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PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005

Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 1 / 32

Stazione appaltante

Progettista incaricato

RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL

INDICE

1. Premessa ........................................................................................................................................................ 3

2. Descrizione dell’intervento ......................................................................................................................... 3

2.1.1 Ubicazione dell’Officina Farmaceutica .......................................................................................................................................................... 3

2.2 Rilievi, indagini e studi effettuati ............................................................................................................................................................... 3

2.3 Criticità rilevate ................................................................................................................................................................................................. 4

3. Criteri seguiti e scelte effettuate per l’attuazione del progetto definitivo ........................................ 4

3.1 Descrizione sommaria dell’officina farmaceutica ............................................................................................................................... 5

3.1.1 Descrizione del fabbricato esistente (ex mattatoio) ................................................................................................................................. 5

3.1.2 Descrizione della nuova Officina Farmaceutica .......................................................................................................................................... 5

3.2 Ubicazione nell’edificio degli impianti tecnologici e di processo ............................................................................................... 6

3.2.1 Centrali tecnologiche produzione energie .................................................................................................................................................. 6

3.2.2 Centrale condizionamento dell’aria ............................................................................................................................................................... 6

3.2.3 Centrale stoccaggio gas tecnici ....................................................................................................................................................................... 7

3.2.4 Centrale tecnologica di produzione dei fluidi ausiliari di processo ..................................................................................................... 7

3.2.5 Impianti di biologici di processo ..................................................................................................................................................................... 7

3.2.6 Centrale trattamento e stoccaggio fluidi scarico di processo ............................................................................................................... 7

3.3 Descrizione sommaria dei processi produttivi biologici e qualificazione delle attività ..................................................... 7

3.4 Misure adottate per la protezione del farmaco, dei lavoratori e dell’ambiente ................................................................... 7

3.4.1 Protezione del farmaco ...................................................................................................................................................................................... 8

3.4.2 Protezione secondaria ........................................................................................................................................................................................ 8

3.4.3 Protezione dei lavoratori ................................................................................................................................................................................... 8

3.4.4 Protezione e salvaguardia dell’ambiente esterno al fabbricato ............................................................................................................ 9

4. Criteri di progettazione delle opere architettoniche .............................................................................. 9

4.1 Regolamentazione dei flussi di persone e materiali ......................................................................................................................... 9

4.2 Determinazione della classe degli impieghi confinati e delle aree di lavoro ....................................................................... 10

5. Criteri di progettazione per le strutture ................................................................................................. 10

6. Criteri di progettazione degli impianti ................................................................................................... 13

6.1 Requisiti prestazionali dell’officina farmaceutica ............................................................................................................................. 13

6.1.2 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di condizionamento dell’aria ................................................... 13

6.1.3 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti idrico sanitari e di trattamento reflui industriali ............... 19

6.1.4 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di protezione e prevenzione incendi .................................... 21

6.1.5 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di produzione e distribuzione fluidi tecnici ausiliari di processo 22

6.1.6 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti gas tecnici ausiliari di processo .............................................. 24

6.1.7 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti elettrici e speciali ......................................................................... 25

6.2 Riferimenti normativi per gli impianti ................................................................................................................................................... 28

6.2.1 Prescrizioni di legge e normative per gli impianti tecnologici ............................................................................................................ 28

6.2.2 Normative per gli impianti meccanici ed elettrici .................................................................................................................................... 30



Stazione appaltante



6.2.3 Prescrizioni di legge e normative per gli impianti ausiliari di processo ........................................................................................... 31

7. Riferimenti normativi opere edili e strutturali ...................................................................................... 32



Stazione appaltante



1. PREMESSA

Il presente elaborato, redatto in conformità a quanto richiesto dall’art. 34 del d.P.R. 207/2010 recante

“Regolamento di esecuzione ed attuazione del D.lgs.163/2006”, riporta i criteri utilizzati per le scelte progettuali

esecutive e per il conseguimento e la verifica dei prescritti livelli di sicurezza e qualitativi per le opere comprese

nell’intervento di progettazione esecutiva del "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e

diagnostici batterici area ex Mattatoio", presso Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise

Giuseppe Caporale di Teramo.

Fffffffff questione del layout

2. DESCRIZIONE DELL’INTERVENTO

Il progetto esecutivo del nuovo reparto per la produzione di vaccini e diagnostici batterici ad uso veterinario

nasce dall'esigenza di ampliamento, ammodernamento e adeguamento alle normative e leggi vigenti degli

attuali laboratori polifunzionali a disposizione dell'Istituto.

La realizzazione di questo impianto interessa due corpi di fabbrica dismessi dell’attuale complesso, destinati

rispettivamente a ex mattatoio e cella frigorifera, nonché l’attuale locale officina. Questa soluzione consente di

poter usufruire di molteplici sinergie che si potranno verificare tra le tradizionali attività istituzionali di controllo

e ricerca, espletate normalmente dagli Istituti Zooprofilattici, con quella più particolare e specifica svolta da IZS

“G. Caporale” come la produzione di stock di vaccini anche “Exotic” e di prodotti diagnostici da utilizzare in

caso di emergenze sanitarie sul territorio Nazionale. Tra le numerose sinergie che si potranno verificare con le

strutture esistenti dell’Istituto si elencano le seguenti:

• servizi tecnici ed amministrativi; • impianti tecnologici; • viabilità e parcheggi; • magazzini; • uffici e sale riunioni; • allacciamenti alle infrastrutture pubbliche (acquedotto, rete fognaria, energie).

2.1.1 Ubicazione dell’Officina Farmaceutica

L’officina farmaceutica è stata prevista in una porzione del fabbricato dell’Istituto oggi dismessa e

originariamente destinata a macello e cella frigorifera. Solo l’officina è ancora adibita a questa funzione. Tali

funzioni sono contenute in due diversi corpi di fabbrica, sinteticamente descritti, d’ora in avanti, come corpo

alto e corpo basso.

2.2 Rilievi, indagini e studi effettuati

Per approfondire il grado di conoscenza dei corpi di fabbrica interessati dall’intervento e specificare le

operazioni di consolidamento necessarie a garantirne la funzionalità, è stata effettuata preliminarmente una

campagna di indagine geognostica, attraverso l’esecuzione di una prova sismica in foro di tipo down hole, in

onde P ed SH, ai fini della caratterizzazione sismica del suolo.

Al fine di accertare la stabilità dell’elemento di copertura ad incrementi di carichi statici, è stata effettuata, a

cura del laboratorio A.C.N.D. S.r.l. di Teramo, una prova di carico, descritta nel relativo Rapporto di Prova

Strutturale, nella porzione di solaio su cui saranno posizionati gli impianti FA-1 ed FA-2, con carico massimo di

prova pari a 600 kg/mq. Al termine della prova, non sono state rilevate fessurazioni o residui rilevabili sul piano

di calpestio.

Allo stesso modo è stato effettuato un aggiornamento del rilievo geometrico dello stato di fatto riportato negli

elaborati identificati con la sigla RSF.



Stazione appaltante



2.3 Criticità rilevate

La principale criticità rilevata a seguito dell’aggiornamento del rilievo geometrico effettuato riguarda la

presenza di un lucernario per l’illuminazione e l’aereazione naturale collocato in corrispondenza del locale ex

cella frigorifera, non evidenziato nel rilievo dello stato di fatto allegato al progetto definitivo. Per tale elemento

si prevede la demolizione in modo da consentire l’esecuzione delle opere impiantistiche previste in copertura

per garantire la piena funzionalità dell’officina farmaceutica.

Dalla campagna conoscitiva effettuata è emersa, inoltre, la necessità di sviluppare una diversa soluzione

progettuale rispetto a quella prevista dal progetto definitivo per il sostegno delle apparecchiature sulla

copertura del corpo basso che partendo dal piano di fondazione sostenessero i macchinari in copertura

risultando indipendenti dal fabbricato esistente. Una siffatta soluzione, permette di non indurre sugli elementi

strutturali esistenti sostanziali incrementi di carico presumibilmente non preventivati all’atto della concezione

strutturale dell’edificio, sia da un punto di vista statico, ma soprattutto in termini di massa sismica.

3. CRITERI SEGUITI E SCELTE EFFETTUATE PER L’ATTUAZIONE DEL PROGETTO

DEFINITIVO

Secondo quanto previsto all’art. 33 del d.P.R. 207/2010, le previsioni del progetto definitivo sono state tutte

verificate a aggiornate rispetto alle prescrizioni dettate dalla normativa vigente in materia e alle relative

tecniche esecutive al fine di ridurre, in corso di esecuzione, la possibilità di imprevisti.

Nello specifico tutte le soluzioni costruttive sono state adeguate alla nuova struttura di fondazione ed

elevazione prevista per garantire il sostegno delle apparecchiature previste sulla copertura dei due corpi di

fabbrica, recependo le prescrizioni impartite dal Comando dei Vigili del Fuoco di Teramo con nota prot.

0005203 del 24/06/2015 riguardanti i corpi di fabbrica in esame riguardanti:

• l’adozione, per i rivestimenti e delle pareti divisorie e/o attrezzate dei corridoi lungo le vie d’esodo, di materiali

che offrono una classe di reazione al fuoco pari almeno a 0;

• la protezione delle strutture metalliche con sistemi che garantiscono una resistenza maggiore al carico

d’incendio previsto;

• l’inserimento di porte, lungo le vie d’esodo, dotate di aperture nel senso del deflusso.

Sono state, inoltre, recepite le prescrizioni impartite dalla Provincia di Teramo con l’Autorizzazione Unica

Ambientale rilasciata ai sensi del dPR 59/2013 e D.lgs 152/2006 in data 19/06/2015.

Per quanto riguarda, infine, il rendimento energetico dell’edificio in oggetto, destinato ad uso produttivo

farmaceutico, si fa riferimento ai seguenti articoli di legge:

• D.L. 192/2005 secondo l’art. 3, comma 3, lettera b;

• D.L. 29 dicembre 2006 n. 311 secondo l’art. 3, comma 3, lettere b,d;

• D.Lgs 59/2009 secondo l’art. 4, commi 22-23-25 non applicabile;

• D.Lgs 28/2011 secondo l’allegato 3-art. 11, comma 1, non applicabile

da cui si desume che i corpi di fabbrica oggetto della presente progettazione esecutiva sono esenti dalla

certificazione energetica

Si fa, infatti, presente che le esigenze produttive impongono obbligatoriamente un numero elevatissimo di

ricambi d’aria negli ambienti produttivi e tale che non consente il rientro nelle prescrizioni di legge

relativamente ai consumi energetici.

In ogni caso, volontariamente, si sono adottate misure per l’isolamento delle superfici interne; isolamento

costituito da materiale isolante applicato al corpo basso dell’ex cella frigorifera, sia a pavimento che alle



Stazione appaltante



superfici esterne (verticali e orizzontali); per il corpo alto dell’ex mattatoio, oltre all’isolamento della

pavimentazione, si è prevista la realizzazione di un sistema “box in box” costituito da uno scatolare

prefabbricato completamente isolato con finitura tipologica farmaceutica da installare in aderenza alle

murature esterne esistenti.

3.1 Descrizione sommaria dell’officina farmaceutica

3.1.1 Descrizione del fabbricato esistente (ex mattatoio)

La porzione di fabbricato esistente, interessata dagli interventi in progetto, è caratterizzata da strutture verticali

perimetrali in muratura a mattoni pieni e malta di calce e da due pilastri in c.a. posti in posizione centrale

nell’ambiente in cui avrà sede il soppalco. La copertura è l’unico orizzontamento presente e risulta costituito

da una soletta nervata in c.a. di spessore 15 cm.

3.1.2 Descrizione della nuova Officina Farmaceutica

Nel corpo basso trovano collocazione i seguenti spazi ed attività:

• ingresso;

• servizi spogliatoi ed igienici;

• preparazione terreni;

• corridoio di servizio con autoclave di sterilizzazione;

• sala acque e fluidi ausiliari;

• locale di decontaminazione e neutralizzazione reflui industriali.

Il tutto per una superficie pari a 147.90 mq

Nel corpo alto trovano collocazione i seguenti spazi ed attività:

• produzione vaccini batterici;

• produzione tubercolina;

• laboratorio;

• liofilizzazione ed infiala mento prodotti finiti;

• stoccaggio intermedio in cella frigorifera.

• corridoio di servizio

Il tutto per una superficie pari a 217.67 mq

La superficie complessiva dell’intervento è pari 365.57 mq.

Per una più chiara illustrazione dell’impianto distributivo si rinvia all’elaborato LAY.01 del presente progetto

esecutivo.

3.1.2.1 Opere edili e strutturali

Le opere edile previste nel corpo basso sono per lo più limitate ad interventi di finitura di pareti e pavimenti

mentre nel corpo alto è prevista la realizzazione del reparto mediante pareti prefabbricate ed una struttura

portante (costituita da travi e pilastri in ferro) che sostiene un soffitto pedonabile al di sopra del quale è ricavato

il volume tecnico per la distribuzione impiantistica e relativa manutenzione.

È prevista la realizzazione sotto pavimento di nuove fognature interne di tipo civile ed industriale.

Sono previste opere strutturali in ferro per il sostegno di macchinari installati sulla copertura del corpo basso

dell’ex cella frigorifera e del soffitto pedonabile del corpo alto.

Per maggiori dettagli e comprensione del progetto vedere elaborati grafici identificati con la sigla ARC.

3.1.2.2 Opere impiantistiche



Stazione appaltante



• Sono previsti gli impianti di condizionamento dell’aria del tipo a ricircolo mediante doppia filtrazione assoluta e/o ad espulsione totale in caso di produzione di vaccini e diagnostici di tipo “exotic”. Gruppo frigorifero polivalente a pompa di calore per produzione simultanea di acqua calda e refrigerata, sia d’estate che d’inverno.

• Sono previste la produzione e la distribuzione di fluidi speciali ausiliari (acqua deionizzata, acqua pura, vapore puro) e gas tecnici (aria compressa pura, vuoto, CO2) in conformità alle prescrizioni GMP/EC vol.4 Annex 5.

• Sono previsti impianti elettrici alimentati direttamente dalla cabina di trasformazione(*), dal gruppo elettrogeno di emergenza(*) e dal sistema dati/fonia(*) attualmente in servizio per l’Istituto e dal gruppo di continuità.

• È previsto l’utilizzo dell’attuale rete acqua potabile(*) e fognatura(*) esterne al corpo di fabbrica (ex mattatoio).

• Sono previste nuove reti fognarie interne distinte per scarichi industriali e civili. NOTA BENE: (*) Impianti ed apparecchiature esistenti

Per maggiori dettagli e comprensione del progetto vedere elaborati grafici IZS.PE, serie IE e serie IM.

3.1.2.3 Apparecchiature e macchinari di processo

• Sono previste due linee di produzione di vaccini batterici inattivati mediante fermentatori in continuo. • È prevista la produzione di tubercolina per kit diagnostici mediante cella termostatica di sviluppo ed

autoclave di inattivazione, produzione che non può avvenire contemporaneamente con quella dei vaccini batterici.

• Sono previsti la liofilizzazione ed il confezionamento primario dei vari prodotti mediante carpulatrice e flaconatrice.

• È previsto lo stoccaggio intermedio dei prodotti in cella frigorifera. • È previsto un impianto di decontaminazione e neutralizzazione di reflui industriali di processo e di

stoccaggio reflui contaminati da fenolo. • Per la sterilizzazione di materiali in ingresso e uscita dal reparto sono previste un’autoclave ed un forno a

secco. Per maggiori dettagli vedere elaborati grafici IZS.PE.IM.001 e IZS.PE.LAY.01.

3.1.2.4 Arredi e apparecchiature tecnico-scientifiche

• Sono previsti arredi tecnici adatti per ambienti farmaceutici in acciaio inox. • Sono previste cappe di sicurezza del tipo biohazard in classe II tipo B2 e B3. • Sono previsti microscopi, frigocongelatori, incubatori, centrifughe e filtri per le lavorazioni finali dei prodotti.

Per maggiori dettagli e comprensione del progetto vedere elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.

3.2 Ubicazione nell’edificio degli impianti tecnologici e di processo

3.2.1 Centrali tecnologiche produzione energie

La cabina di trasformazione e il gruppo elettrogeno di emergenza sono esistenti e a servizio di tutto l’Istituto.

Sono pertanto previste unicamente opere di allacciamento, a carico di I.Z.S., dalla cabina di trasformazione ai

nuovi quadri B.T. del reparto produttivo (locale PT-B14).

Il nuovo gruppo di continuità verrà ubicato al piano terreno nel locale PT-B14.

La centrale di produzione di energie termiche (acqua calda di riscaldamento e refrigerata) è costituita da

gruppo frigorifero polivalente ed è situata all’esterno sulla copertura del corpo basso (elaborati grafici

IZS.PE.LAY.01, IZS.PE, serie ARC e serie IM).

3.2.2 Centrale condizionamento dell’aria

La centrale di condizionamento è prevista all’esterno sulla copertura del corpo basso ed è costituita da gruppo

condizionatore dell’aria e da gruppo di ricircolo/espulsione con pre-filtrazione assoluta (elaborati grafici



Stazione appaltante



IZS.PE.LAY.01, IZS.PE, serie ARC e serie IM).

3.2.3 Centrale stoccaggio gas tecnici

Lo stoccaggio dei gas tecnici (CO2) è previsto all’interno dell’edificio al piano terra nel locale PT-B06.

3.2.4 Centrale tecnologica di produzione dei fluidi ausiliari di processo

I sistemi di produzione dei fluidi speciali di supporto al processo sono ubicati al piano terra (locale PT-B12),

dove sono previste le centrali di produzione di:

• acqua deionizzata • acqua purificata • vapore puro • aria compressa/vuoto tecnico

e quant’altro necessario alla conduzione e funzionamento degli impianti di produzione biologica.

3.2.5 Impianti di biologici di processo

L’impianto di produzione diagnostici e vaccini batterici è ubicato al piano terra del corpo di fabbrica

denominato ex mattatoio, in aree dedicate e classificate secondo le necessità della produzione e del

contenimento della contaminazione biologica/particellare del prodotto e dell’ambiente.

L’impianto di produzione tubercolina è anch’esso ubicato al piano terra dello stesso corpo di fabbrica

denominato ex mattatoio.

I due impianti produttivi non sono autorizzati ad operare contemporaneamente.

3.2.6 Centrale trattamento e stoccaggio fluidi scarico di processo

La centrale di trattamento (decontaminazione e neutralizzazione chimica) dei reflui di processo è localizzata al

piano terra nel locale PT-B11.

Il serbatoio di stoccaggio reflui contaminati da fenolo SA-06 è previsto all’esterno del Reparto (elaborati grafici

IZS.PE.LAY.01 e IZS.PE.IM.005).

3.3 Descrizione sommaria dei processi produttivi biologici e qualificazione delle

attività

Sono previsti processi produttivi di microrganismi in classe III per uso veterinario mediante impianti di tipo

rigorosamente chiuso e dotati di sistemi per pulizia e sterilizzazione in automatico di bioreattori, serbatoi,

tubazioni e componenti vari; pertanto, queste lavorazioni sono da svolgere in ambienti di lavoro in classe “D”

secondo GMP/EC. Le preparazioni iniziali degli inoculi, dei terreni e delle soluzioni inattivanti a base di fenolo

avvengono all’interno di cappe biohazard (BH) in classe II tipo B1/B2 (vedere SEZ. 16) per la protezione sia del

personale che del prodotto; pertanto secondo GMP/EC, queste lavorazioni sono da svolgere in ambienti di

lavoro in classe “C”.

3.4 Misure adottate per la protezione del farmaco, dei lavoratori e dell’ambiente

Gli obiettivi essenziali da raggiungere, secondo quanto prescritto dalle normative di Legge vigenti, sono:

protezione del prodotto farmaceutico dalla contaminazione biologica e particellare, protezione dalla

contaminazione biologica degli operatori, dell'ambiente di lavoro e dell’ambiente esterno al fabbricato.

Gli obiettivi indicati per la protezione del solo prodotto si ottengono applicando il criterio del barrieramento

primario e secondario delle attività a rischio come di seguito chiarito (4.3.2).

Nei casi in cui sia necessario proteggere contemporaneamente il prodotto farmaceutico, l'ambiente di lavoro

e l'ambiente esterno, si ricorre, oltre alle protezioni primaria e secondaria, all'utilizzo di air locks in pressione

positiva e/o alla loro estensione su vasta scala definita sistema "box in box".



Stazione appaltante



3.4.1 Protezione del farmaco

3.4.1.1 Protezione primaria

Per protezione primaria del prodotto si intende l’insieme delle tecniche di barrieramento fisico del processo

produttivo ed è ottenuta mediante l’adozione dei seguenti principali provvedimenti:

• sistema produttivo di tipo chiuso in serbatoi e tubazioni; • organizzazione delle aree di lavoro secondo il flusso produttivo e la classificazione degli ambienti; • segregazione delle aree di lavoro secondo lo stato del microrganismo (vivo, attenuato ed inattivato); • segregazione delle aree di lavoro secondo il rischio di contaminazione; • impianti di lavaggio e sterilizzazione automatici "in place" (CIP/SIP) per bioreattori e serbatoi; • contenimento dell’incendio per le aree a maggiore rischio biologico; • gruppo elettrico di continuità a servizio della regolazione del processo; • gruppo elettrogeno di emergenza a servizio del processo; • convalida dei parametri critici.

3.4.2 Protezione secondaria

Per protezione secondaria del prodotto si intende l’insieme di tecniche di controllo delle condizioni sanitarie

degli ambienti di lavoro ed è ottenuta mediante l’adozione dei seguenti principali provvedimenti:

• filtrazione assoluta dell'aria immessa e classificazione degli ambienti di lavoro alla contaminazione particellare e microbiologica secondo le cGMP/CEE;

• vestizione del personale addetto secondo le specificità di ogni lavorazione e/o la classificazione degli ambienti di lavoro

• arredi tecnici di particolare concezione realizzati in acciaio inox; • finiture edilizie particolarmente adatte ad una efficace pulizia e decontaminazione; • mantenimento di pressioni differenziali tra aree di diversa classificazione; • separazione delle attività produttive da quelle di manutenzione degli impianti; • separazione, ove possibile, degli apparati elettromeccanici dalle aree di produzione; • separazione mediante barriere del tipo dinamico tra le aree produttive ed i corridoi di servizio; • segnalazione dello stato di funzionamento degli impianti di immissione ed estrazione aria del reparto; • convalida dei parametri critici; • gruppo elettrogeno di emergenza a servizio degli impianti.

3.4.3 Protezione dei lavoratori

Le condizioni ambientali interne dei luoghi di lavoro, a salvaguardia della salute e sicurezza del personale

addetto alle lavorazioni, vengono calibrate sul grado di rischio ed ottenute mediante l’adozione dei seguenti

principali provvedimenti:

• cappe di aspirazione di particolare concezione per la manipolazione di polveri e/o sostanze biologiche; • studi ergonomici per l'ottimizzazione dei processi di lavorazione e manipolazione dei principi attivi e

neutralizzanti; • controsoffitti e/o piattaforme pedonabili soprastanti le aree a maggior rischio biologico per interventi di

gestione e di manutenzione degli impianti tecnologici senza dover accedere alla aree produttive; • classificazione degli ambienti di lavoro a rischio di contaminazione biologica; • vestizione del personale addetto conformemente al rischio delle lavorazioni; • particolari finiture edilizie e degli arredi per assicurare la migliore e più efficace pulizia e decontaminazione

degli ambienti; • uscite di sicurezza; • mantenimento di pressioni differenziali tra aree di diversa classificazione; • segnalazione dello stato di funzionamento degli impianti di immissione ed estrazione aria del reparto; • docce di emergenza a servizio degli impianti; • lavaggio e sterilizzazione bioreattori e serbatoi



Stazione appaltante



• gruppo elettrogeno di emergenza a servizio degli impianti tecnologici e di processo; • impianti di rilevazione ed allarme antincendio; • impianto di spegnimento incendio manuale; • convalida dei parametri critici ambientali; • vasca di raccolta di eventuali perdite dall’impianto di processo; • vasca di raccolta di eventuali perdite dell’impianto di decontaminazione chimica reflui industriali di

processo.

3.4.4 Protezione e salvaguardia dell’ambiente esterno al fabbricato

La protezione ambientale esterna calibrata sul grado di rischio viene assicurata mediante l’adozione dei

seguenti principali provvedimenti:

• doppia filtrazione assoluta dell'aria espulsa dalle aree in classe biologica III e maggiore; • inattivazione dei prodotti di lavorazione nei serbatoi/bioreattori e nell’autoclave prima della loro

lavorazione finale; • residui liquidi di lavorazione contaminati biologicamente trasferiti mediante apposita rete fognaria (FIB) in

doppia tubazione all’impianto di decontaminazione e neutralizzazione chimica; • residui liquidi di lavorazione contaminati chimicamente trasferiti mediante apposita rete fognaria (FIF) in

doppia tubazione all’impianto di stoccaggio e smaltimento come rifiuti speciali; • acque di lavaggio convogliate verso l'impianto generale di decontaminazione e neutralizzazione chimica

dei reflui industriali di processo del reparto; • separazione mediante barriera protettiva del tipo dinamico "air-lock"/box in box dell'area produttiva

rispetto all'ambiente esterno; • controsoffitti e piattaforme pedonabili soprastanti le aree a maggior rischio biologico per effettuare

interventi di gestione e di manutenzione degli impianti tecnologici, senza dover accedere alle aree produttive;

• contenimento dell’incendio per le aree a maggiore rischio biologico; • segnalazione dello stato di funzionamento degli impianti di immissione ed estrazione aria del reparto; • decontaminazione di superfici di apparecchiature/macchinari e di confezioni in uscita dalle aree classificate

livello di contenimento biologico III e maggiore; • docce di decontaminazione per il personale addetto a lavorazioni in aree classificate livello di contenimento

biologico III e maggiore; • procedure di vestizione del personale addetto anche in conformità al rischio di contaminazione

dell'ambiente esterno; • eliminazione di documentazione cartacea in uscita dalle aree di lavorazione critiche • sterilizzazione termica di apparecchiature, rifiuti, etc, in uscita dalle aree classificate di livello III e maggiore

mediante autoclavi passanti a doppia porta; • gruppo elettrogeno di emergenza per alimentazione impianti tecnologici e di processo; • gruppo di continuità per alimentazione elettrica di apparati critici; • controllo degli accessi • vetrate e serramenti antintrusione; • convalida dei parametri critici ambientali; • elementi strutturali edificio con resistenza all’incendio almeno R30; • vasca di raccolta di eventuali perdite dagli impianti di processo e di decontaminazione chimica; • vincoli antisismici delle apparecchiature critiche.

4. CRITERI DI PROGETTAZIONE DELLE OPERE ARCHITETTONICHE

4.1 Regolamentazione dei flussi di persone e materiali

Data la particolarità delle attività svolte, l’impianto distributivo è stato concepito adottando il criterio di

separazione dei flussi di materiali e persone secondo le caratteristiche di ogni area produttiva. L’obiettivo di



Stazione appaltante



ridurre il pericolo di "cross contamination" si ottiene attraverso i provvedimenti di seguito elencati ed adottati

dal progetto:

• all’interno di ciascuna area di lavorazione, le singole attività vengono organizzate nello spazio in modo tale da rispecchiare la sequenza delle lavorazioni che procedono partendo da materiali biologici sterili o molto attivi per terminare con prodotti, attenuati e/o disattivati, confezionati in condizioni di sterilità;

• le lavorazioni con caratteristiche omogenee di contenimento biologico e sterilità vengono segregate in appositi ambienti barrierati alla movimentazione di materiali e del personale sia in ingresso che in uscita. Sono previsti air locks ed autoclavi di sterilizzazione per il barrieramento dei materiali in ingresso ed uscita. Sono previsti spogliatoi per il personale, distinti e adeguati per ogni tipologia produttiva.

4.2 Determinazione della classe degli impieghi confinati e delle aree di lavoro

L'intero reparto è stato suddiviso in aree segregate e definite in base alle attività svolte ed alla classe di rischio

dei microorganismi utilizzati, circostanze che possono imporre restrizioni operative particolarmente severe

(sterilità, pulizia e contenimento biologico livello III). Le condizioni operative imposte dalle norme possono

essere presenti negli ambienti di lavoro sia contemporaneamente che anche in parziale combinazione tra di

loro e sono come di seguito riportate:

• le aree di preparazione terreni (PT-B02) sono previste di tipo sterile in classe “D” con ambienti confinati in classe "C" secondo cGMP/EC Annex 1 – Vol. 4;

• le aree di produzione vaccini e diagnostici batterici (PT-B03) mediante sistemi chiusi sono previste di tipo sterile in classe "D" secondo cGMP/EC Annex 5 Vol. 4 ed a contenimento biologico di livello III secondo D.L.gs 12 aprile 2001, n. 206;

• le aree di liofilizzazione ed infialamento dei prodotti batterici attenuati e/o inattivati (PT-B18) sono previste di tipo sterile in classe "B" con ambienti confinati in classe “A” secondo cGMP/EC Annex 5 ed Annex 1 – Vol. 4 ed a contenimento biologico di livello III e II rispettivamente secondo D.Lgs 12 aprile 2001, n. 206;

• le aree di circolazione esterna agli ambienti produttivi (compresa l'area di lavaggio) sono previste di tipo sterile in classe "D" secondo cGMP/EC Annex 1 – Vol. 4;

• il laboratorio di controllo qualità per farmaci iniettabili (PT-B05) dovrà operare in condizioni di sterilità per evitare la contaminazione sia dei campioni da testare che degli ambienti circostanti. L’area del laboratorio è prevista, pertanto, sterile in classe “C” secondo cGMP/EC Annex 1 – Vol. 4, mentre i test dei campioni verranno effettuati in cappa Biohazard classe IIB1 con sterilità interna in Classe “B” (ISO 5) secondo cGMP/EC Annex 1. – Vol. 4;

• il laboratorio PT-B04 per lavorazione finali di prodotti inattivati con modalità di tipo chiuso, dovrà operare in condizioni di sterilità per evitare la contaminazione sia dei prodotti che dell’ambiente circostante. L’area del laboratorio è prevista, pertanto, in classe “C” secondo cGMP/EC Annex 1-vol.4 mentre le piccole lavorazioni con modalità aperta verranno effettuate in cappa Biohazard classe IIB1 con sterilità interna in classe “B” (ISO5) secondo cGMP/EC Annex 1-vol.4.

• il laboratorio PT-B21 di preparazione inattivante (fenolo) dovrà operare in condizione di sterilità e di sicurezza per gli operatori. L’area del laboratorio è prevista, pertanto, in classe “C” secondo cGMP/EC Annex 1 vol. 4 mentre le lavorazioni con modalità aperta verranno effettuate in cappa Biohazard in classe IIB2 (100% aria espulsa) con sterilità interna in classe B(ISO5) secondo cGMP/EC Annex 1 – Vol. 4.

In ragione di tale classificazione, per i diversi ambienti che costituiscono l’officina sono state adottate soluzioni

costruttive che consentono elevati standard di tenuta all’aria e di igienicità.

5. CRITERI DI PROGETTAZIONE PER LE STRUTTURE

Secondo quanto previsto dalla normativa vigente in materia, le strutture destinate al sostegno dell’impalcato

metallico nel corpo alto e al sostegno delle apparecchiature previsti in copertura del corpo basso sono state

progettate al fine di rendere sismicamente indipendenti le nuove strutture di supporto rispetto alla struttura

esistente, adottando il metodo degli elementi finiti attraverso vari elementi di libreria specializzati per



Stazione appaltante



schematizzare i diversi elementi strutturali. In particolare le travi ed i pilastri sono stati schematizzati con

elementi asta a due nodi deformabili assialmente, a flessione e taglio, utilizzando funzioni di forma cubiche di

Hermite. Tale modello finito ha la caratteristica di fornire la soluzione esatta in campo elastico lineare, per cui

non necessita di ulteriore suddivisioni interne degli elementi strutturali.

Per gli elementi strutturali bidimensionali (piastre) è stato utilizzato un modello finito a 3 o 4 nodi di tipo shell

che modella sia il comportamento membranale (lastra) che flessionale (piastra).

La struttura progettata per il corpo alto è del tipo monopiano intelaiata in acciaio S275 JR composta da telai

che resistono alle forze orizzontali con un comportamento prevalentemente flessionale. Il piano di copertura

è posto ad una quota strutturale di +4,31 m rispetto all’estradosso della fondazione; fa eccezione una ristretta

porzione della struttura che si eleva a quota +3,01 m e che rappresenta il piano di salita del soppalco stesso. Il

soppalco è composto da un telaio principale avente una pianta pressocchè rettangolare di dimensioni

15,73x11,39 mq, che tramite un pianerottolo ed una scala di collegamento si congiunge strutturalmente al

piano ribassato anch’esso a pianta rettangolare di dimensioni 2,49x4,23 mq.

La struttura è adeguatamente giuntata sia dalle pareti perimetrali dell’edificio in muratura che dai pilastri in c.a.

interni, ed è pertanto in elevazione totalmente indipendente.

La fondazione, il cui estradosso, al fine di evitare le interferenze con impianti e pozzetti, è situato a -0,6 m

rispetto al piano di calpestio di progetto, è costituita da un grigliato di travi in c.a. (calcestruzzo C25/30 e

acciaio B450) che si ricollega alla soletta di fondazione di spessore 35 cm, prevista come basamento del piano

ribassato. Il piano di posa della fondazione o il relativo magrone di sottofondazione è posto ad una profondità

mai inferiore a quello delle fondazioni della struttura esistente allo scopo di ridurre al minimo i disturbi arrecati

dalla realizzazione della nuova opera in adiacenza. Le solette, le travi perimetrali poste in adiacenza al

fabbricato esistente, e la trave di collegamento tra i suddetti elementi hanno altezza pari a 35 cm, mentre le

travi di fondazione interne del graticcio hanno dimensioni 60x45 a meno delle porzioni in prossimità dei plinti

isolati esistenti in c.a. che raggiungono un’altezza di 90 cm al fine di scaricare le azioni indotte dalla

sovrastruttura ad una profondità pari al piano di posa dei suddetti plinti.

In elevazione la struttura è caratterizzata da pilastri HEA 240 che raggiungono la quota strutturale di +4,31 m

rispetto all’estradosso della fondazione. Suddetti pilastri sono disposti con orientamento a scacchiera al fine di

conferire, congiuntamente alle travi principali IPE 270, rigidezza al sistema nelle due direzioni principali del

sisma, contenendo il più possibile gli spostamenti orizzontali e la possibilità di danneggiamenti degli elementi

secondari presenti negli ambienti del laboratorio.

Le travi secondarie sono di sezione variabile: IPE 160, IPE 180 ed HEA 160, a seconda delle luci delle campate.

L’elemento ribassato presenta pilastri del tipo HEA 160 e travi HEA 120.

Il piano di calpestio del soppalco è caratterizzato da un grigliato elettroforgiato in acciaio S235 adeguatamente

dimensionato.

Il progetto definitivo, prevedeva il posizionamento degli impianti su un graticcio di travi direttamente gravante

sulla struttura esistente. In sede di progetto esecutivo, in considerazione dell’elevato peso dei macchinari più

pesanti stimato pari a 2900 kg per l’impianto denominato CDZ-1, 1600 kg per l’impianto denominato RIC-1,

3600 kg per l’impianto denominato GF-1, si è ritenuto necessario prevedere delle apposite strutture di

supporto in carpenteria metallica, che partendo dal piano di fondazione sostenessero i macchinari in copertura

risultando indipendenti dal fabbricato esistente. Una siffatta soluzione, permette di non indurre sugli elementi

strutturali esistenti sostanziali incrementi di carico presumibilmente non preventivati all’atto della concezione

strutturale dell’edificio, sia da un punto di vista statico, ma soprattutto in termini di massa sismica.

Al fine di rendere sismicamente indipendenti le nuove strutture di supporto rispetto alla struttura esistente,

sono state previste delle forature della soletta di copertura, di ampiezza tale da garantire la distanza netta di

10 cm tra l’ala dei nuovi pilastri e il bordo della bucatura (si rimanda per i dettagli agli elaborati grafici di

progetto).



Stazione appaltante



Le nuove strutture di supporto sono state progettate al fine di rendere sismicamente indipendenti le nuove

strutture rispetto a quelle esistenti attraverso una carpenteria metallica in Acciaio S275 JR, con fondazione in

conglomerato cementizio armato di classe di calcestruzzo C25/30 e acciaio B450 C di spessore 30 cm. Per tutte

le strutture, l’estradosso della fondazione è posizionato a -0,6 m rispetto al piano di calpestio di progetto.

In elevazione le strutture risultano così composte:

Struttura di supporto CDZ-1

- Pilastri HEA 220;

- Travi principali IPE 220;

- Travi secondarie IPE 120.

Struttura di supporto GF-1

- Pilastri HEA 240;

- Travi principali HEA 160;


Struttura di supporto RIC-1

- Pilastri HEA 220;

- Travi principali IPE 220;


Tutte le forature, saranno cerchiate con profili UPN 140 ricollegati mediante ancoraggi alla soletta nervata al

fine di ripristinarne la rigidezza.



Stazione appaltante



6. CRITERI DI PROGETTAZIONE DEGLI IMPIANTI

6.1 Requisiti prestazionali dell’officina farmaceutica

6.1.1.1 Impianti tecnologici

Le caratteristiche prestazionali ritenute critiche per conseguire i risultati attesi dal nuovo reparto sono

individuate nei tabulati riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.

I parametri critici saranno oggetto di particolari verifiche, di monitoraggio della variabilità ammessa e di azioni

procedurali in caso di allarme.

6.1.1.2 Impianti di processo

Gli impianti di processo sono esclusi dall’appalto e dal presente progetto e pertanto gli schemi indicati

nell’elaborato grafico IZS.PE.IM.001 sono di carattere puramente informativo.

Sarà cura dell’Appaltatore completare e consolidare in fase di esecuzione le informazioni ed i dati riportati nella

tavola citata; l’Appaltatore dovrà, pertanto, procurarsi il progetto costruttivo dell’impianto di processo eseguito

dalla società ABB e depositato presso il Committente.

6.1.1.3 Arredi tecnici

Con questa definizione si intendono tutti quegli arredi di laboratorio e di supporto alle attività lavorative e

riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.

Gli arredi tecnici verranno realizzati secondo criteri di qualità farmaceutica ovvero di facile pulizia e con

materiali idonei (resistenti, impermeabili, lisci, etc.). Gli arredi tecnici sono esclusi dall’Appalto; sarà cura

dell’Appaltatore completare e consolidare con la Committente ed in fase di esecuzione le informazioni riportate

nei documenti di Appalto.

6.1.1.4 Apparecchiature scientifiche, tecniche e ausiliarie di processo.

Con questa definizione si intendono tutte le apparecchiature scientifiche e tecniche indicate con le sigle “AS”

ed “MP” nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.

Queste apparecchiature sono in parte esistenti ed operative nell’attuale officina farmaceutica di I.Z.S ed in parte

verranno acquistate direttamente dalla Committente.

L’Appaltatore dovrà fornire alle apparecchiature fluidi ed energie per il loro corretto funzionamento; con il

presente progetto si danno, pertanto, indicazioni orientative di peso, ingombro, potenza elettrica, portate e

pressioni dei vari fluidi.

In fase di esecuzione sarà cura dell’Appaltatore verificare direttamente con la Committente i dati tecnici forniti

per garantire la corretta realizzazione delle opere.

6.1.2 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di condizionamento dell’aria

Per il progetto degli impianti ci si è attenuti alla Classe d’uso III (classificazione antisismica) ed ai seguenti valori

di riferimento:

6.1.2.1 Condizioni termoigrometriche interne ed esterne

- Condizioni esterne di progetto • estate + 32°C 60% U.R. • inverno - 5°C 80% U.R.

- Condizioni interne estive (vedi Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01) • laboratori e studi annessi temperatura d’esercizio • uffici e sale riunioni • reparti produttivi



Stazione appaltante



- Condizioni interne invernali (vedi Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01) • laboratori e studi annessi • temperatura d’esercizio • uffici e sale riunioni • reparti produttivi

Nota Bene Tutte le temperature interne invernali indicate saranno regolate entro +2°C, le temperature interne estive entro

±1°C e l’umidità relativa estiva entro ±5%.

6.1.2.2 Carichi endogeni

• Affollamento massimo - uffici 9 m2/persona - locali di lavoro 10 m2/persona

• Apparecchiature di processo ed ausiliarie (vedere elaborato grafico IZS.PE.LAY.01) • Illuminazione (vedere elaborato grafico IZS.PE.LAY.01) 6.1.2.3 Qualità dell’aria negli ambienti di lavoro

a) Quantità di aria esterna minima

- uffici, studi annessi e laboratori 40 m3/h persona - laboratori in funzione del numero e dimensioni delle cappe aspiranti

presenti negli ambienti o di particolari requisiti ambientali (in ogni caso non inferiore a 8 Vol/h)

- reparti produttivi Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01

Nota Bene La percentuale d’aria esterna è giustificata dalla necessità di mantenere la pressione indicata nei locali di lavoro

e di compensare la quantità d’aria espulsa dalle cappe. Il mantenimento di valori di TLV inferiori alla soglia per

le sostanze chimiche negli ambienti di lavoro è un problema insussistente in quanto tutte le lavorazioni a rischio

di contaminazione chimica e biologica sono svolte all’interno di cappe BH/chimiche funzionanti in modalità

100% aria in espulsione in atmosfera previa filtrazione chimica e particellare.

b) Grado di filtrazione dell’aria immessa nell’edificio

Il condizionatore CDZ-1 provvede alla pre-filtrazione dell’aria mediante filtri F-6 ed F-9, mentre la filtrazione

finale avverrà nei locali di lavoro mediante cassoncini con filtri assoluti H-14.

Il grado di filtrazione finale dell’aria trattata dagli impianti di condizionamento sarà pari a:

• spogliatoi H-14 • corridoi H-14 • reparti produttivi H-14 • locali tecnici H-14

Per maggiori dettagli vedere Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.

c) Classe di contenimento biologico

Ogni ambiente di lavoro è caratterizzato da propria classe di contenimento determinato in base al livello di

rischio presente in conformità alla 90/679 EC ed alle cGMP/EC Vol. 4 Annex 5.

Dalle prescrizioni deriva il grado di filtrazione minimo dell’aria immessa e/o estratta dagli ambienti di lavoro,

espulsa in atmosfera o ricircolata.




Stazione appaltante



d) Pressurizzazione degli ambienti

Gli ambienti sottoelencati manterranno, in condizioni statiche, le seguenti pressioni relative in conformità alle

cGMP/EC Vol.4 Annex 5:

• laboratori sterili positiva • reparti produttivi contaminati negativa • spogliatoi negativa • corridoi negativa • reparti produttivi sterili positiva • ∆P tra ambienti comunicanti 10/15 Pa


e) Grado di contaminazione particellare e biologica

Ogni ambiente di lavoro è caratterizzato da proprio grado di contaminazione particellare e biologica

ammissibile per le lavorazioni di tipo farmaceutico in conformità alle cGMP/EC vol.4 Annex 5.

Dalle prescrizioni derivano il numero di ricambi ed il grado di filtrazione dell’aria necessari per ottenere i valori

di contaminazione richiesti.


6.1.2.4 Filtrazione dell’aria di estrazione dagli ambienti di lavoro per ricircolo nel reparto / espulsione

in atmosfera

a) Estrazione dagli ambienti di lavoro e ricircolo aria nel reparto

� Sistema di ripresa aria reparto (RC-1) e ricircolo nel reparto (CDZ-1)

L’aria estratta dal laboratorio mediante filtri assoluti H-13 installati negli ambienti di lavoro verrà doppiamente

filtrata tramite filtri assoluti H-13 a canister tipo bag-in bag-out installati sulla copertura del corpo di fabbrica

basso per consentire il ricircolo dell’aria attraverso il condizionatore CDZ-1; ricircolo vietato nel caso di

manipolazione nel reparto di microorganismi classificati “exotic”.

� Gradi di filtrazione aria ripresa (RC-1) ed immessa nel condizionatore (CDZ-01) per ricircolo nel reparto

• Filtrazione primaria in ambiente di lavoro con terminali integrati a soffitto e/o nei plenum verticali: - estrazione aria terminali a soffitto H-13

- estrazione aria terminali plenum G-4+H-13

- estrazione aria locali tecnici H-13

- estrazione aria servizi G-4+H-13

• Filtrazione secondaria con prefiltro e filtro assoluto a canister tipo bag-in bag-out: - reparti produttivi F-5+H-13

- locali tecnici F-5+H-13

• Grado filtrazione finale aria di ripresa (RC-1): G-4+H-13+F-5+H-13

� Gradi di filtrazione aria ricircolata ed immessa negli ambienti di lavoro (CDZ-01)

• Filtrazione aria ripresa (RC-1) ed immessa nel condizionatore (CDZ-1): (G-4+H-13)+(F-5+H-13)

• Filtrazione aria nel condizionatore (CDZ-1): F-6+F-9 • Filtrazione aria nei terminali ambiente: H-14 • Grado finale filtrazione aria ricircolata ed immessa negli ambienti di lavoro: (G-4+H-13)+(F-5+H-13)+(F-6+F-9)+H-14

È realizzata la doppia filtrazione assoluta in conformità alle GMP Vol. 4 Annex 5 per consentire il ricircolo

dell’aria in caso di manipolazione di microrganismi non “exotic”.



Stazione appaltante



Per maggiori dettagli vedere Design Criteria riportati negli elaborati grafici IZS.PE.LAY.01, IZS.PE.IM.002,

IZS.PE.IM.003.

b) Estrazione dagli ambienti di lavoro ed espulsione aria in atmosfera

� Sistema di estrazione aria reparto ed espulsione in atmosfera

Il sistema descritto nel paragrafo precedente dovrà funzionare in modalità di espulsione in atmosfera nel caso

di utilizzo per il processo produttivo di microrganismi classificati “exotic” (divieto di ricircolazione dell’aria).

L’integrità dei filtri assoluti H-13 a canister tipo bag-in bag-out verrà monitorata in continuo mediante conta

particellare nel caso di manipolazione di microrganismi classificati “exotic”.

� Sistema di estrazione cappe di laboratorio biohazard e chimiche

Ogni cappa di laboratorio sarà dotata di ventilatore specifico di estrazione il cui funzionamento è asservito sia

al funzionamento proprio della cappa che al sistema di immissione aria nel laboratorio stesso. È previsto che

ogni cappa possa funzionare anche in modalità di funzionamento autonomo non asservito all’impianto di

condizionamento dell’aria. L’espulsione diretta in atmosfera avverrà previa filtrazione come indicato in seguito.

� Sistema di estrazione aria dai servizi igienici

L’aria estratta dai servizi, mediante rete di canalizzazione ed espulsore dedicato, verrà immessa direttamente

in atmosfera previa filtrazione come indicato in seguito.

� Grado di filtrazione aria espulsa in atmosfera

L’aria ripresa dal reparto, prima di essere espulsa in atmosfera, subirà due trattamenti di filtrazione; uno

direttamente negli ambienti di lavoro (filtrazione primaria) ed uno generale e/o singolo (filtrazione secondaria).

• Filtrazione primaria aria ripresa dagli ambienti di lavoro: a) Reparti produttivi (ripresa a soffitto) H-13

b) Reparti produttivi (plenum verticali) G-4+H-13 c) Cappe Biohazard classe II b1/b2 H-13

d) Servizi igienici G-4 e) Cappa chimica CA-WI H-13

f) Locali tecnici H-13

L’integrità dei filtri primari verrà verificata mediante conta particellare secondo procedura.

• Filtrazione secondaria aria ripresa dal reparto con prefiltro e filtro assoluto a canister tipo bag-in bag-out e carboni attivi ove indicato:

a) Reparti produttivi (generale a canister) F-5+H-13

b) Servizi igienici (singola) H-13 c) Locali tecnici (generale a canister) F-5+H-13

d) Cappa BHIIb2 (singola) H-13+carboni attivi e) Cappe BHIIb1 (singola) H-13

f) Cappa chimica CA-WI (singola) H-13+carboni attivi

• Grado di filtrazione finale aria immessa in atmosfera: G-4+H-13+F-5+H-13

È realizzata la doppia filtrazione assoluta in conformità alle GMP Vol. 4 Annex 5 per consentire l’immissione in

atmosfera dell’aria estratta dal reparto in caso di manipolazione di microrganismi “exotic”.

L’integrità dei filtri secondari verrà verificata secondo procedura e monitorata in continuo nel caso di

manipolazione di microrganismi classificati “exotic”.

Nota Bene Velocità di espulsione dell’aria alle bocche dei camini non inferiore a 15/20 m/s per garantire la migliore

dispersione degli inquinanti in atmosfera ed evitare contaminazioni incrociate con l’aria immessa negli

ambienti. Le bocche di espulsione dell’aria dovranno essere rivolte verso l’alto ed al di sopra del colmo della



Stazione appaltante



copertura dell’edificio. Le griglie di aspirazione dell’aria esterna da immettere nell’edificio dovranno essere

localizzate in modo da evitare cortocircuitazioni con l’aria espulsa (vedere Raccomandazioni ASHRAE).

Per maggiori dettagli vedere Design Criteria riportati negli elaborati grafici IZS.PE.LAY.01, IZS.PE.IM.002,

IZS.PE.IM.003.

6.1.2.5 Controllo della rumorosità

a) Premessa

Il Comune di Teramo non ha provveduto alla zonizzazione acustica del suo territorio ai sensi della L. 447/95.

b) Ipotesi di zonizzazione

Allo scopo di provvedere ad una verifica della compatibilità degli impianti di nuova installazione si assume

quanto segue:

� Tipologìa urbanistica dell’area di insediamento dell’Istituto e del nuovo reparto produzione vaccini batterici:

• Attività presenti a) industriale non prevalente

b) uffici e laboratori prevalente

c) residenze

d) strade comunali

� Classificazione assunta e limiti acustici misurati alla ricezione:

• Classe IV • Prescrizioni (DPCM 14 novembre 1997, tab. B,C,D)

a) emissioni max diurno 60DBA notturno 50 DBA

b) immissioni max diurno 65DBA notturno 55 DBA

c) valori qualità diurno 62DBA notturno 52 DBA

c) Prescrizioni macchinari e canalizzazioni aria esterne

� Sorgenti esterne

Il progetto prevede:

a) un gruppo frigorifero a pompa di calore fortemente insonorizzato (super silenziato) tale da garantire, alla distanza di 10 m, un valore di pressione sonora totale SPLO inferiore a 54 DBA.

b) La canalizzazione esterna di collegamento tra il condizionatore (CDZ-01) ed il gruppo ventilante di ripresa (RC-01) verrà rivestita con materassino isolante acustico in modo da garantire, alla distanza di 10 m, un valore di pressione sonora totale SPLO inferiore a 54 DBA.

c) Le canalizzazioni di ricircolazione aria in copertura verranno insonorizzate come descritto nel punto b). d) I gruppi ventilanti CDZ-01 e RC-01 saranno fortemente insonorizzati in modo tale da garantire a 10 m di

distanza un valore di pressione sonora totale SPLO inferiore a 54 DBA. � Sorgenti interne

Macchinari rumorosi come i compressori sono confinati nell’area tecnica PT-B12.

d) Installazione gruppo frigorifero e gruppo condizionatore dell’aria

I gruppi sono previsti installati sulla copertura a terrazza del reparto produttivo ad un’altezza dal suolo pari a

circa 4,5 m e ad una distanza dall’abitazione più vicina pari a 30 m.

e) Previsione di calcolo

Secondo un calcolo approssimativo e di massima per una sorgente di rumore lineare, la pressione sonora al

ricettore (SPL1=SPL0-10 log 30/10) non supera i 50 DBA, rientrando pertanto nelle prescrizioni della classe IV.

Sarà compito dell’Appaltatore, prima dell’installazione, verificare se quanto assunto sia compatibile con la



Stazione appaltante



prassi adottata per casi simili in altri Comuni d’importanza simile a quella di Teramo.

6.1.2.6 Dati di progetto impianti meccanici

- Il livello massimo di rumorosità negli ambienti di lavoro prodotto dagli impianti sarà non superiore a:

• laboratori 50 RCII (ASHRAE 2001) • uffici 40-45 RCII (ASHRAE 2001) • reparti produttivi 50 RCII (ASHRAE 2001)


- Il livello massimo di rumorosità emessa dai macchinari (secondo ISO 3744) sarà:

• gruppo frigorifero polivalente (GF-1) pressione sonora a 1 m < 67 DBA • condizionatore dell’aria (CDZ-1) pressione sonora a 1 m < 67 DBA • gruppo ricircolo aria (RIC-1) pressione sonora a 1 m < 67 DBA • canalizzazioni aria ricircolo pressione sonora a 1 m < 67 DBA

6.1.2.7 Caratteristiche funzionamento degli impianti

a) Orari di funzionamento degli impianti

Il funzionamento degli impianti avverrà secondo le seguenti caratteristiche di durata e di messa a regime:

• impianto di riscaldamento 10 ore

• impianto di raffreddamento 10 ore

• altri impianti 10 ore

• tempo messa a regime massimo 2 ore

b) Temperature fluidi caldi

INVERNO ESTATE

Batterie post-riscaldamento aria mandata/ritorno +45°C/+40°C +45°C/+40°C

Batterie di riscaldamento aria CDZ-1 mandata/ritorno +45°C/+40°C -

c) Temperature fluidi freddi

INVERNO ESTATE

condizionatore aria (mandata) - +7°C

condizionatore aria (ritorno) - +12°C

processo produttivo vaccini batterici (mandata) +7°C +7°C

processo produttivo vaccini batterici (ritorno) +12°C +12°C

d) Velocità nelle tubazioni

La massima velocità ammissibile dell’acqua nelle tubazioni sarà di:

diametro fino a 100/108 1,5 m/s

diametro oltre a 100/108 2,0 m/s

e) Dimensionamento dei canali

La variazione di pressione massima dell’aria nei canali dovuta agli attriti sarà di:

rettangolare 1 Pa/m

circolare 1 Pa/m

La velocità massima dell’aria nei condotti di espulsione sarà di:

condotti espulsione cappe (BH) di laboratorio < 10 m/s



Stazione appaltante



condotti espulsione aria servizi < 8 m/s

6.1.2.8 Recupero del calore dagli impianti di condizionamento dell’aria

a) Recupero calore dall’aria estratta dal reparto

Mediante la ricircolazione dell’aria estratta dal reparto si ottiene il massimo recupero energetico possibile. Il

ricircolo con doppia filtrazione assoluta dell’aria è ammesso dalle norme cGMP/EEC, mentre non è ammesso

nel caso di lavorazioni con microorganismi classificati come “exotic”; in questo ultimo caso l’aria estratta deve

essere espulsa in atmosfera.

b) Recupero calore dal gruppo frigorifero polivalente a pompa di calore.

È previsto il recupero del calore dal gruppo frigorifero di tipo polivalente mediante desurriscaldatore per

alimentare, nel periodo estivo ed invernale, il circuito di post-riscaldamento delle cassette di regolazione

dell’aria immessa nei vari locali.

c) Recupero calore aria espulsa in atmosfera.

È previsto il recupero del calore mediante batterie di scambio aria/acqua installate sul condizionatore d’aria

CDZ-1 e sull’unità di ripresa aria RC-1. Il recupero avviene in modalità di funzionamento a tutt’aria esterna.

6.1.2.9 Caratteristiche costruttive dei canali

a) Classificazione alla tenuta

La classificazione di tenuta dei canali secondo UNI 10381-1 “Impianti Aeraulici – Condotte – Classificazione,

progettazione, dimensionamento e posa in opera” sarà la minima seguente: RIPRESA MANDATA

per le reti distribuzione e ripresa aria di tutti gli ambienti in classe di contenimento biologico <3

• canali rettangolari e circolari a spirale in lamiera zincata

Classe B Classe B

• canali circolari in PVC Sigillati con mastice Sigillati con mastice

per le reti di distribuzione e ripresa aria di tutti gli ambienti in classe di contenimento biologico pari a 3

• canali circolari in PPE Saldati fino al secondo

stadio di filtrazione (FA)

Sigillati con mastice

• canali rettangolari e circolari a spirale in lamiera zincata

Classe B fino al secondo

stadio di filtrazione (FA) Classe B

b) Classificazione costruttiva

La classificazione costruttiva dei canali in funzione della pressione secondo UNI 10381-1 sarà la seguente: PRESSIONE CLASSE

bassa pressione fino a 900 Pa classe I media pressione fino a 1700 Pa classe II

alta pressione Oltre 1700 Pa Classe III

6.1.3 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti idrico sanitari e di trattamento

reflui industriali

6.1.3.1 Caratteristiche prestazionali impianti idrico sanitari



Stazione appaltante



Nella progettazione degli impianti idrico sanitari ci si è attenuti alla Classe d’uso III (classificazione antisismica)

ed ai seguenti valori di riferimento:

a) Portate da considerare per il calcolo dei consumi acqua fredda, calda alle seguenti utenze:

• cappa da laboratorio (acqua fredda) 0,05 l/s • banco da laboratorio con lavello (acqua fredda) 0,10 l/s • lavabo (acqua calda e fredda) 0,10 l/s • vaso (acqua fredda) 0,50 l/s • doccia (acqua calda e fredda) 0,10 l/s • utenze di processo 0,50 l/s

b) Pressione minima all’erogazione reti idriche:

• acqua calda e fredda 2,5 bar minimo

c) Temperatura acqua alle utenze

• acqua calda sanitaria minimo + 50°C • massima caduta di temperatura acqua calda misurata

nel punto della rete più distante dalla centrale 5°C

d) Trattamenti chimici

• acqua calda sanitaria addolcimento

6.1.3.2 Reti fognarie e trattamento reflui

a) Tubazioni acque di scarico biologicamente e chimicamente contaminate:

acque biologicamente contaminate provenienti da impianti di sterilizzazione, di processo, dai laboratori, lavaggio pavimentazioni, doccia di decontaminazione e convogliate all’impianto di decontaminazione e neutralizzazione chimica SA-07 interno al reparto (locale PT-B11)

rete fognaria separata interrata realizzata con doppia tubazione saldata (FIB) ed in vista con tubazione in acciaio inox AISI 304 saldato (FIBa)

condense vapore biologicamente contaminate convogliate all’impianto di decontaminazione e neutralizzazione chimica SA-07 (locale PT-B11)

tratto rete fognaria interrata realizzata con tubazione in acciaio inox AISI 304 saldato (FIB(a))

acque di processo e di lavaggio chimicamente contaminate (fenolo), convogliate al serbatoio di stoccaggio esterno (SA-06) per smaltimento come rifiuti speciali

rete fognaria separata interrata realizzata con doppia tubazione saldata (FIF) ed in vista con tubazione in acciaio inox AISI 304 saldato (FIFa)

b) Tubazioni acque di scarico civile ed industriali non contaminate:

condense industriali vapore non contaminate convogliate direttamente al serbatoio ricevitore (SA-01)

rete condense realizzata con tubazione saldata in acciaio inox AISI 316L

acque di lavaggio, non contaminate provenienti dai servizi igienici, da impianto preparazione terreni e da impianto di decontaminazione chimico/termico convogliate direttamente all’impianto fognario interno IZS in caso di conformità specifica (fenolo < 1 mg/l, batteri in classe 3, 0 CFU/ml) e codice ambiente tab. 3° All. 5

rete fognaria interrata separata realizzata con tubazione a saldare in polietilene alta densità (FC)

c) Pendenze minime fognature interne reparto



Stazione appaltante



DIAMETRI PENDENZE tubazioni condense vapore DN 25 i=1%

tubazioni fluidi scarichi industriali contaminati DN 50 i=2%

DN 90 i=1%

tubazioni scarichi civili non contaminati DN 50 i=1%

DN 90 i=1%

Per una maggiore comprensione del progetto vedere elaborati grafici IZS.PE.LAY.01, IZS.PE.IM.001,

IZS.PE.IM.005, IZS.PE.IM.006.

6.1.3.3 Impianti di trattamento e smaltimento reflui/rifiuti industriali di processo

a) Impianto di accumulo e smaltimento SA-06

I reflui di processo contaminati da Fenolo raccolti dalla rete fognaria (FIF) vengono convogliati mediante

stazione di sollevamento e pompaggio PS-02 al serbatoio esterno di accumulo a doppia camicia SA-06.

La capacità del serbatoio è sufficiente al contenimento di reflui di processo per un arco produttivo di circa 15

giorni.

Al serbatoio SA-06 in caso di necessità possono essere convogliati pure i reflui contaminati biologicamente

raccolti dalla rete (FIB) e stoccati nell’impianto SA-07.

b) Impianto di accumulo, decontaminazione e neutralizzazione SA-07

I reflui di processo contaminati biologicamente e raccolti dalla rete fognaria (FIB) vengono convogliati

mediante stazione di sollevamento e pompaggio PS-01 all’impianto di trattamento chimico SA-07 ubicato nel

locale PT-B11.

I reflui raccolti in due serbatoi da 500 l/cad vengono trattati mediante dosaggio di sostanze chimiche

fortemente disinfettanti e neutralizzanti.

Prima di procedere allo scarico nella fognatura civile si procederà alla verifica di conformità dei reflui alle

prescrizioni di Legge (codice ambiente) e del Comune di Teramo.

Nel caso di non conformità accertata, i reflui verranno convogliati mediante pompa P-IIa/b al serbatoio di

smaltimento SA-06 ubicato all’esterno del reparto.

c) Impianto di stoccaggio, decontaminazione rifiuti solidi industriali di processo

Non sono previsti rifiuti solidi tranne i contenitori di prodotti intermedi da inviare al lavaggio esterno ed

eventuale materiale di imballaggio di materie prime da inviare all’esterno per il loro smaltimento, tramite

passaggio attraverso autoclave di sterilizzazione passante MP-1b.

Per una maggiore comprensione del progetto vedere elaborati grafici IZS.PE.IM.001, IZS.PE.IM.005.

6.1.4 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di protezione e prevenzione

incendi

6.1.4.1 Premessa

Il nuovo reparto produzione vaccini diagnostici batterici è previsto all’interno di un’area (ex mattatoio

comunale) attualmente attrezzata con solo impianti idrici e fognari.

L’edificio venne realizzato negli anni 1960/1970 ed è in struttura in c.a. e murature sia in c.a. che in laterizio,

quindi di resistenza al fuoco uguale o superiore a R30.

L’area ex mattatoio non è dotata di rete idranti né interna né esterna.



Stazione appaltante



6.1.4.2 Caratteristiche antincendio del nuovo reparto.

Con la relazione di calcolo, riportata nel Vol. 2806D-16 del Progetto Definitivo, vengono definite le seguenti

caratteristiche del nuovo reparto:

a) Prestazione di resistenza al fuoco:

• Reparto produttivo considerato area di livello di prestazione II secondo DM 9/3/2007; • Calcolo carico incendio specifico pari a 282 Mj/m2, classe resistenza al fuoco prescritta pari a R30.

b) Classificazione del rischio:

• Centrali tecnologiche esterne ed interne considerato area di livello 1 secondo UNI 10779/2002; • Reparto produttivo considerato area di livello 1 secondo UNI 10779/2002 e/o rischio basso secondo

DM 10 marzo 1998.

c) Classificazione attività:

• Il reparto produttivo non rientra nella classificazione secondo DPR n.151 del 1 agosto 2011 e pertanto vengono applicati i criteri generali di sicurezza antincendio riportati nel DM 10 marzo 1998.

d) Classificazione fuochi:

• Nel reparto al piano terreno è prevista la possibilità di incendio con fuochi di classe A, B, E; • Nel reparto al piano volume tecnico è prevista la possibilità di incendio con fuochi di classe A, E.

6.1.4.3 Caratteristiche progettuali degli impianti di protezione e prevenzione incendio

In considerazione del livello di rischio incendio del nuovo reparto e dell’impossibilità di utilizzare l’acqua come

mezzo di spegnimento, sono stati previsti in via del tutto cautelare i seguenti impianti:

• impianto di rilevazione fumi secondo UNI 9795 • postazioni di estintori portatili a CO2 secondo EN3-7CO2 • postazioni di estintori portatili a polveri polivalenti secondo EN3-7 polvere.

6.1.4.4 Caratteristiche prestazionali degli impianti di protezione e prevenzione incendio

• Impianto rilevazione incendi: superficie protetta per rilevatore ≤ 40 m² • Estintori manuali portatili: sostanza estinguente CO2 / polvere polivalente

superficie protetta per estintore < 140 m2

6.1.5 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di produzione e distribuzione fluidi

tecnici ausiliari di processo

6.1.5.1 Caratteristiche qualitative fluidi tecnici ausiliari di processo

Per il progetto di tali impianti ci si è attenuti ai seguenti valori di riferimento:

a) Caratteristiche acqua potabile Comune di Teramo (AFP):

- Normativa di riferimento: DPR 28 maggio 1988, Direttiva CE n. 80/778 - Specifiche acqua potabile:

• Acqua conforme limiti di potabilità • Acqua clorata nel periodo estivo ≤ 0.4 ppm (ng/l)

Risultati esami condotti su acqua di acquedotto della provincia di Teramo (Laboratorio IZS)

Accertamento Numero di osservazioni Minimo Massimo Mediana Media Unità di misura

Coliformi Totali 630 0,00 100,00 0,00 1,30 MPN/100ml



Stazione appaltante



Conducibilità 2 1980,00 1980,00 1980,00 1980,00 microS/cm

Durezza Totale 845 9,00 72,00 14,00 16,99 gradi F

Nitrati 708 0,10 85,00 1,00 2,58 mg/l

Nitriti 10 0,03 0,40 0,07 0,10 mg/l

Numerazione Coliformi totali 617 0,00 100,00 0,00 2,35 MPN/100ml

Numerazione Pseudomonas aeruginosa 623 0,00 120,00 0,00 0,83 MPN/100ml

Piombo 19 2,00 4,00 3,00 2,95 microg/l

Rame 44 1,00 8,00 2,00 2,09 microg/l

Richiesta Biochimica di Ossigeno (B.O.D. 5) 58 0,10 4,27 0,76 0,88 mg/l

Richiesta Chimica di Ossigeno (C.O.D.) 42 0,40 16,10 2,80 3,05 mg/l

pH 845 6,90 8,43 8,00 7,89

b) Caratteristiche acqua addolcita (AFA):

- Normativa di riferimento: secondo richiesta dei fornitori impianto di processo e in conformità alla Farmacopea italiana.

- Specifiche produzione acqua deionizzata: a) Parametri chimici:

• Durezza in gradi francesi < 1° Fr • durezza come ppm CaCO3 < 10 ppm CaCO3

b) Parametri microbiologici: • bacteria < 100CFU/ml

c) Parametri fisici: • temperatura < +18°C ± 2°C • grado filtrazione finale 5 micron

c) Caratteristiche acqua purificata (PW)/ acqua depurata

- Normativa di riferimento: European Pharmacopea EP 5th EDITION 2005, Farmacopea Italiana F.U. XI acqua depurata USP.

- Specifiche produzione acqua depurata: a) Parametri chimici:

• conduttività < 4.3 μ S/cm • metalli pesanti < 0.1 (ppmPb) • cloro assente

b) Parametri microbiologici: • bacteria < 100 CFU/ml • total organic carbon (TOC) < 500 (PPbC) • nitrati < 200 (PPb)

c) Parametri fisici: • filtrazione finale 0.22 micron • temperatura +12°C ±2°C

d) Caratteristiche vapore puro (VP)

- Normativa di riferimento: • clean steam for sterilisation NHS HTM 2031, HTM 2010 • EN 285

- Specifiche produzione vapore pulito (per evaporazione di acqua depurata “PW” secondo NHS): • Acidità o alcalinità non qualificato • Ammonio < 0.2 mg l-1 • Sostanze ossidabili non qualificato • Calcio e magnesio non qualificato • Metalli pesanti < 0.1 mg l-1



Stazione appaltante



• Clorati < 0.5 mg l-1 • Nitrati < 0.2 mg l-1 • Solfati non qualificato • Residui evaporazione < 30 mg l-1

• Pirogeni < 0.25 EU ml-1 - Ulteriori specifiche per vapore pulito (basate su EN 285):

• Fosfati < 0.1 mg l-1 • Silicati < 0.1 mg l-1

- Routine di monitoraggio • Conduttività elettrica a 25°C < 35 µS cm-1

6.1.5.2 Dimensionamento impianti di distribuzione fluidi ausiliari di processo

Per il progetto degli impianti di distribuzione ci si è attenuti ai seguenti valori di riferimento:

a) Caratteristiche distribuzione acqua deionizzata (AFA):

• pressione minima 4.5 bar • temperatura +18°C ±2°C • tipologia impianto loop ricircolo • tubazioni inox aisi 304 • pendenza minima 1% • velocità minima >1,5 m/sec

b) Caratteristiche distribuzione acqua purificata (PW):

• pressione minima 3.5 bar • temperatura +12°C ±2°C • tipologia impianto loop ricircolo • tubazioni inox aisi 316L • pendenza minima 1% • velocità minima >1,5 m/sec

c) Caratteristiche distribuzione vapore puro:

• Pressione minima 4 bar • Temperatura 142°C • Tipologia impianto radiale • Tubazioni acciaio inox AISI 316L • Pendenza minima tubazioni 2% • Velocità vapore ~25 m/sec


IZS.PE.IM.004.

6.1.6 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti gas tecnici ausiliari di processo

6.1.6.1 Qualità dei gas tecnici compressi e vuoto

- Normative di riferimento ISO 8573:2001; EN 1822

- Specifiche produzione gas tecnici: aria compressa pura ISO 8573-1:2001 Classe 2.3.1

CO2 pura grado 4.5 > 99.995% vuoto (espulsione filtrata in atmosfera) EN 1822 Classe H-13+carboni attivi



Stazione appaltante




IZS.PE.IM.004.

6.1.6.2 Dimensionamento degli impianti distribuzione gas tecnici:

a) Pressioni e portate minime alle utenze di laboratorio:

• aria compressa pura pressione min 3,5 bar, portata 30 Nl/1’

• CO2 pura pressione min 3,5 bar, portata 15 Nl/1’

• Vuoto tecnico pressione 200 mbar assoluti, portata 8 Nm³/h

b) Pressioni e portate alle utenze di processo

• aria compressa pura pressione min 4,5 bar, portata 20 Nl/1’

• vuoto pressione 25 mbar assoluti, portata 24 Nm³/h

c) Cadute di pressione e conduttanza massima da considerare per il dimensionamento delle reti di distribuzione:

• vuoto tubazione primaria 6000 m-1 l/sec

tubazione secondaria 1000 m-1 l/sec

• aria compressa pura tubazione primaria 0,5 kg/cm2 per 100 m

tubazione secondaria 0,3 kg/cm2 per 100 m

• altri gas compressi tubazione primaria 0,5 kg/cm2 per 100 m

tubazione secondaria 0,3 kg/cm2 per 100 m

d) Contemporaneità funzionamento utenze gas tecnici

30÷50%

6.1.7 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti elettrici e speciali

Il progetto è stato realizzato sulle base dei seguenti dati:

6.1.7.1 Valori di distribuzione in media tensione:

- tensione nominale di distribuzione (Vn): 20 kV - tensione di riferimento per l’isolamento (Vmx): 24 kV

- corrente simmetrica permanente di c.to c.to trifase

(valore efficace Ia): 16 kA

- corrente di guasto a terra (If): 41 A (*)

- frequenza: 50 Hz

- tempo di eliminazione del guasto (To): ≤ 1 s (*)

(*) Dati da verificate in fase di esecuzione degli impianti sulla scorta delle caratteristiche delle distribuzioni

in media tensione (impianti centrali tecnologiche).

6.1.7.2 Distribuzioni in bassa tensione

- tensione: 400/230V - frequenza: 50 Hz

- sistema distributivo: TNS

6.1.7.3 Tensione di distribuzione da generatore energia privilegiata (preferenziale) da gruppo



Stazione appaltante



elettrogeno

Alimentazione automatica ad interruzione

media (entro 15s): 400/230V - 50 Hz

6.1.7.4 Tensione di distribuzione in continuità assoluta da gruppo di continuità statico

Alimentazione automatica per utenze sensibili

(alimentazione senza interruzioni): 400/230V - 50 Hz 6.1.7.5 Tensione di distribuzione per alimentazione impianti di sicurezza

Alimentazione automatica in continuità

(rivelazione incendi, controllo accessi): da proprie batterie di accumulatori in corrente continua

6.1.7.6 Sistema di distribuzione

Distribuzione a 5 conduttori (3 fasi + neutro + conduttore di protezione) sistema TN-S.

Neutro (centro stella dei trasformatori) e conduttore di protezione collegati alla medesima rete di messa a

terra.

Protezione contro i contatti indiretti a mezzo delle protezioni di massima corrente a tempo inverso e/o

dispositivi differenziali (Norme CEI 64-8).

6.1.7.7 Cadute di tensione max.

Circuiti di illuminazione e forza motrice : 4%

cadute di tensione misurate all’utilizzazione più distante dal punto di trasformazione/consegna in BT (cabina

di trasformazione) con inseriti tutti gli apparecchi utilizzatori che possono funzionare simultaneamente.

6.1.7.8 Livelli d’illuminamento minimi (secondo Norme UNI EN 12464-1 ottobre 2004)

Tipo di ambiente

Illuminamento di

esercizio

valore medio (lx)

Tonalità di

colore

Ra’

G

Uffici generici, dattilografia

sale computer

400

W,I

1B

B

Laboratori, illuminazione

generale

500 I 1B B

Locali di stabulazione 350 W 1A B

Locali apparecchiature,

congelatori, centrifughe,ecc.

400 I 1B B

Corridoi, atri, scale 200 W,I 2 D

Depositi 150 I 3 D

Centrali tecnologiche 200 I 3 C

Illuminazione di sicurezza

corridoi, atri, scale

5 W,I 2 D

I valori di illuminamento sopra elencati sono da intendere come valore medio e vanno calcolati considerando

i coefficienti di deprezzamento e di mantenimento adeguati all’area in oggetto, con riferimento al piano di

lavoro (0,85 m per locali di lavoro e al suolo per zone di passaggio) e dopo sei mesi di funzionamento.

6.1.7.9 Parametri di riferimento



Stazione appaltante



a) Condutture terminali - Dai quadri locali o secondari alle utenze terminali

a1- Prese di forza motrice e impianti di illuminazione

I conduttori delle linee che alimentano i circuiti per le prese di forza motrice e per gli impianti di illuminazione

sono dimensionati in relazione alle potenze installate e coerentemente alle correnti nominali ammesse dai

rispettivi interruttori di protezione, con le seguenti sezioni minime:

• impianto di illuminazione 1,5 mm² derivazioni 2,5 mm² dorsali

• prese di forza motrice 2,5 mm² derivazioni 4 mm² dorsali

Le potenze installate convenzionali, da utilizzare come riferimento per le prese di forza motrice non attribuibile

ad utenza fissa, sono:

• prese 2P+T-10/16A/230V. 250 W • prese con interrutt. di blocco 2P+T/10-16A/230V 1500 W • prese con interrutt. di blocco 3P+N+T/16A/400V. 3000 W

a2- Utenze fisse

I cavi di alimentazione che alimentano utenze fisse sono dimensionati conseguentemente alle potenze

installate considerando un coefficiente di contemporaneità uguale a 1.

b) Condutture secondarie - Dai quadri secondari di piano ai quadri locali (quadri di laboratorio, quadri di

processo, quadri apparecchiature ausilirie di processo etc)

Per ogni modulo laboratorio (dim. 6 x 6 m circa) le linee di distribuzione secondarie (dal quadro di piano ai

quadri di laboratorio) sono state dimensionate presupponendo una potenza a disposizione di:

- per utilizzatori alimentati da linea “normale” 10 kVA - per utilizzatori alimentati da linea “continuità assoluta” 3 kVA

Per il dimensionamento dei cavi di alimentazione dei quadri locali sono stati utilizzati come parametro di

riferimento, la somma delle potenze “ a disposizione” o installate con coefficiente di contemporaneità 1 e

considerando una riserva del 15÷20%.

6.1.7.10 Condutture principali - Dal quadro QG-BT di reparto ai quadri secondari

di piano/centrali tecnologiche

Per il dimensionamento delle linee principali dal quadro generale di reparto ai quadri di piano e delle centrali

tecnologiche, sono stati utilizzati i seguenti parametri:

- potenza installata complessiva per impianto di illuminazione;

- potenza installata complessiva per le utenze fisse di forza motrice;

- potenza installata convenzionale per le prese di forza motrice (non attribuite ad utenze fisse).

Il dimensionamento è stato definito utilizzando i seguenti coefficienti di contemporaneità:

- utenze di illuminazione 0,80 ÷ 1

- utenze di forza motrice 0,40 ÷ 0,70

- prese di f. m. libere 0,20 ÷ 0,40

- impianti tecnologici 1

- utenze di sicurezza 1

Nella definizione della sezione del cavo e delle relative protezioni è stato comunque previsto un



Stazione appaltante



dimensionamento con una riserva del 15÷20%.

Per maggiori dettagli e definizioni particolareggiate si rinvia alle tabelle carichi elettrici della Relazione Tecnica

Specialistica Impianti Elettrici e Speciali.

6.2 Riferimenti normativi per gli impianti

6.2.1 Prescrizioni di legge e normative per gli impianti tecnologici

6.2.1.1 Per la sicurezza e l’igiene ambientale dei luoghi di lavoro - Dlgs N.77/1992 Attuazione direttiva 88/364/CEE contro rischi da esposizione

agli agenti chimici, fisici e biologici

- Dlgs N.25/2002 Attuazione direttiva 98/24/CE protezione e sicurezza

lavoratori dai rischi di agenti chimici

- DM 14 gennaio 2008 Norme tecniche per le costruzioni

- Agenzia protezione civile Norme tecniche per il progetto, la valutazione e

l’adeguamento sismico degli edifici

- Legge 81 del 9 aprile 2008 Tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro

- Norme igienico sanitarie della Regione Abruzzo-Molise.

6.2.1.2 Per il contenimento dell’inquinamento ambientale (esterno) - Dlgs 3 aprile 2006 n.152 Norme in materia ambientale (codice ambiente)

- Norme per gli scarichi fognari

D.Lgs. 152/99, D.Lgs 258/00 Disposizioni sulla tutela delle acque dall’inquinamento

- Norme per le immissioni in atmosfera

DPR 203/88, DPR 25/07/91 n.275 Disposizioni sulla tutela della qualità dell’aria

- Norme per la gestione dei rifiuti

DL 10 22/97


6.2.1.3 Per il controllo della rumorosità - UNI 8199 Collaudo acustico degli impianti di climatizzazione e ventilazione

- UNI EN/ISO 3744 Determinazione dei livelli di potenza sonora delle sorgenti di rumore

- Legge 447/95 Legge quadro sull’inquinamento acustico

- DM 16.03.98 Tecniche di rilevamento e misurazione dell’inquinamento acustico

- DPCM 14.11.97 Determinazione dei valori limite delle sorgenti sonore

- DPCM 05.12.97 Determinazione dei requisiti acustici passivi degli edifici

- DL 19 agosto 2005 n.194 Determinazione e gestione del rumore ambientale

- DL 10 aprile 2006 n.195 Esposizione dei lavoratori ai rischi degli agenti fisici (rumore)


6.2.1.4 Per il risparmio energetico - Legge 9.1.91 N. 10 Norme per l’attuazione del piano energetico nazionale in materia di uso



Stazione appaltante



nazionale dell’energia, di risparmio energetico e di sviluppo delle fonti

rinnovabili di energia

- DPR 26.8.93 N. 412 Regolamento recante norme per la progettazione, l’installazione,

l’esercizio e la manutenzione degli impianti termici degli edifici ai fini del

contenimento dei consumi di energia, in attuazione dell’art. 4, comma 4,

della legge 9 gennaio 1991, n. 10

- DL 19.08.05 N. 192 Attuazione della Direttiva Europea 2002/91/CE relativa al rendimento

energetico nell’edilizia

- DL 29.12.06 N. 311 Disposizioni correttive DL 19.08.05 N. 192

- DM 26 giugno 2009 Linee guida per certificazione edifici

6.2.1.5 Per gli impianti tecnologici - DM 22/01/08 n. 37 Regolamento concernente l’attuazione dell’articolo 11-quaterdecies,

comma 13, lettera a) della legge n.248 del 2 dicembre 2005, recante

riordino delle disposizioni in materia di attività d’installazione degli

impianti all’interno degli edifici (ex legge 46/90 e DPR 06/12/91 n. 447)

6.2.1.6 Per gli impianti in pressione - DL 25 febbraio 2000 N. 93 Attuazione Direttiva 97/23/CE in materia di attrezzature in pressione

6.2.1.7 Per i campi elettromagnetici - Legge 81 del 9 aprile 2008 Tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro

6.2.1.8 Per gli impianti elettrici Le principali disposizioni legislative alle quali dovranno essere soggetti gli edifici sono le seguenti:

- Legge 186 del 01-03-1968 "Disposizioni concernenti la produzione di materiali, apparecchiature, macchinari,

installazione ed impianti elettrici ed elettronici"

- Legge 791 del 18-10-1977 "Attuazione della direttiva del consiglio delle Comunità europee (n.73 / 23 /

CEE) relativa alle garanzie di sicurezza che dovranno possedere il materiale

elettrico destinato ad essere utilizzato entro alcuni limiti di tensione"

- D.Lgs. 31/07/97 n. 277 “Modificazione al D. Lgs. 25 novembre 1996 n. 626, recante attuazione della

direttiva 93/68/CEE in materia di marcatura CE del materiale elettrico

destinato a essere utilizzato entro taluni limiti di tensione”

- DM 22/01/08 n. 37 “Regolamento concernente l’attuazione dell’articolo 11-quaterdecies,

comma 13, lettera a) della legge n.248 del 2 dicembre 2005, recante riordino

delle disposizioni in materia di attività d’installazione degli impianti

all’interno degli edifici (ex legge 46/90 e DPR 06/12/91 n. 447)”

- D.Lgs. 09/04/2008 n. 81 “Attuazione dell’art. 1 della legge 3 agosto 1997, n.123 e successive

modificazioni, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di

lavoro”

Nota Bene: l'impianto dovrà essere eseguito in osservanza a tutte le Norme vigenti alla data di assegnazione

dei lavori, comprese eventuali varianti, completamenti o integrazioni alle Norme stesse.

6.2.1.9 Per la prevenzione incendi - D.M. n. 151 del 1 agosto 2011 Attività soggette alle visite di Prevenzione Incendi

- D.M. 7 gennaio 2005 Classificazione ed omologazione estintori portatili d’incendio



Stazione appaltante



- Legge n. 81 del 9 aprile 2008 Attuazione art. 1 Legge 123 del 03/08/07 (tutela salute e

sicurezza nei luoghi di lavoro)

6.2.2 Normative per gli impianti meccanici ed elettrici

Ad integrazione delle Prescrizioni di Legge, sia che siano esplicitamente richiamate o che si debbano intendere

come Norme di realizzazione a regola d’arte, si è fatto riferimento alle seguenti normative ove e per quanto le

stesse siano applicabili:

6.2.2.1 Per la prevenzione incendi - Norme e raccomandazioni NFPA (National Fire Protection Association-USA)

- Norme UNI

6.2.2.2 Per gli impianti elettrici

a) Norme di riferimento

Le principali norme e guide alle quali dovrà essere soggetto l’edificio sono le seguenti: Le vigenti norme del Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) e in particolare si rammentano:

- Norma CEI 17/13-1/4: Apparecchiature assiemate di protezione e manovra per bassa tensione (quadri elettrici per bassa tensione)

- Norma CEI EN 61439-1: Apparecchiature assiemate di protezione e manovra per bassa tensione (quadri BT) – Parte 1 Regole generali

- Norma CEI 64-8/1-7: Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore a 1000 V in corrente alternata e a 1500 V in corrente continua

Altre normative, aventi valore di legge, relative ai singoli componenti degli impianti, anche se non espressamente richiamate, dovranno essere rigorosamente applicate. b) Normative tecniche

- Norme U.N.I. (Unificazione Italiana), ed in particolare

UNI EN 12464: Illuminazioni dei posti di lavoro

UNI 9795: Sistemi fissi automatici di rivelazione e di segnalazione allarme d’incendio - Progettazione, installazione ed esercizio

- Prescrizioni e raccomandazioni di Vigili del Fuoco

- Eventuali prescrizioni particolari emanate dalle Autorità locali

- Norme e tabelle UNEL per i materiali già unificati, gli impianti e i loro componenti, i criteri di progetto, le modalità di esecuzione e collaudo

- Prescrizioni dell'Istituto Italiano per il Marchio di Qualità (IMQ) per i materiali e le apparecchiature ammesse all'ottenimento del Marchio.

6.2.2.3 Per gli impianti idrosanitari - Norme UNI

- Norme ASSISTAL - Norme Idrosanitarie Italiane

- Norme Igienico Sanitarie Comunali di Teramo

- Norme igienico sanitarie della Regione Abruzzo-Molise

- Raccomandazioni ASHRAE



Stazione appaltante



6.2.2.4 Per gli impianti meccanici e di condizionamento dell’aria - Norme UNI-CIG per reti gas-metano

- Norme UNI per condizionamento dell’aria

- Raccomandazioni ASHRAE per condizionamento dell’aria

- Raccomandazioni ARI STANDARD per condizionamento dell’aria

- Raccomandazioni SMACNA STANDARD per condizionamento dell’aria


6.2.3 Prescrizioni di legge e normative per gli impianti ausiliari di processo

Ad integrazione delle Prescrizioni di Legge, sia che siano esplicitamente richiamate o che si debbano intendere



6.2.3.1 Prescrizioni di legge • European Pharmacopea 5th edition 2005 Quality of water for european pharmaceutical products

• United States Pharmacopea Purified water USP XXIII USP 26.643, 26.645, USP 24

• Farmacopea italiana (FU XI) Acqua depurate per preparazione medicinali eccetto iniettabili

• DPR 28 maggio 1988 Acqua potabile

6.2.3.2 Normative di riferimento Ad integrazione delle Prescrizioni di Legge, sia che siano esplicitamente richiamate o che si debbano intendere



- Clean steam • NHS HTM 2031, HTM 2010 • EN:285

- Acqua potabile • Direttiva CE n. 80/778



Stazione appaltante



7. RIFERIMENTI NORMATIVI OPERE EDILI E STRUTTURALI

Viene di seguito riportato il regesto delle norme adottate ai fini della redazione del Progetto esecutivo, facendo

riferimento al seguente contesto legislativo:

• D.Lgs. n.163/2006 e s.m.i. – Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE.

• DPR 207/2010, Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, recante «Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE.

• D.Lgs. 9/04/2008 n° 81 e s.m.i. - Attuazione dell’art. 1 della legge 3 agosto 2007, n°123 e s.m.i., in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.

• UNI ENV 1992-1-1 - Parte 1-1: Regole generali e regole per gli edifici. • UNI EN 206-1:2016 - Calcestruzzo. Specificazioni, prestazioni, produzione e conformità. • UNI 11104:2016 – Calcestruzzo – Specificazione, prestazione, produzione e conformità – Specificazioni

complementari per l’applicazione delle EN 206 • UNI EN 10025 Prodotti laminati a caldo di acciai per impieghi strutturali • UNI EN 1998-1 – Azioni sismiche e regole sulle costruzioni • UNI EN 1998-5 – Fondazioni ed opere di sostegno.

izs.pe.gen.02.r.01 - relazione tecnica generale · si fa, infatti, presente che le esigenze...

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