haptoglobin calculation of resultstools.thermofisher.com/content/sfs/manuals/d00777~.pdf · the...

D00189_13_insert_Hapto_MU

Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

EN

Haptoglobin 981935 2 x 3 ml

INTENDED USE

For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of haptoglobin in human serum and plasma on Konelab™ analysers. All test results must be interpreted with regard to the clinical context. Any reference to the Konelab systems also refers to the T Series.

SUMMARY (1, 2) Haptoglobin (Hp) binds free hemoglobin in serum. It is glycoprotein consisiting of two

pairs of nonidentical chains linked by disulfide bonds. The primary function of Hp appears to be the irreversible binding of free oxyhemoglobin in plasma. Hp thus prevents loss of hemoglobin to urine and conserves iron. The total circulating Hp pool is capable of binding about 3 g of hemoglobin. Hp does not bind methemoglobin, heme or unusual forms of hemoglobin.

Isolated estimations of plasma Hp have limited value, because of the wide reference interval. Serial determinations are used to detect and monitor acute-phase reactions and hemolytic states. A small percentage of black and Asian adults have no detectable Hp and this may be an unrecognized factor in the diagnosis of diseases that deplete Hp plasma levels. Low serum Hp levels are most frequently associated with conditions of increased intravascular hemolysis or hemoglobin turnover. Increased serum concentrations are mostly due to the acute phase function of Hp and are found to occur in conjunction with inflammatory diseases.

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE The method is immunoturbidimetric. Specific antiserum is added in excess to buffered

samples. The increase in absorbance is caused by formation of immunocomplexes between the measured analyte and the specific antiboby. The absorbance is measured at 340nm when the reaction has reached the end-point. The change in absorbance is proportional to the amount of antigen (haptoglobin) in solution.

REAGENT INFORMATION Kit code 981935 contains 2 vials of 3 ml Haptoglobin antiserum 2 vials of 20 ml Protein Buffer 1 (N09868) 2 vials of 20 ml Specimen diluent (N09867)

Concentrations Haptoglobin antiserum from rabbit NaN3 < 0.1 % Buffer: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 %

Specimen diluent: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all

laboratory reagents. The reagents contain sodium azide as preservative. Do not swallow. Avoid contact with

the skin and mucous membranes.

Preparation Reagents are ready for use. Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent

when you insert the reagent vials or vessels in the Konelab analyzer.

Storage and Stability Reagents in unopened vials are stable at 2…8 °C until the expiration date printed on the

label. Refer to the Application Notes of your Konelab analyser for the on board stability of

reagents. Once opened the reagents are stable for 5 months if stored closed at 2…8 °C when not in use and if contamination is avoided.

SPECIMEN COLLECTION

Sample Type Serum and Li-heparin plasma can be used.

Precautions Human serum and plasma samples should be handled and disposed of as if they were

potentially infectious.

Storage (3) The sample can be stored for 3 days at 2…8 °C or for 3 months at -20 °C.

TEST PROCEDURE Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on

your Konelab analyzer. Any application which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Materials provided Reagents as described above.

Materials required but not provided Calibrator and controls as indicated below.

Calibration Use SpeciCal, code 980997, according to the instructions given to your Konelab

analyser.

Traceability: Refer to the package insert of SpeciCal

Quality Control Use quality control samples at least once a day and after each calibration and every

time a new bottle of reagent is used. It is recommended to use at least two levels (low and igh) of controls or sample pools. Always follow the local, state and federal regulations in performing QC.

Available controls: SpeciTrol, code: 981250 SpeciTrol High, code: 981799 The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory

requirements. The results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the laboratory.

CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the Konelab analyser using a calibration

curve. The analyser prepares automatically a dilution series from the stock calibrator according

to the pre-set parameters. The calibration curve is generated from the measured calibrators using the spline fit.

Calibration Curve (example) Haptoglobin Konelab 20/30/60. The calibration curve is lot dependent.

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s medical history, clinical examination and other findings.

Interference Criterion: Recovery within ± 10% of initial values. Bilirubin conjugated: No interference found up to 1000 µmol/l (58 mg/dl). Bilirubin unconjugated: No interference found up to 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hemolysis: No interference found up to 0.3 g/l of hemoglobin in hemolysate. Avoid using hemolyzed samples. Lipemia: No interference found up to 2 g/l of Intralipid (trademark of Fresenius Kabi AB). There is a poor correlation between turbidity and triglycerides concentration. For other interfering substances, please refer to the reference 4. Heterophilic antibodies, monoclonal immunoglobulins (or parts of them) and rheumatoid

factors may interfere with the assay. Results from patients suspected of having such antibodies should be carefully evaluated (5).

In very rare cases gammopathy, in particular type IgM (Waldenström’s

macroglobulinemia), may cause unreliable results. (6). Not tested in Thermo Fisher Scientific Oy.

Antigen excess No antigen excess is found up to a haptoglobin concentration of 22 g/l (highest

concentration tested).

EXPECTED VALUES (7) 0.3 - 2.0 g/l The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory

verify this range or derives a reference interval for the population that it serves.

MEASURING RANGE 0.1 - 3.52 * g/l. Extended measuring range after secondary dilution: 0.1 - 12.16 * g/l. * The values are related to the haptoglobin concentration of the calibrator and are lot

dependent.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance

data.

Determination limit The determination limit is the lowest concentration that can be measured quantitatively:

0.1 g/l.

Imprecision (result unit g/l) Mean 0.35 g/l Mean 0.69 g/l Mean 2.03 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Within run 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Total 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

A precision study was performed using the CLSI Document EP5-A as a guideline

varying instruments and calibrations during 21 days, with the number of measurements being n = 84.

Method comparison A comparison study was performed using the CLSI Document EP9-A as a guideline and

a commercially available method as a reference. Linear regression (result unit g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 The sample concentrations were between 0.19 and 5.14 g/l.

BIBLIOGRAPHY 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,

4th edition, W. B. Saunders Company, Philadelphia, 1996, pp. 274. 2. Thomas L (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical

Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Germany, pp. 663-664, 1998.

3. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

4. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-390 - 3-391.

5. Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721. 6. Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:

mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243

THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE OUTSIDE THE US.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

7. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517-520. Consensus of a Group of Professional Societies and Diagnostic Companies on Guidelines for Interim Reference Ranges for 14 Proteins in Serum Based on the Standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470).

MANUFACTURER Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Date of revision (yyyy-mm-dd) 2014-09-02

Changes from previous version The line beside the text indicates changes.

DE

Haptoglobin HAPTOGLOBIN

981935 2 x 3 ml

ANWENDUNGSBEREICH

Zur diagnostischen quantitativen In-vitro-Bestimmung von Haptoglobin in Humanserum und -plasma mit dem Konelab™-Analysengerät. Die Interpretation der ermittelten Ergebnisse muss den klinischen Befund berücksichtigen. Jeder Verweis auf Konelab-Systeme betrifft auch die T-Serie.

ZUSAMMENFASSUNG (1,2) Haptoglobin (Hp) bindet freies Hämoglobin im Serum. Das Glykoprotein besteht aus

zwei Paar nicht identischer Stränge, die durch Disulfidbrücken verbunden sind. Die Hauptfunktion von Hp ist vermutlich die irreversible Bindung freien Oxyhämoglobins im Plasma. Hp beugt damit dem Verlust von Hämoglobin über den Urin vor und speichert Eisen. Der Gesamtbestand an zirkulierendem Hp kann circa 3 g Hämoglobin binden. Hp bindet jedoch kein Methämoglobin, Häm oder andere seltene Formen von Hämoglobin.

Isolierte Schätzungen nur des Plasma-Hp-Werts sind wegen des breiten Referenzintervalls nur von begrenzter Aussagekraft. Mit Bestimmungsserien werden Akute-Phase-Reaktionen und der hämolytische Status bestimmt. Bei einem geringen Prozentsatz Erwachsener afrikanischen und asiatischen Ursprungs ist kein Hp nachweisbar, was ein bisher verkannter Faktor für die Diagnose von Krankheiten sein könnte, die den Plasma-Hp-Spiegel senken. Niedrige Hp-Serumspiegel sind meist mit Krankheitsbildern assoziiert, die sich durch erhöhte intravaskuläre Hämolyse oder erhöhten Hämoglobinumsatz auszeichnen. Erhöhte Serumkonzentrationen sind meist auf die Akute-Phase-Funktion des Hp zurückzuführen und treten oft in Verbindung mit entzündlichen Erkrankungen auf.

TESTPRINZIP Bei der Methode handelt es sich um ein immunturbidimetrisches Verfahren.

Spezifisches Antiserum und gepufferte Proben werden hinzugefügt. Der Anstieg der Extinktion wird durch die Bildung von Immunkomplexen zwischen dem gemessenen Analyten und dem spezifischen Antikörper hervorgerufen. Die Extinktion wird bei 340 nm nach Beendigung der Reaktion gemessen. Ihr Umfang ist proportional zur Menge des gelösten Antigens (Haptoglobin).

REAGENZDATEN Kit Nr. 981935 enthält 2 Röhrchen mit 3 ml Haptoglobin-Antiserum 2 Röhrchen mit 20 ml Proteinpuffer 1 (N09868) 2 Röhrchen mit 20 ml Probenverdünnung (N09867)

Konzentrationen Haptoglobin-Antiserum von Kaninchen NaN3 < 0.1 % Puffer: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Probenverdünnung: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Vorsichtsmaßnahmen Nur für die In-vitro-Diagnose. Befolgen Sie die üblichen Sicherheitsmaßnahmen für den Umgang mit

Laborreagenzien. Die Reagenzien enthalten Natriumazid als Konservierungsmittel. Nicht verschlucken.

Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden.

Vorbereitung Die Reagenzien sind gebrauchsfertig. Hinweis: Achten Sie darauf, dass im Flaschenhals oder an der Oberfläche des

Reagenzes keine Luftblasen vorhanden sind, wenn Sie die Reagenzröhrchen oder -gefäße in das Konelab-Analysengerät einsetzen.

Aufbewahrung und Stabilität Reagenzien in ungeöffneten Gefäßen sind bei 2…8 °C bis zum auf dem Etikett

angegebenen Datum haltbar. Die ungekühlte Lagerfähigkeit entnehmen Sie bitte den Anwendungshinweisen zu Ihrem

Konelab-Analysengerät. Angebrochene Reagenzien bleiben weitere 5 Monate stabil, wenn sie wieder

verschlossen, bei Nichtgebrauch bei 2…8 °C gelagert und vor Kontaminierung geschützt werden.

PROBENMATERIAL

Probentyp Verwendbar sind Serum und Li-Heparin-Plasma.

Vorsichtsmaßnahmen Humanserum- und -plasmaproben sind als potenziell infektiös zu behandeln und zu

entsorgen.

Aufbewahrung (3) Die Probe kann 3 Tage bei 2…8 °C oder drei Monate bei -20 °C aufbewahrt werden.

TESTDURCHFÜHRUNG Angaben zur automatischen Testdurchführung mit dem Konelab-Analysengerät

entnehmen Sie bitte dem Bedienungshandbuch und den Applikationshinweisen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validation derartiger Applikationen ist daher der Anwender selbst verantwortlich.

Lieferumfang Reagenzien wie oben beschrieben.

Erforderlich, jedoch nicht im Lieferumfang enthalten Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend beschrieben.

Kalibrierung Verwenden Sie SpeciCal, Best.-Nr. 980997, gemäß den Anweisungen zu Ihrem

Konelab-Analysengerät.

Rückverfolgbarkeit: Siehe Packungsbeilage von SpeciCal.

Qualitätssicherung Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung

einer neuen Reagenzflasche eine Qualitätskontrolle durchführen. Es wird empfohlen, mindestens zwei Konzentrationen (niedrig und hoch) von Kontrollen oder Probenmischungen zu verwenden. Bei der Qualitätskontrolle sind stets die anwendbaren Vorschriften zu berücksichtigen.

Lieferbare Kontrollen: SpeciTrol, Best.-Nr. 981250 SpeciTrol High, Best.-Nr. 981799 Die Intervalle und Grenzen der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen

Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.

BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse werden automatisch vom Konelab-Analysengerät anhand einer

Kalibrationskurve errechnet. Das Gerät stellt aus der Stammlösung automatisch eine Verdünnungsreihe gemäß der

eingestellten Parameter her. Die Kalibrationskurve wird mit Hilfe der Spline-Funktion aus den gemessenen Kalibratoren generiert.

Kalibrationskurve (Beispiel) Haptoglobin Konelab 20/30/60. Die Kalibrationskurve ist chargenabhängig.

GRENZEN DES VERFAHRENS Zu diagnostischen Zwecken sollten die Ergebnisse immer in Verbindung mit der Anamnese, den klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten bewertet werden.

Störfaktoren Kriterium: Wiederfindung von ± 10 % der Ausgangswerte Konjugiertes Bilirubin: Keine Interferenzen bis zu 1000 µmol/l (58 mg/dl) Nicht konjugiertes Bilirubin: Keine Interferenzen bis zu 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hämolyse: Keine Interferenzen bis zu 0,3 g/l Hämoglobin im Hämolysat. Kein hämolysiertes Untersuchungsmaterial verwenden. Lipämie: Keine Interferenzen bis zu 2 g/l Intralipid (Marke von Fresenius Kabi AB). Die Korrelation zwischen der Trübung und der Triglyceridkonzentration ist schlecht. Siehe Literaturverweis 4 für weitere Substanzen, die Störfaktoren darstellen können. Heterophile Antikörper, Monoklonale Immunoglobuline (oder deren Bestandteile) und

Rheumatoidfaktoren können die Testergebnisse verfälschen. Die Ergebnisse bei Patienten mit Verdacht auf derartige Antikörper müssen mit größter Sorgfalt ausgewertet werden (5).

In sehr seltenen Fällen kann es infolge von Gammopathie, insbesondere vom IgM-Typ

(Waldenströmsche Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen kommen (6). Von Thermo Fisher Scientific Oy nicht bestätigte Daten

Antigenüberschuss Bis zu einer Haptoglobinkonzentration von 22 g/l (höchste untersuchte Konzentration)

wurde kein Antigenüberschuss beobachtet.

ERWARTETE WERTE (7) 0.3–2.0 g/l Die angegebenen Werte dienen nur als Richtwerte. Er wird empfohlen, dass jedes

Labor diesen Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.

MESSBEREICH 0.1 - 3.52 * g/l. Erweiterter Messbereich nach zweiter Verdünnung: 0.1 - 12.16 * g/l. * Die Werte hängen von der Haptoglobin-Konzentration des Kalibrators und von der

einzelnen Charge ab.

LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten

abweichen.

Nachweisgrenze Die Nachweisgrenze ist die niedrigste quantitativ messbare Konzentration: 0.1 g/l.

Messungenauigkeit (Ergebnisse in g/l) Mittelwert 0.35 g/l Mittelwert 0.69 g/l Mittelwert 2.03 g/l SD % VK SD % VK SD % VK In der Serie 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Gesamt 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Es wurde 21 Tage lang eine Präzisionsstudie gemäß CLSI-Richtlinie EP5-A mit

verschiedenen Analysengeräten und Kalibrierungen durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) 84 betrug.

DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

Vergleich der Methoden Es wurde eine Vergleichsstudie gemäß CLSI-Richtlinie EP9-A und mit einer

handelsüblichen Methode als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Ergebnisse in g/l): y = 1.01x + 0.001 r = 1 n = 68 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 0.19 und 5.14 g/l.

LITERATUR 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,




4. Datenbestände der Thermo Fisher Scientific Oy. 5. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by

Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-390 - 3-391. 6. Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721. 7. Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:



HERSTELLER Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT) 2014-09-02

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin.

FR

Haptoglobin HAPTOGLOBINE

981935 2 x 3 ml

UTILISATION

Pour usage diagnostique in vitro basé sur la détermination quantitative de l’haptoglobine dans le sérum et le plasma humains au moyen des analyseurs Konelab™. Tous les résultats obtenus doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique. Toute référence aux systèmes Konelab fait également référence à la série T.

RÉSUMÉ (1, 2) L’haptoglobine (Hp) se lie à l’hémoglobine libre dans le sérum. Il s’agit d’une

glycoprotéine constituée de deux paires de chaînes non identiques liées par des ponts disulfure. La principale fonction de l’haptoglobine semble être de se lier de manière irréversible à l’oxyhémoglobine libre dans le plasma. L’haptoglobine empêche donc les pertes urinaires d’hémoglobine et préserve le fer. La réserve totale d’haptoglobine circulante est capable de lier environ 3 g d’hémoglobine. L’haptoglobine ne se lie ni à la methémoglobine, ni à l’hème ou ni aux formes anormales d’hémoglobine.

Les estimations isolées de l’haptoglobine plasmatique n’ont qu’une valeur limitée en raison de l’amplitude de ses variations dans le domaine de référence. On réalise des dosages réguliers pour suivre l’évolution des concentrations et pour détecter les phases aigües et les états hémolytiques. Un faible pourcentage de noirs et d’asiatiques adultes sont dépourvus d’haptoglobine détectable. Cela pourrait être lié à la présence d’un facteur méconnu qui engendrerait une diminution des taux plasmatiques d’haptoglobine. De faibles concentrations sériques en haptoglobine sont très souvent associées à des hémolyses intravasculaires aigües ou à un renouvellement accéléré de l’hémoglobine. Une élévation des concentrations sériques est principalement due à la fonction de l’haptoglobine au cours de la phase aiguë et se rencontre en cas de syndrômes inflammatoires.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE La méthode est immunoturbidimétrique. On ajoute un excès d’antisérum spécifique aux

échantillons tamponnés. L’augmentation de l’absorbance est due à la formation d’immunocomplexes entre l’analyte mesuré et l’anticorps spécifique. L’absorbance est mesurée à 340 nm lorsque la réaction a atteint son point final. La modification de l’absorbance est proportionnelle à la quantité d’antigène (haptoglobine) dans la solution.

INFORMATIONS SUR LE RÉACTIF Contenu du kit 981935 2 flacons de 3 ml d’antisérum pour l’haptoglobine 2 flacons de 20 ml de solution tampon pour protéines 1 (N09868) 2 flacons de 20 ml de diluant pour échantillon (N09867)

Concentrations Antisérum d’haptoglobine de lapin NaN3 < 0.1 % Tampon : Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Diluant pour échantillon : PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Précautions Usage diagnostique in vitro uniquement. Les réactifs contiennent de l’azide de sodium en tant que conservateur. Ne pas avaler.

Eviter tout contact avec la peau et les muqueuses.

Préparation Les réactifs sont prêts à l’emploi. Remarque : S’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la

surface du réactif lors de la mise en place des flacons de réactif dans l’analyseur Konelab.

Conservation et stabilité Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables à 2…8 °C jusqu’à la date de

péremption figurant sur l’étiquette. Se référer à la fiche d’application de l’analyseur Konelab en ce qui concerne la stabilité

des réactifs dans l’appareil. Après ouverture, les réactifs sont stables pendant 5 mois s’ils sont conservés dans leur

flacon d’origine fermé à 2…8 °C, et ce en l’absence de toute contamination.

PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS

Type d’échantillon On peut utiliser des échantillons de sérum et de plasma Li-hépariné.

Précautions Les échantillons de sérum et de plasma humain doivent être manipulés et éliminés

comme des matériaux potentiellement infectieux.

Conservation (3) Les échantillons peuvent être conservés pendant 3 jours à 2…8 °C ou pendant 3 mois à

-20 °C.

PROCÉDURE DE TEST Se référer au manuel de référence et à la fiche d’application pour une description de la

procédure automatisée sur l’analyseur Konelab. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Scientific Oy, ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur.

Matériel fourni Réactifs comme décrits ci-dessus.

Matériel requis mais non fourni Calibrateur et contrôle comme indiqué ci-dessous.

Calibrage Utiliser le calibrateur SpeciCal, code 980997, conformément aux instructions

correspondant à votre modèle d’analyseur Konelab.

Traçabilité : Se référer à la notice du SpeciCal.

Contrôle de qualité Utiliser les échantillons de contrôle de qualité au moins une fois par jour, après chaque

calibrage et chaque fois que l’on entame un nouveau flacon de réactif. Il est conseillé d’utiliser deux niveaux (bas et élevé) de contrôles ou de pools d’échantillons. Toujours se conformer aux réglementations locales, fédérales et nationales applicables en matière de contrôle de qualité.

Contrôles disponibles : SpeciTrol, code 981250 SpeciTrol High, code 981799 Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque

laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle de qualité doivent se situer dans la fourchette de tolérance prédéfinie par le laboratoire.

CALCUL DES RÉSULTATS Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur Konelab à l’aide d’une

courbe de calibrage. L’analyseur réalise automatiquement une série de dilutions à partir du calibrateur unique

du coffret conformément à la procédure automatisée. Le tracé de la courbe de calibrage est assuré par la fonction SPLINE (fonction polynomiale d’ajustement par lissage de courbe).

Courbe de calibrage (exemple) Haptoglobine Konelab 20/30/60. La courbe de calibrage est dépendante du lot.

LIMITES DE LA PROCÉDURE Pour l’établissement d’un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en association avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres observations.

Interférence Critère : Acceptation se situant dans les limites de ± 10 % des valeurs initiales. Bilirubine conjuguée : Aucune interférence observée jusqu’à 1000 µmol/l (58 mg/dl). Bilirubine non conjuguée : Aucune interférence observée jusqu’à 1000 µmol/l (58 mg/dl). Hémolyse : Aucune interférence observée jusqu’à 0.3 g/l d’hémoglobine dans l’hémolysat. Éviter l’utilisation d’échantillons hémolysés. Lipémie : Aucune interférence significative jusqu’à 2 g/l d’Intralipid (marque de Fresenius Kabi AB). Il existe une faible corrélation entre turbidité et concentration en triglycérides. Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence 4. Les anticorps hétérophiles, les immunoglobulines monoclonales (ou certaines parties de

celles-ci) et les facteurs rhumatoïdes sont susceptibles d’interférer avec le dosage. Les résultats des patients que l’on suspecte de posséder ce type d’anticorps doivent être évalués avec circonspection (5).

De très rares cas de gammopathie, en particulier de type IgM (macroglobulinémie de

Waldenström) peuvent être à l’origine de résultats non fiables. (6). Non testé par Thermo Fisher Scientific Oy.

Excès d’antigène Aucun excès d’antigène n’a été constaté jusqu’à une concentration en haptoglobine de

22 g/l (la plus forte concentration testée).

CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UTILISATION EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VALEURS ATTENDUES (7) 0.3 -2.0 g/l Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que

chaque laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa clientèle.

DOMAINE DE MESURE 0.1 - 3.52 * g/l. Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : 0.1 - 12.16 * g/l. * Ces valeurs sont liées à la concentration en haptoglobine du calibrateur et varient

selon les lots.

CARACTÉRISTIQUES EN MATIÈRE DE PERFORMANCES

Les résultats obtenus en laboratoire peuvent différer des données de performance présentées. Limite de détection

La limite de détection est la plus faible concentration qu’il est possible de mesurer de manière quantitative : 0.1 g/l.

Imprécision (unité du résultat : g/l) Moyenne 0.35 g/l Moyenne 0.69 g/l Moyenne 2.03 g/l ET CV% ET CV% ET CV% Répétabilité 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Total 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Une étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI

EP5-A, à l’aide de différents instruments et calibrages pendant 21 jours, le nombre de mesures étant de n = 84.

Comparaison de méthodes Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document

CLSI EP9-A en utilisant comme référence une méthode disponible dans le commerce. Régression linéaire (unités du résultat : g/l) : y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Les concentrations des échantillons se situaient entre 0.19 et 5.14 g/l.

BIBLIOGRAPHIE 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








FABRICANT Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande Tél. +358 9 329 100, télécopie +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Date de révision (aaaa-mm-jj) 2014-09-02

Modifications par rapport à la version précédente Le trait en regard du texte indique les modifications.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

CS


981935 2 x 3 ml

POUŽITÍ

Pro diagnostické použití in vitro při kvantitativním stanovení haptoglobinu v lidském séru a plazmě na analyzátorech Konelab™. Všechny výsledky testů musejí být interpretovány s ohledem na klinický kontext. Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž týká série T.

SHRNUTÍ (1, 2) Haptoglobin (Hp) váže volný hemoglobin v séru. Jedná se o glykoprotein, který se

skládá ze dvou párů neidentických řetězců propojených disulfidovými vazbami. Zdá se, že hlavní funkcí Hp je nezvratné vázání volného oxyhemoglobinu v plazmě. Hp tak brání ztrátě hemoglobinu močí a umožňuje udržení železa. Veškerý Hp v krevním oběhu je schopen vázat asi 3 g hemoglobinu. Hp neváže methemoglobin, hem ani neobvyklé formy hemoglobinu.

Izolované odhady množství Hp v plazmě mají omezenou hodnotu z důvodu širokého referenčního intervalu. Pro zjištění a monitorování reakcí akutní fáze a hemolytických stavů se používají sériová stanovení. Malé procento dospělé černé a asijské populace nemá žádný zjistitelný Hp a tato skutečnost může představovat neznámý faktor při diagnostikování onemocnění, která vyčerpávají hladiny Hp v plazmě. Nízké hladiny Hp v séru nejčastěji souvisejí se stavy zvýšené intravaskulární hemolýzy nebo obratu hemoglobinu. Zvýšené koncentrace v séru jsou způsobeny především funkcí Hp v akutní fázi a bývají zjištěny při zánětlivých onemocnění.

PRINCIP POSTUPU Jedná se o imunoturbidimetrickou metodu. K pufrovaným vzorkům se přidává ve

vysokém množství specifické antisérum. Zvýšení absorbance je způsobeno vytvořením imunokomplexů mezi měřeným analytem a specifickou protilátkou. Absorbance se měří při 340 nm, když reakce dosáhne koncového bodu. Změna absorbance je přímo úměrná množství antigenu (haptoglobinu) v roztoku.

INFORMACE O REAGENCIÍCH Sada označená kódem 981935 obsahuje 2 lahvičky s 3 ml antiséra proti haptoglobinu 2 lahvičky s 20 ml bílkovinného pufru 1 (N09868) 2 lahvičky s 20 ml činidla pro ředění vzorků (N09867)

Koncentrace Králičí antisérum proti heptaglobinu NaN3 < 0.1 % Pufr: TRIS 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Činidlo pro ředění vzorků: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Zvláštní opatření Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření

vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními reagencii. Činidla obsahují jako konzervační látku azid sodný. Nepolykejte. Zabraňte kontaktu s

kůží a sliznicemi.

Příprava Reagencia jsou připravena k použití. Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s reagencii do

analyzátoru Konelab nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu reagens bubliny.

Uchovávání a stabilita Reagencia v neotevřených lahvičkách jsou stabilní při teplotě 2…8 °C, a to do data

ukončení použitelnosti vytištěného na štítku. Údaje o stabilitě reagencií „on-board“ naleznete v aplikačních poznámkách svého

analyzátoru Konelab. Jsou-li reagencia po otevření v době, kdy nejsou používána, uchovávána uzavřená při

teplotě 2…8 °C a je-li zabráněno jejich kontaminaci, jsou stabilní po dobu 5 měsíců.

ODBĚR VZORKŮ

Typ vzorků Lze použít sérum a Li-heparinizovanou plazmu.

Zvláštní opatření Se vzorky lidského séra a plazmy je nutné nakládat a likvidovat je, jako by byly

potenciálně infekční.

Uchovávání (3) Vzorek lze uchovávat po dobu 3 dnů při teplotě 2…8 °C nebo po dobu 3 měsíců při

teplotě -20 °C.

POSTUP TESTU Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru Konelab naleznete v

Referenčním manuálu a aplikačních poznámkách. Nelze zaručit provedení žádné aplikace, která nebyla validována společnosti Thermo Fisher Scientific Oy. Taková aplikace proto musí být hodnocena uživatelem.

Dodávané materiály Reagencia uvedená výše.

Potřebné materiály, které se dodávají zvlášť Kalibrátor a kontrolní materiály uvedené dále.

Kalibrace Používejte kalibrátor SpeciCal, kód 980997 podle návodu, který vám byl dodán

s analyzátorem Konelab.

Identifikovatelnost: Další informace naleznete v příbalovém kalibrátoru SpeciCal.

Řízení jakosti Používejte vzorky pro řízení jakosti alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy,

když použijete novou lahvičku činidla. Doporučuje se používat kontrolní vzorky nebo směsné vzorky nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká). Při provádění řízení jakosti vždy dodržujte místní, státní a federální předpisy.

Dodávané kontrolní materiály: SpeciTrol, kód: 981250 SpeciTrol High, kód: 981799 Intervaly a limity kontrolních materiálů musejí být upraveny podle požadavků

jednotlivých laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat limitním hodnotám přednastaveným laboratoří.

VÝPOČET VÝSLEDKŮ Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem Konelab pomocí kalibrační křivky. Analyzátor automaticky připraví řadu ředění ze základního kalibrátoru podle předem

nastavených parametrů. Kalibrační křivka je generována na základě měřených kalibrátorů pomocí kubické interpolace pro vyhlazování křivek.

Kalibrační křivka (příklad) Haptoglobin Konelab 20/30/60. Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.

OMEZENÍ POSTUPU Pro diagnostické účely by výsledky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou pacienta, klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky.

Interference Kritérium: Recovery v rozpětí ± 10% počátečních hodnot. Konjugovaný bilirubin: Až do 1 000 µmol/l (58 mg/dl) nebyla zjištěna interference. Nekonjugovaný bilirubin: Až do 1 000 µmol/l (58 mg/dl) Hemolýza: Až do 0.3 g/l hemoglobinu v hemolyzátu nebyla zjištěna interference. Nepoužívejte hemolyzované vzorky. Lipémie: Až do 2 g/l přípravku Intralipid (ochranná známka společnosti Fresenius Kabi AB) nebyla zjištěna interference. Mezi turbiditou a koncentrací triglyceridů existuje nízká korelace. Údaje o dalších interferujících látkách naleznete v odkazu č. 4. Heterofilních protilátek, Stanovení může být narušeno přítomností monoklonálních

imunoglobulinů (nebo jejich částí) a revmatoidních faktorů. Výsledky pacientů, u nichž existuje podezření na přítomnost těchto protilátek, je nutné pečlivě hodnotit (5).

Ve velmi vzácných případech může gamopatie, zvláště typ IgM (Waldenströmova

makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky (6). Tento faktor nebyl společnostní Thermo Fisher Scientific Oy testován.

Nadbytek antigenů Při koncentraci haptoglobinu do 22 g/l (nejvyšší testovaná koncentrace) nebyla zjištěna

přítomnost nadbytku antigenů.

PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (7) 0.3 - 2.0 g/l Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá

laboratoř toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.

ROZMEZÍ MĚŘENÍ 0.1 – 3.52 * g/l. Rozšířený rozsah měření po sekundárním ředění: 0.1 – 12.16 * g/l. * Hodnoty souvisejí s koncentrací haptoglobinu v kalibrátoru a jsou závislé na konkrétní

šarži.

CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených dat účinnosti lišit.

Mez stanovitelnosti Mez stanovitelnosti je nejnižší koncentrace, kterou lze kvantitativně měřit: 0.1 g/l.

Nepřesnost (výsledky v jednotkách g/l) Střední hodnota

0.35 g/l Střední hodnota

0.69 g/l Střední hodnota

2.03 g/l SD % CV SD % CV SD % CV V rámci série 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Celkem 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A, při níž byly

využity různé přístroje a kalibrátory. Studie trvala 21 dní a počet měření byl n = 84.

Srovnání metod Byla provedena srovnávací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A a jako

referenční metoda byla použita komerčně dostupná metoda. Lineární regrese (jednotky výsledků g/l): y = 1.01x + 0.001 r = 1 n = 68 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0.19 až 5.14 g/l.

TENTO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

SEZNAM LITERATURY 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








VÝROBCE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko Tel.: +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Datum revize (rrrr-mm-dd) 2014-09-02

Změny oproti předchozí verzi Svislá čára podél textu označuje změny.

http://www.thermo.com/konelab


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

EL

Haptoglobin ΑΠΤΟΣΦΑΙΡΙΝΗ

981935 2 x 3 ml

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Για διαγνωστική χρήση in vitro κατά τον ποσοτικό προσδιορισμό της απτοσφαιρίνης σε ανθρώπινο ορό και πλάσμα σε αναλυτές Konelab™. Όλα τα αποτελέσματα των εξετάσεων πρέπει να ερμηνεύονται με βάση την κλινική εικόνα. Οποιαδήποτε αναφορά στα συστήματα Konelab αναφέρεται επίσης και στη Σειρά T.

ΠΕΡΙΛΗΠΤΙΚΑ (1, 2) Η Απτοσφαιρίνη (Hp) είναι ενωμένη με την αιμοσφαιρίνη στον ορό. Πρόκειται για

γλυκοπρωτεϊνη αποτελούμενη από δύο αλυσίδες συνδεδεμένες με δισουλφιδικούς δεσμούς. Ως κύρια λειτουργία της φαίνεται η μη αντιστρέψιμη δέσμευση της οξοαιμοσφαιρίνης στο πλάσμα. Η Hp επομένως αποτρέπει τη διαφυγή της αιμοσφαιρίνης στα ούρα και συγκρατεί τον σίδηρο. Η συνολική ποσότητα της Hp στον οργανισμό είναι ικανή να δεσμεύσει περίπου 3 g αιμοσφαιρίνης. Η απτοσφαιρίνη δεν δεσμεύει την μεθεμοσφαιρίνη ή άλλες ασυνήθεις μορφές αιμοσφαιρίνης. Η απομόνωση της Hp στο πλάσμα εκτιμάται ότι έχει περιορισμένη αξία εξαιτίας των τιμών αναφοράς που καλύπτουν ευρύ φάσμα τιμών. Εξάλλου, ο αριθμός των διαχωρισμών που απαιτούνται για την εύρεση της τιμής της σε καταστάσεις αιμόλυσης ή οξείες καταστάσεις είναι αρκετά μεγάλος. Σε μικρό ποσοστό Ασιατών και μαύρων ενηλίκων δεν ανιχνεύεται Hp και αυτός είναι ένας αρνητικός παράγοντας όσον αφορά τη διάγνωση ασθενειών που έχουν άμεση σχέση με τα επίπεδα της Hp στο πλάσμα τους. Χαμηλά επίπεδα απτοσφαιρίνης συνήθως σχετίζονται με καταστάσεις αυξημένης ενδοαγγειακής αιμόλυσης ή άλλες ανωμαλείες αιμοσφαιρίνης. Αυξημένη συγκέντρωση στον ορό οφείλεται κυρίως στη δράση της ως πρωτεϊνη οξείας φάσεως σε συνδυασμό συνήθως με λοιμώδεις ασθένειες.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Η μέθοδος είναι ανοσοθολομετρική. Ειδικός αντιορός προστίθεται σε μεγάλη ποσότητα

στα δείγματα που έχουν ρυθμιστεί. Η αύξηση της απορρόφησης προκαλείται από το σχηματισμό ανοσοσυμπλόκων μεταξύ του μετρούμενου αναλύτη και του ειδικού αντισώματος. Η απορρόφηση μετριέται στα 340 nm όταν η αντίδραση φτάνει πλέον στο τελικό σημείο. Η αλλαγή στην απορρόφηση είναι αναλογική προς το ποσοστό αντιγόνου (απτοσφαιρίνης) που υπάρχει στο διάλυμα.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟ Ο κωδικός κιτ 981935 περιέχει 2 φιαλίδια των 3 ml αντιορού απτοσφαιρίνης 2 φιαλίδια των 20 ml Protein Buffer 1 (N09868) 2 φιαλίδια των 20 ml Specimen diluent (N09867)

Συγκεντρώσεις Αντιορός απτοσφαιρίνης από κόνικλο NaN3 < 0.1 % Ρυθμιστικό διάλυμα: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Αραιωτικό δείγματος: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Προφυλάξεις Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Εφαρμόστε τις συνήθεις προφυλάξεις που απαιτούνται για τη διαχείριση όλων των

εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Τα αντιδραστήρια περιέχουν νατραζίδιο ως συντηρητικό. Μην καταπίνετε. Αποφεύγετε

την επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους.

Προετοιμασία Τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα προς χρήση. Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό του φιαλιδίου ή στην

επιφάνεια του αντιδραστηρίου κατά την εισαγωγή των φιαλιδίων στον αναλυτή Konelab.

Αποθήκευση και Σταθερότητα Αντιδραστήριο σε κλειστά φιαλίδια είναι σταθερό σε

2…8 °C μέχρι την αναγραφόμενη στην ετικέττα ημερομηνία λήξης. Αναφερθείτε στο Εγχειρίδιο Εφαρμογών του αναλυτή Konelab για την σταθερότητα των

αντιδραστηρίων κατά την παραμονή τους στον αναλυτή. Από τη στιγμή αποπωματισμού, τα αντιδραστήρια είναι σταθερά για 5 μήνες αν

αποθηκεύονται πωματισμένα, όταν δεν χρησιμοποιούνται, σε 2…8 °C και αν αποφευχθεί επιμόλυνσή τους.

ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ

Τύπος Δείγματος Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός και πλάσμα ηπαρίνης λιθίου.

Προφυλάξεις Κατά τη χρήση και απόρριψη ανθρώπινων δειγμάτων ορού και πλάσματος πρέπει να

λαμβάνεται σοβαρά υπόψη δηνυτική μόλυνσή τους.

Αποθήκευση (3) Το δείγμα μπορεί να αποθηκευτεί για 3 ημέρες σε 2…8 °C ή για 3 μήνες σε -20 °C.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ανατρέξτε στα φυλλάδια του Εγχειριδίου Αναφοράς και των Σημειώσεων Εφαρμογών

για μια αυτοματοποιημένη διαδικασία του αναλυτή σας Konelab. Η καλή λειτουργία οποιασδήποτε εφαρμογής που δεν έχει επικυρωθεί από την Thermo Fisher Scientific Oy, δεν μπορεί να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.

Παρεχόμενα Υλικά Αντιδραστήρια όπως περιγράφονται ανωτέρω.

Απαιτούμενα, μη Παρεχόμενα Υλικά Βαθμονομητής και Ορός Ελέγχου όπως περιγράφονται κατωτέρω.

Βαθμονόμηση Χρήση SpeciCal, με κωδικό 980997, σύμφωνα με τις οδηγίες του αναλυτή Konelab.

Ανιχνευσιμότητα: Ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του SpeciCal.

Ποιοτικός Ελεγχος Χρησιμοποιείτε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά

από κάθε βαθμονόμηση, καθώς και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούρια φιάλη αντιδραστηρίου. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε υλικά ελέγχου ή δεξαμενές δειγμάτων τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλής και υψηλής συγκέντρωσης). Τηρείτε πάντα τους τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς κατά τη διεξαγωγή του ποιοτικού ελέγχου.

Διαθέσιμα δείγματα ποιοτικού ελέγχου: SpeciTrol, με κωδικό 981250 SpeciTrol High, με κωδικό 981799 Τα διαστήματα και τα όρια των Υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις

απαιτήσεις των ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή Konelab με τη χρήση

καμπύλης βαθμονόμησης. Ο αναλυτής προετοιμάζει αυτόματα μία σειρά αραιώσεων από τον βαθμονομητή βάσης

σύμφωνα με τις προκαθορισμένες παραμάτρους. Η καμπύλη βαθμονόμησης παράγεται από τους μετρούμενους βαθμονομητές με τη

χρήση spline fit.

Καμπύλη Βαθμονόμησης (παράδειγμα) ΑΠΤΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Konelab 20/30/60. Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από τον αριθμό παρτίδας.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα πρέπει να εκτιμώνται πάντα σε συνδυασμό με το ιατρικό ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα.

Παρεμβολές Κριτήριο: Ανάκτηση εντός ±10% των αρχικών τιμών. Συζευγμένη χολερυθρίνη: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως 1000 µmol/l (58 mg/dl). Μη συζευγμένη χολερυθρίνη: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως 1000 µmol/l (58 mg/dl) Αιμόλυση: Δεν βρέθηκε παρεμβολή έως 0.3 g/l αιμοσφαιρίνης στο προϊόν αιμόλυσης. Αποφεύγετε τη χρήση αιμολυμένων δειγμάτων. Λιπαιμία: Δεν βρέθηκε καμία παρεμβολή έως 2 g/l Intralipid (εμπορικό σήμα της Fresenius Kabi AB). Υπάρχει ανεπαρκής συσχέτιση ανάμεσα στη θολερότητα και τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων. Για άλλες ουσίες που προκαλούν παρεμβολές, ανατρέξετε στην παραπομπή 4. Ετερόφυλα αντισώματα. Παρεμβολή στην ανάλυση μπορούν να προκαλέσουν οι

μονοκλωνικές ανοσοσφαιρίνες (ή μέρη αυτών), καθώς και οι ρευματοειδείς παράγοντες. Τα αποτελέσματα των ασθενών, για τους οποίους υπάρχει υποψία ότι διαθέτουν αυτά τα αντισώματα, πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά (5).

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαμμαπάθειας, ιδιαίτερα τύπου IgM (μακροσφαιριναιμία

Waldenström), μπορεί να ληφθούν αναξιόπιστα αποτελέσματα. (6). Δεν δοκιμάστηκε σε Thermo Fisher Scientific Oy.

Περίσσεια αντιγόνου Δεν βρέθηκε περίσσεια αντιγόνου σε συγκεντρώσεις απτοσφαιρίνης έως 22 g/l

(δοκιμάστηκε η υψηλότερη συγκέντρωση).

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (7) 0.3 - 2.0 g/l Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνον. Συνιστάται το

κάθε εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.

ΕΥΡΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ 0.1 – 3.52 * g/l. Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 0.1 – 12.16 * g/l. * Οι τιμές σχετίζονται με τη συγκέντρωση της απτοσφαιρίνης στον βαθμονομητή και

εξαρτώνται από τον αριθμό παρτίδας.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε μεμονωμένα εργαστήρια ενδέχεται να διαφέρουν

από τα δεδομένα απόδοσης που καθορίζονται.

Οριο προσδιορισμού Το όριο προσδιορισμού είναι η χαμηλότερη συγκέντρωση που μπορεί να μετρηθεί

ποσοτικά: 0.1 g/l.

Ανακρίβεια (μονάδα μέτρησης αποτελεσμάτων g/l) Μέση τιμή 0.35 g/l Μέση τιμή 0.69 g/l Μέση τιμή 2.03 g/l SD CV% SD CV% SD CV%

Εντός της ανάλυσης 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Σύνολο 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8 Διεξήχθη μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες του εγγράφου EP5-A του CLSI και

χρησιμοποιώντας διάφορα όργανα και βαθμονομήσεις σε διάστημα 21 ημερών, με τον αριθμό μετρήσεων να είναι n = 84.

ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΤΙΘΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

Σύγκριση μεθόδου Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP9-A του CLSI ως οδηγό

και μια εμπορικά διαθέσιμη ανοσοθολοσιμετρική μέθοδο ως αναφορά. Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 0.19 και 5.14 g/l.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Φινλανδία Τηλ. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 2014-09-02

Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ES

Haptoglobin HAPTOGLOBINA

981935 2 x 3 ml

USO INDICADO

Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de haptoglobina en suero o plasma humanos con analizadores Konelab™. Todos los resultados de la prueba deben interpretarse en función del contexto clínico. Las referencias a los sistemas Konelab son extensibles también a la serie T.

RESUMEN (1, 2) La Haptoglobina (Hp) se une ala hemoglobina libre en el suero. Es una glycoproteína

consistente en dos pares no idénticos de cadenas unidos por cadenas de disulfido. La función primaria de la Hp parece ser la irreversible unión de la oxihemoglobina en plasma. De este modo la Hp previene la perdida de hemoglobina por orina y conserva el hierro. El total de la HP circulante es capaz de unirse a 3 g de hemoglobina. La Hp no se une con la methemoglobina, grupo hemo, o formas inusuales de la hemoglobina.

Estimaciones aisladas Hp plasmática poseen un valor limitado, debido al ancho del intervalo de referencia. Determinaciones seriadas se utilizan para detectar y monitorizar las reacciones en fase aguda y estados hemolíticos. En un pequeño porcentaje de adultos de raza negra y asiática no se ha detectado Hp y esto puede ser un factor desconocido en el diagnostico de enfermedades que reducen el nivel de Hp en plasma. Sueros con niveles bajos de Hp son con bastante frecuencia asociados con condiciones de incremento de homólisis intravascular o del reemplazamiento de hemoglobina. Concentraciones incrementadas en suero son mayormente debidas a la funcione de la fase aguda de Hp y se encuentran que ocurren en conjunción con enfermedades inflamatorias.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO Es un método inmunoturbidimétrico. A las muestras tamponadas se añade un exceso

de antisuero específico. La formación de inmunocomplejos entre el elemento medido y el anticuerpo específico provoca el incremento de absorbancia. La absorbancia se mide a 340 nm cuando la reacción alcanza el punto final. El cambio de absorbencia es proporcional a la cantidad de antígeno (haptoglobina) en la solución.

INFORMACIÓN SOBRE LOS REACTIVOS El kit código 981935 contiene 2 viales de 3 ml de antisuero de haptoglobina 2 viales de 20 ml de tampón de proteína 1 (N09868) 2 viales de 20 ml de diluyente de muestras (N09867)

Concentraciones Antisuero de haptoglobina de conejo NaN3 < 0.1 % Tampón: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Diluyente de muestra: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Precauciones Sólo para uso en diagnostico in vitro diagnostic. Deben tomarse las precauciones normales requeridas en el manejo de reactivos en

laboratorio. Los reactivos contienen azida sódica como conservante. No ingerir. Evite el contacto

con la piel y las membranas mucosas.

Preparación Los reactivos están preparados para su uso. Nota: Compruebe que no existen burbujas en el cuello de la botella o en la superficie

del reactivo cuando inserte los viales o recipientes en el analizador Konelab.

Almacenamiento y Estabilidad Los reactivos sin abrir son estables a 2…8 °C hasta la fecha de caducidad impresa en

la etiqueta. Consulte las notas de aplicación del analizador Konelab para determinar la estabilidad

de los reactivos una vez abiertos y puestos en el analizador. Una vez abiertos, los reactivos son estables durante 5 meses siempre que se

almacenen cerrados a 2 - 8 ºC cuando no se utilicen y se evite la contaminación.

RECOGIDA DE MUESTRAS

Tipo de muestra Puede ser usado suero y plasma Li-heparinizado.

Precauciones Las muestras de suero y plasma humano deben ser manejadas y desechadas como si

se tratase de material potencialmente infeccioso.

Almacenamiento (3) La muestra puede ser almacenada durante 3 días a 2…8 °C o 3 meses a -20 °C.

PROCEDIMIENTO DEL TEST Consulte el procedimiento automático en el analizador Konelab en el Manual del

Analizador y las notas de la aplicación. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario.

Materiales suministrados Reactivos anteriormente descritos.

Material requerido pero no suministrado Calibradores y controles descritos a continuación.

Calibración Use SpeciCal, código 980997 acorde a las instrucciones dadas para su analizador

Konelab.

Trazabilidad: Consulte el prospecto del paquete de SpeciCal.

Control de Calidad Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de cada

calibración y cada vez que se utilice un nuevo frasco de reactivo. Se recomienda utilizar al menos dos niveles (alto y bajo) de controles o combinados de muestras. Siga siempre las normas locales, estatales y federales al realizar controles de calidad.

Controles disponibles: SpeciTrol, código 981250 SpeciTrol High, código 981799 Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio.

Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos por el laboratorio.

CÁLCULO DE RESULTADOS Los resultados son calculados automáticamente por el analizador Konelab usando una

curva de calibración. El analizador prepara automáticamente una dilución seriada de un calibrador acorde a

los parámetros establecidos. La curva de calibración es realizada a partir de la medida de los calibradores usando un ajuste spline.

Curva de calibración (ejemplo) Haptoglobina Konelab 20/30/60. La curva de calibración depende del lote.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO En la evaluación de los resultados con fines de diagnóstico siempre deben tenerse en cuenta el historial médico del paciente, los exámenes clínicos y otros datos.

Interferencias Criterio: recuperación entre ± 10% de los valores iniciales. Bilirrubina conjugada: sin interferencias encontradas hasta 1000 µmol/l (58 mg/dl). Bilirrubina no conjugada: sin interferencias encontradas hasta 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hemólisis: sin interferencias encontradas hasta 0.3 g/l de hemoglobina en el hemolizado. Debe evitarse el uso de muestras hemolizadas. Lipemia: sin interferencias encontradas hasta 2 g/l de Intralipid (marca comercial de Fresenius Kabi AB). Hay una escasa correlación entre turbidez y concentración de triglicéridos. Si desea obtener información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la

referencia 4. Anticuerpos heterófilos, inmunoglobulinas monoclonales (o partes de ellas) y factores

reumatoides pueden interferir en el ensayo. Deben evaluarse cuidadosamente los resultados de pacientes sospechosos de tener tales anticuerpos (5).

En casos muy infrecuentes, la gammopatía, sobre todo la de tipo IgM

(macroblobulinemia de Waldeström), puede hacer que se obtengan resultados no fiables. (6). No probado en Thermo Fisher Scientific Oy.

Exceso de antígeno No se ha registrado exceso de antígeno en concentraciones de haptaglobina de hasta

22 g/l (concentración máxima comprobada).

VALORES ESPERADOS (7) 0.3 - 2.0 g/l Los valores mencionados sirven sólo como guía. Se recomienda que cada laboratorio

verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.

RANGO DE MEDIDA 0.1 – 3.52 * g/l Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 0.1 – 12.16 * g/l * El valor es relativo a la concentración de haptaglobina del calibrador y depende del

lote.

CARACTERÍSTICAS DEL RESULTADO Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden diferir de los datos de

rendimiento dados.

Límite de determinación El límite de determinación es la concentración más baja que puede ser medida

cuantitativamente: 0.1 g/l.

Imprecisión (Unidad del resultado g/l) Media 0.35 g/L Media 0.69 g/L Media 2.03 g/L DE CV% DE CV% DE CV% Intraserie 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Total 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Se realizó un estudio de precisión según las directrices del Documento EP5-A de CLSI

variando los instrumentos y las calibraciones durante 21 días, siendo el número de medidas n = 84.

Comparación de métodos En el estudio comparativo llevado a cabo según las directrices del Documento EP9-A

de CLSI se utilizó como referencia un método comercialmente disponible. Regresión lineal (unidad de resultado g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.19 y 5.14 g/l.

ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE. UU.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

BIBLIOGRAFÍA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) 2014-09-02

Cambios desde la versión anterior Una línea junto al texto indica modificaciones.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ET

Haptoglobin HAPTOGLOBIIN

981935 2 x 3 ml

SIHTOTSTARVE

Haptoglobiini kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese vereseerumis või -plasmas Konelab™ analüsaatorite abil. Katsetulemuste tõlgendamisel tuleb alati arvesse võtta kliinilist tausta. Konelab süsteemide viited kehtivad ühtlasi T-seeria kohta.

KOKKUVÕTE (1, 2) Haptoglobiin (Hp) seob seerumis vaba hemoglobiini. Tegemist on glükoproteiiniga, mis

koosneb kahest mitteidentsest disulfiidsidemetega ühendatud ahelapaarist. Hp esmane ülesanne on tõenäoliselt vaba oksühemoglobiini pöördumatu sidumine plasmas. Sellega takistab Hp hemoglobiini kaotust uriini kaudu ja aitab säästa rauda. Kogu ringlev Hp-varu on võimeline siduma ligikaudu 3 g hemoglobiini. Hp ei seo methemoglobiini, hemet või hemoglobiini ebatavalisi vorme.

Plasma Hp üksikute hindamise väärtus on piiratud, sest etalonvahemik on väga ulatuslik. Akuutse perioodi reaktsioonid ja hemolüüsiastmed tehakse kindlaks katseseeriate abil. Väikesel osal mustanahalistel ja aasia päritoluga täiskasvanutel puudub Hp avastatav kontsentratsioon ning see võib olla mitteavastamist põhjustavaks teguriks Hp plasma taset vähendavate haiguste diagnoosimisel. Seerumi madal Hp tase on enamasti seotud suurenenud intravaskulaarse hemolüüsi või hepaglobuliini ringlusega. Suurenenud kontsentratsioon seerumis on enamasti tingitud Hp akuutse faasi toimest ning selle esinemist on täheldatud põletikuliste haiguste korral.

MEETODI PÕHIMÕTE Meetod on immunoturbidimeetriline. Puhvriga proovidele lisatakse kindlaksmääratud

antiseerumi. Neelduvuse suurenemine on tingitud immuunkomplekside moodustumisest mõõdetud analüüsi ja spetsiifilise antikeha vahel. Neelduvus registreeritakse painepikkusel 340 nm reaktsiooni lõppemise hetkel. Absorbeerumise muutus on proportsionaalne antigeeni (haptoglobiin) kogusega lahuses.

TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA Komplekti 981935 sisu 2 viaali 3 ml Haptoglobin antiserum (haptoglobiini antiseerum) 2 viaali 20 ml Protein Buffer 1 (proteiinipuhverlahus 1) (N09868) 2 viaali 20 ml Specimen diluent (proovi lahjendus) (N09867)

Kontsentratsioonid Haptoglobiin antiseerum jäneselt NaN3 < 0.1 % Puhver: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Proovilahjendaja: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Hoiatused Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb

rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Reaktiivid sisaldavad säilitusainena naatriumasiidi. Mitte alla neelata. Vältida

kokkupuudet naha ja limaskestadega.

Ettevalmistamine Reaktiivid on kasutusvalmis. Märkus: Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist Konelab analüsaatorisse tuleb

kontrollida, et pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.

Säilitamine ja stabiilsus Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…8 °C stabiilsena sildile trükitud

aegumistähtajani. Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud Konelab analüsaatori tehnilistes

märkustes. Avatuna püsivad reaktiivid stabiilsena 5 kuud temperatuuril 2…8 °C, kui neid ei ole

kasutatud ja välditakse saastumist.

PROOVIDE VÕTMINE

Proovi tüüp Kasutada võib seerumi- ja Li-hepariiniga plasmaproove.

Hoiatused Inimpäritolu seerumi ja plasma proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda

võimalikeks nakkusallikateks.

Säilitamine (3) Proovi võib temperatuuril 2…8 °C säilitada kuni 3 päeva, temperatuuril -20 °C kuni 3

kuud.

KATSEPROTSEDUUR Teave automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta Konelab analüsaatoril on esitatud

juhendis ja tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt valideerimata rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.

Kaasasolevad materjalid Eespool kirjeldatud reaktiivid.

Vajalikud materjalid, mida kaasas pole Allpool kirjeldatud kontrollid.

Kaliibrimine SpeciCal, 980997, mida kasutatakse järgides Konelab analüsaatori juhendit.

Jälgitavus: Vaadake SpeciCalile lisatud pakendit.

Kvaliteedikontroll Kvaliteedikontrolliproove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga

kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. Kasutage vähemalt kahe tasemega kontrolle või proove (madal ja kõrge). QC läbiviimisel järgige alati kohalikke, riiklikke ja föderaalseid regulatsioone.

Saadaval on järgmised kontrollproovid: SpeciTrol, kood 981250 SpeciTrol High, kood 981799 Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada individuaalsete laborite vajadustele.

Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.

TULEMUSTE ARVUTAMINE Tulemused arvutab Konelab analüsaator automaatselt kaliibrimiskõvera järgi. Analüsaator valmistab põhikalibraatorist automaatselt lahjendusseeria vastavalt

etteantud parameetritele. Kaliibrimiskõver koostatakse mõõdetud kalibaatorite järgi, kasutades lekaalpaigutust.

Kaliibrimiskõver (näide) Haptoglobin Konelab 20/30/60. Kalibreerimiskõver oleneb partiist.

PROTSEDUURIPIIRANGUD Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis haigusloo, kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega.

Segavad mõjud Tingimus: Saagis algväärtuse suhtes ±10%. Bilirubiin konjugeeritud: Kontsentratsioonini kuni 1000 µmol/l (58 mg/dl) segavat mõju ei

täheldatud Bilirubiin konjugeerimata: Kontsentratsioonini kuni 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hemolüüs: hemoglobiini kontsentratsioonini kuni 0.3 g/l hemolüsaadis segavat mõju ei täheldatud Hoiduge kasutamast hemolüüsitud proove. Lipeemia: Intralipid (Fresenius Kabi AB kaubamärk) sisalduseni kuni 2 g/l segavat mõju ei täheldatudKorrelatsioon hägususe ja triglütseriidide sisalduse vahel oli väike. Muid segavaid aineid on käsitletud viites 4. Heterofiilsed antikehad. Analüüsi võivad mõjutada heterofiilsed antikehad,

monokloonsed immunoglobuliinid (või nende osad) ja reumatoidfaktorid. Nimetatud antikehadega patsientide puhul saadud tulemusi tuleb hoolikalt hinnata (5).

Väga harvadel juhtudel võib gammopaatia, ennekõke IgM-tüüpi (Waldenströmi

makroglobulineemia), põhjustada ebatõeseid tulemusi. (6). Ei ole testitud Thermo Fisher Scientific Oy-s.

Antigeeni liia määramine Antigeeni ülimäärasust ei leitud kuni haptoglobiini konsentratsioonini 22 g/l (kõrgeim

testitud kontsentratsioon).

OODATAVAD TULEMUSED (7) 0.3 - 2.0 g/l Toodud väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda

vahemikku kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.

MÕÕTEPIIRKOND 0.1 - 3.52 * g/l. Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 0.1 - 12.16 * g/l. * Väärtused on seotud haptoglobiini kontsentratsiooniga kalibraatoris ja on eri partiide

puhul erinevad.

SOORITUSNÄITAJAD Erinevates laboratooriumites saadud tulemused võivad erineda äratoodud

sooritusnäitajatest.

Avastamispiir Avastamispiiri määrab madalaim kvantitatiivselt mõõdetav kontsentratsioon: 0.1 g/l.

Ebatäpsus (tulemuse ühik g/l) Keskmine 0.35 g/l Keskmine 0.69 g/l Keskmine 2.03 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Katseseeriasisene 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Summarne 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A suunistele viidi erinevate seadmete ja kalibreerimiste

abil vähemalt 21 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli minimaalselt n = 84.

Meetodite võrdlus CLSI dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina

müügilolevat meetodit. Lineaarne regressioon (tulemuse ühik g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0.19 ja 5.14 g/l.

PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

KIRJANDUS 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








TOOTJA Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FIN-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 2014-09-02

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga Teksti kõrval olev joon tähistab muudatusi.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

HU

Haptoglobin

981935 2 x 3 ml

RENDELTETÉS

In vitro diagnosztikai használatra az emberi szérum és plazma haptoglobinszintjének kvantitatív meghatározására Konelab™ analizátorokon. Minden vizsgálati eredményt a klinikai képpel összefüggésben kell értékelni. A Konelab rendszerekre tett minden hivatkozás a T sorozatra is vonatkozik.

ÖSSZEGZÉS (1, 2) A haptoglobin (Hp) megköti a szérumban lévő szabad hemoglobint. Ez a glikoprotein két

pár nem identikus láncból áll, melyeket diszulfid kötés kapcsol össze. A Hp elsődleges funkciója valószínűleg a plazmában lévő szabad oxihemoglobin irreverzibilis megkötése. A Hp így megakadályozza a hemoglobin vizelettel való elvesztését, és vasat konzervál. A teljes keringő Hp állomány körülbelül 3 g hemoglobin megkötésére képes. A Hp nem köti meg a methemoglobint, a hemet, illetve a hemglobin rendellenes formáit.

A széles referencia-intervallum miatt a plazma Hp tartalmának izolált meghatározása korlátozott értékű. Az akutfázis reakciók és a hemolitikus állapotok kimutatására és monitorizálására sorozatos meghatározásokat alkalmaznak. A fekete és az ázsiai felnőttek egy kis százalékéban nem mutatható ki a Hp, ez egy ismeretlen tényező lehet a plazma Hp szintjét csökkentő betegségek diagnózisában. Az alacsony szérum-Hp szintek leggyakrabban fokozott intravaszkuláris hemolízissel, illetve hemoglobin anyagcserével állnak összefüggésben. Az emelkedett szérumkoncentrációk főként a Hp akutfázis funkciójának köszönhetők, és gyulladásos betegségek kapcsán észlelhetők.

AZ ELJÁRÁS ALAPELVE A módszer immun-turbidimetriás. A pufferelt mintákhoz bőséges mennyiségű specifikus

antiszérum kerül hozzáadásra. Az abszorbancia-növekedést a mért analit és a specifikus antitest közötti immunokomplexek kialakulása okozta. Az abszorbancia mérésére 340 nm-nél került sor, amikor a reakció elérte a végpontot. Az abszorbarnciában bekövetkezett változás arányos az oldatban lévő antigén (haptoglobin) mennyiségével.

REAGENSEK ADATAI A 981935 kódszámú kit a következőket tartalmazza 2 darab 3 ml-es üvegcse haptoglobin antiszérummal 2 darab 20 ml-es üvegcse 1-es proteinpufferrel (N09868) 2 darab 20 ml-es üvegcse mintadiluenssel (N09867)

Koncentrációk Nyúlból származó haptoglobin antiszérum NaN3 < 0.1 % Puffer: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Mintadiluens: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Óvintézkedések Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek

kezelésére vonatkozó szokásos előírásokat. A reagens tartósítószerként nátrium-azidot tartalmaz. Ne nyelje le. Kerülje érintkezését

a bőrrel és a nyálkahártyákkal.

Előkészítés A reagensek használatra készek. Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens

felszínén, amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz a Konelab analizátorba.

Tárolás és stabilitás Felbontatlan üvegben tárolt reagensek 2…8 °C között a címkén feltüntetett lejárati

időpontig stabilak. A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitásához olvassa el a Konelab analizátorhoz

tartozó Alkalmazási tudnivalókat. Az egyszer már felnyitott reagensek használaton kívül, zárt állapotban, 2…8 °C között

tárolva, a szennyeződés elkerülése mellett 5 hónapig stabilak.

MINTAVÉTEL

A minta típusa A vizsgálathoz szérum vagy Li-heparinos plazma használandó.

Óvintézkedések Az emberi szérum- és plazmamintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok

fertőzőek lennének.

Tárolás (3) A minta 2…8 °C-on 3 napig, -20 °C-on pedig 3 hónapig tárolható.

A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó

Használati kézikönyvet és Alkalmazási tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie.

Szolgáltatott anyagok A fent leírt reagensek.

Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok.

Kalibrálás A Konelab analizátorhoz csatolt használati utasításnak megfelelően használja a 980997

kódszámú SpeciCal kalibrátort.

Nyomonkövethetőség: Olvassa el a SpeciCal csomagjában található tájékoztatót.

Minőségellenőrzés Használjon minőségellenőrző mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás

után, illetve minden új üveg reagens felnyitásakor. Legalább két különböző szintű (alacsony és magas) kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt. Mindig tartsa be a minőségellenőrzésre vonatkozó helyi, állami és szövetségi szabályozásokat.

Rendelkezésre álló kontrollminták: SpeciTrol, kód: 981250 SpeciTrol High, kód: 981799 Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi

követelményekhez kell igazítani. A minőségellenőrző minták eredményeinek a laboratórium által előre beállított határértékek közé kell esniük.

AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA Az eredményeket a Konelab analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe

segítségével. Az analizátor az előre beállított paraméterek alapján automatikusan hígítási sort készít a

szabvány kalibrátor felhasználásával. A kalibrációs görbe kialakítása a mért kalibrátorokból történik harmadrendű görbeillesztési módszerrel („spline fit”).

Kalibrációs görbe (példa) Haptoglobin Konelab 20/30/60. A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.

AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai

vizsgálatokkal és a többi lelettel együtt kell értelmezni.

Interferencia Kritérium: Visszanyerés a kezdeti értékekhez képest ± 10%. Konjugált bilirubin: Nem észlelhető interferencia 1000 µmol/l (58 mg/dl) értékig. Nem konjugált bilirubin: Nem észlelhető interferencia 1000 µmol/l (58 mg/dl)

Hemolízis: Nem észleltek interferenciát a hemolizátumban 0.3 g/l hemoglobinszintig. Kerülje hemolizált minták használatát.

Lipémia: Nem észleltek interferenciát Intralipid (a Fresenius Kabi AB védjegye) esetén 2 g/l értékig. Gyenge összefüggés van a zavarosság és trigliceridkoncentráció között. Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd az 4. referenciát. Heterofil antitestek. monoklonális immunglobulinok (vagy azok részei), valamint

rheumatoid faktor jelenléte zavarhatják a vizsgálatot. Amennyiben előfordulhat a betegnél ilyen antitestek jelenléte, akkor az eredményeket óvatosan kell értékelni (5).

Igen ritka esetekben a gammopátiák, különösen az IgM típusúak (Waldenström

macroglobulinemia), megbízhatatlan eredményekhez vezethetnek (6). Nem történt vizsgálat a Thermo Fisher Scientific Oy vállalatnál.

Antigéntöbblet Nem észlelhető antigéntöbblet 22 g/l haptoglobin-koncentrációig (legmagasabb vizsgált

koncentráció).

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (7) 0.3 - 2.0 g/l A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében

ajánlott a normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző referenciaintervallum kialakítása.

MÉRÉSI TARTOMÁNY 0.1 - 3.52 * g/l. Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 0.1 - 12.16 * g/l. * Az értékek a kalibrátor haptoglobin koncentrációjával állnak kapcsolatban és

tételfüggőek.

TELJESÍTMÉNYI JELLEMZŐK Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott

teljesítményadatoktól.

Meghatározási határérték A meghatározási határérték az a legalacsonyabb koncentráció, amely még kvantitatíven

mérhető: 0.1 g/l.

Pontatlanság (eredmény egység g/l) Középérték 0.35 g/l Középérték 0.69 g/l Középérték 2.03 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Futtatás alatt 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Teljes 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

A CLSI EP5-A dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 21

napon keresztül különböző berendezések és kalibrátorok felhasználásával, a mérésszám n = 84.

Módszer-összehasonlítás Összehasonlítási vizsgálat készült a CLSI EP9-A dokumentumának előírásai alapján,

referenciaként egy kereskedelmi forgalomban lévő módszer használatával. Lineáris regresszió (eredmény egység g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 A mintakoncentrációk 0.19 és 5.14 g/l között voltak.

EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI HASZNÁLATRA VONATKOZIK.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

BIBLIOGRÁFIA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








GYÁRTÓ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FIN-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 2014-09-02

Változtatások az előző változathoz képest A szöveg melletti vonal a változásokat jelöli.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

IT

Haptoglobin APTOGLOBINA

981935 2 x 3 ml

USO CONSIGLIATO

Prodotto impiegato per uso diagnostico in vitro nella determinazione quantitativa dell’aptoglobina nel siero e nel plasma umano con analizzatori Konelab™. Tutti i risultati del test devono essere sempre interpretati in riferimento al contesto clinico specifico. Eventuali riferimenti ai sistemi Konelab fanno riferimento anche alla serie T.

SOMMARIO (1, 2) L’aptoglobina (Hp) lega l’emoglobina libera nel siero. E’ una glicoproteina formata da 2

paia di catene non identiche legate da ponti disolfuro: la funzione principale dell’aptoglobina sembra essere il legame irreversibile dell’ossiemoglobina libera nel plasma.

L’aptoglobina in questo modo previene la perdita di emoglobina nelle urine e conserva il ferro. Il pool totale di Hp circolante è in grado di legare circa 3 g di emoglobina. L’aptoglobina non lega la metaemoglobina, l’eme o forme inusuali di emoglobina. A causa dell’ampio intervallo di riferimento le stime della concentrazione di Hp nel plasma hanno un valore limitato. Per la diagnosi e il monitoraggio delle raeazioni della fase acuta e degli stati emolitici è infatti indicato eseguire più serie di determinazioni.

Una piccola percentuale di popolazione di razza nera e asiatica adulti hanno valori di Hp non misurabili e questo può essere un fattore non riconosciuto nelle diagnosi delle patologie con diminuzione plasmatica di Hp.

Più frequentemente bassi livelli di Hp sono associati a un aumento di emolisi intravascolare o turnover dell’emoglobina.

Valori aumentati di Hp nel siero sono per la maggior parte attibuibili al ruolo della Hp nella fase acuta e sono stati trovati nelle malattie infiammatorie.

PRINCIPIO DI MISURA Il metodo è immunoturbidimetrico. Antisiero specifico viene aggiunto in eccesso a

campioni tamponati. L’aumento dell’assorbanza è dovuto alla formazione di immunocomplessi tra l’analita misurato e l’anticorpo specifico. L’assorbanza viene misurata a 340 nm quando reazione ha raggiunto il suo punto finale. La differenza di assorbanza della reazione è proporzionale alla quantità di antigene (aptoglobina) in soluzione.

REAGENTI Il kit cod. 981935 contiene 2 fiale da 3 ml di antisiero aptoglobina 2 fiale da 20 ml di buffer proteina 1 (N09868) 2 fiale da 20 ml di diluente per campioni (N09867)

Concentrazioni Antisiero anti-aptoglobina di coniglio NaN3 < 0.1 % Tampone: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Diluente campioni: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Precauzioni Solo per diagnostica in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l’utilizzo di tutti i reagenti. I reagenti contengono sodio azide come conservante. Non ingerire. Evitare il contatto

con la cute e le membrane mucose.

Preparazione Reagenti pronti all’uso. Nota: Controllare che non vi siano bolle sul collo della bottiglia o sulla superficie del

reagente quando si inserisce il flacone sull’analizzatore Konelab.

Conservazione e stabilità I reagenti chiusi sono stabili a 2…8 °C fino alla data di scadenza riportata sulla

confezione. Per la stabilità dei reagenti sullo strumento riferirsi alla raccolta metodiche del Konelab. Una volta aperti, i reagenti sono stabili 5 mesi se conservati quando non vengono

utilizzati, chiusi a 2…8 °C evitando contaminazioni.

RACCOLTA DEL CAMPIONE

Tipo di campione Possono essere utilizzati siero e plasma Li-eparina.

Precauzioni Tutti i campioni di siero e di plasma devono essere maneggiati come campioni

potenzialmente infetti.

Conservazione (3) I campioni possono essere conservati per 3 giorni a 2…8 °C o per 3 mesi a -20 °C.

PROCEDURA ANALITICA Per le procedure automatiche consultare il manuale d’uso e le note applicative

dell’analizzatore Konelab. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy, non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall’utilizzatore.

Materiali inclusi nel Kit Reagenti come descritto sopra.

Materiali necessari ma non inclusi nel kit Calibratori e controlli come riportato di seguito.

Calibrazione Calibrare con SpeciCal, codice 980997 e far riferimento alle indicazioni per

l’analizzatore Konelab.

Rintracciabilità Fare riferimento all’inserto nella confezione dello SpeciCal.

Controllo di qualità Utilizzare i campioni del controllo di qualità almeno una volta al giorno e dopo ogni

calibrazione e ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Si raccomanda di utilizzare almeno due livelli di campione di controllo (basso e alto) o pool di campioni. Osservare sempre i regolamenti locali, nazionali e federali nello svolgimento del controllo qualità (CQ).

Controlli disponibili: SpeciTrol, codice 981250 SpeciTrol High, codice 981799 Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori.

I risultati dei campioni del controllo di qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti a priori dal laboratorio.

CALCOLO DEI RISULTATI I risultati vengono calcolati automaticamente dal Konelab utilizzando la curva di

calibrazione. L’analizzatore esegue automaticamente diluizioni scalari da uno standard primario

secondo la metodica. La curva di calibrazione viene ottenuta interpolando con una spline i punti misurati.

Curva di calibrazione (esempio) Aptoglobina Konelab 20/30/60. La curva di calibrazione è lotto dipendente.

LIMITI DEL DOSAGGIO Per scopi diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente all’anamnesi medica del paziente, agli esami clinici e ad altri reperti.

Interferenza Criterio: Recupero entro ± 10% del valore iniziale. Bilirubina coniugata: Non sono state rilevate interferenze fino a 1000 µmol/l (58 mg/dl). Bilirubina non coniugata: Non sono state rilevate interferenze fino a 1000 µmol/l

(58 mg/dl) Emolisi: Non sono state rilevate interferenze fino a 0.3 g/l di emoglobina in emolisato. Evitare di usare campioni emolizzati. Lipemia: Non sono state rilevate interferenze fino a 2 g/l di Intralipid (marchio registrato di Fresenius Kabi AB). Vi è una scarsa correlazione fra torbidità e concentrazione di trigliceridi. Per le altre sostanze interferenti, vedere la voce bibliografica 4. Anticorpi eterofili, immunoglobuline monoclonali (o parti di essi) e fattori reumatoidi

possono interferire con il saggio. I risultati ottenuti da pazienti per i quali si sospetti la presenza di questi anticorpi devono essere valutati con attenzione (5).

In casi molto rari, la gammopatia, in particolare il tipo IgM (macroglobulinemia di

Waldenström), può dare risultati inaffidabili. (6). Non testato da Thermo Fisher Scientific Oy

Eccesso di antigene Non sono stati rilevati eccessi di antigene fino a una concentrazione di aptoglobina pari

a 22 g/l (la massima concentrazione esaminata).

INTERVALLO DI RIFERIMENTO (7) 0.3 - 2.0 g/l I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni

laboratorio di verificare l’applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, di determinare propri intervalli di riferimento.

INTERVALLO DI MISURAZIONE 0.1 - 3.52 * g/l. Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 0.1 - 12.16 * g/l. *Questi valori sono dipendenti dalla concentrazione di aptoglobina dello SpeciCal e

sono lotto dipendenti

CARATTERISTICHE ANALITICHE I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati prestazionali indicati.

Limiti di rilevabilità Il limite di rilevabilità è la più bassa concentrazione misurabile quantitativamente: 0.1 g/l.

Imprecisione (risultati unità g/l) Media 0.35 g/l Media 0.69 g/l Media 2.03 g/l DS CV% DS CV% DS CV% Entro la serie 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Totale 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

È stato eseguito uno studio di precisione secondo il protocollo CLSI documento EP5-A

come linea guida includendo vari strumenti e calibrazioni per un periodo di 21 giorni, con un numero di misurazioni pari a n = 84.

Metodo di confronto Uno studio comparativo è stato eseguito applicando il protocollo CLSI Documento EP9-

A come linea guida e utilizzando un metodo comunemente disponibile in commercio come riferimento.

Regressione lineare (risultato espresso in g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.19 e 5.14 g/l.

IL PRESENTE INSERTO NELL’IMBALLO PUO’ ESSERE APPLICATO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

BIBLIOGRAFIA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








PRODUTTORE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Data della revisione (aaaa-mm-gg) 2014-09-02

Modifiche rispetto alla versione precedente La linea accanto al testo indica le modifiche apportate.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

LT

Haptoglobin HAPTOGLOBINAS

981935 2 x 3 ml

PASKIRTIS

Skirtas in vitro diagnostikai, nustatant haptoglobino kiekį žmogaus serume ir plazmoje, naudojant „Konelab™“ analizatorius. Visus tyrimų rezultatus reikia interpretuoti atsižvelgiant į klinikinį kontekstą. Į visas „Konelab systems“ nuorodas įeina ir T serijos gaminiai.

SANTRAUKA (1, 2) Haptoglobinas (HP) serume prisijungia laisvąjį hemoglobiną. Tai glikoproteinas,

sudarytas iš dviejų neidentiškų grandinių porų, surištų disulfido jungtimis. Panašu, kad pagrindinė Hp funkcija - negrįžtamas laisvojo oksihemoglobino prisijungimas plazmoje. Taigi, Hp užkerta kelią hemoglobino nuostoliams šlapime ir konservuoja geležį. Suminis medžiagų apykaitoje esantis Hp gali prisijungti apie 3 g hemoglobino. Hp neprisijungia methemoglobino, hemo ar neįprastų hemoglobino formų.

Pavieniai plazmos Hp matavimai dėl didelio pamatinių verčių intervalo turi tik ribotą vertę. Siekiant aptikti ir stebėti ūminės fazės reakcijas bei hemolizines būsenas naudojamas serijinis nustatymas. Nedidelis procentas juodaodžių ir iš Azijos kilusių suaugusių neturi aptinkamo Hp, todėl tai gali būti nenaudingas veiksnys diagnozuojant ligas, kurių metų sumažėja HP plazmos lygis. Žemas serumo Hp lygis dažniausiai siejamas su tokiomis būklėmis kaip padidėjusi intraveninė hemolizė arba hemoglobino apykaita. Dažniausiai serumo koncentracijos padidėja dėl ūminės Hp fazės funkcijos ir aptinkamos esant uždegiminėms ligoms.

PROCEDŪROS PRINCIPAS Tyrimas atliekamas imuninės turbidimetrijos metodu. Į mėginius su buferintais mėginiais

įpilamas perteklinis kiekis specifinio antiserumo. Absorbuojamoji geba padidėja dėl imuninių kompleksų iš matuojamosios analitės ir specifinio antikūno susidarymo. Reakcijai pasiekus galutinį tašką išmatuojama 340 nm absorbuojamoji geba. Absorbuojamosios gebos pasikeitimas yra tiesiogiai proporcingas antigeno (haptoglobino) kiekiui tirpale.

INFORMACIJA APIE REAGENTUS Rinkinys (kodas 981935), kurį sudaro 2 buteliukai, kuriuose yra po 3 ml haptoglobino antiserumo 2 buteliukai, kuriuose yra po 20 ml baltyminio buferio 1 (N09868) 2 buteliukai, kuriuose yra po 20 ml ėminių skiediklio (N09867)

Koncentracijos Haptoglobino antiserumas iš triušio NaN3 < 0.1 % Buferis: Tri 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Mėginių skiediklis: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Atsargumo priemonės Tik in vitro diagnostiniam naudojimui. Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, kurios

būtinos dirbant su laboratorijos reagentais. Reagento sudėtyje yra konservanto natrio azido. Negalima nuryti. Saugokite, kad

nepatektų ant odos ir gleivinių.

Paruošimas Reagentai paruošti naudojimui. Pastaba: Kai dedate reagento buteliukus ar indus į Konelab analizatorių, patikrinkite ar

prie buteliuko kaklelio arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų.

Saugojimas ir pastovumas Reagentai uždarytuose buteliukuose yra pastovūs prie 2…8 °C temperatūros iki

galiojimo datos, užrašytos etiketėje. Savo Konelab analizatoriaus, Pastabose apie pritaikymą, skaitykite apie prietaise

patalpintų reagentų pastovumą. Kartą atidarius reagentai išlieka pastovūs 5 mėnesius, jei kai nenaudojami jie laikomi

uždaryti prie 2…8 °C ir jei jie neužteršiami.

MĖGINIŲ SURINKIMAS

Mėginio rūšis Galima naudoti serumą arba Li-heparino plazmą.

Atsargumo priemonės Su žmonių mėginiais reikia dirbti ir juos šalinti taip, lyg jie būtų potencialiai užkrečiami.

Laikymas (3) Mėginį galima laikyti 3 dienas esant 2…8 °C arba 3 mėnesius esant -20 °C.

TYRIMO TVARKA Apie automatizuotą procedūrą naudojant Konelab analizatorių skaitykite Nuorodų

vadove ir Pastabose apie Pritaikymą. Jei prietaisas naudojamas procedūroms, kurių nepatvirtino Thermo Fisher Scientific Oy, negalima garantuoti tų procedūrų sėkmės ir tokį pritaikymą turi įvertinti vartotojas.

Skiriamos medžiagos Prieš tai aprašyti reagentai.

Būtinos, bet neskiriamos medžiagos Toliau aprašytos kontrolinės medžiagos ir kalibratorius.

Kalibravimas Naudokite SpeciCal, kodas 980997 pagal jūsų Konelab analizatoriui pateiktas

instrukcijas.

Sietis: Žr. SpeciCal pakuotės lapelį

Kokybės valdymas Kokybės kontrolės mėginius naudokite bent vieną kartą per dieną ir po kiekvieno

kalibravimo, taip pat kaskart naudodami naują buteliuką reagento. Rekomenduojama naudoti ne mažiau kaip dviejų lygių (aukšto ir žemo) kontrolines medžiagas arba mėginių rinkinius. Atlikdami kokybės kontrolę, visuomet laikykitės vietos, valstybės ir federalinių reikalavimų.

Kontrolinės medžiagos: SpeciTrol, kodas: 981250 SpeciTrol Aukštas, kodas: 981799 Kontrolės intervalai ir apribojimai turi būti pritaikyti individualios laboratorijos poreikiams.

Kokybės valdymo mėginių rezultatai turi patekti į iš anksto laboratorijos nustatytas ribas.

REZULTATŲ APSKAIČIAVIMAS Konelab analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus, naudojant kalibravimo

kreivę. Analizatorius automatiškai paruošia skiedimo eilę iš turimo kalibratoriaus pagal iš anksto

nustatytus parametrus. Kalibravimo kreivė sukuriama iš matuojamų kalibratorių naudojant glodųjį splainą.

Kalibravimo kreivė (pavyzdys) Haptoglobinas Konelab 20/30/60. Kalibravimo kreivė priklauso nuo partijos.

PROCEDŪROS APRIBOJIMAI Diagnostiniais tikslais rezultatus visada reikia vertinti atsižvelgiant į paciento ligos istoriją, klinikinius tyrimus ir kitas išvadas.

Sąveika Kriterijus: Pradinių verčių regeneravimas ± 10% ribose. Konjuguotas bilirubinas: Esant iki 1000 µmol/l (58 mg/dl) sąveikos nenustatyta. Nekonjuguotas bilirubinas: Esant iki 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hemolizė: Kai hemolizate hemoglobino iki 0.3 g/l, sąveikos nenustatyta. Stenkitės nenaudoti hemolizuotų mėginių. Lipemija: Esant iki 2 g/l Intralipid („Fresenius Kabi AB“ prekinis ženklas), sąveikos nenustatyta. Drumstumo ir trigliceridų koncentracijos koreliacija labai nedidelė. Daugiau apie sąveikaujančias medžiagas žr. 4 nuorodoje Heterofiliniai antikūnai. Analizei įtakos gali turėti monokloniniai imunoglobulinai (arba jų

dalys) ir reumatoidiniai veiksniai. Jeigu įtariama, kad pacientas gali turėti tokių antikūnų, rezultatus reikia vertinti atsargiai (5).

Labai retais atvejais dėl gamopatijos, ypač IgM tipo (Waldenström makroglobulinemijos),

galima gauti nepatikimus rezultatus. (6). Nepatikrinta „Thermo Fisher Scientific Oy“ bendrovėje.

Antigeno perteklius Kai haptoglobino koncentracija 22 g/l (didžiausia tikrinta koncentracija), antigenų

pertekliaus nenustatyta.

NUMATOMOS VERTĖS (7) 0.3 - 2.0 g/l Šios vertės turi būti naudojamos tik kaip orientyras. Rekomenduojama, kad kiekviena

laboratorija patikrintų šį diapazoną arba išvestų atskaitos intervalą populiacijai, kuriai ji tarnauja.

MATAVIMO SRITIS 0.1 – 3.52 * g/l. Išplėstinis matavimų diapazona po antrinio atskiedimo: 0.1 – 12.16 * g/l. * Vertės susijusios su haptoglobino kalibratoriaus koncentracija ir priklauso nuo partijos.

EKSPLOATACIJOS CHARAKTERISTIKOS Atskirose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų eksploatacinių duomenų.

Nustatymo ribos Nustatymo riba žymi žemiausią kiekybiškai išmatuojamą koncentraciją: 0.1 g/l.

Netikslumas (rezultatų matavimo vienetas g/I) Vidurkis 0.35 g/l Vidurkis 0.69 g/l Vidurkis 2.03 g/l SP VK% SP VK% SP VK% Vienos analizės metu 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Viso 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Tikslumo tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumento EP5-A gairėmis, naudojant

įvairius instrumentus ir kalibravimą 21 dieną; matavimų skaičius buvo n = 84.

Metodų palyginimas Palyginamasis tyrimas atliktas pagal CLSI EP9-A dokumento gaires ir referencijai

naudojant rinkoje esantį metodą. Linijinė regresija (rezultatų matavimo vienetas g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Mėginių koncentracija buvo nuo 0.19 iki 5.14 g/l.

ŠIOS PAKUOTĖS INFORMACINIS LAPELIS TINKAMAS NAUDOTI UŽ JAV RIBŲ.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

BIBLIOGRAFIJA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








GAMINTOJAS Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FIN-01621 Vantaa, Suomija Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Peržiūros data (mmmm-mm-dd) 2014-09-02

Pokyčiai nuo ankstesnės versijos Linija šalia teksto reiškia, kad tekstas pakeistas.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

LV

Haptoglobin HAPTOGLOBīNS

981935 2 x 3 ml

LIETOŠANAS NOLŪKS

Haptoglobīna in vitro kvantitatīvajai noteikšanai cilvēka serumā un plazmā ar Konelab™ analizatoriem. Visi testa rezultāti ir jāņem vērā, vadoties pēc klīniskā konteksta. Jebkura atsauce uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz T sēriju.

KOPSAVILKUMS (1, 2) Haptoglobīns (Hp) serumā saista brīvo hemoglobīnu. Tas ir glikoproteīns, sastāvošs no

diviem pāriem neidentiskas ķēdes saistītus ar disulfīda saitēm. Hp primārā funkcija parādās, kā neatgriežama brīvā oksihemoglobīna saistīšana plazmā. Hp tādā veidā novērš hemoglobīna zudumus urīnā un saglabā dzelzi. Kopējais cirkulējošais Hp kopējais fonds ir spējīgs saistīt apmēram 3 g hemoglobīna. Hp nesaista methemoglobīnu, hemu vai neparastas hemoglobīna formas.

Izolētas plazmas novērtējumā Hp ir limitētas vērtības, plašā references intervāla dēļ. Sērijveida noteikšanas ir lietotas lai atklātu un monitorētu akūtas fāzes reakcijas un hemolītiskos stāvokļus. Mazam procentu daudzumam melnādainiem un Āzijas pieaugušajiem nav nosakāms Hp un tas var būt neatpazīstams faktors slimību diagnozēs, kas samazina Hp plazmas līmeņus. Zema seruma Hp līmeņi ar ir ļoti bieži saistīti ar pieaugošiem intravaskulārās hemolīzes vai hemoglobīna mainības apstākļiem. Pieaugoša seruma koncentrācijas ir lielākoties Hp akūtas fāzes funkcijas dēļ un ir novērots, ka notiek kopā ar iekaisuma slimībām.

PROCEDŪRAS PRINCIPS Metode ir imūnturbidimetriska. Buferētiem paraugiem tiek pievienots speciāls

antiserums, radot pārpalikumu. Absorbcijas palielinājumu izraisa imūnkompleksu veidošanās starp izmērīto analizējamo vielu un specifisko antivielu. Absorbciju mēra pie 340 nm, kad reakcija sasniegusi beigu punktu. Izmaiņas absorbcijā ir proporcionālas antigēna (haptoglobīna) daudzumam šķīdumā.

REAĢENTU INFORMĀCIJA Komplekta kods 981935 satur 2 pudelītes ar 3 ml haptoglobīna antiseruma 2 pudelītes ar 20 ml proteīna buferšķīduma 1 (N09868) 2 pudelītes ar 20 ml parauga atšķaidītāja (N09867)

Koncentrācijas Haptoglobīna antiserums no truša NaN3 < 0.1 % Buferšķīdums: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Parauga atšķaidītājs: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Piesardzības pasākumi Tikai in vitro diagnostikas vajadzībām. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus,

kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. Reaģents satur nātrija azīdu kā konservantu. Nenorīt. Izvairieties no kontakta ar ādu un

gļotādām.

Sagatavošana Reaģenti ir gatavi lietošanai. Piezīme: Ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus Konelab analizatorā, pārliecinieties,

ka pudelītes kakliņā vai uz reaģenta virsmas nav burbuļi.

Uzglabāšana un stabilitāte Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2…8 °C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika, kas

uzdrukāts uz etiķetes, beigām. Vadieties pēc sava Konelab analizatora pielietojuma piezīmēm, lai iegūtu informāciju par

ievietoto reaģentu stabilitāti. Atvērts kalibrētājs ir stabils 5 mēnešus 2…8 °C temperatūrā, ja uzglabājiet kalibrētāju

cieši aizkorķētu, kad tas netiek lietots un nav piesārņots.

PARAUGU IEGŪŠANA

Parauga tips Var izmantot serumu vai Li-heparīna plazmu.

Piesardzības pasākumi Ar no cilvēkiem iegūtajiem paraugiem jārīkojas un no tiem jāatbrīvojas tā, it kā tie būtu

iespējami infekciozi.

Uzglabāšana (3) Paraugu var uzglabāt 3 dienas 2…8 °C temperatūrā vai 3mēnešus -20 °C temperatūrā.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA Vadieties pēc Uzziņas Rokasgrāmatas un Pielietojuma Piezīmēm, lai iegūtu informāciju

par sava Konelab analizatora automātisko procedūru. Jebkāds pielietojums, kuru nav apstiprinājis Thermo Fisher Scientific Oy, nevar sniegt garantētu rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam.

Piegādātie materiāli Iepriekš aprakstītie reaģenti.

Nepieciešamie, taču nepiegādātie materiāli Kalibrētājs un kontroles, kas aprakstītas tālāk.

Kalibrēšana Izmantojiet SpeciCal, kods 980997, atbilstoši Konelab analizatora instrukcijām.

Fiksēšana: Skatīt SpeciCal iepakojuma ieliktni.

Kvalitātes Kontrole Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrēšanas un

ikreiz, kad tiek izmantota jauna reaģenta pudelīte. Ieteicams izmantot vismaz divus kontroļu vai paraugu kopu līmeņus (zemo un augsto). Veicot kvalitātes kontroli, ievērojiet vietējos, valsts un federālos noteikumus.

Pieejamās kontroles: SpeciTrol, kods: 981250 SpeciTrol Augsta, kods: 981799 Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpiemēro individuālajām laboratorijas prasībām.

Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem ir jāsakrīt ar laboratorijas iepriekš noteiktajiem limitiem.

REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA Konelab analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni. Analizators automātiski sagatavo atšķaidījumu sērijas no kalibratora krājumiem,

atbilstoši iepriekš iestatītajiem parametriem. Kalibrēšanas līkne ir veidota no kalbrētāja mērījumiem izmantojot ierievja atbilstību.

Kalibrēšanas līkne (piemērs) Haptoglobīns Konelab 20/30/60. Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no daudzuma.

PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI Diagnostiskos nolūkos rezultāti vienmēr jāizvērtē saistībā ar pacienta slimības vēsturi, klīniskajiem izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem.

Mijiedarbība Kritērijs: Atjaunošana ± 10% robežās no sākotnējām vērtībām. Konjugēts bilirubīns: Nav novērota mijiedarbība līdz 1000 µmol/l (58 mg/dl). Nekonjugēts bilirubīns: Nav novērota mijiedarbība līdz 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hemolīze: Nav novērota mijiedarbība hemolizātā līdz 0.3 g/l hemoglobīna. Neizmantojiet hemolizētus paraugus. Lipēmija: Nav novērota mijiedarbība līdz 2 g/l Intralipīda (Fresenius Kabi AB preču zīme). Pastāv vāja korelācija starp duļķainumu un triglicerīdu koncentrāciju. Lai iegūtu informāciju par citām mijiedarbības vielām, skatiet uzziņas 4. Ar pārbaudi var mijiedarboties heterofīliskas antivielas, monoklonāli imūnglobulīni (vai to

daļas) un reimatoīdie faktori. Ir rūpīgi jāizvērtē aizdomīgie pacientu rezultāti, kuros ir šādas antivielas (5).

Ļoti retos gadījumos gammopātija, īpaši IgM tips (Valdenstrēma makroglobulinēmija),

var radīt neuzticamus rezultātus. (6). Nav pārbaudīts Thermo Fisher Scientific Oy.

Antigēna pārpalikums Līdz 22 g/l haptoglobīna koncentrācijai (lielākā pārbaudītā koncentrācija) antigēna

pārpalikums nav novērots.

PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS (7) 0.3 - 2.0 g/l Pēdiņās ietvertās vērtības ir jāuztver tikai kā uzziņas vērtības. Ieteicams, lai katra

laboratorija verificētu šo diapazonu vai izstrādātu uzziņas intervālu populācijai, kam tā darbojas.

MĒRĪŠANAS DIAPAZONS 0.1 – 3.52 * g/l. Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 0.1 – 12.16 * g/l. * Vērtības ir attiecinātas haptoglobīna kalibrētāja koncentrācijai un ir daudzuma

atkarīgas.

VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS Atsevišķās laboratorijās iegūtie rezultāti var atšķirties no dotajiem veiktspējas datiem.

Uztveršanas robeža Uztveršanas robeža ir zemākā kvantitatīvi izmērāmā koncentrācija: 0.1 g/l.

Neprecizitāte (rezultāta vienība g/l) Vidējais 0.35 g/l Vidējais 0.69 g/l Vidējais 2.03 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Darbības laikā 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Kopā 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Precizitāte pētīta saskaņā ar noteikumiem CLSI dokumentā EP5-A, mainot instrumentus

un kalibrētājus 21 dienu, ar mērījumu skaitu n = 84.

Metodes salīdzināšana Salīdzināšanas izpēte tika veikta, izmantojot CLSI dokumentu EP9-A par vadlīniju un

komerciāli pieejamu metodi kā atsauci. Lineārā regresija (rezultāta vienība g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Paraugu koncentrācijas bija no 0.19 līdz 5.14 g/l.

ŠIS IEPAKOJUMA PIELIKUMS IR PIELIETOJAMS ĀRPUS ASV.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

BIBLIOGRĀFIJA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








RAŽOTĀJS Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FIN-01621, Vantaa, Finland (Somija) Tālr. +358 9 329 100, Fakss +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 2014-09-02

Veiktās izmaiņas Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PL


981935 2 x 3 ml

ZASTOSOWANIE

Do użytku diagnostycznego in vitro w ilościowym określaniu stężenia haptaglobiny w ludzkiej surowicy i osoczu przy użyciu analizatorów Konelab™. Wyniki wszystkich testów należy interpretować w kontekście danych klinicznych. Wszelkie odniesienia do systemów Konelab odnoszą się również do serii T.

WPROWADZENIE (1, 2) Haptoglobina (HAPT, Hp) wiąże wolną hemoglobinę w surowicy. Jest to glikoproteina

składająca się z dwóch par nieidentycznych łańcuchów połączonych ze sobą wiązaniami dwusiarczkowymi. Główną funkcją haptoglobiny jest najprawdopodobniej nieodwracalne wiązanie wolnej oksyhemoglobiny w osoczu. W ten sposób haptoglobina zapobiega utracie hemoglobiny i zachowuje żelazo. Całkowita pula HAPT w obiegu jest zdolna związać ok. 3 g hemoglobiny. HAPT nie wiąże methemoglobiny, hemu ani innych rzadkich form hemoglobiny.

Izolowane określanie ilości HAPT w osoczu ma ograniczoną wartość z powodu szerokiego zakresu wartości referencyjnych. Seryjnych oznaczeń używa się do wykrywania i monitorowania reakcji fazy ostrej i stanów hemolitycznych. Mały odsetek dorosłych osobników rasy czarnej i azjatyckiej nie ma wykrywalnego HAPT, co może stanowić nierozpoznany czynnik diagnozy chorób, które obniżają poziom HAPT w osoczu. Niski poziom HAPT w surowicy jest najczęściej kojarzony z sytuacją wzmożonej hemolizy wewnątrznaczyniowej lub obrotu metabolicznego hemoglobiny. Zwiększone stężenia HAPT w surowicy są głównie skutkiem funkcji, jaką HAPT pełni w fazie ostrej i najczęściej występują w powiązaniu z chorobami zapalnymi.

ZASADA METODY Badanie przeprowadzono metodą immunoturbidymetryczną. Specyficzna surowica

odpornościowa jest dodawana w nadmiarze do próbek buforowanych. Wzrost absorbancji spowodowany jest powstawaniem kompleksów immunologicznych pomiędzy mierzonym analitem a specyficznym przeciwciałem. Absorbancja mierzona jest przy wartości 340 nm, po osiągnięciu czasu końcowego reakcji. Zmiana absorbancji jest proporcjonalna do stężenia antygenu (haptaglobiny) w roztworze.

INFORMACJA O ODCZYNNIKU Zawartość zestawu nr kat. 981935 2 fiolki po 3 ml antysurowicy haptaglobiny 2 fiolki po 20 ml bufora białkowego 1 (N09868) 2 fiolki po 20 ml rozcieńczalnika do próbek (N09867)

Stężenia Antysurowica haptoglobinowa pochodzenia króliczego NaN3 < 0.1 % Bufor: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Rozcieńczalnik do próbek: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Środki ostrożności Wyłącznie do diagnostyki in vitro. Należy zachować ogólne środki ostrożności jak dla wszystkich preparatów

laboratoryjnych. Odczynniki zawierają środek konserwujący - azydek sodu. Nie połykać. Unikać kontaktu

ze skórą i błonami śluzowymi.

Przygotowanie Odczynniki gotowe do użycia. Uwaga: Należy zwracać uwagę przy wstawianiu odczynnika do aparatu żeby nie było

pęcherzy powietrza w butelce na powierzchni odczynnika.

Przechowywanie i stabilność Wszystkie odczynniki wcześniej nie otwierane są stabilne w temperaturze 2…8 °C do

daty ważności podanej na opakowaniu. Stabilność odczynników wstawionych na pokład Konelaba podane są w aplikacjach dołączonych do aparatu.

Po otwarciu odczynniki są stabilne przez 5 miesięcy w temperaturze 2…8 °C jeżeli są przechowywane w zamkniętych butelkach i nie doszło do zanieczyszczenia odczynnika.

POBRANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBKI

Rodzaj próbki Można stosować surowicę i osocze z dodatkiem Li-heparyny

Środki ostrożności Badane próbki surowicy lub osocza ludzkiego należy traktować jako materiał

potencjalnie zakaźny.

Przechowywanie (3) Próbki badane mogą być przechowywane przez 3 dni w temperaturze 2…8 °C lub trzy

miesiące w temperaturze -20 °C.

POMIAR Odnieść się do instrukcji i aplikacji dla zautomatyzowanej procedury na analizatorze

Konelab. Aplikacja, która nie została autoryzowana przez Thermo Fisher Scientific Oy nie może być gwarancją i musi zostać oceniona przez użytkownika.

Dostarczone materiały Odczynniki wchodzące w skład opisywanego powyżej zestawu.

Materiały wymagane, nie należące do zestawu Kalibrator i kontrola opisane poniżej.

Kalibracja Jako kalibratora należy użyć SpeciCal, ref. 980997

Odnośnik: Patrz ulotka w opakowaniu SpeciCal.

Kontrola jakości Próbki kontroli jakości należy badać co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i

po rozpoczęciu stosowania nowej butelki odczynnika. Zaleca się użycie próbek zbiorczych lub odczynników kontrolnych o co najmniej dwóch poziomach (niskim i wysokim). Kontrolę jakości należy zawsze wykonywać zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi i federalnymi.

Dostępne kontrole: SpeciTrol, ref. 981250 SpeciTrol High ref 981799 Przedziały i limity kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymagań

laboratorium. Wyniki kontroli jakości powinny odpowiadać wartościom ustanowionym wstępnie przez laboratorium.

OBLICZANIE WYNIKÓW Wszystkie wyniki są automatycznie określane na analizatorach Konelab w oparciu o

wykreśloną krzywą kalibracyjną. Analizator automatycznie przygotowuje szereg rozcieńczeniowy z kalibratora wyjściowego po każdym zleceniu kalibracji. W oparciu o zmierzone punkty jest wykreślana krzywa kalibracyjna.

Krzywa kalibracyjna (przykład) Haptoglobina Konelab 20/30/60. Przebieg krzywej kalibracyjnej zależy od numeru serii kalibratora.

OGRANICZENIA PROCEDURY Do celów diagnostycznych, wyniki należy zawsze oceniać łącznie z historią zdrowotną pacjenta, badaniami klinicznymi i innymi wynikami.

Zakłócenia Kryterium: Odzysk nie większy od ±10% wartości początkowych. Bilirubina związana: Nie stwierdzono zakłóceń do poziomu 1000 µmol/l (58 mg/dl). Bilirubina niezwiązana: Nie stwierdzono zakłóceń do poziomu 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hemoliza: Nie stwierdzono zakłóceń przy poziomie hemoglobiny w hemolizacie do 0.3 g/l. Unikać używania próbek zhemolizowanych. Lipemia: Nie stwierdzono zakłóceń przy stężeniach Intralipidu (znak towarowy firmy Fresenius Kabi AB) do 2 g/l Istnieje słaba korelacja pomiędzy stopniem zmętnienia a stężeniem triglicerydów. Informacje dotyczące innych substancji zakłócających przedstawiono w punkcie 4

pozycji piśmiennictwa. Przeciwciała obcego genu. Immunoglobuliny monoklonalne, (lub ich części) oraz

czynniki reumatoidalne mogą wpływać zakłócająco na test. Wyniki badań pacjentów, u których podejrzewa się występowanie takich przeciwciał należy uważnie oceniać (5).

W bardzo rzadkich przypadkach gammopatii, w szczególności typu IgM,

(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być nierzetelne. (6). Nie testowano w urządzeniach Thermo Fisher Scientific Oy.

Nadmiar antygenów Nie stwierdzono nadmiaru antygenów przy stężeniach haptoglobiny do 22 g/l

(najwyższe badane stężenie).

WARTOŚCI OCZEKIWANE (7) 0.3 - 2.0 g/l Powyższe dane są jedynie wartościami orientacyjnymi. Każde laboratorium powinno

ustalić swoje własne zakresy dla danej populacji.

ZAKRES POMIAROWY 0.1 - 3.52 * g/l. Rozszerzony zakres pomiarowy po powtórnym rozcieńczeniu: 0.1 - 12.16 * g/l. * Podane zakresy są różne zależnie od numeru lot kalibratora

CHARAKTERYSTYKI PRACY Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od

podanych parametrów wydajnościowych.

Granica wykrywalności Najmniejsze stężenie możliwe do określenia ilościowego wynosi: 0.1 g/l.

Nieprecyzyjność (wynik w g/l) Średnia 0.35 g/l Średnia 0.69 g/l Średnia 2.03 g/l SD CV% SD CV% SD CV% W jednej serii 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Sumarycznie 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Badanie precyzji przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie

CLSI EP5-A, wykorzystując różne instrumenty i kalibracje w okresie 21 dni, wykonując liczbę pomiarów n = 84.

Porównanie metod Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A w

charakterze wytycznych oraz używając dostępnej na rynku metody w charakterze odniesienia.

Regresja liniowa (jednostka wyników: g/l): y = 1.01x + 0.001 r = 1 n = 68 Stężenia w próbkach wynosiły od 0.19 do 5.14 g/l.

NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA POZA

GRANICAMI USA.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PIŚMIENNICTWO 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








PRODUCENT Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd) 2014-09-02

Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji Linia obok tekstu oznacza zmiany.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PT


981935 2 x 3 ml

USO PRETENDIDO

Para uso em diagnóstico in vitro na determinação quantitativa da haptoglobina no soro e plasma humano nos analisadores Konelab™. Todos os resultados dos testes devem ser interpretados tendo em conta o contexto clínico. Qualquer referência aos sistemas Konelab também se refere à série T.

SUMÁRIO (1, 2) A haptoglobina (Hp) liga a hemoglobina livre no soro. É uma glicoproteína que consiste

em dois pares de cadeias não idênticas unidas por ligações dissulfídicas. A principal função da Hp parece estar associada à ligação irreversível de oxihemoglobina livre no plasma. A Hp evita, assim, a perda de hemoglobina para a urina e conserva o ferro. O volume total de Hp em circulação é capaz de ligar cerca de 3 g de hemoglobina. A Hp não liga metemoglobina, heme ou formas pouco usuais de hemoglobina.

Estimativas isoladas de Hp no plasma têm um valor limitado, devido ao amplo intervalo de referência. Determinações em série são usadas para detectar e monitorizar reacções de fase aguda e estados hemolíticos. Uma pequena percentagem de adultos negros e asiáticos não apresenta nenhuma Hp detectável, o que pode constituir um factor não reconhecido no diagnóstico de doenças que esgotem os níveis de Hp no plasma. Baixos níveis de Hp no soro estão mais frequentemente associados a condições de hemólise intravascular aguda ou de rotação de hemoglobina. Concentrações elevadas de soro devem-se sobretudo à função de fase aguda da Hp e ocorrem juntamente com doenças inflamatórias.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO O método é imunoturbidimétrico. Um antissoro específico é adicionado em excesso às

amostras tamponadas. O aumento da absorvância é causado pela formação de imunocomplexos entre o analito medido e o anticorpo específico. A absorvância é medida a 340 nm quando a reacção atingiu o critério de avaliação. A mudança da absorvância é proporcional à concentração de antígeno (haptoglobina) na solução.

INFORMAÇÃO DOS REAGENTES O kit com o código 981935 contém 2 frascos de 3 ml de antissoro Haptoglobina 2 frascos de 20 ml de tampão protéico (N09868) 2 frascos de 20 ml de diluente de amostras (N09867)

Concentrações Antisoro haptoglobina de coelho NaN3 < 0.1 % Tampão: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Diluente para amostras PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Precauções Só para uso diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas para o manuseamento dos reagentes

de laboratório. Os reagentes contêm azida de sódio como conservante. Não ingira. Evite o contacto

com a pele e as membranas mucosas.

Preparação Reagentes prontos a usar. Nota: Certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície

do reagente quando inserir o frasco ou a ampola do reagente no analisador Konelab.

Armazenamento e estabilidade Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data

indicada no rótulo, desde que mantidos a 2…8 °C. Consulte as Notas de aplicação do analisador Konelab para obter mais informações

sobre a estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador. Uma vez abertos, os reagentes mantêm-se estáveis durante 5 meses se forem

armazenados fechados a 2…8 °C, em caso de não utilização e de adopção de medidas que evitem uma contaminação.

COLHEITA DA AMOSTRA

Tipo de amostra Pode utilizar-se soro e plasma de Li-heparina.

Precauções As amostras de soro e plasma humano devem ser manuseadas e eliminadas como se

fossem potencialmente infecciosas.

Armazenamento (3) A amostra pode ser armazenada durante 3 dias a 2…8 °C ou durante 3 meses a -20 °C.

PROCEDIMENTO Consulte o Manual de referência e as Notas de aplicação para obter mais informações

sobre o procedimento automático do analisador Konelab. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy, não pode ter o desempenho garantido e, por isso, tem de ser avaliada pelo utilizador.

Materiais incluídos Reagentes conforme descrito acima.

Materiais não incluídos no kit Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.

Calibração Utilize SpeciCal, código 980997, de acordo com as instruções fornecidas com o

analisador Konelab.

Rastreabilidade: Consulte a literatura inclusa na embalagem dos calibradores (SpeciCal).

Controlo de qualidade Utilize amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, depois de cada

calibração e sempre que utilizar um frasco de reagente novo. Recomenda-se a utilização de, pelo menos, dois níveis (baixo e alto) de controlos ou aglomerados (pools) de amostras. Proceda sempre de acordo com as normas locais, distritais e nacionais quando efectuar o CQ.

Controlos disponíveis: SpeciTrol, código 981250 SpeciTrol High, código 981799 Os intervalos e limites do Controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de

cada laboratório. Os resultados das amostras de controlo de qualidade devem ficar dentro dos limites pré-definidos pelo laboratório.

CÁLCULO DE RESULTADOS Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador Konelab, que usa uma

curva de calibração. O analisador prepara automaticamente uma série de diluições a partir do calibrador de

acordo com os parâmetros pré-definidos. A curva de calibração é gerada a partir dos calibradores medidos, usando o ajuste de “spline”.

Curva de calibração (exemplo) Haptoglobina Konelab 20/30/60. A curva de calibração é dependente do lote.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o historial clínico do doente, os exames clínicos e outras conclusões.

Interferência Critério: Recuperação dentro de ± 10% dos valores iniciais. Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência detectada até 1000 µmol/l (58 mg/dl). Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência detectada até 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hemólise: Nenhuma interferência detectada até 0.3 g/l de hemoglobina no hemolisado. Evite a utilização de amostras hemolisadas. Lipemia: Nenhuma interferência detectada até 2 g/l de Intralipid (marca comercial da Fresenius Kabi AB). Há uma correlação fraca entre a turvação e a concentração de triglicéridos. Para outras substâncias interferentes, consulte a referência 4. Anticorpos heterofílicos, imunoglobulinas monoclonais (ou partes das mesmas) e

factores reumatóides podem interferir com o ensaio. Os resultados de doentes com suspeita de tais anticorpos devem ser cuidadosamente avaliados (5).

Em casos muito raros, a gamopatia, em particular o tipo IgM (macroglobulinemia de

Waldenström), pode causar resultados inexactos. (6). Não foi testada na Thermo Fisher Scientific Oy.

Excesso de antigénio Não se encontra qualquer excesso de antigénio até uma concentração de haptoglobina

de 22 g/l (concentração mais alta testada).

VALORES DE REFERÊNCIA (7) 0.3 - 2.0 g/l Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que

cada laboratório verifique este intervalo ou obtenha um intervalo de referência para a população que serve.

INTERVALO DA MEDIÇÃO 0.1 – 3.52 * g/l. Intervalo de medição alargado depois da diluição secundária: 0.1 – 12.16 * g/l. * Os valores são relacionados à concentração de haptoglobina no calibrador e são

dependentes do lote.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de

desempenho fornecidos.

Limite da determinação O limite da determinação é a concentração mais baixa que pode ser medida

quantitativamente: 0.1 g/l.

Imprecisão (unidades dos resultados g/l) Média 0.35 g/l Média 0.69 g/l Média 2.03 g/l DP %CV DP %CV DP %CV Intra-Ensaio 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Total 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Foi realizado um estudo de precisão usando o Documento EP5-A da CLSI como

orientação e variando as calibrações e os operadores durante pelo menos 21 dias, sendo o número de medições n = 84.

Comparação de métodos Foi realizado um estudo comparativo usando o Documento EP9-A da CLSI como

orientação e como referência um método disponível comercialmente. Regressão linear (unidade dos resultados g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 As concentrações das amostras situaram-se entre 0.19 e 5.14 g/l.

ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA USO FORA DOS E.U.A.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

REFERÊNCIAS 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Data de revisão (yyyy-mm-dd) 2014-09-02

Alterações em relação à versão anterior A linha ao lado do texto indica alterações.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

RO

Haptoglobin HAPTOGLOBINĂ

981935 2 x 3 ml

UTILIZAREA RECOMANDATĂ

Pentru utilizare diagnostică in vitro, în determinarea cantitativă a haptoglobinei din serul şi plasma umane, cu analizoarele Konelab™. Toate rezultatele analizei trebuie interpretate în context clinic. Orice referinţă la sistemele Konelab se referă şi la Seria T.

REZUMAT (1, 2) Haptoglobina (Hp) leagă hemoglobina liberă din ser. Este o glicoproteină formată din

două perechi de lanţuri non-identice, legate prin punţi disulfidice. Funcţia principală a Hp pare să fie legarea ireversibilă a oxihemoglobinei libere din plasmă. În acest mod, Hp împiedică pierderea hemoglobinei prin urină şi păstrează fierul. Resursele totale de Hp circulantă pot lega aproximativ 3 g de hemoglobină. Hp nu leagă methemoglobina, hemul sau formele neobişnuite de hemoglobină.

Evaluările izolate ale haptoglobinei plasmatice au valoare limitată, din cauza intervalului mare de referinţă. Determinările în serie se folosesc pentru a detecta şi a monitoriza reacţiile de fază acută şi stările hemolitice. Un mic procent din populaţia adultă neagră şi asiatică nu au haptoglobină detectabilă şi acesta ar putea să fie un factor care nu este recunoscut în diagnosticul bolilor ce produc depleţia nivelurilor de Hp plasmatică. Nivelurile scăzute de haptoglobină serică sunt cel mai frecvent asociate cu stări de hemoliză intravasculară crescută sau cu turnoverul hemoglobinei. Concentraţiile serice crescute se datorează mai ales funcţiei haptoglobinei de a apărea în faza acută şi apar în legătură cu bolile inflamatorii.

PRINCIPIUL PROCEDEULUI Metoda este imunoturbidimetrică. La probele cu tampon se adaugă antiserul specific.

Creşterea absorbanţei este cauzată de formarea de imunocomplexe între analitul măsurat şi anticorpul specific. Absorbanţa este măsurată la 340 nm, când reacţia a ajuns la punctul final. Modificarea absorbanţei este proporţională cu cantitatea de antigen (haptoglobină) din soluţie.

INFORMAŢII PRIVIND REACTIVII Kitul cod 981935 conţine 2 fiole de 3 ml Antiser haptoglobină 2 fiole de 20 ml Soluţie-tampon proteine 1 (N09868) 2 fiole de 20 ml de Diluant pentru probe (N09867)

Concentraţii Antiser haptoglobină de iepure NaN3 < 0.1 % Tampon: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Diluant pentru probe: PBS (Tampon fosfat salin) 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Precauţii Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare

pentru mânuirea reactivilor de laborator. Reactivii conţin azidă de sodiu drept conservant. A nu se înghiţi. Evitaţi contactul cu

pielea şi membranele mucoase.

Pregătirea Reactivii sunt gata de folosire. Notă: Verificaţi să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa reactivului când se

introduc fiolele sau recipientele cu reactiv în analizorul Konelab.

Păstrarea şi stabilitatea Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…8 °C până la data de expirare tipărită

pe etichetă. Consultaţi Notele de Aplicare ale dispozitivului dv. de analiză Konelab pentru stabilitatea

reactivilor în cazul respectiv. După deschidere reactivii sunt stabili timp de 5 luni dacă sunt depozitaţi închişi la 2…8 °C, când nu sunt folosiţi, şi dacă se evită contaminarea.

RECOLTAREA PROBELOR

Tipul de probe Se pot folosi ser şi plasmă cu Li-heparină.

Precauţii Probele de ser şi de plasmă umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial

infecţioase.

Păstrarea (3) Proba poate fi păstrată cel puţin 3 zile la 2…8 °C sau timp de 3 luni la -20 °C.

PROCEDURA DE ANALIZARE Consultaţi Manualul de Referinţă şi Notele de Aplicare pentru procedura automată

pentru analizorul dv. Konelab. Toate aplicaţiile care nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin urmare, trebuie evaluate de către utilizator.

Materiale furnizate Reactivii mai sus-menţionaţi.

Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos.

Calibrarea Folosiţi SpeciCal, cod 980997, conform instrucţiunilor furnizate pentru analizorul dv.

Konelab.

Trasabilitate: Consultaţi prospectul din pachetul cu SpeciCal.

Controlul calităţii Folosiţi probe pentru controlul calităţii cel puţin o dată pe zi, după fiecare calibrare şi de

fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Se recomandă să utilizaţi cel puţin două niveluri (scăzut şi ridicat) de martori sau baterii de probe. Respectaţi întotdeauna reglementările locale, regionale şi naţionale la efectuarea controlului calităţii.

Martori disponibili: SpeciTrol, cod: 981250 SpeciTrol High, cod: 981799 Intervalele şi limitele martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale

laboratorului. Rezultatele probelor pentru controlul de calitate trebuie să se încadreze în limitele stabilite de laborator. CALCULAREA REZULTATELOR

Rezultatele sunt calculate automat de dispozitivul de analiză Konelab folosind o curbă de calibrare.

Analizorul prepară automat o serie de diluţii din soluţia din calibrator, conform parametrilor prestabiliţi. Curba de calibrare e generată de calibratorii măsuraţi prin folosirea unui grafic tip „spline”.

Curbă de calibrare (exemplu) Haptoglobină

0,000

0,050

0,100

0,150

0,200

0,250

0,300

0,350

0,400

0,00 0,50 1,00 1,50 2,00 2,50 3,00 3,50 4,00

g/l

A

Konelab 20/30/60. Curba de calibrare depinde de lot.

LIMITELE PROCEDURII În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în considerare istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte analize.

Interferenţe Criteriu: Recuperare în interval ± 10% din valorile iniţiale. Bilirubină conjugată: Nu s-au găsit interferenţe până la 1000 µmol/l (58 mg/dl). Bilirubină neconjugată: Nu s-au găsit interferenţe până la 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hemoliză: Nu s-au găsit interferenţe până la 0.3 g/l de hemoglobină în hemolizat. Trebuie evitată utilizarea probelor hemolizate. Lipemie: Nu s-au găsit interferenţe până la 2 g/l de Intralipid (marcă comercială a Fresenius Kabi AB). Există o slabă corelare între turbiditate şi concentraţia de trigliceride. Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţa 4. Anticorpii heterofili, imunoglobulinele monoclonale (sau părţi din acestea) şi factorii

reumatoizi pot interfera cu analiza. Rezultatele obţinute pentru pacienţii suspectaţi că ar avea asemenea anticorpi trebuie evaluate cu discernământ (5).

În cazuri foarte rare de gammapatii, mai ales în cele de tip IgM (macroglobulinemia

Waldenström), rezultatele pot fi inexacte. (6). Nu a fost testat la Thermo Fisher Scientific Oy.

Excesul de antigen Nu s-a găsit exces de antigen până la o concentraţie a haptoglobinei de 22 g/l (cea mai

mare concentraţie testată).

VALORI ESTIMATE (7) 0.3 – 2.0 g/l Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să

verifice acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o deserveşte.

INTERVAL DE MĂSURARE 0.1 – 3.52 * g/l. Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 0.1 – 12.16 * g/l. * Valorile sunt corelate cu concentraţia de haptoglobină din calibrator şi depind de lot.

CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI Rezultatele obţinute în laboratoare independente pot fi diferite faţă de datele referitoare

la performanţă indicate.

Limita de determinare Limita de determinare reprezintă cea mai mică concentraţie care poate fi măsurată

cantitativ: 0.1 g/l.

Imprecizie (unitatea rezultatului g/l)

Medie 0.35 g/l Medie 0.69 g/l Medie 2.03 g/l DS CV% DS CV% DS CV%

În cadrul aceleiaşi analize 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Total 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8 S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosindu-se Documentul CLSI EP5-A ca ghid, cu

calibrări diferite şi operatori diferiţi, într-un interval de 21 de zile, cu numărul măsurătorilor de n = 84.

Comparaţia metodelor S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A, ca ghid, şi

utilizând o metodă disponibilă în comerţ, ca referinţă. Regresie liniară (unitatea rezultatului g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Concentraţiile probelor au fost între 0.19 şi 5.14 g/l.

ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

BIBLIOGRAFIE 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








PRODUCĂTOR Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Data reviziei (aaaa-ll-zz) 2014-09-02

Modificări faţă de versiunea precedentă Linia de lângă text indică modificări.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

RU

Haptoglobin ГАПТОГЛОБИН

981935 2 x 3 ml

НАЗНАЧЕНИЕ

Используется в диагностике in vitro для количественного определения гаптоглобина в сыворотке или плазме крови человека с помощью анализаторов Konelab™. Все результаты лабораторных исследований должны интерпретироваться с учетом клинической картины. Любая информация, касающаяся систем Konelab, также относится к анализаторам серии T.

КРАТКАЯ СПРАВКА (1, 2) Гаптоглобин (Hp) связывает свободный гемоглобин в сыворотке крови. Он

представляет собой гликопротеин, состоящий из двух пар неидентичных цепочек, связанных дисульфидными связями. Основной функцией Hp, по-видимому, является необратимое связывание свободного оксигемоглобина в плазме крови. Таким образом, Hp предотвращает вывод гемоглобина из организма с мочой и сохраняет железо. Общее количество циркулирующего в крови Hp способно связывать около 3 g гемоглобина. Hp не способен связывать метгемоглобин, гем и нетипичные формы гемоглобина.

Однократное измерение концентрации Hp в плазме имеет ограниченное значение из-за широкого референтного диапазона. Серийные измерения используются для обнаружения и контроля реакций острой фазы и гемолитических состояний. У небольшого процента взрослых пациентов азиатского и африканского происхождения Hp не обнаруживается, и это может являться нераспознанным фактором при диагностике заболеваний, при которых снижается уровень Hp в плазме крови. Низкий уровень Hp в сыворотке крови наиболее часто связан с состоянием повышенного внутрисосудистого гемолиза эритроцитов или обмена гемоглобина. Увеличение концентрации Hp в сыворотке крови происходит, в основном, вследствие развития острой фазы воспаления и, как показывают исследования, возникает при воспалительных заболеваниях.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ Используется метод иммунотурбидиметрии. В буферизованные образцы

добавляется в избытке специальная антисыворотка. Образование иммунных комплексов из измеряемого аналита и специфического антитела приводит к повышению поглощающей способности. После того, как реакция достигает конечной точки, производится измерение поглощающей способности на длине волны 340nm Оптическая плотность меняется пропорционально количеству антигена (гаптоглобина) в растворе.

ИНФОРМАЦИЯ О РЕАГЕНТЕ Набор с кодом 981935 содержит 2 флакона по 3 ml с антисывороткой к гаптоглобину 2 флакона по 20 ml с белковым буфером 1 (N09868) 2 флакона по 20 ml разбавителя для образцов (N09867)

Концентрация Кроличья антисыворотка к гаптоглобину NaN3 < 0.1 % Буфер: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 %

Разбавитель для образцов PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Меры предосторожности Только для лабораторной диагностики in vitro. Необходимо соблюдать стандартные

меры предосторожности, установленные для всех лабораторных реагентов. Реагенты содержат азид натрия в качестве консерванта. Не проглатывайте.

Избегайте попадания на кожу и слизистые оболочки.

Подготовка Реагенты готовы к использованию. Примечание: помещая флаконы или другие емкости с реагентами в анализатор

Konelab, убедитесь в том, что в горлышке флакона или на поверхности реагента нет пузырьков воздуха.

Хранение и стабильность реагентов Реагенты в невскрытых флаконах остаются стабильными при температуре 2…8 °C

до истечения указанного на этикетке срока годности. Сведения о стабильности реагентов в анализаторе см. в Указаниях по

применению анализатора Konelab. Вскрытые реагенты стабильны в течение 5 месяцев, если они защищены от загрязнения и хранятся закрытыми при температуре 2…8 °C, когда не используются.

СБОР ОБРАЗЦОВ

Тип образца Можно использовать сыворотку крови и плазму, стабилизированную литий-гепарином.

Меры предосторожности При исследовании и утилизации все взятые у людей образцы сыворотки и плазмы

должны рассматриваться как потенциально инфицированные.

Хранение (3) При температуре 2...8 °C образцы могут храниться в течение 3 дней, а при -20 °C –

в течение 3 месяцев.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА См. Справочное руководство, а также Указания по выполнению автоматизированного

лабораторного исследования с помощью анализатора Konelab. Результаты любого тестирования, не подтвержденного компанией Thermo Fisher Scientific Oy, не могут быть гарантированы, и пользователю придется оценивать их самостоятельно.

Входящие в комплект материалы Перечисленные выше реагенты.

Необходимые материалы, не входящие в комплект Калибровочные и контрольные образцы, указанные ниже.

Калибровка Используйте калибратор SpeciCal, код 980997, в соответствии с инструкциями,

прилагаемыми к анализатору Konelab.

Отслеживаемость результатов См. листок-вкладыш калибратора SpeciCal.

Контроль качества Используйте образцы для контроля качества как минимум один раз в день, а также

после каждой калибровки и замены флакона с реагентом. Рекомендуется использовать образцы или группы образцов для контроля как минимум двух уровней (низкого и высокого). При проведении процедуры контроля качества соблюдайте все местные, региональные и федеральные нормативные требования.

Имеющиеся в наличии контрольные материалы: SpeciTrol, код: 981250 SpeciTrol High, код: 981799 Интервалы анализа контрольных образцов и предельные значения должны

соответствовать требованиям, установленным в конкретной лаборатории. Результаты анализа контрольных образцов должны находиться в пределах, установленных в лаборатории.

РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты рассчитываются анализатором Konelab автоматически с помощью

кривой калибровки. Анализатор автоматически приготовляет ряд разбавленных растворов из

маточного раствора калибратора в соответствии с предварительно заданными параметрами. Кривая калибровки строится на основе анализа калибровочных образцов посредством подгонки методом сплайна.

Кривая калибровки (пример) Гаптоглобин Konelab 20/30/60. Кривая калибровки зависит от партии реагента.

ОГРАНИЧЕНИЯ При постановке диагноза результаты лабораторных исследований следует оценивать совместно с данными анамнеза, клинического обследования и другими показателями.

Искажение результатов анализа Критерий: результаты измерений в пределах ± 10 % от первоначальных значений. Связанный билирубин: влияния на результаты не обнаружено вплоть до

концентрации 1000 µmol/l (58 mg/dl). Свободный билирубин: влияния на результаты не обнаружено вплоть до

концентрации 1000 µmol/l (58 mg/dl). Гемолиз: влияния на результаты не обнаружено вплоть до концентрации гемоглобина в гемолизате 0.3 g/l. Не используйте гемолизированные образцы. Липемия: влияния на результаты не обнаружено вплоть до концентрации Intralipid (товарный знак компании Fresenius Kabi AB) 2 g/l . Мутность образцов слабо коррелирует с уровнем концентрации триглицеридов. Информация о других мешающих веществах содержится в публикации 4 Гетерофильные антитела (моноклональные иммуноглобулины) или их части,

а также ревматоидные факторы могут давать интерференцию при выполнении анализа. При подозрении на наличие в крови пациентов этих антител следует особенно тщательно оценивать результаты лабораторных исследований (5).

В очень редких случаях наличие гаммапатии, в частности обусловленной

нарушением синтеза иммуноглобулинов класса M (макроглобулинемия Вальденстрема), может привести к получению недостоверных результатов (6). Компания Thermo Fisher Scientific Oy не проводила соответствующих испытаний.

Избыток антигена Избыток антигена не выявлен вплоть до концентрации гаптоглобина 22 g/l (самая

высокая измеряемая концентрация).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ (7) 0.3 — 2.0 g/l Приведенные значения носят исключительно справочный характер. Каждой

лаборатории рекомендуется подтвердить этот диапазон значений или установить собственный референтный диапазон для той категории пациентов, которой она предоставляет услуги.

ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ 0.1 — 3.52 * g/l. Расширенный диапазон измерений после вторичного разведения: 0.1 — 12.16 * g/l. * Значения относятся к концентрации гаптоглобина в калибраторе и зависят от партии.

ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Результаты, полученные в конкретных лабораториях, могут отличаться от

приведенных характеристик.

Предел определения Предел определения — это минимальная концентрация, которая может быть

измерена количественно: 0.1 g/l.

Погрешность (единица измерения — g/l)

Среднее значение 0.35 g/l



SD CV% SD CV% SD CV% В пределах серии 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Всего 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Исследование точности измерений проводилось соответствии с Руководством по

оценке прецизионности количественных методов измерения (EP5-A), одобренным Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), с использованием различных приборов и типов калибровки в течение 21 дня, за которые было выполнено восемьдесят четыре измерения (n = 84).

Сравнение методов Сравнительное исследование было проведено в соответствии с Руководством по

сравнению методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием одной из имеющихся на рынке методик анализа в качестве эталонного метода.

Линейная регрессия (единица измерения — g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.19 до 5.14 g/l.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,


Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Germany, pp. 663 — 664, 1998.

3. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables. Brochure in: Пробы: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

4. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-390 — 3-391.

5. Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biocem 1999;36:704-721. 6. Bakker A.J. e. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:

mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243 7. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517-520. Consensus of a Group of

Professional Societies and Diagnostic Companies on Guidelines for Interim Reference Ranges for 14 Proteins in Serum Based on the Standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Тел.: +358-9-329-100; факс: +358-9-3291-0300 www.thermoscientific.com

Дата редактирования (гггг-мм-дд) 2014-09-02

Изменения по сравнению с последней версией Изменения указаны линией возле текста.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

SK

Haptoglobin HAPTOGLOBÍN

981935 2 x 3 ml

Použitie

Na in vitro diagnostické použitie pri kvantitatívnom stanovení haptoglobínu v ľudskom sére a plazme v analyzátoroch Konelab™. Všetky výsledky testov musia byť interpretované s ohľadom na klinický kontext. Akákoľvek zmienka systémov Konelab sa vzťahuje aj na sériu T.

ZHRNUTIE (1, 2) Haptoglobín (Hp) viaže voľný hemoglobín v ľudskom sére. Je to glykoproteín, ktorý

pozostáva z dvoch párov neidentických reťazcov spojených disulfidickými väzbami. Zdá sa, že primárnou funkciou Hp je nevratné viazanie voľného oxyhemoglobínu v plazme. Hp preto zabraňuje strate hemoglobínu močom a železa. Celkové množstvo Hp v obehu je schopné naviazať asi 3 g hemoglobínu. Hp neviaže methemoglobín, hém ani nezvyčajné formy hemoglobínu.

Izolované odhady množstva plazmového Hp majú obmedzenú hodnotu kvôli širokému referenčnému intervalu. Sériové stanovenie sa používa pri detekcii a monitorovaní akútnej fázy reakcií a hemolytických stavov. Malé percento černošskej a aziatskej dospelej populácie nemá žiadny detekovateľný Hp, pričom môže ísť o nerozpoznaný faktor v diagnostike ochorení, ktoré znižujú hladiny Hp v plazme. Nízke sérové hladiny Hp sa najčastejšie spájajú s podmienkami zvýšenej intravaskulárnej hemolýzy alebo obratu hemoglobínu. Zvýšené sérové koncentrácie sú zväčša spôsobené pôsobením Hp pri akútnej fáze a vyskytujú sa v spojitosti so zápalovými ochoreniami.

PRINCÍP METÓDY Jedná sa o imunoturbidimetrickú metódu. Do pufrovaných vzoriek sa pridáva špecifické

antisérum v nadbytku. Zvýšenie absorbancie je spôsobené tvorbou imunokomplexov medzi meraným analytom a špecifickou protilátkou. Absorbancia sa meria pri 340 nm, keď reakcia dosiahne koncový bod. Zmena v absorbancii je úmerná množstvu antigénu (haptoglobín) v roztoku.

INFORMÁCIE O ČINIDLÁCH Súprava č. 981935 obsahuje 2 nádobky 3 ml Sérum proti haptoglobínu 2 nádobky 20 ml Proteínový pufer 1 (N09868) 2 nádobky 20 ml Diluent vzorky (N09867)

Koncentrácie Antisérum proti haptoblobínu králičieho pôvodu NaN3 < 0.1 % Pufer: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Diluent vzorky: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Varovanie Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte normálne bezpečnostné opatrenia, ktoré sú

nevyhnutné pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. Činidlá obsahujú azid sodný ako konzervačnú látku. Neprehĺtajte/nepožívajte. Zabráňte

styku s pokožkou a sliznicami.

Príprava Činidlá sú pripravené na použitie. Poznámka: Pred vložením nádobiek do analyzátora Konelab skontrolujte, či sa v hrdle

nádobky, alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny.

Uskladnenie a trvanlivosť Činidlá v neotvorených nádobách sú stabilné pri 2…8 °C až do exspiračnej doby

vytlačenej na štítku. Informácie o stabilite činidiel nájdete v Používateľskej príručke vášho analyzátora

Konelab. Otvorené činidlá sú stabilné po dobu 5 mesiacov, ak sú skladované uzavreté pri teplote

2…8 °C a nedôjde ku kontaminácii.

ODBER VZORIEK

Typ vzorky Môžete používať sérum alebo li-heparinizovanú plazmu.

Varovanie Manipulujte a znehodnocujte ľudské vzorky ako potenciálne infekčný materiál.

Uskladnenie (3) Vzorku môžete skladovať 3 dni pri pri 2…8 °C alebo 3 mesiace pri -20 °C.

TESTOVACÍ POSTUP Automatický postup použitia analyzátora Konelab nájdete v manuáli a Používateľskej

príručke. Meranie postupom, ktorý nie je validizovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy nie je garantované a musí byť vyhodnotené užívateľom.

Poskytnuté materiály Činidlá popísané vyššie.

Materiály potrebné, ale neposkytované Kalibrátor a kontroly uvedené nižšie.

Kalibrácia Použite SpeciCal, kód 980997, v súlade s inštrukciami k vášmu Konelab analyzátoru.

Odvoditeľnosť: Pozrite si príbalové letáky SpeciCal.

Kontrola kvality Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne, po každej kalibrácii a vždy, keď

použijete novú fľašku s činidlom. Odporúča sa použiť kontroly aspoň dvoch úrovní (vysoké a nízke) alebo skupiny vzoriek. Pri kontrole kvalite vždy dodržiavajte miestne, štátne a federálne predpisy.

Dostupné kontroly: SpeciTrol, kód: 981250 SpeciTrol High, kód: 981799 Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym

požiadavkám laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek by mali byť v rozmedzí referenčných hodnôt vopred stanovenom laboratóriom.

VÝPOČET VÝSLEDKOV Výsledky sa automaticky vypočítajú Konelab analyzátorom pomocou kalibračnej krivky. Analyzátor automaticky pripraví dilučnú sériu zo základného kalibrátora podľa vopred

stanovených parametrov. Kalibračná krivka sa vytvára zo zmeraných kalibrátorov metódou spline fit.

Kalibračná krivka (príklad) Haptoglobin Konelab 20/30/60. Kalibračná krivka závisí od šarže.

OBMEDZENIA METÓDY Pre diagnostické účely by mali byť výsledky vždy hodnotené spolu s anamnézou pacienta, klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami.

Interferencie Kritérium: Návrat k východziemu stavu ±10% počiatočných hodnôt. Bilirubín konjugovaný: Bez interferencie do 1000 µmol/l (58 mg/dl). Bilirubín nekonjugovaný: Bez interferencie do 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hemolýza: Bez interferencie do 0.3 g/l hemoglobínu v hemolyzáte. Nepoužívajte hemolyzované vzorky. Lipémia: Bez interferencie do 2 g/l Intralipidu (obchodná známka Fresenius Kabi AB). Korelácia medzi turbiditou a koncentráciou triglyceridov je nízka. Ďalšie interferujúce substancie nájdete v Bibliografii č.4 Heterofílne protilátky. monoklonálne imunoglobulíny (alebo ich časti) ako aj reumatoidné

faktory môžu interferovať s testom. Výsledky u pacientov s predpokladanou prítomnosťou týchto protilátok je potrebné starostlivo vyhodnotiť (5).

Vo veľmi vzácnych prípadoch môže gamopatia, najmä typ IgM (Waldenströmova

makroglobulinémia) spôsobiť nespoľahlivosť výsledkov. (6). Nebolo testované firmou Thermo Fisher Scientific Oy

Detekcia prebytku antigénu (AE) Žiaden prebytok antigénu pri koncentrácii myoglobínu do 22 g/l (najvyššia testovaná

koncentrácia).

OČAKÁVANÉ HODNOTY (7) 0.3 - 2.0 g/l Tieto hodnoty slúžia len ako smernica. Odporúča sa, aby si každé laboratórium

prispôsobilo rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populáciu.

MERACÍ ROZSAH 0.1 - 3.52 * g/l. Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení: 0.1 - 12.16 * g/l. * Hodnoty sa vzťahujú na koncentráciu haptoglobínu v kalibrátore a sú závislé od šarže.

PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových

dát.

Hranica merateľnosti Hranica merateľnosti reprezentuje najnižšiu kvantitatívne merateľnú koncentráciu:

0.1 g/l.

Nepresnosť (výsledok v jednotkách g/I) Priemer 0.35 g/l Priemer 0.69 g/l Priemer 2.03 g/l SD CV% SD CV% SD CV%

Počas procesu 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Celkovo 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A s

použitím rôznych prístrojov a kalibrácií počas 21 dní, s počtom meraní n = 84.

Porovnanie metódy Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A ako smernice a a

komerčne dostupnej metódy ako referencie. Lineárna regresia (výsledok v jednotkách g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 0.19 a 5.14 g/l.

BIBLIOGRAFIA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







7. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517-520. Consensus of a Group of Professional Societies and Diagnostic Companies on Guidelines for Interim Reference Ranges for 14 Proteins in Serum Based on the Standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470)..

TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY MIMO USA.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VÝROBCA Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FIN-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Dátum revízie (RRRR-MM-DD) 2014-09-02

Zmeny od predchádzajúcej verzie Čiara vedľa textu naznačuje zmeny.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

SV


981935 2 x 3 ml

AVSETT ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För in vitro-diagnostik vid kvantitativ bestämning av haptoglobin i humant serum och plasma i Konelab™-analysatorer. Alla testresultat måste tolkas med hänsyn till det kliniska sammanhanget. Eventuella hänvisningar till Konelab-system avser även T-serien.

SAMMANFATTNING (1, 2) Haptoglobin (Hp) binder fritt hemoglobin i serum. Det är ett glycoprotein som innehåller

två par icke identiska kedjor som är sammanlänkad av disulfidbindningar. Den primära funktionen av Hp tycks vara att irreversibelt binda fritt oxyhemoglobin i plasma. Hp förebygger därigenom förlust av hemoglobin till urin och konserverar järn. Den totala mängden av cirkulerande haptoglobin är kapabel att binda upp till 3 g hemoglobin. Hp binder inte methemoglobin, heme eller ovanliga former av hemoglobin.

Isolerade uppskattningar av plasma Hp har begränsat värde, beroende på det vida referensområdet. Upprepade bestämningar används för att upptäcka och spegla akut -fas reaktioner och hemolytiska stadier. Några procent av svarta och asiatiska vuxna saknar detekterbart Hp och detta kan vara en icke känd faktor vid diagnos av sjukdomar som tömmer Hp plasma nivåer. Låga serum Hp nivåer är mestadels associerade med tillstånd av ökad intravasculär hemolys eller hemoglobin omsättning. Ökade serum koncentrationer ses mestadels pga Haptoglobins akut fas funktion och förekommer i förbindelse med inflammatoriska sjukdomar.

MÄTPRINCIP Denna metod är immunturbidimetrisk. Specifikt antiserum tillsätts i överskott till buffrade

prover. Ökningen i absorbans orsakas av bildning av immunkomplex mellan den uppmätta analyten och den specifika antikroppen. Absorbansen mäts vid 340 nm när reaktionen har nått sin slutpunkt. Förändringen i absorbans står i proportion till mängden antigen (haptoglobin) i lösningen.

REAGENSINFORMATION Satsartikelnr. 981935 innehåller 2 flaskor med 3 ml Haptoglobin antiserum 2 flaskor med 20 ml Protein Buffer (Proteinbuffert) 1 (N09868) 2 flaskor med 20 ml Specimen diluent (Provspädningsmedel) (N09867)

Koncentrationer Haptoglobinantiserum från kanin NaN3 < 0.1 % Buffert: Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Provspädningslösning: PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Anmärkningar Endast för in vitro diagnostiskt bruk. Man bör beakta normala föreskrifter som vid hantering av alla reagenser. I reagenser finns natriumazid som konserveringsmedel. Får ej sväljas. Undvik kontakt

med hud och slemhinnor.

Beredning Reagenserna är bruksfärdiga. OBS: Kontrollera att det inte finns skum alt. luftbubblor ovanför reagenset när det

placeras in i Konelab analysatorn.

Förvaring och hållbarhet Reagenser i oöppnad behållare är i 2…8 °C hållbara till det på etiketten angivna

utgångsdatumet. Se “Application Notes” för Konelab analysator där det framgår hur länge reagenset är

hållbart i instrumentet. En gång öppnade är reagensen hållbara 5 månader i sluten behållare vid 2…8 °C när

de inte används och man undviker kontamination.

PROVTAGNING

Provmaterial Serum eller Li-heparin plasma.

Anmärkningar All humant serum och alla plasmaprover ska handhas och destrueras som om de är en

potentiell infektionsrisk.

Förvaring (3) Provet kan sparas i 3 dagar vid 2…8 °C eller i 3 månader vid -20 °C.

TESTUTFÖRANDE Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på aktuell

Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy, kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren.

Medföljande artiklar Reagens som ovan beskriven.

Behövligt material som ej medföljer kitet Kalibrator och kontroller som beskrivs nedan.

Kalibrering Använd SpeciCal, art.nr. 980997, enligt instruktioner för er Konelab analysator.

Spårbarhet: Se bipacksedeln för SpeciCal.

Kvalitetskontroll Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje

gång en ny reagensflaska används. Vi rekommenderar att kontroller eller prov-pooler på minst två nivåer används (låg och hög). Följ alltid lokala, regionala och statliga bestämmelser vid kvalitetskontroll.

Tillgängliga kontroller: SpeciTrol, art.nr. 981250 SpeciTrol High, art.nr. 981799 Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultatet

från kvalitetskontrollproven bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.

BERÄKNING Resultatet beräknas automatiskt av Konelab analysatorn med hjälp av

kalibreringskurvan. Instrumentet gör automatiskt en spädningsserie från stamstardarden enligt inställda

parametrar. Kurvan genereras med spline algoritmen från mätningar av kalibratorer.

Kalibreringskurva (exempel) Haptoglobin Konelab 20/30/60. Kalibreringskurvan är lot beroende.

BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat.

Interferens Kriterium: Utbyte inom ±10 % av initialvärdena. Konjugerat bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 1000 µmol/l (58 mg/dl). Okonjugerat bilirubin: Ingen interferens har konstaterats upp till 1000 µmol/l (58 mg/dl) Hemolys: Ingen interferens har konstaterats upp till 0.3 g/l hemoglobin i hemolysat. Använd ej hemolyserat prov. Lipemi: Ingen interferens har konstaterats upp till 2 g/l Intralipid (varumärket tillhör Fresenius Kabi AB). Det är dålig korrelation mellan grumlighet och triglyceridkoncentration. För andra interfererande ämnen, se referens 4. Heterofila antikroppar, monoklonala immunglobuliner (eller delar av dem) och reuma-

faktorer kan interferera med testet. Resultat från patienter hos vilka sådana antikroppar misstänks måste noggrant utvärderas (5).

I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms

makroglobulinemi), ge otillförlitliga resultat. (6). Ej testat hos Thermo Fisher Scientific Oy

Antigenöverskott Inget antigenöverskott påträffas upp till en haptoglobinkoncentration på 22 g/l (högsta

undersökta koncentration).

REFERENSOMRÅDE (7) 0.3 - 2.0 g/l Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje

laboratorium verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.

MÄTOMRÅDE 0.1 - 3.52 * g/l. Utökat mätområde efter sekundär spädning: 0.1 - 12.16 * g/l. * Värdena relateras till kalibratorns haptoglobin koncentration och är lot beroende.

TESTETS EGENSKAPER Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för

prestanda.

Detektionsgräns Detektionsgränsen är den lägsta koncentrationen som kvantitativt kan mätas: 0.1 g/l.

Imprecision (resultatenhet g/l) Medel 0.35 g/l Medel 0.69 g/l Medel 2.03 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Inom serie 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Totalt 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A med olika

instrument och kalibreringar under 21 dagar. Antalet mätningar var n = 84.

Metodjämförelse En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP9-A och med

en kommersiellt tillgänglig metod som referens. Linjär regression (resultatenhet g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Provernas koncentration låg mellan 0.19 och 5.14 g/l.

REFERENSER 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

TILLVERKARE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Rev. datum (åååå-mm-dd) 2014-09-02

Ändringar från tidigare utgåva Linjen vid sidan av texten anger ändringar.



Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

TR

Haptoglobin 981935 2 x 3 ml

KULLANIM AMACI

Konelab™ analizörlerde insan serumu ve plazmasında haptoglobin miktar tayininde in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. Tüm test sonuçları klinik bağlama göre yorumlanmalıdır. Konelab sistemlerine yönelik referanslar aynı zamanda T Serisini belirtir.

ÖZET (1, 2) Haptoglobin (Hp) serumdaki serbest hemoglobini bağlar. Disülfür bağları ile bağlı iki çift

eş olmayan zincirden oluşan glikoproteindir. Hp'nin birincil işlevi, plazmadaki serbest oksihemoglobinin geri alınamaz şekilde bağlanması olarak görünmektedir. Hp böylece idrarla hemoglobin kaybını engeller ve demiri muhafaza eder. Dolaşımdaki toplam Hp havuzu yaklaşık 3 g hemoglobin bağlayabilir. Hp methemoglobin, heme veya alışılmadık hemoglobin türlerini bağlamaz.

Geniş referans aralığı nedeniyle, izole edilmiş plazma Hp tahminlerinin sınırlı bir değeri vardır. Seri tayinler, akut faz reaksiyonları ve hemolitik durumları saptamak ve izlemek için kullanılır. Siyahi ve Asyalı yetişkinlerin küçük bir kısmında saptanabilir Hp yoktur ve bu durum, Hp plazma seviyelerini tüketen hastalıkların tanısında farkına varılmamış bir etken olabilir. Düşük serum Hp seviyeleri genellikle artmış intravasküler hemoliz veya hemoglobin döngüsü koşullarıyla ilişkilendirilir. Artmış serum konsantrasyonları çoğunlukla Hp'nin akut faz işlevinden kaynaklanır ve inflamatuvar hastalıklarla bağlantılı olarak görüldüğü bulunmuştur.

PROSEDÜR PRENSIBI Yöntem immünotürbidimetriktir. Tamponlanan numunelere bol miktarda spesifik antiserum

eklenir. Ölçülen analit ile spesifik antikor arasında immünokompleksler oluşturması absorbansta artışa neden olur. Reaksiyon uç noktaya ulaşınca 340nm'de absorbans ölçülür. Absorbans değişikliği, çözeltideki antijen (haptoglobin) miktarıyla orantılıdır.

REAKTIF BILGILERI Kit kodu 981935 şunları içerir: 2 flakon 3 ml Haptoglobin antiserum 2 flakon 20 ml Protein Tamponu 1 (N09868) 2 flakon 20 ml Numune Seyreltici (N09867)

Konsantrasyonlar Tavşandan Haptoglobin antiserumu NaN3 < %0.1 Tampon: Tris 0.05 mol/l PEG %5 NaN3 < %0.1

Numune seyreltici: PBS 0.01 mol/l NaN3 < %0.1

Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanıma yöneliktir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanımı

için gerekli normal önlemleri uygulayın. Reaktifler koruyucu olarak sodyum azit içerir. Yutmayın. Ciltle ve mukoza tabakasıyla

temas etmesini önleyin.

Preparasyon Reaktifler kullanıma hazırdır. Not: Reaktif flakonlarını veya kaplarını Konelab analizöre yerleştirirken şişe boynu veya

reaktif yüzeyinde kabarcık bulunmadığından emin olun.

Saklama ve Stabilite Açılmamış flakonlardaki reaktifler 2…8°C sıcaklıkta etiket üzerinde belirtilen son

kullanma tarihine kadar kararlıdır. Reaktiflerin cihazdaki kararlılığı için Konelab analizörünüzün Uygulama Notları'na bakın. Açılan reaktifler, kontaminasyon önlendiği ve kullanılmadıkları takdirde 2…8°C sıcaklıkta 5 ay boyunca kararlılıklarını korur.

NUMUNE TOPLAMA

Numune Tipi Serum ve Li-heparin plazma kullanılabilir.

Önlemler İnsan serum ve plazma numuneleri kullanırken veya atılırken potansiyel olarak

enfeksiyöz nitelikte olduğu kabul edilmelidir.

Saklama (3) Numune, 2…8°C'de 3 gün veya -20°C'de 3 ay boyunca saklanabilir.

TEST PROSEDÜRÜ Konelab analizörünüzdeki otomatik bir prosedür için Başvuru Kılavuzu ve Uygulama

Notları'na bakın. Thermo Fisher Scientific Oy tarafından valide edilmemiş uygulamaların performansına ilişkin teminat verilememektedir; bu nedenle söz konusu uygulamalar kullanıcı tarafından değerlendirilmelidir.

Sağlanan malzemeler Yukarıda açıklanan reaktifler.

Gerekli olan ancak sağlanmayan malzemeler Kalibratör ve aşağıda belirtilen kontroller.

Kalibrasyon SpeciCal kod 980997'yi Konelab analizörünüze yönelik talimatlara uygun olarak kullanın.

İzlenebilirlik: SpeciCal prospektüsüne bakın

Kalite Kontrol Günde en az bir kez ve her kalibrasyondan sonra kalite kontrol numunelerini kullanın;

her seferinde yeni bir reaktif şişesi kullanılır. En az iki kontrol seviyesi (düşük ve yüksek) veya numune havuzu kullanılması önerilir. Kalite kontrol gerçekleştirirken daima yerel ve federal düzenlemelerle devlet düzenlemelerine uyun.

Kullanılabilir kontroller: SpeciTrol, kod: 981250 SpeciTrol High, kod: 981799 Kontrol aralıkları ve limitleri, ayrı laboratuvar gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Kalite

kontrol numunelerinin sonuçları, laboratuvar tarafından önceden ayarlanmış limitler dahilinde olmalıdır.

SONUÇLARIN HESAPLANMASI Sonuçlar kalibrasyon eğrisi kullanılarak Konelab analizörü tarafından otomatik olarak

hesaplanır. Analizör, önceden ayarlanmış parametrelere göre stok kalibratörden otomatik olarak bir

seyreltme serisi hazırlar. Kalibrasyon eğrisi, ölçülen kalibratörlerden spline uydurma işlevi kullanılarak oluşturulur.

Kalibrasyon Eğrisi (örnek) Haptoglobin Konelab 20/30/60. Kalibrasyon eğrisi lota bağlıdır.

PROSEDÜR SINIRLAMALARI Tanı amaçlı olarak, sonuçlar daima hastanın tıbbi geçmişi, klinik muayenesi ve diğer bulgularıyla bağlantılı olarak değerlendirilmelidir.

Etkileşim Kriter: Başlangıç değerlerinin ± %10'u içinde düzelme. Konjuge bilirubin: 1000 µmol/l'ye (58 mg/dl) kadar etkileşim bulunamadı. Konjuge olmayan bilirubin: 1000 µmol/l'ye (58 mg/dl) kadar etkileşim bulunamadı Hemoliz: Hemolizat içinde 0.3 g/l hemoglobine kadar etkileşim bulunamadı. Hemolize örnekler kullanmaktan kaçının. Lipemi: 2 g/l Intralipid'e (Fresenius Kabi AB'nin ticari markası) kadar etkileşim bulunamadı. Türbidite ve trigliserid konsantrasyonu arasında zayıf bir korelasyon vardır. Etkileşen diğer maddeler için lütfen referans 4'e bakın. Heterofil antikorlar, monoklanak immünglobülinler (veya bunların parçaları) ve romatoid

faktörler çalışma üzerinde etkileşim yaratabilir. Bu tür antikorları olduğundan şüphelenilen hastalardan alınan sonuçlar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir (5).

Çok nadir durumlarda gamopati, özellikle tip IgM (Waldenström makroglobülinemisi) güvenilir

olmayan sonuçlara neden olabilir. (6). Thermo Fisher Scientific Oy'da test edilmemiştir.

Antijen fazlalığı 22 g/l haptoglobin konsantrasyonuna kadar (en yüksek konsantrasyon test edilmiştir)

antijen fazlalığı bulunmamıştır.

BEKLENEN DEĞERLER (7) 0.3 - 2.0 g/l Alıntılanan değerlerin yalnızca kılavuz görevi görmesi amaçlanmıştır. Her laboratuvarın

bu aralığı doğrulaması veya hizmet ettiği popülasyon için bir referans aralığı elde etmesi önerilir.

ÖLÇÜM ARALIĞI 0.1 - 3.52 * g/l. İkincil dilüsyondan sonra genişletilmiş ölçüm aralığı: 0.1 - 12.16 * g/l. * Değerler, kalibratörün haptoglobinin konsantrasyonuyla ilişkilidir ve lota bağlıdır.

PERFORMANS ÖZELLIKLERI Ayrı laboratuvarlarda elde edilen sonuçlar, sağlanan performans verilerinden farklılık

gösterebilir.

Tayin limiti Tayin limiti, kantitatif olarak ölçülebilen en düşük konsantrasyondur: 0.1 g/l.

Hatalı ölçüm (sonuç birimi g/l) Ortalama

0.35 g/l Ortalama 0.69 g/l

Ortalama 2.03 g/l

SD CV %'si

SD CV %'si

SD CV %'si

Çalışma dahilinde 0.004 1.1 0.007 1.1 0.019 0.9 Toplam 0.011 3.0 0.015 2.2 0.037 1.8

n = 84 ölçüm sayısıyla 21 gün süreyle CLSI Dokümanı EP5-A kılavuz olarak kullanılarak

değişken cihazlar ve kalibrasyonlar yardımıyla bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür.

Yöntem karşılaştırması CLSI Dokümanı EP9-A'nın kılavuz olarak, piyasada mevcut yöntemin ise referans olarak

kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür. Doğrusal regresyon (sonuç birimi g/l): y = 1.01x+ 0.001 r = 1 n = 68 Numune konsantrasyonları 0.19 ve 5.14 g/l arasında olmuştur.

BIBLIYOGRAFYA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,





5. Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721. 6. Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,

detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 -1243 7. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517-520. Consensus of a Group of

Professional Societies and Diagnostic Companies on Guidelines for Interim Reference Ranges for 14 Proteins in Serum Based on the Standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470).

BU PROSPEKTÜS ABD DIŞINDA KULLANIM İÇİN GEÇERLİDİR.

0.000

0.050

0.100

0.150

0.200

0.250

0.300

0.350

0.400

0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00

g/l

A


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

4 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

Inc.

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

an

y m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

İMALATÇI Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandiya Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com

Revizyon tarihi (yyyy-aa-gg) 2014-09-02

Önceki versiyona göre değişiklikler Metnin yanındaki satır değişiklikleri ifade eder.

haptoglobin calculation of resultstools.thermofisher.com/content/sfs/manuals/d00777~.pdf · the...

Documents