โดย

อภรกษ กาญจนคงคา

ระบบการจดการคณภาพระบบการจดการคณภาพ ไอเอสโอไอเอสโอ 9000 9000 Quality Management System : ISO 9000Quality Management System : ISO 9000

Human ExcellenceHuman Excellence

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 2

แหลงทมาของขอมลแหลงทมาของขอมล

การจดการคณภาพ (Quality Management), ผศ.ดร.ชวงโชต พนธเวช, มหาวทยาลยราชภฏสวนสนนทา, พ.ศ.2545ระบบบรหารงานคณภาพ ISO 9000 ตามขอบงคบป 2000, ศรพร ขอพรกลาง, บจก.สกายบกส, พมพครงท 1, ก.พ.2545การพฒนาจดทาและการปรบเขาส ISO 9001 : 2000, ดร.ประเสรฐ สทธประสทธ, สมาคมสงเสรมเทคโนโลย (ไทย-ญปน), พมพครงท 2, เมษายน 2545คมอการจดทาระบบบรหารคณภาพ ISO 9001 : 2000 Cartoon Edition, ปรชญา ยศวฒนานนท, พมพครงท 1ระบบบรหารคณภาพ ISO 9000 : 2000 บรรจง จนทมาศ, สานกพมพ ส.ส.ท. พมพครงท 20 มถนายน 2546ขอกาหนดระบบบรหารคณภาพ ISO 9001 : 2000 ฉบบสมบรณ, สถาบนเพมผลผลตแหงชาต, พมพครงท 1 ธนวาคม 2544วกพเดย สารานกรมเสร www.wikipedia.org

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 3

1. คานยามและความหมาย1. คณภาพ (Quality) หมายถง คณสมบตทกประการของ

ผลตภณฑ/บรการ ทตอบสนองความตองการและสามารถสรางความพงพอใจใหแกลกคา

2. คณภาพ มแนวคด 4 ระดบ คอ :-1) แนวคดทเปนไปตามมาตรฐานทกาหนด (Fitness to

standard) เปนการกาหนดคณภาพของผลตภณฑตามความตองการของผออกแบบหรอผผลต

2) แนวคดทเปนไปตามความเหมาะสมตอการใชงาน (Fitness to use) สนคาจะตองเปนทพงพอใจของลกคา

3) แนวคดท เปนไปตามคณภาพเหมาะสมกบตนทน (Fitness of cost) คอการทาใหผลผลตมคณภาพสง และตนทนตา

4) แนวคดทเปนไปตามความตองการแฝงของลกคา (Fitness to latent requirement) คอผลผลตทสามารถสนองความตองการของลกคากอนทลกคาจะคาดคดมากอน

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 4

1. คานยามและความหมาย

ความหมายของคณภาพในแนวคดตาง ๆ

ผลตภณฑหรอบรการทองคกรสงมอบใหลกคา มคณลกษณะสอดคลองกบขอกาหนด และสามารถใชงานตรงตามทตกลงกน “degree to which a set of inherent characteristic fulfils requirements” (ISO 9000) เปนสงทตรงตามคาดหวงและเปนไปตามขอกาหนดของลกคา

“Conformance to requirements” (ฟลป ครอสบ ป 1980) เหมาะสมตอการใชงาน “Fitness for use” (โยเซฟ เอม จแรน)...“Must-be quality” และ “Attractive quality” (ศ.ดร.โนรอะก คะโน

และทานอน ๆ ) แนวคดนนาไปสประโยควา “Products and services that meet or exceed customers’ expectations” ซงเปนนยามดานคณภาพทใชกนมากทสดในปจจบน

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 5

1. คานยามและความหมาย

ความหมายของคณภาพในแนวคดตาง ๆ (ตอ)....

คณคาแกบางบคคล “Value to some person”(เจอรลด เอม ไวนเบรก) ของเสยจะสงผลกระทบตอสงคมทนท หลงจากท

ไดจดสงแลว “The loss a product imposes on society after it is shipped” (เกนช ทากช) การประกนคณภาพ (Quality Assurance)

หมายถง การปองกนไมใหมขอบกพรอง ความผดพลาด หรอของเสยตาง ๆ “prevention of defects” การควบคมคณภาพ (Quality Control) หมายถง

การคนหาขอเทจจรงของของเสย ขอบกพรอง หรอความผดพลาดตาง ๆ “Detection of defects”

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 6

1. คานยามและความหมายความหมายของคณภาพในแนวคดตาง ๆ (ตอ)....

ตนทนลดตาลงและผลตภาพเพมขน ในขณะทการปรบปรงคณภาพประสบความสาเรจดวยการจดการทดขนดานการออกแบบ วศวกรรม การทดสอบ และการปรบปรงกระบวนการ จะยงดขนหากผลตภณฑมคณภาพและราคาตา ซงเปนโอกาสอนดทจะเขายดครองตลาด แตทวาหากมการลดตนทนโดยปราศจากการปรบปรงคณภาพ กจะเปนเรองทเปลาประโยชน “Costs go down and productivity goes up, as

improvement of quality is accomplished by better management of design, engineering, testing and by improvement of processes. Better quality at lower price has a chance to capture a market. Cutting costs without improvement of quality is futile.” (ดบบลว เอดเวรด เดมมง ป 1988)

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 7

1. คานยามและความหมาย2.2. การควบคมคณภาพการควบคมคณภาพ (Quality Control (Quality Control หรอหรอ QC)QC)

“Detection of defects” เปนกจกรรมสวนหนงของการจดการคณภาพ ทมงเนนไปทการทาใหบรรลขอกาหนดดานคณภาพ (เทคนคในระดบปฏบตการและกจกรรมตาง ๆ ทปฏบตลงไปเพอใหเกดความสอดคลองกบขอกาหนด) ในทางปฏบตกจกรรมการควบคมคณภาพประกอบดวย การควบคมกระบวนการและการตรวจสอบ หรอทดสอบเพอขจดสาเหตแหงความบกพรองหรอบอเกดแหงความไมพงประสงคใหออกพนไปจากทกขนตอนในวงจรคณภาพ (Quality Loop) เพอใหกระบวนการพฒนาผลตภณฑ การผลต การใชผลตภณฑ มความประหยดและมประสทธผลในเชงเศรษฐศาสตร (Economic Effectiveness) อนงกจกรรมบางอยางของการควบคมคณภาพและการประกนคณภาพ อาจคลายคลงกนมาก

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 8

1. คานยามและความหมาย3.3. การประกนคณภาพการประกนคณภาพ (Quality Assurance : QA)(Quality Assurance : QA) “Prevention of

defects” เปนกจกรรมสวนหนงของการจดการคณภาพทมงเนนไปทการสราง “ความมนใจ” วาขอกาหนดดานคณภาพจะไดรบการตอบสนอง (กจกรรมการวางแผนงานดานคณภาพและกระบวนการปฏบตการอยางเปนระบบภายในระบบการจดการคณภาพ ซงจดทาขนโดยเนนการปองกนขอบกพรองหรอความไมสอดคลองมใหเกดกบระบบ (กระบวนการทางานใด ๆ ) ทงนเพอสรางความมนใจวาผลตภณฑ (หรอบรการ) นนมคณภาพตรงตามขอกาหนดดานคณภาพทระบไว)หรอหมายถง ปฏบตการทงหมดทวางแผนอยางเปนระบบแลวนามาประยกตใชในระบบคณภาพ เพอใหองคกรเชอมนวาผลตภณฑหรอบรการเปนไปตามขอตกลงดานคณภาพทระบไว

QA = QC + Qau + QasQA = การประกนคณภาพ (Quality Assurance)QC = การควบคมคณภาพ (Quality Control)Qau = การตรวจสอบคณภาพภายใน (Quality Auditing)Qas = การประเมนคณภาพจากภายนอก (Quality Assessment)

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 9

1. คานยามและความหมาย4.4. ระบบคณภาพระบบคณภาพ (Quality System : QS)(Quality System : QS) หมายถง ระบบทประกอบดวยโครงสราง

ขององคกร หนาทความรบผดชอบ วธการดาเนนการ กระบวนการดาเนนการ ทรพยากร เพอนานโยบายการบรหารงานดานคณภาพไปปฏบต การดาเนนการดงกลาว จาเปนตองจดทาเปนเอกสารเพอสามารถดาเนนการรกษาระบบคณภาพไดอยางเหมาะสม และสามารถนาไปใชไดอยางมประสทธภาพ QS=QC+QA ??

5.5. ระบบการจดการคณภาพระบบการจดการคณภาพ (Quality Management System : QMS(Quality Management System : QMS) หมายถง การบรหารประเภทหนง ทมการจดการในทก ๆ เรองเพอใหไดมาตามนโยบายคณภาพองคกรทตงไว

QMS = QS + QI + Overall Management FunctionQI = การปรบปรงคณภาพ (Quality Improvement)Overall Management Function = POSDCORBP = การวางแผน (Planning)O = การจดองคกร (Organizing) S = การจดวางบคลากร (Staffing)D = การนาองคกร

(Directing = Quality Policy and Quality Objectives)CO = การประสานงาน รวมมอ (Coordinating)R = การรายงาน (Reporting)B = การจดงบประมาณ (Budgeting)

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 10

1. คานยามและความหมาย6.6. ระบบระบบ (System)(System) หมายถง การทางานหรอ

กจกรรมทสามารถมเอกสารอธบายการทางานนน ๆ ไดและมการปรบปรงอยางตอเนอง ภายใตสภาวะทยดหยน

7.7. การทบทวนการทบทวน (Review)(Review) หมายถง การตรวจสอบ ตรวจทาน ปรกษาหารอ เพอใหเกดความมนใจเรองขดความสามารถทจะทาใหลกคาได สงทจะดาเนนการนนมขอมลชดเจนครบถวนและเขาใจตรงตามลกคาทตองการ

8.8. การทวนสอบการทวนสอบ (Verify)(Verify) หมายถง ตรวจสอบความเปนจรงวา ตรงตามขอกาหนด (Requirements) หรอไม หรอตรงตามเงอนไขทตงไวหรอไม

9.9. การชบงการชบง (Identify)(Identify) หมายถง การแสดงใหเหนวา เปนอะไร เชน ชนด ขนาด รน บรการอะไร เพอปองกนการสนสน

10.10. การสอบกลบไดการสอบกลบได (Traceability)(Traceability) หมายถง เมอมปญหาสามารถคนหาขอมลยอนหลงได

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 11

1. คานยามและความหมาย11.11. การควบคมการควบคม (Control)(Control) หมายถง ตรวจสอบ

ทบทวน ดแลใหถกตองเปนไปตามแผนตามขอกาหนด วธการทจะใหรวาเอกสารในระบบการจดการคณภาพขององคกรนน 5W 2H5W 2H (What, Why, Where, When, Who, How, How many)

12.12. การตรวจสอบการตรวจสอบ (Inspection)(Inspection) การตรวจสอบดสถานททปรากฎแกประสาทสมผส หรอก า ร น บ จ า น ว น ก า ร ช ง ต ว ง ว ด ว า ผลตภณฑนน เปนไปตามขอกาหนดหรอไม

13.13. ก า ร ท ด ส อ บก า ร ท ด ส อ บ (Testing)(Testing) ห ม า ย ถ ง ก า รตรวจวดสมรรถนะ หรอ ความสามารถของผลตภณฑ

14.14. กระบวนการกระบวนการ (Process)(Process) หมายถง ระบบของกจกรรมท ใชทรพยากรตาง ๆ ในการเปลยนแปลงจากปจจยนาเขา (input) เปน ปจจยนาออก (output)

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 12

กระบวนการ (process) หมายถง “ชดของกจกรรมทสมพนธหรอมปฏบตการรวมกน ในการเปลยนปจจยนาเขา (input) ไปเปนผลทได/ผลผลต (output)”

ปจจยนาเขา (input) กระบวนการ (process) ผลทได/ผลผลต (output)

กระบวนการนจะตองเปนเรองของการดาเนนงานทมแบบแผน ตองดาเนนงานทประกอบไปดวยกจกรรมตาง ๆ ทเกดขนโดยอาศยทรพยากรไมวาจะเปนบคลากร เงนทน การจดการ โรงงาน (ภาคการผลต) หรอสถานทใหบรการ

(ภาคบรการ) วสดอปกรณเครองมอเครองจกรตาง ๆ เพอทาการเปลยนแปลงปจจยนาเขาใหกลายเปนผลทได

1. คานยามและความหมาย15.15. การจดการโดยมองเปนกระบวนการการจดการโดยมองเปนกระบวนการ (Process Approach)(Process Approach)

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 13

การดาเนนงานในองคกรตาง ๆ มกระบวนการมากมายตอเนองกนไป ทาใหเกดเปนเครอขายกระบวนการ (Process network)

กระบวนการกระบวนการ AA

กระบวนการกระบวนการ BB กระบวนการกระบวนการ CC

ปจจยนาเขา A

ปจจยนาเขา B

ปจจยนาเขา C

ผลทได A

ควบคม B

กลไก B

ผลทได B

ควบคม C

ผลทได C

1. คานยามและความหมาย

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 14

จากแผนภมทผานมาจะกอใหเกด “หวงโซอปทาน (Supply Chain)” ขน ซงลกคาจะเปนผพจารณาระบ “ขอกาหนด (Requirement)” และ “ผลยอนกลบ (Feedback)” ใหแกองคกร ในขณะทองคกรกจะเปนผพจารณาระบขอกาหนดและผลยอนกลบใหกบผสงมอบอกทอดหนง

กระบวนการกระบวนการผสงมอบผสงมอบ

ปจจยนาเขา กระบวนการกระบวนการองคกรองคกร

กระบวนการกระบวนการลกคาลกคาปจจยนาเขา ปจจยนาเขา

ผลทได ผลทได ผลทได

ขอกาหนด ขอกาหนด

ผลยอนกลบ ผลยอนกลบ

ในมาตรฐาน ISO 9001 : 2000 ไดระบไวในบทนาขอ 0.2 ชดเจนวา “องคกรตาง ๆ ไมวาจะเปนภาคการผลตหรอภาคบรการทกประเภทจะดาเนนงานไดอยางมประสทธภาพนนจาเปนอยางยงทจะตองชบงและบรหารกระบวนการตาง ๆ จานวนมากมายทเชอมโยงตอเนองกน” ทงนโดยกาหนดวา “การบงชและการบรหารกระบวนการตาง ๆ รวมถงปฏสมพนธระหวางกระบวนการเหลานทดาเนนอยในองคกรอยางเปน

ระบบนนอาจเรยกวา การจดการโดยมองเปนกระบวนการ (process approach)”

1. คานยามและความหมาย

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 15

ความรบผดชอบของฝายบรหาร

การผลต/การใหบรการ

การวด การวเคราะหและการปรบปรง

การบรหารทรพยากร

การปรบปรงอยางตอเนองของ QMSการปรบปรงอยางตอเนองของ QMS

ลกคาลกคา ลกคาลกคา

ความพงพอใจ

ผลตภณฑผลตภณฑ

ขอกาหนด

หรอความตองการ

ปจจยนาเขา

(Inputs)

ผลทไดหรอผลผลต (Outputs)

การไหลของขอมล หรอการแลกเปลยนสารสนเทศกจกรรมเพมคณคา

1. คานยามและความหมาย

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 16

องคกรระหวางประเทศวาดวยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization) ไดบงชอยางชดเจนใน ISO 9001 : 2000 วา องคกรตาง ๆ ตองจดทาระบบการจดการคณภาพในรปแบบของ “ระบบการจดการกระบวนการ (Process-oriented management system)”หมายถง “ในการจดตงระบบการจดการคณภาพนน องคกรตองชบง/ระบช จดลาดบ และแสดงปฏสมพนธของกระบวนการตาง ๆ ทเปนองคประกอบในระบบการจดการคณภาพขององคกร พรอมทงกาหนดวธการควบคมและทาการวดตดตามตรวจสอบเพอใหกระบวนการตาง ๆ ดาเนนไปอยางมประสทธภาพและมการปรบปรงอยางตอเนอง” ซงระบไวในบทนาขอ 0.2

รปแบบของรปแบบของ QMS QMS ทดาเนนงานเปนกระบวนการทดาเนนงานเปนกระบวนการ (Process Approach) (Process Approach) ตามตาม ISO 9001 : 2000ISO 9001 : 2000

ISO 9000 : 2000 Human Excellence 17

1. คานยามและความหมาย

16.16. การปรบปรงอยางตอเนองการปรบปรงอยางตอเนอง หมายถง กระบวนการทดาเนนการ โดยมงเนนไปทการเพมประสทธผลและหรอประสทธภาพขององคกร ทจะบรรลตามนโยบายและวตถประสงคอยางตอเนอง

Continual Improvement การปรบปรงอยางตอเนอง แมอตราสวนเพมจะไมคงทตลอดเวลา แตโดยภาพรวมในระยะยาวแลวจะสงผลใหเกดการปรบปรงทดขน

Continuous Improvement การปรบปรงอยางตอเนอง และสมาเสมอในอตราสวนเพมคงทตลอดเวลา