Regione Lombardia - GiuntaDIREZIONE GENERALE WELFAREPROGRAMMAZIONE POLO OSPEDALIEROFARMACO, DISPOSITIVI E HTA

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LORO SEDI

Oggetto : DETERMINA 19 gennaio 2017 - Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Genvoya». (Determina n. 78/2017).

Referente per l'istruttoria della pratica: ALBERTO STRADA Tel. 02/6765.3227

Protocollo G1.2017.0006342 del 16/02/2017

Si invia in allegato le DETERMINA AIFA 19 gennaio 2017, avente per oggetto “Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Genvoya». (Determina n. 78/2017)”, pubblicata sulla G.U. n.34 del 10-2-2017, S.O. n.9. AIFA, con la Determinazione n. 78/2017, ha disposto la rimborsabilità, a partire dall’11 febbraio 2017, di « Genvoya » (elvitegravir + cobicistat + emtricitabine + tenofovir alafenamide) per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) infetti da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata a resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha inoltre disposto che:

∅ classe di rimborsabilità: H;

∅ validità del contratto: 24 mesi;

∅ sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali;

∅ La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Genvoya» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione dei centri ospedalieri o di specialisti - infettivologi (RNRL).

Pertanto in ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine di dare idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell’appropriatezza per il farmaco, si individuano come centri prescrittori:

• i Medici specialisti delle U.O. (degenza – day hospital – ambulatori) di infettivologia delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate

Si conferma che il farmaco è rendicontabile per la nuova indicazione, a partire dall’11 febbraio 2017 e cioè dalla data di validità della rimborsabilità, in Tipologia 1 del File F.

Pertanto le SS.LL. in indirizzo sono tenute ad informare tutti i soggetti interessati.

Cordiali saluti.

IL DIRIGENTE

MASSIMO LUIGI ALBERTO MEDAGLIA

Allegati:File genvoya.pdf

Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.