskopik analiz


42

Figure 1. Microscobic view of urine samples (the original magnification is x

400)

Data are representative of 6 animals per group; NaOx administered animals

Arrow pointing the calcium oxalate crystals

VİBURNUM OPULUS L.

V. opulus liyofilize ekstresinin önemli ölçüdeantiürolitiatik etki gösterdiği belirlenmiştir.

Materyal Cf Cdt D I H O F C Hc

NaOx +++ +/++ ++ + - -/+ + +/++ -

LJVO +/++ ++ ++ +/++ + + + +++ -

Cystone - - - - - - - - -

Cf: kristal parçaları; Cdt: tübüllerin kistik dilatasyonu; D: dejenerasyon; I: enflamasyon; H: hemoraji; O: ödem; F:

fibrozis; C: kapsülit; Hc: hiyalin silindirleri, LJVO: Liyofilize V. opulus ekstresi ekstresi, NaOx: Sodyum okzalat

Tedavi öncesi Tedavi sonrası Tedavi öncesi Tedavi sonrası

İlhan, M., Ergene, B., Süntar, I., Özbilgin, S., Saltan Çitoğlu, G., Demirel, M. A., Keleş, H., Altun, L., Küpeli Akkol, E. (2014). Preclinical evaluation of antiurolithiatic activity of Viburnum opulusL. on sodium oxalate-induced urolithiasis rat model. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2014.


Histopatolojik İnceleme


44

Macroscobic view of kidney samples

Data is representative of 6 animals per group; NaOx administered animals


45

Macroscobic view of kidney samples

Data is representative of 6 animals per group

Antiurolitiyatik Aktivite


46

Sodyum oksalat nedenli böbrek taşı oluşturulmuş sıçanlarda

gilaburu meyvelerinin böbrek taşı düşürücü etkisinin nedeninin;

meyve suyunun diüretik etkisinin yanı sıra, oksalat ve serbest

radikal üretimini inhibe edici etkisinden ileri gelebileceği sonucuna

vardık.


47

HERBAMED VİTAL A.Ş.

Ankara Üniversitesi, Teknoloji Geliştirme Bölgesi’nde 2015 yılı Ocak ayında kurulmuştur.

• Sn. Abdullah Yeşil (Kurucu)

• Prof. Dr. Gülçin Saltan İşcan (Direktör)

• Doç. Dr. Özlem B. Acıkara

• Dr. Ecz. Burçin Ergene

• Dr. Ecz. Serkan Özbilgin

• Ecz. Kamuran İLERİ



50


51

FİRMANIN YETENEKLERİ VE SEKTÖRÜ

• Bitkisel ilaçların, kozmetiklerin ve besin desteklerinin üretiminde kullanılan doğal kaynaklı ilaç hammaddelerinin ve ekstrelerin elde edilmesi, kalite kontrolü ve standardizasyon tekniklerinin geliştirilmesidir.

• Bitkisel ürünlerde ülke çapında büyük bir suiistimal olduğu gerçeğinden yola çıkarak, misyonumuz bu alanda AR-GE çalışmalarına dayanan ürünler geliştirmek, aynı zamanda sosyal sorumluluk ve halk sağlığının korunması ile ilgili projeler üretmektir.

• Şirketimiz bu alanda ilaç, kozmetik ve gıdasektörüne hizmet verme kapasitesine sahiptir.


ENDÜSTRİYEL ÜRETİM (120 TON)


53

Kalite Kontrol

Bitkiler ve bitkisel ürünlerde kalite güvencesi, klinik

çalışmaların ön koşuludur.

Bu amaçla istenen sertifikasyonda teşhis, su miktarı,

aktif metabolitlerin kimyasal tayini, inorganik

safsızlıklar, toksik metaller, mycotoxin ve pestisit

limitleri gereklidir.

Bitkisel formülasyonlarda ise ilave olarak; dağılım,

çözünme, sertlik, kırılma, dazaj formu istenir.


54

Mikrobiyal kontaminasyon ve Pestisit Kontrolü

T.C. Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı

Ankara Gıda Kontrol Laboratuvarı

Nano Lab. (Uluslararası akredite)

Enterobacterioceae sayımı

Küf/maya sayımı

Koliform sayımı

Pestisit kontrolü


55

Presyon


56

HAMMADDE- 120 ton


57

ÜRETİM


58

Evaporasyon


59

ÜRETİM


60

Dolum


61

DEPOLAMA


62

DEPOLAMA


63

AMBALAJLAMA


64

Toz Haline Getirme


65


66


67


68

OTORİTE ONAYI

Argis İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi

unvanıyla faaliyet gösteren işletme tarafından

Herbamed Vital Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

adına fason olarak üretilen "Gilaburine®" markalı

ve "Gilaburine® Gilaburu İçeren Film Tablet

Takviye Edici Gıda" isimli takviye edici gıda

Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı, Tarım İl Müdürlüğü tarafından 000676-11.04.2016 onay

numarası ile onaylandı.


69

100.000 Adet piyasaya arz


70

GİLABURİNE ®

Gilaburine® Gilaburu içeren Film Tablet Takviye Edici Gıda % Bileşen Tablosu

Gilaburu (Viburnum opulus) meyve ekstresi 1000 mg % 92,593

Mikrokristalin selüloz (E460i) 50 mg % 4,63 Kıvam arttırıcı

Polivinilpirolidon (E1201) 20 mg % 1,8514 Kıvam arttırıcı

Yağ asitlerinin magnezyum tuzları (E470b)Topaklanmayı önleyici

TOPLAM 1080 mg %100,00


71

SONUÇ


72

ANKARA ÜNİVERSİTESİ

Eczacılık Fakültesi

FARMAKOGNOZİ AbD-ANKARA ÜNİV. TEKNOKENT-NPS Bio Ltd

AR-GE Çalışmaları

•Halk arasında kullanımı olan Gilaburu (Viburnum opulus L.)

bitkisinin meyvalarından elde edilen ekstre Ankara Üniversitesi,

Teknoloji Geliştirme Bölgesi’nde HERBAMED VİTAL A.Ş’de

«Klorojenik Asit Üzerinden Standardize Bitkisel Ürün» haline getirilip

tablet formunda geliştirilmiş ve piyasaya sunulmuştur.


GİLABURİNE ®

Kaynak: Viburnum opulus

(Gilaburu)

Böbrekte oluşan taşlar üzerine

anti-ürolitik etkilidir.

Anti-ürolitik etki yapılan preklinik

çalışmalarla tarafımızdan

kanıtlanmış ve yayımlanmıştır.

Hammadde üzerinde

standardizasyon çalışmaları

tamamlanmış ve dozaj formu

kesinleştirilmiştir.

Patent başvurusu yapılmış, ön

inceleme alınmış olup şu anda

Avrupa patent incelemesi devam

etmektedir. Prof. Dr. Gülçin SALTAN İŞCAN, ÜSMİP, 2017

74

Kaynaklar

Niharika Sahoo, Padmavati Manchikanti, Satyahari Day, Herbal drugs and

regulation, Fitoterapia, 81, 462-71, 2010.

Wieland Peschel, The use of community herbal monographs to facilitate

registrations and authorizations of herbal medicinal products in the European Union

2004-2012, Journal of Ethnopharmacology, 158, 47-486, 204.

Plavi Pelkonen, Qihe Xu, Tai- Ping Fan, Why is research on herbal medicinal

products important and how can we prove its quality, Journal of Traditional and

Complementary Medicine, 4 (1), 1-7, 2014.

Tuula Heinonen, Wilhelm Gus, Cross matching observations on toxicological and

clinical data for the assesment of tolerability and safety of Ginkgo biloba lef

extract, Toxicology, 2014.


75

Prof. Dr. Esra Küpeli Akkol

Dr. Burçin Ergene Öz Dr. Serkan Özbilgin Uzm. Ecz. Mert İlhanProf. Dr. M. Levent Altun


76

Doç. Dr. İpek Süntar

Prof. Dr. Betül Sever Yılmaz

Doç. Dr. Özlem Bahadır Acıkara

Ankara Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi,

Farmakognozi AbD


77

Teşekkürler


78

geleneksel bitkiden -...

Documents