RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

2020.06.01 低血圧 ●

徐脈 ●

呼吸抑制 ●

覚醒遅延 ●

QT延長

依存性 ●

2019.10.04 徐脈 ●

初回作成

2018.12.12低血圧 ●

高血圧 ●

高血糖

離脱症候群

呼吸抑制 ●

房室ブロック

心停止 ●

痙攣

コルチゾール抑制

低体温

虚血性心疾患

頻呼吸

小児における他の鎮静薬および鎮痛薬併用時の安全性

小児に24時間を超えて使用した場合の安全性

小児における術式別および診療科別の安全性

2019.10.07 徐脈 ●

初回作成

2018.12.13低血圧 ●

高血圧 ●

高血糖

離脱症候群

呼吸抑制 ●

房室ブロック

心停止 ●

痙攣

コルチゾール抑制

低体温

虚血性心疾患

頻呼吸

小児における他の鎮静薬および鎮痛薬併用時の安全性

小児に24時間を超えて使用した場合の安全性

小児における術式別および診療科別の安全性

2018.08.21 攻撃性 ●

初回作成

2014.09.09自殺行動・自殺念慮 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）●

薬剤性過敏症症候群 ●

血液障害（汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少

症、血小板減少症）●

肝不全・肝炎 ●

膵炎 ●

横紋筋融解症 ●

急性腎障害 ●

悪性症候群 ●

離脱症状・反跳現象

生殖発生毒性

単剤療法の投与開始時の安全性

腎機能障害患者への投与

小児てんかん患者の部分発作に対する単剤療法の安全性

2019.03.25 視野障害・視力障害 ●

初回作成

2016.06.21てんかん重積状態、ミオクローヌス発作 ●

運動障害（ジストニア、ジスキネジア、筋緊張亢進等）

頭部MRI異常（脳の器質的異常） ●

脳症 ●

呼吸障害 ●

2020.02.06 心電図PR延長関連事象（房室ブロック、徐脈、失神等） ●

初回作成

2016.07.12

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

薬剤性過敏症症候群 ●

無顆粒球症 ●

PR 自殺行動、自殺念慮

11 抗てんかん剤 113

1139015F1027

1139015F2023

1139015R1023

11394A1A2020

1139404A1024

【ビムパット錠50mg、100mg、ビム

パットドライシロップ10%】

てんかん患者の部分発作（二次性

全般化発作を含む）

【ビムパット点滴静注 100mg、

200mg】

一時的に経口投与ができない患者に

おける、下記の治療に対するラコサミド

経口製剤の代替療法

てんかん患者の部分発作（二次性

全般化発作を含む）

IR

ビムパット錠

50mg、

100mg、

ビムパットドライシ

ロップ10%、

ビムパット点滴静

注100mg、

200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/820110/32d83900-

b0a6-4809-b326-

a8a6ed8b9e41/820110_1139

015F1027_002RMP.pdf

ラコサミド

ユーシービー

ジャパン

（株）

中枢神経系

用薬

11 抗てんかん剤 113 1139013B1026 点頭てんかん IRサブリル散分包

500mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/cfbd674d-

5b61-4579-a065-

b2f9a353ecaa/780069_11390

13B1026_002RMP.pdf

ビガバトリン サノフィ（株）中枢神経系

用薬

11 抗てんかん剤 113

1139010F1024

1139010F2020

1139010R1020

1139402A1025

【イーケプラ錠250mg、500mg及び

イーケプラドライシロップ50%】

・てんかん患者の部分発作（二次性

全般化発作を含む）

・他の抗てんかん薬で十分な効果が

認められないてんかん患者の強直間

代発作に対する抗てんかん薬との併

用療法

【イーケプラ点滴静注500mg】

一時的に経口投与ができない患者に

おける、下記の治療に対するレベチラ

セタム傾向製剤の代替療法

・てんかん患者の部分発作（二次性

全般化発作を含む）

・他の抗てんかん薬で十分な効果が

認められないてんかん患者の強直間

代発作に対する抗てんかん薬との併

用療法

IR

PR

MI

イーケプラ錠

250mg、

500mg、

イーケプラドライシ

ロップ50%、

イーケプラ点滴静

注500mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/820110/28fc2a00-

6935-4b82-88a4-

d55d59d8bf7e/820110_11390

10F1024_001RMP.pdf

レベチラセタム

ユーシービー

ジャパン

（株）

中枢神経系

用薬

11催眠鎮静剤、

抗不安剤112

1129400A1038

1129400G1030

① 集中治療における人工呼吸中及

び離脱後の鎮静

② 局所麻酔下における非挿管での

手術及び処置時の鎮静

IR

PR

MI

プレセデックス静注

液200μg「マルイ

シ」、

プレセデックス静注

液200μ

g/50mLシリンジ

「マルイシ」

（プレセデックス

「ファイザー」と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730119/f38a6382-

15d9-4700-816a-

ba1d86bb6c41/730119_1129

400A1038_003RMP.pdf

デクスメデトミ

ジン塩酸塩

丸石製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11催眠鎮静剤、

抗不安剤112

1129400A1054

1129400G1022

① 集中治療における人工呼吸中及

び離脱後の鎮静

② 局所麻酔下における非挿管での

手術及び処置時の鎮静

IR

PR

MI

プレセデックス静注

液200μg「ファイ

ザー」、

プレセデックス静注

液200μ

g/50mLシリンジ

「ファイザー」

（プレセデックス

「マルイシ」と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/c47db8c6-

a13c-4c0d-9afc-

ebd11fab4172/671450_11294

00A1054_003RMP.pdf

デクスメデトミ

ジン塩酸塩

ファイザー

（株）

中枢神経系

用薬

111 11194A1F1029 全身麻酔の導入及び維持

IR

PR

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

アネレム静注用

50mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/770098/6b5c84a1-

2bda-4424-8690-

48320f2c47d3/770098_11194

03F1024_001RMP.pdf

レミマゾラムベ

シル酸塩

ムンディファーマ

（株）

中枢神経系

用薬11 全身麻酔剤

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.07.06 浮動性めまい

初回作成

2016.04.22平衡障害，運動失調及び転倒

敵意及び攻撃性 ●

筋弛緩

依存性

自殺念慮及び自殺行動

心血管系への影響

小児の成長への影響

強直間代発作を有するてんかん患者における安全性

2019.03.13 呼吸器系の抑制 ●

初回作成

2014.09.19循環器系の抑制 ●

依存性 ●

ショック、アナフィラキシー ●

悪性症候群 ●

心室頻拍、心室頻脈 ●

過鎮静

逆説反応

濃度の異なる既存製剤との取り違え

MI 低出生体重児及び新生児における安全性

2020.07.02中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis)及び皮膚粘膜

眼症候群(Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2014.09.09薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

血球貪食症候群 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

2020.01.23中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）及び皮膚

粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2018.06.08薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

血球貪食症候群 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

2020.01.22中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）及び皮膚

粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2018.06.12薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

2020.06.24中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）及び皮膚

粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2018.06.15薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

血球貪食症候群 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

2020.01.17中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）及び皮膚

粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2018.06.08薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

血球貪食症候群 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

11

抗てんかん剤

/精神神経用

剤

113

117

1139009F1048

1139009F2044

1139009F3067

1139009F4063

1.てんかん患者の下記発作に対する

単剤療法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・定型欠神発作

2.他の抗てんかん薬で十分な効果が

認められないてんかん患者の下記発

作に対する抗てんかん薬との併用療

法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群における

全般発作

3.双極性障害における気分エピソー

ドの再発・再燃抑制

IR

PR

ラモトリギン錠小児

用2mg、5mg

「トーワ」、

ラモトリギン錠

25mg、100mg

「トーワ」

（ラミクタールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480235/a08dc8d2-

ee30-47b3-bd6f-

73cafc889649/480235_11390

09F3067_004RMP.pdf

ラモトリギン東和薬品

（株）

中枢神経系

用薬

11

抗てんかん剤

/精神神経用

剤

113

117

1139009F1030

1139009F2036

1139009F3059

1139009F4055

1.てんかん患者の下記発作に対する

単剤療法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・定型欠神発作

2.他の抗てんかん薬で十分な効果が

認められないてんかん患者の下記発

作に対する抗てんかん薬との併用療

法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群における

全般発作

3.双極性障害における気分エピソー

ドの再発・再燃抑制

IR

PR

ラモトリギン錠小児

用2mg、5mg

「サワイ」、

ラモトリギン錠

25mg、100mg

「サワイ」

（ラミクタールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300119/cfae0a47-

892e-44b6-b588-

bff8b368b584/300119_11390

09F1030_002RMP.pdf

ラモトリギン沢井製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11

抗てんかん剤

/精神神経用

剤

113

117

1139009F3040

1139009F4047

1.てんかん患者の下記発作に対する

単剤療法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・定型欠神発作

2.他の抗てんかん薬で十分な効果が

認められないてんかん患者の下記発

作に対する抗てんかん薬との併用療

法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群における

全般発作

3.双極性障害における気分エピソー

ドの再発・再燃抑制

IR

PR

ラモトリギン錠

25mg、100mg

「アメル」

（ラミクタールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230127/d7b9b9f6-

4cb2-45e5-8f84-

51f4079dfe26/230127_11390

09F3040_002RMP.pdf

ラモトリギン共和薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

11

抗てんかん剤

/精神神経用

剤

113

117

1139009F3032

1139009F4039

1.てんかん患者の下記発作に対する

単剤療法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・定型欠神発作

2.他の抗てんかん薬で十分な効果が

認められないてんかん患者の下記発

作に対する抗てんかん薬との併用療

法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群における

全般発作

3.双極性障害における気分エピソー

ドの再発・再燃抑制

IR

PR

ラモトリギン錠

25mg、100mg

「JG」

（ラミクタールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/580591/4d70c133-

dd2a-4f30-b77a-

ef32c0dfc259/580591_11390

09F3032_002RMP.pdf

ラモトリギン日本ジェネリッ

ク（株）

中枢神経系

用薬

11

抗てんかん剤

/精神神経用

剤

113

117

1139009F1021

1139009F2028

1139009F3024

1139009F4020

1.てんかん患者の下記発作に対する

単剤療法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・定型欠神発作

2.他のてんかん薬で十分な効果が認

められないてんかん患者の下記発作

に対する抗てんかん薬との併用療法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群における

全般発作

3.双極性障害における気分エピソー

ドの再発・再燃抑制

IR

PR

ラミクタール錠小児

用2mg、5mg、

ラミクタール錠

25mg、100mg

（ラモトリギンと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/3d4f70c5-

cbf8-43ed-a2c0-

ec6492b0fc9d/340278_11390

09F1021_002RMP.pdf

ラモトリギン

グラクソ・スミス

クライン

（株）

中枢神経系

用薬

11 抗てんかん剤 113 1139401A1020 てんかん重積状態

IR

PR

ミダフレッサ静注

0.1%

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530258/13a499a2-

404a-452a-ac66-

f544ebd36366/530258_11394

01A1020_002RMP.pdf

ミダゾラム

アルフレッサ

ファーマ

（株）

中枢神経系

用薬

11 抗てんかん剤 113

1139014F1022

1139014F2029

1139014C1026

てんかん患者の部分発作（二次性

全般化発作を含む）

他の抗てんかん薬で十分な効果が認

められないてんかん患者の下記発作

に対するの強直間代発作に対する抗

てんかん薬との併用療法

IR

PR

MI

フィコンパ錠

2mg、4mg、

フィコンパ細粒1%

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170033/013c1ad4-

7e43-4dbe-bece-

5a1801df56be/170033_11390

14F1022_005RMP.pdf

ペランパネル水

和物

エーザイ

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.01.27中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）及び皮膚

粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2018.06.08薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

血球貪食症候群 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

2019.11.29 呼吸抑制 ●

初回作成

2019.01.17心停止 ●

昏睡 ●

逆説反応 ●

2020.05.20 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2015.05.22呼吸抑制 ●

痙攣 ●

依存性 ●

傾眠、浮動性めまい、意識消失 ●

PR セロトニン作用薬併用によるセロトニン症候群

2020.05.20 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2015.05.22呼吸抑制 ●

痙攣 ●

依存性 ●

傾眠、浮動性めまい、意識消失 ●

PR セロトニン作用薬併用によるセロトニン症候群

2019.04.26 起立性低血圧 ●

初回作成

2018.04.20傾眠及び突発的睡眠 ●

幻覚等の精神症状 ●

衝動制御障害 ●

セロトニン症候群 ●

悪性症候群 ●

ジスキネジア

悪性黒色腫

高血圧クリーゼ

2019.11.29 精神症状（幻覚等） ●

初回作成

2019.10.15傾眠及び突発的睡眠 ●

ジスキネジア

衝動制御障害 ●

セロトニン症候群 ●

網膜に関連する疾患

悪性症候群 ●

起立性低血圧

MI 肝機能障害患者での安全性

2020.07.30 ジスキネジア ●

幻覚、幻視、幻聴、譫妄 ●

起立性低血圧

傾眠、突発的睡眠 ●

悪性症候群

衝動制御障害

肝機能障害

2020.06.02 医療機器（チューブ）又は処置に関連する事象

初回作成

2016.06.17ジスキネジア

悪性症候群 ●

幻覚・錯乱・抑うつ ●

胃潰瘍・十二指腸潰瘍の悪化 ●

溶血性貧血・血小板減少症 ●

突発的睡眠 ●

悪性黒色腫 ●

閉塞隅角緑内障 ●

PR ニューロパチー

MI 長期投与時の安全性

2019.05.27 悪性症候群 ●

初回作成

2018.07.06幻覚、妄想、錯乱、譫妄 ●

横紋筋融解症 ●

腎・尿路結石 ●

重度の皮膚障害（過敏症症候群、中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜

眼症候群、紅皮症）●

血液障害（無顆粒球症、血小板減少、再生不良性貧血、赤芽球癆） ●

間質性肺炎 ●

急性腎障害 ●

肝機能障害、黄疸 ●

発汗減少に伴う熱中症 ●

11抗パーキンソン

剤116

1169015F1026

1169015F2022

1169015F3029

【トレリーフ錠25mg及びトレリーフOD

錠25mg】

1. パーキンソン病

（レボドパ含有製剤に他の抗パーキ

ンソン病薬を使用しても十分に効果

が得られなかった場合）

2. レビー小体型認知症に伴うパーキ

ンソニズム

（レボドパ含有製剤を使用しても

パーキンソニズムが残存する場合）

【トレリーフOD錠50mg】

パーキンソン病

（レボドパ含有製剤に他の抗パーキ

ンソン病薬を使用しても十分に効果

が得られなかった場合）

IR

トレリーフ錠

25mg、

トレリーフOD錠

25mg、50mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400093/0504df6b-

23ae-4bf1-bd05-

f543e8f63962/400093_11690

15F1026_000RMP.pdf

ゾニサミド大日本住友

製薬（株）

中枢神経系

用薬

11抗パーキンソン

剤116 1169101S1020

レボドパ含有製剤を含む既存の薬物

療法で十分な効果が得られないパー

キンソン病の症状の日内変動

（wearing-off現象）の改善

IR

デュオドーパ配合

経腸用液

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112130/bb35bff6-

8bb4-4752-b78e-

198e2acecadc/112130_11691

01S1020_004RMP.pdf

レボドパ/カルビ

ドパ水和物

アッヴィ合同会

社

中枢神経系

用薬

11坑パーキンソン

剤116 11690A9F1024

レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベン

セラジド塩酸塩との併用による パーキ

ンソン病における症状の日内変動

（wearing-off 現象）の改善

IR

PR

オンジェンティス錠

25mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/b2709822-

eda5-489b-8a25-

dffb928deedb/180188_11690

A9F1024_001RMP.pdf

オピカポン小野薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

11抗パーキンソン

剤116 1169018F1020

レボドパ含有製剤で治療中のパーキ

ンソン病におけるwearing off 現象

の改善

IR

PR

エクフィナ錠50mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780009/c5dcc54f-

5874-420d-91b6-

17da1323da24/780009_1169

018F1020_002RMP.pdf

サフィナミドメシ

ル酸塩

Meiji Seika

ファルマ

（株）

中枢神経系

用薬

11抗パーキンソン

剤116

1169017F1025

1169017F2021パーキンソン病

IR

PR

アジレクト錠

0.5mg、1mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/fba49ac8-

abbe-448d-8900-

087706f53ed9/400256_11690

17F1025_003RMP.pdf

ラサギリンメシ

ル酸塩

武田薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

11解熱鎮痛消

炎剤114 1149038G1020

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下

記における鎮痛

・疼痛を伴う各種癌

・慢性疼痛

IRワントラム錠

100mg

(トラマールと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530263/1d0723b3-

4773-4fa3-a5ce-

38e958fb6962/530263_11490

38G1020_003RMP.pdf

トラマドール塩

酸塩

日本新薬

（株）

中枢神経系

用薬

11解熱鎮痛消

炎剤114

1149038F1024

1149038F2020

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下

記疾患における鎮痛

・疼痛を伴う各種癌

・慢性疼痛

IRトラマールOD錠

25mg、50mg

(ワントラムと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530263/1d0723b3-

4773-4fa3-a5ce-

38e958fb6962/530263_11490

38G1020_003RMP.pdf

トラマドール塩

酸塩

日本新薬

（株）

中枢神経系

用薬

11 抗てんかん剤 113 1139403A1020 てんかん重積状態 IRロラピタ静注2mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/0a73efc2-

1ac0-4ec2-b335-

a1a49b08a92d/671450_1139

403A1020_002RMP.pdf

ロラゼパムファイザー

（株）

中枢神経系

用薬

11

抗てんかん剤

/精神神経用

剤

113

117

1139009F1056

1139009F2052

1139009F3075

1139009F4071

1.てんかん患者の下記発作に対する

単剤療法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・定型欠神発作

2.他の抗てんかん薬で十分な効果が

認められないてんかん患者の下記発

作に対する抗てんかん薬との併用療

法

・部分発作（二次性全般化発作を

含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群における

全般発作

3.双極性障害における気分エピソー

ドの再発・再燃抑制

IR

PR

ラモトリギン錠小児

用2mg、5mg

「日医工」、

ラモトリギン錠

25mg、100mg

「日医工」

（ラミクタールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530169/1ca95ac5-

5eea-4399-9751-

43c2fc535b64/530169_11390

09F4071_003RMP.pdf

ラモトリギン日医工

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.11.18 突発的睡眠、傾眠 ●

精神症状（幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄） ●

悪性症候群 ●

薬剤離脱症候群

衝動制御障害

ジスキネジア

起立性低血圧

2020.06.23 セロトニン症候群 ●

初回作成

2015.10.28痙攣 ●

離脱症候群

血圧上昇／高血圧クリーゼ／心拍数増加 ●

QT 延長／トルサード ド ポアント（TdP） ●

脂質への影響

低ナトリウム血症／抗利尿ホルモン不適合症候群（SIADH） ●

皮膚粘膜眼症候群（SJS）／中毒性表皮壊死融解症（TEN）／多

形紅斑●

アナフィラキシー ●

尿閉 ●

自殺念慮／自殺企図

躁病／軽躁

異常出血：斑状出血／血腫／鼻出血／点状出血（生命を脅かす出血

に至る）

閉塞隅角緑内障

敵意・攻撃性

虚血性心疾患

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

無顆粒球症／再生不良性貧血／汎血球減少症／好中球数減少／血

小板数減少●

間質性肺疾患 ●

増量時のノルアドレナリン作用の増強（不眠，血圧上昇等）

軽度又は中等度肝機能障害患者における安全性

軽度又は中等度腎機能障害患者における安全性

2020.07.08 低血圧及び徐脈 ●

初回作成

2017.04.25失神 ●

投与中止時の血圧上昇

鎮静

QT延長

脱水

心弁膜症

自殺行動/自殺念慮

敵意/攻撃性

糖代謝異常（低血糖，血中ブドウ糖増加）

2018.06.01 悪性症候群 ●

初回作成

2015.05.15錐体外路症状 ●

麻痺性イレウス ●

アナフィラキシー ●

横紋筋融解症 ●

高血糖，糖尿病性ケトアシドーシス，糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

痙攣 ●

無顆粒球症，白血球減少 ●

肺塞栓症，深部静脈血栓症 ●

肝機能障害 ●

衝動制御障害

PR 自殺行動，自殺念慮

2020.08.07 心血管系への影響（高血圧／頻脈）

初回作成

2019.11.28精神病性の症状（幻聴, 幻視，躁症状等）

体重及び身長の増加抑制（小児）／体重減少（成人）

易刺激性／攻撃性／敵意

うつ病

依存性（薬物乱用，薬物依存，離脱症候群等）

肝不全，肝機能障害 ●

催不整脈作用（QT延長，不整脈等）／突然死

虚血性心疾患 ●

脳血管障害 ●

発がん性

チック/トゥレット症候群/ジストニー

剥脱性皮膚炎 ●

悪性症候群 ●

生殖発生毒性

持続勃起症

11精神神経用

剤117

1179009G1022

1179009G2029

1179009G3025

注意欠陥/多動性障害

（AD/HD）

IR

PR

コンサータ錠

18mg、27mg、

36mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/b52b9fa7-

9061-4488-a6dc-

94a5fe847a25/800155_11790

09G1022_004RMP.pdf

メチルフェニ

デート塩酸塩

ヤンセンファー

マ（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179045F8028

1179045F1023

1179045F2020

1179045F3026

1179045B1021

1179045S1021

1179045F4022

1179045F5029

1179045F6025

1179045F7021

1179410E1027

1179410E2023

1179410G1028

1179410G2024

【エビリファイ錠1mg、3mg、6mg、

12mg、エビリファイ散1％、エビリファ

イ内用液0.1％、エビリファイOD錠

3mg、6mg、12mg】

・統合失調症

・双極性障害における躁症状の改善

・うつ病･うつ状態（既存治療で十分

な効果が認められない場合に限る）

・小児期の自閉スペクトラム症に伴う

易刺激性

【エビリファイOD錠24mg】

・統合失調症

・双極性障害における躁症状の改善

【エビリファイ持続性水懸筋注用

300mg、400mg、エビリファイ持続

性水懸筋注用 300mgシリンジ、

400mgシリンジ】

・統合失調症

IR

エビリファイ錠

1mg、3mg、

6mg、12mg、

エビリファイ散

1％、

エビリファイ内用液

0.1％、

エビリファイOD錠

3mg、6mg、

12mg、24mg、

エビリファイ持続性

水懸筋注用

300mg、

400mg、

エビリファイ持続性

水懸筋注用

300mgシリンジ、

400mgシリンジ

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180078/051859ad-

eccb-4851-99cb-

7a0b832fe8d0/180078_11790

45B1021_001RMP.pdf

アリピプラゾー

ル、アリピプラ

ゾール水和物

大塚製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179057G1021

1179057G2028

注意欠陥／多動性障害

（AD/HD）

IR

PR

インチュニブ錠

1mg、3mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340018/0d29f6ff-

0870-4023-9d7f-

7b75fa80431c/340018_11790

57G1021_005RMP.pdf

グアンファシン

塩酸塩

塩野義製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179055N1021

1179055N2028うつ病・うつ状態

IR

PR

MI

イフェクサーSRカプ

セル37.5mg、

75mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/28a2f589-

18e0-49b2-9c4a-

17a98f236f55/671450_11790

55N1021_005RMP.pdf

ベンラファキシ

ン塩酸塩

ファイザー

（株）

中枢神経系

用薬

11抗パーキンソン

剤116

1169701S1020

1169701S2026

1169701S3022

1169701S4029

1169701S5025

パーキンソン病 IR

ハルロピテープ

8mg、16mg、

24mg、32mg、

40mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/650034/220e6420-

a169-455d-be4d-

4c9fa14fecad/650034_11697

01S1020_001RMP.pdf

ロピニロール塩

酸塩

久光製薬

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.04.06 セロトニン症候群 ●

初回作成

2015.06.23悪性症候群 ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

痙攣・幻覚 ●

肝障害 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群） ●

アナフィラキシー反応 ●

高血圧クリーゼ ●

尿閉 ●

自殺行動・自殺念慮

敵意・攻撃性

離脱症状・反跳現象

2017.01.27 錐体外路症状／遅発性ジスキネジア ●

初回作成

2016.04.26肺塞栓症、深部静脈血栓症 ●

麻痺性イレウス ●

無顆粒球症、白血球減少 ●

高血糖、糖尿病性アシドーシス、糖尿病性昏睡 ●

舌及び咽喉の腫脹 ●

肝機能障害 ●

横紋筋融解症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

悪性症候群 ●

痙攣 ●

口腔粘膜病変

低血糖 ●

肝機能障害患者への投与

高コレステロール血症

QT延長

2019.05.23 悪性症候群 ●

初回作成

2014.07.18錐体外路症状／遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH） ●

肝機能障害／黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖／糖尿病性ケトアシドーシス／糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症／白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

アナフィラキシー ●

腎機能障害患者への投与

QT延長

経口抗精神病薬等との併用

MI 他の持効性注射剤から本剤に切り替えた場合の安全性

2018.04.05 痙攣 ●

初回作成

2017.06.20せん妄、錯乱、幻覚、妄想 ●

意識障害 ●

ショック、アナフィラキシー ●

セロトニン症候群 ●

悪性症候群 ●

白血球減少、血小板減少 ●

肝機能障害、黄疸 ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

自殺念慮及び自殺行動

離脱症状

敵意、攻撃性

2019.10.24 セロトニン症候群 ●

痙攣 ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）・低ナトリウム血症 ●

自殺念慮・自殺行動

出血

妊婦への投与による児への影響（新生児遷延性肺高血圧症等）

2020.03.27 心筋症 ●

初回作成

2019.10.30血圧上昇及び脈拍数増加

体重及び身長の増加抑制

依存、乱用 ●

ショック、アナフィラキシー ●

皮膚粘膜眼症候群 ●

虚血性心疾患

失神

脳血管障害

自殺行動/自殺念慮

敵意/攻撃性

11精神神経用

剤117

1179059M1024

1179059M2020

小児期における注意欠陥／多動性

障害（AD/HD）

IR

PR

ビバンセカプセル

20mg、30mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340018/9b0dc4df-

78b7-4df0-9665-

2b71a1577f32/340018_11790

59M1024_003RMP.pdf

リスデキサンフェ

タミンメシル酸

塩

塩野義製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179060F1028

1179060F2024うつ病・うつ状態

IR

PR

トリンテリックス錠

10mg、20mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/88aafa6c-

ab95-45f1-baf5-

7538d4fc07d4/400256_11790

60F1028_001RMP.pdf

ボルチオキセチ

ン臭化水素酸

塩

武田薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179039F1028

1179039F2024

1179039F3020

うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会

不安障害

IR

PR

デプロメール錠

25、50、75

（ルボックスと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780009/f40ae0d4-

ed6b-474a-a572-

9dbdfdc54f1f/780009_117903

9F1028_001RMP.pdf

フルボキサミン

マレイン酸塩

Meiji Seika

ファルマ

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179409G1025

1179409G2021

1179409G3028

1179409G4024

1179409G5020

統合失調症

IR

PR

ゼプリオン水懸筋

注25mgシリン

ジ、50mgシリン

ジ、75mgシリン

ジ、100mgシリン

ジ、150mgシリン

ジ

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/9d3dd7af-

ff4a-4d33-bbe9-

348bdb1abdb1/800155_1179

409G1025_002RMP.pdf

パリペリドンパ

ルミチン酸エス

テル

ヤンセンファー

マ（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179056F1021

1179056F2028統合失調症

IR

PR

シクレスト舌下錠

5mg、10mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780009/53b8b3c7-

38de-4724-906b-

28d83563594e/780009_11790

56F1021_001RMP.pdf

アセナピンマレ

イン酸塩

Meiji Seika

ファルマ

（株）

中枢神経系

用薬

11

精神神経用

剤

/その他の中枢

神経系用剤

117

119

1179052M1022

1179052M2029

1) うつ病・うつ状態

2) 糖尿病性神経障害に伴う疼痛

3) 線維筋痛症に伴う疼痛

4) 慢性腰痛症に伴う疼痛

5）変形性関節症に伴う疼痛

IR

PR

サインバルタカプセ

ル20mg、30mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340018/048780b0-

a82d-4a59-942f-

473768f5385f/340018_11790

52M1022_005RMP.pdf

デュロキセチン

塩酸塩

塩野義製薬

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.05.17 高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡 ●

初回作成

2017.09.20低血糖 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

痙攣 ●

無顆粒球症・白血球減少 ●

肝機能障害・黄疸 ●

麻痺性イレウス ●

遅発性ジスキネジア ●

肺塞栓症・深部静脈血栓症 ●

離脱症候

脂質代謝異常

中毒性表皮壊死融解症・皮膚粘膜眼症候群・多形紅斑 ●

自殺念慮・自殺行動

敵意・攻撃性

尿閉

QT延長

膵炎

2020.03.05 中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

ショック，アナフィラキシー ●

幻覚，妄想

心血管系障害

痙攣閾値の低下

依存性

自殺行動・自殺念慮

2020.04.07 錐体外路症状・遅発性ジスキネジア ●

過敏症

悪性症候群 ●

痙攣 ●

高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡 ●

横紋筋融解症 ●

無顆粒球症・白血球減少 ●

肺塞栓症・深部静脈血栓症 ●

自殺行動・自殺念慮

QT 延長

低血糖

麻痺性イレウス

2020.02.28 悪性症候群 ●

初回作成

2016.03.10錐体外路症状/遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

肝機能障害/黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症/白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

PR QT延長

2020.08.26 悪性症候群 ●

錐体外路症状/遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

肝機能障害/黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症/白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

PR QT延長

11精神神経用

剤117

1179038F1031

1179038F2038

1179038C1035

統合失調症、小児期の自閉スペクト

ラム症に伴う易刺激性

IR

リスペリドン錠

1mg、2mg

「CH」、

リスペリドン細粒

1％「CH」

（リスパダールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450064/a3a95e93-

9ea1-4a69-92b8-

2a1877a533c3/450064_11790

38C1035_001RMP.pdf

リスペリドン長生堂製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179038F1023

1179038F2020

1179038C1027

1179038F7021

1179038F5029

1179038F6025

1179038S1021

統合失調症、小児期の自閉スペクト

ラム症に伴う易刺激性

IR

リスパダール錠

1mg、2mg、

リスパダール細粒

1％、

リスパダールOD錠

0.5mg、1mg、

2mg、

リスパダール内用

液1mg/mL

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/4f85de02-

b256-4a95-87be-

5663d1a813be/800155_1179

038C1027_005RMP.pdf

リスペリドンヤンセンファー

マ（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

11790C1F1021

11790C1F2028

11790C1F3024

11790C1F4020

○統合失調症

○双極性障害におけるうつ症状の改

善

IR

PR

ラツーダ錠

20mg、40mg、

60mg、80mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400093/4840a7fb-

8504-48ce-93ed-

d400864bc7be/400093_11790

C1F1021_001RMP.pdf

ルラシドン塩酸

塩

大日本住友

製薬（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117 1179047F1022

1)ナルコレプシーに伴う日中の過度の

眠気

2)特発性過眠症に伴う日中の過度

の眠気

3)持続陽圧呼吸（ CPAP ）療法

等による気道閉塞に対する治療を実

施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候

群に伴う日中の過度の眠気

IR

PR

モディオダール錠

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530258/0655b038-

2b33-4ac1-9460-

d58c675430bb/530258_11790

47F1022_001RMP.pdf

モダフィニル

アルフレッサ

ファーマ

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179042G1025

1179042G2021双極性障害におけるうつ症状の改善

IR

PR

ビプレッソ徐放錠

50mg、150mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/09c6ca31-

ed00-4cc6-b691-

74aaf56136c9/800126_11790

42G1025_003RMP.pdf

クエチアピンフ

マル酸塩

アステラス製薬

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.08.26 悪性症候群 ●

錐体外路症状/遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

肝機能障害/黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症/白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

PR QT延長

2020.08.27 悪性症候群 ●

錐体外路症状/遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

肝機能障害/黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症/白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

PR QT延長

2020.08.26 悪性症候群 ●

錐体外路症状/遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

肝機能障害/黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症/白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

PR QT延長

2020.08.26 悪性症候群 ●

錐体外路症状/遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

肝機能障害/黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症/白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

PR QT延長

2020.08.26 悪性症候群 ●

錐体外路症状/遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

肝機能障害/黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症/白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

PR QT延長

11精神神経用

剤117

1179038F1171

1179038F2127

1179038C1116

1179038F7056

1179038F5061

1179038F6068

1179038S1072

統合失調症、小児期の自閉スペクト

ラム症に伴う易刺激性

IR

リスペリドン錠

1mg、2mg「トー

ワ」、

リスペリドン細粒

1%「トーワ」、

リスペリドンOD錠

0.5mg、1mg、

2mg「トーワ」、

リスペリドン内用液

1mg/mL「トー

ワ」

（リスパダールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480235/75903bff-

0ad0-42e6-80c5-

2413d560e6eb/480235_1179

038F1171_001RMP.pdf

リスペリドン東和薬品

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179038F1090

1179038F2097

1179038C1094

1179038F7048

1179038F5037

1179038F6033

統合失調症、小児期の自閉スペクト

ラム症に伴う易刺激性

IR

リスペリドン錠

1mg、2mg「サワ

イ」、

リスペリドン細粒

1%「サワイ」、

リスペリドンOD錠

0.5mg、1mg、

2mg「サワイ」

（リスパダールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300119/210fad05-

ee94-4ada-ba2a-

ee6fe17cad7c/300119_11790

38F1090_001RMP.pdf

リスペリドン沢井製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179038F1082

1179038F2089

1179038C1086

統合失調症、小児期の自閉スペクト

ラム症に伴う易刺激性

IR

リスペリドン錠1、2

「オーハラ」、

リスペリドン細粒

1％「オーハラ」

（リスパダールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180095/9e8ae19d-

f178-496c-b06c-

6a896bdf2462/180095_11790

38C1086_001RMP.pdf

リスペリドン大原薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179038F4022

1179038F1058

1179038F2054

1179038C1051

統合失調症、小児期の自閉スペクト

ラム症に伴う易刺激性

IR

リスペリドン錠

0.5mg、1mg、

2mg「NP」、

リスペリドン細粒

1％「NP」

（リスパダールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530100/d57daf4e-

23e9-4a59-9a5c-

eb7aff55219c/530100_11790

38C1051_001RMP.pdf

リスペリドン ニプロ（株）中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179038F4073

1179038F1040

1179038F2046

1179038C1043

1179038S1080

統合失調症、小児期の自閉スペクト

ラム症に伴う易刺激性

IR

リスペリドン錠

0.5、1、2

「MEEK」、

リスペリドン細粒

1%「MEEK」、

リスペリドン内用液

1mg/mL

「MEEK」

（リスパダールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270161/874b36c1-

8157-4d49-9242-

3c1da63b533f/270161_11790

38F1040_001RMP.pdf

リスペリドン小林化工

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.08.26 悪性症候群 ●

錐体外路症状/遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

（錠・細粒） 肝機能障害/黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

（OD錠） 脳血管障害 ●

高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症/白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

PR QT延長

2020.08.26 悪性症候群 ●

錐体外路症状/遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

肝機能障害/黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症/白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

PR QT延長

2019.12.26 痙攣 ●

初回作成

2017.06.20せん妄、錯乱、幻覚、妄想 ●

意識障害 ●

ショック、アナフィラキシー ●

セロトニン症候群 ●

悪性症候群 ●

白血球減少、血小板減少 ●

肝機能障害、黄疸 ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

自殺念慮及び自殺行動

離脱症状

敵意、攻撃性

2019.12.26 錐体外路症状・遅発性ジスキネジア ●

初回作成

2018.02.22痙攣発作 ●

脂質異常症（トリグリセリド， LDLコレステロール，HDLコレステロール，総

コレステロール）

悪性症候群 ●

麻痺性イレウス ●

横紋筋融解症 ●

高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡 ●

無顆粒球症・白血球減少 ●

肺塞栓症・深部静脈血栓症 ●

自殺行動・自殺念慮

低血糖

衝動制御障害

2018.07.13 痙攣 ●

初回作成

2015.11.25抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

セロトニン症候群 ●

QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む） ●

自殺行動/自殺念慮

敵意/攻撃性

離脱症状/反跳現象

糖尿病

妊婦への投与による児への影響（新生児遷延性肺高血圧症）

11精神神経用

剤117 1179054F1022

1．うつ病・うつ状態

2．社会不安障害

IR

PR

レクサプロ錠

10mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/790005/962145c5-

7c3b-4867-b190-

32f46f7a2646/790005_11790

54F1022_001RMP.pdf

エスシタロプラ

ムシュウ酸塩

持田製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179058F1020

1179058F2027統合失調症

IR

PR

レキサルティ錠

1mg、2mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180078/cf09ba9d-

43e5-43f9-a609-

4da345d15685/180078_11790

58F1020_002RMP.pdf

ブレクスピプラ

ゾール

大塚製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179039F1036

1179039F2032

1179039F3039

うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会

不安障害

IR

PR

ルボックス錠25、

50、75

（デプロメールと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112130/43a6be95-

e09e-4156-9eba-

5545e951ba65/112130_11790

39F1036_002RMP.pdf

フルボキサミン

マレイン酸塩

アッヴィ合同会

社

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117 1179038S1056

統合失調症、小児期の自閉スペクト

ラム症に伴う易刺激性

IR

リスペリドン内用液

1mg/mL「ヨシト

ミ」

（リスパダールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480127/4bcdb405-

d454-44a5-8509-

053015ca6e2a/480127_11790

38S1056_001RMP.pdf

リスペリドン同仁医薬化

工（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179038F4049

1179038F1147

1179038F2151

1179038C1140

1179038F7072

1179038F5070

1179038F6076

統合失調症、小児期の自閉スペクト

ラム症に伴う易刺激性

IR

リスペリドン錠

0.5mg、1mg、

2mg「ヨシトミ」、

リスペリドン細粒

1％「ヨシトミ」、

リスペリドンOD 錠

0.5mg、1mg、

2mg「ヨシトミ」

（リスパダールと同

成分）

リスペリドン全星薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380087/954e4be7-

03a9-4584-8093-

878fcfefc3fa/380087_117903

8F4049_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380087/884be59c-

ab15-446e-85a7-

d1ee5e6e15a5/380087_1179

038F7072_001RMP.pdf

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.05.19 悪性症候群 ●

初回作成

2019.07.25錐体外路症状・遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH) ●

横紋筋融解症 ●

無顆粒球症 ●

肺塞栓症・深部静脈血栓症 ●

肝機能障害 ●

高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡 ●

自殺・自殺念慮

QT 延長

適用部位の皮膚症状（光線過敏症を含む）

2015.06.05徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT延長、心室頻拍

（torsades de pointesを含む）、心室細動、失神●

初回作成

2014.10.02消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2020.05.13 IR 水頭症 ●

初回作成

2017.07.28血液凝固障害

腎機能障害

肝機能障害

中枢神経系への影響、記憶・学習への影響

過敏性反応

生後２ヵ月以前に治療を開始した患者への投与

QT延長

SMN2遺伝子のコピー数が4以上の患者への投与

腎機能障害患者への投与

長期投与患者における安全性プロファイル

原薬ロット間の不純物プロファイルの違いが安全性に与える影響

SMN2遺伝子以外の遺伝子との相互作用に起因して生じる有害事象

（早発卵巣不全、男性及び女性の不妊）

がん原性

2019.12.26 オピオイド系薬剤との併用

初回作成

2019.02.01肝機能障害患者への投与

自殺行動・自殺念慮

注意力障害・浮動性めまい・傾眠

錯乱・幻覚・解離等の精神症状

敵意・攻撃性

2020.07.01 進行性多巣性白質脳症(PML)・小脳顆粒細胞障害（GCN） ●

初回作成

2014.04.30急性網膜壊死（ARN） ●

PML・GCN・ARN以外の感染症 ●

過敏症 ●

抗ナタリズマブ抗体（中和抗体）の産生

肝障害 ●

悪性腫瘍

生殖発生毒性

MI 低体重患者への投与

2020.03.30 めまい ●

初回作成

2019.01.29傾眠 ●

意識消失 ●

肝トランスアミナーゼ上昇、薬剤性肝障害 ●

体重増加

離脱症候群

視覚障害

耐糖能異常

自殺念慮、自殺企図

突然死

心不全、肺水腫

薬物乱用、依存性

MI 腎機能低下者での安全性

11その他の中枢

神経系用剤119

1190026F1028

1190026F2024

1190026F3020

1190026F4027

末梢性神経障害性疼痛

IR

PR

タリージェ錠

2.5mg、5mg、

10mg、15mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/e561f5e0-

9533-4e8b-97a9-

699b95f21881/430574_11900

26F1028_004RMP.pdf

ミロガバリンベ

シル酸塩

第一三共

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119 1190402A1028

多発性硬化症の再発予防及び身体

的障害の進行抑制

IR

PR

タイサブリ点滴静

注300mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630499/54072df3-

fac3-4c4c-80d4-

8b77723f21ac/630499_11904

02A1028_005RMP.pdf

ナタリズマブ

（遺伝子組

換え）

バイオジェン・

ジャパン

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119 1190025F1023

アルコール依存症患者における飲酒

量の低減PR

セリンクロ錠

10mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180078/4e6fb6ff-

af96-48bb-8dd7-

f8ed2065f26d/180078_11900

25F1023_003RMP.pdf

ナルメフェン塩

酸塩水和物

大塚製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119 1190403A1022 脊髄性筋萎縮症

PR

MI

スピンラザ髄注

12mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630499/5b4da8b5-

006c-4e98-be9c-

6d6c784634b6/630499_11904

03A1022_002RMP.pdf

ヌシネルセンナ

トリウム

バイオジェン・

ジャパン

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1026

1190012F2022

1190012F5021

1190012C1020

1190012F3029

1190012F4025

1190012F6028

1190012Q1027

1190012Q2023

1190012Q3020

1190012R1022

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

アリセプト錠

3mg、5mg、

10mg、

アリセプト細粒

0.5%、

アリセプトD錠

3mg、5mg、

10mg、

アリセプト内服ゼ

リー3mg、5mg、

10mg、

アリセプトドライシ

ロップ1%

（ドネペジル塩酸

塩と同成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170033/3e65dd59-

9457-4f65-8fd0-

4604e62a2e22/170033_11900

12C1020_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

エーザイ

（株）

中枢神経系

用薬

11精神神経用

剤117

1179700S1021

1179700S2028

1179700S3024

統合失調症

IR

PR

ロナセンテープ

20mg、30mg、

40mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400093/31efd10e-

63a6-4b0b-946d-

b8175e56b12e/400093_1179

700S1021_002RMP.pdf

ブロナンセリン大日本住友

製薬（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.07.06 睡眠時麻痺

初回作成

2020.03.13傾眠

ナルコレプシー症状

乱用の可能性

自殺念慮及び自殺行動

睡眠時随伴症

2019.09.30 進行性多巣性白質脳症（PML） ●

初回作成

2017.01.27白血球およびリンパ球数減少 ●

PML以外の感染症 ●

急性腎不全 ●

肝機能障害 ●

アナフィラキシー ●

潮紅

消化器症状（下痢、悪心等）

悪性腫瘍

抗悪性腫瘍剤又は免疫抑制剤との併用

2020.08.06徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

初回作成

2019.03.27消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.12徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

（錠） 肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

（OD錠） 横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.03徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F3266

1190012F4262

1190012F6290

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

ODフィルム3mg、

5mg、10mg

「EE」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230064/f58c92a4-

d29f-482e-b8fc-

718218a7fb67/230064_11900

12F3266_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

救急薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1050

1190012F2057

1190012F5056

1190012F3037

1190012F4033

1190012F6044

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「DSP」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「DSP」

（アリセプトと同成

分）

ドネペジル塩

酸塩

大日本住友

製薬（株）

中枢神経系

用薬

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400093/e1790761-

3c4c-476a-8a2a-

d0ee0eb0420d/400093_1190

012F1050_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400093/2c652bb4-

7521-4fb5-a2b4-

d47c7b6d84b0/400093_11900

12F3037_001RMP.pdf

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1042

1190012F2049

1190012F5048

1190012F3274

1190012F4270

1190012F6036

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「DSEP」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「DSEP」

（アリセプトと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430773/5200ff7f-

0971-4800-aed5-

e45ec6bb2cc5/430773_11900

12F1042_002RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

第一三共エス

ファ（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190024M1028

1190024M2024

多発性硬化症の再発予防及び身体

的障害の進行抑制

IR

PR

テクフィデラカプセル

120mg、

240mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630499/54289ae1-

1189-4466-9b90-

4ee3c51a8a64/630499_11900

24M1028_003RMP.pdf

フマル酸ジメチ

ル

バイオジェン・

ジャパン

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190027F1022

1190027F2029

1190027F3025

不眠症

IR

PR

デエビゴ錠

2.5mg、5mg、

10mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170033/eae9cb7f-

0107-43de-a7f1-

294fd0617511/170033_11900

B2F1020_001RMP.pdf

レンボレキサン

トエーザイ

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.07.17徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.25徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.29徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.13徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1085

1190012F2081

1190012F5080

1190012F3070

1190012F4076

1190012F6087

1190012Q1035

1190012Q2031

1190012Q3038

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「NP」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「NP」、

ドネペジル塩酸塩

内服ゼリー3mg、

5mg、10mg

「NP」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530100/b62d2a04-

6719-47a4-938f-

12c9e89097da/530100_11900

12F1085_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩ニプロ（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F3061

1190012F4068

1190012F6079

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「KO」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270139/0dbe91e4-

03a6-440d-b385-

1285d28f20c2/270139_11900

12F3061_002RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

寿製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1077

1190012F2073

1190012F5072

1190012F3053

1190012F4050

1190012F6060

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「JG」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「JG」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/580591/b584ad96-

1b96-42ae-babc-

eb4b887a5878/580591_1190

012F1077_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

日本ジェネリッ

ク（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1069

1190012F2065

1190012F5064

1190012F3045

1190012F4041

1190012F6052

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「FFP」

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「FFP」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300166/fcf7e3fe-

3953-49d6-91a4-

be0f059b2bfc/300166_11900

12F1069_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

共創未来

ファーマ

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.03.15徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2020.01.17徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

初回作成

2019.04.16消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.07.22徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2020.03.31徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

初回作成

2019.05.22消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1301

1190012F2308

1190012F5129

1190012F3304

1190012F4300

1190012F6117

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「TYK」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「TYK」

（アリセプトと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400061/bfaed6c4-

96df-4252-b993-

6ac4c89d8b54/400061_11900

12F1301_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

武田テバ薬品

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1107

1190012F2103

1190012F5110

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「TSU」

（アリセプトと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/460028/6e7eb10a-

f5a3-44cc-999c-

cc85dfab784d/460028_11900

12F1107_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

鶴原製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1093

1190012F2090

1190012F5102

1190012F3088

1190012F4084

1190012F6109

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「TCK」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「TCK」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400278/bff7ae0a-

68bd-4857-9211-

14fa71f2c90b/400278_11900

12F1093_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

辰巳化学

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1280

1190012F2286

1190012F5099

1190012F3282

1190012F4289

1190012F6095

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「NPI」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「NPI」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530372/c9a82780-

bd16-4baa-b9aa-

9016db77f311/530372_11900

12F1280_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

日本薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.03.13徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.10徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2020.04.16徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

初回作成

2019.03.12消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.04徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1131

1190012F2138

1190012F5153

1190012F3290

1190012F4297

1190012F6150

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「オーハ

ラ」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「オーハラ」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180095/d1eaeecc-

7ade-4b3b-bd0e-

aae15c53cfc0/180095_11900

12F1131_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

大原薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1123

1190012F2120

1190012F5145

1190012C1038

1190012F3118

1190012F4114

1190012F6141

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「アメル」、

ドネペジル塩酸塩

細粒0.5%「アメ

ル」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「ア

メル」

（アリセプトと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230127/5afe7a91-

ccff-4380-b151-

149c1f398880/230127_11900

12C1038_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

共和薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F3100

1190012F4106

1190012F6133

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「ZE」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380087/dd1335bb-

a05a-4f72-99b4-

b9eeb90931eb/380087_1190

012F3100_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

全星薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1115

1190012F2111

1190012F5137

1190012F3096

1190012F4092

1190012F6125

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「YD」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「YD」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/830001/54285300-

78f4-4c39-a096-

23a9d78bbd0f/830001_11900

12F1115_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

（株）陽進

堂

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.03.25徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.11徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.05.24徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

（錠） 肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

（OD錠） 横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.02.28徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1166

1190012F2162

1190012F5188

1190012F3142

1190012F4149

1190012F6184

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「ケミファ」

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「ケ

ミファ」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530213/64d06fd6-

feeb-415d-a06e-

a06025e56c40/530213_11900

12F1166_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

日本ケミファ

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1328

1190012F2324

1190012F5277

1190012F3339

1190012F4335

1190012F6303

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg「ク

ニヒロ」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「ク

ニヒロ」

（アリセプトと同成

分）

ドネペジル塩

酸塩

皇漢堂製薬

（株）

中枢神経系

用薬

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270029/bbe79789-

328e-4c0a-9c6b-

f862a9eb4bdd/270029_11900

12F2324_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270029/6aceeec4-

4161-40e3-8c88-

b27fdbb50436/270029_11900

12F2324_001RMP.pdf

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1158

1190012F2154

1190012F5170

1190012F3134

1190012F4130

1190012F6176

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「杏林」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「杏

林」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480209/f962f2b2-

17bf-4f80-a821-

5c79dc67a2a2/480209_11900

12F1158_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

キョーリンリメ

ディオ（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1140

1190012F2146

1190012F5161

1190012F3126

1190012F4122

1190012F6168

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「科研」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「科

研」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340409/0f321dec-

9020-4d2b-b1ac-

47393bfad187/340409_11900

12F1140_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

シオノケミカル

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.06.24徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

初回作成

2019.03.15消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.22徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.08徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.18徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1220

1190012F2227

1190012F5218

1190012F3193

1190012F4190

1190012F6222

1190012S1032

1190012S2039

1190012S3027

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「タナベ」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「タ

ナベ」、

ドネペジル塩酸塩

内用液3mg、

5mg、10mg「タ

ナベ」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430920/21a43586-

a842-43b1-816b-

e2361a405b16/430920_11900

12F1220_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

ニプロESファー

マ（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1212

1190012F2219

1190012F5200

1190012F3185

1190012F4181

1190012F6214

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「タカタ」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「タ

カタ」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400186/452b0ad3-

8568-44cf-8f57-

e70ad3a20896/400186_1190

012F1212_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

高田製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1190

1190012F2197

1190012F3312

1190012F4319

1190012F6206

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg

「サンド」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「サ

ンド」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270428/36222f9f-

c95d-46ed-8e55-

9d2840a126e8/270428_11900

12F1190_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩サンド（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1182

1190012F2189

1190012F5196

1190012C1046

1190012F3169

1190012F4165

1190012F6192

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「サワイ」、

ドネペジル塩酸塩

細粒0.5%「サワ

イ」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「サ

ワイ」

（アリセプトと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300119/db676460-

16c3-4305-9e96-

6829cc7b21a5/300119_11900

12C1046_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

沢井製薬

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.04.17徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.27徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.26徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.27徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1255

1190012F2251

1190012F5250

1190012F3223

1190012F4220

1190012F6265

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「日新」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「日

新」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530113/3e4df664-

a216-414e-b545-

734414e15ff6/530113_11900

12F1255_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

日新製薬

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1247

1190012F2243

1190012F5242

1190012F3215

1190012F4211

1190012F6257

1190012Q1043

1190012Q2040

1190012Q3046

1190012C1054

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「日医

工」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「日

医工」、

ドネペジル塩酸塩

内服ゼリー3mg、

5mg、10mg「日

医工」、

ドネペジル塩酸塩

細粒0.5%「日医

工」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530169/07312af0-

5394-4d1e-bd71-

10615070ffba/530169_11900

12F6257_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

日医工

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1239

1190012F2235

1190012F5234

1190012F3207

1190012F4203

1190012F6249

1190012S1024

1190012S2020

1190012S3035

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「トーワ」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg

「トーワ」、

ドネペジル塩酸塩

内用液3mg、

5mg、10mg

「トーワ」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480235/7177f02b-

462a-4193-956c-

feb8849d582d/480235_11900

12F1239_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

東和薬品

（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1310

1190012F2316

1190012F5226

1190012F3320

1190012F4327

1190012F6230

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「テバ」、

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「テ

バ」、

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400813/ee049405-

56ab-408c-a847-

1526f56e565b/400813_11900

12F1310_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

武田テバファー

マ（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.03.05徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.08徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2020.01.28 IR 自動車運転など危険を伴う機械の操作への影響

初回作成

2014.10.21高齢者への投与

ナルコレプシー様症状（カタプレキシー、入眠時幻覚、睡眠時麻痺等）

睡眠時随伴症、夢遊症

自殺念慮、自殺行動

依存症

摂食行動に対する影響

他の不眠症治療薬との併用

呼吸機能障害患者への投与

2020.04.08 治療中止後の神経発達症に伴う諸症状の悪化や睡眠障害の悪化

傾眠

PR 性成熟/発達遅延（思春期遅発）

2020.05.29 腎機能障害（急性腎不全・ネフローゼ症候群） ●

初回作成

2015.07.31肝機能障害（劇症肝炎等の重篤な肝炎・肝機能障害・黄疸） ●

血小板減少・顆粒球減少 ●

播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ） ●

急性肺障害 ●

横紋筋融解症 ●

ショック・アナフィラキシー ●

PR 神経線維変性

MI ALS重症度分類3度以上の患者及び呼吸機能が低下した患者への投与

2017.11.07 メトヘモグロビン血症 ●

初回作成

2015.07.08ショック、アナフィラキシー症状 ●

意識障害、振戦、痙攣 ●

中枢神経抑制作用（傾眠、痙攣、錯感覚など）及び心機能抑制作用

（チアノーゼ、心停止、低酸素症など）●

発がん性

2020.07.15 遠隔筋への影響

神経筋障害を有する患者への投与

過敏症反応 ●

中和抗体の産生

筋弛緩作用を有する薬剤との相互作用

他のボツリヌス毒素製剤を同時又は12週間以内に投与したときの相互作

用

痙攣発作

12骨格筋弛緩

剤122

12294A2D1024

12294A2D2020

12294A2D3027

上肢痙縮

IR

PR

ゼオマイン筋注用

50単位、100単

位、200単位

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/470310/e184ab31-

aa6a-4415-8adb-

9d57e8a32806/470310_12294

A2D1024_001RMP.pdf

インコボツリヌス

トキシンA

帝人ファーマ

（株）

末梢神経系

用薬

12 局所麻酔剤 1211219800N1023

1219800S1027

1．皮膚レーザー照射療法時の疼痛

緩和

2．注射針 ・静脈留置針穿刺時の

疼痛緩和

IR

PR

エムラクリーム、

エムラパッチ

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300089/e7021ad8-

de3f-45e9-9257-

d7e6ad2e3af8/300089_12198

00N1023_001RMP.pdf

リドカイン・プロ

ピトカイン

佐藤製薬

（株）

末梢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190401A1023

1190401G1026

1.脳梗塞急性期に伴う神経症候，

日常生活動作障害，機能障害の

改善

2.筋萎縮性側索硬化症(ALS) にお

ける機能障害の進行抑制

IRラジカット注

30mg、

ラジカット点滴静

注バッグ30mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400315/6eba6676-

657f-43cb-a9ad-

b00dd4a8b6e6/400315_1190

401A1023_001RMP.pdf

日局エダラボン田辺三菱製

薬（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119 1190028D1026

小児期の神経発達症に伴う入眠困

難の改善

IRメラトベル顆粒小

児用0.2%

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620095/89032328-

e179-4c9e-a6df-

4ac26b080d73/620095_11900

28D1026_001RMP.pdf

メラトニンノーベルファー

マ（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190023F3027

1190023F1024

1190023F2020

不眠症

PR

ベルソムラ錠

10mg、15mg、

20mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/7de0631c-

1e17-4478-967b-

0f7adbd048f1/170050_11900

23F1024_001RMP.pdf

スボレキサント MSD（株）中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F3258

1190012F4254

1190012F6281

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「モ

チダ」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400073/d0a71604-

45bd-42d9-b917-

9a928a920c5f/400073_11900

12F3258_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩ダイト（株）

中枢神経系

用薬

11その他の中枢

神経系用剤119

1190012F1271

1190012F2278

1190012F5269

1190012F3240

1190012F4246

1190012F6273

アルツハイマー型認知症及びレビー小

体型認知症における認知症症状の

進行抑制

IR

PR

ドネペジル塩酸塩

錠3mg、5mg、

10mg「明治」

ドネペジル塩酸塩

OD錠3mg、

5mg、10mg「明

治」

（アリセプトと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780009/e462f3f2-

c90c-47aa-b780-

2ce51f435a0b/780009_11900

12F1271_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

Meiji Seika

ファルマ

（株）

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.06.12 過敏症反応 ●

初回作成

2015.06.17神経筋障害を有する患者への投与

中和抗体の産生

痙性斜頸及び痙攣性発声障害における嚥下障害 ●

遠隔筋への影響

眼障害 ●

痙攣発作 ●

過活動膀胱及び神経因性膀胱における尿路感染 ●

過活動膀胱及び神経因性膀胱における尿閉 ●

筋弛緩作用を有する薬剤との相互作用

他のボツリヌス毒素製剤を同時又は数ヵ月間隔で投与したときの相互作用

過活動膀胱及び神経因性膀胱における腎盂腎炎及び尿路性敗血症

転倒

2018.08.31 過敏症反応(ショック、アナフィラキシー、血清病を含む) ●

初回作成

2016.05.19眼障害 ●

中和抗体の産生

神経筋障害を有する患者への投与

遠隔筋への影響

痙攣発作 ●

PR 筋弛緩作用を有する薬剤との相互作用

2020.06.16 IR Infusion reaction ●

初回作成

2019.08.08ビタミンA欠乏に伴う有害事象（夜盲等）

心機能障害 ●

MI 中等度又は重度の肝機能障害を有する患者への投与

2020.01.30 肝毒性

初回作成

2019.04.05過敏症反応

生殖発生毒性

感染症

高度肝機能障害患者における安全性

変異型の患者への投与（ATTR-CM）

2019.09.30 気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全 ●

心ブロック、うっ血性心不全、心停止 ●

脳虚血、脳血管障害 ●

失神

眼類天疱瘡 ●

全身性エリテマトーデス ●

アイラミド配合懸

濁性点眼液

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380086/a3090aba-

3a12-4af7-9831-

6d078d09f8e1/380086_13198

A6Q1026_001RMP.pdf

ブリモニジン酒

石酸塩／ブリ

ンゾラミド

千寿製薬

（株）

感覚器官用

薬13 眼科用剤 131 13198A6Q1026

次の疾患で、他の緑内障治療薬が

効果不十分な場合：緑内障、高眼

圧症

2020.04.06 PR スルホンアミド過敏症反応に関連する事象

2020.07.10 眼内炎症反応 ●

初回作成

2014.10.06眼圧上昇 ●

網膜裂孔及び網膜剥離 ●

外傷性白内障 ●

動脈血栓塞栓事象 ●

胚・胎児毒性

CRVO治療における汎網膜光凝固術(PRP)との併用

DME患者における汎網膜光凝固術（PRP)との併用

2020.07.15 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2019.07.31角膜潰瘍等の角膜障害 ●

MI 小児（7歳以上の結膜炎患者）の安全性情報

2020.07.20 黄斑浮腫（嚢胞様黄斑浮腫を含む） ●

初回作成

2018.10.26眼炎症

角膜肥厚

PR タフルプロストを除くFP受容体作動薬との併用時の眼炎症リスク上昇

MI 他の緑内障治療薬との併用時の安全性

2020.04.01 IR アレルギー・炎症関連の眼障害

初回作成

2014.10.17白内障

角膜への影響

MI PG関連薬及びβ遮断薬以外の緑内障治療薬との併用療法時の安全性

2020.04.23 眼内炎症 ●

眼内炎 ●

眼圧上昇

網膜色素上皮裂孔 ●

網膜剥離及び網膜裂孔 ●

網膜動脈塞栓事象 ●

眼以外の動脈血栓塞栓事象 ●

13 眼科用剤 131 1319406G1024中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加

齢黄斑変性

IR

PR

ベオビュ硝子体内

注射用キット120

mg/mL

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/008c8f4b-

b416-49ab-b9f7-

dcadc1d32f31/300242_13194

06G1024_001RMP.pdf

ブロルシズマブ

（遺伝子組

換え）

ノバルティス

ファーマ

（株）

感覚器官用

薬

13 眼科用剤 131 1319763Q1022

次の疾患で、他の緑内障治療薬が

効果情報不足又は使用できない場

合：緑内障、高眼圧症

PRグラナテック点眼液

0.4%

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270072/8849ecb0-

7bbf-48d8-a36b-

3fd870deb3b5/270072_13197

63Q1022_001RMP.pdf

リパスジル塩

酸塩水和物興和（株）

感覚器官用

薬

13 眼科用剤 131 1319764Q1027 緑内障、高眼圧症

IR

エイベリス点眼液

0.002%

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300237/35623520-

2aee-430a-8ff7-

816272267983/300237_13197

64Q1027_004RMP.pdf

オミデネパグ イ

ソプロピル

参天製薬

（株）

感覚器官用

薬

13 眼科用剤 131 1317714Q1024

〈適応菌種〉

アジスロマイシンに感性のブドウ球菌

属、レンサ球菌属、肺炎球菌、コリネ

バクテリウム属、インフルエンザ菌、アク

ネ菌

〈適応症〉

結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎

IR

アジマイシン点眼

液1%

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380086/d588a362-

0e30-4972-9564-

2d20940b9b4d/380086_1317

714Q1024_002RMP.pdf

アジスロマイシ

ン

千寿製薬

（株）

感覚器官用

薬

13 眼科用剤 1311319405A1027

1319405G1020

・中心窩下脈絡膜新生血管を伴う

加齢黄斑変性

・網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

・病的近視における脈絡膜新生血管

・糖尿病黄斑浮腫

・血管新生緑内障

IR

PR

MI

アイリーア硝子体

内注射液

40mg/mL、

アイリーア硝子体

内注射用キット

40mg/mL

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/fe4fcf1f-

a6dc-4328-a14e-

f6d90da0e564/630004_13194

05A1027_004RMP.pdf

アフリベルセプ

ト（遺伝子組

換え）

バイエル薬品

（株）

感覚器官用

薬

13 眼科用剤 131 1319824Q1020

次の疾患で、他の緑内障治療薬が

効果不十分な場合：緑内障、高眼

圧症

IR

PR

アイベータ配合点

眼液

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380086/a8973fcd-

ccdf-4f99-82f8-

278787766e1f/380086_13198

24Q1020_001RMP.pdf

ブリモニジン酒

石酸塩／チモ

ロールマレイン

酸塩

千寿製薬

（株）

感覚器官用

薬

12

21

その他の末梢

神経系用薬

/その他の循環

器官用薬

129

2191290001M1022

① トランスサイレチン型家族性アミロ

イドポリニューロパチーの末梢神経障

害の進行抑制

② トランスサイレチン型心アミロイドー

シス（野生型及び変異型）

PR

MI

ビンダケルカプセル

20mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/29af479e-

eb42-43d2-98ea-

274a750a83be/671450_1290

001M1022_003RMP.pdf

タファミジスメグ

ルミン

ファイザー

（株）

末梢神経系

用薬

/循環器官用

薬

12その他の末梢

神経系用薬129 1290400A1024

トランスサイレチン型家族性アミロイド

ポリニューロパチーPR

オンパットロ点滴

静注2mg/mL

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112773/8b13a520-

01ad-4bc4-85d9-

ad7c3cf7651c/112773_12904

00A1024_004RMP.pdf

パチシランナト

リウム

Alnylam

Japan

（株）

末梢神経系

用薬

12骨格筋弛緩

剤122 122940AD1026

65歳未満の成人における眉間又は

目尻の表情皺

IRボトックスビスタ注

用50単位

（ボトックスと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/111932/348c6147-

c062-44ef-89af-

f861121950af/111932_12294

0AD1026_001RMP.pdf

A型ボツリヌス

毒素

アラガン・ジャ

パン（株）

末梢神経系

用薬

12骨格筋弛緩

剤122

1229404D1020

1229404D2026

眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜

頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2 歳以

上の小児脳性麻痺患者における下

肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性

腋窩多汗症、斜視、痙攣性発声障

害、既存治療で効果不十分又は既

存治療が適さない過活動膀胱におけ

る尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿

失禁、既存治療で効果不十分又は

既存治療が適さない神経因性膀胱

による尿失禁

IR

PR

ボトックス注用50

単位、100単位

（ボトックスビスタ

と同成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/0f4640cf-

f065-4ff3-a408-

0d2c1f943fac/340278_12294

04D1020_005RMP.pdf

A型ボツリヌス

毒素

グラクソ・スミス

クライン

（株）

末梢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.03.04 白内障 （水晶体混濁を含む） ●

初回作成

2017.03.14眼圧上昇 ●

眼内炎 [硝子体可視化、 IVTA-DME] ●

緑内障 [IVTA-DME、STTA] ●

2016.12.02 喘息発作 ●

失神 ●

房室ブロック，洞不全症候群，洞停止等の徐脈性不整脈，うっ血性心

不全，冠攣縮性狭心症●

虹彩色素沈着 ●

角膜上皮障害

眼類天疱瘡 ●

脳虚血，脳血管障害 ●

全身性エリテマトーデス ●

2019.12.06 感染性眼内炎

眼内炎症

網膜剥離及び網膜裂孔

眼圧上昇

動脈血栓塞栓事象 ●

未熟児網膜症患者での神経発達遅延（ROP）

VEGF 阻害剤の定期的な投与を中止したときの潜在的な糖尿病網膜症

に対する影響（DME）

病的近視患者に対するベルテポルフィン-光線力学療法（vPDT）と本剤

の併用療法（CNV）

脈絡膜新生血管の進行に対する長期的影響（CNV）

未熟児網膜症患者に対する長期的な安全性（ROP）

2020.08.05 投与部位における悪性腫瘍の増悪

初回作成

2019.11.13医原性真珠腫の形成

再穿孔した患者に本剤を再投与した際の安全性

小児における安全性

2020.05.29 過敏症

初回作成

2020.04.21腎機能障害

尿管における移行上皮癌・泌尿器系への影響

長期投与患者及び原疾患が進行した患者における安全性プロファイル

4歳未満の患者における安全性プロファイル

腎機能障害を有する患者における安全性プロファイル

2018.07.13 IR 壊死性腸炎 ●

初回作成

2014.03.28胃腸障害（壊死性腸炎以外）

頻脈

痙攣

血糖値異常

電解質異常

MI 在胎週数28週未満（投与時）の早産児における安全性

2020.07.06 ショック（過度の血圧低下） ●

初回作成

2019.04.05心停止、完全房室ブロック、洞停止、高度徐脈 ●

心不全 ●

MI

10μg/kg/minを超える高用量投与（生命に危険のある下記の不整脈で

難治性かつ緊急を要する場合：心室細動、血行動態不安定な心室頻

拍）

21 不整脈用剤 2122123404D1033

2123404D3028

1. 手術時の下記の頻脈性不整脈に

対する緊急処置：

心房細動、心房粗動、洞性頻脈

2. 手術後の循環動態監視下におけ

る下記の頻脈性不整脈に対する緊

急処置：

心房細動、心房粗動、洞性頻脈

3. 心機能低下例における下記の頻

脈性不整脈：

心房細動、心房粗動

4. 生命に危険のある下記の不整脈

で難治性かつ緊急を要する場合：

心室細動、血行動態不安定な心室

頻拍

5. 敗血症に伴う下記の頻脈性不整

脈：

心房細動、心房粗動、洞性頻脈

IR

オノアクト点滴静

注用50mg、

150mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/e88023ab-

e409-4d98-b749-

6e02fb97f6ab/180188_21234

04D1033_003RMP.pdf

ランジオロール

塩酸塩

小野薬品工

業（株）

循環器官用

薬

21 強心剤 211 2115405A1021早産・低出生体重児における原発性

無呼吸（未熟児無呼吸発作）PR

レスピア静注・経

口液60mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620095/80620fc1-

2282-4020-91f3-

c2911bc16f5a/620095_21154

05A1021_001RMP.pdf

無水カフェインノーベルファー

マ（株）

循環器官用

薬

19

その他の神経

系及び感覚

器官用医薬

品

190 1900400A1025

エクソン 53 スキッピングにより治療可

能なジストロフィン遺伝子の欠失が確

認されているデュシェンヌ型筋ジストロ

フィー

PR

MI

ビルテプソ点滴静

注250㎎

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530263/51bab8ec-

fbc3-4981-88a4-

7f8fcd17c77f/530263_190040

0A1025_002RMP.pdf

ビルトラルセン日本新薬

（株）

その他の神経

系及び感覚

器官用医薬

品

13 耳鼻科用剤 132 1329713X1025 鼓膜穿孔

PR

MI

リティンパ耳科用

250μgセット

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620095/57234d9a-

a821-445a-b0f6-

84c4142b1dfb/620095_13297

13X1025_003RMP.pdf

トラフェルミン

（遺伝子組

換え）

ノーベルファー

マ（株）

感覚器官用

薬

13 眼科用剤 1311319403A1036

1319403G1020

【ルセンティス硝子体内注射液

10mg/mL、ルセンティス硝子体内

注射用キット10mg/mL】

1. 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う

加齢黄斑変性症（AMD）

2. 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

（RVO）

3. 病的近視における脈絡膜新生血

管（CNV）

4. 糖尿病黄斑浮腫（DME）

【ルセンティス硝子体内注射液

10mg/mL】

5. 未熟児網膜症（ROP）

IR

PR

MI

ルセンティス硝子

体内注射液

10mg/mL、

ルセンティス硝子

体内注射用キット

10mg/mL

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/f45ad4b0-

ad61-4e21-8972-

4c8e8ca81929/300242_13194

03A1036_001RMP.pdf

ラニビズマブ

（遺伝子組

み換え）

ノバルティス

ファーマ

（株）

感覚器官用

薬

13 眼科用剤 131 1319823Q1026 緑内障，高眼圧症

IR

PR

ミケルナ配合点眼

液

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180078/fe3a47a6-

6e99-4733-8cac-

80055357c759/180078_13198

23Q1026_000RMP.pdf

カルテオロール

塩酸塩／ラタ

ノプロスト

大塚製薬

（株）

感覚器官用

薬

13 眼科用剤 131 1319404D1037

〈硝子体内投与〉

・ 硝子体手術時の硝子体可視化

・ 糖尿病黄斑浮腫

〈テノン嚢下投与〉

下記の疾患に伴う黄斑浮腫の軽減

・ 糖尿病黄斑浮腫

・ 網膜静脈閉塞症

・ 非感染性ぶどう膜炎

IRマキュエイド眼注

用40mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/890016/59051507-

70ed-4ae5-8476-

4f3090b9b3d5/890016_13194

04D1037_003RMP.pdf

トリアムシノロン

アセトニド

わかもと製薬

（株）

感覚器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.06.26 口渇 ●

初回作成

2014.02.21高ナトリウム血症 ●

急激な血清ナトリウム濃度上昇・浸透圧性脱髄症候群 ●

脱水 ●

血栓症・血栓塞栓症 ●

腎不全・腎機能障害 ●

急性肝不全・肝機能障害 ●

ショック・アナフィラキシー ●

過度の血圧低下・心室細動・心室頻拍 ●

肝性脳症 ●

痛風・高尿酸血症

浮動性めまい

高カリウム血症

糖尿病・高血糖

緑内障

失神・意識消失

薬物相互作用（CYP3A4阻害剤との併用）

消化管出血

皮膚の新生物（基底細胞癌・悪性黒色腫）

血清ナトリウム濃度125mEq/L未満の患者

心不全の中長期予後に対する影響

心不全における体液貯留での腎機能障害患者

肝硬変における体液貯留での腎機能障害患者

心不全における体液貯留での既存の心不全治療薬との併用

肝硬変における体液貯留に対する既存療法との併用

ADPKDの病態が進行（クレアチニンクリアランスが60mL/min未満）した

患者

ADPKDの高齢患者

ADPKDに対する長期投与時の安全性

2018.04.25 低血圧関連事象 ●

初回作成

2014.04.14腎機能障害 ●

高カリウム血症 ●

肝機能障害 ●

横紋筋融解症 ●

無顆粒球症、白血球減少、血小板減少 ●

房室ブロック ●

妊娠中の薬物暴露による胎児の障害

PR 血管浮腫 ●

腎機能障害患者

肝機能障害患者

高齢者（75歳以上）

2020.03.17 高カリウム血症 ●

初回作成

2016.12.22低血圧関連事象

腎機能障害

CYP3A4阻害薬との併用

微量アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者における安全性

腎機能障害を有する患者における安全性

2019.09.10 血管浮腫 ●

初回作成

2016.11.10高カリウム血症 ●

低ナトリウム血症 ●

腎機能障害 ●

ショック，失神，意識消失 ●

劇症肝炎，肝機能障害，黄疸 ●

低血糖 ●

アナフィラキシー ●

再生不良性貧血，溶血性貧血 ●

間質性肺炎，肺水腫，肺臓炎を含む呼吸窮迫症 ●

横紋筋融解症 ●

無顆粒球症，白血球減少，血小板減少 ●

房室ブロック ●

急性近視，閉塞隅角緑内障 ●

壊死性血管炎 ●

全身性エリテマトーデスの悪化 ●

妊娠中の薬物曝露による胎児の障害

PR 悪性腫瘍

腎機能障害患者 ●

高齢者（75歳以上）

2020.03.02 高カリウム血症 ●

初回作成

2019.01.24低血圧関連事象

PR 腎機能障害

腎機能障害患者での安全性

アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者での安全性

21 血圧降下剤 214

2149049F1027

2149049F2023

2149049F3020

高血圧症

IR

MI

ミネブロ錠

1.25mg、

2.5mg、5mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/bbfbe20b-

b4cf-46ab-a15e-

ae014c573090/430574_23100

AMX0001_002RMP.pdf

エサキセレノン第一三共

（株）

循環器官用

薬

21 血圧降下剤 214 2149122F1026 高血圧症

IR

MI

ミカトリオ配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/650168/734e81de-

b190-4b1c-abcb-

7322ac745a3e/650168_21491

22F1026_005RMP.pdf

テルミサルタン/

アムロジピンベ

シル酸塩/ヒド

ロクロロチアジ

ド

日本ベーリン

ガーインゲルハ

イム（株）

循環器官用

薬

21 血圧降下剤 2142149045F1029

2149045F2025

・高血圧症

・下記の状態で，アンジオテンシン変

換酵素阻害薬又はアンジオテンシン

II受容体拮抗薬，β遮断薬，利尿

薬等の基礎治療を受けている患者

慢性心不全

IR

PR

MI

セララ錠25mg、

50mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/d173166b-

6203-4cbd-8e58-

adc80b34188a/671450_21490

45F1029_003RMP.pdf

エプレレノンファイザー

（株）

循環器官用

薬

21 血圧降下剤 214

2149121F1021

2149121F2028 高血圧症

IR

MI

ザクラス配合錠

LD、HD

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/0460d500-

90d6-4cb7-aa83-

162be3cc58dd/400256_21491

21F1021_001RMP.pdf

アジルサルタン

／アムロジピン

ベシル酸塩

武田薬品工

業（株）

循環器官用

薬

21

24

利尿剤

/その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

213

249

2139011F2020

2139011F1023

2499012F1022

2139011D1022

2139011F3026

2139011F4022

2499012F2029

①ループ利尿薬等の他の利尿薬で

効果不十分な心不全における体液

貯留

② ループ利尿薬等の他の利尿薬で

効果不十分な肝硬変における体液

貯留

③ 腎容積が既に増大しており，か

つ，腎容積の増大速度が速い常染

色体優性多発性のう胞腎の進行抑

制

④ 抗利尿ホルモン不適合分泌症候

群（SIADH）における低ナトリウム

血症の改善

【サムスカ錠7.5mg、サムスカ顆粒

1％、サムスカOD錠7.5mg】

①、②、③、④

【サムスカ錠15mg、サムスカOD錠

15mg】

①、③、④

【サムスカ錠30mg、サムスカOD錠

30mg】

③、④

IR

PR

MI

サムスカ錠

7.5mg、15mg、

30mg、

サムスカ顆粒

1％、

サムスカOD錠

7.5mg、15mg、

30mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180078/bdcf0385-

dca9-4b6d-a2df-

8c28c7632717/180078_21390

11D1022_005RMP.pdf

トルバプタン大塚製薬

（株）

循環器官用

薬

/ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.01.28 横紋筋融解症／ミオパチー ●

初回作成

2018.04.09肝機能異常、劇症肝炎、肝炎、黄疸 ●

過敏症 ●

間質性肺疾患 ●

高血糖、糖尿病 ●

無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

MI 肝機能障害患者

2019.06.28 肝臓への影響 ●

胃腸障害 ●

出血性事象

悪性腫瘍

MI 長期投与時の安全性

2020.06.10 IR 横紋筋融解症 ●

初回作成

2017.08.10PR LDL-コレステロール値の上昇

肝機能障害患者

腎機能障害患者

75歳以上の高齢者

長期投与における安全性

2019.10.29 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.21 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.10.18 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.08 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.08 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2020.04.01 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.11.27免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

21高脂血症用

剤218

2189016F1290

2189016F2296

2189016F3292

2189016F4116

2189016F5112

2189016F6100

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンカル

シウム錠1mg、

2mg、4mg

「KOG」

ピタバスタチンカル

シウムOD錠

1mg、2mg、

4mg「KOG」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/470004/edc9a149-

3710-4958-9287-

b3944cc62a47/470004_21890

16F1290_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

テイカ製薬

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1109

2189016F2105

2189016F3144

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa・

OD錠1㎎・

2mg・4mg「JG」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400073/58556ff5-

5bca-4602-9af3-

9816fb006e55/400073_21890

16F4078_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ダイト（株）循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1273

2189016F2270

2189016F3225

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「JG」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/580591/f9692b42-

c5df-4871-9720-

8e5763675f48/580591_21890

16F1273_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

日本ジェネリッ

ク（株）

循環器官用

薬

高脂血症用

剤218

2189016F1044

2189016F2040

2189016F3047

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「FFP」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300166/d8f2949d-

3f4f-4660-bbe5-

2c17cccc4bed/300166_21890

16F1044_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

共創未来

ファーマ

（株）

循環器官用

薬21

循環器官用

薬21

高脂血症用

剤218

2189016F1036

2189016F2032

2189016F3039

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

2189016F1281

2189016F2288

2189016F3284

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「EE」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170329/d62e7fc9-

1fc0-4914-b947-

41501736935a/170329_21890

16F1036_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

エルメッド

（株）

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「DK」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400042/5c723a40-

0734-4351-b9f6-

a487fbe6bed6/400042_21890

16F1281_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

大興製薬

（株）

循環器官用

薬21

高脂血症用

剤218

21高脂血症用

剤218 2183007F1025 高脂血症（家族性を含む）

パルモディア錠

0.1mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270072/3c72b46b-

7028-40c3-8d59-

4599b5dfc7f4/270072_21830

07F1025_003RMP.pdf

ペマフィブラート 興和（株）循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189020M1023

2189020M2020

2189020M3026

ホモ接合体家族性高コレステロール

血症

IR

PR

ジャクスタピッドカプ

セル5mg、

10mg、20mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/870276/4c961245-

8cac-40e1-b78f-

0916e61f845f/870276_21890

20M1023_001RMP.pdf

ロミタピドメシル

酸塩

レコルダティ・レ

ア・ディシーズ・

ジャパン

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189101F1020

2189101F2026

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IRアトーゼット配合

錠LD、HD

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/8b33804d-

60b4-4df2-98ea-

48e492535ef1/170050_21891

01F1020_001RMP.pdf

エゼチミブ／ア

トルバスタチン

カルシウム水

和物

MSD（株）循環器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.11.01 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.10.18 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2020.01.17 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.10.24免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.10.28 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.10.30 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2020.04.16 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.11.01免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.08 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.21 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

21高脂血症用

剤218

2189016F1117

2189016F2113

2189016F3187

2189016F4086

2189016F5082

2189016F6070

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「杏林」

ピタバスタチンCa・

OD錠1mg、

2mg、4mg「杏

林」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480209/14e9b7dc-

75d7-4e1d-9de9-

dae6139b14d8/480209_2189

016F1117_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

キョーリンリメ

ディオ（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1109

2189016F2105

2189016F3144

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「科研」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400073/58556ff5-

5bca-4602-9af3-

9816fb006e55/400073_21890

16F4078_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ダイト（株）循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1095

2189016F2091

2189016F3071

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「アメル」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230127/52d5fc55-

2068-493d-a6e9-

30707670847b/230127_21890

16F1095_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

共和薬品工

業（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1230

2189016F2237

2189016F3136

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンカル

シウム錠1mg、

2mg、4mg

「ZE」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380087/1ecec427-

b2d1-4165-8449-

9f2b1104af9b/380087_21890

16F1230_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

全星薬品工

業（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1087

2189016F2083

2189016F3233

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「YD」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/830001/ec951449-

7775-4a73-8f6c-

cbbd2db6740f/830001_21890

16F1087_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

（株）陽進

堂

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1079

2189016F2075

2189016F3179

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「TCK」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400278/8c86766f-

df68-40bb-ba16-

4d208ff34104/400278_21890

16F1079_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

辰巳化学

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1060

2189016F2067

2189016F3063

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「NP」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530100/ce58a9a7-

04df-426c-b90e-

b4300781acf0/530100_21890

16F1060_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ニプロ（株）循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1052

2189016F2059

2189016F3055

2189016F4043

2189016F5040

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「MEEK」、

ピタバスタチンCa・

OD錠1mg、

2mg「MEEK」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270161/9b8be605-

1dc3-46ea-874f-

3fac7e5d0847/270161_21890

16F1052_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

小林化工

（株）

循環器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.01.21 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.10.18免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2020.06.24 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.10.24免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.27 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2020.04.06 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.11.20免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.01 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2020.04.08 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.22 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.10.30 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

21高脂血症用

剤218

2189016F1184

2189016F2180

2189016F3101

2189016F4035

2189016F5031

2189016F6038

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「トーワ」、

ピタバスタチンCa・

OD錠1mg、

2mg、4mg「トー

ワ」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480235/b36f3927-

4d03-43bf-a299-

9bbaca31d657/480235_2189

016F4035_002RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

東和薬品

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1249

2189016F2245

2189016F3209

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンカル

シウム錠1mg、

2mg、4mg「テ

バ」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400813/c0bb6abf-

d060-4813-b5ec-

38f71d4caac2/400813_21890

16F1249_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

武田テバファー

マ（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1168

2189016F2164

2189016F3098

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「ツルハラ」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/460028/ccffc7fe-

3650-4a4c-8c6e-

2f3e3434de93/460028_21890

16F1176_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

鶴原製薬

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1168

2189016F2164

2189016F3098

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「タカタ」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400186/1e1b9858-

c3d0-4d29-ab0a-

c2b6ed2885eb/400186_2189

016F1168_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

高田製薬

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1150

2189016F2156

2189016F3195

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「三和」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300297/d24ca10f-

dddc-4491-a3fc-

b3c6aef03334/300297_21890

16F1150_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

（株）三和

化学研究所

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1141

2189016F2148

2189016F3250

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「サンド」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270428/0f2fb561-

4eec-45d3-968c-

21056784441c/270428_21890

16F1141_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

サンド（株）循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1133

2189016F2130

2189016F3080

2189016F4060

2189016F5066

2189016F6054

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「サワイ」、

ピタバスタチンCa・

OD錠1mg、

2mg、4mg「サワ

イ」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300119/154cb125-

5817-4c07-a46a-

37ce35254206/300119_21890

16F1133_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

沢井製薬

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1125

2189016F2121

2189016F3241

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「ケミファ」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530213/5432675a-

4ea7-43a5-ba67-

a25168c443c3/530213_21890

16F1125_002RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

日本ケミファ

（株）

循環器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.10.31 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.10.30 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.27 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.27 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.10.11 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.11.06 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

2019.10.31 免疫原性

初回作成

2016.07.14全身性過敏症反応 ●

白内障

神経認知学的事象

肝機能障害患者

長期使用（LDL-C低値（25mg/dL未満）の影響を含む）

慢性Ｃ型肝炎ウイルスキャリア/肝炎の患者

高齢者（75歳以上）

家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者（小児を含む）

2020.04.01 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2015.06.30免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全性

21高脂血症用

剤218

2189016F1028

2189016F2024

2189016F3020

2189016F4027

2189016F5023

2189016F6020

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

リバロ錠1mg、

2mg、4mg、

リバロOD錠

1mg、2mg、

4mg

（ピタバスタチン

Caと同成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270072/f80919e5-

3c95-4a81-a725-

72e0ad312ace/270072_2189

016F1028_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

興和（株）循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189402G3027

2189402G4023

家族性高コレステロール血症、高コレ

ステロール血症

【プラルエント皮下注75mgペン、

150mgペン】

ただし、以下のいずれも満たす場合に

限る。

・心血管イベントの発現リスクが高い

・HMG-CoA還元酵素阻害剤で効

果不十分、又はHMG-CoA還元酵

素阻害剤による治療が適さない

【プラルエント皮下注75mgシリンジ、

150mgシリンジ】

ただし、心血管イベントの発現リスクが

高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で

効果不十分な場合に限る。

IR

PR

MI

プラルエント皮下

注75mgペン、

150mgペン、

プラルエント皮下

注75mgシリン

ジ、150mgシリン

ジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/29eee7c3-

7c8c-4576-92fb-

8c579d2d2f46/780069_21894

02G3027_002RMP.pdf

アリロクマブ

（遺伝子組

換え）

サノフィ（株）循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1265

2189016F2261

2189016F3160

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンカル

シウム錠1mg、

2mg、4mg「モチ

ダ」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/790250/d118c833-

6f25-44fb-bc51-

6baea0a3e9be/790250_2189

016F1265_002RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

持田製薬販

売（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1214

2189016F2210

2189016F3128

2189016F4051

2189016F5058

2189016F6046

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「明治」、

ピタバスタチンCa・

OD錠1mg、

2mg、4mg「明

治」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780009/7843d709-

00cd-4ca3-84ef-

4426620f17cf/780009_218901

6F1214_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

Meiji Seika

ファルマ

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F4094

2189016F5090

2189016F6089

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa・

OD錠1㎎・

2mg・4mg「ファ

イザー」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730612/1513f13c-

f354-4a6a-91f1-

44632888ede1/730612_21890

16F4094_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

マイラン

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1206

2189016F2202

2189016F3110

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「ファイザー」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/b3664eea-

c20d-4c90-934d-

c441d71b3048/671450_21890

16F1206_002RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ファイザー

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1192

2189016F2199

2189016F3276

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンCa

錠1mg、2mg、

4mg「日新」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530113/428576e3-

161d-4994-b3fc-

beeb2bc7c3ea/530113_2189

016F1192_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

日新製薬

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189016F1257

2189016F2253

2189016F3217

2189016F4108

2189016F5104

2189016F6097

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症

IR

MI

ピタバスタチンカル

シウム錠1mg、

2mg、4mg「日

医工」、

ピタバスタチンカル

シウムOD錠

1mg、2mg、

4mg「日医工」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530169/405e1f46-

0e2a-4ff2-bff7-

3f4624d9b799/530169_21890

16F1257_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

日医工

（株）

循環器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.04.01 過敏症

初回作成

2016.03.08免疫原性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者（小児を含む）

75歳以上の高齢者への投与時の安全性

肝機能障害患者

C型肝炎ウイルス感染患者

長期使用（LDLコレステロール 40mg/dL未満（1.0 mmol/L未満）の

影響を含む）

2020.01.28 横紋筋融解症／ミオパチー ●

初回作成

2019.04.19肝炎、肝機能異常、黄疸 ●

過敏症 ●

間質性肺疾患 ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

血小板数減少 ●

末梢性ニューロパチー ●

多形紅斑 ●

2018.03.02 メトヘモグロビン血症 ●

初回作成

2015.09.07うっ血性心不全、肺水腫

本剤投与の突然の中止による肺高血圧のリバウンド ●

重篤なビリルビン血症 ●

気胸 ●

出血

低血圧

NO2濃度の上昇

心臓手術前の患者への投与における安全性（心臓手術患者）

肺低形成又は重度の肺疾患を有している患者への安全性（心臓手術患

者）

2018.07.11 低血圧

初回作成

2013.12.20

上部消化管運動障害（消化不良、腹部不快感、おくび、嚥下障害、胃

炎、胃食道逆流）

肺静脈閉塞症（PVOD）を有する患者

重度の喀血・肺出血 ●

薬物相互作用（CYP１A１阻害薬）

喫煙

長期投与

投与前の収縮期血圧が95mmHg未満の患者

肝機能障害のある患者

腎機能障害のある患者

併用薬（CYP3A阻害薬、CYP1A1阻害薬、P-gp/BCRP阻害薬）

小児等への投与（肺動脈性肺高血圧症）

2019.03.06 腎障害 ●

初回作成

2018.05.09壊死性腸炎及び関連事象 ●

出血、血小板減少 ●

肺高血圧症 ●

頭蓋内出血 ●

PR 核黄疸

MI 在胎期間28週未満の患者、出生時体重500g未満の患者

2019.07.18 低血圧 ●

初回作成

2016.10.18肺静脈閉塞性疾患を有する患者

出血 ●

甲状腺機能異常 ●

PR 網膜障害を含む眼障害 ●

小児

肝機能障害のある患者

腎機能障害のある患者

長期投与時の安全性

2020.08.28 低血圧 ●

腎機能障害／腎不全 ●

高カリウム血症 ●

血管浮腫 ●

肝炎 ●

ショック／失神／意識消失 ●

無顆粒球症／白血球減少／血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

低血糖 ●

横紋筋融解症 ●

中毒性表皮壊死融解症／皮膚粘膜眼症候群／多形紅斑 ●

天疱瘡／類天疱瘡 ●

PR 脱水

21その他の循環

器官用薬219

2190041F1027

2190041F2023

2190041F3020

慢性心不全

ただし，慢性心不全の標準的な治

療を受けている患者に限る。

IRエンレスト錠

50mg、

100mg、

200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/a7f3f316-

151d-4022-b40c-

74f937e11c1a/300242_21900

41F1027_001RMP.pdf

サクビトリルバ

ルサルタンナト

リ ウム水和物

ノバルティス

ファーマ

（株）

循環器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219

2190037F1020

2190037F2027肺動脈性肺高血圧症

IR

MI

ウプトラビ錠

0.2mg、0.4mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530263/d74d4359-

810e-4289-8d01-

59b14fee8c67/530263_21900

37F1020_002RMP.pdf

セレキシパグ日本新薬

（株）

循環器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219 2190417A1029

下記疾患で保存療法（水分制限、

利尿剤投与等）が無効の場合

未熟児動脈管開存症

IR

イブリーフ静注

20mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380086/cf30a6ea-

54fa-4b69-a949-

4bef94159ff8/380086_219041

7A1029_001RMP.pdf

イブプロフェン

L-リシン

千寿製薬

（株）

循環器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219

2190034F1027

2190034F2023

2190034F3020

・外科的治療不適応又は外科的治

療後に残存・再発した慢性血栓塞

栓性肺高血圧症

・肺動脈性肺高血圧症

IR

PR

MI

アデムパス錠

0.5mg、

1.0mg、2.5mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/0658a43a-

12ce-4620-af26-

e19fd22e0d5f/630004_21900

34F1027_001RMP.pdf

リオシグアトバイエル薬品

（株）

循環器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219 2190700G1020

1.「新生児の肺高血圧を伴う低酸素

性呼吸不全の改善」

2.「心臓手術の周術期における肺高

血圧の改善」

IR

PR

MI

アイノフロー吸入

用800ppm

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/710012/18bca2bf-

0d10-4132-bd79-

14676c8b8174/710012_21907

00G1020_001RMP.pdf

一酸化窒素エア・ウォーター

（株）

循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189102F1024

2189102F2020

高コレステロール血症、家族性高コレ

ステロール血症IR

ロスーゼット配合

錠LD、HD

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/d8dc02da-

6004-464b-9017-

c205124db33d/170050_21891

A1F1023_002RMP.pdf

エゼチミブ／ロ

スバスタチンカ

ルシウム

MSD（株）循環器官用

薬

21高脂血症用

剤218

2189401G1020

2189401G2026

2189401G3022

家族性高コレステロール血症、高コレ

ステロール血症

ただし、以下のいずれも満たす場合に

限る。

・心血管イベントの発現リスクが高い

・HMG-CoA還元酵素阻害剤で効

果不十分、又はHMG-CoA還元酵

素阻害剤による治療が適さない

PR

MI

レパーサ皮下注

140mgシリンジ、

レパーサ皮下注

140mgペン、

レパーサ皮下注

420mgオートミニ

ドーザー

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112922/85027e01-

9772-4ddb-b68c-

f9409d0fc962/112922_21894

01G2026_002RMP.pdf

エボロクマブ

（遺伝子組

換え）

アムジェン

（株）

循環器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.07.01 貧血、ヘモグロビン減少 ●

初回作成

2015.04.07催奇形性

血圧低下

肺静脈閉塞性疾患（PVOD）を有する患者

肝機能障害

血小板減少

白血球減少

月経障害（出血も含む）

卵巣嚢胞

精巣障害及び男性不妊症

長期投与における安全性

腎機能障害患者

小児等への投与

2020.05.29 腸管穿孔，腸閉塞 ●

初回作成

2016.03.11便秘，便秘増悪 ●

虚血性腸炎 ●

消化管出血，消化管潰瘍 ●

低カルシウム血症

二次性副甲状腺機能亢進症の発現又は悪化

憩室炎 ●

肝機能障害 ●

ACE 阻害薬，ARB との併用

2020.02.21 徐脈 ●

初回作成

2019.10.17光視症及び霧視 ●

房室ブロック ●

心房細動 ●

心電図QT 間隔延長 ●

上室性頻脈性不整脈（心房細動を除く）

心室性不整脈

2019.11.22 鎮静、傾眠 ●

初回作成

2019.01.08投与中止時の睡眠障害

精神障害（不安、不眠症、うつ病） ●

錐体外路障害 ●

結晶尿 ●

下痢、軟便 ●

長期投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

2020.07.01 肝機能障害 ●

初回作成

2015.09.11催奇形性

汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、ヘモグロビ

ン減少●

心不全、うっ血性心不全 ●

肺静脈閉塞性疾患（PVOD）に関連した肺水腫

薬剤相互作用（薬物代謝酵素チトクロームP450（CYP2C9、

CYP3A4））

PR 精巣障害及び男性不妊症（精子数減少）

低体重患者（40kg未満）

肝機能障害患者 ●

原発性胆汁性肝硬変患者（DU）

腎機能障害患者

長期投与における安全性

2019.03.20 持続静脈内投与に関連した中心静脈カテーテル感染 ●

初回作成

2014.04.23持続皮下投与に関連した注入部位局所反応 ●

出血 ●

血圧低下、失神 ●

肺静脈閉塞性疾患（PVOD)を有する患者

甲状腺機能亢進症 ●

PR 血小板減少、好中球減少 ●

小児等への投与

腎機能障害患者

肝機能障害患者

本剤投与経路を変更した患者

エポプロステノールから本剤への切替え、及び本剤からエポプロステノールへの

切替え

特発性肺動脈性肺高血圧症、遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び膠原病

に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症患者

長期投与時の安全性（特に持続皮下投与時）

2020.07.30 IR 下痢

初回作成

2015.10.22PR 鉄過剰症

MI 長期投与における安全性

21その他の循環

器官用薬219

2190036F1026

2190036F2022

2190036D1025

2190036D2021

透析中の慢性腎臓病患者における

高リン血症の改善

ピートルチュアブル

錠250mg、

500mg、

ピートル顆粒分包

250mg、

500mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230034/98ac5d71-

2756-44ba-8cbc-

7167171e9c89/230034_21900

36D1025_003RMP.pdf

スクロオキシ水

酸化鉄

キッセイ薬品

工業（株）

循環器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219

2190416A1024

2190416A2020

2190416A3027

2190416A4023

肺動脈性肺高血圧症

IR

MI

トレプロスト注射

液20mg、

50mg、

100mg、

200mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/790005/cef8706b-

10cb-4071-99f1-

e6d0a0904205/790005_21904

16A1024_002RMP.pdf

トレプロスチニ

ル

持田製薬

（株）

循環器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219

2190026F1022

2190026X1028

【トラクリア錠62.5mg】

・肺動脈性肺高血圧症（WHO 機

能分類クラス II、III 及び IV）

・全身性強皮症における手指潰瘍の

発症抑制（ただし手指潰瘍を現在

有している、または手指潰瘍の既往

歴のある場合に限る）

【トラクリア小児用分散錠32mg】

・肺動脈性肺高血圧症

IR

MI

トラクリア錠

62.5mg、

トラクリア小児用

分散錠32mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/9eeaab88-

92d0-4fe2-8b79-

9603279f6e9e/800155_21900

26F1022_002RMP.pdf

ボセンタン水和

物

ヤンセンファー

マ（株）

循環器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219 2190038M1024

褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過

剰状態の改善

IR

MI

デムサーカプセル

250mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/1ab3fc11-

34fc-4595-b82c-

ea56e460965e/180188_2190

038M1024_001RMP.pdf

メチロシン小野薬品工

業（株）

循環器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219

2190039F1020

2190039F2026

2190039F3022

洞調律かつ投与開始時の安静時心

拍数が75回/分以上の慢性心不全

ただし、β遮断薬を含む慢性心不全

の標準的な治療を受けている患者に

限る。

IR

PR

コララン錠

2.5mg、5mg、

7.5mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/9177e803-

1957-499b-a11c-

0fd4f67dfe5e/180188_21900

B5F1028_002RMP.pdf

イバブラジン塩

酸塩

小野薬品工

業（株）

循環器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219

2190032M1027

2190032D1027

慢性腎臓病患者における高リン血症

の改善

IR

PR

キックリンカプセル

250mg、

キックリン顆粒

86.2%

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/93ed8d59-

be51-4695-a2e4-

37d94d4ef5d0/800126_21900

32M1027_005RMP.pdf

ビキサロマーアステラス製薬

（株）

循環器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219 2190035F1021 肺動脈性肺高血圧症

IR

PR

MI

オプスミット錠

10mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/0fdb2f84-

3e15-468b-99e4-

ade5baada398/800155_2190

035F1021_001RMP.pdf

マシテンタンヤンセンファー

マ（株）

循環器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.03.31 血圧低下

初回作成

2016.01.22失神 ●

局所刺激症状

出血性事象 ●

血小板減少症 ●

頻脈 ●

肺静脈閉塞性疾患（PVOD）を有する患者

PR 投薬過誤

小児

肝機能障害患者

腎機能障害患者

長期投与時の安全性

2019.05.24 鼻出血／出血事象

初回作成

2017.09.05低血圧

肺静脈閉塞性疾患（PVOD）患者における肺水腫

鎌状赤血球症患者における血管閉塞発作

非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）

難聴

長期投与時の安全性

腎機能障害患者

肝機能障害患者

2020.04.13 低カリウム血症 ●

うっ血性心不全 ●

2017.12.27 重篤な胃腸障害 ●

初回作成

2015.03.23

中枢神経系障害及び筋障害（興奮状態、振戦、間代性痙攣、筋攣縮、

テタニー、声門痙攣）●

2020.02.12 IR 心血管系事象 ●

初回作成

2014.07.25PR 喘息に関連した挿管および死亡

2017.08.07 心血管系事象 ●

初回作成

2015.04.16気管支痙攣

エンクラッセ62.5μ

gエリプタ7吸入

用、30吸入用

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/dd851816-

4986-4672-9b59-

832d034c8d64/340278_22597

14G1028_001RMP.pdf

ウメクリジニウ

ム臭化物

グラクソ・スミス

クライン

（株）

呼吸器官用

薬22

気管支拡張

剤225

2259714G1028

2259714G2024

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支

炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に

基づく諸症状の緩解

2018.03.15

初回作成

2015.04.28

IR 心血管系事象 ●

2020.07.17 心不全，心房細動，期外収縮 ●

初回作成

2015.12.14イレウス ●

閉塞隅角緑内障 ●

アナフィラキシー ●

心障害（心筋虚血，不整脈）

喘息に関連した挿管および死亡

2020.07.11 心血管系事象 ●

初回作成

2019.07.02重篤な血清カリウム値の低下 ●

PR 喘息に関連した死亡、入院及び挿管

2020.07.17 心血管系事象 ●

アナフィラキシー ●

重篤な血清カリウム値の低下 ●

肺炎

副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎皮質機能抑制,骨障害，眼障

害等）

2018.03.15 IR アナフィラキシー反応 ●

初回作成

2017.04.17肺炎

副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎抑制、眼障害等）

PR

呼吸器官用

薬22

その他の呼吸

器官用薬229

2290705G1029

2290705G2025気管支喘息

2290806G1021

2290806G2028

2290806G3024

気管支喘息（吸入ステロイド剤及び

長時間作用性吸入 β2刺激剤の併

用 が必要な場合）

IR

PR

アニュイティ100µg

エリプタ30吸入

用、200µgエリプ

タ30吸入用

（アラミストと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/c3a41700-

a5a5-4c88-8c25-

a4677bc9ae87/340278_22907

05G1029_001RMP.pdf

フルチカゾンフ

ランカルボン酸

エステル

グラクソ・スミス

クライン

（株）

IR

アテキュラ吸入用

カプセル低用量、

中用量、高用量

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/bdcfcdb9-

f870-4601-af29-

d646543a6658/300242_22908

A4G1026_001RMP.pdf

インダカテロー

ル酢酸塩／モ

メタゾンフランカ

ルボン酸エステ

ル

ノバルティス

ファーマ

（株）

呼吸器官用

薬22

その他の呼吸

器官用薬229

呼吸器官用

薬22

気管支拡張

剤225 2259808G1020

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支

炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に

基づく諸症状の緩解（長時間作用

性吸入抗コリン剤及び長時間作用

性吸入β2 刺激剤の併用が必要な

場合）

2259807G1026

2259807G2022

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支

炎，肺気腫）の気道閉塞性障害に

基づく諸症状の緩解（長時間作用

性吸入抗コリン剤及び長時間作用

性吸入β2刺激剤の併用が必要な場

合）

IR

PR

ビベスピエアロスフィ

ア28吸入

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670227/2f37085b-

cf20-45ad-89ec-

dcf7e6f38810/670227_22598

08G1020_003RMP.pdf

グリコピロニウム

臭化物/ホルモ

テロールフマル

酸塩水和物

アストラゼネカ

（株）

PR

スピオルトレスピ

マット28吸入、60

吸入

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/650168/46597e48-

54f5-4787-bccf-

a0383ac1aed1/650168_2259

807G1026_002RMP.pdf

チオトロピウム

臭化物水和

物及びオロダテ

ロール塩酸塩

日本ベーリン

ガーインゲルハ

イム（株）

呼吸器官用

薬22

気管支拡張

剤225

呼吸器官用

薬22

気管支拡張

剤225

2259713G1023

2259713G2020

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支

炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基

づく諸症状の緩解

22気管支拡張

剤225

2259806G1021

2259806G2028

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支

炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に

基づく諸症状の緩解（長時間作用

性吸入抗コリン剤及び長時間作用

性吸入β2刺激剤の併用が必要な場

合）

エクリラ400μgジェ

ヌエア30吸入用、

60吸入用

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230109/904d5711-

7b22-454b-b8f2-

3de4635ad4ad/230109_2259

713G1023_001RMP.pdf

アクリジニウム

臭化物

杏林製薬

（株）

アノーロエリプタ7

吸入用、30吸入

用

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/18e12c38-

2311-4d39-b49b-

23c1b760052b/340278_22598

06G1021_001RMP.pdf

ウメクリジニウ

ム臭化物／ビ

ランテロールト

リフェニル酢酸

塩

グラクソ・スミス

クライン

（株）

呼吸器官用

薬

22 呼吸促進剤 2212219400A1031

1．下記の状態における呼吸抑制な

らびに覚醒遅延

1)麻酔時

2)中枢神経系抑制剤による中毒時

2．遷延性無呼吸の鑑別診断

3．急性ハイパーカプニアを伴う慢性

肺疾患

4．早産・低出生体重児における原

発性無呼吸（未熟児無呼吸発

作）ただし、キサンチン製剤による治

療で十分な効果が得られない場合に

限る。

IRドプラム注射液

400mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230034/a782d6f5-

c6dd-4eab-863d-

66d22b424832/230034_22194

00A1031_001RMP.pdf

日局ドキサプラ

ム塩酸塩水和

物

キッセイ薬品

工業（株）

呼吸器官用

薬

21その他の循環

器官用薬219

2190040B1020

2190040B2027高カリウム血症 IR

ロケルマ懸濁用散

分包5g、10g

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670227/53bdfc05-

4a94-404c-a0a8-

7263fbac6ab9/670227_21900

B6B1020_001RMP.pdf

ジルコニウムシ

クロケイ酸ナト

リウム水和物

アストラゼネカ

（株）

循環器官用

薬

その他の循環

器官用薬219

2190028F1021

2190028R1028

2190028F2028

肺動脈性肺高血圧症

IR

PR

MI

IR

MI

レバチオ錠

20mg、

レバチオ懸濁用ド

ライシロップ

900mg、

レバチオODフィル

ム20mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/f2a87360-

8fe5-450f-a90c-

0dbd7e16012b/671450_2190

028F1021_004RMP.pdf

シルデナフィル

クエン酸塩

ファイザー

（株）

循環器官用

薬21

循環器官用

薬21

その他の循環

器官用薬219 2190701G1025 肺動脈性肺高血圧症

ベンテイビス吸入

液10μｇ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/2fa73d5a-

b28c-4416-9dac-

ab2c2bec1a0a/630004_2190

701G1025_002RMP.pdf

イロプロストバイエル薬品

（株）

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.07.17 心血管系事象 ●

アナフィラキシー ●

重篤な血清カリウム値の低下 ●

肺炎

副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎皮質機能抑制,骨障害，眼障

害等）

2020.08.07 IR ショック，アナフィラキシー ●

初回作成

2017.04.07抗オマリズマブ抗体産生

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（Churg-Strauss 症候群）／好酸

球増加症候群

血小板減少症

寄生虫感染

動脈血栓塞栓イベント

悪性腫瘍

2020.02.25 肺炎 ●

初回作成

2019.03.29アナフィラキシー反応 ●

心血管系事象 ●

副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎皮質機能抑制、骨障害、眼障

害等）

喘息に関連した死亡、入院及び挿管

2020.03.30 IR アナフィラキシー等の過敏症 ●

初回作成

2016.04.15免疫原性

感染症

悪性腫瘍

2020.07.11 心血管系事象 ●

初回作成

2019.07.02重篤な血清カリウム値の低下 ●

肺炎

副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎皮質機能抑制、骨障害、眼障

害等）

喘息に関連した死亡、入院及び挿管

2019.01.24 IR 重篤な過敏症 ●

初回作成

2018.01.22重篤な感染症

寄生虫感染症

悪性腫瘍

免疫原性

2020.07.10 肺炎 ●

ショック、アナフィラキシー ●

重篤な血清カリウム値の低下 ●

心血管系事象

副腎皮質ステロイド剤の全身作用(副腎皮質機能抑制、骨障害、眼障害

等)

2020.07.16 肺炎 ●

初回作成

2016.12.16アナフィラキシー反応 ●

喘息に関連した死亡、入院及び挿管

重篤な心血管系事象

副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎皮質機能抑制、骨障害、眼障

害等）

2020.04.16 汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少 ●

初回作成

2015.01.19

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）、皮膚粘膜

眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）及び多形紅斑●

肝機能障害

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

血清ガストリン値の上昇による神経内分泌腫瘍

肺炎

23消化性潰瘍

用剤232

2329030F1020

2329030F2027

・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性

食道炎、低用量アスピリン投与時に

おける胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の

再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬

投与時における胃潰瘍または十二指

腸潰瘍の再発抑制

・下記におけるヘリコバクター・ピロリの

除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリ

ンパ腫、特発性血小板減少性紫斑

病、早期胃癌に対する内視鏡的治

療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃

炎

IR

PR

タケキャブ錠

10mg、20mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/2809bf83-

0978-42bb-a7c2-

957b1c06bc29/400256_23290

30F1020_010RMP.pdf

ボノプラザンフ

マル酸塩

武田薬品工

業（株）

消化器官用

薬

22その他の呼吸

器官用薬229

2290803G1028

2290803G3020

2290803G2024

2290803G4027

【レルベア100エリプタ14吸入用／30

吸入用、レルベア200エリプタ14吸入

用／30吸入用】

・気管支喘息（吸入ステロイド剤及

び長時間作動型吸入β2 刺激剤の

併用が必要な場合）

【レルベア100エリプタ14吸入用／30

吸入用】

・慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支

炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸

入ステロイド剤及び長時間作動型吸

入β2 刺激剤の併用が必要な場

合）

IR

PR

レルベア100エリプ

タ14吸入用／30

吸入用、

レルベア200エリプ

タ14吸入用／30

吸入用

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/0087fd4e-

4e03-4e14-8bdc-

5abf9101a794/340278_22908

03G1028_003RMP.pdf

ビランテロール

トリフェニル酢

酸塩／フルチ

カゾンフランカ

ルボン酸エステ

ル

グラクソ・スミス

クライン

（株）

呼吸器官用

薬

22その他の呼吸

器官用薬229

2290802G1023

2290802G3026

2290802G2020

2290802G4022

気管支喘息(吸入ステロイド剤及び

用が必要な場合)

IR

PR

フルティフォーム50

エアゾール56／

120吸入用、

フルティフォーム

125エアゾール56

／120吸入用

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230109/1e05ddcf-

6e53-4809-b650-

4ee2762f0271/230109_22908

02G1023_001RMP.pdf

フルチカゾンプ

ロピオン酸エス

テル／ホルモテ

ロールフマル酸

塩水和物

杏林製薬

（株）

呼吸器官用

薬

22その他の呼吸

器官用薬229 2290402G1020

気管支喘息（既存治療によっても喘

息症状をコントロールできない難治の

患者に限る） PR

ファセンラ皮下注

30mgシリンジ

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670227/ba203507-

64e2-4abb-ae19-

5aca8ffc17e2/670227_22904

02G1020_001RMP.pdf

ベンラリズマブ

(遺伝子組換

え)

アストラゼネカ

（株）

呼吸器官用

薬

22その他の呼吸

器官用薬229 2290805G1027

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支

炎、肺気腫）の諸症状の緩解（吸

入ステロイド剤、長時間作用性吸入

抗コリン剤及び長時間作用性吸入β

2 刺激剤の併用が必要な場合）

IR

PR

ビレーズトリエアロ

スフィア56吸入

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670227/66f7e3d1-

5603-449b-813c-

2fa9d214d027/670227_22908

05G1027_003RMP.pdf

ブデソニド/グリ

コピロニウム臭

化物/ホルモテ

ロールフマル酸

塩水和物

アストラゼネカ

（株）

呼吸器官用

薬

22その他の呼吸

器官用薬229

2290401D1020

22904A0G1025

22904A0G2021

①気管支喘息（既存治療によっても

喘息症状をコントロールできない難治

の患者に限る）

②既存治療で効果不十分な好酸球

性多発血管炎性肉芽腫症

PR

ヌーカラ皮下注用

100mg、

ヌーカラ皮下注

100mgシリンジ、

ヌーカラ皮下注

100mgペン

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/0222c8e4-

c77b-4be2-85ad-

70727e19d253/340278_22904

01D1020_010RMP.pdf

メポリズマブ

（遺伝子組

換え）

グラクソ・スミス

クライン

（株）

呼吸器官用

薬

22922908A1G1022

22908A1G2029

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支

炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸

入ステロイド剤、長時間作用性吸入

抗コリン剤及び長時間作用性吸入β

2刺激剤の併用が必要な場合）

IR

PR

PR

テリルジー100エリ

プタ14吸入用、

30吸入用

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/ab15ef60-

42b6-402a-b47f-

cc756cef75a4/340278_22908

A1G1022_003RMP.pdf

フルチカゾンフ

ランカルボン酸

エステル／ウメ

クリジニウム臭

化物／ビラン

テロールトリフェ

ニル酢酸塩

グラクソ・スミス

クライン

（株）

呼吸器官用

薬22

その他の呼吸

器官用薬

呼吸器官用

薬

/アレルギー用

薬

22

44

その他の呼吸

器官用薬

/その他のアレ

ルギー用薬

229

449

2290400D2021

2290400D1033

2290400G1021

2290400G2028

1. 気管支喘息（既存治療によって

も喘息症状をコントロールできない難

治の患者に限る）

2. 季節性アレルギー性鼻炎（既存

治療で効果不十分な重症又は最重

症患者に限る）

3. 特発性の慢性蕁麻疹（既存治

療で効果不十分な患者に限る）

2290807G1026

2290807G2022

気管支喘息（吸入ステロイド剤，長

時間作用性吸入 β2刺激剤及び長

時 間作用性吸入抗コリン剤の併用

が必要な場合）

IR

PR

ゾレア皮下注用

75mg、

150mg、

ゾレア皮下注

75mgシリンジ、

150mgシリンジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/f93d9540-

360c-4720-9b3f-

44000b996f5c/300242_22904

00D1033_004RMP.pdf

オマリズマブ

（遺伝子組

換え）

ノバルティス

ファーマ

（株）

エナジア吸入用カ

プセル中用量、高

用量

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/33cfd478-

c2a3-4e84-a6fd-

1fa38e15e0a4/300242_22908

A3G1021_001RMP.pdf

インダカテロー

ル酢酸塩／グ

リコピロニウム

臭化物／モメ

タゾンフランカ

ルボン酸エステ

ル

ノバルティス

ファーマ

（株）

呼吸器官用

薬22

その他の呼吸

器官用薬229

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2018.10.19 汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少 ●

初回作成

2018.01.29ショック、アナフィラキシー ●

肝障害（劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全） ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）、皮膚粘膜

眼症候群（Stevens-Johnson症候群）及び多形紅斑を含む重症皮膚

障害

●

間質性腎炎 ●

間質性肺炎 ●

横紋筋融解症 ●

低ナトリウム血症 ●

錯乱状態 ●

溶血性貧血 ●

視力障害 ●

急性腎障害 ●

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

2020.03.05 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障害 ●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

グーフィス錠5mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/111890/aa62842a-

c9fa-47a7-a943-

e9c0445eaeb4/111890_2359

008F1025_001RMP.pdf

エロビキシバッ

ト水和物

EAファーマ

（株）

消化器官用

薬23 下剤、浣腸剤 235 2359008F1025

慢性便秘症（器質的疾患による便

秘を除く）

2018.12.21

初回作成

2018.02.02

ー 該当事項なし

2020.01.21 IR 下痢 ●

初回作成

2017.04.25オピオイド離脱症候群

オピオイドの鎮痛作用の減弱

消化管穿孔

心血管系事象

モビコール配合内

用剤

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/111890/ad19659f-

a6a5-4e1d-bee7-

9fc2ccef7537/111890_235911

0B1029_002RMP.pdf

マクロゴール

4000、塩化

ナトリウム、炭

酸水素ナトリ

ウム、塩化カリ

ウム

EAファーマ

（株）

消化器官用

薬23 下剤、浣腸剤 235 2359110B1029

慢性便秘症（器質的疾患による便

秘を除く）

2019.09.03

初回作成

2018.10.05

IR ショック、アナフィラキシー ●

2020.04.03 IR 便秘・硬便 ●

初回作成

2015.06.08PR 虚血性大腸炎 ●

2019.12.09重篤な感染症（肺炎、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎、敗血症、日和見

感染等）●

初回作成

2017.11.14Infusion reaction ●

間質性肺炎 ●

結核 ●

肝機能障害 ●

抗体産生

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

B型肝炎再活性化

遅発性過敏症（再投与の場合） ●

脱髄疾患 ●

重篤な血液障害（汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減

少、血球貪食症候群）●

横紋筋融解症 ●

悪性腫瘍

腸、肛門周囲膿瘍（クローン病）

腸狭窄症、狭窄、閉塞（クローン病）

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

IR

PR

消化器官用

薬23

その他の消化

器官用薬239 2399403F1047

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

関節リウマチ（関節の構造的損傷の

防止を含む）

尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿

疱性乾癬，乾癬性紅皮症

・次のいずれかの状態を示すクローン

病の治療及び維持療法（既存治療

で効果不十分な場合に限る）

中等度から重度の活動期にある患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の

治療（既存治療で効果不十分な場

合に限る）

23その他の消化

器官用薬239

2399014F1026

2399014F2022

2399014F3029

2399014F4025

下痢型過敏性腸症候群

インフリキシマブBS

点滴静注用

100mg「CTH」

（インフリキシマブ

「NK」と同成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/381103/29954ac2-

2a67-4eba-ba5e-

fc4351403616/381103_23994

03F1047_002RMP.pdf

インフリキシマ

ブ（遺伝子組

換え）［イン

フリキシマブ後

続1］

セルトリオン・ヘ

ルスケア・ジャ

パン（株）

イリボー錠2.5μ

g、5μg、

イリボーOD錠2.5

μg、5μg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/b36bb42c-

da22-449f-90c9-

4bbf40b5b060/800126_23990

14F1026_003RMP.pdf

ラモセトロン塩

酸塩

アステラス製薬

（株）

消化器官用

薬

23 下剤、浣腸剤 235 2359007F1020 オピオイド誘発性便秘症

PR

スインプロイク錠

0.2mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340018/c6366f2d-

fb1c-41ed-9cb6-

90fda5665876/340018_23590

07F1020_004RMP.pdf

ナルデメジント

シル酸塩

塩野義製薬

（株）

消化器官用

薬

23消化性潰瘍

用剤232

23290A3F3089

2329028F1236

2329028F2232

・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger

Ellison症候群、非びらん性胃食道

逆流症

・低用量アスピリン投与時における胃

潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制

・下記におけるヘリコバクター・ピロリの

除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリ

ンパ腫、特発性血小板減少性紫斑

病、早期胃癌に対する内視鏡的治

療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃

炎

IR

PR

ラベプラゾールナト

リウム錠5mg、

10mg、20mg

「日医工」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530169/9bf259af-

88e9-4bfa-8d1a-

ac1010e7a3ae/530169_2329

0A3F3089_001RMP.pdf

ラベプラゾール

ナトリウム

日医工

（株）

消化器官用

薬

23消化性潰瘍

用剤232

2329029M1027

2329029M2023

2329029D1027

2329029D2023

＜ネキシウムカプセル10mg、ネキシウ

ム懸濁用顆粒分包10mg＞

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃

食道逆流症、Zollinger-Ellison症

候群、非ステロイド性抗炎症薬投与

時における胃潰瘍又は十二指腸潰

瘍の再発抑制、低用量アスピリン投

与時における胃潰瘍又は十二指腸

潰瘍の再抑制

○下記におけるヘリコバクター・ピロリの

除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALT

リンパ腫、特発性血小板減少性紫

斑病、早期胃癌に対する内視鏡的

治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染

胃炎

＜ネキシウムカプセル20mg、ネキシウ

ム懸濁用顆粒分包20mg＞

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-

Ellison症候群、非ステロイド性抗炎

症薬投与時における胃潰瘍又は十

二指腸潰瘍の再発抑制、低用量ア

スピリン投与時における胃潰瘍又は

十二指腸潰瘍の再発抑制

○下記におけるヘリコバクター・ピロリの

除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALT

リンパ腫、特発性血小板減少性紫

斑病、早期胃癌に対する内視鏡的

治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染

胃炎

IR

PR

ネキシウムカプセル

10mg、20mg、

ネキシウム懸濁用

顆粒分包

10mg、20mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670227/a0c0a94d-

470d-491e-8929-

64edcd03574f/670227_23290

29D1027_001RMP.pdf

エソメプラゾー

ルマグネシウム

水和物

アストラゼネカ

（株）

消化器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.04.22重篤な感染症（肺炎、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎、敗血症、日和見

感染等）●

初回作成

2014.10.27Infusion reaction ●

間質性肺炎 ●

結核 ●

肝機能障害 ●

抗体産生

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

B型肝炎再活性化

遅発性過敏症（再投与の場合） ●

脱髄疾患 ●

重篤な血液障害（汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減

少、血球貪食症候群）●

横紋筋融解症 ●

悪性腫瘍

腸、肛門周囲膿瘍（クローン病）

腸狭窄症、狭窄、閉塞（クローン病）

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

2019.10.28重篤な感染症（肺炎、ニューモシスティス肺炎、敗血症、日和見感染を含

む）●

初回作成

2017.10.13結核 ●

遅発性過敏症 ●

重篤な血液障害 ●

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

脱髄疾患 ●

肝機能障害 ●

重篤なinfusion reaction ●

間質性肺炎 ●

横紋筋融解症 ●

B型肝炎の再活性化

抗体産生

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

悪性腫瘍

腸狭窄症、腸閉塞（クローン病）

2020.06.17重篤な感染症（肺炎、ニューモシスティス肺炎、敗血症、日和見感染を含

む）●

初回作成

2017.10.13結核 ●

遅発性過敏症 ●

重篤な血液障害 ●

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

脱髄疾患 ●

肝機能障害 ●

重篤なinfusion reaction ●

間質性肺炎 ●

横紋筋融解症 ●

B型肝炎の再活性化

抗体産生

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

悪性腫瘍

腸狭窄症、腸閉塞（クローン病）

2020.04.28重篤な感染症（肺炎，ニューモシスチス肺炎，敗血症，日和見感染

等）●

初回作成

2019.01.24結核 ●

遅発性過敏症 ●

重篤な血液障害 ●

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

脱髄疾患 ●

肝機能障害 ●

重篤なinfusion reaction ●

間質性肺炎 ●

横紋筋融解症 ●

B型肝炎の再活性化

抗体産生

腸狭窄症，狭窄，閉塞（クローン病）

悪性腫瘍

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

2019.07.08 IR 過敏性反応を含むInfusion reaction ●

初回作成

2018.07.20感染症（進行性多巣性白質脳症以外） ●

進行性多巣性白質脳症 ●

悪性腫瘍

23その他の消化

器官用薬239 2399405F1020

①中等症から重症の潰瘍性大腸炎

の治療及び維持療法（既存治療で

効果不十分な場合に限る）

②中等症から重症の活動期クローン

病の治療及び維持療法 （既存治

療で効果不十分な場合に限る）

PR

エンタイビオ点滴

静注用300mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/d90ff8a7-

37a0-491f-94ff-

de47b6c46871/400256_23994

05F1020_004RMP.pdf

ベドリズマブ

（遺伝子組

換え）

武田薬品工

業（株）

消化器官用

薬

23その他の消化

器官用薬239 2399406F1024

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

関節リウマチ（関節の構造的損傷の

防止を含む）

ベーチェット病による難治性網膜ぶどう

膜炎

尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿

疱性乾癬，乾癬性紅皮症

・次のいずれかの状態を示すクローン

病の治療及び維持療法（既存治療

で効果不十分な場合に限る）

中等度から重度の活動期にある患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の

治療（既存治療で効果不十分な場

合に限る）

IR

PR

インフリキシマブBS

点滴静注用

100mg「ファイ

ザー」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/4c16e0c8-

577e-4321-9be4-

2503e55c3071/671450_23994

06F1024_003RMP.pdf

インフリキシマ

ブ（遺伝子組

換え）［イン

フリキシマブ後

続3］

ファイザー

（株）

消化器官用

薬

23その他の消化

器官用薬239 2399404F1033

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

関節リウマチ（関節の構造的損傷の

防止を含む）

ベーチェット病による難治性網膜ぶどう

膜炎

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱

性乾癬、乾癬性紅皮症

・次のいずれかの状態を示すクローン

病の治療及び維持療法（既存治療

で効果不十分な場合に限る）

中等度から重度の活動期にある患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の

治療（既存治療で効果不十分な場

合に限る）

IR

PR

インフリキシマブBS

点滴静注用

100mg「日医

工」

（インフリキシマブ

「あゆみ」と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530169/8a2651f7-

d62f-478b-a8f0-

2ec9b6b99294/530169_23994

04F1033_003RMP.pdf

インフリキシマ

ブ（遺伝子組

換え）［イン

フリキシマブ後

続2］

日医工

（株）

消化器官用

薬

23その他の消化

器官用薬239 2399404F1025

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

関節リウマチ（関節の構造的損傷の

防止を含む）

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱

性乾癬、乾癬性紅皮症

・次のいずれかの状態を示すクローン

病の治療及び維持療法（既存治療

で効果不十分な場合に限る）

中等度から重度の活動期にある患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の

治療（既存治療で効果不十分な場

合に限る）

IR

PR

インフリキシマブBS

点滴静注用

100mg「あゆみ」

（インフリキシマブ

「日医工」と同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/172190/411b5095-

63b5-4be8-afcd-

5443e89a3b27/172190_23994

04F1025_004RMP.pdf

インフリキシマ

ブ（遺伝子組

換え）［イン

フリキシマブ後

続2］

あゆみ製薬

（株）

消化器官用

薬

その他の消化

器官用薬239 2399403F1039

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

関節リウマチ（関節の構造的損傷の

防止を含む）

ベーチェット病による難治性網膜ぶどう

膜炎

尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿

疱性乾癬，乾癬性紅皮症

・次のいずれかの状態を示すクローン

病の治療及び維持療法（既存治療

で効果不十分な場合に限る）

中等度から重度の活動期にある患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の

治療（既存治療で効果不十分な場

合に限る）

IR

PR

インフリキシマブBS

点滴静注用

100mg「NK」

（インフリキシマブ

「CTH」と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530191/88902d57-

ebf0-4aed-ac3d-

4a616caac694/530191_23994

03F1039_004RMP.pdf

インフリキシマ

ブ（遺伝子組

換え）［イン

フリキシマブ後

続1］

日本化薬

（株）

消化器官用

薬23

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.07.12 IR 糖質コルチコイド関連事象

初回作成

2016.10.14アナフィラキシーを含む過敏症関連事象

重篤な感染症

水痘ウイルス又は麻疹ウイルス感染時の重篤化

B 型肝炎の再活性化

2018.10.03 注射部位障害

初回作成

2016.03.30ショック・アナフィラキシー ●

皮膚粘膜眼症候群 ●

ホルモン避妊法（エチニルエストラジオール等）との相互作用

穿孔性十二指腸潰瘍 ●

2020.01.31 間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全 ●

初回作成

2016.10.07肝機能障害、肝炎、黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球

減少症、血小板減少症●

心膜炎、心筋炎、胸膜炎 ●

間質性肺疾患（間質性肺炎、器質化肺炎、胞隔炎、好酸球性肺炎

等）●

膵炎 ●

PR メサラジンによる過敏症状（発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等）

リンゼス錠

0.25mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/fc92e6d1-

57db-4a3d-aca2-

5ca941b5d548/800126_23990

17F1020_001RMP.pdf

リナクロチドアステラス製薬

（株）

消化器官用

薬23

その他の消化

器官用薬239 2399017F1020

便秘型過敏性腸症候群、慢性便秘

症（器質的疾患による便秘を除く）

2018.09.03

初回作成

2017.02.22

IR 下痢 ●

2018.08.30 糖質コルチコイド関連事象

初回作成

2017.10.06重篤な感染症

B型肝炎ウイルスの再活性化

水痘ウイルス又は麻疹ウイルス感染時の重篤化

2020.05.29重篤な感染症（肺炎，ニューモシスティス肺炎，敗血症，日和見感染症

を含む）●

初回作成

2015.08.05結核 ●

遅発性過敏症 ●

重篤な血液障害 ●

抗dsDNA 抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

脱髄疾患 ●

肝機能障害 ●

重篤なinfusion reaction ●

間質性肺炎 ●

横紋筋融解症 ●

B 型肝炎の再活性化

抗体産生

悪性腫瘍

腸狭窄症，腸閉塞（クローン病，腸管型ベーチェット病）

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

MI 強直性脊椎炎における8 週間間隔投与時の安全性

2019.08.30 卵巣過剰刺激症候群（OHSS)及びその合併症 ●

初回作成

2016.11.24血栓塞栓症 ●

アレルギー/過敏症反応 ●

先天異常

生殖器系癌（乳癌、卵巣癌、子宮内膜癌）

多胎妊娠

2019.08.19 IR 糖代謝障害 ●

初回作成

2017.11.30新生物（新規／再発／二次性腫瘍）

頭蓋内出血及び頭蓋内動脈瘤

ヌーナン症候群における心血管系障害

2020.07.09 低ナトリウム血症 ●

初回作成

2019.07.18うっ血性心不全 ●

2020.02.07 狭心症、うっ血性心不全等の心血管障害 ●

肝機能障害及び黄疸 ●

副腎クリーゼ ●

晩期循環不全 ●

ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症反応 ●

2019.10.04 ショック、意識消失、起立性低血圧 ●

アナフィラキシー ●

高カルシウム血症

骨肉腫

心臓障害

2016.11.18 IR 血栓症関連事象 ●

初回作成

2015.12.21PR 出生児への影響

MI 肝機能障害に関する安全性

24

卵胞ホルモン

及び黄体ホル

モン剤

247 247770AH2021 生殖補助医療における黄体補充

ウトロゲスタン腟用

カプセル200mg

（ルティナス、ルテ

ウム、ワンクリノンと

同成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670109/7558e1e8-

5e56-4d9d-838d-

a0f265ef9c6b/670109_24777

0AH2021_001RMP.pdf

プロゲステロン富士製薬工

業（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

甲状腺，副

甲状腺ホルモ

ン剤

243 24394A1G1028 骨折の危険性の高い骨粗鬆症

IR

PR

テリパラチドBS皮

下注キット600μg

「モチダ」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/790005/bc53145f-

6069-467f-8b99-

5f09c3d72346/790005_24394

A1G1028_001RMP.pdf

テリパラチド

（遺伝子組

換え）［テリ

パラチド後続

1］

持田製薬

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

甲状腺，副

甲状腺ホルモ

ン剤

243 2431400A1029

・粘液水腫性昏睡

・甲状腺機能低下症（ただし、レボ

チロキシンナトリウム経口製剤による

治療が適さない場合に限る）

IRチラーヂンS静注

液200μg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/470007/28f01837-

7259-4588-af8d-

d81417452c95/470007_24314

00A1029_001RMP.pdf

レボチロキシン

ナトリウム水和

物

あすか製薬

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24脳下垂体ホル

モン剤241

2419001F4022

2419001F5029

男性における夜間多尿による夜間頻

尿IR

ミニリンメルトOD

錠25µg、50µg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670666/75c6627a-

d124-45dd-983b-

0686dc0cb763/670666_24190

01F4022_005RMP.pdf

デスモプレシン

酢酸塩水和

物

フェリング・

ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24脳下垂体ホル

モン剤241

2412402P6027

2412402P7023

2412402P8020

2412402A2029

・骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモ

ン分泌不全性低身長症

・骨端線閉鎖を伴わないターナー症

候群における低身長

・骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄

養症における低身長

・成人成長ホルモン分泌不全症（重

症に限る）

・骨端線閉鎖を伴わないSGA

（small-for-gestational age）

性低身長症

・骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症

候群における低身長

PR

ノルディトロピン フ

レックスプロ注

5mg、10mg、

15mg、

ノルディトロピンS

注10mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620023/982f4419-

3cc9-45b5-89e2-

816dad1588f6/620023_24124

02A2029_002RMP.pdf

ソマトロピン

（遺伝子組

換え）

ノボ ノルディス

ク ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24脳下垂体ホル

モン剤241 2413406G1020

・視床下部-下垂体機能障害に伴う

無排卵又は希発排卵における排卵

誘発及び黄体化

・生殖補助医療における卵胞成熟及

び黄体化

IR

PR

オビドレル皮下注

シリンジ250μg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380079/4645a029-

80cc-43b7-bf3c-

62c626221ec2/380079_24134

06G1020_002RMP.pdf

コリオゴナドトロ

ピン アルファ

（遺伝子組

換え）

メルクバイオ

ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

23その他の消化

器官用薬239 2399402F1026

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

関節リウマチ（関節の構造的損傷の

防止を含む）

ベーチェット病による難治性網膜ぶどう

膜炎

尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿

疱性乾癬，乾癬性紅皮症

強直性脊椎炎

腸管型ベーチェット病，神経型ベー

チェット病，血管型ベーチェット病

川崎病の急性期

・次のいずれかの状態を示すクローン

病の治療及び維持療法（既存治療

で効果不十分な場合に限る）

中等度から重度の活動期にある患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の

治療（既存治療で効果不十分な場

合に限る）

IR

PR

レミケード点滴静

注用100

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400315/04c1a7b8-

733a-464c-8454-

280b26513e4a/400315_23994

02F1026_002RMP.pdf

インフリキシマ

ブ（遺伝子組

換え）

田辺三菱製

薬（株）

消化器官用

薬

23その他の消化

器官用薬239 2399716K1020 潰瘍性大腸炎(重症を除く) PR

レクタブル2mg注

腸フォーム14回

（ゼンタコートと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/111890/e0dc5f03-

65cc-43a7-8588-

82cb7f0af7ac/111890_23997

16K1020_001RMP.pdf

ブデソニドEA ファーマ

（株）

消化器官用

薬

23その他の消化

器官用薬239 2399009F4024 潰瘍性大腸炎（重症を除く）

IRリアルダ錠

1200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/790005/83481fcb-

9fef-45c0-943f-

6a6b6b6a5071/790005_2399

009F4024_002RMP.pdf

メサラジン持田製薬

（株）

消化器官用

薬

23その他の消化

器官用薬239 2391405D1020

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投

与に伴う消化器症状（悪心、嘔

吐）（遅発期を含む）

IR

PR

プロイメンド点滴

静注用150mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/6f9b8544-

1e51-4fc1-b99c-

105152e5c7a6/180188_23914

05D1020_001RMP.pdf

ホスアプレピタ

ントメグルミン

小野薬品工

業（株）

消化器官用

薬

23その他の消化

器官用薬239 2399016M1024 軽症から中等症の活動期クローン病

PR

ゼンタコートカプセ

ル3mg

（レクタブルと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380077/f2d1bbf6-

f748-4255-bee0-

d81551625eb7/380077_23990

16M1024_001RMP.pdf

ブデソニドゼリア新薬工

業（株）

消化器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.04.11 IR 血栓症関連事象 ●

初回作成

2014.10.30PR 出生児への影響

MI 肝機能障害に関する安全性

2017.01.12 IR 血栓症 ●

初回作成

2016.03.18PR 出生児への影響

MI 肝機能障害を有する患者における安全性

2019.08.30 全身性過敏症反応 ●

初回作成

2016.08.05血栓性障害 ●

PR 先天異常

MI 肝機能障害を有する患者に関する安全性

2020.06.01 IR 血栓症 ●

初回作成

2018.07.23乳癌

良性及び悪性の肝腫瘍

子宮頸癌

器質性疾患の増悪

2020.03.09 IR 血栓症 ●

初回作成

2016.12.26乳癌

良性及び悪性の肝腫瘍

子宮頸癌

高カリウム血症

器質性疾患の増悪

2020.05.29 低血糖 ●

初回作成

2016.04.08

過敏症反応（ショック、アナフィラキシー、全身性皮膚反応、血管神経性浮

腫、そう痒症、発疹等）●

注射部位反応

投与過誤（インスリン製剤取り違い）

新生物

抗インスリン グラルギン抗体産生の影響

2020.07.16 低血糖 ●

初回作成

2015.03.20

過敏症反応（ショックを伴うアナフィラキシー、血管神経性浮腫、そう痒症、

発疹等）●

注射部位反応

投与過誤（インスリン取り違い）

新生物

抗インスリングラルギン抗体産生の影響

2020.04.28 低血糖 ●

過敏症反応 ●

投薬過誤（インスリン製剤取り違え及びペンの誤用）

免疫原性

新生物

2020.07.31 低血糖 ●

初回作成

2018.04.06胃腸障害

甲状腺髄様癌（甲状腺C細胞腫瘍）

急性膵炎 ●

膵癌

腸閉塞

インスリン中止に伴う糖尿病性ケトアシドーシスを含む高血糖

糖尿病網膜症関連事象

胚・胎児毒性

日本人における心血管系リスクへの影響

腎機能障害患者への投与時の安全性

2020.07.02性機能不全の持続を含む性機能不全（リビドー変化、インポテンス、射精

障害）

初回作成

2015.11.19乳房の圧痛及び腫大

肝機能障害、黄疸 ●

男性乳癌

前立腺癌

抑うつ気分

催奇形性（男子胎児の外性器発達障害）

精子／精液特性への影響による男性生殖能低下

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249249900AM1023

249900AM2020男性における男性型脱毛症

IR

PR

ザガーロカプセル

0.1mg、0.5mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/a11e5364-

47b3-4ac6-8132-

a5603db69824/340278_24990

0AM1023_003RMP.pdf

デュタステリド

グラクソ・スミス

クライン

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249

2499418G1028

2499418G2024

2499418G3020

2型糖尿病

IR

PR

MI

オゼンピック皮下

注2mg、

オゼンピック皮下

注0.25mgSD、

0.5mgSD、

1.0mgSD

（リベルサスと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620023/69d1f950-

23dd-470c-b03c-

5313115697b5/620023_24994

18G1028_003RMP.pdf

セマグルチド

（遺伝子組

換え）

ノボ ノルディス

ク ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249

2492422G1023

2492422A2027

2492422A1020

インスリン療法が適応となる糖尿病

IR

PR

インスリン リスプロ

BS注ソロスター

HU「サノフィ」、

インスリン リスプロ

BS注カート HU

「サノフィ」、

インスリン リスプロ

BS注100単位

/mL HU「サノ

フィ」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/9e7ad7aa-

ea72-4997-9e01-

48a09ad6f709/780069_24924

A4A1026_001RMP.pdf

インスリン リス

プロ（遺伝子

組換え）[イン

スリン リスプロ

後続1]

サノフィ（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

2492492420A1021

2492420G1024インスリン療法が適応となる糖尿病

IR

PR

インスリン グラルギ

ンBS注カート｢リ

リー｣、

インスリン グラルギ

ンBS注ミリオペン｢

リリー｣

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530471/43e22a19-

d519-42ea-93f6-

091428afee0b/530471_24924

20A1021_004RMP.pdf

インスリン グラ

ルギン（遺伝

子組換え）

[インスリン グラ

ルギン後続1]

日本イーライリ

リー（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

249 2492421G1029 インスリン療法が適応となる糖尿病

IR

PR

PR

インスリン グラルギ

ンBS注キット

「FFP」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400022/3336cb1f-

856d-4870-9099-

4f56d4768e41/400022_24924

21G1029_003RMP.pdf

インスリン グラ

ルギン（遺伝

子組換え）

[インスリン グラ

ルギン後続2]

富士フイルム

富山化学

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24混合ホルモン

剤248 2482011F2027

子宮内膜症に伴う疼痛の改善、月

経困難症

248 2482012F1025 月経困難症

PR

ヤーズフレックス配

合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/62ac54ae-

9966-4865-b52d-

1f514e7ba030/630004_24820

11F2027_003RMP.pdf

ドロスピレノン・

エチニルエスト

ラジオール

ベータデクス

バイエル薬品

（株）

IR

ジェミーナ配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620095/30d62663-

ef98-4283-9a0f-

95da5ab8ec7f/620095_24820

12F1025_004RMP.pdf

レボノルゲスト

レル、エチニル

エストラジオー

ル

ノーベルファー

マ（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24混合ホルモン

剤

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

卵胞ホルモン

及び黄体ホル

モン剤

247 247770AH4024 生殖補助医療における黄体補充

24

卵胞ホルモン

及び黄体ホル

モン剤

247 247770AH3028 生殖補助医療における黄体補充

ワンクリノン腟用ゲ

ル90mg

（ウトロゲスタン、

ルティナス、ルテウ

ムと同成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380079/bddbdfbc-

d828-4fd7-ae39-

ba4639da326a/380079_2477

70AH4024_002RMP.pdf

プロゲステロン

メルクバイオ

ファーマ

（株）

ルテウム腟用坐剤

400mg

（ウトロゲスタン、

ルティナス、ワンクリ

ノンと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/470007/d8acb701-

297d-4e57-8a2f-

e025fbce78ff/470007_247770

AH3028_001RMP.pdf

プロゲステロンあすか製薬

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

卵胞ホルモン

及び黄体ホル

モン剤

247 247770AH1025 生殖補助医療における黄体補充

ルティナス膣錠

100mg

（ウトロゲスタン、

ルテウム、ワンクリノ

ンと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670666/a7ba81e7-

ac13-4cc4-91fd-

83de1b6b0326/670666_2477

70AH1025_002RMP.pdf

プロゲステロン

フェリング・

ファーマ

（株）

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.04.14 高血糖 ●

初回作成

2016.11.02徐脈 ●

QT延長 ●

肝機能障害 ●

胆石の形成又は胆石症の悪化（急性胆嚢炎，膵炎）

胃腸障害

低コルチゾール血症

血液学的異常（造血抑制）

下垂体ホルモン分泌の過度な抑制による影響

甲状腺機能低下症

腫瘍拡大

肝機能障害患者への投与時の安全性

長期使用時の安全性

2020.06.17 胃腸障害

初回作成

2017.07.11胆石症（急性胆嚢炎、膵炎）

血糖コントロールへの影響

甲状腺機能異常

徐脈 ●

錠1mg、OD錠：

https://www.pmda.go.jp/R

MP/www/790005/52431dc

c-df45-4e4a-a408-

76901bf01833/790005_24

99010F1023_004RMP.pdf

2020.04.20 不正出血、貧血 ●

初回作成

2016.12.08アナフィラキシー ●

錠0.5mg：

https://www.pmda.go.jp/R

MP/www/790005/e7c6191

f-1029-4ee3-980e-

4b2487615edd/790005_24

990A0F3026_002RMP.pdf

PR 20歳未満の症例における骨密度への影響

2019.05.20 低血糖 ●

初回作成

2015.08.10胃腸障害（重度の下痢、嘔吐等） ●

注射部位反応

インスリン中止に伴う糖尿病性ケトアシドーシスを含む高血糖

急性膵炎 ●

腸閉塞 ●

甲状腺C細胞腫瘍

過敏症反応（アナフィラキシー、血管浮腫等） ●

膵腫瘍

心血管系リスク

腎機能障害を有する患者への投与時の安全性

肝機能障害を有する患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

インスリン製剤との併用時の安全性

2018.02.15 低血糖 ●

初回作成

2015.09.24重篤なアレルギー反応 ●

注射部位反応

投与過誤（Basalインスリン製剤とBolusインスリン製剤との取り違え）

抗インスリン抗体産生の影響

妊婦又は授乳婦への投与時の安全性

5歳以下の患児への投与時の安全性

肝機能障害を有する患者への投与時の安全性

腎機能障害を有する患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系の疾患を有する患者への投与時の安全性

2020.07.29 PR 治療不成功につながる不適正使用

初回作成

2020.03.09MI 日本人小児での使用

フィアスプ注フレックスタッチ、フィア

スプ注ペンフィル：

https://www.pmda.go.jp/R

MP/www/620023/6be6f01f

-658a-4d52-b0e7-

931ecd9193ad/620023_24

92415G7021_001RMP.pdf

2019.11.26 低血糖 ●

全身性アレルギー反応 ●

フィアスプ注100単位/mL：

https://www.pmda.go.jp/R

MP/www/620023/b4d53e2

b-3cae-457e-a454-

cd3f41665df2/620023_249

2415A5026_001RMP.pdf

PR 投薬過誤

2020.07.09過強陣痛及びそれに伴う胎児機能不全、子宮破裂、頸管裂傷、羊水塞

栓症●

初回作成

2020.01.29胎児機能不全 ●

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249 24997A2H1020妊娠37週以降の子宮頸管熟化不

全における熟化の促進IR

プロウペス腟用剤

10㎎

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670666/722f7db2-

4dce-4243-9819-

685b7fdda227/670666_24997

A2H1020_004RMP.pdf

ジノプロストン

フェリング・

ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249

2492415G7021

2492415A5026

2492415A6022

インスリン療法が適応となる糖尿病

IR

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249 24927A0R1026 低血糖時の救急処置

フィアスプ注フレック

スタッチ、

フィアスプ注ペン

フィル、

フィアスプ注100

単位/mL

インスリン アス

パルト（遺伝

子組換え）

ノボ ノルディス

ク ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

バクスミー点鼻粉

末剤3mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530471/0b5a2203-

3241-4b3c-a4b0-

00c549f42506/530471_24927

A0R1026_002RMP.pdf

グルカゴン日本イーライリ

リー（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

2492492419G1021

2492419A1029インスリン療法が適応となる糖尿病

IR

PR

MI

IR

PR

MI

トレシーバ注フレッ

クスタッチ、

トレシーバ注ペン

フィル

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620023/2db05d12-

f475-4ec4-a79f-

ef942cc49a4c/620023_24924

19A1029_001RMP.pdf

インスリン デグ

ルデク（遺伝

子組換え）

ノボ ノルディス

ク ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249 2499416G1029 2型糖尿病

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249

2499010F1023

24990A0F3026

2499010F2020

【ディナゲスト錠1mg、ディナゲスト

OD 錠1mg】

・子宮内膜症

・子宮腺筋症に伴う疼痛の改善

【ディナゲスト錠0.5mg】

・月経困難症

IR

トルリシティ皮下注

0.75mgアテオス

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530471/6f621fb9-

b6ce-4f44-ac2f-

9445b2d71cae/530471_24994

16G1029_002RMP.pdf

デュラグルチド

（遺伝子組

換え）

日本イーライリ

リー（株）

ディナゲスト錠

0.5mg、1mg、

ディナゲストOD錠

1mg

ジエノゲスト持田製薬

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249

2499413G1025

2499413G2021

2499413G3028

【ソマチュリン皮下注60mg、90mg、

120mg】

・下記疾患における成長ホルモン、

IGF-I（ソマトメジン-C）分泌過剰

状態及び諸症状の改善

先端巨大症・下垂体性巨人症（外

科的処置で効果が不十分な場合又

は施行が困難な場合）

【ソマチュリン皮下注120mg】

・膵・消化管神経内分泌腫瘍

IR

PR

ソマチュリン皮下注

60mg、90mg、

120mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/470310/ace52da6-

bd41-4725-a89c-

135dce003216/470310_24994

13G1025_001RMP.pdf

ランレオチド酢

酸塩

帝人ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249

2499417G4022

2499417G1023

2499417G5029

2499417G2020

2499417G3026

・下記疾患における成長ホルモン，

IGF-1（ソマトメジン-C）分泌過剰

状態及び諸症状の改善

先端巨大症・下垂体性巨人症（外

科的処置で効果が不十分又は施行

が困難な場合）

・クッシング病（外科的処置で効果が

不十分又は施行が困難な場合）

IR

PR

MI

シグニフォーLAR

筋注用キット

10mg、20mg、

30mg、40mg、

60mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/870276/133cacf0-

45ab-4be7-9ded-

49db71e042c1/870276_24994

17G1023_002RMP.pdf

パシレオチドパ

モ酸塩

レコルダティ・レ

ア・ディジーズ・

ジャパン

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2016.06.06 低血糖 ●

初回作成

2015.07.31注射部位反応

過敏反応 ●

投薬過誤（インスリン取り違え）

悪性腫瘍

抗インスリングラルギン抗体産生の影響

投薬過誤（既存のインスリン製剤に比べ本剤の濃度が高いことに伴う不適

切な使用）

投薬過誤（投与量の調節を考慮しないインスリン グラルギン 300 単位

/mL とインスリン グラルギン 100 単位/mL との切り替え）

2016.12.26 低血糖 ●

胃腸障害

アナフィラキシー、血管浮腫を含む全身性過敏反応 ●

注射部位反応

急性膵炎 ●

急性腎障害

腸閉塞 ●

甲状腺髄様癌

膵癌

免疫原性／中和作用（抗リキシセナチド抗体産生の影響）

インスリンからの切り替えによる急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシス

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスク

2020.07.31 低血糖 ●

初回作成

2018.04.06胃腸障害

甲状腺髄様癌（甲状腺C細胞腫瘍）

急性膵炎 ●

膵癌

腸閉塞

インスリン中止に伴う糖尿病性ケトアシドーシスを含む高血糖

糖尿病網膜症関連事象

胚・胎児毒性

日本人における心血管系リスクへの影響

腎機能障害患者への投与時の安全性

2020.08.03 注射部位反応

初回作成

2015.11.04骨密度減少

糖尿病 ●

間質性肺疾患 ●

うつ病 ●

血栓塞栓症 ●

下垂体卒中 ●

肝機能障害、黄疸 ●

骨疼痛の一過性増悪（前立腺癌、閉経前乳癌） ●

心不全（前立腺癌、球脊髄性筋萎縮症の進行抑制） ●

尿路閉塞（前立腺癌） ●

脊髄圧迫（前立腺癌） ●

男性性機能不全（球脊髄性筋萎縮症の進行抑制）

アナフィラキシー ●

高血圧

ルムジェブ注カート、ルムジェブ注ミ

リオペン、ルムジェブ注ミリオペン

HD：

https://www.pmda.go.jp/R

MP/www/530471/e3c90bf

8-5c65-47ee-9952-

f2dad63a52ae/530471_24

924A5A2027_002RMP.pdf

2020.06.22 重症低血糖 ●

初回作成

2020.03.24全身性過敏症反応 ●

ルムジェブ注100単位/mL：

https://www.pmda.go.jp/R

MP/www/530471/95fbe5cf

-b5ca-4cfd-954c-

8a93b5de77e1/530471_24

924A5A2027_002RMP.pdf

PR 投与過誤

2020.02.28 骨密度減少

初回作成

2019.01.30肝機能障害 ●

うつを含む更年期様症状 ●

糖尿病

心血管疾患関連事象（心筋梗塞、脳梗塞等）

ベオーバ錠50mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230109/78d17693-

fa35-44d5-b921-

4ead6cadc6d8/230109_2590

017F1025_004RMP.pdf

ビベグロン杏林製薬

（株）

泌尿生殖器

官及び肛門

用薬

25

その他の泌尿

生殖器官及

び肛門用薬

259 2590017F1025過活動膀胱における尿意切迫感、

頻尿及び切迫性尿失禁

2019.12.02

初回作成

2018.10.03

IR 尿閉 ●

IR

PR

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249 2499013F1027

・子宮筋腫に基づく下記諸症状の改

善

過多月経、下腹痛、腰痛、貧血

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249

2492414A7024

2492414P1029

2492414P2025

2492414A6028

インスリン療法が適応となる糖尿病

IR

レルミナ錠40mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/470007/227547b2-

6a68-469a-9690-

f2fefce49e8d/470007_249901

3F1027_002RMP.pdf

レルゴリクスあすか製薬

（株）

ルムジェブ注カー

ト、

ルムジェブ注ミリオ

ペン、

ルムジェブ注ミリオ

ペンHD、

ルムジェブ注100

単位/mL

インスリン リス

プロ（遺伝子

組換え）

日本イーライリ

リー（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

2492499407G4029

2499407G3030

【リュープリンPRO注射用キット

22.5mg】

・前立腺癌

・閉経前乳癌

【リュープリンSR注射用キット

11.25mg】

・前立腺癌

・閉経前乳癌

・球脊髄性筋萎縮症の進行抑制

IR

PR

リュープリンPRO注

射用キット

22.5mg、

リュープリンSR注

射用キット

11.25mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/9e20baca-

b303-4141-8d57-

a8a20aae6bac/400256_2499

407G3030_011RMP.pdf

リュープロレリン

酢酸塩

武田薬品工

業（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249

24990A4F1021

24990A4F2028

24990A4F3024

2型糖尿病

IR

PR

MI

リベルサス錠

3mg、7mg、

14mg

（オゼンピックと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620023/861d4a17-

4529-4d28-ad71-

848ad5c64b15/620023_24990

A4F1021_003RMP.pdf

セマグルチド

（遺伝子組

換え）

ノボ ノルディス

ク ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249 2499415G1024 2型糖尿病

IR

PR

MI

リキスミア皮下注

300µg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/9e505186-

00b3-4b6b-ac0b-

4c65047ed374/780069_24994

15G1024_000RMP.pdf

リキシセナチド サノフィ（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホルモ

ン剤（抗ホル

モン剤を含

む）

249 2492416G3020 インスリン療法が適応となる糖尿病

IR

PR

ランタスXR注ソロ

スター

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/99dcf5ec-

947d-47a5-b95a-

bd79cf006b5d/780069_24924

16G3020_001RMP.pdf

インスリン グラ

ルギン（遺伝

子組換え）

サノフィ（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

オラネジン消毒液

1.5%、

オラネジン液

1.5%消毒用アプ

リケータ10mL、

25mL、

オラネジン消毒液

1.5%OR、

オラネジン液

1.5%OR消毒用

アプリケータ

10mL、25mL

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180079/527547d5-

4837-45b7-ba72-

b3baabb81f89/180079_26197

17Q1023_001RMP.pdf

オラネキシジン

グルコン酸塩

（株）大塚

製薬工場外皮用薬 26

外皮用殺菌

消毒剤261

2619717Q1023

2619717Q2020

2619717Q3026

2619717Q1031

2619717Q2038

2619717Q3034

手術部位（手術野）の皮膚の消毒

2019.10.01

初回作成

2015.08.04

PR ショック

ゼビアックスローショ

ン2%

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730155/725250fd-

d8cc-4c79-9d7b-

83f7252e5c35/730155_26397

01Q1025_001RMP.pdf

オゼノキサシン マルホ（株） 外皮用薬 26化膿性疾患

用剤263 2639701Q1025

＜適応菌種＞オゼノキサシンに感性

のブドウ球菌属、アクネ菌

＜適応症＞表在性皮膚感染症、ざ

瘡（化膿性炎症を伴うもの）

2017.04.17

初回作成

2015.12.03

ー 該当事項なし

2018.03.14 過敏症

初回作成

2017.05.30白内障、緑内障を含む眼障害

皮膚感染症

ステロイド剤の局所作用（皮膚萎縮等）

MI使用実態下での長期使用（必要に応じて繰り返し使用を含む）時におけ

る安全性

2020.02.07 貼付部位における皮膚障害

初回作成

2015.12.04消化管障害 ●

腎機能障害 ●

喘息発作の誘発（アスピリン喘息） ●

ショック、アナフィラキシー ●

皮膚粘膜眼症候群 ●

動脈管収縮等の胎児への有害作用

再生不良性貧血 ●

中毒性表皮壊死融解症、剥脱性皮膚炎 ●

意識障害、意識喪失を伴う痙攣 ●

心血管系障害

2019.12.06 虹彩色素過剰 ●

初回作成

2014.07.31眼瞼溝深化 ●

角膜上皮障害（点状角膜炎、角膜びらん等）

眼瞼及び眼瞼周囲の色素過剰

2017.08.01 IR 皮膚刺激症状

初回作成

2016.09.30全身性の過敏反応

重症皮膚副作用

2020.06.24 IR 皮膚感染症

初回作成

2020.02.04PR 悪性腫瘍

2020.03.13 大腸炎（抗生物質関連大腸炎を含む） ●

初回作成

2015.04.20皮膚刺激症状

PR 全身性の過敏反応

2020.08.25 高カルシウム血症 ●

初回作成

2014.07.22急性腎障害 ●

PR 紫外線照射による皮膚癌

使用実態下での長期観察（必要に応じて繰り返し使用）における安全性

<ドボベット®軟膏>

使用実態下での頭皮に尋常性乾癬を有する患者への使用例における安全

性<ドボベット®ゲル>

2016.07.15 IR 皮膚刺激症状

初回作成

2015.02.06PR 全身性の過敏反応

MI 使用実態下における長期の安全性

2019.12.01 高カルシウム血症 ●

初回作成

2016.04.14急性腎不全 ●

MI 使用実態下での長期使用時における安全性

2018.03.01 IR 潰瘍部位からの出血

初回作成

2015.04.10PR 末梢神経障害

2017.08.31 投与部位における悪性腫瘍の増殖及び転移促進

初回作成

2016.10.17投与部位における歯周組織の過剰増生

2019.09.17 腱や靱帯の断裂または損傷 ●

初回作成

2015.08.10局所反応

アナフィラキシー ●

皮膚裂傷 ●

指神経の損傷

抗薬剤抗体の交差反応

血液凝固障害患者または抗凝固療法の併用患者における注射部位出血

2900401D1020 デュピュイトラン拘縮

IR

PR

PR

ザイヤフレックス注

射用

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/100898/9ded5142-

a2f6-48dd-a9d2-

4cb814fc8d04/100898_29004

01D1020_001RMP.pdf

コラゲナーゼ

（クロストリジ

ウム ヒストリチ

クム）

旭化成ファー

マ（株）

その他の個々

の器官系用医

薬品

29

その他の個々

の器官系用医

薬品

290

歯科口腔用

薬27

その他の歯科

口腔用薬279

2790823U1026

2790823U2022歯周炎による歯槽骨の欠損

26その他の外皮

用薬269 2699713Q1026

がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の

軽減

リグロス歯科用液

キット600μg、

1200μg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/200022/32d67754-

6360-49e5-a2f8-

b11ac31fb289/200022_27908

23U1026_001RMP.pdf

トラフェルミン

（遺伝子組

換え）

科研製薬

（株）

ロゼックスゲル

0.75%

（アネメトロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730155/3ee353a1-

9aef-468d-9a50-

a70b10213d97/730155_26997

13Q1026_001RMP.pdf

メトロニダゾー

ルマルホ（株） 外皮用薬

26その他の外皮

用薬269 2699804M1023 尋常性乾癬

IRマーデュオックス軟

膏

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730155/b8c94b8d-

b71b-40f7-a265-

57842822c6cf/730155_26998

04M1023_001RMP.pdf

マキサカルシ

トール/ ベタメ

タゾン酪酸エス

テルプロピオン

酸エステル

マルホ（株） 外皮用薬

外皮用薬 26その他の外皮

用薬269 2699712Q1021 尋常性ざ鯵瘡

2699802M1024

2699802Q1026尋常性乾癬

IR

MI

ベピオゲル2.5％

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730155/52f6e9d9-

f53a-4562-8ed0-

e832baf610cf/730155_26997

12Q1021_001RMP.pdf

過酸化ベンゾ

イルマルホ（株）

IR

ドボベット軟膏、

ドボベットゲル

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/870206/51b39a63-

241b-4cd4-830a-

b2f2b1554b7f/870206_26998

02M1024_001RMP.pdf

カルシポトリ

オール水和物

／ベタメタゾン

ジプロピオン酸

エステル

レオ ファーマ

（株）外皮用薬 26

その他の外皮

用薬269

外皮用薬 26その他の外皮

用薬269 2699803Q1020

＜適応菌種＞ 本剤に感性のブドウ

球菌属、アクネ菌

＜適応症＞ 尋常性ざ瘡

26その他の外皮

用薬269 2699714M1029 アトピー性皮膚炎

デュアック配合ゲル

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480866/e3b68cb1-

f2b4-41de-9f03-

637504959ee1/480866_26998

03Q1020_009RMP.pdf

クリンダマイシン

リン酸エステル

水和物／過

酸化ベンゾイ

ル

サンファーマ

（株）

コレクチム軟膏

0.5%

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530614/a77ed290-

135e-42c4-8ba3-

82c4d0c3b9f0/530614_26997

14M1029_001RMP.pdf

デルゴシチニブ日本たばこ産

業（株）外皮用薬

26その他の外皮

用薬269 2699805Q1020 尋常性ざ瘡

PR

エピデュオゲル

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730155/7aa3f8fc-

337b-447f-85f0-

ec9af5a3c9c8/730155_26998

05Q1020_001RMP.pdf

アダパレン／過

酸化ベンゾイ

ル

マルホ（株） 外皮用薬

26

毛髪用剤

（発毛剤、脱

毛剤、染毛

剤、養毛剤）

267 267970AQ1020 睫毛貧毛症 IR

グラッシュビスタ外

用液剤0.03％

3mL、0.03％

5mL

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/111932/3b877e25-

7e52-433a-b977-

46980d986174/111932_26797

0AQ1020_003RMP.pdf

ビマトプロストアラガン・ジャ

パン（株）外皮用薬

26

鎮痛，鎮

痒，収斂，

消炎剤

264 2649896S1022 変形性関節症における鎮痛・消炎

IR

PR

ロコアテープ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400059/6210646e-

9ff0-41ed-b5f5-

29f83f29074b/400059_26498

96S1022_002RMP.pdf

エスフルルビプ

ロフェン

/ハッカ油

大正製薬

（株）外皮用薬

鎮痛，鎮

痒，収斂，

消炎剤

264 2646713Q2029 頭部の尋常性乾癬

PRコムクロシャンプー

0.05%

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730155/711fcf71-

817c-4821-b2f9-

e5d7721bb9df/730155_26467

13Q2029_001RMP.pdf

クロベタゾール

プロピオン酸エ

ステル

マルホ（株） 外皮用薬 26

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.07.08 徐脈 ●

初回作成

2016.07.27房室ブロック ●

低血圧 ●

低血糖及び関連する症状 ●

気管支痙攣及び気管支反応性亢進（喘鳴、気管支炎及び細気管支炎

の悪化）●

高カリウム血症 ●

中枢神経系障害を伴うPHACE症候群における脳卒中

無顆粒球症 ●

MI 成長を含む長期の影響

2020.03.03 PR セレン過剰症

初回作成

2019.04.16本剤200 μg/日超300 μg/日以下を投与した際の安全性

1 歳未満の患者における安全性

2020.03.19 IR 過敏症 ●

初回作成

2019.04.12鉄過剰症

肝機能障害の悪化

低リン血症

妊婦での使用経験

体重25kg 以上35kg 未満の患者での使用経験

2016.05.23 出血 ●

初回作成

2015.10.07抗血小板剤及び非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤との併用

肝機能障害・黄疸 ●

間質性肺疾患 ●

血小板減少 ●

CYP3A4阻害剤との併用

CYP3A4誘導剤との併用

低体重患者における安全性

腎障害のある患者における安全性

長期投与における安全性

本剤投与前に他の経口抗凝固薬投与を受けていた患者における安全性

2020.01.17 出血 ●

初回作成

2015.12.25抗血小板剤及び非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用

間質性肺疾患 ●

肝機能障害 ●

PR CYP3A4及びP-gp阻害剤との併用

肝障害患者における安全性

腎障害患者における安全性

低体重患者における安全性

高齢患者における安全性

長期投与における安全性

他の抗凝固薬との切り替え時の安全性

2020.02.27 出血 ●

初回作成

2014.10.08抗血小板剤及び非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用

肝機能障害・黄疸 ●

間質性肺疾患 ●

P-gp阻害剤との併用

脊椎・硬膜外麻酔又は腰椎穿刺等との併用

肝機能障害患者での安全性

腎機能障害患者での安全性

抗血小板剤2剤併用療法(dual anti platelet therapy:DAPT)施行

患者での安全性

低体重患者における安全性

他の抗凝固剤との切り替え時の安全性

2020.06.23 出血 ●

初回作成

2014.04.09貧血

血栓性血小板減少性紫斑病（TTP) ●

血小板減少症

過敏症（血管浮腫を含む） ●

肝機能障害・黄疸 ●

無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症 ●

結腸直腸癌

高度の心疾患のある患者での安全性

肝機能障害患者での安全性

頭蓋内出血、脳梗塞又は一過性脳虚血発作（TIA)の既往歴のある患

者での安全性

腎機能障害患者での安全性

抗凝固剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤、その他の出血傾向を助

長する可能性のある薬剤との併用時の安全性

CABGやその他の侵襲的手技（手術等）を行った患者での安全性

初回負荷投与のタイミング毎の安全性

長期投与における安全性

33その他の血

液・体液用薬339

3399009F3022

3399009F1020

3399009F2026

3399009F4029

3399009F5025

経皮的冠動脈形成術（PCI)が適

用される下記の虚血性心疾患

・急性冠症候群（不安定狭心症、

非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋

梗塞）

・安定狭心症

・陳旧性心筋梗塞

IR

PR

MI

エフィエント錠

2.5mg、

3.75mg、5mg、

20mg、

エフィエントOD錠

20mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/d9cb3800-

199d-4888-8c7f-

623277d91a59/430574_33990

09F1020_003RMP.pdf

プラスグレル塩

酸塩

第一三共

（株）

血液・体液用

薬

33血液凝固阻

止剤333

3339002F1020

3339002F2026

3339002F3022

3339002F4029

3339002F5025

3339002F6021

１．非弁膜症性心房細動患者にお

ける虚血性脳卒中及び全身性塞栓

症の発症抑制

２．静脈血栓塞栓症（深部静脈

血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療

及び再発抑制

３．下記の下肢整形外科手術施

行患者における静脈血栓塞栓症の

発症抑制

・膝関節全置換術、股関節全置換

術、股関節骨折手術

IR

PR

MI

リクシアナ錠

15mg、30mg、

60mg、

リクシアナOD錠

15mg、30mg、

60mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/fc0fea52-

15ef-4032-a493-

39983a3939f3/430574_33390

02F1020_001RMP.pdf

エドキサバント

シル酸塩水和

物

第一三共

（株）

血液・体液用

薬

33血液凝固阻

止剤333

3339004F1029

3339004F2025

1. 非弁膜症性心房細動患者におけ

る虚血性脳卒中及び全身性塞栓症

の発症抑制

2. 静脈血栓塞栓症（深部静脈血

栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及

び再発抑制

IR

MI

エリキュース錠

2.5mg、5mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670605/3bc50c8a-

5d3e-4bea-bdb8-

8eba329c32a0/670605_33390

04F1029_009RMP.pdf

アピキサバン

ブリストル・マイ

ヤーズ スクイブ

（株）

血液・体液用

薬

血液凝固阻

止剤333

3339003F1024

3339003F2020

3339003C1028

3339003C2024

１．非弁膜症性心房細動患者にお

ける虚血性脳卒中及び全身性塞栓

症の発症抑制

２．深部静脈血栓症及び肺血栓

塞栓症の治療及び再発抑制

IR

PR

MI

PR

MI

イグザレルト錠

10mg、15mg、

イグザレルト細粒

分包10mg、

15mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/f383b19b-

5fa5-4bdc-b579-

f7c8397ccb68/630004_33390

03C1028_001RMP.pdf

リバーロキサバ

ン

バイエル薬品

（株）

血液・体液用

薬33

滋養強壮薬 32 無機質製剤 322 32224A0A1027 鉄欠乏性貧血

無機質製剤 322 3229402A1023 低セレン血症

MI

フェインジェクト静

注500mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380077/78a099ca-

4a2a-4413-8207-

a2c6363e9607/380077_32224

A0A1027_001RMP.pdf

カルボキシマル

トース第二鉄

ゼリア新薬工

業（株）

IR

PR

アセレンド注100µ

g

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670142/c340ac1d-

f375-4ff9-ac1e-

b24f7a1fe9e6/670142_32294

02A1023_003RMP.pdf

亜セレン酸ナト

リウム

藤本製薬

（株）滋養強壮薬 32

その他の個々

の器官系用医

薬品

29

その他の個々

の器官系用医

薬品

290 2900003Q1029 乳児血管腫

ヘマンジオルシロッ

プ小児用

0.375％

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730155/5361a780-

c98a-4b52-b6a5-

2b09d6c45ae2/730155_29000

03Q1029_001RMP.pdf

プロプラノロー

ル塩酸塩マルホ（株）

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.07.01 間質性肺疾患 ●

初回作成

2014.10.28脾腫・脾破裂 ●

ショック、アナフィラキシー ●

急性呼吸窮迫症候群 ●

芽球の増加 ●

毛細血管漏出症候群 ●

骨痛・背部痛等の関連事象

Sweet症候群 ●

皮膚血管炎 ●

大型血管炎（大動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈等の炎症） ●

二次性悪性腫瘍

重篤な血小板減少

MI 小児への使用

2018.01.18 IR ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2016.10.11免疫原性

血栓塞栓症

MI 本剤の再投与

2019.11.26 出血 ●

初回作成

2016.12.22呼吸困難

アナフィラキシー、血管浮腫 ●

徐脈性不整脈

腎機能障害

痛風関連事象

高齢者における安全性

薬物相互作用：

1. CYP3A 阻害剤

2. CYP3A 誘導剤

3. P-糖蛋白質を阻害する薬剤

肝機能障害患者における安全性

抗凝固剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤、その他の出血傾向を助

長する可能性のある薬剤との併用時の安全性

CABGやその他の侵襲的手技（手術等）を行った患者における安全性

腎機能障害患者における安全性

2020.03.02 IR 血栓症，血栓塞栓症 ●

初回作成

2015.10.30骨髄レチクリン増生，骨髄線維化

骨髄異形成症候群等の血液悪性腫瘍の進行

MI 再投与時の安全性

2017.11.29 IR アレルギー反応/過敏症 ●

初回作成

2017.01.30白血球増加症

血小板減少症

間質性肺疾患

心筋梗塞

腫瘍細胞動員

脾腫・脾破裂 ●

腎機能障害患者への投与時の安全性

2019.12.10 PR 腎機能障害患者における安全性

初回作成

2019.02.21小児等における安全性

低体重患者における安全性

2020.07.10 出血 ●

初回作成

2019.07.11ショック、アナフィラキシー ●

低血圧 ●

MI 抗凝固薬、抗血小板薬との併用時の安全性

2015.06.26 消化性潰瘍、消化管出血を含む重篤な胃腸障害 ●

初回作成

2014.08.05良性頭蓋内圧更新（偽性脳腫瘍）、視神経乳頭浮腫 ●

エーラース・ダンロス症候群（Ehlers-Danlos症候群）様の症状 ●

痙攣及び脳症を含む重篤な中枢神経系障害 ●

中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(SJS)、多形紅斑 ●

間質性肺炎 ●

生殖発生毒性

MI 長期投与における安全性

2020.01.10 銅欠乏症 ●

初回作成

2017.04.04膵炎

妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ウィルソン病）

小児等への投与(ウィルソン病)

発症前型患者への投与（ウィルソン病）

39 解毒剤 3923929007F1029

3929007F2025

1.ウィルソン病(肝レンズ核変性症)

2.低亜鉛血症

IR

MI

ノベルジン錠

25mg、50mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620095/c25b53ed-

4f5e-4d52-973d-

97c658c3ae51/620095_39290

07F1029_004RMP.pdf

酢酸亜鉛水

和物

ノーベルファー

マ（株）

その他の代謝

性医薬品

39 解毒剤 3923929009M1027

3929009M2023腎性シスチン症

IR

PR

ニシスタゴンカプセ

ル50mg、

150mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730612/1e0298a0-

dd1d-4f29-834f-

d853315decd7/730612_39290

09M1027_001RMP.pdf

システアミン酒

石酸塩

マイラン製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

39肝臓疾患用

剤391 3919401A1020

肝類洞閉塞症候群（肝中心静脈

閉塞症）

IRデファイテリオ静注

200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530263/3f2ecf7e-

da74-4a33-bec7-

81a15b7aabde/530263_3910

401A1020_002RMP.pdf

デフィブロチド

ナトリウム

日本新薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

21

11

肝臓疾患用

剤

/強心剤

/その他の中枢

神経系用剤

391

211

119

3919006B1034

・高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を

除く）における肝機能の改善

・うっ血性心不全

・ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシ

ス・脳卒中様発作（MELAS）症候

群における脳卒中様発作の抑制

MI

タウリン散98%

「大正」

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400059/06f06c4b-

aa70-40e4-915b-

b0af01f00e3e/400059_39190

06B1034_003RMP.pdf

タウリン大正製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

/循環器官用

薬

/中枢神経系

用薬

33その他の血

液・体液用薬339 3399413A1021

自家末梢血幹細胞移植のための造

血幹細胞の末梢血中への動員促進PR

モゾビル皮下注

24mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/9dff5f7d-

2a94-4134-8196-

7bb0d4611fda/780069_33994

13A1021_001RMP.pdf

プレリキサホル サノフィ（株）血液・体液用

薬

33その他の血

液・体液用薬339 3399010F1022

待機的な観血的手技を予定している

慢性肝疾患患者における血小板減

少症の改善

PRムルプレタ錠3mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340018/86a50fe8-

7822-473c-aef1-

ad1ffb37a16d/340018_33990

10F1022_003RMP.pdf

ルストロンボパ

グ

塩野義製薬

（株）

血液・体液用

薬

33その他の血

液・体液用薬339

3399011F1027

3399011F2023

【ブリリンタ錠90mg】

・経皮的冠動脈形成術（PCI）が

適用される急性冠症候群（不安定

狭心症、非ST 上昇心筋梗塞、ST

上昇心筋梗塞）（ただし、アスピリン

を含む抗血小板剤2 剤併用療法が

適切である場合で、かつ、アスピリンと

併用する他の抗血小板剤の投与が

困難な場合に限る）

【ブリリンタ錠60mg】

・以下のリスク因子を1 つ以上有する

陳旧性心筋梗塞のうち、アテローム血

栓症の発現リスクが特に高い場合

　65 歳以上、薬物療法を必要とす

る糖尿病、2 回以上の心筋梗塞の

既往、血管造影で確認された多枝

病変を有する冠動脈疾患、又は末

期でない慢性の腎機能障害

IR

PR

MI

ブリリンタ錠

60mg、90mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670227/9f8d5019-

88c3-48c3-8307-

ccac5f2f0dcb/670227_339901

1F1027_002RMP.pdf

チカグレロルアストラゼネカ

（株）

血液・体液用

薬

33その他の血

液・体液用薬339 3399412A1027

以下の状況におけるダビガトランの抗

凝固作用の中和

・生命を脅かす出血又は止血困難な

出血の発現時

・重大な出血が予想される緊急を要

する手術又は処置の施行時

PRプリズバインド静注

液2.5g

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/650168/f1f1c28d-

2168-4189-9431-

bd03c9dc8948/650168_33994

12A1027_001RMP.pdf

イダルシズマブ

（遺伝子組

換え）

日本ベーリン

ガーインゲルハ

イム（株）

血液・体液用

薬

33その他の血

液・体液用薬339 3399410G1020

がん化学療法による発熱性好中球

減少症の発症抑制

IR

PR

ジーラスタ皮下注

3.6mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230124/4c691a7a-

e422-445b-9032-

2c4a032721cc/230124_33994

10G1020_002RMP.pdf

ペグフィルグラ

スチム（遺伝

子組換え）

協和キリン

（株）

血液・体液用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2018.04.25 IR アナフィラキシー ●

初回作成

2014.12.26中枢神経障害

妊娠中の薬物暴露による胎児の障害

MI 日本人における使用経験

2015.03.30 溶血性貧血 ●

初回作成

2015.02.04メトヘモグロビン血症の増悪 ●

セロトニン作動薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン・ノルア

ドレナリン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ剤、ノルアドレナリン・セロトニン

作動性抗うつ剤等）を投与中の患者におけるセロトニン症候群

ショック、アナフィラキシー ●

腎不全、腎機能障害 ●

神経毒性、皮膚壊死、注射部位の局所組織壊死

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人へ投与された場合の胎児への影

響

2020.08.03 肝機能障害 ●

初回作成

2016.06.03過敏症 ●

痛風関節炎（痛風・高尿酸血症適応）

腎機能障害

血液障害（血小板数減少、白血球数減少等）

心血管系の事象

甲状腺機能に関する事象

横紋筋融解症

腎機能障害患者における安全性

肝機能障害患者における安全性

2020.02.10 痛風関節炎（痛風発作）

尿路結石

PR 肝機能障害

2020.02.12 IR Infusion associated reaction（IAR） ●

初回作成

2018.10.05抗体産生の影響

アナフィラキシー

2017.03.14 IR アナフィラキシーを含む過敏症 ●

初回作成

2016.04.26抗セベリパーゼ アルファ抗体産生の影響

原材料に由来する感染症の伝播

卵アレルギーを有する患者への投与時の安全性

低年齢児への投与時の安全性

2019.11.25 注射部位反応

初回作成

2015.07.29投与時反応

低カルシウム血症 ●

抗アスホターゼ アルファ抗体産生の影響

異所性石灰化

頭蓋骨縫合早期癒合症

MI 長期投与時の安全性

2016.10.07 IR Infusion-related reaction ●

初回作成

2014.07.18PR 抗ベラグルセラーゼ　アルファ抗体産生の影響

酵素補充療法の治療歴のない患者への投与時の安全性

2型及び3型ゴーシェ病の患者への投与時の安全性

小児への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

2017.02.27 IRアナフィラキシー反応及び重度のアレルギー反応を含むInfusion

Associated Reaction（IAR）●

初回作成

2015.03.23PR 抗エロスルファーゼアルファ抗体産生の影響

MI 低年齢児への投与時の安全性

2019.12.06 アナフィラキシーを含む過敏症反応 ●

医療機器関連合併症（脳室アクセスデバイスからの漏出、医療機器の不

具合、髄膜炎を含む感染症など）

痙攣

心疾患／徐脈

MI 長期投与時の安全性

レブコビ筋注

2.4mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/470310/f93690a2-

a110-426e-99ff-

809103ac1c64/470310_39594

21A1023_001RMP.pdf

エラペグアデ

マーゼ（遺伝

子組換え）

帝人ファーマ

（株）

その他の代謝

性医薬品39 酵素製剤 395 3959421A1023 アデノシンデアミナーゼ欠損症 2019.04.19 MI 長期使用における安全性

395 3959422A1028 セロイドリポフスチン症2型

IR

PR

3959417A1027 ムコ多糖症IVA 型

ブリニューラ脳室内

注射液150mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/641173/a349243d-

84d0-4b45-b845-

1b91429124ab/641173_39594

22A1028_001RMP.pdf

セルリポナーゼ

アルファ（遺

伝子組換え）

BioMarin

Pharmaceut

ical Japan

（株）

その他の代謝

性医薬品39 酵素製剤

MI

ビミジム点滴静注

液5mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/641173/b0c0e199-

26c3-48ec-9be2-

65acf644305a/641173_39594

17A1027_001RMP.pdf

エロスルファー

ゼ アルファ

（遺伝子組

換え）

BioMarin

Pharmaceut

ical Japan

（株）

その他の代謝

性医薬品39 酵素製剤 395

39 酵素製剤 395 3959416F1020

ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板

減少症、肝脾腫及び骨症状）の改

善

ビプリブ点滴静注

用400単位

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/641302/08cae399-

6a3f-485c-81c2-

e5fabd86c54c/641302_39594

16F1020_001RMP.pdf

ベラグルセラー

ゼ アルファ

（遺伝子組

換え）

シャイアー・ジャ

パン（株）

その他の代謝

性医薬品

39 酵素製剤 395

3959418A1021

3959418A2028

3959418A3024

3959418A4020

3959418A5027

低ホスファターゼ症

IR

PR

ストレンジック皮下

注

12mg/0.3mL、

18mg/0.45mL

、

28mg/0.7mL、

40mg/1mL、

80mg/0.8mL

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/870056/3cdf852c-

056f-4114-9e55-

2323af49477d/870056_39594

18A1021_002RMP.pdf

アスホターゼ ア

ルファ(遺伝子

組換え)

アレクシオン

ファーマ合同

会社

その他の代謝

性医薬品

39 酵素製剤 395 3959419A1026

ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症（コ

レステロールエステル蓄積症、ウォルマ

ン病）

PR

MI

カヌマ点滴静注液

20mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/870056/b674d56e-

e6fc-4737-ba3b-

e42ccbc1e03d/870056_39594

19A1026_001RMP.pdf

セベリパーゼ ア

ルファ（遺伝

子組換え）

アレクシオン

ファーマ合同

会社

その他の代謝

性医薬品

39 酵素製剤 3953959420A1029

3959420A2025ファブリー病

PR

アガルシダーゼ

ベータBS点滴静

注5mg、35mg

「JCR」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530210/639a1a36-

ee02-477e-9e11-

6390ad38c437/530210_39594

20A1029_001RMP.pdf

アガルシダーゼ

ベータ（遺伝

子組換え）

［アガルシダー

ゼ ベータ後続

1］

ＪＣＲファー

マ（株）

その他の代謝

性医薬品

39 痛風治療剤 394

39490A1F1028

39490A1F2024

39490A1F3020

痛風、高尿酸血症

IRユリス錠0.5mg、

1mg、2mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670242/7d4aa297-

6b97-453e-b7dc-

bb3b6b7d4104/670242_3949

0A1F1028_001RMP.pdf

ドチヌラド（株）富士

薬品

その他の代謝

性医薬品

39 痛風治療剤 394

3949003F1023

3949003F2020

3949003F3026

1．痛風、高尿酸血症

2．がん化学療法に伴う高尿酸血症

IR

PR

MI

フェブリク錠

10mg、20mg、

40mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/470310/4e2194ba-

4c96-41af-b768-

25ebaaedc9f0/470310_39490

03F1023_002RMP.pdf

フェブキソスタッ

ト

帝人ファーマ

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 解毒剤 392 3929412A1025 中毒性メトヘモグロビン血症

IR

PR

メチレンブルー静

注50mg「第一

三共」

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/88a1ce84-

f59f-4d2d-883b-

5180a40d5601/430574_39294

12A1025_001RMP.pdf

メチルチオニニ

ウム塩化物水

和物

第一三共

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 解毒剤 392 3929411A1020エチレングリコール中毒、メタノール中

毒 PR

ホメピゾール点滴

静注1.5g「タケ

ダ」

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/32827bba-

97e4-4ac5-ae0b-

f205e36f3d30/400256_39294

11A1020_001RMP.pdf

ホメピゾール武田薬品工

業（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.06.02 低血糖 ●

初回作成

2014.04.15多尿・頻尿

体液量減少に関連する事象 ●

尿路感染 ●

性器感染 ●

ケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む） ●

体重減少の安全性への影響

腎障害

骨折

悪性腫瘍

心血管系疾患

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

2020.02.26 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2016.11.28低血糖 ●

急性膵炎 ●

肝機能障害・黄疸 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）及び多形紅斑を含む

重症皮膚障害●

横紋筋融解症 ●

腸閉塞 ●

間質性肺炎 ●

血管浮腫

消化器症状

感染症

悪性腫瘍

類天疱瘡 ●

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスクへの影響

2019.11.22 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.10.14血管浮腫 ●

急性膵炎 ●

発疹，そう痒症，湿疹，蕁麻疹，水疱，皮膚剥脱などの皮膚病変

低血糖 ●

肝炎，肝機能障害，黄疸 ●

腸閉塞 ●

間質性肺炎 ●

消化器症状

横紋筋融解症 ●

類天疱瘡 ●

重篤な感染症

筋関連事象（横紋筋融解症を除く）

乳癌

膵癌

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスクへの影響

2020.05.29 低血糖 ●

初回作成

2014.07.07体液量減少に関連する事象 ●

性器感染 ●

尿路感染 ●

多尿・頻尿

ケトアシドーシス、ケトン体増加による影響 ●

腎障害

骨折

悪性腫瘍

体重減少の安全性への影響

下肢切断

心血管系疾患の既往又はハイリスク因子を有する患者への投与時の安全

性

高齢者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

腎機能障害者への投与時の安全性

39 糖尿病用剤 396 3969022F1029 2型糖尿病

IR

PR

MI

カナグル錠

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400315/c6aba5d8-

19b9-452c-8788-

7292e2e03cbc/400315_39690

22F1029_002RMP.pdf

カナグリフロジ

ン水和物

田辺三菱製

薬（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963969104F1029

3969104F2025

2型糖尿病

ただし、ビルダグリプチン及びメトホルミ

ン塩酸塩の併用による治療が適切と

判断される場合に限る。

IR

PR

MI

エクメット配合錠

LD、HD

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/bd59ca16-

daf2-44c3-8ef1-

c97631ca2503/300242_39691

04F1029_003RMP.pdf

ビルダグリプチ

ン/メトホルミン

塩酸塩

ノバルティス

ファーマ

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 396 3969105F1023

2型糖尿病

ただし、アログリプチン安息香酸塩及

びメトホルミン塩酸塩の併用による治

療が適切と判断される場合に限る。

IR

PR

MI

イニシンク配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/f8e925d4-

216b-46a4-9395-

3874469ce48a/400256_39691

05F1023_007RMP.pdf

アログリプチン

安息香酸塩

／メトホルミン

塩酸塩

武田薬品工

業（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 396 3969021F1024 2型糖尿病

IR

PR

MI

アプルウェイ錠

20mg

（デベルザと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270072/d2e06c73-

6b23-4222-bafb-

f57b9ceb9852/270072_39690

21F1024_009RMP.pdf

トホグリフロジ

ン水和物興和（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.05.29 低血糖 ●

初回作成

2017.08.04体液量減少に関連する事象 ●

多尿・頻尿

ケトアシドーシス，ケトン体増加による影響 ●

尿路感染 ●

性器感染 ●

腸閉塞 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

急性膵炎 ●

類天疱瘡 ●

QT延長

皮膚障害

悪性腫瘍

感染症

腎機能障害

骨折

体重減少の安全性への影響

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

2020.04.06 IR 低血糖 ●

初回作成

2015.04.20皮膚障害

急性膵炎 ●

QT/QTc間隔延長に伴う催不整脈

腸閉塞 ●

感染症

悪性腫瘍

過量投与・過量服用に関連する事象

類天疱瘡 ●

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスクへの影響

2020.07.08 低血糖 ●

初回作成

2015.03.11性器感染 ●

尿路感染 ●

体液量減少に関連する事象 ●

多尿・頻尿

ケトン体増加による影響・ケトアシドーシス ●

腎障害

骨折

悪性腫瘍

体重減少の安全性への影響

下肢切断

膵炎

心血管リスクの高い患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害者への投与時の安全性

肝機能障害者への投与時の安全性

2020.04.06 低血糖 ●

初回作成

2015.12.24腸閉塞 ●

急性膵炎 ●

重篤な皮膚障害

類天疱瘡 ●

感染症

悪性腫瘍

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスクへの影響

39 糖尿病用剤 396 3969016F1023 2型糖尿病

IR

PR

MI

スイニー錠

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300297/142bb01d-

1d62-4c74-9839-

0edee20e989b/300297_3969

016F1023_002RMP.pdf

アナグリプチン（株）三和

化学研究所

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963969023F1023

3969023F20202型糖尿病

IR

PR

MI

ジャディアンス錠

10mg、25mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/650168/21adaca7-

984c-4156-a417-

35e4456de26d/650168_3969

023F1023_011RMP.pdf

エンパグリフロ

ジン

日本ベーリン

ガーインゲルハ

イム（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 396

3969024F2024

3969024F1028

3969024F3020

2型糖尿病

PR

MI

ザファテック錠

25mg、50mg、

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/52f265e8-

2567-49ca-9495-

fe7dfbfd181d/400256_39690

24F1028_009RMP.pdf

トレラグリプチン

コハク酸塩

武田薬品工

業（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 396 3969106F1028

2 型糖尿病

ただし，テネリグリプチン臭化水素酸

塩水和物及びカナグリフロジン水和物

の併用による治療が適切と判断され

る場合に限る．

IR

PR

MI

カナリア配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400315/31e62680-

fc49-4cc4-9a6a-

5b5e4161000c/400315_39691

06F1028_002RMP.pdf

テネリグリプチン

臭化水素酸

塩水和物／カ

ナグリフロジン

水和物

田辺三菱製

薬（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.03.06 低血糖 ●

初回作成

2018.12.28性器感染 ●

尿路感染 ●

多尿・頻尿 ●

脱水等の体液量減少に関連する事象 ●

ケトアシドーシス，ケトン体増加による影響 ●

ショック，アナフィラキシー ●

体重減少の安全性への影響

腎障害

骨折

悪性腫瘍

心血管系疾患

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

2020.04.14 低血糖 ●

初回作成

2018.04.05ショック、アナフィラキシー、血管浮腫 ●

皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）及び剥脱性皮膚

炎を含む重症皮膚障害●

急性膵炎 ●

横紋筋融解症 ●

肝機能障害、黄疸 ●

間質性肺炎 ●

腸閉塞 ●

急性腎不全、腎障害 ●

筋骨格系障害

胃腸障害

血小板減少 ●

性器感染 ●

尿路感染 ●

多尿・頻尿 ●

脱水等の体液量減少に関連する事象 ●

ケトアシドーシス、ケトン体増加による影響 ●

悪性腫瘍

感染症 ●

類天疱瘡 ●

体重減少の安全性への影響

骨折

心血管系疾患

下肢切断

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

2020.04.28 胃腸障害（悪心、嘔吐等）

過敏症反応 ●

低血糖 ●

膵炎 ●

悪性新生物

膵癌

甲状腺髄様癌

投薬過誤（新たな用量単位による投与量設計間違え、注射用の糖尿病

治療薬との取り違えを含む）

免疫原性／中和作用

急性腎障害

腸閉塞

腎機能障害患者での使用

GLP-1 受容体作動薬（インスリン製剤との併用を含む）から本配合剤切

替え時の安全性

2020.06.30 低血糖 ●

初回作成

2019.08.09免疫原性（アレルギー反応及び注射部位反応） ●

胃腸障害

急性膵炎 ●

腸閉塞 ●

甲状腺髄様癌（甲状腺C 細胞腫瘍）

新生物

抗インスリン抗体産生の影響

投与過誤（新たな用量単位による用量設計間違え、注射用の糖尿病薬

との取り違えを含む）

MIGLP-1 受容体作動薬（インスリン製剤との併用を含む）から本剤切替え

時の安全性

39 糖尿病用剤 396 3969500G1029インスリン療法が適応となる2型糖尿

病

IR

PR

ゾルトファイ配合

注フレックスタッチ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620023/034f7cdb-

ed36-48fc-a8f0-

ff98daf20afb/620023_24925A

0G1029_002RMP.pdf

インスリン デグ

ルデク（遺伝

子組換え）/

リラグルチド

（遺伝子組

換え）

ノボ ノルディス

ク ファーマ

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 396 3969501G1023インスリン療法が適応となる2型糖尿

病

IR

PR

MI

ソリクア配合注ソロ

スター

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/06b4ab98-

274a-4867-96f6-

79377186abb8/780069_39695

A0G1022_001RMP.pdf

インスリン グラ

ルギン（遺伝

子組換え）/

リキシセナチド

サノフィ（株）その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 396 3969107F1022

2型糖尿病

ただし、シタグリプチンリン酸塩水和物

及びイプラグリフロジン L-プロリンの併

用による治療が適切と判断される場

合に限る。

IR

PR

MI

スージャヌ配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/06179f2d-

599f-45f9-9fcd-

21f2a293ce0b/170050_39691

07F1022_003RMP.pdf

シタグリプチンリ

ン酸塩水和物

／イプラグリフ

ロジン L-プロリ

ン

MSD（株）その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963969018F1022

3969018F20292 型糖尿病, 1 型糖尿病

IR

PR

MI

スーグラ錠

25mg、50mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/99381dc5-

3a82-4336-aeba-

912ccd0305a8/800126_39690

18F2029_014RMP.pdf

イプラグリフロジ

ン L-プロリン

アステラス製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.06.02 低血糖 ●

初回作成

2014.04.15多尿・頻尿

体液量減少に関連する事象 ●

尿路感染 ●

性器感染 ●

ケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む） ●

体重減少の安全性への影響

腎障害

骨折

悪性腫瘍

心血管系疾患

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

2020.07.30 尿路感染 ●

初回作成

2018.10.23性器感染 ●

体液量減少に関連する事象 ●

低血糖 ●

膵炎 ●

ケトン体増加による影響・ケトアシドーシス ●

多尿・頻尿 ●

腸閉塞 ●

肝機能障害 ●

腎障害

骨折

皮膚病変

類天疱瘡 ●

間質性肺炎 ●

感染症 ●

悪性腫瘍

心不全

体重減少の安全性への影響

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

2019.08.05 性器感染 ●

初回作成

2019.04.09尿路感染 ●

低血糖 ●

多尿・頻尿

体液量減少に関連する事象 ●

ケトン体増加による影響・ケトアシドーシス ●

体重減少の安全性への影響

腎障害

肝障害

骨折

悪性腫瘍

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

心不全患者への投与時の安全性

2020.02.28 IR 低血糖 ●

初回作成

2015.10.20急性膵炎 ●

腸閉塞 ●

皮膚障害

類天疱瘡 ●

感染症

悪性腫瘍

過量投与・過量服用のリスク

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスクへの影響

インスリン併用時の安全性 ●

39 糖尿病用剤 3963969025F1022

3969025F20292型糖尿病

PR

MI

マリゼブ錠

12.5mg、25mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/f521c264-

58bb-4534-99ab-

802f412e691b/170050_39690

25F1022_003RMP.pdf

オマリグリプチン MSD（株）その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963969019F1027

3969019F2023

・2 型糖尿病

・1 型糖尿病

IR

PR

MI

フォシーガ錠

5mg、10mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670227/8584b150-

0d8a-4443-910e-

a5e8509fcdd1/670227_39690

19F1027_002RMP.pdf

ダパグリフロジ

ンプロピレングリ

コール水和物

アストラゼネカ

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963969108F1027

3969108F2023

2型糖尿病

ただし，エンパグリフロジン及びリナグリ

プチンの併用による治療が適切と判

断される場合に限る。

IR

PR

MI

トラディアンス配合

錠AP、BP

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/650168/18f7d1b7-

6a34-4474-945d-

7f0a13b650d6/650168_39691

08F1027_003RMP.pdf

エンパグリフロ

ジン，リナグリ

プチン

日本ベーリン

ガーインゲルハ

イム（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 396 3969021F1032 2型糖尿病

IR

PR

MI

デベルザ錠20mg

（アプルウェイと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270072/d2e06c73-

6b23-4222-bafb-

f57b9ceb9852/270072_39690

21F1024_009RMP.pdf

トホグリフロジ

ン水和物興和（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.04.06 乳酸アシドース ●

初回作成

2018.10.10低血糖 ●

腸閉塞 ●

急性膵炎 ●

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

消化器症状

重篤な皮膚障害

類天疱瘡 ●

感染症

悪性腫瘍

MI 腎機能障害患者への投与時の安全性

2020.07.20 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2014.09.02低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.18 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.11.12低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2020.08.20 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.20低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.12 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.09.11低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.17 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.25低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2020.04.06 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.18低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.23 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.12低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.18 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.24低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.11 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.19低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.18 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.09.09低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

39 糖尿病用剤 3963962002F2116

3962002F3090

2型糖尿病

ただし，下記のいずれかの治療で十

分な効果が得られない場合に限る。

(1)食事療法・運動療法のみ

(2)食事療法・運動療法に加えてス

ルホニルウレア剤を使用

IR

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「ファ

イザー」

（メトグルコと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/be8cb8b2-

a625-4cd9-a875-

4d5b339190e7/671450_39620

02F2116_003RMP.pdf

メトホルミン塩

酸塩

ファイザー

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963962002F2108

3962002F3082

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分

な効果が得られない場合に限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加えて

スルホニルウレア剤を使用

IR

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「ニプ

ロ」

（メトグルコと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530100/9ae4ff5c-

374d-4218-884e-

5a2403999da6/530100_39620

02F2108_002RMP.pdf

メトホルミン塩

酸塩ニプロ（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963962002F2094

3962002F3112

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分

な効果が得られない場合に限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加えて

スルホニルウレア剤を使用

IR

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「日

医工」

（メトグルコと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530169/3eb844ba-

82fc-492e-bd80-

0f68daaa94b9/530169_39620

02F2094_002RMP.pdf

メトホルミン塩

酸塩

日医工

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963962002F2086

3962002F3104

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分

な効果が得られない場合に限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加えて

スルホニルウレア剤を使用

IR

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「トー

ワ」

（メトグルコと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480235/6d32fb57-

7172-405f-af3d-

e423d2ab92ce/480235_2270

0AMX0352_002RMP.pdf

メトホルミン塩

酸塩

東和薬品

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963962002F2078

3962002F3074

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分

な効果が得られない場合に限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加えて

スルホニルウレア剤を使用

IR

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「三

和」

（メトグルコと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300297/fce4be6a-

6458-4d1a-a65f-

4c2774224882/300297_39620

02F2078_002RMP.pdf

メトホルミン塩

酸塩

（株）三和

化学研究所

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963962002F2060

3962002F3066

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分

な効果が得られない場合に限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加えて

スルホニルウレア剤を使用

IR

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「TE」

（メトグルコと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480008/992c4a6b-

35f3-480e-bcd0-

ebb225430f42/480008_39620

02F2060_002RMP.pdf

メトホルミン塩

酸塩

トーアエイヨー

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963962002F2051

3962002F3058

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分

な効果が得られない場合に限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加えて

スルホニルウレア剤を使用

IR

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT

「TCK」

（メトグルコと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400278/69c8eab5-

799b-481b-8968-

43a76f6aba31/400278_39620

02F2051_002RMP.pdf

メトホルミン塩

酸塩

辰巳化学

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963962002F2043

3962002F3040

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分

な効果が得られない場合に限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加えて

スルホニルウレア剤を使用

IR

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「JG」

（メトグルコと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/580591/5513a941-

b7fb-492f-bdfc-

5b677da74e39/580591_3962

002F2043_002RMP.pdf

メトホルミン塩

酸塩

日本ジェネリッ

ク（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963962002F2035

3962002F3031

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分

な効果が得られない場合に限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加えて

スルホニルウレア剤を使用

IR

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT

「DSEP」

（メトグルコと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430773/ef2b8422-

aad9-4df4-8746-

a13c051d51be/430773_39620

02F2035_002RMP.pdf

メトホルミン塩

酸塩

第一三共エス

ファ（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963962002F2027

3962002F3023

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で十分

な効果が得られない場合に限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加えて

スルホニルウレア剤を使用

IR

メトグルコ錠

250mg、

500mg

（メトホルミンと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400093/817a4186-

248b-470a-8f17-

85603de8879c/400093_39620

02F2027_002RMP.pdf

メトホルミン塩

酸塩

大日本住友

製薬(株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963969109F1021

3969109F2028

2型糖尿病

ただし、アナグリプチン及びメトホルミン

塩酸塩の併用による治療が適切と判

断される場合に限る

IR

PR

メトアナ配合錠

LD、HD

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300297/da9d8927-

124b-4cf7-953e-

62d1eb064a0f/300297_39691

09F1021_001RMP.pdf

アナグリプチン/

メトホルミン塩

酸塩

（株）三和

化学研究所

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.08.19 低血糖 ●

初回作成

2014.05.15多尿・頻尿

体液量減少に関連する事象 ●

性器感染症 ●

尿路感染症 ●

ケトアシドーシス ●

体重減少の安全性への影響

腎障害

骨折

悪性腫瘍

心血管系疾患

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

2020.08.03 過敏症

初回作成

2019.01.21低カルシウム血症 ●

重篤な心血管系事象

顎骨壊死 ●

非定型大腿骨骨折 ●

過骨症

胎児へのリスク

治療終了・中止後の安全性

抗体産生の影響

MI 腎機能障害患者における安全性

2020.04.06 感染症（日和見感染を含む） ●

初回作成

2016.12.28好中球減少 ●

ショック，アナフィラキシー

悪性腫瘍

肝機能障害

マクロファージ活性化症候群（既存治療で効果不十分な全身型若年性

特発性関節炎）

2019.11.25 重篤な感染症（真菌感染症を含む日和見感染症、敗血症を含む） ●

初回作成

2018.03.09結核 ●

脱髄疾患 ●

重篤なアレルギー反応 ●

重篤な血液障害 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎の再活性化

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

肝機能障害 ●

中毒性表皮壊死融解症・皮膚粘膜眼症候群・多形紅斑 ●

抗好中球細胞質抗体陽性血管炎 ●

急性腎不全・ネフローゼ症候群 ●

心不全 ●

悪性腫瘍

乾癬の発現又は悪化

免疫原性

2020.05.01 重篤な感染症（真菌感染症を含む日和見感染症、敗血症を含む） ●

初回作成

2019.04.24結核 ●

脱髄疾患 ●

重篤なアレルギー反応 ●

重篤な血液障害 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎の再活性化

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

肝機能障害 ●

中毒性表皮壊死融解症・皮膚粘膜眼症候群・多形紅斑 ●

抗好中球細胞質抗体陽性血管炎 ●

急性腎障害・ネフローゼ症候群 ●

心不全 ●

悪性腫瘍

乾癬の発現又は悪化

免疫原性

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999451G1022

3999451G2029

3999451G3025

3999451G4021

【エタネルセプトBS皮下注10mgシリ

ンジ1.0mL、25mgシリンジ0.5mL

「TY」】

既存治療で効果不十分な下記疾患

・関節リウマチ（関節の構造的損傷

の防止を含む）

・多関節に活動性を有する若年性特

発性関節炎

【エタネルセプトBS皮下注50mgシリ

ンジ1.0mL「TY」、エタネルセプトBS

皮下注50mgペン1.0mL「TY」】

既存治療で効果不十分な関節リウマ

チ（関節の構造的損傷の防止を含

む）

IR

PR

エタネルセプトBS

皮下注10mgシリ

ンジ1.0mL、

25mgシリンジ

0.5mL、50mg

シリンジ1.0mL

「TY」、

エタネルセプトBS

皮下注50mgペ

ン1.0mL「TY」

（エタネルセプト

「日医工」と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/830001/e1564816-

18f5-4f48-aae9-

eefa20bccaff/830001_399945

1G1022_001RMP.pdf

エタネルセプト

（遺伝子組

換え）［エタ

ネルセプト後

続2］

（株）陽進

堂

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999448D1024

3999448D2020

3999448G1020

3999448G2027

39994B8G4022

3999448G3023

【エタネルセプトBS皮下注用10mg、

25mg「MA」】

既存治療で効果不十分な下記疾患

①関節リウマチ（関節の構造的損傷

の防止を含む）

②多関節に活動性を有する若年性

特発性関節炎

【エタネルセプトBS皮下注25mgシリ

ンジ0.5mL、50mgシリンジ1.0mL

「MA」、エタネルセプトBS皮下注

25mgペン0.5mL、50mgペン

1.0mL「MA」】

既存治療で効果不十分な関節リウマ

チ（関節の構造的損傷の防止を含

む）

IR

PR

エタネルセプトBS

皮下注用

10mg、25mg

「MA」、

エタネルセプトBS

皮下注25mgシリ

ンジ0.5mL、

50mgシリンジ

1.0mL「MA」、

エタネルセプトBS

皮下注25mgペ

ン0.5mL、50mg

ペン1.0mL「MA」

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/790005/8d332d84-

f983-44f3-b66b-

64452e774c78/790005_39994

48D1024_004RMP.pdf

エタネルセプト

（遺伝子組

換え）［エタ

ネルセプト後

続1］

持田製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999434A1026

1. 以下のクリオピリン関連周期性症

候群：

疾患

2. 高 IgD 症候群（メバロン酸キ

ナーゼ欠損症）

3. TNF 受容体関連周期性症候群

4. 既存治療で効果不十分な下記

疾患

・家族性地中海熱

・全身型若年性特発性関節炎

IR

PR

イラリス皮下注射

液150mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/6667920b-

66c9-4a20-92b4-

627e73a8b086/300242_39994

34A1026_004RMP.pdf

カナキヌマブ

（遺伝子組

換え）

ノバルティス

ファーマ

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999449G1025 骨折の危険性の高い骨粗鬆症

IR

PR

イベニティ皮下注

105mgシリンジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112922/0fdd3fff-

a679-4c36-b4af-

ba01d24d64fb/112922_39994

49G1025_003RMP.pdf

ロモソズマブ

（遺伝子組

換え）

アムジェン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39 糖尿病用剤 3963969020F1020

3969020F20262型糖尿病

IR

PR

MI

ルセフィ錠

2.5mg、5mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400059/39b18c7a-

416d-40e2-b89f-

63c35f00565b/400059_39690

20F1020_004RMP.pdf

ルセオグリフロ

ジン水和物

大正製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.02.29 重篤な感染症（真菌感染症を含む日和見感染症、敗血症を含む） ●

初回作成

2019.10.04結核 ●

脱髄疾患 ●

重篤なアレルギー反応 ●

重篤な血液障害 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎の再活性化

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

肝機能障害 ●

中毒性表皮壊死融解症・皮膚粘膜眼症候群・多形紅斑 ●

抗好中球細胞質抗体陽性血管炎 ●

急性腎障害・ネフローゼ症候群 ●

心不全 ●

悪性腫瘍

乾癬の発現又は悪化

免疫原性

2019.11.20 血栓塞栓症 ●

初回作成

2019.10.08高血圧

HMG-CoA 還元酵素阻害剤との薬物相互作用による影響

肝機能障害

悪性腫瘍

網膜出血

2020.08.28 重篤な感染症 ●

初回作成

2017.02.06消化管障害 ●

重篤な過敏症 ●

体重減少

血管炎

悪性腫瘍

うつ病及び自殺関連事象

胚・胎児毒性

2020.02.28 眼障害 ●

初回作成

2015.02.20血小板減少症・白血球減少症・顆粒球減少症 ●

チロシン濃度上昇による影響 ●

発達・認知障害

生殖発生毒性

MI 年齢による影響

2020.07.28 下痢、悪心等の消化器症状 ●

初回作成

2015.07.31肝機能障害 ●

血栓塞栓症 ●

血小板減少 ●

消化管穿孔 ●

間質性肺炎 ●

重篤な皮膚障害

出血

顎骨壊死

創傷治癒遅延

中等度又は高度の肝機能障害（Child Pugh B，C）患者への投与

2019.12.25 低カルシウム血症 ●

初回作成

2018.04.02QT 延長 ●

PR 骨代謝障害

2020.02.28 帯状疱疹 ●

初回作成

2017.07.28

重篤な感染症（結核、肺炎、ニューモシスティス肺炎、敗血症、日和見感

染症を含む）●

消化管穿孔 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

間質性肺炎 ●

好中球数減少、リンパ球数減少、ヘモグロビン値減少 ●

肝機能障害 ●

静脈血栓塞栓症 ●

横紋筋融解症、ミオパチー

悪性腫瘍

心血管系事象

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999043F1020

3999043F2026

既存治療で効果不十分な関節リウマ

チ（関節の構造的損傷の防止を含

む）

IR

PR

オルミエント錠

2mg、4mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530471/22d069a4-

f7d5-47ab-8ee7-

53b8045b4670/530471_39990

43F1020_007RMP.pdf

バリシチニブ日本イーライリ

リー（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999044F1024

3999044F2020

〇維持透析下の二次性副甲状腺

機能亢進症

〇下記疾患における高カルシウム血

症

・副甲状腺癌

・副甲状腺摘出術不能又は術後再

発の原発性副甲状腺機能亢進症

IR

オルケディア錠

1mg、2mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230124/3bb51352-

2bcb-41c3-a984-

a12aa287f0a3/230124_39990

44F1024_003RMP.pdf

エボカルセト協和キリン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999039M1022

3999039M2029

①特発性肺線維症

②全身性強皮症に伴う間質性肺疾

患

③進行性線維化を伴う間質性肺疾

患

IR

PR

オフェブカプセル

100mg、

150mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/650168/db1aa115-

99c0-49dc-92c7-

c16a61e91339/650168_39990

39M1022_012RMP.pdf

ニンテダニブエ

タンスルホン酸

塩

日本ベーリン

ガーインゲルハ

イム（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999036M1029

3999036M2025

3999036M3021高チロシン血症Ⅰ型

IR

PR

オーファディンカプセ

ル2mg、5mg、

10mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/d580a919-

643c-4343-90f9-

c1354b99beca/800126_39990

36M1029_001RMP.pdf

ニチシノンアステラス製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999042F1025

3999042F2021

3999042F3028

・局所療法で効果不十分な尋常性

乾癬

・関節症性乾癬

・局所療法で効果不十分なベーチェッ

ト病による口腔潰瘍

IR

PR

オテズラ錠

10mg、20mg、

30mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112922/8df37fd4-

df47-421d-ab42-

9b17c4deafe6/112922_39990

42F1025_001RMP.pdf

アプレミラストアムジェン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999047F1028

3999047F2024

3999047F3020

透析施行中の腎性貧血

IR

PR

エベレンゾ錠

20mg、50mg、

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/df766a9c-

cbbb-429f-a047-

d85631f2052b/800126_39990

C8F1029_001RMP.pdf

ロキサデュス

タット

アステラス製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999451G1030

3999451G2037

3999451G3033

3999451G4030

【エタネルセプトBS皮下注10mgシリ

ンジ1.0mL、25mgシリンジ0.5mL

「日医工」】

既存治療で効果不十分な下記疾患

・関節リウマチ（関節の構造的損傷

の防止を含む）

・多関節に活動性を有する若年性特

発性関節炎

【エタネルセプトBS皮下注50mgシリ

ンジ1.0mL「日医工」、エタネルセプト

BS皮下注50mgペン1.0mL「日医

工」】

既存治療で効果不十分な関節リウマ

チ（関節の構造的損傷の防止を含

む）

IR

PR

エタネルセプトBS

皮下注10mgシリ

ンジ1.0mL、

25mgシリンジ

0.5mL、50mg

シリンジ1.0mL

「日医工」、

エタネルセプトBS

皮下注50mgペ

ン1.0mL「日医

工」

（エタネルセプト

「TY」」と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530169/ed8e573f-

704c-4374-8143-

3bf485f01e3e/530169_39994

51G1030_001RMP.pdf

エタネルセプト

（遺伝子組

換え）［エタ

ネルセプト後

続2］

日医工

（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.2.21 重篤な感染症（結核及び慢性閉塞性肺疾患患者での感染症を含む） ●

初回作成

2018.02.09重篤な過敏症 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

悪性腫瘍

自己免疫疾患の誘発または悪化

免疫原性

慢性閉塞性肺疾患の悪化

脱髄疾患

2018.10.31 PR 心臓弁膜症、血栓症

初回作成

2016.12.05MI 長期投与時の安全性

2020.06.25 ミガーラスタットに反応性のないGLA遺伝子変異を有する患者への投与

初回作成

2018.04.18男性への投与時の受胎能の低下

長期投与時の安全性

腎機能障害患者における安全性

2019.10.08 異所性石灰化

重篤な過敏症反応

生殖発生毒性

MI 長期投与時の安全性

2019.09.05 汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少 ●

初回作成

2018.02.16肝機能障害、黄疸 ●

消化性潰瘍 ●

ワルファリンの作用増強による出血

間質性肺炎 ●

感染症 ●

PR 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与

低体重患者への投与

ワルファリン以外の抗凝固薬との薬物相互作用

2018.10.18 重篤な感染症 ●

初回作成

2017.12.08腸管穿孔 ●

アナフィラキシー等の重篤な過敏症反応 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

好中球減少、白血球減少、無顆粒球症 ●

血小板減少症 ●

肝機能障害 ●

悪性腫瘍

免疫原性

2020.05.12 重篤な感染症 ●

初回作成

2015.01.23好中球数減少 ●

過敏症反応 ●

炎症性腸疾患 ●

紅皮症（剥脱性皮膚炎） ●

悪性腫瘍

心血管・脳血管系事象

免疫原性

結核

自殺／自傷行為に関連する事象

2020.06.05 注射直後反応 ●

初回作成

2015.10.07注射部位反応 ●

過敏性反応 ●

2019.09.05 汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少 ●

初回作成

2018.02.16肝機能障害、黄疸 ●

消化性潰瘍 ●

ワルファリンの作用増強による出血

間質性肺炎 ●

感染症 ●

PR 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与

低体重患者への投与

ワルファリン以外の抗凝固薬との薬物相互作用

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999031F1027 関節リウマチ

IR

MI

コルベット錠

25mg

（ケアラムと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170033/c69d5d98-

f8b2-4610-b538-

0eed730054c0/170033_39990

31F1027_002RMP.pdf

イグラチモドエーザイ

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999440G1024 多発性硬化症の再発予防 IRコパキソン皮下注

20mgシリンジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/1fa721af-

4bad-4e05-9616-

f4a540c8fa07/400256_39994

40G1024_006RMP.pdf

グラチラマー酢

酸塩

武田薬品工

業（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999439G1021

3999439G2028

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

1) 尋常性乾癬，関節症性乾癬，

2) 膿疱性乾癬，

3）強直性脊椎炎

IR

PR

コセンティクス皮下

注150mgシリン

ジ、

コセンティクス皮下

注150mgペン

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/8241e9ab-

f0be-4e0a-a07a-

f8aa6b48684e/300242_39994

39G1021_003RMP.pdf

セクキヌマブ

（遺伝子組

換え）

ノバルティス

ファーマ

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999444G1022

3999444G2029

63994A1G3021

63994A1G4028

既存治療で効果不十分な関節リウマ

チ

IR

PR

ケブザラ皮下注

150mgシリンジ、

200mgシリンジ、

ケブザラ皮下注

150mgオートイン

ジェクター、

200mgオートイン

ジェクター

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/bb846bb1-

f7d8-41b7-baef-

3b1d3c90594f/780069_39994

44G1022_001RMP.pdf

サリルマブ（遺

伝子組換え）サノフィ（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999031F1035 関節リウマチ

IR

MI

ケアラム錠25mg

（コルベットと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170033/43e9e104-

4f78-472c-98db-

42f9b2a40ed6/170033_39990

31F1035_002RMP.pdf

イグラチモドエーザイ

（株）

その他の代謝

性医薬品

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

39994D3A1025

39994D3A2021

39994D3A3028

FGF23関連低リン血症性くる病・骨

軟化症

PR

PR

MI

クリースビータ皮下

注10mg、

20mg、30mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230124/fde8d290-

c435-4a00-88cd-

cc7e3593deab/230124_39994

D3A1025_001RMP.pdf

ブロスマブ（遺

伝子組換え）

協和キリン

（株）

その他の代謝

性医薬品39

その他の代謝

性医薬品39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999045M1028ミガーラスタットに反応性のあるGLA遺

伝子変異を伴うファブリー病

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999041X1026

下記疾患による高アンモニア血症

・N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠

損症

・イソ吉草酸血症

・メチルマロン酸血症

・プロピオン酸血症

ガラフォルドカプセ

ル123mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112604/ca3edcae-

e4fe-49ec-99cf-

8277d40198fa/112604_39990

45M1028_002RMP.pdf

ミガーラスタット

塩酸塩

アミカス・セラ

ピューティクス

（株）

カーバグル分散錠

200mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/870276/71ef405c-

417e-4006-9a57-

ca11e81d3ce7/870276_39990

41X1026_001RMP.pdf

カルグルミン酸

レコルダティ・レ

ア・ディシーズ・

ジャパン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999429D1021

3999429G1028

3999429G2024

【オレンシア点滴静注用250mg】

既存治療で効果不十分な下記疾患

（関節の構造的損傷

の防止を含む）（効能1）

特発性関節炎（効能2）

【オレンシア皮下注125mgシリンジ

1mL、オレンシア皮下注125mgオー

トインジェクター1mL】

・既存治療で効果不十分な関節リウ

マチ（関節の構造的損傷の防止を

含む）

IR

PR

オレンシア点滴静

注用250mg、

オレンシア皮下注

125mgシリンジ

1mL、

オレンシア皮下注

125mgオートイン

ジェクター1mL

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670605/1f9c0793-

cd93-441e-857b-

6a486a353b67/670605_39994

29D1021_006RMP.pdf

アバタセプト

（遺伝子組

換え）

ブリストル・マイ

ヤーズ スクイブ

（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.09.06 腎機能障害 ●

初回作成

2018.03.09創傷治癒不良 ●

脂質代謝異常

糖尿病 ●

血栓性微小血管症 (TMA) ●

間質性肺疾患 ●

感染症 ●

肺塞栓症，深部静脈血栓症 ●

CYP3A4及びP-gp に関する薬物相互作用

移植腎血栓症（腎移植） ●

心嚢液貯留 ●

血球減少（汎血球減少，白血球減少，貧血，血小板減少，好中球

減少）●

悪性腫瘍 ●

男性性腺機能低下

進行性多巣性白質脳症 ●

BK ウイルス腎症 ●

肺胞蛋白症 ●

急性呼吸窮迫症候群 ●

肝動脈血栓症（肝移植） ●

2019.02.28CYP2D6 又はCYP3A 阻害作用を有する薬剤との薬物相互作用による

影響

初回作成

2015.04.28心伝導障害及び不整脈

失神 ●

心疾患を有する患者又は失神の既往を有する患者への投与時の安全性

酵素補充療法の治療歴のない患者への投与時の安全性

ゴーシェ病Ⅲ型患者への投与時の安全性

CYP2D6遺伝子型による安全性への影響

肝機能障害を有する患者への投与時の安全性

2020.01.10 結核及び重篤な日和見感染症を含む感染症 ●

初回作成

2015.06.09重篤なアレルギー反応 ●

脱髄疾患 ●

重篤な血液障害（汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減

少等）●

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

間質性肺炎 ●

リンパ腫等を含む悪性腫瘍

免疫原性

乾癬の発現及び悪化

心不全の増悪

2020.03.26 重篤な感染症 ●

初回作成

2017.04.13結核 ●

脱髄疾患 ●

B型肝炎ウイルス再活性化 ●

うっ血性心不全 ●

ループス様症候群 ●

重篤な血液障害 ●

重篤なアレルギー反応 ●

間質性肺炎 ●

悪性腫瘍

肝機能障害

乾癬（新規発症又は既存症状の増悪）

血清病様反応 ●

2020.05.18 重篤な感染症 ●

初回作成

2019.03.27重篤な過敏症 ●

心血管系事象

悪性腫瘍

免疫原性

好中球数減少

2020.03.25 重篤な過敏反応 ●

初回作成

2017.04.06重篤な感染症 ●

結核 ●

間質性肺炎 ●

悪性腫瘍

心血管系事象

膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症の悪化及び新規発現

免疫原性

39

23

他に分類され

ない代謝性医

薬品

/その他の消化

器官用薬

399

239

3999431G1025

3999431A1022

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

尋常性乾癬，関節症性乾癬

・中等症から重症の活動期クローン

病（既存治療で効果不十分な場合

に限る）

・中等症から重症の潰瘍性大腸炎

（既存治療で効果不十分な場合に

限る）

IR

PR

ステラーラ皮下注

45mgシリンジ、

ステラーラ点滴静

注130mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/c214b028-

3776-4fa2-9773-

ab62b9bb6fb5/800155_39994

31A1022_004RMP.pdf

ウステキヌマブ

（遺伝子組

換え）

ヤンセンファー

マ（株）

その他の代謝

性医薬品

/消化器官用

薬

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999450G1028

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿

疱性乾癬，乾癬性紅皮症

IR

PR

スキリージ皮下注

75mgシリンジ

0.83mL

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112130/f4f1ec12-

358c-4011-929f-

2c19df297d5d/112130_39994

50G1028_004RMP.pdf

リサンキズマブ

（遺伝子組

換え）

アッヴィ合同会

社

その他の代謝

性医薬品

39

23

他に分類され

ない代謝性医

薬品

/その他の消化

器官用薬

399

239

3999433G1024

3999433G2020

・既存治療で効果不十分な関節リウ

マチ（関節の構造的損傷の防止を

含む）

・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の

改善及び維持療法（既存治療で効

果不十分な場合に限る）

IR

PR

シンポニー皮下注

50mgシリンジ、

シンポニー皮下注

50mgオートイン

ジェクター

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/111a2976-

bac8-44f9-989b-

a566af08a110/800155_39994

33G1024_005RMP.pdf

ゴリムマブ（遺

伝子組換え）

ヤンセンファー

マ（株）

その他の代謝

性医薬品

/消化器官用

薬

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999437G1022

3999437G2029

1) 関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）

2) 既存治療で効果不十分な下記

疾患

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱

性乾癬、乾癬性紅皮症

IR

PR

シムジア皮下注

200mgシリンジ、

シムジア皮下注

200mgオートク

リックス

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/820110/5edac301-

f692-4e31-868c-

14a81ef7999b/820110_39994

37G1022_002RMP.pdf

セルトリズマブ

ペゴル（遺伝

子組換え）

ユーシービー

ジャパン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999037M1023

ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板

減少症、肝脾腫及び骨症状）の改

善

PR

MI

サデルガカプセル

100mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/411a00f9-

e05d-45d6-b58a-

cc6790ad4bf2/780069_39990

37M1023_002RMP.pdf

エリグルスタット

酒石酸塩サノフィ（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999022F1028

3999022F2024

3999022F3020

・下記の臓器移植における拒絶反応

の抑制

心移植，腎移植，肝移植

IR

PR

サーティカン錠

0.25mg、

0.5mg、

0.75mg

（アフィニトールと

同成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/8acfd82c-

657e-4d9d-b170-

c9fa538431be/300242_39990

22F1028_003RMP.pdf

エベロリムス

ノバルティス

ファーマ

（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.06.26 好中球減少，リンパ球減少，ヘモグロビン減少 ●

初回作成

2019.04.26

重篤な感染症（結核，肺炎，ニューモシスチス肺炎，敗血症，日和見

感染症を含む）●

帯状疱疹 ●

消化管穿孔 ●

間質性肺炎 ●

B 型肝炎ウイルスの再活性化

肝機能障害 ●

悪性腫瘍

心血管系事象

横紋筋融解症，ミオパチー

2019.06.01 先天性奇形，流産

初回作成

2016.05.26

汎血球減少，好中球減少，無顆粒球症，白血球減少，血小板減

少，貧血，赤芽球癆●

感染症（進行性多巣性白質脳症（PML），BKウイルス腎症を含む） ●

消化管潰瘍，消化管出血，消化管穿孔，イレウス ●

重度の下痢 ●

アレルギー反応 ●

悪性リンパ腫，リンパ増殖性疾患，悪性腫瘍（特に皮膚） ●

ヒポキサンチン－グアニン－ホスホリボシルトランスフェラーゼ（HGPRT）欠損

症患者に対する高尿酸血症増悪

2020.05.20重篤な感染症（結核，肺炎，ニューモシスチス肺炎，敗血症，日和見

感染症を含む）●

初回作成

2018.05.01帯状疱疹 ●

好中球減少，リンパ球減少，ヘモグロビン減少 ●

肝機能障害 ●

B 型肝炎ウイルスの再活性化

消化管穿孔 ●

間質性肺疾患 ●

静脈血栓塞栓症 ●

悪性腫瘍

心血管系事象

横紋筋融解症，ミオパチー

2020.07.22 血栓塞栓症 ●

高血圧

心血管系事象（血栓塞栓症を除く）

悪性腫瘍

常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における病態の進行

網膜出血

2019.10.04 脳梗塞 ●

脳出血 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血圧上昇、高血圧、高血圧性脳症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

赤芽球癆 ●

心筋梗塞、肺梗塞 ●

シャント血栓・塞栓

静脈血栓

心不全

固形がんの既往及び合併する患者における生存期間短縮、がん進行及び

再発のリスク上昇、死亡率上昇

2019.10.24 脳梗塞 ●

脳出血 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血圧上昇、高血圧、高血圧性脳症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

赤芽球癆 ●

心筋梗塞、肺梗塞 ●

シャント血栓・塞栓

静脈血栓

心不全

固形がんの既往及び合併する患者における生存期間短縮、がん進行及び

再発のリスク上昇、死亡率上昇

2020.04.06 脳梗塞 ●

初回作成

2019.10.18脳出血 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血圧上昇、高血圧、高血圧性脳症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

赤芽球癆 ●

心筋梗塞、肺梗塞 ●

シャント血栓・塞栓

静脈血栓

心不全

固形がんの既往及び合併する患者における生存期間短縮、がん進行及び

再発のリスク上昇、死亡率上昇

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999454G1026

3999454G2022

3999454G3029

3999454G4025

3999454G5021

3999454G6028

3999454G7024

3999454G8020

3999454G9027

腎性貧血

IR

PR

ダルベポエチン ア

ルファBS注5μgシ

リンジ、10μgシリ

ンジ、15μgシリン

ジ、20μgシリン

ジ、30μgシリン

ジ、40μgシリン

ジ、60μgシリン

ジ、120μgシリン

ジ、180μgシリン

ジ「三和」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300297/979d664a-

357e-4693-9d24-

ad0c88879f43/300297_39994

54G1026_001RMP.pdf

ダルベポエチン

アルファ（遺

伝子組換え）

［ダルベポエチ

ン アルファ後

続2］

（株）三和

化学研究所

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999455G1020

3999455G2027

3999455G3023

3999455G4020

3999455G5026

3999455G6022

3999455G7029

3999455G8025

3999455G9021

腎性貧血

IR

PR

ダルベポエチンアル

ファ BS 注射液 5

μgシリンジ、10μ

gシリンジ、15μg

シリンジ、20μgシ

リンジ、30μgシリ

ンジ、40μgシリン

ジ、60μgシリン

ジ、120 gシリン

ジ、180μgシリン

ジ「MYL」

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730869/6d06c5e1-

60c7-40ee-92b8-

95de6ebf4fef/730869_39994

D0G1024_001RMP.pdf

ダルベポエチン

アルファ（遺

伝子組換え）

［ダルベポエチ

ン アルファ後

続3］

マイランEPD

合同会社

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

39994D1G1029

39994D1G2025

39994D1G3021

39994D1G4028

39994D1G5024

39994D1G6020

39994D1G7027

39994D1G8023

39994D1G9020

腎性貧血

IR

PR

ダルベポエチン ア

ルファBS注5μgシ

リンジ、10μgシリ

ンジ、15μgシリン

ジ、20μgシリン

ジ、30μgシリン

ジ、40μgシリン

ジ、60μgシリン

ジ、120μgシリン

ジ、180μgシリン

ジ「JCR」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530210/ca4a75d0-

4a99-482f-b4d1-

660a33472e11/530210_39994

D1G1029_001RMP.pdf

ダルベポエチン

アルファ（遺

伝子組換え）

［ダルベポエチ

ン アルファ後

続1］

ＪＣＲファー

マ（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999049F1027

3999049F2023

3999049F3020

3999049F4026

腎性貧血

IR

PR

ダーブロック錠

1mg、2mg、

4mg、6mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/d5d95a3e-

9493-45c1-83ef-

1cdbf27bb960/340278_39990

D4F1024_001RMP.pdf

ダプロデュスタッ

ト

グラクソ・スミス

クライン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999034F1020

・既存治療で効果不十分な関節リウ

マチ

・中等症から重症の潰瘍性大腸炎の

寛解導入及び維持療法（既存治

療で効果不十分な場合に限る）

IR

PR

ゼルヤンツ錠5mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/e61fe9f6-

c9a6-4790-92e5-

937943dcab40/671450_39990

34F1020_005RMP.pdf

トファシチニブク

エン酸塩

ファイザー

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999017M1026

3999017B1025

・腎移植後の難治性拒絶反応の治

療

（既存の治療薬が無効又は副作用

等のため投与できず，難治性拒絶

反応と診断された場合）

・下記の臓器移植における拒絶反応

の抑制

腎移植，心移植，肝移植，肺移

植，膵移植

・ループス腎炎

IR

PR

セルセプトカプセル

250、

セルセプト懸濁用

散31.8％

（ミコフェノール酸

モフェチルと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/7c643817-

60e8-465e-a7bc-

e08b2f323564/450045_39990

17B1025_001RMP.pdf

ミコフェノール

酸 モフェチル

中外製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999046F1023

3999046F2020

既存治療で効果不十分な関節リウマ

チ（関節の構造的損傷の防止を含

む）

IR

PR

スマイラフ錠

50mg、100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/bef1abe3-

c3a2-40d5-9f4e-

d2fdb93c5c96/800126_39990

46F1023_003RMP.pdf

ペフィシチニブ

臭化水素酸

塩

アステラス製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.12.04 重篤な感染症 ●

初回作成

2016.07.20重篤な過敏症反応 ●

好中球数減少 ●

炎症性腸疾患（クローン病及び潰瘍性大腸炎） ●

悪性腫瘍

免疫原性

2020.04.03 重篤な感染症 ●

初回作成

2018.04.05重篤な過敏症 ●

悪性腫瘍

免疫原性

好中球数減少

心血管系事象

2019.09.20 脳梗塞 ●

初回作成

2014.12.25脳出血 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血圧上昇、高血圧、高血圧性脳症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

赤芽球癆 ●

心筋梗塞、肺梗塞 ●

シャント血栓・塞栓

静脈血栓

心不全

固形がんの既往及び合併する患者における生存期間短縮、がん進行及び

再発のリスク上昇、死亡率上昇

MDSに伴う貧血患者における急性骨髄性白血病への移行に及ぼす影響

MDSに伴う貧血患者における生存期間の短縮に及ぼす影響

2019.09.26 低カルシウム血症 ●

初回作成

2016.12.26心不全の増悪 ●

QT延長 ●

過敏症反応

痙攣 ●

骨代謝障害

2020.07.22 肝機能障害 ●

血栓塞栓症 ●

高血圧

心血管系事象（血栓塞栓症を除く）

悪性腫瘍

網膜出血

常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における病態の進行

2020.07.10 重篤な感染症 ●

初回作成

2016.09.16B 型肝炎の再活性化 ●

結核 ●

脱髄疾患 ●

ループス様症候群 ●

重篤なアレルギー反応 ●

間質性肺炎 ●

重篤な血液障害 ●

劇症肝炎，肝機能障害，黄疸，肝不全 ●

悪性腫瘍

乾癬の悪化及び新規発現

サルコイドーシスの悪化

免疫原性

腸管狭窄（クローン病の場合）

2016.07.27 眼障害（網膜症及び黄斑症を含む） ●

初回作成

2015.08.07骨髄抑制 ●

ミオパチー及びニューロミオパチー、心筋症 ●

重度の皮膚障害（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表

皮壊死融解症を含む水疱性皮疹）●

意識消失を含む重度の低血糖症 ●

PR 催奇形性・胎児毒性

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999038F1029皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマ

トーデス

IRプラケニル錠

200mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/459adb73-

a33f-4725-9439-

3d992748508f/780069_39990

38F1029_001RMP.pdf

ヒドロキシクロ

ロキン硫酸塩サノフィ（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999426G7022

3999426G3027

3999426G4023

3999426G5020

3999426G6026

【ヒュミラ皮下注20mgシリンジ

0.2mL、40mgシリンジ0.4mL、ヒュ

ミラ皮下注40mgペン0.4mL】

既存治療で効果不十分な下記疾患

①多関節に活動性を有する若年性

特発性関節炎

【ヒュミラ皮下注40mgシリンジ

0.4mL、80mgシリンジ0.8mL、ヒュ

ミラ皮下注40mgペン0.4mL、

80mgペン0.8mL】

②関節リウマチ（関節の構造的損傷

の防止を含む）

⑨化膿性汗腺炎

既存治療で効果不十分な下記疾患

③尋常性乾癬，関節症性乾癬，

膿疱性乾癬

④強直性脊椎炎

⑤腸管型ベーチェット病

⑧非感染性の中間部，後部又は汎

ぶどう膜炎

⑥中等症又は重症の活動期にあるク

ローン病の寛解導入及び維持療法

（既存治療で効果不十分な場合に

限る）

⑦中等症又は重症の潰瘍性大腸炎

の治療（既存治療で効果不十分な

場合に限る）

IR

PR

ヒュミラ皮下注

20mgシリンジ

0.2mL、40mg

シリンジ0.4mL、

80mgシリンジ

0.8mL、

ヒュミラ皮下注

40mgペン

0.4mL、80mg

ペン0.8mL

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112130/6edb75a7-

ecb4-41d9-a608-

ce657af60cf8/112130_39994

26G3027_007RMP.pdf

アダリムマブ

（遺伝子組

換え）

アッヴィ合同会

社

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999050F1020

3999050F2026腎性貧血

IR

PR

バフセオ錠

150mg、

300mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400315/854ae94b-

b648-4275-9436-

d105e8e15cb6/400315_39990

50F1020_001RMP.pdf

バダデュスタット田辺三菱製

薬（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999443A1025

3999443A2021

3999443A3028

血液透析下の二次性副甲状腺機

能亢進症

IR

PR

パーサビブ静注透

析用2.5mg、

5mg、10mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/788fb392-

42c8-42dd-96cb-

6e52c69bac64/180188_39994

43A1025_002RMP.pdf

エテルカルセチ

ド塩酸塩

小野薬品工

業（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999425U4022

3999425S5028

3999425S6024

3999425S7020

3999425S8027

3999425S9023

3999425U1023

3999425U2020

3999425U3026

・腎性貧血

・骨髄異形成症候群に伴う貧血

IR

PR

MI

ネスプ注射液5μg

プラシリンジ、10μ

gプラシリンジ、15

μgプラシリンジ、

20μgプラシリン

ジ、30μgプラシリ

ンジ、40μgプラシ

リンジ、60μgプラ

シリンジ、120μg

プラシリンジ、180

μgプラシリンジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230124/0c9c47c3-

3334-4381-87ed-

d72b57c2f7c5/230124_39994

25S5028_002RMP.pdf

ダルベポエチン

アルファ（遺

伝子組換え）

協和キリン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999446G1021

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿

疱性乾癬，乾癬性紅皮症，掌蹠

膿疱症

IR

PR

トレムフィア皮下注

100mgシリンジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/28f49e59-

6f4b-4aad-b420-

3ec6b64de466/800155_39994

46G1021_003RMP.pdf

グセルクマブ

（遺伝子組

換え）

ヤンセンファー

マ（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999442G2020

3999442G1023

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

(1)尋常性乾癬、関節症性乾癬、

膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

(2)強直性脊椎炎

IR

PR

トルツ皮下注

80mgオートイン

ジェクター、

トルツ皮下注

80mgシリンジ

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530471/b3a5ac66-

8ce6-4397-8e4b-

024887677a06/530471_39994

42G1023_003RMP.pdf

イキセキズマブ

（遺伝子組

換え）

日本イーライリ

リー（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.06.20 低カルシウム血症 ●

初回作成

2017.07.11顎骨壊死・顎骨骨髄炎 ●

アナフィラキシー ●

大腿骨の非定型骨折 ●

治療中止後の多発性椎体骨折 ●

重篤な皮膚感染症 ●

心血管系事象

外耳道骨壊死

間質性肺炎（関節リウマチ）

MI 男性への投与時の安全性（骨粗鬆症）

2019.06.28 IR 腰椎不安定性

初回作成

2018.06.29ショック、アナフィラキシー ●

高齢者における安全性

若年患者における安全性

椎間板周辺組織への影響

2020.02.14 重篤な過敏症 ●

初回作成

2017.10.30

重篤な感染症（結核、肺炎、ニューモシスティス肺炎、敗血症、日和見感

染症を含む）●

B型肝炎ウイルスの再活性化

進行性多巣性白質脳症（PML） ●

うつ病、自殺念慮、自殺企図 ●

間質性肺炎 ●

悪性腫瘍

免疫原性

予防接種における免疫反応性への影響

2020.07.21 顎骨壊死・外耳道骨壊死 ●

初回作成

2016.03.07急性期反応

低カルシウム血症 ●

アナフィラキシーショック，アナフィラキシー反応 ●

上部消化管障害〔経口剤〕 ●

腎機能障害

非定型大腿骨骨折 ●

心房細動

腎機能障害患者への投与時の安全性

男性患者への投与時の安全性

2020.02.07 先天性奇形，流産

初回作成

2016.05.13

汎血球減少，好中球減少，無顆粒球症，白血球減少，血小板減

少，貧血，赤芽球癆●

感染症（進行性多巣性白質脳症（PML），BKウイルス腎症を含む） ●

消化管潰瘍，消化管出血，消化管穿孔，イレウス ●

重度の下痢 ●

アレルギー反応 ●

悪性リンパ腫，リンパ増殖性疾患，悪性腫瘍（特に皮膚） ●

ヒポキサンチン－グアニン－ホスホリボシルトランスフェラーゼ（HGPRT）欠損

症患者に対する高尿酸血症増悪

2016.05.17 先天性奇形，流産

汎血球減少，好中球減少，無顆粒球症，白血球減少，血小板減

少，貧血，赤芽球癆●

感染症（進行性多巣性白質脳症（PML），BKウイルス腎症を含む） ●

消化管潰瘍，消化管出血，消化管穿孔，イレウス ●

重度の下痢 ●

アレルギー反応 ●

悪性リンパ腫，リンパ増殖性疾患，悪性腫瘍（特に皮膚） ●

ヒポキサンチン－グアニン－ホスホリボシルトランスフェラーゼ（HGPRT）欠損

症患者に対する高尿酸血症増悪

2020.07.13 リンパ球数減少、感染症 ●

投与開始時の徐脈性不整脈（伝導障害含む） ●

QT 延長 ●

黄斑浮腫 ●

血栓塞栓症 ●

悪性腫瘍 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

PR 生殖発生毒性

MI 他の疾患修飾薬からの切替え後の安全性及び有効性

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

39939990D2F1025

39990D2F2021

二次性進行型多発性硬化症の再

発予防及び身体的障害の進行抑制

IR

メーゼント錠

0.25mg、2mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/2425d0da-

0833-4102-a067-

9a2e2082b4fb/300242_39990

D2F1025_001RMP.pdf

シポニモド フマ

ル酸

ノバルティス

ファーマ

（株）

他に分類され

ない代謝性医

薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999017M1042

・腎移植後の難治性拒絶反応の治

療

(既存の治療薬が無効又は副作用

等のため投与できず，難治性拒絶

反応と診断された場合)

・下記の臓器移植における拒絶反応

の抑制

腎移植，心移植，肝移植，肺移

植，膵移植

・ループス腎炎

IR

PR

ミコフェノール酸モ

フェチルカプセル

250mg「ファイ

ザー」

（セルセプトと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730612/d8671b59-

4218-4b09-b299-

781a30524f06/730612_39990

17M1042_000RMP.pdf

ミコフェノール

酸 モフェチル

マイラン製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999017M1034

・腎移植後の難治性拒絶反応の治

療

（既存の治療薬が無効又は副作用

等のため投与できず，難治性拒絶

反応と診断された場合）

・下記の臓器移植における拒絶反応

の抑制

腎移植，心移植，肝移植，肺移

植，膵移植

・ループス腎炎

IR

PR

ミコフェノール酸モ

フェチルカプセル

250mg「テバ」

（セルセプトと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400813/43cbe7e7-

ad8b-43eb-91ed-

96838ed12b0b/400813_3999

017M1034_002RMP.pdf

ミコフェノール

酸 モフェチル

武田テバファー

マ（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999438G1027

3999040F1026骨粗鬆症

IR

PR

MI

ボンビバ静注1mg

シリンジ、

ボンビバ錠

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/d117868f-

14d9-404b-a990-

e9c07da6970e/450045_39990

40F1026_002RMP.pdf

イバンドロン酸

ナトリウム水和

物

中外製薬

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999445D1020

3999445D2027

3999445G2023

3999445G1027

既存治療で効果不十分な全身性エ

リテマトーデス

IR

PR

ベンリスタ点滴静

注用120mg、

400mg、

ベンリスタ皮下注

200mgオートイン

ジェクター、

ベンリスタ皮下注

200mgシリンジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/d3b97440-

7458-48f1-90e8-

b416ebca1ad0/340278_3999

445D1020_006RMP.pdf

ベリムマブ（遺

伝子組換え）

グラクソ・スミス

クライン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999447D1020

保存療法で十分な改善が得られない

後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘ

ルニア PR

ヘルニコア椎間板

注用1.25単位

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380003/f0b66c7f-

9900-44b5-9b81-

28fe0f90e845/380003_39994

47D1020_001RMP.pdf

コンドリアーゼ生化学工業

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999435G1023

1.骨粗鬆症

2.関節リウマチに伴う骨びらんの進行

抑制

IR

PR

プラリア皮下注

60mgシリンジ

（ランマークと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/4697d747-

4eab-485e-a0a1-

287e1a43dddc/430574_3999

435G1023_002RMP.pdf

デノスマブ（遺

伝子組換え）

第一三共

（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.06.27 低カルシウム血症 ●

初回作成

2014.05.19顎骨壊死・顎骨骨髄炎 ●

大腿骨の非定型骨折 ●

アナフィラキシーを含む過敏症 ●

GCTB患者における治療中止後の高カルシウム血症 ●

治療中止後の多発性椎体骨折 ●

感染症 ●

心血管系事象

新規悪性腫瘍

アンドロゲン抑制療法を受けている前立腺癌患者における白内障

気胸

骨端線閉鎖を伴わない骨格が未成熟な患者における治療中止後の高カル

シウム血症●

GCTB以外の疾患で骨格が成熟した患者における治療中止後の高カルシ

ウム血症

外耳道骨壊死

MI 長期投与における安全性

2020.06.10 急性期反応

初回作成

2016.10.12急性腎不全・腎機能障害 ●

顎骨壊死・外耳道骨壊死 ●

低カルシウム血症 ●

アナフィラキシー ●

脳血管障害

心房細動

非定型大腿骨骨折 ●

長い投与間隔によるリスク

腎機能障害患者への投与時の安全性

男性患者への投与時の安全性

2020.05.22重篤な感染症（結核、肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症、日和見感染

症を含む）●

初回作成

2020.02.19帯状疱疹 ●

静脈血栓塞栓症 ●

消化管穿孔 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

好中球数減少、リンパ球数減少、ヘモグロビン値減少 ●

B 型肝炎ウイルスの再活性化

悪性腫瘍

心血管系事象

横紋筋融解症、ミオパチー

腎機能障害

2020.06.04 好中球数減少 ●

初回作成

2016.08.19重篤な感染症 ●

活動性クローン病患者におけるクローン病の増悪

重篤な過敏症 ●

悪性腫瘍

免疫原性

炎症性腸疾患

自殺／自傷行為に関連する事象

2019.11.05 低カルシウム血症 ●

初回作成

2014.01.31心臓障害 ●

上部消化管障害 ●

意識レベルの低下、一過性意識障害 ●

突然死 ●

骨代謝障害

2020.07.03 肝機能障害 ●

初回作成

2017.09.05血栓塞栓症 ●

出血 ●

骨髄線維化 ●

血栓性微小血管症

造血器腫瘍

腎尿細管毒性

骨内膜過骨症

白内障

2020.02.19 出血 ●

初回作成

2019.07.02血栓塞栓症 ●

骨髄繊維化 ●

造血器腫瘍

2020.07.09 腎障害 ●

初回作成

2014.12.18肝障害 ●

骨髄抑制 ●

悪心・嘔吐

耐糖能異常 ●

PR 錯乱、嗜眠及びうつ病

42 アルキル化剤 421 4219406D1026 膵・消化管神経内分泌腫瘍

IRザノサー点滴静注

用1g

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620095/be9bc8fc-

be55-45c4-a802-

c861f37eefec/620095_42194

06D1026_003RMP.pdf

ストレプトゾシ

ン

ノーベルファー

マ（株）腫瘍用薬

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999430D1024

1. 慢性特発性血小板減少性紫斑

病

2. 既存治療で効果不十分な再生

不良性貧血

IR

PR

ロミプレート皮下

注250μg調製用

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230124/af019f7e-

aeae-45d6-821a-

b95a9534acb0/230124_39994

30D1024_003RMP.pdf

ロミプロスチム

（遺伝子組

換え）

協和キリン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999028F1025

3999028F2021

1. 慢性特発性血小板減少性紫斑

病

2. 再生不良性貧血

IR

PR

レボレード錠

12.5mg、25mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/22b449df-

3f37-40a1-880a-

58fc5f79d661/300242_39990

28F1025_003RMP.pdf

エルトロンボパ

グ

ノバルティス

ファーマ

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399

3999023F3025

3999023F1022

3999023F2029

１．維持透析下の二次性副甲状

腺機能亢進症

２．下記疾患における高カルシウム

血症

・副甲状腺癌

・副甲状腺癌手術不能又は術後再

発の原発性副甲状腺機能亢進症

IR

PR

レグパラ錠

12.5mg、

25mg、75mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230124/7d558e71-

6cde-49e1-acdc-

8189adb96ba8/230124_3999

023F1022_001RMP.pdf

シナカルセト塩

酸塩

協和キリン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999441G1029

既存治療で効果不十分な下記疾患

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱

性乾癬、乾癬性紅皮症

IR

PR

ルミセフ皮下注

210mgシリンジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230124/d2cd617c-

bd5e-47b3-b84c-

7c92e3bc40ea/230124_39994

41G1029_003RMP.pdf

ブロダルマブ

（遺伝子組

換え）

協和キリン

（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

3993999048G1028

3999048G2024

既存治療で効果不十分な関節リウマ

チ（関節の構造的損傷の防止を含

む）

IR

PR

リンヴォック錠

7.5mg、15mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112130/59f36165-

9e20-401d-81cb-

514052cbe10e/112130_39990

48G2024_003RMP.pdf

ウパダシチニブ

水和物

アッヴィ合同会

社

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999423A4027 骨粗鬆症

IR

PR

MI

リクラスト点滴静

注液5mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/100898/40681b5f-

f940-45a7-8819-

cf1f1670d180/100898_39994

23A4027_001RMP.pdf

ゾレドロン酸水

和物

旭化成ファー

マ（株）

その他の代謝

性医薬品

39

他に分類され

ない代謝性医

薬品

399 3999435A1020

1. 多発性骨髄腫による骨病変及び

固形癌骨転移による骨病変

2. 骨巨細胞腫

IR

PR

ランマーク皮下注

120mg

（プラリアと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/172cde83-

bd3c-42ad-8a5d-

a110c3bc12dc/430574_39994

35A1020_002RMP.pdf

デノスマブ（遺

伝子組換え）

第一三共

（株）

その他の代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.07.10 骨髄抑制 ●

初回作成

2016.09.09感染症 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

ショック、アナフィラキシー ●

間質性肺疾患 ●

PR 二次性悪性腫瘍

2020.04.06 感染症 ●

初回作成

2019.04.24骨髄抑制 ●

出血 ●

肺水腫、浮腫、体液貯留 ●

腎機能障害 ●

胃腸障害 ●

皮膚障害 ●

血栓性微小血管症 ●

肝中心静脈閉塞症／類洞閉塞症候群（VOD/SOS：Venoocclusive

liverdisease/Sinusoidal obstruction syndrome）●

間質性肺疾患

二次性悪性腫瘍

2019.07.03 粘膜炎（口内炎等） ●

初回作成

2017.06.28骨髄抑制 ●

重度の皮膚障害 ●

感染症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

腎機能障害患者における使用

血栓塞栓症

プロベネシドとの併用

間質性肺疾患 ●

MI 肝機能障害患者における使用

2020.05.07 静脈閉塞性肝疾患/類洞閉塞症候群を含む肝障害 ●

初回作成

2018.03.09骨髄抑制 ●

感染症 ●

出血 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

Infusion Reaction ●

膵炎 ●

間質性肺疾患

炎症性消化管事象

生殖発生毒性

QTc間隔延長

2020.04.30 骨髄抑制 ●

重度の下痢 ●

感染症 ●

肝機能障害 ●

infusion reaction ●

血栓塞栓症 ●

腸閉塞・腸炎・消化管出血 ●

播種性血管内凝固 ●

間質性肺疾患 ●

急性腎障害 ●

心筋梗塞・狭心症 ●

心室性期外収縮 ●

腸管穿孔

胚・胎児毒性

肝機能障害患者での使用

42抗腫瘍性植

物成分製剤424 4240404A3027

がん化学療法後に増悪した治癒切

除不能な膵癌

IR

PR

オニバイド点滴静

注43mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530457/8f4905f5-

b5ef-436e-b279-

5e0197a685c8/530457_42404

04A3027_001RMP.pdf

イリノテカン塩

酸塩水和物

日本セルヴィエ

（株）腫瘍用薬

42抗腫瘍性抗

生物質製剤423 4239401D1026

再発又は難治性のCD22 陽性の急

性リンパ性白血病

IR

PR

ベスポンサ点滴静

注用1mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/8d0a600b-

a130-48b0-a9c5-

0c9c5e35dba0/671450_42394

01D1026_004RMP.pdf

イノツズマブ オ

ゾガマイシン

（遺伝子組

換え）

ファイザー

（株）腫瘍用薬

42 代謝拮抗剤 422 4229404A1027再発又は難治性の末梢性T細胞リン

パ腫

IR

PR

ジフォルタ注射液

20㎎

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/770098/1fd9ac3a-

f005-4e93-9be1-

b21254a3ed21/770098_4229

404A1027_002RMP.pdf

プララトレキ

サート

ムンディファーマ

（株）腫瘍用薬

42 アルキル化剤 421 4212400A1021

下記疾患における自家造血幹細胞

移植の前治療

悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍

IR

PR

リサイオ点滴静注

液100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400093/fcffe9c8-

9237-4f0e-be05-

1d3a2cc03946/400093_42124

00A1021_003RMP.pdf

チオテパ大日本住友

製薬（株）腫瘍用薬

42 アルキル化剤 4214219405D2028

4219405D1021

1. 低悪性度B細胞性非ホジキンリン

パ腫及びマントル細胞リンパ腫

2. 慢性リンパ性白血病

3. 腫瘍特異的T 細胞輸注療法の

前処置

IRトレアキシン点滴

静注用25mg、

100mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/341209/4494c2ee-

379d-4ebd-81cf-

a8e33a3640ce/341209_42194

05D1021_006RMP.pdf

ベンダムスチン

塩酸塩

シンバイオ製

薬（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.01.27 骨髄抑制 ●

初回作成

2014.07.22感染症 ●

消化管出血、消化管穿孔、イレウス、重篤な腸炎 ●

重篤な下痢 ●

不整脈 ●

腎不全 ●

末梢性ニューロパチー ●

肝障害 ●

間質性肺疾患 ●

心不全 ●

心筋梗塞、静脈血栓塞栓症 ●

過敏症 ●

播種性血管内凝固症候群 ●

心タンポナーデ、浮腫、体液貯留 ●

急性膵炎 ●

皮膚粘膜眼症候群 ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群、重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎 ●

中枢神経系障害

CYP3A阻害剤との薬物相互作用

肝障害患者への使用

2018.07.20 血管閉塞性事象 ●

初回作成

2016.11.02膵炎 ●

骨髄抑制 ●

感染症 ●

重度の皮膚障害（剥脱性炎，多形紅斑等） ●

肝機能障害 ●

体液貯留 ●

心不全 ●

高血圧 ●

出血 ●

ニューロパチー ●

腫瘍崩壊症候群 ●

不整脈 ●

肺高血圧症 ●

急性腎不全

CYP3A阻害剤との薬物相互作用

2017.06.14 心臓障害 ●

初回作成

2014.10.31QT/QTc延長 ●

血液毒性 ●

血栓出血性事象 ●

間質性肺疾患 ●

頭痛

PR 肝機能障害患者での使用

MI 高用量投与時の安全性

2019.12.25 末梢神経障害 ●

初回作成

2018.09.27感染症 ●

進行性多巣性白質脳症（PML） ●

骨髄抑制 ●

Infusion reaction ●

腫瘍崩壊症候群 ●

Stevens-Johnson 症候群 ●

急性膵炎 ●

肝機能障害 ●

肺障害 ●

消化管障害

生殖毒性

胸腺におけるリンパ組織枯渇

CYP3A4阻害剤との相互作用

42その他の腫瘍

用薬429 4291425D1021

CD30陽性の下記疾患：

○ホジキンリンパ腫

○末梢性T 細胞リンパ腫

IR

PR

アドセトリス点滴

静注用50mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/0aa04154-

a5d4-4b7f-a4dd-

be265fa96935/400256_42914

25D1021_002RMP.pdf

ブレンツキシマ

ブ ベドチン

（遺伝子組

換え）

武田薬品工

業（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4299003M1020 本態性血小板血症

IR

アグリリンカプセル

0.5mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/641302/3317a0ef-

a631-496b-939f-

916809784825/641302_42990

03M1020_001RMP.pdf

アナグレリド塩

酸塩水和物

シャイアー・ジャ

パン（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291048F1020

・前治療薬に抵抗性又は不耐容の

慢性骨髄性白血病

・再発又は難治性のフィラデルフィア染

色体陽性急性リンパ性白血病

IR

PR

アイクルシグ錠

15mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180078/8a820906-

2a1e-4d49-b1cf-

b4f0e6dabc0e/180078_42910

48F1020_001RMP.pdf

ポナチニブ塩

酸塩

大塚製薬

（株）腫瘍用薬

42抗腫瘍性植

物成分製剤424 4240410A1020 前立腺癌

IR

PR

ジェブタナ点滴静

注60mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/e9aaeb44-

2eb9-4e96-8880-

9fd0908d3da6/780069_42404

10A1020_002RMP.pdf

カバジタキセル

アセトン付加

物

サノフィ（株） 腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.08.04 出血 ●

初回作成

2016.05.20動脈血栓塞栓症 ●

高血圧，高血圧性クリーゼ ●

うっ血性心不全 ●

蛋白尿，ネフローゼ症候群 ●

創傷治癒遅延 ●

消化管穿孔 ●

可逆性後白質脳症症候群（PRES） ●

骨髄抑制 ●

静脈血栓塞栓症 ●

瘻孔 ●

ショック，アナフィラキシー，過敏症反応，Infusion reaction ●

間質性肺炎 ●

血栓性微小血管症（TMA） ●

壊死性筋膜炎 ●

動脈解離 ●

胚・胎児発生に対する影響

小児等における骨壊死（顎以外の部位）

適応外疾患に対する硝子体内投与後に発現する有害事象

肺高血圧症

顎骨壊死

心障害（うっ血性心不全，動脈血栓塞栓症を除く）

胆嚢穿孔

感染症 ●

2020.07.29 間質性肺疾患/肺臓炎（感染を伴わないもの） ●

初回作成

2014.03.25重症感染症/既存の感染症（再活性化、増悪又は再燃） ●

過敏症（アナフィラキシー反応） ●

口内炎 ●

クレアチニン増加/蛋白尿/腎不全 ●

高血糖/糖尿病 ●

血球減少症 ●

出血 ●

血栓性及び塞栓性事象 ●

急性呼吸窮迫症候群 ●

創傷治癒不良 ●

肝機能障害患者における安全性

CYP3A4/Pgpに関する薬物相互作用

発育遅延

腸閉塞/レイウス

男性不妊症

膵炎

胆石症

2020.06.11 痙攣発作 ●

初回作成

2019.04.12重度の皮膚障害 ●

虚血性心疾患 ●

間質性肺疾患 ●

心臓障害（虚血性心疾患を除く） ●

骨折

2020.02.21 間質性肺疾患 ●

初回作成

2014.07.24肝機能障害 ●

好中球減少及び白血球減少 ●

徐脈

QT間隔延長

視覚障害

消化管穿孔 ●

血栓塞栓症 ●

2020.07.27 痙攣発作 ●

初回作成

2014.04.18血小板減少 ●

CYP2C8阻害剤との相互作用

間質性肺疾患 ●

精神神経障害

虚血性心疾患

2020.01.14 骨髄抑制 ●

初回作成

2017.07.21

感染症（B型肝炎ウイルス及びエプスタイン・バーウイルスの再活性化を含

む）●

QT間隔延長 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

過敏症 ●

出血

静脈血栓塞栓症

心臓障害（心室性不整脈、虚血性心疾患等）

肝機能障害患者における使用

42その他の腫瘍

用薬429 4291440D1026

再発又は難治性の末梢性T細胞リン

パ腫

IR

PR

イストダックス点滴

静注用10mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380809/fb74877b-

ffd6-46ee-ad75-

f23d48adbd4f/380809_42914

40D1026_003RMP.pdf

ロミデプシンセルジーン

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291031M1024

4291031F1025

4291031F2021

【イクスタンジカプセル40mg】

去勢抵抗性前立腺癌

【イクスタンジ錠40mg、80mg】

去勢抵抗性前立腺癌，遠隔転移を

有する前立腺癌

IR

PR

イクスタンジカプセ

ル40mg、

イクスタンジ錠

40mg、80mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/626f9dc3-

52ca-4268-b7f7-

c1a90025e066/800126_42910

31M1024_010RMP.pdf

エンザルタミドアステラス製薬

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291032M3021

①ALK融合遺伝子陽性の切除不能

な進行・再発の非小細胞肺癌

②再発又は難治性のALK融合遺伝

子陽性の未分化大細胞リンパ腫

IR

PR

アレセンサカプセル

150mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/1e8dc7a7-

47ec-4ec7-b8a5-

242720b61844/450045_42910

32M3021_002RMP.pdf

アレクチニブ塩

酸塩

中外製薬

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291059F1029

① 遠隔転移を有しない去勢抵抗性

前立腺癌

② 遠隔転移を有する前立腺癌

IR

PR

アーリーダ錠

60mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/09f62046-

37c3-4e78-a6a4-

4339cea93e39/800155_42910

59F1029_006RMP.pdf

アパルタミドヤンセンファー

マ（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291023F2027

4291023F1020

4291023X1026

4291023X2022

【アフィニトール錠2.5mg、5mg】

1.根治切除不能又は転移性の腎細

胞癌

2.神経内分泌腫瘍

3.手術不能又は再発乳癌

4.結節性硬化症

【アフィニトール分散錠2mg、3mg】

・結節性硬化症

IR

PR

アフィニトール錠

2.5mg、5mg、

アフィニトール分散

錠2mg、3mg

（サーティカンと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/8acd6a33-

97df-4b50-a74e-

70b525859681/300242_42910

23F1020_004RMP.pdf

エベロリムス

ノバルティス

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291413A1022

4291413A2029

①治癒切除不能な進行・再発の結

腸・直腸癌

②扁平上皮癌を除く切除不能な進

行・再発の非小細胞肺癌

③手術不能又は再発乳癌

④悪性神経膠腫

⑤卵巣癌

⑥進行又は再発の子宮頸癌

IR

PR

アバスチン点滴静

注用

100mg/4mL、

400mg/16mL

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/78c056d6-

aeb0-460f-b589-

dba61ae97dce/450045_4291

413A1022_003RMP.pdf

ベバシズマブ

（遺伝子組

換え）

中外製薬

（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.04.28 骨髄抑制 ●

初回作成

2017.10.18間質性肺疾患 ●

精巣毒性

肝機能障害患者での使用

肝機能障害

2019.10.08 間質性肺疾患 ●

初回作成

2018.06.29肝機能障害 ●

内分泌障害（甲状腺機能障害、副腎機能障害） ●

腎障害（間質性腎炎等） ●

筋炎 ●

Infusion reaction ●

大腸炎・重度の下痢 ●

１型糖尿病 ●

横紋筋融解症 ●

下垂体機能障害 ●

髄膜炎

免疫性血小板減少性紫斑病

胚・胎児毒性

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者での使用

2019.09.05 出血 ●

初回作成

2016.04.15骨髄抑制 ●

感染症 ●

不整脈 ●

過敏症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

眼障害

肝不全，肝機能障害 ●

間質性肺疾患 ●

二次性悪性腫瘍

CYP3A阻害剤との薬物相互作用

肝機能障害患者への使用

白血球症 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群） ●

2019.10.10 QT間隔延長 ●

初回作成

2019.09.04感染症 ●

出血 ●

骨髄抑制 ●

CYP3A阻害剤との薬物相互作用

心筋梗塞 ●

急性腎障害 ●

間質性肺疾患 ●

胚・胎児毒性

2020.06.08 Infusion reaction ●

初回作成

2016.10.17感染症 ●

二次性悪性腫瘍

リンパ球減少 ●

白内障

PR 間質性肺疾患 ●

2020.05.25 間質性肺疾患 ●

骨髄抑制 ●

Infusion reaction ●

心機能障害（心不全、左室駆出率低下）

肝機能障害

胚・胎児毒性

42その他の腫瘍

用薬429 4291452D1029

化学療法歴のあるHER2陽性の手

術不能又は再発乳癌（標準的な治

療が困難な場合に限る）

IR

PR

エンハーツ点滴静

注用100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/d0b29598-

fe09-4105-a18e-

b5ae425a092e/430574_4291

4D0D1026_001RMP.pdf

トラスツズマブ

デルクステカン

（遺伝子組

換え）

第一三共

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291434D1020

4291434D2027再発又は難治性の多発性骨髄腫

IRエムプリシティ点滴

静注用300mg、

400mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670605/dcb24ac4-

d336-40f8-abbe-

216b3d826b84/670605_42914

34D1020_006RMP.pdf

エロツズマブ

（遺伝子組

換え）

ブリストル・マイ

ヤーズ スクイブ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291060F1021

4291060F2028

再発又は難治性のFLT3-ITD変異

陽性の急性骨髄性白血病

IR

PR

ヴァンフリタ錠

17.7mg、

26.5mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/d9976408-

2e38-41c1-9fcb-

9899564f2672/430574_42910

D5F1027_001RMP.pdf

キザルチニブ塩

酸塩

第一三共

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291043M1027

① 慢性リンパ性白血病（小リンパ球

性リンパ腫を含む）

② 再発又は難治性のマントル細胞リ

ンパ腫

IR

PR

イムブルビカカプセ

ル140mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/9ff47405-

2ac9-4c5c-90ef-

0e0b7a01470c/800155_42910

43M1027_003RMP.pdf

イブルチニブヤンセンファー

マ（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291443A1023

4291443A2020

切除不能な局所進行の非小細胞肺

癌における根治的化学放射線療法

後の維持療法

IR

PR

イミフィンジ点滴静

注120mg、

500mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670227/9846dd8d-

b1c9-4b11-8177-

4ea809e0afdc/670227_42914

43A1023_003RMP.pdf

デュルバルマブ

（遺伝子組

換え）

アストラゼネカ

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291051M1021

4291051M2028

4291051F1022

4291051F2029

【イブランスカプセル25mg、125mg】

手術不能又は再発乳癌

【イブランス錠25mg、125mg】

ホルモン受容体陽性かつHER2陰性

の手術不能又は再発乳癌

IR

PR

イブランスカプセル

25mg、

125mg、

イブランス錠

25mg、125mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/236dc4ba-

7cba-4471-9fa1-

35c174f151d3/671450_42910

51M1021_005RMP.pdf

パルボシクリブファイザー

（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.06.26 間質性肺疾患 ●

初回作成

2014.07.02重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症 ●

大腸炎、小腸炎、重度の下痢 ●

１型糖尿病 ●

肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎 ●

内分泌障害（甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎障害） ●

神経障害 ●

腎障害 ●

脳炎 ●

重度の皮膚障害 ●

静脈血栓塞栓症 ●

Infusion reaction ●

重篤な血液障害 ●

血球貪食症候群 ●

結核 ●

膵炎 ●

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用

過度の免疫反応

胚胎児毒性

心臓障害（心房細動、徐脈、心室性期外収縮等）

赤芽球癆

腫瘍出血

瘻孔

本剤投与後の同種造血幹細胞移植に関連する重度の合併症発現リスク

の増加［造血器腫瘍］

2020.04.24 心障害（心不全、心筋梗塞、QT延長、心膜炎、心嚢液貯留） ●

初回作成

2016.07.13間質性肺疾患 ●

肺高血圧症 ●

高血圧・高血圧クリーゼ ●

急性腎障害 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

Infusion reaction ●

出血 ●

血液毒性 ●

静脈血栓塞栓症 ●

肝不全・肝機能障害 ●

血栓性微小血管症 ●

感染症 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

消化管穿孔 ●

脳症 ●

2020.01.16 Infusion reaction ●

初回作成

2018.08.27腫瘍崩壊症候群 ●

血小板減少 ●

好中球減少，白血球減少 ●

感染症 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化 ●

進行性多巣性白質脳症 ●

心障害 ●

消化管穿孔 ●

間質性肺疾患 ●

PR 二次性悪性腫瘍

2016.09.01 間質性肺疾患 ●

QT間隔延長及びTorsade de pointes ●

心障害 ●

重度の下痢 ●

皮膚障害 ●

光線過敏症 ●

高血圧 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

腎障害 ●

低カルシウム血症 ●

肝障害 ●

消化管穿孔 ●

眼障害

出血 ●

創傷治癒遅延

腎機能障害のある患者への投与

42その他の腫瘍

用薬429 4291041F1029 根治切除不能な甲状腺髄様癌

IR

PR

カプレルサ錠

100mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/d86cb150-

1057-4ea4-977e-

b41cb35e9a13/780069_42910

41F1029_001RMP.pdf

バンデタニブ サノフィ（株） 腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291444A1028 CD20陽性の濾胞性リンパ腫

IRガザイバ点滴静注

1000mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/e9af3686-

70c5-41e8-b6b1-

d91ba34be869/450045_4291

444A1028_001RMP.pdf

オビヌツズマブ

（遺伝子組

換え）

中外製薬

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291433D1026

4291433D2022再発又は難治性の多発性骨髄腫

IR

PR

カイプロリス点滴静

注用10mg、

40mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/3700754f-

6cd3-4279-acde-

577a6147bfd6/180188_42914

33D1026_004RMP.pdf

カルフィルゾミブ小野薬品工

業（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291427A1024

4291427A2020

4291427A3027

1.悪性黒色腫

2.切除不能な進行・再発の非小細

胞肺癌

3.根治切除不能又は転移性の腎細

胞癌

4.再発又は難治性の古典的ホジキ

ンリンパ腫

5.再発又は遠隔転移を有する頭頸

部癌

6.がん化学療法後に増悪した治癒

切除不能な進行・再発の胃癌

7. がん化学療法後に増悪した切除

不能な進行・再発の悪性胸膜中皮

腫

8. がん化学療法後に増悪した治癒

切除不能な進行・再発の高頻度マイ

クロサテライト不安定性（MSI-

High）を有する結腸・直腸癌

9. がん化学療法後に増悪した根治

切除不能な進行・再発の食道癌

IR

PR

オプジーボ点滴静

注20mg、

100mg、

240mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/a3a75261-

9c19-4494-a9ff-

cb2cf22dfa5b/180188_42914

27A1024_008RMP.pdf

ニボルマブ

（遺伝子組

換え）

小野薬品工

業（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.07.31 消化管穿孔、瘻孔 ●

初回作成

2020.04.14出血 ●

血栓塞栓症 ●

高血圧 ●

創傷治癒合併症 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

腎障害 ●

肝不全、肝機能障害 ●

顎骨壊死 ●

重度の下痢 ●

手足症候群 ●

骨髄抑制 ●

膵炎 ●

虚血性心疾患、不整脈、心不全 ●

間質性肺疾患 ●

横紋筋融解症 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑

胆嚢炎

副腎機能障害

肝機能障害患者における安全性

2020.07.01 間質性肺疾患 ●

初回作成

2016.11.18大腸炎・小腸炎・重度の下痢 ●

肝機能障害・硬化性胆管炎 ●

腎機能障害（尿細管間質性腎炎等） ●

内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障害） ●

1型糖尿病 ●

ぶどう膜炎

筋炎・横紋筋融解症 ●

膵炎 ●

神経障害（ギラン・バレー症候群等） ●

重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形

紅斑、類天疱瘡等）●

脳炎・髄膜炎 ●

重症筋無力症 ●

心筋炎 ●

重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球

癆、無顆粒球症等）●

血球貪食症候群 ●

Infusion reaction ●

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用

結核 ●

ペムブロリズマブ投与後の同種造血幹細胞移植に関連する重度合併症の

発現リスクの増加〔造血器悪性腫瘍〕

胚・胎児毒性

2019.08.27 高血圧、低カリウム血症及び体液貯留／浮腫 ●

初回作成

2014.08.01肝毒性 ●

心臓障害 ●

骨粗鬆症及び骨粗鬆症に関連する骨折

血小板減少 ●

横紋筋融解症 ●

肝機能障害患者での使用 ●

悪性黒色腫

副腎不全

2019.06.27 動脈血栓塞栓症 ●

初回作成

2015.04.30静脈血栓塞栓症 ●

Infusion Reaction ●

消化管穿孔 ●

出血 ●

好中球減少症/発熱性好中球減少症/白血球減少症 ●

うっ血性心不全 ●

創傷治癒障害 ●

瘻孔 ●

可逆性後白質脳症症候群（RPLS） ●

高血圧

蛋白尿/ネフローゼ症候群 ●

肝障害/肝不全 ●

間質性肺疾患 ●

42その他の腫瘍

用薬429

4291429A1023

4291429A2020

・治癒切除不能な進行・再発の胃癌

・治癒切除不能な進行・再発の結

腸・直腸癌

・切除不能な進行・再発の非小細胞

肺癌

・がん化学療法後に増悪した血清

AFP 値が400 ng/mL 以上の切除

不能な肝細胞癌

IR

PR

サイラムザ点滴静

注液100mg、

500mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530471/24e81b41-

2c5d-4235-9e56-

60c97d43006e/530471_42914

29A1023_002RMP.pdf

ラムシルマブ

（遺伝子組

換え）

日本イーライリ

リー（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291033F1024

・去勢抵抗性前立腺癌

・内分泌療法未治療のハイリスクの予

後因子を有する前立腺癌

IR

PR

ザイティガ錠

250mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/ccf739c0-

ebc5-4b72-93bd-

74bc36660112/800155_42910

33F1024_002RMP.pdf

アビラテロン酢

酸エステル

ヤンセンファー

マ（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291435A2025

1．悪性黒色腫

2．切除不能な進行・再発の非小

細胞肺癌

3．再発又は難治性の古典的ホジキ

ンリンパ腫

4．がん化学療法後に増悪した根治

切除不能な尿路上皮癌

5．がん化学療法後に増悪した進

行・再発のMSI-High を有する固形

癌（標

準的な治療が困難な場合に限る）

6．根治切除不能又は転移性の腎

細胞癌

7．再発又は遠隔転移を有する頭

頸部癌

IR

PR

キイトルーダ点滴

静注100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/bb2e759c-

bd7f-4577-b27c-

342a2524de1d/170050_4291

435A1029_010RMP.pdf

ペムブロリズマ

ブ（遺伝子組

換え）

MSD（株） 腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291064F1020

4291064F2026

根治切除不能又は転移性の腎細胞

癌

IR

PR

カボメティクス錠

20mg、60mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/bc7862ce-

30eb-46e0-b9fd-

a48283caa832/400256_42910

64F1020_003RMP.pdf

カボザンチニブ

リンゴ酸塩

武田薬品工

業（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.08.13 Infusion reaction ●

骨髄抑制 ●

感染症 ●

間接クームス試験への干渉

腫瘍崩壊症候群

二次性悪性腫瘍

心臓障害

溶血

2020.06.29 肝毒性 ●

初回作成

2017.06.01間質性肺疾患 ●

QTc延長 ●

徐脈 ●

視覚障害

腎嚢胞

血液毒性 ●

ニューロパチー

心不全 ●

生殖毒性

光線過敏症

血栓塞栓症

2018.04.05 高血圧 ●

初回作成

2017.04.26蛋白尿・ネフローゼ症候群 ●

出血 ●

動脈血栓塞栓症 ●

静脈血栓塞栓症 ●

消化管穿孔 ●

瘻孔 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

血栓性微小血管症 ●

Infusion reaction ●

創傷治癒遅延 ●

好中球減少症・発熱性好中球減少症 ●

重度の下痢 ●

外骨腫

骨壊死

間質性肺疾患

2019.11.29 肝機能障害 ●

初回作成

2016.04.22QT 間隔延長 ●

間質性肺疾患 ●

高血糖（糖尿病を含む） ●

悪心・嘔吐・下痢 ●

膵炎 ●

徐脈 ●

心膜炎

感染症

CYP3A 阻害剤との併用

胚・胎児毒性

肝機能障害患者における使用

2020.06.26 骨髄抑制 ●

初回作成

2014.07.29感染症 ●

結核 ●

肝機能障害患者における使用

腎機能障害患者における使用

肝機能障害 ●

出血性事象 ●

間質性肺疾患 ●

心不全 ●

進行性多巣性白質脳症 ●

ルキソリチニブ中止後の有害事象（骨髄線維症及び真性多血症の症状

再発を含む）

高血圧

悪性腫瘍（二次発がん）

ウェルニッケ脳症

CYP3A4阻害剤との併用による過剰暴露

ルキソリチニブと造血成長因子との併用による薬力学的相互作用

末梢性ニューロパチー

ベースラインの血小板数が10万／mm3未満の骨髄線維症患者における

安全性

長期の安全性

42その他の腫瘍

用薬429

4291034F1029

4291034F2025

1.骨髄線維症

2.真性多血症（既存治療が効果

不十分又は不適当な場合に限る）

IR

PR

MI

ジャカビ錠5mg、

10mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/006a2ecf-

2ed8-4cea-aa2f-

89780b9e468e/300242_42910

34F1029_002RMP.pdf

ルキソリチニブ

リン酸塩

ノバルティス

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291044M1021

4291044F1022

【ジカディアカプセル150 mg、ジカディ

ア錠150 mg】 ALK 融合遺伝子陽

性の切除不能な進行・再発の非小

細胞肺癌

IR

PR

ジカディアカプセル

150mg、

ジカディア錠

150mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/ae4a974b-

fef6-4e9c-9365-

e423d2facc4c/300242_42910

44M1021_005RMP.pdf

セリチニブ

ノバルティス

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291436A1023

4291436A2020

治癒切除不能な進行・再発の結腸・

直腸癌

IR

PR

ザルトラップ点滴

静注100mg、

200mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/43f87764-

975d-4497-8951-

94080fef411b/780069_42914

36A1023_001RMP.pdf

アフリベルセプ

ト ベータ（遺

伝子組換え）

サノフィ（株） 腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291026M1023

4291026M2020

①ALK融合遺伝子陽性の切除不能

な進行・再発の非小細胞肺癌

②ROS1融合遺伝子陽性の切除不

能な進行・再発の非小細胞肺癌

IR

PR

ザーコリカプセル

200mg、

250mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/d60e5bf5-

31e7-405e-8546-

e606560ecfb7/671450_42910

26M1023_005RMP.pdf

クリゾチニブファイザー

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291454A1021

4291454A2028再発又は難治性の多発性骨髄腫

IR

PR

サークリサ点滴静

注100mg、

500mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/21784d34-

6aa0-4c17-9cd8-

6474d8053ac7/780069_42914

D2A1029_001RMP.pdf

イサツキシマブ

（遺伝子組

換え）

サノフィ（株） 腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.05.15 肝機能障害 ●

初回作成

2013.08.06血栓塞栓症 ●

高血圧・高血圧クリーゼ ●

出血 ●

手足症候群 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

消化管穿孔及び瘻 ●

スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群）、中毒性表皮壊

死融解症、多形紅班●

血小板減少 ●

間質性肺疾患 ●

PR 創傷治癒障害

2020.05.08 嚥下障害 ●

脳膿瘍 ●

重度の皮膚障害 ●

白内障 ●

結晶尿 ●

頸動脈出血 ●

MI 晩期毒性

2017.04.26 有棘細胞癌 ●

初回作成

2015.01.22有棘細胞癌以外の二次性悪性腫瘍 ●

肝障害 ●

光線過敏症

QT間隔延長 ●

皮膚障害 ●

過敏症 ●

眼障害（ブドウ膜炎等）

放射線毒性の増強

急性腎障害 ●

RAS遺伝子変異を有する悪性腫瘍の進行

顔面神経麻痺

骨髄抑制

消化管ポリープ

2020.04.24 骨髄抑制 ●

初回作成

2018.10.26感染症 ●

出血 ●

QT間隔延長 ●

心不全，心膜炎，心嚢液貯留 ●

肝機能障害 ●

腎障害 ●

消化管穿孔 ●

間質性肺疾患 ●

過敏症 ●

可逆性後白質脳症症候群（PRES） ●

胚・胎児毒性

膵炎

分化症候群

2019.09.27 IR 骨髄抑制 ●

初回作成

2016.04.19二次性悪性腫瘍

アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンとの併用時の安全性

エンザルタミドとの併用時の骨折

2019.12.18 間質性肺疾患 ●

初回作成

2016.03.29QT間隔延長 ●

肝障害 ●

血液毒性 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

うっ血性心不全、左室駆出率低下 ●

心臓障害（QT間隔延長、うっ血性心不全、左室駆出率低下を除く）

感染症

血栓塞栓症

角膜障害

42その他の腫瘍

用薬429

4291045F1027

4291045F2023

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能

又は再発非小細胞肺癌

IR

PR

タグリッソ錠

40mg、80mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670227/354d8732-

88eb-44d1-aeac-

75ccee31362d/670227_42910

45F1027_004RMP.pdf

オシメルチニブ

メシル酸塩

アストラゼネカ

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291432A1025 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌

PR

ゾーフィゴ静注

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/daef11a6-

59cc-48e9-90c4-

1c69e47aa6c7/630004_42914

32A1025_002RMP.pdf

塩化ラジウム

（223Ra）

バイエル薬品

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291053F1021

再発又は難治性のFLT3遺伝子変

異陽性の急性骨髄性白血病

IR

PR

ゾスパタ錠40mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/fe2d4af9-

69b9-4c4c-bfdb-

9d78ab83cb0b/800126_4291

053F1021_004RMP.pdf

ギルテリチニブ

フマル酸塩

アステラス製薬

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291037F1022

BRAF遺伝子変異を有する根治切

除不能な悪性黒色腫

IR

PR

ゼルボラフ錠

240mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/6d20239f-

f7ac-4a8f-a6e2-

98b9de1b74f7/450045_42910

37F1022_001RMP.pdf

ベムラフェニブ中外製薬

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291453A1027

切除不能な局所進行又は局所再発

の頭頸部癌

IRステボロニン点滴

静注バッグ

9000mg/300m

L

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/370738/75a30a79-

d58c-47b5-a0b8-

7ce0249b3c1f/370738_42914

D1A1024_001RMP.pdf

ボロファラン

（10B）

ステラファーマ

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291029F1028

治癒切除不能な進行・再発の結腸・

直腸癌、がん化学療法後に増悪した

消化管間質腫瘍、がん化学療法後

に増悪した切除不能な肝細胞癌

IRスチバーガ錠

40mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/30160855-

a183-4966-8e1d-

0cff9abd44a9/630004_42910

29F1028_003RMP.pdf

レゴラフェニブ

水和物

バイエル薬品

（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.06.04 QT 間隔延長 ●

初回作成

2017.12.22骨髄抑制 ●

動脈閉塞性事象 ●

出血（頭蓋内出血，消化管出血，後腹膜出血） ●

感染症 ●

肝毒性 ●

膵炎 ●

体液貯留 ●

高血糖 ●

心不全 ●

間質性肺疾患 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

消化管穿孔 ●

心膜炎 ●

脳浮腫 ●

皮膚悪性腫瘍

2020.06.15 有棘細胞癌 ●

初回作成

2016.04.22有棘細胞癌以外の二次性悪性腫瘍 ●

眼障害

発熱

肝機能障害 ●

心臓障害 ●

精巣毒性

QT/QTc 間隔延長

膵炎

脳血管障害（脳出血，脳血管発作等） ●

深部静脈血栓症及び肺塞栓症 ●

MI 肝機能障害を有する患者における安全性

2020.07.09 肝機能障害 ●

間質性肺疾患 ●

腎機能障害 ●

体液貯留 ●

急性膵炎

光線過敏症

胚・胎児毒性

2019.12.23 Infusion reaction ●

初回作成

2017.09.26間接クームス試験への干渉

骨髄抑制 ●

感染症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

PR 溶血

2020.08.17 脂質異常症 ●

初回作成

2016.05.16膵炎 ●

内分泌障害（甲状腺機能低下及び低血糖） ●

血液毒性 ●

肝機能障害 ●

感染症 ●

光線過敏症

催奇形性

白内障

間質性肺疾患 ●

ビタミン A 過剰症

血栓症 ●

横紋筋融解症 ●

PR 有棘細胞癌及び基底細胞癌

42その他の腫瘍

用薬429 4291042M1022 皮膚T細胞性リンパ腫

IRタルグレチンカプセ

ル75mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/750315/da2dc715-

1e9f-469f-88f2-

cad9034ae4db/750315_4291

042M1022_002RMP.pdf

ベキサロテン（株）ミノ

ファーゲン製薬腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291437A1028

4291437A2024多発性骨髄腫

IRダラザレックス点滴

静注100mg、

400mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/e808675c-

f677-49ce-aa1b-

7af0fd130a16/800155_42914

37A1028_005RMP.pdf

ダラツムマブ

（遺伝子組

換え）

ヤンセンファー

マ（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291067F1023

4291067F2020

MET 遺伝子エクソン14スキッピング

変異陽性の切除不能な進行・再発

の非小細胞肺癌

IR

PR

タブレクタ錠

150mg、

200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/7905bf9f-

184b-4a26-ab09-

076075480ae5/300242_42910

E2F1027_001RMP.pdf

カプマチニブ塩

酸塩水和物

ノバルティス

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291046M1020

4291046M2027

1. BRAF遺伝子変異を有する悪性

黒色腫

2. BRAF遺伝子変異を有する切除

不能な進行・再発の非小細胞肺癌

IR

PR

タフィンラーカプセル

50mg、75mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/6f6f8e3a-

74ba-4bb0-ac85-

74058272ce26/300242_42910

46M1020_004RMP.pdf

ダブラフェニブメ

シル酸塩

ノバルティス

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291021M3023

4291021M20274

291021M1020

慢性期又は移行期の慢性骨髄性白

血病

IR

PR

タシグナカプセル

50mg、

150mg、

200mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/17abda1e-

45e2-4829-a350-

90506df85a53/300242_42910

21M1020_002RMP.pdf

ニロチニブ塩酸

塩水和物

ノバルティス

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.03.26 間質性肺疾患 ●

初回作成

2018.01.26肝機能障害 ●

大腸炎・重度の下痢 ●

膵炎 ●

1型糖尿病 ●

内分泌障害（甲状腺機能障害，副腎機能障害，下垂体機能障害） ●

脳炎・髄膜炎 ●

神経障害（ギラン・バレー症候群を含む） ●

重症筋無力症 ●

重度の皮膚障害 ●

腎機能障害（尿細管間質性腎炎等） ●

筋炎・横紋筋融解症 ●

心筋炎 ●

Infusion reaction ●

溶血性貧血

免疫性血小板減少性紫斑病

化学療法併用時の血液毒性（好中球減少，発熱性好中球減少症） ●

化学療法併用時の感染症

胚・胎児毒性

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用

2020.05.28 間質性肺疾患 ●

初回作成

2020.04.08体液貯留 ●

肝機能障害 ●

腎機能障害 ●

PR QT間隔延長

2019.08.28 心障害 ●

初回作成

2018.06.08Infusion reaction ●

間質性肺炎・肺障害 ●

血液毒性 ●

肝不全・肝障害 ●

昏睡・脳血管障害・脳浮腫 ●

感染症 ●

腎障害 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

PR 羊水過少

2020.07.01 心障害 ●

初回作成

2018.04.17Infusion reaction ●

間質性肺炎・肺障害 ●

血液毒性 ●

肝不全・肝障害 ●

昏睡・脳血管障害・脳浮腫 ●

感染症 ●

腎障害 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

PR 羊水過少

2020.03.30 心障害 ●

初回作成

2018.10.18Infusion reaction ●

間質性肺炎・肺障害 ●

血液毒性 ●

肝不全・肝障害 ●

昏睡・脳血管障害・脳浮腫 ●

腎障害 ●

感染症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

PR 羊水過少

2019.07.29 心障害 ●

初回作成

2019.04.05Infusion reaction ●

間質性肺炎・肺障害 ●

血液毒性 ●

肝不全・肝障害 ●

腎障害 ●

昏睡・脳血管障害・脳浮腫 ●

感染症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

PR 羊水過少

2020.03.23 心臓障害 ●

間質性肺疾患

42その他の腫瘍

用薬429 4291063F1025

遠隔転移を有しない去勢抵抗性前

立腺癌PR

ニュベクオ錠

300mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/eac2f0e2-

04a6-4fee-a864-

eaac8d9761a2/630004_4291

0D8F1020_001RMP.pdf

ダロルタミドバイエル薬品

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291447D1028

4291447D2024

・HER2過剰発現が確認された乳癌

・HER2過剰発現が確認された治癒

切除不能な進行・再発の胃癌

IRトラスツズマブBS

点滴静注用

60mg、150mg

「ファイザー」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/631c54e6-

47dd-4b6d-9c30-

ab14c8b6bf84/671450_42914

47D1028_002RMP.pdf

トラスツズマブ

（遺伝子組

換え）［トラ

スツズマブ後続

3］

ファイザー

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291446D1023

4291446D2020

・HER2過剰発現が確認された乳癌

・HER2過剰発現が確認された治癒

切除不能な進行・再発の胃癌

IRトラスツズマブBS

点滴静注用

60mg、150mg

「第一三共」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/1a5f1c7c-

916c-4ff3-afab-

61ea4cadbc8b/430574_4291

446D1023_002RMP.pdf

トラスツズマブ

（遺伝子組

換え）［トラ

スツズマブ後続

2］

第一三共

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291442D1033

4291442D2030

・HER2過剰発現が確認された乳癌

・HER2過剰発現が確認された治癒

切除不能な進行・再発の胃癌

IR

トラスツズマブBS

点滴静注用

60mg、150mg

「NK」

（トラスツズマブ

「CTH」と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530191/5eba6a75-

9623-4ff3-b849-

8ad3f5c06aa2/530191_42914

42D1033_004RMP.pdf

トラスツズマブ

（遺伝子組

換え）[トラス

ツズマブ後続

1]

日本化薬

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291442D1025

4291442D2021

・HER2過剰発現が確認された乳癌

・HER2過剰発現が確認された治癒

切除不能な進行・再発の胃癌

IR

トラスツズマブBS

点滴静注用

60mg、150mg

「CTH」

（トラスツズマブ

「NK」と同成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/381103/4cd1b9c6-

03f9-4abd-bc5b-

f46b3a9b7706/381103_42914

42D1025_004RMP.pdf

トラスツズマブ

（遺伝子組

換え）[トラス

ツズマブ後続

1]

セルトリオン・ヘ

ルスケア・ジャ

パン（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291065F1024

MET遺伝子エクソン14スキッピング変

異陽性の切除不能な進行・再発の

非小細胞肺癌

IRテプミトコ錠

250mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380079/51ff047c-

90fc-4681-bdfd-

7e3babb691f8/380079_42910

65F1024_002RMP.pdf

テポチニブ塩

酸塩水和物

メルクバイオ

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291441A2020

4291441A1024

【テセントリク点滴静注1200mg】

・切除不能な進行・再発の非小細胞

肺癌

・進展型小細胞肺癌

【テセントリク点滴静注840mg】

・PD-L1陽性のホルモン受容体陰性

かつHER2陰性の手術不能又は再

発乳癌

IR

PR

テセントリク点滴静

注840mg、

1200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/66eed8b0-

9ab2-405a-a818-

d7dfa769230e/450045_42914

41A1024_005RMP.pdf

アテゾリズマブ

（遺伝子組

換え）

中外製薬

（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.03.27 血小板減少症 ●

初回作成

2017.04.17重度の胃腸障害 ●

皮膚障害 ●

末梢神経障害 ●

感染症 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

腎機能障害患者における使用

肝機能障害患者における使用

2020.05.15 手足症候群 ●

初回作成

2014.06.19

皮膚症状[多形紅班、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候

群）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）]●

出血（消化管出血、気道出血、脳出血等） ●

劇症肝炎、肝機能障害・黄疸、肝不全、肝性脳症 ●

急性肺障害、間質性肺炎 ●

高血圧クリーゼ ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

心筋虚血・心筋梗塞 ●

うっ血性心不全 ●

消化管穿孔、消化管潰瘍 ●

出血性腸炎、虚血性腸炎 ●

白血球減少、好中球減少、リンパ球減少、血小板減少、貧血 ●

膵炎 ●

腎不全 ●

ネフローゼ症候群、蛋白尿 ●

低ナトリウム血症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

横紋筋融解症 ●

ケラトアカントーマ及び皮膚有刺細胞癌 ●

低カルシウム血症 ●

虚血性脳血管障害（脳虚血、脳梗塞、一過性脳虚血発作等）

創傷治癒合併症

血栓性微少血管症

2020.07.27 間質性肺疾患 ●

初回作成

2017.11.06膵炎 ●

肝機能障害 ●

大腸炎・重度の下痢 ●

内分泌障害（甲状腺機能障害、副腎機能障害、下垂体機能障害） ●

１型糖尿病 ●

心筋炎 ●

神経障害（ギラン・バレー症候群を含む） ●

腎障害 ●

筋炎・横紋筋融解症 ●

infusion reaction ●

脳炎・髄膜炎

重症筋無力症 ●

胚・胎児毒性

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用

2020.07.10 骨髄抑制 ●

初回作成

2016.03.01感染症 ●

末梢神経障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺疾患 ●

皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑 ●

肝機能障害のある患者への投与

QT/QTc 間隔延長

精巣毒性

2019.12.13 間質性肺疾患 ●

初回作成

2019.02.01重度の下痢 ●

重度の皮膚障害 ●

肝機能障害 ●

生殖毒性および発達毒性

低カリウム血症

角膜障害

MI 肝機能障害を有する患者における安全性

42その他の腫瘍

用薬429

4291056F1025

4291056F2021

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能

又は再発非小細胞肺癌

IR

PR

ビジンプロ錠

15mg、45mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/d456ae2a-

2d03-43a0-a6ea-

148224264463/671450_42910

56F1025_003RMP.pdf

ダコミチニブ水

和物

ファイザー

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291420A1022

手術不能又は再発乳癌

悪性軟部腫瘍

IR

PR

ハラヴェン静注

1mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170033/a4741fae-

ea56-4730-92d2-

9b79eb1995e0/170033_4291

420A1022_003RMP.pdf

エリブリンメシル

酸塩

エーザイ

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291438A1022

・根治切除不能なメルケル細胞癌

・根治切除不能又は転移性の腎細

胞癌

IR

PR

バベンチオ点滴静

注200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380079/19ec56b7-

8ab2-48fa-b2c6-

8907bf67f19e/380079_42914

38A1022_004RMP.pdf

アベルマブ(遺

伝子組換え）

メルクバイオ

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291017F1025

根治切除不能又は転移性の腎細胞

癌、切除不能な肝細胞癌、根治切

除不能な甲状腺癌

IR

PR

ネクサバール錠

200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/211e2f33-

8945-4d6d-95a5-

94b4090ee089/630004_42910

17F1025_002RMP.pdf

ソラフェニブトシ

ル酸塩

バイエル薬品

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291049M1024

4291049M2020

4291049M3027

〇再発又は難治性の多発性骨髄腫

〇 多発性骨髄腫における自家造血

幹細胞移植後の維持療法

IR

PR

ニンラーロカプセル

2.3mg、3mg、

4mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/9cc54a51-

5ecd-449b-916e-

2dfe3e72fc61/400256_42910

49M1024_006RMP.pdf

イキサゾミブク

エン酸エステル

武田薬品工

業（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.11.26 皮膚悪性腫瘍 ●

初回作成

2019.01.18眼障害 ●

手掌・足底発赤知覚不全症候群 ●

皮膚悪性腫瘍以外の二次性悪性腫瘍

QT 延長

CYP3A 阻害剤併用時の薬物相互作用

胚胎児毒性

心機能障害 ●

高血圧 ●

横紋筋融解症 ●

肝機能障害 ●

出血 ●

間質性肺疾患

腎機能障害

2020.04.01 神経学的事象 ●

初回作成

2018.10.03感染症 ●

サイトカイン放出症候群 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

骨髄抑制 ●

膵炎 ●

2019.12.27 QT延長 ●

初回作成

2015.07.31骨髄抑制 ●

出血 ●

感染症 ●

肝機能障害 ●

腎機能障害 ●

下痢・悪心・嘔吐・脱水 ●

低血圧・起立性低血圧・失神・意識消失 ●

心臓障害（心不全・虚血性心疾患・頻脈性不整脈） ●

静脈血栓塞栓症 ●

虚血性大腸炎

胚・胎児発生に対する影響

2020.05.18 重度の下痢 ●

初回作成

2018.09.11骨髄抑制 ●

肝機能障害 ●

間質性肺疾患 ●

胚・胎児毒性

肝機能障害患者での使用

2020.09.04 腫瘍崩壊症候群 ●

初回作成

2019.10.30骨髄抑制 ●

感染症 ●

CYP3A 阻害剤との薬物相互作用

胚・胎児毒性

二次性悪性腫瘍

肝機能障害患者における安全性

2020.08.17 出血 ●

初回作成

2019.12.05動脈血栓塞栓症 ●

高血圧、高血圧性クリーゼ ●

うっ血性心不全 ●

蛋白尿、ネフローゼ症候群 ●

創傷治癒遅延 ●

消化管穿孔 ●

可逆性後白質脳症症候群（PRES） ●

骨髄抑制 ●

静脈血栓塞栓症 ●

瘻孔 ●

ショック、アナフィラキシー、過敏症反応、Infusion reaction ●

間質性肺炎 ●

血栓性微小血管症（TMA） ●

壊死性筋膜炎 ●

胚・胎児発生に対する影響

小児等における骨壊死（顎以外の部位）

適応外疾患に対する硝子体内投与後に発現する有害事象

肺高血圧症

顎骨壊死

心障害（うっ血性心不全、動脈血栓塞栓症を除く）

胆嚢穿孔

感染症 ●

42その他の腫瘍

用薬429

4291450A1023

4291450A2020

治癒切除不能な進行・再発の結腸・

直腸癌

IR

PR

ベバシズマブBS

点滴静注

100mg、

400mg「第一三

共」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/9545be71-

1223-4a8f-be47-

740f9117b797/430574_42914

50A1023_002RMP.pdf

ベバシズマブ

（遺伝子組

換え）［ベバ

シズマブ後続

2］

第一三共

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291062F1020

4291062F2027

4291062F3023

再発又は難治性の慢性リンパ性白

血病（小リンパ球性リンパ腫を含

む）

IR

PR

ベネクレクスタ錠

10mg、50mg、

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112130/b102afd0-

1f7e-43c3-8ed2-

6dd89e0e82b9/112130_4291

062F3023_003RMP.pdf

ベネトクラクスアッヴィ合同会

社腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291054F1026

4291054F2022

4291054F3029

ホルモン受容体陽性かつ HER2 陰

性の手術不能又は再発乳癌

IR

PR

ベージニオ錠

50mg、

100mg、

150mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530471/44b0ca0b-

0206-43ae-a349-

8af2b10d2b25/530471_42910

54F1026_007RMP.pdf

アベマシクリブ日本イーライリ

リー（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291040M1023

4291040M2020

再発又は難治性の多発性骨髄腫

IR

PR

ファリーダックカプセ

ル10mg、15mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/48982e74-

4d33-479f-ad23-

33701ef900eb/300242_42910

40M1023_002RMP.pdf

パノビノスタット

乳酸塩

ノバルティス

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291445D1029

再発又は難治性のB細胞性急性リン

パ性白血病IR

ビーリンサイト点滴

静注用35μg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112922/dcc73cc3-

aaf1-4dd7-8bfc-

a2321c0433f8/112922_42914

45D1029_003RMP.pdf

ブリナツモマブ

（遺伝子組

換え）

アムジェン

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291057M1029

BRAF遺伝子変異を有する根治切

除不能な悪性黒色腫

IR

PR

ビラフトビカプセル

50mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/7586a792-

c4b4-4854-9822-

29167638b958/180188_42910

57M1029_002RMP.pdf

エンコラフェニブ小野薬品工

業（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.12.17 出血 ●

動脈血栓塞栓症 ●

高血圧、高血圧性クリーゼ ●

うっ血性心不全 ●

蛋白尿、ネフローゼ症候群 ●

創傷治癒遅延 ●

消化管穿孔 ●

可逆性後白質脳症症候群（PRES） ●

骨髄抑制 ●

静脈血栓塞栓症 ●

瘻孔 ●

ショック、アナフィラキシー、過敏症反応、Infusion reaction ●

間質性肺炎 ●

血栓性微小血管症（TMA） ●

壊死性筋膜炎 ●

胚・胎児発生に対する影響

小児等における骨壊死（顎以外の部位）

適応外疾患に対する硝子体内投与後に発現する有害事象

肺高血圧症

顎骨壊死

心障害（うっ血性心不全、動脈血栓塞栓症を除く）

胆嚢穿孔

感染症 ●

2019.08.22 末梢神経障害 ●

初回作成

2015.06.19自律神経ニューロパチー

骨髄抑制 ●

感染症 ●

心障害 ●

肺障害 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

視神経症及び視力障害

肝機能障害 ●

低血圧 ●

イレウス ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死

症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）●

肺高血圧症

ギラン・バレー症候群

2020.05.19 感染症 ●

初回作成

2020.04.10重度の皮膚障害 ●

骨髄抑制 ●

過敏症 ●

間質性肺疾患 ●

肝機能障害 ●

出血 ●

MI 胚・胎児毒性

2020.09.01 肝毒性 ●

初回作成

2014.11.06胃腸毒性 ●

アナフィラキシーを含む過敏症 ●

体液貯留 ●

骨髄抑制 ●

心臓障害 ●

感染症 ●

出血 ●

発疹

膵炎／リパーゼ増加 ●

腎障害 ●

間質性肺疾患 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）／

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）／多形紅斑●

腫瘍崩壊症候群 ●

骨代謝異常

肺高血圧症 ●

腎機能障害患者での使用

肝機能障害患者での使用

42その他の腫瘍

用薬429 4291036F1028 慢性骨髄性白血病

IR

PR

ボシュリフ錠

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/672212/e6a024b6-

ad90-4630-a0c2-

e33815692274/672212_42910

36F1028_001RMP.pdf

ボスチニブ水

和物

ファイザー

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291066F1029

再発又は難治性の中枢神経系原発

リンパ腫

IRベレキシブル錠

80mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/8f95172e-

251f-4070-a59c-

b9f047cb7f0c/180188_42910

E1F1022_002RMP.pdf

チラブルチニブ

塩酸塩

小野薬品工

業（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291412D1024

・多発性骨髄腫

・マントル細胞リンパ腫

・原発性マクログロブリン血症及びリン

パ形質細胞リンパ腫

IR

PR

ベルケイド注射用

3mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/d29e9773-

1698-42e5-8df2-

c19af189d7aa/800155_42914

12D1024_002RMP.pdf

ボルテゾミブヤンセンファー

マ（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291449A1020

4291449A2027

治癒切除不能な進行・再発の結腸・

直腸癌

IR

PR

ベバシズマブBS

点滴静注

100mg、

400mg「ファイ

ザー」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/e1e236fa-

3348-4a9c-95d6-

54d9f40d3ea0/671450_42914

49A1020_001RMP.pdf

ベバシズマブ

（遺伝子組

換え）［ベバ

シズマブ後続

1］

ファイザー

（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.04.20 皮膚障害 ●

初回作成

2014.03.27Infusion reaction ●

腫瘍崩壊症候群 ●

骨髄抑制 ●

感染症及び免疫障害（B型肝炎ウイルス再活性化、劇症肝炎、CMV感

染を含む）●

肝機能障害 ●

間質性肺疾患 ●

高血糖 ●

自己免疫疾患の悪化

心機能障害

造血幹細胞移植前に本剤を投与した患者における造血幹細胞移植後の

重篤な急性移植片対宿主病の増加

MI 造血幹細胞移植後の患者への投与

2020.07.15 動脈血栓塞栓症 ●

初回作成

2019.08.29静脈血栓塞栓症 ●

Infusion Reaction ●

低マグネシウム血症 ●

間質性肺疾患 ●

重度の皮膚障害 ●

発熱性好中球減少症 ●

重度の下痢 ●

出血 ●

胚・胎児毒性

2020.05.26 催奇形性 ●

初回作成

2015.04.30骨髄抑制 ●

血栓塞栓症 ●

末梢性ニューロパチー ●

感染症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

傾眠・意識レベル低下・錯乱・疲労・めまい

急性腎障害 ●

心不全 ●

不整脈 ●

間質性肺疾患 ●

過敏症 ●

肝機能障害・黄疸 ●

PR 二次発がん

肝機能障害患者における使用

腎機能障害患者における使用

2020.02.21 Infusion reaction ●

初回作成

2014.12.11感染症 ●

血液毒性 ●

自己免疫性溶血性貧血及び自己免疫性血小板減少症 ●

出血 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化 ●

心臓障害 ●

頭頚部動脈解離 ●

免疫障害（自己免疫性溶血性貧血及び自己免疫性血小板減少症を除

く）●

進行性多巣性白質脳症 ●

2018.01.22 感染症 ●

初回作成

2017.04.21血液毒性 ●

エプスタイン・バーウイルス（EBV）関連悪性リンパ腫

［エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性疾患（EBV-LPD）を含

む］

●

末梢神経障害

皮膚障害

腎機能障害患者における安全性

心不全

EBV関連悪性リンパ腫以外の二次性悪性腫瘍

2020.06.15 心臓障害 ●

初回作成

2016.04.22眼障害

肝機能障害 ●

横紋筋融解症 ●

発熱

深部静脈血栓症及び肺塞栓症 ●

間質性肺疾患 ●

脳血管障害（脳出血，脳血管発作等） ●

腎機能障害

受胎能の低下

胚・胎児発生に対する影響

MI 肝機能障害を有する患者における安全性

42その他の腫瘍

用薬429

4291047F1026

4291047F2022

1.BRAF 遺伝子変異を有する悪性

黒色腫

2. BRAF 遺伝子変異を有する切除

不能な進行・再発の非小細胞肺癌

IR

PR

メキニスト錠

0.5mg、2mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/e32810a5-

539d-468e-a764-

06a113ef9aa7/300242_42910

47F1026_004RMP.pdf

トラメチニブ ジ

メチルスルホキ

シド付加物

ノバルティス

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291050M1027

再発又は難治性の末梢性T細胞リン

パ腫

IR

PR

ムンデシンカプセル

100㎎

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/770098/c3e63d80-

2049-41e6-ac85-

ef02cf24eefa/770098_429105

0M1027_001RMP.pdf

フォロデシン塩

酸塩

ムンディファーマ

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291428A1029

再発又は難治性の慢性リンパ性白

血病

IR

PR

マブキャンパス点

滴静注30mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/680ae20e-

eba0-4887-9e8c-

2ca2c6318f00/780069_42914

28A1029_002RMP.pdf

アレムツズマブ

（遺伝子組

換え）

サノフィ（株） 腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291038M1026

4291038M2022

4291038M3029

4291038M4025

再発又は難治性の多発性骨髄腫

IR

MI

ポマリストカプセル

1mg、2mg、

3mg、4mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380809/086193f4-

9525-45fd-b3b2-

821589547913/380809_42910

38M1026_004RMP.pdf

ポマリドミドセルジーン

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291448A1026

切除不能な進行・再発の扁平上皮

非小細胞肺癌

IR

PR

ポートラーザ点滴

静注液800mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530191/f65cb315-

2fa3-46a6-8bd8-

a77ecf9db9b4/530191_42914

48A1026_002RMP.pdf

ネシツムマブ

（遺伝子組

換え）

日本化薬

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291422A1021

・CCR4陽性の成人T細胞白血病リ

ンパ腫

・再発又は難治性のCCR4陽性の末

梢性T細胞リンパ腫

・再発又は難治性の皮膚T細胞性リ

ンパ腫

IR

PR

ポテリジオ点滴静

注20mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230124/12ffd2f2-

5655-4018-ae0c-

7c7cd309ac88/230124_42914

22A1021_002RMP.pdf

モガムリズマブ

（遺伝子組

換え）

協和キリン

（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.11.26 心機能障害 ●

初回作成

2019.01.18高血圧 ●

横紋筋融解症 ●

肝機能障害 ●

眼障害 ●

出血 ●

間質性肺疾患

静脈血栓塞栓症

肝障害患者における安全性

胚胎児毒性

腎機能障害

QT延長

2020.03.10 下痢・大腸炎・消化管穿孔 ●

初回作成

2015.07.15肝障害 ●

皮膚障害 ●

下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低下症・副腎機能不全 ●

末梢性ニューロパチー ●

腎障害 ●

間質性肺疾患 ●

Infusion reaction ●

筋炎 ●

過度の免疫反応

生殖発生毒性

敗血症 ●

2018.01.24 肝不全 ・肝機能障害 ●

初回作成

2015.10.21骨髄抑制・発熱性好中球減少症・感染症 ●

横紋筋融解症 ●

血管外漏出による組織障害

心機能障害 ●

二次性悪性腫瘍

膵炎

重篤な過敏症 ●

MI 肝機能障害患者への投与

ラパリムスゲル

0.2％

（ラパリムス錠と

同成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620095/1f9e575b-

f944-4fff-8735-

679d2133a273/620095_42917

00Q1028_003RMP.pdf

シロリムスノーベルファー

マ（株）腫瘍用薬 42

その他の腫瘍

用薬429 4291700Q1028 結節性硬化症に伴う皮膚病変

2020.02.25

初回作成

2018.04.12

PR 光線過敏症

2019.11.21 間質性肺炎 ●

初回作成

2014.08.08重篤な感染症 ●

アナフィラキシー ●

体液貯留（心嚢液貯留、末梢性浮腫、胸水、腹水） ●

脂質異常症 ●

創傷治癒不良 ●

腎障害 ●

消化管障害 ●

皮膚障害 ●

CYP3A及びP-糖蛋白に関する薬物相互作用

悪性リンパ腫及び悪性腫瘍

性ホルモン及び骨代謝に関する有害事象

汎血球減少症・血小板減少症・好中球減少症・貧血等

静脈血栓塞栓症（肺塞栓症、深部静脈血栓症等）

血栓性微小血管障害

肺胞蛋白症

高血糖

2020.06.11 infusion reaction ●

初回作成

2014.09.10B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪 ●

肝機能障害、黄疸 ●

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群:SJS)、中毒性表皮壊

死融解症(Toxic Epidermal Necrolsis:TEN)等の皮膚粘膜症状●

汎血球減少、白血球減少、好中球減少、無顆粒球症、血小板減少 ●

感染症 ●

進行性多巣性白質脳症(PML) ●

間質性肺炎 ●

心障害 ●

腎障害 ●

消化管穿孔・閉塞 ●

血圧下降 ●

可逆性後白質脳症症候群(RPLS) ●

腫瘍崩壊症候群(TLS) ●

免疫反応性の低下

悪性腫瘍の発現

42その他の腫瘍

用薬429

4291407A1027

4291407A1035

4291407A2023

4291407A2031

1．CD20陽性のB細胞非ホジキンリ

ンパ腫

2．CD20陽性の慢性リンパ性白血

病

3．免疫抑制状態下のCD20陽性

のB細胞性リンパ増殖性疾患

4．多発血管炎性肉芽腫症、顕微

鏡的多発血管炎

5．難治性のネフローゼ症候群（頻

回再発型あるいはステロイド依存性を

示す場合）

6．慢性特発性血小板減少性紫斑

病

7．後天性血栓性血小板減少性紫

斑病

8．下記のABO血液型不適合移植

における抗体関連型拒絶反応の抑

制

腎移植、肝移植

9．インジウム（111In）イブリツモマブ

チウキセタン（遺伝子組換え）注射

液及びイットリウム（90Y）イブリツモマ

ブ　チウキセタン（遺伝子組換え）

注射液投与の前投与

IR

PR

リツキサン点滴静

注100mg、

500mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380101/2b693eaf-

cb45-47ff-b8d9-

5988fc41f825/380101_429140

7A1035_004RMP.pdf

リツキシマブ

（遺伝子組

換え）

全薬工業

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291035F1023 リンパ脈管筋腫症

IR

PR

ラパリムス錠1mg

（ラパリムスゲルと

同成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620095/bcf7adc4-

b78c-4e53-8195-

10e1405ad7fd/620095_42910

35F1023_003RMP.pdf

シロリムスノーベルファー

マ（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291431D1027

4291431D2023悪性軟部腫瘍

IR

PR

ヨンデリス点滴静

注用0.25mg、

1mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400107/6b943a25-

b1fb-408a-9f28-

3649f2b75e52/400107_42914

31D1027_001RMP.pdf

トラベクテジン大鵬薬品工

業（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291430A1026

1.根治切除不能な悪性黒色腫

2.根治切除不能又は転移性の腎細

胞癌

IR

PR

ヤーボイ点滴静注

液50mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670605/6e5933de-

24c0-430d-9933-

8a618d7f3680/670605_42914

30A1026_013RMP.pdf

イピリムマブ

（遺伝子組

換え）

ブリストル・マイ

ヤーズ スクイブ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429 4291058F1024

BRAF遺伝子変異を有する根治切

除不能な悪性黒色腫

IR

PR

メクトビ錠15mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/180188/626f267c-

90ff-4c24-82a2-

5af6e84bcf73/180188_42910

58F1024_002RMP.pdf

ビニメチニブ小野薬品工

業（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2018.01.12 Infusion reaction ●

B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪 ●

肝機能障害、黄疸 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群：SJS）、中毒性表皮

壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）等の皮膚粘膜

症状

●

汎血球減少、白血球減少、好中球減少、無顆粒球症、血小板減少 ●

感染症 ●

進行性多巣性白質脳症(PML) ●

間質性肺炎 ●

心障害 ●

腎障害 ●

消化管穿孔・閉塞 ●

血圧下降 ●

可逆性後白質脳症症候群(RPLS) ●

腫瘍崩壊症候群(TLS) ●

免疫反応性の低下

悪性腫瘍の発現

2019.12.25 Infusion reaction ●

B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪 ●

肝機能障害、黄疸 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群：SJS）、中毒性表皮

壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）等の皮膚粘膜

症状

●

汎血球減少、白血球減少、好中球減少、無顆粒球症、血小板減少 ●

感染症 ●

進行性多巣性白質脳症(PML) ●

間質性肺炎 ●

心障害 ●

腎障害 ●

消化管穿孔・閉塞 ●

血圧下降 ●

可逆性後白質脳症症候群(RPLS) ●

腫瘍崩壊症候群(TLS) ●

免疫反応性の低下

悪性腫瘍の発現

2019.06.19 骨髄抑制 ●

初回作成

2018.01.18間質性肺疾患 ●

二次性悪性腫瘍

胚・胎児毒性

腎機能障害患者への投与

2018.08.31 光線過敏症

初回作成

2015.06.18肝機能障害 ●

呼吸困難（早期肺癌） ●

食道狭窄（化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道

癌）

PR食道穿孔（化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道

癌）

42その他の腫瘍

用薬429 4299404D1028

（1）外科的切除等の他の根治的

治療が不可能な場合、あるいは、肺

機能温存が必要な患者に他の治療

法が使用できない場合で、かつ、内視

鏡的に病巣全容が観察でき、レーザ

光照射が可能な下記疾患。

早期肺癌（病期0期又はI期肺

癌）

（2）原発性悪性脳腫瘍（腫瘍摘

出手術を施行する場合に限る）

（3）化学放射線療法又は放射線

療法後の局所遺残再発食道癌

IR

注射用レザフィリン

100mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780009/b05488e5-

196d-478e-b2a3-

00e0e697531a/780009_42994

04D1028_001RMP.pdf

タラポルフィンナ

トリウム

Meiji Seika

ファルマ

（株）

腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291052F1027

4291052F2023

① 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の

再発卵巣癌における維持療法

② BRCA 遺伝子変異陽性の卵巣

癌における初回化学療法後の維持

療法

③ がん化学療法歴のあるBRCA遺

伝子変異陽性かつHER2陰性の手

術不能又は再発乳癌

IR

PR

リムパーザ錠

100mg、

150mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670227/efb25799-

d9a5-4b87-a80b-

00c934d166aa/670227_42910

52F1027_003RMP.pdf

オラパリブアストラゼネカ

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291451A1028

4291451A2024

○CD20陽性のB細胞性非ホジキン

リンパ腫

○免疫抑制状態下のCD20陽性の

B細胞性リンパ増殖性疾患

○多発血管炎性肉芽腫症，顕微

鏡的多発血管炎

※CD：cluster of

differentiation

IR

PR

リツキシマブBS点

滴静注100mg、

500mg「ファイ

ザー」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/fe4f9ce7-

4302-46b9-a8ff-

ac80a10e26b1/671450_42914

51A1028_001RMP.pdf

リツキシマブ

（遺伝子組

換え）［リツ

キシマブ後続

2］

ファイザー

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291439A1027

4291439A2023

1．CD20陽性のB細胞性非ホジキ

ンリンパ腫

2．免疫抑制状態下のCD20陽性

のB細胞性リンパ増殖性疾患

3．ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多

発血管炎

IR

PR

リツキシマブBS点

滴静注100mg、

500mg「KHK」

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270428/210629d7-

151c-4a67-85d4-

c5ce63c7dc11/270428_42914

39A1027_000RMP.pdf

リツキシマブ

（遺伝子組

換え）［リツ

キシマブ後続

1］

サンド（株） 腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.03.05 催奇形性 ●

初回作成

2015.12.21骨髄抑制 ●

出血 ●

感染症 ●

血栓塞栓症 ●

過敏症（皮膚反応を含む） ●

腫瘍崩壊症候群 ●

末梢性ニューロパチー ●

虚血性心疾患 ●

心不全 ●

不整脈 ●

腎不全 ●

間質性肺疾患 ●

肝障害 ●

甲状腺機能低下症 ●

消化管穿孔 ●

起立性低血圧 ●

痙攣 ●

傾眠・錯乱・疲労・めまい・霧視

二次発がん

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用

PR 白内障

長期投与における安全性

del(5q)MDSからAMLへの移行

2020.01.15 高血圧 ●

初回作成

2015.04.24出血（腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血，腫瘍出血を含む） ●

動脈血栓塞栓症 ●

静脈血栓塞栓症 ●

肝障害 ●

急性胆嚢炎 ●

腎障害 ●

消化管穿孔，消化管瘻，気胸 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

心障害 ●

手足症候群 ●

感染症 ●

血液毒性 ●

低カルシウム血症 ●

創傷治癒遅延 ●

間質性肺疾患 ●

2020.05.20 心臓障害（QT間隔延長を除く） ●

初回作成

2014.03.27認知障害・運動失調 ●

QT間隔延長 ●

失神

間質性肺疾患 ●

成長発達遅延

MI 肝機能障害患者での使用

2020.01.15 中枢神経系障害 ●

初回作成

2018.10.29間質性肺疾患 ●

QT間隔延長 ●

膵炎 ●

胚・胎児毒性

肝機能障害 ●

肝機能障害患者への使用

CYP3A誘導剤との併用時の安全性

2019.08.08 骨髄抑制 ●

初回作成

2015.03.24感染症 ●

イレウス

間質性肺疾患 ●

心臓障害

MI 腎機能障害患者への投与

2020.01.31 偽陰性及び偽陽性

初回作成

2017.04.27医療機関における放射能量が異なる製剤の取違え

オクトレオスキャン

静注用セット

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400022/9e5c3e1c-

a171-4bcd-ac09-

3ad039a2db03/400022_4300

452G1026_002RMP.pdf

インジウムペン

テトレオチド

（111In）

富士フイルム

富山化学

（株）

放射性医薬

品43

放射性医薬

品430 4300452G1026

神経内分泌腫瘍の診断におけるソマ

トスタチン受容体シンチグラフィ

2019.11.01

初回作成

2015.11.04

MI 非機能性神経内分泌腫瘍患者における安全性

2020.06.30 IR ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2017.10.05PR 偽陰性及び偽陽性

43放射性医薬

品430 43004A4A1028

アルツハイマー型認知症が疑われる認

知機能障害を有する患者の脳内アミ

ロイドベータプラークの可視化

ビザミル静注

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530359/a1f4eb85-

758a-4a16-87ff-

40a56bc8db09/530359_43004

A4A1028_002RMP.pdf

フルテメタモル

（18Ｆ）

日本メジフィ

ジックス

（株）

放射性医薬

品

43放射性医薬

品430 43004A2A1029

アルツハイマー型認知症が疑われる認

知機能障害を有する患者の脳内アミ

ロイドベータプラークの可視化

PRアミヴィッド静注

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400022/27246d5b-

d0ba-4b22-a7a1-

8283d207991b/400022_43004

A2A1029_003RMP.pdf

フロルベタピル

（18F）

富士フイルム

RIファーマ

（株）

放射性医薬

品

42その他の腫瘍

用薬429

4299100F1026

4299100F2022

・治癒切除不能な進行・再発の結

腸・直腸癌

・がん化学療法後に増悪した治癒切

除不能な進行・再発胃癌

IR

PR

ロンサーフ配合錠

T15、T20

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400107/d18c19c9-

581a-4ee4-801f-

c76749a7a556/400107_42991

00F1026_004RMP.pdf

トリフルリジン、

チピラシル塩

酸塩

大鵬薬品工

業(株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291055F1020

4291055F2027

ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗

性又は不耐容のALK融合遺伝子陽

性の切除不能な進行・再発の非小

細胞肺癌

IR

PR

MI

ローブレナ錠

25mg、100mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/2f7cfe53-

9ad4-400c-9e6e-

7f7def7ff568/671450_429105

5F1020_003RMP.pdf

ロルラチニブファイザー

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291061M1025

4291061M2021

A) NTRK融合遺伝子陽性の進行・

再発の固形癌

B) ROS1融合遺伝子陽性の切除

不能な進行・再発の非小細胞肺癌

IR

PR

ロズリートレクカプ

セル100mg、

200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/fbfc8c9e-

cdc1-4535-b6b1-

4eeac110a663/450045_42910

D6M2027_003RMP.pdf

エヌトレクチニ

ブ

中外製薬

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291039M1020

4291039M2027

(1) 根治切除不能な甲状腺癌

(2) 切除不能な肝細胞癌IR

レンビマカプセル

4mg、10mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170033/3744027a-

2e69-402b-b16a-

72dd0c97c865/170033_42910

39M1020_009RMP.pdf

レンバチニブメ

シル酸塩

エーザイ

（株）腫瘍用薬

42その他の腫瘍

用薬429

4291024M2020

4291024M1024

(1) 多発性骨髄腫

(2) 5 番染色体長腕部欠失を伴う

骨髄異形成症候群

(3) 再発又は難治性の成人T 細胞

白血病リンパ腫

(4) 再発又は難治性の濾胞性リンパ

腫及び辺縁帯リンパ腫

IR

MI

レブラミドカプセル

2.5mg、5mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/380809/507d3519-

1fd0-41ac-9bb2-

201d74fea78a/380809_42910

24M1024_003RMP.pdf

レナリドミド水

和物

セルジーン

（株）腫瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

アシテアダニ舌下

錠100単位

（IR）、300単

位（IR）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340018/fa95d73c-

4c51-4399-a35a-

8f1b71321f66/340018_44900

30F1024_003RMP.pdf

ヤケヒョウヒダニ

エキス原末，

コナヒョウヒダニ

エキス原末

塩野義製薬

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490030F1024

4490030F2020

ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対

する減感作療法

2020.06.17

初回作成

2015.10.09

IR ショック，アナフィラキシー ●

アレサガテープ

4mg、8mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/650034/d643b776-

77ef-465d-bd98-

30f2d05aa4bd/650034_44907

00S1029_000RMP.pdf

エメダスチンフ

マル酸塩

久光製薬

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490700S1029

4490700S2025アレルギー性鼻炎 2018.04.05 IR 傾眠

シダキュアスギ花

粉舌下錠

2,000JAU、

5,000JAU

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480306/e9e2ff33-

fede-4176-8d5c-

654c7b904cf2/480306_44900

35F1027_004RMP.pdf

スギ花粉エキ

ス原末

鳥居薬品

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490035F1027

4490035F2023スギ花粉症（減感作療法）

2019.08.21

初回作成

2018.03.16

IR ショック，アナフィラキシー ●

タリオン錠5mg、

10mg、

タリオンOD錠

5mg、10mg

（ベポタスチンベシ

ル酸塩と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400315/1406ec5d-

f111-40a7-8a1a-

45c07ee2624a/400315_44900

22F1038_002RMP.pdf

ベポタスチンベ

シル酸塩

田辺三菱製

薬（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490022F1038

4490022F2034

4490022F3022

4490022F4029

＜成人＞

アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚

疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎，

痒疹，皮膚 痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚 痒

症）に伴うそう痒

2020.05.29

初回作成

2015.05.28

PR 傾眠

2020.06.04 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2015.03.16喘息増悪

2019.10.28 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2016.10.18肝機能障害、黄疸 ●

痙攣、てんかん ●

2020.03.25 IR 重篤な過敏症 ●

初回作成

2018.03.01重篤な感染症

喘息等の合併するアレルギー性疾患の症状悪化

臨床症状を伴う好酸球増加症

免疫原性

うつ病及び自殺行為に関連する事象

悪性腫瘍

ビラノア錠20mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400107/17c91f6b-

6b10-49ef-b6a9-

c618a3a07ec5/400107_44900

33F1028_004RMP.pdf

ビラスチン大鵬薬品工

業（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449 4490033F1028

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）

に伴うそう痒

2019.12.24

初回作成

2016.10.14

IR ショック、アナフィラキシー ●

2019.03.28 IR 重篤な過敏症及び重度の注射部位反応 ●

初回作成

2018.10.05ブラジキニン拮抗作用による虚血状態での心機能悪化

血圧低下

免疫原性

ベポタスチンベシル

酸塩錠5mg、

10mg「DK」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400042/7bf77341-

e6a7-4648-af5f-

7b835f6ba4d7/400042_44900

22F1054_001RMP.pdf

ベポタスチンベ

シル酸塩

大興製薬

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490022F1054

4490022F2050

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚炎、痒

疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症）

に伴う瘙痒

2019.10.29 PR 傾眠

ベポタスチンベシル

酸塩錠5mg、

10mg「JG」

（タリオンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/580591/b9d90bb1-

0fb1-4cde-a8fb-

37bc213d6990/580591_44900

22F1062_002RMP.pdf

ベポタスチンベ

シル酸塩

日本ジェネリッ

ク（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490022F1062

4490022F2069

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚炎、痒

疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症）

に伴う瘙痒

2019.12.20

初回作成

2019.11.22

PR 傾眠

ベポタスチンベシル

酸塩錠5mg、

10mg「KN」、

ベポタスチンベシル

酸塩OD錠

5mg、10mg

「KN」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270161/dc07dfd1-

d0ed-4ed1-bd25-

a7257ad600a5/270161_4490

022F1070_002RMP.pdf

ベポタスチンベ

シル酸塩

小林化工

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490022F1070

4490022F2077

4490022F3049

4490022F4045

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚炎、痒

疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症）

に伴う瘙痒

2020.02.03

初回作成

2019.11.20

PR 傾眠

ベポタスチンベシル

酸塩錠5mg、

10mg「SN」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340409/baf7b390-

439b-4341-bcc4-

1407dc06a3fb/340409_44900

22F1089_001RMP.pdf

ベポタスチンベ

シル酸塩

シオノケミカル

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490022F1089

4490022F2085

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚炎、痒

疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症）

に伴う瘙痒

2019.10.25 PR 傾眠

ベポタスチンベシル

酸塩錠5mg、

10mg「サワイ」、

ベポタスチンベシル

酸塩OD錠

5mg、10mg「サ

ワイ」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300119/2a89f398-

886c-423f-852e-

83647d40bc0f/300119_44900

22F1097_002RMP.pdf

ベポタスチンベ

シル酸塩

沢井製薬

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490022F1097

4490022F2093

4490022F3057

4490022F4053

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚炎、痒

疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症）

に伴う瘙痒

2020.06.24

初回作成

2019.11.07

PR 傾眠

ベポタスチンベシル

酸塩錠5mg、

10mg「タナベ」、

ベポタスチンベシル

酸塩OD錠

5mg、10mg「タ

ナベ」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430920/af61ee70-

fd55-4b5c-9eb5-

dc9fc5d88303/430920_44900

22F1046_001RMP.pdf

ベポタスチンベ

シル酸塩

ニプロESファー

マ（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490022F1046

4490022F2042

4490022F3030

4490022F4037

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒

疹、皮膚そう痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）

に伴うそう痒

2019.10.28 PR 傾眠

44その他のアレル

ギー用薬449 4490406G1029 遺伝性血管性浮腫の急性発作

PR

フィラジル皮下注

30mgシリンジ

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/641302/a99817dc-

06ea-4d71-baa6-

35563f8c2c2f/641302_449040

6G1029_002RMP.pdf

イカチバント酢

酸塩

シャイアー・ジャ

パン（株）

アレルギー用

薬

その他のアレル

ギー用薬449 4490405G1024

○既存治療で効果不十分なアトピー

性皮膚炎

○気管支喘息（既存治療によっても

喘息症状をコントロールできない重症

又は難治の患者に限る）

○鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存

療法で効果不十分な患者に限る）

PR

4490032F1023

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）

に伴うそう痒

IR

デュピクセント皮下

注300mgシリン

ジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/55daa4ba-

44b7-4625-9633-

3e7a2f574750/780069_44904

05G1024_004RMP.pdf

デュピルマブ

（遺伝子組

換え）

サノフィ（株）アレルギー用

薬44

IR

デザレックス錠

5mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/d6a74f06-

492d-40d2-aaf7-

d19430c985d2/170050_44900

32F1023_004RMP.pdf

デスロラタジン MSD（株）アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490404A1043

4490404A1027

4490404A1035

ダニ抗原による下記アレルギー性疾患

に対する減感作療法

アレルギー性鼻炎、

気管支喘息

治療用ダニアレル

ゲンエキス皮下注

「トリイ」

1,000JAU/mL、

10,000JAU/mL

、

100,000JAU/m

L

（ミティキュアと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480306/3defbd31-

2faa-421c-b40f-

817e3da1b12f/480306_44904

04A1027_003RMP.pdf

コナヒョウヒダニ

及びヤケヒョウ

ヒダニから抽出

したエキス

鳥居薬品

（株）

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

ベポタスチンベシル

酸塩錠5mg、

10mg「トーワ」、

ベポタスチンベシル

酸塩OD錠

5mg、10mg

「トーワ」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480235/69aba4c6-

9fb1-4df3-ba94-

5f6c64afad13/480235_44900

22F4061_001RMP.pdf

ベポタスチンベ

シル酸塩

東和薬品

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490022F1100

4490022F2107

4490022F3065

4490022F4061

＜成人＞

アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚

疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎，

痒疹，皮膚そう痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒

症）に伴うそう痒

2019.10.25 PR 傾眠

ベポタスチンベシル

酸塩錠5mg、

10mg「日医

工」、

ベポタスチンベシル

酸塩OD錠

5mg、10mg「日

医工」

（タリオンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530169/8dcdb581-

617d-43e4-8b75-

cce9ed5cc21f/530169_44900

22F4070_001RMP.pdf

ベポタスチンベ

シル酸塩

日医工

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490022F1119

4490022F2115

4490022F3073

4490022F4070

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚炎、痒

疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症）

に伴う瘙痒

2019.11.06 PR 傾眠

ミティキュアダニ舌

下錠

3,300JAU、

10,000JAU

（治療用ダニアレ

ルゲンエキスと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480306/78a18319-

d2f4-4169-9611-

c34b9cfd08b2/480306_44900

31F1029_002RMP.pdf

コナヒョウヒダニ

抽出エキス及

びヤケヒョウヒダ

ニ抽出エキス

鳥居薬品

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレル

ギー用薬449

4490031F1029

4490031F2025

ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対

する減感作療法

2019.08.21

初回作成

2015.10.29

IR ショック，アナフィラキシー ●

2019.10.31 傾眠

初回作成

2017.10.24ショック、アナフィラキシー ●

肝機能障害、黄疸 ●

痙攣及びてんかん ●

PR 心血管系事象

ダフクリア錠

200mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800126/1a0bcdc3-

6bfb-4fed-a4a1-

5623861b6f00/800126_61190

01F1025_003RMP.pdf

フィダキソマイシ

ン

アステラス製薬

（株）

抗生物質製

剤61

主としてグラム

陽性菌に作用

するもの

611 6119001F1025

＜適応菌種＞

本剤に感性のクロストリジウム・ディフィ

シル

＜適応症＞

感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含

む）

2019.05.28

初回作成

2018.07.18

IR アナフィラキシーを含む過敏症反応 ●

2019.10.11 腎機能障害 ●

初回作成

2015.04.20神経毒性 ●

偽膜性大腸炎 ●

2020.04.27 ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症反応 ●

初回作成

2019.01.31クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎 ●

急性腎障害 ●

PR 脳出血 ●

重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未

満）及び血液透析中の腎不全患者への投与時の安全性

敗血症患者への投与時の安全性

2017.10.12 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

初回作成

2015.06.30

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹

性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎，黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症，無顆粒球症，血小板減少症，白血球減少症，好中

球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺疾患，好酸球性肺炎（PIE症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用 抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15歳未満）の患者への投与時の安全性

2020.02.12 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹

性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎，黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症，無顆粒球症，血小板減少症，白血球減少症，好中

球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺疾患，好酸球性肺炎（PIE症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用 抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15歳未満）の患者への投与時の安全性

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

6136139505F3038

6139505F4034

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球

菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラク

セラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大

腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ

属、エンテロバクター属、セラチア属、プ

ロテウス属、プロビデンシア属、インフル

エンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター

属、ペプトストレプトコッカス属、クロス

トリジウム属（クロストリジウム・ディフィ

シルを除く）、バクテロイデス属、プレ

ボテラ属

<適応症>

敗血症、深在性皮膚感染症、びら

ん・潰瘍の二次感染、肺炎、腎盂腎

炎、複雑性膀胱炎、腹膜炎、腹腔

内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎

2.発熱性好中球減少症

IR

PR

タゾピペ配合静注

用2.25、4.5

「CHM」

（ゾシンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/260054/9060ec33-

34fd-4751-9ce5-

cb43e37aa03a/260054_6139

505F3038_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン水

和物

（株）ケミック

ス

抗生物質製

剤

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

613

6139505F3020

6139505F4026

6139505G1022

1．一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ

球菌属，肺炎球菌，腸球菌属，モ

ラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリ

ス，大腸菌，シトロバクター属，クレ

ブシエラ属，エンテロバクター属，セラ

チア属，プロテウス属，プロビデンシア

属，インフルエンザ菌，緑膿菌，ア

シネトバクター属，ペプトストレプトコッ

カス属，クロストリジウム属（クロスト

リジウム・ディフィシルを除く），バクテ

ロイデス属，プレボテラ属

<適応症>

敗血症，深在性皮膚感染症，びら

ん・潰瘍の二次感染，肺炎，腎盂

腎炎，複雑性膀胱炎，腹膜炎，

腹腔内膿瘍，胆嚢炎，胆管炎

2．発熱性好中球減少症

IR

PR

ゾシン静注用

2.25、4.5、

ゾシン配合点滴

静注用バッグ4.5

（タゾピペと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400107/586b188f-

977f-4ec4-8459-

825e9953492f/400107_61395

05F3020_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン水

和物

大鵬薬品工

業（株）

抗生物質製

剤

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

613 6139506D1020

＜適応菌種＞

本剤に感性のレンサ球菌属、大腸

菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、

エンテロバクター属、セラチア属、プロテ

ウス属、インフルエンザ菌、緑膿菌

＜適応症＞

敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、

腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝

膿瘍

IR

MI

ザバクサ配合点滴

静注用

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/9d6277bb-

4c52-4292-bf75-

2c93bdba5e1a/170050_6139

506D1020_003RMP.pdf

タゾバクタムナ

トリウム／セフ

トロザン硫酸

塩

MSD（株）抗生物質製

剤

61

主としてグラム

陰性菌に作用

するもの

612 6125400D4029

＜適応菌種＞

コリスチンに感性の大腸菌、シトロバク

ター属、クレブシエラ属、エンテロバク

ター属、緑膿菌、アシネトバクター属

ただし、他の抗菌薬に耐性を示した

菌株に限る

＜適応症＞

各種感染症

IRオルドレブ点滴静

注用150mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/fda835e8-

c7ae-424b-94e1-

a345c8e98d68/340278_61254

00D4029_006RMP.pdf

コリスチンメタン

スルホン酸ナト

リウム

グラクソ・スミス

クライン

（株）

抗生物質製

剤

44その他のアレル

ギー用薬449 4490034F1022

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾

患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）

に伴うそう痒

IRルパフィン錠

10mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/470006/0dde77ef-

ca85-4806-98a5-

e7e273bb541f/470006_44900

34F1022_001RMP.pdf

ルパタジンフマ

ル酸塩

帝國製薬

（株）

アレルギー用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.11.07 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN ）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性

膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減

少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.11.01 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN ）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性

膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減

少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.11.05 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN ）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性

膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減

少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.11.22 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN ）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性

膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減

少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

6136139505F3089

6139505F4085

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、 腸

球菌属 、モラクセラ（ブランハメラ）・

カタラーリス 、 大腸菌 、 シトロバク

ター属 、 クレブシエラ属 、 エンテロバ

クター属 、 セラチア属 、 プロテウス属

、 プロビデンシア属 、 インフルエンザ

菌 、 緑膿菌 、 アシネトバクター属

、 ペプトストレプトコッカス属 、 クロス

トリジウム属（クロストリジウム・ディフィ

シルを除く） 、 バクテロイデス属 、 プ

レボテラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、 び

らん・潰瘍の二次感染 、 肺炎 、 腎

盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、 腹膜炎

、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

IR

PR

タゾピペ配合静注

用2.25、4.5「テ

バ」

（ゾシンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400813/310473a9-

5eb7-4384-a51f-

7c3b14e5ee92/400813_61395

05F3089_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン水

和物

武田テバファー

マ（株）

抗生物質製

剤

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

613

6139505F3070

6139505F4077

6139505G2053

6139505G1065

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、 腸

球菌属 、モラクセラ（ブランハメラ）・

カタラーリス 、 大腸菌 、 シトロバク

ター属 、 クレブシエラ属 、 エンテロバ

クター属 、 セラチア属 、 プロテウス属

、 プロビデンシア属 、 インフルエンザ

菌 、 緑膿菌 、 アシネトバクター属

、 ペプトストレプトコッカス属 、 クロス

トリジウム属（クロストリジウム・ディフィ

シルを除く） 、 バクテロイデス属 、 プ

レボテラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、 び

らん・潰瘍の二次感染 、 肺炎 、 腎

盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、 腹膜炎

、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

IR

PR

タゾピペ配合静注

用2.25、4.5「サ

ンド」、

タゾピペ点滴静注

用バッグ2.25、

4.5「サンド」

（ゾシンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/270428/371e7eea-

7457-4aaf-b949-

2bcb0da00933/270428_61395

05F3070_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン水

和物

サンド（株）抗生物質製

剤

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

6136139505F3062

6139505F4069

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、 腸

球菌属 、モラクセラ（ブランハメラ）・

カタラーリス 、 大腸菌 、 シトロバク

ター属 、 クレブシエラ属 、 エンテロバ

クター属 、 セラチア属 、 プロテウス属

、 プロビデンシア属 、 インフルエンザ

菌 、 緑膿菌 、 アシネトバクター属

、 ペプトストレプトコッカス属 、 クロス

トリジウム属（クロストリジウム・ディフィ

シルを除く） 、 バクテロイデス属 、 プ

レボテラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、 び

らん・潰瘍の二次感染 、 肺炎 、 腎

盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、 腹膜炎

、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

IR

PR

タゾピペ配合静注

用2.25、4.5

「SN」

（ゾシンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340409/d5675425-

8c18-4483-a8e2-

7a730ebd074e/340409_6139

505F3062_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン水

和物

シオノケミカル

（株）

抗生物質製

剤

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

613

6139505F3054

6139505F4050

6139505G2029

6139505G1030

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、 腸

球菌属 、モラクセラ（ブランハメラ）・

カタラーリス 、 大腸菌 、 シトロバク

ター属 、 クレブシエラ属 、 エンテロバ

クター属 、 セラチア属 、 プロテウス属

、 プロビデンシア属 、 インフルエンザ

菌 、 緑膿菌 、 アシネトバクター属

、 ペプトストレプトコッカス属 、 クロス

トリジウム属（クロストリジウム・ディフィ

シルを除く） 、 バクテロイデス属 、 プ

レボテラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、 び

らん・潰瘍の二次感染 、 肺炎 、 腎

盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、 腹膜炎

、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

IR

PR

タゾピペ配合静注

用2.25、4.5

「DSEP」

タゾピペ配合点滴

静注用バッグ

2.25、4.5

「DSEP」

（ゾシンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430773/e9dd4e4e-

78fc-47c0-bdb4-

9689a6253eb6/430773_61395

05F3054_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン水

和物

第一三共エス

ファ（株）

抗生物質製

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.10.23 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN ）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性

膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減

少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.11.27 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN ）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性

膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減

少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.11.27 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN ）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性

膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減

少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.10.04 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis: TEN）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性

膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減

少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺疾患、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用 抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2020.01.28 肝機能障害 ●

初回作成

2015.01.06アナフィラキシー等の過敏症反応 ●

中毒性表皮壊死融解症(ToxicEpidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘

膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

MI 国内での小児への投与時の安全性

61主としてカビに

作用するもの617

6179402D1020

6179402D2026

1．真菌感染が疑われる発熱性好

中球減少症

２．カンジダ属又はアスペルギルス属

による下記の真菌感染症

・食道カンジダ症

・侵襲性カンジダ症

・アスペルギルス症（侵襲性アスペル

ギルス症、慢性壊死性肺アスペルギ

ルス症、肺アスペルギローマ）

IRカンサイダス点滴

静注用50mg、

70mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/d25e62e2-

4673-4977-bf3f-

0da84790235c/170050_61794

02D1020_001RMP.pdf

カスポファンギ

ン酢酸塩MSD（株）

抗生物質製

剤

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

6136139505F3127

6139505F4123

1.一般感染症

＜適応菌種＞

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球

菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラク

セラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大

腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ

属、エンテロバクター属、セラチア属、プ

ロテウス属、プロビデンシア属、インフル

エンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター

属、ペプトストレプトコッカス属、クロス

トリジウム属（クロストリジウム・ディフィ

シルを除く）、バクテロイデス属、プレ

ボテラ属

＜適応症＞

敗血症、深在性皮膚感染症、びら

ん・潰瘍の二次感染、肺炎、腎盂腎

炎、複雑性膀胱炎、腹膜炎、腹腔

内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎

2.発熱性好中球減少症

IR

PR

タゾピペ配合静注

用2.25、4.5「明

治」

（ゾシンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780009/8b1ae147-

1af2-4e37-9df0-

4b442586fe26/780009_61395

05F3127_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン水

和物

Meiji Seika

ファルマ

（株）

抗生物質製

剤

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

613

6139505F3119

6139505F4115

6139505G2045

6139505G1057

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、 腸

球菌属 、モラクセラ（ブランハメラ）・

カタラーリス 、 大腸菌 、 シトロバク

ター属 、 クレブシエラ属 、 エンテロバ

クター属 、 セラチア属 、 プロテウス属

、 プロビデンシア属 、 インフルエンザ

菌 、 緑膿菌 、 アシネトバクター属

、 ペプトストレプトコッカス属 、 クロス

トリジウム属（クロストリジウム・ディフィ

シルを除く） 、 バクテロイデス属 、 プ

レボテラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、 び

らん・潰瘍の二次感染 、 肺炎 、 腎

盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、 腹膜炎

、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

IR

PR

タゾピペ配合静注

用2.25、4.5「ファ

イザー」、

タゾピペ点滴静注

用バッグ2.25、

4.5「ファイザー」

（ゾシンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730612/7b5d64d0-

e9b1-4d43-b186-

c295ca9400e2/730612_61395

05F3119_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン水

和物

マイラン製薬

（株）

抗生物質製

剤

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

613

6139505F3100

6139505F4107

6139505G2037

6139505G1049

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、 腸

球菌属 、モラクセラ（ブランハメラ）・

カタラーリス 、 大腸菌 、 シトロバク

ター属 、 クレブシエラ属 、 エンテロバ

クター属 、 セラチア属 、 プロテウス属

、 プロビデンシア属 、 インフルエンザ

菌 、 緑膿菌 、 アシネトバクター属

、 ペプトストレプトコッカス属 、 クロス

トリジウム属（クロストリジウム・ディフィ

シルを除く） 、 バクテロイデス属 、 プ

レボテラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、 び

らん・潰瘍の二次感染 、 肺炎 、 腎

盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、 腹膜炎

、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

IR

PR

タゾピペ配合静注

用2.25、4.5「ニ

プロ」、

タゾピペ点滴静注

用バッグ2.25、

4.5「ニプロ」

（ゾシンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530100/ad189c9e-

5913-4dcd-9f7d-

e1d0533164f7/530100_61395

05F3100_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン水

和物

ニプロ（株）抗生物質製

剤

61

主としてグラム

陽性・陰性菌

に作用するも

の

6136139505F3097

6139505F4093

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、 腸

球菌属 、モラクセラ（ブランハメラ）・

カタラーリス 、 大腸菌 、 シトロバク

ター属 、 クレブシエラ属 、 エンテロバ

クター属 、 セラチア属 、 プロテウス属

、 プロビデンシア属 、 インフルエンザ

菌 、 緑膿菌 、 アシネトバクター属

、 ペプトストレプトコッカス属 、 クロス

トリジウム属（クロストリジウム・ディフィ

シルを除く） 、 バクテロイデス属 、 プ

レボテラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、 び

らん・潰瘍の二次感染 、 肺炎 、 腎

盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、 腹膜炎

、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

IR

PR

タゾピペ配合静注

用2.25、4.5「日

医工」

（ゾシンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530169/a95d5b19-

6645-4dca-9ec6-

89103cf531b2/530169_61395

05F3097_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン水

和物

日医工

（株）

抗生物質製

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.07.31肝酵素増加、肝毒性、胆汁うっ滞、胆汁うっ滞性肝炎、肝不全、肝炎、黄

疸●

初回作成

2020.02.13血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群 ●

心室頻拍（トルサード ド ポアントを含む）、QT 延長 ●

副腎機能不全 ●

低カリウム血症 ●

急性腎障害、腎不全、静注液に含まれるシクロデキストリンの腎臓への影響 ●

痙攣、脳血管発作 ●

肺出血

高血圧

光視症、視覚の明るさ、視覚障害

皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群） ●

汎血球減少症、白血球減少症 ●

肝機能障害患者への投与

妊婦への投与

低体重かつ高年齢の患者への投与

2015.09.04 肝毒性 ●

初回作成

2014.10.08QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚

粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2019.12.18 肝毒性 ●

初回作成

2019.03.27QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚

粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

61主としてカビに

作用するもの617

6179001F1031

6179001F2038

1.下記の重症又は難治性真菌感染

症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペ

ルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギ

ルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、カン

ジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコッ

クス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

2.造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

IR

PR

ボリコナゾール錠

50mg、200mg

「DSEP」

（ブイフェンドと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430773/8d4bc57b-

5cb6-485b-9b63-

9626d886bf63/430773_61790

01F1031_002RMP.pdf

ボリコナゾール第一三共エス

ファ（株）

抗生物質製

剤

61主としてカビに

作用するもの617

6179401F1026

6179001F1023

6179001F2020

6179001R1020

1.下記の重症又は難治性真菌感染

症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペ

ルギローマ、慢性壊死肺アスペルギル

ス症

・カンジダ症、食道カンジダ症*、カン

ジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコッ

クス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

＊錠、ドライシロップのみ

2.造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

IR

PR

ブイフェンド

200mg静注用、

ブイフェンド錠

50mg、

200mg、

ブイフェンドドライシ

ロップ2800mg

（ボリコナゾールと

同成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/bcd73367-

35ac-4616-b24e-

803ddd104ff0/671450_61790

01F1023_001RMP.pdf

ボリコナゾールファイザー

（株）

抗生物質製

剤

61主としてカビに

作用するもの617

6179002H1029

6179403A1028

・造血幹細胞移植患者又は好中球

減少が予測される血液悪性腫瘍患

者における深在性真菌症の予防

・下記の真菌症の治療

フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイ

デス症、クロモブラストミコーシス、菌腫

IR

PR

MI

ノクサフィル錠

100mg、

ノクサフィル点滴静

注300mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/54ac58f0-

567e-4cbf-a2c1-

9a5a938e005f/170050_61790

02H1029_002RMP.pdf

ポサコナゾール MSD（株）抗生物質製

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.12.20 肝毒性 ●

初回作成

2019.04.03QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚

粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2020.04.16 肝毒性 ●

初回作成

2019.03.12QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚

粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2019.12.19 肝毒性 ●

初回作成

2019.04.08QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚

粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

61主としてカビに

作用するもの617

6179001F1066

6179001F2062

1.下記の重症又は難治性真菌感染

症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペ

ルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギ

ルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、カン

ジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコッ

クス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

2.造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

IR

PR

ボリコナゾール錠

50mg、200mg

「タカタ」

（ブイフェンドと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400186/b7b496d9-

0caa-460e-90ca-

f767c3d7f152/400186_61790

01F1066_002RMP.pdf

ボリコナゾール高田製薬

（株）

抗生物質製

剤

61主としてカビに

作用するもの617

6179001F1058

6179001F3034

6179001F2054

1.下記の重症又は難治性真菌感染

症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペ

ルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギ

ルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、カン

ジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコッ

クス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

2.造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

IR

PR

ボリコナゾール錠

50mg、

100mg、

200mg「アメル」

（ブイフェンドと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230127/2113623e-

404a-4b3f-8f1b-

07f13f795940/230127_61790

01F1058_002RMP.pdf

ボリコナゾール共和薬品工

業（株）

抗生物質製

剤

61主としてカビに

作用するもの617

6179001F1040

6179001F3026

6179001F2046

1.下記の重症又は難治性真菌感染

症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペ

ルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギ

ルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、カン

ジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコッ

クス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

2.造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

IR

PR

ボリコナゾール錠

50mg、

100mg、

200mg「JG」

（ブイフェンドと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/580591/43c42498-

1659-41e7-9e08-

b3f590beaf8b/580591_61790

01F1040_002RMP.pdf

ボリコナゾール日本ジェネリッ

ク（株）

抗生物質製

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.01.17 肝毒性 ●

初回作成

2019.05.21QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚

粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2019.12.18 肝毒性 ●

初回作成

2019.03.27QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚

粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2019.12.24 肝毒性 ●

初回作成

2019.04.03QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚

粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

61主としてカビに

作用するもの617

6179001F1090

6179001F2097

1.下記の重症又は難治性真菌感染

症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペ

ルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギ

ルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、カン

ジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコッ

クス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

2.造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

IR

PR

ボリコナゾール錠

50mg、200mg

「日医工」

（ブイフェンドと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530169/9c08dfc4-

e0af-4231-9c86-

85f6965253ca/530169_61790

01F2097_002RMP.pdf

ボリコナゾール日医工

（株）

抗生物質製

剤

61主としてカビに

作用するもの617

6179001F1082

6179001F2089

1.下記の重症又は難治性真菌感染

症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペ

ルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギ

ルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、カン

ジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコッ

クス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

2.造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

IR

PR

ボリコナゾール錠

50mg、200mg

「トーワ」

（ブイフェンドと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/480235/ec880304-

b08f-43be-8ed2-

3c2f0ce830df/480235_61790

01F1082_002RMP.pdf

ボリコナゾール東和薬品

（株）

抗生物質製

剤

61主としてカビに

作用するもの617

6179001F1104

6179001F2100

1.下記の重症又は難治性真菌感染

症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペ

ルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギ

ルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、カン

ジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコッ

クス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

2.造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

IR

PR

ボリコナゾール錠

50mg、200mg

「武田テバ」

（ブイフェンドと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400813/971e5bcb-

64b8-4951-b90e-

5d7ad2ede3b0/400813_6179

001F1104_003RMP.pdf

ボリコナゾール武田テバファー

マ（株）

抗生物質製

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.12.09 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2016.04.11QT 延長、心室頻拍（Torsades de pointes を含む）、心室細動 ●

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全 ●

汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少、溶

血性貧血●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）、皮膚粘膜

眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、急性汎発性発

疹性膿疱症及び紅皮症（剥脱性皮膚炎）

●

間質性肺炎、好酸球性肺炎 ●

偽膜性大腸炎、出血性大腸炎 ●

無菌性髄膜炎 ●

横紋筋融解症 ●

痙攣 ●

急性腎障害等の重篤な腎障害、尿細管間質性腎炎 ●

アレルギー性紫斑病 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

PR 肺炎

2019.12.09 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2016.04.11

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）、皮膚粘膜

眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、急性汎発性発

疹性膿疱症及び紅皮症（剥脱性皮膚炎）

●

急性腎障害等の重篤な腎障害 ●

汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、好中球減少、白血球減少、血

小板減少●

偽膜性大腸炎、出血性大腸炎 ●

肝機能障害、黄疸 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎 ●

無菌性髄膜炎 ●

末梢神経障害 ●

中枢神経障害 ●

急性膵炎 ●

PR 肺炎

リフキシマ錠

200mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/470007/0f9b0263-

ae90-469e-bb86-

6d97048bbd25/470007_6199

001F1026_001RMP.pdf

リファキシミンあすか製薬

（株）

抗生物質製

剤61

その他の抗生

物質製剤

（複合抗生

物質製剤を含

む）

619 6199001F1026肝性脳症における高アンモニア血症の

改善

2017.08.08

初回作成

2016.09.09

IR 偽膜性大腸炎（クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症） ●

2020.01.28 心電図QT延長 ●

初回作成

2018.03.26肝機能障害 ●

2019.01.10 QTc間隔延長（Torsades de pointesを含む） ●

初回作成

2015.09.30過敏症 ●

抗菌薬投与に関連した下痢（偽膜性大腸炎を含む） ●

中枢神経系への影響（痙攣、精神症状） ●

肝毒性 ●

アキレス腱炎及び腱断裂 ●

重症筋無力症の悪化 ●

低血糖 ●

骨髄抑制、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発

性発疹性膿疱症

●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

血管炎 ●

横紋筋融解症 ●

間質性肺炎 ●

大動脈瘤及び大動脈解離 ●

小児の関節症

末梢性ニューロパシー

MI 小児患者への投与時の安全性

62 合成抗菌剤 6246241400A4021

6241400A6024

【成人】

〈適応菌種〉

本剤に感性のブドウ球菌属、腸球菌

属、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ

属、エンテロバクター属、緑膿菌、レジ

オネラ属

〈適応症〉

敗血症、外傷・熱傷及び手術創等

の二次感染、肺炎、腹膜炎、胆嚢

炎、胆

管炎、炭疽

【小児】

1. 一般感染症

〈適応菌種〉

本剤に感性の炭疽菌、大腸菌、緑

膿菌

〈適応症〉

複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽

2. 嚢胞性線維症における緑膿菌に

よる呼吸器感染に伴う症状の改善

IR

PR

シプロキサン注

200mg、

400mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/c559638f-

ec41-4e60-97d0-

b02accb0f7ee/630004_62414

00A4021_001RMP.pdf

シプロフロキサ

シン

バイエル薬品

（株）化学療法剤

62 抗結核剤 622 6222007F1023

＜適応菌種＞

本剤に感性の結核菌

＜適応症＞

多剤耐性肺結核

IRサチュロ錠

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/ade4cf52-

d9b3-4bd7-a43d-

828f96d90c2b/800155_62220

07F1023_002RMP.pdf

ベダキリンフマ

ル酸塩

ヤンセンファー

マ（株）化学療法剤

61

その他の抗生

物質製剤

（複合抗生

物質製剤を含

む）

619 6199105X1028

〈適応菌種〉

アモキシシリン、メトロニダゾールに感性

のヘリコバクター・ピロリ

〈適応症〉

胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リ

ンパ腫・特発性血小板減少性紫斑

病・早期胃癌に対する内視鏡的治

療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ

感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃

炎

IR

ボノピオンパック

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/691a6dc3-

2710-4fb7-8dbf-

a8640d80e4a0/400256_6199

105X1028_006RMP.pdf

ボノプラザンフ

マル酸塩、アモ

キシシリン水和

物、メトロニダ

ゾール

武田薬品工

業（株）

抗生物質製

剤

61

その他の抗生

物質製剤

（複合抗生

物質製剤を含

む）

6196199104X1023

6199104X2020

〈適応菌種〉

アモキシシリン、クラリスロマイシンに感

性のヘリコバクター・ピロリ

〈適応症〉

胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リ

ンパ腫・特発性血小板減少性紫斑

病・早期胃癌に対する内視鏡的治

療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ

感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃

炎

IRボノサップパック

400、800

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400256/64fad912-

7c88-43a7-9dc2-

ccc3350192a8/400256_61991

04X1023_005RMP.pdf

ボノプラザンフ

マル酸塩、アモ

キシシリン水和

物、クラリスロ

マイシン

武田薬品工

業（株）

抗生物質製

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.03.04 QTc間隔延長（Torsades de pointesを含む） ●

過敏症 ●

抗菌薬投与に関連した下痢（偽膜性大腸炎を含む） ●

中枢神経系への影響（痙攣、精神症状） ●

肝毒性 ●

アキレス腱炎及び腱断裂 ●

重症筋無力症の悪化 ●

低血糖 ●

骨髄抑制、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発

性発疹性膿疱症

●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

血管炎 ●

横紋筋融解症 ●

間質性肺炎 ●

大動脈瘤及び大動脈解離 ●

小児の関節症

末梢性ニューロパシー

MI 小児患者への投与時の安全性

2020.03.02 QTc間隔延長（Torsades de pointesを含む） ●

過敏症 ●

抗菌薬投与に関連した下痢（偽膜性大腸炎を含む） ●

中枢神経系への影響（痙攣、精神症状） ●

肝毒性 ●

アキレス腱炎及び腱断裂 ●

重症筋無力症の悪化 ●

低血糖 ●

骨髄抑制、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発

性発疹性膿疱症

●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

血管炎 ●

横紋筋融解症 ●

間質性肺炎 ●

大動脈瘤及び大動脈解離 ●

小児の関節症

末梢性ニューロパシー

MI 小児患者への投与時の安全性

2020.08.25 偽膜性大腸炎 ●

初回作成

2018.06.29

骨髄抑制（血小板減少症、ヘモグロビン減少、好中球減少症など、１種

類以上の血液細胞の減少）●

末梢性ニューロパチー及び視神経障害 ●

乳酸アシドーシス ●

2020.06.17 白血球減少症 ●

初回作成

2019.11.22間質性肺炎・器質化肺炎 ●

QTc間隔延長(Torsades de pointesを含む) ●

低血糖 ●

抗菌薬投与に関連した下痢(偽膜性大腸炎を含む) ●

腱障害 ●

過敏症 ●

肝毒性 ●

横紋筋融解症 ●

中枢神経系への影響(痙攣、精神症状) ●

重症筋無力症の悪化 ●

大動脈瘤、大動脈解離 ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚

粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)

急性腎障害

MI 中等度以上の肝機能障害のある患者への投与時の安全性

62 合成抗菌剤 6246241019F1021

＜適応菌種＞

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球

菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハ

メラ)・カタラーリス、クレブシエラ属、エ

ンテロバクター属、インフルエンザ菌、レ

ジオネラ・ニューモフィラ、プレボテラ属、

肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・

ニューモニエ)

＜適応症＞

咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲

炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気

管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の

二次感染、中耳炎、副鼻腔炎

IR

PR

ラスビック錠75mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230109/6af7ea4a-

d589-4ad9-b270-

640fedb714b2/230109_62410

19F1021_002RMP.pdf

ラスクフロキサ

シン塩酸塩

杏林製薬

（株）化学療法剤

62 合成抗菌剤 6246249003F1029

6249402D1026

＜適応菌種＞

テジゾリドに感性のメチシリン耐性黄

色ブドウ球菌（MRSA）

＜適応症＞

深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、

外傷・熱傷及び手術創等の二次感

染、びらん・潰瘍の二次感染

IR

シベクトロ錠

200mg、

シベクトロ点滴静

注用200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/74e70ad8-

eef0-48da-a5cb-

4fb39e1d817d/170050_62490

03F1029_001RMP.pdf

テジゾリドリン

酸エステルMSD（株） 化学療法剤

62 合成抗菌剤 624

6241400A4099

6241400A3092

6241400A6040

6241400A5052

【点滴静注200mg/100mL、

400mg/200mL】

成人

＜適応菌種＞

本剤に感性のブドウ球菌属、腸球菌

属、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ

属、エンテロバクター属、緑膿菌、レジ

オネラ属

＜適応症＞

敗血症、外傷・熱傷及び手術創等

の二次感染、肺炎、腹膜炎、胆嚢

炎、胆管炎、炭疽

小児

1. 一般感染症

＜適応菌種＞

本剤に感性の炭疽菌、大腸菌、緑

膿菌

＜適応症＞

複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽

2. 嚢胞性線維症における緑膿菌に

よる呼吸器感染に伴う症状の改善

【点滴静注300mg/150mL、DU

点滴静注300mg/250mL】

＜適応菌種＞

本剤に感性のブドウ球菌属、腸球菌

属、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ

属、エンテロバクター属、緑膿菌、レジ

オネラ属

＜適応症＞

敗血症、外傷・熱傷及び手術創等

の二次感染、肺炎、腹膜炎、胆嚢

炎、胆管炎、炭疽

IR

PR

シプロフロキサシン

点滴静注

200mg/100ｍ

L、300mg/150

ｍL、

400mg/200ｍ

L「明治」、

シプロフロキサシン

DU点滴静注

300mg/250ｍ

L「明治」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780009/81d933ee-

e311-40ff-ac5b-

dcdd54704201/780009_62414

00A3092_001RMP.pdf

シプロフロキサ

シン

Meiji Seika

ファルマ

（株）

化学療法剤

62 合成抗菌剤 624

6241400A4064

6241400A3068

6241400A6032

6241400A5028

【シプロフロキサシン点滴静注液

200mg「NP」、シプロフロキサシン点

滴静注液400mg「ニプロ」】

成人

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属、腸球菌

属、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ

属、エンテロバクター属、緑膿菌、レジ

オネラ属

<適応症>

敗血症、外傷・熱傷及び手術創等

の二次感染、肺炎、腹膜炎、胆嚢

炎、胆管炎、炭疽

小児

1.一般感染症

〈適応菌種〉

本剤に感性の炭疽菌、大腸菌、緑

膿菌

〈適応症〉

複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽

2.嚢胞性線維症における緑膿菌によ

る呼吸器感染に伴う症状の改善

【シプロフロキサシン点滴静注液

300mg「NP」、シプロフロキサシン

DU点滴静注液300mg/250mL

「NP」】

〈適応菌種〉

本剤に感性のブドウ球菌属、腸球菌

属、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ

属、エンテロバクター属、緑膿菌、レジ

オネラ属

〈適応症〉

敗血症、外傷・熱傷及び手術創等

の二次感染、肺炎、腹膜炎、胆嚢

炎、胆管炎、炭疽

IR

PR

シプロフロキサシン

点滴静注液

200mg、

300mg｢NP」、

シプロフロキサシン

点滴静注液

400mg「ニプ

ロ」、

シプロフロキサシン

DU点滴静注液

300mg/250mL

「NP」

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530100/f73188d6-

a4b6-4cef-848f-

640b0a63304a/530100_62414

00A3068_001RMP.pdf

シプロフロキサ

シンニプロ（株） 化学療法剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.03.10 免疫再構築症候群 ●

初回作成

2018.05.09重篤な皮膚障害 ●

過敏症 ●

横紋筋融解症 、ミオパチー ●

肝炎 ●

腎不全 ●

胃炎 ●

日本人HIV感染症患者に対するラルテグラビル1200 mg（600 mg×2

錠）1日1回投与時の安全性

ラルテグラビル1200 mg（600 mg×2錠）1日1回投与の長期使用

妊娠中の女性への投与

2019.11.01 IR 催奇形性

初回作成

2018.03.16血中尿酸増加による痛風発作

ショック，アナフィラキシー ●

肺炎 ●

劇症肝炎，肝機能障害，黄疸 ●

中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis: TEN) ， 皮

膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)●

急性腎障害 ●

白血球減少，好中球減少，血小板減少 ●

精神神経症状 (意識障害，異常行動，譫妄，幻覚，妄想，痙攣等) ●

出血性大腸炎 ●

2020.06.23 IR 多形紅斑 ●

初回作成

2017.08.01腎障害

心血管系事象

血小板減少

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群

2020.03.30 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2019.07.19気管支攣縮、呼吸困難 ●

異常行動 ●

皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑 ●

MI 低年齢の小児における安全性

2020.03.13 アミオダロン併用時の症候性徐脈

初回作成

2019.02.26

B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者におけるB型肝炎ウイルスの

再活性化

高血圧 ●

脳血管障害 ●

併用薬の安全性、及び有効性への影響

PR 貧血 ●

ジェノタイプ3、4、5又は6のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変又はC型非

代償性肝硬変患者における安全性

ジェノタイプ1又は2のC型非代償性肝硬変患者における安全性

2020.02.26 肝機能障害 ●

初回作成

2016.10.14B型肝炎ウイルスの再活性化

併用薬の安全性及び有効性への影響

2020.06.18 腎毒性 ●

初回作成

2018.08.29骨関連の事象/骨密度減少

HIV/HBV重複感染症患者における治療後の肝フレア

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大（脂肪肝） ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

膵炎

重度皮膚反応

うつ病に伴う自殺関連事象

QT間隔延長

肝毒性

体脂肪の再分布/蓄積

日本人HIV-1感染症患者における安全性

長期使用

妊婦への投与時の安全性

2020.02.26 肝機能障害 ●

初回作成

2016.10.14B型肝炎ウイルスの再活性化

併用薬の安全性及び有効性への影響

2019.12.02 腎毒性 ●

初回作成

2016.06.21骨関連の事象／骨密度減少

HIV-1/HBV重複感染症患者におけるゲンボイヤ配合錠投与中止後の肝

炎再燃

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大（脂肪肝） ●

免疫再構築炎症反応症候群

膵炎

体脂肪の再分布／蓄積

日本人HIV-1感染症患者における安全性

長期使用

妊婦

重度の肝機能障害患者

62 抗ウイルス剤 625 6250109F1025 HIV-1感染症

IR

PR

MI

ゲンボイヤ配合錠

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230867/bda3d400-

1113-4a7a-90ff-

376951c8e78f/230867_62501

09F1025_001RMP.pdf

エルビテグラビ

ル／コビシス

タット／エムトリ

シタビン／テノ

ホビル アラフェ

ナミドフマル酸

塩

ギリアド・サイエ

ンシズ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250043F1024

セログループ1（ジェノタイプ1）のC型

慢性肝炎又はC型代償性肝硬変に

おけるウイルス血症の改善

IRグラジナ錠50mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/732d7cca-

6ba4-4c76-a4d4-

465c44623ec9/170050_62500

43F1024_002RMP.pdf

グラゾプレビル

水和物MSD（株） 化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250114F1026 HIV-1感染症

IR

PR

MI

オデフシィ配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/efe137b9-

9779-4660-8d2e-

9f702dccd9c8/800155_62501

14F1026_005RMP.pdf

リルピビリン塩

酸塩/テノホビ

ル アラフェナミ

ドフマル酸塩/

エムトリシタビン

ヤンセンファー

マ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250044F1029

セログループ1（ジェノタイプ1）のC型

慢性肝炎又はC型代償性肝硬変に

おけるウイルス血症の改善

IRエレルサ錠50mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/20fdd93d-

bfda-4970-826c-

06aa78157243/170050_62500

44F1029_002RMP.pdf

エルバスビル MSD（株） 化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250116F1025

・前治療歴を有するC型慢性肝炎又

はC型代償性肝硬変におけるウイルス

血症の改善

・C型非代償性肝硬変におけるウイル

ス血症の改善

IR

MI

エプクルーサ配合

錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230867/c49183c5-

b79a-4e57-886f-

3b2e7c16da32/230867_62501

16F1025_002RMP.pdf

ソホスブビル/

ベルパタスビル

ギリアド・サイエ

ンシズ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250703G2029A 型又はB 型インフルエンザウイルス

感染症の治療

IR

PR

イナビル吸入懸濁

用160mgセット

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430574/1fb95246-

085c-48a5-9864-

004f716cf01d/430574_62507

03G2029_002RMP.pdf

ラニナミビルオク

タン酸エステル

水和物

第一三共

（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250046F1028 帯状疱疹

PR

アメナリーフ錠

200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/730155/8e721f1c-

4c8d-4597-b953-

e11a398a18b9/730155_6250

046F1028_002RMP.pdf

アメナメビル マルホ（株） 化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 625004XF1022

新型又は再興型インフルエンザウイル

ス感染症 (ただし，他の抗インフルエ

ンザウイルス薬が無効又は効果不十

分なものに限る。)PR

アビガン錠

200mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/400022/29a587a6-

7cdb-4f19-913b-

e2cbf9ae54e0/400022_62500

4XF1022_003RMP.pdf

ファビピラビル

富士フイルム

富山化学

（株）

化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250032F2022 HIV感染症

IR

PR

MI

アイセントレス錠

600mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/fa032e7c-

97a5-4099-9f0f-

f6e6aad9f13a/170050_62500

32F2022_003RMP.pdf

ラルテグラビル

カリウムMSD（株） 化学療法剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.12.18 血球減少（PEGとの併用），貧血（SOFとの併用） ●

初回作成

2015.04.08

血栓性小板減少紫斑病（TTP）（PEGとの併用），溶血性尿毒症候

群（HUS）（PEGとの併用）●

再生不良性貧血（PEGとの併用），赤芽球癆（PEGとの併用） ●

間質性肺疾患（PEGとの併用） ●

精神神経症状（PEGとの併用） ●

肝機能障害（PEGとの併用） ●

自己免疫現象（PEGとの併用） ●

乾癬（PEGとの併用） ●

循環器系障害（PEGとの併用），高血圧（SOFとの併用） ●

感染症（PEGとの併用） ●

脳血管障害（PEGとの併用，SOFとの併用） ●

糖尿病（PEGとの併用） ●

甲状腺機能異常（PEGとの併用） ●

皮膚粘膜眼症候群（PEGとの併用），中毒性表皮壊死融解症（PEG

との併用），多形紅斑等の皮膚障害（PEGとの併用）●

過敏症（PEGとの併用） ●

眼障害（PEGとの併用） ●

催奇形性

急性腎障害（PEGとの併用），ネフローゼ症候群（PEGとの併用） ●

消化管出血（下血、血便等）（PEGとの併用），消化性潰瘍（PEGと

の併用），虚血性大腸炎（PEGとの併用）●

PR 小児の成長障害（PEGとの併用）

2020.06.18 腎毒性 ●

初回作成

2014.12.02骨事象／骨密度減少

HIV／HBV 重複感染症患者における治療後の肝フレア

膵炎 ●

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大（脂肪肝） ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS)

うつ病に伴う自殺関連事象

QT間隔延長

肝毒性 ●

重度皮膚反応

体脂肪の再分布/蓄積

日本人HIV感染症患者における安全性

長期使用

妊婦への投与時の安全性

2020.06.18 腎毒性 ●

初回作成

2019.06.28骨関連の事象/骨密度減少

中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑，急性汎発

性発疹性膿疱症●

肝機能障害，黄疸 ●

高血糖，糖尿病

脂質異常

急性膵炎 ●

HIV/HBV重複感染症患者における治療後の肝フレア

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大（脂肪肝） ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

冠動脈イベント

痙攣

体脂肪の再分布／蓄積

日本人HIV-1感染症患者における安全性

長期使用

妊婦への投与時の安全性

2020.03.03 肝機能障害、黄疸 ●

初回作成

2018.12.11薬剤性過敏症症候群 ●

神経管閉鎖障害

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

うつ病に伴う自殺関連事象

重度皮膚反応

筋関連事象（横紋筋融解症、ミオパチー等）

QT間隔延長

腎排泄に関わるOCT2及びMATE1のトランスポーターを介した相互作用

日本人HIV-1感染症患者における安全性

妊婦

長期使用

2020.02.26 肝機能障害、肝予備能低下 ●

初回作成

2014.07.22多形紅斑 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

腎機能障害 ●

併用薬の安全性及び有効性に及ぼす影響

PR 重度の腎機能障害患者への投与

62 抗ウイルス剤 625 6250039M1027

セログループ１（ジェノタイプ１）のC

型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変

におけるウイルス血症の改善

IRスンベプラカプセル

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670605/47cbba36-

ad22-4582-bd14-

c0781facf809/670605_625003

9M1027_011RMP.pdf

アスナプレビル

ブリストル・マイ

ヤーズ スクイブ

（株）

化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250115F1020 HIV-1感染症

IR

PR

MI

ジャルカ配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/166272/06cd3e1d-

157e-467a-83b3-

8b88919f69d7/166272_62501

15F1020_002RMP.pdf

ドルテグラビル

ナトリウム／リ

ルピビリン塩酸

塩

ヴィーブヘルス

ケア（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250118F1024 HIV-1感染症

IR

PR

MI

シムツーザ配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/96365cbb-

cb67-4cc7-a05b-

fc30d4f78163/800155_62501

18F1024_003RMP.pdf

ダルナビル エタ

ノール付加物/

コビシスタット/

エムトリシタビン

/テノホビル ア

ラフェナミドフマ

ル酸塩

ヤンセンファー

マ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250105F1027 HIV-1感染症

IR

PR

MI

コムプレラ配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/91d03641-

dd07-45e9-9d4a-

d0617b518668/800155_62501

05F1027_003RMP.pdf

リルピビリン塩

酸塩／エムト

リシタビン／テ

ノホビル　ジソ

プロキシフマル

酸塩

ヤンセンファー

マ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250022F1022

①：1.ペグインターフェロンアルファ-2a

（遺伝子組換え）との併用による以

下のいずれかのC型慢性肝炎におけ

るウイルス血症の改善

（1）セログループ1（ジェノタイプI

（1a）又はII（1b））でHCV-

RNA量が高値の患者

（2）インターフェロン単独療法で無

効又はインターフェロン単独療法後再

燃した患者

②：2.ペグインターフェロン　アルファ-

2a（遺伝子組換え）との併用による

C型代償性肝硬変におけるウイルス

血症の改善

③：3.ソホスブビルとの併用による以

下のいずれかのC型慢性肝炎又はC

型代償性肝硬変におけるウイルス血

症の改善

（1）セログループ2（ジェノタイプ2）

の患者

（2）セログループ1（ジェノタイプ1）

又はセログループ2（ジェノタイプ2）

のいずれにも該当しない患者

IRコペガス錠

200mg

（レベトールと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/840af9ae-

d606-43ab-aea3-

9d8dd2a281b2/450045_6250

022F1022_002RMP.pdf

リバビリン中外製薬

（株）化学療法剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.03.13B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者におけるB型肝炎ウイルスの

再活性化

初回作成

2015.04.15高血圧 ●

脳血管障害 ●

併用薬の安全性、及び有効性への影響

貧血 ●

重度腎機能障害患者又は透析を必要とする腎不全の患者への投与

2020.04.08 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2018.02.09虚血性大腸炎 ●

出血 ●

精神・神経症状 ●

肝機能障害

2020.02.26 肝機能障害、肝予備能低下 ●

初回作成

2014.07.22多形紅斑 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

腎機能障害 ●

併用薬の安全性及び有効性に及ぼす影響

PR 血液毒性

2019.12.02 腎毒性 ●

初回作成

2016.12.22骨関連の事象／骨密度減少

HIV-1/HBV重複感染症患者におけるデシコビ配合錠投与中止後の肝炎

再燃

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大（脂肪肝） ●

免疫再構築炎症反応症候群

膵炎

体脂肪の再分布／蓄積

日本人HIV-1感染症患者における安全性

長期使用

妊婦

2018.06.29 腎毒性 ●

初回作成

2014.04.16骨折、骨軟化症等の骨事象

肝機能障害（投与中止後の肝炎悪化等）

膵炎 ●

乳酸アシドーシス及び脂肪変性を伴う重度の肝腫大 ●

リポジストロフィー

腎機能障害を有する患者における安全性 ●

長期使用時の安全性

非代償性肝疾患患者における安全性

2020.03.03 薬剤性過敏症症候群 ●

初回作成

2014.03.31肝機能障害、黄疸 ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

神経管閉鎖障害

筋関連事象（横紋筋融解症、ミオパチー等）

腎排泄に関わるOCT2及びMATE1のトランスポーターを介した相互作用

日本人HIV感染症患者における安全性

長期使用

妊婦、授乳婦

2020.07.21 薬剤性過敏症症候群 ●

初回作成

2020.01.22

肝胆道系障害（薬物性肝障害（DILI）及びその他の臨床的に意味の

あるトランスアミナーゼ増加）●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

重篤な血液障害 ●

膵炎 ●

乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大（脂肪肝） ●

筋関連事象（横紋筋融解症、ミオパチー等） ●

ニューロパチー、錯乱状態、痙攣 ●

心不全 ●

重篤な発疹（DAIDS グレード3 又は4）

神経管閉鎖障害

腎排泄に関わるOCT2 及びMATE1 のトランスポーターを介した相互作用

体脂肪の再分布／蓄積

妊婦

長期使用

日本人HIV 感染症患者における安全性

62 抗ウイルス剤 625 6250119F1029 HIV 感染症

IR

PR

MI

ドウベイト配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/166272/4e88d279-

8da3-4435-8596-

fb67f97d83c7/166272_62501

19F1029_002RMP.pdf

ドルテグラビル

ナトリウム/ラミ

ブジン

ヴィーブヘルス

ケア（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250038F1023 HIV感染

IR

PR

MI

テビケイ錠50mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/166272/2e0438fb-

cc61-4866-b59a-

0bcf2225ed61/166272_62500

38F1023_008RMP.pdf

ドルテグラビル

ナトリウム

ヴィーブヘルス

ケア（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250024F1030

B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機

能の異常が確認されたB型慢性肝疾

患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑

制

IR

MI

テノゼット錠

300mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/dc9d2f36-

0f96-4173-992d-

60ba7b932dd9/340278_6250

024F1030_001RMP.pdf

テノホビル　ジ

ソプロキシルフ

マル酸塩

グラクソ・スミス

クライン

（株）

化学療法剤

62 抗ウイルス剤 6256250111F1022

6250111F2029HIV-1 感染症

IR

PR

MI

デシコビ配合錠

LT、HT

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230867/d5a23a0b-

c973-4c30-97ca-

b03be5977bf6/230867_62501

11F1022_001RMP.pdf

エムトリシタビン

／テノホビル

アラフェナミドフ

マル酸塩

ギリアド・サイエ

ンシズ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250040F1020

セログループ１（ジェノタイプ１）のC

型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変

におけるウイルス血症の改善

IRダクルインザ錠

60mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/670605/f5387df4-

6e62-4476-9b74-

5b7400e8136b/670605_62500

40F1020_011RMP.pdf

ダクラタスビル

塩酸塩

ブリストル・マイ

ヤーズ スクイブ

（株）

化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625

6250047F1022

6250047F2029

62500B1D1027

A型又はB型インフルエンザウイルス感

染症

IR

PR

ゾフルーザ錠

10mg、20mg、

ゾフルーザ顆粒

2％分包

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340018/a4091b22-

04b6-4b62-80b9-

0b2b23a37e7b/340018_6250

047F1022_005RMP.pdf

バロキサビル

マルボキシル

塩野義製薬

（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250042F1020

次のいずれかのC型慢性肝炎又はC

型代償性肝硬変におけるウイルス血

症の改善

1. セログループ2（ジェノタイプ2）の

患者

2. セログループ1（ジェノタイプ1）又

はセログループ2（ジェノタイプ2）のい

ずれにも該当しない患者

IR

PR

ソバルディ錠

400mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230867/f918e35e-

a672-486d-95b6-

bef995516322/230867_62500

42F1020_009RMP.pdf

ソホスブビルギリアド・サイエ

ンシズ（株）化学療法剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.03.03 薬剤性過敏症症候群 ●

初回作成

2015.04.07過敏症 ●

肝機能障害、黄疸 ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS)

膵炎 ●

乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大 ●

重篤な血液障害 ●

ニューロパチー、錯乱状態、痙攣 ●

心不全 ●

筋関連事象（横紋筋融解症、ミオパチー等） ●

重篤な皮膚障害 ●

神経管閉鎖障害

腎排泄に関わるOCT2及びMATE１のトランスポーターを介した相互作用

核酸系逆転写酵素阻害剤（NRTI)への長期曝露による発がん性

虚血を伴う心臓事象

体脂肪の再分布／蓄積

日本人HIV感染症患者における安全性

長期使用

妊婦への投与

2020.03.13 アミオダロンとの併用

初回作成

2015.07.15

B 型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者におけるB 型肝炎ウイルス

の再活性化

高血圧 ●

脳血管障害 ●

併用薬の安全性、及び有効性への影響

PR 重度腎機能障害患者又は透析を必要とする腎不全の患者への投与

2020.03.06 免疫再構築炎症反応症候群

初回作成

2019.04.01腎毒性 ●

骨関連の事象／骨密度減少

HIV-1／HBV 重複感染症患者におけるビクタルビ配合錠投与中止後の

肝炎再燃

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大 ●

膵炎

体脂肪の再分布／蓄積

腎排泄に関わるOCT2 及び MATE1 のトランスポーターを介した相互作用

長期使用

妊婦への投与時の安全性

日本人HIV-1 感染症患者における安全性

2020.05.28 IR 免疫再構築症候群（IRIS）

初回作成

2020.01.15日本人HIV-1感染症患者における安全性

妊娠中の女性への投与

長期投与時の安全性

2020.05.29 精神神経症状（錯乱、幻覚、意識消失、痙攣、せん妄、脳症等） ●

初回作成

2019.03.06重篤な皮膚障害 ●

急性腎障害 ●

横紋筋融解症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、播種性血管内凝固症候群、血

小板減少性紫斑病●

精神神経症状（意識障害、妄想、てんかん発作、麻痺等） ●

呼吸抑制、無呼吸 ●

間質性肺炎 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

急性膵炎 ●

MI使用実態下における再発性の単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペ

ス）に対する適正使用に係る情報

2020.06.18中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑，急性汎発

性発疹性膿疱症●

初回作成

2016.12.02肝機能障害，黄疸 ●

高血糖，糖尿病

脂質異常

急性膵炎 ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

冠動脈イベント

痙攣

日本人HIV感染症患者における安全性

妊婦又は授乳婦への投与時の安全性

長期使用

2020.01.28 静脈内投与時における腎機能障害

初回作成

2018.04.13生殖発生毒性

心臓障害

62 抗ウイルス剤 6256250048F1027

6250406A1029

同種造血幹細胞移植患者における

サイトメガロウイルス感染症の発症抑

制

PR

プレバイミス錠

240mg、

プレバイミス点滴

静注240mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/307fe7c6-

0988-4fad-820a-

1fb714aa417d/170050_62500

48F1027_002RMP.pdf

レテルモビル MSD（株） 化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250110F1028 HIV感染症

IR

PR

MI

プレジコビックス配

合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/2173809d-

7854-4461-aba9-

d560ffcd97fc/800155_625011

0F1028_005RMP.pdf

ダルナビル エタ

ノール付加物/

コビシスタット

ヤンセンファー

マ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250031F1021単純疱疹

帯状疱疹

IR

PR

ファムビル錠

250mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/100898/c8ec0fb6-

1c07-4e54-8be3-

a4af79e4de39/100898_62500

31F1021_002RMP.pdf

ファムシクロビル旭化成ファー

マ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250049F1021 HIV-1感染症

MI

ピフェルトロ錠

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/f61e5f42-

3e52-4327-aad7-

bdf40870be2c/170050_62500

49F1021_002RMP.pdf

ドラビリン MSD（株） 化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250117F1020 HIV-1感染症

IR

PR

MI

ビクタルビ配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230867/1f7d5c19-

0e99-403b-9405-

d69bd83276b1/230867_6250

1B2F1020_002RMP.pdf

ビクテグラビル

ナトリウム/エム

トリシタビン/テ

ノホビル アラ

フェナミドフマル

酸塩

ギリアド・サイエ

ンシズ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250107F1026

セログループ 1（ジェノタイプ1）又は

セログループ2（ジェノタイプ2）のC

型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変

におけるウイルス血症の改善

IR

ハーボニー配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230867/75bb632a-

527b-47f8-b639-

dfabd6a61bed/230867_62501

07F1026_006RMP.pdf

レジパスビル ア

セトン付加物

／ソホスブビル

ギリアド・サイエ

ンシズ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250106F1021 HIV感染症

IR

PR

MI

トリーメク配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/166272/3bcb5ce5-

fefd-40a9-b2b6-

38a2e574dc69/166272_62501

06F1021_009RMP.pdf

ドルテグラビル

ナトリウム・アバ

カビル硫酸塩・

ラミブジン

ヴィーブヘルス

ケア（株）化学療法剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.06.05 急性腎障害 ●

初回作成

2020.05.26肝機能障害 ●

Infusion Reaction ●

MI 承認用法・用量における安全性

2019.03.18 投与中止後の肝炎の急性増悪

初回作成

2017.01.13腎毒性 ●

骨関連の事象／骨密度減少

乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大 ●

膵炎

体脂肪の再分布／蓄積

MI 成人における長期使用時の安全性

2020.03.17 B型肝炎ウイルスの再活性化

肝機能障害，黄疸 ●

併用薬の安全性及び有効性に及ぼす影響

2020.02.14血液障害：貧血（溶血性貧血を含む）、好中球減少症、血小板減少

症●

初回作成

2015.08.11再生不良性貧血、汎血球減少 ●

精神障害：うつ病、自殺念慮、自殺未遂、他者への攻撃性 ●

肝機能障害 ●

ショック ●

消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎、小腸潰瘍 ●

肺障害：間質性肺炎、肺線維症、肺水腫 ●

脳血管障害 ●

糖尿病 ●

腎機能障害 ●

心疾患 ●

敗血症 ●

眼障害 ●

自己免疫現象 ●

溶血性尿毒症症候群（HUS）、血栓性血小板減少性紫斑病

（TTP）●

皮膚及び皮下組織障害：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候

群、多形紅斑●

横紋筋融解症 ●

胎児に及ぼす催奇形性の影響

高血圧 ●

PR 身長及び体重増加障害：成長速度減少、体重増加不十分

2020.02.28 肝機能障害 ●

初回作成

2018.01.31多形紅斑 ●

PR 消化管障害

ルコナック爪外用

液5％

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300089/a7eecd83-

1b26-4816-93e0-

b894c4286585/300089_62907

03Q1023_001RMP.pdf

ルリコナゾール佐藤製薬

（株）化学療法剤 62

その他の化学

療法剤629 6290703Q1023

＜適応菌種＞

皮膚糸状菌（トリコフィン属）

＜適応症＞

爪白癬

2017.04.26

初回作成

2016.03.11

ー 該当事項なし

2020.07.21 過敏症反応（アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹等） ●

転倒を伴う血管迷走神経反射による失神

ギラン・バレー症候群 ●

血小板減少性紫斑病 ●

急性散在性脳脊髄炎（ADEM） ●

MI 「多様な症状」

2020.01.31 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2019.03.01免疫の関与が疑われる疾患

2020.06.09 ショック，アナフィラキシー ●

初回作成

2014.08.22注射部位局所反応（対象群：皮下接種）

過敏症

痙攣 ●

無呼吸（対象群：6歳未満の小児）

他の肺炎球菌ワクチンとの接種過誤

接種対象および接種経路選択に関する過誤

血小板減少性紫斑病（対象群：6歳未満の小児） ●

突然死（対象群：6歳未満の小児）

喘鳴

不適切な接種スケジュールでの使用（接種間隔間違い）（対象群：小

児（肺炎球菌による侵襲性感染症の予防））

他のワクチンとの同時接種時の安全性

妊娠37週未満で出生した早産児への接種における安全性（対象群：6

歳未満の小児）

13vPnCを再接種した者における安全性（対象群：6歳以上）

多価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン接種歴を有する2歳以上に

13vPnCを接種した際の安全性（対象群：2歳以上）

63 ワクチン類 631 631140EC1022

〇高齢者又は肺炎球菌による疾患

に罹患するリスクが高いと考えられる

者

肺炎球菌（血清型1，3，4，5，

6A，6B，7F，9V，14，18C，

19A，19F及び23F）による感染症

の予防

〇小児

肺炎球菌（血清型1，3，4，5，

6A，6B，7F，9V，14，18C，

19A，19F及び23F）による侵襲性

感染症の予防

IR

PR

MI

プレベナー13水性

混濁注

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/ad765b88-

b702-4484-a609-

de19e6d73121/671450_6311

40EC1022_006RMP.pdf

肺炎球菌莢

膜ポリサッカラ

イド-

CRM197結

合体

ファイザー

（株）

生物学的製

剤

63 ワクチン類 631 631341BE1028 帯状疱疹の予防 PRシングリックス筋注

用

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/8b3b8251-

b3ba-4625-be22-

218466740ed8/340278_63134

1BE1028_003RMP.pdf

水痘帯状疱

疹ウイルス組

換え糖タンパク

質E抗原50μ

g

グラクソ・スミス

クライン

（株）

生物学的製

剤

63 ワクチン類 631 631341CG1023

ヒトパピローマウイルス6、11、16、

18、31、33、45、52及び58型の感

染に起因する以下の疾患の予防

・子宮頸癌（扁平上皮細胞癌及び

腺癌）及びその前駆病変（子宮頸

部上皮内腫瘍（CIN）1、2及び3

並びに上皮内腺癌（AIS））

・外陰上皮内腫瘍（VIN）1、2及

び3並びに腟上皮内腫瘍（VaIN）

1、2及び3

・尖圭コンジローマ

IR

PR

シルガード9水性

懸濁筋注シリンジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/2fa59437-

3e54-4f30-8444-

99753096bca3/170050_63134

1CG1023_001RMP.pdf

ヒトパピローマ

ウイルス6型、

11型、16型、

18型、31型、

33型、45型、

52型及び58

型L1たん白質

ウイルス様粒

子

MSD（株）生物学的製

剤

62その他の化学

療法剤629 6290007M1022

＜適応菌種＞

皮膚糸状菌（トリコフィトン属）

＜適応症＞

爪白癬

IRネイリンカプセル

100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300089/23ceb410-

fded-4d88-81bf-

1d1d1510ac30/300089_62900

07M1022_002RMP.pdf

ホスラブコナ

ゾール L-リシ

ンエタノール付

加物

佐藤製薬

（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250022M1021

1. ペグインターフェロン アルファ-2b

（遺伝子組換え）又はインターフェロ

ン ベータとの併用による次のいずれか

のC型慢性肝炎におけるウイルス血症

の改善

（1） 血中HCV RNA量が高値の

患者

（2） インターフェロン製剤単独療法

で無効の患者又はインターフェロン製

剤単独療法後再燃した患者

2. ペグインターフェロン アルファ-2b

（遺伝子組換え）との併用によるC

型代償性肝硬変におけるウイルス血

症の改善

3. ソホスブビルとの併用による次のい

ずれかのC型慢性肝炎又はC型代償

性肝硬変におけるウイルス血症の改

善

（1）セログループ2 （ジェノタイプ2

）の患者

（2）セログループ1 （ジェノタイプ1

）又はセログループ2（ジェノタイプ2

）のいずれにも該当しない患者

4. ソホスブビル・ベルパタスビル配合

剤との併用による、前治療歴を有す

るC 型慢性肝炎又はC 型代償性肝

硬変におけるウイルス血症の改善

IRレベトールカプセル

200mg

（コペガスと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/b9108bc9-

90fd-4ce9-8100-

8b4b0e0ba027/170050_6250

022M1021_003RMP.pdf

リバビリン MSD（株） 化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250113F1021C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬

変におけるウイルス血症の改善IR

初回作成

2017.10.05

マヴィレット配合錠

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/112130/8776ab7b-

d295-40f0-934e-

5fc47b51dc0f/112130_62501

13F1021_005RMP.pdf

グレカプレビル

水和物/ピブレ

ンタスビル

アッヴィ合同会

社化学療法剤

62 抗ウイルス剤 625 6250045F1023

B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機

能の異常が確認されたB型慢性肝疾

患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑

制

IR

PR

ベムリディ錠

25mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230867/3229fb79-

cfbe-472a-b174-

023269b32672/230867_62500

45F1023_001RMP.pdf

テノホビル アラ

フェナミドフマル

酸塩

ギリアド・サイエ

ンシズ（株）化学療法剤

62 抗ウイルス剤 62562504A3A1029

62504A3D1025SARS-CoV-2による感染症

IRベクルリー点滴静

注液100mg、

ベクルリー点滴静

注用100mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230867/4d1d2e79-

136e-4c33-85c1-

82e95365ece2/230867_62504

A3A1029_003RMP.pdf

レムデシビルギリアド・サイエ

ンシズ（株）化学療法剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.01.27 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2019.04.25脳炎 ●

ギラン・バレー症候群 ●

非感染性髄膜炎

脱髄疾患

血管迷走神経反射に伴う失神

接種要否及び接種スケジュール選択に関する過誤

接種経路選択に関する過誤

2019.10.31 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2015.07.31抗凝固剤との併用による出血

出血

2018.10.30 IR インヒビターの発生

初回作成

2016.04.28PR ショック、アナフィラキシー ●

2020.01.20 インヒビターの発生

初回作成

2019.11.21ショック、アナフィラキシー ●

PR不適切な試薬を用いた血液凝固第VIII因子活性測定に起因する過量投

与

2019.10.01 IR インヒビターの発生

初回作成

2016.10.26ショック、アナフィラキシー ●

血栓塞栓症 ●

2019.04.17 IR 中和抗体（インヒビター）の発生

初回作成

2015.02.06PR ショック、アナフィラキシー ●

2019.10.01 IR インヒビターの発生

初回作成

2017.11.24ショック、アナフィラキシー ●

第VIII因子活性の測定法に起因する用量過誤

2019.04.17 中和抗体（インヒビター）の発生

初回作成

2014.07.23ショック、アナフィラキシー ●

PR 血栓塞栓症 ●

2019.10.01 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2017.07.24血栓塞栓症 ●

PR 原材料に由来する感染症伝播

MI 小児における安全性

2020.08.24 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2019.12.25肝機能障害、黄疸 ●

無菌性髄膜炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

肺水腫 ●

血栓塞栓症 ●

心不全 ●

PR 原材料に由来する感染症の伝播

63 血液製剤類 634

6343400X1041

6343400X2048

6343400X3044

6343400X5020

併用

（他剤が無効で著明な出血傾向が

あり、外科的処置又は出産等一時

的止血管理を必要とする場合）

動脈障害の発生の危険がある場

合）

期で歩行困難な重症例）

症における神経障害の改善（ステロ

イド剤が効果不十分な場合に限る）

炎（多巣性運動ニューロパチーを含

む）の筋力低下の改善

が効果不十分な場合）

IR献血ベニロン－Ｉ

静注用500mg、

1000mg、

2500mg、

5000mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/261976/e8a53f9f-

264f-4784-8289-

c8ebf63b8e9a/261976_63434

00X1041_002RMP.pdf

スルホ化人免

疫グロブリンＧ

ＫＭバイオロ

ジクス（株）

生物学的製

剤

63 血液製剤類 6346343449D1024

6343449D2020

ビタミンK拮抗薬投与中の患者におけ

る、急性重篤出血時、又は重大な

出血が予想される緊急を要する手

術・処置の施行時の出血傾向の抑

制

IR

ケイセントラ静注

用500、1000

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/100806/9fbe4e62-

ba56-4f73-9dda-

11069d5a324a/100806_63434

49D1024_001RMP.pdf

人プロトロンビ

ン複合体

CSLベーリング

（株）

生物学的製

剤

63 血液製剤類 634

6343441D5023

6343441D1028

6343441D2024

6343441D3020

6343441D4027

6343441D6020

血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者におけ

る出血傾向の抑制

IRオルプロリクス静注

用250、500、

1000、2000、

3000、4000

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/518423e8-

60d0-4095-b8b5-

56eebd77fd27/780069_63434

41D5023_001RMP.pdf

エフトレノナコグ

アルファ（遺

伝子組換え）

サノフィ（株）生物学的製

剤

63 血液製剤類 634

6343450D1027

6343450D2023

6343450D3020

6343450D4026

6343450D5022

6343450D6029

6343450D7025

血液凝固第VIII因子欠乏患者にお

ける出血傾向の抑制

PR

血液製剤類 634

6343442D1022

6343442D2029

6343442D3025

6343442D4021

6343442D5028

6343442D6024

6343442D7020

63494A6D1023

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者におけ

る出血傾向の抑制

エイフスチラ静注

用250、500、

1000、1500、

2000、2500、

3000

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/100806/73e8222b-

aeb1-433d-852f-

611ad863d3b0/100806_6343

450D1027_001RMP.pdf

ロノクトコグ ア

ルファ（遺伝

子組換え）

CSLベーリング

（株）

生物学的製

剤

6343448D1020

6343448D2026

6343448D3022

6343448D4029

63494A2D5020

血液凝固第IX 因子欠乏患者にお

ける出血傾向の抑制PR

イロクテイト静注

用250、500、

750、1000、

1500、2000、

3000、4000

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/5961aec3-

727d-49d7-89d2-

1af8ab9d50fe/780069_63434

42D1022_001RMP.pdf

エフラロクトコグ

アルファ(遺伝

子組換え）

サノフィ（株）生物学的製

剤63

IR

イデルビオン静注

用250、500、

1000、2000、

3500

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/100806/ee158595-

02bf-47eb-a719-

b36e4ef15f0b/100806_63434

48D1020_001RMP.pdf

アルブトレペノ

ナコグ アルファ

（遺伝子組

換え）

CSLベーリング

（株）

生物学的製

剤63 血液製剤類 634

生物学的製

剤63 血液製剤類 634

6343454D1025

6343454D2021

6343454D3028

6343454D4024

6343454D5020

血液凝固第VIII因子欠乏患者にお

ける出血傾向の抑制

63 血液製剤類 634

6343446D1020

6343446D2027

6343446D3023

6343446G1027

6343446G2023

6343446G3020

6343446G5022

6343446G4026

6343446G6029

血液凝固第VIII因子欠乏患者にお

ける出血傾向の抑制

イスパロクト静注

用500、1000、

1500、2000、

3000

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620023/fcc0fd6a-

a33e-4196-b463-

8146947d5659/620023_63434

54D1025_003RMP.pdf

ツロクトコグ ア

ルファ ペゴル

（遺伝子組

換え）

ノボ ノルディス

ク ファーマ

（株）

アディノベイト静注

用500、1000、

2000、

アディノベイト静注

用キット250、

500、1000、

1500、2000、

3000

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/641302/2c5c6a0a-

dc46-41de-96fe-

8a9ea5413453/641302_63434

46D1020_001RMP.pdf

ルリオクトコグ

アルファ ペゴル

(遺伝子組換

え)

シャイアー・ジャ

パン（株）

生物学的製

剤

63 血液製剤類 6346343444D1021

6343444D2028

先天性アンチトロンビン欠乏に基づく

血栓形成傾向

アンチトロンビン低下を伴う播種性血

管内凝固症候群（DIC）

PRアコアラン静注用

600、1800

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/230124/c8f73634-

2090-4207-b11b-

88121adda841/230124_6343

444D1021_001RMP.pdf

アンチトロンビ

ン ガンマ（遺

伝子組換え）

協和キリン

（株）

生物学的製

剤

63 ワクチン類 631 6313400E1025 狂犬病の予防及び発病阻止

IR

PR

ラビピュール筋注

用

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/13d7d59e-

f3be-40d1-8bb5-

65a5adf9a745/340278_63134

00E1025_003RMP.pdf

不活化狂犬

病ウイルス

（Flury LEP

株）

グラクソ・スミス

クライン

（株）

生物学的製

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.12.20 ショック、アナフィラキシー ●

肝機能障害、黄疸 ●

無菌性髄膜炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

肺水腫 ●

血栓塞栓症 ●

心不全 ●

溶血性貧血

可逆性後白質脳症症候群

原材料に由来する感染症の伝播

2017.08.08 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2014.08.08血栓塞栓症 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

無菌性髄膜炎 ●

急性腎不全 ●

肺水腫 ●

心不全 ●

PR 原材料に由来する感染症の伝播

2017.12.19 IR ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2017.08.31原材料に由来する感染症の伝播

他の抗凝固薬との相互作用

2019.03.27 IR インヒビターの発生

初回作成

2016.04.27PR ショック、アナフィラキシー ●

2019.11.13 インヒビターの発生

初回作成

2018.12.26抗ポリエチレングリコール（PEG）抗体の産生

ショック、アナフィラキシー ●

血液凝固第Ⅷ因子活性の測定法に起因する用量過誤

2017.01.30 中和抗体の発現

初回作成

2016.04.04ショック、アナフィラキシー ●

塞栓及び血栓性の事象

血液製剤類 634 6343443D1027

先天性血液凝固第XIII 因子A サ

ブユニット欠乏患者における出血傾向

の抑制

PR

IR

PR

ノボサーティーン静

注用2500

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620023/b874ff6a-

a28e-463b-9ebf-

06a26e439153/620023_63434

43D1027_001RMP.pdf

カトリデカコグ

（遺伝子組

換え）

ノボ ノルディス

ク ファーマ

（株）

生物学的製

剤63

生物学的製

剤63 血液製剤類 634

6343453D1020

6343453D2027

6343453D3023

6343453D4020

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者におけ

る出血傾向の抑制

63 血液製剤類 634

6343447D1025

6343447D2021

6343447D3028

6343447D4024

6343447D5020

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者におけ

る出血傾向の抑制

ジビイ静注用

500、1000、

2000、3000

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/1656337e-

829e-497b-9bc1-

f4e4f99d5818/630004_63434

53D1020_002RMP.pdf

ダモクトコグ ア

ルファ ペゴル

（遺伝子組

換え）

バイエル薬品

（株）

コバールトリイ静注

用250、500、

1000、2000、

3000

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/4078ff29-

404c-458f-bd0d-

8b7f356cfa30/630004_63434

47D1025_003RMP.pdf

オクトコグ ベー

タ（遺伝子組

換え）

バイエル薬品

（株）

生物学的製

剤

63 血液製剤類 6346343424D2063

6343424D3027

1.先天性アンチトロンビンⅢ欠乏に基

づく血栓形成傾向

2.アンチトロンビンⅢ低下を伴う汎発

性血管内凝固症候群（DIC）

3.アンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈

血栓症

PR

献血ノンスロン

500注射用、

1500注射用

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530277/aa52d357-

5fab-454f-b6d3-

5f86a97ee014/530277_63434

24D2063_001RMP.pdf

人アンチトロン

ビンⅢ

日本製薬

（株）

生物学的製

剤

63 血液製剤類 634

6343402X1075

6343402X2071

6343402X3035

・無又は低ガンマグロブリン血症

・重症感染症における抗生物質との

併用

・突発性血小板減少性紫斑病（他

剤が無効で、著名な出血傾向があ

り、外科的処置又は出産等一時的

止血管理を必要とする場合）

・川崎病の急性期（重症であり、冠

動脈障害の発生する危険がある場

合）

・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

（多巣性運動ニューロパチーを含

む）の筋力低下の改善

・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

(多巣性運動ニューロパチーを含む)の

運動機能低下の進行抑制（筋力

低下の改善が認められた場合）

・天疱瘡（ステロイド剤の効果情報

不足な場合）

・スティーブンス・ジョンソン症候群及び

中毒性表皮壊死症（ステロイド剤の

効果情報不足な場合）

・水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効

果不十分な場合)

・ギラン・バレー症候群(急性増悪期

で歩行困難な重症例)

IR献血グロベニンー

Ⅰ静注用

500mg、

2500mg、

5000mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530277/d23e215c-

cc33-41ce-98bf-

33613be1a147/530277_63434

02X1075_001RMP.pdf

ポリエチレングリ

コール処理人

免疫グロブリン

G

日本製薬

（株）

生物学的製

剤

63 血液製剤類 634

6343428A1050

6343428A3053

6343428A2057

6343428A4033

6343428A5021

6343428A6028

6343428A7024

6343428A8020

6343428A9027

6343428H1024

【献血ヴェノグロブリンIH5%静注

0.5g/10mL、1g/20mL、

2.5g/50mL、5g/100mL、

10g/200mL（5％製剤）、献血

ヴェノグロブリンIH10%静注

0.5g/5mL、2.5g/25mL、

5g/50mL、10g/100mL、

20g/200mL（10％製剤）】

・低並びに無ガンマグロブリン血症

・重症感染症における抗生物質との

併用

・特発性血小板減少性紫斑病（他

剤が無効で、著明な出血傾向があ

り、外科的処置又は出産等一時的

止血管理を必要とする場合）

・川崎病の急性期（重症であり、冠

動脈障害の発生の危険がある場

合）

・多発性筋炎・皮膚筋炎における筋

力低下の改善（ステロイド剤が効果

不十分な場合に限る）

・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

（多巣性運動ニューロパチーを含

む）の筋力低下の改善

・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

（多巣性運動ニューロパチーを含

む）の運動機能低下の進行抑制

（筋力低下の改善が認められた場

合）

・全身型重症筋無力症（ステロイド

剤又はステロイド剤以外の免疫抑制

剤が十分に奏効しない場合に限る）

・天疱瘡（ステロイド剤の効果不十

分な場合）

・水疱性類天疱瘡（ステロイド剤の

効果不十分な場合）

・ギラン・バレー症候群（急性増悪期

で歩行困難な重症例）

・抗ドナー抗体陽性腎移植における

術前脱感作

【献血ヴェノグロブリンIH5%静注

0.5g/10mL、1g/20mL、

2.5g/50mL、5g/100mL（5%

製剤）、献血ヴェノグロブリンIH10%

静注0.5g/5mL、2.5g/25mL、

5g/50mL、10g/100mL、

20g/200mL（10%製剤）】

・血清IgG2 値の低下を伴う、肺炎

球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌と

する急性中耳炎、急性気管支炎又

は肺炎の発症抑制（ワクチン接種に

よる予防及び他の適切な治療を行っ

ても十分な効果が得られず、発症を

繰り返す場合に限る）

IR

PR

献血ヴェノグロブリ

ンIH5%静注

0.5g/10mL、

1g/20mL、

2.5g/50mL、

5g/100mL、

10g/200mL、

献血ヴェノグロブリ

ンIH10%静注

0.5g/5mL、

2.5g/25mL、

5g/50mL、

10g/100mL、

20g/200mL

（ハイゼントラ、ピ

リヴィジェンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/580842/d7d0dc78-

5c5a-4901-bf66-

eeb062f7bf2d/580842_63434

28A1050_001RMP.pdf

人免疫グロブ

リンG

一般社団法

人 日本血液

製剤機構

生物学的製

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2020.04.24 血栓塞栓症 ●

初回作成

2018.07.01播種性血管内凝固症候群（DIC) ●

ショック、アナフィラキシー ●

薬物相互作用（本剤とエミシズマブ（遺伝子組換え）との併用）

原材料に由来する感染症伝播

2019.12.20 潰瘍様注入関連反応を含む注射部位反応

初回作成

2019.03.27アナフィラキシー反応 ●

無菌性髄膜炎症候群 ●

血栓塞栓症 ●

在宅自己皮下注射によるリスクの増加または未知のリスク

溶血

原材料に由来する感染症の伝播

肺水腫 ●

急性腎障害 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

2020.06.29 無菌性髄膜炎症候群 ●

初回作成

2019.10.01溶血性貧血 ●

アナフィラキシー反応 ●

血栓塞栓症 ●

急性腎障害 ●

肺水腫 ●

血小板減少 ●

肝機能障害、黄疸 ●

PR 原材料に由来する感染症の伝播

MI 無又は低ガンマグロブリン血症の日本人患者における長期投与時の安全性

2019.11.11 血栓塞栓症（aPCCとの併用時） ●

初回作成

2018.04.20血栓性微小血管症（aPCCとの併用時） ●

免疫原性

血栓塞栓症（FVIIa/FXとの併用時） ●

血栓性微小血管症（FVIIa/FXとの併用時） ●

本剤の血液凝固検査結果への影響に起因する不適切な止血管理に伴う

重大な出血

ショック・アナフィラキシー

MI FVIII製剤との併用時の安全性

2020.05.14 ショック・アナフィラキシー ●

血栓塞栓症 ●

PR インヒビターの発生

2019.03.28 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2016.05.27インヒビターの発生

血栓塞栓症 ●

2020.02.17 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2018.09.27インヒビターの発生

血栓塞栓症 ●

血液凝固第IX因子活性測定法に起因する（過大評価または過小評価に

よる）不適切な治療

MI 長期投与時の安全性

2020.06.19 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2017.11.17血小板減少性紫斑病 ●

脳症 ●

けいれん ●

PR 血管迷走神経反射による失神

MI 接種要注意者における安全性

2020.04.17 重篤な感染症 ●

初回作成

2017.08.30腸管穿孔 ●

アナフィラキシー等の重篤な過敏症（投与時反応を含む） ●

好中球減少・白血球減少・無顆粒球症 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

（点滴静注） 肝機能障害 ●

悪性腫瘍

脱髄関連疾患

Immunogenicity（免疫原性）

心障害・心不全 ●

胸膜炎

63その他の生物

学的製剤639

6399421G1022

6399421G2029

6399421A2026

6399421A1020

6399421A3022

【アクテムラ皮下注162mgシリンジ、

アクテムラ皮下注162mgオートイン

ジェクター】

・既存治療で効果不十分な下記疾

患

関節リウマチ（関節の構造的損傷の

防止を含む）

高安動脈炎、巨細胞性動脈炎

【アクテムラ点滴静注用80mg、

200mg、400mg】

患

関節リウマチ（関節の構造的損傷の

防止を含む）， 多関節に活動性を

有する若年性特発性関節炎，全身

型若年性特発性関節炎，成人スチ

ル病

検査所見（C 反応性タンパク高

値，フィブリノーゲン高値，赤血球沈

降速度亢進，ヘモグロビン低値，ア

ルブミン低値，全身倦怠感）の改

善。ただし，リンパ節の摘除が適応と

ならない患者に限る。

うサイトカイン放出症候群

IR

PR

アクテムラ皮下注

162mgシリンジ、

アクテムラ皮下注

162mgオートイン

ジェクター、

アクテムラ点滴静

注用80mg、

200mg、

400mg

トシリズマブ

(遺伝子組換

え)

中外製薬

（株）

生物学的製

剤

（シリンジ、

オートインジェク

ター）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/20978cae-

6604-4049-9169-

a69887324b62/450045_63994

21A1020_006RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/01c88351-

b6c3-49d2-b91c-

61dc7ec9dd6d/450045_63994

21A2026_004RMP.pdf

63混合生物学

的製剤636 636140BA3022

百日せき、ジフテリア及び破傷風の予

防

IR

トリビック

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630144/13e1681c-

a308-4618-89c6-

7cecfa93fe67/630144_63614

0BA3022_003RMP.pdf

百日せき菌の

防御抗原、ジ

フテリアトキソイ

ド、破傷風ト

キソイド

一般財団法

人阪大微生

物病研究会

生物学的製

剤

63 血液製剤類 634

6343452D1026

6343452D2022

6343452D3029

血液凝固第IX因子欠乏患者におけ

る出血傾向の抑制

IR

PR

レフィキシア静注

用500、1000、

2000

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/620023/9939e03f-

f693-4f87-bfd3-

ac988000d4fd/620023_63434

52D1026_003RMP.pdf

ノナコグ ベータ

ペゴル（遺伝

子組換え）

ノボ ノルディス

ク ファーマ

（株）

生物学的製

剤

63 血液製剤類 634

6343445D1026

6343445D2022

6343445D3029

6343445D4025

血液凝固第IX因子欠乏患者におけ

る出血傾向の抑制PR

リクスビス静注用

500、1000、

2000、3000

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/641302/d43e6c6d-

4d20-4811-9d66-

3e4dc4b5c000/641302_63434

45D1026_002RMP.pdf

ノナコグ ガンマ

(遺伝子組換

え)

シャイアー・ジャ

パン（株）

生物学的製

剤

63 血液製剤類 634 6343455D1020von Willebrand病患者における出

血傾向の抑制

IRボンベンディ静注

用1300

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/641302/3454da96-

5e98-4fff-ab4b-

de61cc352da8/641302_63434

55D1020_001RMP.pdf

ボニコグ アル

ファ（遺伝子

組換え）

シャイアー・ジャ

パン（株）

生物学的製

剤

63 血液製剤類 634

6343451A1025

6343451A2021

6343451A3028

6343451A4024

6343451A5020

先天性血液凝固第VIII因子欠乏

患者における出血傾向の抑制

IR

PR

ヘムライブラ皮下

注30mg、

60mg、90mg、

105mg、

150mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/630fbbaa-

221a-435e-8d77-

2743a8572d82/450045_63434

51A1025_004RMP.pdf

エミシズマブ

（遺伝子組

換え）

中外製薬

（株）

生物学的製

剤

63 血液製剤類 634

6343427A7020

6343427A8026

6343427A9022

1)無又は低ガンマグロブリン血症

2)慢性炎症性脱髄性多発根神経

炎の筋力低下の改善

2)慢性炎症性脱髄性多発根神経

炎の運動機能低下の進行抑制（筋

力低下の改善が認められた場合）

IR

ピリヴィジェン10%

点滴静注

5g/50mL、

10g/100mL、

20g/200mL

（ハイゼントラ、献

血ヴェノグロブリンと

同成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/100806/4a8bf8d5-

6975-45d2-8de0-

70dbcffd2e7f/100806_634342

7A7020_005RMP.pdf

人免疫グロブ

リンG

CSLベーリング

（株）

生物学的製

剤

634

6343439A1024

6343439A2020

6343439A3027

1) 無又は低ガンマグロブリン血症

2) 慢性炎症性脱髄性多発根神経

炎の運動機能低下の進行抑制（筋

力低下の改善が認められた場合）

IR

PR

PR

ハイゼントラ 20%

皮下注

1g/5mL、

2g/10mL、

4g/20mL

（ピリヴィジェン、

献血ヴェノグロブリ

ンと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/100806/e0aeffe8-

be4e-4620-976b-

9896fe44da85/100806_63434

39A1024_002RMP.pdf

人免疫グロブ

リンG

CSLベーリング

（株）

生物学的製

剤63 血液製剤類

生物学的製

剤63 血液製剤類 634 6343500D1027

血液凝固第VIII因子又は第IX因

子に対するインヒビターを保有する患

者の出血抑制

バイクロット配合静

注用

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/261976/4860ec34-

554a-43e0-9d4d-

5dabe1ffe704/261976_63435

00D1027_003RMP.pdf

活性化人血

液凝固第Ⅶ

因子、人血液

凝固第Ⅹ因

子

ＫＭバイオロ

ジクス（株）

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2018.07.12 間質性肺炎 ●

初回作成

2014.06.05ショック ●

重篤なうつ状態 ●

急性腎不全 ●

心不全 ●

白血球減少、血小板減少、汎血球減少 ●

自己免疫現象 ●

糖尿病 ●

重篤な肝障害

網膜症

消化管出血

2020.08.26 感染症 ●

好中球減少・白血球減少・無顆粒球症 ●

血小板減少 ●

過敏症 ●

肝機能障害 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

免疫原性

心障害

悪性腫瘍

腸管穿孔

間質性肺炎

ジーンプラバ点滴

静注625mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/58369ff4-

0a2d-44b2-8fbe-

6e970d6b7766/170050_63994

26A1022_005RMP.pdf

ベズロトクスマ

ブ（遺伝子組

換え）

MSD（株）生物学的製

剤63

その他の生物

学的製剤639 6399426A1022

クロストリジウム・ディフィシル感染症の

再発抑制

2020.01.28

初回作成

2017.10.27

PR アナフィラキシー

2019.11.25 髄膜炎菌感染症（敗血症を含む） ●

初回作成

2017.12.28

非典型溶血性尿毒症症候群患者における本剤投与中止による重度の血

栓性微小血管症

infusion reaction ●

PR発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における本剤投与中止による重篤な溶

血

2020.08.26 血液毒性 ●

初回作成

2015.05.22精神神経障害 ●

肺障害（間質性肺炎・肺線維症・肺水腫等） ●

自己免疫疾患 ●

心疾患 ●

急性過敏性反応 ●

中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼症候群 ●

糖尿病 ●

眼障害 ●

急性腎不全 ●

消化管出血・消化性潰瘍・小腸潰瘍・虚血性大腸炎 ●

脳出血 ●

脳梗塞 ●

敗血症 ●

横紋筋融解症 ●

肝障害 ●

溶血性尿毒症症候群・血栓性血小板減少性紫斑病 ●

移植拒絶

良性・悪性新生物

肺高血圧症

高齢者における安全性

長期投与時の安全性

2019.07.05 IR 髄膜炎菌感染症（敗血症を含む） ●

本剤投与中止による重篤な溶血

infusion reaction ●

PR

63その他の生物

学的製剤639 63994A3A1025 発作性夜間ヘモグロビン尿症

ユルトミリス点滴静

注300mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/870056/f4929804-

97fe-4441-b33d-

cc02829cc600/870056_63994

A3A1025_001RMP.pdf

ラブリズマブ

（遺伝子組

換え）

含

アレクシオン

ファーマ合同

会社

生物学的製

剤

63その他の生物

学的製剤639

6399420D1021

6399420D2028

1.リバビリンとの併用による次のいずれ

かのC 型慢性肝炎におけるウイルス

血症の改善

(1) 血中HCV RNA量が高値の患

者

(2) インターフェロン製剤単独療法で

無効の患者又はインターフェロン製剤

単独療法後再燃した患者

2.リバビリンと併用によるC 型代償性

肝硬変におけるウイルス血症の改善

3.悪性黒色腫における術後補助療

法

IR

PR

MI

ペグイントロン皮下

注用50μ

g/0.5mL用、

100μg/0.5mL

用

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/170050/5ef03e12-

3481-4a13-8a4e-

1735ad3cb087/170050_63994

20D1021_002RMP.pdf

ペグインターフェ

ロン アルファ-

2b（遺伝子

組換え）

MSD（株）生物学的製

剤

63その他の生物

学的製剤639 6399424A1023

① 発作性夜間ヘモグロビン尿症にお

ける溶血抑制

② 非典型溶血性尿毒症症候群に

おける血栓性微小血管障害の抑制

③ 全身型重症筋無力症（免疫グ

ロブリン大量静注療法又は血液浄化

療法による症状の管理が困難な場

合に限る）

④ 視神経脊髄炎スペクトラム障害

（視神経脊髄炎を含む）の再発予

防

IR

ソリリス点滴静注

300mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/870056/557c1f7f-

29c2-4ac1-9363-

fa2067f358c1/870056_63994

24A1023_002RMP.pdf

エクリズマブ

（遺伝子組

換え）

アレクシオン

ファーマ合同

会社

生物学的製

剤

63その他の生物

学的製剤639 6399428G1024

視神経脊髄炎スペクトラム障害（視

神経脊髄炎を含む）の再発予防

IR

PR

エンスプリング皮下

注120mgシリン

ジ

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/450045/dbe86aa1-

8971-4e13-9224-

2832bcaadb87/450045_6399

4A4G1022_002RMP.pdf

サトラリズマブ

（遺伝子組

換え）

中外製薬

（株）

生物学的製

剤

63その他の生物

学的製剤639

6399408F7020

6399408F4020

・腎癌

・慢性肉芽腫症に伴う重感染症の頻

度と重篤度の軽減

・菌状息肉症、セザリー症候群

IR

PR

イムノマックスーγ

注50、100

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340018/6656d539-

19c2-47d6-be1f-

da2f2b556115/340018_63994

08F4020_001RMP.pdf

インターフェロン

ガンマー1a

（遺伝子組

換え）

塩野義製薬

（株）

生物学的製

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2018.07.09 中枢神経障害 ●

初回作成

2014.08.08末梢神経障害 ●

無菌性髄膜炎 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）●

急性膵炎 ●

白血球減少、好中球減少 ●

肝機能障害 ●

PR 発癌性

2019.06.27 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2018.08.23

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿

疱症

●

偽膜性大腸炎 ●

QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動 ●

肝機能障害 ●

2017.02.16 急性溶血性貧血 ●

初回作成

2016.05.23メトヘモグロビン血症 ●

白血球減少 ●

PR QT 延長及び不整脈

2018.03.15 アナフィラキシー ●

初回作成

2016.03.07皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑 ●

重度の腎障害のある患者への使用 ●

テトラサイクリン及びメトクロプラミドとの相互作用

リファンピシン及びリファブチンとの相互作用

重度の肝機能障害、肝炎、胆汁うっ滞 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少 ●

PR クマリン系抗凝固剤（ワルファリン等）との相互作用

2017.02.03 QT 延長 ●

アナフィラキシー ●

PR 妊娠14 週以降の妊婦に投与した場合の生殖発生毒性

2020.03.13 光線過敏性反応

初回作成

2017.10.30肝機能障害 ●

低血圧 ●

PR 偽陽性及び偽陰性

アレルゲンスクラッ

チエキス陽性対照

液「トリイ」ヒスタミ

ン二塩酸塩

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530614/5714ce37-

f6cf-41d7-86d6-

3bbc1d0783e3/530614_72904

17A1027_001RMP.pdf

ヒスタミン二塩

酸塩

日本たばこ産

業（株）

診断用薬

（体外診断

用医薬品を除

く）

72

その他の診断

用薬（体外

診断用医薬

品を除く）

729 7290417A1027

診断

アレルゲンによる皮膚反応の陽性対

照

2016.04.08

初回作成

2015.12.17

IR 紅斑

2020.03.09 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2015.05.28痙攣発作 ●

腎性全身性線維症 ●

急性腎不全

ガドリニウムの脳などの組織への残存による影響

2017.01.11 IR 呼吸困難 ●

初回作成

2016.03.31MI 小児への投与時の安全性

2020.08.27 IR 呼吸困難 ●

初回作成

2016.03.29MI 小児への投与時の安全性

2019.05.16 アナフィラキシー ●

初回作成

2016.07.27腸管穿孔、腸閉塞、鼠径ヘルニア嵌頓及び虚血性大腸炎等の胃腸障害 ●

高マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症等の代謝及び栄養

障害●

MI 腎機能障害のある患者への投与時の安全性

2019.02.13 依存性 ●

初回作成

2017.05.12呼吸抑制 ●

意識障害 ●

イレウス（麻痺性イレウスを含む） ●

悪心、嘔吐

81あへんアルカロ

イド系麻薬811

8119003G1029

8119003G2025

8119003G3021

8119003G4028

中等度から高度の疼痛を伴う各種癌

における鎮痛IR

ナルサス錠2mg、

6mg、12mg、

24mg

（ナルベイン、ナル

ラピドと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430573/904c0a71-

9498-4cdb-be62-

73afd1a207ad/430573_81190

03G1029_001RMP.pdf

ヒドロモルフォン

塩酸塩

第一三共プロ

ファーマ

（株）

アルカロイド系

麻薬（天然

麻薬）

79

他に分類され

ない治療を主

目的としない

医薬品

799 7990103A1029大腸内視鏡検査及び大腸手術時の

前処置における腸管内容物の排除

IRピコプレップ配合内

用剤

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/530213/39999c28-

2df5-4da8-bc7e-

547b0d2f72d4/530213_79901

03A1029_002RMP.pdf

ピコスルファート

ナトリウム水和

物、酸化マグ

ネシウム、無

水クエン酸

日本ケミファ

（株）

その他の治療

を主目的とし

ない医薬品

診断用薬

（体外診断

用医薬品を除

く）

72

その他の診断

用薬（体外

診断用医薬

品を除く）

729 7290708G1025 気道過敏性検査

72

その他の診断

用薬（体外

診断用医薬

品を除く）

729 7290708G1033 気道過敏性検査

プロボコリン吸入粉

末溶解用

100mg

（ケンブランと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300297/dd66c237-

680f-4965-a915-

cab3159ac992/300297_72907

08G1025_001RMP.pdf

メタコリン塩化

物

（株）三和

化学研究所

ケンブラン吸入粉

末溶解用

100mg

（プロボコリンと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300237/fd4157b0-

fcef-4c69-bac5-

4f22570fd9d3/300237_72907

08G1033_001RMP.pdf

メタコリン塩化

物

参天製薬

（株）

診断用薬

（体外診断

用医薬品を除

く）

72

その他の診断

用薬（体外

診断用医薬

品を除く）

729

7290416A1022

7290416G1025

7290416G2021

7290416G3028

磁気共鳴コンピューター断層撮影にお

ける下記造影

・脳・脊髄造影

・躯幹部・四肢造影

IR

PR

ガドビスト静注

1.0mol/L

2mL、

ガドビスト静注

1.0mol/Lシリン

ジ5mL、

1.0mol/Lシリン

ジ7.5mL、

1.0mol/Lシリン

ジ10mL

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/630004/161e841c-

2aa4-4a40-8d75-

ebf05ed8a53f/630004_72904

16G1025_002RMP.pdf

ガドブトロールバイエル薬品

（株）

診断用薬

（体外診断

用医薬品を除

く）

72

その他の診断

用薬（体外

診断用医薬

品を除く）

729 7290007D1027経尿道的膀胱腫瘍切除術時におけ

る筋層非浸潤性膀胱癌の可視化

IRアラグリオ顆粒剤

分包1.5g

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/171155/27aa30cc-

5d36-47f0-a383-

c91795c2b56d/171155_72900

07D1027_002RMP.pdf

アミノレブリン

酸塩酸塩

SBIファーマ

（株）

診断用薬

（体外診断

用医薬品を除

く）

64 抗原虫剤 641 6419102F1024 マラリア

IR

リアメット配合錠

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/300242/9bb7c3ae-

e2a5-46f3-9834-

7eba905055d7/300242_6419

102F1024_000RMP.pdf

アルテメテル／

ルメファントリン

ノバルティス

ファーマ

（株）

寄生動物用

薬

64 抗原虫剤 6416419101F1020

6419101F2026マラリア

IRマラロン配合錠、

マラロン小児用配

合錠

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/340278/a385a936-

9aa3-41f8-aae6-

255d061391c1/340278_64191

01F1020_001RMP.pdf

アトバコン・プロ

グアニル塩酸

塩

グラクソ・スミス

クライン

（株）

寄生動物用

薬

64 抗原虫剤 641 6419005F1020 三日熱マラリア及び卵形マラリア

IRプリマキン錠

15mg「サノフィ」

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/9a7d848f-

f8f6-4d8c-9394-

cbf205966f91/780069_64190

05F1020_001RMP.pdf

プリマキンリン

酸塩サノフィ（株）

寄生動物用

薬

64 抗原虫剤 641 6419006F1024 先天性トキソプラズマ症の発症抑制 IR

6419401A1027

1.嫌気性菌感染症

＜適応菌種＞

本剤に感性のペプトストレプトコッカス

属，バクテロイデス属，プレボテラ

属，ポルフィロモナス属，フソバクテリ

ウム属，クロストリジウム属，ユーバク

テリウム属

＜適応症＞

・敗血症

・深在性皮膚感染症

・外傷・熱傷及び手術創等の二次感

染

・骨髄炎

・肺炎，肺膿瘍，膿胸

・骨盤内炎症性疾患

・腹膜炎，腹腔内膿瘍

・胆嚢炎，肝膿瘍

・化膿性髄膜炎

・脳膿瘍

2.感染性腸炎

＜適応菌種＞

本剤に感性のクロストリジウム・ディフィ

シル

＜適応症＞

感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含

む）

3.アメーバ赤痢

IR

スピラマイシン錠

150万単位「サノ

フィ」

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/780069/1671c3b6-

fd53-4d5a-8495-

5e22d1080cdf/780069_64190

06F1024_002RMP.pdf

スピラマイシン サノフィ（株）寄生動物用

薬

アネメトロ点滴静

注液500mg

（ロゼックスと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/671450/76d2ed33-

6a95-4c87-a6cb-

86c4bf22bdb0/671450_64194

01A1027_001RMP.pdf

メトロニダゾー

ル

ファイザー

（株）

寄生動物用

薬64 抗原虫剤 641

RMPサマリー（更新版） 2020/8/31現在

580製品（446成分）リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

SS安全性検討事項

（IR,PR,MI)

薬効分類用

コード

（中分類）

薬効分類

（小分類）

薬効分類用

コード

（小分類）

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

効能又は効果作成

年月日製品名 URL 成分名

承認取得

者名

薬効分類

（中分類）

2019.02.13 依存性 ●

初回作成

2017.05.12呼吸抑制 ●

意識障害 ●

イレウス（麻痺性イレウスを含む） ●

悪心、嘔吐

2019.02.13 依存性 ●

初回作成

2017.05.12呼吸抑制 ●

意識障害 ●

イレウス（麻痺性イレウスを含む） ●

悪心、嘔吐

2017.04.28 筋硬直 ●

初回作成

2016.08.30換気困難 ●

呼吸停止、呼吸抑制 ●

血圧低下 ●

除脈、心停止 ●

ショック、アナフィラキシー ●

全身痙攣 ●

依存性

MI 重症度の高い小児患者における安全性

2018.10.03 呼吸抑制 ●

初回作成

2014.08.14薬物依存 ●

痙攣 ●

アナフィラキシー ●

セロトニン作用薬併用によるセロトニン症候群

錯乱状態・譫妄 ●

2020.07.06 呼吸抑制 ●

初回作成

2014.07.03意識障害 ●

依存性 ●

傾眠

痙攣 ●

ショック、アナフィラキシー ●

セロトニン作用薬併用によるセロトニン症候群

82 合成麻薬 821

8219701S6027

8219701S1025

8219701S2021

8219701S3028

8219701S4024

8219701S5020

・非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド

鎮痛剤で治療困難な下記における

鎮痛（ただし、慢性疼痛は他のオピ

オイド鎮痛剤から切り替えて使用する

場合に限る。）

〇中等度から高度の疼痛を伴う各種

がん

〇中等度から高度の慢性疼痛

IR

PR

フェントステープ

0.5mg、1mg、

2mg、4mg、

6mg、8mg

https://www.pmda.go.jp/RM

P/www/650034/a19a4dd3-

bdc9-4ab0-8a26-

c9eaf32b79d3/650034_82197

01S1025_003RMP.pdf

フェンタニルクエ

ン酸塩

久光製薬

（株）

非アルカロイド

系麻薬

82 合成麻薬 821

8219003G1024

8219003G2020

8219003G3027

中等度から高度の疼痛を伴う各種癌

における鎮痛

IR

PR

タペンタ錠

25mg、50mg、

100mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/6b01b386-

9c57-4071-bbae-

72289ae4e04c/800155_82190

03G1024_001RMP.pdf

タペンタドール

塩酸塩

ヤンセンファー

マ（株）

非アルカロイド

系麻薬

82 合成麻薬 8218219401D1021

8219401D2028

成人：全身麻酔の導入及び維持に

おける鎮痛

小児：全身麻酔の維持における鎮

痛

IRアルチバ静注用

2mg、5mg

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/800155/04ca1eae-

de43-40bb-ba9a-

7fa2ba67eae1/800155_82194

01D1021_001RMP.pdf

レミフェンタニル

塩酸塩

ヤンセンファー

マ（株）

非アルカロイド

系麻薬

81あへんアルカロ

イド系麻薬811

8119003F1023

8119003F2020

8119003F3026

中等度から高度の疼痛を伴う各種癌

における鎮痛IR

ナルラピド錠

1mg、2mg、

4mg

（ナルサス、ナルベ

インと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430573/904c0a71-

9498-4cdb-be62-

73afd1a207ad/430573_81190

03G1029_001RMP.pdf

ヒドロモルフォン

塩酸塩

第一三共プロ

ファーマ

（株）

アルカロイド系

麻薬（天然

麻薬）

81あへんアルカロ

イド系麻薬811

8119401A1020

8119401A2026

中等度から高度の疼痛を伴う各種癌

における鎮痛IR

ナルベイン注

2mg、20mg

（ナルサス、ナルラ

ピドと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RM

P/www/430573/904c0a71-

9498-4cdb-be62-

73afd1a207ad/430573_81190

03G1029_001RMP.pdf

ヒドロモルフォン

塩酸塩

第一三共プロ

ファーマ

（株）

アルカロイド系

麻薬（天然

麻薬）