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Manual de

Gestión de La Calidad

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12 Dr. Palacio Dr. Coronel Dr. Motter 05.04.12

Rev: Descripción Preparó Revisó Aprobó Fecha

ÍNDICE Pág.:

1. OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACION Y EXCLUSIONES 2

2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 3

3. RESPONSABLES 3

4. PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO. 5

5. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. 7

6. POLÍTICA DE CALIDAD. 11

7. CONTROL DE DOCUMENTOS. 13

8. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. 13

9. GESTIÓN DE RECURSOS. 18

10. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 26

11. ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA CONTINUA. 28

12. ANEXO. 29

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1.- OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACION Y EXCLUSIONES - OBJETO

El presente Manual tiene por objeto presentar toda la infraestructura edilicia, de equipamiento y de

personal que dispone el Laboratorio de Análisis Clínicos del Dr. Raymundo Motter y como gestiona

los procesos técnicos y de calidad con los cuales maneja toda la operatoria de servicio con los que

brinda a los usuarios un estudio, cuyo informe e interpretación final aporten datos al médico

tratante del paciente, que le sean de utilidad para mejorar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento

de la enfermedad del paciente.

También como protege la salud de sus pacientes y de su personal y muestra el entrenamiento que se

le da continuamente a su personal.

- ALCANCE

El alcance de este Manual lo constituye Toda la estructura operativa del Laboratorio Dr. Raymundo

Motter que pueda afectar a la calidad de los servicios brindados o del Sistema de Calidad

implementado.

El Laboratorio Dr. Raymundo Motter define implementa y mantiene un sistema de sistema de

gestión de calidad para:

Hematología y Hemostasia

Química Clínica

Enzimología

Endocrinología

Marcadores Tumorales

Inmunología

Inmunofluorescencia

Serología Viral, Bacteriana y Parasitaria

Enzimoinmunoensayo (Elisa)

Electroquimioluminiscencia (Eqlia)

Parasitología

Urianálisis

Bacteriología

Micología

Análisis Fisicoquímicos y Bacteriológicos de Agua

Nota: Mayores detalles de los análisis realizados pueden encontrarse en el Directorio de Análisis del

Laboratorio.

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- EXCLUSIONES

Diseño:

El Laboratorio no desarrolla ninguna actividad de diseño al efectuar los análisis correspondientes a

su Perfil de Prestaciones por lo que este requisito queda excluido del SGC. No obstante se

implementan técnicas y se adoptan equipos según se describe en el manual de Procedimiento de

selección y Adopción de Procedimientos Analíticos, Reactivos, Equipos y Proveedores

(PN.000.030).

2.- DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

SGC: Sistema de Gestión de Calidad

RGC: Responsable Gestión de Calidad

SIL: Sistema Informático Del Laboratorio

SEDRONAR: Secretaria De Programación Para La Prevención De La Drogadicción Y La Lucha

Contra El Narcotráfico.

CADIME: Cámara De Instituciones De Diagnostico Médico.

ALAC: Asociación De Laboratorios De Alta Complejidad De La Republica Argentina.

FBA: Fundación Bioquímica Argentina.

ITAES: Instituto Técnico Para La Acreditación De Establecimientos De Salud.

CEDIM: Cámara De Entidades De Diagnostico Y Tratamiento Ambulatorio.

AFIP: Administración Federal de Ingresos Públicos.1

DGR: Dirección General de Rentas.

PAL: Programa de Acreditación de Laboratorio.

3.- RESPONSABLE

El Laboratorio Dr. Raymundo Motter es una Institución convenientemente registrada y habilitada,

contando con:

Habilitación del Laboratorio por Resolución otorgado por el Ministerio de Desarrollo

Humano de la Provincia de Formosa

Fotocopia de títulos de los profesionales bioquímicos.

Certificado de Inscripción como Profesional en el Ministerio de Desarrollo Humano de

la Provincia de Formosa.

Constancia de Inscripción en la AFIP.

1 Agregado con respecto a la Rev. 11

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inscripción en DGR.

Seguro de Mala Praxis.

Certificado de Inscripción de profesionales en la Superintendencia de Servicios de

Salud.

Certificado de Inscripción de Establecimientos Asistenciales y Ambulatorios de

Servicios en la Superintendencia de Servicios de Salud.

Auditoria Técnica de ALAC.

Certificado de Funcionamiento Sanitario.

Contrato con la Empresa de Residuos Patológicos.

Habilitación como Co-director Técnico del Dr. Guillermo Coronel por Resolución del

Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa.

Habilitación como Co-director Técnico al Dr. Carlos A. Palacio por Resolución del

Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa.

Habilitación como Co-director Técnico de la Dra. Graciela L. Tessaro por Resolución

del Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa.

Certificado de Inscripción en SE.DRO.NAR.

Certificado de Acreditación otorgado por CA.DI.ME

Certificado de Acreditación otorgado por la Fundación Bioquímica Argentina.

Inscripción en el Registro Nacional de Protección de Datos Personales

Todos los documentos mencionados anteriormente se encuentran en la carpeta de Aspectos Legales.

El director del Laboratorio es el Dr. Raymundo Motter, es el responsable de aplicar y de hacer

aplicar a todo el personal bajo su autoridad las indicaciones escritas en este Manual.

Además es el director el responsable de informar y enviar la documentación que requieran los

responsables de salud a nivel provincial y/o nacional.

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4.- PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO

RESEÑA HISTÓRICA.

El Laboratorio Dr. Raymundo Motter fue inaugurado en el año 2001, con metas siempre renovadas

y el deseo permanente de avanzar por el camino de los más altos niveles de prestaciones

bioquímicas, con un moderno y altamente tecnificado laboratorio, donde con un conjunto de

jóvenes y dinámicos profesionales bioquímicos, amalgamando experiencia con ideales superadores

y fuerte vocación para el cambio hacia la bioquímica del futuro han dado forma al Laboratorio De

Análisis Clínicos Orientado A La Excelencia.

Y es uno de los primeros Laboratorios de Análisis Bioquímicos en implementar un Sistema de

Gestión de Calidad total en la zona.

MISIÓN:

Brindar un servicio de excelencia en la prestación bioquímica a las obras sociales, prepagas,

seguros, empresas, clientes en general y a todos los que demanden nuestra atención, apoyados en el

uso de tecnología de vanguardia, una eficiente gestión de la calidad y en un equipo humano

capacitado, que permite entregar resultados analíticos de alta seguridad y confiabilidad.

VISIÓN:

Ser el Laboratorio líder en el nordeste en la atención y prestación de servicios bioquímicos,

utilizando la mejor tecnología disponible y logrando los mayores estándares de calidad requeridos

por nuestros clientes.

Conformar redes de laboratorios nacionales de manera de resolver en forma eficaz y eficiente todo

tipo de servicio bioquímico incluyendo a los de la más alta complejidad.

CARACTERÍSTICAS DEL SERVICIO PRESTADO POR EL LABORATORIO:

Horario extendido de atención.

Es uno de los primeros laboratorios que implementó en la provincia una página web para

información a la comunidad y consultas varias. (www.raymundomotter.com.ar).

Edición de una guía de determinaciones de laboratorio clínico.

Se realiza entrega de folletos de divulgación científica médica orientada a profesionales y

folletos informativos para pacientes.

La toma de muestra que se realiza en las salas de extracciones del Laboratorio Dr. Raymundo

Motter es llevada a cabo únicamente por profesionales capacitados.

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Todos los resultados se entregan el mismo día de la extracción, (exceptuándose aquellos que por

razones operativas o técnicas requieran mayor tiempo de procesamiento o por su baja demanda

se realicen en forma diferida, lo que será claramente informado al paciente).

Cuando el paciente lo solicite o por la presunta patología el médico lo requiera, se procesarán

las muestras en forma urgente, lo cual implicará generar los resultados lo más inmediatamente

posible.

El Laboratorio cuenta con sus equipos principales duplicados, lo cual nos da la posibilidad de

contar con un sistema back up, de tal manera de garantizar al paciente que contara con lo

estudios solicitado en el tiempo estipulado, aumentado de esta manera la confiabilidad de este

en el desarrollo de nuestros servicios.

Se trabaja y se capacita permanentemente al personal en las Normas de Bioseguridad para

resguardo de los pacientes y de nuestro personal.

Los reactivos utilizados para todas las determinaciones son de calidad controlada, con gran

cuidado de su cadena de frío, conservación, fecha de vencimiento.

El sistema de Gestión Computarizado en Red, Omega 3000 de Roche Diagnostics2, permite la

gestión integral, segura, rápida y eficiente de los datos de laboratorio.

HORARIO DE ATENCIÓN Y SERVICIOS PRESTADOS:

Horario extendido:

Lunes a Viernes de 06:00 a 20:30 horas (no cerramos al mediodía), con extracción permanente.

Sábados: 07:00 a 12:30 horas.

Atención sin turno previo.

Entrega de resultados en el día.

Exámenes de URGENCIA, incluido Endocrinología y Virología.

Extracciones a domicilio.

Exámenes pre-ocupacionales.

Los datos patológicos son confirmados en todos los casos.

Instrucciones escritas para los análisis.

Instrucciones telefónicas para los análisis.

Consultas e instrucciones por medio de la pág. Web. (www.raymundomotter.com.ar).

Los análisis que por su alta complejidad no se realizan en el medio, pueden ser derivados a la

Red Nacional ALAC a la cual pertenecemos.

2 Modificado con respecto a la Rev. 11, cambio en la versión del Omega.

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5.- SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El Laboratorio de Análisis Clínicos del Dr. Raymundo Motter busca suministrar un servicio de alta

calidad que produzca exactitud, precisión, información relevante y comprensiva que pueda ser

aplicada al manejo del diagnóstico médico de los pacientes, abocado a la búsqueda constante de la

excelencia en la atención de sus pacientes.

Para lograr esto se ha montado una infraestructura acorde a estos requerimientos, conjuntamente

con la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad el cual permite a nuestro personal

adecuar constantemente los procesos del Laboratorio para lograr nuestros objetivos de mejora y

obtener cada vez una mejor atención y servicio a nuestros pacientes

a. Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad.

El laboratorio Dr. Raymundo Motter en su búsqueda de un mejor servicio y satisfacción del

paciente, considera primordial desarrollar en todos los niveles de su organización, un Sistema de

Calidad homologable con Normas internacionales.

Con este fin el Directorio promueve la implantación de un Sistema de Calidad que cuenta con el

entusiasmo y compresión de todo el personal.

Este Sistema de Calidad asegura que los servicios suministrados a los pacientes cumplen con los

requisitos establecidos en la política de calidad del Laboratorio, que este cumplimiento se mantiene

a lo largo del tiempo y que se establecen las condiciones operativas y humanas necesarias para una

mejora continua y rentable de la calidad de sus productos y servicios. Con el fin de lograr esta

mejora constante en el Sistema de gestión de La Calidad se implementan programas para conseguir

y mantener Certificaciones y Acreditaciones como ser la ISO 9001:2008; FBA; CADIME; ITAES;

CEDIM.

Cuenta el SGC con un sistema de Calidad Analítico que involucra la realización y análisis, en las

diferentes áreas, de programas de control de Calidad Internos y Controles de Calidad Externos, los

cuales permiten controlar y corregir metodologías aplicadas de manera tal de brindar resultados lo

mas confiables posible.

Por todo ello esperamos que nuestros pacientes obtengan la satisfacción esperada de una

organización innovadora y de prestigio, situándonos a nivel competitivo y diferenciador del resto de

la oferta en el mercado.

Como base de la política se implanta el Manual de Calidad con la seguridad que será un documento

vivo y suscitador de continuas mejoras en nuestra empresa en todos los niveles. Asimismo se

provee de los medios técnicos y humanos para poder aplicar dicho Manual, velando por la continua

formación y motivación de todo el personal.

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El SGC del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter se describe en este Manual de Calidad, en donde:

- Se identifican los procesos, las secuencias y su interacción.

- Se detallan los requisitos del Sistema de Organización de la Empresa y el compromiso asumido

para Asegurar la Calidad en cada uno de sus procesos en que el Laboratorio esté comprometido.

- Se compromete a implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y

la mejora continua de sus procesos.

Los documentos que formalizan el SGC y que dan consistencia a las actividades realizadas y

facilitan la comprensión de las partes comprometidas son las que se indican en la figura siguiente:

b. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

La Planificación del SGC es llevada por el Laboratorio Dr. Raymundo Motter por medio del

Sistema de Gestión de Calidad descrito en este Manual. Por ello el Laboratorio ha establecido una

infraestructura de calidad, definiendo funciones y responsabilidades, asignando recursos y

definiendo procedimientos de trabajo y de control, con los que se logra mantener en funciones este

MANUAL de GESTIÓN de

CALIDAD

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MANUALES OPERATIVOS

- Fase Pre Analítica (A)

- Fase Analítica (B)

- Fase Post Analítica (C)

- Otros.

PROCEDIMIENTOS (P), INSTRUCTIVOS (I),

ESPECIFICACIONES (E); OTROS

MANUALES DE SOPORTE

- Bioseguridad

- Control Documentos

- Control Registros

- Mantenimiento

- Informática

- Compras

- Capacitación y otros

MANUALES DE MEJORA

- Acciones Correctivas y

Preventivas

- Revisión por la Dirección

- Auditorías

- Otros.

NORMAS (ISO 9000; ISO 9001; ISO 15189; CADIME, FBA)

REQUISITOS NACIONALES, PROVINCIALES, MUNICIPALES, ETC

REGISTROS

(Evidencias Objetivas)

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Producto

Sistema y permite además ir mejorando continuamente y de forma segura sus procesos de calidad y

técnicos.

Cuando se realizan cambios en la documentación del SGC estos son hechos bajo procedimientos

explicados en el Manual de Control y Emisión de Documentos.

c. Interacción de los Procesos

Requisito

12-Compras y

Gestión de Stock

19

P

A

C

I

E

N

T

E

S

18

C

O

N

T

R

O

L

D

O

C

U

M

E

N

T

O

S

Y

R

E

G

I

S

T

R

O

S

PROCESOS DE MEJORA

PROCESOS DE LA ALTA DIRECCIÓN

PROCESOS OPERATIVOS

PROCESOS DE SOPORTE

11-Capacitación

14-Procedimiento

De Selección Y

Adopción De

Procedimientos

Analíticos,

Reactivos Y

Proveedores

16-Sistemas

Informáticos

13-Gestión de

Recursos

15-Mantenimiento,

Calibración

Equipos

17-Seguridad

Operativa

7-Fase Pre -Analítica 8-Fase Analítica

10-Fase Post Analítica 9- Derivación a Redes y

Lab. Multicéntrico.

4-No Conformidades

3-Auditorias

Internas Analítica

2-Indicadores

De Calidad y

Mejora

6-Revisión por la

Dirección

5-A. Correctivas

A. Preventivas A. De Mejora

1-Objetivos

De Calidad

Y Mejora

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Documentos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad.

Nº CODIGO TITULO REF

1 MG.000.001 Manual de Calidad 1

2 MG.000.010 Manual de Control y Seguimiento 2

3 MX.000.010 Manual de Auditorias Internas y Externas 3

4 MG.000.020 Manual de No Conformidades 4

5 RF.000.002 Libro de quejas y sugerencias 4

6 PF.000.010 Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas 5

7 PG.000.010 Procedimiento de Revisión por la Dirección 6

8 PA.000.001 Manual Pre Analítico 7

9 PA.000.010 Procedimiento de Atención al Paciente 7

10 PA.000.020 Procedimiento de Recolección de Muestras 7

11 PA.000.030 Procedimiento de Identificación de Muestras colectadas y

recibidas

7

12 PA.000.050 Procedimiento de descripción de funciones 7

13 PA.100.001 Procedimiento de Limpieza, Esterilización y Preparación de

Materiales

7

14 PA.100.010 Procedimiento de Manipulación, conservación y transporte de

muestras

7

15 PA.600.001 Procedimiento de Recolección de Muestras para Bacteriología 7

16 PA.600.002 Manual de procedimiento de preparación de Medios de Cultivo 7

17 ME.000.001 Manual de Derivaciones 7

18 PM.001.001 Manual Administrativo 7

19 PB.000.001 Manuales de Procedimientos Analíticos 8

20 PB.901.001 Manual de Procedimiento Hematología Automatizada 8

21 PB.902.001 Manual de Procedimiento Hematología Manual 8

22 PB.903.001 Manual de Procedimiento Hemostasia 8

23 PB.904.001 Manual de Procedimiento Inmuno-Hematología 8

24 PB.201.001 Manual de Procedimiento Química Clínica Automatizada 8

25 PB.204.001 Manual de Procedimiento Química Clínica Manual 8

26 PB.301.001 Manual de Procedimiento Endocrinología y Marcadores

Tumorales

8

27 PB.402.001 Manual de Procedimiento Serología Manual 8

28 PB.405.001 Manual de Procedimiento Inmunología: IDR Cuantitativa 8

29 PB.601.001 Manual de Procedimiento Bacteriología 8

30 PB.602.001 Manual de Procedimiento Parasitología 8

31 PB.603.001 Manual de Procedimiento Micología 8

32 PC.000.001 Manual Post Analítico 10

33 MT.010.001 Manual de Capacitación 11

34 MP.000.001 Manual de Compras 12

35 MN.000.010 Manual de Presupuesto 13

36 PN.000.010 Procedimiento De Selección Y Adopción De Procedimientos

Analíticos, Reactivos Y Proveedores

14

37 MZ.000.001 Manuales General de Mantenimiento 15

38 IZ.200.010 Instructivo de Mantenimiento Hitachi 902 15

39 IZ.205.001 Instructivo de Operación y mantenimiento cobas U 411 15

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Nº CÓDIGO TITULO REF

40 IZ.400.001 Instructivo de Mantenimiento Stat Fax 2100 15

41 IZ.400.003 Instructivo de Mantenimiento Stat Fax 2600 153

42 MZ.400.011 Manual de Mantenimiento Elecsys 2010

15

43 IZ.400.003 Instructivo Mantenimiento STAT FAX 2600 15

44 IZ.904.001 Instructivo de Mantenimiento Stago ST Art 15

45 IZ.204.010 Instructivo de Mantenimiento Espectrofotómetro 4010 15

46 IZ.903.001 Instructivo de Mantenimiento ST Art ( Stago) 15

47 IZ.900.002 Instructivo de Operación y mantenimiento Sysmex XS 1000i 15

48 IZ.901.004 Instructivo de Operación y mantenimiento Sysmex XT 1800i 15

49 IZ.901.003 Instructivo de Operación y mantenimiento Alifax Roller 20 15

50 IZ. 200.020 Instructivo de Mantenimiento Cobas C-311 15

51 IB.205.010 Instrucciones Miditron Junior 15

52 IB.000.010 Calibración y Mantenimiento de la Balanza Acculab VI 15

53 PZ.020.001 Manual De Procedimiento Del Sistema Informático Omega 3000 163

54 MO.000.001 Manual de Seguridad Operativa 17

55 MD.000.001 Manual de Control y Emisión de Documentos 18

56 MR.000.001 Manual de Control de Registros 18

57 PM.000.100 Procedimiento de Servicio a Terceros 19

OBSERVACIÓN: Para las distintas ediciones y para la fecha de actualización de estos manuales

ver el “Listado General de Documentos”, ubicado en el SIL, equipo HP-química\disco

C\Laboratorio \Registros\Documento Excel con este nombre.

6.- POLÍTICA DE CALIDAD

LA POLÍTICA DE CALIDAD Y LOS OBJETIVOS PERMANENTES DE NUESTRA

EMPRESA SON:

a) Que los pacientes que concurran a nuestro Laboratorio:

Tengan una excelente y amable atención.

Que el tiempo de espera sea el menor posible.

Que la misma sea lo mas agradable posible.

Que seamos claros, concretos, seguros y fácilmente entendibles en nuestras explicaciones.

Que tengamos el ánimo dispuesto y la paciencia necesaria para solucionarles sus problemas,

no crearle nuevos problemas, asesorándolos en todo lo que ellos necesiten.

Que tengan que pagar solo lo imprescindible.

Que los resultados le sean entregados en el menor tiempo posible. Según el procesamiento

requerido para los mismos.

3 Modificado con Respecto a la Rev. 11, se agregan 2 ítem al listado de documentos.

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Que nunca nos olvidemos que antes que pacientes, tratamos con seres humanos que necesitan

de nuestra compresión, tolerancia y afecto.

b) Que las obras sociales, las compañías de seguro, las empresas y otros profesionales y

entidades que demandan nuestros servicios sepan que:

Sus afiliados, asociados, asegurados, empleados, pacientes no se sientan discriminados o

marginados bajo ningún concepto, y reciban siempre e igualitariamente un alto nivel de

atención.

Que ejecutemos todo lo solicitado, sin poner trabas o artilugios para cobrar diferencias o no

realizar determinadas prácticas.

Que no sobre facturemos prestaciones o nos apartemos de las normas establecidas en

convenios escritos o pactados verbalmente.

Que colaboremos con ellas unificando criterios y simplificando tareas para que la atención

brindada sea de la máxima calidad posible, en un marco de estrictos principios éticos y

máxima jerarquía profesional, y esencialmente con el respeto a la persona como ideal, a la

vida como inspiración y a la salud como objetivo.

c) Que los médicos que reciben nuestros protocolos sepan que:

El protocolo que reciben contiene todo lo solicitado y que no existen errores o confusiones de

nombre o similares y que sienta la seguridad que son resultados confiables, que estos están

presentados de una manera científica elevada y de fácil compresión.

No deben dudar ante cualquier consulta que deban hacer a nuestros Bioquímicos, ya que estos

lo atenderán de una manera cordial, científica y juntos podrán satisfacer cualquier duda que se

presente.

Pueden pedir exámenes complementarios, al menor costo posible, para el caso que quieran

confirmar su diagnóstico.

d) El laboratorio espera:

Atender la máxima cantidad de clientes con los más altos índices de calidad y eficiencia

profesional.

Que los mismos se retiren satisfechos y no duden en volver.

Que los médicos, empresas, obras sociales, compañías de seguro y los pacientes en general

reconozcan nuestra capacidad tecnológica, nuestra responsabilidad y calidez humana que

prestamos a quienes concurren en demanda de nuestros servicios, renovando en forma

constante su confianza en nosotros.

Nota: estos tres incisos se exhiben de forma destacada en el lugar de atención a los pacientes.

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- Es también parte de la política permanente del Laboratorio Dr. Raymundo Motter el compromiso

de trabajar para la satisfacción del cliente y la mejora continua de su sistema de gestión.

La política y objetivos permanentes de la empresa son revisadas y evaluadas de manera tal de poder

lograr cumplirlas, siendo las Revisiones de la Dirección el marco para ello y donde además se

discute la permanencia o los cambios en las mismas.

7.- CONTROL DE DOCUMENTOS

Todos los documentos que componen el Sistema de Gestión De La Calidad Del Laboratorio Dr.

Raymundo Motter son controlados para su emisión, revisión, actualización, y aprobación, por

Gerencia De Calidad y por la Dirección Del Laboratorio Dr. Raymundo Motter, mediante los

procedimientos descritos en el Manual De Control Y Emisión De Documentos (MD.000.001).

Los registros que surgen de los procedimientos aplicados en el Laboratorio Dr. Raymundo Motter

son un tipo particular de documentación que se realizan, controlan, y se mantienen según se

describe en el Manual de control de Registros (MR.000.001).

8.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

a. Compromiso De La Dirección.

La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter se responsabiliza por el desarrollo e

implementación de este Sistema de Gestión de Calidad asegurándose que:

- los requisitos del paciente, tanto los legales, como los reglamentarios se encuentran claramente

definidos y son incorporados al servicio.

- la política de calidad, definida por el Laboratorio sea observada constantemente.

- se establecen, y analizan los objetivos de la calidad.

- se monitorea constantemente la satisfacción del paciente, para detectar prematuramente cualquier

desviación del SGC.

- se analizan constantemente los procesos para lograr una mejora continua y sostenida de todos

ellos.

b. Enfoque Al Cliente.

La Dirección del laboratorio mediante la implementación de un sistema de gestión de la calidad se

asegura que se determinan y se cumplen los requisitos del cliente de manera tal de lograr aumentar

la satisfacción de los mismos.

c. Política De La Calidad

La dirección del laboratorio se asegurara mediante revisiones periódicas que la política de calidad:

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- sea adecuada al propósito del laboratorio, que incluya el compromiso de cumplir con los requisitos

del cliente y de mejorar en forma continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

- que es entendida por todo el personal del laboratorio.

- que es revisada en forma continua.

d. Objetivos De Calidad.

La dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter establece Objetivos de Calidad y de Mejora,

los cuales se planifican, son medibles y son alcanzables.

Para cada uno de estos objetivos se determinan las funciones y responsabilidades que tendrán las

distintas personas que participan en su desarrollo. Estos objetivos son monitoreados en su

realización.

Para mayor detalle ver Manual de Control y Seguimiento y el Manual de Descripción de Funciones.

e. Planificación del sistema de gestión de la calidad

La dirección del laboratorio Dr. Raymundo Motter mediante la revisiones que realiza se asegura de

que la planificación de su sistema de gestión de la calidad se efectúa para satisfacer los requisitos y

objetivos fijados, y se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se

introducen cambios que se estiman necesarios para la adecuación, mejora y la continuidad de este.

La planificación de la calidad del Laboratorio se expresa en los documentos que componen la

estructura documental del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio Dr. Raymundo Motter y

en las operaciones de control.

f. Responsabilidad y Autoridad.

La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter ha establecido una estructura

organizacional, con sus interacciones funcionales.

La descripción de funciones y la responsabilidad del personal del Laboratorio se encuentra definido

en la carpeta de Registros de Capacitación (RT. 010.001) y en el ANEXO III del Documento:

Descripción de Funciones (PA.000.050).

g. Organigrama

La organización del Laboratorio responde al siguiente Organigrama

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12 Dr. Palacio Dr. Coronel Dr.Motter 05.04.12

Rev.: Descripción Preparó Revisó Aprobó Fecha

DIRECTOR TÉCNICO

Dr. Raymundo Motter

CO-DIRECTORES

Etapa Pre-analítica

-Impresión

-Cierre

- Entrega

- Facturación

Servicio

Contable

Sr. Miguel Del Prato

y Asociados

Sistema

Informático

Sr. Meneses

M.E.

Marketing

Sr. Colman A.

Compras

Etapa analítica Etapa Pos-analítica

Dr. Palacio C.A.

Dr. Coronel G.J.

- Dr. Coronel G.J.

- Dr. Palacio C.A.

- Dra. Tessaro G.L. Sector I Sector II

Dra. Tessaro G.L.

Sr. Machuca

C.A.

Firma Administración

Sr. Meneses M.E. -Hematología y hemostasia

-Química Clínica

- Endocrinología y

Marcadores tumorales

- Inmunoserología

- Orinas

- Admisión

- Toma de Muestras

- Preparación y distribución De Materiales


Dr. Palacio C.A.

-Bacteriología

-Micología

- Parasitología

Manual de


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Rev. Descripción Preparó Revisó Aprobó Fecha

e. Representante de la Dirección.

La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter designó adecuadamente a un Responsable

de Gestión de Calidad (RGC) con responsabilidad y autoridad para asegurar que:

implemente y mantenga el SGC del Laboratorio, con todos los procesos que ello involucra.

asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los

niveles de la organización.

realice una labor docente, a todo el personal del Laboratorio, concientizándolo de la importancia

que tiene el SGC para el Laboratorio del Dr. Raymundo Motter.

vigile las acciones tomadas de los hechos correctivos (o preventivos) y que estos se estén

desarrollando de acuerdo a lo previsto.

informe a la Dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier

necesidad de mejora.

reúna toda la información para las Revisiones por la Dirección y confecciona el informe de

estas. Para ver en detalle el procedimiento de realización de las revisiones por la dirección ver el

manual de Procedimiento de Revisión por la Dirección (PG.000.010).

f. Comunicación Interna y externa.

La Dirección del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter ha establecido políticas y procedimientos

para su buena y efectiva comunicación con las distintas personas y/o entidades que forman tanto su

personal como con sus pacientes y proveedores, los cuales son descritos a continuación:

Personal.

La comunicación con el personal se realiza principalmente por medio de:

Reuniones informativas de temas de interés.

Reuniones con el RGC para el aprendizaje, comunicación y análisis de los datos relevantes del

SGC.

Comunicados escritos distribuidos personalmente.

Pacientes.

En el Manual Pre-Analítico se detalla la manera en que se suministra información a los pacientes en

cuanto a condiciones en que deben acudir para la toma de muestras, la manera en que pueden a

acceder a información suministrada por el laboratorio; qué información proporciona y como logra

obtener información de ellos para mejorar sus procesos.

Colegas Derivantes.

Manual de


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Hemos desarrollado un Manual de Derivaciones donde se describe como y cuando se realiza las

comunicaciones con los derivantes, también en este Manual se describen los envíos, folletos,

correos, etc. que se realizan para estar en contacto directo y permanente con ellos.

Contratistas

En el Manual de Mantenimiento se detallan todas las operaciones y comunicaciones que se realizan

con este segmento de colaboradores del Laboratorio y se definen como se entrega la información y

como se aceptan y vigilan los presupuestos y/o trabajos o servicios realizados por ellos.

Gestión Comercial y Contable

El laboratorio cuenta con un estudio contable que lleva en forma legal toda la documentación

exigida por la Normativa Impositiva vigente.

Gestión de Marketing

El Laboratorio cuenta con el Asesoramiento de una empresa de marketing y difusión que se ocupa

de toda la comunicación individual e institucional de la Empresa. Y es con esta que se desarrollan

los folletos y boletines informativos que el Laboratorio ofrece.

g. Revisión por la Dirección.

La Dirección del Laboratorio Clínico del Dr. Raymundo Motter con la información recopilada por

la Responsable de Gestión de Calidad (RGC) realizará revisiones del SGC con el objeto de

asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia continua, verificar su cumplimiento y analizar

el cumplimiento de las Políticas y Objetivos de Calidad.

Para estas revisiones se tendrá en cuenta:

Los informes de las Auditorías Internas.

Los Informes de desempeño elaborado por Los responsables de Recursos Humanos, Seguridad

Operativa y de los jefes de las distintas áreas.

Los informes de “No Conformidades”.

Los reclamos de los pacientes.

Las encuestas de medición de satisfacción de los pacientes.

Los informes de Acciones Correctivas y Preventivas que se hayan llevado a cabo.

Los informes de mejora.

El desempeño de contratistas.

Como corolario de estas reuniones se emitirá un Informe (ver Carpeta Informes Revisión por la

Dirección) donde se indicarán las decisiones y acciones que se tomarán y se proveerá los recursos

necesarios para llevar a cabo estas tareas.

Manual de


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Estas revisiones se llevaran a cabo, cada cuatro meses, estableciendo un cronograma que se

registrara en el sistema Outlook como recordatorio. Para mayores detalles del procedimiento de de

estas reuniones ver el manual de Procedimiento de Revisión por la Dirección (PG.000.010).

9.- GESTIÓN DE RECURSOS.

a. Provisión de recursos.

Con el objeto de mantener el SGC, aplicar las acciones de mejora continua y asegurar la

satisfacción del paciente, el Laboratorio del Dr. Raymundo Motter provee los recursos humanos y

técnicos necesarios. Para lo cual tiene en cuenta los gastos a afrontar para un periodo evaluado y

los estimativos de crecimiento y facturación para el mismo periodo, con estos detalles la dirección

junto al sector contable evalúan, aprueban y proveen los recursos para el período en cuestión.

b. Recursos humanos.

El Laboratorio del Dr. Raymundo Motter cuenta entre su personal profesional con Bioquímicos, los

cuales son los responsables de la supervisión y validación de todos los procesos que se realizan en

el laboratorio. Estos bioquímicos se encuentran en una continua etapa de capacitación, la cual se

lleva a cabo según la diferencia que existe entre su currículum y el perfil establecido para el

Bioquímico del Laboratorio Dr. Raymundo Motter. Para estas capacitaciones, como así también de

la del personal administrativo y técnico, se trazan cronogramas de capacitación por periodos

establecidos, estos son seguidos y evaluados según se detallan en el manual de Capacitación

(MT.010.001).

c. Infraestructura.

Con el objeto de lograr una mejor atención a los pacientes que concurren al laboratorio, se separa el

lugar de admisión, consultas, toma de muestra y entrega de resultados de procesamiento de las

muestras.

Con esto se logra:

Mayor confort en la espera

Mayor número de puestos de admisión

Mayor número de salas de toma de muestra

Puesto solo para consulta e instrucciones

Áreas bien diferenciadas para pacientes de las de procesamiento.

Quedando de esta manera el Laboratorio Dr. Raymundo Motter constituido por dos edificios

situados uno frente al otro, ubicados en Maipú 243 y Maipú 244:

Manual de


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LABORATORIO MAIPÚ Nº 2434

4 Modificado con respecto a la Rev. 11, se agrega una señal al croquis.

Biblioteca

CASA

DIRECCIÓN

SALA DE ESPERA

PREPARACIÓN Y

DISTRIBUCIÓN DE

MUESTRA

SALA DE ESPERA

Box 1

Box 2

Sal

a

Gin

ecoló

gic

a

Box 3 Box 4

Box 6

Box 5

Baño

ENTRADA

MAIPÚ 243

SALIDA DE

EMERGENCIA

MAIPÚ

MATAFUEGO

TABLERO ELÉCTRICO

Compra Baires

Dirección Fac

tura

ció

n

Imp

resi

ón

Puesto 4 Puesto 3 Puesto 2 Puesto 1

Puesto 5

Puesto 6

Edificio contiguo

ADMISIÓN

ADMISIÓN

Puesto OSDE

Manual de


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LABORATORIO MAIPÚ Nº 244 (RUTA DE EVACUACIÓN) 5

5 Modificado con respecto a la Rev. 11, se agrega una señal al croquis.

MAIPÚ

OFICINA

CÁMARA

FRIGORÍFICA BAÑO

BAÑO

MICROBIOLOGÍA

PATIO

PATIO

PREPARACIÓN DE

MATERIALES

ÁREA

ANALÍTICA

GARAJE

SALIDA DE EMERGENCIA PRINCIPAL

MATAFUEGO

MARTILLO

TABLERO ELÉCTRICO

Romper el

vidrio con el

martillo

Edificio contiguo

APOCENTO GAS

Gerencia de Calidad

Manual de


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Equipamiento Básico por Sectores

1. Sala de Espera

Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca York de 8000 y 6000 Frigorías.

Comodidades para que 15 pacientes puedan esperar cómodamente sentados.

2. Administración

Siete recepcionistas operan:

Seis equipos en red (4 PC marca Banghó y 2 PC marca Acer) con software de

administración del laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics, con identificación

positiva on line por código de barras (ON LINE IDENT POSIT).6

1 equipo destinado exclusivamente a servicio de atención al cliente.

Servidor del Sistema de facturación y habilitaciones del Laboratorio con 4 equipos en

Red.7

Puestos de impresión (2 PC marca Banghó)8

2 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1560

7 Impresoras de código de barras TLP 2488

1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 4250

1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 4350

1 impresora multifunción Hewlett Packard PSC 1310 series

1 impresoras matriz de punto marca Epson FX 880

1 impresoras Hewlett Packard-Láser jet 2420

Sistema telefónico con dos líneas rotativas.

2 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1660

1 etiquetadora EPSON M188B

Aire climatizado por medio de un de Split, marca LG de 3000 Frigorías.

2 multifunción Hewlett Packard D3050

1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P4014n9

4 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P1102w10

1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet M1212nf11

6, 7, 8, 9, 10, 11

Modificado con respecto a la Rev. 11, se agregan equipos al listado de Administración.

Manual de


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3. Sala de Extracciones

Seis salas de extracciones que cuentan con todos los elementos necesarios para la

recolección de muestras ver Anexo de Procedimientos de Recolección de muestras

(PA.000.010).

4. Sala Ginecológica

Una sala ginecológica que cuenta con todos los elementos necesarios para la recolección de

muestras microbiológicas ver Anexo de Procedimientos de Recolección de muestras

(PA.000.010).

5. Limpieza Preparación Y Distribución De Materiales

Horno esterilizador FAETA 60H, serie Nº 1104.

Horno esterilizador FAETA E0822, serie 0900.

Autoclave Chamberland VZ 100 a gas. Fabricante: Chamberland.

Estufa Marca FAETA Serie Nº 0501 Nº de artefacto: E1091.

Estufa Marca BIOAMERICAN SCIENCE. Modelo B5610.

6. Química Clínica

Analizador automático para Química clínica y Enzimología Cobas C-311 serie Nº 1034-12.

Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. Capacidad de proceso de 300 test por hora con 45

test en heladera “on board”.

Analizador automático para Química clínica y Enzimología Hitachi 902 serie Nº 1820-007.

Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. Capacidad de proceso de 200 test por hora con 40 test

en heladera “on board”.

Espectrofotómetro 4010 Nº 024/331 con bomba de aspiración BH, rango UV-Visible.

Celda de flujo, cálculo de cinética; serie Nº 024331. Fabricante: Boehringer Mannheim

GmbH.

Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie Nº 388. Fabricante: JS

Medicina Electrónica.

Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie Nº 650. Fabricante: JS


Equipo semiautomático para química urinaria Miditron Júnior II Nº MK 8103651.

Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh.

Analizador para química urinaria cobas U 411 con estación de sedimento y lector externo de

código de barras, serie Nº 5473. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.

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Microscopio Primo Star 415500-0001, serie Nº 3116000867. Fabricante: Carl Zeiss Jena.

Baño Termostático modelo Ballus. Serie Nº 2480. Fabricante F.A.C. (Fabrica de Aparatos

Científicos).

1 impresora Hewlett Packard Láser jet 2055

2 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung

Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca Hitachi de 6000 Frigorías.

7. Directorio y Biblioteca

Bibliografía

Archivos

8. Microbiología

Se cuenta con todos los materiales necesarios para la realización del trabajo en el área

mencionada.

Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0501, Nº de artefacto: E 1089.

Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0703, Nº de artefacto: 1872.

Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante:

Carl Zeiss Jena.

Aire climatizado por medio de un Split, marca Panoramic de 3000 Frigorías.

1 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.

9. Hematología y Hemostasia

Contador hematológico automatizado de 24 parámetros por citometría de flujo fluorescente,

corriente directa/enfoque hidrodinámico, método calorimétrico de hemoglobina y altura de

pulso acumulado, capacidad de proceso de 80 muestra por hora con rack continuo. Marca

Sysmex XT 1800i serie Nº 17407. Fabricante: Sysmex Corporation.

Contador hematológico automatizado de 24 parámetros hematológico en muestra de sangre

por: citometría de flujo fluorescente, corriente directa/enfoque hidrodinámico, método

calorimétrico de hemoglobina y altura de pulso acumulado. Marca Sysmex XS 1000i serie

Nº 62426.Fabricante: Sysmex Corporation.

Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante:

Carl Zeiss.

Analizador automático para la determinación de la velocidad de sedimentación eritrocitaria,

ROLLER 20, serie Nº 345. Fabricante: ALIFAX S.P.A.

Coagulómetro semiautomático Stago STArt Serie Nº BT39098352. Fabricante: Diagnostica

Stago.

Manual de


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1 impresora Hewlett Packard Láser jet 2055

1 impresora Hewlett Packard Láser jet P1102w12

10. Endocrinología

Equipo automático para Electroquimioluminiscencia Elecys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15

test en heladera “on borrad. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh.

11. Inmunoserología

Equipo automático para Electroquimioluminiscencia Elecys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15

test en heladera “on borrad. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh.

Dos Agitadores rotativos para floculaciones VDRL serie Nº 2478 y 2534.

Baño Termostático Serie Nº 0501. Nº de artefacto: 1093. Fabricante: FAETA.

Lector de Microplacas Stat Fax 2100. Serie Nº 2100-4144. Fabricante: AWARENESS

TECNOLOGY INC.

Lavador de Microplacas stat Fax 2600, serie Nº 2600-5910. Fabricante: AWARENESS

TECNOLOGY INC.

Microscopio Marca Carl Zeiss 450905.Modelo: Axiolab c/HBO 50.Serie: 994692.Con

dispositivo de Epifluorescencia Contraste de fase Fotomicroscopía. Fabricante: Carl Zeiss

Jena.

Estufa de cultivo modelo C3040, serie Nº 2408. Fabricante: F.A.C (Fabrica de Aparatos

Científicos).

12. Gerencia de Calidad13


2 PC Estándar, AMD 64 Atlhom y Monitor LCD de 15” marca Samsung.

1 impresoras Hewlett Packard Láser jet P1102w

1 impresora láser Xerox Phaser 3120.

13. Sistema Informático

El Laboratorio cuenta con Software legales:

21 Licencias de Windows XP (WinPro SNGL OLP NL)

2 Licencias de Microsoft Office 2007 (OfficeStd 2010 SNGL OLP NL)

17 Licencias de Red Windows Server CAL 2008 OLP

12

Modificado con respecto a la Rev. 11, se cambia la impresora. 13

Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de equipo de Gerencia de Calidad.

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Software de laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics.14

1 Servidor marca Hewlett Packard Intel Xenon ProLiant DL180G6, con monitor 15”

marca Samsung.

14. Varios

Balanzas: 1 – Acculab electrónica: 1 gr. a 320 gr.

Dos unidades de Ósmosis inversa 30 litros hora RP-200-LP para provisión de agua

trabajando en forma alternada. Fabricante: Francisco J. Llamas.

Centrífugas: cuatro (4): Rolco CM 2036 Nº:050114, Rolco CM 2036 Nº: 050115, Zelian

tyfon II Nº 070910 y Zelian tyfon II Nº 17732.15

Microcentrífugas: una: Rolco CH.24 N°:100071.

Heladeras: 5

- 2 Heladeras Marca Eslabón de Lujo, Modelo ERD340

- 1 Heladera Marca Gafa Serie: 4520970

- 1 Heladera Marca Patrick Serie: 51114498.

- 1 Heladera Marca Eslabón de Lujo Serie: JH2500101

Freezers: 5

- 3 Marca Eslabón de Lujo.

- 1 Marca Gafa

- 1 Maraca Patrick

Cámara de frío: 12 m3

Pipetas automáticas: 9

- 5 Modelo: Transferpette. Fabricante: BRAND GMBH + CO.

- 4 Modelo: Acura 825. Fabricante: SOCOREX ISBA S.A.

Dispensadores automáticos: 2.

Veintres (23) equipos de generación alimentados con baterías (UPS), para mantener en

funcionamiento el instrumento ante interrupciones en el suministro de energía eléctrica.

Ambiente de trabajo

El ambiente de trabajo del Laboratorio Dr. Raymundo Motter es el adecuado para la realización de

los análisis los cuales conforman nuestro servicio al paciente.

Este ambiente se ve favorecido fundamentalmente por la interacción de los bioquímicos, ya que son

ellos el único personal técnico para la validación de los diferentes análisis clínicos que efectúa el

14

Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de Sistema Informático. 15

Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de centrifugas.

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Laboratorio, lo cual le permite compartir experiencias, entre pares, de todos los procesos

administrativos y técnicos del Laboratorio.

El Laboratorio también cuenta con una buena distribución de equipos y con un ambiente

climatizado que permite trabajar adecuadamente cualquiera que sean las condiciones ambientales

externas.

10.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación De La Realización Del Producto:

El producto final del Laboratorio Dr. Raymundo Motter son los análisis clínicos solicitados por sus

clientes sean estos pacientes, empresas, mutuales u obras sociales, para lo cual el Laboratorio

implementa procedimientos adecuados (Pre-analíticos, analíticos, pos-analíticos, gestión de

compras, etc.), para llevar a cabo este fin dentro de un sistema de gestión de la calidad y para

satisfacer la política y objetivos permanentes del Laboratorio.

Nota: en los ANEXOS se describe los flujogramas de las etapas mencionadas.

Requisitos del producto:

Con el fin de informar a sus prestadores lo efectuado por el laboratorio se cuenta con una listado de

los análisis realizados al que se denomina Directorio de Análisis, en el que se describen los tipos de

muestras requeridos, los tiempos par la entrega y el precio de los mismos.

Además se confecciona un Manual De Derivaciones (ME.000.001), en el cual se detallan los

procedimientos a seguir por otros Laboratorios que soliciten el servicio del Laboratorio Dr.

Raymundo Motter y que servicios este le brinda.

Para garantizar que los resultados son determinados con un grado de confiabilidad, se implementa

un sistema de calidad analítica, además se siguen protocolos de validación para que los resultados

solo estén en condiciones de ser emitidos tras su análisis apropiado (Estos protocolos de validación

se describen en los manuales de procedimiento de Técnicas Analíticas).

De manera de poder desarrollar sus actividades El Laboratorio Dr. Raymundo Motter cumple los

requisitos legales y reglamentarios exigidos por los organismos gubernamentales pertinentes, los

cuales se encuentran detallados en el punto tres de este manual, como así también implementa

requisitos establecidos para lograr certificaciones y acreditaciones que avalen el desarrollo de los

procesos implementados.

Diseño Y Desarrollo:

Por más que en el Laboratorio Dr. Raymundo Motter no se lleven acabo diseños de productos, si se

implementan técnicas para la realización de los análisis clínicos que en el se efectúan por lo cual se

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redacta un manual de Procedimiento De Selección Y Adopción De Procedimientos Analíticos,

Reactivos Y Proveedores (PN.000.010), en el cual se describe sistema implementado para la

selección y adopción de procedimientos analíticos, reactivos, equipos nuevos y proveedores.

Compras:

El Laboratorio gestiona su procedimiento de compras en base a procedimientos establecidos y que

figuran en el Manual de Compras (MP.000.001), en este detallan los pasos que se realizan desde la

solicitud de los insumos hasta, hasta el arribo de los mismos, el control de lo recibido y los

procedimientos a seguir en caso de observarse una no conformidad en alguna de las etapas del

proceso.

Producción y Prestación Del Servicio:

Los análisis realizados por el Laboratorio Dr. Raymundo Motter, se encuentran descritos en los

Manuales de Técnicas Analíticas, donde se detallan las características del procedimiento los

equipos utilizados para su realización, la metodología aplicada, los medios de validación de los

resultados obtenidos, de manera tal de ser liberados y para su impresión, firma (validación final), y

entrega. En el manual Pos-analítico (PC.000.001), se detallan el procedimiento seguido desde la

validación del resultado, hasta la entrega de los mismos.

Trazabilidad:

La identificación de los pacientes se realiza por medio Números de protocolos únicos que se

imprimen con un código de barras con el cual se identifican las muestras de los pacientes, mediante

la lectura de estos códigos los equipos principales del laboratorio efectúan las determinaciones

ingresadas al sistema informático Omega 300016

.

Los números de protocolos se van agregando a Historias Clínicas únicas, donde quedan registrados

los datos del paciente incluyendo los resultados de los análisis realizados por el Laboratorio. Estas

Historias clínicas quedan archivadas en una base de datos del sistema informático del Laboratorio

(sistema Omega 2000), donde se registra todos los procedimientos realizados a través del sistema,

(como ser el ingreso del paciente, con los datos demográficos, extraccionista, consultas a la

petición, modificaciones que se realizan, validación de resultados, impresión.). Además se llevan

registros de calidad analítica, mantenimiento, compras, y resultados, que permiten conocer la

trazabilidad de estos procedimientos.

16

Modificado con respecto a la Rev. 11, cambio en la versión del Omega.

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Propiedad Del Cliente:

El Laboratorio Dr. Raymundo Motter preserva los datos personales suministrados por el paciente y

los obtenidos tras la realización de los análisis clínicos efectuados, es por ello que:

se encuentra inscripto en el registro nacional de bases de datos alcanzadas por la ley Nº 25.326.

el personal del Laboratorio firma un Compromiso De Confidencialidad, sobre los datos a los

cuales tiene acceso.

Control De Los Dispositivos De Medición Y Seguimiento:

Para garantizar la conformidad del producto el laboratorio establece programas de control de

calidad internos y externos, el resultado de estos programas se registran convenientemente y del

análisis de estos se toman decisiones de ajusté o calibración de métodos.

Estos programas se realizan y registran en base a un procedimiento y cronograma establecido y que

se encuentran detallados en los manuales de procedimientos analíticos de cada área del Laboratorio.

11.- ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA CONTINUA.

Descripción.

En cada uno de los procesos del SGC se ubican indicadores de calidad.

Estos parámetros de eficiencia, pueden ser: económico/financieros (totales y parciales), de tiempos

de realización (totales o por sectores dentro del proceso), de marketing, de porcentajes de costo (o

de tiempo) dentro de todos los procesos del Laboratorio, etc.

Estos indicadores también pueden ser relaciones entre ellos (normalmente se llaman ratios).

El análisis de estos parámetros se conjuga conjuntamente con la información obtenida y permite

evaluar la marcha del Laboratorio.

Las informaciones adicionales a estos parámetros pueden provenir de:

No Conformidades encontradas.

Acciones Correctivas y/o Preventivas en curso.

Resultado de las Auditorías Internas y Externas.

Reclamos y/o encuesta de los pacientes.

Evaluación de Contratista y Proveedores.

Horas de capacitación empleadas.

Otras

Toda esta información se analiza, se eleva a la Dirección, ya sea inmediatamente porque así lo

amerita el problema (o por la salida de curso del SGC) o bien periódicamente en las Revisiones

por la Dirección.

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12. ANEXO

FLUJOGRAMA: ETAPA PRE-ANALÍTICA

Rev. 2

Sep-10

EMPRESA

OTROS LABORATORIOS

VETERINARIAS

SERVICIOS DE SALUD

ETAPA

PRE-ANALÍTICA

PACIENTE MÉDICO

PRESCRIPCIÓN

MÉDICA

RESPONSABLES

LABORATORIO

RECEPCIÓN

INSTRUCCIONES Y

REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS

INGRESO DE

PACIENTES

SERVICIOS A

TERCEROS

EXTRACCIÓN DE

MATERIAL

MANIPULEO DE

MATERIAL

SEPARACIÓN DE

MUESTRAS

DISTRIBUCIÓN DE

MUESTRAS

ETAPA

ANALÍTICA

ENCARGADA

ADMINISTRATIVA

JEFE DE

LABORATORIO

MANUAL DE

INSTRUCCIONES PARA PACIENTES

SISTEMA

INFORMÁTICO

MANUAL DE TOMA

DE MUESTRA

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FLUJOGRAMA: ETAPA ANALÍTICA Y POST-ANALÍTICA

Rev. 2

Sep-10

ETAPA

ANALÍTICA CALIBRACIÓN

EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

INTERNO Y

EXTERNO

EQUIPAMIENTOS Y

MANTENIMIENTOS

CONTROL DE

CALIDAD

REACTIVOS

MANUAL DE

PROCEDIMIENTOS

ANALÍTICOS

RESPONSABLES

INTERPRETACIÓN Y VALIDACIÓN DE

RESULTADOS

ALMACENAMIENTO

GENERACIÓN DE

INFORME

ENTREGA DEL

INFORME

PROCEDIMIENTOS

ANALÍTICOS JEFE DE CADA

ÁREA

ADMINISTRACIÓN

ARCHIVO

DATOS

ESTADÍSTICA

ETAPA

POST-ANALÍTICA

JEFE DE CADA

ÁREA

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GUÍA DE

EVALUACIÓN

TÉCNICA

Maipú 243 - Tel/Fax: 370-4422822 / [email protected]

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1- DATOS GENERALES

1.1 - Nombre del Laboratorio : Laboratorio Dr. Raymundo Motter

1.2 - Domicilio : Maipú Nº 243 y Maipú 244 – 3.600 – Formosa.

1.3 - Teléfono : 370-4422822 Líneas Rotativas.17

1.4 - Fax : 370-4422822

1.5.1 - Mail : [email protected]

1.5.2 - Mail Gerencia de Calidad : [email protected]

1.5.3 - Sitio Web : www.raymundomotter.com.ar

1.6.1 - Habilitado por : Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa

1.6.2 - Fecha de Habilitaciones:

- 20.07.2001 Resolución Nº 1174/2001 (Maipú 243)

- 19.05.2009 Resolución Nº 1946/2009 (Maipú 244)

1.7 - Otras Habilitaciones:

- ANSSAL Nº 090943474

- Superintendencia de Servicios de Salud: Inscripción como

Profesional Nº 112.534 y como Establecimiento Asistencial y

Ambulatorio Nº 428/03.

1.8 - Acreditaciones:

- ITAES (Instituto Técnico de Acreditación de Establecimientos

de Salud). Acreditación plena Noviembre 2010 hasta

Noviembre 2013.

- PAL (Programa de Acreditación de Laboratorio) –

Federación Bioquímica Argentina Nº 22398. Acreditación

extendida hasta el 30 de Junio de 2012. 18

1.9 - Certificaciones:

- Norma ISO 9001-2008 para el Sistema de Gestión de Calidad.

Organismo certificador: IRAM (Instituto argentino de

normalización y acreditación). Nº de registro: 9000-2141. Jun-

2010 hasta Jun-2013. Alcance: “Servicio de atención de

pacientes y a otros laboratorios, en las áreas de hematología;

hemostasia; química clínica; bacteriología; drogas terapéuticas;

17

Modificado con respecto a la Rev. 11, Cambio en la numeración telefónica. 18

Modificado con respecto a la Rev. 11, Se extiende la fecha de caducidad del PAL.

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endocrinología; inmunología; análisis bacteriológicos de aguas;

parasitología y urinálisis”.

1.10 - Inscripciones:

- Secretaria de Programación para la Prevención de Drogadicción

y la Lucha Contra el Narcotráfico – Registro Nacional de

Precursores Químicos Nº 17384/04.

- Dirección Nacional de Protección de Datos Personales Nº

10947.

1.11 - Situación Impositiva:

- CUIT Nº 20-08224207-5

- Ingresos Brutos Nº 01-20-08224207-5

- IVA: Responsable Inscripto.

1.12 - Asociaciones a la que pertenece:

- Asociación Argentina de Microbiología Nº 4593.

- Asociación Bioquímica Argentina Nº 05575.

- Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires Nº

1163.

- Sociedad Argentina de Endocrinología y Metabolismo.

1.13 - Redes que integra:

- ALAC (Asociación de Laboratorios de Alta Complejidad),

Laboratorio Nº 69

- BAIRES LAB, Primer Laboratorio Multicéntrico Argentino,

Sucursal 28.

1.14 - Horario de atención:

Extracciones:

- Lunes a Viernes: 06,00 a 20,30 hs. (Extracción permanente).

- Sábado: 07,00 a 12,30 hs.

- Se realizan extracciones a domicilio.

- Se entregan protocolos a domicilio sobre pedido.

2- PLANTA FÍSICA

Maipú Nº 243: Área de extracción, toma de muestras y administración general

2.1 - Superficie total : 170 m2

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2.2 - Ventilación : Buena.

2.3 - Luz Natural : Buena.

2.4 - Luz Artificial : Buena.

2.5 - Superficie sala de espera : 30 m2

2.6 - Boxes de extracción : Cantidad 6 – Superficie: 4 m2 cada uno.

2.7 - Boxes para ginecología : Cantidad: 1 – Superficie: 4 m2

2.8 - Camilla : 1

2.9 - Distribución de muestra : 20 m2

2.10 - Dirección y Administración : 8 m2

2.11 - Recepción : 15 m2

2.12 - Biblioteca : 3 m2

2.13 - Baño : 6 m2

2.14 - Anexo; Depósito, baño y Sala de Capacitación: 60 m2

2.15 - Tipo de acceso

- Directo a la calle : Si

- Planta baja : Si

2.16 - Tipo de piso : Cerámica

2.17 - Paredes divisorias : Mampostería

2.18 - Tabiques divisorios : Corlock

Maipú Nº 244: Área de procesamiento analítico

2.19 - Superficie total : 157 m2

2.20 - Ventilación : Buena.

2.21 - Luz Natural : Buena.

2.22 - Luz Artificial : Buena.

2.23 - Secciones físicamente separadas: Si. Integradas en el mismo Laboratorio:

- Bacteriología: Superficie: 25 m2

- Química: Superficie: 35 m2

- Hematología: Superficie: 15 m2

- Inmunoserología: Superficie: 15 m2

- Endocrinología y Marcadores Tumorales: Superficie: 15 m2

- Preparación de muestra: Superficie: 10 m2

- Lavado y Esterilización: Superficie: 18 m2

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2.24 - Baños: Cantidad : 2 – Superficie: 15 m2. Buen estado.

2.25 - Cámara frigorífica : 12 m3

2.26 - Depósito de residuos patológicos: 3 m3

2.27 – Apocento: 8 m2

2.28 - Tipo de acceso

- Directo a la calle: Si

- Planta baja: Si

2.29 - Tipo de piso : Cerámica

2.30 - Paredes divisorias : Mampostería

2.31 - Tipo de mesada : Formica blanca

3- RECURSOS HUMANOS

3.1 – Bioquímicos : 519

3.2 - Director Técnico : Raymundo Motter

3.3 - Fecha título : 09.08.1968

3.4 - Otorgado por : Universidad Nacional de la Plata

3.5 - Matricula Profesional : Nº 011

3.6 - Codirector Técnico : Guillermo Javier Coronel

3.7 - Fecha título : 27.08.1999

3.8 - Otorgado por : Universidad Nacional del Nordeste


3.10 - Codirector Técnico : Carlos Arnaldo Palacio

3.11 - Fecha título : 20.10.2002



3.14 - Codirectora Técnica : Graciela Lorena Tessaro

3.15 - Fecha título : 20.02.2003



3.18 - Bioquímica : Liana Beatriz Vergara

3.19 - Fecha título : 05-08-2009


19

Modificado con respecto a la Rev. 11, Se reduce el número de Bioquímicos.

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3.22 - El Laboratorio cuenta con

3.23 - Técnicos de Laboratorio : 1020

3.24 - Administrativos : 8

3.25 - Limpieza y/o maestranza : 221

3.26 - Auxiliar de laboratorio: : 322

3.27 - Asesor Gerencia de Calidad : Ing. Guillermo Flores Méndez (Registered Lead Auditor –

IRCA)

4- EQUIPAMIENTO BÁSICO POR SECTORES

Sala de Espera:

4.1 - Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca York de 9000 y 15000 Frigorías.

4.2 - Comodidades para que 20 pacientes puedan esperar sentados.

Administración:

Siete recepcionistas operan:

4.3 - Seis equipos en red (4 PC marca Banghó y 2 PC marca Acer) con software de administración

del laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics, con identificación positiva on line por

código de barras (ON LINE IDENT. POSIT.)23

4.4 - 1 equipo destinado exclusivamente a servicio de atención al cliente.

4.5 - Servidor del Sistema de facturación y habilitaciones del Laboratorio con 4 equipos en Red.

4.6 - Puestos de impresión (2 PC marca Banghó)24

4.7 - 2 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1560

4.8 - 7 Impresoras de código de barras TLP 2488

4.9 - 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 4250

4.10 - 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet 4350

4.11 - 1 impresora multifunción Hewlett Packard PSC 1310 series

4.12 - 1 impresora matriz de punto marca Epson FX 880

4.13 - 1 impresoras Hewlett Packard-Láser jet 2420

4.14 - Sistema telefónico con dos líneas rotativas.

4.15 - 2 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1660

20

, 21, 22

Modificado con respecto a la Rev. 11 23

, 24


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4.16 - 1 etiquetadora EPSON M188B

4.17 - Aire climatizado por medio de un de Split, marca LG de 3000 Frigorías.

4.18 - 2 multifunción Hewlett Packard D3050

4.19 - 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P4014n25

4.20 - 4 impresora Hewlett Packard-Láser Jet P1102w26

4.21 - 1 impresora Hewlett Packard-Láser Jet M1212nf27

Sala de Extracciones:

4.22 - Siete (6) salas de extracciones que cuentan con todos los elementos necesarios para la

recolección de muestras

Sala Ginecológica:

4.22 - Una sala ginecológica que cuenta con todos los elementos necesarios para la recolección de

muestras microbiológicas.

Limpieza, Preparación y Distribución de Materiales:

4.23 - Horno esterilizador FAETA 60H, serie Nº 1104.

4.24 - Horno esterilizador FAETA E0822, serie 0900.

4.25 - Autoclave Chamberland VZ 100 a gas. Fabricante: Chamberland.

4.26 - Estufa Marca FAETA Serie Nº 0501 Nº de artefacto: E1091.

4.27 - Estufa Marca BIOAMERICAN SCIENCE. Modelo B5610.

Química Clínica:

4.28 - Analizador automático para Química clínica y Enzimología Cobas C-311 serie Nº 1034-12.

Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. Capacidad de proceso de 300 test por hora con 45 test

en heladera “on board”.

4.29 - Analizador automático para Química clínica y Enzimología Hitachi 902 serie Nº 1820-007.

Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. Capacidad de proceso de 200 test por hora con 40 test en

heladera “on board”.

4.31 - Espectrofotómetro 4010 Nº 024/331 con bomba de aspiración BH, rango UV-Visible. Celda de

flujo, cálculo de cinética; serie Nº 024331. Fabricante: Boehringer Mannheim GmbH.

4.32 - Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103-A serie Nº 388. Fabricante: JS


25

, 26, 27


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4.33 - Analizador automático de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie Nº 650. Fabricante: JS


4.34 - Equipo semiautomático para química urinaria Miditron Júnior II Nº MK 8103651. Fabricante:

Roche Diagnostic Gmbh.

4.35 - Analizador para química urinaria Cobas U-411 con estación de sedimento y lector externo de

código de barras, serie Nº 5473. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.

4.36 - Microscopio Primo Star 415500-0001, serie Nº 3116000867. Fabricante: Carl Zeiss Jena.

4.37 - Equipo para electroforesis: Cuba y fuente para electroforesis Chemar – HELLENA.

4.38 - Baño Termostático modelo Ballus. Serie Nº 2480. Fabricante F.A.C. (Fabrica de Aparatos

Científicos).

4.39 - Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca Hitachi de 6000 Frigorías.

4.41 - 1 impresoras Hewlett Packard Láser jet 2055

4.42 - 2 PC marca Banghó, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19” marca Samsung.

Microbiología:

4.31 - Se cuenta con todos los materiales necesarios para la realización del trabajo en el área

mencionada.

4.32 - Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0501, Nº de artefacto: E 1089.

4.40 - Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie Nº 0703, Nº de artefacto: 1872.

4.41 - Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante:

Carl Zeiss Jena.

4.42 - Aire climatizado por medio de un Split, marca Panoramic de 3000 Frigorías.


Hematología y Hemostasia:

4.44 - Contador hematológico automatizado de 24 parámetros por citometría de flujo fluorescente,


pulso acumulado, capacidad de proceso de 80 muestra por hora con rack continuo. Marca

Sysmex XT 1800i serie Nº 17407. Fabricante: Sysmex Corporation.

4.45 - Contador hematológico automatizado de 24 parámetros por citometría de flujo fluorescente,


pulso acumulado, capacidad de proceso de 60 muestra por hora con rack fijo. Marca Sysmex

XS 1000i serie Nº 62426. Fabricante: Sysmex Corporation.

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4.46 - Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie Nº 182366. Fabricante:

Carl Zeiss.

4.47 - Analizador automático para la determinación de la velocidad de sedimentación eritrocitaria,

ROLLER 20, serie Nº 345. Fabricante: ALIFAX S.P.A.

4.48 - Coagulómetro semiautomático Stago STArt Serie Nº BT39098352. Fabricante: Diagnostica

Stago.


4.50 - 1 impresora Hewlett Packard Laser jet 2055

4.51 - 1 impresora Hewlett Packard Laser jet P1102w28

Endocrinología:

4.52 - Equipo automático para Electro-quimioluminiscencia Elecsys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15

test en heladera “on board”. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.

Inmunoserología:

4.53 - Equipo automático para Electro-quimioluminiscencia Elecsys 2010 Serie Nº 1979-24. con 15

test en heladera “on board”. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.

4.54 - Dos Agitadores rotativos para floculaciones VDRL serie Nº 2478 y 2534.

4.55 - Baño Termostático Serie Nº 0501. Nº de artefacto: 1093. Fabricante: FAETA.

4.56 - Lector de Microplacas Stat Fax 2100. Serie Nº 2100-4144. Fabricante: AWARENESS

TECNOLOGY INC.

4.57 - Lavador de Microplacas Stat Fax 2600, serie Nº 2600-5910. Fabricante: AWARENESS

TECNOLOGY INC.

4.58 - Microscopio Marca Carl Zeiss 450905.Modelo: Axiolab c/HBO 50.Serie: 994692.Con

dispositivo de Epifluorescencia Contraste de fase Fotomicroscopía. Fabricante: Carl Zeiss Jena.

4.60 - Estufa de cultivo modelo C3040, serie Nº 2408. Fabricante: F.A.C (Fabrica de Aparatos

Científicos).

Gerencia de Calidad29


4.62 - 1 impresoras Hewlett Packard Láser jet P1102w

28

Modificado con respecto a la Rev. 11, se cambia la impresora 29

Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de equipo de Gerencia de Calidad.

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4.63 - 1 impresora láser Xerox Phaser 3120.

4.64 - 2 PC Estándar, AMD 64 Atlhom y Monitor LCD de 15” marca Samsung

Sistema Informático30

El Laboratorio cuenta con Software legales:

4.65 - 21 Licencias de Windows XP (WinPro SNGL OLP NL)

4.66 - 2 Licencias de Microsoft Office 2007 (OfficeStd 2010 SNGL OLP NL)

4.67 - 17 Licencias de Red Windows Server CAL 2008 OLP

4.68 - Software de laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics.

4.69 - 1 Servidor marca Hewlett Packard Intel Xenon ProLiant DL180G6, con monitor 15”

marca Samsung.

Varios:

4.610 - Dos unidades de Ósmosis inversa 30 litros hora RP-200-LP para provisión de agua

trabajando en forma alternada. Fabricante: Francisco J. Llamas.

4.70 - Balanzas: 1 – Acculab electrónica: 1 gr. a 320 gr.

4.71 - Centrífugas: cuatro (4): Rolco CM 2036 Nº:050114, Rolco CM 2036 Nº: 050115, Zelian tyfon

II Nº 070910 y Zelian tyfon II Nº 17732.31

4.72 - Microcentrífugas: una (1): Rolco CH.24 N°:100071.

4.73 - Heladeras: 5

- 2 Heladeras Marca Eslabón de Lujo, Modelo ERD340

- 1 Heladera Marca Gafa Serie: 4520970

- 1 Heladera Marca Patrick Serie: 51114498.

- 1 Heladera Marca Eslabón de Lujo Serie: JH2500101

4.74 - Freezers: 5

- 3 Marca Eslabón de Lujo.

- 1 Marca Gafa

- 1 Marca Patrick

4.75 - Cámara frigorífica de 12 m3

4.76 - Pipetas automáticas: 9

- 5 Modelo: Transferpette. Fabricante: BRAND GMBH + CO.

- 4 Modelo: Acura 825. Fabricante: SOCOREX ISBA S.A.

4.77 - Dispensadores automáticos: 2.

30

Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de Sistema Informático. 31

Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de centrifugas.

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4.78 - Veintitrés (23) equipos de generación alimentados con baterías (UPS), para mantener en

funcionamiento el instrumento ante interrupciones en el suministro de energía eléctrica.

Directorio y Biblioteca

4.79 - Bibliografía

4.80 - Archivos

El Laboratorio cuenta con Servicio de Mantenimiento de todos los Autoanalizadores con la empresa

ROCHE DIAGNOSTICS

5- MATERIALES ACCESORIOS, INFORMES Y RESULTADOS

5.1 - Posee instrucciones impresas para pacientes: Si

5.2 - ¿Cuáles?

a) Recuento de Addis;

b) Calciuria;

c) Clearence de Creatinina;

d) Coprocultivo;

e) Espermograma y Espermocultivo;

f) Esputo;

g) Examen Micológico;

h) Flujo Vaginal;

i) Hidroxiprolinuria;

j) Lípidos Y Lipoproteínas;

k) Materia Fecal y Escobillado Anal;

l) Orina 24hs Sin Dieta;

m) Orina: Neuroquímica;

n) Oxaluria – Citraturia;

o) Prolactina;

p) Sangre Oculta en Materia Fecal;

q) Urocultivo;

r) Urocultivo Femenino;

s) Urocultivo Sin Esfínter;

t) Urocultivo Sonda

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5.3 - El Laboratorio cuenta en su SIL (Sistema Informático del Laboratorio) instructivos de pruebas de

baja frecuencia : Si

5.4 - ¿Cuáles?

a) Prueba de TRH;

b) Prueba Esteatocrito;

c) Prueba Poscoital.

d) Clearence -Anti Tripsina en Materia Fecal

e) Estudio Metabólico de Litiasis Renal.

g) Glucemia Post – Prandial. Pacientes Diabéticos

h) Glucemia Post – Prandial. Pacientes No Diabéticos

5.5 - Posee recipientes estériles para muestras bacteriológicas: Si

a) Descartables : Si

b) Reutilizables : No

5.6 - Informa resultados en forma:

a) Por computadora: cuenta con 23 impresoras, 21 equipos de

computación, 1 servidor Hewlett Packard Intel Xenon con su

respectivo back up en Red con todos los equipos.32

5.7 - Registra sus resultados : Si

a) 10 años mínimos : Si

b) En el SIL (Sistema Informático del Laboratorio): Si

c) Identificación positiva por código de barras: Si

5.8 - Poseen sus protocolos de análisis metodología y valores normales: Si

5.9 - Posee seroteca (Indicar tiempo de guarda): Si – 15 días

6- BIOSEGURIDAD

6.1 - Extinguidor de incendios : 5 (cinco)

6.2 - Posee normas escritas de bioseguridad: Si

6.3 - Se opera con guantes descartable: Si

6.4 - Utiliza jeringas descartables : Si

6.5 - Utiliza agujas descartables : Si

6.6 - Tiene seguro por mala praxis : Si

6.7 - El personal está asegurado : Si – La Holando Argentina

32

Modificado con respecto a la Rev. 11, se actualiza el parque informático.

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6.8 - Eliminación de residuos (describir procedimientos): Contrato con CTyT

a) Agujas : Descarte en bolsa roja y posterior tratamiento.33

b) Jeringas : Descarte en bolsa roja y posterior tratamiento

c) Materiales para cultivos : Autoclave – bolsa roja

d) Material con sangre : Lavado con hipoclorito al 10% – esterilización

e) Sueros : Tratamiento con hipoclorito al 10% y descarte en Cloaca

f) Materia fecal formulada : Cloaca

7- CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS:

7.1 - Especialidades:

a) Hematología

b) Química Clínica

c) Serología

d) Enzimoinmunoensayo

e) Bacteriología

7.2 - Periodicidad de curvas de calibración: según reglas de validación de resultados (Control de

Calidad)

7.3 - Registro diarios de testigos para Química Clínica: Si

7.4 - Práctica de registro diario de testigos: Si – Indicar cuales:

a) Enzimas: GOT, GPT, Fosfatasa Alcalina, GGT, LDH,

Bilirrubina Total: 2 niveles.

b) Metabolitos: Colesterol, Triglicéridos, Ácido Úrico, Urea,

Glucosa, Creatinina, Calcio, Fósforo, Proteínas Totales,

Albúminas, HDL: 2 niveles.

8- PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA

8.1 - Programa : Programa de Evaluación Externa de la Calidad (P.E.E.C.)

8.2 - Institución : Fundación Bioquímica Argentina


a) Análisis de semen;

b) Autoanticuerpo;

c) Bacteriología;

33

Modificado con respecto a la Rev. 11

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d) Bromatología;

e) Control de Instrumental;

f) Electroforesis de Proteínas séricas;

g) Endocrinología;

h) Hematología;

i) Hemoglobina Glicosilada;

j) Hemostasia;

k) Inmunología;

l) Inmunoserología;

m) Marcadores tumorales;

n) Orina;

o) Parasitología;

p) Programa VIH Diagnostico;

q) Química Clínica;

r) Sangre Oculta en Materia Fecal.

8.4 - Fecha inicial de participación : Julio 2001

8.5 - Frecuencia de encuestas : Mensual

8.7 - Programa : Programa Buenos Aires (ProgBA) Nº 612

8.8 - Institución : CEMIC


a) Química Clínica: Química, Enzimas, Iones

b) Endocrinología y Marcadores Tumorales

c) Serología

d) Hematología

8.10 - Fecha inicial de participación : Agosto 2002

8.11 - Frecuencia de encuesta : quincenal (química) y mensual los demás.

8.12 - Programa : Programa Nacional de Control de Calidad en Bacteriología

8.13 - Institución : Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas ANLIS “Dr.

Carlos G. Malbrán”

8.14 - Fecha inicial de participación : Mayo 2004

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8.15 – Programa : Programa Internacional de Control de Calidad,

Lyphocheck de Bio-Rad (Peer Group)


a) Química Clínica;

b) Enzimología;

c) Hemoglobina Glicosilada.

8.17 - Fecha inicial de participación : Enero 2011

8.18 - Frecuencia de encuesta : Diario

8.19 - Programa : Insight de Sysmex Corporation


a) Hematología.

9- DERIVACIONES

9.1 - Recibe muestras en derivación : Si

9.2 - Entrega resultados escritos y firmados: Si

9.3 - Envía muestras a otros Laboratorios derivantes: Si

10- PERFIL DE PRESTACIONES

10.1 - Hematología

10.2 - Química Clínica

10.3 - Enzimología

10.4 - Hormonas

10.5 - Marcadores Tumorales

10.6 - Inmunología

10.7 - Inmunofluorescencia

10.8 - Serología Viral, Bacteriana y Parasitaria

10.9 - Enzimoinmunoensayo (ELISA)

10.10 - Electroquimioluminicencia

10.11 - Proteínas Plasmáticas

10.12 - Parasitología

10.13 - Bacteriología

10.14 - Bacteriología para Aerobios, Anaerobios y Micoplasma

10.15 - Micología

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10.16 - Análisis Fisicoquímicos y Bacteriológicos de Aguas

10.17 - Análisis bromatológicos

10.18 - Dosajes Plasmáticos de Anticonvulsivantes, Antibióticos, Cardiotónicos, Citostáticos,

Vitaminas, etc.

10.19 - Análisis Toxicológicos

11- PUBLICACIONES DEL LABORATORIO

11.1 - El Laboratorio lleva elaborado los siguientes folletos y boletines informativos para pacientes y

médicos.

2001:

- Guía de determinaciones del laboratorio Clínico

2003:

- Análisis de ADN en Medicina Forense

- Estudio Multicéntrico de Prevalencia de Colonización por Streptococcus agalactiae

2004:

- Detección de Helicobacter pilory en aire espirado

- Estudio Multicéntrico Nacional de prevalencia del Síndrome Metabólico y Riesgo Global

para la Ateroesclerosis Coronoria en trabajadores de 40 a 65 años – IFRALAC 001

- Infecciones Urinarias

- Inmunocromatografía de IGFBP-1

- Microalbuminuria

- PCR y PCR Ultrasensible I y II

- Se viene el Frío

2005:

- Difteria

- Enfermedad Celiaca

- Enfermedad de Alzheimer

- Marcadores Inmunológicos en Diabetes

- Prevención de la Enfermedad Cardiovascular con un simple examen

- Síndrome Metabólico

2006:

- El espermograma a través de la videomicrografía computarizada

- Gripe aviar

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2007:

- Cuando El Pan Desnutre: Celiacos

- Horario De Atención

- Interés Para Futura Mamás

- Menopausia

2008:

- ¿Cómo Anda Su Diabetes?

- Antígeno Prostático Específico y Cáncer de Próstata

- Calidad En El Laboratorio

- Riesgo En El Consumo De Tabaco

2009:

- Servicio de Atención al Paciente

- Boletín Informativo "Lípidos Y Lipoproteínas"

- Colesterol y Triglicéridos

- Guía Para Pacientes

- Guía Para Padres

- Guía Para Solicitante, Servicio de Extracción a Domicilio

- Información Sobre Influenza A (H1N1) Gripe Porcina

- Información Técnica: Colesterol

- Para Una Buena Extracción

2010:

- Análisis De HIV

- Consenso Argentino de Diabetes Gestacional

- Consenso Argentino de Toxoplasmosis

- Toxoplasmosis y embarazo

- Dengue

- Índices según Fórmula HOMA

- Los Cuatros Pilares Del Laboratorio

- Toxoplasmosis Congénita

- Servicio de Atención al Paciente: Control Anamnesico de Metabolitos.

2011:

- Costo de la No CALIDAD.

- Integración a la Bioquímica del Futuro

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- Boletín informativo: Nueva determinación (Strepcoccus pneumonie en orina y LCR)

- C.A. de Próstata (revisión del uso del PSA y sus variantes)34

- Elija CALIDAD en Análisis Clínicos

- Día Mundial del Donante de Sangre

- Día Mundial de la Hepatitis

- Día Mundial de la Donación de Órganos

- Análisis Clínicos Confiables

2012:

- Día Mundial del Riñón, ¿Está bien tu riñón?

Rev. 12

Abr-2012

- Notificación de lectura del Manual:

“He leído este manual y doy fe que he resuelto las dudas que me han surgido con el RGC y

finalmente lo he comprendido cabalmente en todos sus aspectos”

34

Modificado con respecto a la Rev. 11, se agrega publicaciones al listado.

manual de calidad, gestion de la calidad.pdf

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