l5. disciplina delle sostanze stupefacenti

Leg. Farm. - Dott. Antonella Calabretti

DISCIPLINA DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI


Dlvo 219/2006 Art. 90.

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale

1. I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per i

quali il “Testo unico delle leggi in materia di disciplina de gli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitaz ione dei relativi stati di tossicodipendenza ”, approvato con Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, prevede specifiche modalità di

distribuzione e prescrizione.

2. Ferma restando la disciplina del testo unico richiamato al comma 1, i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale possono ess ere sottoposti anche ad altre limitazioni previste dal presente decreto e dalle disposizioni che ne

assicurano l'attuazione.


� Validità della ricetta ripetibile e galenica� Classificazione delle sostanze e medicinali ad azione stupefacente e psicotropa � Nuove modalità di prescrizione dei medicinali� Adozione di un nuovo ricettario� Conservazione delle ricette per documentazione� Acquisto presso i grossisti da parte dei medici e dei veterinari

D.P.R. 9 309/1990 LEGGE 49/06Modifiche al Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope

L'evoluzione normativa in tema di stupefacenti è stata particolarmente profonda e volta soprattutto ad agevolare l'accesso ai medicinali per la terapia del dolore,

attraverso varie e successive misure di semplificazione

LEGGE 38/2010

(G.U. n. 65 del 19.03.2010) , entrata in vigore il 3.04.2010 (poi completata con il D.M. 31.03.2010, pubblicato in GU n. 78 del 3.04.2010)


LEGGE 49/06Art. 13 “Le sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza ed al controllo del Ministero della salute sono raggruppate, in conformi ai criteri di cui all'articolo 14, in due tabelle , allegate al presente testo unico. Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto il completamento e l'aggiornamento delle tabelle…”

Tabella I: tutte le sostanze stupefacenti e psicotr ope suscettibili di abuso.Tabella II: tutti i principi attivi dei medicinali (compresi alcune sostanze giàclassificate nella tabella I) e preparazioni suddivisi in 5 sezioni (A, B, C, D, E) (a decrescere dal maggiore al minore potere di indurre dipendenza)

Art. 40 “1. Il Ministero della salute, nel rispetto delle normative comunitarie, al momento dell’autorizzazione all'immissione in commercio, determina, in rapporto alla loro composizione, indicazione terapeutica e posologia, le confezioni dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope che possono essere messe in commercio ed individua, in applicazione dei criteri di cui all'articolo 14, lasezione della tabella II in cui collocare il medicinale stesso”.


Le tabelle stupefacentiLa L. 49/2006 ha suddiviso gli stupefacenti in due tabelle, la Tabella I e la Tabella II. A sua volta la Tabella II è suddivisa in 5 sezioni:A-B-C-D ed E.

Nella tabella I sono indicati:

1. l'oppio e i materiali da cui possono essere otten ute le sostanze oppiacee naturali , estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi;

2. le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi;

3. le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale;

4. ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente indicate;

5. gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali;

6. la cannabis indica , i prodotti da essa ottenuti; i tetraidrocannabinoli , i loro analoghi naturali, le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico;

7. ogni altra pianta i cui principi attivi possono p rovocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale;


Nella pratica, per il farmacista, ha maggiore importanza la Tabella II, esaminata nelle sue varie sezioni.

Nella sezione A della tabella II sono indicati:

1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi;

2) i medicinali di cui all'allegato III-bis al presente testo unico;

3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica;

4) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili ed i medicinali che li contengono.

Il DM 18.04.2007, pubblicato in GU n 98 del 28.04.2007, ha soppresso dalla tabella originaria l'espressione "I medicinali contrassegnati con ** possono essere utilizzati per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis") sostituendola con la seguente: "I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l'allegato III-bis del testo unico". In seguito a questa modifica la prescrizione di medicinali analgesici oppiacei dell 'allegato III bis non è più in alcun modo riferita o limitata al trattamento del dolore severo in cors o di patologia neoplastica o degenerativa . (Circ.FOFI 6966 del 4.05.2007).

Il Ministro della Salute può, con proprio decreto, aggiornare l'elenco dei farmaci di cui all'allegato III-bis

Denominazione Comune Acetildiidrocodeina, Alfentanil [Fentalim Fle Ev], Amobarbital, Buprenorfina** [ Subutex Cpr, Suboxone cr sublinguali], Temgesic** Fle, Temgesic cpr, Ciclobarbital, Codeina** , Destromoramide, Difenossilato, Difenossina, Diidrocodeina** , Dipipanone, Eptabarbital, Etilmorfina, Fentanil** [ Fentanyl **Hameln Fle], Flunitrazepam [RoipnolValsera], Folcodina, Glutetimide, Idrocodone** [ solo preparazioni iniettabili** se in commercio], Idromorfone** [ solo preparazioni iniettabili** se in commercio], Ketamina, Levorfanolo, Mecloqualone, Metadone** [ EptadoneIniett, flac os, Metadone Cloridrato fle os], Metaqualone, Metilfenidato [Ritalin], Morfina** cloridrato [Morfina Cloridrato ** Fle, Morfina + Atropina** Fle, Cardiostenol** Fle], Morfina solfato [solo preparazioni iniettabili** se in commercio], Nandrolone (D.M. 11.06.2010; G.U. n. 145 del 24.06.2010) [Deca-Duabolin], Nicocodina, Nicodicodina, Norcodeina, Ossicodone** [ solo preparazioni iniettabil** se in commercio], Ossimorfone** [ solo preparazioni iniettabil** se in commercio], Pentobarbital, Petidina [Petidina Cloridrato Fle], Propiram, Ramifentanil [Petidina Cloridrato Fle], Secobarbital, Sufentanil[Fentatienil Fle (Osp/uso specialistico), Sufentanil Hameln Fle (Osp/uso specialistico)], Tapentadolo (D.M 7.5.2010; G.U. n. 120 del 25.05.2010), Tebaina, Tiofentanil, Zipeprolo


Denominazione Comune Acetildiidrocodeina, Alfentanil [Fentalim Fle Ev], Amobarbital, Buprenorfina** [ Subutex Cpr, Suboxone cr sublinguali], Temgesic** Fle, Temgesic cpr, Ciclobarbital, Codeina** , Destromoramide, Difenossilato, Difenossina, Diidrocodeina** , Dipipanone, Eptabarbital, Etilmorfina, Fentanil** [ Fentanyl **Hameln Fle], Flunitrazepam [RoipnolValsera], Folcodina, Glutetimide, Idrocodone** [ solo preparazioni iniettabili** se in commercio], Idromorfone** [ solo preparazioni iniettabili** se in commercio], Ketamina, Levorfanolo, Mecloqualone, Metadone** [ EptadoneIniett, flac os, Metadone Cloridrato fle os], Metaqualone, Metilfenidato [Ritalin], Morfina** cloridrato [Morfina Cloridrato ** Fle, Morfina + Atropina** Fle, Cardiostenol** Fle], Morfina solfato [solo preparazioni iniettabili** se in commercio], Nandrolone (D.M. 11.06.2010; G.U. n. 145 del 24.06.2010) [Deca-Duabolin], Nicocodina, Nicodicodina, Norcodeina, Ossicodone** [ solo preparazioni iniettabil** se in commercio], Ossimorfone** [ solo preparazioni iniettabil** se in commercio], Pentobarbital, Petidina [Petidina Cloridrato Fle], Propiram, Ramifentanil [Petidina Cloridrato Fle], Secobarbital, Sufentanil[Fentatienil Fle (Osp/uso specialistico), Sufentanil Hameln Fle (Osp/uso specialistico)], Tapentadolo (D.M 7.5.2010; G.U. n. 120 del 25.05.2010), Tebaina, Tiofentanil, Zipeprolo


Nella sezione B della tabella II sono indicati :

1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;

2) i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d'azione;

3) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza; e il nabilone

4) il Delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol)

In pratica, nella sezione B sono comprese le preparazioni galeniche magistralicontenenti le sostanze indicate nella Tabella II-B , mentre l'unica specialitàmedicinale appartenente a questa tabelle è l'Alcover sciroppo (sodio oxibato).

Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella Tabella II sezione B, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta.


Denominazione Comune 2BAcido 5-etil-5-crotil-barbiturico,Acido gamma – idrossiutirrico; GHB, Alazepam, Allobarbital, Alossazolam, Alprazolam, Amfepramone(dietilpropione), Amineptina, Aprobarbital, Barbexaclone, Barbital, Benzfetamina, Brallobarbital, Bromazepam, Brotizolam, Butalbital, Butallilonale, Butobarbitael, Butorfanolo, Camazepam, Clobazam, Clonazepam, Clorazepato, Clordiazepossido, Clossazolam, Clotiazepam, Delorazepam, Delta-9-tetraidrocannabinolo, Destropropossifene, Diazepam, Estazolam, Etil loflazepato, Etinamato, Etizolam, Fencamfamina, Fendimetrazina, Fenobarbital, Fenproporex, Fentermina, Fludiazepam, Flurazepam , Ketazolam, Lefetamina , Loprazolam, Lorazepam, Lormetazepam, Mazindolo, Medazepam, Mefenorex, Meprobamato, Metarbitale, Metiprilone, Midazolam, Nabilone, Nimetazepam, Nitrazepam, Nordazepam , Ossazolam, Pemolina, Pentazocina, Pinazepam, Pipradrolo, Pirovalerone, Prazepam, Propilesedrina, Quazepam, Secbutabarbital, Temazepam, Tetrabramato(associazione molecolare di fenobarbital, febarbamato e difebarbamato), Tetrazepam, Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo , Triazolam, Vinilbital, Zaleplon, Zolpidem,Zopiclone,


Nella sezione C della tabella II sono indicati:

1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezione B, da sole o in associazione con altri principi attivi, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica; Le sostanze incluse in detta Tabella e le relative specialità medicinali sono elencate nella Tabella II-C

Denominazione Comune 2C

Barbexaclone

Destropropossifene

Fenobarbital [Fenobarbital sodico fle (Osp/uso specialistico), GardenaleCpr, Luminale Cpr Fle, Luminalette Cpr (esaur.)]

Pentazocina [Talwin Cpr Fle]


Nella sezione D della tabella II sono indicati:

1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione;

2) le composizioni medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine;

3) le composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile, le quali, in associazione con altri principi attivi non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra; le suddette composizioni medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi; 3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quelle parenterali. Le sostanze incluse in questa Tabella e le relative specialità medicinali sono elencate nella Tabella II-D


Nella sezione E della tabella II sono indicati:

le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nella tabella II, sezioni A, C o D.

Le sostanze incluse in questa Tabella e le relative specialità medicinali sono elencate nella Tabella II-E

Nelle tabelle I e II sono compresi tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri, ed i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri, nonché gli stereoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti, relativi alle sostanze ed ai preparati inclusi nelle tabelle, salvo sia fatta espressa eccezione.

Le sostanze e le piante della Tabella I sono soggette alla disciplina del testo unico degli stupefacenti e sostanze psicotrope anche quando si presentano sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela.


Classificazione attuale Tipo ricetta registrazione

Max 30 giorni di terapia RMR con uno o due tipi di medicinali (preparati o dosaggi diversi) (Allegato III-bis)

RMR con un solo tipo di medicinale

Formalismi obbligatori: nome del paziente (indirizzo non è obbligatorio), indirizzo e n. tel medico, Dosaggio e posologia

Registro c-s Acquisto con BA

Conservazione per due

anni dall’ultima registrazione

Tab. II sezione A (flunitrazepam,

buprenorfina, ecc)

Adempimenti del farmacista: data, prezzo, timbro, identificazione dell’acquirente e annotazione di documento di riconoscimento valido

RNR galenica valida 30 giorni Formalismi obbligatori: nome del paziente (indirizzo non è obbligatorio), indirizzo e n. tel medico, Dosaggio e posologia (non è obbligatorio)

Tab. II sezione B (diazpam, ecc)

Adempimenti del farmacista: data, prezzo, timbro.

Registro C-S Acquisto con BA




Classificazione attuale Tipo ricetta Registrazione

RNR valida 30 giorni Formalismi obbligatori: nome del paziente (indirizzo non è obbligatorio), indirizzo e n. tel medico, Dosaggio e posologia (non è obbligatorio)

Tab. II sezione C (luminal, ecc)

Adempimenti del farmacista: data, prezzo, timbro.

Registro C-S Acquisto con BA



RNR (** RMR, se principi attivi dell’Allegato III-bis) valida 30 giorni

Formalismi obbligatori: nome del paziente (indirizzo non è obbligatorio), indirizzo e n. tel medico, Dosaggio e posologia (non è obbligatorio)

Tab. II sezione D (Valium fiale, ecc)

Adempimenti del farmacista: data, prezzo, timbro

Conservazione per 6 mesi

RR valida 30 giorni ripetibile x 3 volte Formalismi obbligatori: nome del paziente (indirizzo non è obbligatorio), indirizzo e n. tel medico, Dosaggio e posologia (non è obbligatorio)

Tab. II sezione E (Valium cpr, ecc)

Adempimenti del farmacista: data, prezzo, timbro

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Le principali novità di interesse per la farmacia, legate alla gestione degli stupefacenti, sono riassunte nella seguente tabella:

1. Accesso alle cure palliative.Le semplificazioni prima previste per i soli "pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa" sono state estese a tutti i "malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizoni".Sono trasferiti dalla Tabella II sezione A alla Tabella II sezione D composizioni medicinali utilizzate in terapia del dolore ed elencate nell'allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale. Con tale modifica non solo si recepiscono definitivamente nel Testo Unico degli stupefacenti le modifiche apportate dall' Ordinanza 16.06.2009, mantenendo invece in Tabella II sezione A le preparazioni orali a base di metadone e buprenorfina.


ART. 2 (Definizioni).

1. Ai fini della presente legge si intende per:

a) «cure palliative»: l'insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un'inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a trattamenti specifici;

b) «terapia del dolore»: l'insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee e appropriate terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative, tra loro variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi diagnostico-terapeutici per la soppressione e il controllo del dolore;

c) «malato»: la persona affetta da una patologia ad andamento cronico ed evolutivo, per la quale non esistono terapie o, se esse esistono, sono inadeguate o sono risultate inefficaci ai fini della stabilizzazione della malattia o di un prolungamento significativo della vita, nonché la persona affetta da una patologia dolorosa cronica da moderata a severa;


2. Buoni acquisto :

La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C è fatta alle persone autorizzate in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario 'buoni acquisto' conforme al modello predisposto e distribuito dal Ministero della salute.

Pertanto, i grossisti non hanno più l'obbligo di utilizzare il buono acquisto per approvvigionarsi dei medicinali della Tabella II sezioni D e E.

Utilizzo del ricettario SSN: per la prescrizione, nell'ambito del SSN, di farmaci previsti dall'allegato III-bis, per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo può essere utilizzato il ricettario del SSN, confermando così quanto già disposto dall'Ordinanza del 16.06.2009.

Il Ministero della salute potrà aggiornare con proprio decreto l'elenco dei farmaci dell'allegato III-bis.

Nella vendita/dispensazione di medicinali di Tabella II A, il farmacista non dovrà piùaccertarsi dell'identità dell'acquirente ma dovrà semplicemente annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Pertanto è valido qualsiasi documento di riconoscimento e non soltanto quello di identità


3. Dispensazione per i 30 giorni di terapia :

Il farmacista potrà spedire comunque le ricette che prescrivono un quantitativo chesuperi teoricamente il limite massimo di terapia di 30 giorni, in relazione alla posologia indicata, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologichecontenute nelle confezioni in commercio. E' stato però precisato che, al di fuori della precedente ipotesi, in caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore.

4. Riduzione del numero di confezioni dispensate :

è stata introdotta la possibilità che il farmacista, su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, possa spedire in via definitiva la ricetta consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore e apponendo specifica annotazione sulla ricetta.

Potrà inoltre consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.


5. Ricette a pagamento di medicinali inclusi nella Tab. II D dall'Ordinanza 16.06.2009: viene inclusa nel Testo Unico la disposizione, già contenuta nell' Ordinanza 2.07.2009,per la quale, all'atto della dispensazione delle prescrizioni di medicinali inseriti nella Tab. II D successivamente alla data del 15.06.2009, effettuate su ricetta 'bianca', a pagamento, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente (e non più, quindi, "accertare l'identità dell'acquirente", in coerenza con quanto ora disposto per le ricette a ricalco e per quelle del SSN).

Il farmacista dovrà conservare per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopiadella ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.

La FOFI ha inoltrato uno specifico quesito al Ministero riguardo al significato dell'espressione "a partire dal giorno dell'ultima registrazione". Secondo la FOFI tale termine deve intendersi "a decorrere dalla data di spedizione e relativa annotazione sulla ricetta deg li estremi di un documento di riconoscimento, della data di spedizione, del timbro della farmacia e del prezzo praticato; mentre in caso di consegna frazionata, il termine decorrerà dalla data dell'ultima annotazione .

Il farmacista deve continuare a trasmettere al solo Ordine Provinciale di competenza, non più alla ASL (DM 31.03.2010) la comunicazione riassuntiva delle ricette spedite a pagamento. Gli Ordini rovinciali hanno l'obbligo di trasmettere, entro i 15 giorni successivi, al Ministero della Salute, i tabulati riassuntivi delle comunicazioni ricevute dalle farmacie , esclusivamente in modalità elettronica, secondo le indicazioni riportate sul sito del Ministero della salute all'indirizzo web www.salute.gov.it.

Nelle more della definizione delle modalità di trasmissione l'invio può avvenire utilizzando la casella di posta elettronica [email protected] o per posta ordinaria.


6. Prescrizione negli stati di disassuefazione

La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcool dipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario a ricalco (RNR) nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata.

La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso.

Secondo quanto precisato dall'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, con nota del 16.2.2008, è possibile prescrivere in regime SSN al massimo tre confezioni per ricetta e la prescrizion e può contenere due dosaggi diversi di tale medicinale ; resta fermo comunque che la prescrizione di medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione A (tra i quali è compreso anche il metadone), qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione, deve essere effettuata nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata.


Registro di

entrata uscita degli stupefacenti


Registro di carico – scarico Art. 60 (sostituito!)

1. Ogni acquisto o cessione , anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo 14, è iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, è tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali.

Tale registro è numerato e firmato in ogni pagina dal res ponsabile dell'azienda unità sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito.

Il registro è conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati allafabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell'ultima registrazione.

Detto termine è ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all'impiego e per le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso.

Legge 15 marzo 2010, n.38


LEGGE 15 marzo 2010, n. 38

n) all'articolo 60:

1) al comma 1, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: “Lo stesso termine èridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all'articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell'ultima registrazione”;

2) il comma 2 e' sostituito dal seguente:

“2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedalierenonché delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C,secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione”;


3. Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unitàoperative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute. (modificato!)

LEGGE 15 marzo 2010, n. 383) al comma 4, dopo le parole: “ Ministero della salute” sono aggiunte le seguenti: “e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati”;

Legge 15 marzo 2010, n.38

5. In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalità di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo 14.


Art. 61 (sostituito il comma 1)1. Nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, tenuto da enti e imprese autorizzati

alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14, è annotata ciascuna operazione di entrata e di uscita o di passaggio in lavorazione.

Art. 62 (sostituito il comma 1)1. Il registro di cui all’articolo 60, comma 1, tenuto dagli enti e imprese autorizzati

all’impiego ed al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo 14 ed il registro delle farmacie per quanto concerne i medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C (LEGGE 15

marzo 2010, n. 38) dell'articolo 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno . La chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei pro dotti avuti in carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o com mercializzati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differe nza o residuo .


Art. 63 (sostituito il comma 1)1. Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14 tengono anche un registro di lavorazione , numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del Ministero della salute all’uopo delegato, nel quale sono iscritte le quantità di materie prime poste in lavorazione, con indicazione della loro esatta denominazione e della data di entrata nel reparto di lavorazione, nonché i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione”. Tale registro è conservato per dieci anni a far data dall'ultima registrazione.

Art. 65 (sostituito il comma 1)1. Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla fabbricazione e all'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all’articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, alla Direzione centrale per i servizi antidroga e alla competente Unità sanitaria locale annualmente, non oltre il 31 gennaio di ciascun anno, i dati riassuntivi dell'anno precedente e precisamente: a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico;b) la quantità e qualità delle sostanze utilizzate per la produzione dimedicinali preparati nel corso dell'anno;c) la quantità e la qualità dei medicinali venduti nel corso dell'anno;d) la quantità e la qualità delle giacenze esistenti al 31 dicembre”.


Art. 34 - Della fabbricazione. Controllo cicli di lavorazione - Sostituito il comma 1

1. Presso ciascun ente o impresa, autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope , comprese nelle tabelle I e II, sezione A , di cui all'articolo 14, devono essere dislocati uno o più militari della Guardia di finanza per il controllo dell’entrata e dell’uscita delle sostanze stupefacenti o psicotrope, nonché per la sorveglianza a carattere continuativo durante i cicli di lavorazione.


Fac-simile registro carico e scarico


Ogni pagina deve essere intestata a:� una sola sostanza (metadone cloridrato, ecc); � una sola preparazione(fiale supposte, compresse); � una sola forma farmaceutica (fiale, compresse); � un solo dosaggio e una sola confezione (1 fiala)

Numero progressivo dell’operazione

Giorno e mese del movimento effettivo (entrata, uscita, altro)

Tipo di documento (RNR, BA, ecc)

Acquisto: nome ditta alla quale è inviato il BADispensazione: nome e cognome del paziente

data di emissione e n. di registrazione interno


Sanzioni

Art.17 - Obbligo di autorizzazione-

1. Chiunque intende coltivare, produrre, fabbricare, impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nella tabella di cui all’art.14 deve munirsi dell’autorizzazione del Ministero dell a Sanità.

2. Dall’obbligo dell’autorizzazione sono escluse le farmacie , per quanto riguarda l’acquisto di sostanze stupefacenti o psicotrope e per l’acquisto, la vendita o la cessione di dette sostanze in dose e forma di medic amento .

Art. 73 . - Produzione, traffico e detenzione illeciti di sostanze stupefacenti o psicotrope -

2. Chiunque , essendo munito dell’autorizzazione di cui all’articolo 17, illecitamente cede , mette o procura che altri metta in commercio le sostanze o le preparazioni indicate nelle tabelle ( I e II di cui all’articolo 14), è punito con la reclusione da sei a ventidue anni e con la multa da euro 26.000 a euro 300.000.


Mancato rispetto delle modalità di trasporto o di consegna di sostanze e preparazioni stupefacenti e psicotrope (art. 41 D.P.R. n. 309/90).

Penale. Arresto fino a un anno ammenda da L. 1.000.000 a L.20.000.000. (art. 41, c. 3, D.P.R. n. 309/90)Ammessa l'oblazione

Cessione di buoni acquisto delle sostanze stupefacenti (art. 38, c. 7, D.P.R. n. 309/90).

Penale. Reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa da L. 5 milioni a L. 30 milioni. (art. 38, c. 7, D.P.R. n. 309/90)

Omessa o ritardata denuncia di perdita o sottrazione, anche parziale, del bollettario buoni acquisto (art. 38, c. 2, D.P.R. n. 309/90).

Amministrativo. Sanzione amministrativa da L.200.000 a L. 4.000.000. (art. 38, c. 2, D.P.R. n. 309/90)Ammessa la conciliazione

Omessa vidimazione e/o conservazione per 5 anni del registro di entrata e uscita degli stupefacenti (art. 60, c. 1, e 63, c. 2, D.P.R. n. 309/90).

Penale. Arresto fino a 2 anni o ammenda da L. 3.000.000 a L. 50.000.000 (art. 68, c. 7, D.P.R. n. 309/90). Ammessa l'oblazione

Omessa conservazione della copia della fattura, del relativo buono acquisto, nonché, ove la consegna avvenga a mezzo posta o corriere, la ricevuta postale o dell'agenzia di trasporto o del corriere privato, relativa alla spedizione della merce.

Amministrativo Fino a L. 1.000.000

Omessa o ritardata denuncia di perdita o smarrimento o sottrazione del Registro di entrata e uscita o di sue parti o dei relativi documenti giustificativi, tranne il bollettario Buoni Acquisto (art. 67 D.P.R. n. 309/90).

Penale. Arresto fino a 2 anni o ammenda da L. 3.000.000 a L. 50.000.000 (art. 68, c. 7, D.P.R. n. 309/90). Ammessa l'oblazione

Sanzioni per il farmacista (1)


Omessa conservazione in farmacia delle ricette originali relative alle preparazioni stupefacenti e psicotrope iscritte nelle Tab. II sezione A-B-C (art. 45, c. 3, D.P.R. n. 309/90).

Amministrativo Pagamento di una somma da €. 100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR 309/90 mod. L. 49/06)

Vendita o cessione di sostanze appartenenti alla Tabella I (art. 73 D.P.R. n. 309/90) senza la necessaria autorizzazione

Penale. Reclusione da 8 a 20 anni e multa da L. 50 milioni a L. 500 milioni per le sostanze delle Tabelle I (art. 73, c. 1 D.P.R. n. 309/90)

Vendita di preparazioni contenenti sostanze delle tabelle II sezione A non rispettando le disposizioni sui formalismi o i limiti quali-quantitativi previsti dal'art.43 del D.P.R. n. 309/90 o in quantità e forma farmaceutica diversa da quella prescritta (art. 45, c. 3, D.P.R. n. 309/90).


Vendita di medicinali appartenenti alla Tabella II sezione A senza accertamento dell'identitàdell'acquirente e senza trascrizione sulla ricetta dei dati di un documento di identificazione (art. 45, c. 1, D.P.R. n. 309/90).




Vendita di preparazioni contenenti sostanze delle tabella II sezione A oltre i 30 giorni dalla data di redazione della ricetta (art. 45, c. 4, D.P.R. n. 309/90).


Mancata annotazione della data di spedizione della ricetta e mancata apposizione del timbro per medicinali appartenenti alla Tabella II sezione A (art. 45, c. 3, D.P.R. n. 309/90).


Vendita senza ricetta medica di preparazioni contenenti sostanze stupefacenti incluse in Tabella II sezioni B e C

Penale Si applica la sanzione prevista dagli art. 67-68 DPR 309/90 in quanto vengono meno parti del registro (arresto fino a 2 anni o ammenda da 3 a 50 milioni), salvo che il fatto non costituisca più grave reato.

Vendita di medicinali appartenenti alle tabelle II – sezioni A-B-C-D ed E senza presentazione di ricetta medica (art. 71, c. 1, D.P.R. n. 309/90).

Penale

Amministrativo Pagamento di una somma da €. 100,00 a € 600,00 (art. 45, c.9 DPR 309/90 mod. L. 49/06), salvo che il fatto costituisca reato.La vendita senza ricetta di medicinali appartenenti alle Tabelle II sezione A,B e C configura il reato di mancata conservazione della ricetta con sanzione penale (arresto fino a 2 anni o ammenda da L. 3 milioni a L. 50 milioni art. 67-68 DPR 309/90)



Consegna di sostanze o preparazioni appartenenti alle tabelle del D.P.R. n. 309/90 a persona minore o manifestamente inferma di mente (art. 44, c. 1, D.P.R. n. 309/90).

Amministrativo. Sanzione amministrativa fino a L.2.000.000. (art.44, c. 2, D.P.R. n. 309/90)Ammessa la conciliazione

Omessa custodia di stupefacenti in armadio chiuso a chiave e separati dagli altri medicinali (art. 34, c. 2, R.D. n. 1706/38).

Amministrativo. Sanzione amministrativa da L. 3.000.000 fino a L. 18.000.000. (art. 358, c. 2, TULS)Ammessa la conciliazione

Mancato rispetto delle disposizioni degli articoli 46 e 47 DPR 309/90.

Amministrativo Sanzione amministrativa da L. 200.000 a L. 1.000.000, salvo che il fatto non costituisca più grave reato.

Violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri (art. 68 c. 1 bis)

Amministrativo. Sanzione amministrativa da € 500 a €1.500



Approvvigionamento, consegna e distruzione stupefacen ti

1. ApprovvigionamentoArt. 38 (Vendita o cessione di sostanze stufacenti o psicotrope)LEGGE 15 marzo 2010, n. 38c) all'articolo 38, il primo e il secondo periodo del comma 1 sono sostituiti dal seguente:“ La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14 è fatta alle persone autorizzate ai sensi del presente testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario "buoni acquisto" conforme al modello predisposto dal Ministero della salute”;La richiesta scritta non è necessaria per la vendita o cessione a qualsia si titolo ai titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere per quanto attiene ai medicinali compresi nella Tabella II, sezioni D ed E, acquistati presso le imprese autorizzate al commercio all’ingrosso.I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare il bollettario “Buoni acquisto” anche per richiedere , a titolo gratuito, i medicinali compresi nella Tabella II, sezioni A, B e C, ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica.


Il buono-acquisto, numerato secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna impresa autorizzata o farmacia (pertanto uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni iniziando la numerazione nuova al primo gennaio di ogni anno), può presentarsi in blocchi preconfezionati, contenenti non più di cento buoni-acquisto, o può essere stampato estemporaneamente mediante op portuni sistemi, anche di tipo informatico*, al momento dell’emissione dell’ordine ed è formato da quattro copie:

1. la prima copia conservata dall’acquirente che invia la seconda,terza, quarta copia al cedente;

2. il cedente conserva la seconda copia;

3. Il cedente invia la terza copia al Ministero della Salute: Ufficio centrale stupefa centi (UCS) o alla ASL di pertinenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di consegna. In caso di reso, la farmacia invia la terza copia a l Ministero della Salute: Ufficio centrale stupefacenti;

4. Il cedente rimette la quarta copia all’acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati.

*Il Ministero della Salute, con nota del 9.1.2007 , ha precisato che la richiesta di fornitura di stupefacenti effettuata con il nuovo modello di buono-acquisto per richieste singole e cumulative può essere inviata al fornitore anche via e-mail, purché con firma elettronica certificata , e fermo restando l’obbligo per la ditta cedente di stampare la richiesta al momento del ricevimento dell’ordinativo di fornitura


La quantità richiesta/consegnata:

• deve essere indicata in unità di peso o volume oppur e in numero di confezioni .

• Non è possibile frazionare l’evasione dell’ordine in tempi successivi.

• L’ordinativo può essere evaso anche in caso di parziale fornitura, ma non per quantitativi eccedenti la richiesta.

• Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono-acquisto deve essere restituito all’acquirente.

• La copia del buono-acquisto in possesso dell’acquirente deve essere conservata unitamente alla fattura .

• Quando il fornitore non emette fattura di vendita è sufficiente allegare alla copia del buono-acquisto la bolla di accompagnamento delle merci viaggianti , comprovante la transazione delle sostanze stupefacenti o psicotrope tra il fornitore stesso e il destinatario.

NB

La copia da conservare per il registro carico-scarico per 5 anni è quella restituita con la quantità effettivamente presa in carico.


Modalità di consegnaa) personalmente all'intestatario dell'autorizzazione al commercio o al farmacista o

a persona munita di delega scritta, previo accertamento della sua identità, qualora la consegna venga effettuata presso la sede della struttura cedente, annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono-acquisto (seconda sezione);

b) a mezzo di un qualunque dipendente della struttura cedente, debitamente autorizzato, direttamente al domicilio del richiedente, previo accertamento dell'identità di questo ultimo, e annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono-acquisto.

c) Nel caso di consegna unica che si riferisce a più buoni-acquisto, ma èricondotta ad un unico documento contabile, può essere ammessa l'apposizione degli estremi del documento di identificazione del ricevente su uno soltanto dei buoni-acquisto;

d) a mezzo di pacco postale assicurato;

e) mediante agenzia di trasporto o corriere privato. In questo ultimo caso, se si tratta di sostanze appartenenti alle Tabelle II,Sez. A il cui quantitativo sia superiore ai 100 grammi, il trasporto deve essere effettuato previa comunicazione scritta, a cura del mittente, al più vicino Ufficio di Pubblica Sicurezza o Comando dei Carabinieri o della Guardia di Finanza.


DISTRUZIONE SOSTANZE E PREPARAZIONI DPR n.309/90

La farmacia richiede intervento della Autorità Sanitaria Locale (Servizio farmaceutico o Ufficio farmaceutico o Servizio di medicina di base):

1) I preposti funzionari della USL si presentano in farmacia, verificano i medicinali destinati alla distruzione, li racchiudono in un pacco, applicano i sigilli di ufficio e lo affidano in custodia al farmacista e redigono verbale di affidamento in custodia.

Successivamente, dietro rilascio di un verbale di prelievo, il materiale e avviato alla distruzione. Infine viene redatto verbale di distruzione.

2) Autorità Sanitaria Locale procede al controllo e alla distruzione presso le strutture centralizzate dichiarate idonee: viene redatto un verbale di distruzione che verrà consegnato al Farmacista ai fini della giustificazione dello scarico.


LEGGE 15 marzo 2010, n. 38 ART. 10

b) nel titolo II, dopo l'articolo 25 è aggiunto il seguente:

“ART. 25-bis. “Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'articolo 17 e delle farmacie”

1. Le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente, limitatamente a quelle soggette all'obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell'articolo 17, sono distrutte previa autorizzazione del Ministero della salute.

2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in possesso delle farmacie è effettuata dall'azienda sanitaria locale ovvero da un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma è redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il tramite di un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all'azienda sanitaria locale il relativo verbale. Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la distruzione.

3. Le Forze di polizia assicurano, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente articolo.

l5. disciplina delle sostanze stupefacenti

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