laporan eliksir full.pdf

LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN FORMULASI

ELIKSIR PARASETAMOL 120mg/5cc

oleh :

KELOMPOK 3

Arindhitha Kumala S. 105070500111008

Yitania Sari 105070500111014

Anugrah Elfa Yudita 105070500111018

Ikhsanti Tri Yunita 105070500111025

Irwinda Grafiyan P. 105070500111028

Abni Rachmi N. 105070500111037

Sri Indrawati 105070501111002

Rizqi Nur Mufiedah S. 105070501111004

Linda Prabawati 105070501111007

Saskia Rachmawati 105070507111001

Gumilang Adi R. 105070507111006

Dewi Okta Briana 105070504111001

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS BRAWIJAYA

MALANG

2012

Laporan Praktikum Formulasi Eliksir parasetamol

NO. URAIAN PUSTAKA

1. Judul : Eliksir Paracetamol 120 mg/5cc

2. Tujuan

Tujuan dari praktikum kali ini yaitu, mahasiswa diharapkan:

2.1 Mengetahui dan mampu membuat formulasi eliksir paracetamol

yang baik serta teknik pembuatannya.

2.2 Mengetahui cara penentuan konstanta dielektrik suatu pelarut

campur eliksir.

2.3 Mengetahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan eliksir.

Teori Dasar

Eliksir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis

dimaksudkan untuk penggunaan vital, dan biasanya diberi rasa untuk

menambah kelezatan. Eliksir bukan obat yang digunakan sebagai

pembawa tetapi eliksir obat untuk efek terapi dari senyawa obat yang

dikandungnya. Dibandingkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang

manis dan kurang kental karena mengandung kadar gula yang lebih

rendah dan akibatnya kurang efektif dibanding sirup dalam menutupi

rasa senyawa obat. Walaupun demikian, karena sifat hidroalkohol,

eliksir lebih mampu mempertahankan komponen-komponen larutan

yang larut dalam air dan yang larut dalam alkohol daripada sirup. Juga

karena stabilitasnya yang khusus dan kemudahan dalam pembuatannya,

dari sudut pembuatan eliksir lebih disukai dari sirup (Ansel, 1989).

Perbandingan alkohol yang ada pada eliksir sangat berbeda

karena masing-masing komponen eliksir mempunyai sifat kelarutan

dalam alkohol dan air yang berbeda. Komponen eliksir terdiri dari

bahan aktif (API) dan eksipien yang terdiri dari air, alkohol, polyol co-

solvent, buffer pH, pemanis, perasa, dan pewarna. Eliksir paling baik

disimpan dalam wadah-wadah yang tertutup rapat, tahan cahaya untuk

menjaga terhadap temperatur yang berlebihan. Disebabkan karena

eliksir mengandung alkohol (Ansel, 1989).

Ansel, Howard,

1989. Pengantar

Bentuk Sediaan

Farmasi Edisi

Keempat

3.

Deskripsi zat aktif dan preformulasi bahan eksipien

3.1 Paracetamol

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak brbau; rasa

pahit.

Nama lain : Acetaminophen

Nama kimia : N-asetil-4-aminofenol

Struktur kimia :

FI III Hal 37

Rumus Molekul: C8H9NO2

Bobot molekul : 151,16

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian

etanol (95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian

gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam

larutan alkali hidroksida.

pH larutan : -

pH stabilitas : -

Titik leleh : 168°-170° C

Stabilitas : Stabil dalam larutan air, stabilitas maksimal

terjadi pada Ph sekitar 6, tidak stabil pada pH asam/basa

(Conneret et al, 1986).

Inkompatibilitas: -

Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik

terlindungi dari cahaya.

Sifat khusus yang penting untuk formulasi: -

Koefisien partisi zat aktif: -

3.2 Gliserin

Pemerian : Higroskopis jelas, tidak berwarna, tidak berbau,

kental, cairan, tetapi memiliki rasa manis kira-kira 0,6 kali

semanis sukrosa.

Nama lain : Croderol; Kemstrene; Optim

Nama kimia : Propane-1,2,3-triol

Struktur kimia :

Rumus molekul: C3H8O3


Kelarutan : Kelarutan gliserin di aseton cukup larut, dalam

benzene dan kloroform praktis tidak larut, dalam etanol (95%)

larut, dalam methanol larut, dalam minyak praktis tidak larut,

dan dalam air larut.

Conneret et al,

1986

Handbook of

Pharmaceutical

Excipients, Hal

301-303

pH larutan : -

pH stabilitas : -

Titik didih : 2908° C(dengan dekomposisi)

Titik lebur : 17,88° C

Stabilitas : Gliserin adalah higroskopis. Gliserin murni

tidak rentan terhadap oksidasi oleh suasana dibawah kondisi

penyimpanan biasa tetapi terurai pada pemanasan. Campuran

dari gliserin dengan air, etanol (95%), dan propilen glikol secara

kimiawi stabil. Gliserin dapat mengkristal jika disimpan pada

suhu rendah sedangkan Kristal tidak meleleh untuk 208° C.

Inkompatibilitas: Dapat meledak jika dicampur dengan zat

pengoksidasi kuat seperti trioksida kromium, kalium

permanganat.

Wadah dan penyimpanan: Harus disimpan dalam wadah kedap

udara, dalam dingin, dan kering.


3.3 Propilen glikol

Pemerian : Jelas, tidak berwarna, kental, praktis tidak

berbau, cair dengan rasa manis sedikit tajam menyerupai

gliserin.

Nama lain : 1,2-Dihydroxypropane; methyl ethylene glycol

Nama kimia : 1,2-Propanediol

Struktur kimia :

Rumus molekul: C3H802


Kelarutan : Larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%),

gliserin, dan air; larut pada 1 dalam 6 bagian eter; tidak larut

dengan minyak mineral ringan, larut dalam minyak esensial.

pH larutan : -

pH stabilitas : -

Titik didih : 1888° C

Titik lebur : 598° C

Stabilitas : Pada suhu rendah stabil, pada suhu tinggi atau

Handbook of

Pharmaceutical

Excipients, Hal

624-626

di tempat terbuka cenderung untuk mengoksidasi.

Inkompatibilitas: Tidak sesuai dengan reagen pengoksidasi

seperti sebagai kalium permanganat.

Wadah dan penyimpanan: Harus disimpan dalam container

tertutup, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan

kering.



3.4 Na Benzoat

Pemerian : Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau

atau praktis tidak berbau, stabil di udara.

Nama lain : Natrii Benzoas

Nama kimia : Sodium Benzoat

Struktur kimia :

Rumus kimia : C7H5NaO2

Bobot molekul: 144,11

Kelarutan : 1 bagian pada 75 bagian etanol 95%, 1 bagian

dalam 50 bagian etanol 90%, 1 bagian dalam 1,8 bagian air, 1

bagian dalam 1,4 bagian air panas.

pH larutan/pH stabilitas: pH 8 (pada suhu 25°C), tidak aktif

dibawah pH 5.

Titik didih : -

Titik leleh : -

Stabilitas : Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf dan

filtrasi

Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan bahan-bahan kuartener,

garam besi, garam kalsium, logam berat, aktivitas menurun

karena interaksi dengan kaolin atau surfaktan non ionik.

Wadah dan penyimpanan: Wadah tertutup baik, pada tempat

FI IV Hal 584,

HPE Hal 662-

663

sejuk dan kering.

Sifat khusus yang penting untuk formulasi: Dapat mengiritasi

lambung

Koefisien partisi zat aktif: Minyak sayur: Air = 3-6

3.5 Sorbitol

Pemerian : Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis;

warna putih; rasa manis.

Nama lain : Sorbogem, meritol, sorbitol (BP dan USP)

Nama kimia : D-glusitol

Struktur kimia :

Rumus kimia : C6H14O6

Berat molekul : 182,17

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter,

larut dalam etanol, sedikit larut dalam methanol, mudah larut

dalam air.

pH larutan/pH stabilitas: pH 4,5-7,0 untuk 10% larutan (w/v)

Titik didih/titik leleh: Bentuk anhidrat 110°-112°C, Gamma

polymorph 97,7°C, bentuk metastabel 93°C.

Stabilitas : Relatif inert dan kompatibel dengan banyak

eksipien. Stabil di udara pada kondisi dingin, cairan asam dan

basa. Tidak terdekomposisi oleh suhu atau air, tidak terbakar,

tidak korosif, dan tidak volatile.

Inkompatibilitas: Membentuk kelat larut air dengan banyak ion

logam divalent dan dalam kondisi asam dan basa kuat, bereaksi

dengan oksida besi menjadi tidak berwarna.

Wadah dan penyimpanan: Wadah kedap udara, di tempat sejuk.



3.6 Etanol

Pemerian : Kurang berwarna, jernih, mudah menguap,

FI IV Hal 756,

HPE hal 718

Handbook of

cairan mudah terbakar, higroskopik.

Nama lain : Alcohol (USP), ethyl alcohol, ethyl hydroxide

Nama kimia : Ethanol

Struktur kimia :

Rumus molekul: C2H6O


Kelarutan : Larut dengan air dan dengan methylene klorida

pH larutan : -

pH stabilitas : -

Titik didih : 78°C

Stabilitas : Larutan etanol dapat disterilkan dengan

autoclav atau filtrasi.

Inkompatibilitas: Bereaksi dengan oksidator pada kondisi asam,

inkompatibel dengan wadah alumunium dan bereaksi dengan

beberapa obat.

Wadah dan penyimpanan: Wadah kedap udara, di tempat sejuk.



3.7 Air / Purified Water

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan

tidak berasa.

Nama lain : Aqua, hydrogen oxide

Nama kimia : Water

Rumus molekul: H2O

Berat molekul : 18,02

Struktur kimia :

Pharmaceutical

Excipients Hal

18-19

Handbook of

Pharmaceutical

Excipients Hal

802

Kelarutan : -

pH larutan/pH stabilitas: -

Titik didih : 100°C

Titik lebur : 0°C

Stabilitas : Secara kimia purified water stabil pada semua

fase (es, cairan, dan uap)

Inkompatibilitas: Air dapat bereaksi dengan obat dan eksipien

lain yang mudah terhidrolisis, pada suhu tertentu dan

peningkatan suhu. Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan

bereaksi cepat dengan logam alkali dan oksidanya, seperti

kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan

garam anhidrat menjadi bentuk hidrat berbagai komposisi dan

dengan bahan organic tertentu dan kalsium karbida.

Wadah dan penyimpanan: Wadah tertutup rapat

Sifat Khusus yang penting untuk formulasi: -


4. Formula Utama dan Formula Alternatif

4.1 Formula Utama

Paracetamol 120mg/5ml

Gliserin 20% (pemanis)

Propilen glikol 25%

Na Benzoat 0,3% (pngawet)

Sorbitol 15% (pencegah cap-locking)

Etanol 10%

Air 30%

Perasa Raspberry qs

Pewarna merah qs

5. Perhitungan

5.1 Paracetamol 120mg/5ml

untuk 1 botol (60ml) = 605

× 120 mg = 1440mg, dilebihkan 2%

menjadi 1468,8mg, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 1,616 gram

untuk 5 botol = 1,616 gram x 5 = 8,078 gram

5.2 Gliserin

dalam 5 ml = 20

100× 5 ml = 1 ml


5× 1 ml = 12ml, dilebihkan 2% menjadi

12,24ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 13,464 ml

untuk 5 botol = 13,464 ml x 5 = 67,32 ml

5.3 Na benzoat

dalam 5 ml = 0,3

100× 5 ml = 0,015 gram


5× 0,015 gram = 0,18 gram, dilebihkan

2% menjadi 0,1836 gram, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 0,202

gram

untuk 5 botol = 0,202 gram x 5 = 1,01 gram

5.4 Sorbitol

dalam 5 ml = 15

100× 5 ml = 0,75 ml


× 0,75 ml = 9 ml, dilebihkan 2%

menjadi 9,18 ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 10,098 ml


5.5 Etanol

dalam 5 ml = 10

100× 5 ml = 0,5 ml



menjadi 6,12 ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 6,732ml


5.6 Propilen glikol

dalam 5 ml = 25

100× 5 ml = 1,25 ml




untuk 5 botol = 16,83 ml x 5 = 84,15ml

5.7 Air

dalam 5 ml = 30

100× 5 ml = 1,5 ml




5.8 Komposisi pelarut campur berdasarkan Kd paracetamol

Kd paracetamol = (f etanol x Kd etanol) + (f air x Kd air) + (f

propilen x Kd propilen) + (f gliserin x Kd gliserin) + (f sorbitol x

Kd sorbitol)

53,16 = (0,1 x 25) + (f air x 80) + ((0,55-f air) x 32,1) + (0,2 x 46)

+ (0,15 x 62)

53,16 = 2,5 + 80f air + 17,655 – 32,1 f air + 9,2 + 9,3

53,16 = 38,655 + 49,7 f air

47,9 f air = 14,96

f air = 0,3 30%

f propilen = 0,25 25%

6. Penimbangan

Nama Bahan Volume 5 ml 1 Botol

(60ml)

5 Botol

Paracetamol 120 mg 1,616 gram 8,078 gram

Gliserin 1 ml 13,464 ml 67,32 ml

Propilen Glikol 1,25 ml 16,83 ml 84,15 ml

Na Benzoate 15 mg 0,202 gram 1,09 gram

Sorbitol 0,75 ml 10,098 ml 50,49 ml

Etanol 0,5 ml 6,732 ml 33,66 ml

Air

Perasa raspberry Qs Qs qs

Pewarna merah Qs Qs qs

7. Prosedur Pembuatan

1. Pembuatan Aqua bebas CO2

Dituangkan kedalam wadah

Dimasak sampai mendidih

Ditutup rapat

2. Kalibrasi Alat

Dikalibrasi 61,2 ml

Dikalibrasi 306 ml

3. Penentuan Kd Paracetamol dengan titrasi (dilakukan oleh

kelompok 4 dan 5)

Kelompok 4 Kelompok 5

Ditimbang Ditimbang

Dilarutkan dalam mL Dilarutkan dalam mL

Dititrasi sampai terjadi Diitrasi sampai warnanya

Kekeruhan bening

Pembuatan Eliksir Cara 1

Botol

Air

Aqua bebas CO2

Botol telah terkalibrasi

Beker glass

Beker glass telah terkalibrasi

Menentukan Kd Paracetamol dengan cara titrasi

Menetukan volume pelarut yang digunakan berdasarkan

perhitungan Kd Paracetamol (tapi tidak dibuat pelarut campur)

Paracetamol

Ethanol

Air

Kd paracetamol

Paracetamol

Air

Ethanol

Kd paracetamol

Pembuatan Eliksir Cara 2

Menimbang paracetamol 8,08 gram

Dilarutkan

diambil Sorbitol 50,49 ml

diambil Propilenglikol 84,15 ml

Mengambil etanol 33,66 ml

Campur dan aduk ad homogen

Tambahkan air sampai tanda batas

Dilarutkan dalam air 10 ml

Dicampur

Tambahkan pewarna 16 tetes

Disaring menggunakan kertas saring dan corong

Dilakukan uji organoleptik, uji bobot jenis, uji

kejernihan, uji ph, dan uji volume terpindahkan

Tutup botol, Beri etiket, dan kemas dalam

botol

Diambil gliserin sebanyak

67,32 ml

Dicampur dan di aduk

sampai homogen

Diambil Na Benzoat 1,0098 gram

Dicampur

Tambahkan perasa raspberry 8 tetes

Dimasukkan ke dalam botol

Menentukan Kd paracetamol dengan titrasi

Menghitung komposisi pelarut campur

berdasarkan Kd paracetamol

Membuat pelarut campur

8. Uji Mutu Farmasetika Sediaan Akhir

1. Evaluasi Organoleptik

Prinsip : Mengevaluasi organoleptik sampel yang meliputi rasa,

Sorbitol

50,49

ml

Propilenglikol

84,15 ml

etanol

33,66

ml

gliserin

67,32

ml

Dilarutkan pada beker glass dan

diaduk sampai homogen

Masukkan paracetamol 8,08 gram ke

dalam pelarut campur sedikit demi

sedikit sambil diaduk sampai larutan

homogen

campuran larutan, pelarut campur

+ paracetamol

Dilarutkan pada sedikit

campuran larutan,

pelarut campur +

paracetamol

Tambahkan pewarna 16 tetes

Disaring menggunakan kertas saring dan

corong

Dilakukan uji organoleptik, uji bobot jenis,

uji kejernihan, uji ph, dan uji volume

terpindahkan

Tutup botol, Beri etiket, dan kemas dalam

botol

Dicampur dan di aduk sampai homogen

Na Benzoat 1,0098

gram

Tambahkan perasa raspberry 8 tetes

Dimasukkan ke dalam botol

Air

100,98

mL

warna dan bau

Tujuan: Mengevaluasi organoleptik sampel

Metode :

Warna Dilihat kesesuaian warna

Rasa Rasanya disesuaikan dengan perasa yang digunakan

Bau Dicium aroma sediaan

Penafsiran hasil: warna, rasa dan bau harus sesuai dengan bahan

pewarna dan perasa yang digunakan

2. Evaluasi Kejernihan

Prinsip : Membandingkan kejernihan masing-masing sampel

dengan suatu pembanding (pelarut yang digunakan)

Tujuan : Untuk mengetahui kejernihan larutan sampel

Metode :

Masukkan dalam 2 tabung masing-masing sampel dan

pembanding (pelarut yang digunakan) hingga setinggi 40 mm

Bandingkan selama 5 menit dengan latar belakang hitam,

tegak lurus ke arah bawah tabung

Penafsiran hasil : suatu cairan dinyatakan jernih jika

kejernihannya sama dengan air atau pelarut

yang digunakan

3. Penetapan Bobot Jenis

Prinsip : Bobot jenis adalah perbandingan bobot jenis zat di

udara pada suhu ditetapkan terhadap bobot air dengan

volume dan suhu yang sama

Tujuan : Mengukur bobot jenis sampel

Metode:

Ukur bobot piknometer kosong dan piknometer + air pada

suhu 25⁰ C

Ukur bobot pikno + sampel

Hitung bobot jenis dengan menggunakan rumus

Penafsiran hasil :

Bobot Jenis = (bobot piknometer kosong + sampel) – Bobot piknometer

(Bobot piknometer + air) – Bobot piknometer

4. Penetapan pH

Prinsip : harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat

potensiometrik (pH meter)

Tujuan : Untuk penetapan harga pH

Metode:

Menggunakan alat potensiometer (pH meter) yang terkalibrasi

Pengukuran dilakukan pada suhu 25⁰ C ± 2⁰ C kecuali

dinyatakan lain pada masing-masing monografi

Penafsiran hasil : Harga pH dilihat dari yang tertera pada

potensiometer

5. Uji volume terpindahkan

Prinsip: uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa sampel

yang dikemas dalam wadah dosis ganda dengan volume

yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml

Tujuan : Untuk menguji volume sampel

Metode:

Pilih tidak kurang dari 30 wadah

Kocok isi 10 wadah satu per satu

Konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti tertera

pada etiket dikur secara seksama dan campur

Tuang isi perlahan-lahan dari setiap wadah kedalam gelas

ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih

dari 2 ½ x volume yang diukur, secara hati-hati untuk

menghindarkan pembentukan gelembung udara pad waktu

penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit

Penafsiran hasil:

Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap

campuran, volume rata-rata dari 10 wadah tidak kurang dari

100%, dan tidak satupun volume terpindahkan yang kurang dari

95 %.

9. Tabel Data Pengamatan

9.1 Proses Pembuatan

9.1.1 Proses Pembuatan Eliksir Paracetamol Cara 1

No PERLAKUAN PENGAMATAN

1. Membersihkan alat-alat yang

dibutuhkan pada prktikum

seperti botol, gelas ukur, pipet,

beker glass, dll.

Alat-alat praktikum menjadi

bersih

2. Kalibrasi botol 61,2 ml

sebanyak 5 botol dan

5 botol terkalibrasi 61,2 ml

3. Kalibrasi beker glass 336,6 ml

sebagai wadah dalam

pencampuran

Beker glass terkalibrasi

336,6 ml

4. Menentukan Kd paracetamol

dengan titrasi

Didapatkan Kd paracetamol

sebesar 53,615

5. Menghitung volume pelarut


- Volume gliserin = 67,32 ml

- Volume etanol = 33,66 ml

- Volume sorbitol = 50,49 ml

- Volume propilenglikol =

84,15 ml

- Volume air = 100,98 ml

(jumlah pelarut dihitung


,tapi karena pada cara 1

tidak dibuat komposisi

pelarut campur jadi volume

air yang ditambahkan

adalah ad 336,6mL pada

akhir pembuatan sediaan)

6. Ditimbang paracetamol

sebanyak 8,08 gram

Didapatkan parasetamol

sebanyak 8,08 gram

7. Ditimbang Na Benzoat

sebanyak 1,01 gram

Didapatkan Na Benzoat

sebanyak 1,01 gram

8. Diambil sorbitol sebanyak 50,49

ml dengan menggunakan gelas

ukur

Didapatkan sorbitol

sebanyak 50,49 ml

9. Diambil etanol sebanyak 33,66

ml kemudian ditutup karena

etanol mudah menguap

Didapatkan etanol sebanyak

33,66 ml

10. Diambil gliserin sebanyak 67,32

ml

Didapatkan gliserin

sebanyak 67,32 ml

11. Diambil propilen glikol

sebanyak 84,15 ml

menggunakan gelas ukur

Didapatkan propilen glikol

sebanyak 84,15 ml

12. Dicampur paracetamol 8,08

gram dengan etanol 33,66 ml di

dalam beker glass yang sudah

terkalibrasi

Didapatkan campuran antara

paracetamol dan etanol

13. Dimasukkan gliserin 67,32 ml

ke dalam (12)

Didapatkan campuran

pelarut

14. Dimasukkan sorbitol 50,49 ml

ke dalam (14) dan di aduk

sampai homogen

Didapatkan campuran

pelarut dengan sorbitol

15. Dilarutkan Na Benzoat ke dalam

10ml air, kemudian di aduk

sampai homogen

Didapatkan larutan Na

Benzoat

16. Dimasukkan larutan Na Benzoat

ke dalam campuran pelarut (14),

kemudian diaduk sampai

homogen

Didapatkan campuran

pelarut yang telah

bercampur Na Benzoat

17. Ditambahkan air sampai tanda

batas dari beker glass yang telah

dikalibrasi

Didapatkan eliksir

18. Dilarutkan pewarna dengan air

dan ditambahkan sebanyak 16

tetes ke dalam larutan eliksir,

diaduk ad homogen

Larutan eliksir menjadi

berwarna merah

19. Ditambahkan perasa raspberry 8

tetes ke dalam (16) dan di aduk

ad homogen

Larutan eliksir bertambah

merah karena perasa

raspberry juga berwarna

merah

20. Disaring larutan eliksir dengan

menggunakan corong yang telah

diberi kertas saring

Didapatkan campuran

larutan eliksir yang telah

disaring

21. Larutan Eliksir dimasukkan ke

dalam botol yang telah

Larutan eliksir terdapat di

dalam botol tertutup rapat

dikalibrasi sampai tanda batas,

ditutp, diberi etiket dan siap

dilakukan uji evaluasi

22. Dilakukan uji PH pada larutan

eliksir

Didapatkan PH larutan

eliksir = 6

23. Dilakukan uji volume

terpindahkan pada 4 botol

dengan menggunakan gelas

ukur

Volume botol 1 = 61 ml




24. Dilakukan uji berat jenis dengan

menggunakan piknometer

Berat pikno+ air = 41,045

Berat pikno+sampel= 43,86

Berat pikno kosong= 15,306

BJ = 1,109

25. Dilakukan uji organoleptis Warna = merah

Rasa = Pahit sedikit manis

Bau = Raspberry

26. Dilakukan uji kerjernihan Larutan eliksir jernih

27. Larutan eliksir ditutup dengan

penutup botol dan diberi etiket

pada botol

Botol dalam kondisi tertutup

rapat dan juga beretiket

28. Botol dimasukkan ke dalam

kemasan bersama dengan

sendok dan informasi obat

(brosur)

Botol, brosur dan sendok

berada di dalam kemasan

9.1.2 Proses Pembuatan Eliksir Paracetamol cara 2

No PERLAKUAN PENGAMATAN

1. Kalibrasi botol 61,2ml sebanyak

10 buah

Botol terkalibrasi pada

volume 61,2ml

2. Menentukan Kd paracetamol

dengan titrasi

Didapatkan Kd paracetamol

sebesar 53,615

3. Menghitung komposisi pelarut

campur berdasarkan Kd

paracetamol

- Volume air = 100,98 ml

- Volume gliserin = 67,32 ml

- Volume etanol = 33,66 ml

- Volume sorbitol = 50,49 ml

- Volume propilenglikol =

84,15 ml

4. Menimbang paracetamol

sebanyak 8,08 gram

Didapatkan paracetamol

sebanyak 8,08 gram

5. Menimbang Na benzoat

sebanyak 1,01 gram

Didapatkan Na benzoat

sebanyak 1,01 gram

6. Membuat pelarut campur :

Tuangkan etanol sebanyak

33,66ml pada beker glass

Didapatkan pelarut campur

berwarna bening

Tuangkan sorbitol sebanyak

50,49 ml pada beker glass

Tuangkan gliserin sebanyak

67,32 ml pada beker glass

Tuangkan propilenglikol

sebanyak 84,15 ml pada beker

glass

Tuangkan air sebanyak 100,98

ml pada beker glass

7. Masukkan paracetamol ke

dalam pelarut campur sedikit

demi sedikit sambil diaduk

sampai larutan homogen

Didapatkan campuran

larutan pelarut

campur+paracetamol

berwarna jernih

8. Ambil sedikit campuran larutan

pada no 7 untuk melarutkan

1,01 gram Na Benzoat lalu

campurkan dalam campuran

larutan kembali sambil terus

diaduk

Na Benzoat larut dan

tercampur secara homogen

di beker glass

9. Encerkan pewarna dengan air

(qs)

Didapatkan larutan pewarna

berwarna merah

10. Tambahkan 16 tetes pewarna

dalam campuran larutan, aduk

sampai homogen

Didapatkan campuran

larutan berwarna merah

11. Tambahkan perasa raspberry

sebanyak 8 tetes ke dalam

campuran larutan

Didapatkan campuran

larutan berwarna merah

dengan rasa raspberry

12. Campuran larutan disaring

dengan bantuan kertas saring

dan corong

Didapatkan campuran

larutan yng telah disaring

dalam beker glass berwarna

merah jernih

13. Larutan Eliksir dimasukkan

kedalam botol yang telah

dikalibrasi sampai tanda batas,

ditutup, diberi etiket dan siap

dilakukan uji evaluasi

Larutan eliksir terdapat di

dalam botol tertutup rapat

14. Dilakukan uji PH pada sediaan

dengan kertas uji dan

mencocokkannya dengan trayek

pH

Didapatkan PH sediaan

dengan nilai PH 6

15. Dilakukan uji bobot jenis pada

sediaan dengan

= (bobot pikno+sampel)-pikno

kosong

(bobot pikno+air)-pikno

kosong

= 43,88 – 15,306

41,05 – 15,306

= 1,110

Bobot jenis sediaan 1,110

16. Dilakukan uji kejernihan pada

sediaan dengan menuangkan

sediaan pada gelas ukur dan

dilihat pada latar belakang hitam

Sediaaan obat jernih

17. Dilakukan volume terpindahkan

pada sediaan dengan

menuangkan isi botol pada gelas

ukur dan dilihat volumenya





18. Dilakukan uji organoleptis

warna, rasa, bau

Warna : Merah jernih

Rasa : Raspberry agak pahit

Bau : Manis

19. Larutan eliksir ditutup dengan

penutup botol dan diberi etiket

pada botol

Botol dalam kondisi

tertutup rapat dan juga

beretiket

20. Botol dimasukkan ke dalam

kemasan bersama dengan

sendok dan informasi obat

(brosur)

Botol, brosur dan sendok

berada di dalam kemasan

9.2 Hasil Evaluasi Eliksir Paracetamol

Hasil Evaluasi Cara 1

No Unsur yang

diuji

Hari H (4 April 2012) H+9 (13 April 2012)

1. Organoleptik Warna : Merah

Rasa : Pahit sedikit

manis

Bau : Rapberry

Warna : tetap

Rasa : -

Bau : berbau alkohol

tapi tidak menyengat

2. Penetapan pH pH 6 pH 6

3. Kejernihan Jernih Jernih

4. Penetapan

Bobot Jenis

1,109 -(tidak dilakukan

pada uji jangka

panjang)

5. Volume

Terpindahkan

Volume Botol 1= 61 ml




-(tidak dilakukan

pada uji jangka

panjang)

6. Pertumbuhan -(hanya dilakukan pada Tidak ada

Mikroorganis

me

uji jangka panjang)

7. Pembentukan

kristal

--(hanya dilakukan pada

uji jangka panjang)

Tidak ada

Hasil Evaluasi Cara 2

No Unsur yang

diuji

Hari H (4 April 2012) H+9 (13 April 2012)

1. Organoleptik Warna : Merah jernih

(> cara 1)

Rasa : Raspberry agak

pahit

Bau : Raspbaerry,

manis, sedikit

menyengat

Warna : tetap

Rasa : -

Bau : berbau alkohol

(> cara 1)

2. Penetapan pH pH 6 pH 6

3. Kejernihan Jernih (> cara 1) Jernih (> cara 1)

4. Penetapan

Bobot Jenis

1,110 -(tidak dilakukan

pada uji jangka

panjang)

5. Volume

Terpindahkan





-(tidak dilakukan

pada uji jangka

panjang)

6. Pertumbuhan

Mikroorganis

me

-(hanya dilakukan pada

uji jangka panjang)

Tidak ada

7. Pembentukan

Kristal

--(hanya dilakukan pada

uji jangka panjang)

Tidak ada

10. Pembahasan

10.1 Analisa Prosedur

Sediaan eliksir adalah sediaan yang mengandung etanol sebagai

kosolven. Pada praktikum ini, pembuatan eliksir dilakukan dengan 2

cara untuk membandingkan tingkat kelarutan zat aktif parasetamol pada

cara 1 dan 2. Sebelumnya dicari Kd Parasetamol terlebih dahulu dengan

cara titrasi untuk mengetahui jumlah pelarut yang akan ditambahkan.

Titrasi ini dilakukan dengan pelarut air dan etanol. Pelarut yang akan

dibuat yang terdiri atas air, gliserin, etanol, sorbitol, dan propilen glikol

harus memiliki Kd yang sesuai dengan Kd paracetamol. Sebelumnya

ada beberapa pelarut yang telah ditentukan jumlah volumenya terlebih

dahulu untuk memudahkan perhitungan, yaitu etanol 33,66 ml; gliserin

67,32 ml; sorbitol 50,49 ml (volume ini berdasarkan rentang konsentrasi

normal yang biasa digunakan pada sediaan eliksir yang tercantum pada

HPE), sedangkan volume air didapatkan dari hasil perhitungan yaitu

sebesar 100,98 ml dan propilen glikol sebesar 84,15 ml untuk setiap

cara pembuatan.

Pada cara 1, zat aktif dilarutkan dalam etanol (sebagai pelarut

yang tingkat kelarutan zat aktifnya tertinggi). Kemudian, ditambahkan

pelarut lain (purified water, propilenglikol, gliserin, sorbitol) sekaligus.

Selanjutnya di tambahkan zat eksipien seperti Na benzoat sebagai

pengawet, perasa Raspberry, dan pewarna merah.

Sedangkan pada cara ke 2, pelarut dicampur terlebih dahulu

(etanol, purified water, propilenglikol, gliserin, sorbitol). Komposisinya

sesuai dengan hasil perhitungan Kd, baru Parasetamol dilarutkan dalam

pelarut campur tersebut. Kemudian ditambahkan zat eksipien lainnya.

Setelah itu sediaan disaring menggunakan kertas saring yang

bertujuan untuk menghilangkan pengotor. Kemudian dilakukan evaluasi

uji mutu farmasetika meliputi organoleptik, penetapan pH, kejernihan,

volume terpindahkan, penetapan bobot jenis, pertumbuhan

mikroorganisme, dan pembentukan kristal. Evaluasi ini dilakukan untuk

kedua cara. Selanjutnya sediaan dapat diberi etiket, dimasukkan dalam

kemasan sekunder, diberi brosur informasi obat, dan sendok.

10.2 Analisa hasil

Berdasarkan praktikum kelompok kami dalam pembuatan eliksir

paracetamol, langkah yang pertama dilakukan adalah menentukan

konstanta dielektrik (Kd) paracetamol dengan cara titasi. Dari langkah

tersebut didapatkan Kd paracetamol sebesar 53, 615. Dan dari

perhitungan Kd pelarut campur (Rumus Onsager-Kirkwood) didapatkan

komposisi pelarut campur sebagai berikut: etanol 33,66 ml; gliserin

67,32 ml; sorbitol 50,49 ml; air 100,98 ml dan propilen glikol 84,15 ml.

Dalam formula yang digunakan pada sediaan elixir terdapat

gliserol, sorbitol dan propilen glikol digunakan zat tambahan ini untuk

memberi keseimbangan pada efek pelarut dari pembawa hidroalkohol,

membantu kelarutan zat terlarut, dan meningkatkan kestabilan sediaan.

Akan tetapi adanya bahan-bahan ini menambah kekentalan elixir dan

memperlambat kecepatan penyaring. (Ansel, 2005)

Pada cara 1, parasetamol telah larut dengan penambahan 33,66 ml

etanol tetapi dengan pengadukan yang cukup kuat dan cepat, meskipun

pada teori, parasetamol dapat larut dalam 7 bagian etanol. Campuran

parasetamol dan etanol tersebut menghasilkan larutan yang keruh.

Penambahan pelarut lain membuat larutan semakin jernih. Pada cara 2,

paracetamol dilarutkan sedikit demi sedikit pada pelarut campur dengan

komposisi volume yang telah ditentukan sebelumnya. Kelarutan

paracetamol dalam pelarut campur lebih mudah dari pada kelarutan

paracetamol pada cara 1 karena pelarut campur pada cara 2 memiliki kd

yang lebih sesuai dengan Kd parasemaol dibanding etanol pada cara 1.

Setelah sediaan jadi, dilakukan uji organoleptik, bobot jenis,

volume terpindahkan, kejernihan, dan pH. Untuk uji organoleptik

sediaan pada cara 1 dan cara 2 didapatkan warna sediaan merah, rasa

pahit sedikit manis, dan bau raspberry. Rasa pahit ini masih kurang

dapat tertutupi karena pada formula hanya menggunakan satu

komponen pemanis yaitu gliserin (berfungsi ganda sebagai pemanis dan

pelarut), sedangkan sorbitol pada formula ini ditujukan sebagai

pencegah caplocking bukan sebagai pemanis. Rasa sedikit panas atau

getir pada lidah disebabkan karena kandungan alkohol 10%. Untuk bau

dan warna sudah didapatkan bau dan warna sesuai perencanaan.

Namun, jika dibandingkan pada sediaan cara 2 lebih memiliki bau, rasa,

dan warna yang lebih tajam daripada cara 1 (Cara 2 > Cara 1).

Pada uji bobot jenis didapatkan bobot jenis sediaan cara 1 dan

cara 2 sebesar 1,1 gram/ml, nilai bobot jenis ini sudah sesuai dengan

teori yaitu sekitar 1. Uji volume terpindahkan didapatkan volume

terpindahkan dari keempat botol sediaan dari masing-masing cara

sebesar 61ml, jadi sediaan tersebut telah memenuhi syarat volume

sediaan sebesar 60ml. Pada uji kejernihan didapatkan sediaan dari

kedua cara tersebut jernih. Uji pH dari sediaan didapatkan sediaan dari

cara 1 dan cara 2 memiliki pH 6.

Uji yang kedua dilakukan pada selang 9 hari dari waktu

pembuatan meliputi uji organoleptis, uji kristal (caplocking), uji

mikroba, uji pH. Uji organoleptis, warna sediaan dari cara 1 dan cara 2

merah seperti warna awal (tidak ada perubahan warna). Bau sediaan

lebih berbau alkohol daripada sediaan awal karena alcohol merupakan

bahan yang mudah menguap sehingga dalam proses penyimpanan uap

dari alcohol tersebut tidak terurai ke udara luar melainkan tetap berada

dalam botol (terutama berkumpul ditutup botol) sehingga pada saat

pengamatan bau di hari berikutnya, alcohol baunya lebih terasa daripada

pada saat sediaan dibuat. Bau alcohol lebih tercium kuat pada sediaan

cara 2 dibandingkan cara 1.

Untuk uji mikroba, pada sediaan tidak didapatkan benang-benang

putih ataupun benda asing lain yang mengindikasikan adanya mikroba.

Uji caplocking dilihat dari adanya kristal gula pada tutup botol. Pada

sediaan cara 1 dan 2 tidak ditemukan adanya kristal gula pada tutupnya

jadi caplocking negatif. Tidak adanya caplocking tersebut menunjukkan

keefektikan dari sorbitol sebagai anti caplocking. Uji pH menggunakan

kertas pH menunjukkan pH sediaan cara 1 dan pH sediaan cara 2

sebesar 6. Hasil pH tersebut menunjukkan sediaan dari kedua cara tidak

mengalami perubahan pH. Hal ini menunjukkan bahwa sediaan

paracetamol telah stabil pada pH 6 karena profil laju pH menunjukkan

katalis asam spesifik dengan stabilitas maksimumnya pada jarak pH 5

sampai 7 (Connors, et al., 1986).

11. Kesimpulan

Formulasi Eliksir dapat dibuat dengan menggunakan dua cara,

yakni cara 1 dengan melarutkan Zat Aktif (Parasetamol) ke dalam

pelarut yang paling melarutkan ZA (etanol), kemudian ditambahkan

pelarut lainnya sekaligus; cara 2 dengan melarutkan Zat Aktif

(Parasetamol) ke dalam pelarut campur yang telah dibuat terlebih

dahulu. Pelarut yang digunakan pada praktikum ini terdiri dari etanol,

air, propilenglikol, sorbitol dan gliserin.

Untuk mengetahui komposisi pelarut campur, menggunakan

peritungan Kd campuran dengan menggunakan Rumus Onsager-

Kirkwood. Namun, terlebih dahulu dicari Kd Parasetamol dengan cara

dititrasi.

Berdasarkan evaluasi uji farmasetika sediaan akhir dapat

disimpulkan bahwa formulasi Eliksir Parasetamol lebih stabil dan

efektif dibuat dengan komposisi resep cara 2 pelarut dicampur terlebih

dahulu (etanol, purified water, propilenglikol, gliserin, sorbitol) yang

komposisinya sesuai dengan hasil perhitungan Kd. Namun, hasil dari

kedua sediaan ini dapat dikatakan sama-sama stabil. Hanya saja pada

sediaan cara 2 elixir terlihat lebih jernih dan organoleptisnya lebih baik

dibandingkan dengan cara 1.

12. Daftar Pustaka

Ansel, Howard, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi

keempat, UI Press, Jakarta

Ansel, Howard, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi

Keempat, UI Press, Jakarta

Connors, K.A., Amidon, G.L. and Stella, V.J., 1986, Chemical Stability

of Pharmaceutical, John Willey and Sons, New York, 3-26, 163-

168.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia, edisi

IV, Direktorat Jenderal POM, Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia, edisi

III, Direktorat Jenderal POM, Jakarta.

Rowe C Raymond, Paul J Sheskey, and Marian E Quinn, 2009,

Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition,

Pharmaceutical Press, London

laporan eliksir full.pdf

Documents