HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS

Suture Anchor

P/N: 111119 Rev: B Revised 06/13

© 2013 DePuy Mitek

1

ENGLISH

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Suture Anchor

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or opened.

DESCRIPTIONThe HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Anchors are one piece implants, consisting of either:

• PEEK (Polyetheretherketone)

OR

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), an absorbable composite material (PLGA/TCP).

See package label for anchor material.

The HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors are sterile implants designed to secure soft tissue to bone when used in conjunction with high-strength #2 suture.

The awls are reusable instruments which are to be used in conjunction with the HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors during implant insertion. Refer to IFU 108410 for cleaning and sterilization instructions for these reusable instruments.

MATERIALSAnchor: BIOCRYL RAPIDE (BR) or PEEK (Polyetheretherketone)

Shaft: Stainless steel

Handle: Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS)

Driver Collar: ABS

Threader Tab: Polycarbonate and stainless steel

Stay Suture: Orthocord® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydioxanone

2

(PDS®) and un-dyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide.

INDICATIONSThe HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors are indicated for use in the following procedures for reattachment of soft tissue to bone:

Implant Material

Indication PEEK BR

Rotator Cuff X X

Biceps Tenodesis X X

CONTRAINDICATIONS• Procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.

• Pathologic conditions of bone such as cystic changes or severe osteopenia that would impair its ability to securely fix the HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors.

• Pathologic changes in the soft tissues being fixated to bone that would prevent their secure fixation by the HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors.

• Comminuted bone surface that would militate against secure fixation of the HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors.

• Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infection, etc.

• Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

• The HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors are not designed for and should never be used to attach artificial ligaments.

PRECAUTIONS• The HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors are

supplied STERILE, and are intended for single use only. Do not re-sterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

• The product should be stored under cool, dry conditions.

3

• Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

• A surgeon should not begin clinical use of the HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.

• Ensure that Anchor is inserted axially to the bone hole (limit off-axis insertion).

• Ensure area of anchor insertion is free of soft tissue.

• Improper instrument use, axial misalignment or levering with the anchor upon insertion may result in anchor fracture or reduced performance.

WARNINGS• DePuy Mitek anchors are designed to lock into

cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or over-tensioning or poor bone quality may result in anchor pullout.

• Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

• This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

• Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

• This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

MR STATEMENTThe HEALIX ADVANCE KNOTLESS Implant(s) and Sutures are MR SAFE.

4

INSTRUCTIONS FOR USE 1. Remove the HEALIX ADVANCE KNOTLESS

Anchor from the sterile package.

2. Pass the suture through soft tissue with the surgeon’s preferred suture-passing technique. Keep the sutures at equivalent lengths after passing/tying.

3. Clean the surface of excess tissue around the point of insertion, do not de-corticate surface.

4. Create a bone hole in the appropriate location using the instrumentation specified below:

•4.75mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors – Use the 4.5 HEALIX ADVANCE Awl. Insert awl until laser line is flush with surface of bone.

•5.5/6.5mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors – Use the Healix Awl. Insert awl until the proximal laser line (labeled 5.5/6.5 on shaft adjacent to laser line) is flush with surface of bone.

5. Load desired sutures (2 to 4 #2 high strength suture tails) simultaneously through the Wire Kite located at distal end of the Anchor. Sutures should extend approximately 1-2" through the Wire Kite.

6. Pull Threader Tab, which is attached to the Wire Kite, until all sutures have been pulled through the Anchor, Driver Collar, and out of the slot in the Driver. Discard the Threader Tab.

NOTE: To reload Threader Tab, slide the Driver Collar to the distal end of the slot in the Driver and push the Wire Kite through the Driver Collar, into the slot of the Driver. Feed the Wire Kite until it appears through the distal tip of the Anchor.

7. While holding Sutures under slight tension, slide Anchor Assembly down the Sutures toward the insertion site.

8. While keeping desired tension on the suture strands, place the distal nose of the Anchor into the bone hole.

5

9. If more tension is desired:

a. Individually tension sutures, while holding anchor nose in hole, until proper tension is achieved.

b. Remove anchor nose from the bone hole and tension sutures. Re-insert the Anchor nose back in hole.

10. Once proper tension is achieved, release Sutures.

NOTE: Maintaining the tension on the sutures exiting the driver while inserting the anchor will result in reduced fixation.

11. Begin inserting the Anchor by turning the Handle clockwise and applying slight downward pressure until the laser line is flush with the bone.

12. Open the slide cover on the Handle and remove suture card.

13. Pull the handle upwards to remove the shaft from the anchor.

STORAGEStore below 25°C (77°F). Do not use after expiration date.

STERILIZATIONThis product is provided sterile. Do not re-sterilize. A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

ESPAÑOL

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Anclaje para sutura

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

6

DESCRIPCIÓNLos anclajes HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS son implantes de una sola pieza de:

• PEEK (poliéter éter cetona)

O BIEN

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), un compuesto absorbible (PLGA/TCP).

Consulte la etiqueta del envase para conocer el material del anclaje.

Los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS son implantes estériles diseñados para fijar tejido blando al hueso si se usan junto con sutura de alta resistencia del n.º 2.

Las leznas son instrumentos reutilizables diseñados para usarse junto con los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS durante la inserción del implante. Consulte en las instrucciones de uso n.º 108410 las instrucciones de limpieza y esterilización de estos instrumentos reutilizables.

MATERIALESAnclaje: BIOCRYL RAPIDE (BR) o PEEK (poliéter éter cetona)

Eje: acero inoxidable

Mango: acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)

Collarín del mango: ABS

Lengüeta roscadora: policarbonato y acero inoxidable

Sutura fija: la sutura Orthocord® es una sutura compuesta, trenzada, estéril y sintética compuesta de polidioxanona absorbible teñida (D&C violeta n.º 2 o D&C azul n.º 6) (PDS®) y polietileno no absorbible sin teñir. La sutura parcialmente absorbible está revestida de un copolímero compuesto de un 90% de caprolactona y un 10% de glicólido.

INDICACIONESLos anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS están indicados para su uso en las siguientes intervenciones para fijar tejido blando al hueso:

Material del implante

Indicación PEEK BR

Manguito del rotador X X

Tenodesis del bíceps X X

7

CONTRAINDICACIONES• Procedimientos que no sean los enumerados en la

sección INDICACIONES.

• Afecciones patológicas del hueso, tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación segura de los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Cambios patológicos en los tejidos blandos que se están fijando al hueso que impedirían la fijación segura con los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Superficies óseas conminutas que impedirían la fijación segura de los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Afecciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o a retardar su curación, tales como disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.

• Afecciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicaciones durante el periodo de curación.

• Los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS no están diseñados y no deben utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales.

PRECAUCIONES• Los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS

se suministran ESTÉRILES y están diseñados únicamente para un solo uso. No reesterilizar. No los utilice si el envase estéril parece estar dañado.

• El producto debe almacenarse en un lugar fresco y seco.

• Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.

• Antes de utilizar clínicamente los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.

• Asegúrese de que el anclaje se introduzca axial respecto al orificio del hueso (no lo inserte desviado del eje).

• Asegúrese de que no hay tejidos blandos en el área de inserción del anclaje.

8

• El mal uso de los instrumentos, el mal alineamiento axial o el apalancamiento del anclaje en la inserción puede ocasionar una fractura del anclaje o un mal rendimiento.

ADVERTENCIAS• Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para

insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción incompleta, un tensado excesivo o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.

• Debe evitarse la amplitud inmediata de movimientos para permitir la curación biológica del tejido óseo/blando.

• Este dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

• Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

• Este producto es para un solo uso. No fue diseñado para ser reutilizado/reesterilizado. Su reprocesamiento puede provocar cambios en las características del material, tales como su deformación y degradación, que pueden comprometer su rendimiento. El reprocesamiento de los instrumentos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada, con la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.

9

DECLARACIÓN DE RMLos implantes y suturas HEALIX ADVANCE KNOTLESS se pueden usar con seguridad en entornos de RM.

INSTRUCCIONES DE USO 1. Retire el anclaje HEALIX ADVANCE KNOTLESS

del paquete estéril.

2. Pase la sutura a través del tejido blando con la técnica preferida del cirujano para pasar suturas. Mantenga aproximadamente la misma distancia entre suturas a medida que las pasa/cose.

3. Limpie el exceso de tejido de la superficie del sitio donde vaya a implantarse el anclaje; no raspe la superficie cortical.

4. Cree un orificio en el hueso en el lugar pertinente con el instrumental que se indica a continuación:

•Anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS de 4,75 mm: use la lezna HEALIX ADVANCE de 4,5. Introduzca la lezna hasta que la línea láser esté alineada con la superficie del hueso.

•Anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS de 5,5/6,5 mm: use la lezna Healix. Inserte la lezna hasta que la línea láser proximal (marcada como 5,5/6,5 en el eje adyacente a la línea láser) esté alineada con la superficie del hueso.

5. Cargue las suturas de su elección (de 2 a 4 hilos de sutura de alta resistencia del nº 2) simultáneamente por el pasador situado en el extremo distal del anclaje. Las suturas deben extenderse de 2,5 a 5 cm (1-2") por el pasador.

6. Tire de la lengüeta roscadora acoplada al pasador hasta que todas las suturas hayan pasado por el anclaje, el collarín del mango y por la parte exterior del ojetillo del mango. Deseche la lengüeta roscadora.

NOTA: para recargar la lengüeta roscadora, deslice el collarín del mango al extremo distal del ojetillo del mango y empuje el pasador por el collarín del mango dentro del ojetillo. Siga empujando el pasador hasta que aparezca por el extremo distal del anclaje.

7. Mientras sostiene las suturas con una ligera tensión, deslice el anclaje montado hacia abajo de las suturas hasta el lugar de inserción.

10

8. Mantenga la tensión que desee en las suturas y sitúe el extremo distal del anclaje en el orificio del hueso.

9. Si desea aplicar más tensión:

a. Tensione las suturas una a una mientras mantiene el extremo del anclaje en el orificio hasta que alcance la tensión adecuada.

b. Retire el extremo del anclaje del orificio y tensione las suturas. Vuelva a introducir el extremo distal del anclaje en el orificio.

10. Una vez alcanzada la tensión deseada, suelte las suturas.

NOTA: si mantiene la tensión sobre las suturas que salen del mango mientras inserta el anclaje la fijación será menor.

11. Empiece a introducir el anclaje girando el mango a la derecha y aplique una ligera presión hacia abajo hasta que la línea láser esté alineada con el hueso.

12. Abra la cubierta deslizante del mango y retire la tarjeta de sutura.

13. Tire del mango hacia arriba para retirar el eje del anclaje.

ALMACENAMIENTOGuardar a una temperatura inferior a los 25 °C (77 °F). No usar después de la fecha de caducidad.

ESTERILIZACIÓNEste producto se suministra estéril. No debe volverse a esterilizar. LOS ANCLAJES DePuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

11

ITALIANO

Ancora di sutura HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS

CONTENUTOIl contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta.

DESCRIZIONELe ancora HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS sono impianti monoblocco realizzati in:

• PEEK (Polietereterchetone)

OPPURE

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), un materiale composito riassorbibile (PLGA/TCP).

Per il materiale di cui è costituita l'ancora, vedere l'etichetta del prodotto.

Le ancore HEALIX ADVANCE KNOTLESS sono impianti sterili indicati per fissare il tessuto molle all'osso quando sono utilizzati unitamente a una sutura n°2 ad alta resistenza.

I punteruoli sono strumenti riutilizzabili da impiegare unitamente alle ancore HEALIX ADVANCE KNOTLESS per inserire l'impianto. Per istruzioni sulla pulizia e la sterilizzazione di questi strumenti riutilizzabili, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso 108410.

MATERIALIAncora: BIOCRYL RAPIDE (BR) o PEEK (Polietereterchetone)

Stelo: acciaio inossidabile

Impugnatura: acrilonitrile butadiene stirene (ABS)

Colletto introduttore: ABS

Linguetta tirafilo: policarbonato e acciaio inossidabile

Sutura di ancoraggio: la sutura Orthocord® è una sutura composita, intrecciata, sintetica, sterile e riassorbibile in polidioxanone (PDS®), (disponibile nei

12

colori D&C, ossia per uso farmacologico e cosmetico, Viola N° 2 o Blu N° 6) e polietilene non riassorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita di un copolimero al 90% di caprolattone e al 10% di glicolide.

INDICAZIONI PER L’USOLe ancore HEALIX ADVANCE KNOTLESS sono indicate per fissare nuovamente il tessuto molle all'osso nei seguenti interventi:

Materiale d'impianto

Indicazioni PEEK BR

Cuffia dei rotatori X X

Tenodesi del bicipite X X

CONTROINDICAZIONI• Procedure diverse da quelle elencate nella sezione

INDICAZIONI PER L’USO.

• Condizioni patologiche dell'osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la capacità di fissaggio sicuro delle ancore HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Alterazioni patologiche dei tessuti molli fissati all’osso che potrebbero compromettere il sicuro fissaggio con l’ancora HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il sicuro fissaggio dell’ancora HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un adeguato sostegno dell'impianto o ritarderebbero la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.

• Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.

• L’ancora HEALIX ADVANCE KNOTLESS non è indicata per fissare legamenti artificiali e non deve mai essere usata a tale scopo.

PRECAUZIONI• Le ancore HEALIX ADVANCE KNOTLESS sono

fornite STERILI, e sono esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione sterile appare danneggiata.

13

• Conservare il prodotto in un luogo fresco e asciutto.

• Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per verificare la presenza di danni. Non cercare di ripararli.

• Non iniziare ad utilizzare clinicamente l’ancora HEALIX ADVANCE KNOTLESS prima di avere letto le Istruzioni per l’uso ed essersi esercitati nella procedura in un laboratorio dei gesti.

• Accertarsi che l'ancora sia inserita assialmente rispetto al foro eseguito nell'osso (limitare l'inserimento fuori asse).

• Verificare che l'area di inserimento dell'ancora sia libera da tessuto molle.

• L'uso di uno strumento inadatto, il disallineamento assiale oppure il fare leva con l'ancora durante l'inserimento possono comportare la frattura dell'ancora o ridurre la performance del dispositivo.

AVVERTENZE• Le ancore DePuy Mitek sono state concepite

per fissarsi nell’osso corticale o spongioso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora, è necessario che la riserva ossea sia adeguata. Un inserimento incompleto, una tensione eccessiva o una scarsa qualità dell'osso possono causare la fuoriuscita dell'ancora.

• Evitare di effettuare immediatamente l’intera gamma di movimenti per consentire una guarigione biologica del tessuto osseo/molle.

• Questo dispositivo non è approvato per il collegamento o il fissaggio delle viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare.

• Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura di ferite, gli utenti devono avere acquisito familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche per le suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare con il punto di applicazione e il materiale di sutura utilizzato.

• Il prodotto è esclusivamente monouso. Non ne è previsto il riutilizzo né la risterilizzazione. Il ritrattamento può indurre modifiche delle caratteristiche dei materiali, come la loro deformazione e degradazione, che possono compromettere le prestazioni del dispositivo. Il ritrattamento di strumenti monouso può anche

14

causare contaminazione crociata e conseguenti infezioni per il paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

EFFETTI AVVERSIGli effetti indesiderati dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni da corpo estraneo.

DICHIARAZIONE SULLA RMGli impianti HEALIX ADVANCE KNOTLESS e le suture sono SICURI PER LA RM.

ISTRUZIONI PER L'USO 1. Estrarre l'ancora HEALIX ADVANCE KNOTLESS

dalla confezione sterile.

2. Fare passare la sutura attraverso il tessuto molle servendosi della tecnica di passaggio delle suture prescelta dal chirurgo. Dopo il passaggio/la legatura, mantenere le suture a pari lunghezza.

3. Pulire la superficie dal tessuto in eccesso intorno al punto di inserimento, senza decorticarla.

4. Creare un foro nel tessuto osseo nel punto selezionato utilizzando la seguente strumentazione:

•Ancore HEALIX ADVANCE KNOTLESS da 4,75 mm – Utilizzare il punteruolo 4,5 HEALIX ADVANCE. Introdurre il punteruolo finché la linea laser non è al pari della superficie dell'osso.

•Ancore HEALIX ADVANCE KNOTLESS da 5,5/6,5 mm – Utilizzare il punteruolo Healix. Inserire il punteruolo finché la linea laser prossimale (etichettata 5,5/6,5 sulla parte dello stelo adiacente alla linea laser) non è al pari della superficie dell'osso.

5. Caricare le suture desiderate (dalla 2 alla 4, capi di sutura N° 2 ad alta resistenza) contemporaneamente attraverso il rombo di filo metallico posto all'estremità distale dell'ancora. Le suture devono estendersi di circa 2,5-5 cm (1-2") attraverso il rombo di filo metallico.

6. Tirare la linguetta tira-filo collegata al rombo di filo metallico finché tutte le suture non siano state introdotte entro l'ancora, il colletto introduttore

15

e fuoriescano dall'apertura dell'introduttore. Eliminare la linguetta tira-filo.

NOTA: per ricaricare la linguetta tira-filo, far scorrere il colletto introduttore fino all'estremità distale della fessura dell'introduttore e spingere il rombo metallico attraverso il colletto e nell'apertura dell'introduttore. Continuare ad introdurre il rombo di filo metallico della linguetta tira-filo finché non spunta dalla punta distale dell'ancora.

7. Tenendo le suture leggermente tese, far scorrere il gruppo dell'ancora sulle suture fino al sito di inserimento.

8. Mantenendo la tensione desiderata sui fili di sutura, collocare la punta distale dell'ancora nel foro dell'osso.

9. Se è necessaria una maggiore tensione:

a. mettere in tensione le singole suture, tenendo contemporaneamente la punta dell'ancora nel foro, fino ad ottenere la tensione corretta.

b. Rimuovere la punta dell'ancora dal foro nell'osso e tensionare le suture. Reintrodurre la punta dell'ancora nel foro.

10. Quando si è ottenuta la tensione corretta, rilasciare le suture.

NOTA: mantenendo in tensione le suture che escono dall'introduttore mentre si inserisce l'ancora si ottiene un fissaggio più debole.

11. Iniziare ad inserire l'ancora ruotando l'impugnatura in senso orario e applicando una leggera pressione verso il basso, finché la linea laser non è al pari dell'osso.

12. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura ed estrarre il cartoncino con la sutura.

13. Tirare verso l'alto l'impugnatura per staccare lo stelo dall'ancora.

CONSERVAZIONEConservare al di sotto di 25 °C (77 °F). Non usare oltre la data di scadenza.

STERILIZZAZIONEIl prodotto viene fornito sterile. Non risterilizzare. L'ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

16

DEUTSCH

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Nahtanker

INHALTDer Inhalt ist steril, sofern die Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist.

BESCHREIBUNGDie HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Anker sind einteilige Implantate, bestehend aus:

• PEEK (Polyetheretherketon)

ODER

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), ein resorbierbares Kompositmaterial (PLGA/TCP).

Siehe Packungsaufdruck für das Ankermaterial.

Die HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker sind sterile Implantate, mit denen Weichgewebe auf Knochen gesichert werden, wenn sie zusammen mit Fäden Größe #2 verwendet werden.

Die Pfrieme sind wiederverwendbare Instrumente, die zusammen mit den HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankern während der Implantation verwendet werden. Siehe Gebrauchsanweisung 108410 für Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen für wiederverwendbare Instrumente.

MATERIALIENAnker: BIOCRYL RAPIDE (BR) oder PEEK (Polyetheretherketon)

Schaft: Edelstahl

Griff: Acrylonitril-Butadien-Styren (ABS)

Treiberkragen: ABS

Einfädler-Lasche: Polykarbonat und Edelstahl

Haltefaden: Der Orthocord® Naht ist ein synthetischer, steriler, geflochtener Kompositfaden, der aus gefärbtem (D&C Violet #2 oder D&C Blue #6) resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und nicht

17

gefärbtem nicht resorbierbarem Polyethylen besteht. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90% Caprolakton und 10% Glykolid beschichtet.

INDIKATIONENDie HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker sind für die folgenden Verfahren zur Refixation von Weichgewebe an Knochen indiziert:

Implantatmaterial

Indikation PEEK BR

Rotatorenmanschette X X

Bizepstenodese X X

GEGENANZEIGEN• Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet

sind.

• Pathologische Knochenzustände, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung der HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker unmöglich machen.

• Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden Weichgewebe, die eine sichere Befestigung mit Hilfe der HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker unmöglich machen.

• Splitterungen in der Knochenoberfläche, die zwingend gegen eine sichere Fixierung der HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker sprechen.

• Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.

• Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Verhaltensregeln zu befolgen.

• Die HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker sind außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen und sollten für diesen Zweck auf keinen Fall eingesetzt werden.

18

VORSICHTSMASSNAHMEN• Die HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker

werden STERIL geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen.

• Das Produkt muss kühl und trocken aufbewahrt werden.

• Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Versuchen Sie nicht, Instrumente selbst zu reparieren.

• Der Arzt sollte die HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Workshop geübt zu haben.

• Stellen Sie sicher, dass der Anker axial zum Knochenloch eingeführt wird (begrenzen Sie Einführung gegen die Achse).

• Stellen Sie sicher, dass sich im Bereich der Ankereinführung kein Weichgewebe befindet.

• Falscher Instrumentengebrauch, axiale Fehlausrichtung oder Hebeln mit dem Anker während des Einsetzens kann zum Bruch oder geringerer Leistung des Ankers führen.

WARNHINWEISE• DePuy Mitek Anker sind für die Fixierung in

kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständiges Einführen des Ankers, zu starke Spannung oder schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung heraus rutscht.

• Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen.

• Dieses Produkt ist nicht für die Schraubenbefestigung oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

• Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt daher ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen

19

Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

• Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist nicht für eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufbereitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Verformung oder Zersetzung, die die Leistungsfähigkeit des Produktes beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung von Einweginstrumenten kann auch eine Kreuzkontamination verursachen, die zur Infektion des Patienten führt. Diese Risiken können die Sicherheit des Patienten gefährden.

NEBENWIRKUNGENLeichte Entzündungen und andere Fremdkörperreaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten auftreten.

ERKLÄRUNG ZUR MRTDie HEALIX ADVANCE KNOTLESS Implantate und Fäden sind sicher für MRT.

GEBRAUCHSANWEISUNG 1. Entnehmen Sie den HEALIX ADVANCE

KNOTLESS Anker aus der sterilen Verpackung.

2. Führen Sie das Nahtmaterial mit der vom Chirurgen bevorzugten Einführtechnik durch das Weichgewebe ein. Halten Sie die Nähte auf gleicher Länge nach dem Einführen/Verknoten.

3. Reinigen Sie Oberfläche des überschüssigen Gewebes um den Einführpunkt herum, die Oberfläche nicht entrinden.

4. Erstellen Sie ein Loch an der entsprechenden Knochenposition mithilfe der unten festgelegten Instrumente:

•4,75mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker – Verwenden Sie den 4,5 HEALIX ADVANCE Pfriem. Führen Sie den Pfriem ein, bis die Laserlinie sich auf einer Höhe mit der Knochenoberfläche befindet.

•5,5/6,5mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker – Verwenden Sie die Healix Ahle. Führen Sie die Ahle ein, bis die proximale Laserlinie

20

(neben der Laserlinie auf dem Schaft mit 5.5/6.5 bezeichnet) sich auf einer Höhe mit der Knochenoberfläche befindet.

5. Laden Sie die gewünschten Fäden (2 bis 4 Größe #2 hochfeste Fadenenden) gleichzeitig durch die Einfädelhilfe am distalen Ende des Ankers. Die Fäden sollten etwa 2,5 - 5 cm (1-2 ") herausragen.

6. Ziehen Sie an der Lasche, die an der Einfädelhilfe befestigt ist, bis alle Nähte durch den Anker, das Setzinstrument und durch die Öffnung im Handgriff gezogen wurden. Entsorgen Sie diese Einfädler-Lasche.

HINWEIS: Um die Einfädler-Lasche neu zu laden, schieben Sie den Treiberkragen an das distale Ende des Schlitzes im Treiber und ziehen Sie den Drahtzug durch den Treiberkragen in der Öffnung des Treibers. Führen Sie den Drahtzug weiter ein, bis er an der distalen Spitze des Ankers sichtbar wird.

7. Halten Sie die Fäden unter leichter Spannung und schieben Sie den Anker entlang der Fäden zur Einführposition.

8. Halten Sie die Spannung auf den Fäden und platzieren Sie die distale Spitze des Ankers in das Loch im Knochen.

9. Wenn Sie mehr Spannung benötigen:

a. Spannen Sie die Nähte einzeln, während Sie die Ankerspitze in das Loch halten, bis die passende Spannung erreicht ist.

b. Entfernen Sie die Ankerspitze aus dem Loch im Knochen und spannen Sie die Nähte. Führen Sie die Ankerspitze wieder in das Loch ein.

10. Sobald die gewünschte Spannung erreicht ist, lassen Sie die Nähte los.

HINWEIS: Wird die Spannung der Nähte gehalten, wenn die Nähte aus dem Treiber herausgenommen werden, während der Anker eingeführt wird, führt zu einer verringerten Fixierung.

11. Beginnen Sie mit dem Einführen des Ankers, indem Sie den Griff im Uhrzeigersinn drehen und leicht nach unten drücken, bis die Laserlinie sich auf einer Höhe mit dem Knochen befindet.

12. Den Schieber am Griff öffnen und die Nahtmaterialkarte entfernen.

21

13. Ziehen Sie den Griff nach oben, um den Schaft aus dem Anker zu entfernen.

LAGERUNGUnterhalb von 25 °C (77 °F) lagern. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

STERILISIERUNGDieses Produkt wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren. DePuy Mitek-ANKER NIEMALS WIEDERVERWENDEN.

FRANÇAIS

Ancre de suture HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS

CONTENULe contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage a été endommagé ou ouvert.

DESCRIPTIONLes ancres de suture HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS sont des implants en une seule pièce, se composant soit

• de Polyétheréthercétone (PEEK).

OU

• de BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), un matériau composite résorbable (PLGA/TCP).

Voir étiquette de l'emballage pour le matériau de l'ancre.

Les ancres de suture HEALIX ADVANCE KNOTLESS sont des implants stériles conçus pour fixer les tissus mous à l'os lorsqu'ils sont utilisés conjointement avec une suture n° 2 de résistance élevée.

Les poinçons sont des instruments réutilisables qui doivent être utilisés en association avec les ancres HEALIX ADVANCE KNOTLESS au moment de l'insertion de l'implant. Consulter le mode d'emploi

22

108410 pour les instructions de nettoyage et de stérilisation relatives à ces instruments réutilisables.

MATÉRIAUXDispositif d'ancrage : BIOCRYL RAPIDE (BR) ou PEEK (Polyétheréthercétone)

Tige : acier inoxydable

Poignée : acrylonitrile butadiène styrène (ABS)

Collier de la pièce à main : ABS

Onglet d'enfilage : polycarbonate et acier inoxydable

Suture de fixation : le fil de suture Orthocord® est un fil de suture tressé, composite, synthétique, stérile et composé de polydioxanone (PDS®) résorbable teinté (en violet D&C n° 2 ou en bleu D&C n° 6) et de polyéthylène (PDS®) non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d'un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide.

INDICATIONSLes dispositifs d'ancrage HEALIX ADVANCE KNOTLESS sont indiqués pour être utilisés au cours des interventions suivantes visant au rattachement des tissus mous à l’os :

Matériau de l'implant

Emploi indiqué PEEK BR

Coiffe des rotateurs X X

Ténodèse du biceps X X

CONTRE-INDICATIONS• Interventions autres que celles mentionnées dans la

section INDICATIONS.

• Pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie sévère risquant de compromettre la solidité de la fixation du système d’ancrage HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Changements pathologiques des tissus mous à fixer à l’os susceptibles d'empêcher la solidité de la fixation par le dispositif d’ancrage HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

23

• États physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu'une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

• États qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la convalescence.

• Les dispositifs d’ancrage HEALIX ADVANCE KNOTLESS ne sont pas conçus pour fixer des ligaments artificiels et ne doivent jamais être utilisés en vue d'une telle intervention.

MISES EN GARDE• Les dispositifs d'ancrage HEALIX ADVANCE

KNOTLESS sont fournis stériles et sont conçus pour un usage unique seulement. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé.

• Le produit doit être conservé dans un endroit frais et sec.

• Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

• Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en œuvre clinique des dispositifs d’ancrage HEALIX ADVANCE KNOTLESS sans relecture préalable de la notice d'utilisation et pratique de la procédure de mise en place dans un laboratoire d’essai.

• S'assurer que le dispositif d'ancrage est inséré de manière axiale par rapport à l'orifice de l'os (insertion hors de l'axe de limite).

• S'assurer que la zone d'insertion du dispositif d'ancrage est exempte de tout tissu mou.

• Une utilisation inappropriée des instruments, un mauvais alignement axial ou un soulèvement avec le dispositif d'ancrage lors de l'insertion peut provoquer sa rupture ou limiter sa performance.

AVERTISSEMENTS• Les dispositifs d’ancrage DePuy Mitek sont

conçus pour venir se bloquer dans l’os cortical ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit permettre un positionnement correct et solide du dispositif d’ancrage. Une introduction incomplète, ou l'application d'une tension trop forte, ou encore

24

une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l'arrachage du dispositif d'ancrage.

• Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous.

• Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.

• Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et des interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables et non résorbables avant d'utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d'application et du matériau du fil de suture utilisé.

• Ce produit est à usage unique seulement. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui peut avoir des conséquences sur la performance du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une contamination croisée et par conséquent une infection du patient. Ces risques peuvent potentiellement nuire à la sécurité du patient.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers.

DÉCLARATION IRMLes implants et les sutures HEALIX ADVANCE KNOTLESS sont COMPATIBLES AVEC L'IRM.

MODE D'EMPLOI 1. Retirer le dispositif d'ancrage HEALIX ADVANCE

KNOTLESS de son emballage stérile.

2. Faire passer le fil de suture dans le tissu mou, selon la technique choisie par le chirurgien. Garder les sutures à des longueurs équivalentes après le passage/nouage.

25

3. Nettoyer la surface des tissus présents autour du point d'insertion, ne pas enlever la surface supérieure.

4. Créer un orifice dans l'os à l'endroit approprié en utilisant les instruments spécifiés ci-dessous :

•Les dispositifs d'ancrage HEALIX ADVANCE KNOTLESS de 4,75 mm à utiliser avec le poinçon HEALIX ADVANCE 4,5. Insérer le poinçon jusqu'à ce que la ligne du laser soit alignée avec la surface de l'os.

•Les dispositifs d'ancrage HEALIX ADVANCE KNOTLESS de 5,5/6,5 mm à utiliser avec le poinçon Healix. Insérer le poinçon jusqu'à ce que la ligne du laser proximale (marqué 5,5/6,5 sur l'axe adjacent à la ligne du laser) soit aligné avec la surface de l'os.

5. Charger les fils de suture souhaités (2 à 4 fils de suture à haute résistance n° 2) simultanément dans l'enrouleur de fil situé sur l'extrémité distale du dispositif d'ancrage. Les sutures doivent être approximativement de 2,5 à 5 cm (1 à 2 po) de longueur dans l'enrouleur de fil.

6. Tirer l'onglet d'enfilage qui est fixé à l'enrouleur de fil, jusqu'à ce que les sutures soient passées au travers du dispositif d'ancrage puis dans le collier de la pièce à main et ressortent par la fente de la pièce à main.

REMARQUE : pour recharger l'onglet d'enfilage, faire glisser le collier de la pièce à main jusqu'à l'extrémité distale de la fente de la pièce à main puis pousser l'enrouleur de fil à traver le collier de la pièce à main vers l'intérieur de la fente de cette dernière. Charger l'enrouleur de fil jusqu'à ce qu'il apparaisse à l'extérieur de l'extrémité distale du dispositif d'ancrage.

7. Tout en appliquant une légère tension au niveau des sutures, faire glisser le système d'ancrage le long des sutures jusqu'au site d'insertion.

8. Tout en maintenant la tension souhaitée sur les fils de suture, placer le bec distal du dispositif d'ancrage dans l'orifice de l'os.

9. Si une tension plus forte est requise :

a. Tendre individuellement les fils de suture, tout en maintenant le bec d'ancrage dans l'orifice jusqu'à l'obtention de la tension souhaitée.

26

b. Retirer le bec d'ancrage de l'orifice de l'os et tendre les fils de suture. Insérer de nouveau le bec d'ancrage dans l'orifice.

10. Une fois la tension souhaitée obtenue, relâcher les sutures.

REMARQUE : le maintien de la tension sur les sutures qui sortent de la poignée au moment de l'insertion du dispositif d'ancrage provoque une réduction de la fixation.

11. Commencer à insérer le dispositif d'ancrage en tournant la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre en appliquant une légère pression vers le bas jusqu'à ce que la ligne du laser soit alignée sur l'os.

12. Ouvrir le couvercle glissant de la poignée et retirer la navette des fils de suture.

13. Tirer la poignée vers le haut afin de retirer la tige du dispositif d'ancrage.

STOCKAGEConserver à une température inférieure à 25 °C (77 °F). Ne pas utiliser après la date de péremption.

STÉRILISATIONCe produit est fourni stérile. Ne pas restériliser. NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DePuy Mitek.

NEDERLANDS

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Hechtanker

INHOUDDe inhoud van de verpakking is STERIEL, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.

27

BESCHRIJVINGDe HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Ankers zijn implantaten uit één stuk, bestaande uit ofwel:

• PEEK (polyetheretherketon).

OF

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), een resorbeerbaar composietmateriaal (PLGA/TCP).

Kijk op het etiket van de verpakking voor het ankermateriaal.

De HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers zijn steriele implantaten en ontworpen voor de bevestiging van weke delen aan bot bij gebruik in combinatie met een nr. 2 hechtdraad van hoge sterkte.

De priemen zijn herbruikbare instrumenten die moeten worden gebruikt in combinatie met de HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers tijdens insertie van het implantaat. Raadpleeg Gebruiksaanwijzing 108410 voor instructies voor de reiniging en sterilisatie van deze herbruikbare instrumenten.

MATERIALENAnker: BIOCRYL RAPIDE (BR) of PEEK (polyetheretherketon)

Schacht: roestvrij staal

Handgreep: acrylonitrilbutadieenstyreen (ABS)

Drijverkraag: ABS

Rijglipje: polycarbonaat en roestvrij staal

Blijvende hechtdraad: Orthocord® hechtdraad is een synthetische, steriele, gevlochten samengestelde hechtdraad bestaande uit gekleurd (D&C violet nr. 2 of D&C blauw nr. 6), resorbeerbaar polydioxanon (PDS®) en ongekleurd, niet-resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad is gecoat met een copolymeer bestaande uit 90% caprolacton en 10% glycolide.

28

INDICATIESDe HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers zijn geïndiceerd voor de hernieuwde bevestiging van weke delen aan bot bij de volgende procedures:

Implantaatmateriaal

Indicatie PEEK BR

Rotatorcuff X X

Tenodese van de biceps X X

CONTRA-INDICATIES• Procedures anders dan die aangegeven in de sectie

INDICATIES.

• Pathologische botafwijkingen zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor een goede fixatie van de HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers kan worden bemoeilijkt.

• Dusdanige pathologische veranderingen in de aan het bot te fixeren weke delen dat een goede fixatie met de HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers onmogelijk wordt.

• Verbrijzeld botoppervlak waardoor een goede fixatie van de HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers kan worden bemoeilijkt.

• Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat kunnen verhinderen of het genezingsproces kunnen vertragen, bijvoorbeeld een beperkte bloedtoevoer, een eerdere infectie enz.

• Omstandigheden of aandoeningen die een belemmering vormen voor het vermogen van de patiënt om zijn of haar activiteiten te beperken of aanwijzingen tijdens de genezingsperiode op te volgen.

• De HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers zijn niet ontworpen en mogen nooit worden gebruikt voor de bevestiging van kunstmatige ligamenten.

VOORZORGSMAATREGELEN• De HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers worden

STERIEL geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd lijkt te zijn.

• Het product moet in een koele, droge ruimte worden opgeslagen.

29

• Inspecteer voor gebruik alle instrumenten op beschadigingen. Probeer de instrumenten niet te repareren.

• Een chirurg mag niet beginnen met het klinisch gebruik van de HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers zonder de gebruiksaanwijzingen te lezen en praktijktraining op te doen voor de procedure in een oefenlaboratorium.

• Controleer of het anker axiaal in het botgat ingestoken is (de insertie moet zo dicht mogelijk op de as zijn).

• Controleer of zich in het gebied van de ankerinsertie geen zacht weefsel bevindt.

• Onjuist gebruik van het instrument, verkeerde axiale uitlijning of gebruik van het anker als hefboom bij het inbrengen, kan ankerbreuk of verminderde prestaties tot gevolg hebben.

WAARSCHUWINGEN• DePuy Mitek ankers zijn ontworpen om te

vergrendelen in corticaal of poreus bot. Er moet voldoende botmassa zijn voor een goede en stevige plaatsing van het anker. Door onvolledige insertie, overmatig straktrekken of slechte botkwaliteit kan het anker uitgetrokken worden.

• Om biologische heling van bot en weke delen mogelijk te maken, moet beweging direct na de operatie worden vermeden.

• Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor bevestiging van schroeven of fixatie aan de posterieure elementen (pediculi) van de thoracale of lumbale wervelkolom.

• Alvorens ORTHOCORD hechtmateriaal te gebruiken voor het sluiten van een wond, moeten gebruikers vertrouwd zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

• Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het product is niet ontworpen voor hergebruik/hernieuwde sterilisatie. Herverwerking van dit product kan leiden tot veranderingen in materiaaleigenschappen, zoals vervorming en materiaaldegradatie, die de prestaties van het apparaat kunnen aantasten. Herverwerking van

30

instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting en daarmee infecties bij de patiënt veroorzaken. Deze risico's kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

BIJWERKINGENBijwerkingen van resorbeerbare geïmplanteerde apparaten zijn onder andere milde ontsteking en reacties op een vreemd lichaam.

MR-VERKLARINGDe HEALIX ADVANCE KNOTLESS implantaten en hechtdraden zijn MR-VEILIG.

GEBRUIKSAANWIJZING 1. Verwijder het HEALIX ADVANCE KNOTLESS

Anker uit de steriele verpakking.

2. Voer de hechtdraad door de weke delen volgens de methode die de voorkeur van de chirurg geniet. Zorg dat de hechtdraden dezelfde lengte hebben na het doorvoeren/vastknopen.

3. Reinig het oppervlak door teveel aan weefsel rondom het insertiepunt te verwijderen, verwijder het schorsgedeelte niet.

4. Gebruik de hieronder gespecificeerde instrumenten om op de geschikte locatie een gat in het bot te maken.

•4,75 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers – gebruik de 4,5-priem van HEALIX ADVANCE. Steek de priem zover in dat de laserlijn op dezelfde hoogte is als het botoppervlak.

•5,5/6,5 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers – gebruik de Healix-priem. Steek de priem zover in dat de proximale laserlijn (gemarkeerd met 5,5/6,5 op de schacht naast de laserlijn) op dezelfde hoogte is als het botoppervlak.

5. Laad de gewenste hechtdraden (2 tot 4 nr. 2 hechtstaarten van hoge sterkte) gelijktijdig door de draadlus die zich aan het distale uiteinde van het anker bevindt. De hechtdraden moeten ongeveer 2,5-5 cm (1-2") uit de draadlus steken.

6. Trek aan het rijglipje, dat aan de draadlus verbonden is, totdat alle hechtingen door het anker, de drijverkraag en uit de gleuf in de drijver zijn getrokken. Werp het rijglipje weg.

31

OPMERKING: Om het rijglipje opnieuw te laden, schuift u de drijverkraag naar het distale uiteinde van de gleuf in de drijver en drukt u de draadlus door de drijverkraag in de gleuf van de drijver. Voer de draadlus door totdat deze uit het distale uiteinde van het anker komt.

7. Terwijl u lichte spanning op de hechtdraad houdt, schuift u het ankersamenstel naar beneden over de hechtdraden in de richting van de insertielocatie.

8. Terwijl u de gewenste spanning op de hechtdraadstrengen houdt, plaats u de distale punt van het anker in het botgat.

9. Als meer spanning gewenst is:

a. Breng de afzonderlijke hechtdraden op spanning terwijl u de ankerpunt in het gat houdt, totdat de juiste spanning bereikt is.

b. Verwijder het ankerpunt uit het botgat en breng de hechtdraden op spanning. Steek de ankerpunt terug in het gat.

10. Als de juiste spanning verkregen is, laat u de hechtdraden los.

OPMERKING: Door de hechtdraden die uit de drijver komen op spanning te houden terwijl u het anker insteekt, wordt de fixatie minder goed.

11. Begin met het insteken van het anker door de handgreep rechtsom te draaien en een licht neerwaartse druk uit te oefenen totdat de laserlijn op dezelfde hoogte is als het bot.

12. Open de schuifklep op de hendel en verwijder de hechtdraadkaart.

13. Trek de handgreep omhoog om de schacht uit het anker te verwijderen.

OPSLAGBewaren onder 25°C (77°F). Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

STERILISATIEDit product wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. Een DePuy Mitek ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.

32

PORTUGUÊS

Âncora de Sutura HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS

CONTEÚDOOs conteúdos encontram-se ESTERILIZADOS, excepto se embalagem estiver danificada ou aberta.

DESCRIÇÃOAs Âncoras HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS são implantes constituídos por uma única peça que consiste em:

• PEEK (polieteretercetona)

OU

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), um material compósito absorvível (PLGA/TCP).

Consulte o material da âncora no rótulo da embalagem.

As Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS são implantes esterilizados concebidos para fixar tecidos moles no osso, quando utilizados em conjugação com uma sutura n.º 2 de força elevada.

As sovelas são instrumentos reutilizáveis que devem ser usados em conjugação com as Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS durante a introdução do implante. Consulte as Instruções de Utilização 108410 relativamente às instruções de limpeza e esterilização destes instrumentos reutilizáveis.

MATERIAISÂncora: BIOCRYL RAPIDE (BR) ou PEEK (polieteretercetona)

Haste: aço inoxidável

Punho: acrilonitrila butadieno estireno (ABS)

Anel do introdutor: ABS

Passa-fios: policarbonato e aço inoxidável

33

Sutura fixa: a sutura Orthocord® é uma sutura composta, entrançada, sintética e esterilizada, constituída por polidioxanona (PDS®) absorvível tingida (com corante D&C violeta n.º 2 ou D&C azul n.º 6) e polietileno não absorvível não tingido. A sutura parcialmente absorvível é revestida por um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%.

INDICAÇÕESAs Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS são indicadas para serem utilizadas nas seguintes intervenções de refixação de tecido mole ao osso:

Material do implante

Indicação PEEK BR

Coifa dos rotadores X X

Tenodese do bíceps X X

CONTRA-INDICAÇÕES• Intervenções cirúrgicas diferentes daquelas

indicadas na secção INDICAÇÕES.

• Estados patológicos do osso, como por exemplo alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a capacidade de fixação em segurança das Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Alterações patológicas nos tecidos moles que irão ser fixados ao osso e possam impedir a sua fixação segura através das Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Superfície óssea cominutiva, o que poderia comprometer a fixação segura das Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.

• Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para restringir as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização.

• As Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS não foram concebidas e nunca devem ser utilizadas para fixar ligamentos artificiais.

34

PRECAUÇÕES• As Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS são

fornecidas ESTERILIZADAS e destinam-se a ser utilizadas apenas uma vez. Não reesterilize. Não utilize se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.

• O produto deve ser armazenado num local fresco e seco.

• Inspeccione todos os instrumentos para verificar se apresentam danos, antes de os utilizar. Não tente repará-los.

• O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica das Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS sem analisar as instruções de utilização e praticar o procedimento num laboratório de experimentação.

• Certifique-se de que a âncora é introduzida axialmente em relação ao orifício do osso (limite a introdução fora do eixo).

• Certifique-se de que a área de introdução da âncora está isenta de tecido mole.

• O uso incorrecto de instrumentos e o alinhamento ou nivelamento axial incorrectos com a âncora após a introdução podem provocar a fractura da âncora ou uma redução do desempenho.

AVISOS• As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para

fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora. Uma introdução incompleta, o tensionamento excessivo ou a fraca qualidade do osso poderão originar a saída da âncora.

• A amplitude de movimentos imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica dos tecidos moles/osso.

• Este dispositivo não foi aprovado para aparafusamento ou fixação por parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

• Antes de utilizarem a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

35

• Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado/resterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de instrumentos de utilização única também pode provocar a contaminação cruzada, resultando na infecção do paciente. Estes riscos poderão afectar potencialmente a segurança do paciente.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos.

DECLARAÇÃO SOBRE IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (IRM)Os implantes e suturas HEALIX ADVANCE KNOTLESS são seguros em ambiente de IRM.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Remova a Âncora HEALIX ADVANCE KNOTLESS

da embalagem esterilizada.

2. Passe a sutura através do tecido mole utilizando a técnica de sutura preferida do cirurgião. Mantenha as suturas com comprimentos idênticos depois de passar/atar.

3. Limpe o excesso de tecido da superfície em redor do ponto de introdução e não decortique a superfície.

4. Faça um furo no osso no local apropriado, utilizando a instrumentação especificada em seguida:

•Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS de 4,75 mm – Use a sovela 4,5 HEALIX ADVANCE. Introduza a sovela até a linha laser ficar alinhada com a superfície do osso.

•Âncoras HEALIX ADVANCE KNOTLESS de 5,5/6,5 mm – Use a sovela Healix. Introduza a sovela até que a linha laser proximal (marcada 5.5/6.5 na haste adjacente à linha laser) fique alinhada com a superfície do osso.

36

5. Carregue as suturas pretendidas (2 a 4 caudas de sutura n.º 2 de elevada resistência) em simultâneo no aro para o fio, localizado na extremidade distal da âncora. As suturas devem prolongar-se aproximadamente 2,5 a 5 cm (1 a 2") para além do aro para o fio.

6. Puxe o passa-fios que se encontra ligado ao aro para o fio até que todas as suturas tenham sido puxadas pela Âncora, Anel do Introdutor e para fora da ranhura do Anel. Elimine o passa-fios.

NOTA: para recarregar o passa-fios, deslize o Anel do Introdutor até à ponta distal da ranhura no Introdutor e empurre o aro para o fio através do Anel do Introdutor pela ranhura do Introdutor. Empurre o aro para o fio até surgir pela ponta distal da Âncora.

7. Mantendo as suturas sob tensão ligeira, deslize o Conjunto da Âncora pelas suturas abaixo, fazendo-o descer na direcção do local de introdução.

8. Mantendo a tensão pretendida nos fios da sutura, coloque a ponta distal da Âncora no interior do orifício do osso.

9. Se pretender mais tensão:

a. Exerça tensão nas suturas individualmente, mantendo a ponta da âncora no orifício, até obter a tensão adequada.

b. Retire a ponta da âncora do orifício do osso e suturas de tensão. Volte a introduzir a ponta da Âncora no orifício.

10. Quando tiver obtido a tensão adequada, liberte as suturas.

NOTA: manter a tensão nas suturas que saem do introdutor enquanto introduz a âncora resultará numa fixação reduzida.

11. Comece por introduzir a Âncora rodando o Punho no sentido dos ponteiros do relógio e aplicando uma ligeira pressão descendente até a linha laser ficar alinhada com o osso.

12. Abra a tampa deslizante do Punho e remova o cartão de sutura.

13. Puxe o punho para cima para retirar a haste da âncora.

37

ARMAZENAMENTOArmazenar a menos de 25 °C (77 °F). Não utilizar para além do prazo de validade.

ESTERILIZAÇÃOEste produto é fornecido esterilizado. Não reesterilize. NUNCA REUTILIZE UMA ÂNCORA DePuy Mitek.

DANSK

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS suturanker

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.

BESKRIVELSEHEALIX ADVANCE™ KNOTLESS ankre er implantater i ét stykke, der består af enten:

• PEEK (polyetheretherketon)

ELLER

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), et absorberbart kompositmateriale (PLGA/TCP).

Ankermaterialet er angivet på pakningens mærkat.

HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre er sterile implantater, der er udformet til fastgøring af bløddele på knogle ved brug sammen med nr. 2 suturer af høj styrke.

Sylene er instrumenter, som kan genbruges, og de skal anvendes sammen med HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre under implantatisætning. Der henvises til brugsanvisning 108410 for en vejledning i rengøring og sterilisering af disse genanvendelige instrumenter.

MATERIALERAnker: BIOCRYL RAPIDE (BR) eller PEEK (polyetheretherketon)

38

Skaft: Rustfrit stål

Håndtag: Acrylonitril-Butadien-Styren plast (ABS)

Drivkrave: ABS

Trædepind: Polycarbonat og rustfrit stål

Blivende sutur: Orthocord®-sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C Violet 2 eller D&C Blå 6) resorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glycolid.

INDIKATIONERHEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre er indicerede til brug ved følgende procedurer til genpåsætning af bløddele på knogle:

Implantatmateriale

Indikation PEEK BR

Rotator cuff X X

Bicepstenodese X X

KONTRAINDIKATIONER• Andre kirurgiske procedurer end de, der er

beskrevet i afsnittet om INDIKATIONER.

• Patologiske tilstande i knoglevæv, såsom cystiske forandringer eller svær osteopeni, som kan forringe evnen til at fiksere HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre.

• Patologiske forandringer i de bløddele, der skal fikseres til knogle, som vil forhindre sikker fiksering af HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre.

• Splintret knogleoverflade, som vil forhindre sikker fiksering af HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre.

• Fysiske tilstande, der vil umuliggøre eller have tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen, dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektioner osv.

• Tilstande, der har tendens til at nedsætte patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.

• HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre er ikke udformet til og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter.

39

FORHOLDSREGLER• HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre leveres

STERILE og er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke anvendes, hvis den sterile emballage ser ud til at være beskadiget.

• Produktet skal opbevares tørt og køligt.

• Undersøg alle instrumenter for tegn på skader, inden de benyttes. Forsøg ikke at reparere instrumenter.

• En kirurg bør ikke påbegynde klinisk brug af HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre uden at have gennemlæst brugsanvisningen og have afprøvet proceduren i et testlaboratorium.

• Sørg for at isætte ankeret aksialt ift. knoglehullet (isætninger, som ikke er aksiale, skal begrænses).

• Kontroller, at området, hvor ankeret isættes, er fri for bløddele.

• Forkert brug af instrumentet, aksial uligevægt eller løftning af ankeret under isættelsen, kan få ankeret til at knække eller svække dets ydelse.

ADVARSLER• DePuy Mitek-ankre er designet til fastlåsning i

kortikalt eller spongiøst knoglevæv. Der skal være tilstrækkelig knoglemasse til korrekt og sikker placering af ankeret. Ufuldstændig isættelse, overstramning eller dårlig knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret løsrives.

• Det umiddelbare bevægelsesområde bør undgås for at tillade biologisk heling af knoglevæv/bløddele.

• Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (stilke) af thorax- eller rygsøjlen.

• Brugerne bør have erfaring i kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer, før ORTHOCORD-sutur anvendes til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

• Dette produkt er udelukkende til engangsbrug. Det er ikke beregnet til at blive genbrugt/resteriliseret. Genforarbejdning kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed i form af deformation og materialenedbrydning, hvilket kan have negativ indvirkning på produktets ydelse. Genforarbejdning af instrumenter til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontamination med patientinfektion til følge.

40

Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare, implanterede anordninger inkluderer mild inflammation og fremmedlegemereaktioner.

MR-ERKLÆRINGHEALIX ADVANCE KNOTLESS implantat(er) og suturer er MR-SIKRE.

BRUGSANVISNING 1. Tag HEALIX ADVANCE KNOTLESS anker ud af

den sterile emballage.

2. Før suturen gennem det bløde væv under anvendelse af kirurgens foretrukne suturføringsteknik. Sørg for, at suturernes længder svarer til hinanden efter indføring/binding.

3. Rengør overfladen af det overskydende væv omkring isættelsesstedet, dog uden at forårsage dekortikation af overfladen.

4. Skab et knoglehul på det ønskede sted ved brug af instrumenterne nævnt herunder:

•4,75 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre – Brug 4,5 HEALIX ADVANCE-sylen. Indfør sylen, indtil laserlinjen flugter med knogleoverfladen.

•5,5/6,5 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre – Brug Healix-sylen. Indfør sylen, indtil den proksimale laserlinje (mærket 5,5/6,5 på skaftet, der støder op til laserlinjen) flugter med knogleoverfladen.

5. Før de ønskede suturer (2 til 4 nr. 2 suturhaler af høj styrke) samtidigt gennem tråddragen, der befinder sig i ankerets distale ende. Suturerne skal nå cirka 2,5 cm-5 cm (1-2") frem gennem tråddragen.

6. Træk i trædepinden, som sidder fast på tråddragen, indtil alle suturer er trukket igennem ankeret, drivkraven og ud af hullet i driveren. Bortskaf trædepinden.

BEMÆRK: For at genlade trædepinden skal drivkraven skubbes til den distale ende af hullet i driveren, og tråddragen skubbes gennem

41

drivkraven og ind i driverens hul. Før tråddragen videre, indtil den kommer til syne gennem ankerets distale spids.

7. Mens suturerne strammes let, skubbes ankerenheden ned ad suturerne mod isætningsstedet.

8. Mens den ønskede stramning af suturtrådene opretholdes, placeres ankerets distale spids i knoglehullet.

9. Hvis der ønskes yderligere stramning:

a. Hver enkelt sutur strammes, mens ankerets spids holdes fast i hullet, indtil den ønskede stramning er opnået.

b. Fjern ankerets spids fra knoglehullet og stram suturerne. Før spidsen af ankeret ind i hullet igen.

10. Slip suturerne, når den ønskede stramning er opnået.

BEMÆRK: Opretholdes stramningen af de suturer, der kommer ud af driveren, mens ankeret isættes, vil det medføre nedsat fiksering.

11. Isættelse af ankeret påbegyndes ved at dreje håndtaget med uret og tilføre et let nedadrettet tryk, indtil laserlinjen flugter med knoglen.

12. Åbn skydelåget på håndtaget og fjern suturkortet.

13. Træk håndtaget opad for at fjerne skaftet fra ankeret.

OPBEVARINGOpbevares ved temperaturer under 25 °C (77 °F). Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

STERILISERINGDette produkt leveres i steril tilstand. Må ikke resteriliseres. ET DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.

42

NORSK

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Suturanker

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.

BESKRIVELSEHEALIX ADVANCE™ KNOTLESS ankre er helstøpte implantater, som består av enten:

• PEEK (Polyetereterketon)

ELLER

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), et absorberbart komposittmateriale (PLGA/TCP).

Se etiketten på emballasjen for informasjon om materialet i ankeret.

HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre er sterile implantater designet for å feste bløtvev til bein når de brukes sammen med #2 sutur med høy styrke.

Sylene er gjenbrukbare instrumenter som skal brukes sammen med HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre i løpet av innsetting av implantater. Se IFU 108410 for rengjørings- og steriliseringsinstruksjoner for disse gjenbrukbare instrumentene.

MATERIALERAnker: BIOCRYL RAPIDE (BR) eller PEEK (polyetereterketon)

Skaft: Rustfritt stål

Håndtak: Akrylonitrilbutadienstyren (ABS)

Drivermansjett: ABS

Påtredningsflik: Polykarbonat og rustfritt stål

Holdetråd-suture: Orthocord® sutur et en syntetisk, steril, flettet, komposittsutur som består av farget (D&C fiolett #2 eller D&C blå #6) absorberberbar polydioksanon (PDS®) og ufarget ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er belagt

43

med en kopolymer med 90 % kaprolakton og 10 % glyosid.

INDIKASJONERHEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre er indikert for bruk i følgende prosedyrer for ny festing av bløtvev til bein:

Implantatmateriale

Indikasjon Polyetereterketon (PEEK)

BR

Rotator cuff X X

Bicepstenodese X X

KONTRAINDIKASJONER• Prosedyrer andre enn de som er oppført i delen

INDIKASJONER.

• Patologiske tilstander i bein, som for eksempel cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke beinets evne til å gi sikkert feste for HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre.

• Patologiske endringer i bløtvev som fikseres til benet og som vil kunne hindre at det festes sikkert med HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre.

• Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg fiksering av HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre.

• Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv.

• Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden.

• HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd.

FORHOLDSREGLER• HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre leveres

STERILE, og er kun ment for engangsbruk. Må ikke steriliseres på nytt. Skal ikke brukes dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet.

• Produktet skal oppbevares kjølig og tørt.

• Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Ikke forsøk å reparere.

44

• Kirurgen bør ikke starte klinisk bruk av HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre uten å ha gjennomgått bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et øvelseslaboratorium.

• Kontroller at ankeret er satt inn aksielt mot hullet (begrens skjev innføring).

• Kontroller at området for innføring av ankeret er fritt for bløtvev.

• Feil instrumentbruk, aksial skjevinnstilling eller bending med ankeret etter innsetting kan føre til ankerfraktur eller redusert ytelse.

ADVARSLER• DePuy Mitek-ankere er utformet for å kunne låses

fast i kortikalt eller spongiøst bein. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller for sterk stramming eller dårlig beinkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

• Full bevegelsesfrihet etter inngrepet bør unngås slik at benvev og bløtvev kan tilheles.

• Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pedikkelen) av torakal- eller lumbalcolumna.

• Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som brukes når absorberbare og ikke-absorberbare suturer benyttes, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

• Dette produktet er for engangsbruk. Det er ikke designet for gjenbruk/resterilisering. Gjenvinning kan føre til endringer i materialkarakteristikkene, som deformeringer og materialforringelse, noe som kan redusere utstyrets yteevne. Gjenvinning av instrumenter til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminering, noe som kan føre til infeksjon hos pasienten. Disse risikoene kan potensielt gå ut over pasientsikkerheten.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer.

45

MR-ERKLÆRINGHEALIX ADVANCE KNOTLESS implantat(er) og suturer er MR-TRYGGE.

BRUKSANVISNING 1. Fjern HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre fra

den sterile pakken.

2. Før suturen gjennom bløtvevet med kirurgens foretrukne suturføringsteknikk. La suturene være like lange etter innføring/knytting.

3. Fjern overflødig vev rundt innføringspunktet, ikke dekk til overflaten igjen.

4. Lag et hull på riktig sted ved bruk av instrumenteringen som er spesifisert under:

•4,75 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre – Bruk 4,5 HEALIX ADVANCE syl. Sett sylen inn til laserlinjen er på linje med beinoverflaten.

•5,5/6,5 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre – Bruk Healix sylen. Sett inn sylen til den proksimale laserlinjen (merket 5,5/6,5 på skaftet som er tilstøtende laserlinjen) er på linje med beinoverflaten.

5. Last ønskede suturer (2 til 4 #2 høykvalitets suture) samtidig gjennom tråddrageren plassert på den distale enden av ankeret. Suturer skal gå omtrent 2,5-5 cm (1-2") gjennom tråddrageren.

6. Trekk påtredningsfliken, som er festet til tråddrageren, til alle suturer har blitt trukket gjennom ankeret, drivermansjetten og ut av sporet i driveren. Kast påtredningsfliken.

MERK: For å laste påtredningsfliken på nytt, lar du drivermansjetten gli til den distale enden på sporet i driveren og skyver tråddrageren gjennom drivermansjetten og inn sporet på driveren. Mat tråddrageren til den vises på den distale spissen på ankeret.

7. Stram suturene mens du holder dem lett, og skyv ankeret ned suturene mot innføringsstedet.

8. Mens du opprettholder ønsket spenning på suturtrådene, plasserer du den distale nesen på ankeret inn i beinhullet.

46

9. Hvis det er behov for mer stramming:

a. Stram suturene individuelt samtidig som du holder ankernesen i hullet inntil tilstrekkelig stramming er oppnådd.

b. Fjern ankernesen fra det beinhullet og stram suturene. Før ankernesen tilbake inn i hullet.

10. Slipp suturene når skikkelig stramming er oppnådd.

MERK: Hvis strammingen i suturene som går ut av håndtaket opprettholdes mens ankeret føres inn, vil det gi redusert feste.

11. Start innføringen av ankeret ved å vri håndtaket med urviseren og påføre et lett nedadgående trykk inntil laserlinjen er jevn med benet.

12. Åpne skyvedekslet på innførerhåndtaket og fjern suturkortet.

13. Trekk håndtaket oppover for å fjerne skaftet fra ankeret.

OPPBEVARINGOppbevares under 25 °C (77 °F). Må ikke brukes etter utløpsdato.

STERILISERINGDette produktet leveres sterilt. Skal ikke steriliseres på nytt. Et DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

SUOMI

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS ommelankkuri

SISÄLTÖVain avaamattoman ja ehjän pakkauksen sisältöä voidaan pitää STERIILINÄ.

47

KUVAUSHEALIX ADVANCE™ KNOTLESS -ankkurit ovat yksiosaisia implantteja, jotka on valmistettu jommastakummasta seuraavasta aineesta:

• PEEK (polyeetterieetteriketoni)

TAI

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), resorboituva yhdistelmämateriaali (polyaktidi-ko-glykolihappo/trikalsiumfosfaatti).

Katso ankkurin materiaalitiedot pakkauksen etiketistä.

HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurit ovat steriilejä implantteja, jotka on suunniteltu käytettäviksi yhdessä erikoislujan nro 2 ommellangan kanssa pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun.

Naskalit ovat kestokäyttöisiä instrumentteja, joita käytetään HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurien kanssa implantin asettamisen yhteydessä. Katso tällaisten kestokäyttöisten instrumenttien puhdistus- ja sterilointiohjeet käyttöohjeesta 108410.

MATERIAALITAnkkuri: BIOCRYL RAPIDE (BR) tai PEEK (polyeetterieetteriketoni)

Varsi: ruostumaton teräs

Kahva: akryylinitriilibutadieeni-styreeni (ABS)

Ohjaimen kaulus: ABS

Asetin: Polykarbonaatti ja ruostumaton teräs

Ommellanka: Orthocord®-ommellanka on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu D&C-violetilla nro 2 tai D&C-sinisellä nro 6 värjätystä resorboituvasta polydioksanonista (PDS)® ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain resorboituva ommelaine on päällystetty 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia sisältävällä kopolymeerilla.

48

KÄYTTÖAIHEETHEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurit on tarkoitettu pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun seuraavissa toimenpiteissä:

Implantin materiaali

Käyttöaihe PEEK BR

Kiertäjäkalvosin X X

Hauislihaksen tenodeesi X X

VASTA-AIHEET• Muut kuin KÄYTTÖAIHEET-kohdassa luetellut

kirurgiset toimenpiteet.

• Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurien kiinnitystä.

• Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat vaikeuttaa pehmytkudosten fiksaatiota HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkureilla.

• Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurien fiksaatiota.

• Fyysiset tilat, jotka poistaisivat tai joilla on taipumusta poistaa implantin tukea tai pidentää parantumisaikaa, toisin sanoen, huono verenkierto, edelliset tulehdukset jne.

• Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä suorittamaan tiettyjä toimintoja tai noudattamaan parantumisaikana annettuja ohjeita.

• HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkureita ei ole tarkoitettu käytettäväksi, eikä niitä tulisi koskaan käyttää, keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen.

VAROTOIMET• HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurit

toimitetaan STERIILEINÄ ja ne ovat kertakäyttöisiä. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.

• Tuote on säilytettävä viileässä ja kuivassa tilassa.

• Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Niitä ei saa yrittää korjata.

• Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkureita ennen

49

käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa.

• Varmista, että ankkuri asetetaan aksiaalisesti luussa olevaan reikään nähden (rajoita akselista poikkeavaa paikalleen asetusta).

• Tarkista, ettei ankkurin sisäänvientialueella ole pehmytkudosta.

• Instrumentin asiantuntematon käyttö, ankkurin väärä aksiaalinen kohdistus tai ankkurin vääntäminen sisäänviennin aikana voi johtaa ankkurin murtumiseen tai tehokkuuden heikentymiseen.

VAROITUKSET• DePuy Mitek-ankkurit lukittuvat kortikaali- tai

hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

• Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos on ehtinyt parantua.

• Tätä laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien kiinnittämiseen tai fiksaatioon rinta- tai lannerangan takaosiin (pedikkeleihin).

• Toimenpiteen suorittajan on tunnettava resorboituvia ja resorboitumattomia ommellankoja käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommellangan käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommellankamateriaalin mukaan.

• Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi / uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen käsittely voi johtaa sen materiaalin ominaisuuksien muutoksiin, kuten muodonmuutoksiin ja materiaalin heikentymiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisen instrumentin käsittely uudelleen voi myös aiheuttaa ristikontaminaation ja aiheuttaa potilaalle infektion. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien implantoitujen laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehdus- ja vierasesinereaktiot.

50

MK-LAUSUNTOHEALIX ADVANCE KNOTLESS -implantit ja -ommellangat ovat turvallisia magneettikuvauksen kannalta.

KÄYTTÖOHJEET 1. Ota HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkuri pois

steriilistä pakkauksesta.

2. Pujota ommellanka pehmytkudoksen läpi kirurgin parhaaksi katsomalla ommellangan pujotustekniikalla. Katso, että ommellangat ovat vastaavan pituiset pujottamisen ja solmimisen jälkeen.

3. Puhdista ylimääräinen kudos sisäänvientikohtaa ympäröivästä pinnasta, mutta älä kuori pintaa.

4. Tee luuhun reikä asianmukaiseen kohtaan seuraavien instrumenttien avulla:

•4,75 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurit – Käytä 4.5 HEALIX ADVANCE KNOTLESS -naskalia. Vie naskali sisään siihen asti, kunnes laserviiva on kohdakkain luun pinnan kanssa.

•5,5/6,5 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurit – Käytä Healix-naskalia. Vie naskali sisään siihen asti, kunnes proksimaalinen laserviiva (merkitty 5.5/6.5 laserviivan viereiseen varteen) on kohdakkain luun pinnan kanssa.

5. Lataa asianmukaiset ommellangat (2–4 nro 2 erikoislujaa ommellankaa) samanaikaisesti ankkurin distaalisessa päässä olevan johtimen läpi. Ommellankojen pitäisi ulottua noin 2,5–5 cm (1–2 tuumaa) johtimen lävitse.

6. Vedä johtimeen liitettyä asetinta niin kauan, kunnes kaikki ommellangat on vedetty ankkurin ja ohjaimen kauluksen läpi sekä ulos ohjaimen aukosta. Hävitä asetin.

HUOMAUTUS: Lataa asetin uudelleen liu'uttamalla ohjaimen kaulus ohjaimen aukon distaaliseen päähän, ja työnnä johdin ohjaimen kauluksen läpi ohjaimen aukkoon. Syötä johdinta

51

niin kauan, kunnes se tulee näkyviin ankkurin distaalikärjestä.

7. Liu'uta ankkurikokoonpanoa alaspäin ommellankoja pitkin sisäänvientikohtaa kohti ja pidä ommellangat samalla hieman jännitettyinä.

8. Aseta ankkurin distaalikärki luussa olevaan reikään ja pidä ommellangat koko ajan riittävästi jännitettyinä.

9. Jos tarvitaan lisää jännitettä:

a. Pidä ankkurin kärki reiässä ja jännitä ommellankoja yksitellen niin kauan, kunnes jännite on riittävä.

b. Ota ankkurin kärki pois luussa olevasta reiästä ja jännitä ommellangat. Aseta ankkurin kärki uudelleen reikään.

10. Kun jännite on riittävä, vapauta ommellangat.

HUOMAUTUS: Ohjaimesta poistuvien ommellankojen jännitteen ylläpitäminen ankkurin sisäänviennin aikana johtaa fiksaation heikentymiseen.

11. Aloita ankkurin sisäänvienti kääntämällä kahvaa myötäpäivään ja painamalla kevyesti alaspäin, kunnes laserviiva on kohdakkain luun kanssa.

12. Avaa kahvan suojus ja poista ommellankapatruuna.

13. Irrota varsi ankkurista vetämällä kahvaa ylöspäin.

SÄILYTYSSäilytä alle 25 °C (77 °F) lämpötilassa. Tuotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

STERILOINTITämä tuote toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen. DePuy Mitek -ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

52

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Άγκιστρο ράμματος HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤα άγκιστρα ράμματος HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS είναι εμφυτεύματα ενός τεμαχίου, που αποτελούνται από ένα από τα παρακάτω:

• PEEK (Πολυαιθερική αιθερική κετόνη)

ΕΙΤΕ

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), ένα απορροφήσιμο σύνθετο υλικό (PLGA/TCP).

Δείτε την ετικέτα συσκευασίας για το υλικό του αγκίστρου.

Τα άγκιστρα HEALIX ADVANCE KNOTLESS είναι στείρα εμφυτεύματα που έχουν σχεδιαστεί για την στερέωση μαλακού ιστού σε οστό, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το ράμμα υψηλής αντοχής #2.

Τα οβελίδια είναι επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τα άγκιστρα ADVANCE HEALIX KNOTLESS κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του εμφυτεύματος. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης 108410 για οδηγίες σχετικά με τον καθαρισμό και την αποστείρωση αυτών των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων.

ΥΛΙΚΑΆγκιστρο: BIOCRYL RAPIDE (BR) ή PEEK (Πολυαιθερική αιθερική κετόνη)Άτρακτος: Ανοξείδωτο ατσάλιΛαβή: Στυρόλιο βουταδιενίου ακρυλονιτρίλιου (ABS)

53

Κολάρο οδηγού: ABSΓλωττίδα διέλευσης ράμματος: Πολυανθρακικό και ανοξείδωτο ατσάλιΡάμμα υποστήριξης: Το ράμμα Orthocord® είναι ένα συνθετικό αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®), βαμμένη με χρωστική (D&C ιώδη #2 ή D&C μπλε #6) και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤα άγκιστρα HEALIX ADVANCE KNOTLESS ενδείκνυται για χρήση στις ακόλουθες επεμβάσεις επανακαθήλωσης μαλακών μορίων σε οστό:

Υλικό εμφύτευσηςΈνδειξη PEEK BR

Μυοτενοντώδες περικάλυμμα των στροφέων μυών του ώμου

X X

Τενοντόδεση δικεφάλου X X

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ• Επεμβάσεις εκτός από αυτές που αναφέρονται στην

ενότητα «ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ».• Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως

κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης των αγκίστρων HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Παθολογικές μεταβολές των μαλακών μορίων που καθηλώνονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με τα άγκιστρα HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να παρακωλύσει την ασφαλή καθήλωση των αγκίστρων HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενη λοίμωξη, κλπ.

• Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης.

54

• Τα άγκιστρα HEALIX ADVANCE KNOTLESS δεν προορίζονται και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ για την καθήλωση τεχνητών συνδέσμων.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Τα άγκιστρα HEALIX ADVANCE KNOTLESS

παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ και προορίζονται μόνο για μια χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Μην τα χρησιμοποιείτε εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί βλάβη.

• Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται υπό δροσερές και ξηρές συνθήκες.

• Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

• Ο χειρουργός δεν θα πρέπει να κάνει κλινική χρήση των αγκίστρων HEALIX ADVANCE KNOTLESS προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

• Διασφαλίστε ότι το άγκιστρο έχει εισαχθεί αξονικά στην οπή του οστού (περιορίστε την εισαγωγή εκτός των ορίων του άξονα).

• Διασφαλίστε ότι η περιοχή εισαγωγής του αγκίστρου δεν περιέχει καθόλου μαλακά μόρια.

• Η ακατάλληλη χρήση του οργάνου, η κακή αξονική ευθυγράμμιση ή η χρήση του αγκίστρου ως μοχλού κατά την εισαγωγή, μπορεί να προκαλέσει θραύση του αγκίστρου ή μείωση της απόδοσης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Τα άγκιστρα της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι

ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση του αγκίστρου. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής, υπάρχει υπερβολική τάση ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου.

• Οι κινήσεις μεγάλου εύρους θα πρέπει να αποφεύγονται κατά το άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστέινου/μαλακού μορίου.

• Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή καθήλωση ή γενικότερα καθήλωση στα οπίσθια στοιχεία (σπόνδυλοι του αυχενικού τόξου)

55

της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

• Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν τη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

• Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν είναι σχεδιασμένο για να επαναποστειρώνεται ή να επαναχρησιμοποιείται. Η επανεπεξεργασία μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά των υλικών, όπως παραμόρφωση και φθορά των υλικών που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την απόδοση του προϊόντος. Η επανεπεξεργασία οργάνων μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση και λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευόμενων συσκευών περιλαμβάνονται οι ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οι αντιδράσεις ξένου σώματος.

ΔΗΛΩΣΗ MR (ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ)Το εμφύτευμα(-τα) HEALIX ADVANCE KNOTLESS και τα ράμματα είναι ασφαλή για μαγνητική τομογραφία.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Αφαιρέστε το άγκιστρο HEALIX ADVANCE

KNOTLESS από την αποστειρωμένη συσκευασία.

2. Περάστε το ράμμα από το μαλακό μόριο με την τεχνική διέλευσης ράμματος που προτιμά ο χειρουργός. Διατηρήστε τα ράμματα σε ισοδύναμα μήκη μετά το πέρασμα/δέσιμο.

3. Καθαρίστε την επιφάνεια από την περίσσεια ιστού γύρω από το σημείο εισαγωγής με προσοχή, ώστε να μην αποφλοιωθεί η επιφάνεια.

56

4. Δημιουργήστε μια οπή στο οστό στην κατάλληλη θέση χρησιμοποιώντας τα εργαλεία που καθορίζονται παρακάτω:•Άγκιστρα HEALIX ADVANCE KNOTLESS

4,75 mm – Χρησιμοποιήστε το οβελίδιο 4.5 HEALIX ADVANCE. Εισάγετε το οβελίδιο έως ότου η γραμμή λέιζερ να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με την επιφάνεια του οστού.

•Άγκιστρα HEALIX ADVANCE KNOTLESS 5,5/6,5 mm – Χρησιμοποιήστε το οβελίδιο Healix. Εισάγετε το οβελίδιο έως ότου η εγγύς γραμμή λέιζερ (επισημαίνεται ως 5.5/6.5 στην άτρακτο δίπλα στη γραμμή λέιζερ) να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με την επιφάνεια του οστού.

5. Φορτώστε ταυτόχρονα τα επιθυμητά ράμματα (2 έως 4 ουρές ραμμάτων υψηλής αντοχής #2) μέσω της συρμάτινης σαΐτας στο περιφερικό άκρο του αγκίστρου. Τα ράμματα πρέπει να εκτείνονται κατά προσέγγιση 2,5 cm-5 cm (1-2") μέσα από τη συρμάτινη σαΐτα.

6. Τραβήξτε τη γλωττίδα διέλευσης ράμματος, που είναι προσκολλημένη πάνω στην συρμάτινη σαΐτα, έως ότου όλα τα ράμματα να έχουν τραβηχτεί μέσα από το άγκιστρο, το κολάρο οδηγού και έξω από την οπή του οδηγού. Απορρίψετε τη γλωττίδα διέλευσης ράμματος.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για την επαναφόρτωση της γλωττίδας διέλευσης ράμματος, ολισθήστε το κολάρο οδηγού στο περιφερικό άκρο της οπής στον οδηγό και σπρώξτε την συρμάτινη σαΐτα μέσω του κολάρου οδηγού, μέσα στην οπή του οδηγού. Τροφοδοτήστε τη συρμάτινη σαΐτα μέχρι να περάσει και να βγει από τη μακρινή σχισμή της ατράκτου.

7. Κρατώντας τα ράμματα υπό ελαφρά τάση, ολισθήστε τη διάταξη του αγκίστρου προς το κάτω μέρος των ραμμάτων και προς τη θέση εισαγωγής.

8. Διατηρώντας την επιθυμητή τάση στους κλώνους των ραμμάτων, τοποθετήστε την περιφερική μύτη του αγκίστρου μέσα στην οπή του οστού.

9. Αν είναι επιθυμητή περισσότερη τάση: α. Θέσατε τα ράμματα ένα προς ένα υπό τάση,

κρατώντας τη μύτη του αγκίστρου στην οπή, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή τάση.

57

β. Απομακρύνατε τη μύτη του αγκίστρου από την οπή του οστού και θέσατε τα ράμματα υπό τάση. Επανεισαγάγετε τη μύτη του αγκίστρου πίσω στην οπή.

10. Μόλις επιτευχθεί η σωστή τάση, αποδεσμεύστε τα ράμματα.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διατήρηση των ραμμάτων υπό τάση κατά την έξοδό τους από τον οδηγό και ενώ εισάγεται το άγκιστρο θα οδηγήσει σε μειωμένη καθήλωση.

11. Αρχίστε να εισάγετε το άγκιστρο γυρνώντας τη λαβή δεξιόστροφα και εφαρμόζοντας ελάχιστη πίεση προς τα κάτω, έως ότου η γραμμή λέιζερ να έλθει στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

12. Ανοίξτε το ολισθαίνον κάλυμμα στη λαβή του εισαγωγέα και αφαιρέστε την καρτέλα ραμμάτων.

13. Τραβήξτε τη λαβή προς τα επάνω, προκειμένου να αφαιρέσετε την άτρακτο από το άγκιστρο.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε κάτω από τους 25°C (77°F). Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο προϊόν αυτό διατίθεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε. Το ΑΓΚΙΣΤΡΟ της DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.

SVENSKA

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS suturankare

INNEHÅLLInnehållet är STERILT om inte förpackningen är skadad eller öppnad.

58

BESKRIVNINGHEALIX ADVANCE™ KNOTLESS ankare är ett helt implantat bestående av antingen:

• PEEK (polyetereterketon)

ELLER

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), ett absorberbart kompositmaterial (PLGA/TCP).

Ankarets material anges på förpackningen.

HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare är sterila implantat gjorda för att fästa mjukvävnad vid ben när det används tillsammans med höghållfast sutur nr 2.

Sylarna är återanvändbara instrument som ska användas tillsammans med HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare under implantatinförande. Se bruksanvisning 108410 för rengörings- och steriliseringsanvisningar för dessa återanvändbara instrument.

MATERIALAnkare: BIOCRYL RAPIDE (BR) eller PEEK (polyetheretherketon)

Skaft: Rostfritt stål

Handtag: ABS-plast

Drivarens hylsa: ABS-plast

Gängskärningsflik: Polykarbonat och rostfritt stål

Tillfällig sutur: Orthocord® sutur är en syntetisk, steril, flätad, kompositsutur gjord av färgad (D&C violett nr 2 eller D&C blå nr 6) absorberbar polydioxanone (PDS®) och ofärgad icke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbara suturen är belagd med en sampolymer av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid.

INDIKATIONERHEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare indiceras för användning i följande ingrepp där mjukvävnad ska fästas på nytt vid ben.

Implantatmaterial

Indikation PEEK BR

Rotatorkuff X X

Bicepstenodes X X

59

KONTRAINDIKATIONER• Andra ingrepp än de som listas i avsnittet

INDIKATIONER.

• Patologiska tillstånd för ben som till exempel cystiska förändringar eller svår osteopeni som skulle försämra dess förmåga att säkert fixera HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare.

• Patologiska förändringar i mjukvävnaden som ska fixeras vid ben som skulle förhindra att HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare fixerar dem säkert.

• Splittrad benyta som skulle motverka säker fixering av HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare.

• Fysiska förhållanden som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion etc.

• Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.

• HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare är inte gjorda för och ska aldrig användas för att fästa konstgjorda ligament.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare levereras

STERILA och är enbart avsedda för engångsbruk. Omsterilisera inte. Använd inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

• Produkten skall förvaras svalt och torrt.

• Kontrollera eventuella skador på instrument före användning. Försök inte att reparera dem.

• En kirurg bör inte börja använda HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare kliniskt utan att ha läst igenom bruksanvisningen och tränat ingreppet i ett övningslaboratorium.

• Kontrollera att ankaret förs in axiellt mot hålet i benet (begränsa utomaxiellt införande).

• Kontrollera att det inte finns någon mjukvävnad på området där ankaret ska föras in.

• Felaktig användning av instrument, felaktig axiell inriktning eller hävning av ankaret under införandet, kan leda till att ankaret bryts eller får minskad prestanda.

60

VARNINGAR• DePuy Mitek-ankare är avsedda att låsas fast vid

kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara lämplig för korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande, överspänning eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret dras ut.

• Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.

• Anordningen har inte godkänts för fastsättning eller fixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i torakal- eller lumbarryggen.

• Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar absorberbara och icke-absorberbara suturer innan ORTHOCORD-sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

• Den här produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas eller omsteriliseras. Försök till återanvändning kan leda till förändringar av materialegenskaper som exempelvis deformering och materialnedbrytning, vilket kan påverka enhetens styrka och äventyra prestanda. Återanvändning av instrument för engångsbruk kan även orsaka korskontaminering som kan leda till patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt påverka patientsäkerheten.

BIVERKNINGARBiverkningar av absorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande material.

MR-FÖRKLARINGHEALIX ADVANCE KNOTLESS implantat och suturer är MR-SÄKRA.

BRUKSANVISNING 1. Ta ut HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare från

den sterila förpackningen.

2. Kirurgen för suturen genom mjukvävnaden med den teknik han/hon föredrar. Håll suturerna i samma längd efter genomföring/knytning.

61

3. Ta bort överflödig vävnad från ytan runt införandepunkten. Dekortikera inte ytan.

4. Gör ett hål i benet på lämplig plats med följande instrument:

•För 4,75 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare används HEALIX ADVANCE 4,5 syl. För in sylen tills laserlinjen är jämn med benytan.

•För 5,5/6,5 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare används Healix syl. För in sylen tills den proximala laserlinjen (märkt 5,5/6,5 på skaftet intill laserlinjen) är jämn med benytan.

5. Ladda in de suturer som valts (2 till 4 nr 2 höghållfasta suturändar) samtidigt genom Wire Kite som sitter på ankarets distala ände. Suturerna bör nå cirka 2,5−5 cm (1-2") ut genom Wire Kite.

6. Dra i gängskärningsfliken, som sitter på Wire Kite, tills alla suturer har dragits genom ankaret, drivarens hylsa och ut genom drivarens öppning. Kasta gängskärningsfliken.

Obs! För att ladda om gängskärningsfliken förs drivarens hylsa till drivarens distala öppning och sedan trycks Wire Kite genom drivarens hylsa in i drivarens öppning. För Wire Kite framåt tills den kommer ut ur ankarets distala spets.

7. Medan suturerna hålls en aning spända förs ankarmonteringen ner längs suturerna mot införingsstället.

8. Medan önskad spänning hålls på suturtrådarna placeras ankarets distala nos in i hålet i benet.

9. Gör så här om ökad spänning önskas:

a. Spänn varje sutur för sig, medan ankarets nos hålls i hålet, tills du får rätt spänning.

b. Ta bort ankarets nos från hålet i benet och spänn suturerna. För åter in ankarets nos i hålet.

10. När du fått rätt spänning kan du släppa suturerna.

Obs! Om spänning på suturerna behålls när de kommer ut ur drivaren medan ankaret förs in, kommer det att leda till försämrad fixering.

11. Börja föra in ankaret genom att vrida handtaget medurs, med ett lätt tryck nedåt, tills laserlinjen är jämn med benet.

12. Öppna handtagets hölje och ta bort suturkortet.

13. Dra handtaget uppåt för att ta bort skaftet från ankaret.

62

FÖRVARING Förvara under 25 °C (77 °F). Använd inte efter utgångsdatum.

STERILISERINGProdukten tillhandahålls steril. Omsterilisera inte. Ett DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

ČESKY

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS stehová kotvička

OBSAHObsah zůstává STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

POPISStehové kotvičky HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS jsou jednodílné implantáty, které obsahují buď:

• PEEK (polyetheretherketon)

NEBO

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), vstřebatelný kompozitní materiál (PLGA/TCP).

Materiál kotvičky je uveden na štítku balení.

Kotvičky HEALIX ADVANCE KNOTLESS jsou sterilní implantáty konstruované, ve spojení s vysoce pevným šicím vláknem č. 2, pro bezpečnou fixaci měkkých tkání ke kosti.

Při zavádění implantátu se kotvičky HEALIX ADVANCE KNOTLESS používají ve spojení s jehlami, které jsou opakovaně použitelné nástroje. Pokyny pro čištění a sterilizaci těchto opakovatelně použitelných nástrojů naleznete v návodu k použití č. 108410.

63

MATERIÁLYKotvička: BIOCRYL RAPIDE (BR) nebo PEEK (polyetheretherketon)

Tubus: Nerezavějící ocel

Držadlo: Akrylonitril-butadien-styren (ABS)

Manžeta ovladače: ABS

Navlékač: Polykarbonát a nerezavějící ocel

Zajišťovací šicí vlákno: Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický sterilní splétaný kompozitní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydioxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu.

INDIKACEKotvičky HEALIX ADVANCE KNOTLESS jsou indikovány k opětovnému připevnění měkké tkáně ke kosti:

Materiál implantátu

Indikace PEEK BR

Rotátorová manžeta X X

Tenodezie bicepsu X X

KONTRAINDIKACE• Zákroky, které nejsou uvedeny v odstavci

INDIKACE.

• Patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny nebo závažná osteopenie, která by mohla ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Patologické změny v měkké tkáni určené k fixaci ke kosti, které by mohly zabránit bezpečné fixaci kotvičkou HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit bezpečné fixaci kotvičky HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, například omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

64

• Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.

• Kotvička HEALIX ADVANCE KNOTLESS není konstruována a nesmí se používat k připevnění umělých vazů.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Kotvičky HEALIX ADVANCE KNOTLESS se

dodávají STERILNÍ a jsou určené pouze k jednorázovému použití. Znovu nesterilizujte. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.

• Výrobek je nutno skladovat v chladném a suchém prostředí.

• Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.

• Chirurg by neměl zahajovat klinické použití kotvičky HEALIX ADVANCE KNOTLESS, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší si postup instalace ve zkušební laboratoři.

• Dbejte, aby byla kotvička zaváděna do otvoru v kosti v osovém směru, zavádění v jiném než osovém směru omezte.

• Dbejte, aby v oblasti zavedení kotvičky nebyla přítomna měkká tkáň.

• Chybný způsob použití nástroje, osové nevyrovnání nebo páčení kotvičkou po zasunutí může způsobit její rozlomení nebo sníženou funkčnost.

VAROVÁNÍ• Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění

kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné zavedení, nadměrné napnutí nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytažení kotvičky.

• Mělo by se zabránit bezprostřednímu pohybu, aby se umožnilo biologické hojení kostní a měkké tkáně.

• Přišroubování ani fixace prostředku k zadním postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní páteře není pro kotvičku schváleno.

• Před použitím šicího vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají

65

vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko dehiscence rány závisí na místě aplikace a materiálu použitého šicího vlákna.

• Tento výrobek je určen k jednorázovému použití. Nebyl konstruována k opakovanému použití/sterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou deformace a degradace materiálu, což může negativně ovlivnit funkčnost prostředku. Zpracování nástrojů k jednorázovému použití může rovněž způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětlivé reakce a reakce na cizorodé předměty.

PROHLÁŠENÍ PRO VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)Implantát(y) HEALIX ADVANCE KNOTLESS a šicí vlákna jsou bezpečná při vyšetření magnetickou rezonancí.

NÁVOD K POUŽITÍ 1. Kotvičku HEALIX ADVANCE KNOTLESS vyjměte

ze sterilního balení.

2. Šicí vlákno protáhněte měkkou tkání upřednostňovaným postupem chirurga. Dbejte, aby po protažení a utažení zůstalo na obou stranách šicí vlákno přibližně stejné délky.

3. Povrch v okolí místa inzerce očistěte od zbytků tkáně, neprovádějte však dekortikaci.

4. Na patřičném místě vytvořte otvor v kosti za použití níže specifikovaných nástrojů:

•4,75mm kotvičky HEALIX ADVANCE KNOTLESS – použijte jehlu HEALIX ADVANCE velikosti 4,5. Jehlu zasouvejte, dokud se laserová linie nezarovná s povrchem kosti.

•5,5/6,5mm kotvičky HEALIX ADVANCE KNOTLESS – použijte jehlu Healix. Jehlu zasouvejte, dokud se proximální laserová linie (označená na tubusu jako 5,5/6,5 v blízkosti laserové linie) nezarovná s povrchem kosti.

66

5. Požadovaná šicí vlákna (2 až 4 konce vysoce pevného šicího vlákna č. 2) protáhněte souběžně drátěnou konstrukcí na distálním konci kotvičky. Šicí vlákna by měla drátěnou konstrukci přesahovat přibližně o 2,5 až 5 cm (1 až 2").

6. Zatáhněte za navlékač připojený k drátěné konstrukci, až se všechna vlákna protáhnou kotvičkou, manžetou ovladače a ven otvorem ovladače. Navlékač zlikvidujte.

POZNÁMKA: Opětovné založení navlékače proveďte posunutím manžety ovladače na distální konec otvoru a prostrčením drátěné konstrukce skrz manžetu ovladače do otvoru ovladače. Drátěnou konstrukci posouvejte, až se objeví na vzdáleném hrotu kotvičky.

7. Šicí vlákna mírně natáhněte rukou a kotvičku posuňte po vláknech směrem k požadovanému místu inzerce.

8. Šicí vlákna udržujte natažená požadovaným způsobem a distální výběžek kotvičky umístěte do otvoru v kosti.

9. Je-li zapotřebí větší napětí:

a. Výběžek kotvičky přidržte v otvoru a individuálně natahujte jednotlivá vlákna, až dosáhnete řádného napětí.

b. Výběžek kotvičky vyjměte z otvoru v kosti a natáhněte šicí vlákna. Výběžek kotvičky zasuňte zpět do otvoru.

10. Jakmile dosáhnete řádného napětí, šicí vlákna uvolněte.

POZNÁMKA: Napínání šicích vláken při jejich vytahování z ovladače způsobí při zasouvání kotvičky snížení fixačního účinku.

11. Zasouvání kotvičky zahajte otočením rukojeti ve směru hodinových ručiček a aplikací lehkého tlaku směrem dolů, až se laserová linie vyrovná s povrchem kosti.

12. Otevřete posuvný kryt na rukojeti a vyjměte kartu šicího materiálu.

13. Rukojeť zatáhněte nahoru, čímž se uvolní tubus od kotvičky.

SKLADOVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25 °C (77 °F). Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

67

STERILIZACEVýrobek se dodává sterilní. Znovu nesterilizujte. Kotvička DePuy Mitek SE NESMÍ POUŽÍT OPAKOVANĚ.

SLOVENSKY

Stehové kotvy HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS

OBSAHObsah je STERILNÝ, ak obal nebol poškodený ani otvorený.

OPISKotvy HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS sú jednodielne implantáty vyrobené z:

• materiálu PEEK (polyéteréterketónu)

ALEBO

• materiálu BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), absorbovateľný kompozitný materiál (PLGA/TCP).

Materiál kotvy nájdete na štítku balenia.

Kotvy HEALIX ADVANCE KNOTLESS sú sterilné implantáty určené na prichytenie mäkkého tkaniva ku kosti, ktoré sa používajú v spojitosti s pevnou niťou č. 2.

Šidlá možno používať opakovane a sú určené na používanie spolu s kotvami HEALIX ADVANCE KNOTLESS ukotveniami počas implantácie. Pokyny na čistenie a sterilizáciu týchto opakovane používateľných nástrojov si prečítajte v návode na použitie 108410.

MATERIÁLYKotva: BIOCRYL RAPIDE (BR) alebo PEEK (polyéteréterketón)

Driek: nehrdzavejúca oceľ

Rukoväť: akrylonitril–butadién–styrén (ABS)

Golier zavádzača: ABS

68

Navliekacia pomôcka: polykarbonát a nehrdzavejúca oceľ

Zaisťovací steh: Niť Orthocord® je syntetická, sterilná, pletená, kompozitná niť pozostávajúca z farbeného (farbivom D&C Violet č. 2 alebo D&C Blue č. 6) vstrebateľného polydioxanone (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľná niť je pokrytá kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu.

INDIKÁCIEKotvy HEALIX ADVANCE KNOTLESS sú indikované na použitie v nasledujúcich postupoch pripojenia mäkkých tkanív ku kosti:

Materiál implantátu

Indikácia PEEK BR

Rotátorová manžeta X X

Pripevnenie šľachy (tenodéza) bicepsu ku kosti

X X

KONTRAINDIKÁCIE• Iné zákroky ako zákroky uvedené v časti

INDIKÁCIE.

• Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť bezpečnej fixácie kotiev HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na fixáciu ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii kotiev HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotiev HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Zdravotný stav, ktorý by znemožnil alebo mohol znemožniť dostatočnú podporu pre implantát alebo spomaliť hojenie napríklad obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúca infekcia atď.

• Stavy, ktoré by mohli obmedziť možnosť znehybnenia pacienta alebo dodržiavania pokynov počas rekonvalescencie.

• Kotvy HEALIX ADVANCE KNOTLESS nie sú určené a nesmú sa nikdy používať na pripojenie umelých väzov.

69

PREVENTÍVNE OPATRENIA• Kotvy HEALIX ADVANCE KNOTLESS sa dodávajú

v STERILNOM stave a sú určené iba na jedno použitie. Nesterilizujte ich opakovane. Ak je sterilné balenie poškodené, obsah nepoužívajte.

• Výrobok sa skladuje v chladnom a suchom prostredí.

• Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

• Pred klinickým použitím kotiev HEALIX ADVANCE KNOTLESS chirurg musí preštudovať návod na použitie a nacvičiť si postup v skúšobnom laboratóriu.

• Dbajte na to, aby bola kotva do otvoru vytvoreného zasunutá súosovo s kosťou (minimalizujte odchýlku osí).

• Dbajte na to, aby bol povrch kosti, do ktorej sa zasúva kotva, zbavený mäkkého tkaniva.

• Použitie nevhodného nástroja, nesprávne nasadenie v axiálnom smere alebo zdvíhanie kotvy po zavedení môžu spôsobiť zlomenie kotvy alebo jej zníženú funkciu.

VÝSTRAHY• Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie na

kortikálnu alebo spongióznu časť kosti. Kostný blok musí byť vhodný na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zasunutie, nadmerné pnutie alebo nedostatočná kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

• Musí sa zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného a mäkkého tkaniva.

• Tento prípravok nie je schválený na priskrutkovanie ani fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.

• Pred použitím nite ORTHOCORD na uzavretie rany sa musí používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných nití, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a materiálu použitej nite.

• Tento výrobok je určený len na jedno použitie. Nie je určený na opakované používanie ani opakovanú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmenám v materiálových charakteristikách, napríklad k deformácii a degradácii materiálu, čo

70

môže ovplyvniť funkčnosť zariadenia. Príprava jednorazových zariadení na opakované použitie môže spôsobiť krížovú kontamináciu a infekciu pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ohroziť bezpečnosť pacienta.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na cudzie teleso.

VYHLÁSENIE V SÚVISLOSTI S MRImplantát (implantáty) HEALIX ADVANCE KNOTLESS a nite sú bezpečné v prostredí MR.

NÁVOD NA POUŽITIE 1. Vyberte kotvu HEALIX ADVANCE KNOTLESS zo

sterilného balenia.

2. Prevlečte niť cez mäkké tkanivo. Použite chirurgickú techniku zavedenia stehu, ktorú uprednostňujete. Po pretiahnutí/utiahnutí ponechajte primeranú dĺžku nite.

3. Očistite povrch okolo bodu zavedenia od nadbytočného tkaniva. Nezbavujte povrch kortexu.

4. Pomocou nástrojov uvedených ďalej urobte na vhodnom mieste kosti otvor:

•4,75 mm kotvy HEALIX ADVANCE KNOTLESS – použite 4,5 šidlo HEALIX ADVANCE. Zasuňte šidlo, kým laserová čiara nebude zarovno s povrchom kosti.

•5,5/6,5 mm kotvy HEALIX ADVANCE KNOTLESS – použite šidlo Healix. Zasuňte šidlo, kým proximálna laserová čiara (označenie 5,5/6,5 na drieku susediacom s laserovou čiarou) nebude zarovno s povrchom kosti.

5. Založte potrebné stehy (2 až 4 stehy vysoko pevnej nite č. 2) súčasne cez systém drôtov umiestnený na distálnom konci kotvy. Nite by mali prečnievať cez systém drôtov približne 2,5 – 5 cm (1 – 2").

6. Potiahnite navliekaciu pomôcku, ktorá je pripevnená k systému drôtov, až kým nebudú všetky nite pretiahnuté cez kotvu, golier zavádzača a cez otvor v zavádzači. Odstráňte navliekaciu pomôcku.

71

POZNÁMKA: Ak chcete znovu natiahnuť navliekaciu pomôcku, presuňte golier zavádzača k distálnemu koncu otvoru zavádzača a potiahnite systém drôtov cez golier zavádzača k otvoru v zavádzači. Zasúvajte systém drôtov, kým neprejde cez distálny otvor kotvy.

7. Držte nite pod miernym ťahom a posúvajte zostavu kotvy po nitiach smerom k miestu zavedenia.

8. Udržiavajte požadované napnutie nití a umiestnite distálny koniec kotvy do otvoru v kosti.

9. Ak je potrebné silnejšie napnutie:

a. Jednotlivo napínajte nite, pričom držte hlavu kotvy v otvore, kým sa nedosiahne správne napnutie.

b. Vyberte hlavu kotvy z otvoru v kosti a napnite nite. Zasuňte hlavu kotvy späť do otvoru.

10. Po dosiahnutí správneho napnutia uvoľnite nite.

POZNÁMKA: Udržiavanie nití vychádzajúcich zo zarážača napnutých aj počas zasúvania kotvy povedie k zníženej fixácii.

11. Začnite zasúvať kotvu otáčaním rukoväte v smere hodinových ručičiek a aplikovaním mierneho tlaku smerom nadol, kým laserová čiara nebude zarovno s kosťou.

12. Otvorte posúvací kryt na rukoväti a vyberte puzdro s niťou.

13. Vytiahnite rukoväť nahor, čím odstránite driek z kotvy.

SKLADOVANIEUchovávajte pri teplote nižšej ako 25 °C (77 °F). Nepoužívajte po uplynutí dátume exspirácie.

STERILIZÁCIATento výrobok sa dodáva sterilný. Nesterilizujte ju. KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE.

72

POLSKI

Kotwica do nici HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS

ZAWARTOŚĆJeśli opakowanie nie zostało wcześniej uszkodzone lub otwarte, jego zawartość jest STERYLNA.

OPISKotwice HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS to jednoelementowe implanty wykonane z materiału:

• PEEK (Polietereterketon)

LUB

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), wchłanialnego materiału kompozytowego (PLGA/TCP).

Informacje na temat materiału, z którego wykonana jest kotwica zawiera etykieta na opakowaniu.

Kotwice HEALIX ADVANCE KNOTLESS to sterylne implanty przeznaczone do mocowania tkanki miękkiej do kości przy użyciu nici nr 2 o wysokiej wytrzymałości.

Szydła są przyrządami wielokrotnego użytku, których należy użyć wraz z kotwicami HEALIX ADVANCE KNOTLESS podczas wprowadzania implantu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji tych przyrządów wielokrotnego użytku znajdują się w instrukcji stosowania 108410.

MATERIAŁYKotwica: BIOCRYL RAPIDE (BR) lub PEEK (Polietereterketon)

Trzon: Stal nierdzewna

Uchwyt: Poli(akrylonitryl-co-butadien-co-styren) (ABS)

Kołnierz wkrętaka: ABS

Przewlekarka nici: Poliwęglan i stal nierdzewna

Nici stałe: Orthocord® to syntetyczne, jałowe, plecione nici kompozytowe wykonane z barwionego (na fioletowo barwnikiem D&C #2 lub na niebiesko

73

barwnikiem D&C #6), wchłanialnego polidioksanonu (PDS®) oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem złożonym w 90% z kaprolaktonu i w 10% glikolidu.

WSKAZANIAKotwice HEALIX ADVANCE KNOTLESS są wskazane do stosowania w następujących zabiegach mocowania tkanki miękkiej do kości:

Materiał implantu

Przeznaczenie PEEK BR

Stożek rotatorów X X

Tenodeza ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia

X X

PRZECIWWSKAZANIA• Zabiegi inne niż wymienione w części WSKAZANIA.

• Stany chorobowe kości takie, jak zmiany torbielowate lub zaawansowana osteopenia, utrudniające trwałe umocowanie kotwicy HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Zmiany chorobowe w mocowanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą kotwicy HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Rozkawałkowanie powierzchni kości, mogące uniemożliwić pewne mocowanie kotwicy HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenie itd.

• Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia.

• Kotwica HEALIX ADVANCE KNOTLESS nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych więzadeł.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Kotwice HEALIX ADVANCE KNOTLESS

dostarczane są w stanie STERYLNYM i przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego

74

użytku. Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wygląda na uszkodzone.

• Produkt należy przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.

• Przed użyciem należy sprawdzić czy żadne z instrumentów nie są uszkodzone. Nie podejmować prób naprawy.

• Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania kotwicy HEALIX ADVANCE KNOTLESS w praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją i przećwiczenia procedury w pracowni ćwiczeniowej.

• Upewnić się, że kotwica jest wkładana w osi otworu w kości (należy ograniczać wkładanie nie osiowe).

• Upewnić się, że obszar wkładania kotwicy nie zawiera tkanki miękkiej.

• Nieprawidłowe użycie narzędzia, złe ustawienie w stosunku do osi otworu lub podważanie przy użyciu kotwicy po wprowadzeniu może spowodować pęknięcie kotwicy lub pogorszenie działania.

OSTRZEŻENIA• Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do

blokowania się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy. Niepełne wsunięcie, zbyt duże naprężenie lub zła jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

• Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej.

• Urządzenia nie należy stosować do mocowania śrub do tylnej części (szypułek) kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.

• Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, bowiem ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

• Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownego wyjawiania. Powtórne przygotowanie do użytku może spowodować zmiany właściwości, np., deformację

75

i degradację materiału, co niekorzystnie wpływa na parametry urządzenia. Ponowne przygotowanie urządzeń jednorazowego użytku może również spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji pacjenta. Ryzyko to może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

REAKCJE NIEPOŻĄDANEDo skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce.

KOMPATYBILNOŚĆ Z MRImplanty HEALIX ADVANCE KNOTLESS i nici można bezpiecznie stosować z MR.

INSTRUKCJA STOSOWANIA 1. Wyjąć kotwicę HEALIX ADVANCE KNOTLESS ze

sterylnego opakowania.

2. Techniką preferowaną przez chirurga, przewlec nić przez tkankę miękką. Po przeprowadzeniu/przywiązaniu nici należy utrzymać ich jednakową długość.

3. Oczyścić powierzchnię z nadmiaru tkanki wokół punktu włożenia, nie złuszczać powierzchni.

4. Za pomocą określonej poniżej instrumentacji wykonać w odpowiednim miejscu otwór w kości:

•Kotwice HEALIX ADVANCE KNOTLESS 4,75 mm — użyć szydła HEALIX ADVANCE 4,5. Wprowadzić szydło do momentu, w którym wykonana laserem linia zrówna się z powierzchnią kości.

•Kotwice HEALIX ADVANCE KNOTLESS 5,5/6,5 mm — użyć szydła Healix. Wprowadzić szydło do momentu, w którym wykonana laserem proksymalna linia (oznaczona jako 5,5/6,5 na trzonie znajdującym się w pobliżu lini wykonanej laserem) zrówna się z powierzchnią kości.

5. Założyć odpowiednie nici (od 2 do 4 końcówek nici nr 2 o dużej wytrzymałości), jednocześnie przewlekając przez druciane oczko znajdujące się na dystalnym końcu kotwicy. Nici powinny wystawać na długość około 2,5 cm–5 cm (1–2") przez druciane oczko.

76

6. Pociągnąć przewlekarkę nici przymocowaną do drucianego oczka, aż wszystkie nici zostaną przeciągnięte przez kotwicę, kołnierz wkrętaka i wyciągnięte ze szczeliny we wkrętaku. Wyrzucić przewlekarkę nici.

UWAGA: Aby ponownie załadować przewlekarkę nici, wsunąć kołnierz wkrętaka w dystalny koniec szczeliny we wkrętaku i przepchnąć druciane oczko przez kołnierz wkrętaka, do szczeliny we wkrętaku. Popychać druciane oczko, aż pojawi się w końcówce dystalnej kotwicy.

7. Trzymając nici delikatnie naprężone, nasunąć zespół kotwicy na nici i przesuwać w kierunku miejsca włożenia.

8. Utrzymując żądane naprężenie włókien nici, umieścić dystalny koniec kotwicy w otworze w kości.

9. Jeśli konieczne jest zastosowanie większego naprężenia:

a. Naprężać poszczególne nici, trzymając koniec kotwicy w otworze, aż uzyskane zostanie żądane naprężenie.

b. Wyjąć koniec kotwicy z otworu w kości i naprężyć nici. Włożyć koniec kotwicy z powrotem do otworu.

10. Po uzyskaniu właściwego naprężenia zwolnić nici.

UWAGA: Utrzymywanie naprężenia nici wychodzących z wkrętaka podczas wkładania kotwicy spowoduje uzyskanie słabszego zespolenia.

11. Rozpocząć wkładanie kotwicy poprzez obrócenie uchwytu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i nieznacznie naciskać w dół, aż wykonana laserem linia zrówna się z kością.

12. Odsunąć pokrywę na uchwycie i wyjąć kartę ze szwami.

13. Pociągnąć uchwyt w górę, aby wyjąć trzon z kotwicy.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C (77°C). Nie należy używać po upływie terminu ważności.

77

STERYLIZACJANiniejszy produkt dostarczany jest w stanie sterylnym. Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. KOTWICY DePuy Mitek NIGDY NIE NALEŻY PONOWNIE STOSOWAĆ.

РУССКИЙ

Якорь HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS

СОДЕРЖИМОЕЕсли упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО.

ОПИСАНИЕЯкори HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS представляют собой неразборные имплантаты, изготовленные из:

• PEEK (полиэфирэфиркетона)

ИЛИ

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), рассасывающегося композитного материала (сополимера молочной и гликолевой кислот/ТКФ)

Материал, из которого состоит якорь, указан на этикетке упаковки.

Якори HEALIX ADVANCE KNOTLESS представляют собой стерильные имплантаты, предназначенные для закрепления мягкой ткани на кости при использовании совместно с высокопрочной нитью шовного материала № 2.

Шила представляют собой многоразовые инструменты, предназначенные для использования совместно с якорями HEALIX ADVANCE KNOTLESS при фиксации имплантата. Инструкции по чистке и стерилизации данных многоразовых инструментов приведены в инструкции по применению IFU 108410.

78

МАТЕРИАЛЫЯкорь: BIOCRYL RAPIDE (BR) или PEEK (полиэфирэфиркетон)

Стержень: нержавеющая сталь

Ручка: сополимер акрилонитрила, бутадиена и стирола (АБС-пластик)

Кольцо ключа: АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол)

Петля для продевания нити: поликарбонат и нержавеющая сталь

Фиксирующая нить: Orthocord® — это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C фиолетовый #2 или D&C синий #6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90 % состоящим из капролактона и на 10 % — из гликолида.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкори HEALIX ADVANCE KNOTLESS показаны для закрепления мягкой ткани на кости при перечисленных ниже процедурах.

Материал имплантата

Область применения PEEK BR

Вращательная манжета

X X

Тенодез двуглавой мышцы плеча

X X

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ• Процедуры, отличные от тех, что указаны в

разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.

• Патология кости (например, кистозные изменения или выраженная остеопения), которая может препятствовать надежной фиксации якоря HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Патологические изменения мягких тканей, фиксируемых к кости, которые могут препятствовать надежной фиксации с помощью якоря HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

79

• Раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

• Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление, например, нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т. д.

• Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода.

• Якори HEALIX ADVANCE KNOTLESS не предназначены для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Якори HEALIX ADVANCE KNOTLESS

поставляются в СТЕРИЛЬНОМ виде и предназначены исключительно для одноразового использования. Запрещается подвергать повторной стерилизации. Не использовать в случае повреждения упаковки.

• Продукт следует хранить в сухом прохладном месте.

• Перед использованием проверьте все инструменты на предмет отсутствия повреждений. Запрещается ремонтировать данное устройство.

• Хирург не должен приступать к работе с якорем HEALIX ADVANCE KNOTLESS в клинических условиях без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

• Убедитесь, что якорь вводится по оси отверстия в кости (следите за тем, чтобы отклонение от оси было ограничено).

• Проверьте, что область введения якоря свободна от мягких тканей.

• Неправильное использование инструмента, несовпадение осей или использование якоря как рычага после его введения может привести к повреждению якоря или ухудшению его эксплуатационных характеристик.

80

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Якоря DePuy Mitek предназначены для

прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение, чрезмерное натяжение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

• Для обеспечения заживления биологических костных и мягких тканей не следует допускать активных движений сразу после установки якоря.

• Данное устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

• Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

• Это изделие предназначено только для одноразового использования. Она не предназначена для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например деформации или распаду, что может ухудшить эксплуатационные характеристики изделия. Повторная обработка одноразовых инструментов может также привести к перекрестному загрязнению и инфицированию пациента. Эти риски могут представлять потенциальную опасность для пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело.

81

ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИИмплантат (-ы) HEALIX ADVANCE KNOTLESS и хирургические нити являются совместимыми с МРТ-системами.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Достаньте якорь HEALIX ADVANCE KNOTLESS

из стерильной упаковки.

2. Пропустите шовную нить через мягкую ткань, используя предпочтительную технику накладывания швов. После продевания и завязывания нити должны быть соответствующей длины.

3. Очистите поверхность от излишней ткани вокруг точки ввода, но не удаляйте кортикальную ткань.

4. Проделайте отверстие в соответствующем месте кости с помощью указанных ниже инструментов:

•Якори 4,75 мм HEALIX ADVANCE KNOTLESS. Используете шило HEALIX ADVANCE 4,5. Вставляйте шило до тех пор, пока лазерная метка не будет расположена вровень с поверхностью кости.

•Якори 5,5/6,5 мм HEALIX ADVANCE KNOTLESS. Используете шило Healix. Вставляйте шило до тех пор, пока лазерная метка (расположенная на расстоянии 5,5–6,5 на стержне устройства) не будет окажется вровень с поверхностью кости.

5. Одновременно проденьте нужное количество нитей (от 2 до 4 отрезков высокопрочной хирургической нити № 2) в ромбический проволочный держатель, расположенный на дистальном конце якоря. Отрезки нити, торчащие с другой стороны держателя, должны иметь длину 2,5–5 см (1–2 дюйма).

6. Протяните петлю для продевания нити, закрепленную на проволочном держателе, таким образом, пока все нити шовного материала не будут вытянуты через якорь, кольцо ключа и отверстия в ключе. Отсоедините петлю для продевания нити.

82

ПРИМЕЧАНИЕ. Для отсоединения петли для продевания нити сдвиньте кольцо ключа к дистальному концу отверстия и вдавите проволочный держатель через кольцо в отверстие ключа. Проталкивайте проволочный держатель, пока он не появится в дистальном отверстии якоря.

7. Поддерживая легкое натяжение нитей, сдвиньте узел якоря в сборке по нитям к месту фиксации.

8. Поддерживая желаемое натяжение нитей, поместите дистальное острие якоря в отверстие в кости.

9. Если нужно более сильное натяжение, выполните следующие действия.

a. Отрегулируйте натяжение нити в отдельности, придерживая острие якоря в отверстии, пока не будет достигнуто нужное натяжение.

b. Вытащите острие якоря из отверстия в кости и отрегулируйте натяжение нитей. Снова вставьте острие якоря в отверстие.

10. Добившись нужного натяжения, отпустите нити.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если поддерживать натяжение нитей, выходящих из ключа, при введении якоря, прочность фиксации будет снижена.

11. Начните вводить якорь, для чего поворачивайте ручку по часовой стрелке, применяя к якорю небольшое давление, пока лазерная линия не будет расположена вровень с костью.

12. Откройте скользящий чехол на ручке и извлеките нить шовного материала.

13. Потяните ручку вверх, чтобы извлечь стержень из якоря.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре не выше 25 °C (77 °F). Запрещено использовать по истечении срока годности.

83

СТЕРИЛИЗАЦИЯДанное изделие поставляется в стерильном виде. Запрещается подвергать повторной стерилизации. ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.

MAGYAR

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS varrat-horgony

TARTALOMJEGYZÉKA csomag tartalma STERIL, kivéve, ha a csomagolás sérült, vagy kibontották.

LEÍRÁSA HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS horgonyok egy darabból álló implantátumok, amelyek a következőkből állnak:

• PEEK (poliéter-éter-keton)

VAGY

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), egy felszívódó kompozit anyag (PLGA/TCP).

Lásd a csomagoláson lévő címkét a horgony anyagával kapcsolatban.

A HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgonyok steril implantátumok, amelyeket a lágyszövet a csonthoz történő rögzítésére terveztek, amikor a nagy szilárdságú #2 varrattal együtt alkalmazzák.

A árak újrafelhasználható eszközök, amelyek a HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgonyokkal együtt használandók az implantátum behelyezésekor. Lásd a 108410 sz. Használati útmutatót - a tisztítási és sterilizálási utasítások ezen újrafelhasználható eszközökre vonatkozóan.

84

ÖSSZETEVŐKHorgony: BIOCRYL RAPIDE (BR) vagy PEEK (poliether-eter-keton)

Szár: Rozsdamentes acél

Markolat: Acrilonitril butadién sztirol (ABS)

Meghajtó gallér: ABS

Befűző: Polikarbonát és rozsdamentes acél

Bennmaradó varrófonal: Az Orthocord® varrófonal egy szintetikus, steril, fonott, kompozit varrófonal, mely festett (lila D&C Violet 2-es vagy kék D&C Blue 6-os) felszívódó polidioxanonból (PDS®), és festetlen, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó varrófonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, és 10%-ban glikolidból áll.

JAVALLATOKA HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgonyok alkalmazása az alábbi, lágyszövet csonthoz történő visszarögzítését célzó beavatkozások során javallott:

Implantátum anyag

Javallat PEEK BR

Rotátor köpeny X X

Biceps-tenodesis X X

ELLENJAVALLATOK• A JAVALLATOK c. részben fel nem sorolt eljárások.

• A csontszövet patológiás elváltozásai, mint amilyen a cisztikus elváltozások vagy az előrehaladott osteopenia, melyek rontanák a HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgony stabil fixációját.

• A lágyrészek patológiás elváltozásainak csontszövethez történő rögzítése, ami megakadályozná a HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgonyok biztos rögzítését.

• Darabos csontfelszín, amely kedvezőtlenül befolyásolná a HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgonyok stabil fixációját.

• Olyan fizikai állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések, stb.

• Olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg tevékenységeit, vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartását.

85

• A HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgonyt nem szintetikus szalagok fixálására tervezték, és soha nem is szabad erre használni.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• A HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgonyokat

STERILE állapotban szállítjuk, és csak egyszeri használatra szolgálnak. Ne sterilizálja újra! Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli.

• A terméket hűvös, száraz körülmények közt kell tárolni.

• Használat előtt ellenőrizze az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javításukat.

• A sebésznek nem szabad elkezdenie a HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

• Biztosítsa, hogy a horgony a csonthoz viszonyítva axiálisan legyen behelyezve (kerülje el az elferdült bevezetést).

• Biztosítsa, hogy a horgony behajtásának területe mentes legyen a lágyszövetektől.

• A nem megfelelő műszer használata, a horgony nem axiális elhelyezése, vagy emelő erő kifejtése a horgonyra a behelyezés során a horgony töréséhez vezethet.

FIGYELMEZTETÉSEK• A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy

a kortikális vagy szivacsos csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos behelyezéséhez. A nem teljes mélységű bevezetés, a túlhúzás és a gyenge csontminőség a horgony kiszakadásához vezethet.

• Az azonnali mozgástartományt el kell kerülni, hogy lehetővé tegyük a biológiai csontos / lágy szövetek gyógyulását.

• Az eszközt nem tesztelték le csavaros illesztésre, sem a háti vagy lumbális gerinc hátsó csigolyaívéhez (pediculumokhoz) történő rögzítésre vonatkozóan.

• Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználóknak ismerniük

86

kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

• A jelen termék kizárólag egyszeri használatra készült. Nem alkalmas ismételt használatra/újrasterilizálásra. Az ismételt előkészítés az anyagtulajdonságok megváltozásához, így deformációhoz, valamint az anyag károsodásához vezethet, amely az eszköz működését károsan befolyásolhatja. Az egyszer használatos eszközök ismételt feldolgozása is okozhat a beteg megfertőződéséhez vezető keresztfertőzést. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.

KÁROS HATÁSOKA felszívódó implantátumok káros hatásai közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció.

MRI NYILATKOZATA HEALIX ADVANCE KNOTLESS implantátumok és varrófonalak MRI BIZTOSAK.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1. Vegye ki a HEALIX ADVANCE KNOTLESS

horgonyt a steril csomagolásból.

2. A sebész által választott technikával fűzze át a varrószálat a lágy szöveten. Az átfűzés/megkötés után igazítsa a varrófonal szálait egyenlő hosszúságúra.

3. Tisztítsa meg a felületet a felesleges szövettől a bevezetési pont környezetében, de ne hántsa le a csontkérget.

4. Hozzon létre egy csont nyílást a megfelelő helyen az alább meghatározott műszerkészlettel:

•4,75 mm méretű HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgonyok – Alkalmazza a 4,5-ös HEALIX ADVANCE árat. Illessze be az árat, amíg a lézer vonal egy síkban nem lesz a csont felszínével.

•5,5/6,5 mm méretű HEALIX ADVANCE KNOTLESS horgonyok – Alkalmazza a Helix árat. Illessze be az árat, amíg a proximális lézer

87

vonal (a lézer vonalnál lévő száron található címkéjén 5,5/6,5 áll) egy síkban nem lesz a csont felszínével.

5. Az igény szerinti varrófonalakat (2-4 db 2-es nagyszilárdságú varrófonalvég) vezesse át egyszerre a horgony disztális részén található vezetődróton. A varrófonalaknak körülbelül 2,5 cm-5 cm-rel (1-2") túl kell nyúlniuk a vezetődróton.

6. Húzza meg a befűző fület, amely csatlakozik a vezetődróthoz, amíg az összes varrófonalat át nem húzta a horgonyon, vezető galléron, és ki a vezető nyílásából. Selejtezze le a befűző fület.

MEGJEGYZÉS: A befűző fül újratöltéséhez csúsztassa a vezető gallért a vezetőn lévő nyílás disztális végéhez és nyomja át a vezetődrótot a vezető galléron a vezetőn lévő nyílásba. Táplálja be a vezetődrótot amíg a Horgony disztális csúcsán keresztül meg nem jelenik.

7. Enyhe feszítés alatt tartva a varrófonalakat, csúsztassa le a horgonyegységet a varrófonalakon, a bevezetés helye felé.

8. Miközben a szükséges feszítés alatt tartja a varrófonalakat, helyezze a horgony disztális csúcsát csonton kialakított lyukba.

9. Ha nagyobb feszítésre van szükség:

a. Egyenként feszítse meg a varrószálakat, miközben a horgony csúcsát a lyukban tartja, és amíg a megfelelő feszítettséget el nem éri.

b. Távolítsa el a horgony csúcsát a csontban kialakított lyukból, és feszítse meg a varrószálakat. Illessze vissza a horgony csúcsát a lyukba.

10. A megfelelő feszítettség elérésekor engedje el a varrófonalakat.

MEGJEGYZÉS: Ha a vezetőn kilépő varrófonalak feszítését fenntartja a horgony beillesztése során, akkor a rögzülés kisebb mértékű lesz.

11. Kezdje meg a horgony beillesztését, a markolatot az óramutató járásának megfelelően elforgatva, és enyhe lefelé mutató nyomást alkalmazva, amíg a lézervonal egy síkba nem kerül a csont felületével.

12. Nyissa ki a markolaton található fedelet és távolítsa el a varróanyag-kártyát.

88

13. Húzza felfelé a markolatot, és távolítsa el a markolatot a horgonyról.

TÁROLÁSTárolja 25°C (77°F) hőmérséklet alatt. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

STERILIZÁLÁSA terméket steril állapotban szállítjuk. Ne sterilizálja újra! A DePuy Mitek HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI.

TÜRKÇE

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Sütür Ankoru

İÇİNDEKİLERAmbalajı zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİLDİR.

TANIMHEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Ankorlar tek parça implantlardır ve aşağıdakilerden birinden oluşurlar:

• PEEK (Polietereterketon)

YA DA

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), emilebilir kompozit materyal (PLGA/TCP).

Ankor materyali için ambalaj etiketine bakın.

HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankorlar yüksek dayanımlı no. 2 sütürle beraber kullanıldıklarında yumuşak dokuyu kemiğe sabitlemek için tasarlanmış steril implantlardır.

Awllar, implant yerleştirmesi sırasında HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankorlar ile beraber kullanılan tek kullanımlık aletlerdir. Bu tekrar kullanılabilir aletlerin temizlik ve sterilizasyon talimatları için Kullanım Talimatları 108410'a başvurun.

89

MATERYALLERAnkor: BIOCRYL RAPIDE (BR) veya PEEK (Polietereterketon)Şaft: Paslanmaz çelikSap: Akrilonitril Bütadien Stiren (ABS)Sürücü Halkası: ABSSütür Geçirme Kanatçığı: Polikarbonat ve paslanmaz çelikKalıcı Sütür: Orthocord® Sütür, renklendirilmiş (D ve C Mor no.2 veya D ve C Mavi no.6) emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, % 90 kaprolakton ve % 10 glikolitten oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır.

ENDİKASYONLARHEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankor yumuşak dokunun kemiğe tekrar tutturulması için aşağıdaki işlemlerde endikedir:

İmplant MateryaliEndikasyon PEEK BR

Rotator Kaf X XBiseps Tenodezi X X

KONTRENDİKASYONLAR• ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların

dışında kalan prosedürler.• Kemiğin, kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni

gibi HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankorların güvenli şekilde sabitlenmesini bozacak patolojik durumları.

• Kemiğe fiksasyonu yapılan yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankorlarla güvenli şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişiklikler.

• HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankorların güvenli şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi.

• Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi geciktirecek, örneğin yetersiz kanlanma, enfeksiyon v.b., fiziksel durumların varlığı.

90

• İyileşme sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar.

• HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankorlar yapay ligamanların bağlanması için tasarlanmamıştır ve asla bu amaçla kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER• HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankorlar STERİL

olarak temin edilir ve sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Tekrar sterilize etmeyin. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayın.

• Ürün soğuk ve kuru şartlarda saklanmalıdır.• Kullanmadan önce tüm aletleri hasar açısından

inceleyin. Tamir etmeye çalışmayın.• Cerrah, Kullanım Talimatları'nı gözden geçirmeden

ve bir uygulamalı eğitim laboratuarında prosedür üzerine alıştırma yapmadan HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankorları klinik olarak kullanmaya başlamamalıdır.

• Ankorun kemik deliğine eksenel olarak takıldığından emin olun (eksen harici takmayı sınırlayın).

• Ankor yerleştirme alanında yumuşak doku bulunmadığından emin olun.

• İnsersiyon sonrasında ankoru kaldıraç gibi kullanma, aksiyal yanlış hizalama veya yanlış alet kullanımı ankorun kırılmasına veya performans düşmesine neden olabilir.

UYARILAR• DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler

kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir. Tam olarak yerleşmemesi veya aşırı gerdirme veya düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

• Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesini sağlamak için ani hareket aralıklarından kaçınılmalıdır.

• Bu cihaz torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

• Yaranın açılması riski uygulama bölgesi ve kullanılan sütür malzemesine göre farklılık gösterebileceğinden, kullanıcılar yara kapamak için ORTHOCORD sütürü kullanmadan önce emilebilir

91

ve emilemez sütürlerle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

• Bu ürün sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanılmak/sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Yeniden işlemden geçirilmesi cihaz performansını olumsuz etkileyecek deformasyon ve materyal degradasyonu gibi materyal özelliklerinde değişikliklere yol açabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden işlemden geçirilmesi ayrıca çapraz kontaminasyona ve bunun sonucunda hasta enfeksiyonuna da neden olabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir.

ADVERS ETKİLERİmplante edilen emilebilir cihazların yol açtığı advers reaksiyonlar arasında hafif enflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları sayılabilir.

MR BİLDİRİMİHEALIX ADVANCE KNOTLESS İmplantları ve Sütürleri MR GÜVENLİDİR.

KULLANIM TALİMATLARI 1. HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankoru steril

ambalajdan çıkarın.

2. Sütürü yumuşak dokudan cerrahın tercih ettiği sütür geçirme tekniğini kullanarak geçirin. Geçirme/bağlamadan sonra sütürleri eşit uzunluklarda tutun.

3. Yerleştirme noktasının çevresindeki fazlalık dokuyu temizleyin, yüzeyin katmanını gidermeyin.

4. Aşağıda belirtilen aletleri kullanarak uygun konumda bir kemik deliği oluşturun:•4,75 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS

Ankorlar – 4,5 HEALIX ADVANCE Awl kullanın. Lazer hattı kemik yüzeyiyle aynı hizaya gelene dek awlı yerleştirin.

•5,5/6,5 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankorlar – Healix Awl kullanın. Proksimal lazer hattı (şaft üzerinde lazer hattına bitişik konumda 5,5/6,5 etiketi taşıyan) kemik yüzeyiyle aynı hizaya gelene dek awlı yerleştirin.

5. İstenen sütürleri Ankorun distal ucundaki Wire Kite içinden aynı anda (2 ila 4 adet no 2 yüksek dayanımlı sütür uçları) yükleyin. Sütürler, Wire Kite'dan yaklaşık 2,5 cm - 5 cm (1-2") çıkmalıdır.

92

6. Tüm sütürler Ankor, Sürücü Halkası içinden ve Sürücü'deki yuvadan çekilip çıkarılıncaya dek Wire Kite'a takılı Sütür Geçirme Kanatçığı'nı çekin. Sütür Geçirme Kanatçığı'nı atın.NOT: Sütür Geçirme Kanatçığı'nı tekrar yüklemek için, Sürücü Halkası'nı Sürücü'deki yuvanın distal ucuna kaydırın ve Wire Kite'ı Sürücü Halkası içinden Sürücü'deki yuvaya ittirin. Wire Kite'ı, Ankor'un distal ucundan çıkana dek besleyin.

7. Sütürleri hafif gerilim altında tutarken, Ankor Aksamı'nı Sütürlerden yerleştirme bölgesine doğru kaydırın.

8. Sütür tellerinde istenen gerilimi sürdürürken, Ankor'un distal burnunu kemik deliğine yerleştirin.

9. Daha fazla gerilim istenirse: a. Uygun gerilim elde edilene kadar ankor

burnunu delikte tutarak, sütürlere tek tek gerilim uygulayın.

b. Ankor burnunu kemik deliğinden çıkarın ve sütürlere gerilim uygulayın. Ankor burnunu deliğe tekrar yerleştirin.

10. Uygun gerilim elde edildikten sonra, Sütürleri serbest bırakın.NOT: Ankoru yerleştirirken sürücüden çıkan sütürlerdeki gerilimin sürdürülmesi fiksasyonun azalmasıyla sonuçlanır.

11. Sapı saat yönünde çevirerek ve lazer hattı kemikle aynı hizaya gelene dek hafif aşağı yönde basınç uygulayarak Ankor'u yerleştirmeye başlayın.

12. Sap üzerindeki sürgülü kapağı açın ve sütür kartını çıkarın.

13. Şaftı ankordan çıkarmak için sapı yukarı doğru çekin.

DEPOLAMA25°C (77°F) altında saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

STERİLİZASYONBu ürün steril olarak temin edilir. Tekrar sterilize etmeyin. Bir DePuy Mitek ANKOR ASLA TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

93

简体中文

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS 锚钉

内容物除非包装受损或打开，否则内容物处于无菌状态。

产品描述HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS 锚钉是一体式植入物，由以下其中一种材料构成：

• PEEK (聚醚醚酮)

或者

• BIOCRYL® RAPIDE™ (BR)，一种可吸收的复合材料（PLGA/TCP）。

请参阅包装标签以确定锚钉材质。

HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉是无菌植入物，旨在与高强度 #2 缝线一起使用时将软组织固定到骨骼上。

骨锥是可重复使用器械，其用途是在植入物插入期间与 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉一起使用。有关这些可重复使用器械的清洁和灭菌说明，请参阅 IFU 108410。

材料锚钉：BIOCRYL RAPIDE (BR) 或 PEEK（聚醚醚酮）

轴：不锈钢

手柄：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）

驱动器颈圈：ABS

穿线器突耳：聚碳酸酯和不锈钢

留置缝线：Orthocord® 缝线是一种合成的无菌编织复合缝线，用染色的（D&C 紫色 #2 或 D&C 蓝色 #6）可吸收聚二氧杂环已酮（PDS®）与未染色的不可吸收聚乙烯制成。部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90％ 己内酯二醇以及 10% 乙交酯构成的共聚物。

94

适应症HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉适用于以下将软组织重新附着在骨骼上的手术：

植入物材料

适应症 PEEK (聚醚醚酮)

BR

肩袖 X X

二头肌肌腱固定 X X

禁忌症• 上述“适应症”中未列出的各种手术操作。

• 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松），可能使 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉不能牢固地固定。

• 与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影响 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉固定的牢靠性。

• 粉碎性骨骼表面，可能会影响 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉固定的牢固性。

• 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些身体状况，如血供受阻、既往感染等。

• 可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的各种情况。

• HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉不是为固定人工韧带而设计的，因而不可用于其固定。

注意事项• HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉供货时为无

菌，而且仅适用于一次性使用。请勿重复灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。

• 产品应储存于阴凉干燥处。

• 请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。

• 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练之后，才能开始 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉的临床使用。

• 确保锚钉由向轴方向插入骨孔（限制偏轴插入）。

• 确保锚钉插入区无软组织。

• 器械的不当使用、插入时偏离轴向或插入后撬动锚钉都可能会导致锚钉断裂或降低性能。

95

警告• DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中锁

定。必须有足够的骨干以便锚钉固定到位。插入不完全或过度张紧或骨质不良可能导致锚钉拉出。

• 应轻柔操作，以利于骨骼/软组织的生物愈合。

• 该器械不可使用螺钉固定，或是被固定于胸椎或腰椎的椎弓根。

• 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝线闭合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术，包括关于可吸收缝线与不可吸收缝线的知识。

• 本产品仅限一次性使用。它不适合反复使用或重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化，例如变形和材料降解，从而可能会损害装置的性能。对一次性使用的手术器械进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。

不良反应可吸收植入装置的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

磁共振声明HEALIX ADVANCE KNOTLESS 植入物和缝线属核磁共振安全产品。

使用说明 1. 从无菌包装中取出 HEALIX ADVANCE

KNOTLESS 锚钉。

2. 用医生最常用的缝合穿线技术将缝线穿过软组织。 穿过/拉紧之后保持缝线相等的长度。

3. 在插入点周围清理多余组织表面，切勿表面去皮质化。

4. 使用以下规定的器械在适当位置建立骨孔：

•4.75mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉 – 使用 4.5 HEALIX ADVANCE 骨锥。插入骨锥直至激光线与骨骼表面齐平。

•5.5/6.5mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉 – 使用 Healix 骨锥。插入骨锥，直至近端激光线（在靠近激光线的轴上标签为 5.5/6.5）与骨骼表面齐平。

5. 将要用的缝线（2至4条2号高强度缝线尾）同时穿过在锚钉远端的线筝。缝线应穿过线筝后延长2.5厘米-5厘米（1-2英寸）。

96

6. 拉动连接到线筝上的穿线器突耳，直至所有缝线都穿过锚钉、驱动器颈圈并从驱动器中的槽中出来。丢弃穿线器突耳。

注释：若要重新装载穿线器突耳，将驱动器颈圈滑动到驱动器中槽的远端，然后将线筝拉动穿过驱动器颈圈，进入驱动器槽中。推动线筝，直至其穿过锚钉远端尖头露出来。

7. 在保持缝线轻微绷紧的同时，将锚钉组合朝向插入点顺缝线滑下。

8. 在保持缝线适当张力的同时，将锚钉的远端鼻放入骨孔。

9. 如果想要更大张力：

a. 把持锚钉鼻在孔中的同时，单独张紧每条缝线直至达到适当的张力。

b. 从骨孔中取出锚钉鼻并拉紧缝线。将锚钉鼻重新插入骨孔。

10. 一但达到适当的张力，放开缝线

注释：在插入锚钉时，维持缝线张力退出驱动器会导致固定牢度降低。

11. 顺时针转动手柄并轻度向下压，开始插入锚钉直至激光线条在骨面发亮。

12. 打开手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。

13. 向上拉手柄以将轴杆从锚钉上移开。

存储存储于 25°C (77°F) 以下。过期后切勿使用。

灭菌本产品以无菌方式提供。请勿重复灭菌。DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。

繁體中文

HEALIX ADVANCETM KNOTLESS 縫線錨釘

內含物

除非包裝損壞或拆開，內含物將一直處於無菌狀態。

97

描述

HEALIX ADVANCETM KNOTLESS 錨釘為單件式植入

物，它由下列一種材料構成：

• PEEK（聚醚醚酮）

或

• BIOCRYL® RAPIDETM (BR)，一種可吸收性複合材

料 (PLGA/TCP)。

請參看包裝標籤以瞭解錨釘材料。

HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘為已滅菌的植入

物，它設計用於透過 2 號高強度縫線將軟組織固定

至骨骼。

錐子為可重複使用的器械，它將與 HEALIX ADVANCE

KNOTLESS 錨釘搭配用於植入物插入過程中。如需瞭

解這些可重複使用器械的清潔與滅菌說明，請參閱「使

用說明」108410。

材料

錨釘：BIOCRYL RAPIDE (BR) 或 PEEK（聚醚醚酮）

軸：不鏽鋼

握把：丙烯 -丁二烯-苯乙烯共聚物 (ABS)

傳動器軸環：ABS

穿線器調整片：聚碳酸酯 (Polycarbonate) 和不鏽鋼

固定縫線：Orthocord® 縫線是一種合成的無菌辮狀複

合式縫線，它由（D&C 紫色 2 號或 D&C 藍色 6 號）

染色的可吸收性聚對二氧環已酮 (PDS®) 與未染色的不

可吸收性聚乙烯所構成。這種部分可吸收縫線的外層包

覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚物。

適應症

HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘適用於在以下手術

中將軟組織重新附著到骨骼上：

植入物材料

適應症 PEEK BR

旋轉肌肌腱 (Rotator cuff) X X

二頭肌 (Biceps) 肌腱固定術 X X

禁忌症

•除了「適應症」一節所列手術以外的其它手術。

•禁用於會影響骨骼牢固固定 HEALIX ADVANCE

KNOTLESS 錨釘之能力的病變，例如囊腫變化或嚴

重骨質缺乏。

98

•禁用於會妨礙以 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨

釘將軟組織牢固固定於骨骼的軟組織病變。

•禁用於會影響 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘

牢固固定的骨骼表面粉碎。

•會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體

狀況，例如血液供應不足、有感染病史等。

•往往會在癒合期限制病人進行限定活動或遵醫囑行事

之能力的病症。

• HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘非設計用於且不

得用於附著人工韌帶。

防範措施

• HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘在供貨時處於已

滅菌狀態，且僅限單次使用。請勿重新滅菌。若無菌

包裝明顯受損，請勿使用。

•本產品應貯存於涼爽、乾燥的條件下。

•所有器械在使用前皆應檢查有無損壞。請勿嘗試自

行修理。

•外科醫師只有在詳讀使用說明並在技術實驗室中

實習操作之後，才能開始在臨床上使用 HEALIX

ADVANCE KNOTLESS 錨釘。

•確保將本錨釘沿軸向插入骨骼上的孔內（限制離軸

插入）。

•確保錨釘插入部位沒有軟組織。

•器械使用不當、軸向未對準或是在插入時抬高本錨

釘，可能會造成錨釘折斷或效能降低。

警告

•DePuy Mitek 錨釘設計用於固定至皮質骨或鬆質骨。

骨量必須適當才能正確且牢固地放置錨釘。插入不完

全、張力過大或骨質差都可能導致錨釘脫落。

•手術後應避免立即進行全範圍 (Range of motion) 關

節運動，以便於骨骼/軟組織實現生物性癒合。

•本器械未經批准用於骨螺釘附著或固定到胸椎或腰椎

的後部（椎根）。

•使用者應熟悉手術程序和方法，包括在應用

ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前挑選可吸收性和不

可吸收性縫線，因為傷口裂開的危險可能視應用部位

和所用縫線材料的不同而異。

•本產品僅限單次使用。它並非設計用於重複使用/重

新滅菌。再次處理可能導致材料特性的改變，例如變

形和材料劣化，進而可能損害器械效能。再次處理單

次使用的器械也可能造成交叉感染，進而導致病患被

感染。這些風險可能會潛在地影響病患的安全。

99

不良反應

可吸收性植入器械的不良反應包括輕微發炎和異物

反應。

核磁共振聲明

HEALIX ADVANCE KNOTLESS 植入物與縫線在核磁共

振環境下是安全的。

使用說明

1. 從無菌包裝內取出 HEALIX ADVANCE KNOTLESS

錨釘。

2. 利用外科醫師慣用的穿線技術，將縫線穿過軟組

織。並在穿線/打結後，使縫線保持相同的長度。

3. 清潔插入點周邊多餘組織的表面，但不要剝去表

面的外皮。

4. 利用下述器械使用方法在骨骼的適當部位上鑽出

一個孔：

•4.75mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘 –

使用 4.5 HEALIX ADVANCE 錐子。插入錐子，

直到雷射線與骨骼表面齊平為止。

•5.5/6.5mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨

釘 – 使用 Healix 錐子。插入錐子，直到近側雷

射線（鄰近雷射線的軸上標有 5.5/6.5 之處）與

骨骼表面齊平為止。

5. 透過本錨釘遠端的 Wire Kite 同時裝入所需縫線

（二至四個 2 號高強度縫線尾端）。縫線應穿過

Wire Kite 並延伸大約 2.5cm 至 5cm（1 至 2"）。

6. 拉動裝在 Wire Kite 上的穿線器調整片，直到所有

縫線經牽拉均已穿過錨釘和傳動器軸環並從傳動器

上的槽穿出為止。然後丟棄此穿線器調整片。

附註：若要重新裝上穿線器調整片，請將傳動器軸

環滑動至傳動器上槽的遠端，並推動 Wire Kite，

以使其穿過該傳動器軸環並進入傳動器上的槽中。

推進 Wire Kite，直至看到它穿過本錨釘的遠側尖

頭為止。

7. 一邊在輕微張力下握住縫線，一邊沿縫線朝插入部

位向下滑動錨釘組合件。

8. 在縫線各股上保持所需張力的同時，將本錨釘的遠

側尖端置於骨骼上的孔內。

9. 如需施加更大的張力：

a. 分別拉緊每根縫線，同時讓錨釘尖端留在孔內，

直至達到適當的張力為止。

100

b. 從骨骼上的孔內取出錨釘尖端，並使縫線繃緊。

然後將錨釘尖端重新插回到孔內。

10. 一旦達到適當的張力，便鬆開縫線。

附註：若在插入本錨釘時仍在從傳動器穿出的縫線

上保持一定張力，會導致固定不牢靠。

11. 開始插入本錨釘，方法是：沿順時針方向轉動握把

並向下略微用力，直到雷射線與骨骼齊平為止。

12. 打開握把上的滑鈕，並取下縫線號碼卡。

13. 向上拉動握把，以便從本錨釘上取下軸。

貯存

貯存在低於 25°C (77°F) 的溫度下。若本產品超過

有效期，切勿使用。

滅菌

本產品在供貨時處於已滅菌狀態。請勿重新滅菌。

DePuy Mitek 錨釘不得重複使用。

한국어

HEALIX ADVANCETM KNOTLESS 봉합 앵커

내용

포장이 손상되거나 개봉되지 않은 한 내용물은 멸균

상태입니다.

설명

HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS 앵커는 단일체

임플란트로서 다음 중 하나로 구성됩니다:

• PEEK(폴리에테르에테르케톤)

또는

•BIOCRYL® RAPIDE™ (BR), 흡수성 복합재료

(PLGA/TCP).

앵커 재질은 포장 라벨을 참조하십시오.

HEALIX ADVANCE KNOTLESS 앵커는 고강도 2번

봉합사와 함께 사용할 경우 연조직을 뼈에 고정하도록

고안된 멸균 임플란트입니다.

101

송곳은 임플란트 삽입 중 HEALIX ADVANCE

KNOTLESS 앵커와 함께 사용하는 재사용 가능

기구입니다. 이 재사용 가능 기구의 세척 및 멸균

지침에 대해서는 IFU 108410을 참조하십시오.

원재료

앵커: BIOCRYL RAPIDE (BR) 또는 PEEK

(폴리에테르에테르케톤)

샤프트: 스테인레스 스틸

핸들: 아크릴로나이트릴 뷰타디엔 스티렌(ABS)

드라이버 칼라: 아크릴로나이트릴 뷰타디엔 스티렌

(ABS)

스레더 탭: 폴리카보네이트 및 스테인레스 스틸

유치 봉합사: Orthocord® 봉합사는 멸균된 브레이드

합성 봉합사로서 착색(D&C 보라색 #2 또는 D&C

청색 #6)된 흡수성 폴리다이옥사논(PDS®) 및 비착색

비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분

흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)

과 10%의 글리콜라이드(glycolide)의 혼성 중합체로

코팅되어 있습니다.

적응증

HEALIX ADVANCE KNOTLESS 앵커는 연조직을 뼈에

재부착하는 다음 시술에 사용되도록 고안되었습니다.

임플란트 재질

적응증 PEEK BR

회전 근개 X X

위팔두갈래근 건고정술 X X

금기

•적응증 항목에 열거된 사항 이외의 시술.

•낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 HEALIX

ADVANCE KNOTLESS 앵커의 확실한 고정을

저해할 수 있는 뼈의 병리학적 상태에서는 사용할

수 없습니다.

•HEALIX ADVANCE KNOTLESS 앵커에 의한

안전한 고정을 방해할 수 있는 뼈에 고정된

연조직의 병리학적 변화가 있으면 사용할 수

없습니다.

•HEALIX ADVANCE KNOTLESS 앵커의 안전한

고정에 영향을 미치는 분쇄 골 표면 상태에서는

사용할 수 없습니다.

102

•혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트

지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을

지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

•치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을

준수하는 환자의 능력을 제한하는 경우에는 사용할

수 없습니다.

•HEALIX ADVANCE KNOTLESS 앵커는 인공

인대를 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게

사용해서는 안 됩니다.

주의사항

•HEALIX ADVANCE KNOTLESS 앵커는 무균

상태로 공급되며 일회용입니다. 재멸균하지

마십시오. 멸균 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

•제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관해야 합니다.

•사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를

점검합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.

•외과 의사는 사용 방법을 미리 검토해야 하며

시술을 연습하지 않은 채 HEALIX ADVANCE

KNOTLESS 앵커를 임상적으로 사용해서는 안

됩니다.

•앵커를 뼈 구멍에 축 방향으로 삽입해야 합니다

(제한을 벗어난 축 삽입).

•앵커 삽입 부위에 연조직이 없어야 합니다.

•기구를 부적절하게 사용하거나, 축을 잘못

배열하거나, 삽입할 때 앵커를 지레로 움직이면

앵커가 파손되거나 성능이 저하될 수 있습니다.

경고

•DePuy Mitek 마이텍 앵커는 외피 또는 해면뼈에

고정하도록 고안되었습니다. 골질은 앵커를

정확하고 단단하게 접합할 수 있을 만큼 충분해야

합니다. 불완전한 삽입, 과도한 장력 또는 불량

골질로 인해 앵커가 빠져 나올 수도 있습니다.

•생물학적 골/연조직 치유를 위해 갑작스러운

움직임은 피해야 합니다.

•본 장치는 흉부의 후방 구조물(페디클) 또는 요추에

고정하거나 나사로 부착할 수 없습니다.

•상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합

재료에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해

ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및

비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해

잘 알고 있어야 합니다.

103

•이 제품은 일회용입니다. 재사용/재멸균하여

사용해서는 안 됩니다. 재처리하는 경우 변형되거나

재질이 저하되는 등 재료의 특성이 변화되어

기구의 성능이 떨어질 수 있습니다. 일회용 기구를

재처리하면 환자 감염으로 이어지는 교차 오염이

발생할 수도 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의

안전이 영향을 받을 수 있습니다.

부작용

흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질

반응이 있습니다.

MR(자기공명) 관련사항

HEALIX ADVANCE KNOTLESS 임플란트 및

봉합사는 자기공명 촬영 시 안전합니다.

사용 방법

1. 멸균 포장에서 HEALIX ADVANCE KNOTLESS

앵커를 꺼내십시오.

2. 외과 의사가 선호하는 봉합사 관통 기술로

봉합사를 연조직에 통과시킵니다. 통과/매듭 후

봉합사를 동일한 길이로 유지합니다.

3. 삽입 지점 주위의 과도한 조직의 표면을 깨끗하게

하고 표면의 피질을 제거하지 마십시오.

4. 아래에 명시된 기구를 사용하여 적절한 위치에서

뼈에 구멍을 만듭니다:

•4.75mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS

앵커 – 4.5 HEALIX ADVANCE 송곳을

사용하십시오. 레이저 선이 뼈의 표면과 같은

높이가 될 때까지 송곳을 삽입합니다.

•5.5/6.5mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS

앵커 – Healix 송곳을 사용하십시오. 근위

레이저 선(레이전 선에 인접한 샤프트에

5.5/6.5 표시)이 뼈의 표면과 같은 높이가 될

때까지 송곳을 삽입합니다.

5. 앵커의 원위부 말단에 위치한 와이어 카이트를

통해 원하는 봉합사(2~4개의 2번 고강도 봉합사

꼬리)를 동시에 장착합니다. 봉합사는 와이어

카이트를 관통하여 약 2.5 cm - 5 cm (1-2인치)

정도 밖으로 나와야 합니다.

6. 모든 봉합사들이 당겨져서 앵커와 드라이버

칼라를 통과하여 드라이버 내의 홈 바깥으로 나올

때까지 와이어 카이트에 부착된 스레더 탭을

당기십시오. 스레더 탭을 폐기합니다.

104

참고: 스레더 탭을 재장착하기 위해, 드라이버

칼라를 드라이버 내의 홈의 원위단 쪽으로

이동하고 와이어 카이트를 밀어서 드라이버

칼라를 통고하고 드라이버 홈 안으로 들어가게

하십시오. 앵커의 끝 부분 통해 보일 때까지

와이어 카이트를 밀어넣습니다.

7. 약간 팽팽하게 하면서 봉합사를 유지한 채 앵커

조립품을 삽입 부위 방향으로 봉합사 아래로

밉니다.

8. 봉합사 가닥에 원하는 장력을 유지하면서 앵커의

원위부 노즈를 뼈에 뚫은 구멍에 배치합니다.

9. 더 큰 장력이 필요한 경우:

a. 구멍에 앵커 노즈를 넣은 채로 적절한 장력이

얻어질 때까지 봉합사를 개별적으로 팽팽히

당겨서 장력을 가합니다.

b. 앵커 노즈를 뼈에 뚫은 구멍에서 빼내고

봉합사에 장력을 가합니다. 앵커 노즈를 구멍에

다시 삽입합니다.

10. 적절한 장력에 도달하면 봉합사를 풉니다.

참고: 앵커를 삽입하면서 드라이버에서

빠져나오는 봉합사를 팽팽하게 유지하면 고정력이

감소하게 됩니다.

11. 핸들을 시계 방향으로 돌려서 레이저 라인이 뼈와

수평으로 될 때까지 아래로 압력을 조금씩 가하여

앵커 삽입을 시작합니다.

12. 핸들의 슬라이드 커버를 열고 봉합사 카드를

꺼냅니다.

13. 핸들을 위쪽으로 올려서 샤프트를 앵커에서

제거합니다.

보관

25°C(77°F) 미만의 온도에서 보관하십시오. 유효

기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

멸균

본 제품은 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지

마십시오. DePuy Mitek 마이텍 앵커는 재사용할 수

없습니다.

105

106

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerodvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Finland Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

107

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

108

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8, Level 5, International Center 17 Ngo Quyen street, Hoan Kiem district Hanoi, VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

109

RO Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

110

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

MR SafeMR MR Safe Seguro en RM Sicuro per la RM Sicher für MRT Compatible avec l'IRM MR-veilig Seguro em ambiente de RM MR-sikker MR-sikker MK-turvallinen Ασφαλές σε περιβάλλον MR MR-säker Bezpečný při magnetické rezonanci Bezpečné použitie v prostredí MR Bezpieczeństwo stosowania z MR Совместимость с МРТ-системами MR-biztos MR Güvenli 核磁共振安全产品 磁振環境下安全 MR(자기공명) 안전

STERILE EO

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

*For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.

* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.

* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.

* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.

* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.

* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.

* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.

* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.

* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.

* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.

* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.

*Az elismert gyártó adatait a termék címkéjén találja.*Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.*关于认可制造商的信息，请参考产品标签。*關於公認的製造商，請參閱產品標籤。*공인 제조사는 제품 라벨에서.

DePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101