PESQUISAS EM SERES PESQUISAS EM SERES HUMANOS HUMANOS FLORIANÓPOLIS – SCFLORIANÓPOLIS – SC

20052005

PUBLICADO EM 19873ª Edição

RESOLUÇÃO Nº 1/88CONSELHO NACIONAL

DE SAÚDE

FAPESPFAPESPPROCEDIMENTO:

N°. 16AS PESQUISAS BIO-MÉDICAS DEVERÃO

SER PROPOSTAS E REALIZADAS DE

ACORDO COM A RESOLUÇÃO

01/88 DO CNS

PESQUISA EM HOSPITAIS PESQUISA EM HOSPITAIS DE ENSINODE ENSINO

DIRETRIZES - 1995DIRETRIZES - 1995 • 1947 – Código de Nuremberg1947 – Código de Nuremberg• 1964 – Declaração de Helsinque1964 – Declaração de Helsinque• 1966 – Publicação de Henry Beecher – NEJM1966 – Publicação de Henry Beecher – NEJM• 1985 – Comissões de Ética Médica 1985 – Comissões de Ética Médica • 1988 – Normas de Pesquisa em Saúde – CNS1988 – Normas de Pesquisa em Saúde – CNS• 1991 – CIOMS/OMS – Normas sobre 1991 – CIOMS/OMS – Normas sobre

Pesquisas EpidemiológicasPesquisas Epidemiológicas• 1993 – CIOMS/OMS – Normas sobre 1993 – CIOMS/OMS – Normas sobre

Pesquisas em países em desenvolvimentoPesquisas em países em desenvolvimento

MATERIAL E MÉTODOSMATERIAL E MÉTODOS• Amostra de 26 hospitais de ensino de um Amostra de 26 hospitais de ensino de um

total de 84total de 84• Amostra de 37 pesquisadores selecionada a Amostra de 37 pesquisadores selecionada a

partir da participação em Congressos partir da participação em Congressos MédicosMédicos

• Distribuição por região do paísDistribuição por região do país• Questionário aplicado por 19 profissionaisQuestionário aplicado por 19 profissionais• Dados armazenados e analisados utilizando-Dados armazenados e analisados utilizando-

se o sistema EPI-INFO (OMS) se o sistema EPI-INFO (OMS)

RESULTADOSRESULTADOSestudo institucionalestudo institucional

• Dos 26 hospitais somente 15 (57,7%) Dos 26 hospitais somente 15 (57,7%) dispunham de CEPs. De acordo com a dispunham de CEPs. De acordo com a norma do CNS somente em 8 (53,3%) e, em norma do CNS somente em 8 (53,3%) e, em 7 (46,7%), as normas não eram cumpridas.7 (46,7%), as normas não eram cumpridas.

• Os 11 (42,3%) hospitais sem CEPs Os 11 (42,3%) hospitais sem CEPs avaliavam os projetos por meio das CEM avaliavam os projetos por meio das CEM (72,7%) ou Comissões Científicas. Em dois (72,7%) ou Comissões Científicas. Em dois hospitais a revisão era feita pelos colegas hospitais a revisão era feita pelos colegas da própria instituição.da própria instituição.

RESULTADOSRESULTADOSestudo institucionalestudo institucional

• Os critérios para a escolha dos membros Os critérios para a escolha dos membros dos 15 CEPs eram por mérito acadêmico dos 15 CEPs eram por mérito acadêmico em 40% das instituições.em 40% das instituições.

• Quanto à composição, apenas três Quanto à composição, apenas três comitês tinham caráter comitês tinham caráter multiprofissional.multiprofissional.

• A devolução de projetos aos autores era A devolução de projetos aos autores era em média de 30%, considerando-se em média de 30%, considerando-se apenas problemas éticos. apenas problemas éticos.

RESULTADOSRESULTADOSestudo institucionalestudo institucional

• Discrepâncias de resultados, possivelmente, em Discrepâncias de resultados, possivelmente, em razão do patrocínio do CFM na pesquisa.razão do patrocínio do CFM na pesquisa.

• As instituições afirmaram que 66,6% dos As instituições afirmaram que 66,6% dos projetos eram analisados pelos CEPs, enquanto projetos eram analisados pelos CEPs, enquanto apenas 38,5% dos pesquisadores destas apenas 38,5% dos pesquisadores destas instituições teriam enviado seus projetos para instituições teriam enviado seus projetos para avaliação.avaliação.

• Era flagrante o desconhecimento das normas Era flagrante o desconhecimento das normas do CNS pela maioria, ao afirmar que cumpriam do CNS pela maioria, ao afirmar que cumpriam na íntegra na íntegra

PROPOSTA DO CNS - PROPOSTA DO CNS - 19951995

• Criação de grupo de trabalho (GET) para Criação de grupo de trabalho (GET) para reverrever a Resolução a Resolução CNS CNS nn° 1/88.° 1/88.

• Convocação dos membros atendendo Convocação dos membros atendendo critérios de convite às instituições.critérios de convite às instituições.

• Composição: predominância de médicos.Composição: predominância de médicos.• Participação de várias audiências públicas Participação de várias audiências públicas

com a presença de pesquisadores, reuniões com a presença de pesquisadores, reuniões com portadores de patologias e discussão com portadores de patologias e discussão em congressos na área biomédica.em congressos na área biomédica.

• O texto foi elaborado no prazo de um ano. O texto foi elaborado no prazo de um ano.

CRITÉRIOS DE CRITÉRIOS DE TRABALHOTRABALHO

• Divisão de tarefas para a redação de Divisão de tarefas para a redação de capítulos por grupos menores.capítulos por grupos menores.

• Grupo responsável pela sistematização.Grupo responsável pela sistematização.• Utilização de referenciais bioéticos da Utilização de referenciais bioéticos da

teoria principialista.teoria principialista.• Aprovação das propostas pelo colegiado.Aprovação das propostas pelo colegiado.• Atuação concomitante na avaliação de Atuação concomitante na avaliação de

projetos.projetos.• Aprovação final pelo plenário do CNS.Aprovação final pelo plenário do CNS.

PARTICIPANTES do GETPARTICIPANTES do GET• Albanita V de Albanita V de

OliveiraOliveira• Alvaro A da S Alvaro A da S

FerreiraFerreira• Antonio F FantosiAntonio F Fantosi• Artur C M de SousaArtur C M de Sousa• Corina BontempoCorina Bontempo• Elisaldo CarliniElisaldo Carlini• Fátima OliveiraFátima Oliveira• Jorge BermudezJorge Bermudez

• Leocir PessiniLeocir Pessini• Márcio F dos AnjosMárcio F dos Anjos• Marília B MarquesMarília B Marques• Omilton ViscondeOmilton Visconde• Roque MonteleoneRoque Monteleone• Sergio I F CostaSergio I F Costa• Simone NogueiraSimone Nogueira• William S HossneWilliam S Hossne

Resoluções Resoluções ComplementaresComplementares

• 251/97251/97 –– novos fármacos, vacinas e testes novos fármacos, vacinas e testes diagnósticosdiagnósticos

• 292/97 – coordenadas do exterior ou com 292/97 – coordenadas do exterior ou com participação estrangeiraparticipação estrangeira

• 303/00 – reprodução humana303/00 – reprodução humana• 304/00 – povos indígenas304/00 – povos indígenas• 340/04 – genética humana340/04 – genética humana• 346/05 – multicêntricas do grupo I346/05 – multicêntricas do grupo I• 347/05 – armazenamento e uso de materiais 347/05 – armazenamento e uso de materiais

biológicos armazenados em pesquisas biológicos armazenados em pesquisas

““a questão dos experimentos a questão dos experimentos com seres humanos podem ser com seres humanos podem ser

expostos da seguinte forma: expostos da seguinte forma: ‘aqueles que podem apenas ‘aqueles que podem apenas

prejudicar são proibidos, prejudicar são proibidos, aqueles que são inocentes são aqueles que são inocentes são permitidos e aqueles que são permitidos e aqueles que são benéficios são obrigatórios’”.benéficios são obrigatórios’”. Claude BernardClaude Bernard