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Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana

SE-COMISCA

PROCEDIMIENTO PARA LA PRECALIFICACIÓN DE EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y SUS PRODUCTOS EN EL MARCO DE LA

NEGOCIACIÓN CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA

Y REPÚBLICA DOMINICANA

Enero 2016 Versión 5

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INDICE

1. PRESENTACIÓN ........................................................................................................................ 4

2. OBJETIVOS DEL PROCEDIMIENTO DE LA PRECALIFICACION .......................................... 4

3. ALCANCE ................................................................................................................................... 5

4. MARCO LEGAL .......................................................................................................................... 6

5. ESTRUCTURA ............................................................................................................................ 6

6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN .......................................................................... 8

7. CONSIDERACIONES GENERALES .......................................................................................... 8

8. REQUISITOS GENERALES ..................................................................................................... 10

9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ................................................................. 11

9.1. Requisitos para empresas fabricantes: ........................................................................ 11

9.2. Requisitos para Distribuidoras que representen a empresas fabricantes................ 12

10. DOCUMENTACIÓN Y REQUISITOS TÉCNICOS ....................................................................... 13

I. Condiciones Generales para la entrega de la documentación técnica de los productos

a precalificar. ......................................................................................................................... 13

II. Condiciones de presentación de la muestra del producto y muestra del material de

empaque del producto a precalificar. ................................................................................. 14

III. Requisitos técnicos por grupo de productos .................................................................... 18

A. De síntesis química. ........................................................................................................ 18

B. Medicamentos Biotecnológicos .................................................................................... 19

C. Productos hemoderivados: ............................................................................................ 20

IV. Requisitos técnicos adicionales por productos .......................................................... 22

11. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN DE PRODUCTOS .......... 22

12. SUBSANACIONES Y CONSULTAS DURANTE EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE

DOCUMENTOS. .............................................................................................................................. 23

13. CONSULTAS Y ACLARACIONES ............................................................................................... 25

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ANEXOS

ANEXO # 1 Listado Armonizado de Medicamentos………………………………….. 27

ANEXO # 2a Formulario Perfil de Fabricante/Producto…………………………….. 31

ANEXO # 2b Formulario de Distribuidor/Producto……………………………………… 33

ANEXO # 3 Formulario de Presentación de Oferta Técnica………………………. 35

ANEXO # 4 Fichas Técnicas de cada Medicamento………………………………….. 39

ANEXO # 5 Formulario para Consultas y Aclaraciones sobre el Procedimiento de Precalificación de Empresas y sus Productos en el Marco de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana………………………………….

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1. PRESENTACIÓN

La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (SE-COMISCA) pone a disposición de las empresas farmacéuticas fabricantes o distribuidores, interesados en integrar el banco de datos de empresas precalificadas de COMISCA, el PROCEDIMIENTO de precalificación de empresas farmacéuticas y sus productos que permita su participación en la etapa de Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para los países de Centroamérica y República Dominicana.

El contenido del PROCEDIMIENTO en mención, es el producto del análisis, la experiencia y la revisión documental de los grupos de especialistas en las áreas técnica, administrativa y legal de los Ministerios de Salud y las Instituciones de Seguridad Social de Centroamérica y República Dominicana, bajo la coordinación de la SE-COMISCA, quienes tuvieron como premisa la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, valorando además la transparencia y amplia participación en el proceso. Son documentos integrantes de este procedimiento las fichas técnicas de cada uno de los medicamentos que pertenecen al Listado Armonizado Regional, así como las condiciones administrativas, legales y técnicas.

2. OBJETIVOS DEL PROCEDIMIENTO DE LA PRECALIFICACION

2.1. Disponer de un registro de empresas farmacéuticas y productos farmacéuticos, calificados para participar en los eventos de Negociación Conjunta de Precios de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana.

2.2. Desarrollar con mayor eficiencia y eficacia la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana.

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3. ALCANCE

Lo descrito en el presente documento, es de manejo público y es aplicable a las empresas farmacéuticas productoras o a las empresas que las representen y que soliciten expresamente a la SE-COMISCA ser precalificadas en los aspectos técnicos, administrativos y legales.

La precalificación se define como la Etapa de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos que tiene como propósito la calificación previa de condiciones técnicas, administrativas y legales de las empresas farmacéuticas, así como las condiciones de calidad de los medicamentos del listado armonizado y cumplimiento de estándares de calidad establecidos en los términos de referencia, es aplicable únicamente a los medicamentos del Listado Armonizado Regional.

La SE-COMISCA establecerá un registro automatizado del proceso de precalificación y sus resultados (Sistema de Precalificación de Proveedores y Productos). A este tendrán acceso las empresas con un rol de consulta mediante una cuenta de usuario que se les hará llegar por correo electrónico posterior a presentar la documentación para la precalificación. La condición de precalificada le confiere a una empresa la facultad de participar en los eventos de Negociación Conjunta de Precios, es decir en la etapa de Negociación de Precios, presentando únicamente copia de la certificación de precalificado que le será emitida por la Secretaría Ejecutiva de COMISCA. Esta última, verificará en el Sistema de Precalificación de Proveedores y Productos para la Negociación Conjunta de Precios y Compra Medicamentos, el estado de la empresa y los productos farmacéuticos con los que participe. La condición de precalificado tendrá vigencia siempre y cuando los documentos que respalden dicha precalificación se encuentren vigentes, debiendo las empresas farmacéuticas actualizar la información para futuros eventos, acorde a las modificaciones en la lista armonizada de medicamentos, fichas técnicas o requisitos técnicos y administrativos legales, situación que será comunicada oportunamente por la SE- COMISCA. Como parte del seguimiento a la base de datos, la SE-COMISCA, comunicará por producto y proveedor al menos 3 meses antes de un proceso de Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos, la documentación o requisitos técnicos, administrativos y legales que requieren ser actualizados o subsanados para evitar la pérdida transitoria de precalificación.

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La precalificación de las empresas fabricantes o representantes será por producto, fabricante y país de fabricación, en caso de disponer de orígenes alternos de un mismo medicamento, pueden presentar la documentación correspondiente para una precalificación simultánea, en caso de cambios en alguno de estas condiciones, deberá presentar nuevamente la información técnica, administrativa y legal correspondiente para el proceso de precalificación.

4. MARCO LEGAL1

Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos (ODECA).

Enmienda al Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos (ODECA)

Reglamento para la Adopción de Decisiones del SICA

Tratado de Integración Social Centroamericana.

Declaración de Jefes de Estado y de Gobierno de los países de Centroamérica y República Dominicana, 25 de Marzo de 2009.

Reglamento General para la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana, aprobado en la Reunión Extraordinaria del COMISCA del 25 de septiembre de 2012.

5. ESTRUCTURA

5.1. La precalificación se llevará a cabo bajo la coordinación general de la Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) con la asesoría de la Comisión Técnica Subregional de Medicamentos (CTSM) en el marco del Sistema de la Integración Centroamericana.

5.2. La tarea específica de evaluación de la documentación estará a cargo de los Grupos Precalificadores, integrados por profesionales idóneos, pertenecientes al Grupo Evaluador de las Oferta Administrativa Legal (GEOALE) y Grupo Evaluador Oferta Técnica (GEOT).

Se establecen las siguientes condiciones como perfil que deberán cumplir los funcionarios de los Ministerios de Salud y Seguros Sociales que conformarán los grupos técnicos:

1Cada uno de los siguientes documentos puede consultarlos y descargarlos en el sitio web de OCAMED

(http://www.sicasalud.net/ocamed/).

http://www.sicasalud.net/ocamed/

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Grupo para la Precalificación Administrativa Legal (GEOALE)

a. Profesional del área legal y/o administrativa con amplia experiencia en procesos de adquisición de suministros.

b. Preferentemente con experiencia laboral en puestos de dirección o conducción de procesos de adquisición en su Institución, compras internacionales o regulación de medicamentos.

Grupo para la Precalificación Técnica (GEOT)

a. Profesional Farmacéutico con experiencia en análisis de documentación técnica.

b. Con experiencia en estándares o regulación para la calidad de medicamentos.

c. Con conocimiento en evaluación de los requisitos que se establezcan

en la precalificación o documentos equivalentes. d. Con experiencia comprobada en manejo de fuentes independientes de

información de medicamentos.

5.3. Participarán como observadores los siguientes organismos de cooperación: La Organización Panamericana de la Salud, los organismos financiadores del proceso y un representante de la CTSM que corresponderá a la presidencia protempore ó en su ausencia un representante de la CTSM del país sede del SICA.

5.4. El proceso y los resultados de la precalificación serán registrados en el Sistema de Precalificación de Proveedores y Productos para la Negociación Conjunta de Precios y Compra Medicamentos, el cual será administrado y actualizado por la SE- COMISCA.

5.5. El proceso se coordinará y desarrollará en la ciudad de San Salvador, El Salvador, sede de la SE-COMISCA y la SG-SICA.

5.6. A Cada empresa farmacéutica que cumpla con los requisitos de precalificación y los respectivos productos precalificados, se le asignará un código de precalificado. La precalificación estará vigente siempre que los documentos que respalden la precalificación se encuentren vigentes. SE-COMISCA certificará dicha precalificación cuando se requiera demostrar tal condición.

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6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Las empresas farmacéuticas interesadas en ser precalificadas por la SE-COMISCA deberán entregar la documentación con los requisitos que se establecen en el presente PROCEDIMIENTO en la oficina de la SE- COMISCA, ubicadas en final boulevard Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, El Salvador, C.A. La entrega de la documentación puede hacerse los días jueves de cada semana, en horario de 9:00 a.m. a –12:00 a.m. a partir del 21 de enero hasta el 24 de noviembre del año 2016, previa cita al teléfono 2248-6901 o por medio de correo electrónico negociació[email protected]

La SE-COMIMSCA levantará un acta que hará constar la recepción de los mismos, con el objeto programar la evaluación de los mismos.

Este proceso de precalificación está abierto de manera permanente con la finalidad de facilitar la incorporación de la mayor cantidad de empresas farmacéuticas a la base de precalificados de SE-COMISCA, de manera de permitir la participación en los Eventos de Negociación Conjunta de Precios; siempre y cuando la documentación fuese presentada en un plazo perentorio de 75 días calendario previos a la fecha del evento de negociación de precios del año en curso, caso contrario no será incluida y será revisada posteriormente. En este caso, SE-COMISCA convocará a los grupos evaluadores para las reuniones ordinarias o extraordinarias, a la mayor brevedad.

Se establece un plazo de 10 días calendario previo al evento de negociación de precios, para emitir el resultado de la precalificación, solo podrán participar en el evento de negociación de precios las empresas que estén precalificadas a esa fecha, lo que les será notificado por la SE-COMISCA a cada solicitante.

7. CONSIDERACIONES GENERALES

7.1. La Secretaría Ejecutiva de COMISCA realizará el proceso de precalificación únicamente para los productos farmacéuticos incluidos en el Listado Armonizado de Medicamentos, (Anexo 1).

7.2. No podrán participar en el presente proceso de precalificación, aquellos distribuidores que ostenten la representación de un mismo producto farmacéutico para una misma compañía farmacéutica. En caso de presentarse esta situación, será la compañía farmacéutica fabricante mediante carta dirigida a SE-COMISCA quien deberá aclarar cuál de los distribuidores lo representará oficialmente y de manera única para la precalificación y Negociación Conjunta.

mailto:negociació[email protected]

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Así mismo un mismo fabricante no podrá participar en el proceso de precalificación de la Negociación Conjunta para Centroamérica y República Dominicana, por medio de dos distribuidores para un mismo producto.

7.3. Se considerará precalificada la empresa y sus productos farmacéuticos cuando cumpla con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente procedimiento.

7.4. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación y contar con no menos de tres meses antes de su fecha de expiración de lo contrario el documento será considerado como no aceptable.

7.5. Se considerará la pérdida transitoria de la precalificación en los siguientes casos:

a. Finalización de la vigencia de la documentación presentada. En el caso que la documentación pierda vigencia después de ser aprobada la precalificación, implicará automáticamente la suspensión de la precalificación, la cual se recuperará al presentar el documento con la vigencia actualizada.

b. Cuando la empresa precalificada solicite por escrito la suspensión de la precalificación.

c. Cuando la empresa modifique información sustantiva que conste en el registro de precalificación de SE-COMISCA.

d. Por incumplimiento en algún aspecto administrativo, legal o logístico en la ejecución del contrato en un país o del reglamento de la negociación que sea notificado a la SE-COMISCA y al GEOALE.

e. En el seguimiento de farmacovigilancia cuando se detecte un riesgo a la población y sea notificado por alguno de los países miembros del SICA, será resuelto por el Grupo Técnico Regional de Farmacovigilancia.

f. Por aspectos de calidad no subsanados, notificados por las instituciones de salud a la SE-COMISCA los que serán resueltos por la CTSM y el GEOT.

7.6. Se considerará la pérdida definitiva de la precalificación en los siguientes casos:

a. Modificaciones en la fórmula del medicamento que implique un nuevo registro sanitario o que sea incompatible con la ficha técnica del medicamento correspondiente.

b. Evidencia de falsedad de la documentación presentada.

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c. Inhabilitación en firme como proveedor de medicamentos en cualquiera de los países del Sistema de la Integración Centroamericana.

7.7. La SE-COMISCA podrá cuando lo considere conveniente y necesario, verificar la autenticidad de los documentos presentados y la veracidad de la información contenida. En el caso de encontrarse falsedad de los mismos se eliminará del proceso de precalificación o perderá la condición de precalificado.

7.8. La SE-COMISCA, asesorada por la CTSM, se reserva el derecho de no considerar en cualquier etapa del proceso de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos, cualquier producto cuya autorización de comercialización se encuentre suspendida por alertas de seguridad emitidas por cualquiera de las autoridades reguladoras de referencia o reportes de fallas en la calidad.

8. REQUISITOS GENERALES

Las empresas farmacéuticas que deseen ser precalificadas para participar como oferentes en los eventos de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana, deberán presentar la evidencia documental que permita cumplir con los requisitos que a continuación se detallan.

La documentación deberá ser presentada de la siguiente forma:

Documentación Administrativa Legal.

Documentación Técnica, deberán ser incluidos los Formularios: Formulario Perfil de Fabricante/Producto. (Anexo 2a). Formulario de Perfil de Distribuidor/Producto. (Anexo 2b). Formulario Presentación de Propuesta Técnica. (Anexo 3)

La información deberá enviarse por PRODUCTO, en original, copia impresa y digital. El archivo digital deberá ser entregado en cualquier medio magnético y deberá contener dos carpetas

a) Carpeta Uno: escaneada la totalidad de la documentación, tal como la presenta en forma impresa, deberá contener un índice, estar debidamente ordenado y foliado.

b) Carpeta Dos: con dos subcarpetas, una con la Documentación Legal y otra con la Documentación Técnica, cada una con los documentos escaneados de manera individual firmados y sellados. El nombre de cada archivo debe hacer referencia al número del requisito al que corresponde, ejemplo: numeral III.A.4 Registro Sanitario

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El incumplimiento de uno o más de los requisitos implicará la condición de NO PRECALIFICADO.

Los Grupos Técnicos de trabajo conformados durante el proceso, se reservan el derecho y la facultad de verificar la autenticidad de los documentos presentados, así como la veracidad de la información que contenga la oferta; de encontrar falsedad o engaño en los mismos, se procederá a la descalificación de la empresa farmacéutica.

9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL

Podrán precalificarse: 1. Empresas Fabricantes 2. Distribuidoras que representen a empresas fabricantes

Los documentos a presentar para la precalificación administrativa – legal son los siguientes:

9.1. Requisitos para empresas fabricantes:

a) Carta de la empresa donde se solicite a la SE-COMISCA la precalificación de la empresa y sus productos farmacéuticos detallando:

a.1. Nombre de la Empresa Farmacéutica

a.2. Dirección para recibir notificaciones

a.3. Correo electrónico

a.4. Números telefónicos

a.5. Página web si la tuviese

a.6. Nombre de la persona de contacto que representará a la Empresa facultándolo para la toma de decisiones.

a.7. Referencia al código de las fichas técnica en las que participe, ejemplo: CTSM-FT-XX-XX.

a.8 Nombre en denominación común internacional (DCI), seguido de la marca comercial o el nombre con el que comercializa el producto.

b) Fotocopia autenticada o certificada por notario de la Escritura de Constitución de la Empresa oferente y sus modificaciones o documento en el cual se acredite la existencia de la persona jurídica (certificación, constancia emitida por la autoridad gubernamental competente o certificación notarial) debidamente certificada, apostillada o consularizados

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según corresponda. Si el documento original está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.

c) Fotocopia autenticada o certificada por notario de la Credencial o poder vigentes, del Representante Legal de la empresa oferente, debidamente registrada, apostillada o consularizada según corresponda. Si el documento original está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.

d) Fotocopia autenticada o certificada por notario del Documento de Identificación personal con fotografía de la persona designada como representante de la empresa ante SE-COMISCA y del representante legal del oferente. La autenticación o certificación debe presentarse apostillada o consularizados según corresponda. Si el documento original está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.

9.2. Requisitos para Distribuidoras que representen a empresas fabricantes

a) Carta de la empresa donde se solicite a la SE-COMISCA la precalificación de la empresa y sus productos farmacéuticos detallando:

a.1. Nombre de la empresa farmacéutica

a.2. Dirección para recibir notificaciones

a.3. Correo electrónico

a.4. Números telefónicos

a.5. Página web si la tuviese

a.6. Nombre de la persona de contacto que representará a la Empresa facultándolo para la toma de decisiones

a.7. Referencia al código de las fichas técnica en las que participe, ejemplo: CTSM-FT-XX-XX

a.8. Nombre en denominación común internacional (DCI), seguido de la marca comercial o el nombre con el que comercializa el producto.

b) Fotocopia autenticada o certificada por notario del poder otorgado por la empresa fabricante debidamente apostillada o consularizada según corresponda, en la que se faculte a la Distribuidora para representarlo ante SE-COMISCA para el proceso de Negociación Conjunta. Si el documento original está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal

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c) Fotocopia autenticada por notario de la Escritura de Constitución de la Empresa oferente y sus modificaciones, o documento en el cual se acredite la existencia de la persona jurídica (certificación, constancia emitida por la autoridad gubernamental competente o certificación notarial) debidamente registradas, apostillada o consularizada según corresponda. Si el documento original está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal

d) Fotocopia autenticada por notario de la Credencial o poder vigentes, del Representante Legal de la empresa oferente, debidamente registrada, apostillada o consularizada según corresponda. Si el documento original está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.

e) Fotocopia autenticada o certificada por notario del Documento de Identificación personal con fotografía de la persona designada como representante de la empresa ante SE-COMISCA y del representante legal del oferente. La autenticación o certificación debe presentarse apostillada o consularizada según corresponda. Si el documento original está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.

f) Fotocopia autenticada por notario de la Escritura de Constitución de la Empresa fabricante y de la Personería Jurídica, apostillada o consularizada según corresponda. Si el documento original está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.

10. DOCUMENTACIÓN Y REQUISITOS TÉCNICOS

Para precalificación de productos:

I. Condiciones Generales para la entrega de la documentación técnica de los productos a precalificar.

1. Si el solicitante es un fabricante deberá entregar la información requerida en

los anexos 2a y 3.

2. Si el solicitante es un distribuidor deberá entregar la información requerida en los anexos 2a, 2b y 3.

3. Los documentos técnicos oficiales solicitados deben tener las firmas de las autoridades de salud correspondientes debidamente autenticada por notario, además de completar la cadena de legalización consular y ratificada por el respectivo Ministerio de Relaciones Exteriores de al menos un país miembro

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del SICA o apostilla. De estar en idioma diferente al castellano adjuntar la respectiva traducción. En caso de no poder presentar oportunamente lo anterior, provisionalmente deberá presentar fotocopia autenticada por notario de dichos documentos, acompañado de una carta compromiso en que se indique la fecha en que serán entregados con la cadena de legalización consular completa en la sede de SE-COMISCA. Para documentos técnicos emitidos por el fabricante, en idioma diferente al castellano e inglés, deberá presentarse su traducción al castellano.

4. Toda la documentación deberá presentarse por producto de forma ordenada,

foliada, legible, con rúbrica en la totalidad de páginas e identificada con una carátula e índice de los documentos entregados.

5. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación, de darse la perdida de la vigencia durante el proceso de precalificación, será considerado el documento como no aceptable.

6. El medicamento a precalificar no debe estar suspendido en su autorización

de comercialización por cualquiera de las autoridades reguladoras. El grupo técnico subregional de farmacovigilancia dará seguimiento a los medicamentos que se encuentran precalificados y según sean los casos presentados propondrá las medidas de gestión de riesgo que considere pertinentes.

II. Condiciones de presentación de la muestra del producto y muestra del material de empaque del producto a precalificar. 1. La presentación de muestras de comercialización o sus artes es de carácter

obligatorio al momento de la recepción de la documentación solicitada en el presente procedimiento y deben cumplir con las características según sea el caso que aplique a cada una de las presentaciones farmacéuticas y a lo establecido en la respectiva ficha técnica.

Los artes para formas farmacéuticas de pequeño volumen (1 a 5) mL deberán presentar una muestra en tamaño original y otra a color y ampliada al 150%.

2. De presentar muestras, estas deben ser tal como se comercializa, incluyendo su empaque secundario individual, a excepción de los productos con presentación de empaque secundario colectivo. Las muestras de los productos quedarán en poder de la SE-COMISCA hasta la finalización del proceso de precalificación, posterior a lo cual se procederá a su destrucción.

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3. En el caso de productos de cadena de frío, citotóxicos y biotecnológicos, se permitirá únicamente la presentación del arte y muestras del empaque/envase primario, acompañado de muestras empaque secundario del producto a entregar.

4. En caso de los productos que requieren resistencia o protección de la luz,

deberá presentar documento del fabricante del empaque primario o secundario (según sea el que brinde la protección) donde se garantice el cumplimiento de esta condición.

A. Características del Empaque Primario

1. Tabletas o Cápsulas:

La impresión en los blíster o foil deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Deberán garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento (y cuando se especifique en la ficha técnica deben garantizar además la resistencia y/o protección de la luz y/o humedad).

2. Polvo para solución inyectable o soluciones inyectables y el diluyente,

Solución Oral.

a. Los frascos ampolla (vial) de plástico o de vidrio calidad farmacopéica (según se especifique en la ficha técnica), con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El tapón y el frasco ampolla (vial) no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble, contrastante, fácilmente legible, que permita la visibilidad del contenido de frasco ampolla (vial) de plástico o de vidrio (según se especifique en la ficha técnica).

b. Las ampollas de vidrio calidad farmacopéica, de constricción simple o

punto de fractura. La ampolla no debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. Las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble, contrastante, fácilmente legible, que permita la visibilidad del contenido de la ampolla.

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c. Las Jeringas prellenadas de vidrio calidad farmacopéica. La aguja, el émbolo y la jeringa no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. Las jeringas se rotularán con etiquetas de plástico o material transparente firmemente adheridas o impresas. La impresión debe ser nítida, indeleble y fácilmente legible.

d. Para las soluciones orales frasco de vidrio o plástico calidad farmacopéica,

que garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento. Debe estar herméticamente cerrado y se acompañará de un dispositivo dosificador de acuerdo a la ficha técnica.

e. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo

firmemente adheridos, o por impresión. La impresión debe ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Además, los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa. Los envases deben garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento (y cuando se especifique en la ficha técnica deben garantizar además la protección de la luz y la humedad).

B. Características del empaque secundario

1. Tabletas o cápsulas

a. En el caso de blister o foil: Caja individual de cartón u otro material

resistente (y cuando se especifique en la ficha técnica deben garantizar además la resistencia y/o protección de la luz), con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

b. En el caso de envase de vidrio o plástico: Caja individual de cartón u otro

material resistente (y cuando se especifique en la ficha técnica deben garantizar además la resistencia y/o protección de la luz y humedad), con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

2. Polvo para solución inyectable o soluciones inyectables, Solución

Oral.

a. En el caso de ampolla o frasco ampolla (vial) protegidos de la luz: Caja individual de cartón u otro material resistente, con sellos u otros recursos

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que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

b. En el caso de ampolla o frasco ampolla (vial) resistentes a la luz: Caja de

cartón u otro material resistente. Las ampollas deben estar contenidas en bandejas de plástico u otro material resistente que las mantenga fijas y protegidas de rupturas. Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente con divisiones en forma de panal individual, que los mantenga fijos y protegidos de rupturas.

c. El empaque Secundario para soluciones orales caja individual de cartón

u otro material resistente conteniendo un frasco y su dispositivo dosificador. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

C. Características de empaques terciario y cuaternario

Deberá presentar carta compromiso de cumplimiento con las características de empaque terciario y cuaternario del producto al momento de la entrega del mismo. Estas se verificarán de acuerdo a la ficha técnica establecida en el momento de la recepción del producto por la Institución de Salud que lo contrate.

D. Características Generales de Etiquetado Las etiquetas primarias, secundarias e insertos deben presentarse en original en idioma castellano tal como se comercializa. Para el caso de productos oncológicos debe incluirse en el etiquetado o inserto las advertencias y precauciones especiales para el uso y manipulación del producto. Para los productos Oncológicos y Biotecnológicos deben presentar en el etiquetado las condiciones específicas requeridas para el tratamiento y manejo de los desechos del producto. Se aceptará la Hoja de Datos de Seguridad (MSDS siglas en inglés). Para todos aquellos productos parenterales que contengan alcohol bencílico deberá indicar en una leyenda en el etiquetado lo siguiente “No

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administrar a niños menores de 6 meses, contiene alcohol bencílico” o frase similar.

III. Requisitos técnicos por grupo de productos

A. De síntesis química.

1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3).

2. Fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación Común Internacional de cada uno de los componentes, en papel membretado del Laboratorio Fabricante y Firmada por el Profesional responsable.

3. Certificado de Comercialización del Producto tipo OMS (CPP) o en su defecto deberán presentar los Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes para todos los fabricantes. Los anteriores documentos deben ser emitidos por alguna de las siguientes Autoridades Reguladoras: Food and Drug Administration (FDA de USA), European Medicines Agency (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canada, Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW de Japón), Therapeutic Goods Administration (TGA de Australia), Swissmedic (Agencia Suiza de Medicamentos), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud Reguladora del Reino Unido (MHRA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA, de Colombia), Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de México). El producto debe ser comercializado en el país de fabricación. No se admiten productos que sean aprobados únicamente con fines de exportación.

4. Certificado de registro del producto vigente, en alguna de las siguientes Autoridades Reguladoras: Food and Drug Administration (FDA de USA), European Medicines Agency (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canada, Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW de Japón), Therapeutic Goods Administration (TGA de Australia), Swissmedic (Agencia Suiza de Medicamentos), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud Reguladora del Reino Unido (MHRA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA de Colombia), Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba),Comisión Federal para la Protección

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contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de México). Este requisito no aplica en caso de presentar Certificado de Comercialización del Producto tipo OMS (CPP) o Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes para todos los fabricantes (De acuerdo a lo establecido en numeral 3)

5. Copia de los respectivos registros sanitarios de los países de la región Centroamericana o República Dominicana en que se encuentra registrado. Debe estar registrado en al menos uno de los países de Centroamérica o República Dominicana.

6. Certificado de análisis del producto terminado. Especificando la farmacopea de referencia utilizada: Farmacopea de los Estados Unidos Americanos (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP), Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), Farmacopea Mexicana (FEUM) en su última edición y sus suplementos, o tres ediciones antes a la más reciente siempre y cuando no existan cambios en el criterio de aceptación.

7. Carta de Compromiso que al momento de la suscripción del contrato presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP, FEUM)

8. Para productos que requieran demostrar bioequivalencia/intercambiabilidad, deben presentar: documento oficial en donde conste la Bioequivalencia, el medicamento de referencia o comparador y su procedencia y presentar registro sanitario en alguna de las siguientes Autoridades Regulatorias: Food and Drug Administration (FDA de USA), European Medicines Agency (EMA), Health Canada , Ministry of Health, Agencia de Medicamentos y Productos de Salud Reguladoras del Reino Unido (MHRA), países miembros de la Unión Europea: España, Francia. Alemania, Italia, Bélgica, Holanda, Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia, Suiza, Austria, Australia, Irlanda y Japón.

9. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10 “Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano”. Para aquellos productos que no proceden de la región centroamericana deberá presentar documentos de referencia utilizados para la realización del estudio.

B. Medicamentos Biotecnológicos

1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3).

2. Formula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación Común Internacional de cada uno de los componentes, en papel membretado del Laboratorio Fabricante y firmada por el Profesional responsable.

20

3. Descripción del proceso de manufactura, indicando todos los fabricantes que participan en este.

4. Certificado de Comercialización del Producto tipo OMS (CPP) o en su defecto deberán presentar los Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura de biotecnológicos, emitido por una de las siguientes Autoridades Reguladoras: Food and Drug Administration (FDA de USA), European Medicines Agency (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canada, Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW de Japón), Therapeutic Goods Administration (TGA de

Australia), Swissmedic (Agencia Suiza de Medicamentos), Agencia de

Medicamentos y Productos de Salud Reguladora del Reino Unido (MHRA). El producto debe ser comercializado en el país de fabricación, no se admiten productos que sean aprobados únicamente con fines de exportación.

5. Copia de los respectivos registros sanitarios de los países de la región Centroamericana o República Dominicana en que se encuentra registrado. Debe estar registrado en al menos uno de los países de Centroamérica o República Dominicana.

6. Certificado de análisis del producto terminado, especificando la farmacopea de referencia utilizada, Farmacopea de los Estados Unidos Americanos (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP), Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), en su última edición y sus suplementos, o tres ediciones antes a la más reciente siempre y cuando no existan cambios en el criterio de aceptación.

7. Carta de Compromiso que al momento de la suscripción del contrato presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP).

8. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10 “Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano”. Para aquellos productos que no proceden de la región centroamericana deberá presentar documentos de referencia utilizados para la realización del estudio.

C. Productos hemoderivados:

1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3) 2. Fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación

Común Internacional (DCI) de cada uno de los componentes, en papel

21

membretado del Laboratorio Fabricante y firmada por el Profesional responsable.

3. Descripción del proceso de manufactura, indicando todos los fabricantes que

participan en este. 4. Certificado de Comercialización del Producto tipo OMS (CPP) o en su defecto

deberán presentar los Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura de hemoderivados, emitido por una de las siguientes Autoridades Reguladoras: Food and Drug Administration (FDA de USA), European Medicines Agency (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canada, Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW de Japón), Therapeutic Goods Administration (TGA de Australia), Swissmedic (Agencia Suiza de Medicamentos), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud Reguladora del Reino Unido (MHRA). El producto debe ser comercializado en el país de fabricación, no se admiten productos que sean aprobados únicamente con fines de exportación.

5. Certificado que evidencie la liberación de lote a lote del plasma empleado

durante su fabricación emitido por la Autoridad Reguladora del país de fabricación. En caso que la Autoridad no realice la liberación lote a lote del plasma, deberá presentar el documento emitido por dicha Autoridad que justifique tal situación.

6. Evidencia documental de referencia emitido por la Autoridad Reguladora

Nacional del país de fabricación del producto, en la que se certifique la liberación de un lote del producto terminado. El producto debe ser liberado lote a lote por alguna de las siguientes autoridades Food and Drug Administration (FDA), Health Canada, Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW de Japón). Swissmedic (Agencia Suiza de Medicamentos) o ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

7. Copia de los respectivos registros sanitarios de los países de la región

Centroamericana o República Dominicana en que se encuentra registrado. Debe estar registrado en al menos uno de los países de Centroamérica o República Dominicana.

8. Protocolo resumen de producción, control del producto y del plasma

empleado. 9. Certificado de análisis del producto terminado. Especificando la farmacopea

de referencia utilizada: Farmacopea de los Estados Unidos Americanos (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP), Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), en su última edición y sus

22

suplementos, o tres ediciones antes a la más reciente siempre y cuando no existan cambios en el criterio de aceptación

10. Carta de Compromiso que al momento de la suscripción del contrato

presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP).

11. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones

emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10 “Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano”, Para aquellos productos que no proceden de la región centroamericana deberá presentar documentos de referencia utilizados para la realización del estudio.

IV. Requisitos técnicos adicionales por productos

Se establecen adicionalmente como requisitos técnicos para la precalificación, los establecidos en la ficha técnica correspondiente a cada medicamento (anexo 4).

11. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN

DE PRODUCTOS

1. Con la finalidad de hacer más eficiente el proceso y ampliar competencia en futuras negociaciones de precios, la SE-COMISCA coordina un proceso permanente de precalificación. Los Grupos Evaluadores se reunirán mensualmente de manera virtual y de manera presencial cuando así se requiera, de acuerdo a calendarización interna establecida por SE-COMISCA.

2. Los representantes de los grupos evaluadores del país sede del SICA, revisarán la documentación impresa presentada por los solicitantes a más tardar cinco días antes de la sesión virtual programada.

3. Para las sesiones virtuales los documentos presentados por las empresas farmacéuticas serán certificados por el Secretario Ejecutivo de COMISCA, haciendo constar que la copia digital que se carga en el Sistema de Precalficación de Empresas y sus Productos es copia fiel del original.

4. La documentación de las empresas y la revisión preliminar de los miembros de los grupos evaluadores del país sede del SICA, debe estar cargada en el sistema de precalificación una semana antes de la reunión virtual.

23

5. La firma de las actas de las sesiones virtuales de los grupos evaluadores, podrá hacerse a posteriori sin afectar la validez de los actos. SE-COMISCA dará fe del cotejo de toda las actas firmadas y las incorporará a la documentación del proceso, las cuales para efectos legales se reputaran como un solo documento por la SE-COMISCA.

6. Periódicamente se estará publicando en los sitios web www.sica.int/comisca

y www.comisca.net, el listado de empresas y medicamentos precalificados. Así mismo cada empresa una vez finalizada la evaluación de su documentación, podrá verificar los resultados, dentro de la plataforma del Sistema de Precalificación de Empresas Farmacéuticas y sus Productos, disponible a través del enlace http://181.174.84.34:8888/precalificacion/ utilizando el usuario y clave proporcionado por SE-COMISCA a cada empresa solicitante.

7. No se proporcionará ninguna información a las empresas o personas individuales acerca de los resultados de la evaluación, durante el tiempo que se esté evaluando su documentación.

12. SUBSANACIONES Y CONSULTAS DURANTE EL PROCESO DE

EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS.

Bajo los principios de flexibilidad, apertura de participación, eficacia, eficiencia e igualdad de trato para todas las empresas farmacéuticas solicitantes del proceso de precalificación, de encontrarse no satisfactoria la documentación presentada o requerir alguna aclaración, los grupos evaluadores, después de finalizada la revisión de los documentos, comunicarán a las empresas farmacéuticas a través de correo electrónico generado por el Sistema de Precalificación, lo requerido como subsanable.

Para la remisión de documentación subsanable a SE-COMISCA las empresas farmacéuticas solicitantes podrán hacerlo de la manera siguiente:

1. Envió por Courier a las oficinas de SE-COMISCA, ubicadas en edificio SICA final boulevard Cancillería, Distrito El Espino, ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, La Libertad, El Salvador; al mismo tiempo deberá notificarse por medio de correo electrónico a negociació[email protected] que la documentación ha sido remitida vía courier, adjuntándose copia de la guía de envió.

http://www.sica.int/comisca

http://181.174.84.34:8888/precalificacion/


24

a. SE-COMISCA No dará por recibido el o los subsanables, si al momento de la recepción de los documentos no cumple con los requisitos generales solicitados en el numeral 8.

b. SE-COMISCA emitirá un acta de recepción provisional correspondiente en caso de cumplir con la totalidad de los requisitos establecidos en el numeral 8.

c. El acta de recepción provisional será enviada adjunta al correo electrónico de la persona contacto, la cual deberá ser firmada y sellada por la persona designada por la empresa, y devuelta por esa misma vía a SE-COMISCA, dando por recibido el subsanable.

2. Entrega personal en las oficinas de SE-COMISCA, la empresa farmacéutica deberá solicitar cita previa para la entrega de subsanables por medio de correo electrónico (negociació[email protected]) o al teléfono 2248-6901.

Al momento de la entrega se verificará el cumplimiento de los requisitos generales solicitados en el numeral 8, caso contrario no serán recibidos, levantando el acta correspondiente únicamente si cumplen la totalidad de estos requisitos, firmando el acta la persona designada por la empresa farmacéutica y por SE-COMISCA, haciendo constar la recepción de los documentos.

Es permitido presentar subsanables para todos los requerimientos establecidos en el proceso, dando como válido el subsanable solamente si satisface el requerimiento objetado por los grupos evaluadores.

Los subsanables deberán presentarse de manera impresa en original, copia y digital, cumpliendo los requerimientos de apostilla y consularizacion correspondientes; si los documentos originales se encuentran en otro idioma diferente al castellano deben presentar su respectiva traducción legal.

Cuando un subsanable se presente en fecha próxima a un evento de negociación de precios, los grupos evaluadores establecerán un plazo para su presentación. La presentación extemporánea o no satisfactoria, impedirá que participe en dicha negociación, sin perjuicio de quedar precalificado para futuros eventos.


25

13. CONSULTAS Y ACLARACIONES

Toda consulta y/o aclaración que se desee realizar respecto al presente Procedimiento de Precalificación, deberá enviarse por la vía del correo electrónico: [email protected] , utilizando el Anexo # 5.

Cualquier situación o imprevisto no contemplado en el presente Procedimiento se rige por lo establecido en el Reglamento General para la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana y será resuelto por el Secretario Ejecutivo del COMISCA en su calidad de Coordinador General de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana.

mailto:[email protected]

26

ANEXOS

27

ANEXO 1

LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS

SISTEMA DE INTEGRACION CENTROAMERICANA

CONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS PARA LOS PAÍSES DE CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

QUINTA VERSION AÑO 2016.

No. No. Ficha Técnica Nombre Genérico Concentración/Contenido Forma Farmacéutica y Presentación

Categoria según

Requisitos de Ficha

Técnica

1 CTSM-FT-01-02 Propofol 200mg (10 mg/mL ó 1%) Emulsión inyectable Sintesis Química

CTSM-FT-02-00 GRUPO 02 ANTICONVULSIVANTES

2 CTSM-FT-02-01 Fenitoina sódica 100 mgCápsula de Liberación Prolongada, frasco hasta con 100

unidadesSintesis Química

3 CTSM-FT-02-02 Valproato de Sodio 200 mg/ mL (Equivalente 174 mg de Acido

Valpróico)

Solución Oral Frasco con 40 a 60 mL. Con jeringa (pipeta)

para uso oral, graduada hasta 1 mL, con escala de 0.1 mL.

Detallando la cantidad de mg por mL.

Sintesis Química

4 CTSM-FT-02-03 Carbamazepina 200 mg Tableta. Blister Sintesis Química

5 CTSM-FT-03-01Insulina cristalina humana de origen ADN

recombinante100 UI/ml Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con 10 mL Biotecnológico

6 CTSM-FT-03-02Insulina intermedia humana de origen ADN

recombinante100 Ul/ml Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con 10 mL Biotecnológico

7 CTSM-FT-04-01 Clopidogrel (bisulfato) 75 mg Tableta recubierta. Blister o foil Síntesis Química

8 CTSM-FT-04-02 Hidralazina Clorhidrato 20 mg

Solución inyectable o polvo liofilizado con o sin diluyente

Frasco ampolla (vial) o Ampolla para la solución inyectable

con 1 ó 2 mL

Síntesis Química

9 CTSM-FT-04-03 Nitroglicerina 0.3-0.6mg (300 a 600 mcg Tabletas sublingual. Frasco de vidrio hasta con 30 tabletas Síntesis Química

10 CTSM-FT-04-04 Isosorbide Dinitrato 5 mg Tabletas sublingual. Blister o foil Síntesis Química

11 CTSM-FT-04-05 Nitroglicerina 50 mg (5mg/mL) Solución inyectable. Frasco ampolla vial Síntesis Química

12 CTSM-FT-04-06 Nitroprusiato de Sodio Dihidratado 50 mgPolvo paa Solución inyectable o Solución inyectable. Frasco

ampolla (vial) o ampolla con o sin diluyenteSíntesis Química

13 CTSM-FT-04-07 Dobutamina (clorhidrato) 250mg (12.5 mg/mL) Solución inyectable. Frasco Ampolla (vial)20mL Síntesis Química

14 CTSM-FT-04-08 Digoxina 0.25 mg. Tabletas ranuradas. Blister o foil Síntesis Química

15 CTSM-FT-04-10 Digoxina 0.25mg/mL Solución Inyectable.Ampolla de 2 mL Síntesis Química

16 CTSM-FT-04-11 Dopamina Clorhidrato 200mg (40 mg/mL)Concentrado para Solución inyectable. Frasco ampolla (vial)

con 5 mLSíntesis Química

17 CTSM-FT-04-12 Carvedilol 6.25mg Tableta. Blister o foil Síntesis Química

18 CTSM-FT-04-13 Warfarina 5 mg Tabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la luz Síntesis Química

19 CTSM-FT-05-01 Asparaginasa 10,000 UIPolvo liofilizado para solución Inyectable. Frasco

ampolla(vial) de 10mL con o sin diluyenteSíntesis Química

20 CTSM-FT-05-02 Azatioprina 50 mg Tableta ranurada.Blister o foil protegidos de la luz Síntesis Química

21 CTSM-FT-05-04 Ifosfamida 1 gPolvo liofilizado para solución inyectable. Frasco ampolla(vial)

con o sin diluyente adjuntoSíntesis Química

22 CTSM-FT-05-05 Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas. Blister Síntesis Química

23 CTSM-FT-05-09 Capecitabina 500 mg Tabletas con recubierta. Blister o Foil Síntesis Química

24 CTSM-FT-05-11 Hidroxiurea 500 mg Capsulas. Blister o Foil o Cápsulas hasta con 100 unidades Síntesis Química

GRUPO 01 ANESTESICOS

GRUPO 03 ANTIDIABETICOS

GRUPO 04 CARDIOVASCULARES

GRUPO 05 ONCOLOGICOS

28






Categoria según

Requisitos de Ficha

Técnica

25 CTSM-FT-05-13 Ciclofosfamida 500 mgPolvo para Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con o

sin diluyente adjuntoSíntesis Química

26 CTSM-FT-05-14 Etoposido 20mg/mL Solución inyectable. Frasco ampolla(vial) o ampolla con 5 mL Síntesis Química

27 CTSM-FT-05-15 Filgrastim 300 mcg (30 millones UI)Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) o Jeringa

PrellenadaBiotecnologico

28 CTSM-FT-05-16 Mesna 100mg/mL(400 mg) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) o ampolla con 4 ml Síntesis Química

29 CTSM-FT-05-18 Metotrexato Base 2.5 mg (como sal sódica) Tabletas. Blister o foil o frasco de hasta 30 tabletas Síntesis Química

30 CTSM-FT-05-19 Paclitaxel 30 mg (6mg/mL) Solución Concentrada Inyectable. Frasco ampolla vial con 5ml Síntesis Química

31 CTSM-FT-05-20 Trastuzumab 440 mgPolvo Liofilizado para solución inyectable concentrada.Frasco

ampolla (vial) con diluyente adjunto con 20mLBiotecnologico

32 CTSM-FT-05-21 Rituximab 100 mg (10mg/mL) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) 10mL Biotecnologico

33 CTSM-FT-05-22 Rituximab 500 mg(10mg/mL) Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) 50 mL Biotecnologico

34 CTSM-FT-05-24 Vincristina Sulfato 1 mg/mL Solución inyectable. Frasco ampolla(vial) con 1 mL Síntesis Química

35 CTSM-FT-05-26 Cisplatino 50 mg (1mg/mL)Polvo liofilizado para solución inyectable con o sin diluyente o

solución inyectable. Frasco ampolla(vial) conteniendo 50mLSíntesis Química

36 CTSM-FT-05-34 Irinotecan Clorhidrato 100 mg(20mg/mL)Concentrado para Solución inyectable. Frasco ampolla (vial)

con 5 mLSíntesis Química

37 CTSM-FT-05-35 Temozolamida 100 mg Cápsulas. Blistero o foil o frasco con hasta 20 unidades Síntesis Química

38 CTSM-FT-05-36 Gemcitabina Clorhidrato 1 gPolvo para solución inyectable o solución inyectable. Frasco

ampolla (vial) con o sin diluyente.Síntesis Química

39 CTSM-FT-06-01 Acido Zoledronico (Anhidro o Monohidrato) 4 mg/mL (anhidro) omg(como monohidrato)

Solución Concentrada para infusión o polvo liofilizado para

inyección con o sin diluyente adjunto (agua estéril para

inyección. Frasco ampolla (vial)

Síntesis Química

40 CTSM-FT-06-02 Albúmina humana 20-25% Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) de 50 mL o 100 mL Hemoderivado

41 CTSM-FT-06-03 Factor VIII (Factor Antihemofilico Humano) 500-600 Unidades

Polvo Liofilizado para solución inyectable.Frasco ampolla

(vial) de 5,10 o 20 mL, con diluyente y equipo completo para

inyección

Hemoderivado

42 CTSM-FT-06-04Complejo Factor IX(Humano) concentrado de

Complejo de Protombina500-600 Unidades

Polvo liofilizado para solución inyectable.Frasco ampolla (vial)

de 5, 20 o 30 mL, con diluyente y equipo completo para

inyección

Hemoderivado

43 CTSM-FT-06-07 Tacrolimus 1 mg Cápsula. Blister o foil Síntesis Química

44 CTSM-FT-06-08 Inmunoglobulina humana normal 5 g ó 6g de proteina. Solución inyectable o Polvo liofilizado para solución

inyectable, Frasco ampolla (vial) con diluyente adjuntoHemoderivado

45 CTSM-FT-06-09 Inmunoglobulina humana Anti-D (RhO)250mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de

proteina

Solución inyectable o polvo liofilizado para inyección.Frasco

ampolla (vial) o jeringa prellenadaBiotecnológico

46 CTSM-FT-06-10 Beractant (surfactante pulmonar natural) Beractant 25 mg de fosfolipidos/ml Suspensión.Frasco (ampolla) vial Biotecnológico

47 CTSM-FT-06-11 Ciclosporina 100 mg/mlSolución oral (Frasco con 50mL) .Con jeringa (pipeta) para

uso oral, graduada en décimas de mililitroSíntesis Química

48 CTSM-FT-06-12 Micofenolato de mofetilo 250 mg Capsula. Blister Síntesis Química

49 CTSM-FT-06-14Eritropoyetina alfa o beta(de origen ADN

recombinante) 2,000 Unidades Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada Biotecnológico

50 CTSM-FT-06-16 Adalimumab 40 mg/0.8 ml Solución inyectable. Jeringa prellenada Biotecnológico

GRUPO 06 MISCELANEOS

29






Categoria según

Requisitos de Ficha

Técnica

51 CTSM-FT-06-17 Estreptoquinasa 1.500.000UIPolvo liofilizado para solucion inyectable frasco ampolla(vial)

conteniendo el polvo liofilizado, con o sin diluyenteBiologico

52 CTSM-FT-06-19 Etanercept 50mgPolvo liofilizado para solucion inyectable frasco ampolla( vial)

con diluyente o jeringa prellenadaBiotecnológico

53 CTSM-FT-07-01 Etinilestradiol + Levonorgestrel (0.03 +0.15) mg respectivamenteTableta recubierta o grageas, Blister conteniendo 21 ó 28

unidadesSíntesis Química

54 CTSM-FT-07-02 Medroxiprogesterona Acetato 150 mg Suspensión Inyectable. Frasco ampolla(vial) 1mL Síntesis Química

55 CTSM-FT-08-01 Efavirenz 600mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30 unidades Síntesis Química

56 CTSM-FT-08-02 Lamivudina 50mg /5mL

Solución oral, Frasco (100 a 240) mL con dispositivo

dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para

uso oral de 5 mL o 10 mL

Síntesis Química

57 CTSM-FT-08-03 Nevirapina 50mg /5mLSuspensión oral, Frasco (100 a 240)mL con dispositivo

dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora.Síntesis Química

58 CTSM-FT-08-04 Zidovudina 50mg (10mg/ml)Solución oral, Frasco (100 a 240)mL con dispositivo


59 CTSM-FT-08-05 Lopinavir + Ritonavir (80 + 20)mg /5 mLSolución oral, frasco (160 a 200)mL con dispositivo


60 CTSM-FT-08-06 Darunavir 600 mg Tableta recubierta, frasco con 60 unidades Síntesis Química

61 CTSM-FT-08-07 Raltegravir 400mg Tableta recubierta, frasco con 60 unidades. Síntesis Química

62 CTSM-FT-08-08 Nevirapina 200mg Tableta recubierta, frasco con 60 unidades Síntesis Química

63 CTSM-FT-08-09 Tenofovir + Emtricitabina (300 + 200)mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30 unidades Síntesis Química

64 CTSM-FT-08-10 Lamivudina + Zidovudina (150 + 300)mg Tableta, frasco con 60 unidades, protegido de la luz Síntesis Química

65 CTSM-FT-08-11 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir (600 + 200 + 300)mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30 unidades. Síntesis Química

66 CTSM-FT-08-12 Efavirenz 200mg Tableta recubierta o cápsulas, frasco con 90 unidades Síntesis Química

67 CTSM-FT-08-13 Zidovudina 100mg Cápsula, blister o foil o Frasco con 100 unidades, protegido

de la luz.Síntesis Química

68 CTSM-FT-08-14 Abacavir 20mg/mLSolución oral frasco con 240 mL con dispositivo dosificador

graduadoSíntesis Química

GRUPO 08 ANTIRRETROVIRALES

GRUPO 07 ANTICONCEPTIVOS

30

31

ANEXO 2 a

Formulario Perfil de Fabricante/Producto

32

ANEXO 2 a FORMULARIO DEL PERFIL DE FABRICANTE

Este formulario deberá completarse con la información de las Empresas Fabricantes de Productos Farmacéuticos a la Secretaría Ejecutiva del COMISCA con todos los documentos solicitados en los requisitos establecidos en el procedimiento de precalificación. Las plantas farmacéuticas podrán ser registradas en su totalidad o por sectores de elaboración para determinados productos farmacéuticos. La documentación que se presente deberá estar actualizada. Las plantas de producción declaradas sean propias o contratadas serán analizadas por medio de la documentación presentada.

1. Nombre de la Compañía:

2. Dirección:

3. Teléfono:

4. Facsímile: 5. E-mail:

6. Persona de Contacto: 7. E-mail:

8. Número de plantas de producción que posee (especifique lugares):

9.Adjuntar copia del certificado de la última inspección de BPM realizada por la autoridad reguladora

nacional, de acuerdo a las recomendaciones OMS (32° informe, año 1992 (Serie de Informes Técnicos de

la OMS, No 823) y ratificado en el 34° informe, año 1996 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, N° 863).

Hacer referencia al informe que documenta al sector de producción inspeccionado con las

observaciones.

10. Adjuntar listado actualizado de productos farmacéuticos que fabrica por planta de producción. Los

productos farmacéuticos que se ofrezcan serán únicamente aquellos que la empresa declare como

propios y respondan a estudios de estabilidad que garanticen la calidad para Zona climática IVb.

11 . Idiomas de trabajo

Inglés Francés Español Otro: _________________

Nombre:

Título/Cargo:

Firma:

Fecha

33

ANEXO 2 b FORMULARIO DEL PERFIL DE

DISTRIBUIDORES

34

ANEXO 2 b

FORMULARIO DEL PERFIL DE DISTRIBUIDORES

Este formulario deberá ser completado con la información las Empresas Distribuidoras de Productos Farmacéuticos y entregado a la Secretaría Ejecutiva del COMISCA con todos los documentos solicitados en los requisitos establecidos en el procedimiento de precalificación. La documentación que se presente deberá estar actualizada

1. Nombre de la Compañía:

2. Dirección:

3. Teléfono:

4. Facsímile: 5. E-mail:

6. Persona de Contacto: 7. E-mail:

8. Número y Nombre de las empresas fabricantes a las que representa en el proceso de Precalificación

9. Adjuntar copia del certificado de la última inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo

a lo recomendado por la OMS, en el 32o informe, año 1992 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, No

823) y ratificado en el 34o informe, año 1996 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, No 863), extendido

por la autoridad sanitaria y cuya antigüedad no supere en un (1) año a la fecha de esta solicitud.

10. Adjuntar listado actualizado de productos farmacéuticos que distribuye o representa. Los productos

farmacéuticos que se ofrezcan serán únicamente aquellos que la Empresa declare como propios y

respondan a estudios de estabilidad que garanticen la calidad.

11.Por cada Empresa Fabricante representada deberá completarse un formulario de perfil del

fabricante, anexando la documentación allí solicitada y una evidencia de Representación del Fabricante

12 . Idiomas de trabajo

Inglés Francés Español Otro: _________________

Nombre:

Título/Cargo:

Firma:

Fecha:

35

ANEXO 3 FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE

OFERTA TÉCNICA

36

ANEXO 3 FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE OFERTA TÉCNICA

Nombre del producto solicitado según ficha técnica

de COMISCA:

Código de Ficha Técnica:

1. Información del producto ofertado

1.1 Descripción del Producto (principio activo, concentración, forma

farmacéutica, presentación y otros) conforme a su registro sanitario

1.2. Vía(s) de administración

1.3. Nombre comercial del producto ofertado

1.4. Estabilidad (Vida útil)

1.5. Condiciones de Almacenamiento

2 Especificaciones de Calidad

2.1.Presenta documento con la fórmula

cualitativa-cuantitativa

Sí No

2.2. Presenta carta compromiso

metodología de análisis del producto

terminado para productos no

farmacopéicos

Sí No

2.3. Presenta documentación de las

condiciones especificas requeridas para el

tratamiento y manejo de los desechos del

producto para medicamentos oncológicos.

Sí No No Aplica

2.4. Presenta Certificado de buenas prácticas de manufactura o documento equivalente

Sí No

2.5. Presenta Certificado de análisis del

producto terminado original firmado por el

responsable del Laboratorio. Fabricante.

Sí No

2.6. Presenta documento oficial en donde

conste la Bioequivalencia de acuerdo al

procedimiento de precalificación de

empresas farmacéuticas y sus productos

Sí No

2.7. Presenta una Muestra de

comercialización.

Sí No No

Aplica

2.8. Presenta los Artes

Sí No

37

3. Empaque

3.1. Características del empaque primario

3.2. Rotulación del Empaque primario

3.3. Características del empaque secundario

3.4. Rotulación del Empaque secundario

3.5.Caracteristicas del empaque terciario

3.4. Rotulación del Empaque terciario

4. Registro Sanitario

4.1. Presenta fotocopia legalizada de Certificado de Registro

Sanitario en al menos un país de la Región

Sí No

4.2. Enliste todos los Países de la Región en los que tiene registro

sanitario vigente:

4.3. Presenta fotocopia legalizada de certificado de Registro

Sanitario, CPP ó CLV y BPM extendido por EMEA, FDA,

Ministerio de Salud de Japón, Canadá, OMS o uno de los países

de referencia detallados en el procedimiento de precalificación de

acuerdo a la categoría del producto

Sí No

4.4. País (s) fuera de la Región con Registro sanitario vigente:

5. Información del Laboratorio fabricante y su representante

5.1. Nombre Laboratorio fabricante

5.2. País de fabricación (origen)

5.3. Nombre del Laboratorio titular (dueño del producto)

5.4. País del titular

5.5 Nombre del Laboratorio Acondicionador

5.6 País del Laboratorio Acondicionador

5.5. Nombre completo del representante legal del laboratorio

fabricant

5.6. Nombre y Nº identificación del representante del fabricante

38

5.7. Teléfono(s)

5.8. Fax para notificaciones 5.9. Correo electrónico para notificaciones

5.10 Dirección para notificaciones:

6. Información del Oferente

6.1. Nombre completo de la empresa oferente

6.2. Nº de identificación:

6.7. Teléfono(s)

6.8. Fax para notificaciones 6.9. Correos electrónicos para

notificaciones

6.10. Nombre completo del representante legal de la empresa

oferente

6.11. Nº identificación

6.12. Firma del oferente (*)

6.13. Fecha de presentación de la oferta

(*) El presente formulario de presentación de oferta tiene carácter de declaración jurada. NO SE ACEPTARAN

FORMULARIOS INCOMPLETOS. Al suscribir este documento, el oferente consciente que es responsable de conocer y

cumplir el Reglamento General para la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para

Centroamérica y República Dominicana, el Procedimiento de Precalificación de Empresas y Productos en el marco de

la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana y las

Fichas Técnicas correspondientes, da fe de juramento que todo lo aquí declarado y los documentos que se adjuntan

son verdaderos. Además suscribe este documento, consciente del valor, alcance y trascendencia de estas

declaraciones y conocedor que si alguna autoridad de salud llegase a corroborar alguna falsedad en la presente

declaración, errores u omisiones en los documentos aportados, se suspenderá la evaluación, el status de precalificado

o cualquier proceso de compra que a través del mecanismo de Negociación Conjunta de Precios este en ejecución y

se aplicarán las sanciones pertinentes. Toda la información presentada debe ser coincidente, en caso que exista

divergencia entre los documentos debe ser ampliamente explicado en documentos adicionales, los cuales serán

evaluados por el Grupo de Evaluación de Oferta Técnica. Al momento de entregar los productos en el país/institución

participante se presentarán los siguientes documentos: el certificado de análisis del producto terminado original firmado

por el responsable del laboratorio fabricante del lote del producto entregado, el método de análisis validado para

productos no farmacopéicos.

39

ANEXO 4

FICHAS TECNICAS

El código correspondiente al producto está constituido por cuatro bloques alfanuméricos,

Ejemplo: CTSM-FT-08-01

CTSM = Son las Siglas de la Comisión Asesora del Proceso

FT= Siglas de Ficha Técnica

08 = Grupo Terapéutico

01= Número Correlativo del medicamento en el grupo.

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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

CTSM-FT-01-02

Versión 2 Propofol 200mg (10 mg /mL o 1%) Emulsión inyectable

1. DESCRIPCION GENERAL

1.1. Nombre genérico: Propofol 1.2. Concentración: 200mg (10 mg /mL o 1%) 1.3. Forma farmacéutica: Emulsión inyectable 1.4. Presentación: Ampolla, Frasco ampolla (vial) ó Jeringa prellenada con 20 mL. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:

CATEGORIA: Síntesis química

Vía de administración Infusión intravenosa, intravenosa lenta

Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.

2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA

Cumplir requisitos generales de precalificación.

3. EMPAQUE

3.1. Empaque primario

Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo o punto de fractura. Jeringa de vidrio prellenada en su estuche acompañada de su émbolo y del conector luer con su aguja protegida. El cuerpo de la jeringa de vidrio conteniendo el producto y herméticamente cerrado y que se adapte al émbolo adjunto. El cuerpo de la jeringa y la aguja deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. El émbolo debe garantizar la calidad y la correcta administración del producto y que se adapte al cuerpo de la jeringa hasta el término de su fecha de expiración. El estuche se debe acompañar de las instrucciones del montaje del equipo. El estuche debe estar herméticamente cerrado. Alternativamente se acepta jeringa prellenada ó ampolla colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente. Para todas las presentaciones se deberá garantizar la protección de la luz.

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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA

DOMINICANA

CTSM-FT-01-02 Versión 2

Propofol 200mg (10 mg /mL o 1%) Emulsión inyectable

Rotulación Las ampollas, frascos ampolla (vial) o jeringas prellenadas, se rotularán con etiquetas

de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido e

indeleble, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita

la visibilidad del contenido.

La jeringa prellenada debe indicar la escala en múltiplos de 5 mL con divisiones entre

los múltiplos de 1 mL hasta 20 mL.

Cada ampolla, frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico

b. Concentración

c. Volumen total

d. Vía de administración: Infusión intravenosa, Intravenosa lenta. A su vez se

debe informar en un inserto todo lo referente a la administración del producto

para ambas vías, forma de administración, preparación de la infusión y

estabilidad del producto abierto para usar entre otras cosas.

e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen

f. Número de lote

g. Fecha de vencimiento o expiración

h. Condiciones de almacenamiento: De acuerdo a las establecidas por el

fabricante

i. Indicar: Agítese antes de usar

3.2. Empaque secundario

Características Caja individual de material resistente que contenga:

a. Frasco ampolla con su respectivo inserto o

b. Jeringas prellenadas en su estuche individual herméticamente cerrado con la

respectiva información del montaje de la jeringa o 1 a 5 ampollas en bandejas

de plástico u otro material resistente que mantenga las ampollas fijas y

protegidas de rupturas.

En todos los casos con bandas u otro recursos necesarios que garanticen la

inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque deber ser congruente con el

contenido.

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DOMINICANA

CTSM-FT-01-02

Versión 2


Rotulación Para todas las presentaciones debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico

b. Concentración

c. Volumen total

d. Vía de administración: Infusión intravenosa, Intravenosa lenta.

e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen

f. Número de lote

g. Referente a la administración del producto: Se debe informar en un

inserto todo lo referente a la administración por ambas vías, forma de

administración, preparación de la infusión y estabilidad del producto

abierto y técnicas asépticas para el manejo de este producto

h. Fecha de vencimiento o expiración

i. Condiciones de almacenamiento: Las establecidas por el fabricante.

j. Agítese antes de usar

k. Cantidad de frascos ampolla (vial), ampollas o jeringas prellenadas por

empaque

3.3. Empaque terciario

Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la

conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Indicar la cantidad de

cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente

con el contenido.

En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y

rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura

establecida por el fabricante.

Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión intravenosa, Intravenosa lenta. d. Volumen total e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-01-02

Versión 2


3.4 Empaque Cuaternario

Características y Rotulación

En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y

rotulación del empaque terciario

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1.1. Nombre genérico: Fenitoína sódica 1.2. Concentración: 100 mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsulas de liberación prolongada 1.4. Presentación: frasco con hasta 100 unidades 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: Difenilhidantoina sódica

CATEGORIA: Síntesis química.

Vía de administración Oral

Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.



3. EMPAQUE


Características Envases de plástico resistente a la luz que garanticen la protección a la humedad y la estabilidad del producto. Envases con hasta 100 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión La rotulación del envase debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Vía de administración: oral c. Cantidad de cápsulas d. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Fecha de fabricación f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración


DOMINICANA

CTSM-FT-02-01

Versión 2

Fenitoína sódica 100 mg. Cápsula de liberación prolongada

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DOMINICANA

CTSM-FT-02-01

Versión 2

Fenitoina sódica 100 mg. Cápsula de liberación prolongada

3.2 Empaque secundario

Características Caja de cartón u otro material resistente, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento

3.3 Empaque terciario

Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el

contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar

por tarima.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-02-01

Versión 2

Fenitoina sódica 100 mg. Cápsula de liberación prolongada


Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y


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DOMINICANA

CTSM-FT-02-02

Versión 2

Valproato de sodio 200 mg / mL. Solución oral.


1.1 Nombre genérico: Valproato de sodio 1.2 Concentración: 200 mg/mL equivalente a aproximadamente 174mg/mL de Ácido Valproico 1.3 Forma farmacéutica: Solución oral 1.4 Presentación: Frasco con 40 a 60 mL. Con jeringa (pipeta) para uso oral, graduada hasta 1 mL, con

escala de 0.1 mL. Detallando la cantidad de mg por mL. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.



3. EMPAQUE

3.1 Empaque primario

Características Frasco de vidrio o plástico calidad farmacopéica, que garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento. El frasco debe estar herméticamente cerrado. El frasco se acompañará de una jeringa (pipeta) para uso oral con divisiones de medida en décimas de mililitros, con o sin cánula. Si contiene cánula que ésta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente del frasco, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. La jeringa y la cánula colocadas en un estuche cerrado. En caso de no contar con cánula, la jeringa debe ajustarse a la abertura del frasco de tal forma que no se produzcan derrames.

Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel ó plásticas firmemente adheridas ó impresión. La impresión deberá ser nítida e indeleble, contrastante y fácilmente legible. El frasco debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración

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DOMINICANA

CTSM-FT-02-02

Versión 2



Características Caja individual de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración



que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la

cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima. El tamaño del empaque debe

ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe

funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que

permitan la lectura horizontal y rápida.

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-02-02

Versión 2





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DOMINICANA

CTSM-FT-02-03

Versión 2

Carbamazepina 200 mg Tabletas


1.1 Nombre genérico: Carbamazepina

1.2 Concentración: 200 mg

1.3 Forma farmacéutica: Tabletas

1.4 Presentación: Blister

1.5 Características:

1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la estabilidad del producto.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre del Laboratorio Fabricante d. Fecha de vencimiento o expiración e. Número de lote


Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida

Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-02-03

Versión 2

Carbamazepina 200 mg Tabletas



que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con

el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede

estibar por tarima


a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración





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DOMINICANA

CTSM-FT-03-01

Versión 3

Insulina cristalina humana, de origen ADN recombinante 100 UI/mL Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Insulina cristalina humana de origen ADN recombinante

1.2 Concentración: 100 UI/mL

1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable.

1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 10 mL

1.5 Características: Contiene Zinc en su composición.

1.6 Sinónimo: Insulina regular

CATEGORIA: Biotecnológico

Vía de administración Intravenosa, Infusión intravenosa, Subcutánea



Cumplir requisitos generales de precalificación

2. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, Infusión intravenosa, Subcutánea, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8 °C i. Indicar que se debe proteger de la luz

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DOMINICANA

CTSM-FT-03-01

Versión 3

Insulina cristalina humana, de origen ADN recombinante 100 UI/mL Solución Inyectable


Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial). Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Intravenosa, Infusión intravenosa, Subcutánea, f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8 °C. i. Indicar que se debe proteger de la luz


Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento


Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante

su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a

8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de

temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos

necesarios que garanticen la estabilidad del producto mediante

dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura

durante el transporte. Con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.

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DOMINICANA

CTSM-FT-03-02

Versión 3

Insulina intermedia Humana de origen ADN recombinante. 100 UI/mL Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Insulina intermedia humana de origen ADN recombinante 1.2 Concentración: 100 UI/mL 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 10 mL 1.5 Características: contiene una mezcla de Protamina y Zinc en su composición. 1.6 Sinónimo: Insulina NPH


Vía de administración Subcutánea

Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Subcutánea, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de

2-8 °C i. Indicar que se debe proteger de la luz

55


DOMINICANA

CTSM-FT-03-02

Versión 3

Insulina intermedia Humana de origen ADN recombinante. 100 UI/mL Solución Inyectable


Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial). Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Subcutánea, f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8 °C. i. Indicar que se debe proteger de la luz



Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento


Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su

transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,

mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura

durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que

garanticen la estabilidad del producto, mediante dispositivos electrónicos que

registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u

otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del

contenido.


56


DOMINICANA

CTSM-FT-04-01

Versión 2

Clopidogrel (bisulfato) 75 mg tabletas recubiertas


1.1 Nombre genérico: Clopidogrel (bisulfato) 1.2 Concentración: 75 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE




a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Nombre del Laboratorio Fabricante e. Fecha de vencimiento o expiración


Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido



57


DOMINICANA

CTSM-FT-04-01

Versión 2

Clopidogrel (bisulfato) 75 mg tabletas recubiertas


Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba,

se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño

del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un

tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.

Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento





58


DOMINICANA

CTSM-FT-04-02

Versión 2

Hidralazina clorhidrato 20 mg polvo liofilizado para solución inyectable o solución inyectable con 1 ó 2 mL


1.1 Nombre genérico: Hidralazina clorhidrato 1.2 Concentración: 20 mg 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable o polvo liofilizado con o sin diluyente 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o Ampolla para la solución inyectable con 1 ó 2 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intramuscular, Intravenosa

Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) o Ampolla de vidrio calidad farmacopéica. La ampolla de constricción simple con punto ó anillo de fractura. El diluyente (en caso de adjuntarlo) en frasco ampolla o ampolla de vidrio calidad farmacopéica. El frasco ampolla de vidrio, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico o de plástico y sello de seguridad o la ampolla de vidrio de constricción simple con punto ó anillo de fractura.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) y las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada ampolla debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intramuscular, Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-02

Versión 2


En el caso de la presentación en polvo se debe incluir la forma de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Agregar la siguiente leyenda o similar: En la preparación de la dilución no deben utilizarse soluciones glucosadas. Se acepta esta información en un inserto adicional. La rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabrican


Características Caja de cartón u otro material resistente con ampollas contenidas en bandejas de plástico u otro material resistente que las mantenga fijas y protegidas de rupturas. Los frascos ampolla (vial), en cajas de cartón u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración. Intramuscular, intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Agregar la siguiente leyenda o similar: En la preparación de la dilución no

deben utilizarse soluciones glucosadas i. Condiciones de almacenamiento j. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas k. En el caso de la presentación en polvo liofilizado se debe incluir el Método

de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en un inserto adicional.

60


DOMINICANA

CTSM-FT-04-02

Versión 2



Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque secundario Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento



En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y rotulación del

empaque terciario

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-03

Versión 2

Nitroglicerina 0.3 a 0.6 mg (300 a 600 mcg) Tableta Sublingual


1.1. Nombre genérico: Nitroglicerina 1.2. Concentración: 0,3 a 0,6 mg (300 a 600 mcg). 1.3. Forma farmacéutica: Tableta sublingual 1.4. Presentación: Envase de vidrio con hasta 30 tabletas 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:


Vía de administración Sublingual




3. EMPAQUE


Características Frasco de vidrio calidad farmacopéica, resistente de la luz. De presentarse en frasco de material diferente a vidrio, el fabricante deberá presentar toda la documentación técnica que respalde la estabilidad del producto en este tipo de envase (libre de PVC, que no interaccione con el principio activo)


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: sublingual d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua.

No masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto

62


DOMINICANA

CTSM-FT-04-03

Versión 2



Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso

necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El

tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe Indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: sublingual d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua. No

masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto.


Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de frascos

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-03

Versión 2





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DOMINICANA

CTSM-FT-04-04

Versión 2

Isosorbide Dinitrato 5 mg Tableta Sublingual


1.1 Nombre genérico: Isosorbide Dinitrato 1.2 Concentración: 5 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta sublingual 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Sublingual




3. EMPAQUE

3.1Empaque primario




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DOMINICANA

CTSM-FT-04-04

Versión 2



Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario

que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del

empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe Indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua. No

masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto.



Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de tabletas

En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y


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DOMINICANA

CTSM-FT-04-04

Versión 2



Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas

características y rotulación del empaque terciario

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-05

Versión 2

Nitroglicerina 50 mg (5mg/mL) Inyectable


1.1 Nombre genérico: Nitroglicerina. 1.2 Concentración: 50 mg (5 mg/mL ) 1.3 Forma farmacéutica: Solución para inyección 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Infusión Intravenosa




3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial), calidad farmacopéica, resistente o protegido de la luz. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Protegido o resistente a la luz. De presentarse en frasco ampolla (vial) de material diferente a vidrio, el fabricante deberá presentar toda la documentación técnica que respalde la estabilidad del producto en este tipo de envase (libre de PVC, que no interaccione con el principio activo)

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz (se acepta en un

inserto) h. Fecha de vencimiento o expiración

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-05

Versión 2



Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Los frascos

ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que los mantenga

fijos y protegidos de rupturas. El tamaño del empaque debe ser congruente con el

contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz (no aplica para

material resistente a la luz) h. Cantidad de frascos ampolla (vial)



En el caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características del empaque terciario.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Cantidad de frascos ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-05

Versión 2



Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas


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DOMINICANA

CTSM-FT-04-06

Versión 2

Nitroprusiato de Sodio Dihidrato 50 mg. Polvo para solución inyectable o solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Nitroprusiato de Sodio Dihidrato. 1.2 Concentración: 50 mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable o solución inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o ampolla con o sin diluyente 1.5 Características: Diluyentes sin preservantes. 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) o Ampolla de vidrio calidad farmacopéica, resistente a la luz, La ampolla de constricción simple y con anillo o punto de fractura. El frasco ampolla (vial), con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) y las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) o ampolla deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. En caso del polvo para solución inyectable, se debe incluir el

Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido (en todo caso se acepta la información en el empaque o en un inserto).

i. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz

Del empaque primario del diluyente: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-06

Versión 2


j. En caso del polvo para solución inyectable, se debe incluir el Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido (en todo caso se acepta la información en el empaque o en un inserto).

k. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz

Del empaque primario del diluyente: e. Nombre genérico f. Volumen total g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración


Características En el caso de las ampollas o frascos ampolla vial (con ó sin diluyente)

resistentes a la luz; Cajas de cartón u otro material resistente. Las ampollas ó

frascos ampolla deben estar contenidas en bandejas de plástico u otro material

resistente que mantenga las ampollas ó frascos ampolla fijas y protegidas de

quebraduras. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la

inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el

contenido.

Debe aportar una cubierta de un material adecuado y de tamaño proporcional

al envase para proteger el producto de la luz al aplicar la Infusión Intravenosa.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Se debe incluir el Método de Preparación con las respectivas fechas de

estabilidad del producto reconstituido en el caso del polvo. Se acepta la información en un inserto

g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Indicar Proteger de la luz k. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas

Debe agregarse leyenda que señale la forma de preparación de la dilución y su estabilidad. Se acepta esta información en un inserto.

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-06

Versión 2



Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la

estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por

tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento e. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas


Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características

y rotulación del empaque terciario

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-07

Versión 2

Dobutamina (clorhidrato) 250 mg (12.5 mg/mL). Solución Inyectable

1.1 DESCRIPCION GENERAL

1.1 Nombre genérico: Dobutamina (clorhidrato) 1.2 Concentración: 250 mg (12.5 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 20 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intravenosa

Vida Útil No menor de 22 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El tapón y el frasco ampolla (vial) no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas, nítido, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial). Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-07

Versión 2



Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de frascos ampolla (vial)

Debe agregarse leyenda que señale la forma de preparación de la dilución y su estabilidad. Se acepta esta información en un inserto



necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.

Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño


Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de frascos ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-07

Versión 2






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DOMINICANA

CTSM-FT-04-08

Versión 2

Digoxina 0,25 mg. Tabletas ranuradas


1.1 Nombre genérico: Digoxina 1.2 Concentración: 0,25 mg. 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas ranurada 1.4 Presentación: Blister o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:




2.REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA


3.EMPAQUE




a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre del Laboratorio Fabricante d. Fecha de vencimiento o expiración e. Número de lote f. Condiciones de almacenamiento g. Fecha de vencimiento o expiración

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-08

Versión 2

Digoxina 0,25 mg. Tabletas ranuradas








el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede

estibar por tarima


a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento





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DOMINICANA

CTSM-FT-04-10

Versión 3

Digoxina 0.25 mg/mL Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Digoxina. 1.2 Concentración: 0.25 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Ampolla de 2 mL, resistente a la luz. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intravenosa e Intramuscular




3. EMPAQUE


Características Ampolla de vidrio calidad farmacopéica, resistente a la luz, de constricción simple y con anillo o punto de fractura. La ampolla no debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración

Rotulación Las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Cada ampolla debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-10

Versión 3

Digoxina 0.25 mg/mL Solución Inyectable


Características Caja individual de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 ampollas. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: intravenoso, intramuscular e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de ampollas

Agregar la siguiente leyenda o similar: Proteger de la luz durante la preparación y administración. Se acepta la información en inserto



Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento e. Cantidad de ampollas





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DOMINICANA

CTSM-FT-04-11

Versión 2

Dopamina clorhidrato 200 mg (40 mg / mL). Solución inyectable


1.1. Nombre genérico: Dopamina clorhidrato. 1.2. Concentración: 200 mg (40 mg / mL) 1.3. Forma farmacéutica: Concentrado para Solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 mL 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:






3.EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la

administración”.

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-11

Versión 2



Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial) Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del

contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Número de lote e. Vía de administración: Intravenosa. f. Cantidad de frascos ampolla (vial) g. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la

administración”. k. Indicar la siguiente leyenda o similar: “No utilizar la solución si se

oscurece o se torna ligeramente amarillento” (se acepta en un inserto)





del empaque debe ser congruente con el contenido

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-11

Versión 2





83


DOMINICANA

CTSM-FT-04-12

Versión 2

Carvedilol 6. 25 mg Tabletas.

1.DESCRIPCION GENERAL

1.1 Nombre genérico: Carvedilol 1.2 Concentración: 6.25 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.



2. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la resistencia a la luz y protección de la humedad.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. El Blíster o foil debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Fecha de vencimiento o expiración d. Nombre del fabricante e. Número de lote



Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento. Indicar además “Proteger de la luz y la

humedad”

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-12.02

Versión 2

Carvedilol 6. 25 mg. Tabletas.


Características Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser

congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que

se puede estibar por tarima



permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento




85


DOMINICANA

CTSM-FT-04-13

Versión 2

Warfarina sódica 5 mg Tabletas ranuradas


1.1 Nombre genérico: Warfarina sódica 1.2 Concentración: 5 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta ranurada 1.4 Presentación: Frasco o Foil o Blister resistente a la luz. En caso de presentar frasco hasta con 100

tabletas 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la resistencia a la luz, la humedad y la estabilidad del producto. Envases de vidrio o plástico resistente a la luz que garanticen la estabilidad del producto, con hasta 100 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. El blister o foil debe indicar como mínimo:


La rotulación del envase debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Vía de administración: oral c. Cantidad de tabletas d. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Fecha de fabricación f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-13

Versión 2

Warfarina sódica 5 mg. Tabletas ranuradas


Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de vidrio o plástico, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida, debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Proteger de la luz


Características Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos


congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que

se puede estibar por tarima.




a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-04-13

Versión 2

Warfarina sódica 5 mg Tabletas ranuradas




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DOMINICANA

CTSM-FT-05-01

Versión 2

Asparaginasa 10,000 UI Polvo Liofilizado para solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Asparaginasa. 1.2 Concentración: 10.000 UI. 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) de 10 ml. Con ó sin diluyente (en ampollas ó frasco ampolla) 1.5 Características: La asparaginasa contiene la enzima L Aspargina amido hidrolasa tipo EC-2 derivada a

partir de Escherichia Coli u otras fuentes, Crisantaspasa (Erwinia Chryasnthemi) o Colaspasa. En caso de adjuntar el diluyente no debe contener preservantes.

1.6 Sinónimo


Vía de administración Intravenosa, Intramuscular

Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En caso de adjuntar el diluyente, en ampolla de vidrio o frasco ampolla de vidrio calidad farmacopéica.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) o ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico

b. Concentración

c. Volumen total

d. Vía de administración: intravenosa, intramuscular

e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante

f. Número de lote

g. Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido. En todo caso si no se puede indicar en el

etiquetado, opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un

inserto adicional.

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-01

Versión 2


h. Fecha de vencimiento o expiración

i. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C a 8 °C)

Rotulación del empaque primario del diluyente (Agua estéril para inyección ó Solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%) en caso de suplirlo. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico

b. Volumen total

c. Lote

d. Fecha de vencimiento o expiración

e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante

f. Concentración (en el caso de la solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%)


Características Caja individual de material resistente conteniendo un frasco ampolla (vial), en caso de presentar el diluyente deberá adjuntarse al frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Adjuntar un inserto que describa el manejo de la prueba de sensibilidad de la Asparaginasa.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico

b. Concentración

c. Volumen total

d. Vía de administración: Intravenosa, intramuscular

e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen

f. Número de lote

g. Fecha de vencimiento o expiración

h. Condiciones de almacenamiento

i. Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto

reconstituido En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado,

opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.

j. Refrigerar (2°C a 8 °C)

k. Indicar otras condiciones de almacenamiento

l. Cantidad de frascos ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-01

Versión 2



Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El


Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño

proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

3.4 Empaque cuaternario





garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar cantidad de frascos ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-02

Versión 2

Azatioprina 50 mg. Tabletas ranuradas


1.1 Nombre genérico: Azatioprina 1.2 Concentración: 50 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas ranuradas 1.4 Presentación: Blíster o foil protegidos de la luz 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3.EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la luz, la humedad y la estabilidad del producto

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre del Laboratorio Fabricante d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración



Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida.

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-02

Versión 2

Azatioprina 50 mg. Tabletas ranuradas

Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Indicar: Proteger de la luz




congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas

que se puede estibar por tarima.




Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento





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DOMINICANA

CTSM-FT-05-04

Versión 2

Ifosfamida 1 g. Polvo liofilizado


1.1 Nombre genérico: Ifosfamida 1.2 Concentración: 1 g 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con ó sin diluyente adjunto 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.

2 REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA


3 EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial), calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla (vial) calidad farmacopéica, las ampollas de constricción simple y con punto de fractura, los frascos ampolla (vial) con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación El frasco ampolla (vial) y ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Para el caso del polvo liofilizado: Incluir el método de preparación

con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta en un inserto o en la rotulación del empaque secundario

i. Condiciones de almacenamiento.

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-04

Versión 2

Ifosfamida 1 g Polvo liofilizado

Rotulación del empaque primario del diluyente Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total. c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante f. Concentración (depende del tipo de diluyente)


Características Cajas de cartón u otro material resistente con frasco ampollas (vial). Se acepta contenidos en una bandeja de plástico u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. En el caso de adjuntar diluyente: Frasco ampolla (vial) o ampolla en una caja individual con el diluyente adjunto. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intravenosa d. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen e. Incluir la forma de preparación con las respectivas fechas de

estabilidad del producto reconstituido. Se acepta en un inserto f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de frascos ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-04

Versión 2

Ifosfamida 1 g. Polvo liofilizado



que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la

estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.



Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento



En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características

y rotulación del empaque terciario. De requerir refrigeración, deberá presentar

caja fría de material resistente que garantice la cadena de frío durante su




garanticen la estabilidad del producto.

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-05

Versión 3

Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas


1.1 Nombre genérico: Imatinib (como Mesilato).

1.2 Concentración: 400 mg

1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas

1.4 Presentación: Blíster

1.5 Características:

1.6 Sinónimo:

CATEGORIA: Síntesis Química





3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del producto


a. Nombre genérico b. Concentración c. Fecha de vencimiento o expiración d. Número de lote



Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Indicar: Proteger de la humedad

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-05

Versión 3

Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas







a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración





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DOMINICANA

CTSM-FT-05-09

Versión 2

Capecitabina 500 mg Tabletas con recubierta


1.1 Nombre genérico: Capecitabina. 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas con recubierta. 1.4 Presentación: Blister o foil. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del producto.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Número de Lote d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. f. Fecha de vencimiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-09

Versión 2

Capecitabina 500 mg. Tabletas con recubierta


Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.









funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque,

que permitan la lectura horizontal y rápida.

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

100


DOMINICANA

CTSM-FT-05-09

Versión 2

Capecitabina 500 mg. Tabletas con recubierta



En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas

características y rotulación del empaque terciario.

101


DOMINICANA

CTSM-FT-05-11

Versión 2

Hidroxiurea 500 mg Cápsulas


1.1 Nombre genérico: Hidroxiurea 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blister o foil o frasco de hasta 100 cápsulas. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: Hidroxicarbamida






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del producto. Alternativamente se aceptará en envases de vidrio o plástico que protejan de la humedad y garanticen la estabilidad del producto, con hasta 100 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Blíster o foil debe indicar como mínimo:


La rotulación del envase debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración oral d. Cantidad de cápsulas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración

102


DOMINICANA

CTSM-FT-05-11

Versión 2





a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de cápsulas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento




contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por

tarima




a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

103


DOMINICANA

CTSM-FT-05-11

Versión 2



Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y rotulación del empaque terciario

104


DOMINICANA

CTSM-FT-05-13

Versión 2

Ciclofosfamida 500 mg Polvo para Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Ciclofosfamida 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco Ampolla (vial) con ó sin diluyente adjunto 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. En caso de adjuntar el diluyente, este debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla de vidrio calidad farmacopéica.

Rotulación

Los frascos ampolla se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Forma de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-13

Versión 2


La Rotulación del empaque primario del diluyente , Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de Lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen


Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial). De presentarse con diluyente adjuntarlo a la caja. Cajas de cartón u otro material resistente con frasco ampollas (vial). Se acepta contenidos en una bandeja de plástico u otro material resistente Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Para uso intravenoso d. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento h. Cantidad de frascos ampolla (vial) i. Incluir el método de preparación con las respectivas fechas de

estabilidad del producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-13

Versión 2




Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intravenosa d. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento





107


DOMINICANA

CTSM-FT-05-14

Versión 2

Etoposido 20 mg/mL Solución Inyectable. Frasco ampolla (vial) o

ampolla 5 mL


1.1 Nombre genérico: Etoposido. 1.2 Concentración: 20 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o ampolla con 5 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3 EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de plástico o de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz., Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Protegido o resistente a la luz o ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con punto de fractura, protegida de la luz

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) o ampolla deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Proteger de la luz h. Fecha de vencimiento o expiración

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-14

Versión 2


ampolla 5 mL


Características Las ampollas deben estar contenidas en una bandeja de plástico u otro material

resistente que las mantenga fijas y protegidas de rupturas. El tamaño del


Para el caso del frasco ampolla (vial) se acepta en caja individual con un frasco

ampolla (vial). Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la

inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser

congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas j. Proteger de la luz






Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-14

Versión 2


ampolla 5 mL




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DOMINICANA

CTSM-FT-05-15

Versión 2

Filgrastim 300 mcg (30 millones UI) Solución Inyectable Frasco

ampolla o Jeringa Prellenada


1.1 Nombre genérico: Filgrastim 1.2 Concentración: 300 mcg (30 millones UI) 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o Jeringa Prellenada 1.5 Características: Obtenido por tecnología ADN recombinante. No contiene preservantes 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intravenosa, Subcutánea




3 EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En el caso de la jeringa prellenada de vidrio con aguja en estuche individual o con aguja adjunta, protegida de la luz y debidamente sellado Las jeringas deben estar marcadas con escala de 0.1 mL

Rotulación Los frascos ampolla (vial) y jeringas prellenadas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble, contrastante, y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, subcutánea e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Mantener en refrigeración (2 ºC a 8 °C) i. Se debe indicar la Protección de la luz,

111


DOMINICANA

CTSM-FT-05-15

Versión 2




Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada. Las jeringas prellenadas deben presentarse en bandejas de plástico u otro material resistente. Se debe mantener la cadena de frío y garantizar la protección de la luz. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, subcutánea e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Mantener en refrigeración (2 ºC a 8 °C) g. Se debe indicar la Protección de la luz, h. Número de lote i. Fecha de vencimiento o expiración


Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad del contenido.




a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento (mantener en refrigeración de 2°C a 8°C)

112


DOMINICANA

CTSM-FT-05-15

Versión 2





transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C.

Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad

del producto, mediante dispositivos electrónicos que registren las

condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros

recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del

contenido.

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar

cantidad de frascos ampolla (vial)

113


DOMINICANA

CTSM-FT-05-16

Versión 2

Mesna 100 mg/mL (400 mg). Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Mesna. 1.2 Concentración: 100 mg / mL (400 mg) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o Ampolla con 4 mL. 1.5 Características: En caso de contener preservantes debe declararlos 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) o Ampollas, de vidrio calidad farmacopéica, de constricción simple y con anillo o punto de fractura. Los frasco ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) o ampolla deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: intravenosa, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración

114


DOMINICANA

CTSM-FT-05-16

Versión 2

Mesna 100 mg/mL (400 mg). Solución Inyectable


Características Caja de cartón u otro material resistente con ampollas contenidas en bandejas de plástico u otro material resistente que las mantenga fijas y protegidas de rupturas. Los frascos ampolla (vial), en cajas de cartón u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Para uso intravenoso o Infusión intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas



garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la

cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser


Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas





115


DOMINICANA

CTSM-FT-05-18

Versión 2

Metotrexato base 2.5 mg (como sal sódica). Tabletas.


1.1 Nombre genérico: Metotrexato base 1.2 Concentración: 2.5 mg (como sal sódica) 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas 1.4 Presentación: Blister o foil o frasco de hasta 30 tabletas 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la luz, la humedad y la estabilidad del producto. Alternativamente se aceptará en envases de vidrio o plástico resistente a la luz que garanticen la estabilidad del producto, con hasta 30 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión.

Blíster o foil debe indicar como mínimo:


116


DOMINICANA

CTSM-FT-05-18

Versión 2


Rotulación La rotulación del envase debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración oral d. Cantidad de Tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración




a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Indicar: Protegido de la luz

117


DOMINICANA

CTSM-FT-05-18

Versión 2





contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por

tarima




a. Nombre genérico b. Cantidad de tabletas o frascos c. Nombre o siglas del laboratorio fabricante d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento g. Indicar: Protegido de la luz

En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y

rotulación del empaque terciario.





118


DOMINICANA

CTSM-FT-05-19

Versión 2

Paclitaxel 30 mg (6 mg/mL). Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Paclitaxel. 1.2 Concentración: 30 mg (6 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución concentrada inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Proteger de la luz

119


DOMINICANA

CTSM-FT-05-19

Versión 2

Paclitaxel 30 mg (6 mg/mL). Solución Inyectable


Características Caja individual de cartón u otro material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa e. La leyenda “Debe ser diluido previo a la infusión intravenosa” o similar se

acepta en un inserto f. Número de lote g. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Cantidad de frascos ampolla (vial)


Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de frascos ampolla (vial).





120


DOMINICANA

CTSM-FT-05-20

Versión 2

Trastuzumab 440 mg. Polvo liofilizado para solución inyectable

concentrada


1.1 Nombre genérico: Trastuzumab 1.2 Concentración: 440 mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable concentrada 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con diluyente adjunto con 20 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.



3. EMPAQUE


Características El polvo liofilizado y el diluyente en frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Método de Preparación del polvo liofilizado, con las respectivas fechas de

estabilidad del producto reconstituido i. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la administración”. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).

121


DOMINICANA

CTSM-FT-05-20

Versión 2


concentrada


Características Caja de cartón u otro material resistente con frasco ampolla (vial) y diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Número de lote e. Vía de administración: Infusión Intravenosa. f. Cantidad de frascos ampolla (vial) g. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C). j. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la administración”. k. Instrucciones de la preparación del producto para reconstitución, y su

dilución para infusión. (Se acepta en un inserto) l. Leyenda especial contiene alcohol bencílico puede colocarse en el empaque

primario o secundario



garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la

cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser

congruente con el contenido


proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar

como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).

122


DOMINICANA

CTSM-FT-05-20

Versión 2


concentrada






garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


123


DOMINICANA

CTSM-FT-05-21

Versión 2

Rituximab 100 mg (10 mg/mL) Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Rituximab. 1.2 Concentración: 100 mg (10 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 10 mL 1.5 Característica: Libre de preservantes 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Infusión intravenosa únicamente




3 EMPAQUE


Características El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o plástico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa únicamente e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C a 8°C), no congelar y no

agitar. i. Proteger de la luz.

124


DOMINICANA

CTSM-FT-05-21

Versión 2



Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial).


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa únicamente e. Número de lote f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C a 8°C) no congelar y no

agitar i. Proteger de la luz. j. Cantidad de frascos ampolla (vial)


Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C a 8°C) no congelar y no

agitar f. Cantidad de frascos ampolla (vial)

125


DOMINICANA

CTSM-FT-05-21

Versión 2



Características Cajas frías que garanticen la cadena de frío durante su transporte y

almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante

dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el

transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la

estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen

la inviolabilidad de la caja y del contenido.


126


DOMINICANA

CTSM-FT-05-22

Versión 2


1 DESCRIPCION GENERAL

1.1 Nombre genérico: Rituximab. 1.2 Concentración: 500 mg (10 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 50 mL 1.5 Características: Libre de preservantes 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Infusión intravenosa únicamente




3 EMPAQUE


Características El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o plástico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa únicamente e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C a 8°C), no congelar

y no agitar. i. Proteger de la luz.

127


DOMINICANA

CTSM-FT-05-22

Versión 2



Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial).


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa únicamente e. Número de lote f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C a 8°C) no congelar y

no agitar i. Proteger de la luz. j. Cantidad de frascos ampolla (vial)


Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C a 8°C) no congelar y

no agitar f. Cantidad de frascos ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-22

Versión 2



Características Cajas frías que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento

en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que

registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse

los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas

u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del

contenido.


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DOMINICANA

CTSM-FT-05-24

Versión 2

Vincristina sulfato 1mg/mL Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Vincristina sulfato. 1.2 Concentración: 1 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 1 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. En caso de adjuntar el diluyente, éste debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio resistente a la luz, o frasco ampolla (vial) de vidrio protegido de la luz (contenido en su caja individual) con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas, deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen. f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Se debe agregar la siguiente leyenda que señale de igual manera o en

forma similar lo siguiente: "Para uso intravenoso (IV) únicamente No administrar por vía intratecal".

i. En el caso de no ser resistente a la luz debe indicar proteger de la luz j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración entre 2 a 8

°C

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-24

Versión 2



Características En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio resistente a la luz: Caja de cartón u otro material resistente con o sin diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio protegido de la luz: Cada frasco ampolla debe ser contenido en una caja individual de cartón u otro material resistente que proteja de la luz al producto. Con o sin diluyente adjunto. Con sello u otro recurso que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración intravenosa e. Se debe agregar la siguiente leyenda que señale de igual manera o en

forma similar lo siguiente: "Para uso intravenoso (IV) únicamente No administrar por vía intratecal". Se acepta esta información en un inserto

f. En el caso de no ser resistente a la luz debe indicar proteger de la luz g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración 2°C a 8°C k. Cantidad de frascos ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-24

Versión 2






Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque secundario. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos ampolla (vial) d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración 2°C a 8°C f. Cantidad de frascos ampolla (vial)


Características Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su





registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros

recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar cantidad

de frascos ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-26

Versión 2

Cisplatino 50 mg (1mg/mL) Polvo liofilizado para solución

Inyectable o solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Cisplatino. 1.2 Concentración: 50 mg ( 1mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable con o sin diluyente ó Solución

Inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) conteniendo 50mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. En caso de adjuntar el diluyente, éste debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, resistente a la luz, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En el caso del diluyente: Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico conteniendo 50 mL, calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad o en ampollas de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo ó punto de fractura.

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. En el caso del polvo liofilizado: Método de Preparación con las respectivas

fechas de estabilidad del producto reconstituido. En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.

133


DOMINICANA

CTSM-FT-05-26

Versión 2



i. Hacer referencia a la Precaución de: “Las agujas, jeringas ó equipos de administración intravenosa no deben contener aluminio”. Se acepta está información en un inserto

j. Proteger de la luz La Rotulación del empaque primario del diluyente, Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante


Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla. Los frascos ampolla deben estar contenidos en un material resistente que mantenga los frascos ampolla (vial) fijos y protegidos de rupturas.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Infusión intravenosa f. En el caso del polvo liofilizado: Método de Preparación con las respectivas

fechas de estabilidad del producto reconstituido En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.

g. Hacer referencia a la Precaución de: “Las agujas, jeringas ó equipos de administración intravenosa no deben contener aluminio”. Se acepta está información en un inserto

h. Número de lote i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento k. Cantidad de frascos ampolla (vial) l. Proteger de la luz

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-26

Versión 2




Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe

indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del


Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Cantidad de frascos ampolla (vial)





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DOMINICANA

CTSM-FT-05-34

Versión 2

Irinotecan clorhidrato 100 mg(20 mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Irinotecan clorhidrato 1.2 Concentración: 100 mg (20 mg /mL) 1.3 Forma farmacéutica: Concentrado para Solución inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad, protegido de la luz.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Protegido de la luz i. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa.

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-34

Versión 2



Características En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio resistente a la luz: Caja de cartón u otro material resistente con o sin diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio protegido de la luz: Cada frasco ampolla debe ser contenido en una caja individual de cartón u otro material resistente que proteja de la luz al producto. Con o sin diluyente adjunto. Con sello u otro recurso que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento h. Protegido de la luz i. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa.



En el caso de entregar empaque cuaternario con las mismas características y rotulación del empaque terciario.



como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento g. Cantidad de frasco ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-34

Versión 2






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DOMINICANA

CTSM-FT-05-35

Versión 2

Temozolamida 100 mg Cápsulas


1.1 Nombre genérico: Temozolamida 1.2 Concentración: 100 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blíster o foil o Frasco con hasta 20 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del producto Envases de vidrio o plástico con hasta 20 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Blister o foil debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre del fabricante

Los frascos deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Vía de administración oral e. Cantidad de cápsulas f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-35

Versión 2



Características Caja de cartón u otro material resistente con un envase de vidrio o plástico, con

sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del

contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo





el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar

por tarima.




Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-35

Versión 2






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DOMINICANA

CTSM-FT-05-36

Versión 2

Gemcitabina (Clorhidrato)1 g. Polvo liofilizado para solución Inyectable o solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Gemcitabina (Clorhidrato) 1.2 Concentración: 1 g 1.3 Forma farmacéutica: polvo liofilizado para solución inyectable o solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con o sin diluyente. 1.5 Características: De adjuntar el diluyente, este deberá ser libre de preservantes 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas con anillo metálico o plástico y sello de seguridad. El diluyente en ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica. de constricción simple con punto o anillo de fractura o en frasco ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o de plástico y sello de seguridad u otro tipo de envase que garantice la inviolabilidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) y ampollas se rotularán con etiquetas de papel o

plástico firmemente adheridas. La impresión en la etiqueta del empaque o en

el empaque mismo deberá ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y

fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión Intravenosa d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto (se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional)

h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-36

Versión 2


Para el caso del diluyente, debe indicar como mínimo: a. Composición b. Volumen total c. Fecha de vencimiento o expiración d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen


Características Caja individual de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Para Infusión intravenoso d. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento h. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido. Se acepta en un inserto adicional. i. En caso de que el producto requiera dilución para su administración

indicar su estabilidad una vez diluido. Se acepta en un inserto adicional. j. Cantidad de frascos ampolla (vial)






a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento g. Cantidad de frasco ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-05-36

Versión 2






144


DOMINICANA

CTSM-FT-06-01

Versión 3

Ácido Zoledrónico (anhidro ó monohidrato) 4 mg Solución concentrada para infusión o polvo liofilizado para inyección con o

sin diluyente adjunto


1.1. Nombre genérico: Ácido Zoledrónico (anhidro ó monohidrato) 1.2. Concentración: 4 mg/5mL (anhidro) o 4 mg (como monohidrato) 1.3. Forma farmacéutica: Solución concentrada para infusión o polvo liofilizado para inyección con o

sin diluyente adjunto (agua estéril para inyección) 1.4. Presentación: frasco ampolla (vial) 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características El frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I o plástico, calidad Farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad ó tapa de seguridad de plástico debidamente sellada. En caso de adjuntar el diluyente: ampolla de vidrio de constricción simple con punto de fractura

Rotulación El frasco ampolla (vial) se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Con la siguiente leyenda o similar: “Debe ser diluido previo a la

infusión intravenosa” se acepta en un inserto.

Para el caso del diluyente debe indicar como mínimo:

a. Composición b. Volumen total c. Fecha de vencimiento o expiración d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-01

Versión 2


sin adjunto


Características Caja individual de material resistente conteniendo un frasco ampolla (vial); en caso de adjuntar diluyente este deberá venir adjunto al frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. La leyenda “Debe ser diluido previo a la infusión intravenosa” o similar se

acepta en un inserto j. Forma de preparación



que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba.

Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.



como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión Intravenosa d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

146


DOMINICANA

CTSM-FT-06-01

Versión 2


sin diluyente adjunto





147


DOMINICANA

CTSM-FT-06-02

Versión 2

Albúmina humana 20% al 25%. Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Albúmina humana. 1.2 Concentración: 20% al 25%

1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) de 50mL o 100 ml

1.5 Características: No contiene preservantes o agentes antimicrobianos pero podrían contener agentes esterilizantes. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. Por virus de hepatitis B, C, VIH). Cada unidad de plasma usada en la preparación de la albúmina no es reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), ni ningún otro virus. Esta es pasteurizada a 60°C por 10 horas.

1.6 Sinónimo:

CATEGORIA: Hemoderivado




Cumplir requisitos generales de precalificación,

3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con un adaptador de plástico para la perfusión con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento las que indique el fabricante

Indicar en forma similar la siguiente leyenda: “No usar sí existe turbidez”, “Usar dentro de las 4 horas después de abierto el frasco ampolla ó DESECHAR EL PRODUCTO NO UTILIZADO”

h. Reportar el equivalente osmótico en términos de plasma, el contenido de sodio el cual debe estar en el rango de 100-160 mEq/L. Se acepta está información en un inserto.

i. Fecha de vencimiento o expiración Colocar advertencias y condiciones especiales de uso en el inserto.

148


DOMINICANA

CTSM-FT-06-02

Versión 2



Características

Caja de cartón u otro material resistente conteniendo un frasco ampolla (vial). Los

frascos ampolla (vial) deben estar contenidos material resistente que los

mantenga fijos y protegidos de rupturas. El tamaño del empaque debe ser



a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: intravenosa e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento h. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas i. Condiciones de almacenamiento las que indique el fabricante j. Indicar en forma similar la siguiente leyenda: “No usar sí existe turbidez”,

“Usar dentro de las 4 horas después de abierto el frasco ampolla ó desechar el producto no utilizado”

k. Reportar el equivalente osmótico (alternativamente se acepta esa información en un inserto)


Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.




a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intravenosa d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

149


DOMINICANA

CTSM-FT-06-02

Versión 2



Características En el caso que el fabricante declare en las condiciones de

almacenamiento, el requerimiento de refrigeración deberá entregar el

producto con las siguientes características:

Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante

su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a

8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de


necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros

recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del

contenido



150


DOMINICANA

CTSM-FT-06-03

Versión 2

Factor VIII 500 a 600 unidades Polvo liofilizado para solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Factor VIII (Factor Antihemofílico Humano) 1.2 Concentración: 500 a 600 unidades 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) de 5, 10 o 20 mL, con diluyente y equipo completo para

administración 1.5 Características: El Factor antihemofílico se presenta junto al fibrinógeno en la globulina insoluble

en frío de la Fracción I del plasma de Cohn. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa), además, pasos de purificación por inmunoafinidad usados en la preparación del factor antihemofílico (humano) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales. No contiene preservantes.



Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente con una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa, uso intravenoso lento e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen. f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar de 2°C a 8°C h. Fecha de vencimiento o expiración

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-03

Versión 2


La rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración


Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo el frascos ampolla (vial), el diluyente y el equipo completo de inyección. Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa o intravenosa lenta e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración 2°C a 8°C. h. Cantidad de frascos ampolla (vial) i. Forma de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido, se acepta la información en un inserto. j. Indicar en forma similar la siguiente leyenda: k. “Debe ser usado en un período de 3 horas después de su reconstitución”

y “El filtro debe ser usado en el equipo de administración” (Preferiblemente rotulado en el empaque, alternativamente se acepta que se especifique en un inserto)

l. K. Debe incluir leyenda o frase similar: Uso intravenoso lento o infusión La Rotulación del empaque secundario del diluyente, debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración

152


DOMINICANA

CTSM-FT-06-03

Versión 2






Características Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su





registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros



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DOMINICANA

CTSM-FT-06-04

Versión 2

Complejo de Factor IX (Concentrado de complejo de protrombina) 500 a 600 unidades Inyectable


1.1. Nombre genérico: Complejo de Factor IX (Humano) (Concentrado de complejo de Protrombina) 1.2. Concentración: 500 a 600 unidades 1.3. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) de 5, o 20, o 30 mL, con diluyente y equipo completo para

inyección 1.5. Características: El complejo de Factor IX, es un concentrado liofilizado estéril de factores de

coagulación sanguínea II, VII, IX y X derivados de plasma. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico y/o por calentamiento para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales. No contiene preservantes.

1.6. Sinónimo:


Vía de administración Infusión Intravenosa o intravenosa lenta

Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente con una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa, uso intravenoso lento e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen. f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar de 2°C a 8°C h. Fecha de vencimiento o expiración

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-04

Versión 2


La rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración


Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa o intravenosa lenta e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración 2-8 °C h. Cantidad de frascos ampolla (vial) i. Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido, se acepta la información en un inserto. j. Indicar en forma similar la siguiente leyenda:

“Debe ser usado en un período de 3 horas después de su reconstitución” y “El filtro debe ser usado en el equipo de administración” (Preferiblemente rotulado en el empaque, alternativamente se acepta que se especifique en un inserto)

La Rotulación del empaque secundario del diluyente deebe indicar como mínimo:


155


DOMINICANA

CTSM-FT-06-04

Versión 2





3.4. Empaque Cuaternario

Características Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío durante

su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,




que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


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DOMINICANA

CTSM-FT-06-07

Versión 2

Tacrolimus 1mg Cápsula


1.1. Nombre genérico: Tacrolimus 1.2. Concentración: 1 mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsula 1.4. Presentación: Blister o foil 1.5. Características: 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la luz y la humedad y la estabilidad del producto.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. El Blister o foil debe indicar como mínimo:



Características Caja de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo


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DOMINICANA

CTSM-FT-06-07

Versión 2

Tacrolimus 1mg Cápsula




el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar

por tarima.

En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y





Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento





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DOMINICANA

CTSM-FT-06-08

Versión 2

Inmunoglobulina humana (IgG) 5.0 g ó 6.0 g (de proteína). Solución inyectable o polvo liofilizado para solución inyectable.


1.1 Nombre genérico: Inmunoglobulina Humana normal. 1.2 Concentración: 5.0 g ó 6.0 g de proteína. No menos del 90% de la proteína IgG 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable o Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con diluyente adjunto, libre de preservantes. Puede

contener agentes estabilizantes. 1.5 Características del producto:

a. Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial de la I.G.I.V. ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus.

b. Entre los procesos de manufactura usados incluyeron pasos de purificación altamente efectivos en la remoción y/ o inactivación de los virus como por ejemplo entre esos procesos están los de diafiltración, ultrafiltración, adsorción de intercambio iónico.

c. Entre los procesos de tratamiento químico están el método del solvente / detergente con el fin de reducir el riesgo de transmisión viral.

1.6 Sinónimo: Gama-globulina



Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.


Debe cumplir con las especificaciones de la precalificación.

3.EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que

no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en

ampollas o frascos ampolla de vidrio calidad farmacopéica. Las ampollas de

constricción simple y con anillo o punto de fractura, los frascos ampolla (vial) con

tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de

seguridad.

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-08

Versión 2


Rotulación El frasco ampolla (vial) se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. En el caso de la presentación en polvo, incluir el método de preparación con

las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido, se acepta la información en un inserto.

g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2°C a 8°C

La Rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total. c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración


Características En el caso de la solución inyectable: Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En el caso del Polvo Liofilizado: Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial) y el diluyente adjunto, con inserto incluido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total (en el caso de la solución). d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento Mantener en refrigeración de 2°C a 8°C i. En el caso de la presentación en polvo liofilizado, incluir el método de

preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido, se acepta la información en un inserto.

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-08

Versión 2



Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que

resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el

contenido.








mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de



recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido



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NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

CTSM-FT-06-09

Versión 2 Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho), 250 mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de proteína. Solución inyectable o polvo liofilizado

para solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho) 1.2 Concentración: 250 mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de proteína 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable o Polvo liofilizado para inyección. 1.4 Presentación: Frasco Ampolla (vial) ó Jeringas prellenadas 1.5 Características: Contiene anticuerpos específicos (IgG) frente al antígeno D (Rh) de los eritrocitos

humanos, debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH). Entre los procesos de manufactura usados incluyen pasos de purificación efectivos en la remoción y/o inactivación de los virus como por ejemplo entre esos procesos están los de diafiltración, ultrafiltración, adsorción de intercambio iónico. Entre los procesos de tratamiento químico están el método del solvente / detergente con el fin de reducir el riesgo de transmisión viral. Contiene glicina como agente estabilizante. No contiene preservantes

1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intramuscular




3.EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica. Las ampollas de constricción simple y con anillo o punto de fractura, los frascos ampolla (vial) con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En el caso de la jeringa prellenada, de vidrio con aguja en estuche individual o con aguja adjunta, debidamente sellada . Las jeringas deben estar marcadas con escala de 0,1 mL

Rotulación Los frascos ampolla (vial) y las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intramuscular e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Incluir el método de preparación con las respectivas fechas

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-09

Versión 2

Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho), 250 mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de proteína. Solución inyectable o polvo liofilizado


de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.

i. Número de Lote j. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C -8 °C)

La Rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo:


La jeringa prellenada se rotulará con etiquetas o pirograbado. Deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intramuscular, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Número de Lote i. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C -8 °C)


Características Polvo liofilizado para solución: Cajas individual de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Con el diluyente adjunto. Solución inyectable: caja individual de material resistente, con un frasco ampolla (vial). Las jeringas prellenadas deben presentarse en bandejas de plástico u otro material resistente. Se debe mantener la cadena de frío Todos los empaques deberán contar con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-09

Versión 2




a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Intramuscular f. Para el caso del polvo liofilizado: Incluir el método de preparación con

las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.

g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C a 8 °C) j. Cantidad de frascos ampolla (vial) o jeringa prellenada



que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba.

El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.





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DOMINICANA

CTSM-FT-06-09

Versión 2









que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido



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DOMINICANA

CTSM-FT-06-10

Versión 3

Beractant (Surfactante pulmonar exógeneo)


1.1 Nombre genérico: Beractant (Surfactante pulmonar natural) 1.2 Concentración: Beractant 25 mg de fosfolípidos / mL 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5 Características: El Beractant es una preparación surfactante exógena (surfactante natural

modificado), es un extracto pulmonar bovino conteniendo lípidos neutros, fosfolípidos y ácidos grasos. No contiene preservante.

1.6 Sinónimo:

CATEGORIA: Síntesis Química

Vía de administración Intratraqueal



Debe cumplir con las especificaciones de la precalificación.

3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, resistente a la luz

con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello

de seguridad. Los frascos ampolla (vial) con tapón de material que no

desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación El frasco ampolla (vial) se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Intratraqueal. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: De acuerdo a las establecidas

por el fabricante

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-10

Versión 3



Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total. d. Vía de administración: Intratraqueal e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Las establecidas por el fabricante


Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño




como mínimo:


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DOMINICANA

CTSM-FT-06-10

Versión 3



Características En el caso de requerir cadena de frio: Cajas frías de material resistente que garanticen la

cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura

de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de

temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que

garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Incluyendo frascos

ampolla (vial)

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-11

Versión 2

Ciclosporina 100 mg/mL Solución oral


1.1 Nombre genérico: Ciclosporina 1.2 Concentración: 100 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución oral 1.4 Presentación: Frasco con 50 mL. Con jeringa (pipeta) para uso oral, graduada en décimas de

mililitro. 1.5 Características: Ciclosporina es una solución oral modificada que inmediatamente forma una

microemulsión o dispersión en presencia de agua y fluidos gastrointestinales. 1.6 Sinónimo: Ciclosporina A






3.EMPAQUE


Características Frasco de vidrio de 50 mL que garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento. El frasco debe estar herméticamente cerrado. El frasco se acompañará de una jeringa (pipeta) para uso oral con divisiones de medida en décimas de mililitros, con o sin cánula. Si contiene cánula que ésta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. La jeringa y la cánula colocadas en un estuche cerrado. En caso de no contar con cánula, la jeringa debe ajustarse a la abertura del frasco de tal forma que no se produzcan derrames.

Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel ó plásticas firmemente adheridas ó impresión. La impresión deberá ser nítida e indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total en mililitros d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-11

Versión 2



Características Caja de cartón u otro material resistente que contiene un frasco, acompañado de la jeringa para uso oral con ó sin la cánula. La jeringa (y la cánula si la contiene) colocadas en un estuche cerrado y éste junto con el frasco colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente.

Cada caja debe contener un inserto con instrucciones al paciente de cómo usar el producto, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido.

El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total en mililitros d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración



que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la

cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima. El tamaño del empaque debe

ser congruente con el contenido.



permitan la lectura horizontal y rápida.Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-11

Versión 2






171


DOMINICANA

CTSM-FT-06-12

Versión 2

Micofenolato de Mofetilo 250 mg Cápsulas


1.1 Nombre genérico: Micofenolato de Mofetilo 1.2 Concentración: 250 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blister 1.5 Característica: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la estabilidad del producto


a. Nombre genérico b. Vía oral c. Nombre o siglas del laboratorio fabricante d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración


Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido



172


DOMINICANA

CTSM-FT-06-12

Versión 2

Micofenolato de Mofetilo 250 mg Cápsulas



que garanticen la inviolabilidad del contenido.




a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento





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DOMINICANA

CTSM-FT-06-14

Versión 2

Eritropoyetina alfa o beta 2,000 U (de origen ADN recombinante) Solución Inyectable o Jeringa Prellenada


1.1 Nombre genérico: Eritropoyetina alfa o beta (de origen ADN recombinante) 1.2 Concentración: 2000 unidades 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) ó Jeringa prellenada 1.5 Características: Para productos en frasco ampolla (vial) La formulación no contiene Polisorbato de

sodio 80, libre de preservantes. Podría contener albúmina humana como excipiente. Para productos que se presenten en jeringa prellenada, la formulación contiene polisorbato 80. No contiene preservantes ni contiene albúmina humana

1.6 Sinónimo: Epoetina alfa o beta


Vía de administración Intravenosa. Subcutánea




3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Jeringa prellenada de vidrio con aguja colocada en un estuche herméticamente cerrado. En el caso de requerir protección de la luz será de acuerdo a lo establecido por el fabricante.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) y la jeringa prellenada se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, subcutánea e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración

(2°C - 8 °C).

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-14

Versión 2



Características Frasco ampolla (vial): Caja individual de material resistente. Jeringa prellenada: en un estuche herméticamente cerrado en una caja individual de cartón u otro material resistente. Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, no debe funcionar como sello de seguridad, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa o subcutánea e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C) i. Cantidad de frascos ampolla (vial) ó jeringas prellenadas. j. De requerir protección de la luz, deberá ser indicada por el fabricante







como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración (2°C -8 °C). f. Cantidad de frasco ampolla (vial) o jeringas prellenadas

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-14

Versión 2



Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


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DOMINICANA

CTSM-FT-06-16

Versión 2

Adalimumab (de origen ADN recombinante) 40 mg/ 0,8 mL. Solución inyectable. Jeringa prellenada monodosis con 0,8 mL.

No contiene preservantes


1.1 Nombre genérico: Adalimumab 1.2 Concentración: 40 mg/ 0,8 mL. 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada 1.5 Característica: De origen ADN Recombinante. No contiene preservantes. 1.6 Sinónimo:



Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución para cada entrega. El diluyente con una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.



3. EMPAQUE


Características Jeringa de vidrio tipo I con aguja protegida con cubreaguja de seguridad. El embolo con dispositivo de seguridad para evitar derrames. La jeringa se rotulara con etiquetas de plástico firmemente adheridas que permitan la visualización de la solución inyectable. La jeringa y aguja no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

Rotulación La jeringa prellenada debe estar rotulada con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible y que a su vez permita la visibilidad de su contenido. Cada jeringa prellenada debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: subcutánea e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: mantener entre 2º - 8º C

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-16

Versión 2

Adalimumab (de origen ADN recombinante) 40 mg/ 0,8 mL. Solución inyectable. Jeringa prellenada monodosis con 0,8 mL.



Características La jeringa prellenada deberá estar en un estuche herméticamente cerrado, en una caja individual de cartón u otro material resistente. Conteniendo el número de agujas de acuerdo a la cantidad de jeringas prellenadas, protegida con cubreaguja de seguridad y herméticamente cerrada. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de los mismos y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La jeringa prellenada, debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Subcutáneo d. Volumen total e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: mantener en refrigeración 2º -

8º C k. Cantidad de jeringas prellenadas por empaque l. De requerir protección de la luz, deberá ser indicada por el

fabricante en todos sus empaques. El blister que contiene la jeringa prellenada debe indicar lo siguiente:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Dosis única e. Volumen total f. Vía de administración: Subcutánea g. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante h. Número de lote i. Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C) j. Fecha de vencimiento o expiración m. Mantener fuera del alcance de los niños

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-16

Versión 2

Adalimumab (de origen ADN recombinante) 40 mg/ 0,8 mL Solución inyectable. Jeringa prellenada monodosis con 0,8 mL



Características

Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que

resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración 2º - 8ºC f. Indicar la cantidad de jeringas prellenadas por empaque.


Características

Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío

durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2º -

8º C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de





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DOMINICANA

CTSM-FT-06-17

Versión 2

Estreptoquinasa 1.500.000 UI. Polvo liofilizado para solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con o sin diluyente.


1.1 Nombre genérico: Estreptoquinasa 1.2 Concentración: 1.500.000 UI. 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) conteniendo el polvo liofilizado, con o sin diluyente. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intravenosa, Intraarterial.




3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El frasco ampolla (vial) y el tapón no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. En caso del diluyente, frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico de calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad o en ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo o punto de fractura.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) deben estar rotulados con etiquetas de papel o plásticas firmemente adheridas o pirograbada. La impresión debe ser nítida, indeleble y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración. c. Vía de administración: Intravenosa, intraarterial. d. Volumen total e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. f. Número de lote g. Fecha de vencimiento h. Condiciones de almacenamiento: deben ser establecidas por el

fabricante i. En el caso del polvo liofilizado, el método de preparación con las

respectivas fechas del producto reconstituido y conservación del mismo, en todo caso si no se puede identificar en el etiquetado, se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-17

Versión 2

Estreptoquinasa 1.500.000 UI. Polvo liofilizado para solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con o sin diluyente.

3.2 Empaque Secundario

Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla

con ó sin diluyente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la

inviolabilidad de la misma y su contenido. La rotulación del empaque debe

estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al

empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. El tamaño del


Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intravenosa, intraarterial d. Volumen total e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento h. Condiciones de almacenamiento: deben ser establecidas por

el fabricante.




estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El


Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intravenosa, intraarterial d. Número de lote e. Fecha de vencimiento f. Condiciones de almacenamiento: deben ser establecidas por

el fabricante. h. Indicar el contenido de frascos ampolla (vial) por caja.





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DOMINICANA

CTSM-FT-06-19

Versión 1

Etanercept 50 mg solución inyectable. Jeringa prellenada 1 mL


1.1 Nombre genérico: Etanercept 1.2 Concentración: 50 mg/1mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable. 1.4 Presentación: Jeringa prellenada con 1 mL. Protegido de la luz 1.5 Característica: De origen ADN Recombinante. 1.6 Sinónimo:



Vida Útil No menor a 20 meses al arribo al Almacén de la Institución correspondiente a cada entrega. El diluyente adjunto debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.



3. EMPAQUE


Características Jeringa de vidrio prellenada con aguja fijada a la jeringa. El cuerpo de la jeringa, el émbolo y la aguja no deben interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. La jeringa se rotulará con etiqueta de plástico firmemente adheridas y que sea contrastante para facilitar la lectura de la información impresa y permita a su vez observar el contenido y apariencia del líquido. Herméticamente cerrado. La jeringa con la aguja fija se encuentra colocada en un estuche plástico

herméticamente cerrado.

Rotulación Cada jeringa prellenada debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen Total d. Vía de Administración: Subcutánea e. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de Vencimiento o expiración


Características Caja de cartón u otro material resistente con cuatro juegos de blister,

herméticamente cerrados, que contienen cada uno la jeringa prellenada y dos

apósitos embebidos en alcohol. Con sellos u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la caja y su contenido. Con un inserto incluido.

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DOMINICANA

CTSM-FT-06-19

Versión 1

Etanercept 50 mg solución inyectable. Jeringa prellenada 1 mL

Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Subcutánea. e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Nombre del Laboratorio Acondicionador y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Cantidad de jeringas prellenadas k. Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C) No congelar l. Proteger de la luz


Características

Caja de cartón u otro material resistente , con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido, que resista la estiba, garantizando el mantenimiento de la cadena de frio.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de jeringas prellenadas d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (Mantener en refrigeración a

temperatura de 2° a 8°C) No congelar h. Proteger de la luz

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Características Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío

durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2º - 8º C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


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DOMINICANA

CTSM-FT-07-01

Versión 2

Etinilestradiol 0.03mg con Levonorgestrel 0.15mg Tabletas recubiertas o grageas

1.DESCRIPCION GENERAL

1.1 Nombre genérico: Etinilestradiol más Levonorgestrel 1.2 Concentración: 0.03 mg más 0.15 mg, respectivamente 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas o grageas 1.4 Presentación: Blíster conteniendo 21 ó 28 unidades. 1.5 Característica: Los ciclos de 28 tabletas recubiertas o grageas deben contener 21 tabletas

recubiertas o grageas hormonalmente activas más 7 tabletas recubiertas o grageas con ingredientes inertes. Estas 7 tabletas recubiertas o grageas sin actividad hormonal, deben ser de un color diferente al resto. En el caso de 21 tabletas o grajeas todas deben ser hormonalmente activas.

1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Blister que garantice la protección de la humedad y la estabilidad del producto.

Rotulación La impresión debe ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible que indique a la paciente en forma clara y consecutiva el cumplimiento del ciclo calendario de dosificación. Adicionalmente, establecer algún elemento que indique el inicio y el final del tratamiento (por ejemplo flechas). Se rotularán con impresión directa en el blíster. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. En el caso de presentar blíster con 28 unidades, se debe separar en forma clara el apartado correspondiente a las 21 tabletas recubiertas o grageas de las 7 tabletas recubiertas o grageas sin actividad hormonal; ésta diferencia podría destacarse con colores diferentes en la parte correspondiente al impreso del blister. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Vía de administración: oral d. Cantidad e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. f. Número de lote g. Fecha de vencimiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-07-01

Versión 2

Etinilestradiol 0.03mg con Levonorgestrel 0.15mg Tabletas recubiertas o grageas


Características Cajas de cartón o foil de aluminio que contenga el blister, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral d. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento g. Condiciones de almacenamiento h. Indicaciones de uso del producto: podrán ser impresas en el

empaque secundario; caso contrario se puede aceptar esta información en un inserto adicional.






Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Vía de administración: oral c. Número de lote d. Fecha de vencimiento e. Indicar la cantidad de ciclos f. Condiciones de almacenamiento





186


DOMINICANA

CTSM-FT-07-02

Versión 2

Medroxiprogesterona acetato 150 mg. Suspensión inyectable. Frasco ampolla con 1 mL


1.1 Nombre genérico: Medroxiprogesterona acetato 1.2 Concentración: 150 mg 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intramuscular




3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El frasco ampolla (vial) y el tapón no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) deben estar rotulados con etiquetas de papel o plásticas firmemente adheridas o pirograbada. La impresión debe ser nítida, indeleble y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intramuscular d. Volumen total e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. f. Número de lote g. Fecha de vencimiento

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DOMINICANA

CTSM-FT-07-02

Versión 2

Medroxiprogesterona acetato 150 mg. Suspensión inyectable. Frasco ampolla con 1 mL


Características Caja individual o caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 25 frascos ampollas (vial), sin o con jeringa con capacidad de 1mL o 3 mL y aguja, con cubierta protectora y herméticamente cerrada. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intramuscular d. Número de frascos e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento h. Condiciones de almacenamiento






Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intramuscular d. Número de lote e. Fecha de vencimiento f. Cantidad de frascos por caja g. Condiciones de almacenamiento





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DOMINICANA


Efavirenz (EFV) 600 mg Tableta Recubierta


1.1 Nombre genérico: Efavirenz 1.2 Concentración: 600 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4 Presentación: Empaque primario individual o Frasco conteniendo 30 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: EFV





Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química.

3. EMPAQUE


Características Las tabletas recubiertas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

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DOMINICANA

CTSM-FT-08-01

Versión 1


Rotulación Los frascos o blíster, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente en el blister. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:

k. Nombre genérico. l. Concentración. m. Cantidad de tabletas n. Vía de administración: Oral. o. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. p. Número de lote. q. Fecha de vencimiento o expiración r. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

Cada Blíster debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración c. Vía de administración: Oral. d. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante. e. Número de lote. f. Fecha de vencimiento o expiración


Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 30 unidades o blísteres. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando

aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

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DOMINICANA




Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y

que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por

tarima.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de

un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y

rápida.


a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando

aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante





191


DOMINICANA


Lamivudina (3TC) 50 mg/5 mL o 10 mg/ mL Solución Oral


1.1 Nombre genérico: Lamivudina 1.2 Concentración: 50 mg/5 mL o 10 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Oral 1.4 Presentación: Frasco (100 a 240) mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa

dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL 1.5 Características: Protegido de la luz 1.6 Sinónimo: 3TC






3. EMPAQUE


Características Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan de la luz y el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.

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DOMINICANA



Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante i. Proteger de la luz


Características Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco y su dosificador graduado. En caso que el empaque primario proteja de la luz, caja de cartón u otro material resistente que permita mantener los frascos en posición tal que no se deteriore su estado físico y que resista la estiba, su dosificador graduado debe presentarse adjunto a cada frasco. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Los dispositivos dosificadores graduados a entregar pueden ser tipo pipeta o jeringa para uso oral, con escala de 5mL o 10mL, con divisiones de medida en décimas de mililitros

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante j. Colocar leyenda “Uso pediátrico, manténgase fuera del alcance de los niños”

o frase similar

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DOMINICANA

CTSM-FT-08-02

Versión 1



Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido, que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.



a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento





194


DOMINICANA


Nevirapina (NVP) 50 mg /5 mL o 10 mg/ mL Suspensión Oral.


1.1 Nombre genérico: Nevirapina 1.2 Concentración: 50 mg/5 mL ó 10 mg/ mL 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión Oral 1.4 Presentación: Frasco (100 a 240)mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa

dosificadora. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: NVP






3. EMPAQUE


Características Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula. Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.

195


DOMINICANA


Nevirapina (NVP) 50 mg /5 mL o 10 mg/ mL Suspensión Oral.


a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante



Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. j. Número de lote. k. Fecha de vencimiento o expiración l. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante m. Colocar leyenda “Uso pediátrico, manténgase fuera del alcance de los

niños” o frase similar

196


DOMINICANA


Nevirapina (NVP) 50 mg /5 mL o 10 mg/ mL Suspensión Oral


Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.




Características y Rotulación En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas


197


DOMINICANA

CTSM-FT-08-04

Versión 1

Zidovudina (AZT) 50 mg/5 mL o 10 mg/mL Solución Oral


1.1 Nombre genérico: Zidovudina 1.2 Concentración: 50 mg/5 mL o 10 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Oral 1.4 Presentación: Frasco (100 a 240)mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa

dosificadora. 1.5 Características:

1.6 Sinónimo: AZT





Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química

3. EMPAQUE


Características Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan de la luz y el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula. Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.

198


DOMINICANA





Rotulación Debe indicar como mínimo: n. Nombre genérico. o. Concentración. p. Volumen total q. Vía de administración: Oral. r. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen s. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. t. Número de lote. u. Fecha de vencimiento o expiración v. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante w. Colocar leyenda “Uso pediátrico, manténgase fuera del alcance de los

niños” o frase similar


a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante i. Proteger de la luz

199


DOMINICANA




Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades,

con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la

misma y su contenido, que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se

puede estibar por tarima.









200


DOMINICANA


Lopinavir + Ritonavir (80 + 20) mg/mL Solución Oral.


1.1 Nombre genérico: Lopinavir + Ritonavir 1.2 Concentración: (80 + 20) mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Oral 1.4 Presentación: Frasco (160 a 200)mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa

dosificadora. 1.5 Características: Contenido de Alcohol, no más de 42,4% v/v en la formulación del medicamento.

1.6 Sinónimo: LPV/r






3. EMPAQUE


Características Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan de la luz y el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula. Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.

201


DOMINICANA




a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante(mantener en

refrigeración a temperatura de 2-8°C) i. Establecer las condiciones de almacenamiento y uso del producto por los

pacientes en un inserto adjunto


Características Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco y su dosificador graduado. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Los dispositivos dosificadores graduados a entregar pueden ser tipo pipeta o jeringa para uso oral, con escala de 5mL o 10mL, con divisiones de medida en décimas de mililitros

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento (Mantener en refrigeración a temperatura

de 2° a 8°C) j. Colocar leyenda “Uso pediátrico, manténgase fuera del alcance de los niños”

o frase similar

202


DOMINICANA




Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades,

con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la

misma y su contenido, que resista la estiba, garantizando el mantenimiento de la

cadena de frio.




a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (Mantener en refrigeración a

temperatura de 2° a 8°C





203


DOMINICANA


Darunavir (Etanolato) (DRV) 600 mg Tableta Recubierta


1.1. Nombre genérico: Darunavir (Etanolato) 1.2. Concentración: 600 mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4. Presentación: Frasco conteniendo 60 unidades 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: DRV






3. EMPAQUE


Características Las tabletas recubiertas se presentan en frascos de vidrio ó plástico calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

204


DOMINICANA

CTSM-FT-08-06

Versión 1


Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


Características Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco o caja de material resistente conteniendo hasta un máximo de 24 frascos. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Vía de administración: Oral. d. Cantidad de frascos e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre del Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando

aplique g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

205


DOMINICANA




Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido, que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.



a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante





206


DOMINICANA

CTSM-FT-08-07

Versión 1

Raltegravir (Potásico) (RAL) 400 mg Tableta Recubierta


1.1 Nombre genérico: Raltegravir (Potásico) 1.2 Concentración: 400 mg

1.3 Forma farmacéutica: Tableta recubierta

1.4 Presentación: Frasco, conteniendo 60 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: RAL






3. EMPAQUE


Características Frascos de vidrio o plástico calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Silica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

207


DOMINICANA

CTSM-FT-08-07

Versión 1

Raltegravir (Potásico) (RAL) 400 mg Tableta Recubierta


Características Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco o caja de material resistente conteniendo hasta un máximo de 24 frascos. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Vía de administración: Oral. d. Cantidad de frascos e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre del Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.




a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


Características y Rotulación En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas


208


DOMINICANA

CTSM-FT-08-08

Versión 1 Nevirapina 200mg tableta recubierta


1.1. Nombre genérico: Nevirapina 1.2. Concentración: 200mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4. Presentación: Frasco con 60 unidades 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Las tabletas recubiertas se presentan en empaque primario tipo frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

209


DOMINICANA

CTSM-FT-08-08





Características Caja individual de cartón o material resistente conteniendo un frasco con 60 unidades o caja de cartón o material resistente hasta con 24 frascos. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: Para caja individual

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

Para caja colectiva de hasta 24 frascos

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración

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i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


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con el contenido.




a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante



En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y rotulación

del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura establecida por el

fabricante.

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Versión 1 Tenofovir + Emtricitabina (300 + 200)mg

tableta recubierta


1.1. Nombre genérico: Tenofovir + Emtricitabina 1.2. Concentración: (300 + 200)mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4. Presentación: Blister o foil o Frasco con 30 unidades 1.1. Características: Cada tableta contiene en mg: 300 de Tenofovir disoproxil fumarato equivalentes a

245 de tenofovir disoproxil ó 136 de tenofovir y 200 de emtricitabina. 1.2. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Las tabletas recubiertas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o foil o en frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

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tableta recubierta

Rotulación Los frascos o blíster o foil, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:


Cada Blíster o foil debe indicar como mínimo:


Para el caso del literal c, esta información puede colocarse en el empaque primario o secundario.


Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 30 unidades o blísteres o foil con 30 unidades. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

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CTSM-FT-08-09


tableta recubierta

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante






con el contenido.










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Versión 1 Lamivudina + Zidovudina (150 + 300)mg

tableta


1.1. Nombre genérico: Lamivudina + Zidovudina 1.2. Concentración: (150 + 300)mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta 1.4. Presentación: Frasco con 60 unidades, protegido de la luz 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: 3TC (Lamivudina) y AZT (Zidovudina)






3. EMPAQUE


Características Las tabletas se presentan en empaque primario individual tipo frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica, con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases resistentes a la luz dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

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tableta




Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 60 unidades

o caja de cartón o material resistente hasta con 24 frascos. Con sello u otro recurso

necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del


Rotulación Para caja individual a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

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CTSM-FT-08-10


tableta






con el contenido.




a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante






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Versión 1 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir

(600 + 200 + 300)mg tableta recubierta


1.1. Nombre genérico: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir 1.2. Concentración: (600 + 200 + 300)mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubiertas 1.4. Presentación: Blister o foil o Frasco con 30 unidades. 1.5. Características: Cada tableta contiene 300 mg de Tenofovir Disoproxil Fumarato equivalente a 245

mg de Tenofovir Disoproxil ó 136 mg de tenofovir; 200 mg de Emtricitabina y 600 mg de Efavirenz. 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Las tabletas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o foil o en frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

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Para el caso del literal c, esta información puede colocarse en el empaque primario o secundario


Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 30

unidades o caja de cartón u otro material resistente conteniendo hasta 48 frascos o

blíster o foil, conteniendo 30 unidades. Con sello u otro recurso necesario que

garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser


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que garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la



con el contenido.




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a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante






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CTSM-FT-08-12

Versión 1 Efavirenz 200mg tableta recubierta o cápsula


1.1. Nombre genérico: Efavirenz 1.2. Concentración: 200mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubiertas o cápsula. 1.4. Presentación: Frasco con 90 unidades. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Las tabletas recubiertas o cápsulas se presentan en empaque primario individual tipo frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas o tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

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CTSM-FT-08-12






unidades o cajas de cartón u otro materia resistente conteniendo hasta 24 frascos.

Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del

contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.




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con el contenido.










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Versión 1 Zidovudina 100mg cápsula


1.1. Nombre genérico: Zidovudina 1.2. Concentración: 100mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsula 1.4. Presentación: Blister o foil o Frasco con 100 unidades, protegido de la luz. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: AZT






3. EMPAQUE


Características Las cápsulas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o foil o en frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica protegidos de la luz, con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

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DOMINICANA

CTSM-FT-08-13






Para el caso del literal c, esta información puede colocarse en el empaque primario o secundario



unidades o caja de cartón u otro material resistente conteniendo 24 frascos o blíster

o foil conteniendo 100 unidades. Con sello u otro recurso necesario que garantice la

inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente

con el contenido.

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CTSM-FT-08-13







que garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la



con el contenido.

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CTSM-FT-08-14

Versión 1

Abacavir 20 mg/mL Solución oral.


1.1. Nombre genérico: Abacavir (Sulfato) 1.2. Concentración: 20 mg/mL 1.3. Forma farmacéutica: Solución oral 1.4. Presentación: Frasco con 240 mL con dispositivo dosificador graduado. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco de vidrio o plástico calidad farmacopéica, que garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento. El frasco debe estar herméticamente cerrado. El frasco se acompañará de un dispositivo dosificador graduado para uso oral con divisiones de medida en mililitros. En caso de entregar cánula, ésta debe adaptarse a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente del frasco, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. La jeringa y la cánula colocadas en un estuche cerrado. En caso de no contar con cánula, la jeringa debe ajustarse a la abertura del frasco de tal forma que no se produzcan derrames.

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CTSM-FT-08-14

Versión 1


Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plásticas firmemente adheridas o impresas. La impresión deberá ser nítida e indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

i. Nombre genérico j. Concentración k. Volumen total l. Vía de administración: Oral m. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen n. Número de lote o. Condiciones de almacenamiento p. Fecha de vencimiento o expiración


Características Caja individual de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo i. Nombre genérico j. Concentración k. Volumen total l. Vía de administración: Oral m. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen n. Número de lote o. Condiciones de almacenamiento p. Fecha de vencimiento o expiración


Características Cajas de cartón u otro material resistente, conteniendo hasta 12 frascos,

con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad

del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se

pueden estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente

con el contenido.

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CTSM-FT-08-14

Versión 1


Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no

debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al

empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.

Debe indicar como mínimo: g. Nombre genérico h. Concentración i. Cantidad de frascos j. Número de lote k. Fecha de vencimiento o expiración l. Condiciones de almacenamiento






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Anexo 5

FORMULARIO PARA CONSULTAS Y ACLARACIONES SOBRE EL PROCEDIMIENTO DE PRECALIFICACION DE EMPRESAS Y SUS PRODUCTOS EN EL MARCO DE LA NEGOCIACION CONJUNTA

DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

Fecha:

Consulta No.

Empresa:

Referencia: Sección Página Numeral

Consulta, comentario, aclaración:

Nombre del representante legal

Firma

secretaría ejecutiva del consejo de ministros de salud...

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