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L’uso dei Farmaci in Italia: Rapporto Nazionale
Anno 2014
Luca Pani [email protected]
Roma, 21 Luglio 2015
Note: For this talk, I am not receiving any compensation
*Luca Pani, in accordance with the updated policy on Conflict of Interest Regulations approved by AIFA Board of Directors (25.03.2015) and published on the Official Journal of 15.05.2015 according to 0044 EMA/513078/2010 on the handling of the conflicts of interest for scientific committee members and experts
Interests in pharmaceutical industry NO Currently Last 2 years More than 2
years but less than 5 years ago
Direct interests:
Employment with a company x
Consultancy for a company x
Strategic advisory role for a company x
Financial interests x
Ownership of a patent x
Indirect interests:
Principal investigator x
Investigator x
Individual’s Institution/Organisation receives a grant or other funding x
Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA o l’EMA
Outline • La nuova edizione del Rapporto “L’Uso dei Farmaci in Italia” • L’Assistenza Farmaceutica: le principali novità del 2014
• Dati generali di spesa e consumo dei farmaci
• Variabilità regionale • Appropriatezza prescrittiva e dell’uso dei farmaci
• Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari • Il consumo di farmaci in età pediatrica
• Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci
Le novità della nuova edizione del Rapporto 2014 “L’Uso dei Farmaci in Italia”
Ampliamento degli indicatori di appropriatezza d’uso: farmaci biologici nell’artrite reumatoide e psoriasi (Sezione 4)
Dati più dettagliati nell’ambito della MMG e una nuova analisi sui gastroprotettori (Sezione 4.2)
Consumo dei farmaci in età pediatrica (Sezione 1.12) Ampliamento ed approfondimento della sezione
dedicata ai nuovi Registri AIFA (Sezione 2.3) Ampliamento della sezione dei farmaci a brevetto
scaduto e biosimilari (Sezione 7.3)
Rapporto “L’uso dei Farmaci in Italia” Anno 2014
Spesa farmaceutica nazionale: miliardi € 26,6 (+1,0% rispetto al 2013)
Consumi (ass. conv. classe A-SSN): 1.039,4 DDD/1000 ab die (+0,7% rispetto al 2013); 1,1 di confezioni miliardi (+1,5%)
Spesa territoriale: miliardi € 11,8 (-0,2% rispetto al 2013)
Spesa farmaci acquistati dalle Strutture Sanitarie Pubbliche: miliardi € 9 (148,0 euro pro capite; +4,8% rispetto al 2013)
I farmaci antineoplastici (miliardi € 3,9; +9,6 rispetto al 2013) diventano i primi per spesa pubblica seguiti dai quelli per il sistema cardiovascolare (miliardi € 3,6; -4,2% rispetto al 2013).
L’assistenza farmaceutica: Le principali novità del 2014
La Legge 190/2014 (Legge di Stabilità 2015): Istituzione di un fondo sperimentale per gli anni 2015 e 2016 pari ad un miliardo
di euro destinato al rimborso vincolato dei farmaci innovativi, (art.1, comma 593) Introduzione di un limite di salvaguardia rispetto ai benefici economici a favore
dei medicinali innovativi (art.1, comma 595)
Registri di monitoraggio AIFA Introduzione di un nuovo sistema di raccolta dati basato sull’indicazione
terapeutica (Therapeutic Indication Monitoring Registry – TIMR)
Determina AIFA per il ripiano dello sfondamento del tetto della territoriale e dell’ospedaliera (Determina AIFA 30 ottobre 2014. G.U. 254 31/10/2014)
Composizione della spesa farmaceutica 2014
Spesa convenzionata lorda41,2DD e DPC fascia A
12,2
Classe C con ricetta11,0
Automedicazione8,6
ASL, Aziende Ospedaliere, RIA e penitenziari
21,6
La spesa farmaceutica totale è stata pari a 26,6 miliardi di euro (438 euro pro capite), di cui il 75,0% è stato rimborsato dal SSN. La spesa complessiva è cresciuta rispetto all’anno precedente del +1,0%.
Andamento temporale dei consumi in regime di assistenza convenzionata: anni 2004-2014
Il consumo di medicinali negli ultimi undici anni ha mostrato un inarrestabile andamento crescente: è passato da 764 dosi del 2004 definite giornaliere ogni mille abitanti die a 1.039,4 dosi del 2014.
0
200
400
600
800
1000
1200G
en 20
04
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2005
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Gen
2011
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Gen
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2013
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013
Gen
2014
Lug 2
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Dic 2
014
DDD/
1000
ab
die
Osservato
Trend
Andamento temporale della spesa farmaceutica:
anni 1985-2014
Spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa farmaceutica convenzionata lorda e della distribuzione diretta e per conto di classe A-SSN Spesa ospedaliera: spesa strutture sanitarie pubbliche (a lordo del pay-back) al netto della distribuzione diretta e per conto di fascia A-SSN
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
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16.00019
8519
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1020
1120
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1320
14
€(m
ilioni
)
Spesa ospedaliera Spesa territoriale pubblica Spesa privata
Spesa farmaceutica territoriale a carico del SSN 2010 2011 2012 2013 2014 Δ%
14-13 Δ%
14-10
Spesa convenzionata lorda 12.985 12.387 11.488 11.226 10.988 -2,1 -18
Compartecipazione del cittadino
998 1.337 1.406 1.436 1.500 +4,5 +66
Ticket per confezione 449 577 573 558 546 -2,0 +21
Quota prezzo di riferimento 549 760 833 878 954 +8,6 +73
Sconto 1.016 1.028 1.096 927 889 -4,1 -13
Spesa convenzionata netta (1)
10.971 10.023 8.986 8.863 8.598 -3,0 -22
Distr. diretta e per conto di fascia A (2)
2.144 2.832 2.837 3.003 3.249 +8,2 +51
Spesa territoriale (1+2) 13.115 12.855 11.823 11.866 11.848 -0,2 -10
Ricette 587 590 593 608 609 +0,2 +4
Confezioni convenzionata 1.080 1.089 1.095 1.119 1.136 +1,5 +5
DDD/ 1000 ab die 956 963 1.006,6 1.032,3 1.039,4 +0,7 +7
Fonte: elaborazione OsMed su dati NSIS, Age.Na.S e IMS Health
Composizione della spesa farmaceutica 2014 I livello ATC e classe di rimborsabilità
Ordinato in base alla spesa totale
- 500 1.000 1.500 2.000 2.500 3.000 3.500 4.000 4.500
C
L
A
N
J
B
R
G
M
D
V
S
H
P
Milioni di euro
Classe A-SSN Strutture sanitarie pubbliche Classe A privato Classe C con ricetta Automedicazione (SOP e OTC)
A: apparato gastrointestinale e metabolismo B: sangue e sistema emopoietico C: apparato cardiovascolare D: apparato tegumentario e pelle G: apparato genito-urinario e ormone sessuale H: sistema endocrino, esclusi ormoni sessuali e insulina J: Anti-infettivi per uso sistemico L: antineoplastici e immunomodulatori M: sistema muscolare - sistema scheletrico e articolazioni N: sistema nervoso P: prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti R: apparato respiratorio S: organi di senso V: vari
Variabilità regionale per spesa pro capite e consumi in regime di assistenza convenzionata
Abruzzo
Basilicata
P.A. Bolzano
Calabria Campania
Emilia R.
Friuli V.G.
Lazio
Liguria
Lombardia
Marche Molise
Piemonte
Puglia
Sardegna
Sicilia
Toscana P.A. Trento
V. d'Aosta Veneto
- 2,5
- 2,0
- 1,5
- 1,0
- 0,5
-
0,5
1,0
1,5
2,0
2,5
- 3,0 - 2,0 - 1,0 - 1,0 2,0 3,0 DDD/1000 ab die
Umbria
Spes
a pr
ocap
ite
Variabilità regionale per spesa pro capite e consumi dei farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche
Abruzzo
Basilicata
P.A. Bolzano
Calabria Campania
Emilia R.
Friuli V.G. Lazio Liguria
Lombardia
Marche
Molise Piemonte
Puglia Sardegna
Sicilia
Toscana
P.A. Trento
Umbria
V. d'Aosta
Veneto
- 2,5
- 2,0
- 1,5
- 1,0
- 0,5
0,0
0,5
1,0
1,5
2,0
2,5
- 3,0 - 2,0 - 1,0 0,0 1,0 2,0 3,0 DDD/1000 Ab Die
Spes
a pr
ocap
ite
Dati della Medicina Generale nelle dislipidemie
Tabella 4.2.6. Prevalenza di dislipidemia sul totale della popolazione assistibile e distribuzione nelle sue diverse forme
Dislipidemia Ipercolesterolemia poligenica
Dislipidemia familiare Altre dislipidemie*
ANALISI GEOGRAFICA Prevalenza (%)
Nord 16,3 15,3 1,2 0,2
Centro 14,8 13,7 1,1 0,3
Sud e isole 15,7 14,4 1,6 0,3
ANALISI PER GENERE
Maschi 15,2 14,0 1,3 0,4
Femmine 16,4 15,3 1,4 0,1
ANALISI PER ETA’
<45 3,5 3,0 0,5 0,1
46-65 18,8 17,1 2,0 0,3
66-75 34,1 32,2 2,3 0,4
>75 29,0 27,7 1,3 0,4
Totale 15,8 14,7 1,3 0,3 * Altre dislipidemie: disbetalipoproteinemie, iperchilomicronemie, ipertrigliceridemie, iperlipemie da farmaci
Dati della Medicina Generale nelle dislipidemie Tabella 4.2.9. Distribuzione dei valori di colesterolo LDL, pressione arteriosa, fumo, BMI tra i pazienti con dislipidemia sia in trattamento farmacologico, sia senza trattamento farmacologico
Dislipidemia In trattamento ipolipemizzante Senza trattamento ipolipemizzante
COLESTEROLO LDL Distribuzione (%)
<100 mg/dl 29,2 41,5 8,7
100-129 mg/dl 28,6 31,6 23,7
130-159 mg/dl 23,5 15,6 36,7
160-189 mg/dl 13,0 7,1 22,9
≥190 mg/dl 5,6 4,2 8,0
PRESSIONE ARTERIOSA
<140/90 mmHg 83,2 82,6 83,9
140-159/90-99 mmHg 13,0 13,3 12,5
160-179/100-109 mmHg 3,1 3,3 2,9
≥180/110 mmHg 0,8 0,8 0,7
FUMO
Si 25,2 23,1 28,1
No 74,8 76,9 71,9
BMI
SOTTOPESO 0,8 0,5 1,2
NORMOPESO 26,5 23,4 31,0
SOVRAPPESO 42,7 43,8 41,1
OBESITA' 30,0 32,3 26,7
Dati della Medicina Generale: Gastroprotettori Tabella 4.2.25. Distribuzione di registrazione di EGDS (Esofago-Gastro-Duodeno-Scopia), registrazione di fumo e BMI tra i pazienti con MRGE sia in trattamento con antiacidi/antisecretori/gastroprotettori, sia senza trattamento
MRGE In trattamento Senza trattamento
REGISTRAZIONE DI EGDS Distribuzione (%) Si 5,2 8,7 1,2
No 94,8 91,3 98,8
FUMO
Si 25,5 23,1 30,1
No 74,5 76,9 69,9
BMI
SOTTOPESO 1,4 1,3 1,6
NORMOPESO 30,5 28,9 33,8
SOVRAPPESO 38,8 39,6 37,4
OBESITA' 29,2 30,2 27,2 BMI: Body Mass Index; MRGE:Malattia da Reflusso Gastro Esofageo
Dati della Medicina Generale: Gastroprotettori Tabella 4.2.27. Distribuzione percentuale delle indicazioni riportate nelle prescrizioni di farmaci antiacidi/antisecretori/gastroprotettori
Farmaci antiacidi/antisecretori/gastroprotettori IPP Antiacidi Anti H2 Altri
INDICAZIONE RIPORTATA * Distribuzione (%)
MRGE 28,2 27,1 28,4 22,8 42,6
Gastrite 6,6 6,4 9,9 6,9 7,0
Ulcera peptica gastro-duodenale 4,4 4,5 3,5 10,1 2,9
Eradicazione HP 0,4 0,5 0,2 0,4 0,3
Altri disturbi gastro-intestinali 22,8 21,7 34,8 22,6 29,9
Terapia protettiva in caso di trattamenti assunti per
Disturbi cardio metabolici 17,1 18,7 3,8 18,5 3,1
Dolore 5,6 6,1 3,2 2,4 1,8
Disturbi respiratori 1,7 1,7 1,5 2,5 1,8
Altro 15,1 15,3 16,0 16,7 11,9 * non sono mutualmente esclusive
Tabella 4.9.2. Numero di pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica senza i criteri di rimborsabilità previsti dalla Nota AIFA 1 o dalla Nota AIFA 48 [numeratore], sul totale dei pazienti in trattamento con farmaci inibitori della pompa protonica [denominatore].
2014 2013 2012
N = 3.377.781
N = 3.232.507
N = 3.080.925
% Var. % % Var. % % Var. %
TOTALE 43,2 -7,2 46,6 4,4 44,6 / Area geografica Nord 48,1 0,1 48,1 4,8 45,9 / Centro 37,1 -2,4 38,0 -4,6 39,8 / Sud 38,4 -24,8 51,0 10,2 46,3 / Genere Maschio 43,3 -7,7 46,9 4,2 45,0 / Femmina 43,2 -6,8 46,3 4,5 44,3 / Classi di età ≤45 69,2 -4,0 72,1 4,0 69,4 / 46-65 54,3 -6,0 57,7 6,8 54,1 / 66-75 32,3 -8,1 35,1 6,1 33,1 / >75 25,7 -8,3 28,0 5,5 26,6 / Pregresso trattamento§ Nuovi trattati 66,7 -0,9 67,3 4,4 64,4 / Già in trattamento 29,5 -12,0 33,6 11,5 30,1 / Trattamento inferiore alle 4 settimane 23,3 -15,0 27,4 22,3 22,4 /
Pregresso ricovero Senza pregresso ricovero 45,3 -7,1 48,8 3,5 47,1 / Con pregresso ricovero 33,6 -9,5 37,1 8,7 34,2 /
Dai dati delle Asl contenuti nell’Health-DB…
Dati della Medicina Generale - Antidepressivi Tabella 4.2.17. Prevalenza di pazienti con depressione nella popolazione assistibile e quota di pazienti con e senza trattamento con farmaci antidepressivi
Depressione In trattamento
con antidepressivi
Senza trattamento
antidepressivo ANALISI GEOGRAFICA
Prevalenza (%)
Nord 13,2 34,7 65,3
Centro 12,9 35,6 64,4
Sud e isole 11,9 29,4 70,6
ANALISI PER GENERE Maschi 7,9 28,9 71,1
Femmine 17,1 34,9 65,1
ANALISI PER ETA’
<45 6,5 20,4 79,6
46-65 14,8 30,1 69,9
66-75 17,8 39,6 60,4
>75 21,9 45,0 55,0 Totale 12,7 33,1 66,9
Dai dati contenuti nell’Health-DB… Tabella 4.8.2. Numero di pazienti trattati con farmaci antidepressivi aderenti al trattamento antidepressivo [numeratore], sul totale dei pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi [denominatore].
2014 2013 2012 N = 1.037.043 N = 1.021.219 N = 1.016.078 % Var. % % Var. % % Var. % TOTALE 38,4 0,7 38,1 1,7 37,5 / Area geografica Nord 39,8 0,8 39,5 1,7 38,9 / Centro 36,9 -3,7 38,3 0,0 38,3 / Sud 35,3 6,3 33,2 4,2 31,9 / Genere Maschio 37,6 0,6 37,4 1,6 36,8 / Femmina 38,7 0,8 38,4 1,7 37,8 / Classi di età ≤45 32,9 0,1 32,9 0,4 32,8 / 46-65 37,5 0,6 37,2 1,6 36,7 / 66-75 40,8 1,1 40,4 1,8 39,6 / >75 41,9 0,1 41,9 1,4 41,3 / Pregresso trattamento§ Nuovi trattati 16,6 0,8 16,5 -2,2 16,9 / Già in trattamento 48,9 0,0 48,9 0,6 48,6 / Cut off 50%* 55,6 0,2 55,5 1,5 54,7 / TOTALE senza occasionali° 50,6 0,2 50,5 0,8 50,1 / TOTALE senza i pazienti con altre patologie psichiatriche^
35,9 -0,3 36,1 1,8 35,4 /
Dai dati contenuti nell’Health-DB Tabella 4.8.3. Numero di pazienti trattati con farmaci antidepressivi occasionali al trattamento antidepressivo [numeratore], sul totale dei pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi [denominatore]. 2014 2013 2012 N = 1.037.043 N = 1.021.219 N = 1.016.078 % Var. % % Var. % % Var. % TOTALE 24,0 -1,6 24,4 -2,5 25,1 / Area geografica Nord 22,8 -0,9 23,1 -2,4 23,6 / Centro 23,5 -1,4 23,9 -0,7 24,0 / Sud 28,5 -4,0 29,7 -4,6 31,1 / Genere Maschio 25,8 -1,0 26,0 -1,7 26,5 / Femmina 23,3 -1,9 23,8 -2,9 24,5 / Classi di età ≤45 30,0 -0,1 30,1 0,0 30,1 / 46-65 24,5 -1,3 24,8 -2,3 25,4 / 66-75 22,0 -1,6 22,3 -4,0 23,2 / >75 20,5 -2,0 20,9 -2,6 21,5 / Pregresso trattamento§ Nuovi trattati 51,9 -0,1 51,9 0,5 51,7 / Già in trattamento 10,6 -1,1 10,7 -0,2 10,7 / TOTALE senza i pazienti con altre patologie psichiatriche^
25,2 -1,4 25,6 -2,9 26,3 /
Aderenza dai dati contenuti nell’Health DB… Categoria terapeutica Aderenza al
trattamento (%) 2014
Var.(%) 2014-2013
Antiipertensivi 55,5 0,2
Statine 43,1 0,0
Farmaci antidiabetici 62,2 -0,4
Farmaci per sindromi ostruttive delle vie respiratorie
13,9 -1,4
Farmaci per l’osteoporosi 46,8 -3,4
Farmaci antidepressivi 38,4 +0,7
Consumo dei farmaci a brevetto scaduto dal 2014 un’analisi integrata territorio-ospedale
36,2%43,5%
20,4%
63,8%
Farmaci coperti da brevettoFarmaci a brevetto scadutoEx-originators compresi i co-marketingFarmaci equivalenti
Consumo dei farmaci a brevetto scaduto Assistenza convenzionata
52,0%56,2%
60,3% 62,3%
69,3%
14,3% 16,6%19,7% 21,7% 22,1%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
%scaduto %equivalente
Consumo dei farmaci a brevetto scaduto Strutture sanitarie pubbliche
14,7%12,6%
16,3%
21,4%23,8%
3,0% 2,7%3,9%
6,2%7,8%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
%scaduto %equivalente
Incidenza dei farmaci biosimilari sulla spesa dei farmaci biosimilari e farmaco originator
0,4 1,1
5,8
1,0
8,4
22,9 21,6
11,913,0
41,5
19,717,8
15,3
44,5
21,620,0
26,9
56,1
17,7
28,6
0
10
20
30
40
50
60
Epoetina Fattori della crescita Somatropina Totale biosimilare
Inci
denz
a %
2010 2011 2012 2013 2014
Consumo di farmaci in età pediatrica per classe d’età
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0-2 3-5 6-10 11-13 14-17
DDD/
1000
ab d
ie
Classe d'età
Maschi Femmine Totale
Consumo di farmaci in età pediatrica per categoria terapeutica
A5,8%
B7,8%
C1,2%
D0,9%
G0,7%
H6,1%
J26,4%
L0,4%
M0,4%
N4,5%
P0,2%
R45,0%
S0,3%
V0,0%
Le categorie maggiormente utilizzate sono quelle dei farmaci dell’apparato respiratorio e degli antimicrobici. I primi tre principi attivi a maggior consumo sono: beclometasone, amoxicillina/acido clavulanico e salbutamolo.
Segnalazioni di sospette reazioni avverse: anni 2001-2014
Durante il 2014 sono state segnalate 842 sospette ADR (per milione di abitanti) con un incremento rispetto all’anno precedente del +25%
7.47
9
9.40
1
6.23
8
6.47
6
5.70
9
6.54
8
9.74
0
11.4
88
14.5
82 20.1
86
21.4
61 29.0
40
40.9
46 51.2
04
131,2164,9
108,8 111,9 97,7 111,5
164,7192,7
242,9
334,5 354,0
488,9
686,0
842,4
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
0
10.000
20.000
30.000
40.000
50.000
60.000
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
tass
o se
gnal
azio
ne (%
)
Num
ero
segn
alaz
ioni
Anni
N° segnalazioni
Tasso segnalazione per milione di abitanti
Distribuzione regionale delle segnalazioni di sospette ADR
0
200
400
600
800
1.000
1.200
1.400
1.600
1.800
Lom
bard
ia
Vene
to
Tosc
ana
P.A. T
rent
o
Cam
pani
a
Piem
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Sici
lia
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Friu
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Mol
ise
Mar
che
Lazio
Sard
egna
P.A. B
olza
no
Umbr
ia
Pugl
ia
V.Ao
sta
Abru
zzo
Tasso segnalazione 2013 x milione di abitanti
Tasso segnalazione 2014 x milione di abitanti
18%
4%
168%
97%
386%
-13%13%
-1%
20%
210%
133% -4%
-30%
16%
-34%-29%
17%4%20%
8%11%
Variazione % 2014 Vs 2013