izrada tehniČkog fajla i provera sa - pks.rs enje za farmaceutsku i medicinsku... · pdf...

Alenka TOPLAK

IZRADA TEHNIČKOG FAJLA I KLINIČNA EVALUACIJA ZA MEDICINSKA SREDSTVA, PRIVREDNA KOMORA SRBIJE

Beograd, 13. septembar 2017

IZRADA TEHNIČKOG FAJLA I PROVERA SA STRANE NOTIFIKACIONOG TELA

SIQ – OPSEG DJELATNOSTI

Certifikacija sistema menadžmenta

Metrologija

Bezbednost i elektromagnetika

Obrazovanje

Tehnologije igara na sredu

Međunarodni projekti

ZAHTEVI ZA MEDICINSKA SREDSTVA

• Medicinska sredstva na tržištu EU moraju ispunjavati bitne zahteve Aneksa I Direktive o medicinskim sredstvima (93/42/EEC) i nacionalnog zakonodavstva/regulativu države (članice).

• Proizvođači medicinskih sredstava moraju pre puštanja proizvoda na tržište dokazati bezbednost i pouzdanost svojih proizvoda.

• Pre izlaska medicinskog proizvoda na tržište, proizvođač mora na proizvod staviti CE oznaku. Sa time dokazuje, da je medicinski proizvod bezbedan i pouzdan.

OZNAKA CE

• Je obavezna za sve proizvode, za koje se označavanje zahteva, pre izlaska na tržište ili u upotrebu.

• Stavlja je proizvođač.

• Označava, da proizvod ispunjava sve bitne zahteve za sigurnost i zdravlje za sve direktive, za koje se zahteva označavanje sa oznakom CE i mogu se primeniti za određeni proizvod.

KORACI DO CE ZNAKA

Određivanje relevantnih direktiva

Određivanje standarda

Tehničke specifikacije

Tehnička dokumentacija, sa procenom rizika

Postupak ocenjivanja usaglašenosti

(moduli)

Izjava o usklađenosti

TEHNIČKA DOKUMENTACIJA

Definicija (GHTF SG1 – Summary technical documentation - STED)

Technical Documentation: The documented evidence, normally an output of the quality management system, which demonstrates conformity of a device to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices.

Format

Nije propisan

MDD 93/42/EEC, Aneks VII – TEHNIČKA DOKUMENTACIJA (FAJL)

• Opšti opis proizvoda, uključujudi planirane varijante i njihovu nameravanu upotrebu.

• Projektnu dokumentaciju, metode (tehnološki opis) proizvodnje, dijagrame podsklopova, komponenti.

• Opisi i objašnjenja kako bi se razumeli crteži, dijagrami i funkcionisanje proizvoda.

• Rezultate analize rizika i listu standarda definisanih u članu 5. direktive (harmonizovanih standarda), koji su primenjeni kako bi se dokazala ispunjenost esencijalnih zahteva direktive (ERC lista).

• U slučaju da se proizvod pušta u promet kao sterilan, opis metode sterilizacije i izveštaj o validaciji.

MDD 93/42/EEC, Aneks VII – TEHNIČKA DOKUMENTACIJA

• Rezultate proračuna u razvoju, sprovedenih inspekcija; ukoliko je uređaj povezan sa nekim drugim uređajem da bi postigao svoju nameravanu upotrebu, dokaz da takav ispunjava esencijalne zahteve direktive i ima karakteristike koje je definisao proizvođač.

• Rešenja primenjena kao što je definisano u Aneksu I, poglavlju I, delu 2.

• Pre-klinička evaluacija. • Klinička evaluacija prema Aneksu X. • Oznake (the label) i uputstvo za upotrebu.

SMERNICE ZA IZRADU TF

• Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5

Technical documentation

http://www.meddev.info/_documents/R2_5_1-5_rev4.pdf

• GHTF SG1 – Summary technical documentation (STED)

http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n011-2008-principles-safety-performance-medical-devices-080221.pdf

• NBOG BGP 2009-1 – Guidance on Design-Dossier Examination and Report Content

http://www.doks.nbog.eu/Doks/NBOG_BPG_2009_1.pdf




Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5 Technical documentation

• Part A – Deo A

Sažetak osnovnih tehničkih podataka značajnih za postupak ocenjivanja usaglašenosti sa regulativom, standardi….

• Part B – Deo B

Preostala tehnička dokumentacija (detaljna tehnička dokumentacija)

• Jezik

Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5

Technical documentation - Part A

(i) Naziv i adresa proizvođača

Ako je proizvođač u zemlji koja nije članica EU dodaje se naziv i adresa ovlašdenog predstavnika (‘Authorised representative’)

(ii) Identifikacija medicinskog sredstva

Zaštiden naziv, generički naziv, klasifikacija i pravila

(GMDN kod) – opis proizvoda

Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5

Technical documentation - Part A

(iii) Naziv i adresa mesta proizvodnje

(iv) Naziv i adresa notifikacionog tela

(v) Izjava o postupku ocenjivanja usaglašenosti

(vi) Izjava o usaglašenosti (EC Declaration of Conformity)

(vii) Kratak opis proizvoda

Predviđena upotreba/ indikacije

(viii) Obeležavanje i uputstvo za upotrebu

(ix) Izjava o relevantnoj regulativi

(x) Lista primenjenih standarda

(xi) Klinički podatki prema Aneksu IX

PROVERA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE

2.1 Struktura Tehničke dokumentacije • Kako je organizovana Kao glavni dokument sa dodacima • Broj strana Glavni dokument sadrži X strana, a dodaci (x strana) Sadržaj! 2.2 Pregled tehničkog fajla Opis sredstva 2.2.1 Dizajn proizvoda, opis, nacrti i specifikacija Opis varijacije proizvoda Namena upotrebe

https://www.gmdnagency.org/Terms/

PROVERA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE (2)

Dodaci

• N/A – Nisu potrebni dodaci

Dijagrami/nacrti (slike)

Tehnički i fizički opis hardvera

• N/A – nema hardvera povezanih sa ovim proizvodima

Specifikacija softvera

• N/A - Nema softvera vezanih za ove proizvode


2.2.2 Metode proizvodnje

Metoda proizvodnje/Dijagram proizvodnje

Navodi se kratak opisi proizvodnog postupka po svim fazama koje

postupak obuhvata.

2.2.3 Klasifikacija

Medicinska sredstava klasifikuju se o odnosu na

- vreme trajanja kontakta sa korisnikom

- stepenu rizika

- stepenu invazivnosti

- nameni medicinskog sredstva

- mestu primene medicinskog sredstva

- načinu upotrebe


Klasa

I sterilna/ I merna funkcija/ IIa /IIb/ III

Pravilo

Aneks IX direktive MDD 93/42/EEC

Obrazloženje pravila

Obrazloženje pravila

MEDDEV 2.4/1 Rev.9


2.2.4 Osnovni zahtevi

Kako su zahtevi predstavljeni

Sadržaj

Metoda/dokumenti koji pokazju usaglašenost

I OSNOVNI ZAHTEVI (6 zahteva)

II ZAHTEVI KOJI SE ODNOSE NA RAZVOJ I KONSTRUKCIJU (7-13)

7. Hemijske, fizičke i biološke osobine

8. Infekcija i mikrobiološka kontaminacija

9. Izgradnja i karakteristike okoline

10. Sredstva sa mernom funkcijom


11. Zaštita od zračenja

12. Zahtevi za medicinska sredstva povezana ili opremljena sa izvorom električne energije

13. Informacije dostavljene od proizvođača

ERC list – Lista za ispunjavanje bitnih zahteva


2.2.5 Primenjeni standardi

Spisak standarda koje je organizacija koristila

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en









2.2.6 Upravljanje rizikom

Primena Upravljanja rizikom izvedena je u skladu sa EN ISO

14971:2012.

EN ISO 14971:2012

• Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Sadržaj

Zaključak

Preostali rizici / rizik/korist

Kompetentnost uključenog osoblja (savladavanje rizika,

medicinski / korisnički /tehnički)

Analiza, procena, kontrola, upravljanje … Terminologija EN ISO 14971

Analiza rizika • Nameravana upotreba

(proizvođač) • Identifikacija opasnosti • Prognoza rizika

Evaluacija rizika • Odluke

o prihvatljivosti

Kontrola rizika (control) • Analiza mogudih mera • Implementacija • Evaluacija preostalog rizika • Opšta prihvatljivost

rizika

Informacije post-prodaja • Podaci sa tržišta • Iskustva sa tržišta • Preispitivanje procene rizika • Periodičnost

Procena rizika

Upravljanje rizikom …. …. je proces!


2.2.7 Materijal i Proces

Materijal u direktnom ili indirektnom kontaktu sa pacijentom ili korisnikom

Koncentracija supstanci, ako je se može primeniti

N/A

2.2.7.1 Biokompatibilnost

Izvedeni testovi biokompatibilnosti/procene/obrazloženja

EN ISO 10993-1:2009

• Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)


2.2.7.2 Sterilizacija

Metod sterilizacije

Na licu mesta:

Na drugom mestu:

Validacija procesa sterilizacije

Ispitivanje stepena ostatka / Ocena mikrobiološke opteredenosti

(bioburden)

EN ISO 11737-1:2006

• Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2006)

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

EN ISO 14937:2009

• Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009)

EN ISO 13408-1:2015 (new)

• Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015 (new)

• Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013); Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013)

EN ISO 11135-1:2007

• Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007)………


Validacija pakovanja

EN ISO 11607-1:2009

• Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006)


2.2.8 Etiketiranje i uputstva za upotrebu

2.2.8.1 Etikete

Opis različitih etiketa

Informacija sadržana na etiketi

Mesto za stavljanje etikete, ako se može primeniti

2.2.8.2 Uputstva za upotrebu

Opis različitih priručnika, lifleta itd.

Sadržana informacija

2.2.8.3 Postupak za prevođenje

MEDDEV 2.5/5 Rev. 3 TRANSLATION PROCEDURE


2.2.9 Rok trajanja

Rok trajanja – studije stabilnosti

Test starenja, ako se može primeniti

2.2.10 Verifikacija i Validacija

Izvedeni testovi bezbednosti u skladu sa standardima

Verifikacija Ii validacija hardvera u skladu sa zahtevima klijenta

N/A – nema hardvera povezanih sa ovim sredstvom

Verifikacija i validacija softvera

N/A – nema sotvera povezanih sa ovim sredstvom

Drugi izvedeni testovi

35


2.2.11 Klinička evaluacija

EN ISO 14155:2011

• Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)

Mora biti izvedena u skladu sa MEDDEV 2.7.1

Korišdeni metod (pregled literature ili klinička ispitivanja ili oboje)

Sadržaj

Zaključak

Team za izradu/ kompetencije (tehničko i medicinsko znanje)

36


2.2.12 Deklaracija o usaglašenosti

Sadržaj

Potpis i datum

2.2.13 Ostale primenjene direktive

2.2.14 Post marketinško istraživanje

MEDDEV 2.12/2 rev

Posebni PMS proces za ovaj proizvod.

Posebno Post marketinško kliničko pradenje za ovaj proizvod,

ukoliko je mogude.

Neusaglašenosti - kategorizacija

Nedostaci u tehničkoj dokumentaciji definisani su na osnovu slededeg

kriterijuma:

• Neusaglašenost: neuspeh u ispunjavanju zahteva (kriterijuma provere)

• Mala neusaglašenost je pojedinačno uočeno odstupanje od definisanih zahteva (kriterijuma provere) koje ne ugrožava ostvarivanje postavljenih ciljeva ili kvaliteta proizvoda/usluga.

• Velika neusaglašenost – veliki broj malih neusaglašenosti koji mogu da dovedu do toga da postavljeni

sistem nije u stanju da ispuni postavljene zahteve

– odsustvo sistema ili njegova nesposobnost da ostvari postavljene ciljeve (kriterijume provere),

– neuspešno ispunjavanje zakonskih zahteva koje se ponavlja, uporedo sa neefektivnim korektivnim merama, ili

– situacija koja budi ozbiljnu sumnju da de proveravani sistem menadžmenta ostvariti zadate ciljeve i da de ispuniti postavljenu politiku.

• Format neusaglašenosti: NC (velika/mala)_polje_broj.

ANALIZA NEUSAGLAŠENOSTI

Period: 1.1.2015 – 31.12.2016

Klasifikacija: I, Is, Im, IIa, IIb

Neaktivna medicinska

sredstva

Procena kliničkih podataka 46

Upravljanje rizikom 13

Etiketiranje i uputstva za

upotrebu 6

Post marketinško praćenje 6

Osnovni zahtevi 5

Deklaracija o usaglašenosti 5

Sterilizacija 4

Biokompatibilnost 4

Struktura TF 2

Rok trajanja/Važenje 2

Primenjeni Standardi 2

NEUSAGLAŠENOSTI - PRIMERI

NCR_1 TD-01/01 nije ovladan dokumenat. Fizičko

odobrenje dokumenta je izvedeno na prvoj strani ali nije naveden njegov sadržaj. Tako je upitno ovladavanje kompletnosti samog dosjea radi neoznačenih dodataka, a posljedično bi bile manjkave i sve elektronske kopije tehničkog dosjea.

NCR_2 U tehničkoj dokumentaciji nije jasna periodika za periodičku kontrolu kvalitete proizvoda.

NCR_3 Deklaracija o usaglašenosti se ne odnosi na konkretne proizvode, ne omogudava identifikaciju serije i ne poziva se na bitne zahteve direktive 93/42/EEC.

NEUSAGLAŠENOSTI – PRIMERI 2

NCR_4 Organizacija nije definisala po kom pravilu

klasifikuje pojedine vrste proizvoda, obrazloženje izbora i po kojem Aneksu medicinske direktive de vršiti dokazivanje usklađenosti sa zahtevima MDD.

NCR_5 U ček-listi osnovnih zahteva, sa datumom izdanja: 12.05.2015., verzija 04, u tački 13.6q (dodata revizijom direktive 2007/47/EC) je upotrebljena oznaka (N), što je pogrešno, jer postoje Uputstva za upotrebu.

NCR_6 U tehničkom fajlu nisu jasno definisani standardi na osnovu kojih se utvrđuje usklađenost proizvoda sa zahtevima MDD.


NCR_7 Analiza rizika nije u skladu sa standardom EN ISO 14791:2012. Na osnovu planiranih korektivnih mera za smanjenje rizika nije napravljena nova ocena rizika; ni stav o prihvatljivosti proizvoda.

NCR_8 Organizacija se poziva na upotrebu standarda EN ISO 10993-1:2010, EN ISO 10993-17:2010 i EN ISO 10993-18:2010 s područja biokompatibilnosti ali Izveštaj nije priložen.

NCR_9 U EtO validacionom izveštaju nema podataka o LOT-u obuhvadenih proizvoda i o numeričkim parametrima svakog ciklusa sterilizacije.


NCR_10 Protokol o traženju literature nije napravljen. Članci odabrani za analizu nisu dostavljeni u celom izvornom tekstu. Nisu postavljeni kriterijumi za izbor literature sa utemeljenjem (u skladu sa App. C i D iz MEDDEV 2.7.1, koji definiše načine za definisanje kriterijuma i ocenjivanje kliničkih podataka).

NCR_11 U timu koji je pripremio Izveštaj o kliničkoj evaluaciji pomodu literature, datum izdanja: 16.03.2015, verzija: 04, nije uključen lekar.

NCR_12 Organizacija nije uspostavila post marketinško pradenje proizvoda (PMS).

SIQ ,T r ž a š k a c e s t a 2 SI - 1000 Ljubljana / Slovenija t e l . : + 3 8 6 1 4 7 7 8 1 5 2 f a x : + 3 8 6 1 4 7 7 8 4 4 4 mob.: + 3 8 6 4 0 3 9 9 3 7 1 h t t p : / / w w w . s i q . s i e-mail: [email protected]

Hvala na pažnji!

mailto:[email protected]

izrada tehniČkog fajla i provera sa - pks.rs enje za farmaceutsku i medicinsku... · pdf...

Documents