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PROYECTOCentro Estatal de Vacunología
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Proyecto
AÍGOLONUCAV ED LATATSE ORTNEC
CEVECECentro Estatal de Vigilancia Epidemiológica y Control de Enfermedades
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Antecedentes
La complejidad en la planificación, gestión y ejecución de los programas de inmunización, es cada vez
mayor debido a que no sólo se aplican en población infantil, a que existe una diferente potenciación
de la vacunación para población adulta y a la aparición de nuevas vacunas, lo que da origen a más
programas de vacunación. Esta complejidad e incremento en los programas de salud, hace más
evidente la necesidad de adecuar los recursos materiales y humanos a las nuevas características
de los programas, introduciendo elementos que sumen calidad a las actividades enmarcadas en
éstos. El éxito de los programas de vacunación no sólo estriba en la cobertura, sino en la efectividad
de la vacunación, y esto último está dado esencialmente por la conservación de las características
de inmunogenicidad de los biológicos, que a su vez se logra a través de un óptimo sistema de
conservación, manejo, transporte y distribución que cumpla con condiciones de luz y temperatura,
mismo que en términos de la Organización Panamericana de la Salud se define como “cadena o
red de frío”, comprendiendo al personal, equipo y procedimientos para mantener las vacunas en
condiciones óptimas desde el lugar de fabricación hasta las personas que habrán de ser vacunadas.1
Adicionalmente, no obstante los enormes beneficios que para la salud pública ha significado la
creación de vacunas que parecen haber limitado y en muchos casos erradicado enfermedades
infecto-contagiosas, existen ciertas ideas sobre la vacunación que aún la población en general suele
manifestar: que las enfermedades tendían a desaparecer incluso sin la existencia de las vacunas
debido a las mejoras en las condiciones higiénico-sanitarias de los pueblos; que no obstante haber
recibido vacunas, la mayoría de las personas continúan enfermando; que existe el riego de lotes
o productos defectuosos de vacunas relacionados con incidentes adversos y defunciones; que
las vacunas ocasionan numerosos eventos secundarios perjudicando más la salud de quienes las
consumen e incluso causando la muerte; si enfermedades como la poliomielitis se encuentran ya
erradicadas, no es necesario continuar vacunando, y que la administración simultánea a un niño
de varias vacunas y para enfermedades diferentes, aumenta el riesgo de reacciones no deseadas o
pueden sobrecargar el sistema inmunitario.
Si a tales ideas erróneas aunamos el que a nivel estatal no existe una instancia sanitaria oficial o unidad
administrativa específica encargada de concentrar información y realizar el manejo de las vacunas de
las que disponen los sectores público, social y privado, para aplicar adecuadamente la normatividad
relacionada con la adquisición, disposición, distribución y registro de la aplicación, cobertura y eficacia
de las vacunas que conforman el cuadro básico del sector salud y aún aquellas que por innovación
tecnológica surgen al mercado, encontraremos que ante la necesidad de informar a los tomadores
de decisiones sobre grupo etario abarcado, cubierto, susceptible de vacunar y tendencias respecto
a la vacunación, los datos deben recolectarse entre instancias administrativas (las que se relacionan
con la licitación, adquisición y resguardo hasta su distribución), entes operativos (jurisdicciones
sanitarias y normativos de las instituciones de salud), entes reguladores (jurisdicciones de Regulación
Sanitaria) y órganos colegiados para la identificación de la eficacia y disponibilidad de fármacos
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(Comité Estatal de Farmacovigilancia, Comité Estatal de Vacunación y Comisión Estatal para el Uso
Racional de los Medicamentos), estos últimos con trabajo muy incipientes.
De hecho, las unidades administrativas oficiales dependientes de la Secretaría de Salud relativas
al análisis y evaluación de tecnologías en salud (incluidos los fármacos), se circunscriben al Centro
Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud y a la Comisión Federal para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios, respecto al proceso regulatorio de la fabricación y comercialización en general
de medicamentos. A través de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, el Centro
Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CENSIA), ejecuta el Programa de Vacunación
Universal, que como política sanitaria nacional, tiene como propósito proveer protección específica
contra algunas infecciones, mediante la vacunación en los diferentes grupos de edad de la población
mexicana. Así, el Programa Permanente de Vacunación se lleva a cabo mediante dos estrategias
esenciales: 1) Programa Permanente de Vacunación, y 2) Acciones Intensivas, éstas últimas se
establecieron para el control epidemiológico en un periodo muy corto de algunas enfermedades
prevenibles por vacunación, por lo que se denominan Semanas Nacionales de Salud, de las cuales se
realizan tres anualmente.
La producción de vacunas y biológicos en México, se efectúa a través de la empresa paraestatal
denominada Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex) que además
desarrolla, importa y comercializa vacunas, sueros heterólogos y productos de diagnóstico clínico;
surte las vacunas, sueros, inmunoglobulinas y reactivos de diagnóstico que requieren los Organismos
Públicos Descentralizados de Salud (OPD’S) y clientes como el Instituto Mexicano del Seguro Social
(IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para los Trabajadores del Estado (ISSSTE),
Petróleos Mexicanos (PEMEX), el Instituto de Seguridad Social del Estado de México y Municipios
(ISSEMYM), Secretaría de la Defensa Nacional (SEDENA) y Secretaría de Marina (SECMAR), entre
otros, además de la atención directa que proporciona al Sector Privado. Birmex ha contribuido a
logros tan importantes como la erradicación de la viruela en 1951; al último caso de polio reportado en
1990; en 1991 al último caso de difteria y actualmente a las bajas incidencias de tosferina, tuberculosis
meníngea, tétanos y sarampión, siendo una de sus prioridades el desarrollo de nuevos productos
para atender las necesidades de los programas de vacunación.
A nivel estatal, es el Instituto de Salud del Estado de México, a través de la Dirección de Servicios de
Salud, la instancia que opera programas como el de Salud del Niño, Salud del Adulto y del Senescente,
Salud Reproductiva, Zoonosis y Vectores y Promoción de la Salud, entre los que descansan las
acciones tendientes a la vacunación de los diferentes grupos etarios y especies animales, siendo
las Subdirecciones de Prevención y Control de Enfermedades, así como la de Epidemiología, las
dos áreas que comparten la responsabilidad en el manejo de biológicos pero que no concentran
ni promueven la notificación de Reacciones Adversas a los Medicamentos y tampoco cuentan con
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infraestructura para el almacén, manejo y distribución específico de las vacunas y biológicos que
implican tales programas, por lo que dependen del área de almacén general del ISEM para la compra,
resguardo y distribución a unidades aplicativas del sector público.
Respecto a las instituciones que conforman el sector salud estatal: IMSS, ISSSTE, ISSEMyM y DIFEM, la
Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, señalan las condiciones y requisitos
para que los establecimientos de los sectores público, social y privado, cuenten con autorizaciones
para el manejo de vacunas y biológicos, por lo que, solamente la autoridad sanitaria que descansa
en la Coordinación de Regulación Sanitaria, dependiente del ISEM, puede constatar el cumplimiento
de las normas citadas, que en todo caso, garanticen la calidad y disponibilidad de este tipo de
medicamentos aplicados a población abierta, a la asegurada e incluso, a la que accede a los servicios
privados.
La fabricación de vacunas está sujeta a estrictos controles de calidad, pues con ello se valida su
seguridad, sin embargo, la ciencia reconoce que cualquier sustancia ajena que ingresa al cuerpo
humano, puede generar un efecto secundario y las vacunas no están exentas de ocasionarlo. De
hecho, todo evento en el cuerpo que se presenta dentro de los 30 días posteriores a la aplicación de
alguna vacuna, se ha denominado Evento Temporalmente Asociado a la Vacunación (ETAV), y así
se tiene por ejemplo, para la vacuna Sabin contra la Poliomielitis el periodo puede ser de hasta 75
días, para la vacuna BCG contra tuberculosis de hasta seis meses o un año y para la vacuna contra
influenza AH1N1 de 52 días.
La respuesta que tiene el cuerpo a las diferentes vacunas dependerá de las características de la
vacuna aplicada y de cada individuo; de la edad, las enfermedades relacionadas y los antecedentes
de alergia, ente otros factores, de modo que los ETAVs varían de una persona a otra.
La Ley General de Salud establece en su artículo 58, que la comunidad podrá participar en los servicios
de salud de los sectores público, social y privado a través de la información a las autoridades sanitarias
acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para
la salud, situación que da pie a la generación de la NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de
la farmacovigilancia, que definida por la OMS como “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar
y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas
medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones
adversas y prevenir los daños en los pacientes”, incluye la notificación de las sospechas de RAM tanto
esperadas como inesperadas que se originen de las campañas de vacunación. Ya la estructura del
Programa Nacional de Farmacovigilancia, desarrollado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia,
define la metodología para evaluar las ETAVs en el contexto de la Farmacovigilancia, considerando
que existen mecanismos establecidos mucho antes que la farmacovigilancia, para evaluar la eficacia
y seguridad de las vacunas.
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En el proceso de Farmacovigilancia, la función del CENSIA es determinante pues realiza la evaluación
de los posibles ETAVs reportados por los profesionales de la salud, y a partir de ésta se determinan
las acciones que se deben realizar en coordinación con las instancias de vigilancia epidemiológica, el
Centro Nacional de Farmacovigilancia, y la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
(CCAYAC) que forma parte de la Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), ya que ésta última cuenta con un laboratorio de pruebas acreditado y certificado que
realiza la verificación de la calidad de las vacunas incluidas en la Cartilla Nacional de Vacunación,
así como una gran variedad de vacunas que se comercializan en nuestro país para su aplicación
a la población en general, mediante pruebas de laboratorio: fisicoquímicas, microbiológicas,
inmunoquímicas y biológicas, descritas en normas nacionales como la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (FEUM), en normas internacionales o en las Series de Reportes Técnicos publicados
por la Organización Mundial de la Salud.2 Sin embargo, a nivel estatal no existe esta coordinación que
pudiera simplificar el proceso de evaluación de las ETAVs y su análisis o reporte por el Programa
Estatal de farmacovigilancia de modo que un sistema efectivo de notificación, permita identificar
oportunamente las acciones de farmacovigilancia intensiva descrita en la NOM correspondiente.
En el caso contrario, la comunicación sobre el desarrollo y efectividad de nuevas vacunas se torna
más lenta y en ocasiones se centra en el ente administrativo que las adquiere o el titular del programa
que opera la vacunación, lo que inhibe o limita a más profesionales de la salud y sectores involucrados
en la toma de decisiones para su aplicación masiva.
Todavía para el año de 1999, el ISEM no contaba con licencia sanitaria otorgada por autoridad
competente (nivel federal) para el establecimiento cuyo giro debía encuadrar en el de Almacén
de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos, a través del cual se realizara
la compra y manejo de las vacunas que los programas sustantivos deberían utilizar a través de
las unidades aplicativas del ISEM, por lo que se inició la gestión del trámite que a los ojos de las
autoridades administrativas resultaba mero papeleo que no un esfuerzo de corresponsabilidad en la
calidad que debía ofrecerse a la población, de modo que ya para el año 2006 la COFEPRIS extendió
tanto la licencia de funcionamiento como el aviso de responsable sanitario al almacén general del
ISEM que ha acondicionado un área para este fin, pero que ante las necesidades tecnológicas y
sanitarias, no se visualiza como una verdadera red de frío, ya que incluso el personal asignado a las
labores de adquisición, recepción, manejo interno y de dispensación, no cumple mínimamente con
los requisitos que un profesional de la salud debe documentar para no sólo recibir medicamentos,
sino para las labores que se han descrito como necesarias del proceso de manejo y evaluación de la
calidad, así como de la información en torno a su disponibilidad, seguridad, cobertura y economía.
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Discusión
La Ley General de Salud establece en su artículo 144 que la vacunación contra la tosferina, la difteria,
el tétanos, la tuberculosis, la poliomielitis y el sarampión, así como otras contra enfermedades
transmisibles que la Secretaría de Salud estime necesarias, serán obligatorias en los términos que
ésta fije así como los sectores de población que deban ser vacunados y las condiciones en que
deberán suministrarse las vacunas, conforme a los programas que al efecto establezca, las que serán
de observación obligatoria para las instituciones de salud.
A nivel estatal, la Secretaría de Salud del Estado de México, cuenta entre sus atribuciones expresadas
en la Ley Orgánica de la Administración Pública Estatal, con las relativas a conducir la política estatal
en materia de salud, en los términos del Código Administrativo del Estado de México y demás
disposiciones aplicables, de conformidad con el Sistema Nacional de Salud; además de coordinar
la participación de todas las instituciones de los sectores público, social y privado en la ejecución
de las políticas de salud de la entidad, tales como el control de las enfermedades no transmisibles y
prevenibles por vacunación.
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes, siendo las
autoridades sanitarias las responsables de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las
reacciones adversas provocadas por los medicamentos (RAM), con el fin de limitar en lo posible los
riesgos en las personas que los utilizan, entendiendo por Reacción Adversa: “aquella respuesta que
es nociva y no deseada, y que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis,
el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica”.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) que forma parte la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el año 2001, es el responsable de recibir los
informes sobre la detección de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y
dispositivos médicos, por parte de los profesionales de la salud en el ejercicio privado o público, en
la consulta externa u hospitalaria, así como de laboratorios productores; para evaluarlas, valorarlas
y retroalimentarlos.
La COFEPRIS refiere que el uso de fármacos con mayor poder terapéutico está generando una
gran variedad de condiciones enfermizas que no se pueden planear, son inesperadas y en ocasiones
imposibles de evitar. La manifestación de una reacción adversa es la causa de una de cada 40
consultas en la práctica general.
En su informe 2008-2012 sobre notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia
(CNF), la COFEPRIS refiere que el año 2009 fue el que mayor número de notificaciones ha reportado
con 26,640, de enero a agosto del 2012 recibió 11,573 notificaciones de RAM. Para ese año 2009, fue la
Industria Químico Farmacéutica (IQF) la que contribuyó en mayor porcentaje con las notificaciones
(52%) seguida de los Estudios Clínicos (18%) y los pacientes contribuyeron con solamente el 1%. Para
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el año 2012, sigue ciento la IQF la que más reportes realiza (68%) con 1% de los Profesionales de la
Salud y 0.5% de los pacientes.
Los órganos y sistemas más afectados por RAM en el año 2009 fueron la piel y apéndices (51%),
gastrointestinales (24%), SNC (20%) y Cardiovascular (5%). Sin embargo, para el año 2010, la piel y
apéndices solamente registró el 23% de las notificaciones de RAM, seguida de gastrointestinal (22%),
generales de todo el organismo (15%), SNC y periférico (15%), psiquiátricos (8%), respiratorio (5%) y
cardiovascular, reproductor mujeres, frecuencia y ritmo cardíacos y músculo-esquelético con el 3%
cada uno.
El ejercicio de la Farmacovigilancia requiere de personal capacitado, especialmente de epidemiólogos,
farmacéuticos y farmacólogos clínicos, a fin de dar un buen seguimiento de los estudios
farmacoepidemiológicos sobre el consumo de medicamentos.
En su 5º Boletín Informativo, el CNF informa que el Centro de Monitoreo de Uppsala, observó un
incremento de errores de medicación en grupos de edad de 28 días a 23 meses en agosto de 2010
por la aplicación de la vacuna contra el rotavirus disponible en diferentes países: RotaTeqTM y
RotarixTM, de los cuales se desprende que existió una mala administración de Rotarix, ya que se
administró por vía intramuscular en lugar de vía oral, lo cual subraya la importancia de generar
medicamentos con dispositivos sencillos para los profesionales de la salud. Al respecto, el CNFV
recomendó al laboratorio GSK, realizar modificación al envase secundario de la vacuna, a fin de que
la leyenda “VIA DE ADMINISTRACION ORAL” aparezca en letras rojas y tamaño considerable, lo cual
no infringe la NOM 072 de etiquetado.
El reporte de Eventos Temporalmente Asociados a las Vacunas (ETAV) por H1N1 muestra que el
mayor número se presentó por la aplicación de la vacuna Pandémica, seguida de la Pandémica más
la estacional y en tercer lugar la pandémica más otras vacunas, siendo el género femenino el más
afectado (70%) con una gravedad leve (81%), por lo que no requieren hospitalización e incluso, en
muchas ocasiones no requieren de un tratamiento para contrarrestar el evento. En los casos graves
reportados en México, se encuentran: Meningoencefalitis por S. Pneumoniae, Síndrome de Guillain-
Barre, Encefalitis, Encefalomielitis y PFA, todos en proceso de evaluación por el Comité de FV.
La Ley General de Salud establece en su art. 222 Bis, que para la obtención del registro sanitario
de medicamentos biotecnológicos, se debe cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren
la calidad, seguridad y eficacia del producto, y una vez comercializado el medicamento se deberá
realizar la farmacovigilancia.
A su vez, el art. 139 señala que las medidas que se requieran para la prevención y el control de las
enfermedades deberán ser observadas por los particulares, comprendiendo entre otras, la aplicación
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de sueros, vacunas y otros recursos preventivos y terapéuticos.
Por otra parte, la NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de
vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano, ya establece que las
instituciones y servicios de salud públicos, privados y sociales, incluyendo a todo el personal que
administre productos biológicos, están obligados a notificar la presencia de eventos temporalmente
asociados a la vacunación, clasificados como moderados o graves, a las instancias correspondientes
como son el CNFV y al Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia. De conformidad
con la NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia, la notificación de las
sospechas de las reacciones adversas se llevará a cabo también durante las campañas de vacunación.
Respecto a la instalación de una red de frío como elemento sustancial de un Centro Estatal de
Vacunología, se concede que existen en el mercado una gran diversidad de artículos para el
transporte, almacenaje, distribución y aplicación de vacunas, sin embargo, la adquisición de éstos
requiere de un estudio de las necesidades y sus cualidades, pues de no efectuarse, puede incurrirse
en errores técnicos que subestimen o sobreestimen la capacidad de las instalaciones, la falta de
elementos complementarios o la necesidad real dimensional de la cámara respecto al volumen medio
de vacunas a almacenar.
Adicionalmente a las necesidades que un Centro Estatal de Vacunología requeriría para el manejo de
una red de frío como elemento sustancias de su existencia, existe la necesidad de dar cumplimiento
a normatividad sanitaria que se refleja en las autorizaciones emitidas por el ente regulador. Así, el
proceso regulatorio concerniente a las vacunas y productos biológicos, se encuentra estipulado en
los siguientes ordenamientos:3
1. Ley General de Salud.
2. Reglamento de Insumos para la salud.
3. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos
(D.O.F. 22 de diciembre de 2008).
4. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.
5. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
6. Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
7. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como sus suplementos vigentes. Suplemento
vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para establecimientos dedicados a la
venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud.
8. ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que
aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de
Mejora Regulatoria. DOF-28-01-11
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La falta o inexacta aplicación de la normatividad vigente en torno a equipos para la cadena de
frío, perfil profesional y conocimientos del personal responsable del almacén de vacunas, rangos de
temperaturas establecidos para cada tipo de vacuna, registros y controles susceptibles de verificarse
y obligatorios en su guarda y custodia, no solamente infringen la reglamentación que presupone la
aplicación de sanciones previstas por la Ley y su reglamento correspondiente, causando lesiones al
erario público, sino además, se deterioran los procesos de optimización de la cadena de suministro,
se generan desperdicios, se dificulta la realización de predicciones y se realiza de manera inadecuada
las actividades de mantenimiento en los equipos que almacenan las vacunas, lo que pudiera
generar descomposturas inesperadas que afectan sobre todo la conservación de temperaturas de
congelamiento que finalmente provocan la pérdida de las vacunas almacenadas en el equipo.
Con el inicio de los programas de vacunación, se han utilizado las vacunas tradicionales contra
polio, sarampión, tosferina, difteria, tétanos y tuberculosis, sin embargo, actualmente, existe una
amplia variedad de nuevas vacunas que al obtener los registros sanitarios correspondientes, han
demostrado su seguridad y eficacia, permitiendo el incremento de vacunas en los esquemas de
inmunización. Esto aparte de ser benéfico para la salud de la población y constituir el cumplimiento
del derecho a la protección de la misma, representa también nuevos retos financieros y de capacidad
de almacenamiento con que cuentan los servicios de salud, pues las vacunas de neumococo, rotavirus,
contra el virus del papiloma humano o contra Haemophilus influenzae tipo B, son mucho más caras
que las vacunas tradicionales y más voluminosas, de ahí que las nuevas tecnologías de entrega y
embalaje deben considerar un manejo fácil y seguro
Objetivo
General
Realizar la adquisición, manejo y dispensación de vacunas y biológicos, así como el acopio y
suministro de información veraz, sustentada científicamente y que cumpla con criterios de calidad,
sobre vacunas, desarrollo tecnológico de éstas, notificaciones de Reacciones Adversas y de
Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, a través de un centro estatal que cuente con la
infraestructura y recursos necesarios y normados que garanticen la calidad de los productos y de la
información que se suministre tanto a instancias oficiales federales y estatales, como a profesionales
de la salud y público en general.
Particulares
• Brindar acceso y disponibilidad de vacunas y biológicos a las unidades médicas de los sectores
público, social y privado.
• Hacer accesibles recursos de información, metodologías de trabajo y documentación para el
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contacto entre personas, instituciones, fuentes de información y redes vinculadas al tema de las
vacunas.
• Fortalecer a los comités de evaluación y grupos de trabajo para el análisis de actividades
relacionadas con los procesos de vacunación, respecto a los avances tecnológicos y estudios de
farmacovigilancia que se realizan en el mudo en torno a las vacunas existentes y al desarrollo de
nuevos productos.
• Aportar conocimiento útil en torno a las necesidades sanitarias de vacunación, que contribuyan a
garantizar el derecho a la salud, mediante el análisis de la factibilidad y viabilidad de su aplicación
en las comunidades, basado en el uso racional y acorde con el desarrollo social y sanitario de las
vacunas.
• Contribuir a la difusión de los avances en el campo de las inmunizaciones, revisando
permanentemente criterios médicos, clínicos y epidemiológicos y organizando conferencias y
cursos que actualicen los conocimientos de los profesionales de la salud, en vacunología.
• Concentrar datos y generar estadísticas relacionadas con la cobertura efectiva de los programas
y campañas, carga de la enfermedad, evaluación comparativa de riesgos y del estado de salud
por grupo etario y población vulnerable o en riesgo, incluyendo a los viajeros, econometría en
vacunas, protección financiera, calidad de la atención y recursos humanos destinados a los
programas de vacunación.
• Fortalecer el sistema para el registro de vacunación.
Conclusiones
La cadena de frío es el conjunto de procedimientos necesarios para la conservación, distribución y
manejo de las vacunas dentro de temperaturas apropiadas que garanticen su capacidad inmunogénica,
y el correcto funcionamiento de esta cadena marcará la diferencia entre vacunar a la población
efectivamente o con biológicos inútiles, significando la vida o la salud de nuestra población.
Es necesario que la vigilancia sanitaria de la prescripción de vacunas y la prestación de servicios de
atención médica a través de programas permanentes de vacunación y campañas de vacunación,
contemple la revisión de la notificación de ETAV y RAM, por parte de los profesionales de la salud y
a través de los comités institucionales constituidos para ello, pues solamente así será posible conocer
la calidad de los productos durante su comercialización, considerando que no obstante que cuentan
con registros sanitarios otorgados por la autoridad sanitaria federal, esto no asegura su inocuidad al
100%.
Será el trabajo sistemático de las redes institucionales, de investigadores y expertos interesados
en el tema, los que harán posible que en la generación de un Centro Estatal de Vacunología, se
organice la información que existe en la región, se genere la que se necesita; se facilite el acceso a
la información que se produce, se haga posible su comparabilidad, se difunda, y que se promueva la
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utilización de la información relevante.
El Centro Estatal de Vacunología no debe ser sólo un almacén temporal de biológicos, pues de
tal dimensión resulta su responsabilidad, que debe procurar contar con información de salud que
incluya la medición y monitoreo de la salud de la población y el desempeño del sistema de salud en
materia de enfermedades prevenibles por vacunación, así como realizar revisiones sistematizadas de
políticas y estudios prospectivos que incluyan nuevas vacunas desarrolladas, probadas y autorizadas
de conformidad con la normatividad vigente, y finalmente, debe ser un banco de Información en
vacunología que brinde servicios a todo el sistema estatal de salud.
La operación de un Centro Estatal de Vacunología requiere de la voluntad política para aportar
los recursos necesarios que permitan: contar con una plantilla de profesionales de la salud que de
manera directa o indirecta, realicen la manipulación, transporte, distribución y en su caso vigilancia
y logística de los elementos de conservación de las vacunas para garantizar su termoestabilidad,
además de los necesarios para el acopio y análisis de información estadística y científica, así como
contar con el equipamiento y aparatos para el almacenaje y distribución de los productos.
El Centro Estatal de Vacunología puede en su momento, realizar la negociación de precios de
medicamentos e insumos, para efectuar la compra sectorial consolidada de vacunas, así como la
adquisición de equipo de alta especialidad y brindar capacitación al personal de salud, en los tres
niveles de atención, además de participar en el reforzamiento de la formación de recursos humanos
y en la investigación científica aplicada.
La expedición de licencias de funcionamiento y de avisos de responsable para los giros que realizan
el manejo de vacunas y biológicos, no debe verse como el cumplimiento de un trámite, sino como
el soporte de la infraestructura y recursos invertidos para el cuidado de la salud de la población a la
cual se debe la Secretaría de Salud.
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Bibliografía
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www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Antecedentes.aspx
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