HEALIX Ti™ Dual Threaded Suture

Anchor

P/N: 109583 Rev: D 03/10

2

ENGLISHHEALIX Ti™ Dual Threaded Suture Anchor

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or opened.

DESCRIPTIONThe HEALIX TITANIUM (Ti) Anchor is a titanium (Ti) threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of two or three strands of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

MATERIALSHandle: ABSAnchor: Titanium (Ti) Shaft: Stainless steelSuture: See package label for type

1. ETHIBOND® braided polyester, non-absorbable suture. *

OR

2. ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydiaxanone (PDS®) and un-dyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide.

The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

Needles: Stainless Steel. See package label for type and size.

INDICATIONSThe HEALIX Ti Dual Threaded Suture Anchor is intended for: Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction; Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair;

3

Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis, Patellar Tendon repair and secondary fixation in ACL/PCL reconstruction repair.Elbow: Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction.Hip: Capsular repair, acetabular labral repair.

CONTRAINDICATIONS1. Procedures other than those listed in the

INDICATIONS section2. Pathologic conditions of bone such as cystic changes

or severe osteopenia that would impair its ability to securely fix the HEALIX Ti anchor.

3. Pathologic changes in the soft tissues being fixated to bone that would prevent their secure fixation by the HEALIX Ti anchor.

4. Comminuted bone surface that would militate against secure fixation of the HEALIX Ti anchor.

5. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infection, etc.

6. Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

7. The HEALIX Ti anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments.

PRECAUTIONS1. The HEALIX Ti anchor is supplied STERILE, and is

intended for single use only. Do not resterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

2. Discard if open but unused. Do not use after expiration date.

3. Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

4. A surgeon should not begin clinical use of the HEALIX Ti anchor without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.

WARNINGS 1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into

cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

2. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

3. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

4

4. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

5. This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) InformationNon-clinical testing has demonstrated that DePuy Mitek Metal Implants are MR Conditional. A patient with a metallic implant can be scanned safely under the following conditions.

3.0 Tesla Systems:• Staticmagneticfieldof3.0Tesla.• Highestspatialgradientmagneticfieldof

720 Gauss/cm or less.

MRI Related Heating• MaximumMRsystemreported,whole-body-averaged

specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence).

MRI related heating was assessed for the representative configurations of the Mitek metal implants following guidelines provided in ASTM F2182-02a. A maximum temperature change equal to or less than 2.0 º C was observed during testing (parameters listed below).

Parameters:• MaximumMRsystem-reported,whole-body-averaged

SAR of 2.9 W/kg • 15-minutedurationMRscanning(i.e.,perpulse

sequence).• 3TeslaMRSystem(EXCITE® MR Scanner, Software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) using a transmit/receive RF body coil.

Artifact InformationMR Image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Mitek metal implant. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

5

INSTRUCTIONS FOR USE1. Position the HEALIX Ti Anchor on the prepared bone

surface and establish the proper alignment.2. To insert the HEALIX Ti anchor apply slight downward

force on the anchor while rotating the handle in a clockwise direction and maintaining the same axial alignment throughout insertion until the etched depth marking on the handle shaft is flush with the bone.

3. If hard bone, to insert the anchor it may be first necessary to either use a mallet to tap on the proximal end of the anchor handle to advance the anchor into the cortical bone until the first thread is subcortical or use an awl. Tap the awl into the bone until the appropriate etched depth marking is flush with the bone surface. (Distal markings for the 4.5mm anchor, and proximal markings for the 5.5mm and 6.5mm anchor)a. Grasp the handle of the awl firmly and remove it

from the bone by pulling at the same axial angle of insertion. Set the awl aside for next anchor insertion.

b. Insert the HEALIX Ti anchor into the hole created by the awl while maintaining the same axial alignment through insertion.

c. Rotate the HEALIX Ti inserter handle in a clockwise direction until the etched depth marking on the handle shaft is flush with the bone.

4. Open slide cover on the inserter handle and remove suture card.

5. Remove anchor inserter.6. Apply tension (normal force) on suture lengths.

EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

7. Use the sutures provided for soft tissue fixation.

STORAGEStore in a cool dry place below 25°C (77°F). Discard if open but unused. Do not use after expiration date.

STERILIZATIONThe HEALIX Ti suture anchor is provided sterile. Do not resterilize.A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

6

ESPAÑOLAnclaje de sutura roscado HEALIX Ti™ Dual CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase esté dañado o abierto.

DESCRIPCIÓNEl anclaje HEALIX TITANIUM (Ti) es un anclaje de sutura roscado de titanio (Ti) previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de dos o tres hilos de sutura calibre 2 al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

MATERIALESMango: ABSAnclaje: titanio (Ti) Vástago: acero inoxidableSutura: véase el tipo en la etiqueta del envase

1. Sutura trenzada de poliéster no absorbible ETHIBOND®. *

O

2. ORTHOCORD® es una sutura trenzada estéril compuesta sintética de polidioxanona absorbible teñida con violeta D&C Nº 2 o azul D&C Nº 6 (PDS®) y polietileno no absorbible no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90% caprolactona y 10% glicólido.

Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antigénico, no pirogénico y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

Agujas: acero inoxidable. Véase el tipo y tamaño en la etiqueta del envase.

INDICACIONESEl anclaje de sutura roscado HEALIX Ti Dual está previsto para: Hombro: reparación del manguito rotador, reparación de la lesión de Bankart, reparación de la lesión SLAP (Labrum superior anterior a posterior), tenodesis del bíceps, reparación de la separación acromio-clavicular, reparación del deltoides, desplazamiento capsular o reconstrucción capsulolabral; Pie/Tobillo: estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles;Rodilla: reparación de ligamento colateral medio; reparación del ligamento colateral lateral; reparación

7

del ligamento posterior oblicuo, tenodesis de la banda iliotibial ; reparación del tendón rotuliano y fijación secundaria en la reparación por reconstrucción del ligamento cruzado anterior/posterior.Codo: reacoplamiento del tendón del bíceps, reconstrucción del ligamento colateral radial o ulnar.Cadera: reparación capsular, reparación labral acetabular.

CONTRAINDICACIONES1. Procedimientos que no sean los enumerados en la

sección INDICACIONES.2. Condiciones patológicas del hueso, tales como

alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación segura del anclaje HEALIX Ti.

3. Cambios patológicos en los tejidos blandos que se están fijando al hueso, lo cuales impedirían su fijación segura por el anclaje HEALIX Ti.

4. Superficie ósea conminuta que impediría la fijación segura del anclaje HEALIX Ti.

5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o a retardar su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.

6. Alteraciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicaciones durante el periodo de cicatrización.

7. El anclaje HEALIX Ti no está diseñado y no debe utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales.

PRECAUCIONES1. El anclaje HEALIX Ti se suministra ESTÉRIL y

está diseñado únicamente para un sólo uso. No reesterilizar. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado.

2. Desechar una vez abierto aunque no haya sido utilizado. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

3. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.

4. Antes de utilizar clínicamente un anclaje HEALIX Ti, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.

ADVERTENCIAS 1. Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para

insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.

8

2. Debe evitarse el rango de movimiento inmediato para permitir la cicatrización biológica del tejido óseo/blando.

3. Este dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

4. Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

5. Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

Información sobre imágenes de resonancia magnética (IRM)Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes metálicos de DePuy Mitek son Condicionales para RM. Un paciente que tiene un implante metálico puede ser sometido de forma segura a un escaneo en las condiciones indicadas a continuación.

Sistemas de 3 Tesla:• Campomagnéticoestáticode3Tesla.• Campomagnéticodegradienteespacialmáximode

720 Gauss/cm o inferior.

Calentamiento relacionado con IRM• Tasadeabsorciónespecífica(TAE)promediada

máxima para todo el cuerpo informada por el sistema de RM de 2,9 W/kg para 15 minutos de escaneo (es decir, por secuencia de impulsos).

Se evaluó el calentamiento relacionado con IRM para las configuraciones representativas de los implantes metálicos de Mitek siguiendo las recomendaciones de la norma ASTM F2182-02a. Se observó una variación de temperatura máxima igual o inferior a 2 ºC durante las pruebas (a continuación se indican los parámetros utilizados).

Parámetros:• TAEpromediadamáximaparatodoelcuerpo

informada por el sistema RM de 2,9 W/kg• DuracióndelescaneodeRMde15minutos

(es decir, por secuencia de impulsos).

9

• SistemadeRMde3Tesla(exploradordeRMEXCITE®, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, EE.UU.) que utiliza una bobina de cuerpo de RF de transmisión/recepción.

Información sobre artefactosLa calidad de una imagen por RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra exactamente en el lugar donde se encuentra el implante metálico de Mitek o relativamente cerca de éste. Por lo tanto, es posible que sea necesario optimizar los parámetros de las imágenes de RM a fin de compensar la presencia de este dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USO1. Coloque el anclaje HEALIX Ti sobre la superficie

ósea preparada y establezca la alineación adecuada.2. Para introducir el anclaje HEALIX Ti, aplique una

ligera fuerza descendente sobre el anclaje mientras gira el mango en sentido horario y mantenga la misma alineación axial durante la introducción, hasta que la marca de profundidad grabada en el mango quede al ras del hueso.

3. En el caso de un hueso duro, para introducir el anclaje puede ser necesario o bien golpear el extremo proximal del mango del anclaje con un martillo, a fin de hacer avanzar el anclaje en el hueso hasta que la primera rosca se encuentre en posición subcortical, o bien utilizar un punzón. Golpee sobre el punzón para introducirlo en el hueso hasta que la marca grabada apropiada quede a ras de la superficie del hueso. (Marcas distales para el anclaje de 4,5 mm y marcas proximales para el anclaje de 5,5 mm y el de 6,5 mm)a. Sujete el mango de la lezna con fuerza y retírela

del hueso tirando en el mismo ángulo axial de inserción. Haga a un lado la lezna para la inserción del siguiente anclaje.

b. Inserte el anclaje HEALIX Ti en el orificio creado con la lezna manteniendo la misma alineación axial durante la inserción.

c. Gire el mango del insertador HEALIX Ti en sentido horario hasta que la marca de profundidad grabada en el mango quede al mismo nivel que el hueso.

4. Abra la cubierta deslizante sobre el mango del insertador y retire la tarjeta de sutura.

5. Retire el insertador de anclaje.6. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de

la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.

7. Utilice las suturas suministradas para la fijación del tejido blando.

10

ALMACENAMIENTOGuardar en un lugar fresco y seco a menos de 25 °C (77 °F). Desechar una vez abierto aunque no haya sido utilizado. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

ESTERILIZACIÓNEl anclaje de sutura HEALIX Ti se suministra estéril. No reesterilizar.LOS ANCLAJES Depuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

ITALIANOAncora per sutura a filettatura differenziata HEALIX Ti™ CONTENUTOIl contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta.

DESCRIZIONEL’ancora HEALIX TITANIUM (Ti) è un’ancora per sutura a filettatura differenziata in titanio (Ti) precaricata su un introduttore monouso, indicata per il fissaggio all’osso di due o tre suture calibro 2. L’impianto viene fornito sterile e pronto all’uso.

MATERIALIImpugnatura: ABSAncora: Titanio (Ti) Stelo: acciaio inossidabileSutura: per il tipo vedere l’etichetta della confezione

1. ETHIBOND®‚ sutura non assorbibile intrecciata in poliestere. *

OPPURE

2. ORTHOCORD®, sutura sintetica sterile composita intrecciata, è composta da polidiossanone assorbibile colorato (PDS®) (D&C viola n. 2 oppure D&C blu n. 6) e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide.

Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, può tuttavia provocare una leggera reazione del tessuto durante l'assorbimento.

Aghi: Acciaio inossidabile. Per il tipo e la misura, consultare l'etichetta sulla confezione.

11

INDICAZIONIL'ancora per sutura a filettatura differenziata HEALIX Ti è indicata per: Spalla: riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione di Bankart, riparazione di lesioni SLAP (antero-posteriori superiori labrali), tenodesi del bicipite, riparazione della lussazione acromioclavicolare, riparazione del deltoide, ritensionamento della capsula o ricostruzione capsulo-labrale; Piede/caviglia: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale, riparazione del tendine di Achille;Ginocchio: riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del legamento posteriore obliquo, tenodesi della banda ileotibiale, riparazione del tendine patellare e fissazione secondaria nella riparazione di ricostruzione di ACL/PCL.Gomito: riaccollamento del tendine bicipitale, ricostruzione del legamento collaterale ulnare o radiale.Anca: riparazione capsulare, riparazione labrale acetabolare.

CONTROINDICAZIONI1. Procedure diverse da quelle elencate nella sezione

INDICAZIONI.2. Condizioni patologiche dell'osso, quali variazioni

cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la capacità di fissaggio sicuro dell’ancora HEALIX Ti.

3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono fissati all’osso che potrebbero compromettere il sicuro fissaggio con l’ancora HEALIX Ti.

4. Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il sicuro fissaggio dell’ancora HEALIX Ti.

5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un adeguato supporto dell'impianto o ritarderebbero la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.

6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.

7. L’ancora HEALIX Ti non è indicata per fissare legamenti artificiali e non deve mai essere usata a tale scopo.

PRECAUZIONI1. L’ancora HEALIX Ti viene fornita STERILE ed

è esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione sterile sembra danneggiata.

2. Gettare la confezione se viene aperta ma non utilizzata. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

12

3. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per rilevare la presenza di un eventuale danneggiamento. Non tentare di riparare.

4. Non iniziare ad utilizzare clinicamente l’ancora HEALIX Ti prima di avere esaminato le Istruzioni per l’uso ed essersi esercitati nella procedura in un laboratorio di specializzazione.

AVVERTENZE 1. Le ancore DePuy Mitek sono state concepite per

fissarsi nell’osso corticale o spongioso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora, è necessario che la riserva ossea sia adeguata. Un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea possono determinare la fuoriuscita dell'ancora.

2. Si consiglia di limitare la gamma dei movimenti della spalla subito dopo l’intervento, per consentire la guarigione biologica del tessuto osseo/molle.

3. Questo dispositivo non è approvato per l'ancoraggio o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare.

4. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la sutura di ferite, gli operatori devono aver acquisito esperienza nelle procedure e tecniche chirurgiche che prevedono l’uso di suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in relazione al sito di applicazione e al materiale di sutura utilizzato.

5. Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

Informazioni sull’imaging a risonanza magnetica (MRI)Test non clinici hanno dimostrato che gli impianti metallici DePuy Mitek sono a compatibilità RM condizionata (MR Conditional). Un paziente con un impianto metallico potrà essere sottoposto in modo sicuro a risonanza se sono rispettate le seguenti condizioni.

Sistemi a 3,0 Tesla:• Campomagneticostaticodi3,0Tesla.• Campomagneticoagradientespazialedi

720 Gauss/cm o inferiore.

Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica• Rateodiassorbimentospecificomedio(SAR)

a corpo intero massimo indicato dal sistema MR pari a 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione (ad esempio, per sequenza di impulsi).

13

Il riscaldamento dovuto alla risonanza magnetica è stato valutato per le configurazioni tipiche degli impianti metallici Mitek seguendo le direttive fornite nell’ASTM F2182-02a. Durante il test è stata riscontrata una variazione di temperatura massima uguale o inferiore a 2,0 ºC (parametri elencati di seguito).

Parametri:• Rateodiassorbimentospecificomedio(SAR)

a corpo intero massimo indicato dal sistema MR pari a 2,9 W/kg

• ScansioneMRdi15minuti(adesempio,persequenza di impulsi)

• Sistemaperrisonanzamagneticada3Tesla(scannerMR EXCITE®, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) usando una bobina per corpo in radiofrequenza per trasmissione/ricezione.

Informazioni sugli artefattiLa qualità dell’immagine a risonanza magnetica (MR) può risultare alterata se l’area di interesse si trova nell’esatta posizione dell’impianto metallico Mitek o relativamente vicino. Pertanto potrà essere necessaria un’ottimizzazione dei parametri MR, per compensare la presenza di questo dispositivo.

ISTRUZIONI PER L'USO1. Posizionare l'ancora HEALIX Ti sulla superficie ossea

preparata e determinare il corretto allineamento.2. Per inserire l’ancora HEALIX Ti, premere leggermente

verso il basso sull'ancora, ruotando nel contempo l'impugnatura in senso orario e mantenendo lo stesso allineamento assiale durante l'intera introduzione, fino a quando il marcatore di profondità inciso non è allineato all'osso.

3. Se si tratta di osso resistente, per inserire l’ancora potrebbe essere prima necessario usare un martelletto per picchiettare l'estremità prossimale dell’impugnatura dell’ancora e fare avanzare l’ancora nell‘osso corticale finché la prima filettatura non si trova in zona subcorticale, oppure usare un punteruolo. Picchiettare il punteruolo, spingendolo nell’osso fino a quando il marcatore di profondità inciso non è allineato alla superficie ossea. (marcatori distali per l'ancora da 4,5 mm e marcatori prossimali per le ancore da 5,5 mm e 6,5 mm).a. Afferrare saldamente l’impugnatura del

punteruolo e rimuoverlo dall’osso tirando allo stesso angolo assiale di inserimento. Mettere da parte il punteruolo per l’inserimento dell’ancora successiva.

b. Inserire l’ancora HEALIX Ti nel foro creato dal punteruolo mantenendo lo stesso allineamento assiale durante tutto l'inserimento.

14

c. Ruotare l’impugnatura dell’introduttore HEALIX Ti in senso orario fino a quando il marcatore di profondità inciso sull’impugnatura non è allineato all’osso.

4. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura dell’introduttore ed estrarre il cartoncino con la sutura.

5. Rimuovere l'introduttore dell'ancora.6. Esercitare una (normale) forza sulle suture.

UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICARE L'ANCORA O LA SUTURA.

7. Usare le suture fornite per il fissaggio del tessuto molle.

CONSERVAZIONEConservare in un ambiente fresco e asciutto inferiore a 25°C (77°F). Gettare la confezione se viene aperta ma non utilizzata. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

STERILIZZAZIONEL’ancora con sutura HEALIX Ti viene fornita sterile. Non risterilizzare.UN’ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

DEUTSCHHEALIX Ti™ Schraubanker mit dem Doppelgewinde INHALTDer Inhalt ist STERIL, sofern die Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist.

BESCHREIBUNGDer HEALIX TITANIUM (Ti) Anker ist ein Schraubanker aus Titan (Ti), der auf einem Einmal-Setzinstrument konfektioniert ist und zur Fixierung von zwei oder drei Fäden (USP 2) am Knochen vorgesehen ist. Das Implantat wird einsatzbereit in sterilem Zustand geliefert.

MATERIALIENGriff: ABS (Acrylnitril-Butadien-Styren)Anker: Titan (Ti) Hülse: EdelstahlNahtmaterial: Typ: siehe Packungsaufdruck

1. ETHIBOND® - geflochtener, nicht resorbierbarer Polyesterfaden. *

ODER

2. ORTHOCORD® - steriles synthetisches, geflochtenes Komposit-Nahtmaterial aus (mit D&C Violett Nr. 2 oder D&C Blau Nr. 6) gefärbtem, resorbierbarem

15

Polydiaxanon (PDS®) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90% Caprolakton und 10% Glykolid beschichtet.

Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht-antigen und nicht-pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

Nadeln: Edelstahl. Art und Größe: siehe Packungsaufdruck.

INDIKATIONENDer HEALIX Schraubanker ist für folgende Anwendungen bestimmt: Schulter: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Rekonstruktionen bei Bankart- und SLAP-Läsionen, Bizepstenodese, Reparatur acromioclaviculärer Luxationen, Reparatur des Deltamuskels, Kapselverschiebung oder Rekonstruktion der Kapselränder. Fuß/Knöchel: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Reparatur der Achillessehne.Knie: Rekonstruktion des mittleren Kollateralbandes, Rekonstruktion des seitlichen Kollateralbandes, Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes, Tenodese des Tractus iliotibilis, Rekonstruktion der Patellarsehne und sekundäre Fixierung bei der Rekonstruktion des vorderen/hinteren Kreuzbandes.Ellbogen: Refixierung der Bizepssehne, Rekonstruktion des ulnaren oder radialen Kollateralbands.Hüfte: Kapselreparatur, Reparatur des Labrum acetabuli.

GEGENANZEIGEN1. Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet

sind.2. Pathologische Knochenzustände, wie z. B. zystische

Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung des HEALIX Ti Ankers unmöglich machen.

3. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden Weichgewebe, die eine sichere Befestigung mit Hilfe des HEALIX Ti Ankers unmöglich machen.

4. Splitterungen in der Knochenoberfläche, die zwingend gegen eine sichere Befestigung des HEALIX Ti Ankers sprechen.

5. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.

6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten.

16

7. Der HEALIX Ti Anker ist außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen und sollte für diesen Zweck auf keinen Fall eingesetzt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Der HEALIX Ti Anker wird STERIL geliefert und ist

nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen.

2. Nach dem Öffnen der Packung unbenutzte Implantate entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

3. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Nicht versuchen, Instrumente selbst zu reparieren.

4. Der Arzt sollte den HEALIX Ti Anker nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Workshop geübt zu haben.

WARNHINWEISE 1. DePuy Mitek Anker sind für die Fixierung in

kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständiges Einführen des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus dem Knochen herausrutscht.

2. Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen-/Weichgewebe zu ermöglichen.

3. Dieses Produkt ist nicht für die Schraubbefestigung oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

4. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

5. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbreitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

17

Informationen zur Kernspintomographie (MRT)Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass DePuy Mitek Metallimplantate bedingt MR-sicher (MR Conditional) sind. Bei Patienten mit einem Metallimplantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher ein MRT durchgeführt werden:

3,0 Tesla-Systeme:• StatischesMagnetfeldvon3,0Tesla.• MaximalerspatialerGradientdesMagnetfeldesvon

720 Gauss/cm oder weniger.

MRT-bedingte Erwärmung• DievomMR-Systemangezeigte,überdengesamten

Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) darf sich maximal auf 2,9 W/kg über 15 Minuten belaufen (d. h. pro Impulssequenz).

Die MRT-bedingte Erwärmung wurde für die repräsentativen Konfigurationen der Mitek Metallimplantate nach den Richtlinien in ASTM F2182-02a beurteilt. Beim Testen war eine maximale Temperaturänderung von 2,0 ºC oder weniger zu beobachten (siehe Parameter unten).

Testparameter:• EinevomMR-Systemangezeigte,überdengesamten

Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von maximal 2,9 W/kg

• 15MinutenlangeKernspintomographie (d. h. pro Impulssequenz).

• 3TeslaMR-System(EXCITE® MR-Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) mittels einer Sende-/Empfangs-HF-Körperspirale.

Artefakt-InformationenDie MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der Bereich von Interesse im gleichen Bereich oder relativ nahe der Position des Mitek Metallimplantats befindet. Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf. für das Vorhandensein dieser Vorrichtung optimiert werden.

GEBRAUCHSINFORMATIONEN1. Den HEALIX Ti Anker auf der vorbereiteten

Knochenoberfläche positionieren und entsprechend ausrichten.

2. Um den HEALIX Ti Anker einzuführen, den Anker leicht nach unten drücken und den Griff im Uhrzeigersinn drehen; dabei dieselbe axiale Ausrichtung während des gesamten Einführvorgangs beibehalten, bis die geätzte Tiefenmarkierung am Schaft des Griffs mit dem Knochen bündig ist.

3. Beim Einführen des Ankers in harten Knochen kann es erforderlich sein, den Anker durch Klopfen mit einem Hammer auf das proximale Ende des Ankergriffes in den kortikalen Knochen einzutreiben,

18

bis die erste Windung in eine subkortikale Position gelangt ist, oder es muss ein Gewindeschneider verwendet werden. Den Gewindeschneider in den Knochen treiben, bis die geätzte Tiefenmarkierung mit der Knochenoberfläche bündig ist. (Distale Markierungen für den 4,5-mm-Anker und proximale Markierungen für den 5,5- und den 6,5-mm-Anker)a. Den Griff des Gewindeschneiders fest

umfassen und im selben Winkel wie beim Einführen wieder aus dem Knochen entfernen. Den Gewindeschneider für die nächste Ankereinführung aufbewahren.

b. Den HEALIX Ti Anker in das mit dem Gewindeschneider vorbereitete Loch einsetzen, ohne die Achsenausrichtung zu verändern.

c. Den Griff des HEALIX Ti Setzinstruments im Uhrzeigersinn drehen, bis die geätzte Tiefenmarkierung am Griffschaft mit dem Knochen bündig ist.

4. Den Schieber am Griff des Setzinstruments öffnen und die Nahtmaterialkarte entfernen.

5. Das Setzinstrument entfernen.6. Die Fäden spannen (ohne große Kraftaufwendung).

DURCH ZU STARKE KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

7. Die Ankerfäden für die Fixierung des Weichgewebes verwenden.

LAGERUNGKühl und trocken aufbewahren (unter 25°C). Nach dem Öffnen der Packung unbenutzte Implantate entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

STERILISATIONDer HEALIX Ti Nahtanker wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren.DePuy Mitek-ANKER NIEMALS WIEDERVERWENDEN.

FRANÇAISHEALIX Ti™ Ancre de suture filetée en titane CONTENULe contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage a été endommagé ou ouvert.

DESCRIPTIONL'ancre HEALIX TITANIUM (Ti) est une ancre de suture filetée en titane (Ti), pré-montée sur un introducteur à usage unique et destinée à la fixation sur l’os à l’aide de deux ou trois fils de suture USP2. L’implant est fourni stérile et prêt à l’emploi.

19

MATÉRIAUXPoignée : Acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)Dispositif d'ancrage : Titane (Ti) Tige : Acier inoxydableFil de suture : Vérifier le type de fil de suture sur l'étiquette de l'emballage

1. Fil de suture non résorbable en polyester tressé ETHIBOND®. *

OU

2. Fil de suture ORTHOCORD® synthétique composite, tressé, stérile en polydioxanone (PDS®) résorbable teinté (en violet D&C USP2 ou en bleu D&C USP6) et polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d'un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide.

Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.

Aiguilles : Acier inoxydable. Voir le type et la taille sur l’étiquette de conditionnement.

INDICATIONSL'ancre de suture filetée HEALIX Ti est indiquée pour : Epaule : Réparation de la coiffe des rotateurs, réparation de lésion de Bankart, réparation de lésions SLAP, ténodèse du biceps, réparation de séparation acromio-claviculaire, réparation du deltoïde, déplacement capsulaire ou reconstruction capsulolabrale ; Pied/cheville : Stabilisation latérale, stabilisation médiale, réparation du tendon d'Achille ;Genou : Réparation du ligament collatéral médial, réparation du ligament collatéral latéral, réparation du ligament oblique postérieur, ténodèse de la bandelette de Maissiat, réparation du tendon rotulien et fixation secondaire de procédures de reconstruction LCA/LCP.Coude : Refixation du tendon du biceps, reconstruction du ligament collatéral ulnaire ou radial.Hanche : Réparation capsulaire, réparation labrale acétabulaire.

CONTRE-INDICATIONS1. Interventions autres que celles mentionnées dans la

section INDICATIONS.2. Pathologies osseuses telles que des évolutions

kystiques ou une ostéopénie sévère risquant de compromettre la solidité de la fixation du système d’ancrage HEALIX Ti.

3. Changements pathologiques des tissus mous à fixer à l’os susceptibles d'empêcher la solidité de la fixation par le système d’ancrage HEALIX Ti.

20

4. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation du système d’ancrage HEALIX Ti.

5. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu'une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

6. Conditions qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la convalescence.

7. Le système d’ancrage HEALIX Ti n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels.

PRÉCAUTIONS1. Le système d’ancrage HEALIX Ti est fourni STÉRILE

et est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé.

2. Jeter le dispositif inutilisé dont l’emballage a été ouvert. Ne pas utiliser après la date de péremption.

3. Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

4. Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en oeuvre clinique du dispositif d’ancrage HEALIX Ti sans relecture de la notice d'utilisation et pratique de la procédure de mise en place dans un laboratoire d’essai.

AVERTISSEMENTS 1. Les dispositifs d’ancrage DePuy Mitek sont conçus

pour venir se bloquer dans l’os cortical ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit permettre un positionnement correct et solide du dispositif d’ancrage. Une introduction incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’arrachage du dispositif d'ancrage.

2. Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous.

3. Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.

4. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables et non résorbables avant d'utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d'application et du matériau du fil de suture utilisé.

5. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut

21

entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

Informations sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM)Des tests non cliniques ont démontré que les implants métalliques DePuy Mitek étaient compatibles avec l’IRM. Un patient porteur d’un implant métallique peut subir un examen par IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :

Systèmes 3,0 Tesla :• Champmagnétiquestatiquede3,0Tesla.• Champmagnétiqueàgradientspatialmaximumde

720 Gauss/cm ou moins.

Chauffage lié à l’IRM• SystèmeàIRMmaximumrapporté,tauxd’absorption

spécifique (TAS) moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg pendant un examen de 15 minutes (c.-à-d. par séquence d’impulsions).

Le chauffage lié à l’IRM a été évalué pour les configurations représentatives des implants métalliques Mitek conformément aux indications de la norme ASTM F2182-02a. Un changement de température maximum égal ou inférieur à 2,0 ºC a été observé pendant le test (voir paramètres ci-dessous).

Paramètres :• SystèmeàIRMmaximumrapporté,TASmoyenpour

le corps entier de 2,9 W/kg• ExamenparIRMde15minutes(c.-à-d.parséquence

d’impulsions).• SystèmeàIRM3,0Tesla(appareild’IRMEXCITE®

MR, logiciel G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) à l’aide d’une antenne corps RF d’émission/réception.

Informations sur les artéfactsLa qualité de l’image IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement au même endroit ou relativement près de la position de l’implant métallique Mitek. L’optimisation des paramètres d’IRM peut donc être nécessaire pour compenser la présence de ce dispositif.

MODE D'EMPLOI1. Positionner l'ancre HEALIX Ti sur la surface osseuse

préparée selon un alignement approprié.

22

2. Pour insérer l'ancre HEALIX Ti, appuyer légèrement sur l'ancre tout en faisant tourner la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre et en maintenant le même alignement axial pendant toute l'insertion jusqu'à ce que le repère de profondeur de la poignée soit au niveau de l’os.

3. Si l'os est dur, pour insérer l'ancre, il peut tout d'abord être nécessaire d'utiliser un maillet pour taper sur l'extrémité proximale de la poignée de l'ancre afin de faire avancer l'ancre dans l'os cortical jusqu'à ce que le premier fil soit sous-cortical, ou utiliser un pointeau. Enfoncer le pointeau dans l’os, jusqu’à ce que le repère de profondeur appropriée soit au niveau de la surface osseuse. (Repère distal pour l'ancre de 4,5 mm, repère proximal pour l'ancre de 5,5 mm et de 6,5 mm)a. Saisir fermement la poignée du pointeau et le

retirer de l’os en tirant dans le même axe que lors de l’introduction. Mettre le pointeau de côté pour la prochaine introduction d’ancre.

b. Introduire le dispositif d’ancrage HEALIX Ti dans le trou réalisé par le pointeau tout en maintenant un alignement dans le même axe.

c. Faire tourner la poignée de l’introducteur HEALIX Ti dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le repère de profondeur de la poignée soit au niveau de l’os.

4. Ouvrir le couvercle glissant de la poignée de l'introducteur et retirer la navette des fils de suture.

5. Retirer l'introducteur d'ancre.6. Appliquer une tension (force normale) sur les brins

des fils de suture. UNE FORCE EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF D’ANCRAGE OU LES FILS DE SUTURE.

7. Utiliser les fils de suture fournis pour la fixation des tissus mous.

CONSERVATIONStocker dans un endroit frais et sec à une température inférieure à 25°C. Jeter le dispositif inutilisé dont l’emballage a été ouvert. Ne pas utiliser après la date de péremption.

STÉRILISATIONLe dispositif d’ancrage HEALIX Ti est fourni stérile. Ne pas restériliser.NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DePuy Mitek.

23

NEDERLANDSHEALIX Ti™ Tweevoudig Geregen Hecht-draadanker INHOUDDe inhoud van de verpakking is STERIEL, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.

OMSCHRIJVINGHet HEALIX TITANIUM (Ti) anker is een titanium (Ti) geregen hechtdraadanker vooraf gemonteerd op een wegwerp-inserter bedoeld voor fixatie van twee of drie strengen van nr. 2 hechtmateriaal op botmateriaal. Het implantaat wordt steriel, gereed voor gebruik geleverd.

MATERIALENHendel: ABSAnker: Titanium (Ti) Schacht: Roestvast staalHechtdraad: zie pakketlabel voor type

1. ETHIBOND® omvlochten polyester, niet-resorbeerbaar hechtmateriaal. *

OF

2. ORTHOCORD® hechtmatriaal is een synthetische, steriele, omvlochten, composiet hechtmateriaal, samengesteld gekleurd (D&C Violet #2 of D&C Blauw #6) resorbeerbare polydiaxanone (PDS®) en ongekleurde niet-absorbeerbare polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating bestaande uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide.

De PDS-copolymeer heeft aangetoond nonantigeen, nonpyrogeen te zijn en veroorzaakt alleen een lichte weefselreactie tijdens resorptie.

Naalden: Roestvaststaal. Zie het verpakkingsetiket voor type- en maataanduidingen.

INDICATIESHet HEALIX Ti Tweevoudig Geregen Hechtdraadanker is bedoeld voor: Schouder: Rotator Cuff Reparatie, Bankart reparatie, SLAP laesie reparatie, Biceps Tenodesis, Acromio-Claviculaire scheidingsreparatie, deltaspierreparatie, kapselverschuiving of kapsellipreconstructie; Voet/enkel: Laterale stabilisatie, mediale stabilisatie, achillespeesreparatie;

24

Knie: Mediale collaterale ligamentreparatie, laterale collaterale ligamentreparatie, posterieure schuine ligamentreparatie, iliotibiale band tenodesis, knieschijfpeesreparatie en secondaire fixatie in ACL/PCL reconstructiereparatie.Elleboog: Bicepspeesaanhechting, ellepijp of radiale collaterale ligamentreconstructie.Heup: herstel kapsel, herstel acetabulaire labrum.

CONTRA-INDICATIES1. Procedures anders dan genoemd onder INDICATIES2. Pathologische botafwijkingen zoals cysteuze

veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor het niet goed gefixeerd kan worden door het HEALIX Ti anker.

3. Pathologische veranderingen in de zachte weefsels die aan het bot zijn vastgezet die een stevige hechting door het HEALIX Ti anker zouden kunnen voorkomen.

4. Verpulverd botoppervlak dat zou pleiten tegen een stevige hechting van het HEALIX Ti anker.

5. Fysieke condities die een correcte implantaatadaptatie of vertraagde genezing tot gevolg zouden kunnen hebben, zoals beperkte bloedtoevoer, eerdere infectie enz.

6. Omstandigheden of aandoeningen die een belemmering vormen voor het vermogen van de patiënt, zijn of haar activiteiten te beperken of aanwijzingen voor de genezingsperiode op te volgen.

7. Het HEALIX Ti anker is niet ontworpen voor en mag nooit gebruikt worden voor het bevestigen van kunstmatige ligamenten.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Het HEALIX Ti anker wordt STERIEL geleverd, en

is bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken indien de steriele verpakking is beschadigd.

2. Wegwerpen indien geopend maar niet gebruikt. Niet gebruiken na vervaldatum.

3. Inspecteer voor gebruik alle instrumenten op beschadigingen. Niet proberen te repareren.

4. Een chirurg dient niet te beginnen met het klinisch gebruik van het HEALIX Ti anker zonder de gebruiksaanwijzingen te lezen en praktijktraining te doen voor de procedure in een oefenlaboratorium.

WAARSCHUWINGEN 1. DePuy Mitek ankers zijn ontworpen om te vergrendelen

in corticaal of poreus bot. Voor een correcte en stevige plaatsing is voldoende botmassa een voorwaarde. Door onvolledige insertie of slechte botkwaliteit kan uittrekken van het anker worden veroorzaakt.

2. Onmiddellijk bereik van beweging moet worden

25

vermeden om biologisch botachtige/zachte weefselherstelling mogelijk te maken.

3. Dit apparaat is niet goedgekeurd voor schroefaanhechting of fixatie aan de posterieure elementen (pedicels) van de thoracale of lumbale ruggengraat.

4. Alvorens ORTHOCORD hechtmateriaal te gebruiken voor het hechten van een wond, dienen gebruikers vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

5. Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen

Informatie met betrekking tot Magnetic Resonance Imaging (MRI)Niet-klinische testen hebben aangetoond dat metalen implantaten van DePuy Mitek ‘MR Conditional’ (onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig) zijn. Een patiënt met een metalen implantaat kan in de volgende omstandigheden veilig worden gescand.

Systemen van 3,0 tesla:• Statischmagnetischveldvan3,0tesla.• Dehoogsteruimtelijkegradiëntvanhetmagnetische

veldbedraagt720gauss/cmofminder.

MRI-gerelateerde warmteontwikkeling• DemaximaledoorhetMRI-systeemgemelde,

over het gehele lichaam gemiddelde SAR (Specific Absorption Rate) bedroeg 2,9 W/kg bij 15 minuten scannen (per pulssequentie).

De MRI-gerelateerde warmteontwikkeling voor de representatieve configuraties van de metalen Mitek-implantaten werd beoordeeld volgens de volgende richtlijnenuitASTMF2182-02a.Tijdenshettestenwerdeenmaximaletemperatuurwijziginggemetenvan2,0ºC(parameters hieronder vermeld).

Parameters:• maximaledoorhetMRI-systeemgemelde,overhet

gehele lichaam gemiddelde SAR van 2,9 W/kg;

26

• MRI-scanvan15minuten(perpulssequentie);• MRI-systeemvan3tesla(EXCITE® MRI-scanner,

softwareG3.0-052B,GeneralElectricHealthcare,Milwaukee WI, VS) met een RF-lichaamsspoel die zowel kan zenden als ontvangen.

Informatie over artefactenDe MRI-beeldkwaliteit kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied zich op precies dezelfde plaats of relatief dichtbij het metalen Mitek-implantaat bevindt. Om die reden kan het noodzakelijk zijn de MRI-parameters te optimaliseren om voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel te compenseren.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Positioneer het HEALIX Ti anker op het geprepareerde

botoppervlak en voer de juiste uitlijning uit.2. Voor het inbrengen van het HEALIX Ti anker oefent

u een lichte naar beneden gerichte kracht uit op het anker terwijl u de hendel met de klok mee draait en dezelfde axiale uitlijning tijdens het inbrengen vasthoudt, tot de geëtste dieptemarkering op de hendelas gelijk ligt met het bot.

3. Als het hard bot is, kan het nodig zijn om of eerst met een hamer op het proximale einde van de ankerhendel te tikken om het anker verder in het corticale bot te brengen tot de eerste draad subcorticaal is of een priem te gebruiken. Tik de priem met een kleine hamer in het bot totdat de geëtste dieptemarkering gelijkvalt met het botoppervlak. (Distale markeringen voor het 4,5mm anker, en proximale markeringen voor het 5,5mm en 6,5mm anker)a. Pak de handgreep van de priem stevig vast en

trek de priem uit het bot, onder dezelfde axiale hoek als tijdens het inbrengen. Leg de priem apart voor een volgende ankerinsertie.

b. Breng het HEALIX Ti anker in het gat gemaakt door de priem terwijl dezelfde axiale uitlijning door het inbrengen behouden blijft

c. Draai de HEALIX Ti inbrenghendel met de klok mee tot de geëtste dieptemakering op de hendel gelijk ligt met het bot.

4. Open de schuifafdekking op de inbrenghendel en verwijder de hechtdraadkaart.

5. Verwijder de anker-inserter.6. Breng spanning (normale kracht) aan

op hechtdraadlengtes. OVERMATIGE KRACHTUITOEFENING KAN OVERBELASTING VAN ANKER OF HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN.

7. Gebruik de hechtdraden die bedoeld zijn voor zacht weefselfixatie.

27

OPSLAGOpslaan op een koele droge plaats onder 25°C (77°F). Wegwerpen indien geopend maar niet gebruikt. Niet gebruiken na vervaldatum.

STERILISATIEHet HEALIX Ti hechtdraadanker wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren.EEN DePuy Mitek ANKER MAG NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT.

PORTUGUÊSÂncora de sutura de rosca dupla HEALIX Ti™ ÍNDICEOs conteúdos encontram-se ESTERILIZADOS excepto caso a embalagem se encontre danificada ou aberta.

DESCRIÇÃOA âncora HEALIX TITANIUM (Ti) é uma âncora de sutura roscada de titânio (Ti), pré-carregada num introdutor descartável e destina-se à fixação de dois ou três fios de sutura nº 2 ao osso. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

MATERIAISPunho: Plástico acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)Âncora: Titânio (Ti) Haste: Aço inoxidávelSutura: Ver tipo na embalagem

1. Sutura não absorvível, entrançada em poliéster ETHIBOND®. *

OU

2. A Sutura ORTHOCORD® é uma sutura composta entrançada sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS®) absorvível, colorida (com corante violeta D e C, n.º 2 e azul D e C, n.º 6) e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida por um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%.

Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

Agulhas: Aço inoxidável. Ver tipo e calibre na embalagem.

28

INDICAÇÕESA âncora de sutura roscada HEALIX Ti Dual destina-se a: Ombro: Reparação da coifa de rotadores, reparação da lesão de Bankart, reparação da lesão de SLAP, tenodese do bíceps, separação acrómio-clavicular, reparação do deltóide, deslocação capsular ou reconstrução cápsulo-labral. Pé/Tornozelo: Estabilização lateral, estabilização média, reparação do tendão de Aquiles;Joelho: Reparação do ligamento colateral interno, reparação do ligamento colateral externo, reparação do ligamento oblíquo posterior, tenodese da banda iliotibial, reparações de avulsões de ligamento e tendão rotulianos e fixação secundária na reparação de reconstrução de LCA/LCP.Cotovelo: Sutura do tendão do bíceps, reconstrução do ligamento cubital ou colateral lateral.Anca: Reparação capsular, reparação acetábulo-labral.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos indicados na

secção INDICAÇÕES.2. Alterações patológicas do osso, tais como alterações

quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora HEALIX Ti.

3. Alterações patológicas nos tecidos moles que irão ser suturados ao osso que iriam impedir a fixação segura através da âncora HEALIX Ti.

4. Fractura cominutiva da superfície óssea, o que poderia comprometer a fixação segura da âncora HEALIX Ti.

5. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.

6. Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para restringir as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização.

7. A âncora HEALIX Ti não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais.

PRECAUÇÕES1. A âncora HEALIX Ti é fornecida ESTERILIZADA,

e destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilizar. Não utilizar se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.

2. Descartar os produtos cuja embalagem tenha sido aberta, mesmo que não tenham sido utilizados. Não utilizar para além do prazo de validade.

3. Inspeccionar todos os instrumentos para verificar se apresentam danos, antes de os utilizar. Não tentar repará-los.

29

4. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica da âncora HEALIX Ti sem analisar as instruções de utilização e realizar o procedimento num laboratório de experimentação.

ADVERTÊNCIAS 1. As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para

fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora. Uma inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderá originar a desinserção da âncora.

2. A amplitude de movimentos imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica dos tecidos moles/osso.

3. Este dispositivo não foi aprovado para aparafusamento ou fixação por parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

4. Antes de utilizarem a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

5. Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

Informação relativa a Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM)Testes não clínicos demonstraram que os Implantes Metálicos da DePuy Mitek são Condicionados por RM. Um paciente com um implante metálico pode efectuar o exame em segurança, segundo as seguintes condições.

Sistemas de 3,0 Tesla:• Campomagnéticoestáticode3,0Tesla.• Máximogradienteespacialdocampomagnéticode

720 Gauss/cm ou inferior.

Aquecimento relacionado com IRM• Taxadeabsorçãoespecífica(SAR)máximamédia

no corpo inteiro, observada num sistema de RM, de 2,9 W/kg para um exame de 15 minutos (i.e., por sequência de impulsos).

30

O aquecimento relacionado com IRM foi avaliado para as configurações representativas dos implantes metálicos Mitek, segundo as directrizes fornecidas pela norma ASTM F2182-02a. Durante os testes, foi observada uma alteração máxima da temperatura igual ou inferior a 2,0ºC (parâmetros listados a seguir).

Parâmetros:• SARmáximamédianocorpointeiro,observadanum

sistema de RM, de 2,9 W/kg.• ExamedeRMcom15minutosdeduração

(i.e., por sequência de impulsos).• SistemadeRMde3Tesla(aparelhodeRMEXCITE®,

Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) usando uma bobina corporal de transmissão/recepção de RF.

Informação sobre artefactosA qualidade das imagens de RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente na mesma área ou relativamente perto da posição do implante metálico Mitek. Assim, poderá ser necessária a optimização dos parâmetros das imagens para compensar a presença deste dispositivo.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Coloque a Âncora HEALIX Ti na superfície óssea

preparada e estabeleça o alinhamento adequado.2. Para inserir a âncora HEALIX Ti aplique uma ligeira

força descendente na âncora rodando a pega no sentido dos ponteiros do relógio e mantendo o mesmo alinhamento axial durante a inserção até que a marca de profundidade no eixo da pega esteja nivelada com o osso.

3. Se o osso for duro, para inserir a âncora pode ser necessário antecipadamente utilizar um martelo para fazer a impacção na extremidade proximal da pega da âncora para avançar a âncora até ao osso cortical até que a primeira rosca seja subcortical ou usar um furador. Faça a impacção do furador no osso até a marca de profundidade gravada apropriada estar ao mesmo nível da superfície óssea. (Marcas distais para a âncora de 4,5 mm e marcas proximais para a âncora de 5,5 mm e de 6,5 mm)a. Segure o punho do furador firmemente e retire-o

do osso puxando no mesmo ângulo axial da inserção. Ponha o furador de parte para a inserção da âncora seguinte.

b. Insira a âncora HEALIX Ti no orifício criado pelo furador mantendo o mesmo alinhamento axial através da inserção.

c. Rode o punho do introdutor HEALIX Ti no sentido dos ponteiros do relógio até a marca de profundidade gravada no punho estar ao mesmo nível do osso.

31

4. Abra a tampa deslizante no punho do introdutor e remova o cartão de sutura.

5. Remova o insersor da âncora.6. Exerça tensão (força normal) sobre os comprimentos

da sutura. A FORÇA EXCESSIVA PODE SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU SUTURA.

7. Utilize as suturas fornecidas para a fixação de tecidos moles.

ARMAZENAMENTOArmazenar num local fresco e seco abaixo de 25°C (77°F). Descartar os produtos cuja embalagem tenha sido aberta, mesmo que não tenham sido utilizados. Não utilizar para além do prazo de validade.

ESTERILIZAÇÃOA âncora da sutura HEALIX Ti é fornecida esterilizada. Não reesterilizar.NUNCA REUTILIZAR UMA ÂNCORA DePuy Mitek.

DANSKHEALIX Ti™ dobbelttrådet suturanker INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.

BESKRIVELSEHEALIX TITANIUM (Ti)-ankeret er et titanium (Ti), trådet suturanker, som er forladet på et indføringsinstrument til engangsbrug, og beregnet til fiksering af to eller tre nr. 2-suturtråde til knogle. Implantatet leveres sterilt, klar til brug.

MATERIALERHåndtag: ABSAnker: Titanium (Ti) Skaft: Rustfrit stålSutur: Type er angivet på pakningens mærkat

1. Ikke-resorberbar ETHIBOND®-sutur af flettet polyester. *

ELLER

2. ORTHOCORD® sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C violet #2 eller D&C blå #6) resorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90% caprolacton og 10% glycolid.

Det er påvist, at PDS-copolymeren er ikke-antigen, ikke-pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

32

Nåle: Rustfrit stål. Type og størrelse er angivet på pakningens mærkat.

INDIKATIONERHEALIX Ti dobbelttrådet suturanker er beregnet til: Skulder: Rotator Cuff-reparation, Bankart-reparation, reparation af læsion i anterior/posterior-superior labrum, bicepstenodese, separation af akromion og clavicula, deltoidreparation, kapselskift eller capsulo-labral rekonstruktion. Fod/Ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparation af akillessene.Knæ: Reparation af medialt kollateralt ligament, reparation af lateralt kollateralt ligament, reparation af posteriørt obliquus ligament, tenodese på det iliotibiale bånd, reparation af patellaligament og sekundær fiksering i ACL/PCL rekonstruktionsreparation.Albue: Genpåsætning af bicepssene, ulna eller spolebenskollateral ligament rekonstruktion.Hofte: Kapsulær reparation, acetabular labral rekonstruktion.

KONTRAINDIKATIONER1. Andre procedurer end de der er beskrevet under

afsnittet INDIKATIONER:2. Patologisk tilstande i knoglevæv, så som cystiske

forandringer eller svær osteopeni, som kan forringe evnen til at fiksere HEALIX Ti-ankeret.

3. Patologiske tilstande i de berørte bløddele, som forhindrer sikker fiksering af HEALIX Ti-ankeret.

4. Splintret knogleoverflade, som gør det umuligt at opnå sikker fiksering af HEALIX Ti-ankeret.

5. Fysiske forhold, der ville umuliggøre eller have tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen, dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektioner osv.

6. Tilstande der har en nedsættende virkning på patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.

7. HEALIX Ti-ankeret er ikke beregnet til - og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter.

FORHOLDSREGLER1. HEALIX Ti-ankeret leveres STERILT og er kun

beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile emballage viser tegn på beskadigelse.

2. Skal kasseres, hvis emballagen er åben, men produktet ikke har været brugt. Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet.

3. Kontroller alle instrumenter for tegn på beskadigelse, inden de benyttes. Forsøg ikke at reparere instrumenterne.

33

4. En læge bør ikke påbegynde klinisk brug af HEALIX Ti-ankeret uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et testlaboratorium.

ADVARSLER 1. DePuy Mitek-ankre er designet til fastlåsning i

kortikalt og spongiøst knoglevæv. Knoglekvaliteten skal være god nok til at muliggøre sikker placering af ankeret. Ufuldstændig indsættelse eller ringe knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan blive trukket ud.

2. Der bør undgås umiddelbar bevægelsesfrihed for at tillade biologisk heling af knogle/blødt væv.

3. Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (stilke) af den torakale eller lumbare søjle.

4. Brugeren bør have erfaring i kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer før anvendelse af ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

5. Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

Oplysninger om MRI (Magnetic Resonance Imaging)Ikke-kliniske test har vist at metalimplantater fra DePuy Mitek er MR-betingede. En patient med et metalimplantat kan scannes sikkert under følgende betingelser.

3,0-teslasystemer:• Statiskmagnetfeltpå3,0tesla.• Højesterumgradientmedetmagnetfeltpå

720 gauss/cm eller mindre.

MRI-relateret opvarmning• MaksimalMR-systemangivelseafspecifik

absorptionsrate for hele kroppen (SAR; specific absorption rate) på 2,9 W/kg for 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens).

MRI-relateret opvarmning blev vurderet til de repræsentative konfigurationer af Mitek-metalimplantater i overensstemmelse med retningslinjerne i ASTM F2182-02a. Der blev observeret en maksimal temperaturændring lig med eller under 2,0 ºC ved test (parametrene er opstillet herunder).

34

Parametre:• MaksimalMR-systemangivelseafSARforhele

kroppen på 2,9 W/kg.• MR-scanningaf15minuttersvarighed(dvs.pr.

impulssekvens).• MR-systempå3tesla(EXCITE® MR Scanner,

Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ved hjælp af en send/modtag RF bodyspole.

ArtefaktinformationMR-billedkvaliteten kan kompromitteres, hvis interesseområdet er præcist samme område som, eller relativt tæt på placeringen af, Mitek-metalimplantatet. Det kan derfor være nødvendigt at optimere MR-billedparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.

BRUGSVEJLEDNING1. Placér HEALIX Ti-ankeret på den forberedte

knogleflade, og sørg for korrekt aksejustering.2. HEALIX Ti-ankeret indføres ved at trykke let ned på

ankeret mens håndtaget drejes med uret, og den samme aksiale justering opretholdes under hele indsættelsen, indtil den aftegnede dybdemarkering på håndtagets skaft er i plan med knoglefladen.

3. Ved hårde knogler kan det være nødvendigt at bruge enten en hammer til at banke let på ankerets proksimale ende ved indføringen for at føre ankeret ind i den kortikale knogle, indtil den første tråd er subkortikal, eller benyt en syl. Bank forsigtigt sylen ind i knoglen, indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen. (Distal markering for et 4,5mm-anker, og proksimal markering for et 5,5- og et 6,5mm-anker)a. Med et fast greb i sylens håndtag fjernes den

fra knoglen ved at trække i samme vinkel, som indsættelsen blev foretaget med. Læg sylen til side til næste ankerindsættelse.

b. Indsæt HEALIX Ti-ankeret i hullet der blev lavet med sylen , mens aksejusteringen bibeholdes under hele indsættelsen.

c. Drej HEALIX Ti-indsættelseshåndtaget i urets retning, indtil den aftegnede dybdemarkering er i plan med knoglefladen.

4. Åbn skydelåget på indsættelseshåndtaget og fjern suturkortet.

5. Udtag ankerindføringsinstrumentet.6. Stram suturens længder (med jævn kraft). TRÆKKES

FOR HÅRDT, KAN DET OVERBELASTE ANKERET ELLER SUTUREN.

7. Brug de medfølgende suturer til blødvævsfiksering.

35

OPBEVARINGOpbevares et køligt, tørt sted under 25°C (77°F). Produktet skal kasseres, hvis emballagen er åben, selvom det ikke har været brugt. Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet.

STERILISERINGHEALIX Ti-suturankeret leveres sterilt. Må ikke resteriliseres.ET DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.

NORSKHEALIX Ti™ Dobbeltgjenget Suturanker INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.

BESKRIVELSEHEALIX TITANIUM suturanker med gjenger av titan (Ti) er forladet på en innføringsmekanisme til engangsbruk, og er beregnet på fiksering av to eller tre tråder sutur (str.2) til benet. Implantatene er leveres sterile - klare til bruk.

MATERIALERHåndtak: ABSAnker: Titan (Ti) Skaft: Rustfritt stålSutur: Se pakningsetikett for type

1. ETHIBOND®, flettet polyester, ikke-absorberbar sutur.*

ELLER

2. ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril, flettet komposittsutur av farget (D&C fiolett nr. 2 eller D&C nr. 6) absorberbar polydioksanon (PDS®) og ufarget, ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket av kopolymer av 90% kaprolakton og 10% glykolid.

PDS-kopolymeret har vist seg å være ikke-antigent, ikke-pyrogent og oppviser bare en liten vevsreaksjon under absorbering.

Nåler: Rustfritt stål. Se pakningens merking for type og størrelse.

INDIKASJONERHEALIX Ti dobbeltgjenget suturanker er beregnet for: Skulder: Rotator-cuffreparasjon, bankart-reparasjon, reparasjon av lesjon i superiort/anteriort/posteriort

36

labrum, bicepstenodese, separasjon av akromion og clavicula, deltoidreparasjon, kapselforskyvning eller kapsulolabral rekonstruksjon. Fot/ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparasjon av akillessenen;Kne: Medial kollateral ligamentreparasjon, Lateral kollateral ligamentreparasjon, reparasjon av bakre skrå ligament, Iliotibiale bånd tenodese, patellasene- reparasjon, samt sekundær fiksering ved ACL/PCL rekonstruksjonsreparasjon.Albue: Replantasjon av bicepssenen, rekonstruksjon av tennisalbue eller radialt-kollateralt ligament.Hofte: Kapselreparasjon, acetabular labral reparasjon.

KONTRAINDIKASJONER1. Andre prosedyrer enn de som er oppført i avsnittet

INDIKASJONER.2. Patologiske tilstander i bein, som for eksempel

cystiske endringer eller alvorlig osteopeni, som kan svekke beinets evne til å gi sikkert feste for HEALIX Ti- ankeret.

3. Patologiske endringer i bløtvev som fikseres til benet og som vil kunne hindre at det festes sikkert med HEALIX Ti-ankeret.

4. Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg fiksering av HEALIX Ti-ankeret.

5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv.

6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger under tilhelingsperioden.

7. HEALIX Ti-ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd.

FORSIKTIGHETSREGLER1. HEALIX Ti-ankeret leveres STERILT, og er kun

beregnet for engangsbruk. Skal ikke resteriliseres. Skal ikke brukes dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet.

2. Kasseres hvis det er åpnet, men ubrukt. Skal ikke brukes etter utløpsdato.

3. Inspiser alle instrumenter med henblikk på skade før bruk. Forsøk ikke å reparere.

4. Kirurgen bør ikke starte klinisk bruk av HEALIX Ti-ankeret uten å ha gjennomgått bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et øvelseslaboratorium.

ADVARSLER 1. DePuy Mitek-ankere er utformet for å kunne låses fast

i kortikalt eller spongiøst bein. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller dårlig beinkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

37

2. Full bevegelsesfrihet etter inngrepet bør unngås slik at benvev og bløtvev kan tilheles.

3. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pedikkelen) av torakal- eller lumbalcolumna.

4. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som brukes når absorberbare og ikke-absorberbare suturer benyttes, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer, alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

5. Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

Informasjon om magnetisk resonanstomografi (MR)Ikke-klinisk testing har vist at DePuy Miteks metallimplantater er MR-betingede. En pasient med et metallimplantat kan trygt skannes under følgende forhold.

Systemer med 3,0 tesla:• Statiskmagnetfeltpå3,0tesla.• Magnetfeltmedhøyestespatiellegradientpå

720 gauss/cm eller mindre.

MR-relatert varme• MaksimalMR-systemrapportert,gjennomsnittlig

spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 2,9 W/kg for 20 minutters skanning (dvs. per pulssekvens).

MR-relatert varme ble vurdert for de representative konfigurasjonene for Miteks metallimplantater i henhold til retningslinjene angitt i ASTM F2182-02a. Under testing ble det observert en maksimal temperaturendring på eller mindre enn 2,0 ºC (se parametere nedenfor).

Parametere:• MaksimalMR-systemrapportert,gjennomsnittligSAR

for hele kroppen på 2,9 W/kg• 15minuttersMR-skanning(dvs.perpulssekvens).• MR-systemmed3tesla(EXCITE® MR Scanner,

Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en RF-kroppsspole for sending/mottak.

ArtefaktinformasjonMR-bildekvaliteten kan svekkes dersom interesseområdet er i nøyaktig samme område som eller relativt nær plasseringen av Mitek-metallimplantatet. Optimalisering av MR-bildeparameterne for å kompensere for nærværet av denne implantatet, kan derfor bli nødvendig.

38

BRUKSINSTRUKSJONER1. Plasser HEALIX Ti-ankeret på den preparerte

beinoverflaten og finn riktig aksial innretting.2. Når HEALIX Ti-ankeret skal settes inn, trykkes

ankeret forsiktig nedover, samtidig som håndtaket roteres med urvisren og samme aksiale innretning opprettholdes helt til dybdemarkeringen på håndtakets skaft ligger på høyde med benet.

3. Hvs benet er hardt, kan det være nødvendig først enten å slå lett på den nærmeste enden av ankerhåndtaket for å føre ankeret inn i kortikalis til første gjenge ligger subkortikalt eller benytt en syl. Bank lett på sylen inn i beinet til det aktuelle innrissete dybdemerket er i plan med beinoverflaten. (Distalt merke for 4,5 mm-ankeret, proksimalt merke for 5,5 mm- og 6,5 mm-ankeret)a. Grip håndtaket til sylen fast og fjern den fra

beinet ved å dra i samme aksialvinkel som innsettingen. Legg til side sylen for neste ankerinnsetting.

b. Sett HEALIX Ti-ankeret inn i hullet som ble laget av sylen mens samme aksialinnretting opprettholdes under innsettingen.

c. Roter HEALIX Ti-innførerhåndtaket med urviseren til det innrissete dybdemerket er i plan med beinet.

4. Åpne skyvedekslet på innførerhåndtaket og fjern suturkortet.

5. Ta vekk ankeret innføringsenhet.6. Bruk strekk (vanlig kraft) på suturlengdene.

OVERDREVEN KRAFT KAN OVERBELASTE ANKERET ELLER SUTUREN.

7. Bruk de to vedlagte suturene til festing av bløtvev.

OPPBEVARINGOppbevares tørt og kjølig, under 25°C (77°F). Kasseres hvis det er åpnet, men ubrukt. Skal ikke brukes etter utløpsdato.

STERILISERINGHEALIX Ti suturanker leveres sterilt. Skal ikke resteriliseres.ET DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

SUOMIHEALIX Ti™ -kaksoiskierteinen ommel-lanka-ankkuri SISÄLLYSVain avaamattoman ja ehjän pakkauksen sisältöä voidaan pitää STERIILINÄ.

39

KUVAUSHEALIX TITANIUM (Ti) -ankkuri on titaanista (Ti) valmistettu, kierteinen ommellanka-ankkuri, joka on ladattu valmiiksi kertakäyttöiseen sisäänviejäyksikköön. Tämä rakenne on tarkoitettu kahden tai kolmen nro 2:n ommellangan luuhun kiinnittämistä varten. Implantti toimitetaan steriilinä, valmiina käyttöön.

MATERIAALITKahva: Akrylonitriili-butadieeni-styreeni (ABS)Ankkuri: Titaani (Ti) Varsi: Ruostumaton teräsOmmellanka: Katso tyyppi tuotetarrasta

1. ETHIBOND® -punottu, resorboitumaton polyesteriommellanka. *

TAI

2. ORTHOCORD® -ommellanka on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelanka, joka on valmistettu värjätystä (D&C-violetilla nro 2 tai D&C-sinisellä nro 6) resorboituvasta polydioksanonista (PDS®), ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain resorboituva ommellanka on päällystetty 90% kaprolaktonia ja 10% glykolidia sisältävällä kopolymeerilla.

Polydioksanonikopolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen, pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.

Neulat: Ruostumaton teräs. Katso tyyppi ja koko tuotetarrasta.

KÄYTTÖINDIKAATIOTHEALIX Ti -kaksoiskierteinen ommellanka-ankkuri on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa kohteissa: Olkapää: Kiertäjäkalvosimen korjaus, Bankart-leikkaus, labrumin repeämän korjaus, hauislihaksen tenodeesi, olkalisäkkeen ja solisluun erotus, hartialihaksen korjaus, kapselin siirto tai kapselin-labrumin rekonstruktio; Jalka/Nilkka: Lateraalinen levytys, mediaalinen levytys, akillesjänteen korjaus;Polvi: Sisemmän sivusiteen korjaus, ulomman sivusiteen korjaus, takaristisiteen korjaus, "Juoksijan polvi"-syndroomaan liittyvät lihas- ja jänneleikkaukset, polvilumpiositeen korjaus sekä sekundäärinen fiksaatio etu- ja takaristisiteen rekonstruktion korjaustoimenpiteet.Kyynärpää: Hauislihaksen uudelleen kiinnitys, ulnaarisen tai radiaalisen sivusiteen rekonstruktio.Lantio: Kapselin korjaus, asetabulum labrumin korjaus.

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset

toimenpiteet.

40

2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa HEALIX Ti-ankkurin kiinnitystä.

3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat vaikeuttaa pehmytkudosten kiinnittämistä HEALIX Ti -ankkurilla.

4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää HEALIX Ti-ankkurin kiinnitystä.

5. Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää implantin riittävän tuen tai heikentää parantumista, esim. verenkierron rajoitteisuus ja aikaisemmat infektiot jne.

6. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä suorittamaan tiettyjä toimintoja tai noudattamaan parantumisaikana annettuja ohjeita.

7. HEALIX Ti -ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi, eikä sitä tulisi koskaan käyttää, keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen.

HUOMAUTUKSET1. HEALIX Ti-ankkuri toimitetaan STERIILINÄ ja se

on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.

2. Käyttämätön tuote, jonka pakkaus on avattu, on hävitettävä. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

3. Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen käyttöä. Niitä ei saa yrittää korjata.

4. Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään HEALIX Ti -ankkuria ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa.

VAROITUKSET 1. DePuy Mitek-ankkurit lukittuvat kortikaali- tai

hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

2. Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos on ehtinyt parantua.

3. Tätä laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien kiinnittämiseen rinta- tai lannerangan takaosiin (pedikkeleihin).

4. Toimenpiteen suorittajan on tunnettava resorboituvia ja resorboitumattomia ommellankoja käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommellangan käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommellankamateriaalin mukaan.

41

5. Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

Magneettikuvaukseen liittyvät tiedotEi-kliinisin testein on osoitettu, että DePuy Mitek -metalli-implantit ovat magneettikuvausehdollisia (MR Conditional). Potilas, jolla on metalli-implantti, voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa.

3,0 teslan järjestelmät:• 3,0teslanstaattinenmagneettikenttä• magneettikentänspatiaaligradienttionenintään

720 gaussia/cm.

Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen• Suurinraportoitumagneettikuvausjärjestelmä,koko

vartalon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus 2,9 W/kg kuvauksen kestäessä 15 minuuttia (eli yksi pulssisarja).

Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen on arvioitu edustavilla Mitek-metalli-implanttien kokoonpanoilla standardin ASTM F2182-02a ohjeiden mukaisesti. Testaamisen yhteydessä havaittu suurin lämpötilan muutos oli enintään 2,0 ºC (parametrit ilmoitettu alla).

Parametrit:• Suurinilmoitettumagneettikuvausjärjestelmä,

koko vartalon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus 2,9 W/kg

• kuvauksenkesto15minuuttia(ts.yksipulssisarja).• 3teslanmagneettikuvausjärjestelmä(EXCITE®

MR -skanneri, ohjelmisto G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), jossa käytettiin radiotaajuudella toimivaa, lähettävää ja vastaanottavaa vartalokelaa.

Artefaktien tiedotMagneettikuvauksen laatu voi heikentyä, jos tutkimuskohde on täsmälleen samalla alueella kuin Mitek-metalli-implantti tai suhteellisen lähellä tätä. Tästä johtuen voi olla tarpeen optimoida magneettikuvauksen parametreja laitteen läsnäolon vaikutuksen kompensoimiseksi.

KÄYTTÖOHJEET1. Aseta HEALIX Ti-ankkuri valmisteltua luunpintaa

vasten ja kohdista se oikeaan asentoon.

42

2. HEALIX Ti-ankkuria asetettaessa on ankkuria painettava hieman alaspäin samalla, kun ankkurin kahvaa kierretään myötäpäivään ja pidetään yllä samaa aksiaalista suuntausta, kunnes kahvan varteen etsattu syvyysmerkintä on tasoissa luun kanssa.

3. Jos luu on kova, ankkuri on ehkä aluksi asetettava joko lyömällä ankkurin kahvan proksimaalipäähän vasaralla ankkurin eteenpäinviemiseksi kortikaaliluuhun, kunnes ensimmäinen kierre on subkortikaalinen tai vaihtoehtoisesti käyttämällä pistoinstrumenttia. Naputa pistoinstrumentti luuhun, kunnes syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. (Distaaliset merkinnät 4,5 mm:n ankkurille, proksimaaliset merkinnät 5,5 mm:n ja 6,5 mm:n ankkureille)a. Tartu tukevasti pistoinstrumentin kahvaan

ja poista se luusta vetämällä sitä samansuuntaisesti kuin se vietiin sisään. Pane pistoinstrumentti sivuun seuraavan ankkurin asettamista varten.

b. Aseta HEALIX Ti-ankkuri pistoinstrumentilla luuhun tehtyyn reikään, pitäen yllä samaa aksiaalista suuntausta koko asetuksen ajan.

c. Käännä HEALIX Ti-sisäänviejän kahvaa myötäpäivään, kunnes kahvan syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla.

4. Avaa sisäänviejän kahvan suojus ja poista ommellankapatruuna.

5. Poista ankkurin sisäänviejä.6. Jännitä (ei liian voimakkaasti) ommellankoja

LIIALLINEN JÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA.

7. Käytä pehmytkudoksen kiinnittämiseen toimitettuja ommellankoja.

SÄILYTYSSäilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa (alle 25°C). Käyttämätön tuote, jonka pakkaus on avattu, on hävitettävä. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

STERILOINTIHEALIX Ti-ommellanka-ankkuri toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen.DePuy Mitek -ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

43

ΕΛΛΗΝΙΚΑHEALIX Ti™ Διπλό άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο άγκιστρο HEALIX TITANIUM (Ti) είναι ένα άγκιστρο ραμμάτων από τιτάνιο (Ti) με σπείρωμα, το οποίο είναι προτοποθετημένο σε μια αναλώσιμη διάταξη εισαγωγέα και προορίζεται για την καθήλωση δύο ή τριών νημάτων ράμματος αρ. 2 σε οστό. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

ΥΛΙΚΑΛαβή: ABS (ακρυλονιτρίλιο/βουταδιένιο/στυρένιο)Άγκιστρο: Τιτάνιο (Ti) Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβαςΡάμμα: Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο

1. Πλεκτό μη απορροφήσιμο ράμμα από πολυεστέρα ETHIBOND® . *

Ή

2. Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ένα συνθετικό, αποστειρωμένο, πλεκτό, σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®), βαμμένη με ιώδη χρωστική D&C αρ. 2 ή μπλε χρωστική D&C αρ. 6, και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο.

Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

Βελόνες: Ανοξείδωτος χάλυβας. Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο διπλό άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα HEALIX Ti προορίζεται για τα ακόλουθα: Ώμος: Αποκατάσταση του μυοτενοντώδους περικαλύμματος των στροφέων μυών του ώμου, αποκατάσταση κατά Bankart, αποκατάσταση βλάβης πρόσθιου-οπίσθιου γληνοειδούς χείλους (SLAP), τενοντοδεσία δικεφάλου, αποκατάσταση ακρωμιοκλειδικού διαχωρισμού, αποκατάσταση δελτοειδούς, θυλακική μετατόπιση ή θυλακοχειλική ανακατασκευή Άκρο ποδός/αστράγαλος: Πλευρική σταθεροποίηση, κεντρική σταθεροποίηση, αποκατάσταση αχίλλειου τένοντα

44

Γόνατο: Αποκατάσταση του μέσου πλαγίου συνδέσμου, αποκατάσταση του έξω πλαγίου συνδέσμου, αποκατάσταση του οπίσθιου λοξού συνδέσμου, τενοντόδεση λαγονοκνημιαίας ταινίας, αποκατάσταση επιγονατιδικού συνδέσμου και δευτερεύουσα καθήλωση σε αποκατάσταση ανακατασκευής ΠΧΣ/ΟΧΣ.Αγκώνας: Επαναπροσάρτηση του τένοντα του δικεφάλου, Ανακατασκευή ωλένιου ή κερκιδικού πλαγίου συνδέσμου.Ισχίο: Αποκατάσταση θύλακα, αποκατάσταση κοτυλιαίου δακτυλίου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Επεμβάσεις άλλες από εκείνες που αναφέρονται στην

ενότητα ‘ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ’.2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές

μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης του αγκίστρου HEALIX Ti.

3. Παθολογικές μεταβολές των μαλακών μορίων που στερεώνονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με το άγκιστρο HEALIX Ti.

4. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να παρακωλύσει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου HEALIX Ti.

5. Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενη λοίμωξη, κλπ.

6. Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης.

7. Το άγκιστρο HEALIX Ti δεν προορίζεται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την καθήλωση τεχνητών συνδέσμων.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το άγκιστρο HEALIX Ti παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και

προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

2. Απορρίψτε το εάν έχει αποσυσκευαστεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

3. Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να το επισκευάσετε.

4. Ο χειρουργός δε θα πρέπει να κάνει κλινική χρήση του αγκίστρου HEALIX Ti προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1. Τα άγκιστρα της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε

να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα θα πρέπει να είναι επαρκές,

45

ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση του αγκίστρου. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου.

2. Οι κινήσεις μεγάλου εύρους θα πρέπει να αποφεύγονται κατά το άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστέινου μέρους του μαλακού μορίου.

3. Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή καθήλωση ή γενικότερα καθήλωση στα οπίσθια στοιχεία (σπόνδυλοι του αυχενικού τόξου) της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

4. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν στη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

5. Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

Πληροφορίες σχετικά με τη Μαγνητική Τομογραφία (MRI)Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι τα Μεταλλικά εμφυτεύματα DePuy Mitek είναι ασφαλή για Μαγνητική Τομογραφία υπό όρους. Οι ασθενείς με μεταλλικά εμφυτεύματα μπορούν να υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία με ασφάλεια υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:

Συστήματα των 3.0 Tesla:• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla.• Μέγιστο χωρικό βαθμιδωτό μαγνητικό πεδίο

720 Gauss/cm ή λιγότερο.

Θερμότητα σχετιζόμενη με την MRI• Μέγιστος μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)

που αναφέρεται από το σύστημα MRI για ολόκληρο το σώμα 2,9 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ. ανά παλμική ακολουθία).

Η σχετιζόμενη με την MRI θερμότητα αξιολογήθηκε βάσει των αντιπροσωπευτικών διαμορφώσεων των μεταλλικών εμφυτευμάτων Mitek, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που παρέχονται στο πρότυπο ASTM F2182-02a. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών, παρατηρήθηκε μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας ίση με ή μικρότερη από 2,0 ºC (για τις παραμέτρους βλ. παρακάτω).

46

Παράμετροι:• Μέγιστος SAR που αναφέρεται από το σύστημα MRI

για ολόκληρο το σώμα 2,9 W/kg• Διάρκεια σάρωσης MRI 15 λεπτά (δηλ. ανά παλμική

ακολουθία).• Σύστημα MRI 3 Tesla (EXCITE® MR Scanner,

Λογισμικό G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) με πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (RF).

Πληροφορίες σχετικά με τα σφάλματα εικόνας (artifact)Η ποιότητα των εικόνων MRI ενδέχεται να υποβαθμιστεί εάν μια περιοχή ενδιαφέροντος συμπίπτει εξ ολοκλήρου ή είναι σχετικά κοντά με τη θέση του μεταλλικού εμφυτεύματος Mitek. Ως εκ τούτου, μπορεί να καταστεί αναγκαία η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MRI, ώστε να αντισταθμιστεί η επίδραση από την παρουσία του εμφυτεύματος.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Τοποθετήστε το άγκιστρο HEALIX Ti στην προετοιμασμένη

οστική επιφάνεια και ευθυγραμμίστε το κατάλληλα.2. Για να εισαγάγετε το άγκιστρο HEALIX Ti εφαρμόστε

ελαφρώς δύναμη προς τα κάτω στο άγκιστρο καθώς περιστρέφετε τη λαβή δεξιόστροφα και διατηρήστε την ίδια αξονική ευθυγράμμιση σε όλη τη διάρκεια της εισαγωγής μέχρι η εγχάρακτη σήμανση βάθους του άξονα της λαβής να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

3. Εάν το οστό είναι σκληρό, για να εισαγάγετε το άγκιστρο μπορεί πρώτα να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε ένα σφυράκι για να κτυπήσετε το εγγύς άκρο της λαβής του αγκίστρου ώστε να προωθηθεί το άγκιστρο μέσα στο φλοιώδες οστό μέχρι να βρεθεί η πρώτη σπείρα κάτω από τον φλοιό ή χρησιμοποιήστε ένα οβελίδιο. Κτυπήστε το οβελίδιο μέσα στο οστό μέχρι η κατάλληλη εγχάρακτη σήμανση βάθους να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με την οστική επιφάνεια. (Περιφερική σήμανση για το άγκιστρο 4,5 mm και εγγύς σήμανση για το άγκιστρο 5,5 mm και 6,5 mm)α. Πιάστε σταθερά τη λαβή του οβελιδίου και αφαιρέστε

το από το οστό, έλκοντας κατά την ίδια αξονική γωνία με τη γωνία εισαγωγής. Φυλάξτε το οβελίδιο για την επόμενη εισαγωγή αγκίστρου.

β. Εισαγάγετε το άγκιστρο HEALIX Ti στην οπή που δημιουργήσατε με το οβελίδιο, διατηρώντας την ίδια αξονική ευθυγράμμιση κατά την εισαγωγή.

γ. Περιστρέψτε τη λαβή του εισαγωγέα HEALIX Ti δεξιόστροφα μέχρι η εγχάρακτη σήμανση βάθους του άξονα της λαβής να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

4. Ανοίξτε το ολισθαίνον κάλυμμα στη λαβή του εισαγωγέα και αφαιρέστε την καρτέλα ραμμάτων.

5. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα του αγκίστρου.

47

6. Ασκήστε τάση (κανονική δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΔΥΝΑΜΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

7. Χρησιμοποιήστε τα παρεχόμενα ράμματα για την καθήλωση μαλακών μορίων.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο, με θερμοκρασία μικρότερη από 25°C. Απορρίψτε το εάν έχει αποσυσκευαστεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο άγκιστρο ραμμάτων HEALIX Ti παρέχεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε.ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.

SVENSKAHEALIX Ti™ dubbelgängat suturankare INNEHÅLLInnehållet är STERILT om inte förpackningen är skadad eller öppnad.

BESKRIVNINGHEALIX TITANIUM (Ti)-ankaret är ett titangängat (Ti) suturankare som sitter förladdat på en engångsinföringsenhet avsedd för fixering av två eller tre trådar nr 2 suturtråd till ben. Implantatet levereras sterilt, klart för användning.

MATERIALHandtag: ABS (akrylonitrilbutadienstyren)Ankare: Titan (Ti) Skaft: Rostfritt stålSutur: Se förpackningsetiketten avseende suturtyp

1. ETHIBOND®‚ flätad, icke-resorberbar sutur av polyester. *

ELLER

2. ORTHOCORD®-sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr 2 eller D&C blå nr 6) absorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid.

PDS-sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under absorbtion.

48

Nålar: Rostfritt stål. Typ och storlek framgår av förpackningsetiketten.

INDIKATIONERHEALIX Ti dubbelgängat suturankare är avsett för: Axel: Reparation av rotatorkuffruptur, bankartreparation, SLAP-reparation, bicepsstenodes, reparation av akromioklavikulär separation, reparation av deltamuskel, kapsulärskift- eller kapsulobralrekonstruktion. Fot/fotled: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparation av akillessena.Knä: Reparation av medialt kollateralligament, lateralt kollateralligament, bakre snedligament, iliotibial bandstenodes, reparation av patellalarsena samt reparation av sekundär fixering av ACL/PCL-rekonstruktion.Armbåge: Återinfästning av bicepssena, rekonstruktion av ulna- eller radialt kollateralligament.Höft: Reparation av ledkapsel och acetabular-labrum.

KONTRAINDIKATIONER1. Andra procedurer än de som listas i avsnittet

INDIKATIONER.2. Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska

förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna äventyra säker fixering av HEALIX Ti-ankaret.

3. Patologiska förändringar i de mjuka vävnaderna som sutureras till benvävnad, vilket förhindrar säker förankring av HEALIX Ti-ankaret.

4. Fragmenterad benyta, vilket talar mot säker förankring av HEALIX Ti-ankaret.

5. Fysiska förhållanden som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion etc.

6. Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.

7. HEALIX Ti-ankaret är inte avsett för och skall aldrig användas för fästa artificiella ligament.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. HEALIX Ti-ankaret levereras STERILT och är enbart

avsett för engångsanvändning. Får inte omsteriliseras. Används inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

2. Kasta öppnad förpackning även om den inte är använd. Använd inte efter utgångsdatum.

3. Kontrollera eventuella skador på instrument före användning. Försök inte att reparera dem.

4. En kirurg bör inte använda HEALIX Ti-ankaret kliniskt utan att först läsa igenom bruksanvisningen och träna på ingreppet i laboratorium.

49

VARNINGAR 1. DePuy Mitek-ankare är avsedda att låsas fast vid

kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara adekvat för att möjliggöra korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret åker ut.

2. Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.

3. Anordningen har inte godkänts för fastsättning eller fixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i torakal- eller lumbarryggen.

4. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar absorberbara och icke-absorberbara suturer innan ORTHOCORD-sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

5. Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

Information om magnetisk resonanstomografi (MR)Icke-kliniska tester har visat att DePuy Miteks metallimplantat är MR-säkra under vissa villkor. En patient med ett metallimplantat kan skannas säkert under följande omständigheter.

System med 3.0 Tesla:• Statisktmagnetfältpå3.0Tesla.• Spatialtmagnetgradientfältpåmax

720 Gauss/cm eller mindre.

MR-relaterad uppvärmning• DenhögstaMR-nivåsomanvändesgavett

genomsnittligt SAR-värde för helkropp på 2,9 W/kg under 15 minuter skanning (dvs. per pulssekvens).

Den MR-relaterade uppvärmningen utvärderades för representativa konfigurationer av Miteks metallimplantat enligt riktlinjer i ASTM F2182-02a. En maximal temperaturförändring på 2,0 ºC eller mindre observerades under testerna (parametrarna anges nedan).

Parametrar:• MaximaltgenomsnittligtSAR-värdeförhelkropppå

2,9 W/kg• 15minuterMR-skanning(dvs.värdetgällerper

pulssekvens)

50

• MR-systempå3Tesla(EXCITE® MR-kamera, programvara G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en kroppsspole som RF-sändare/mottagare.

ArtefaktinformationMR-bildens kvalitet kan påverkas om Mitek-metallimplantatet är placerat mitt i eller relativt nära det område som ska undersökas. Det kan därför vara nödvändigt att optimera MR-bildtagningens parametrar för att kompensera för implantatets påverkan.

BRUKSANVISNING1. Placera HEALIX Ti-ankaret på den preparerade

benytan och fastställ korrekt inriktning.2. HEALIX Ti-ankaret sätts in med en lätt nedåtriktad

kraft på ankaret medan handtaget vrids medurs med upprätthållande av samma axiella inriktning under hela insättningen tills den etsade djupmarkeringen på handtagets skaft är jäms med benet.

3. Om benet är hårt kan det bli nödvändning att anttingen använda en hammare för att knacka på ankarhandtagets proximala ände för att föra fram ankaret i det kortikala benet tillls den första änden är subkortikal eller att använda en syl. Knacka in sylen i benet med hjälp av en hammare tills djupmarkeringen befinner sig i nivå med benytan. (Distal markering för 4,5 millimetersankaret, proximal markering för 5,5- och 6,5-millimetersankaret)a. Fatta tag i sylens skaft och avlägsna den från

benet genom att dra ut den i samma axiella vinkel som vid införandet. Sylen används sedan vid nästa ankarinförande.

b. För in HEALIX Ti-ankaret i hålet som gjorts med hjälp av sylen samtidigt som axiell inriktning upprätthålls via insättning.

c. Vrid HEALIX Ti-införarhandtaget medurs tills handtagets djupmarkering befinner sig i nivå med benet.

4. Öppna glidskyddet på införarhantaget och ta bort suturkortet.

5. Ta bort ankarinföraren.6. Belasta (normal bellastning) suturlängderna. FÖR

STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

7. Använd suturtrådarna som medföljer för fixering av mjukvävnad.

FÖRVARINGFörvaras svalt och torrt (under 25° C). Kasta öppnad förpackning även om den inte är använd. Använd inte efter utgångsdatum.

51

STERILISERINGHEALIX Ti-suturankaret levereras sterilt. Får inte omsteriliseras.A DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

ČESKYHEALIX Ti™ kotvička s dvojitým závitem pro šicí materiál OBSAHObsah zůstává STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

POPISKotvička HEALIX TITANIUM (Ti) je titanová (Ti) kotvička se závitem připravená v aplikátoru na jedno použití a navržená k fixaci dvou nebo tří vláken šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

MATERIÁLYDržadlo : ABSKotvička: Titan (Ti) Tubus: Nerezavějící ocelŠicí vlákno: Typ viz na obalovém štítku

1. Splétaný polyesterový nevstřebatelný šicí materiál ETHIBOND®. *

NEBO

2. Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu.

O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

Jehly: Nerezová ocel. Typ a velikost jehel jsou uvedeny na štítku balení.

INDIKACEDuální závitová kotvička se šicím materiálem HEALIX Ti je určena pro: Rameno: Rekonstrukce rotátorové manžety, Bankartova operace, operace trhliny SLAP, připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti, akromioklavikulární oddálení, připevnění dlouhé šlachy deltového svalu ke kosti, rekonstrukce pomocí vytažení a posunu pouzdra.

52

Chodidlo/kotník: Rekonstrukce laterální a mediální nestability, rekonstrukce Achillovy šlachy;Koleno: Náprava mediálního kolaterálního ligamenta, náprava laterálního kolaterálního ligamenta, náprava posteriorního šikmého ligamenta, upevnění iliotibiální úponové šlachy ke kosti, náprava patelární šlachy a sekundární fixace při rekonstrukční nápravě ACL/PCL (ligamentum cruciatum anterius/ligamentum cruciatum posterius).Loket: Opětovné upevnění šlachy bicepsů, rekonstrukce ulnárního nebo radiálně kolaterálního vazu.Kyčel: Rekonstrukce pouzdra, acetabulární labrální rekonstrukce.

KONTRAINDIKACE1. Zákroky, které nejsou uvedeny v odstavci INDIKACE.2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny nebo

závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky HEALIX Ti.

3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci pomocí kotvičky HEALIX Ti.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit bezpečné fixaci kotvičky HEALIX Ti.

5. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

6. Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.

7. Kotvička HEALIX Ti není určena k připevnění umělých vazů či jiných implantátů a nikdy by neměla být za tímto účelem použita.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Kotvička HEALIX Ti se dodává STERILNÍ a je určena

jen na jedno použití. Nesterilizujte znovu. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.

2. Nepoužité, ale rozbalené výrobky znehodnoťte. Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

3. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.

4. Operatér by se neměl pokoušet o klinické použití kotvičky HEALIX Ti, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

UPOZORNĚNÍ 1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění kortikální

nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

2. Mělo by se zabránit bezprostřednímu pohybu, aby se umožnilo biologické hojení kostní a měkké tkáně.

53

3. Přišroubování ani upevnění kotvičky k zadním postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní páteře není pro kotvičku schváleno.

4. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

5. Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

Informace pro snímkování magnetickou rezonancí (MRI)Neklinické testování ukázalo, že kovové implantáty DePuy Mitek Metal jsou podmínečně použitelné v prostředí MR. Pacienta s kovovým implantátem je možné bezpečně snímkovat za následujících podmínek.

Systémy 3,0 Tesla:• statické magnetické pole 3,0 Tesla,• nejvyšší prostorový gradient magnetického pole

720 Gauss/cm nebo méně.

Zahřívání při MRI• Maximální průměrná specifická míra celotělové

absorpce (SAR) hlášená pro systém MR má hodnotu 2,9 W/kg po dobu 15 minut snímkování (tj. na jednu pulzní sekvenci).

Zahřívání v souvislosti s MRI u reprezentativních konfigurací kovových implantátů Mitek bylo stanoveno dle pokynů uvedených v normě ASTM F2182-02a. Během testování byla pozorována maximální změna teploty 2,0 ºC nebo méně (parametry jsou uvedeny níže).

Parametry:• maximální průměrná celotělová míra specifické

absorpce (SAR) s hodnotou 2,9 W/kg,• doba snímkování pomocí MR 15 minut (tj. na jednu

pulzní sekvenci),• systém MR 3 Tesla (MR skener EXCITE®, software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) s vysílací/přijímací tělovou radiofrekvenční cívkou.

Informace o artefaktechKvalita snímku MR může být narušena, pokud se oblast zájmu přesně shoduje, nebo je relativně blízká poloze kovového implantátu Mitek. Z tohoto důvodu může být nutná optimalizace parametrů snímkování MR pro kompenzaci přítomnosti tohoto nástroje.

54

NÁVOD K POUŽITÍ1. Umístěte kotvičku HEALIX Ti na připravený povrch kosti

a správně ho nasměrujte.2. Při zasunutí kotvičky HEALIX Ti tlačte mírnou silou

směrem dolů na kotvičku při současném otáčení rukojeti ve směru chodu hodinových ručiček a udržování stejného axiálního vyrovnání během zasouvání, dokud nebude vyleptaná hloubková značka na tubusu rukojeti v rovině s kostí.

3. Pokud bude kost tvrdá, možná bude při zasouvání kotvičky nezbytné nejprve použít buď kladiva k poklepání na proximální konec rukojeti kotvičky, aby postoupila do kortikální kosti, dokud nebude první závit v subkortikální poloze nebo použít bodec. Zaklepejte bodec do kosti, až se příslušná ryska hloubky dostane na úroveň povrchu kosti. (Distální značka pro 4,5mm kotvičku a proximální značka pro 5,5mm a 6,5mm kotvičku)a. Pevně uchopte rukojeť bodce a vytáhněte bodec

z kosti ve stejném úhlu jako při zavádění. Odložte bodec, aby byl připraven na zavedení další kotvičky.

b. Zasuňte kotvičku HEALIX Ti do otvoru vytvořeného pomocí bodce a zároveň udržujte během zasunování stálý směr kotvičky v kosti.

c. Otáčejte rukojetí aplikátoru HEALIX Ti ve směru hodinových ručiček, až se ryska hloubky na rukojeti dostane na úroveň kosti.

4. Otevřete posuvný kryt na rukojeti zavaděče a vyjměte kartu šicího materiálu.

5. Vyjměte zavaděč kotvičky.6. Šicí materiál podélně napínejte (použijte normální sílu).

NADMĚRNÉ NAMÁHÁNÍ MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT.

7. Použijte vlákna určená k fixaci měkkých tkání.

UCHOVÁVÁNÍSkladujte na suchém, chladném místě do 25°C (77°F). Nepoužité, ale rozbalené výrobky znehodnoťte. Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

STERILIZACEKotvička HEALIX Ti je dodávána sterilní. Nesterilizujte znovu.KOTVIČKA DePuy Mitek NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA.

55

SLOVENSKYDuálna niťová kotva HEALIX Ti™ so závitom OBSAHObsah je STERILNý, ak obal nebol poškodený ani otvorený.

POPISKotva HEALIX TITANIUM (Ti) je titánová (Ti) niťová kotva so závitom na zostave jednorázového zavádzača, ktorá je určená na fixovanie dvoch alebo troch vlákien nite č. 2 ku kosti. Implantát sa dodáva v sterilnom stave pripravený na použitie.

MATERIÁLYRukoväť: ABSKotva: titán (Ti) Driek: nehrdzavejúca oceľNiť: Typ je uvedený na štítku obalu.

1. ETHIBOND®‚ spletaná polyesterová nevstrebateľná niť.*

ALEBO

2. Niť ORTHOCORD® je syntetická, sterilná, spletaná, kompozitná niť zložená z farbeného (D&C Violet č. 2 alebo D&C Blue č. 6) vstrebateľného polydiaxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľná niť je pokrytá kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu.

Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

Ihly: nehrdzavejúca oceľ. Typ a veľkosť sú uvedené na štítku obalu.

INDIKÁCIEDuálna niťová kotva HEALIX Ti so závitom je určená na nasledujúce zákroky: Rameno: Rekonštrukcia rotátorovej manžety, Bankartova operácia, korekcia lézie SLAP, tenodéza bicepsu, akromioklavikulárna separácia, korekcia deltoidu, posun puzdra a kapsulolabrárna rekonštrukcia; Chodidlo/členok: Laterálna stabilizácia, mediálna stabilizácia, oprava a rekonštrukcia Achillovej šľachy;Koleno: Reparácia mediálneho kolaterálneho väzu, reparácia laterálneho kolaterálneho väzu, reparácia zadného šikmého väzu, tenodéza iliotibiálneho pásu, nápravy odtrhnutia patelárneho väzu a sekundárna fixácia pri rekonštrukciách predného skríženého väzu alebo zadného skríženého väzu.

56

Lakeť: Prichytenie šľachy bicepsu, rekonštrukcia ulnárneho alebo laterálneho kolaterálneho väzu.Bedro: Korekcia puzdra, acetabulárna labrálna korekcia.

KONTRAINDIKÁCIE:1. Iné zákroky ako zákroky uvedené v časti INDIKÁCIE.2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické

zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť bezpečnej fixácie kotvy HEALIX Ti.

3. Patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na fixáciu ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii kotvy HEALIX Ti.

4. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy HEALIX Ti.

5. Zdravotný stav, ktorý by znemožnil alebo mohol znemožniť dostatočnú podporu pre implantát alebo spomaliť hojenie napríklad obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúca infekcia atď.

6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť možnosť znehybnenia pacienta alebo dodržiavania pokynov počas rekonvalescencie.

7. Kotva HEALIX Ti nie je určená a nesmie sa nikdy používať na pripojenie umelých väzov.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA1. Kotva HEALIX Ti sa dodáva v STERILNOM stave a je

určená iba na jedno použitie. Nepodrobujte opakovanej sterilizácii. Nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené.

2. Otvorené balenie zahoďte, aj keď nebolo použité. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

3. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

4. Pred klinickým použitím kotvy HEALIX Ti chirurg musí preštudovať návod na použitie a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu.

VAROVANIE 1. Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie na

kortikálnu alebo spongióznu časť kosti. Kostný blok musí byť vhodný na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zasunutie alebo nízka kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

2. Musí sa zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného a mäkkého tkaniva.

3. Tento prípravok nie je schválený na priskrutkovanie ani fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.

4. Pred použitím nite ORTHOCORD na uzavretie rany sa musí používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných nití, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a materiálu použitej nite.

57

5. Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

Informácie týkajúce sa magnetickej rezonancie (MRI)Neklinické testovanie preukázalo, že kovové implantáty DePuy Mitek sú MR podmienené. Pacienta s kovovým implantátom možno bezpečne skenovať za nasledujúcich podmienok.

Systémy s intenzitou 3,0 T:• statické magnetické pole s intenzitou 3,0 T,• najvyšší priestorový gradient magnetického poľa

720 gaussov/cm alebo menej.

Zahrievanie pri magnetickej rezonancii• Maximálna priemerná celotelová hodnota mernej

rýchlosti pohlcovania (SAR) zaznamenaná systémom magnetickej rezonancie bola 2,9 W/kg pri 15 minútach skenovania (t. j. na sekvenciu pulzov).

Pre reprezentatívne konfigurácie kovových implantátov od spoločnosti Mitek bolo stanovené zahrievanie pri magnetickej rezonancii podľa pokynov uvedených v štandarde ASTM F2182-02a. Počas testovania bola pozorovaná maximálna zmena teploty 2,0 ºC alebo menej (parametre sú uvedené nižšie).

Parametre:• Maximálna priemerná celotelová hodnota SAR

zaznamenaná systémom magnetickej rezonancie 2,9 W/kg.

• 15 minút skenovania pomocou magnetickej rezonancie (t. j. na sekvenciu pulzov).

• Systém magnetickej rezonancie s intenzitou 3 T (skener na magnetickú rezonanciu EXCITE®, softvér G3 .0-052B, divízia General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) pri použití vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej telovej cievky.

Informácie o artefaktochKvalita zobrazovania magnetickou rezonanciou môže byť znížená, ak sa miesto vyšetrenia nachádza v rovnakej oblasti alebo relatívne blízko umiestnenia kovového implantátu od spoločnosti Mitek. Z týchto dôvodov môže byť nutné optimalizovať parametre zobrazovania magnetickou rezonanciou, aby sa kompenzovala prítomnosť tejto pomôcky.

58

NÁVOD NA POUŽITIE1. Umiestnite kotvu HEALIX Ti na pripravený povrch kosti a

správne ju nasmerujte.2. Pri zavádzaní aplikujte na kotvu HEALIX Ti miernu silu

smerujúcu nadol a zároveň otáčajte rukoväťou v smere hodinových ručičiek. Počas zavádzania udržiavajte rovnaké axiálne zarovnanie, kým sa vyrytá značka hĺbky na hriadeli rukoväte nedostane na úroveň kosti.

3. V prípade tvrdej kosti môže byť pri zavádzaní kotvy potrebné najprv pomocou úderov kladivka na proximálny koniec rukoväte kotvy zahĺbiť kotvu do kortikálnej kosti, kým sa prvý závit nedostane do subkortikálnej polohy, alebo použiť šidlo. Šidlo zatlačte do kosti, kým sa príslušná vyrytá značka hĺbky nedostane na úroveň povrchu kosti. (Distálne značky pre kotvu 4,5 mm, proximálne značky pre kotvy 5,5 mm a 6,5 mm)a. Pevne uchopte rukoväť šidla a vytiahnite ho z kosti

v rovnakom uhle, ako pri zavádzaní. Odložte šidlo, aby bolo pripravené na zavedenie ďalšej kotvy.

b. Zasuňte kotvu HEALIX Ti do otvoru vytvoreného pomocou šidla a počas zasúvania udržujte stály smer kotvy v kosti.

c. Otáčajte rukoväť zavádzača HEALIX Ti v smere hodinových ručičiek, kým sa vyrytá značka hĺbky na rukoväti nedostane na úroveň kosti.

4. Otvorte posúvací kryt na rukoväti zavádzača a vyberte puzdro s niťou.

5. Vyberte zavádzač kotvy.6. Zatiahnite za konce nite (normálnou silou).

NADMERNOU SILOU SA MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVA ALEBO NIŤ.

7. Na fixáciu mäkkých tkanív použite priložené nite.

SKLADOVANIESkladujte na suchom, chladnom mieste pri teplote nižšej ako 25 °C (77 °F). Otvorené balenie zahoďte, aj keď nebolo použité. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

STERILIZÁCIANiťová kotva HEALIX Ti sa dodáva v sterilnom stave. Nepodrobujte opakovanej sterilizácii.KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE.

POLSKIHEALIX Ti™ - Tytanowa, podwójnie gwintowana kotwica szwów ZAWARTOŚĆZawartość nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest jAłOWA.

59

OPISKotwica HEALIX TITANIUM (Ti) jest wykonaną z tytanu (Ti), gwintowaną kotwicą, przeznaczoną do mocowania do kości dwóch lub trzech pasm nici chirurgicznych o rozmiarze #2, umieszczoną w jednorazowym zestawie wprowadzającym. Dostarczany implant jest jałowy i gotowy do użycia.

MATERIAŁYUchwyt: ABS (polimer akrylonitryl/butadien/styren)Kotwica: Tytan (Ti) Trzonek: Stal nierdzewnaNić: Rodzaj nici podano na etykiecie opakowania

1. ETHIBOND® — plecione, poliestrowe nici niewchłanialne. *

LUB

2. ORTHOCORD® - jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe, wykonane z barwionego na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem Blue D&C Blue #6 wchłanialnego polidioksanonu (PDS®) oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem składającym się w 90 % z kaprolaktonu i w 10 % z glikolidu.

Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz że podczas wchłaniania wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową.

Igły: Stal nierdzewna. Typ i rozmiar podano na etykiecie opakowania.

WSKAZANIAPodwójnie gwintowana kotwica HEALIX Ti ze szwem jest przeznaczona do: Bark: naprawy stożka rotatorów; zabiegu Bankarta; naprawy uszkodzeń SLAP, tenodezy ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia; naprawy uszkodzenia więzozrostu barkowo-obojczykowego; naprawy mięśnia naramiennego; rekonstrukcji w przypadku przemieszczenia torebkowego/torebkowo-obróbkowego; Stopa/Staw skokowy: stabilizacji bocznej, stabilizacji przyśrodkowej, naprawy ścięgna Achillesa;Kolano: rekonstrukcji więzadła pobocznego przyśrodkowego, rekonstrukcji więzadła pobocznego bocznego, rekonstrukcji więzadła tylnego skośnego, tenodezy pasma biodrowo-piszczelowego, naprawy więzadła rzepki oraz wtórnego mocowania w rekonstrukcjach ACL/PCL.Łokieć: ponownego mocowania ścięgna mięśnia dwugłowego, rekonstrukcji więzadła pobocznego łokciowego lub pobocznego promieniowego.Biodro: naprawy torebki, naprawy obrąbka panewki.

60

PRZECIWWSKAZANIA1. Procedury inne, niż wymienione w części WSKAZANIA2. Stany chorobowe kości takie, jak zmiany torbielowate

lub zaawansowana osteopenia, utrudniająca trwałe umocowanie kotwicy HEALIX Ti.

3. Zmiany chorobowe w mocowanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą kotwicy HEALIX Ti.

4. Rozkawałkowanie powierzchni kości, mogące uniemożliwić pewne mocowanie kotwicy HEALIX Ti.

5. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenie itd.

6. Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia.

7. Kotwica HEALIX Ti nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych wiązadeł.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Kotwica HEALIX Ti jest dostarczana w stanie jAłOWYM

i przeznaczona jest tylko do jednokrotnego użytku. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wydaje się uszkodzone.

2. jeśli produkt został otwarty, ale nie został użyty, należy go wyrzucić. Nie należy używać po upływie terminu ważności.

3. Przed użyciem należy sprawdzić czy nie są uszkodzone żadne instrumenty. Nie naprawiać.

4. Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania kotwicy HEALIX Ti w praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją i przećwiczenia procedury w pracowni ćwiczeniowej.

OSTRZEŻENIA 1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do blokowania

się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy. Niepełne wsunięcie lub zła jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

2. Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umożliwić gojenie się tkanki kostnej i miękkiej.

3. Urządzenia nie należy stosować do mocowania śrub do tylnej części (szypułek) kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.

4. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, bowiem ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

61

5. Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

Dane na temat jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI)Badania niekliniczne wykazały, że implanty metalowe firmy DePuy Mitek mogą być warunkowo poddawane działaniu rezonansu magnetycznego. Pacjent z implantem metalowym może być bezpiecznie poddawany skanowaniu po spełnieniu następujących warunków.

Systemy o indukcji 3,0 T:• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T• Najwyższy gradient przestrzenny pola

magnetycznego o wartości 720 gausów/cm lub mniejszej.

Ogrzewanie związane z rezonansem magnetycznym• Maksymalna zgłaszana przez system rezonansu

magnetycznego wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika absorpcji swoistej (ang. SAR, specific absorption rate) równa 2,9 W/kg podczas 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów).

Ogrzewanie związane z rezonansem magnetycznym oceniano dla reprezentatywnych konfiguracji implantów metalowych firmy Mitek zgodnie z wytycznymi ASTM F2182-02a. Podczas testów obserwowano maksymalną zmianę temperatury równą lub mniejszą 2,0°C (parametry wymieniono poniżej).

Parametry:• Maksymalna zgłaszana przez system rezonansu

magnetycznego wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika SAR równa 2,9 W/kg

• Trwające 15 minut skanowanie rezonansem magnetycznym (tj. na sekwencję impulsową).

• System skanera rezonansu magnetycznego o indukcji 3 T (skaner rezonansu magnetycznego EXCITE®, oprogramowanie G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) wykorzystujący cewkę nadawczo-odbiorczą o częstotliwości radiowej do badań całego ciała.

Informacje o artefaktachjakość obrazu rezonansu magnetycznego może być zagrożona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się

62

dokładnie w tej samej okolicy co położenie implantu metalowego firmy Mitek lub względnie blisko. Z tego względu może zajść konieczność optymalizacji parametrów obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego, aby skompensować wpływ obecności urządzenia.

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Kotwicę HEALIX Ti umieścić i odpowiednio ustawić na

przygotowanej powierzchni kości.2. W celu wprowadzenia kotwicy HEALIX Ti przyłożyć

skierowaną w dół niewielką siłę, obracając przy tym uchwyt w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara i utrzymywać takie samo ustawienie osi przez cały proces wprowadzania, dopóki wytrawiony znacznik głębokości na trzonku uchwytu nie znajdzie się na poziomie kości.

3. W przypadku twardej kości, w celu wprowadzenia kotwicy może być najpierw konieczne albo zastosowanie młotka i postukanie proksymalnego końca uchwytu kotwicy, aby wprowadzać kotwicę w warstwę korową, dopóki pierwszy zwój gwintu nie znajdzie się poniżej granicy warstwy korowej, albo zastosowanie szydła. Szydło wprowadzać za pomocą młotka w kość, dopóki odpowiedni wskaźnik głębokości nie zrówna się z powierzchnią kości. (Dystalne oznakowanie jest dla kotwicy 4,5 mm, natomiast proksymalne oznakowanie dla kotwicy 5,5 i 6,5 mm)a. Chwycić mocno uchwyt szydła i usunąć je z kości,

wyciągając je pod tym samym kątem, pod którym zostało wprowadzone. Odłożyć szydło do czasu wprowadzania następnej kotwicy.

b. Wprowadzić kotwicę tytanową HEALIX Ti do otworu zrobionego za pomocą szydła, zachowując w czasie wprowadzania to samo ustawienie w stosunku do osi przygotowanego otworu.

c. Obracać uchwyt instrumentu wprowadzającego HEALIX Ti zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dopóki wytrawiony wskaźnik głębokości na uchwycie nie zrówna się z powierzchnią kości.

4. Odsunąć pokrywę na uchwycie narzędzia wprowadzającego i wyjąć kartę ze szwami.

5. Wyjąć narzędzie wprowadzające kotwicę.6. Nici napinać z umiarkowaną siłą. UŻYCIE NADMIERNEj

SIłY MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZWY.7. Do mocowania tkanki miękkiej używać dostarczonych

szwów.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w chłodnym i suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C (77°F). jeśli produkt został otwarty, ale nie został użyty, należy go wyrzucić. Nie należy używać po upływie terminu ważności.

63

STERYLIZACJAKotwica HEALIX Ti ze szwem jest dostarczana w stanie jałowym. Nie poddawać ponownej sterylizacji.KOTWIC DePuy Mitek NIE NALEŻY UŻYWAĆ POWTÓRNIE.

РУССКИЙЯкорь HEALIX Ti™ с двойной резьбой для крепления шовного материала СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИСтерильноСть содержимого гарантируется, если упаковка не вскрыта и не повреждена.

ОПИСАНИЕЯкорь HEALIX TITANIUM (Ti) – это резьбовой якорь из титана (Ti) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации двух или трех нитей шовного материала № 2 к кости. имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

МАТЕРИАЛЫРучка: АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол)Якорь: титан (Ti) Стержень: нержавеющая стальШовный материал: тип материала указан на упаковочной этикетке

1. ETHIBOND® – плетеная полиэфирная нерассасывающаяся нить. *

или

2. ORTHOCORD® – это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet № 2 или D&C Blue № 6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90% состоящим из капролактона и на 10% – из гликолида.

исследования показали, что сополимер PDS не обладает антигенными или пирогенными свойствами и вызывает лишь легкую тканевую реакцию в процессе рассасывания.

Иглы: нержавеющая сталь. тип и размер указаны на упаковочной этикетке.

64

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь HEALIX с двойной резьбой для крепления шовного материала предназначен для использования при показаниях, перечисленных ниже. Плечо: пластика вращательной манжеты, восстановление по Банкарту, пластика при SLAP-синдроме, тенодез двуглавой мышцы плеча, разделение акромиально-ключичного сустава, восстановление дельтовидной мышцы, смещение капсулы или капсулолабральное восстановление. Стопа (лодыжка): латеральная стабилизация, медиальная стабилизация, восстановление ахиллова сухожилия.Колено: восстановление медиальной коллатеральной связки, латеральной коллатеральной связки, задних косых связок, тенодез подвздошно-большеберцового тракта, восстановление разрыва связки надколенника, а также вторичная фиксация при восстановлении передних и задних крестообразных связок (ПКС и ЗКС).Локоть: реплантация сухожилия двуглавой мышцы плеча, восстановительная пластика локтевой или радиальной коллатеральной связки.Бедро: пластика капсулы, восстановление губы вертлюжной впадины.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Процедуры, отличные от указанных в разделе

оБлАСть ПриМенениЯ.2. Патология кости (например, кистозные изменения

или выраженная остеопения), которая может препятствовать надежной фиксации якоря HEALIX Ti.

3. Патологические изменения мягких тканей, фиксируемых к кости, которые могут препятствовать надежной фиксации с помощью якоря HEALIX Ti.

4. раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря HEALIX Ti.

5. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или может замедлять заживление, например, нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т.д.

6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода.

7. Якорь HEALIX Ti не предназначен для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Якорь HEALIX Ti поставляется в СтерильноМ виде

и предназначен исключительно для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. не использовать в случае повреждения упаковки.

65

2. открытое, но неиспользованное устройство следует утилизировать. Запрещено использовать по истечении срока годности.

3. Перед использованием проверьте все инструменты на предмет отсутствия повреждений. Запрещается ремонтировать данное устройство.

4. Хирург не должен приступать к работе с якорем HEALIX Ti в клинических условиях без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Якоря DePuy Mitek предназначены для прикрепления

к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

2. Для обеспечения заживления биологических костных и мягких тканей не следует допускать активные движения сразу после установки якоря.

3. Данное устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

4. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

5. Данный продукт предназначен только для одноразового использования. он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

Информация о магниторезонансной томографии (МРТ)Неклиническое тестирование показало, что металлические имплантаты DePuy Mitek совместимы с МРТ. Пациент с металлическими имплантатами может безопасно пройти сканирование при следующих условиях.

Системы с полем 3,0 тесла:• Статическое магнитное поле в 3,0 тесла.

66

• Магнитное поле с пространственным градиентом не более 720 Гс/см.

Нагревание при МРТ• Максимальное опубликованное значение

удельного коэффициента поглощения (SAR) при МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг за 15 минут (т. е. на импульсную последовательность).

Связанное с МРТ нагревание было определено для типичных конфигураций металлических имплантатов Mitek в соответствии с инструкциями, приведенными в ASTM F2182-02a. Максимальное изменение температуры не превышало 2,0 °C во время тестирования (параметры приведены ниже).

Параметры:• Максимальное опубликованное значение

удельного коэффициента поглощения при МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг.

• Длительность МР-сканирования 15 минут (т. е. на импульсную последовательность).

• МР-система с полем 3 тесла (МР-сканер EXCITE®, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) с использованием передающих/принимающих радиочастотных катушек для всего тела.

Информация об артефактахКачество изображения МРТ может быть снижено, если область исследования совпадает с областью, в которой находится металлический имплантат Mitek, или расположена относительно близко возле нее. Поэтому может потребоваться оптимизация параметров МРТ для компенсации присутствия данного устройства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Подведите якорь HEALIX Ti к подготовленной

поверхности кости и выполните выравнивание по оси надлежащим образом.

2. Для введения якоря HEALIX Ti слегка надавите на него, поворачивая ручку в направлении по часовой стрелке и сохраняя его положение вдоль оси отверстия во время введения, пока нанесенная на ручке метка глубины не будет расположена вровень с поверхностью кости.

3. При работе с твердой костью для введения якоря сначала может потребоваться ввести якорь в трубчатую кость легким постукиванием молотка по проксимальному концу ручки якоря, пока первый виток резьбы не окажется под поверхностным слоем кости, или использовать шило. Углубите шило в кость так, чтобы соответствующая нанесенная на нем метка глубины была расположена вровень с поверхностью кости. (Дистальные отметки предназначены для 4,5-мм якоря, проксимальные отметки – для 5,5-мм и 6,5-мм якоря.)

67

а. Возьмите шило за ручку и вытащите его из кости по направлению вдоль оси введения. отложите шило в сторону до момента установки следующего якоря.

б. Вставьте якорь HEALIX Ti в отверстие, сделанное с помощью шила, сохраняя его положение вдоль оси отверстия введения.

в. Поворачивайте ручку устройства для введения якоря HEALIX Ti по часовой стрелке, пока нанесенная на ручке метка глубины не будет расположена вровень с поверхностью кости.

4. откройте скользящий чехол на устройстве для введения и извлеките нить шовного материала.

5. извлеките устройство для введения якоря.6. Затяните (с нормальным усилием) концы нити.

ЧреЗМерное УСилие МоЖет ПриВеСти К ПереГрУЗКе ЯКорЯ или ШоВноЙ нити.

7. используйте нити, предназначенные для фиксации мягких тканей.

ХРАНЕНИЕХранить в сухом прохладном месте (ниже 25°C). открытое, но неиспользованное устройство следует утилизировать. Запрещено использовать по истечении срока годности.

СТЕРИЛИЗАЦИЯЯкорь HEALIX Ti для крепления шовного материала поставляется стерильным. Повторная стерилизация запрещена.ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.

MAGYARHEALIX Ti™ Kettős Csavarmenetes Horgony TARTALOMA csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy ki nem bontották.

LEÍRÁSA HEALIX TITANIUM (Ti) horgony egy titánium (Ti) alapanyagú menetes varrathorgony, melyet egyszer használatos bevivő eszközre illesztve helyeznek forgalomba, aminek rendeltetése a #2 méretű varróanyag kettős vagy hármas szálának csonthoz történő rögzítése. Az implantátum sterilizált formában, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

ÖSSZETEVŐKMarkolat: ABS

68

Horgony: Titánium (Ti) Szár: Rozsdamentes acélFonal: A típusára vonatkozóan ld. a csomagon lévő címkét:

1. ETHIBOND® fonott, poliészter, nem felszívódó varróanyag. *

VAGY

2. Az ORTHOCORD® fonal egy szintetikus, feltekert állapotban lévő steril kompozitfonal, mely színezett D&C Violet #2 vagy D&C Blue #6 polidiaxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, 10%-ban pedig glikolidból áll.

A PDS kopolimer kimutatottan nem antigenikus és nem pirogén, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

Tűk: Rozsdamentes acél Lásd a kiszerelésben mellékelt tájékoztatót annak fajtája és mérete tekintetében.

JAVALLATOKA HEALIX Ti kettős menetes varrathorgony javallott alkalmazása: Váll: Rotátorköpeny rekonstrukció; Bankart műtét; SLAP lézió rekonstrukció; biceps tenodesis; acromio-clavicularis szalag rekonstrukció; delta rekonstrukció; ízületi tok megkettőzés /labrum rekonstrukció. Lábfej/boka: Laterális stabilizáció, mediális stabilizáció, az Achilles ín helyreállítása.Térd: Mediális oldalszalag rekonstrukciója, laterális oldalszalag rekonstrukciója, hátulsó ferde szalag rekonstrukciója, Tractus iliotibiale tenodesis, patella-ín rekonstrukció, másodlagos rögzítés ACL/PCL rekonstrukciók során.Könyök: A bicepsz ín refixációja, ulnáris vagy radiális kollaterális szalag rekonstrukciója.Csípő: Köpeny rekonstrukció; acetabulum rekonstrukció.

ELLENJAVALLATOK1. A jAVALLATOK c. részben fel nem sorolt eljárások.2. A csontszövet patológiás elváltozásai, mint amilyen a

cisztikus degeneráció vagy az előrehaladott osteopenia, melyek rontanák a HEALIX Ti horgony stabil fixációját.

3. A lágyrészek patológiás elváltozásainak csontszövethez történő rögzítése, amely megakadályozná a HEALIX Ti horgony biztos rögzítő képességét.

4. Darabos csontfelszín, amely kedvezőtlenül befolyásolná a HEALIX Ti horgony stabil fixációját.

5. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések, stb.

69

6. Kontraindikáltak az olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg mozgását, vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartását.

7. A HEALIX Ti horgonyt nem szintetikus szalagok fixálására tervezték, és soha nem is szabad erre használni.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A HEALIX Ti horgony STERILIZÁLT formában kerül

forgalomba, és csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne sterilizálja újra. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli.

2. A felbontott, de fel nem használt terméket dobja ki. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

3. Használat előtt ellenőrizze az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javítást.

4. A sebésznek nem szabad elkezdenie a HEALIX Ti horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

FIGYELMEZTETÉSEK 1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy

a kortikális vagy spongiózus csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos behelyezéséhez. A nem megfelelő beillesztés, valamint a gyenge csontminőség a horog kicsúszását eredményezheti.

2. Kerülje a korai mozgatást, hogy ne akadályozza a csont- és a lágyszövetek gyógyulását.

3. Az eszközt nem tesztelték le csavaros illesztéshez, sem a háti vagy lumbális gerinc hátsó csigolyaívéhez történő rögzítéshez.

4. Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

5. A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

Információ a mágneses rezonanciavizsgálattal (MRI) kapcsolatbanNem klinikai teszteléssel kimutatták, hogy a DePuy Mitek fémimplantátumok feltételesen alkalmasak MR-vizsgálatra. Azok a betegek, akikbe ilyen fémeszközt helyeztek be, biztonságosan vizsgálhatók a következő körülmények között:

70

3,0 Tesla térerősségű rendszerek• 3,0 Tesla erősségű statikus mágneses mező.• Legfeljebb 720 Gauss/cm erősségű térbeli mágneses

mező gradiens.

Az MR-vizsgálat által okozott melegedés• Az MR-rendszerekkel kapcsolatban közölt

maximális, a teljes test átlagára számított 2,9 W/kg-os specifikus abszorpciós ráta (SAR) mellett, 15 perces vizsgálat (például pulzusszekvencia) alatt.

Az MR-rendszerekkel kapcsolatos melegedést a Mitek fémimplantátumok jellemző elhelyezkedései esetén vizsgálták az ASTM F2182-02a szabványban ismertetett irányelvek szerint. A tesztelés során legfeljebb 2,0ºC-os hőmérsékletváltozást lehetett megfigyelni (a paramétereket lásd lent).

Paraméterek:• Az MR-rendszerekkel kapcsolatban közölt maximális,

a teljes test átlagára számított SAR 2,9 W/kg• Az MR-vizsgálat időtartama 15 perc (például

pulzusszekvencia)• 3 Tesla térerősségű MR-rendszer (EXCITE® MR-

készülék, szoftver: G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) adó-vevő RF testtekercs használatával.

Műtermékekre vonatkozó tájékoztatásAz MR-kép minőségét ronthatja, ha a vizsgált terület a Mitek fémimplantátum helyén vagy ahhoz viszonylag közel helyezkedik el. Ezért szükségessé válhat az MR-képalkotási paraméterek optimalizálása az eszköz jelenlétének kompenzálására.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. Helyezze a HEALIX Ti horgonyt az előkészített

csontfelszínre, és igazítsa a megfelelő pozícióba.2. A HEALIX Ti horgony behelyezéséhez alkalmazzon

enyhén lefelé irányuló erőt a horgonyra, és egyidejűleg forgassa el a markolatot az óramutató járásával megegyező irányban. A behelyezési művelet során végig tartsa fenn a tengelyirányt, egészen addig, amíg a markolaton feltüntetett bemart mélységjelölés szintbe nem kerül a csonttal.

3. Kemény csont esetén a horgony behelyezéséhez először szükséges lehet vagy egy ár használata, vagy egy kalapács használata, mellyel a horgony nyelét ütögetve a horgony a kortikális csontszövetbe süllyeszthető addig, amíg a menet eleje szubkortikális helyzetbe nem kerül. Az árat megkocogtatva süllyessze be a csontba addig a pontig, amíg a megfelelő bemart mélységjelölés szintbe kerül a csontfelszínnel. (Disztális jelölés a 4,5 mm horgony, proximális jelölés az 5,5 mm és 6,5 mm horgony esetén)

71

a. Ragadja meg erősen az ár markolatát, és húzza ki a csontból az eszközt figyelve arra, hogy megőrizze a behatoláskor elért tengelybeállítást. Tegye félre az árat a következő horgony behelyezéséhez.

b. Illessze bele a HEALIX Ti horgonyt az árral kiképzett lyukba, megőrizve ugyanazt a tengelybeállítást.

c. A HEALIX Ti behajtót az óramutató járásával megegyező irányban forgatva érje el azt a pontot, ahol a markolaton feltüntetett bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal.

4. Nyissa ki a behajtó nyelén található fedőt és távolítsa el a varróanyag-kártyát.

5. Távolítsa el a horgony bevezetőt.6. Feszítse meg (normál erővel) a fonalat. TÚL NAGY

FESZÍTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRÓANYAGOT.

7. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt fonalakat.

TÁROLÁSHűvös, száraz helyen tárolja (25°C alatt). A felbontott, de fel nem használt terméket dobja ki. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

STERILIZÁCIÓA HEALIX Ti varrathorgonyt sterilen szállítjuk. Ne sterilizálja újra.A DePuy Mitek HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI.

TÜRKÇEHEALIX Ti™ Çift Yivli Sütür Ankoru İÇERİKAmbalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır.

TANIMHEALIX TİTANYUM (Ti) Ankor, iki veya üç kat no 2 sütürün kemiğe fiksasyonunu sağlamak amacıyla kullanılan, tek kullanımlık bir inserter tertibatı üzerine önceden yüklenmiş titanyumdan (Ti) yivli bir sütür ankorudur. İmplant steril ve kullanıma hazır halde satışa sunulmuştur.

MATERYALLERSap: ABSAnkor: Titanyum (Ti) Şaft: Paslanmaz çelikSütür: Tip için ambalaj etiketine bakınız

1. ETHIBOND® örülü polyester, emilemez sütür. *

YA DA

72

2. ORTHOCORD® Sütür, renklendirilmiş (D&C Mor no. 2 veya D&C Mavi no. 6), emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş, emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, %90 kaprolakton ve %10 glikolitten oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır.

PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadığı ve emilimi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

İğneler: Paslanmaz Çelik. Tip ve boyut için ambalaj etiketine bakınız.

ENDİKASYONLARHEALIX Ti Çift Yivli Sütür Ankoru şu amaçlarla kullanılabilir: Omuz: Rotatör Cuff Onarımı, Bankart Onarımı, SLAP Lezyonu Onarımı, Biseps Tenodezi, Akromiyo-Klaviküler Ayrılma Onarımı, Deltoid Onarımı, Kapsüler Şift veya Kapsülolabral Rekonstrüksiyon; Ayak/Ayak Bileği: Lateral Stabilizasyon, Medial Stabilizasyon, Aşil Tendonu Tamiri;Diz: Medial Kollateral Ligaman Tamiri, Lateral Kollateral Ligaman Tamiri, Posterior Oblik Ligaman Tamiri, İliotibial Bant Tenodezi, Patellar Tendon tamiri ve ACL/PCL rekonstrüksiyon tamirinde sekonder fiksasyon.Dirsek: Biseps Tendonunu Tekrar Yerleştirme, Ulnar veya Radiyal Ligaman Rekonstrüksiyonu.Kalça: Kapsüler tamir, asetabüler labral tamir.

KONTRENDİKASYONLAR1. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların

dışında kalan prosedürler.2. Kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi HEALIX

Ti ankorun güvenle sabitlenmesini bozacak olan kemiğin patolojik durumları.

3. Kemiğe fiksasyonu yapılan yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların HEALIX Ti ankorla sağlam şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişiklikler.

4. HEALIX Ti ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi.

5. Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi geciktirecek, örneğin yetersiz kanlanma, enfeksiyon v.b., fiziksel durumların varlığı.

6. İyileşme sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar.

7. HEALIX Ti ankor yapay ligamanların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaçla kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER1. HEALIX Ti ankor STERİL olarak sağlanır ve sadece tek

kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyiniz. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayınız.

73

2. Açılmış ama kullanılmamışsa da atınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

3. Kullanmadan önce tüm aletleri hasar açısından inceleyiniz. Tamir etmeye çalışmayınız.

4. Cerrah, Kullanım Talimatları'nı gözden geçirmeden ve bir uygulamalı eğitim laboratuarında prosedür üzerine alıştırma yapmadan HEALIX Ti ankoru klinik olarak kullanmaya başlamamalıdır.

UYARILAR 1. DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler kemik

içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

2. Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesini sağlamak için ani hareket aralıklarından kaçınılmalıdır.

3. Bu alet torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

4. Yaranın açılması riski uygulama bölgesi ve kullanılan sütür malzemesine göre farklılık gösterebileceğinden, kullanıcılar yara kapamak için ORTHOCORD sütürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sütürlerle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

5. Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) BilgileriKlinik dışı testler DePuy Mitek Metal İmplantlarının, MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Metalik implantlı bir hasta aşağıdaki koşullar altında güvenle taranabilir.

3.0 Tesla Sistemleri:• 3.0 Tesla statik manyetik alanı.• 720 Gauss/cm veya daha az en yüksek uzamsal

gradiyent manyetik alan.

MRI ile İlgili Isınma• MR sistemi tarafından bildirilen, 15 dakikalık tarama için

(yani, nabız serisi başına), maksimum 2,9 W/kg’lik tam vücut ortalama spesifik absorpsiyon hızı (SAR).

74

MRI ile ilgili ısınma ASTM F2182-02a’da verilen yönergelere uygun biçimde, Mitek metal implantlarının temsili konfigürasyonları için değerlendirilmiştir. Testler sırasında 2,0 ºC’ye eşit veya bundan az maksimum sıcaklık değişimi gözlenmiştir (parametreler aşağıda listelenmiştir).

Parametreler:• MR sistemi tarafından bildirilen maksimum

2,9 W/kg’lik tam vücut ortalaması SAR• 15 dakika süreli MR tarama (yani, nabız serisi başına).• Gönderme/Alma RF vücut sarmalı kullanan 3 Tesla MR

Sistemi (EXCITE® MR Tarayıcı, Yazılım G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Artefakt Bilgisiİlgilenilen alan, Mitek metal implant konumuyla tam olarak aynı alanda veya görece yakın bir yerde ise MR görüntü kalitesi tehlikeye girebilir. Bu nedenle bu cihazın varlığını telafi etmek üzere MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekli olabilir.

KULLANIM TALİMATLARI1. HEALIX Ti Ankoru hazırlanmış kemik yüzeyinde

konumlandırınız ve uygun hizalamayı sağlayınız.2. HEALIX Ti Ankoru yerleştirmek için yasapı saat

yönünde çevirirken ve insersiyon boyunca aynı aksiyel hizalanmayı devam ettirirken ankora sap gövdesindeki derinlik işareti kemikle aynı hizaya gelinceye dek hafifçe aşağıya doğru güç uygulayınız.

3. Sert kemikse, ankoru yerleştirmek için ya ankoru birinci yiv subkortikal oluncaya kadar kortikal kemik içine ilerletmek için ankor sapının proksimal ucuna vurmak için bir çekiç kullanılması ya da bir tığ kullanılması gerekebilir. Tığ kısmına uygun derinlik işareti kemik yüzeyiyle aynı hizada olana kadar vurarak kemik içine sokunuz. (4,5 mm ankor için distal işaretler, 5,5 mm ve 6,5 mm ankor için proksimal işaretler)a. Tığın sapını sıkıca tutunuz ve aksiyel yerleştirme

açısıyla aynı açıda çekerek kemikten çıkarınız. Tığ kısmını bir sonraki ankor yerleştirme için ayrı koyunuz.

b. Yerleştirme sırasında aynı aksiyel hizalamayı koruyarak, tığ ile açılmış deliğe HEALIX Ti ankoru yerleştiriniz.

c. HEALIX Ti inserter sapını, sap gövdesindeki derinlik işareti kemikle aynı hizaya gelinceye dek saat yönünde çeviriniz.

4. İnserter sapındaki sürgülü kapağı açınız ve sütür kartını çıkarınız.

5. Ankor inserterini çıkartınız.6. Sütür bölümlerine baskı (normal kuvvette) uygulayınız.

AŞIRI GÜÇ ANKORA YA DA SÜTÜRE AŞIRI YÜKLENMEYE NEDEN OLABİLİR.

7. Yumuşak doku fiksasyonu için sağlanan sütürleri kullanınız.

75

DEPOLAMA25°C'nin (77°F) altında, serin ve kuru bir yerde saklayınız. Açılmış ama kullanılmamışsa da atınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

STERİLİZASYONHEALIX Ti sütür ankor steril olarak sağlanır. Tekrar sterilize etmeyiniz.BIR DePuy Mitek ANKOR ASLA YENİDEN KULLANILMAMALIDIR.

简体中文HEALIX Ti™ 双螺纹缝线锚钉 内容物除非包装受损或打开，否则内容物处于无菌状态。

描述HEALIX 钛（Ti）锚钉是一种钛（Ti）螺纹缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件上，用于将两股或三股 2 号缝线固定至骨骼。 该植入物以无菌方式提供，可立即使用。

材料手柄：ABS 塑料锚钉：钛（Ti） 轴杆：不锈钢缝线：请参阅包装标签以确定其类型

1. ETHIBOND® 不可吸收的编织聚酯缝线。*

或者

2. ORTHOCORD® 缝线，这是一种用染色的（D&C 紫色 2 号或 D&C 蓝色 6 号）可吸收聚二氧环己酮 （PDS®）与未染色的不可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织缝线。这种部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90％ 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。

经研究证明，聚二氧环己酮（PDS）共聚物既无抗原性、也无致热原性，在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。

针：不锈钢。请参阅包装标签以确定其类型和规格。

适应症HEALIX 钛（Ti）双螺纹缝线锚钉适用于：肩关节：肩袖损伤修复、班卡特修复、SLAP 损伤修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建；足/踝：外侧固定、内侧固定、跟腱修复；膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、髂胫束固定、髌j腱修复及 ACL/PCL 重建修复中的二次固定。肘：二头肌肌腱再附着、尺侧或桡侧副韧带重建。髋：关节囊修复、髋臼唇修复。

76

禁忌症1. 上述“适应症”中未列出的各种手术操作2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质

疏松），可能使 HEALIX 钛（Ti）锚钉不能牢固地 固定。

3. 与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影响 HEALIX 钛（Ti）锚钉固定的牢靠性。

4. 粉碎性骨骼表面，可能会影响 HEALIX 钛（Ti）锚钉固定的牢固性。

5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些身体状况，如血供受阻、既往感染等。

6. 可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的各种情况。

7. HEALIX 钛（Ti）锚钉不是为固定人工韧带而设计的，因而不可用于其固定。

注意事项1. 所提供的 HEALIX 钛（Ti）锚钉是无菌的，仅限一次

性使用。切勿重新灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。

2. 如果已打开但未使用，请将其丢弃。过期后切勿使用。3. 请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。4. 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练

之后，才能开始 HEALIX 钛（Ti）锚钉的临床使用。

警告1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中锁

定。必须有足够的骨存量以便锚钉固定到位。插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

2. 应避免关节直接活动，以利于骨骼/软组织的生物愈合。3. 该器械不可使用螺钉固定，或是被固定于胸椎或腰椎

的椎弓根。4. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料

都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝线闭合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术，包括关于可吸收缝线与不可吸收缝线的知识。

5. 本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/ 重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化 （如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染， 造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

磁共振成像 (MRI) 信息非临床测试证明，DePuy Mitek 金属植入物可以承受有条件的磁共振。可在下列条件下对使用金属植入物的患者进行安全扫描。

3.0 特斯拉系统：• 静态磁场为 3.0 特斯拉。• 最高空间梯度磁场不超过 720 高斯/厘米。

与 MRI 相关的发热• 15 分钟扫描（即每个脉冲序列）时间内，磁共振系统

报告的全身平均电磁辐射的比吸收率 (SAR) 最大值为 2.9 W/kg。

77

根据 ASTM F2182-02a 中提供的准则，对 Mitek 金属 植入物的代表性配置进行了与 MRI 相关的发热评估。 测试期间观察到的最大温度变化等于或低于 2.0 ºC （参数如下）。

参数：• 磁共振系统报告的全身平均 SAR 的最大值为

2.9 W/kg• 15 分钟的磁共振扫描（即每个脉冲序列）。• 采用射频发射/接收体线圈的 3 特斯拉磁共振系统

（EXCITE® 磁共振扫描仪，G3 .0-052B 软件，通用电气医疗集团，美国威斯康星州密尔沃基市）。

伪影信息如果关注区域与 Mitek 金属植入物位于同一区域或者两者位置相对较近，磁共振图像质量可能会受到影响。因此，可能需要对磁共振成像参数进行优化，以弥补该器械造成的影响。

使用说明1. 将 HEALIX 钛（Ti）锚钉放在已准备好的骨骼表面上

并进行正确对齐。2. 为了将 HEALIX Ti 锚钉插入，在顺时针方向旋转手柄

的同时轻微给锚钉施加向下的力，并在整个插入过程中要保持轴向对齐不变，直至手柄轴杆上的刻蚀深度标记与骨骼平齐。

3. 如果是硬骨骼，可能需要首先用骨锤轻敲锚钉手柄的近端使锚钉进入皮质骨直至其首个螺纹到达皮质下或使用骨锥才能将锚钉插入。轻轻将骨锥敲入骨骼内，直至正确的刻蚀深度标记与骨骼表面平齐。（远端标记适用于 4.5mm 锚钉，近端标记适用于 5.5mm 和 6.5mm 锚钉）a. 紧紧抓住锥子手柄并沿着与插入时相同的轴向角

度拉动，将其从骨骼中取出。收好锥子以备下次插入锚钉时使用。

b. 在保持轴向对齐不变的情况下，将 HEALIX 钛（Ti）锚钉插入由骨锥钻出的孔中。

c. 顺时针方向旋转 HEALIX 钛（Ti）插入器手柄，直至手柄轴杆上的刻蚀深度标记与骨骼平齐。

4. 打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。5. 取出锚钉插入器。6. 顺着缝线方向施加张力（正常用力）。用力过大可能

会使锚钉或缝线超负荷。7. 使用为固定软组织准备的缝线。

存储存储于低于 25°C（77°F）的阴凉干燥处。如果已打开但未使用，请将其丢弃。 过期后切勿使用。

灭菌所提供的 HEALIX 钛（Ti）缝线锚钉是无菌的。切勿重新灭菌。DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。

78

繁體中文

HEALIX Ti™ 雙股螺紋縫線錨釘

內容物包裝若未受損或打開，內容物會保持無菌狀態。

說明HEALIX TITANIUM (Ti) 錨釘為鈦 (Ti) 制螺紋縫線錨釘，預裝於拋棄式置入器元件上，用以將兩股或三股 #2 縫線固定至骨骼。植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使用。

材料握把：ABS錨釘：鈦 (Ti) 軸：不锈鋼縫線：類別請參閱包裝標示

1. ETHIBOND®，辮狀的聚酯製不可吸收縫線。*

或

2. ORTHOCORD® 縫線是一種由染色的 (D&C 紫色 2 號或 D&C 藍色 6 號) 可吸收性甘醇酸孔酸共聚物 (polydiaxanone；PDS®)，與未染色的不可吸收性聚乙烯組成之合成、滅菌、辮狀複合式縫線。 部份可吸收縫線的外層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚合物。

PDS 共聚合物是非抗原性與非熱原性的，在吸收時只會引起輕微的組織反應。

縫針： 不鏽鋼。 型式和尺寸請參包裝標示。

適應症HEALIX Ti 雙股螺紋縫線固定錨 適用於： 肩部：旋轉肌肌腱修補、Bankart 修補、上盂唇前後損傷修補、二頭肌肌腱固定術、肩峰鎖骨分離修補、三角肌修補、囊位移或囊唇重建；足部/腳踝：外側固定、內側固定、跟腱修補；膝部：尺側副韌帶修復，外側副韌帶修復，斜後韌帶修復，髂脛束腱固定術，髕腱修補，以及 ACL/PCL 重建修復中的二次固定。手肘：二頭肌肌腱重新附著、尺骨或橈骨副韌帶重建。髖部： 囊修補、髖臼孟唇修補。

禁忌症1. 列於適應症一節中以外的手術。2. 可能會妨礙 HEALIX Ti 固定錨穩固固定的骨骼病變，

例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。3. 可能無法以 HEALIX Ti 固定錨將軟組織穩固固定至骨

骼的軟組織病變。4. 表面碎裂而可能會影響 HEALIX Ti 固定錨穩固固定的

骨骼。

79

5. 不可使用於可能會造成或容易造成植入物支锈不足或延緩癒合的身體狀锈，例如：血液供應不足、感染病史等。

6. 在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀锈。7. HEALIX Ti 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工韌帶

的附著。

小心1. HEALIX Ti 固定錨以滅菌包裝供貨，僅供單次使用。

請勿重新滅菌。 如滅菌包裝明顯損壞，請勿使用。2. 打開包裝後若未使用則需丟棄。 超過使用期限則不能

使用。3. 所有器械使用前都應先檢查有無損壞。不要試圖修理。4. 外科醫師應先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中

實習操作後，才可以羲宎於還床上使用 HEALIX Ti 固定錨。

警告事項 1. DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至硬質骨或鬆質

骨。骨質必須適當才能正確及穩固地放置錨釘。插入不完全或骨骼品質不佳都可能會造成錨釘脫落。

2. 手術後不能立即進行全範圍關節運動，以便讓骨骼/軟組織能锈有生物性癒合。

3. 本裝置未經核准使用於螺絲附著或固定到胸椎或腰椎的後部 (椎根)。

4. 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。

5. 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患 安全。

磁振造影 (MRI) 資訊非臨床測試證明 DePuy Mitek 金屬植入物適用於特定磁振條件。有金屬植入物的病人在下列條件可安全地接受掃描。

3.0 特士拉系統：• 靜磁場強度 3.0 特士拉。• 空間梯度磁場，強度最大 720 高斯/公分。

磁振造影致熱效應• 15 分鐘掃描期間，磁振系統最大全身平均特定吸收

比 (SAR) 為 2.9 瓦/公斤 (亦即，每個脈衝系列)。

按照 ASTM F2182-02a 的指導標準，在 Mitek 金屬植入物的標準配置條件下，評估磁振造影的致熱效應。測試期間觀察到的最大溫度差等於或小於攝氏 2.0 ºC (相關參數列於下方)。

參數：• 磁振系統最大全身平均特定吸收比為 2.9 瓦/公斤

80

• 15 分鐘磁振掃描期間 (亦即，每個脈衝序列)。• 3 特士拉磁振系統 (EXCITEº MR 掃描儀、G3 軟體、

0-052B、GE 醫療集團、Milwaukee、WI) 使用傳輸/接收射頻體線圈。

人工植入物資訊如果造影區域位在或相當接近 Mitek 金屬植入物的位置，則會影響磁振影像品質。因此，可能需要調整造影參數以消除金屬植入物帶來的影響。

使用說明1. 將 HEALIX Ti 錨釘對準無組織的乾淨骨骼表面。2. 插入 HEALIX Ti 錨釘時，請輕輕向下壓錨釘，同時順

時針旋轉握把，並在整個插入過程中維持軸向對準不變，直到握把軸上的深度標示切跡與骨骼齊平為止。

3. 若骨質堅硬，插入錨釘時可能首先需要使用槌子輕敲錨釘握把的近端，將錨釘送進骨表，直到第一個螺紋圈進入骨表，也可使用錐子。 輕敲錐子進入骨表， 直到錐子上適當的深度標示切跡與骨表齊平為止。 （4.5mm 錨釘為遠端標示，5.5mm 和 6.5mm 錨釘為近端標示）a. 緊握錐子的握把，以與插入時相同的軸向角度將

錐子從骨骼拉除。 移開錐子，進行下一個固定錨的插入。

b. 一面在插入過程中維持相同的軸向對準，一面將 HEALIX Ti 固定錨插入錐子建立的孔中。

c. 順時針旋轉 HEALIX Ti 置入器握把，直到握把軸上的深度標示切跡與骨骼齊平為止。

4. 打開置入器握把上的滑鈕，取下縫線號碼卡。5. 取出錨釘置入器。6. 對整條縫線施力（法向力）。太過用力可能會造成錨

釘或縫線過度負載。7. 請使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。

儲存存放在低於攝氏 25 度（華氏 77 度）的锈冷地方。打開包裝後若未使用則需丟棄。超過使用期限則不能使用。

滅菌HEALIX Ti 縫線固定錨以滅菌包裝供貨。請勿重新滅菌。DePuy Mitek 固定錨絕對不能重複使用。

한국어

HEALIX Ti™ 이중 스레드 봉합 앵커

내용물포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물은 멸균 상태입니다.

제품 설명HEALIX TITANIUM(Ti) 앵커는 뼈에 2번 봉합사의 두 개 또는 세 개의 가닥을 고정하기 위하여 사용되는 일회용

81

삽입기 어셈블리에 사전 장착된 티타늄(Ti) 스레드된 봉합 앵커입니다. 본 임플란트는 바로 사용할 수 있도록 멸균 상태로 제공됩니다.

원자재핸들: ABS앵커: 티타늄(Ti) 섀프트: 스테인레스 스틸봉합사: 포장 라벨에 표시된 유형 확인

1. ETHIBOND®, 비흡수성 브레이드 폴리에스테르 봉합사.*

또는

2. ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드 봉합사로서 착색(D&C Violet 2번 또는 D&C Blue 6번)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 무착색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜라이드(glycolide)의 혼성중합체로 코팅되어 있습니다.

PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에 미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.

봉합침: 스테인리스 스틸. 포장 라벨에 표시된 타입과 크기 확인.

사용 목적HEALIX Ti 이중 스레드 봉합 앵커의 사용 용도:어깨: 회전 근개 회복, 뱅카트 회복, SLAP 병변 회복, 두갈래근 건고정술, 견쇄골 분리 회복, 삼각근 회복, 피막 이동 또는 피막 재건. 발/발목: 외측 안정화, 내측 안정화, 아킬레스건 회복.무릎: 내측 곁인대 회복, 외측 곁인대 회복, 후방사선인대 회복, 장경골 인대 건고정술, 무릎건 회복 및 ACL/PCL 재건 복구 시 이차 고정.팔꿈치: 위팔두갈래근 건 재부착, 척골 또는 요골 곁인대 재건.엉덩이: 피막 회복, 절구 테두리 회복.

금기사항1. 사용 목적 항목에 열거된 사항 이외의 시술2. 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 HEALIX Ti

앵커의 확실한 고정을 저해할 수 있는 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

3. HEALIX Ti 앵커에 의한 안전한 고정을 방해할 수 있는 뼈에 고정된 연조직의 병리학적 변화 상태에는 사용할 수 없습니다.

4. HEALIX Ti 앵커의 안전한 고정에 영향을 미치는 분쇄 골 표면 상태에는 사용할 수 없습니다.

5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

82

6. 치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 경우에는 사용할 수 없습니다.

7. HEALIX Ti 앵커는 인공 인대를 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서는 안 됩니다.

사용상의 주의사항1. HEALIX Ti 앵커는 멸균 상태로 제공되며

일회용으로만 사용합니다. 재멸균하지 마십시오. 멸균 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

2. 개봉 후 사용하지 않은 경우에는 폐기하십시오. 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

3. 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를 점검합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.

4. 외과 의사는 사용 방법을 미리 검토해야 하며 시술을 연습하지 않은 채 HEALIX Ti 앵커를 임상학적으로 사용해서는 안 됩니다.

경고 1. DePuy Mitek 앵커는 외피 또는 해면뼈에 고정하도록

고안되었습니다. 골질은 앵커를 정확하고 단단하게 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

2. 생물학적 골/연조직 치유를 위해 갑작스러운 움직임은 피해야 합니다.

3. 본 장치는 흉부의 후방 구조물(페디클) 또는 요추에 고정하거나 나사로 부착할 수 없습니다.

4. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합 재료에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

5. 본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

자기 공명 영상 (MRI) 정보비임상 실험을 통해 DePuy Mitek 금속 임플란트는 MR 조건부임이 입증되었습니다. 따라서 금속 임플란트를 시술 받은 환자는 다음과 같은 조건에서 안전하게 MR 검사를 받을 수 있습니다.

3.0 테슬라 시스템• 3.0테슬라의 정적 자기장• 720gauss/cm 이하의 가장 높은 공간 기울기 자기장

MRI 로 인한 열 발생• 최대 MR 시스템에서 보고한 15분간의 MR 검사

중(즉, 펄스 시퀀스당) 2.9W/kg 전신 평균의 특정 흡수 속도(SAR)

83

Mitek 금속 임플란트(ASTM F2182-02a에 명시된 지침 준수)의 대표적인 구성에 대해 MRI로 인해 발생하는 열을 평가했습니다. 2.0ºC 이하의 최대 온도 변화가 실험 중에 확인되었습니다(아래 나열된 파라미터).

파라미터• 최대 MR 시스템에서 보고한 2.9W/kg 전신 평균의

SAR• 15분간의 MR 검사(즉, 펄스 시퀀스당)• 전송/수신 RF 동체 코일을 사용하는 3테슬라 MR

시스템(EXCITE® MR Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)

아티팩트 정보관심 영역이 Mitek 금속 임플란트와 완전히 동일한 영역이거나 상당히 가까울 경우 MR 영상 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 그러므로 이 장치의 배치에 따른 영상 품질 저하를 보완하기 위해 MR 영상 파라미터를 최적화해야 할 수 있습니다.

사용 방법1. 준비한 뼈 표면에 HEALIX Ti 앵커를 놓고 적당한

배열을 설정합니다.2. HEALIX Ti 앵커를 삽입하려면, 동일한 축방향 정렬을

유지하면서 핸들 섀프트의 깊이를 표시한 마킹이 뼈 표면과 수평이 될 때까지 앵커를 아래쪽으로 약간 힘을 가하면서 핸들을 시계 방향으로 돌려 삽입합니다.

3. 단단한 뼈에 앵커를 삽입하려면, 먼저 스레드가 피질 밑으로 들어갈 때까지 앵커 핸들의 근위단을 의료용 망치로 두드리거나 송곳을 사용하여 앵커를 피질골에 들어갈 수 있도록 해야 할 수 있습니다. 적절한 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈 표면과 수평이 될 때까지 뼈에 송곳을 대고 의료용 망치로 톡톡 두드립니다. (4.5mm 앵커의 경우 원위 마킹, 5.5mm 및 6.5mm 앵커의 경우 근위 마킹)a. 송곳의 핸들을 단단히 잡고 동일한 삽입 축

각도로 당겨 뼈에서 제거합니다. 송곳을 다음 앵커 삽입에 사용할 수 있도록 따로 보관합니다.

b. 삽입을 통해 동일한 축 배열을 유지하는 동안 HEALIX Ti 앵커를 송곳으로 만든 구멍에 삽입합니다.

c. 핸들 섀프트의 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때까지 HEALIX Ti 삽입기 핸들을 시계 방향으로 돌립니다.

4. 삽입기 핸들의 슬라이드 커버를 열고 봉합사 카드를 꺼냅니다.

5. 앵커 삽입기를 제거합니다.6. 봉합사를 보통 힘의 장력으로 잡아 당깁니다.

지나치게 잡아 당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

7. 연조직 고정용으로 제공되는 봉합사를 사용합니다.

84

보관 방법25°C(77°F) 이하의 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. 개봉 후 사용하지 않은 경우에는 폐기하십시오. 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

멸균 방법HEALIX Ti 봉합 앵커는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오.DePuy 마이텍 앵커는 재사용할 수 없습니다.

85

Patents Pending

86

87

A jOHNSON & jOHNSON Medical GmbH DePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien

B jOHNSON & jOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH jOHNSON & jOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sàrl Puits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ jOHNSON & jOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D jOHNSON & jOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK jOHNSON & jOHNSON Bregnerødjev 133 - 3460 Birkerod

E jOHNSON & jOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS johnson & johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN jOHNSON & jOHNSON Finland Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR jOHNSON & jOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU jOHNSON & jOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I jOHNSON & jOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL jOHNSON & jOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

88

NO jOHNSON & jOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL jOHNSON & jOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P jOHNSON & jOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU jOHNSON & jOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK jOHNSON & jOHNSON, s.r.o. Plynarenska 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

S jOHNSON & jOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR johnson & johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs johnson & johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW jOHNSON & jOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR jOHNSON & jOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia jOHNSON & jOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada jOHNSON & jOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

89

S. Africa jOHNSON & jOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID johnson & johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, jakarta 12790, Indonesia.

UA jOHNSON & jOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

SG johnson & johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam johnson & johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India johnson & johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP johnson & johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 japan

SI johnson & johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR johnson & johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH johnson & johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR johnson & johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

90

RO johnson & johnson d.o.o. 11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania

BG johnson & johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL jOHNSON & jOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

91

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio

Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento

all’etichetta del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu

entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du

produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie

over de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a

etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt

producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på

förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku

výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku

výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta,

patrz etykieta produktu.* информацию о признанных изготовителях см.

на этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék

címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.*关于认可制造商的信息，请参考产品标签。*關於公認的製造商，請參閱產品標籤。*공인 제조사는 제품 라벨에서ººººº.

*Medos International SARLChemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland

*DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s Road,Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101