les points critiques de l’accréditation en immuno ... · validation des techniques : passage des...
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Les points critiques delaccrditation en
Immuno-hmatologieErythrocytaireErythrocytaire
Dr Maryvonne DELAMAIRE
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Laccrditation en IHELaccrditation en IHE
Ordonnance du 13 janvier 2010: Preuves dentre dans la dmarche en novembre 2013
Accrditation de tous les domaines en novembre 2016
Norme NF EN ISO 15189 Norme 17025 + instructions spcifiques des phases pr
et post analytiques
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Laccrditation en IHELaccrditation en IHEnorme 15189norme 15189
Phase pr-analytique: Liste des analyses avec type et quantit dchantillon
Document dfinissant:
les conditions de prlvements, de transport, de dlaidacheminementdacheminement
Critres dacceptabilit des chantillons
ou manuel de prlvement
Phase post analytique: Revue des rsultats et diffusion (validation par le biologiste)
Stockage des chantillons
Elimination des chantillons
CATALOGUECATALOGUE
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CATALOGUECATALOGUE
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CATALOGUECATALOGUE
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La PrescriptionLa Prescription
lidentification du patient :
- nom patronymique ou nom de jeune fille- prnom(s) (si compos : transcription en toute lettre)
- nom marital
- date de naissance- date de naissance
- sexe
la date et heure du prlvement
le nom du prescripteur,
ladresse du prescripteur ou du laboratoire, lidentification deltablissement de soins (ainsi que le service et le numro detlphone)
les analyses effectuer
le nom du prleveur
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La fiche de suivi mdicalLa fiche de suivi mdical
examen prnatal
examen prtransfusionnel, examen posttransfusionnel
ractions transfusionnelles si incidents transfusionnels,
notion dinjection dimmunoglobulines (en particulier les notion dinjection dimmunoglobulines (en particulier les immunoglobulines antiD ) et date
antcdents de grossesses,
antcdents de transfusions
antcdent de greffe de moelle osseuse
antcdent de RAI positive
A dfaut dune fiche de suivi mdical, ces
informations peuvent figurer sur la prescription
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Gestion des anomalies de rceptionGestion des anomalies de rceptiondes demandes danalysedes demandes danalyse
ANOMALIE CONCERNANT LA DEMANDE
Nature de la non conformitRejet de lademande ?
Rgularisation avecpreuve papier ?
Absence de demande NONOUI
(si rgularisationrapide)
Absence de nom de naissance ou nommarital ou prnom ou date de naissance
ou illisibleNON
OUI(si rgularisation
rapide)
Absence du nom du prescripteur ouillisible
NON NON
Absence du nom du prleveur ou illisible NONOUI
(si rgularisationrapide)
Absence de date de prlvement NONOUI
(si rgularisationrapide)
Absence dheures de prlvement ou denoms de prleveurs diffrents pour 2dterminations de groupe demandes
simultanment
OUITraitement dune
seule dtermination.Rejet de ladeuxime
NON
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ANOMALIE CONCERNANT LECHANTILLON
Nature de la non conformitRejet de lademande ?
Rgularisationavec preuve
papier ?
Absence de tube OUI
Absence de nom et/ou de prnomet/ou date de naissance ou illisible
OUI
Double tiquetage OUI
Discordance majeure entre identitssur demande et tube
OUIsur demande et tube
OUI
Discordance mineure entre identitssur demande et tube ou historique (s etss, l et ll, nom avec un s la fin et sans
s, etc
NON OUI
Tubes non adapts OUI
Prlvement hmolys *
ou coagulOUI
Srum ou plasma dcant ( justifier) NON
Prlvement datant de plus de 7jours
OUI
* sauf hmolyse lie au contexte clinique
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Exigences TechniquesExigences Techniques
Main duvre = Personnel
Milieu
Matriels = Equipement et ractifs Matriels = Equipement et ractifs
Mthodes
Matires = Echantillon
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Exigences TechniquesExigences Techniques Le personnel:
Fiche de fonction Fiche de poste Procdure de formation interne pour prise de poste
(formation 15 jours + tutorat 10 jours )habilitation sur un ou plusieurs postes ( garder tous lesdocuments sources)
Formation continue: UV de lINTS, Bioformation,congrs, runion biblio tous les 4 mois et runion labotous les mois avec feuille de prsence, note de servicetous les mois avec feuille de prsence, note de serviceavec margement
Evaluation des comptences : toute lanne pour lestechniciens et pour chaque analyse (chantillon problme, EEQ) dossier individuel
Entretien individuel annuel rhabilitation Quizz dauto valuation ?
Techniciens rfrents pour mtrologie, automates, ractifs, petitmatriel, indicateurs
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LE PERSONNELLE PERSONNEL
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LLEE
PPEERRSS
FICHE DE POSTE
Emploi : Technicien de laboratoire
Secteur dactivit : Laboratoire IHE urgences
Poste : N1 : analyses sur automates 8h 16h
TACHES A REALISER
ACTIVITES TECHNIQUES Maintenances quotidiennes des automates
(sauf les Samedis et Dimanches matin qui seront effectues sur le Qwalys par les technicien(ne)s de nuit) Ralisation des groupages sanguins ABO/Phno RH Kell sur automates Ralisation manuelle des groupages sanguins si problmes ou discordances observs Ralisation de la RAI dpistage sur automates Techniques manuelles complmentaires : recherche de Dfaible, groupage sanguin, RAI identification en
Biovue puis Diamed si ncessaire Validation des techniques : passage des CQI groupes sanguins et RAI sur automates Validation technique, constitution du dossier et transmission des rsultats Transmission au laboratoire des agglutinines, des chantillons sanguins et dossiers complexes pour analysescomplmentaires Ralisation des CQESS
OONNNNEELL
Ralisation des CQE Entretien journalier du poste de travail
ACTIVITES DE GESTION Gestion des rsultats danalyses sur logiciel mdico-technique Gestion prvisionnelle du stock des ractifs Mise jour des dossiers, archivage Appeler les socits de maintenance ou le service technique interne en cas de besoin
ASSURANCE QUALITE Rdaction des procdures et modes opratoires Elaboration des fiches signaltiques et contrles rception des ractifs Maintenance et contrle priodique du matriel Elaboration et gestion des fiches de non-conformits Participation aux runions internes
DIVERS Accueil et prise en charge des stagiaires Formation continue : stages et formations diverses
EXIGENCES PARTICULIERES AU POSTE
Sens de lorganisation Rigueur, diplomatie, esprit dquipe Esprit danalyse, de synthse et dinitiative Aptitude et facilit dadaptation aux nouvelles techniques et outils informatiques de gestion des rsultats
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LLEE
PPEERRSSSSOONNNNEELL
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LE PERSONNELLE PERSONNEL
SYNTHESE DES EVALUATIONS PRATIQUES
Identit du technicien : Laboratoire : IHE
Anne Groupesanguin sur
automate
Groupesanguinmanuel
Dfaible RAI dpistagesur automate
RAIidentification
manuelle
Epreuve directede compatibilit
TestDirect
lantiglobuline
Phnotypetendu
Titrageanticorps
Elution Adsorption Validationdu
biologiste
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Exigences TechniquesExigences Techniques
Le milieu: locaux et conditions environnementales
Locaux
Environnement Pression et hygromtrie: sans influence en IHE
Temprature: doit tre maintenue constante entre 18 et25C (prconisations fournisseurs, tude multi-centrique)
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Exigences TechniquesExigences Techniques
Le matriel = quipement et ractifs Automates:
Qualification linstallation
Qualification oprationnelle: vrification de toutes lesspcifications annonces telles que vrificationsmtrologiques des volume, temps, temprature,mtrologiques des volume, temps, temprature,vrification des affichages cran, traabilit desinterventions manuelles
Formation du personnel fiche dhabilitation
Logiciel automate : qualification chaque changementde version selon paramtres modifis
incombent au fournisseur
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Constitution du dossier matrielConstitution du dossier matriel
CCTP Bon de commande Contrats de maintenance Fiche de rception Fiche signaltique = fiche de vie Protocoles de qualification Fiche de qualifications Fiche de qualifications Fiches de formation du personnel Validation des mthodes ralises sur automate :
protocole de validation compte-rendu de validation
Compte-rendu de qualification Documents des oprations de maintenances
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MATERIELMATERIEL
(Automates)(Automates)
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MATERIELMATERIEL
(Automates)(Automates)
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MATERIELMATERIEL
(Automates)(Automates)
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MATERIELMATERIEL
(Automates)(Automates)
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TABLEAU DES MAINTENANCES DE LAPPAREILLAGE INNOVA
REALISEES PAR LES TECHNICIENS
N de srie : __________ N didentification : __________ Mois : ______ Anne : _______
Jours 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Journalires
Dcontamination delaiguille
Vider le bidon dedchet
Sauvegardejournalire sur DVD
Hebdomadaires
Nettoyage delinstrument
Dcontaminationdes circuitsfluidiques
CQ du lecteurautomatique
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Exigences TechniquesExigences Techniques
Le matriel = quipement et ractifs Ractifs:
CCTP
Contrle rception:
Adquation avec commande
Vrification notice fournisseurs Vrification notice fournisseurs
Contrle des performances dans la technique dutilisation parpassage des CQI
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MATERIELMATERIEL
(Ractifs)(Ractifs)
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MATERIELMATERIEL
(Ractifs)(Ractifs)
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MATERIELMATERIEL
(Ractifs)(Ractifs)
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Exigences TechniquesExigences Techniques
Les mthodes (procdures analytiques): Validation de chaque analyse dans son environnement
avec ractifs et automate ddis par comparaison demthodes avec la technique antrieure utilise aulaboratoire manuelle ou automatique ou par comparaisoninter-laboratoire.inter-laboratoire.
Paramtres valider:
Spcificit
Sensibilit
Contamination inter- ractants
Seuil de dtection des AC
Stabilit
Robustesse (biblio) (Matrise des tolrances mtrologiques. L.Mannessier,M.Delamaire. Transfusion Clinique et biologique 2006 vol 13 271-277 ) Dfinition desEcarts Maximum Tolrables: EMT
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Exigences TechniquesExigences Techniques
Ex: Validation du groupage sanguin ABO/RH1 phnotype RH-KEL1en filtration sur automate complet
Echantillons tester : 40 (Rf : GTA LAB 04) reprsentant la rpartitionphnotypique dans la population (+ les 4 CQI). Exemple:
A: 15 B: 6 O: 15 AB: 4
Rh neg: 6 Rh pos: 34
K neg: 35 K pos: 5
CCee: 8ccEE : 4Cc et Ee : 22
analyss dans les 2 techniques: Rsultats concordants 100%
Etude des limites de la mthode ( cf doc. Analyse des limites de mthodes en immuno-hmatologie rythrocytaire ):
Etudes des variants quantitatifs: dtection des D faibles de type 1
Etude des double-population dhmaties: mlange 80/20, 50/50, 20/80 avec hmaties A+/O - , B-/O+et O+CCee K+/O+ccEE K-
Vrification de la non-contamination inter-ractants: Inter-chantillons: alterner les diffrents groupes
Inter-ractifs: non applicable
Analyse de risques = estimation des incertitudes de mesure
Validation du transfert informatique des rsultats vers le logiciel dulaboratoire
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Exigences TechniquesExigences Techniques
Ex: Validation de la RAI dpistage en filtration sur automate complet
Echantillons tester : 40 (Rf : GTA LAB 04) :
20 chantillons R.A.I. ngative, 20 chantillons R.A.I. positive avec prsence au moins des spcificits
suivantes : anti RH1, anti RH3, anti RH4, anti KEL1, anti FY1, anti JK1,anti MNS3 de sensibilit de lordre de ++ en TIA filtration (titre 4)+ CQI
analyss dans les 2 techniques Rsultats concordants 100%((on accepte une diffrence de 1 + ou (+) pour 10% des chantillons)Performances des rsultats identiques ou suprieures
Etude des limites de la mthode ( cf doc. Analyse des limites de mthodes en immuno-hmatologie rythrocytaire ):
Etude du seuil de dtection des dilutions extemporanes dun talon de rfrence anti RH1standard. (exigences GBEA: 20ng/mL en gnral: 5ng/mL)
Vrification de la non-contamination inter-ractants: Distribuer un chantillon contenant un anticorps de titre lev suivi dchantillons RAI ngative
Analyse de risques = estimation des incertitudes de mesure Validation du transfert informatique des rsultats vers le logiciel du
laboratoire
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MATERIELMATERIEL
(Automates)(Automates)
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Estimation des incertitudesEstimation des incertitudes de mesurede mesure
Pour chaque analyse:
Etablir la liste exhaustive des facteurs ayantpotentiellement une influence sur les rsultats
Argumenter comment ils sont matriss
Pour les facteurs dont linfluence nest pas significative, justifier le faitden ngliger la prise en compte
5 M5 M
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Estimation des incertitudesEstimation des incertitudes de mesurede mesureEtapes du processus
Prlvements et chantillons
Acceptation et enregistrement de lademande
Prparation et conservation pr-
Elments documenter
Manuel de prlvement
Lister les facteurs susceptibles decontribuer lincertitude de mesure:Prparation et conservation pr-
analytique
Ralisation de lanalyse
Saisie des rsultats /validationtechnique
Validation biologique/avis etinterprtation
Edition transmission desCR/modification
contribuer lincertitude de mesure:
Sont-ils matrisables ?(comment ?) 5 M5 M
Incertitude rsiduelle/Impact sur lersultat ?
Sont-ils ngligeables ? (pourquoi?)
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Estimation des incertitudesEstimation des incertitudes de mesurede mesure
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Estimation des incertitudesEstimation des incertitudes de mesure (suite)de mesure (suite)
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Exigences TechniquesExigences Techniques
Matires:
Ce sont les chantillons:
Cf manuel de prlvement
Stockage post analytique: Ex: 7 jours prouver que les analyses sont
ralisables au 7ime jour (stabilit)
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IndicateursIndicateurs
Nombre de B
% de non conformits rception
majeures ayant entrain un refus de lanalyse
mineures
% dautomatisation des principales analyses: Groupesanguin, RAI dpistagesanguin, RAI dpistage
Dlai de rendu des rsultats pour groupe sanguin, RAIdpistage et identification, preuve directe de compatibilit
% de rejets sur automate
Suivis mensuellement
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GESTION DES NONGESTION DES NON--CONFORMITES A RECEPTION EN IHECONFORMITES A RECEPTION EN IHECodes saisir dans Inlog lors du constat de la nonCodes saisir dans Inlog lors du constat de la non--conformitconformit
Codes Libells de la non-conformit
NC1Absence du nom du prleveur sur la
demande
NC2Absence de date de prlvement sur
la demande
NC3Absence dheures de prlvement (ou
signes distinctifs) pour 2dterminations
NC4Absence du nom du prescripteur sur
la demande
Codes Libells de la non-conformit
NC11Discordance entre identits sur
demande et tube
NC12Tubes non adapts ou quantit de
prlvement insuffisante
NC13 Echantillon hmolys
NC14 Double tiquetage du tubeNC4 la demande
NC5Absence du nom du serviceprescripteur sur la demande
NC6Absence ou erreur de libell de la
demande dexamen
NC7Absence ou identit incomplte sur le
bon de demande
NC8 Absence de tube
NC9 Absence de demande dexamen
NC10Absence ou identit incomplte sur le
tube
NC14 Double tiquetage du tube
NC15 Echantillon datant de plus de 7 jours
NC17 Utiliser les nouveaux bons dexamen
NCCPPour remplir les bons de demandes
dexamens, veuillez ne pas utiliser decrayon papier
NFAUTR Autre
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Gestion des anomalies de rceptionGestion des anomalies de rceptiondes demandes danalysedes demandes danalyse
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Gestion des anomalies de rceptionGestion des anomalies de rceptiondes demandes danalysedes demandes danalyse
ABSENCE DU NOM DU PRESCRIPTEUR
Critre d'acceptabilit 2010 8%
5,986,27
5,615,98
6,53
7,54
6,306,676,73
6,185,85
7,10 7,03 6,92 6,59
- - - -
5,48 5,28 5,56
6,166,83
-
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
7,00
8,00
Qu
an
tit
en
%d
es
de
ma
nd
es
d'e
xa
me
ns
C.H.R. DE RENNES
ABSENCE DE LA DATE DE PRELEVEMENT
Critre d'acceptabilit 2010 3%
0,46 0,49 0,41 0,39 0,45 0,45 0,49 0,36 0,470,64
1,11
2,27
3,09
3,704,07
3,343,74
3,383,73
3,40
- - - -0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
3,50
4,00
4,50
Qu
an
tit
en
%d
es
de
ma
nd
es
d'e
xa
me
ns
- - - --
Janvier Fvrier mars Avril Mai Juin Juillet Aot Septembre Octobre Novembre Dcembre
Qu
an
tit
en
%d
es
de
ma
nd
es
2009 2010
ABSENCE DU NOM DU PRELEVEUR
Critre d'acceptabilit 2010 5%
1,62
1,96 1,83
2,41
2,862,61
2,78
3,48 3,523,32 3,
453,31 3,21
2,252,02
3,39
2,52
3,13
1,99
- - - -
2,22
-
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
3,50
4,00
Janvier Fvrier mars Avril Mai Juin Juillet Aot Septembre Octobre Novembre Dcembre
Qu
an
tit
en
%d
es
de
ma
nd
es
d'e
xa
me
ns
2009 2010
- - - --
Janvier Fvrier mars Avril Mai Juin Juillet Aot Septembre Octobre Novembre Dcembre
Qu
an
tit
en
%d
es
de
ma
nd
es
2009 2010
ABSENCE DU SERVICE PRESCRIPTEUR
Critre d'acceptabilit 2010 1%
0,06 0,060,03
0,090,12
0,25
0,15 0,170,19
0,380,44
0,65
0,32
0,49
0,72
0,43
0,34
0,45
0,55
0,39
- - - --
0,10
0,20
0,30
0,40
0,50
0,60
0,70
0,80
Janvier Fvrier mars Avril Mai Juin Juillet Aot Septembre Octobre Novembre Dcembre
Qu
an
tit
en
%d
es
de
ma
nd
es
d'e
xa
me
ns
2009 2010
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Gestion des anomalies de rceptionGestion des anomalies de rceptiondes demandes danalysedes demandes danalyse
Service du C.H.R. de Rennes Total de non-conformitService 1 288
Cumul Janvier -Aot 2010
Action cible auprs de lhmovigilant de lES
C.H.R. DE RENNES
Service 2 234Service 3 202Service 4 166Service 5 155Service 6 154Service 7 144Service 8 140Service 9 129Service 10 127
-
10
15
Po
urc
en
tag
e
IHE : % danalyses ralises manuellementIHE : % danalyses ralises manuellement
RENNESRENNES
5,27
2,182,47
0,64
1,91
0,71 0,88
2,74 2,892,503,53
3,062,30
4,352,19
1,66
0
5
Janvier Fvrier Mars Avril Mai Juin Juillet Aot
Po
urc
en
tag
e
GS RAI D
Acceptabilit:< 5 %
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INDICATEUR QUALITEINDICATEUR QUALITE
-
INDICATEUR QUALITEINDICATEUR QUALITE
-
CQICQI
CQI analyss dans les mmes conditions que cellesappliques aux chantillons biologiques (annexe GBEA 2002)
Pour chaque technique utilise (ex: groupage sur automate et groupagemanuel)
Mise en uvre au minimum quotidienne (annexe GBEA 2002) Mise en uvre au minimum quotidienne (annexe GBEA 2002)
Aprs intervention mineure sur automates
Utilisation de CQI commerciaux quand ils existent: O.K pour groupages ABO D phno RH/K, RAI, TDA, EDC
Pour phnotypages tendus ( JK, FY, MNS, LE.), prendre hmaties du panel
Pour titrage tube, comparaison avec anti-D talon 20 ng/ml
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Evaluation externe de la qualitEvaluation externe de la qualitDoit couvrir toutes les analyses:
CQE rglementaire afssaps:
Institut scientifique de santpublique (Bruxelles)
(3 envois par an)
Groupage sanguin, RAI
Groupage sanguin
RAI dpistage et identification
Test direct lantiglobuline
Epreuve directe de compatibilit
CQE inter-sites entre les 6labo IHE de lEFS Bretagne
(4 envois par an)
Titrage danticorps
Groupage sanguin manuel et surautomate
RAI dpistage/identification manuelet sur automate
Phnotypages tendus
Test direct lantiglobuline + lution
Epreuve directe de compatibilit
Titrage danticorps
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Merci pour votre attention