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ISO 15189:2012

ANTECEDENTES 1999 – 2003: Laboratorios de análisis clínicos

ISO/IEC 17025:1999 acreditación.

2003: norma ISO 15189 Objetivo: Laboratorios clínicos dispongan de una

norma específica respecto de la cual evaluar sus sistemas de gestión de calidad y su competencia técnica.

2007: revisión

2012: ISO 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.

¿QUÉ ES?• Norma internacional

• Establece requisitos para la competencia de los laboratorios clínicos y sus sistemas de gestión de calidad.

• Aspectos en común con ISO 9001.

• Objetivo principal: establecer requisitos que permitan asegurar la competencia de los laboratorios clínicos.

• Aplicada por laboratorios clínicos:• Demostrar que son técnicamente competentes • Asegurar su capacidad para producir resultados

fiables y válidos.

IMPORTANCIA• Los laboratorios clínicos son imprescindibles en la

prestación de servicios.

• Gestión interna de calidad + acreditar que disponen de los recursos para realizar los ensayos fiables y seguros que garanticen la validez de los resultados.

• Acreditación proporciona el reconocimiento formal de su capacidad técnica para llevar a cabo análisis específicos.

BENEFICIOS1. Eficiencia en la gestión de la empresa

2. Demostrar la competencia técnica

3. Incremento en la rentabilidad

4. Mejora de la imagen de la empresa

5. Reduce el número de auditorías y llegar a clientes más exigentes.

SECTORES DE APLICACIÓNImplementada por laboratorios clínicos para los análisis realizados por estas entidades:

-Análisis de fluidos (sangre, orina…)

-Análisis microbiológicos,

-Análisis bacteriológicos,

-Análisis bioquímicos…

ESTRUCTURA1. Objeto y campo de aplicación

2. Normas para consulta

3. Términos y definiciones

4. Requisitos de la gestión

5. Requisitos Técnicos

Anexos A y B

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN• Identificar las responsabilidades del personal

clave.

• Establecer políticas y procedimientos.

• Disponer del personal directivo y técnico competente para la actividad desarrollada.

• Designar un Responsable de Calidad

Organización y responsabilidad de la dirección

Sistema de gestión de calidad

• Implementar un sistema de gestión de calidad acorde a ISO 9001.

• Política, manual, procedimientos e instrucciones que garanticen el adecuado cumplimiento de los requisitos.

• El compromiso de la dirección y la implicación del personal son fundamentales.

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

Contratos de prestación de servicios

Control de la documentación

• Controlar todos los documentos del sistema de gestión, incluidos los obsoletos.

• La revisión y actualización de los documentos es fundamental para el mantenimiento del sistema de gestión, especialmente, cuando se producen cambios en la legislación.

• Implementar una sistemática para la elaboración y revisión de las solicitudes realizadas por el cliente, así como las ofertas y los contratos establecidos con estos.

• Asegurarse de que ha identificado correctamente los requisitos del cliente y que tiene capacidad para hacer frente al servicio solicitado.

• Esta revisión debe incluir los métodos de ensayo.


Servicios externos y suministros

Análisis efectuados por laboratorios subcontratados

• Asegurarse de que tiene capacidad y es competente para prestar los servicios solicitados.

• Debe hacerse independientemente de que sea una subcontratación temporal o permanente.

• Implementar un procedimiento para la selección y evaluación de los proveedores en función de la calidad de sus productos y servicios.

• Controlar el proceso de compras y la recepción de los productos comprados, para verificar que se reciben en condiciones óptimas para ser utilizados en las actividades del laboratorio.


Resolución de las reclamaciones

Servicios de asesoramiento

• Establecer canales de comunicación con los clientes que permitan identificar que el servicio prestado es el solicitado y se resuelve cualquier duda o inquietud de los mismos.

• Asegurar la confidencialidad de los datos de los clientes en todo momento.

• Implementar una sistemática de recogida y gestión de las quejas y las reclamaciones que puedan llegar de los clientes.

• Las quejas y reclamaciones deben ser sometidas a análisis posterior con objeto de detectar posibles causas de no conformidades y emprender las acciones oportunas.


Acciones correctivas y preventivas

Identificación y control de las no conformidades• Establecer un procedimiento para gestionar el

resultado de trabajos no conformes.

• Las acciones a emprender pueden incluir la detención y anulación de los trabajos realizados y la notificación al cliente.

• Implementar procedimientos para la gestión de las acciones correctivas y preventivas que el laboratorio decida implementar para evitar que las no conformidades aparezcan o vuelvan a ocurrir.

• Realizar el seguimiento de los resultados obtenidos para comprobar si dichas acciones han sido o no efectivas.


Revisión por la dirección

Evaluación y auditorías

Control de los registros

• Establecer un procedimiento para gestionar los registros, incluyendo su archivo y almacenamiento.

• Garantizar que los datos almacenados son confidenciales y que el acceso está controlado.

• Implementar procedimientos para la planificación y realización de auditorías internas.

• Emprender las acciones correctivas oportunas a la vista de los resultados de las auditorías (notificar a clientes).

• Revisar el sistema de gestión y las actividades del laboratorio para asegurar que siguen siendo eficaces.

REQUISITOS TÉCNICOS

Instalaciones y condiciones ambientales

Personal

• Definir los perfiles de los puestos de trabajo del personal (debe poseer la formación y experiencia adecuadas a dichos perfiles).

• Identificar las necesidades de formación del personal y proporcionarla cuando sea necesario.

• La luz, temperatura, humedad, etc… Adecuadas para los ensayos realizados por el laboratorio.

• Controlar el acceso a las áreas en las que se realizan los ensayos y se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada.

• Tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza.


Procesos pre-analíticos, analíticos y pos-analíticos

Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles• Definir los procedimientos de mantenimiento y

conservación de los equipos del laboratorio.

• Cuando proceda, el laboratorio dispondrá de instrucciones técnicas para el manejo de equipos o preparación de las muestras.

• Establecer instrucciones para la preparación del paciente y para el control de las muestras.

• Disponer de procedimientos para la ejecución, validación y verificación de los ensayos.


Aseguramiento de la calidad de los resultados

Gestión de la información del laboratorio

• Establecer controles para la protección y salvaguarda de la información manejada por el laboratorio relativa a los pacientes.

• Establecer un procedimiento para realizar copias de seguridad de la información que esté en soporte electrónico

• Hacer un seguimiento sobre la validez de los resultados de los ensayos y de las calibraciones.

• Este seguimiento puede ser realizado mediante el uso regular de materiales de referencia certificados, mediante la repetición de ensayos por métodos diferentes o mediante comparaciones interlaboratorios

REQUISITOS TÉCNICOSNotificación y comunicación de los resultados• Los Informes de resultados deben ser exactos,

claros y objetivos.

• Incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para interpretar los resultados de los análisis.

• Determinación de los valores de alerta y pánico.

• Pueden facilitarse en formato papel o electrónico.

• Si en algún caso se incluyen opiniones o interpretaciones, éstas deben estar claramente identificadas como tales en el informe, que además debe incluir las bases que respalden dichas opiniones e interpretaciones.

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