二度と薬害を起こさないために�

二度と薬害を起こさないために�

私は新聞社に入社して

２年目になる記者　

橘　

真一

生活面担当だが

そろそろ社会的な

記事も書きたいと

思っている

そういえば

すいぶん前に

「イレッサ夢の新薬」

という大きな記事を

読んだ記憶がある

よし！

自分の目で

確かめるため

傍聴に

行ってみよう‼

私は娘のために

がんのことを

もっと知ろうと

情報を

集めました

そしてある日

「夢の新薬が

いよいよ承認

される」という

イレッサに

関する情報を

みつけたのです

原告Ｃさんの

訴えによると

Ｃさんの娘さんは

肺腺がんの

治療のために飲んだ

イレッサの副作用で

亡くなったのだという…

「夢の新薬」で一体

何が起こったんだ…？

私は医師に相談し

娘がイレッサを

服用できるように

手続きしました

「副作用はほとんどない」「個人輸入して服用している」「肺がんの影がほとんど消えた」「職場復帰できた」

すでに様々な情報が出回っており

などは信じがたい衝撃でした

裁判所

以降49日間服用し続けたのです

原告本人尋問

副作用が少なく

錠剤だから

手軽に飲めて

自宅治療も可能な

抗がん剤だとか

そんな良い薬が

なぜ裁判沙汰に？

しかも８１０人も死亡？

不思議だな

薬害イレッサ訴訟？？

よければ

裁判の

傍聴に

いらして

ください

ん？

私の娘は「生きたい」と

治療に前向きでした

それほど

大した副作用は

ないと

思いますよ

5

イレッサの

服用中に

撮影した

レントゲンでは

２００２年

10月３日の

定期診察日

しかし…

その時は娘が病気に

なって初めて

わずかな希望を

感じました

原因も

わからないまま

入院３日目には

娘の呼吸は

荒くなり

容態は分刻みで

悪化していきます

なんだって！！？

なんとイレッサによる

副作用で多くの

死亡者が出ていて

「緊急安全性情報」と

いうものが出され

各医療機関などに注意

を喚起していると

いうのです

確かに…

あんな重い副作用が

あるなんて

話が違う

…とはいえある程度の

副作用死が起きるのは

他の抗がん剤でも

同じじゃないのか？

その２日後…

なすすべもないままに

娘のあれだけ荒かった

呼吸は小さくなり

静かに旅立って

いきました

４～５日目には

自力で起きられない

ほどの

呼吸困難に陥り…

容態は悪化する一方で

酸素を１００％に

上げているのに

呼吸ができず

苦しんでいるのです

―――そして12日目のこと

がんの影が

３分の１に

縮小して

いますよ！

え⁉

そんな

今さら！！！

娘だけではありません

イレッサが承認されて

半年足らずで１８０人

もの患者が亡くなって

います

なぜこんなことに

なったのか問いたい！

同じような死を

くり返さないためにも‼

新聞はご覧に

なられましたか？

お嬢さんは

どうやらイレッサの

副作用による

間質性肺炎だと

思われます

新聞？？

肺に気になる

影があるので

念のため

今から入院

してください

7 6

しかも

よく考えてみれば

イレッサは限定的ながん

（再発または手術不能の

非小細胞がん）だけに

使われるから

他の抗がん剤に比べて

イレッサを使用している

患者数は少ないはずだ…

こんな危険性を

もった薬なのに

医師すらも

副作用のことを

知らなかったと

いうのは

おかしい

この薬を作った

「アストラゼネカ社」や

販売を認めた「国」は

どう考えていたんだ⁉

このグラフは…

２００４年のものか　

イレッサの死亡者数が

他の抗がん剤と比べて

突出しているぞ⁉

ゲフィチニブ

（イレッサ）

テガフール

パクリタキセル

ドセタキセル

シスプラチン

イマチニブ

リツキシマブ

イリノテカン

ゲムシタビン

フルダラビン

シクロホス

ファミド

知りたい！

死亡率では

イレッサはさらに

突出している

ことになる‼

――そして――

イレッサは申請から

わずか５ヶ月という

異例のスピード審査で

世界に先駆けて

日本で市販承認され

―――法廷で明らかになった事実は驚くべきものだった―――

その際　

臨床試験の

最終段階については

市販しながら行なうという

ことになったのだが―

大規模な臨床試験が

実施されるたびに

「イレッサが第Ⅲ相

試験に失敗！」

などの報告が

相次いだという！

その後　

何年たっても

イレッサは試験

の結果を出せず

アメリカでは

こうした結果を

重く見て

新規患者への

投与禁止を発表

ヨーロッパでは

製薬会社自ら

承認を取り下げて

しまったという

承認から

約６年目には

被告側の

証人でさえ

「延命効果は

科学的に

証明されていない」

と認める

発言をした

そうだこ

んな状態で

どうやって承認を

えられたんだ！！？

生き地獄のような

副作用の危険――

そしてがん患者にとって

治療利益があるのか否かも

科学的にあいまいなまま…

これが

「夢の新薬」の

正体

≪主な抗がん剤の副作用死亡報告数≫　※出典：独立行政法人　　　医薬品・医療機器総合機構　　ホームページより

国もまた承認前から

多数出ていた

海外での副作用報告を

軽視あるいは

見逃していた

ずさんな

審査の様子が

浮きぼりと

なったのだ

人命より

利益が優先

されたのだ

さらに

アストラゼネカ社での

社内会議や

メールの内容が

明らかにされ

アメリカでの

承認申請のため

安全対策を

遅らせていた

ことがわかった

その結果

イレッサの

良い情報だけを

一人歩きさせて

しまったのでは

ないだろうか

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

なんと承認前から

重い副作用の報告が

あったにも関わらず

隠蔽されていた

可能性があるというのだ

にも関わらず

テレビの報道番組で

取材を受けた

当時の厚生労働省

安全対策課長は

『イレッサの

教訓はない』

と開き直った

発言をしている

しかし

専門家は

『危険性情報を

警告しなかったため

引き起こされた―』

『前代未聞の薬害』

と指摘した

11 10

薬害イレッサ訴訟

Q4強い副作用がつきものとされる抗がん剤では，死亡もやむを得ないのでは

A── 医薬品総合機構のホームページによると，２００４（平成１６）年度において，標準治療の抗がん剤による肺がん患者の副作用死亡報告数は，それぞれ数人から多くても１０数人であるのに対し，イレッサによる副作用死亡報告数は１４０人に及んでいました。　イレッサの副作用死亡数は，他の抗がん剤と比べても桁違いに多く，抗がん剤のやむを得ない副作用とすべきではない甚大な被害です。十分な対策がとられていれば防げた副作用死は，やむをえない死亡などではないのです。

Q3イレッサの副作用で，どれくらいの人が亡くなっているのですか

A── イレッサの販売開始の直後から間質性肺炎の副作用死亡の報告が相次ぎ，その数は，２０10（平成２2）年3月末現在で810人となっています。この数は，未曾有の被害を引き起こした薬害エイズによる死亡者数644人（2010年3月現在）をも上回ります。　特に，販売当初の死亡者が多く，販売開始から２００４（平成１６）年末までのわずか２年半で副作用死亡報告数は５５７人にも達しています。

Q1 「イレッサ」とは

A── 「イレッサ」は，２００２（平成１４）年７月に承認された抗肺がん剤です。この年の１月，アストラゼネカ社が承認申請を行い，５か月あまりという異例のスピード審査により，世界に先駆けて日本で承認されました。

Q2 イレッサの副作用である「間質性肺炎」とは

A── 間質性肺炎は，普通の肺炎とは全く違い，一旦発症すると，呼吸困難による強い苦痛をもたらし，死亡することもある危険な病気です。イレッサの副作用で間質性肺炎になった人の４割近くが亡くなっています。

私は思う

国とアストラゼネカ社に

誠実な対応を望み

二度と同じ

苦しみを味わう人を

出したくない

というのが

被害者のせめてもの

願いではないだろうか

そしてイレッサも

今までの薬害と

同じだ

過去の教訓を

生かしていれば

イレッサの被害は

十分に防げたのでは

ないだろうか？

これまでにも

多くの薬害が

あった

私は過去の教訓を

忘れまい

そしてイレッサを

はじめとした

薬害防止のため

現状を訴えていこう‼

13 12

Q9イレッサは，人によってはよく効くという話を聞きましたが

A── 近年，特定の遺伝子変異がある患者にはイレッサが有効ではないかと議論されています。　その確認には、そのような患者を対象にした適切なデザインの臨床試験（第３相）を行い、延命効果を調べることが必要です。しかし、そのような試験結果は未だ出ていません。他方，遺伝子変異のない患者には，腫瘍の縮小すらほとんど見られないことは明らかとなっています。

Q6ア ス ト ラ ゼ ネ カ 社 は ，販売前に十分な危険性の検討を行ったのですか

A── アストラゼネカ社も，イレッサの販売に先だって，その危険性を十分に検討したとは言えません。　動物実験で示されていたイレッサの危険性のシグナルを軽視した他，多数の副作用症例を把握していたにもかかわらず，イレッサによる間質性肺炎の副作用を認めることに消極的な姿勢に終始していました。　そればかりか，アストラゼネカ社は，承認前から，医師向け雑誌の提供記事や小冊子，マスコミ向けプレスリリースなど様々な方法での宣伝により，イレッサが「分子標的薬」として副作用の少ない画期的な新薬であるとの情報を広めていました。これらにおいて，危険な間質性肺炎の副作用については一切触れていませんでした。

Q7副作用の警告など，販売当 初 の 安 全 対 策 は 十 分だったのでしょうか

A── 販売開始時やその後の安全対策も全く不十分でした。　当初のイレッサの添付文書には警告欄自体がなく，間質性肺炎の副作用は２ページ目の目立たない場所にわずかに記載されていただけでした。使用できる医師や医療機関の限定も全くありませんでした。　その結果，イレッサの安全対策は後手に回り，添付文書の度重なる改訂を余儀なくされています（現在第１８版）。　また，承認前に分かっていた危険性を考えれば，市販直後から副作用報告が相次いだにもかかわらず，販売開始から３ヵ月も後の時点で，副作用死亡が１３例報告されたとして初めて「緊急安全性情報」を出したことも，遅きに失した対応でした。

Q8イレッサの日本人に対する有効性は明らかになっているのでしょうか

A── いまだ明らかにはなっていません。　他の医薬品と同様，抗がん剤も，有効性があるというためには大規模な比較臨床試験（第３相臨床試験）による確認が必須です。通常の医薬品は承認前に有効性を確認しますが，抗がん剤の場合，患者のために早期に市販を認めるということから，ガイドラインによって，市販後に第３相臨床試験を行って有効性（延命効果）を確認することも認められていました。　しかし，イレッサは，その承認にあたって承認条 件とされた日本国内の第３相臨床試 験（Ｖ１５３２試験）で延命効果の証明に失敗しました。　海外で見ても，ＩＮＴＡＣＴ１・２試験，ＩＳＥＬ試験，ＳＷＯＧ００２３試験と失敗を繰り返しました。　承認から７年以上経過した現在でもイレッサの日本人における延命効果は明らかになっていません。そして，Ｖ１５３２試験の結果を覆すような国内の第３相臨床試験は，もはや計画されていないというのが現在の状況です。

Q5国は，イレッサの危険性に つ い て 十 分 な 審 査 をしたのでしょうか

A── 裁判で，国は，承認前のイレッサによる間質性肺炎発症例として，臨床試験とそれ以外の使用を合わせて合計１０例を認めています。しかし，そのうち審査期間中の副作用報告３例については，審査報告書にも記載せず，審査手続の一環として開催された専門家らによる審議会でも一切報告されませんでした。この中には日本人の死亡報告も含まれていました（死亡報告の無視）。　また，上記１０例のうち５例までが日本人であったにもかかわらず，このことを重く受け止めて検討した形跡もありません。　更に，審査にあたって，それまでに累積していた副作用報告を病名だけで再検討されたために，少なくとも，イレッサによる典型的な間質性肺炎発症例とすべき１０例を見過ごしていたことも，裁判で明らかになっています（副作用症例の見過ごし）。　これらだけからも，国が，イレッサの承認にあたって，間質性肺炎の危険性について十分な審査をしたとは全く認められません。

Q10 イレッサは，世界で広く使われているのですか

A── アメリカでは，日本人のような副作用が認められないこともあって，いったん承認がなされましたが，第３相臨床試験の失敗を受けて２００５（平成１７）年６月から新規患者への投与が禁止されています。　同様に，ＥＵでは，２００５年１月にイレッサの承認申請が取り下げられました。その後，ＥＵでは，ＩＮＴＥＲＥＳＴ試験やＩＰＡＳＳ試験をふまえた再承認申請を受けて，２００９（平成２１）年７月にイレッサが承認されましたが，遺伝子変異のある患者に絞り込んだ承認です。　国内第３相臨床試験で失敗しているにもかかわらず，広い適応での販売を認めているのは，日・米・ＥＵの三極のうち日本だけという状況です。

薬害イレッサ訴訟

二度と薬害を起こさないために！

薬害イレッサの真実

発　行 薬害イレッサ原告・弁護団

発行日 ２０１０年６月

連絡先 城北法律事務所

東京都豊島区西池袋 1-17-10 エキニア池袋６階 TEL.03-3988-4866 FAX.03-3986-9018

御池総合法律事務所 京都府京都市中京区烏丸通御池東入 アーバネックス御池ビル東館６階 TEL.075-222-0011 FAX.075-222-0012

作　画 濱田 麻衣子 （京都精華大学マンガ学科卒）

編　集 京都精華大学　事業推進室

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新聞は

ご覧になられ

ましたか？

新聞？？

お嬢さんは

どうやらイレッサの

副作用による

間質性肺炎だと

思われます。

12日目のこと

二度と薬害を

起こさないために�

薬害イレッサ原告・弁護団