livret therapeutique dispositifs médicaux implantables

Hôpital Jean Verdier

LIVRET THERAPEUTIQUE

Dispositifs Médicaux Implantables

Apothicaire du XVIIème siècle

Juin 2007

Livret des Dispositifs Médicaux Implantables - UDM –Juin 2007 2

DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES

Unité des Dispositifs Médicaux

Bloc Central

- LIVRET THERAPEUTIQUE -

Auteurs :

Pr CHAMPAULT Gérard (Chirurgie générale)

Dr SCHLATTER Joël (Unité des Dispositifs Médicaux)


SOMMAIRE

Pages(s)

GENERALITES

I – Réglementation 7

II – Définitions et spécifications générales 8- 9

III – Gestion et traçabilité des DMI 11

IV – Matériovigilance 12-14

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

1 – Implants digestifs

2 – Implants de colposuspension

3 - implant pour plastie endocanalaire dit stent ex pansible métallique

4 – Gel Hémostatique

5 – Chambre à cathéter implantable

6. – Les hernies

7. – Les adhérences

VII – Index Alphabétique


COMMENT M’UTILISER ?

1ère PARTIE

2ème PARTIE

Des renseignements

pratiques et la réglementation

La description des

dispositifs médicaux

implantables commandés sur l’hôpital


GENERALITES


I - REGLEMENTATION

RESPONSABILITES PHARMACEUTIQUES

L’unité des dispositifs médicaux est chargée :

- D’assurer la gestion, le contrôle, et la traçabilité des dispositifs médicaux

implantables,

- De mener ou de participer à toute action d’information sur les dispositifs

ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de

contribuer à la matériovigilance,

- De mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la

qualité et à la sécurité des soins...

REGLEMENTATION EUROPEENNE

Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles qui leur sont applicables

pour obtenir le marquage CE. Ces exigences concernent la sécurité des patients et

des utilisateurs, l’aptitude à l’emploi et le maintien des caractéristiques et des

performances.

Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des

législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.


II - DEFINITIONS ET SPECIFICATIONS GENERALES

DEFINITIONS

DISPOSITIF MEDICAL : (Article L. 665-3 du Code de la Santé Publique) : « On

entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit,

à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en

association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son

fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins

médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens

pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction

peut être assistée pat de tels moyens… ».

DISPOSITIF IMPLANTABLE : peut être implanté en totalité ou en partie dans le

corps humain ou dans un orifice naturel ou pour remplacer une surface épithéliale ou

la surface de l’œil, par une intervention chirurgicale, et qui est destiné à rester après

l’intervention.

MATERIOVIGILANCE : système national de recueil et d’analyse des incidents qui se

sont produits avec des dispositifs médicaux. On entend par incident :

- Toute altération des caractéristiques ou des performances

- Toute inadéquation de l’étiquetage ou de la notice d’utilisation

- Toute raison d’ordre technique ou médicale ayant suscité un rappel par le

fabricant.


III – ORGANIGRAMME UDM

PHARMACIEN RESPONSABLE

SCHLATTER Joël – Poste : 6604

CADRE DE SANTE

JONCHERY Françoise – Poste : 6662

PREPARATEUR

BESOMBES Catherine – Poste : 6661

AIDE SOIGNANT

HOUETO Victorin - Poste 6661

AIDE HOSPITALIER

COGE David – Poste 6661

Pharmacien Cadre Préparatrice AS ou AH

1/2 TP 1/5 TP 1 TP 2 TP


IV – ORGANISATION GENERALE POUR LES DMI

- La gestion et la traçabilité des DMI sont assurées par l’UDM.

- Pour les commandes de dispositif médical implantable (DMI), la

commande doit préciser comme lieu de réception le magasin médical. La

traçabilité des DMI est organisée par l’UDM qui possède un logiciel spécifique.

Celui-ci permet de retrouver rapidement, à partir d’un lot, le receveur et le

service.

- Chaque commande de DMI doit être validée et signée par un pharmacien.

- Pour les DMI livrés directement aux services, l’UDM reçoit la traçabilité des

DMI posés par patient.

- Les DMI hors GHS sont enregistrés directement dans le SAG par les

responsables des services.


V - MATERIOVIGILANCE

DEFINITION (Article R665-48 du Code de la Santé Publique) : « La matériovigilance

a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incidents résultant de

l’utilisation de dispositifs médicaux après leur mise sur le marché et comporte :

- Le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques

d’incidents.

- L’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de

prévention.

- La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité

d’utilisation des dispositifs médicaux.

- La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

ORGANISATION : La matériovigilance est organisée au sein de la Coordination des

Vigilances et des Risques Sanitaires (COVIRIS) et comprend :

Un correspondant de matériovigilance : Monsieur PINGEON (Biomédical, Poste

6608)

Un suppléant de matériovigilance : Docteur SCHLATTER (Pharmacie, Poste 6604)

Deux procédures sont en place pour les alertes descendantes et ascendantes. Les

services déclarent les incidents ou accidents relatifs à un dispositif médical sur la

fiche CERFA spécifique ci-jointe.


CLASSIFICATION


1. IMPLANTS DIGESTIFS

1.1 QUAND EST-ON OBESE ?

Comment définit-on l'obésité ?

D'un point de vue médical, l'obésité est un "excès de masse grasse entraînant des

inconvénients pour la santé" .

Comment évalue-t-on la masse grasse d'une personne ?

La masse grasse s'évalue à partir du calcul de l'Indice de Masse Corporelle (ou IMC)

qui tient compte du poids et de la taille.

Calculez votre IMC. La valeur de l'IMC permet de déterminer un état, reflet de la "

corpulence " : normalité, surpoids ou obésité.

Etat IMC

Normal 18,5 à 24,9

Surpoids 25 à 29,9

Obésité à partir de 30

Attention : ces valeurs ne sont valables ni chez l'enfant, ni chez le sujet âgé (au-delà

de 70 ans).

Quelle est la définition de l'obésité chez l'enfant ?

Chez l'enfant, pour interpréter l'indice de masse corporelle, il faut se référer aux

courbes du carnet de santé.


Quelle est la relation entre IMC et risque de probl èmes de Santé ?

Plus l'IMC est élevé, plus le risque d'avoir des problèmes de santé augmente.

Etat IMC Risque de problèmes de Santé liés au poids

Normal 18,5 à 24,9 bas

Surpoids 25 à 29,9 modéré

Obésité à partir de

30 élevé

Que veut dire obésité gynoïde ou androïde ?

On parle d'obésité gynoïde quand l'excès de graisse se situe principalement au

niveau des cuisses comme c'est habituellement le cas chez la femme ("culottes de

cheval"). On parle d'obésité androïde quand les dépôts de graisses sont

principalement au niveau du ventre (équivalent de l'obésité abdominale).


1.2 COMBIEN DE PERSONNES CONCERNEES

Combien de personnes sont concernées par l'obésité ?

En France, l'obésité atteint 9,6% des adultes et 12% des enfants. A titre indicatif, le

surpoids (IMC > 25) concerne 30% de la population adulte.

Adultes

Enfants

Adultes

L'obésité dans votre région

1.3 PRINCIPE DE L'ANNEAU GASTRIQUE AJUSTABLE

Qu'est ce que l'anneau gastrique ajustable?

L'anneau gastrique ajustable a été développé en Suède il y a bientôt vingt ans (1985)

et est utilisé depuis lors. De nos jours, la plupart des interventions de pose d'anneaux


gastriques est réalisée selon des techniques de chirurgie endoscopique ou "mini

invasives" (techniques de laparochirurgie).

La cœlioscopie : une chirurgie "minimaliste"

Ceci signifie qu'il n'est pas nécessaire de pratiquer une grande incision dans la paroi

abdominale. L'opération est réalisée par le biais de petites incisions dans lesquelles

des trocarts sont placés afin de permettre le passage d'instruments de chirurgie à

l'intérieur de l'abdomen. Le chirurgien peut visualiser et contrôler ces instruments sur

un écran de télévision par l'intermédiaire d'une caméra miniature insérée dans

l'abdomen via ces trocarts.

Pourquoi cette technique chirurgicale est elle préf érée ?

C'est aussi une méthode réversible : il est possible de dégonfler l'anneau, par

exemple lors d'une grossesse ou en cas d'incarcération d'un aliment non mastiqué.

L'anneau gastrique : une "ceinture" sur l'estomac

Le principe de la pose de l'anneau gastrique repose sur le fait de "resserrer comme

avec une ceinture" la partie haute de l'estomac en l'entourant de l'anneau. Ce dernier

resserre et divise l'estomac en deux sections, comme un sablier. Il n'est pas

nécessaire de couper, agrafer ou extraire quelque partie de l'estomac ou de l'intestin

que ce soit pour placer l'anneau gastrique ajustable.


La pose de l'anneau est, en général, l'opération qui mutile le moins l'appareil digestif,

ce qui permet d'éviter de nombreux effets secondaires liés à d'autres traitements

chirurgicaux de l'obésité.

L'anneau gastrique ajustable peut être facilement retiré tout en permettant à

l'estomac de retrouver sa forme et sa structure d'origine.

L'anneau gastrique est un système ajustable

L'anneau gastrique ajustable est simple à ajuster après l'opération, ce qui signifie

que le diamètre de l'anneau (serrage de l'estomac) peut être ajusté après l'opération

en fonction de la quantité de poids que vous souhaitez perdre et de votre bien être,

en injectant ou en retirant du liquide de l'anneau via un orifice (site) placé sous la

peau. Pour ce faire, le patient n'a pas besoin d'être hospitalisé et de subir

d'anesthésie ou d'analgésie.

1.4 QUI EST CONCERNE PAR LA MISE EN PLACE D'UN ANNE AU GASTRIQUE

?

Les indications opératoires de l'obésité sont préci ses:

La sécurité sociale prend en charge la pose d'anneau pour un BMI > 40. Cependant

le chiffre de 35 peut être retenu quand existe déjà une comorbidité (maladie

conséquence de l’obésité). La pose d'un anneau ne peut donc être proposée que

pour un surpoids déjà considérable (par exemple 115 kg pour 1,70 m ou 100 kg pour

1,60 m).


Anneau gastrique et grossesse

Une grossesse est parfaitement possible avec un anneau, alors qu’inversement

l’obésité est parfois facteur de stérilité. Mais il faut desserrer l’anneau dès le début

de la grossesse dans la crainte que les vomissements le déplacent et pour éviter

d’éventuelles carences.

Pour cette raison, on déconseille la grossesse durant la période initiale

d’amaigrissement.

1.5 QUEL BILAN PREOPERATOIRE AVANT LA POSE D'UN ANN EAU

GASTRIQUE ?

La décision d'opérer est un travail d'équipe:

Si la pose de l’anneau est retenue par le chirurgien, le malade va d’abord voir:

La diététicienne ,

La psychothérapeute .

C’est la réunion de ces 3 avis qui va permettre de retenir l’indication.

Consultation auprès de l’anesthésiste : avec aussi un bilan sanguin (lipides,

glycémie, créatine, bilan thyroïdien…), parfois un bilan cardiologique ou

pneumologique sera aussi demandé.

Fibroscopie gastrique : une fibroscopie gastrique sera réalisée.

1.6 QUELLES SONT LES COMPLICATIONS POSSIBLES A PLUS LONG TERME

AVEC L'ANNEAU?

L’incarcération d’aliments

L'incarcération d'aliments avalés trop rapidement ou mal mastiqués, se traduit par

des douleurs et des vomissements.

La dilatation chronique : C’est la complication la plus fréquente.

Elle peut résulter d’un comportement alimentaire inadapté en particulier trop

rapide, avec mastication insuffisante et vomissements fréquents. Mais, elle est

surtout la conséquence d’un serrage excessif . Le dégonflage de l’anneau


s’impose alors, voire son ablation en urgence dans certains cas

« d’étranglement »de la poche devenue énorme.

La dilatation irréversible

La poche alors est devenue flasque, distendue. Il faut dégonfler complètement

l’anneau et l’anneau ne pourra plus être resserré .

La migration de l'anneau : Une autre complication plus rare est l'ulcération

muqueuse au contact de l'anneau, amenant progressivement à la "migration" de

celui-ci dans la lumière digestive et obligeant à une ablation coelioscopique.

Les complications au niveau de la chambre d’injecti on : retournement,

déconnexion de la tubulure, infection, bien que moins graves, obligent cependant à

un geste chirurgical.

1.7 QUELS RESULTATS APRES LA POSE D'UN ANNEAU ?

La perte de poids est habituellement comprise entre 0,5 et 1 kg par semaine. L'obèse

sent très vite une amélioration nette de son état physique et de ses gestes de la vie

courante. Son psychisme évolue souvent aussi de façon positive. De même vont

diminuer l'essoufflement et les douleurs articulaires. On obtient progressivement

l'amélioration, voire la disparition de l'HTA, du diabète, des apnées du sommeil. La

perte de poids s'étale sur 18 mois à 2 ans.

Les obèses qui n’obtiennent pas les résultats escomptés, sont quand même

améliorés dans leur vie quotidienne et leur image corporelle (les grandes séries font

apparaître plus de 90 % de satisfaction).


DIFFERENTS TYPES D’ANNEAUX GASTRIQUES

LAP-BAND (INAMED)

HELIOGAST (HELIOSCOPIE)

SAGBQUICKCLOSE (ETHICON)


2. IMPLANTS POUR COLPOSUSPENSION

2.1 DEFINITION

L’incontinence urinaire a été définie par l'International Continence Society : «

Conditions objectivement prouvées de l'émission involontaire d'urine dans un endroit

inapproprié entraînant un problème hygiénique et/ou social ». Trois critères

permettent de poser le diagnostic d’incontinence urinaire d’effort (IUE) :

- Un symptôme : perte involontaire d’urine lors d’un exercice physique;

- Un signe clinique : observation de la perte d’urine par le méat urétral lors

d’une augmentation de la pression intra-abdominale;

- Une condition urodynamique : perte involontaire d’urine quand la pression

intravésicale dépasse la pression intra-urétrale en l’absence de contraction

détrusorienne.

2.2 PREVALENCE

L’incontinence urinaire d’effort (IUE) est la forme la plus fréquente d’incontinence

urinaire (IU) chez la femme. Elle est associée dans un tiers des cas à une impériosité

mictionnelle, définissant l'incontinence mixte. Le taux d’IUE pure ou mixte varie parmi

les femmes incontinentes de 77 à 91 %. La prévalence de l’IUE serait de 21 % tous

âges confondus et de 37 % au-delà de 18 ans. Elle pourrait augmenter dans les

années à venir avec l'accroissement du nombre de femmes de plus de 60 ans.

2.3 LA COLPOSUSPENSION RETROPUBIENNE DE BURCH : est le traitement

chirurgical de référence de l’IUE isolée car elle obtient les meilleurs résultats à long

terme (taux de succès allant de 75 % à 90 %). Elle consiste à suspendre par voie

abdominale les culs-de-sac vaginaux au ligament de Cooper. La chirurgie de l’IUE

est une chirurgie fonctionnelle.

2.4 LE TENSION-FREE VAGINAL TAPE (TVT) : est une intervention chirurgicale

inspirée d’une nouvelle théorie dite théorie intégrale décrite par Ulmsten et Petros.

Le TVT consiste à mettre en place, par la voie vaginale, une bandelette de

polypropylène élastique tressée, en soutènement, sans tension de la partie moyenne


de l'urètre. L’objectif est de recréer des néo-ligaments pubo-urétraux. Le mécanisme

d’action du TVT est donc totalement différent de la chirurgie traditionnelle de

l’incontinence, car elle ne modifie pas la mobilité et la descente physiologique du col

vésical. Lors de l'effort, la pression va écraser l'urètre sur ce nouveau plancher et

assurer la continence.

2.5 LE TRANS-OBTURATOR TAPE (TOT) : où la bandelette est posée par voie

transobturatrice. C'est une bandelette constituée de fibres non tissées et non

tricotées de polypropylène non élastique.


DIFFERENTS TYPES D’IMPLANTS

URETEX (SOFRADIM)

Bandelette de soutènement urétral pour traitement d e l’incontinence urinaire

en polypropylène monofilament macroporeux.

Un tricotage exclusif et spécifique à cette application garantissant :

Une élasticité adaptée aux différentes voies d’abord,

Une accroche latérale instantanée,

Une stabilité unique aux risques de tuilage et de relargage de particules

Kits complets à usage unique assurant sécurité et l iberté de la voie d’abord


GYNECARE TVT (ETHICON)

2.6 LA BANDELETTE I-STOP

I-STOP (CL MEDICAL)

La bandelette I-STOP présente des caractéristiques physiques semblables à la

bandelette TVT.

DESCRIPTION

Bandelette composée de 100 % de monofilament de polypropylène, tricoté,

macroporeux,

Elle présente des caractéristiques physiques semblables à la bandelette TVT, pour

laquelle le rapport ANAES a conclu à l’efficacité et à la sécurité à 5 ans de suivi,


dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort pure féminine associée à une

hypermobilité urétrale.

I-STOP fait partie des alternatives de deuxième intention et présente un intérêt

thérapeutique en tant qu’implant de soutènement sous-urétral. Au total, I-STOP a un

intérêt de compensation du handicap dans l’incontinence urinaire féminine d’effort.

2.7 COMPLICATIONS

2.7.1 PERFORATION VESICALE

Sa fréquence est de 2 à 23%.

La perforation vésicale nécessite de retirer l'alène et d'effectuer un nouveau

passage. Elle impose de maintenir la sonde vésicale 1 à 2 jours supplémentaires, le

temps que la brèche cicatrise. Parfois le passage intravésical de la bandelette est

diagnostiqué plus tardivement devant la survenue d'une hématurie ou des infections

urinaires récidivantes. Il s'agit soit d'un passage peropératoire méconnu, soit d'une

migration ou d'une ulcération secondaire à un passage sous-muqueux. L'ablation de

la bandelette est alors nécessaire.

2.7.2 PLAIE ET EROSION DE L'URETRE

Leur fréquence serait de 0 à 1%. Elles surviendraient surtout en cas d'antécédent de

chirurgie urétrale. L'ablation de la bandelette et la réparation urétrale sont

indispensables mais difficiles.

2.7.3 INFECTIONS URINAIRES

La fréquence de l'infection urinaire est très variable 4 à 22 %. Sa prévention repose

sur l'ablation la plus précoce possible de la sonde urétrale, le respect des conditions

d'asepsie et une antibioprophylaxie. Son traitement repose sur une antibiothérapie

adaptée.

2.7.4 POLLAKIURIE ET IMPERIOSITES

La technique TVT induit de novo, des impériosités et de la pollakiurie dans 13 à 15%

des cas. Un traitement anticholinergique permet en théorie de les améliorer.

2.7.5 RETENTION D'URINES POSTOPERATOIRES

La fréquence est de 1 à 27% dans la littérature le chiffre de 10% étant le plus

souvent cité.

2.7.6 DEFAUTS DE CICATRISATION VAGINALE


Des défauts de cicatrisation vaginale sont souvent liés à une plaie vaginale

méconnue lors du passage de la bandelette ou à l'utilisation d'un fil de suture

vaginale à résorption trop rapide. Le traitement consiste en une reprise chirurgicale a

minima pour recouvrir la bandelette. La prévention est simple : il faut vérifier

l'absence de plaie vaginale en fin d'intervention par un passage de l'alène trop latéral

et la réparer immédiatement par un recouvrement vaginal en cas de plaie.

L'utilisation de fils de suture à résorption lente ou semi-rapide doit être par ailleurs

privilégiée.

2.7.7 HEMORRAGIE

Sa fréquence est inférieure à 3%. Le traitement est bien codifié, il consiste à réaliser

un double tamponnement par la vessie qui est laissée pleine pendant 2 heures et par

le vagin dans lequel est tassée une mèche à prostate.

2.7.8 HEMATOME PELVIEN

Sa fréquence est de 0,1 à 3%. Il se résorbe spontanément en quelques semaines.

2.7.9 DOULEURS

Elles sont multifactorielles et consécutives à un hématome des muscles droits, à un

granulome cicatriciel cutané lorsque la bandelette est sectionnée trop

superficiellement sous l'épiderme ou à une périostite pubienne.


3. IMPLANT POUR PLASTIE ENDOCANALAIRE DIT STENT

EXPANSIBLE METALLIQUE

3.1 STENT BILIAIRE

3.1.1 INDICATIONS

L’endoprothèse biliaire est destinée au traitement des obstructions des voies biliaires

causées par les tumeurs malignes.

3.1.2 DESCRIPTION DE L’ENDOPROTHESE

L’endoprothèse biliaire est une prothèse tubulaire auto-expansible faite de fils en

nitinol conçus pour maintenir l’ouverture des sténoses des voies biliaires. Elle est

radio-opaque.

3.1.3 COMPLICATIONS POTENTIELLES

Pancréatite, angiocholite, aspiration, perforation, hémorragie, infection, septicémie,

réaction allergique à un médicament ou un produit de contraste, hypotension,

dépression ou arrêt respiratoire, arythmie ou arrêt cardiaque.

Des complications supplémentaires peuvent survenir conjointement à la mise en

place d’une endoprothèse biliaire, notamment : lésion des voies biliaires ou du

duodénum, obstruction du canal pancréatique, migration de l’endoprothèse,

développement tumoral dans l’endoprothèse, développement tumoral aux extrémités

de l’endoprothèse, ou croissance tissulaire hyperplasique.


DIFFERENTS TYPES DE STENTS BILIAIRES

STENT BILIAIRE LUMINEX ET FLUENCY (BARD)

STENT BILIAIRE ZILVER (COOK)

STENT BILIAIRE CORDIS

HANAROSTENT™ BILIARY STENT


3.2 STENT OESOPHAGIEN

3.2.1 INDICATIONS

Le stent œsophagien est indiqué pour le traitement palliatif du néoplasme gastro-

intestinal chez les patients ayant un carcinome de l’œsophage ou gastrique.

3.2.2 DESCRIPTION

Le stent est une prothèse tubulaire à auto-dilatation conçue pour maintenir

l’ouverture des sténoses de l’œsophage provoquées par des tumeurs malignes. La

seule structure de la membrane lie les différents segments afin d’augmenter la

souplesse du stent et prévenir la migration et la croissance de la tumeur.

3.2.3 COMPLICATIONS POSSIBLES

Saignements, douleurs, migration du stent, croissance de la tumeur, œdème, ulcère,

perforation…

DIFFERENTS TYPES DE STENT OESOPHAGIEN

HANAROSTENT™ COVERED ESOPHAGEAL STENT WITH SHIM ANT I-REFLUX

VALVE

CHOOSTENT™ COVERED ESOPHAGEAL STENT


3.3 STENT COLO-RECTAL

3.3.1 INDICATIONS

Le stent colorectal est utilisé pour le traitement palliatif des patients atteints de

carcinome colorectal et également, chez les patients en pré-opération, pour le

dégagement des obstructions avant une opération de carcinome colorectal.

3.3.2 DESCRIPTION DU STENT

Le stent est une prothèse tubulaire à auto-dilatation conçue pour maintenir des

sténoses colorectales provoquées par les tumeurs malignes. Il est composé de

nitinol.

3.2.3 COMPLICATIONS POSSIBLES

Saignements, douleurs, migration du stent, croissance de la tumeur, œdème, ulcère,

perforation…

DIFFERENTS TYPES DE STENT COLO-RECTAL

HANAROSTENT™ COLO-RECTAL STENT


4. GEL HEMOSTATIQUE

4.1 INDICATIONS

Floseal est recommandé lors d’interventions chirurgicales comme adjuvant de

l’hémostase lorsque la maîtrise de l’hémorragie par ligature out toute autre méthode

conventionnelle s’avère peu pratique ou inefficace.

4.2 DESCRIPTION ET MODE D’ACTION

Floseal consiste en une matrice gélatineuse d’origine bovine et de la thrombine

d’origine bovine.

4.3 MODE D’ACTION

1. Floseal est appliqué à la surface du tissu à la base de la lésion.

2. Le sang est exposé à des concentrations élevées de thrombine.

3. La thrombine convertit le fibrinogène en fibrine qui forme un caillot.

4. Les granulés de Floseal qui ne sont pas incorporés dans le caillot sont retirés par


simple irrigation.

5. Floseal est résorbé en 6 à 8 semaines.

4.4 PROPRIETES

Floseal est efficace chez les patients sous héparine ou présentant des troubles de la

coagulation.

Au contact du sang, les granulés de gélatine gonflent pour produire un effet de

tamponnade. Le sang filtrant à travers les espaces entre les granulés est exposé à

des concentrations élevées de thrombine, ce qui accélère la formation du caillot.

4.5 CONDITIONNEMENT ET CONSERVATION

Floseal est conditionné sous forme de kit :

- 1 seringue de 5 ml avec la matrice gélatineuse

- 1 seringue de 5 ml avec connecteur Luer femelle-femelle

- 1 cupule pour thrombine

- 2 embouts applicateurs

- 1 flacon de thrombine de 5000 unités

- 1 flacon de diluant salin de 5 ml

- 1 seringue de 5 ml avec aiguille fixée

-

Floseal se conserve entre 2 et 25° C. Ne pas congel er.

4.6 PREPARATION


4.7 EFFETS INDESIRABLES

Des réactions allergiques peuvent survenir chez les patients sensibles aux

substances bovines avec production d’anticorps inhibiteurs de thrombine interférant

avec l’hémostase.

Hypotension, anémie, œdème, hématomes…

4.8 CONTRE INDICATIONS

Ne pas injecter Floseal dans les vaisseaux sanguins.

Ne pas appliquer Floseal sur des vaisseaux clampés ou pontés.

Ne pas utiliser pour la fermeture des incisions cutanées.

Patients allergiques aux produits d’origine bovine.

FLOSEAL


5. CHAMBRE A CATHTETER IMPLANTABLE

5.1 DEFINITION

Une chambre implantable est un dispositif sous-cutané perforable à travers la peau.

Elle se compose de trois parties :

⇒ Une chambre en acier inoxydable de 2.5 cm de côté sur 1.35 cm de

hauteur en moyenne et pesant dans les 30 gr. La partie supérieure

présente une membrane en silicone : le SEPTUM, à travers laquelle se

font les injections,

⇒ Un cathéter souple, en général siliconé, qui relie la chambre au

vaisseau sanguin (veine, artère, espace péridural, intrathécal,

intrapéritonéal),

⇒ Un système de verrouillage en acier qui fixe le cathéter à la chambre.

Ce système résiste à des pressions d'au moins 80 kg.

La chambre est implantée sous la peau et le cathéter est tunnellisé jusqu'au

vaisseau ou espace choisi.

5.2 INDICATIONS

Injecter un grand nombre de fois des solutions médicamenteuses ou autres afin

d'éviter les ponctions répétées. La chambre à cathéter implantable permet de

respecter le capital veineux et d'apporter un certain confort aux malades lors de

traitements nécessitant des accès vasculaires de longue durée


5.3 CONTRE INDICATIONS

Les thromboses de la veine cave supérieure, de la veine sous-clavière ou de la veine

axillaire.

Les zones infectées ou brûlées

Les états septiques

Les troubles majeures de la coagulation

Les métastases cutanées

Les zones préalablement irradiées

EXEMPLE DE CHAMBRE UTILISEE A JEAN VERDIER :

DISTRICATH 605PM

Le kit contient :

1 chambre implantable districAth®

1 cathéter

1 bague de connexion

1 seringue

1 aiguille de Huber droite

1 rince cathéter

1 introducteur

1 aiguille de ponction

1 guide métallique

1 tunnelisateur

1 chausse-veine


6. HERNIES

6.1 QU’EST-CE QU’UNE HERNIE ?

Imaginez un pneu de bicyclette, avec un trou respectant la chambre à air.

Si vous gonflez ce pneu, plus la pression dans la chambre à air va augmenter plus

celle ci sortira du pneu !!

Chez l'homme ou la femme, la paroi musculaire de l'abdomen représente le pneu, le

péritoine, la chambre à air, le trou, une rupture dans cette paroi musculaire, à des

endroits précis de faible résistance. Or dans la cavité péritonéale, sont situés les

intestins. Au travers de cet orifice, les intestins du patient vont donc pouvoir sortir

créant ainsi une grosseur sous la peau.

6.2 QU’EST-CE QU’UNE HERNIE ?

Les hernies inguinales sont les hernies les plus fréquentes chez l’homme. L’orifice

inguinal est un orifice naturel qui permet le passage des vaisseaux spermatiques, et

du canal déférent qui se dirigent vers ou viennent du testicule. Il existe donc deux

orifices inguinaux, un à droite et un à gauche. Ces orifices sont de fait des zones de

faiblesse potentielle dans la paroi musculaire abdominale. Leur taille est variable,

selon le côté (droit ou gauche), selon les personnes, selon l’âge, et selon les efforts

que l’on a pu fournir. Plus la taille de l’orifice inguinal est grande plus le risque de

développer une hernie est élevé.

Il existe deux grands types de hernies inguinales, les hernies inguinales indirectes et

les hernies inguinales directes.


L'ANATOMIE

VUES EXTERNES DES DEUX ORIFICES INGUINAUX CHEZ L'HO MME


LES HERNIES INGUINALES INDIRECTES

Ce sont des hernies qui existent dès la naissance. Elles sont congénitales, et non

héréditaires. Elles sont dues à une persistance du canal péritonéo-vaginal qui permet

chez le fœtus la descente hors de la cavité abdominale des deux testicules. Ce canal

s'obture en règle générale mais peut rester perméable après la naissance réalisant

une communication entre l'intérieur de la cavité du péritoine et l'enveloppe des

testicules que l'on nomme "la tunique vaginale ". Les nourrissons peuvent donc

présenter des hernies dès la naissance, à moins qu'elles ne passent inaperçu et ne

soient détectées plus tard, dans l'enfance ou à l'âge adulte.

Leur traitement est chirurgical et consiste essentiellement à fermer le canal

péritoneo-vaginal.

LES HERNIES INGUINALES DIRECTES

Ce sont des hernies acquises au cours de la vie adulte. Elles sont aussi dites de

faiblesses. Leur développement est aggravé par tous les facteurs qui augmentent la

pression intra-abdominale, par exemple, la toux, la constipation chroniques, les

difficultés mictionnelles, les efforts physiques importants et répétés, essentiellement

de soulèvement.

Leur cause pourrait être représentée par un affaiblissement du tissu de soutien situé

entre le péritoine et les muscles de la paroi musculaire abdominale. Elles surviennent

donc essentiellement après 40 ans.

Leur traitement chirurgical visera à renforcer la paroi au niveau de cette zone de

faiblesse

6.3 QUELS SONT LES RISQUES ?

Lorsque l'on est porteur d'une hernie inguinale, le risque le plus important est

d'avoir une hernie étranglée.


L'intestin grêle, en général, mais parfois le colon ou bien d'autres viscères intra-

abdominaux peuvent s'incarcérer dans la poche réalisée par la hernie, et se coincer

au niveau du collet.

Il s'en suit une souffrance des viscères herniés, par écrasement des vaisseaux les

irriguant, et très rapidement une perte de vitalité puis une ischémie et une gangrène.

S'agissant de l'intestin, cela bloque le transit entraînant une occlusion puis si aucun

traitement n'est réalisé une péritonite.

Il s'agit donc d'une URGENCE CHIRURGICALE.

Seule une intervention en urgence dans les six heures suivant le début de

l'étranglement permettra une guérison rapide.

6.4 QUELS SONT LES PRINCIPALES INTERVENTIONS ?

LA TECHNIQUE DE SHOULDICE

La technique de Shouldice est la technique de référence des méthodes dites

conventionnelles. Elle a été développée dès 1945 par le Dr Shouldice au Canada, et

depuis est largement réalisée dans le monde entier. Il s'agit d'une intervention sûre

qui peut se réaliser dans la plupart des cas sous anesthésie locale et souvent au

cours d'une courte hospitalisation de quelques heures.

L'intervention nécessite une incision dans le pli abdominal

inférieur en regard ou au dessus de la hernie.

Le principe est de rapprocher les berges de l'orifice inguinal

en plusieurs épaisseurs superposées, après avoir le cas

échéant réséqué le sac péritonéal.

L'INTERVENTION DE LICHTENSTEIN


Cette technique est réalisée depuis 1984 au Lichtenstein Hernia Institute de Los

Angeles. Elle consiste à réparer la déchirure en cousant un morceau de toile souple

(appelé communément plaque) sur la déchirure elle-même au lieu de suturer les

berges ensemble. Ces plaques sont faites d’un matériau inerte (polypropylène),

souple et bien accepté par l’organisme. L’intervention de Lichtenstein peut se mener

sous anesthésie locale, au sein d’une courte hospitalisation de 6 à 48 heures.

L'intervention nécessite une incision dans le pli abdominal

inférieur en regard ou au dessus de la hernie.

Différents matériaux synthétiques peuvent être utilisés pour la

réparation.

En deux ou trois semaines, les propres tissus du patient recouvrent cette plaque en

l’incorporant totalement à l’organisme. Un des avantages de cette méthode de

réparation est l'absence de tension dans la suture des berges de l'orifice de la hernie

puisqu'elle s'effectue par l'intermédiaire de la plaque. Les douleurs postopératoires

sont donc très peu importantes en règle générale. D'autre part, quelque soit le

volume de la hernie, l'intervention de Lichtenstein est toujours réalisable, alors que

de très volumineuses hernies sont parfois difficiles à traiter par les techniques de

Shouldice ou la Cœlioscopie.

Un des inconvénients commun avec la technique de cœlioscopie est l'utilisation d'un

matériel prothétique qui restera de façon permanente dans l'organisme. Il s'agit d'une

intervention sûre, peu douloureuse qui peut se réaliser dans la plupart des cas sous

anesthésie locale, loco régionale (péridurale) ou générale, au sein d’une

hospitalisation de 12 à 48 heures.

LA COELIOSCOPIE (OU LAPAROSCOPIE)


La cœlioscopie ou laparoscopie est une intervention chirurgicale qui consiste à

travailler sous contrôle vidéo permanent à l'intérieur de la cavité abdominale, à l'aide

d'instruments adaptés introduits par l'intermédiaire de trocarts traversant la paroi.

Cette technique existe depuis de nombreuses années. D'abord développée dans un

but uniquement d'observation des organes intra-abdominaux, notamment en

gynécologie, la cœlioscopie s'est orientée dès les années 1989 grâce à des

précurseurs français (P. MOURET, F, DUBOIS) vers des gestes thérapeutiques et

plus techniques. Il s'agissait à l'époque d'une "seconde révolution française" comme

le déclarèrent des chirurgiens anglo-saxons.

Aujourd'hui de nombreuses interventions peuvent être réalisées grâce à la

cœlioscopie qui est finalement une voie d'abord des viscères, moins agressive.

Une intervention sous cœlioscopie nécessite dans la majorité des cas une

Anesthésie générale, car le fait de gonfler la cavité abdominale avec un gaz gêne le

bon fonctionnement du diaphragme et donc des poumons. Le premier temps de

l'intervention est donc d'insuffler du gaz (le gaz carbonique est utilisé car il est

rapidement éliminé de l'organisme) dans la cavité péritonéale ou dans l'espace situé

en avant du péritoine et en arrière des muscles abdominaux. Cette insufflation se fait

après des tests de sécurité, à l'aide d'une aiguille spéciale (dite de Palmer) ou par

une petite ouverture à l'ombilic pour vérifier exactement l'endroit de l'insufflation du

gaz. Elle est très progressive, prend plusieurs minutes, et se fait sous contrôle

permanent des pressions à l'intérieur de la cavité abdominale. Les appareils actuels

d'insufflation permettent de contrôler en temps réel, le débit, la quantité, et la

pression du gaz insufflé


DIAPORAMA INTERVENTION DE LICHTENSTEIN

Infiltration de lidocaine diluee

Incision dans le pli abdominal inferieur

Incision de l'aponevrose du grand oblique

Apres nouvelle infiltration de xylocaine

Isolement et mise sur un lac du cordon spermatique

Dissection a minima

Il s'agit ici d'une hernie directe par affaiblissement du fascia transversalis

La plaque est suturee sur l'arcade crurale

La plaque est fendue pour laisser passer le cordon spermatique

La plaque est suturee autour du cordon et fixee sur le tendon conjoint

L'aponevrose du grand oblique est suturee en avant du cordon et de la plaque

La peau est suturee par un surjet intra-dermique


DIFFERENTS TYPES DE PROTHESES PARIETALES

BARD® COMPOSIX® MESH

BARD MESH

BARD VENTRALEX

PROLENE MESH

Product Code Material Size

PMH

PROLENE Mesh 15cm x 15cm

PMII


PML


PMLK

PROLENE Mesh Large 6cm x 13.7cm

PMXL


PMXS

PROLENE Mesh 2.54cm x 10cm

PMSK

PROLENE Mesh Small 4.6cm x 10cm


PROCEED SURGICAL MESH

Product Code Size

PCDB1

5cm x 10cm

PCDD1

10cm x 20cm

PCDG1

15cm x 20cm

PCDH1

20cm x 25cm

PCDJ1

20cm x 30cm

PCDM1

15cm x 15cm

PCDN1

10cm x 15cm

PCDR1

7.5cm x 15cm

PCDT1

26cm x 34cm

PCDW1

25cm x 35.5cm

SOFRADIM PARIETEX

Indications Voies d’abord Solutions Sofradim


Prothèse EaseGrip

PAT 1208 D / PAT 1409 D ouverte

(Type

Lichtenstein)

Prothèse prédécoupée fendue ou non

PAT 1207 D / 1309 D / PACR 1004 D

PACRT Ø6/Ø8

Prothèse anatomique

PACT 1510 A/ 1612 A

Prothèse anatomique pliable fendue

PACT 1510 ADP / ADP2 / ADP2i

Prothèse pliable fendue ou non

PAC 1410 P / P5 / DP / DP2 / DP3 /

DPY2

Hernie

inguinale

cœlioscopique

(TAPP, TEP)

Prothèse conventionnelle

bidimensionnelle prédécoupée ou non

PAC 1512 D / PAC 1515 D / PACR

1515 DPAC / PACL / PACR

extrapéritonéale

Prothèse conventionnelle

tridimensionnelle

PAT 2020 / 2515 / 3030 / 5050

Eventration

intrapéritonéale

Prothèse composite

PCO 1510 / 2015 / 2520 / 3020 / 3728

Hernie

ombilicale cœlioscopique

Prothèse composite

PCO Ø12 / Ø15

Hernie hiatale cœlioscopique

Prothèse composite

PCO 2H1 / 2H2 / 2H3 / 2H4


COUSIN BIOTECH INTRAMESH


COUSIN BIOTECH BIOMESH P et W


GORE MEDICAL DUALMESH PLUS

GORE MEDICAL DUALMESH

ETHICON ULTRAPRO MESH

Product Code Material Size

UML1

ULTRAPRO Mesh 30cm x 30cm

UMM3


UMR3

ULTRAPRO Mesh 7.6cm x 15cm

UMS3



7. ADHERENCES

Les adhérences sont des bandes fibreuses résultant du processus cicatriciel normal,

reliant des surfaces organiques ou tissulaires normalement séparées. Malgré des

mesures préventives suffisantes, de tels ponts tissulaires se forment après la plupart

des interventions chirurgicales.

Des adhérences apparaissent particulièrement fréquemment après des opérations

abdominales et pelviennes. Les conséquences peuvent être des douleurs

chroniques, une occlusion intestinale ou une stérilité consécutive à des interventions

chirurgicales au niveau de la sphère gynécologique. Après des opérations à

répétition, une intervention chirurgicale peut être compliquée par la présence

d’adhérences et peut de ce fait durer plus longtemps.

Les adhérences ne peuvent être remédiées que par une nouvelle intervention

chirurgicale. Pour cette raison, il est conseillé de prendre des mesures préventives à

l’encontre des adhérences pendant les interventions chirurgicales.

Une procédure possible réside dans la séparation des couches tissulaires

concernées pendant les phases critiques de la cicatrisation au moyen d’une barrière

physique (barrière contre les adhérences). Idéalement, un matériau biorésorbable

devrait être utilisé, n’impliquant pas une nouvelle intervention chirurgicale pour

l’enlever.

Exemple de prothèse :

Prévention par interface hydrophile résorbable sous forme de :

� Film biface prêt à l’emploi

� Émulsion adaptée aux surfaces à géométrie complexe


8. INDEX


Malgré les soins apportés à la rédaction et à l’impression de ce document, une erreur

ou une coquille ont pu s’y glisser. Les auteurs remercient par avance les lecteurs de

bien vouloir leur signaler une éventuelle erreur ou toute suggestion d’amélioration du

document.

Hôpital Jean Verdier

Service de Pharmacie

Service de Chirurgie Générale

2ème Edition

Gérard Champault – Joël Schlatter

livret therapeutique dispositifs médicaux implantables

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