ème symposium annuel du nthc · cv i) • variabilité biologique inter-individuelle (cv g) •...
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8ème symposium annuel du NTHC
Domaine de Béronsart
Dr Lardinois B. - 29 mars 2018
29/03/2018
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Importance de la variabilité biologique pour l’interprétation des tests d’hémostase
Dr Lardinois B. - 29 mars 2018
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Plan
Introduction
Variabilité biologique
Composantes
Incertitude de mesure
Exemples
RCV
Conclusions
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Plan
Introduction
Variabilité biologique
Composantes
Incertitude de mesure
Exemples
RCV
Conclusions
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Introduction
• Les informations fournies par les laboratoires influencent 70% des décisions cliniques.1
• Analyse de la variation biologique pour établir l’incertitude de mesure.
Données limitées en hémostase2
• EFLM Task and Finish Group for the BV Database (TFG-BVD) Checklist des critères d’acceptation des études sur la VB (BIVAC) 3
1. Laboratorio Clinico Central. Estandares y recomendaciones de calidad y seguridad. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Gobierno de Espana. 2013.
2. De Maat PM. Biological Variation of Hemostasis Variables in Thrombosis and Bleeding: Consequences for Performance Specifications. Clinical Chemistry. 2016. 62:12.
3. Aarsand AK et al. 2018 Clinical Chemistry 64:3 501–514
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Plan
Introduction
Variabilité biologique
Composantes
Incertitude de mesure
Exemples
RCV
Commentaires
Conclusions
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Variabilité biologique: composantes
• Variabilité biologique intra-individuelle (CVI)
• Variabilité biologique inter-individuelle (CVG)
• Variation pré-analytique
• Variation analytique (CvA)
• Index d’individualité (II)
Valeurs de référence
non généralisables si II <1.0
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Chen et al. Biological and Analytical Variations of 16 Parameters Related to Coagulation Screening Tests and the Activity of Coagulation Factors. Semin Thromb Hemost 2015;41:336–341.
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Quel indicateur de qualité ?
Incertitude de mesure : outil d’aide à la décision thérapeutique ou diagnostique.
- Méthode CIQ /EEQ ;
- Variable en fonction du résultat.
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Cofrac. Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale. SH GTA 14; Révision 00. Disponioble à l’adresse https://www.cofrac.fr/documentation/SH-GTA-14.
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Incertitude de mesure : exemple (1)
ADAMTS 13 23% ± 5%.
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Cofrac. Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale. SH GTA 14; Révision 00. Disponioble à l’adresse https://www.cofrac.fr/documentation/SH-GTA-14.
10% 12%
8%
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Incertitude de mesure : exemple (2)
DOAC
• Dabigatran : 59 ± 9 (ng/ml) ;
• Apixaban : 73 ± 10 (ng/ml) ;
• Rivaroxaban : 76 ± 9 (ng/ml).
• Seuils décisionnels « critiques »1 :
o 30 ng/ml
o 50 ng/ml
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1. Levy JH, Ageno W, Chan NC, Crowther M, Verhamme P, Weitz JI, Subcommittee on Control of A. When and how to use antidotes for the reversal of direct oral anticoagulants: guidance from the SSC of the ISTH. Journal of thrombosis and haemostasis : JTH. 2016; 14: 623-7. 10.1111/jth.13227
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Incertitude de mesure : comparaison à un résultat antérieur
Mesures répétées d’une même analyse, le changement est est-il significatif ?
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Graphique 1 Graphique 2
Résultats Résultats
t1 t2 t1 t2
?
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Variabilité biologique: RCV
• « Reference Change value »
• Différence significative entre 2 résultats chez un même individu.
• RCV obtenu à partir de sujets sains. Approprié pour le monitoring des patients 1 ?
Exemple : Anticoagulant lupique
1. Shou et al. Biological Variations of LA, AT, PC, PS, and VWF Assays. 2016. Semin Thromb Hemost 2016;42:87–92.
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Variabilité biologique : RCV
• Plaquettes
o Index d’individualité faible ;
o Peu d’informations fiables sur la variabilité biologique ;
o Utilité du RCV ;
o Buoro 2017 : o « (…) each laboratory should calculate the RCV for the platelet
parameters according to the local technology »
o Allier la notion de RCV à la notion de seuils critiques !
o Intérêt de prendre en compte la variation critique (TIH, CIVD).
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Plan
Introduction
Variabilité biologique
Composantes
Incertitude de mesure
Exemples
RCV
Conclusions
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Conclusions • Toute mesure est associée à une incertitude.
• Intérêt de l’incertitude de mesure au niveau des cutoffs décisionnels pour les décisions diagnostiques ou thérapeutiques.
• Intérêt du RCV pour la comparaison de 2 résultats chez un même patient.
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Remerciements
• Prof. F. Mullier
• Phn. H. Jacqmin
• Prof. B. Chatelain
• Ass. Biol. J.Favresse
• Les techniciens du laboratoire d’hématologie/hémostase du CHU Mont-Godinne
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• Les données sur la VB diffèrent et sont limitées ;
• Fiabilité des études ? Checklist BIVAC ;
• Données « evidence-based » = critère ultime du test diagnostic ;
• VB des variables hémostatiques chez individus sains = meilleure méthode actuellement disponible ;
• Actuellement, manque de standardisation des valeurs critiques en hémostase.
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