guia de manejo de citostaticos para profesionales de la salud

Madrid, febrero de 2014

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MINISTERIODE ECONOMAY COMPETITIVIDAD Instituto

de SaludCarlos III

Escuela Nacionalde Medicina del Trabajo

GUA DE BUENAS PRCTICAS PARA TRABAJADORES PROFESIONALMENTE EXPUESTOS A AGENTES CITOSTTICOS

2Gua de Buenas Prcticas para Trabajadores Profesionalmente Expuestos a Agentes Citostticos

Asociacin Madrilea de Medicina del Trabajo en el mbito Sanitario(AMMTAS)C/ Santa Isabel, 5128012 Madrid

Escuela Nacional de Medicina del TrabajoInstituto de Salud Carlos IIIMinisterio de Economa y CompetitividadPabelln 13Avda. Monforte de Lemos, 528029 MADRID

Disponible en:

Catlogo general de publicaciones oficiales:http://publicacionesoficiales.boe.es

Publicaciones Instituto de Salud Carlos III:http://publicaciones.isciii.es

Asociacin Madrilea de Medicina del Trabajo en el mbito Sanitario (AMMTAS):http://www.ammtas.com

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EDITA: ESCUELA NACIONAL DE MEDICINA DEL TRABAJOInstituto de Salud Carlos III Ministerio de Economa y Competitividad

N.I.P.O. en lnea: 725140024N.I.P.O. libro electrnico: 725140019Bajo Licencia Creative Commons.

Imprime: Agencia Estatal Boletn Oficial del Estado.Avda. de Manoteras, 54. 28050 MADRID


Coordinacin cientfica

M. Jos Martnez de Aramayona LpezPresidenta de AMMTAS. Mdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL). Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

M. ngeles Snchez-UrizMdico del Trabajo. Jefe del Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL). Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

Coordinacin de redaccin y revisin

Carmen Otero DorregoMdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL). Hospital Universitario de Mstoles. Madrid.

Coordinador editorial

Jorge Veiga de CaboSubdirector. Escuela Nacional de Medicina del Trabajo. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economa y Competitividad. Madrid.

Grupo de trabajo y autores (Por orden alfabtico)

Arenaza Pea, Ainhoa (autor)F.E.A. Seccin de Farmacia Hospitalaria.Hospital Clnico San Carlos. Madrid.

Barrueco Fernndez, Nlida (autor)F.E.A. Seccin de Farmacia Hospitalaria.Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

Cabrerizo Escribano, Elena (autor)Enfermera del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).Hospital Universitario de Fuenlabrada/Centro de Investigaciones Energticas, Medioambientales y Tecnolgicas (CIEMAT). Madrid.

Cols Jimnez, Virginia (autor)Licenciada en Ciencias Qumicas. Tcnico Superior en Prevencin de Riesgos Laborales (TSPRL).Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

Diez Vias, Victorino (autor)Diplomado Universitario Enfermera. Hospital de Da.Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

Duro Perales, Eva (autor)Enfermera del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

Duro Perales, Nuria (autor)Licenciada en Derecho. Tcnico Superior en Prevencin de Riesgos Laborales (TSPRL).Hospital Universitario de Mstoles. Madrid.

Martnez Vidal, Manuel (consultor)Subdirector de Promocin de la Salud y Prevencin. Direccin General de Atencin Primaria. Consejera de Sanidad. Comunidad de Madrid.

Mendoza Rodrguez, ngeles (autor)Licenciada en Ciencias Qumicas. Tcnico Superior en Prevencin de Riesgos Laborales (TSPRL). Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. (Excedencia)

Pinar Lpez, scar (consultor)rea de Planificacin, Proyectos y Compras. Subdireccin General de Compras de Farmacia y Productos Sanitarios. Consejera de Sanidad. Comunidad de Madrid.

Rodrguez Martnez, M. ngeles (consultor)Directora de Enfermera.Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.


Snchez Daz, Mara Isabel (consultor)Tcnico de Farmacia Hospitalaria.Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

Zimmermann Verdejo, Marta (consultor)Directora del Departamento de Investigacin e Informacin. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene del Trabajo (INSHT). Madrid.

Autores del Grupo AMMTAS (Por orden alfabtico)

Arce Valladares, Jorge G.MIR 4 de Medicina del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

Gonzlez Contreras, FidelMdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).Hospital Universitario La Paz. Madrid.

Martnez de Aramayona Lpez, Mara JosMdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

Muedra Snchez, MagdalenaMdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).Hospital Universitario Ramn y Cajal. Madrid.

Otero Dorrego, CarmenMdico del Trabajo. Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).Hospital Universitario de Mstoles. Madrid.

Snchez-Uriz, M. ngelesMdico del Trabajo Jefe del Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

Valle Robles, MarisaMdico del Trabajo Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales (SPRL).Hospital Clnico Universitario San Carlos. Madrid.

Para citar esta monografa

Autora mltiple 1. Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citos-tticos. Escuela Nacional de Medicina del Trabajo. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economa y Competitividad. Madrid. Martnez de Aramayona Lpez MJ, Snchez-Uriz MA. Coordinadoras.

Direcciones de contacto:[email protected]@salud.madrid.org

1 Arce Valladares J., Arenaza Pea A., Barrueco Fernndez N., Cabrerizo Escribano E., Cols Jimnez V., Diez Vias V., Duro Pe-rales E., Duro Perales N., Gonzlez Contreras F., Martnez de Aramayona Lpez M.J., Mendoza Rodrguez A., Muedra Snchez M., Otero Dorrego C., Snchez-Uriz M.A., Valle Robles M.

Agradecimientos 5

Gua de Buenas Prcticas para Trabajadores Profesionalmente Expuestos a Agentes Citostticos

Agradecimientos

Las Juntas Directivas de la Asociacin Madrilea de Medicina del Trabajo en el mbito Sanitario (AMMTAS) 2012 y 2013 manifestamos nuestro agradecimiento a todos aquellos profesionales e instituciones que han hecho posible el desarrollo de este proyecto, gestado en el Servicio de Prevencin del Hospital Universitario In-fanta Leonor (HUIL) a partir de la propuesta de la Dra. M. ngeles Snchez-Uriz a la Asociacin. Este proyecto pudo llevarse a cabo gracias a la Dra. Carmen Pantoja Zarza, Directora Gerente del HUIL, que colabor con cuantos medios tuvo a su alcance para facilitar la elaboracin de la Gua, a la Dra. Susana de Juan Garca, Directora Mdico, por la coordinacin con las Direcciones de los hospitales colaboradores, y a D. M. nge-les Martnez Rodrguez, Directora de Enfermera, que se integr en el grupo de trabajo inicial.En particular, queremos hacer una mencin especial a D. Encarnacin Cruz Martos (Subdirectora de Compras de Productos Sanitarios y Farmacuticos) y a D. Mara Jos Calvo Alcntara (Responsable del rea de Plani-ficacin, Proyectos y Compras de la Subdireccin General de Compras de Farmacia y Productos Sanitarios) de la Direccin General de Gestin Econmica y de Compras de Productos Sanitarios y Farmacuticos, y al Servicio de Salud Laboral de la Direccin General de Ordenacin e Inspeccin, de la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Tampoco podemos olvidar a las personas que han contribuido a la elaboracin de esta Gua, como a D. Marisa Sez Diez, administrativo del Servicio de Prevencin del HUIL sin cuyo apoyo logstico no se habra realizado la gua; a D. Teresa M. de la Torre Aragons, Bibliotecaria del HUIL, por la ayuda documental; al Dr. Mariano Barcena Miguel, FEA del SPRL del HUIL, al Dr. Ismael Escobar Rodrguez, Jefe de Servicio de Farmacia de HUIL, al Dr. Luis Mazn Cuadrado Responsable del SPRL del Hospital de Fuenlabrada y a D. M. Victoria Snchez- Cifuentes Fernndez- Cano, Tcnico de PRL del H. de Fuenlabrada, por su revisin exhaustiva del do-cumento; y a la Dra. Victoria Uribe Centanaro, que particip en los inicios del proyecto como mdico residente de ltimo ao de Medicina del Trabajo en H. U. La Paz y vocal de mdicos residentes en AMMTAS.Por supuesto, manifestamos nuestra felicitacin y agradecimiento a todos los profesionales que han participado en la elaboracin del documento, sin cuyo esfuerzo este proyecto no se hubiese hecho realidad. Igualmente agradecemos su participacin a las Direcciones de los Hospitales del SERMAS que respondieron a la encuesta diagnstica de la situacin actual, as como a los Servicios de Farmacia y Oncologa colaboradores. Y al personal de los HU. Infanta Leonor, H. de Fuenlabrada, Clnico San Carlos, Mstoles, Ramn y Cajal y La Paz, que generosamente han permitido que sus profesionales colaborasen en esta gua. Y manifestamos nuestro agradecimiento a la Direccin Gerencia del HU Ramn y Cajal y a la Fundacin del referido Hospital, que nos han facilitado la organizacin de la VI Jornada AMMTAS de divulgacin de la Gua.Por ultimo, debemos agradecer a la Escuela Nacional de Medicinan del Trabajo del Instituto de Salud Carlos III el haber hecho posible la publicacin de esta obra dentro de su programa editorial.

Enero, 2014

Dra. M. Jos Martnez de Aramayona LpezPresidenta AMMTAS

Presentacins 6


Presentacin

La mutagnesis qumica fue descubierta en 1942 por Carlota Averbach y John Michael Rabinovich, ms cono-cido como John Michael Robson, a raz del descubrimiento de que el gas mostaza, utilizado en las Guerras Mundiales, causaba mutaciones genticas importantes y aplasia medular en personas expuestas, lo que les llevo a proponer y utilizar la mostaza nitrogenada en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin. A partir de esta experiencia, comienzan a utilizarse diferentes sustancias conocidas como citostticos para el tratamiento de determinados tipos de cncer, aprovechando su capacidad citotxica sobre clulas con mayor velocidad de desarrollo como una de las principales caractersticas de la mayora de las clulas tumorales. Pero esta propiedad no afecta de forma selectiva a los grupos de clulas cancergenas y lo hace tambin, en mayor o menor medida, sobre el resto de clulas del organismo. A finales de los 70, y en concreto a partir de los trabajos Falk y colaboradores sobre enfermeras que trabaja-ban con citostticos y en los que se describa un aumento de mutagenicidad en relacin a la que se presentaba el grupo control, se gener cierta preocupacin sobre los posibles efectos derivados de la exposicin laboral al txico. La publicacin de una serie de trabajos epidemiolgicos posteriores, cuyos resultados apuntaban a la posible relacin entre la exposicin laboral a citostticos con el incremento de los abortos espontneos, malformaciones y embarazos ectpicos, as como los estudios del equipo de Nguyen que relacionaron las dosis de mutgenos encontradas en orina entre los trabajadores que manejaban los citostticos bajo cabinas de flujo laminar horizontal frente a los que no lo hacan, fueron determinantes a la hora de elaborar los primeros protocolos de vigilancia sanitaria especfica de los trabajadores expuestos a agentes citostticos, los cuales han ido adaptndose sucesivamente a los cambios evolutivos que hayan podido sufrir estas sustancias desde su primera utilizacin en 1942 hasta nuestros das.En el momento actual, la normativa vigente por la que se regulan las normas de funcionamiento y requisitos de los Centros, Servicios y Establecimientos que manejan medicamentos citotxicos en la Comunidad de Madrid, se remite a la Orden de 22 de abril de 1992 de la Consejera de Salud, en la que se regulan las medidas de proteccin y seguridad para el personal manipulador, no slo orientadas a mejorar la asistencia de los pacientes e identificar grupos especiales de riesgo, sino tambin a regular aquellas medidas dirigidas hacia la prevencin de la contaminacin medioambiental potencialmente derivada del incorrecto manejo de los mismos o del tratamiento de estas sustancias como residuos.La Gua que nos ocupa surge ante la necesidad de poder contar con un documento actualizado que aborde las buenas prcticas en el manejo de los citostticos que en estos momentos se puedan estar utilizando en asistencia hospitalaria, as como a ayudar a establecer medidas preventivas adaptadas a los avances que estas molculas, sus diferentes tcnicas de aplicacin y el tratamiento como residuos, puedan haber sufrido a lo largo de estos ltimos 20 aosLa Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos que en este momento presentamos, es fruto del esfuerzo comn y la participacin de diferentes grupos profesionales del mbito sanitario, bajo la coordinacin de la Asociacin Madrilea de Mdicos del Trabajo del mbito Sani-tario (AMMTAS). Para el Instituto de Salud Carlos III es una satisfaccin colaborar en este proyecto acogindolo dentro de su programa editorial a travs de la Escuela Nacional de Medicina del Trabajo y contribuir de esta forma a lograr su mxima difusin entre los profesionales sanitarios que en algn momento puedan tener alguna relacin con el manejo de citostticos, y ms all del entorno de la Comunidad de Madrid en el que se ha fraguado este trabajo, con la intencin de ampliar su proyeccin a cualquier profesional que desarrolle su actividad laboral dentro del mbito de la salud y contribuir a que esta Gua pueda ser un referente de calidad para toda la comunidad cientfica y para todos aquellos que puedan encontrarla de utilidad.

Enero, 2014

Antonio Luis Andreu PrezDirector del Instituto de Salud Carlos III

Prlogo 7


Prlogo

El 28 de Noviembre del 2011 me puse en contacto con diferentes Mdicos del Trabajo de distintos Hospitales y del Servicio de Salud Laboral de la Direccin General de Ordenacin e Inspeccin (Consejera de Sanidad), mediante un correo electrnico en el que se planteaba lo siguiente: Estimados amigos, a raz de una peticin en uno de los hospitales incluidos en el alcance del servicio de prevencin, tras haber efectuado correctamente todo lo establecido desde nuestro servicio relativo a la seguridad y salud de los trabajadores, y por ensima vez, alguien insista en requerirnos, adicionalmente viejas cuestiones establecidas en la Orden de 22 de Abril de 1992 sobre citostticos de la Comunidad de Madrid, que los relevantes cambios ocurridos en este tiempo, evolucin tecnolgica alcanzada, y evidencia cientfica del tema, parecen haber superado. Por ello os propon-go efectuar un grupo de trabajo multidisciplinar en el que revisar esta cuestin, y proponer a la Consejera la revisin o derogacin de una norma superada por el tiempo.Tras la favorable respuesta obtenida, propuse a la Asociacin Madrilea de Medicina del Trabajo en el m-bito Sanitario (AMMTAS), asociacin cientfica representativa de los mdicos del trabajo que desempean su trabajo en Servicios de Prevencin propios del SERMAS, que fuese el escenario para desarrollar este proyecto. La Junta Directiva de la asociacin lo acogi favorablemente, invitando a profesionales con experiencia en este mbito por su participacin en guas y documentos previos de temas afines. Se incorporaron no slo Mdicos del Trabajo y mdicos residentes en Medicina del Trabajo sino tambin Enfermeras especialistas en Enfermera del Trabajo y Tcnicos Superiores de Prevencin, de los SPRL de diversos hospitales pblicos. Pretendimos tam-bin incorporar todos los puntos de vista del uso de citostticos en centros sanitarios, por lo que invitamos al gru-po de trabajo a los Farmacuticos de los Servicios de Farmacia del Hospital Clnico San Carlos y del Hospital U. Infanta Leonor, y a la Direccin General de Farmacia. El punto de vista de los profesionales que manipulan y administran lo incluimos invitando a un Tcnico de Farmacia y a un Enfermero de Hospital de Da Oncolgico. En definitiva, se compuso un equipo multidisciplinar de profesionales en activo en Servicios de Prevencin, Far-macia Hospitalaria y Hospital de Da de la red de hospitales del Servio Madrileo de Salud (SERMAS).En Enero de 2012, propusimos a la Direccin Gerencia del Hospital Universitario Infanta Leonor la participacin y apoyo en el proyecto, ya que la coordinacin del grupo se hara desde el Servicio de Prevencin del HUIL, mediante el soporte facilitado por nuestro administrativo del Servicio, D. Marisa Sez, y por la activa implica-cin de seis de los integrantes del Servicio.Miembros de otras instituciones como la Jefe del Departamento de Investigacin e Informacin del INSHT, aceptaron participar en el mismo. No pudimos materializar la incorporacin de un Tcnico del IRSST al grupo por dificultades administrativas con la invitacin enviada a este organismo.As, se constituy un grupo de trabajo, de altruistas profesionales, expertos en diferentes campos, que bajo la consigna de revisar la evidencia cientfica publicada en este mbito ha sido capaz de concluir este documento que les introduzco, y que no habra sido posible sin ellos.

Enero, 2014

Dra. M. ngeles Snchez-UrizJefe del Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales

del Hospital Universitario Infanta Leonor

ndice 8


NDICE

1. INTRODUCCIN ..................................................................................... 101.1. Objetivo de la Gua: Justificacin de revisin de la Orden 22 de abril

de 1992 de la Comunidad de Madrid .......................................... 111.1.1. Revisin de la legislacin vigente ....................................... 121.1.2. Revisin de la documentacin cientfica ....................................... 12

1.2. Alcance y mbito de aplicacin ................................................... 141.2.1. Frmacos citostticos ms utilizados en la Comunidad de Madrid .. 141.2.2. Encuesta sobre el uso y manejo hospitalario de frmacos

citostticos en la Comunidad de Madrid ..................................... 14

2. VALORACIN DE PELIGROSIDAD DE CITOSTTICOS ................................ 192.1. Clasificacin de peligrosidad ....................................................... 19

2.1.1. Anlisis del riesgo .......................................................... 192.1.2. Valoracin del riesgo .................................................................... 20

2.2. Clasificacin de riesgo. Reglamentos REACH y CLP .......................... 22

3. RIESGO DE EXPOSICIN A FRMACOS CITOSTTICOS ........................... 26

4. EVALUACIN DE RIESGOS ...................................................................... 27

5. UNIDAD DE CITOSTTICOS EN EL SERVICIO DE FARMACIA ...................... 305.1. Anlisis de la situacin ................................................................ 305.2. Esquema y circuito ........................................................................................ 335.3. Recepcin y almacenamiento ...................................................................... 345.4. Validacin Farmacutica (VF) ....................................................................... 345.5. Procedimientos de preparacin ................................................................... 345.6. Transporte y distribucin ............................................................................... 425.7. Diagrama de flujo ......................................................................................... 435.8. Trazabilidad .................................................................................................. 445.9. Mantenimiento del rea ............................................................................... 455.10. Lneas estratgicas. Automatizacin-robotizacin ....................................... 465.11. Formacin ..................................................................................................... 47

6. GESTIN DEL USO ADECUADO DE CITOSTTICOS EN EL MBITO SANITARIO ............................................................................................. 496.1. Recepcin y almacenamiento de frmacos citostticos ....................... 496.2. Transporte de citostticos ............................................................................. 50

6.2.1. Transporte externo ......................................................................... 506.2.2. Transporte interno .......................................................................... 52

6.3. Administracin de citostticos ........................................................ 536.4. Eliminacin de citostticos y Gestin de residuos ....................................... 56

6.4.1. Gestin de residuos citostticos ......................................... 566.4.2. Prevencin de riesgos de contaminacin indirecta: excretas ........ 60

7. MEDIDAS DE PREVENCIN PARA EVITAR EXPOSICIN LABORAL ............. 637.1. Equipos de proteccin individual ................................................... 637.2. Informacin y formacin ............................................................................... 70

7.2.1. Requerimientos de formacin ............................................ 717.2.2. Formacin especfica sobre riesgos y manejo seguro de

citostticos ..................................................................................... 72

ndice 9


7.2.3. Entrenamiento en la manipulacin de citostticos ......................... 727.2.4. Criterios de calidad de los programas formativos y de

entrenamiento ................................................................................ 737.3. Actualizacin de sistemas de administracin. Dispositivos cerrados ......... 74

8. ACTUACIN EN CASO DE EXPOSICIN ACCIDENTAL. NOTIFICACIN Y REGISTRO ............................................................................................ 788.1. Procedimiento de actuacin ante exposicin accidental ........................... 788.2. Objetivo ........................................................................................................ 798.3. Aplicacin ..................................................................................................... 798.4. Desarrollo ...................................................................................................... 79

8.4.1. Responsables ................................................................................. 798.4.2. Normas de actuacin en caso de derrames ................................ 828.4.3. Normas de actuacin en caso de exposicin accidental ............ 85

8.5. Notificacin .................................................................................................. 868.6. Registro de accidentes e incidentes con citostticos ................................... 878.7. Investigacin y planificacin de medidas preventivas del SPRL ................. 87

9. MEDICINA DEL TRABAJO ........................................................................ 899.1. Citostticos y vigilancia de la salud ............................................................ 89

9.1.1. Medidas generales: Historia clnico-laboral en el Reconocimiento Mdico .......................................................................................... 90

9.1.2. Medidas especficas en relacin al nivel de exposicin .............. 949.1.3. Aptitud y actuaciones derivadas ................................................... 99

9.2. Embarazo y lactancia .................................................................................. 1019.2.1. Definiciones ................................................................................... 1019.2.2. Marco Legal .................................................................................. 1039.2.3. Alteraciones de la reproduccin y del desarrollo ......................... 1059.2.4. Exposicin laboral a citostticos y proteccin a la reproduccin

humana .......................................................................................... 1079.2.5. Vigilancia de la salud para la proteccin de la funcin

reproductiva ................................................................................... 1079.2.6. Actuaciones en Vigilancia de la Salud Laboral individual ............ 1089.2.7. Aptitud para la proteccin de la reproduccin y actuaciones a

seguir ............................................................................................. 1109.2.8. Algunas situaciones especiales (MTXT precargado, lavados

vesicales con MMC, HIPEC) ......................................................... 114

10. CONCLUSIONES ..................................................................................... 126

11. ANEXOS I. Glosario de trminos y definiciones ............................................................ 129II. Anlisis de la documentacin cientfica ...................................................... 135III. Frmacos ms utilizados en 2011 en terapia citosttica en Hospitales del

SERMAS ........................................................................................................ 148IV. Encuesta enviada a hospitales del SERMAS sobre el uso y manejo

hospitalario de frmacos citostticos ........................................................... 151V. Recomendaciones de actuacin en caso de exposiciones a frmacos

citostticos ..................................................................................................... 152VI. Modelo de registro de datos para investigacin de accidente/incidente

con citostticos .............................................................................................. 153VII. Principios Activos:

Tabla 4-A Clasificacin de Principios activos (Clasification and Labeling Inventory) ................................................................................. 155

Tabla 4-B Tabla de toma de decisiones especficas por agente citosttico segn la probabilidad de consecuencias para la salud en caso de exposiciones no deseadas ........................ 160

Introduccin 10

Gua de buenas prcticas para trabajadores profesionalmente expuestos a agentes citostticos

1. INTRODUCCINSnchez-Uriz MA, Martnez de Aramayona Lpez MJ, Arce Valladares J

Desde el principio, se plante como objetivo principal del grupo de trabajo la elaboracin de una gua en la que se pudiese justificar la necesidad de revisin de la Orden 22 de abril de 1992 de la Comunidad de Madrid, normativa vigente en la actualidad, pero que no contempla la minimizacin de los riesgos de exposicin debida a los cambios y mejoras tcnicas de los ltimos veinte aos en materia de seguridad y salud de los trabajadores expuestos a agentes citostticos.

Por ello planteamos desde las primeras reuniones la siguiente lnea de trabajo: revisar las normativas legales relacionadas con lo establecido en la orden mencionada y aplicable a medicamentos citostticos, y revisar la bibliografa cientfica sobre efectos de los citostticos en trabajadores sanitarios con criterios de evidencia cientfica. Con todo ello establecimos una propuesta de trabajo con una perspectiva amplia, que incluyera todos los circuitos posibles en los que entra un citosttico desde que es adquirido en el hospital, administrado y eliminado el residuo, incorporando los aspectos de salud y seguridad necesarios en cada una de las actividades de estas fases.

Como queramos un documento que fuera una herramienta til, que permitiera ir de lo general a lo concreto, y dnde imperara su aplicabilidad posterior en la prctica clnica de todos los implicados, quisimos partir de un diagnstico de situacin en los hospitales pblicos de Madrid, para lo que elaboramos una encuesta sobre aspectos generales en la gestin de citostticos, que remitimos a diversos hospitales de Madrid.

Solicitamos a la Direccin General de Gestin Econmica y de Compras de Productos Sanitarios y Farmacuticos de la Consejera de Sanidad, y los Servicios de Farmacia Hospitalarios (SFH) de distintos hospitales, la informacin de cules eran los frmacos citostticos utilizados en los centros hospitalarios madrileos. Con objeto de aplicar especficamente sobre stos, la metodologa propuesta de valoracin de riesgos y vigilancia de la salud.

Efectuamos una revisin de cmo efectuar una valoracin de peligrosidad de estos frmacos, analizando el riesgo laboral, valorando conjuntamente la probabilidad y las consecuencias (severidad) de que se materialice el dao sobre trabajadores expuestos, incluyendo todos los aspectos que debemos considerar al efectuar la evaluacin de riesgos laborales de puestos de trabajo con exposicin a citostticos.

Describimos todos los aspectos de seguridad de los citostticos en los Servicios de Farmacia Hospitalarios, en la recepcin y almacenamiento, en el transporte y distribucin dentro y fuera del centro sanitario, en las distintas vas administracin de frmacos citostticos a los pacientes por parte de los profesionales sanitarios y en la eliminacin y gestin del residuo.

Consideramos un apartado especfico recopilando las medidas de prevencin para evitar exposiciones laborales a citostticos, que incluye las caractersticas tcnicas y uso que deben reunir los equipos de proteccin individual y los sistemas de preparacin y administracin de citostticos, los sistemas cerrados.

Introduccin 11


Proponemos una sistemtica de actuacin, notificacin y registro en el caso de exposicin accidental a frmacos citostticos, que incluye normas de actuacin en caso de derrames segn ubicacin de stos, y la creacin de una base de datos centralizada que recoja las exposiciones accidentales en trabajadores. Un sistema de notificacin y registro unificado, para su implantacin en los hospitales y centros pblicos de la Comunidad de Madrid, con los datos aportados por cada uno de los SPRL de los Hospitales y centros pblicos con el objetivo de obtener un registro centralizado de la Comunidad de Madrid (Registro de Exposicin Accidental a Citostticos o REAC), que permita posteriores estudios epidemiolgicos (estudios prospectivos sobre sus consecuencias y efectos para la salud de los profesionales expuestos).

Revisamos los aspectos de la Medicina del Trabajo y la exposicin a citostticos en Vigilancia de la Salud, Exposiciones, y Trabajadores sensibles, proponiendo una sistemtica de actuacin y una periodicidad para efectuarla con criterios de evidencia. Proponemos un novedoso sistema de abordaje que hemos denominado NICOSEND de estimacin de la magnitud de los posibles daos para la salud que pudieran ocurrir durante una exposicin no deseada, y que es directamente proporcional a dos factores: a la frecuencia de manipulacin de citostticos en el puesto de trabajo y al grado de complejidad de la tarea/s realizada/s. Ello permite obtener un modelo de valoracin que permita tomar decisiones en Vigilancia de la Salud (en cuanto a periodicidades de reconocimientos mdicos (RM), aptitud y recomendaciones de adaptacin) y hacerlo frente a los frmacos concretos ms utilizados segn la informacin recopilada.

Por ltimo se revisa, a la vista de la evidencia, el riesgo de exposicin para la fertilidad, embarazo, lactancia y especial riesgo para la funcin reproductiva.

1.1. OBJETIVO DE LA GUA: JUSTIFICACIN DE SOLICITUD DE REVISIN DE LA ORDEN 22 DE ABRIL DE 1992 DE LA COMUNIDAD DE MADRID

La Orden de 22 de abril de 1992, de la Consejera de Salud, por la que se regulan las normas de funcionamiento y requisitos de los Centros, Servicios y Establecimientos, que manejan medicamentos citostticos (BOCM de 4 de mayo de 1992 y correccin de errores BOCM de 14 de mayo de 1992), an vigente en nuestra legislacin, regula las condiciones de trabajo en los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, tanto de carcter abierto como cerrado, que manipulan medicamentos citostticos en el mbito de la Comunidad de Madrid, a fin de proporcionar proteccin y seguridad al personal manipulador, as como prevenir la contaminacin medioambiental que pueda producirse por un mal manejo de los mismos o del tratamiento de los residuos, a la vez que una mejor asistencia a los pacientes tratados, autorizando a la Direccin General de Salud, Servicio de Ordenacin Farmacutica para dictar cuantas disposiciones complementarias requiera el desarrollo y ejecucin de esta Orden.

Dicha Orden, que no cabe duda tuvo gran inters en su momento para proteger la salud de los trabajadores expuestos y preservar el medio ambiente en nuestra Comunidad, ha quedado desfasada en su mayor parte por la legislacin publicada posteriormente, estatal y comunitaria, la evidencia cientfica existente en la actualidad y la importante evolucin tcnica conseguida en el manejo de estos frmacos, tanto en los aspectos de eficacia como de seguridad, en los ms de veinte aos transcurridos desde su publicacin.

Introduccin 12


1.1.1. Revisin de la legislacin vigente

La Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales (LPRL) configura el marco general de actuacin para la proteccin de la salud de los trabajadores mediante la prevencin de los riesgos derivados de su trabajo, resultado a su vez de la transposicin a nuestra legislacin de la Directiva 89/391/CEE, relativa a la aplicacin de las medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo, que contiene el marco jurdico general en el que opera la poltica de prevencin comunitaria.

El RD 486/1997, de 14 de abril, por el que se establecen las disposiciones mnimas de seguridad y salud en los lugares de trabajo.

El RD 773/1997, 30 de mayo, sobre disposiciones mnimas de seguridad y salud relativas a la utilizacin por los trabajadores de equipos de proteccin individual.

El RD 665/1997 sobre proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin laboral a cancergenos, modificado por el RD 1124/2000, de 16 de junio, es el resultado de la transposicin de las Directivas 90/394/CEE, de 28 de junio,97/42/CE, de 27 de junio y 1999/38/CE, de 29 de abril. Este RD, que deroga todas las disposiciones que se opongan a lo dispuesto en el mismo, es de aplicacin directa en el caso de los compuestos citostticos, puesto que el potencial mutagnico y carcinognico de muchos de los agentes antineoplsicos est perfectamente establecido, y as hay que considerarlos desde el punto de vista de la gestin de riesgos laborales. Para aqullos citostticos cuyo carcter carcinognico o mutagnico no est an establecido, les ser de aplicacin el RD 374/2001, de 6 de abril, sobre la proteccin de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes qumicos durante el trabajo.

En lo relativo a residuos, la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos, introduce en nuestro ordenamiento jurdico la poltica de residuos imperante en la Unin Europea. Su desarrollo en nuestra Comunidad se traduce en el Decreto 83/1999, de 3 de junio, por el que se regulan las actividades de produccin y de gestin de los residuos biosanitarios y citostticos en la Comunidad de Madrid, estableciendo los requisitos mnimos exigibles en la produccin y gestin de estos residuos con el objetivo de prevenir los riesgos que dichas actividades generan, tanto para el medio ambiente como para las personas directamente expuestas a ellos. Este Decreto deroga cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta Norma, como es el caso de la Orden de 22 de abril de 1992 en lo que a Residuos se refiere. Ms recientemente, la Ley 5/2003, de 20 de marzo, de Residuos de la Comunidad de Madrid deroga los artculos 8 y 14 del Decreto 83/1999 y la Orden 2188/1996, de 15 de octubre, del Consejero de Medio Ambiente y Desarrollo Regional, por la que se crea el Registro de Productores de Residuos Biosanitarios y Citostticos, deroga el registro existente hasta entonces.

El grupo de trabajo se ha centrado en la Legislacin de la Comunidad de Madrid, por ser la de nuestro mbito de trabajo.

1.1.2. Revisin de la documentacin cientfica

Se inici la actividad de este grupo de trabajo partiendo de una extensa bsqueda bibliogrfica en PubMed dirigida a encontrar artculos y publicaciones acerca de efectos de frmacos citostticos en trabajadores sanitarios expuestos a los mismos.

Introduccin 13


Para facilitar la elaboracin del documento se ha realizado un anlisis de 76 artculos sobre estudios relacionados con la exposicin laboral a citostticos, con el nivel de evidencia cientfica asignado a cada artculo, organizado en una tabla (Tabla 1. Anlisis de la documentacin cientfica) que se incluye en el ANEXO II.

Algunas conclusiones del anlisis documental son las siguientes:

Los pases en los que se publicaron ms estudios fueron: Italia (9 estudios), Japn (7 estudios), Francia y Holanda (5 estudios), seguidos de Alemania, Reino Unido y Turqua con 3 estudios cada uno, Estados Unidos, Hungra, Polonia y Suecia con 2 estudios cada uno; Brasil, Croacia, Repblica Checa y Serbia con 1 estudio cada uno.

Los servicios mdicos en los que ms estudios se realizaron fueron Oncologa con el mayor nmero de estudios, seguido por el servicio de Farmacia y tras ellos los servicios de Anestesia, entre otros. Los principales sujetos a estudio fueron enfermeros, seguidos de farmacuticos y tcnicos de farmacia.

Metodologa: En la mayora se realizaron anlisis biolgicos, con monitorizacin de citostticos en muestras de orina (eliminacin de metabolitos) y en muestra de sangre (dao en el ADN linfocitario). Tambin se analiz contaminacin de las superficies de reas de preparacin y de aire, tanto dentro como fuera, de las cabinas de preparacin. El principal frmaco sujeto a monitorizacin fue Ciclofosfamida, que se monitoriz solo o junto con otros como Ifosfamida, Metotrexato y 5-Fluoruracilo, entre otros. En cinco de los estudios revisados se realizaron cuestionarios al personal sanitario que trabaja con citostticos.

Con respecto a la monitorizacin y mediciones de frmacos:

Se recomienda el uso de tcnicas no invasivas para la monitorizacin de los efectos de dichos citostticos en el hombre (22)1 (25) entre los que destacan el FBAL (-fluoro--alanina) (10) (27) y el ensayo Cometa (16) destacando este ltimo en la monitorizacin de efectos tempranos (27).

No se han detectado niveles de contaminacin significativa en muestras de orina (5) (8) (19) (21) (36), ni en aire, en las distintas zonas de preparacin (6) (38).

Si se han detectado niveles significativos de contaminacin en superficie de guantes (5) (6) (8) (11) (17) (28) (36) (45) (46) y en mesas de preparacin (12) (40) (44), as como en el suelo de las salas de preparacin (19) (46).

La contaminacin estar presente, aunque sea en mnimas cantidades, y el nivel de exposicin a la contaminacin nunca podr ser cero an en ambientes seguros (20) (24) (44).

Parmetros que modificaron los efectos de toxicidad del citosttico, dependientes de la persona, fueron la edad elevada y el hbito tabquico (3) (18) (Nivel de evidencia 4), y dependientes de la manipulacin, la cantidad y los mtodos o tcnicas de manejo (7) de los frmacos utilizados. No se observ relacin entre el tiempo de empleo y el dao en el ADN linfocitario (13).

1 Los nmeros arbigos que figuran entre parntesis se corresponden con el nmero de orden de cada artculo que figura en la Tabla 1. Anlisis de la documentacin cientfica presentada en el ANEXO II de esta Gua.

Introduccin 14


Medidas preventivas recomendadas: la promocin, entrenamiento, y uso de EPI (4) (30) (36) (42) (45), en especial el uso de guantes (17) (28) (32), uso de sistemas cerrados para la preparacin (14) (17) y uso de conexiones especiales para los viales (21). Tambin recomiendan que la promocin y vigilancia de la salud se extienda a personal de limpieza (5) (19) (44) (46) y al resto de personal involucrado como transporte (34) (40).

Las mujeres en edad frtil podran presentar dificultades en la concepcin y embarazo (26) segn estudios que recomendaran no exponerse, o al menos usar EPI (31) (nivel de evidencia 5(CEBM)).

No obstante, en cada uno de los captulos se har referencia a normativa actualizada y evidencia cientfica contrastada.

1.2. ALCANCE Y MBITO DE APLICACIN

Todos los centros sanitarios de la Comunidad de Madrid en dnde se realice manipulacin de agentes citostticos.

1.2.1. Frmacos citostticos ms utilizados en la Comunidad de Madrid

Una vez revisada la informacin bibliogrfica, sobre efectos en sanitarios de los frmacos citostticos, se consult con la Subdireccin de Compras de Farmacia y Productos Sanitarios, Direccin General de Gestin Econmica y de Compras de Productos Sanitarios y Farmacuticos de la Consejera de Sanidad, y los Servicios de Farmacia Hospitalarios (SFH) del H. Universitario La Paz, HU. de Getafe, H. Clnico San Carlos, HU. de Fuenlabrada, HU. Ramn y Cajal, HU. de Mstoles, HU. Infanta Leonor, HU. Infanta Cristina, HU. Infanta Sofa, HU. del Henares, HU. del Sureste y H. del Tajo. Se obtuvo un listado de agentes citostticos (Tabla 2: Frmacos ms utilizados en 2011 en terapia citosttica en Hospitales del SERMAS) que se adjunta en el ANEXO III.

1.2.2. Encuesta sobre el uso y manejo hospitalario de frmacos citostticos en la Comunidad de Madrid

De la misma manera, nos planteamos la necesidad de analizar otros aspectos de la gestin del uso de citostticos, relacionados con la aplicacin de criterios de calidad (gestin por procesos, protocolos y procedimientos de trabajo documentados, uso y mantenimiento de registros, formacin e informacin, difusin de la informacin, etc.). Para ello diseamos una encuesta que se envi a travs de la Direccin Mdica del HU. Infanta Leonor a las direcciones mdicas de 27 hospitales. El perodo de la encuesta fue del da 1 al da 28 de febrero de 2013. Cada centro hospitalario envi cumplimentada la misma, por correo electrnico. La explotacin de los datos fue annima. En el ANEXO IV se presenta el modelo de encuesta enviada a los diversos hospitales (Tabla 3: Encuesta enviada a hospitales del SERMAS sobre el uso y manejo hospitalario de frmacos citostticos).

Resultados de la encuesta

El ndice de respuesta fue del 48,15%, recibindose 13 contestaciones de las 27 encuestas enviadas. Se recibieron las siguientes respuestas:

Introduccin 15


Sobre la existencia de los cuatro protocolos por los que se preguntaba (Preparacin de Citotxicos, Administracin Citotxicos, Extravasacin de Citotxicos y Actuacin en caso de Accidentes y Derrame de medicamentos citotxicos), las respuestas fueron:

Protocolos Respuestas% sobre Hospitales que

han respondido% sobre Hospitales a los que se ha enviado

Preparacin de citotxicos S 100% 48,15%

Administracin citotxicos

S en 11 hospitales

84,61% 40,7 %

No en 2 15,38% 7,40%

Extravasacin de citotxicos S 100% 48,15%

Actuacin en caso de accidentes y derrame de medicamentos citotxicos

S 100% 48,15%

Las respuestas sobre su divulgacin se resumen:

Protocolos RespuestasSe ha divulgado

e implantado en el hospital?

% sobre Hospitales que han respondido

Donde est divulgado e implantado

Preparacin de citotxicos

S 100% 48, 15%

Farmacia 11

Oncologa mdica 4

Urologa 2

Hematologa 2

Hospital de da mdico 5

Servicios mdicos 4

SPRL 0

Todos 1

Web 1

Administracin citotxicos

S en 11 hospitales

84,61% 40,7%

Farmacia 3

Oncologa medica 6

Urologa 2

Hematologa 5


Servicios mdicos 5

SPRL 1

Servicio Enf.

sistema inmune1

Todos 1

Web 2

Paritorio 1

No en 2 15,38% 7,40% ----

Introduccin 16


Protocolos RespuestasSe ha divulgado

e implantado en el hospital?


Donde est divulgado e implantado

Extravasacin de citotxicos

S 100% 48,15%

Farmacia 4

Oncologa medica 4

Urologa 2

Hematologa 2


Servicios mdicos 6

SPRL 1

Bloque quirrgico 1

Servicio Enf.sistema inmune

2

Todos 1

Web 3

Actuacin en caso de accidentes y derrame de medicamentos citotxicos

S 100% 48,15%

Farmacia 10

Oncologa medica 5

Urologa 3

Hematologa 2


Servicios mdicos 4

SPRL 1

ProtocolosRespuestas


% sobre Hospitales a los que se ha enviado

S No

Incorporan aspectos de seguridad y salud para el personal

12 92,3% 44,44%

Han sido revisados por SPRL 7 53,84% 25,9%

3 23,07 11,11%

Integrados o cumplen con lo establecido el PROTOCOLO DE GESTIN DE RESIDUOS CITOTXICOS vigente en su centro sanitario

13 100% 48,15%

Introduccin 17


Sobre el Registro de Accidentes y Derrames con Citotxicos, las respuestas fueron:

Registro de ACCIDENTES Y DERRAMES CON CITOTXICOS

Respuestas% sobre Hospitales que

han respondido% sobre Hospitales a los

que se ha enviado

S existe 10 76,92% 37,03%

No existe 2 15,38 % 7,40%

Est actualizado 9 (90%) 69% 33,33%

No est actualizada 1 (10%) 7,79% 3,7%

Centralizado en S. Farmacia H. 7 (70%) 53,84% 25,9%

Centralizado en SPRL 2 (20%) 15,38% 7,40%

No contesta dnde 1 (10%) 7,69% 3,7%

Se preguntaba tambin sobre otros aspectos relacionados: la formacin del personal y la responsabilidad en el mantenimiento del Kit de derrames.

Sobre la Formacin, se pregunt s en los tres ltimos aos se haban impartido acciones formativas acerca de aspectos de seguridad y salud en relacin con el uso de frmacos citotxicos. Las respuestas que se obtuvieron fueron:

Accin formativa en ltimos tres aos



que se ha enviado

Impartida 11 84,61% 40,74%

No impartida 2 15,38 % 7,40%

Sobre la responsabilidad en el Mantenimiento del kit de derrames:

Responsabilidad el mantenimiento diario del kit de derrames



que se ha enviado

Supervisor de enfermera 5 38,46% 18,51%

Farmacia 4 30,77% 14,81%

SPRL 1 7,69% 3,70%

Gestin Medioambiental 1 7,69% 3,70%

Hospital de Da 1 7,69% 3,70%

No especificado 1 7,69% 3,70%

Discusin

Destacamos el alto porcentaje de respuestas emitidas (ndice de respuesta del 48,15%), teniendo en cuenta que se haca por primera vez, a solicitud de la Direccin Mdica de otro hospital (HUIL) y con plazo de un mes. No siempre veremos

Introduccin 18


que las respuestas complementarias representan el 100%, debido a no contestaciones de algunos puntos, respuestas errneas, etc.

De los resultados, destacamos que:

El protocolo de PREPARACIN DE CITOTXICOS no se ha divulgado en losSPRL.

El protocolo de ADMINISTRACIN DE CITOTXICOS slo se ha divulgado en el SPRL en un hospital.

El protocolo de EXTRAVASACIN DE CITOTXICOS slo se ha divulgado en el SPRL en un hospital.

La variabilidad de las respuestas respecto a la localizacin del kit de derrames. Tambin encontramos gran variedad en la responsabilidad del mantenimiento diario del kit de derrames:

El Registro de ACCIDENTES Y DERRAMES slo existe en el 76,92% de los hospitales que han respondido, y el 69% lo tiene actualizado. Slo el 53,84% est centralizado en Farmacia y 15,38% en el SPRL.

De los cuatro protocolos, incorporan aspectos de seguridad y salud para el personal el 92,3% de los hospitales que han contestado, aunque slo el 53,84% han sido revisados por el SPRL.

De estos cuatro protocolos, el 100% cumplen con lo que establece el PROTOCOLO DE GESTIN DE RESIDUOS DE CITOTXICOS vigente.

En los tres ltimos aos se han impartido acciones formativas acerca de aspectos de seguridad y salud en relacin con el uso de frmacos citotxicos en el 84,61% de los hospitales que han contestado.

De los 13 que han contestado, han impartido formacin relativa en 11 (39,38%de los 27 hospitales.

De los 13 hospitales que han contestado, sobre el mantenimiento del Kit de derrames en 38,46% es responsabilidad del supervisor de enfermera, en 30,77% de Farmacia, en 7,69% de SPRL, en 7,69% de Gestin Medioambiental, en 7,69% de Hospital de Da, en 7,69% de todos.

Estos puntos pueden servirnos para investigar cmo est la situacin en cada uno de nuestros centros y establecer las lneas de mejora.

Valoracin de peligrosidad de citostticos 19


2. VALORACIN DE PELIGROSIDAD DE CITOSTTICOSCols Jimnez V, Mendoza Rodrguez A

2.1. CLASIFICACIN DE PELIGROSIDAD

CITOTXICOS, CITOSTTICOS EN FUNCIN DE SU PELIGROSIDAD. BASNDOSE EN EL CONCEPTO DE RIESGO LABORAL (PROBABILIDAD DE MATERIALIZACIN DEL RIESGO, DE CONSECUENCIAS EN TRMINOS DE DAOS PARA LA SALUD, GRAVEDAD) Y NO SOLAMENTE EN LA MERA IDENTIFICACIN DE PELIGROS

Cmo conseguimos valorar la peligrosidad de los frmacos citostticos? Si entendemos por valoracin al mtodo de anlisis qumico utilizado para determinar la concentracin desconocida de una sustancia, es necesario establecer un mtodo que nos permita determinar dicha concentracin.

La clasificacin para la salud y los peligros de la manipulacin de medicamentos citostticos incluyen la determinacin del grado de riesgo.

2.1.1. Anlisis del riesgo

Mediante el Anlisis del Riesgo se identifica el peligro y se estima el riesgo, valorando conjuntamente la probabilidad y las consecuencias (severidad) de que se materialice el dao.

Severidad del dao. Para determinar la potencial severidad del dao, debe considerarse: partes del cuerpo que se vern afectadas y naturaleza del dao, gradundolo desde ligeramente daino a extremadamente daino.

CONSECUENCIASSignificado

Accidente Enfermedad

Extremadamente daino (ED)

Amputaciones, fracturas mayores, intoxica-ciones, lesiones mltiples, lesiones fatales.

Cncer y otras enfermedades crnicas que acorten severamente la vida. Muerte.

Daino (D)

Laceraciones, conmociones, quemaduras de segundo grado, torceduras importantes, fracturas menores, otras fracturas funcio-nales que conducen a procesos de incapa-cidad.

Sordera, dermatitis, asma, trastornos ms-culo esquelticos, enfermedad que condu-ce a una incapacidad menor.

Ligeramente daino (LD)

Daos superficiales: cortes y magulladuras pequeas, irritacin de los ojos por polvo. Quemaduras de primer grado o muy loca-les, contusiones, distensiones articulares ligeras, otros trastornos que no conducen a incapacidad.

Molestias e irritacin: dolor de cabeza o ce-falea, disconfort, fatiga



Probabilidad de que ocurra el dao. La probabilidad de que ocurra el dao se puede graduar, desde baja hasta alta, con el siguiente criterio:

Probabilidad alta: El dao ocurrir siempre o casi siempre

Probabilidad media: El dao ocurrir en algunas ocasiones

Probabilidad baja: El dao ocurrir raras veces

El Anlisis del Riesgo proporcionar de qu orden de magnitud es el riesgo (valoracin del riesgo).

2.1.2. Valoracin del riesgo

Para cada peligro detectado debe estimarse el riesgo, determinando la potencial severidad del dao (consecuencias) y la probabilidad de que ocurra.

Los riesgos se evaluarn en funcin de las consecuencias (C) y probabilidad de que ocurra el dao (P), correspondiendo para cada una de las combinaciones posibles una valoracin que se recoge en la casilla NR (nivel del riesgo.)

El estado del riesgo se refiere al grado de control al que se encuentra sometido en el momento de la evaluacin (controlado, deficiente, etc.).

Se incluye una breve descripcin de aquellos aspectos que justifican la inclusin del mismo en la evaluacin (deficiencias detectadas) y las medidas de correccin o control necesarias para eliminarlo o, en su defecto, minimizarlo (medidas propuestas). Estas medidas propuestas requieren una prioridad de ejecucin con respecto al resto de los riesgos evaluados (prioridad) y en la mayora de los casos, de un control peridico que garantice el mantenimiento de las medidas correctoras propuestas.

CONSECUENCIAS

LIGERAMENTE DAINO

DAINOEXTREMADAMENTE

DAINO

PROBABILIDAD

BAJA Riesgo trivial Riesgo tolerable Riesgo moderado

MEDIA Riesgo tolerable Riesgo moderado Riesgo importante

ALTA Riesgo moderado Riesgo importante Riesgo intolerable

El establecimiento de las prioridades de las acciones se deber realizar por parte de la Empresa, en funcin del mayor o menor nivel de riesgo y del tipo de accin requerida tal y como aparece en las tablas siguientes:

NIVEL DE RIESGO ACCIN Y TEMPORIZACIN

Trivial (T)Control y seguimiento. No se requiere accin especfica. Mantenimiento de los sistemas de control.

Tolerable (TO)

Estudiar posibles correcciones. No se necesita mejorar la accin preventiva; sin embargo, se deben considerar soluciones ms rentables o mejoras que no supongan una carga econmica importante. Se requiere comprobacin peridica para asegurar que se mantiene la eficacia de dichas medidas.



NIVEL DE RIESGO ACCIN Y TEMPORIZACIN

Moderado (M)

Necesidad de establecer medidas correctoras. Se deben hacer esfuerzos para reducir el riesgo, determinando las inversiones precisas. Las medidas para reducir el riesgo deben implantarse en un periodo determinado. Cuando el riesgo moderado est asociado con consecuencias extremadamente dainas, se precisar una accin posterior para establecer, con ms precisin, la probabilidad de dao como base para determinar la necesidad de mejora de las medidas de control.

Importante (I)

Necesidad de correccin urgente. No debe comenzarse el trabajo hasta que se haya reducido el riesgo. Puede que se precisen recursos considerables para controlar el riesgo: Cuando el riesgo corresponda a un trabajo que se est realizando, debe remediarse el problema en un tiempo inferior al de los riesgos moderados.

Intolerable (IN)Correccin inmediata o paralizacin de la actividad. No debe comenzar el trabajo hasta que se reduzca el riesgo. Si no es posible reducir el riesgo, incluso con recursos ilimitados, debe prohibirse el trabajo.

NIVEL DE RIESGO PRIORIDAD

Trivial BAJA

Tolerable BAJA- MEDIA

Moderado MEDIA

Importante ALTA

Intolerable INMEDIATA

Cuantitativamente, la valoracin de la concentracin de agentes qumicos, comporta su medicin y la comparacin con un valor lmite, siendo metodolgicamente una parte muy importante de la evaluacin del riesgo asociado a esa exposicin. En el caso de citostticos, no existen mtodos de determinacin, ni valores lmites establecidos, no siendo posible la determinacin cuantitativa.

No obstante, la exposicin ya valorada, expresada, por ejemplo, como un porcentaje del valor lmite, slo proporciona una estimacin de la probabilidad de sufrir el dao especfico que el medicamento en cuestin puede causar, pero nada dice acerca de la gravedad de este dao. Y sin embargo, es imprescindible considerar este ltimo aspecto para determinar la magnitud del riesgo y, consecuentemente, la prioridad de su control.

As pues, el esfuerzo que requiere la evaluacin de la exposicin, y, en particular, el diseo de la estrategia que ha de asegurar la validez y precisin de su medida, no debe hacer olvidar que, cuando se termina este proceso con todas la exposiciones an se ha de considerar la gravedad del efecto esperable de cada medicamento antes de decidir el orden de importancia de las situaciones de riesgo correspondientes.



2.2. CLASIFICACIN DE RIESGO E IDENTIFICACIN DE PELIGROS SEGN LOS REGLAMENTOS REACH Y CLP, BASNDONOS EN LAS FICHAS DE SEGURIDAD PUBLICADAS POR LA ECHA (AGENCIA EUROPEA DE AGENTES QUMICOS)

Tal y como quedo aclarado anteriormente, para los frmacos citostticos la medicin ambiental no es una tcnica de evaluacin abordable sistemticamente, debido a que:

No existen valores de referencia para establecer situaciones seguras.

No existen, con carcter general, mtodos reglados para definir las tcnicas de muestreo y anlisis.

Por lo que la determinacin de su peligrosidad va a resultar definida por sus propiedades fisicoqumicas, qumicas o toxicolgicas y a la forma en que se utiliza o se halla presente en el lugar de trabajo.

Una sustancia o mezcla es peligrosa cuando est clasificada como tal segn el reglamento CLP, o una mezcla con arreglo a la Directiva 1999/45/CE sobre preparados peligrosos (DPD) y por lo tanto, requieren una ficha de seguridad (FDS) (artculo 31, apartado 3, de REACH, en su versin modificada por el CLP). El artculo 2.6 contempla algunas exenciones generales de las obligaciones de facilitar informacin, con arreglo al ttulo IV (que incluyen, por tanto, las FDS): Lo dispuesto en el ttulo IV no se aplicar a los siguientes preparados en la fase de producto terminado, destinados al usuario final:

(a) medicamentos para uso humano o veterinario, dentro del mbito de aplicacin del Reglamento (CE) no 726/20 y de la Directiva 2001/82/CE y con arreglo a la definicin de la Directiva 2001/83/CE.

(c) productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas comunitarias establezcan para las sustancias y preparados peligrosos normas de clasificacin y etiquetado que garanticen el mismo nivel de informacin y de proteccin que la Directiva 1999/45/CE.

Frmacos peligrosos: en trminos de exposicin ocupacional, son los agentes que por su inherente toxicidad, representan un peligro para el personal sanitario (Estndares de Prctica de ISOPP). Se debe consignar informacin con sus propiedades peligrosas. Esta informacin debe incluir la ficha de datos de seguridad (FDS) y, cuando proceda, la evaluacin de los riesgos para los usuarios, contemplada en la normativa sobre comercializacin de agentes qumicos peligrosos.

La normativa sobre comercializacin de productos qumicos peligrosos (RD363/95 y 1078/93 y sus sucesivas adaptaciones al progreso tcnico y modificaciones) obliga al productor o proveedor de un producto qumico peligroso (y en determinados casos aunque el producto no tenga esta calificacin, de acuerdo con lo establecido en la Directiva 2001/58/CE), a suministrar la informacin. No obstante, en aquellos casos en que la citada normativa no sea de aplicacin o no contemple ninguna obligacin de facilitar informacin, el fabricante, suministrador o importador del producto en cuestin tambin deber suministrar al empresario, en virtud de lo dispuesto en el artculo 41 de la LPRL y a su solicitud, la informacin que sea necesaria para evaluar los riesgos.



La informacin pertinente debe incluir en su caso:

La etiqueta del producto.

La ficha de datos de seguridad (FDS).

Las recomendaciones que la Comisin Europea haya hecho pblicas sobre los resultados de la evaluacin del riesgo y sobre la estrategia de limitacin del riesgo para sustancias.

A falta de las anteriores, la clasificacin del producto, de acuerdo con los criterios establecidos en la normativa, relativa a notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos.

Para establecer la peligrosidad de los medicamentos utilizados, nos hemos basado en la clasificacin de los riesgos potenciales de las sustancias qumicas, establecidas en:

El Reglamento (CE) 1272/2008 CLP (Clasificacin, Etiquetado y Envasado), que modifica al Reglamento (CE) 1907/2006 REACH, representa la adaptacin en la UE del SGA, (Sistema Globalmente Armonizado, GHS en ingls).

Reglamento (CE) n. 1907/2006 (Reglamento REACH). Clasificacin de acuerdo con el cuadro 3.1 del anexo VI (Lista de clasificacin y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas) del Reglamento CLP (Reglamento (CE) n. 1272/2008). Esto se corresponde con la clasificacin de sustancias carcinognicas, mutagnicas o txicas para la reproduccin, categoras 1 2 de acuerdo con el anexo I de la Directiva 67/548/CEE (cuadro 3.2 del anexoVI del Reglamento (CE) n. 272/2008.

Inventario C & L

Es una base de datos que contiene la clasificacin y la informacin de etiquetado de las sustancias notificadas con arreglo al Reglamento (CE) n. 1272/2008 (ReglamentoCLP) y registrada en virtud del Reglamento (CE) n. 1907/2006 (Reglamento REACH). Tambin contendr la lista de clasificaciones armonizadas jurdicamente vinculantes (anexo VI del Reglamento CLP). Se ha establecido y mantenido por laECHA1.

Sustancias Exentas de registro en REACH

Sustancias en medicamentos que se rigen por la normativa:

Reglamento CE 726/2004 y Directiva 2001/83/CE. Se consideran exentas de registro en REACH las cantidades que se usan en medicamentos, los otros usos debern valorarse si estn o no dentro del mbito de aplicacin REACH.

El Reglamento (CE) 1272/2008 CLP (11) El presente Reglamento deber aplicarse, por regla general, a todas las sustancias y las mezclas suministradas en la Comunidad, salvo cuando otra legislacin comunitaria establezca normas ms especficas de clasificacin y etiquetado Directiva 2001/83/CE.

1 ECHA: Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos. Aspira a convertirse en la principal autoridad reguladora a escala internacional en materia de seguridad de los productos qumicos.



Dado que los distintos fabricantes o importadores pueden realizar varias notificaciones de una misma sustancia y que seguramente lo harn, cabe la posibilidad de que surjan diferencias en las clasificaciones notificadas. Aunque pueden existir razones vlidas que justifiquen tales diferencias, como por ejemplo distintos contenidos de impurezas, las empresas que notifiquen clasificaciones divergentes para las mismas sustancias estn obligadas a realizar todos los esfuerzos necesarios para llegar a un acuerdo con el fin de hacer desaparecer las diferencias en su momento. Sobre la base del trabajo iniciado en 2012, la ECHA seguir desarrollando las herramientas destinadas a facilitar el contacto entre las empresas que comercializan las mismas sustancias y a apoyarles en el cumplimiento de su obligacin de hacer todo lo posible para acordar una nica inscripcin en el inventario.

Existen sustancias y preparados, objeto de regulaciones especficas, que estn exentos de las disposiciones de los Reales Decretos 363/1995 y 255/2003, como es el caso de los medicamentos de uso humano y los productos sanitarios que sean invasivos, o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, siempre que su legislacin especfica establezca para esas sustancias, o preparados peligrosos, normas de clasificacin y etiquetado que garanticen el mismo nivel de informacin y de proteccin que el RD 255/2003. No obstante, en todos estos casos tambin deber aplicarse el referido RD siempre que en una posible exposicin laboral a los mismos, alguno de sus componentes cumpla los criterios de clasificacin como cancergeno o mutgeno de categora 1. o 2. y su concentracin individual, expresada en porcentaje en peso, sea mayor o igual al 0,1% u otro valor indicado en el AnexoI del RD363/1995.

Mutgeno: sustancia que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueda producir alteraciones genticas hereditarias o aumentar su frecuencia. Segn RD 363/1995 y posteriores modificaciones, se definen tres categoras de mutgenos:

Primera Categora: Sustancias que, se sabe, son mutagnicas para el hombre. Se dispone de elementos suficientes para establecer una relacin de causa/efecto entre la exposicin a las mismas y la aparicin de alteraciones.

Segunda Categora: Sustancias que pueden considerarse mutagnicas para el hombre. Se dispone de elementos suficientes para suponer que la exposicin a las mismas puede producir alteraciones genticas hereditarias.

Tercera Categora: Sustancias cuyos posibles efectos mutagnicos en el hombre son preocupantes. Los resultados obtenidos en estudios de mutagnesis son insuficientes para clasificar dichas sustancias en la segunda categora.

Agentes Cancergenos: Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden producir cncer o aumentar su frecuencia. Los criterios de clasificacin y etiquetado de las sustancias carcinognicas segn RD 363/1995 y posteriores modificaciones definen tres categoras:

Primera Categora: Sustancias que, se sabe, son carcinognicas para el hombre. Se dispone de elementos suficientes para establecer la relacin causa/efecto entre la exposicin a las mismas y la aparicin del cncer.



Segunda Categora: Sustancias que pueden considerarse como carcinognicas para el hombre. Se dispone de elementos suficientes para suponer que la exposicin a las mismas puede producir cncer.

Tercera Categora: Sustancias cuyos posibles efectos carcinognicos en el hombre son preocupantes, pero no se dispone de informacin suficiente.

Clasificacin como cancergenos por la Internacional Agency for Research on Cancer (IARC). Segn este organismo existen las siguientes categoras de cancergenos:

Grupo 1. El agente es carcingeno en humanos.

Grupo 2A. El agente es probablemente carcingeno en humanos.

Grupo 2B. El agente es posiblemente carcingeno en humanos.

Grupo 3: El agente no puede ser clasificado respecto a su carcinogenicidad en humanos.

Grupo 4: El agente es probablemente no carcinognico en humanos.

La no clasificacin como cancergenos por la IARC no implica directamente que no presenten este efecto, muchas veces reconocido por organismos cientficos de distintos pases, ya que dicho organismo no ha evaluado todos los agentes citostticos.

BIBLIOGRAFA

1. Boletn Oficial del Estado. Ley 31/ 1995 de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales. BOE nm.269 de 10/11/1995.

2. Boletn Oficial del Estado. Real Decreto 39/1997 de 17 de enero por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevencin. BOE nm. 27 de 31/01/1997.

3. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Workplace Safety and Health Topic. Occupational exposure to antineoplastic agents. Disponible en: http://www.cdc.gov/niosh/topics/antineoplastic/pubs.html

4. Clinical Oncology Society of Australia. Guidelines for safe handling of antineoplastics agents. Med J Aust1983;1:426- 8.

5. Cajaraville G, Tams MJ. Gua de Manejo de Medicamentos Citostticos. San Sebastin: Sanidad y Ediciones,SL., 2002.

6. Yoshida J, Kosaka H, Nishida S, Kumagai S. Actual conditions of the mixing of antineoplastic drugs for injection in hospitals in Osaka prefecture, Japan. J Occup Health. 2008;50(1):86-91.

7. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). NIOSH: No lab tests in chemo monitoring. Hospital Employee Health; Nov 2012, Vol. 31 Issue 11, p125.

8. Humphrey MJ, McLaughlin C, Haven S. Reducing Exposure of Antineoplastic drugs to Healthcare Workers. Disponible en: http://www.acestar.uthscsa.edu/institute/su11/documents/thrus/48%20Humphrey,%20Mary%20J.pdf.

9. Dranitsaris G, Johnston M, Poirier S, Schueller T, Milliken D, Green E, et al. Are health care providers who work with cancer drugs at an increased risk for toxic events? A systematic review and metaanalysis of the literature. Journal of Oncology Pharmacy Practice 2005;11(2):69-78.

Riesgo de exposicin a frmacos citostticos 26


3. RIESGO DE EXPOSICIN A FRMACOS CITOSTTICOSCols Jimnez V, Mendoza Rodrguez A, Otero Dorrego C

Se realiz una revisin de las caractersticas de los citostticos ms utilizados durante 2011 en los tratamientos quimioterpicos de los centros sanitarios de la red pblica de Madrid, para conocer mejor sus efectos especficos, que se ha detallado en ANEXO VII (Tabla 4-A. Clasificacin de Principios activos (Clasification and Labeling Inventory) y que posteriormente se adapt, presentado en forma de una tabla de consulta orientada a la toma de decisiones en Vigilancia de la Salud (VS) (Tabla 4-B Toma de decisiones especficas por agente citosttico segn la probabilidad de consecuencias para la salud en caso de exposiciones no deseadas).

En la tabla, los agentes citostticos se organizan, en orden descendente, por frecuencia de uso en tratamientos de quimioterapia (porcentaje de adquisicin), y por forma de uso/va de administracin. Su aplicacin a la vigilancia sanitaria de los trabajadores expuestos se detalla en el captulo correspondiente (captulo 9.1).

BIBLIOGRAFA


2. Clinical Oncology Society of Australia. Guidelines for safe handling of antineoplastics agents. Med J Aust1983; 1:426- 8.




6. Dranitsaris G, Johnston M, Poirier S, Schueller T, Milliken D, Green E, et al. Are health care providers who work with cancer drugs at an increased risk for toxic events? A systematic review and metaanalysis of the literature. Journal of Oncology Pharmacy Practice 2005;11(2):69-78.

7. Snchez-Cifuentes MV, Ortega A, Mazn L, Crdoba J, Vzquez MI. HIPEC. Nuevos retos en salud laboral. Eur Surg. Pendiente de aceptacin [Enviado el 06/01/2014].

Evaluacin de riesgos 27


4. EVALUACIN DE RIESGOSCols Jimnez V, Mendoza Rodrguez A

Reconociendo la evaluacin de riesgos como la base para una gestin activa de la seguridad y la salud en el trabajo y admitiendo un cierto riesgo tolerable, mediante la evaluacin de riesgos se ha de dar respuesta a: es segura la situacin de trabajo analizada?

Para cada actividad de trabajo y en cada puesto es necesario obtener informacin, entre otros, sobre los siguientes aspectos:

Tareas a realizar. Su duracin y frecuencia.

Lugares donde se realiza el trabajo.

Quien realiza el trabajo, tanto permanente como ocasional.

Otras personas que puedan ser afectadas por las actividades de trabajo.

Formacin que han recibido los trabajadores sobre la ejecucin de sus tareas.

Implantacin de procedimientos escritos de trabajo.

Instalaciones y equipos utilizados (utilizacin de sistemas cerrados para la preparacin y administracin).

Instrucciones de fabricantes y suministradores para el funcionamiento y mantenimiento de equipos.

Sustancias y productos utilizados y generados en el trabajo.

Estado fsico de las sustancias utilizadas (humos, gases, vapores, lquidos, polvo, slidos).

Contenido y recomendaciones del etiquetado y fichas tcnicas y de seguridad de los medicamentos utilizados.

Requisitos de la legislacin vigente sobre la forma de hacer el trabajo, instalaciones, equipos y sustancias utilizadas.

Medidas de control existentes.

Datos relativos de actuacin en prevencin de riesgos laborales: incidentes, accidentes, enfermedades derivadas de la actividad que se desarrolla, de los equipos y de las sustancias utilizadas.

Datos de evaluaciones de riesgos existentes, relativos a la actividad desarrollada.

Organizacin del trabajo.

A la hora de establecer la probabilidad de dao, se debe considerar si las medidas de control ya implantadas son adecuadas. Adems, se debe considerar lo siguiente:

Trabajadores especialmente sensibles (TES) a determinados riesgos (caractersticas personales o estado biolgico).

Frecuencia de exposicin al peligro.

Fallos en el servicio.



Fallos en los componentes de las instalaciones y equipos, as como en los dispositivos de proteccin.

Exposicin a los elementos.

Proteccin suministrada por los Equipos de Proteccin Individual (EPI) y tiempo de utilizacin de los mismos.

Actos inseguros de las personas (errores no intencionados y violaciones intencionadas de los procedimientos).

Valorando los riesgos a evaluar en el marco del RD 374/2001:

Riesgo de incendio y/o explosin.

Riesgo de reacciones qumicas peligrosas que puedan afectar a la salud y seguridad de los trabajadores.

Riesgo por inhalacin.

Riesgo por absorcin a travs de la piel.

Riesgo por contacto con la piel o los ojos.

Riesgo por ingestin.

Riesgo por penetracin por va parenteral.

Y los resultados obtenidos de accidentes e incidentes ocurridos en los hospitales citados a lo largo del periodo de la encuesta (procedimientos adecuados, etc.), as como la utilizacin de equipos cerrados en la preparacin y administracin, se realizan las diferentes evaluaciones de riesgo.

Segn National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), los puestos de trabajo que pueden suponer exposicin a medicamentos peligrosos son:

Farmacuticos y tcnicos farmacuticos.

Enfermeros de prcticas avanzadas [ARNPs] DUEs de Farmacia en Espaa.

Auxiliares de enfermera [LPNs]) AEs y Tcnicos de Farmacia en Espaa.

Mdicos y asistentes mdicos Mdicos en Espaa.

Personal del quirfano.

Personal de atencin mdica domiciliaria.

Trabajadores de servicio ambiental (limpieza, lavandera, mantenimiento).

Trabajadores que despachan, transportan o reciben medicamentos peligrosos.

BIBLIOGRAFA

1. Boletn Oficial del Estado. Ley 31/ 1995 de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales. BOE nm.269 de 10/11/1995.

2. Boletn Oficial del Estado. Real Decreto 39/1997 de 17 de enero por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevencin. BOE nm. 27 de 31/01/1997.


4. Clinical Oncology Society of Australia. Guidelines for safe handling of antineoplastics agents. Med J Aust1983; 1:426- 8.

5. Cajaraville G, Tams MJ. Gua de Manejo de Medicamentos Citostticos. San Sebastin: Sanidad y Ediciones,SL., 2002.






9. Dranitsaris G, Johnston M, Poirier S, Schueller T, Milliken D, Green E, et al. Are health care providers who work with cancer drugs at an increased risk for toxic events? A systematic review and metaanalysis of the literature. Journal of Oncology Pharmacy Practice 2005; 11(2):69-78.

10. Snchez-Cifuentes MV, Ortega A, Mazn L, Crdoba J, Vzquez MI. HIPEC. Nuevos retos en salud laboral. Eur Surg. Pendiente de aceptacin [Enviado el 06/01/2014].

Unidad de citostticos en el servicio de farmacia 30


5. UNIDAD DE CITOSTTICOS EN EL SERVICIO DE FARMACIAArenaza Pea A, Barrueco Fernndez N, Duro Perales N

5.1. ANLISIS DE LA SITUACIN

Citostticos son aquellas sustancias capaces de inhibir o impedir la evolucin de la neoplasia, restringiendo la maduracin y proliferacin de clulas malignas, actuando sobre fases especficas del ciclo celular y por ello, activas frente a clulas que se encuentran en proceso de divisin.

La eficacia de la terapia oncolgica con frmacos citostticos constituye una de las modalidades bsicas del tratamiento del cncer. La constante evolucin de los protocolos, la utilizacin de nuevas tcnicas y la aparicin de nuevos medicamentos en quimioterapia (QT), han permitido incrementar el nmero de pacientes tratables y las expectativas de xito. A pesar de ello, se trata de frmacos muy activos, con elevada toxicidad potencial. Existen datos que indican que la exposicin contina y prolongada a pequea dosis (por manipulacin inadecuada) pudiera tener efectos mutagnicos, embriotxicos, teratognicos y carcinognicos sobre el personal manipulador.

Aunque no se han podido establecer de forma clara los efectos txicos a largo plazo de la exposicin a estos frmacos es imprescindible adoptar medidas que ayuden a minimizar la exposicin y a garantizar unas condiciones ptimas de trabajo. En este sentido es fundamental la ACTUACIN PREVENTIVA.

Desde el punto de vista de seguridad y salud laboral, debemos disminuir la exposicin hasta el mnimo nivel razonablemente posible. Conceptualmente, los mecanismos para lograr este fin son:

Centralizar la preparacin en los Servicios de Farmacia de Hospital (SFH): disminuir la contaminacin.

Aplicacin estricta de la Normativa o Procedimientos aprobados.

Utilizacin de sistemas cerrados de preparacin en Cabinas de Seguridad Biolgica (CSB) con equipos de bioseguridad.

Dotacin de recursos humanos capacitados y adecuados a la carga de trabajo.

Minimizar la exposicin del personal.

Fomentar la formacin del personal implicado.

Las Unidades centralizadas de preparacin de citostticos de los SFH, tienen como misin preparar los medicamentos de uso oncolgico cuyo manejo inadecuado puede implicar riesgo para el personal y el paciente. Esta preparacin debe realizarse de manera tal, que quede terminada para su administracin sin requerir manipulacin y garantizando, adems, la composicin y estabilidad, la seguridad del personal que los prepara y la prevencin de la contaminacin ambiental. Del mismo modo, esta unidad, debe evitar los posibles errores que puedan presentarse en la prescripcin, preparacin y administracin con el fin de lograr una total seguridad en los tratamientos.



Para prevenir los posibles efectos secundarios de una manipulacin inadecuada se debe aplicar una sistemtica de trabajo apropiada. Cada Unidad debe redactar y aprobar unos Protocolos Normalizados de Trabajo (PNT) de todos los procesos y actividades desarrolladas en la unidad, documentando:

Sistema de Gestin de Calidad: control de los registros, control y actualizacin de la documentacin, auditoras internas, acciones preventivas y correctivas.

Procedimientos asociados a los procesos que figuran en el mapa de procesos.

Entre los factores relacionados con las caractersticas del tratamiento cabe destacar:

Margen teraputico estrecho.

Toxicidad elevada de los frmacos.

Dosis individualizadas en base al clculo de la superficie corporal o a parmetros farmacocinticos.

Variabilidad de la dosis de un citosttico en distintos esquemas de QT.

Manejo de dosis altas con rescate.

Proliferacin de nuevos citostticos (diferentes y complicadas caractersticas de preparacin, estabilidad, conservacin, etc.).

Aumento de la complejidad de los regmenes de QT.

Coexistencia de protocolos de investigacin o protocolos de QT de intensificacin, con esquemas de QT estndar.

Falta de coexistencia entre las presentaciones comerciales de algunos citostticos y las dosis teraputicas, que obliga a manipular un nmero elevado de viales.

5.1.1. Errores de medicacin en quimioterapia (EMQT)

Definicin de Error de medicacin en QT (EMQT): cualquier error potencial o real, en el que la QT o la medicacin adyuvante se prescribe, transcribe, prepara, dispensa o administra a una dosis diferente a la apropiada para ese paciente, en una fecha incorrecta, incluyendo el vehculo, la duracin, la velocidad, la concentracin, la compatibilidad y estabilidad en solucin, el orden de administracin, o la propia tcnica de administracin. Tambin se incluye la omisin involuntaria de algn medicamento en la prescripcin o trascripcin. Los EMQT pueden tener consecuencias graves para los pacientes.

Dado el rpido desarrollo de las Unidades de Onco-hematologa, se dan situaciones de escasez de recursos humanos en un contexto de volumen de actividad creciente. Estos problemas organizativos, son circunstancias que pueden favorecer la aparicin de errores humanos:

Falta de conocimientos y experiencia del personal.

Complejidad del circuito de prescripcin, trascripcin, preparacin, dispensacin y administracin.

Factores relacionados con las caractersticas del tratamiento.

Escasa implementacin de una cultura de control de procesos en el medio hospitalario.

La nica va efectiva para prevenir los EMQT es establecer una sistemtica de trabajo rigurosa (PNT), que debe ser elaborada por un grupo pluridisciplinar, y



aprobada institucionalmente, para garantizar la seguridad del circuito. Para evitar losEMQT:

Cada Institucin debe establecer un PNT, as como las responsabilidades en cada fase del mismo.

En cada fase del proceso se definir el perfil profesional necesario, garantizndose el nivel de formacin y adiestramiento del personal.

Coherencia entre el volumen de trabajo y el personal asignado a cada fase del proceso. No es admisible la aplicacin de medidas de seguridad slo hasta dnde lo permita la presin de trabajo.

Fomentar la notificacin voluntaria de los errores.

La posibilidad de error siempre existe. Por eso es importante lograr la motivacin de todos los implicados en el proceso; estimular la comunicacin de errores, el anlisis pluridisciplinar de los factores que concurrieron en cada caso, bsqueda de posibles soluciones, con el fin de que todo el circuito entre en un proceso de mejora continua, as como adaptarlo a las condiciones especficas de cada entorno (mejora continua).

Fig. 1. Seguridad de los procesos

1

, as como adaptarlo a las condiciones especficas de cada entorno (mejora continua). Fig. 1. Seguridad de los procesos

Fuente: Arenaza Pea A. Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clnico San Carlos (HCSC) de Madrid.

de modo que asegure la proteccin del paciente, del ambiente y del personal laboral encargado de la manipulacin de estos frmacos (Fig.2). Fig. 2. Esquema y circuito



5.1.2. Atencin farmacutica (AF)

El farmacutico del SFH trabaja integrado y en estrecha cooperacin en un equipo multidisciplinar (mdico, DUE, farmacutico, anatomopatlogo, unidad del dolor, etc.) proporcionando una AF continua, estructurada y de calidad al paciente oncolgico, antes o durante el primer ciclo de QT. Esta AF se centrar en la informacin y



supervisin de su tratamiento desde el punto de vista farmacolgico (Consulta de atencin farmacutica a pacientes externos).

Funciones del farmacutico Farmacia Ambulatoria: Su objetivo es promover la utilizacin racional de los frmacos que deben ser dispensados, siempre de acuerdo con la legislacin vigente que le sea de aplicacin, con el fin de:

Comprobar y garantizar la adecuada prescripcin mdica: validacin de la orden mdica en relacin a frmaco, dosis y pauta.

Dispensacin sin errores.

Garantizar la correcta conservacin de los medicamentos.

Informar al paciente. Asegurarse de la comprensin del tratamiento.

Elaboracin de informacin escrita y actualizada.

Educacin a los pacientes: desarrollar programas para uso seguro de los medicamentos.

Prevenir, detectar y corregir posibles incidencias, incluida la no adherencia. Evitar los errores asociados al uso de medicamentos. Dispensacin sin errores.

Seguimiento farmacoteraputico.

Fomentar y corregir la adherencia: monitorizacin continuada y estrategias de mejora.

Articular el intercambio de informacin entre el farmacutico y el equipo asistencial.

Actividades docentes: participar en la formacin pregrado y postgrado, as como en programas de Formacin Continuada (FC).

Gestin y control de stocks.

Actualizacin de los registros de actividades, anlisis y estudios epidemiolgicos de los datos.

5.2. ESQUEMA Y CIRCUITO

Manejo de citostticos: conjunto de operaciones que incluye desde la recepcin del medicamento hasta la eliminacin de los residuos. El correcto manejo debe realizarse de modo que asegure la proteccin del paciente, del ambiente y del personal laboral encargado de la manipulacin de estos frmacos (Fig. 2).

Fig. 2. Esquema y circuito

1

, as como adaptarlo a las condiciones especficas de cada entorno (mejora continua). Fig. 1. Seguridad de los procesos


de modo que asegure la proteccin del paciente, del ambiente y del personal laboral encargado de la manipulacin de estos frmacos (Fig.2). Fig. 2. Esquema y circuito



guia de manejo de citostaticos para profesionales de la salud

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