Prezzo e rimborsabilità dei Farmaci : nuove prospettive

Catania 16 novembre 2007Catania 16 novembre 2007

Claudio Cricelli MD , FICGPClaudio Cricelli MD , FICGP

Public vs private expenditure – Drugs ItalyPublic vs private expenditure – Drugs ItalyPublic vs private expenditure – Drugs ItalyPublic vs private expenditure – Drugs Italy

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

19

85

19

86

19

87

19

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19

89

19

90

19

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96

19

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98

19

99

20

00

20

01

20

02

20

03

20

04

Spesa pubblica

Spesa privata

70.3%

29.7%Milioni €

Regional Differences - ItalyRegional Differences - Italy

Drug Expenditure . Primary CareDrug Expenditure . Primary Care

Il Sistema Regolatorio italiano , inclusa la Il Sistema Regolatorio italiano , inclusa la registrazione .l’immissione in commercio e il registrazione .l’immissione in commercio e il

processo di definizione della rimborsabilità clinica processo di definizione della rimborsabilità clinica deve avere come finalità precipua e missione deve avere come finalità precipua e missione

primaria di garantire ed estendere la disponibilità e primaria di garantire ed estendere la disponibilità e rimborsabilità dei farmaci sulla base dei principi di rimborsabilità dei farmaci sulla base dei principi di

efficacia , beneficio clinico , appropriatezza efficacia , beneficio clinico , appropriatezza dell’uso da parte degli operatori e dei cittadini e dell’uso da parte degli operatori e dei cittadini e

con riferimento alla sostenibilità del sistemacon riferimento alla sostenibilità del sistema

Industria e Professione MedicaIndustria e Professione Medica Entrambe condividono il problema del ritardo Entrambe condividono il problema del ritardo

nella disponibilità dei nuovi farmaci nella disponibilità dei nuovi farmaci L’impiego clinico del farmaco è subordinato L’impiego clinico del farmaco è subordinato

a decisioni prevalentemente economiche a decisioni prevalentemente economiche Limitazioni regolatorie implicano limitazioni Limitazioni regolatorie implicano limitazioni

cliniche all’uso del farmacocliniche all’uso del farmaco Le limitazioni alla prescrizione cliniche sono Le limitazioni alla prescrizione cliniche sono

largamente indipendenti dalla competenza largamente indipendenti dalla competenza clinica e dalla appropriatezza d’usoclinica e dalla appropriatezza d’uso

Il Reference price per classe rappresenta una Il Reference price per classe rappresenta una grossolana distorsione e deriva nell’impiego grossolana distorsione e deriva nell’impiego clinico del farmaco clinico del farmaco

Key cost-containment P&R tools used in Key cost-containment P&R tools used in ItalyItaly

Drug prescription restrictions

Generic prescription

Patient co-payments

Volume limitations

Source: Datamonitor 2006

Price cuts

Reference pricing (only for generics)

P&R - AIFAP&R - AIFA

Time to registration andreimbursement

C U F

Capo Dipartimento

Gabinetto

Conferenza Stato Regioni

Ragioneria

Corte dei Conti

Ragioneria

Direzione Generale

Gazzetta Ufficiale

C U F

Capo Dipartimento

Gabinetto

Conferenza Stato Regioni

Ragioneria

Corte dei Conti

Ragioneria

Direzione Generale

Gazzetta Ufficiale

9 TER Riclassificazionee Ammissioneal Rimborso

…”relazione tecnica attesta che

dalle deliberazioni non derivano

oneri aggiuntivi rispetto ai livelli

di spesa programmati”

It is a long way to reimbursementIt is a long way to reimbursement

Delays From Pricing And/Or ReimbursementApplication To Reimbursement

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Belgium

Greece

Portugal

France

Austria

Finland

Italy

Norway

Spain

Netherlands

Switzerland

Sweden

Denmark

Ireland

Germany

UK

(Days)

Increasingoverall delay

P&R

Pricing Reimbursement

Publication

180 days90 days

•In Belgium - until January 2002, the transparency commission process had to be conducted before a company could apply for reimbursementof a given product. In France, only ambulatory care products have been included in this analysis. In Italy and Sweden the pricing and/or reimbursementprocedure can start as soon as CPMP opinion is available (for centrally approved medicines). This analysis does not reflect the impact of recent reformsin Italy. In Spain anecdotal evidence suggests that delays have increased recently. In Switzerland a more comprehensive study concerning 191 filesshows an average delay over 180 days. Finland has a two-tier reimbursement system, with a slower process for treatments of chronic diseases(reimbursed at 75%) and serious or life-threatening diseases, and a faster one for acute diseases. Delays shown in this study do not reflect thisdistinction, and actual pricing and reimbursement delays are typically longer for medicines in the 75%/100% reimbursement categories

ProspettiveProspettive

Un sistema di P&R efficacedeve costituire una leva importanteper la Ricerca l’Innovazione industrialee il miglioramento della qualità delle cure

Un Nuovo sistema di Valori Un Nuovo sistema di Valori Relazioni e ResponsabilitàRelazioni e ResponsabilitàIstituzionali e ProfessionaliIstituzionali e Professionali

La registrazione ed immissione in commercio dei farmaci La registrazione ed immissione in commercio dei farmaci deve essere rapidadeve essere rapida

Ispirata oltre che ai principi di Efficacia Farmacologica Ispirata oltre che ai principi di Efficacia Farmacologica anche e soprattutto a quelli di beneficialità , incluso il anche e soprattutto a quelli di beneficialità , incluso il beneficio marginale .beneficio marginale .

La ricerca e la osservazione clinica devono assumere La ricerca e la osservazione clinica devono assumere pari importanza della valutazione premarketingpari importanza della valutazione premarketing

La ricerca post marketing e gli studi osservazionali La ricerca post marketing e gli studi osservazionali debbono essere sostenuti da una legislazione debbono essere sostenuti da una legislazione semplificata ed innovativa che ne faciliti l’esecuzione semplificata ed innovativa che ne faciliti l’esecuzione sottraendola alla burocrazia sottraendola alla burocrazia

Un Nuovo sistema di Valori Un Nuovo sistema di Valori Relazioni e ResponsabilitàRelazioni e ResponsabilitàIstituzionali e ProfessionaliIstituzionali e Professionali

La rimborsabilità deve essere legata al principio La rimborsabilità deve essere legata al principio supremo di beneficialità clinica del Pazientesupremo di beneficialità clinica del Paziente

La valutazione di rimborsabilità deve includere il La valutazione di rimborsabilità deve includere il prezzo senza considerarlo determinante e prezzo senza considerarlo determinante e pregiudiziale pregiudiziale

I processi decisionali devono essere fondati I processi decisionali devono essere fondati sulla valutazione economica , la definizione del sulla valutazione economica , la definizione del beneficio marginale ,la Valutazione QoL e beneficio marginale ,la Valutazione QoL e QALYsQALYs

Farmaci di uso consolidatoFarmaci di uso consolidato

Obbligo , collegato al prezzo , per i produttori di Obbligo , collegato al prezzo , per i produttori di generici di mantenere Formazione (ECM) e generici di mantenere Formazione (ECM) e Ricerca Clinica dei Farmaci GenericatiRicerca Clinica dei Farmaci Genericati

Aspirina:Studio Arrive in Prevenzione Primaria Aspirina:Studio Arrive in Prevenzione Primaria sul Paz. A Medio Rischiosul Paz. A Medio Rischio

StatineStatine AntidiabeticiAntidiabetici AntibioticiAntibiotici …………..

Farmaci di Nuova RegistrazioneFarmaci di Nuova Registrazione

Decisione regolatoria preliminare condivisa con Decisione regolatoria preliminare condivisa con la Professione Medica Clinica la Professione Medica Clinica

Valutazione della rimborsabilità collegata alle Valutazione della rimborsabilità collegata alle indicazioni cliniche di uso (Guidelines Cliniche )indicazioni cliniche di uso (Guidelines Cliniche )

Valutazione di Classamento dei Farmaci legato Valutazione di Classamento dei Farmaci legato a processi multidimensionalia processi multidimensionali

Tavolo di lavoro CTS – Società Scientifiche Tavolo di lavoro CTS – Società Scientifiche

Multidimensionalità delle Multidimensionalità delle determinanti di rimborsodeterminanti di rimborso

Valutazione del livello di utilizzazione:Valutazione del livello di utilizzazione:OspedaleOspedalePrimary CarePrimary CareDefinizione di Farmaci Primary Care alla Luce Definizione di Farmaci Primary Care alla Luce

del Collegato alla Finanziaria Turcodel Collegato alla Finanziaria TurcoUMG – Nuovi modelli organizzativi della UMG – Nuovi modelli organizzativi della

Medicina Generale – Cure Primarie – Medicina Generale – Cure Primarie – Integrazione SpecialisticaIntegrazione Specialistica

Multidimensionalità delle Regole di Multidimensionalità delle Regole di RimborsoRimborso

I Farmaci Primary care possono divenire I Farmaci Primary care possono divenire rimborsabili sulla base di tre principi:rimborsabili sulla base di tre principi:

1.1. Indicazione d’usoIndicazione d’uso2.2. Formazione medica all’uso appropriatoFormazione medica all’uso appropriato

(Principio: “Chi sa , sa . Chi non sa , suo danno )(Principio: “Chi sa , sa . Chi non sa , suo danno )

Impegno dell’Azienda a comprendere nel Impegno dell’Azienda a comprendere nel prezzo esplicitamente la Formazione Medica prezzo esplicitamente la Formazione Medica in aggiunta alla Informazionein aggiunta alla Informazione

3.3. Prescrizione protetta e assistitaPrescrizione protetta e assistita

Il Rimborso dei farmaci Il Rimborso dei farmaci Primary CarePrimary Care

Valutazione Epidemiologica e dell’uso Valutazione Epidemiologica e dell’uso clinico immediata attraverso una rete clinico immediata attraverso una rete finalizzata di Medici di MG e specialisti finalizzata di Medici di MG e specialisti ricercatori selezionati dalle Società ricercatori selezionati dalle Società Scientifiche di RiferimentoScientifiche di Riferimento

Es: IVRABADINA Es: IVRABADINA EXENATIDEEXENATIDEAltriAltri

Modello Clinical Governance Modello Clinical Governance Farmaci Antidiabetici - CardiologiciFarmaci Antidiabetici - Cardiologici

Selezione di 100 Centri ( Diabetologici )Territoriali ex 115 Selezione di 100 Centri ( Diabetologici )Territoriali ex 115 – Diabetologie– Diabetologie

Tavolo Locale con i MMG di BacinoTavolo Locale con i MMG di Bacino Analisi epidemiologica locale e selezione dei pazienti Analisi epidemiologica locale e selezione dei pazienti

eleggibilieleggibili Confronto dei Criteri Clinici di EleggibilitàConfronto dei Criteri Clinici di Eleggibilità Prescrizione del FarmacoPrescrizione del Farmaco Valutazione di impatto economicoValutazione di impatto economico Valutazione della QoLValutazione della QoL Valutazione di efficaciaValutazione di efficacia Valutazione di outcome cliniciValutazione di outcome clinici Confronto con Regioni e AifaConfronto con Regioni e Aifa Conferma di rimborsabilitàConferma di rimborsabilità

Evoluzione del Modello Evoluzione del Modello organizzativo e di valutazione Aifaorganizzativo e di valutazione Aifa

Proposta di creazione di un tavolo consultativo Proposta di creazione di un tavolo consultativo Primary CarePrimary Care

Proposta di un tavolo di consultazione Proposta di un tavolo di consultazione obbligatorio e permanente Società Scientificheobbligatorio e permanente Società Scientifiche

Riconoscimento con Decreto del ruolo Riconoscimento con Decreto del ruolo consultativo obbligatorio delle Società consultativo obbligatorio delle Società ScientificheScientifiche

Tavolo di consultazione Permanente Tavolo di consultazione Permanente Farmindustria – Professione MedicaFarmindustria – Professione Medica

Indicatori di AppropriatezzaIndicatori di Appropriatezza

Siamo in grado di Siamo in grado di

definire definire

ee

applicare applicare

regole e criteri avanzati regole e criteri avanzati

di valutazione di valutazione

e di appropriatezza clinicae di appropriatezza clinica

Fattori della spesa sanitariaFattori della spesa sanitaria

Dinamiche demografiche ed epidemiologicheDinamiche demografiche ed epidemiologiche Invecchiamento della popolazioneInvecchiamento della popolazione Cronicizzazione delle patologieCronicizzazione delle patologie

Progresso scientifico e tecnologicoProgresso scientifico e tecnologico Nuove tecnologie diagnostiche e terapeuticheNuove tecnologie diagnostiche e terapeutiche Farmaci di nuova generazioneFarmaci di nuova generazione

Struttura dei costi di produzioneStruttura dei costi di produzione Costo del personale (fattore lavoro)Costo del personale (fattore lavoro)

Ampliamento della nozione di saluteAmpliamento della nozione di salute Incremento delle aspettative dei cittadiniIncremento delle aspettative dei cittadini Allargamento delle indicazioni terapeuticheAllargamento delle indicazioni terapeutiche

Approriatezza prescrittiva: Approriatezza prescrittiva: definizionedefinizione

Misura della adeguatezza delle terapie farmacologiche utilizzate per trattare uno specifico stato patologico, in base a criteri di tipo clinico ed economico.

Verifica di uno scostamento rispetto alle migliori evidenze disponibili;Analisi sulla variabilità prescrittiva.

Approriatezza prescrittiva: Approriatezza prescrittiva: Analisi sulla variabilità prescrittivaAnalisi sulla variabilità prescrittiva

Possibilità di più comportamenti professionali di fronte ad uno stesso paziente o ad una stessa patologia

overuse: quando si applica un intervento medico in circostanze in cui il rischio di un danno supera il possibile beneficio (es. prescrizione di antibiotici nel raffreddore comune)

underuse: quando non si applica un intervento medico che avrebbe prodotto un beneficio (es. mancata prescrizione di ACE-inibitori nello scompenso cardiaco)

misuse: quando l’intervento è appropriato, ma una complicanza evitabile trasforma in danno il beneficio potenziale (es. prescrizione di penicillina nella faringite streptococcica in paziente con ipersensibilità)

OVERUSE, UNDERUSE, MISUSE (MR Chassin & al. N Engl J Med 1986; 314: 285-90)

Appropriatezza: Appropriatezza: problema solo problema solo economico?economico?

Gli aspetti prettamente economici Gli aspetti prettamente economici dell’appropriatezza hanno spesso dell’appropriatezza hanno spesso disorientato gli operatori sanitari, disorientato gli operatori sanitari,

trasformandosi di fatto in una mera trasformandosi di fatto in una mera considerazione della spesa farmaceutica, considerazione della spesa farmaceutica,

senza tenere presente tutti i costi, diretti ed senza tenere presente tutti i costi, diretti ed indiretti, associati alla cura del paziente. indiretti, associati alla cura del paziente. Inoltre, l'appropriatezza è diventata uno Inoltre, l'appropriatezza è diventata uno

strumento di monitoraggio degli sprechi e di strumento di monitoraggio degli sprechi e di cattivo impiego dei farmaci, tralasciando i cattivo impiego dei farmaci, tralasciando i

casi del loro sottoutilizzo. casi del loro sottoutilizzo.

Fattori predittivi della spesa Fattori predittivi della spesa farmaceutica farmaceutica (anni 2001-6)(anni 2001-6)

Fonte: OsMed 2006Fonte: OsMed 2006

Conclusioni Conclusioni Individuazione aree Individuazione aree terapeutiche ad alta terapeutiche ad alta

criticitàcriticità

Identificazione Identificazione determinanti di uso determinanti di uso

inappropriato/errori mediciinappropriato/errori medici

EDUCAZIONE SANITARIA.EDUCAZIONE SANITARIA.

Produzione/condivisione/Produzione/condivisione/

implementazione indicatori di qualità implementazione indicatori di qualità (quantificabili, riproducibili)(quantificabili, riproducibili)

INDICATORI DI INDICATORI DI PROCESSOPROCESSOalmeno due almeno due

determinazioni di determinazioni di HbA1cHbA1c

almeno una almeno una valutazione del profilo valutazione del profilo

lipidicolipidico

INDICATORI DI INDICATORI DI APPROPRIATEZZAAPPROPRIATEZZA

Trattati con antiaggregantiTrattati con antiaggregantiTrattati continuativamente Trattati continuativamente

con antidiabeticicon antidiabetici

INDICATORI DI ESITOINDICATORI DI ESITOCon ICTUSCon ICTUS

Con IMACon IMA

GOVERNO CLINICOGOVERNO CLINICO

CONTENIMENTO INCIDENZA/SPESACONTENIMENTO INCIDENZA/SPESA

Gli indicatori di qualitàGli indicatori di qualità Sono elementi specifici e misurabili della pratica clinica che possono Sono elementi specifici e misurabili della pratica clinica che possono

essere utilizzati come unità di misura della qualità della cura. Non essere utilizzati come unità di misura della qualità della cura. Non sono linee guida.sono linee guida.

Vantaggi:Vantaggi:Consentono confronti tra MMG/ASL e temporali che risentono in Consentono confronti tra MMG/ASL e temporali che risentono in

misura minore degli effetti del case mix;misura minore degli effetti del case mix;

Se condivisi con tutti gli operatori sanitari, inclusi i medici prescrittori, Se condivisi con tutti gli operatori sanitari, inclusi i medici prescrittori, stimolano variazioni positive nella qualità della cura;stimolano variazioni positive nella qualità della cura;

Facilitano una valutazione obiettiva di iniziative di educazione sanitaria, Facilitano una valutazione obiettiva di iniziative di educazione sanitaria, che hanno come obiettivo il miglioramento della qualità della cura.che hanno come obiettivo il miglioramento della qualità della cura.

Rapporto OsMed 2006 Rapporto OsMed 2006

1.1. PREVENZIONE PRIMARIA E SECONDARIA DEL PREVENZIONE PRIMARIA E SECONDARIA DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARERISCHIO CARDIOVASCOLARE• Aderenza anti-ipertensiviAderenza anti-ipertensivi• Uso di ipolipidemizzantiUso di ipolipidemizzanti

2.2. IPPIPP3.3. ANTIDEPRESSIVI ANTIDEPRESSIVI 4.4. ANTIBIOTICIANTIBIOTICI

Farmaci per la prevenzione del Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolarerischio cardiovascolare

Identificazione e classificazione dei pazienti Identificazione e classificazione dei pazienti (presunto rischio clinico)(presunto rischio clinico)::

(1)(1) Ipertensione, senza diabete, senza eventi Ipertensione, senza diabete, senza eventi cardiovascolari maggiori e (2) con eventi cardiovascolari maggiori e (2) con eventi cardiovascolari maggiori; cardiovascolari maggiori;

(3)(3) Ipertensione + diabete senza eventi Ipertensione + diabete senza eventi cardiovascolari maggiori e (4) con eventi cardiovascolari maggiori e (4) con eventi cardiovascolari maggiori cardiovascolari maggiori

Farmaci osservati: Farmaci osservati: prescrizioni di antiipertensivi, prescrizioni di antiipertensivi, antiaggreganti piastrinici ed ipolipidemizzanti effettuate dal MMG antiaggreganti piastrinici ed ipolipidemizzanti effettuate dal MMG nel corso del 2006nel corso del 2006

Uso di farmaci Uso di farmaci

70,8

79,7 78,682,1

15,4

59,3

32,4

64,8

10,3

37,5

25,7

48

3,8

29,6

12,8

39,9

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Ipertensione (senzaCV)

Ipertensione (con CV) Diabete+Ipertensione(senza CV)

Diabete+Ipertensione(con CV)

Pre

vale

nza

(%

)

Antipertensivi AntiaggregantiIpolipemizzanti Politerapia

Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolareFarmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare

Caso 1: aderenza Caso 1: aderenza ((Numero medio di Numero medio di

DDD/utilizzatore/molecola)DDD/utilizzatore/molecola) ai farmaci antipertensiviai farmaci antipertensivi

In parentesi il numero medio di differenti molecoleIn parentesi il numero medio di differenti molecole

Ipertensione (senza diabete)Ipertensione (senza diabete) Ipertensione (con diabete)Ipertensione (con diabete)

Senza Senza

eventi CV eventi CV [N=87757] [N=87757]

Con Con

eventi CV eventi CV

[N=12694] [N=12694]

Senza Senza

eventi CV eventi CV [N=14700] [N=14700]

Con Con

eventi CVeventi CV

[N=4361] [N=4361]

Nord-ovestNord-ovest 235,5 (1,7) 235,5 (1,7) 233,5 (2,2) 233,5 (2,2) 269,2 (1,9) 269,2 (1,9) 266,9 (2,6) 266,9 (2,6)

Nord-est Nord-est 239,5 (1,8) 239,5 (1,8) 254,9 (2,3) 254,9 (2,3) 297,8 (2,0) 297,8 (2,0) 304,1 (2,5) 304,1 (2,5)

CentroCentro 221,5 (1,7) 221,5 (1,7) 230,4 (2,2) 230,4 (2,2) 261,2 (1,9) 261,2 (1,9) 258,3 (2,6) 258,3 (2,6)

SudSud 227,5 (1,7) 227,5 (1,7) 227,0 (2,2) 227,0 (2,2) 257,0 (1,9) 257,0 (1,9) 249,2 (2,5) 249,2 (2,5)

IsoleIsole 234,8 (1,7) 234,8 (1,7) 243,8 (2,3) 243,8 (2,3) 280,8 (1,9) 280,8 (1,9) 293,8 (2,6) 293,8 (2,6)

ItaliaItalia 231,8 (1,7) 231,8 (1,7) 236,9 (2,2) 236,9 (2,2) 271,0 (1,9) 271,0 (1,9) 269,8 (2,6) 269,8 (2,6)

RAZIONALE: La non-aderenza potrebbe influenzare i costi sanitari, sia come RAZIONALE: La non-aderenza potrebbe influenzare i costi sanitari, sia come conseguenza del costo di una prescrizione non efficace, sia in relazione all’aumento del conseguenza del costo di una prescrizione non efficace, sia in relazione all’aumento del numero di eventi cardiovascolari.numero di eventi cardiovascolari.

Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolareFarmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare

Caso 2: uso Caso 2: uso ((Numero di soggetti con almeno una prescrizione Numero di soggetti con almeno una prescrizione

nel 2006)nel 2006) di ipolipidemizzantidi ipolipidemizzanti

Ipertensione (senza diabete)Ipertensione (senza diabete) Ipertensione (con diabete)Ipertensione (con diabete)

Senza Senza

eventi CV eventi CV [N=87757] [N=87757]

Con Con

eventi CV eventi CV

[N=12694] [N=12694]

Senza Senza

eventi CV eventi CV [N=14700] [N=14700]

Con Con

eventi CVeventi CV

[N=4361] [N=4361]

Nord-ovestNord-ovest 9,8 9,8 38,4 38,4 26,4 26,4 46,1 46,1

Nord-est Nord-est 10,3 10,3 38,5 38,5 24,1 24,1 47,1 47,1

CentroCentro 10,5 10,5 35,4 35,4 22,7 22,7 47,2 47,2

SudSud 10,7 10,7 37,4 37,4 26,7 26,7 49,1 49,1

IsoleIsole 10,4 10,4 36,7 36,7 27,4 27,4 49,9 49,9

ItaliaItalia 10,3 10,3 37,5 37,5 25,7 25,7 48,0 48,0

RAZIONALE: L’uso di ipolipidemizzanti riduce di circa il 26% la mortalità per infarto ed RAZIONALE: L’uso di ipolipidemizzanti riduce di circa il 26% la mortalità per infarto ed ictus. Alla luce di tali evidenze, le Note AIFA raccomandano la prescrizione di ictus. Alla luce di tali evidenze, le Note AIFA raccomandano la prescrizione di ipolipidemizzanti a carico del SSN ai pazienti a -rischio elevato di un primo evento ipolipidemizzanti a carico del SSN ai pazienti a -rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (prevenzione primaria) ed in soggetti pregresso ictus o cardiovascolare maggiore (prevenzione primaria) ed in soggetti pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria). secondaria).

Farmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolareFarmaci per la prevenzione del rischio cardiovascolare

Farmaci per il trattamento Farmaci per il trattamento dell’acidità gastrica: dell’acidità gastrica: Inibitori di Inibitori di

Pompa ProtonicaPompa Protonica

Selezione di tutti i casi incidenti (verificatesi nel Selezione di tutti i casi incidenti (verificatesi nel corso del 2006) per una delle seguenti corso del 2006) per una delle seguenti diagnosi/condizioni: diagnosi/condizioni:

Ulcera peptica gastroduodenale (ICD-9: 531-4.x); Ulcera peptica gastroduodenale (ICD-9: 531-4.x); Esofagite e/o malattia da reflusso gastro-esofageo Esofagite e/o malattia da reflusso gastro-esofageo

(MRGE) (ICD-9: 530.x); (MRGE) (ICD-9: 530.x); Altre condizioni GI (ICD-9: 535-7.x) definire meglio le Altre condizioni GI (ICD-9: 535-7.x) definire meglio le

altre condizionialtre condizioni Soggetti in trattamento cronico con FANS (DDD Soggetti in trattamento cronico con FANS (DDD

totali del 2006>90).totali del 2006>90). A tali soggetti sono state associate tutte le A tali soggetti sono state associate tutte le

prescrizioni di antiulcera (ATC: A02) effettuate nel prescrizioni di antiulcera (ATC: A02) effettuate nel corso del 2006.corso del 2006.

Caso 3: uso di IPP per un periodo Caso 3: uso di IPP per un periodo inferiore a 28 giorni/anno inferiore a 28 giorni/anno (espresso percentuale di (espresso percentuale di

pazienti trattati con IPP con<28 DDD/anno sul totale dei pazienti trattati)pazienti trattati con IPP con<28 DDD/anno sul totale dei pazienti trattati)

RAZIONALE: Le note AIFA indicano l’impiego di IPP per un periodo non inferiore a 4 settimane RAZIONALE: Le note AIFA indicano l’impiego di IPP per un periodo non inferiore a 4 settimane nelle seguenti condizioni: (a) ulcera peptica (c) MRGE con o senza esofagite. In caso contrario nelle seguenti condizioni: (a) ulcera peptica (c) MRGE con o senza esofagite. In caso contrario si potrebbe ipotizzare un impiego “si potrebbe ipotizzare un impiego “off-labeloff-label” per condizioni per le quali non è suggerito l’uso di ” per condizioni per le quali non è suggerito l’uso di IPP, indipendentemente dall’indicazione clinica del MMG. IPP, indipendentemente dall’indicazione clinica del MMG.

42,3 41,243,1

48,7

39,343,7

0

10

20

30

40

50

60

NORD-OVEST(N=1584)

NORD-EST(N=945)

CENTRO (N=840) SUD (N=1876) ISOLE (N=977) ITALIA (N=6222)

% u

tilizzato

ri c

on

<28 D

DD

/an

no

Farmaci per il trattamento dell’acidità gastricaFarmaci per il trattamento dell’acidità gastrica

Caso 4: uso di IPP in pazienti con Caso 4: uso di IPP in pazienti con indicazioni clinica al trattamento indicazioni clinica al trattamento (espresso (espresso

percentuale di pazienti trattati con IPP sul totale dei pazienti con percentuale di pazienti trattati con IPP sul totale dei pazienti con specifica indicazione clinica)specifica indicazione clinica)

RAZIONALE: Viene indicato il trattamento con IPP in pazienti in trattamento cronico con FANS, RAZIONALE: Viene indicato il trattamento con IPP in pazienti in trattamento cronico con FANS, in presenza di: (a) pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica; (b) terapia concomitante in presenza di: (a) pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica; (b) terapia concomitante con anticoagulanti o cortisonici; (c) oltre 75 anni di età. con anticoagulanti o cortisonici; (c) oltre 75 anni di età.

Prevalenza d’uso di IPPPrevalenza d’uso di IPP

PopolazionePopolazione

totaletotale

[N=597587] [N=597587]

Condizione 1Condizione 1

[N=6487] [N=6487]

Condizione 2Condizione 2

[N=212] [N=212]

Condizione 3Condizione 3

[N=428] ] [N=428] ]

Nord-ovestNord-ovest 9,2 9,2 37,0 37,0 75,6 75,6 55,4 55,4

Nord-est Nord-est 9,0 9,0 35,0 35,0 61,1 61,1 65,6 65,6

CentroCentro 8,7 8,7 33,9 33,9 65,0 65,0 74,5 74,5

SudSud 10,6 10,6 40,1 40,1 59,4 59,4 66,8 66,8

IsoleIsole 11,311,3 39,2 39,2 71,0 71,0 78,9 78,9

ItaliaItalia 9,79,7 37,7 37,7 65,6 65,6 67,8 67,8

Farmaci per il trattamento dell’acidità gastricaFarmaci per il trattamento dell’acidità gastrica

1. % Pazienti in trattamento cronico con FANS 2. % Pazienti in trattamento cronico con FANS + età>75 anni + uso farmaci (corticosteroidi o anticoagulanti orali) 3. % Pazienti in trattamento cronico con FANS + pregressa ulcera, sanguinamento GI, sindrome di Zollinger-Ellison, MRGE e trattati con IPP

Infezioni acute delle vie Infezioni acute delle vie respiratorierespiratorie

Identificazione e classificazione dei pazienti:Identificazione e classificazione dei pazienti:

1.1. Faringotonsillite acuta:Faringotonsillite acuta: ICD-9 462-3.X ICD-9 462-3.X2.2. Infezioni acute vie respiratorie a localizzazione multipla:Infezioni acute vie respiratorie a localizzazione multipla:

ICD-9 464-5.XICD-9 464-5.X3.3. Bronchite acuta:Bronchite acuta: 466.X, con esclusione dei pazienti con 466.X, con esclusione dei pazienti con

asma/BPCOasma/BPCO

Farmaci osservati (prima scelta): (1) penicilline, (2) Farmaci osservati (prima scelta): (1) penicilline, (2) associazioni di penicilline con inibitori dell’acido clavulanico, associazioni di penicilline con inibitori dell’acido clavulanico, (3) cefalosporine orali (4) cefalosporine parenterali, (5) (3) cefalosporine orali (4) cefalosporine parenterali, (5) macrolidi e lincosamidi, (6) fluorochinoloni, (7) altri. macrolidi e lincosamidi, (6) fluorochinoloni, (7) altri.

Uso di antibiotici nelle patologie Uso di antibiotici nelle patologie respiratorie acute respiratorie acute (espresso in percentuale di pazienti (espresso in percentuale di pazienti

sul totale delle diagnosi effettuata nel corso degli anni osservati)sul totale delle diagnosi effettuata nel corso degli anni osservati)

Antibiotici nel trattamento delle infezioni respiratorie acuteAntibiotici nel trattamento delle infezioni respiratorie acute

70,9

43,9

80,9

65,9

38,5

79,0

58,3

40,2

74,0

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

FTA URTI Bronchite acuta

Pre

vale

nza

(%

)

2001

2005

2006

Caso 5: uso di cefalosporine/fluorochinoloni nel Caso 5: uso di cefalosporine/fluorochinoloni nel trattamento della bronchite acute con o senza trattamento della bronchite acute con o senza

BPCO pregressa BPCO pregressa (espresso percentuale di pazienti trattati con (espresso percentuale di pazienti trattati con fluorochinoloni/cefalosporine iniettive sul totale dei casi diagnosticati)fluorochinoloni/cefalosporine iniettive sul totale dei casi diagnosticati)

Antibiotici nel trattamento delle infezioni respiratorie acuteAntibiotici nel trattamento delle infezioni respiratorie acute

35,6

39,7 40,3

33,2 32,336,3

32,7

38,4

46,1

33,1

38,535,9

0

10

20

30

40

50

60

70

NORD-OVEST NORD-EST CENTRO SUD ISOLE ITALIA

Pre

vale

nza

(%

)

Bronchite senza BPCO/asma [N=6409]

Bronchite con BPCO/asma [N=1570]

Modelli di rapportoModelli di rapporto

La Medicina Generale e la Farmacologia hanno La Medicina Generale e la Farmacologia hanno oggi il compito di guidare il sistema del Farmaco oggi il compito di guidare il sistema del Farmaco verso la beneficialità teraputica globale verso la beneficialità teraputica globale

La Professione Clinica deve farsi carico dello La Professione Clinica deve farsi carico dello sviluppo di sistemi e strumenti avanzati di sviluppo di sistemi e strumenti avanzati di indirizzo alla appropriatezza oltre che indirizzo alla appropriatezza oltre che all’efficacia e di un Network integrato di all’efficacia e di un Network integrato di valutazione clinico epidemiologica esteso al valutazione clinico epidemiologica esteso al FarmacoFarmaco

I 6 PrincìpiI 6 Princìpi Principio di beneficialità i medici ispirano il proprio operato alla beneficialità del cittadino intesa come superiore i medici ispirano il proprio operato alla beneficialità del cittadino intesa come superiore

interesse dell’individuo e della società civileinteresse dell’individuo e della società civile Principio di qualità professionalePrincipio di qualità professionale Il SSN sostiene e persegue ed i medici ispirano la propria attività professionale alla Il SSN sostiene e persegue ed i medici ispirano la propria attività professionale alla

promozione e ricerca della qualità delle cure prestate ai cittadini raggiunto attraverso la promozione e ricerca della qualità delle cure prestate ai cittadini raggiunto attraverso la Formazione Continua , lo sviluppo Professionale Continuo , la eccellenza della pratica Formazione Continua , lo sviluppo Professionale Continuo , la eccellenza della pratica clinica la ricerca della appropriatezza nel rispetto della sostenibilità del Sistema clinica la ricerca della appropriatezza nel rispetto della sostenibilità del Sistema

Principio di affidabilità ed eticità dei professionistiPrincipio di affidabilità ed eticità dei professionisti I Medici percepiscono la indispensabile esigenza che la afidabilità ed eticità dei loro I Medici percepiscono la indispensabile esigenza che la afidabilità ed eticità dei loro

comportamenti professionali costitusca la guida che indirizza i rapporti tra lo Stato , la comportamenti professionali costitusca la guida che indirizza i rapporti tra lo Stato , la professione medica e i cittadini nel SSN Il rapporto con le Aziende del Farmaco deve professione medica e i cittadini nel SSN Il rapporto con le Aziende del Farmaco deve essere ispirato alla trasparenza , indipendenza ed esplicitamente definite dalle parti essere ispirato alla trasparenza , indipendenza ed esplicitamente definite dalle parti

Principio di accontabilità e verificabilità Principio di accontabilità e verificabilità I medici riconoscono e accettano il principio di trasparenza dei loro comportamenti I medici riconoscono e accettano il principio di trasparenza dei loro comportamenti

professionali e condividono l’esigenza che la loro attività clinica e professionale sia professionali e condividono l’esigenza che la loro attività clinica e professionale sia continuamente valutabile e le prestazioni valutate in funzione della efficacia clinica .Tale continuamente valutabile e le prestazioni valutate in funzione della efficacia clinica .Tale processo deve costituire la base della valutabilità della progressione di carriera affidata ai processo deve costituire la base della valutabilità della progressione di carriera affidata ai valori professionali , della remunerazione economica valori professionali , della remunerazione economica

Principio di completezza dell'informazione Principio di completezza dell'informazione i Medici del SSN forniscono informazioni esaustive ai cittadini ed al SSN sui processi di i Medici del SSN forniscono informazioni esaustive ai cittadini ed al SSN sui processi di

cura e i percorsi decisionali ispirandosi al concetto di Clinical Governance cura e i percorsi decisionali ispirandosi al concetto di Clinical Governance Principio di autonomia e responsabilitàPrincipio di autonomia e responsabilità