REPUBLlCA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCiN NMERO

G'- OOO2 ~ 8

DE 2012

(

,1 6 FES 2012

)

Por medIo de la cual se definen las condiciones para la atencin de la poblacin implantada con prtesis o implantes mamarios Poly Implant Prothese - PIP

LA MINISTRA DE SAL UD Y PROTECCiN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas en el artculo 173 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 30 del articulo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, Y

CONSIDERANDO

Que el Director General de la Agencia Francesa de SegUridad Sanitaria de los Productos de la Salud a travs de la Decisin del 29 de marzo 2010, dispuso suspender la comercializacIn, dlstnbuci6n, exportacIn y el uso de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fabricados por la empresa Poly Implant Prothse - PIP por la presunta alteracin del producto utilizado. Que como consecuencia de la alerta internacional, el INVIMA realiz la reviSin de ofiCIO del producto prtesIs mamaria pre-Ilenada de gel alta coheslvidad Poly Implant Prolhese (PrtesIs Poly /mplant) cuyo tilular es Poly Implant Prothse con domlClllo en FranCia y mediante Resolucin 2010030236 de 21 de septiembre de 2010 y, previo concepto de la Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Productos Varios de la Comisin Revisora, orden la cancelaCin del registro sanitario numero JNVIMA-V0038888-RI otorgado al menCionado producto y orden a Poly Implant Prothse recoger de forma Inmediata las eXistenCias del producto en el mercado nacional. Que sin perjUicio de que a la fecha, la evidencia mdica disponible es insufiCiente para conclUir sobre el riesgo para la salud de la poblacin con prtesIs o implantes mamanos Poly fmplant Prothese - PIP, este Ministerio en aras de proteger la salud de las personas implantadas con dIcho producto y como medida de cautela, considera necesano reallzar acciones de prevencin de los posibles riesgos del porte de los implantes menCionados definiendo las condiciones para la atencIn de esta poblaCin En mento de lo expuesto,1

RESOLUCiN NMER u -

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HOJA No 2 de 4

ContinuaCin de la Resolucin "Por medio de la cual se definen las condiCiones para la atenClon de la poblacin Implantada con prtesIs o implantes mamarios Poly Implanf Pro/hOse - PIP'

RESUELVE :

Artculo 1. Objeto y campo de aplicacin. La presente reso/uclon tiene por objeto defmlr las condiciones para la atencin de la poblacin afiliada al Sistema General de Segundad Social de Salud implantada antes de la fecha de la entrada en vigencia de la presente resolucin, con prtesis o Implantes mamarios Poly Impfant Prothse - PIPArtculo 2. Condiciones de acceso a la atencin. La poblacin Implantada con prtesIs o implantes mamarios Poly fmplant Prothese - PIP, para acceder a la ate ncin establecida en la presente resolucin, deber manifestar ante cualquiera de las Empres as Sociales del Estado que se autorizan en la presente resolucin su voluntad de acogerse a las condiCiones aqu definidas y demostrar ante la misma entidad que la prtesIs o Implante mamario corresponde a un implante Poly fmplant Prothese - PIP. Pa ra tal efecto, debera allegar copia de su historia clnica donde est debidamente registra da la marca y numero de sene de la prtesIs o implante, asi como, la fecha de implantacin, o copia de las etiquetas de identificaCin de las prtesIs o Implantes mamarios en que est debidamente registrada la marca del Implante Poly Implant Prothese - PIP Y el numero de sene del mismo, as como , la fecha de implantacin Articulo 3. Fases de la atencin. La atencin de la poblacin implantada con protesls o implantes mamarios Poly Implant Prothese - PIP, comprende las siguientes fases 3.1. Fase de valoracin. La persona implantada con prtesis o Implantes mam arios Pofy fmplant Prothese - PIP debe acudir a una de las Empresas Sociales del Estado sealadas en el artcu lo 5 de la presente resolucin y solicitar valoracin con el cirujano plstico El CirUjano plstiCO, de acuerdo con su criterio, determinara las ayudas diagnsticas pertinentes que permitan detectar ruptura de la prtesis o Implante mamario, o cualquier complicacin asociada al Implante que represente nesgo para la salud de la persona Implantada 3.2. Fase de respu esta En el caso que el cirujano plstico de la Empresa Social del Estado confirme la ruptura de la prtesIs o Implan te, o determine que es necesario realizar su retiro , previa valoracin e Informacin sobre el riesgo qUirrgico y cumplimiento del procedimiento de consentimiento informado por parte del paciente, determinar la realizacin del proced imiento de retiro de las prtesIs o Implantes. El procedimiento qUirrgico de retiro de las prtesis o implantes Po/y Implant Prothse - P/P Y la reacomodacin del tejido mamario para que este adopte una posicin simtrica y anatmicamente armnica se realizaran en la Empresa Social del Estado que hizo la fase de valoracin, entidad que debera realizar los procedimientos paraclinlcos necesanos y suministrar los Insumos y medicamentos hospitalariOS y ambulatOriOS propiOS de este tipo de proced!mlentos Articulo 4. Financiaci n. Los serviCIOS mdico-qulrrglcos. Insumas y medicamentos asociados al retiro de las prtesIs o Implantes mamarios y a la reacomodacln del tejido mamano, prestados a la poblacin implantada con prtesIs o implantes mamarios Po/y Implant ProtlJese - PIP, incluyendo la fase de valoracin y de respuesta sern finanCiados con recursos del FOSYGA y se practicarn en las Empresas Sociales del Estado sealadas en el artculo 5 de la presente resolucin Los servicios a que hace referencla la presente resolUCin , se reconoceran por cada persona atendida y por una sola vez, mediante Jos sigUIentes paquetes de servicIos

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ContinuaCin de la Resolucin ~ Por medio de la cual se definen las condiCiones para la atencin de la poblacin implantada con prtesis o Implantes mamarios Poly Implanl Prothese - P/p'

4 1. Paquete de valoracin mcamente" 0,7 SMLMV 4 2. Paquete de valoracin y respuesta 4,6 SMLMV

Parg rafo. Las comphcaciones que surjan como consecuencia de procedimientos adicionales al retiro de las prtesis o implantes mamarios y a la reacomodacin del tejido mamario. o cualquier otro gasto no relacionado con los procedimientos antes mencionados, no se entienden objeto de cobe rtura y pago al amparo de lo dispuesto en la presente resolucinA rt c ul o 5. Empresas Soci a les del Estado autorizada s Para efectos de la atencin de la poblacin implantada con prtesis o impla ntes mamarios Poly Implant Prothese - PIP de que trata la presente resolucin , las Empresas Sociales del Estado autorizadas para prestar los servicios mdicoqui rrgicos , Insumos y medicamentos asociados al retiro y reacomodacin del tej ido mamario, son las Siguientes. Departamento Antioqwa AntioqUla Atlntico Bogot Bogota Bogota Bogota Bogota B090to3 Bogot Bolvar Boyac Caldas Cauca Cundmamarca HUila Magdalena Nanf'lo Mu nici pio Medellin MedeUln BarranqUllla Bogot Bogot Bogot Bogot Bogot Bogot Bogot Cartagena TunJa Manizales Popayan Bogota Nelva Santa Marta Empre sa Social de l Estado ESE Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutirrez ESE Hospital La Maria ESE Hospital Universitario CARI ESE Hospital Simn Bolvar 111 Nivel ESE Hospital Santa Clara ESE Hospital El Tunal ESE Hospital OCCidente de Kennedy 111 Nivel ESE Hospital La Vlctona 111 Nivel ESE Instituto Nacional de Ca ncerologa ES E Centro Dermatolgico Federico Lleras Acosta ESE Hospital Universitario del Caribe ESE Hospital San Rafael de TunJa ESE Hospital Santa Sofia de Caldas ESE Hospital Universitario San Jos de Popayan ESE Hospital Umversitarlo de La Samaritana ESE Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo ESE Hospital Universitario "Fernando Troconis" ESE Hospital Departamental de Nanf'lo ESE Hospital Universitario Erasmo Meoz ESE Hospital Departamental UniverSitario San Juan de DI'ls

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Pasto Norte de Santander Ccuta QUlndio Armenia Risaralda Santander Tohma Valle del Cauca

ESE Hospital Universitario San Jorge de Perelra Pereira Bucaramanga ESE Hospital Universitario de Santander Ibagu Cal! ESE Hospital Federico lleras Acosta ESE Hospital UniverSitario del Valle "Evaristo Garcia"

Articulo 6. Rec lam ac i n por parte de las Empresa s Soc iales del Estado. Las Empresas Sociales del Estado au torizadas en el articulo anterior para prestar los se rviCIOS mdico-qUirrgicos para el retiro de las prtesIs o Implantes mamarios de la poblacin implantada con prtesis o implantes mamanos Poly Implant Prothese - PIP Y reacomodacin del tejido mamario debern radicar la reclamacin directamente al Ministerio de Salud y Proteccin Social, en el formato que se defina para el efecto, la cual deber ser auditada previamente al reconocimiento del pago A rtic ulo 7. Doc umentos para presentar la reclamacin. Las Empresas Sociales del Estado deberim presentar el formu lario de reclamaCIn con los siguientes anexos, dentro

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Continuacin de la Resolucin "Por medio de la cual se definen las condiCiones para la atencin de la poblacin implantada con prtesis o Implantes mamarios Poly Implant Prothase - PIP"

del ao siguIente contado a partir de la finalizacin de la atencin. Copia NIT (RUT) expedido por la DIAN. Certificacin Bancaria de cuenta comente en onglnal expedida por la entidad financiera, donde mdlque nmero, tipO, estado , fecha de apertura , nombre de la sucursal y el titular de la cuenta con documento de Identidad. e Formato diligenciado con el que se remita la documentacin , el cual debe estar firmado por el representa nte legal principal e informar el correo electrnico institucional para la notificacin de pagos. d Copia del formulario dIligenciado y firmado de consentimiento informado. e Copla del oficio suscnto por el usuario en el que manifieste su voluntad de acogerse a las condiciones definidas en la presente resolucin. f. Onginal de la factura em itida por la Empresa Social del Estado. g. Detalle de los cargos, en el caso de que la factura no lo detalle. h Fotocopia nitida y ampliada del documento de Identidad del usuario. 1. Resumen de atencin o epicrisis. J. Comprobante de reCibido del usuano. k. Fotocopia del documento de la historia clnica donde est debidamente registrada la marca y numero de serie del Implante Poly Implant Prothse - PIP, as como la fecha de implantacin. Pargrafo. Cuando la Empresa Social del Estado tenga registrada la cuenta bancana para el giro de los recursos del rgimen subsidiado , no deber enViar los documentos definidos en los literales a y b del presente artculo. Artculo 8. Reporte de informacin. La Empresa Social del Estado que preste la atencin a que refiere el presente acto administrativo , deber reportar cada caso atendido a la Entidad Promotora de Salud a la que se encuentre afiltada la persona atendida y a este Ministerio. Articulo 9. Vigilancia y Control. Sern responsables de verificar y validar la calidad en la atencin mdico qUlrurgica prestada en cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin , las direcciones departamentales y distntales de salud en conjunto con la Superintendencia Nacional de Salud, en el marco de sus competencias . Artculo 10. Vigencia y Derogatorias. La presente resolucin rige a partir de la fech a de su publicacin y deroga las dems normas que le sean contra nas. a b

pusLiaUESE y CMPLASE

Dada en Bogot, D. C., a los

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S TRIZ LONDOO so in tra e SaluayProtecci SOCial

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