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CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA

FIRMAS DE APROBACIÓN

100-AC-P.3.1.9Auditorías al Sistema de Gestión de la Calidad del CENAM

Elaboró

Durón Ángeles Irma CAT:H0222-2-3-637320

Fecha:2020-06-24

Revisó:

Lazos Martínez Rubén Jhonatán CAT:N0136-378-3-637338

Fecha:2020-06-25

Autorizó

Lizardi Nieto Víctor José CAT:N0785-640-3-657507

Fecha:2020-07-21

Inicio de vigencia: 2020-07-23



CONTROL DE CAMBIOS

Versión

Revisión

Inicio de vigencia Descripción del cambio Elaboró

1 0 2010-08-24

1. En el "programa anual de auditorías" se incluirán las evaluaciones por pares y las auditorías externas. 2. Se agregó en "Prioridades para la programación anual" la verificación de las CMC’s y el seguimiento a los principales hallazgos de las evaluaciones por pares.

Durón Ángeles Irma

2 0 2011-02-28

Se adecuó el procedimiento de acuerdo a la entrada en operación del Sistema de Actividades de Calidad (SAC)


2 1 2011-03-04

Se agregó "el aseguramiento de la calidad de las mediciones" en el objetivo de las auditorías internas (3.1.1).


2 2 2013-03-06

Se actualizó el procedimiento conforme a la nueva estructura del CENAM.


2 3 2014-04-04

1. Se describe el procedimiento de acuerdo a las actividades que se realizan actualmente. 2. Se agregó el anexo: Mejores prácticas en la realización de una auditoría interna de calidad.


2 4 2014-07-31

En el punto 3.1.2, se modificaron las características que debe tener el equipo auditor, esto con la finalidad de dar atención a las recomendaciones de los Evaluadores Pares.


2 5 2014-08-26

En el punto 3.1.2 "Participantes" se hace la aclaración sobre el área a la que pueden pertenecer los auditores.


2 6 2016-05- 1. Se adecuó el procedimiento Durón Ángeles Irma



03 para dar atención a los hallazgos de la Evaluación por Pares realizada al SGC del CENAM. 2. Se modificó la forma de clasificar las no conformidades registradas en las auditorías internas.

3 0 2017-04-03

Se realizó la modificación al proceso de auditoría, que consiste en que ya no se realizarán auditorías por área si no por proceso, verificando el cumplimiento con la norma que corresponda y el alcance será todas las áreas que intervengan en los procesos.


3 1 2018-12-18

1. Se da la indicación para que el plan de auditoría se envíe a cada una de las personas que están identificadas en el plan de auditoría para atenderla (punto 3.2.2). 2. Se actualizaron las referencias de las normas establecidas en el SGC del CENAM. 3. Se incluye la responsabilidad del Representante del CENAM ante el QSTF.


4 0 2020-07-23

1. Se establecieron los programas cuatrienales de auditorías internas por proceso, que aseguren que todos los laboratorios y unidades administrativas implicadas en los procesos de prestación de servicios sean auditadas regularmente. 2. Se estableció la modalidad para la realización de las auditorías: en sitio, a distancia o una combinación de ambas.


CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍAÁrea: Dirección General del CENAM Nº. 100-AC-P.3.1.9

Procedimiento: Auditorías al Sistema de Gestión de la Calidad del CENAM

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Contenido1. OBJETIVO Y ALCANCE...................................................................................................................2

1.1. Objetivo.........................................................................................................................................21.2. Alcance.........................................................................................................................................2

2. ABREVIATURAS Y DEFINICIONES................................................................................................22.1. Abreviaturas..................................................................................................................................2

2.2. Definiciones...................................................................................................................................23. LINEAMIENTOS...............................................................................................................................4

4. DESARROLLO.................................................................................................................................54.1. Planeación de los Programas de Auditoría y de las auditorías internas que los constituyen..........5

4.2. Preparación de una auditoría interna............................................................................................64.3. Ejecución de la auditoría...............................................................................................................8

4.4. Cierre de la auditoría...................................................................................................................104.5. Atención a los hallazgos de la auditoría.....................................................................................12

5. RESPONSABILIDADES.................................................................................................................135.1. Del Director General del CENAM................................................................................................13

5.2. Del Coordinador del Sistema de Gestión de la Calidad..............................................................135.3. De los Directores Generales de Área.........................................................................................13

5.4. De los Directores de Área...........................................................................................................135.5. Del Coordinador de Calidad de la Dirección General de Área...................................................14

5.6. Del Responsable de Seguimiento del SGC................................................................................145.7. Del Responsable del CENAM ante el QSTF..............................................................................14

5.8. Del personal auditado.................................................................................................................145.9. Del equipo auditor.......................................................................................................................14

6. REFERENCIAS..............................................................................................................................147 REGISTROS...................................................................................................................................15

Anexo A. Mapa del proceso de gestión de auditorías interna...................................................................16Anexo B - Mejores prácticas en la realización de una auditoría interna de calidad..................................17

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1. OBJETIVO Y ALCANCE

1.1. Objetivo.

Describir el proceso de gestión de auditorías internas y de revisiones por pares o auditorías externas, en el contexto del Sistema de Gestión de la Calidad del CENAM (SGC).

1.2. Alcance.

Las actividades de planeación, preparación, ejecución, registro, atención a los hallazgos y cierre de las auditorías internas, así como el registro, atención a los hallazgos y cierre de las revisiones por pares o auditorías externas realizadas en el CENAM, sea que se efectúen en la modalidad de en sitio, a distancia o una combinación de ambas. Es preferible que las disposiciones de este procedimiento se convengan con los auditores externos y revisores por pares; no obstante, se considera indispensable incluir en el convenio al respecto, la realización de lo dispuesto en la sección 4.5 Cierre de la Auditoría de este procedimiento. Los procesos sujetos a auditoría interna son los calificados como sustantivos, entendidos como aquellos establecidos directamente para prestar un servicio, ya sea asociados a una Capacidad de Medición o Calibración (CMC) o a otros servicios del CENAM, y los que brindan soporte a éstos como los procesos de gestión de Recursos Humanos, Administración, Mantenimiento, etc.

Las auditorías dentro del alcance de este procedimiento no incluyen la verificación del cumplimiento con el marco normativo del gobierno federal aplicable al CENAM, a menos que las mismas disposiciones estén incluidas explícitamente en el SGC o en las normas mexicanas que sirven como referencia.

2. ABREVIATURAS Y DEFINICIONES

2.1. Abreviaturas.

ARM: Arreglo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y MedidasBIPM: Bureau International des Poids et MesuresCENAM: Centro Nacional de MetrologíaCMC: Capacidad de Medición o Calibración CSGC: Coordinador del Sistema de Gestión de la Calidad del CENAMDG: Dirección GeneralINM: Instituto Nacional de MetrologíaQSTF: Quality System Task ForceRS del SGC: Responsable de Seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del CENAMSAC: Sistema de Actividades de Calidad del CENAMSGC: Sistema de Gestión de la Calidad del CENAMTIC: Tecnología(s) de Información y Comunicación

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2.2. Definiciones.

La mayor parte de estas definiciones son transcritas de las referencias que se indican entre corchetes; mediante una Nota se consigna aquélla que ha sido necesario modificar o han sido elaboradas específicamente para el SGC.

a) Administración de riesgos: proceso sistemático para establecer el contexto, identificar, analizar, evaluar, atender, monitorear y comunicar los riesgos asociados con una actividad o proceso, mediante el análisis de los distintos factores que pueden provocarlos, con la finalidad de definir las estrategias y acciones que permitan controlarlos y asegurar el logro de los objetivos y metas de una manera razonable para el correcto funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad [10]

b) Auditor: Persona que lleva a cabo una auditoría [5].c) Auditor líder: Auditor que coordina a un equipo auditor para la realización de la auditoría [5].d) Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y

evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría [5].

e) Auditoría por proceso: Auditoría que examina el cumplimiento de los criterios en las actividades que se realizan por las diversas unidades administrativas y técnicas que intervienen en un proceso dado [5].

f) Auditoría puntual: Auditoría cuyo alcance se limita a un conjunto de actividades, a alguna o algunas unidades administrativas, o a algún o algunos requisitos específicos.

g) CMC: Capacidad de Medición o Calibración publicada en la base de datos del CIPM-MRA, disponible para los clientes bajo condiciones regulares [4].

h) Criterio de auditoría: Conjunto de requisitos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia objetiva [5].NOTA: Los requisitos pueden estar descritos en normas, en los diversos documentos del SGC o en otros documentos que se especifiquen.

i) Equipo auditor: Una o más personas que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos [5].

j) Experto técnico: Persona que aporta conocimientos o experiencia específica al equipo auditor [5].

k) Hallazgo de auditoría: Resultado de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada, frente a los criterios de la auditoría [5].

l) Lista de Verificación: Documento de trabajo específico para una auditoría cuya finalidad es guiar el desarrollo de la auditoría, a partir de los resultados de la revisión documental respectiva Nota: Definición elaborada para el SGC.

m) No conformidad: Incumplimiento sistemático de un requisito establecido. Nota: Definición adaptada de [5]: Se ha agregado el calificativo de “sistemático” a la definición original a fin de distinguirla de un Trabajo no conforme. Su gravedad o amplitud puede demeritar significativamente la calidad de los resultados del CENAM o puede haber afectado o afectar seriamente a los clientes.

n) Observador o auditor en entrenamiento: Persona que acompaña al equipo auditor, pero no actúa como auditor [5].

o) Plan de auditoría: descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría [5].

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p) Programa de auditoría: Acuerdo para un conjunto de una o más auditorías planificadas por un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico [5].

q) Revisión por pares: Proceso para evaluar la capacidad de calibración y medición de un Instituto Nacional de Metrología (INM), con base en los criterios establecidos en el Arreglo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas (ARM).

r) Sistema de Actividades de Calidad (SAC): Aplicación informática disponible en la Intranet del CENAM (http://intra.cenam.mx/sgc/ActividadesCalidad/default.aspx), mediante la cual se da seguimiento al proceso de auditoría de calidad Nota: Definición elaborada para el SGC.

s) Trabajo no conforme: Incumplimiento de un requisito del criterio o de una disposición del SGC, de manera esporádica o aislada.Nota: Se ha agregado esta definición conservando el sentido de lo dispuesto en 7.10.1 de [6], a lo cual se ha agregado los calificativos de “aislado” y “esporádico” para distinguirlo de una No conformidad.

3. LINEAMIENTOS

3.1. Se establecen Programas de Auditoría con el propósito de asegurar la eficacia y eficiencia de las evaluaciones que se hagan al SGC del CENAM, de modo que éste:

a. Sea una herramienta flexible, ágil y eficaz para el quehacer sustantivo del CENAM.b. Propicie el aprovechamiento cabal del capital intelectual del CENAM, liberando recursos para la innovación mediante la utilización de procesos normalizados para las actividades rutinarias. c. Facilite el logro de los objetivos y metas institucionales, incluidos los compromisos con nuestros clientes y los acuerdos y convenios con organismos nacionales e internacionales.

El Programa de Auditorías debe asegurar que:a. Los procesos de prestación de servicios se ejecuten de manera eficiente de acuerdo con las

disposiciones del SGC.b. Todas las unidades técnicas -estas son los laboratorios, direcciones de área, direcciones

generales- y administrativas del CENAM involucradas en la prestación de servicios, sean auditadas al menos una vez en cada ciclo cuatrienal, de modo que se cubran con eficiencia la mayor parte de los servicios y laboratorios relevantes para el CENAM en lapsos de cuatro años. Si no es necesario, salvo en revisiones por pares, NO se auditarán cada año ni en cada auditoría por proceso las unidades administrativas participantes en dichos procesos. La selección de las unidades por auditar en cada año considerará los riesgos inherentes más altos y los niveles de desempeño más bajos como criterios principales.

c. Se cuente de forma permanente con la suficiente preparación para aprovechar a plenitud las revisiones por pares y otras evaluaciones externas, así como para realizar oportuna y eficazmente las acciones correctivas, de mejora y las correcciones derivadas de ellas.

d. Se elabore tomando en cuenta la inscripción o conservación de CMC, la cantidad de servicios prestados, el número y la gravedad de quejas, el número, localización y nivel de riesgo de los trabajos no conformes y las no conformidades ocurridas en sus respectivos ámbitos, para lo cual el RS del SGC da seguimiento al desempeño de las unidades técnicas y de las unidades administrativas en cuanto a su participación en la prestación de servicios, de modo que

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http://intra.cenam.mx/sgc/ActividadesCalidad/default.aspx



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puedan gestionarse previsoramente las desviaciones, riesgos y oportunidades para el CENAM.

3.2. El Programa de Auditoría en el CENAM se integra con los Programas Anuales de Auditorías de al menos cuatro años consecutivos.

Un Programa Anual de Auditorías en el CENAM comprende:a. Las auditorías internas requeridas para el año que corresponda a los procesos que se

desarrollan en el CENAM con el fin de prestar servicios.b. Las auditorías internas puntuales con propósitos y alcances específicos sean solicitadas por

los interesados o detectada su necesidad mediante el SGC, o tengan otro origen.c. Las revisiones por pares en el marco del ARM.

3.3. El Programa de Auditoría será revisado anualmente. Los Programas Anuales de Auditorías podrán ser modificados durante su ejercicio, considerando la evolución de los escenarios en ese año.

3.4. Las auditorías internas se planearán, prepararán, ejecutarán y concluirán como se señala en este procedimiento. Las revisiones por pares y las auditorías a cargo de agentes externos al CENAM se apegarán en lo general a las mismas disposiciones, aunque los detalles particulares podrán convenirse con el revisor par o el auditor externo, debiendo documentarse en un protocolo específico para el caso. La modalidad en que se efectúe cada auditoría interna o revisión por pares podrá ser en sitio, a distancia o una combinación de ambas, dependiendo de los riesgos y oportunidades que implique cada modalidad.

3.5. Los informes de auditorías internas y revisiones por pares se harán del conocimiento del personal del CENAM con la intención de que cada unidad técnica y administrativa dentro del alcance de este procedimiento adopte los resultados contenidos en dichos informes, como sea apropiado.

3.6. Se observarán los plazos que se indican en este procedimiento.

4. DESARROLLO

El proceso para llevar a cabo las auditorías internas en el CENAM se compone de las fases de: Planeación, preparación, ejecución y cierre.

4.1. Planeación de los Programas de Auditoría y de las auditorías internas que los constituyen

4.1.1. Programa de Auditorías

El CSGC elabora el Programa de Auditoría para el cuatrienio que inicia el año en curso, con el apoyo de los Directores de Área y Coordinadores de Calidad de las mismas, y lo propone al Grupo Directivo. Este Programa contiene las auditorías por proceso a desarrollar cada año, indicando las unidades técnicas y administrativas por incluir en cada año, tomando en consideración el escenario a la vista para el año de que se trate.

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El CSGC presentará el Programa de Auditorías para su aprobación al Grupo Directivo en los primeros meses de cada año, preferentemente como parte de la Revisión Directiva.Los Programas Anuales de Auditorías se revisarán al inicio del año que corresponda, a fin de aprovechar la experiencia de los ejercicios previos y adecuarlo conforme a la evolución de las necesidades y expectativas, y los riesgos y oportunidades de la institución. Los Programas Anuales podrán modificarse respecto a la versión aprobada en el año que anteceda de ser pertinente. El Programa Anual de Auditorías que corresponda incluirá las revisiones por pares y las auditorías puntuales que se consideren pertinentes con base en las solicitudes de los Directores de Área y a los resultados del monitoreo por parte del CSGC.El Programa Anual de Auditorías contendrá propuestas de objetivos, criterios, alcance y fechas probables para las auditorías que lo integren. También consignará los riesgos y oportunidades que implique dicho Programa, a los cuales se dará seguimiento durante su ejercicio.

En todo caso, el Programa Anual de Auditorías aprobado tendrá que presentarse a los auditados para su confirmación con una anticipación no menor a seis semanas del inicio de la primera auditoría prevista.

4.1.2. Planeación de las auditorías internas

4.1.2.1. Objetivos, criterios y alcance

El objetivo de las auditorías internas por proceso es verificar el cumplimiento con las normas y disposiciones del SGC aplicables al proceso de prestación de servicios de que se trate, incluyendo los procesos de soporte correspondientes. El alcance en cada caso estará determinado con base en el Programa de Auditoría cuatrienal.

Los criterios para cada proceso son las disposiciones en los documentos que se refieren: Calibración y medición [6] Certificación de materiales de referencia [7] Análisis de Alta Confiabilidad [6] y [7] Ensayos de aptitud [8] Verificación de la conformidad [9]

Adicionalmente, son criterios de auditoría, las disposiciones aplicables contenidas en los documentos de la Lista Maestra del SGC del CENAM.

Los objetivos, criterios y alcances de las auditorías puntuales serán determinados al identificar su pertinencia y podrán corresponder, de manera enunciativa pero no limitativa, a: la verificación de la ejecución de acciones establecidas, la preparación para evaluaciones externas, la atención a debilidades que se presenten sistemáticamente, y similares.

4.2. Preparación de una auditoría interna

4.2.1. Integración del equipo auditor

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El CSGC propone al auditor líder con base en su competencia e independencia. El CSGC y el auditor líder integran el equipo auditor con uno o más auditores, a fin de asegurar que cada parte de la auditoría se ejecute con eficacia e independencia, incluida en su caso la parte de la auditoría a la DG de adscripción del auditor líder. También se consideran los expertos técnicos que se requieran.

Los auditores deben estar inscritos en el Padrón de Auditores Internos. No se requiere que los expertos técnicos estén inscritos en el mismo.

El auditor líder informa la integración del equipo auditor a el (los) responsable(s) de atender la auditoría por parte de los auditados. Si algún responsable de la auditoría encuentra inconveniente la participación de alguno de los integrantes del equipo auditor, expresa por escrito dicho inconveniente fundamentado en argumentos objetivos a fin de resolverlo. En caso necesario, el CSGC resuelve la situación en definitiva.

Podrá permitirse la presencia de observadores o auditores en entrenamiento durante la auditoría, con la aprobación del auditor líder, particularmente cuando dicha presencia sea parte de actividades de fortalecimientos del Padrón de Auditores.

El auditor líder convoca al equipo auditor con la finalidad de: informarle los objetivos, alcance y criterios de la auditoría y hacer las aclaraciones que puedan surgir; asegurar la disponibilidad de los miembros del equipo en las fechas que se propongan al auditado; y otros asuntos concernientes.

4.2.2. Revisión documental

a. El RS del SGC elabora una lista de los documentos de la Lista Maestra del SGC y otra información concerniente al objetivo y alcance de la auditoría y la comparte con el auditor líder. Esta usualmente incluye: Políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo. Informes de las últimas auditorías, incluyendo revisiones por pares y auditorías externas,

en su caso. Quejas, no conformidades y trabajos no conformes registrados desde la última auditoría. Acciones correctivas llevadas a cabo desde la fecha de realización de la última auditoría. Documentos de los procesos o actividades a ser auditados.

b. El auditor líder asigna las tareas a cada miembro del equipo auditor.c. Coordinado por el auditor líder, el equipo auditor analiza la información recibida del RS del

SGC y elabora las listas de verificación necesarias. También decide la modalidad para la auditoría, en sitio, a distancia o una combinación de ellas, indicando claramente cuál parte de la auditoría se llevaría en sitio y cuál a distancia.

4.2.3. Plan de Auditoría

a. El equipo auditor elabora un Plan de Auditoría preliminar en el formato 100-AC-FO.019.b. El auditor líder, en conjunto con el responsable de atender la auditoría, completa el Plan de

Auditoría con los nombres de las personas que como auditados atenderán la auditoría, y afinan

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la agenda y lugares indicados en el Plan, en su caso. Con relación a la modalidad decidida para la auditoría, se aseguran la disponibilidad de TIC y las condiciones apropiadas para ello, como el dominio de auditados y auditores de la TIC elegida. Adicionalmente, se documentan las disposiciones requeridas para la permanencia de los auditores en las áreas bajo la responsabilidad del auditado, incluyendo, por ejemplo, las relativas a horarios de acceso, seguridad y limpieza.

c. Una vez acordado el Plan de Auditoría, el auditor líder lo entera al RS del SGC para su registro en el SAC.

4.3. Ejecución de la auditoría

4.3.1. Notificación de la auditoría

Una vez que la auditoría esté preparada para su ejecución, el CSGC, directamente o mediante el SAC, notifica formalmente a los involucrados la realización de la auditoría, incluyendo a los Directores Generales de Área, los Directores de Área, los Coordinadores de Calidad de las Áreas correspondientes y al Responsable de Seguimiento del SGC.Los Directores Generales de Área deben asegurar que se brinden las facilidades para la realización de la auditoría, así como la disponibilidad del personal, equipos e instalaciones cubiertos por la auditoría.

Durante el proceso de auditoría, las funciones de los integrantes del equipo auditor son las siguientes:

Miembro FuncionesAuditor líder Asegurar la aplicación de las disposiciones del SGC, en particular

las relativas a las auditorías internas. Elaborar el Plan de la Auditoría que coordina. Asignar las funciones y responsabilidades al equipo auditor. Definir y asegurar que las listas de verificación correspondan con el

objetivo, criterio y alcance de la auditoría. Acordar con el equipo auditor las modalidades de realización de la

auditoría, como entrevistas, examen de registros, testificación de experimentos, confirmación de hallazgos mediante entrevistas, examen siguiendo el proceso o el requisito, etc.

Acordar con el equipo auditor las modalidades de confirmación de hallazgos, reuniones del equipo y otros aspectos pertinentes a la auditoría.

Conducir la auditoría. Aplicar apropiadamente las técnicas de auditoría. Dirigir las reuniones de apertura y cierre. Elaborar y emitir el informe de la auditoria. Considerar y gestionar las deficiencias, hallazgos y riesgos que se

presenten o detecten en la ejecución de la auditoría. Auditar los requisitos de calidad de su competencia.

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Redactar el Informe Final de la auditoría.

Auditor Apoyar al auditor líder en las actividades que éste le solicite para la realización de la auditoría.

Verificar el cumplimiento con los criterios establecidos en las normas aplicables y en los documentos del SGC.

Aplicar las disposiciones del SGC en las actividades de las auditorías internas que le sean asignadas.

Aplicar apropiadamente las técnicas de auditoría. Realizar la auditoría con la ayuda de la Lista de Verificación como

guía. Reportar al auditor líder las deficiencias, hallazgos y riesgos que se

presenten o detecten en la ejecución de la auditoría. Participar en las reuniones de apertura y cierre.

Experto técnico

Apoyar al equipo auditor con el aporte de conocimientos y opiniones relativas a su especialidad.

Auditor en entrenamient

o

Realizar las actividades que le encomiende el auditor líder.

Observador Ser testigo de la auditoría para los propósitos que se hayan convenido.

4.3.2. Reunión de apertura

El equipo auditor realiza una reunión de apertura según lo indique el Plan de Auditoría. A esta reunión se convoca al personal responsable de los laboratorios o unidades administrativas involucradas, incluyendo Directores Generales, Directores de Área y Coordinadores de Calidad correspondientes, así como al CSGC y el RS del SGC. En esta reunión podrá haber participantes en sitio y a distancia, lo cual se consignará en la lista de participantes en la misma.

Esta reunión es conducida por el auditor líder con el apoyo de los demás integrantes del equipo auditor y tiene el propósito de confirmar y aclarar lo necesario sobre: Los objetivos, alcance, criterios, responsable(s) de atender la auditoría; Los tiempos y lugares de las actividades concernientes a la auditoría; Los criterios para la identificación y clasificación de los hallazgos; La fecha de entrega del informe; y, Los acuerdos y reglas de permanencia en las áreas bajo la responsabilidad del auditado.

El auditor líder podrá auxiliarse del resto del equipo auditor para hacer las aclaraciones y abordará los detalles que se planteen para el mejor resultado de la auditoría.Se espera que la reunión de apertura tenga una duración que no exceda de una hora.

Las reuniones de apertura de las revisiones por pares son habitualmente coordinadas por el (los) Director(es) General(es) y el (los) Director(es) de Área correspondientes. A estas reuniones

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serán convocadas las personas involucradas directamente en la revisión, el Coordinador de Calidad del Área involucrada, el CSGC y el RS del SGC. También se invita al Director General del CENAM de manera especial y al Representante del CENAM ante el QSTF.

4.3.3. Realización de la auditoría

El equipo auditor, tomando como guía sus Listas de Verificación, realiza entrevistas, examina documentos y registros, observa y cuestiona experimentos y prácticas, observa instalaciones y revisa los aspectos que considere pertinentes, y las demás actividades que se hayan previsto, ya sea en la modalidad en sitio o a distancia.

Con la frecuencia que se considere, el equipo auditor se reunirá para compartir la información y discutir posibles hallazgos.

El equipo auditor debe informar al personal auditado los hallazgos a la brevedad posible durante la ejecución de la auditoría, con la finalidad de obtener su reconocimiento y comprensión del hallazgo y asegurar que la evidencia de la auditoría sea apropiada.

En su caso, el equipo auditor señala y documenta los riesgos relevantes que se identifiquen en relación con los resultados de la auditoría. Por ejemplo, la ausencia de una persona clave del grupo de auditados o la imposibilidad temporal de utilizar un instrumento necesario para una medición clave en un servicio pueden significar riesgos relevantes a los resultados de las auditorías de que se trate.

Los hallazgos se clasifican como se muestra en la Tabla A:

Tabla A. Clasificación de hallazgosTipo de hallazgo Descripción

No conformidad Identifica el incumplimiento sistemático de un requisito del criterio (*).

Observación Expresa el hallazgo de un Trabajo no conforme de manera aislada.Opinión que expresan los auditores para contribuir a la identificación de riesgos, prevención de no conformidades potenciales o a la mejora de las actividades.

Comentario Reconoce alguna actividad realizada por el auditado que podría servir de ejemplo.

(*) Para dar lugar a una No conformidad, el incumplimiento debe ser sistemático. En la interpretación del CENAM, la identificación de un Trabajo no conforme de manera aislada no es razón suficiente para considerar la existencia de una No conformidad.

4.4. Cierre de la auditoría

4.4.1. Informe preliminar de la auditoría100-AC-FO.001 Ver. 1.1 Ref. 100-AC-P.3.1.3



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El equipo auditor o el equipo de revisores pares prepara un informe preliminar de los resultados de la auditoría con los hallazgos acordados por el equipo auditor, que contenga, preferible pero optativo, según lo convenido con los revisores pares:

a. La descripción del hallazgo preferiblemente utilizando los términos del requisito específico de los criterios;

b. La mención de al menos una evidencia que soporte dicho hallazgo; y,c. La clasificación del hallazgo según la Tabla A.

Puede encontrarse la situación de que los Comentarios no correspondan con los requisitos del criterio, en cuyo caso no será necesario indicar requisito alguno.

4.4.2. Realización de la reunión de cierre

El equipo auditor o el equipo de revisores pares llevan a cabo una reunión de cierre conducida por el auditor o revisor par líder. A esta reunión se convoca al personal auditado, al Director General del CENAM (en el caso de una auditoría interna por proceso), al Director General de Área, al Director de Área, al Coordinador de Calidad, así como al CSGC y al RS del SGC, en la cual el equipo auditor presenta los hallazgos y las conclusiones de la auditoría. De ser necesario, por acuerdo entre el equipo auditor y los auditados puede modificarse la hora o el lugar de la reunión de cierre indicada en el Plan de Auditoría. En esta reunión también podrá haber participantes en sitio y a distancia, lo cual se consignará en la lista de participantes en la misma.

En la reunión de cierre como durante la auditoría o revisión par, los auditados tienen la oportunidad de: solicitar aclaraciones sobre los hallazgos y conclusiones del informe presentado, proponer modificaciones al mismo, presentar y ofrecer nuevas evidencias que tengan efectos sobre los resultados informados, u objetar alguno de los resultados con fundamento en nuevas evidencias o en información objetiva.

En su caso, el auditado tendrá hasta cinco días hábiles para presentar las nuevas evidencias que considere ofrecer a la consideración del equipo auditor, o al equipo de revisores pares si así se conviene.

El equipo auditor o el equipo de revisores pares debe resolver, preferiblemente en acuerdo con los auditados, cualquier opinión divergente relativa a los resultados de la auditoría. En caso de no lograr acuerdo, el auditor líder documenta el hecho en el informe final de la auditoría.

Las reuniones de cierre de las revisiones por pares son habitualmente coordinadas por el (los) Director(es) General(es) y el (los) Director(es) de Área correspondientes. A estas reuniones son convocadas las personas involucradas directamente en la revisión, el Coordinador de Calidad del Área involucrada, el CSGC y el RS del SGC. También se invita al Director General del CENAM de manera especial y al Representante del CENAM ante el QSTF.

4.4.3. Elaboración del Informe Final de auditoría

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En un plazo de 10 días hábiles a partir del cierre de la auditoría, el auditor líder elabora el Informe Final de la auditoría, y lo entrega al representante de los auditados y al RS del SGC. Este plazo puede ser más amplio para los informes de las revisiones por pares, siempre que así se haya convenido formalmente con el revisor par.

El auditor líder debe conservar las Listas de Verificación como registros de calidad.

4.4.4. Publicación del Informe Final

El RS SGC registra los hallazgos en el SAC según el procedimiento 100-AC-P.3.1.1 vigente, publica el Informe Final y envía una notificación a las personas involucradas, incluyendo a los Directores Generales, a los Directores de Área, a los Coordinadores de Calidad de las Áreas involucradas, al CSGC y al RS del SGC.

Los Directores de Área que hayan tenido revisiones por pares, o quien éstos designen para el efecto, deben enviar una copia del Informe Final al Director General, al CSGC, al Representante del CENAM ante el QSTF, y al RS del SGC para que registre los hallazgos en el SAC.

4.5. Atención a los hallazgos de la auditoría

El CSGC, en conjunto con el RS del SGC, convoca a los auditados a formar un grupo bajo su coordinación, con el propósito de elaborar el Plan de Acción que atienda los hallazgos de la auditoría. En caso necesario, puede consultarse para aclaraciones al líder del equipo auditor correspondiente.Dicho Plan de Acción debe incluir: el análisis de causas, los riesgos y oportunidades, las acciones correspondientes, el alcance de las acciones, los nombres de las personas responsables de la ejecución de cada acción, y las fechas de ejecución de las acciones.

El plazo para entregar y registrar en el SAC este Plan es de 20 días hábiles, a partir de la entrega del Informe Final de la auditoría. Este plazo es prorrogable, cuando así se solicite bajo los fundamentos apropiados considerando, entre otras, aquellas situaciones de hallazgos particulares que requieran de estudios a mayor profundidad. Este Plan de Acción debe observar las disposiciones al respecto contenidas en el procedimiento 100-AC-P.3.1.1.

Bajo la consideración de que la ejecución de acciones requiere del uso de recursos del CENAM, los Planes de Acción derivados de auditorías y de revisiones por pares deben ser autorizados por el Director General de Área correspondiente, seguida de una revisión del CSGC para asegurar que sus efectos no demeriten la integridad del SGC, lo cual consigna con su Visto Bueno, en su caso. Estas autorizaciones deben ser registradas dentro de un plazo de 10 días hábiles a partir del registro del Plan de Acción en el SAC, con la posibilidad de extender el plazo

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cuando haya justificación fundamentada, como en el caso de que se encuentren acciones que requieran ser modificadas.En caso de que estas autorizaciones no se registren en el SAC en el plazo establecido se considerarán como autorizadas.En todo caso deben considerarse las disposiciones del procedimiento 100-AC-P.3.1.1 Detección, registro y tratamiento de incidencias en el Sistema de Gestión de Calidad, en particular las relativas a la notificación por escrito a sus clientes sobre aquellas actividades que puedan haber sido afectadas de manera adversa.

5. RESPONSABILIDADES

5.1. Del Director General del CENAM

Revisar, al menos una vez al año, los avances de los Programas Anuales de Auditoría, sus resultados y el seguimiento de las acciones consecuentes, como parte de la Revisión Directiva del SGC.

Cumplir con lo establecido en este procedimiento.

5.2. Del Coordinador del Sistema de Gestión de la Calidad

Elaborar el Programa de Auditoría y los Programas Anuales de Auditoría y someterlos a la aprobación del Director General.

Interpretar los lineamientos establecidos en los documentos del SGC, en caso de duda entre los auditados y el equipo auditor.

Informar anualmente al Director General del CENAM sobre el cumplimiento del Programa Anual de Auditoría, sus resultados y el seguimiento de los hallazgos correspondientes.

Coordinar la realización de los análisis de causas, riesgos y oportunidades, y del Plan de Acción derivado de los hallazgos de auditorías internas.

Resolver sobre las solicitudes de extensión de plazo para el registro de análisis de causas y del Plan de Acción de hallazgos particulares.


5.3. De los Directores Generales de Área

Brindar las facilidades necesarias para la realización de las auditorías. Cooperar con los auditores para alcanzar los objetivos de la auditoría. Revisar y autorizar, en su caso, las acciones para atender las causas, riesgos y

oportunidades, y el Plan de Acción derivado de los hallazgos de la evaluación por pares. Asegurar la realización eficaz y oportuna de las acciones pertinentes para cada hallazgo. Cumplir con lo establecido en este procedimiento.

5.4. De los Directores de Área

Brindar las facilidades necesarias para la realización de la auditoría. Cooperar con los auditores para alcanzar los objetivos de la auditoría.

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Establecer e implementar las acciones necesarias, asegurándose de que las no conformidades y oportunidades de mejora identificadas, se traduzcan en acciones efectivas y se evite la recurrencia de los problemas.

Cumplir con lo establecido en este procedimiento.. 5.5. Del Coordinador de Calidad de la Dirección General de Área

Apoyar la elaboración del Programa Anual de Auditorías, así como la ejecución y seguimiento del mismo.

Supervisar el cumplimiento de compromisos en la atención a los hallazgos de la auditoría. Cumplir con lo establecido en este procedimiento.

5.6. Del Responsable de Seguimiento del SGC

Registrar en el SAC el Programa Anual de Auditorías. Registrar en el SAC los hallazgos de las auditorías y de las revisiones por pares y, en

acuerdo con el CSGC, registrar en el SAC a los responsables de elaborar el Plan de Acción respectivo.

Apoyar en la coordinación de la planeación, preparación y realización de las auditorías internas de calidad y revisiones por pares en el CENAM.


5.7. Del Responsable del CENAM ante el QSTF

Asistir a las reuniones de apertura y cierre de las Evaluaciones por Pares, cuando le sea solicitado.


5.8. Del personal auditado.

Atender la auditoría conforme a lo indicado en el Plan de Auditoría. Realizar las acciones derivadas de los hallazgos resultantes de la auditoría en las fechas

comprometidas. Cumplir con lo establecido en este procedimiento.

5.9. Del equipo auditor

Aplicar los procedimientos y requisitos sobre auditorías internas dispuestas en el SGC del CENAM.


6. REFERENCIAS

[1] Política de Calidad del CENAM. [2] 100-AC-M.001 Manual de Calidad del CENAM.

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[3] 100-AC-P.3.1.1 Detección, registro y tratamiento de incidencias en el Sistema de Gestión de la Calidad.

[4] Calibration and Measurement Capabilities in the context of the CIPM MRA CIPM MRA-D-04 The CIPM-MRA, Mar 2017.

[5] Norma NMX-CC-19011-IMNC-2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. [6] Norma ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración. Esta norma es idéntica a ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

[7] Norma ISO 17034:2016 Requisitos generales para la competencia de productores de materiales de referencia. Esta norma es idéntica a ISO 17034:2016 General requirements for the competence of reference material producers.

[8] Norma NMX-EC-17043-IMNC-2010 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para ensayos de aptitud. Esta norma es idéntica a ISO 17043:2010 Conformity Assessment – General requirements for proficiency testing.

[9] Norma NMX-EC-17020-IMNC-2014 Evaluación de la conformidad – Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificación (inspección). Esta norma es idéntica a ISO/IEC 17020:2012 Conformity Assessment – Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection.

[10] 100-AC-P.3.1.44 Administración de riesgos en los servicios del CENAM cubiertos por el Arreglo de Reconocimiento Mutuo del CIPM.

7 REGISTROS

Clave del formato Nombre del formato en el que realiza el registro

100-AC-FO.019 Plan de auditoría

100-AC-FO.020 Informe de auditoría

7.

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Anexo A. Mapa del proceso de gestión de auditorías interna

CoordinaciónSGC

Auditado

Equipoauditor

GrupodirectivoDG + DA involucra

dos

Elabora Programa de auditorías, con apoyo de los CCA

y DA

inicio

Para cada auditoría, define objetivo, criterio, alcance y fechas propuestas, con

apoyo de los CCA y DA

Para cada auditoría,selecciona auditor

líder y conforma resto del equipo auditor

con él

Aprueba

Propone plan preliminar de auditoría con

agenda al detalle

Aprueba

Examina documentos

Plan preliminar

Lista de verificación

Realización de

auditorías

Entrega informe

final

fin

tiempo / semanas0 T+2.5-6

Informe de auditoría

Propone modificaciones

Propone modificaciones

A

sí

no

A

no

sí

T

Entrega nueva

información, en su caso

T+1

Publica informe final

Comunica la fecha de la auditoría al

auditado

Registra el plan de auditoría en

el SAC

Programa de

auditorías

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Anexo B - Mejores prácticas en la realización de una auditoría interna de calidad

I. PREPARACIÓN

Auditor líder

1) Preparar la auditoría junto con su equipo auditor, con la anticipación especificada por este procedimiento, revisando la documentación del proceso.

2) Elaborar el Plan de Auditoría con anticipación suficiente dentro de los plazos especificados por este procedimiento, considerando para las actividades a distancia las pausas y recesos suficientes para evitar el cansancio propio de la concentración prolongada que les es inherente.

3) Asegurar la disponibilidad y el dominio suficiente por los auditores y los auditados de las TIC que se utilicen en auditorías a distancia.

II. EJECUCIÓN

1) Considerar en la reunión de apertura: Presentación de los participantes, incluyendo los auditores en entrenamiento y observadores. Confirmación de los objetivos, alcance y criterios de la auditoría. Confirmación del Plan de Auditoría. Proporcionar un breve resumen de la manera en que se llevará a cabo la auditoría. Confirmación de los canales de comunicación.

2) Ofrecer la oportunidad para que el auditado aclare dudas.3) Recordar al auditado los criterios de clasificación de los hallazgos establecidos en el SGC.4) Mantener en el equipo auditor una buena comunicación para asegurar el logro de los objetivos

de la auditoría, incluyendo: el intercambio eficaz y asertivo de información, evaluar el progreso de la revisión y, de ser necesario, reasignar tareas.

5) Anotar aquellos indicios que sugieran posibles No conformidades y revisarlos durante la auditoría. Si se encuentra alguna situación irregular fuera del objetivo o alcance de la auditoría, como aspectos de seguridad o de conservación del ambiente, no incluir el hallazgo como parte de la misma, sino informar al CSGC o RS del SGC.

6) Sólo la información verificable puede constituir evidencia de una No conformidad de auditoría.7) Registrar los datos relevantes que sustenten los hallazgos (qué, quién, cuándo y dónde).8) Notificar al auditado en cuanto se tenga la evidencia suficiente para identificar una No

conformidad,9) El auditor líder es el responsable de documentar los hallazgos, con la mayor precisión, concisión

y claridad, de modo que permitan al auditado su fácil entendimiento y atención.10) Redactar las No conformidades iniciando, de considerarse necesario, con la amplitud de la

presencia del hallazgo (“En la preparación de las soluciones del laboratorio ”, “Algunas ocasiones...”), seguida de una expresión de incumplimiento del requisito utilizando los mismos

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términos del requisito (“…los equipos sometidos a sobrecarga no se han puesto fuera de servicio…”, “…no se informa al cliente con antelación …”). Se complementa la redacción del hallazgo con la exposición de al menos una evidencia (“El patrón viajero con No. de serie 1234567 fue sobrecargado según el informe de comisión No. 999-ABC, y fue utilizado posteriormente para efectuar la calibración cuyo certificado es el No. CNM-9876).

11) Documentar para cada No conformidad la identificación del requisito incumplido con la mayor precisión posible y de manera unívoca. De haber dos o más requisitos que se incumplan relacionados con la misma evidencia, elegir el de más alta relevancia por sus efectos o su correspondencia con la evidencia.

III. CIERRE DE LA AUDITORÍA

Realizar la reunión de cierre conducida por el auditor líder, en la cual en primer lugar se expongan y reconozcan los logros del auditado en relación con el SGC como parte de los resultados de la auditoría, y se prosiga con el resto de los resultados.

IV. GENERALES

1) Realizar la auditoría de manera sistemática y ágil de acuerdo con la Lista de Verificación preparada, considerándola como una guía que permite desviaciones si se descubren aspectos valiosos pertinentes a auditar, aun cuando no se encuentren identificados en la propia lista.

2) Mantener la objetividad en todo momento.3) Mantenerse alerta, evitar desviar innecesariamente su atención.4) Evitar el uso del tiempo de auditoría en detalles irrelevantes para la misma, que puedan

obstaculizar el logro de su objetivo en el tiempo establecido.5) Hacer las preguntas a las personas indicadas.6) Observar y cumplir en todo momento con los acuerdos y recomendaciones del área auditada

(como horarios y disposiciones de seguridad).7) Evitar la sugerencia de acciones de solución de hallazgos al auditado.8) Evitar declaraciones prematuras al auditado sobre los resultados de la auditoría, sin haberlos

analizado cuidadosamente y obtenido la evidencia correspondiente.

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objetivo: se estableceran los cuidados que se requieren en ... · web viewse describe el...

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