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INTERMEDIC TECHNOLOGY

SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA STABLELOC

Modelo de Instruções de Uso

(FX- 4001-S) SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA STABLELOC

Denominação técnica: Sistema de Fixação Externa

Fabricado por:

Acumed

5885 N.W. Cornelius Pass Road

Hillsboro, Orlando

E.U.A., 97124-9432

Importado e Distribuído por:

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda

Rua dos Pinheiros, 240 – Conj. 21 e 22

CEP: 05422-010 – São Paulo – SP

CNPJ: 01.390.500/0001-40

Responsável Técnica: Priscila Del Bianco Di Mase Daniel CRO-SP 55053

Registro na ANVISA: XXX

Produto de Uso Único

Produto Estéril




Descrição do produto

O Sistema de Fixação Externa STABLELOC consiste em um fixador com

uma seleção de pinos guias alinhados e uma instrumentação que inclui um

perfurador guia e uma chave para os pinos. O dispositivo é fornecido

completamente estéril, em embalagem blister rígido, acompanhado de manual

com as instruções de uso.

Fig 1: Estojo em blister do Sistema de Fixação Externa STABLELOC.

O Sistema de Fixação Externa STABLELOC é utilizado no reparo de

fraturas distais no osso rádio, no direcionamento das fraturas de Colles e nas

osteotomias radiais distais. O fixador apresenta baixo peso e permite a passagem

de raios X e não é utilizado para implantação, é apenas uma ferramenta cirúrgica

funcionando como um fixador para os pinos e, desta forma, promove o

alinhamento e a redução de fraturas. Não é indicado para ser utilizado na

coluna.




Os pinos para a fixação do Sistema de Fixação STABLELOC são

desenvolvidos para utilização em conjunto com Sistema de Fixação Externa para

fratura do rádio distal.

O Sistema de Fixação Externa STABLELOC apresenta as seguintes

funcionalidades:

Desvio radial/ulnar: é alcançado com o grampo do pino distal. As fendas

de ajuste no grampo dos pinos permitem que os mesmos se posicionem com

espaçamento de 15mm, 20mm ou 25mm de acordo com cada paciente.

Ajuste da flexão: é controlado com uma única esfera instalada no centro

de rotação do pulso, que também pode auxiliar na redução inicial da fratura

promovendo ao cirurgião a sensação tátil do realinhamento da fratura.

Ajuste do aumento do comprimento: facilita o direcionamento do

ligamento do osso por meio do controle da tração da articulação da junta para

auxiliar na redução da fratura.

Translação dorsal/palmar: aplica o controle do aumento da força dos

ossos do metacarpo para restabelecer a inclinação palmar natural da porção distal

do osso rádio.

Fixação segura: é mantida por 4 pinos de 3.2 mm , que apresentam

propriedade autoperfurante, mas podem ser fixados com o auxílio de um

perfurador de 2.5 mm fornecido juntamente com o estojo estéril. Sua geometria

facilita a inserção e maximiza a fixação óssea, deste modo, o dispositivo não será

desprendido caso o pino necessite ser parcialmente retrocedido.

Forma de Apresentação

O produto (STABLELOC FX4001-S) é disponibilizado estéril em

embalagem tipo blister duplo estéril contendo:

1. FX-4000 Fixador Stableloc

2. FX-4004-S Pinos 3.2 mm

3. FX-4006 Broca




4. FX-4003 Chave Hexagonal

5. FX-4002 Guia de Broca

6. FX-4008 Guia dos pinos

7. FX-4005 Stableloc Soc (não estéril)

Material de Fabricação

O fixador externo é fabricado em titânio, aço inoxidável e plástico resistente

à temperatura. Os pinos de fixação e os instrumentais são manufaturados em aço

inoxidável de acordo com a norma ASTM F 138.

Partes e peças componentes do sistema

Fig 2: FX-4004-S Pinos 3.2 mm.

Fig 3: Sistema de Fixação Externa STABLELOC




Intrumentais

Os instrumentais cirúrgicos Acumed fornecidos neste sistema são de uso

exclusivo e único. Estes instrumentais devem ser descartados após cada

utilização.

Advertências: para uma utilização segura e eficaz, o cirurgião deve estar

perfeitamente familiarizado com os instrumentos, com o método de aplicação, e as

técnicas cirúrgicas recomendadas. Podem ocorrer danos, quando o instrumental

é submetido a um aumento de carga associado a uma união prolongada, não

união ou cicatrização incompleta.

Armazenamento

Armazenar o Sistema de Fixação Externa STABLELOC em local fresco e

seco, protegido da luz solar direta. Antes da utilização, verificar a embalagem dos

produtos em relação a sinais de ruptura, violação ou contaminação por água.

Orientações pré e pós-Cirúrgicas

ATENÇÃO: O paciente deverá receber documentação que assegure o

conhecimento das características do produto nele aplicado. Sugere-se descrever

nesta documentação todas as informações declaradas no rótulo do produto que foi

implantado. O paciente ainda deve ser orientado com relação à manutenção

destas informações, bem como da pronta disponibilização das mesmas em

procedimentos clínico-hospitalares posteriores.

Os produtos somente podem ser aplicados por cirurgiões que estejam

familiarizados com problemas gerais de cirurgia ortopédica e que dominem as

técnicas cirúrgicas para a implantação do produto.




Antes de utilizar o produto, é pedido ao cirurgião que este estude

cuidadosamente as recomendações, avisos e precauções. Antes do uso deve ser

observada a integridade dos implantes e dos instrumentos, estes não devem

apresentar fissuras ou escoriações. Os produtos devem estar corretamente limpos

e esterilizados.

Qualquer complicação ou outros efeitos que possam ocorrer por razões tais

como indicação ou técnica cirúrgica incorreta, escolha inadequada de material,

assepsia, etc, é de responsabilidade do cirurgião e não pode ser transferida ao

fabricante, importadores ou fornecedores de produtos ACUMED.

Técnica Cirúrgica

O Sistema de Fixação Externa Stableloc é utilizado no reparo de fraturas

distais no osso rádio onde ligamentotaxia e ajustes independentes são

necessários

Uma vez que o fixador é colocado, vários ajustes independentes podem ser

realizados sem comprometer significativamente a redução.

O corpo transparente à radiação auxilia na visualização da fratura no

espaço da articulação.

O Stableloc Soc é colocado por cima do fixador após a implantação para

melhor aceitação do dispositivo pelo paciente.

O cirurgião manterá a chave hexagonal para ajustes, e o guia dos pinos

para remoção no tempo apropriado.




Instrumentação

Itens incluídos no Stableloc Estéril

Stableloc FX4001-S

8. FX-4000 Fixador Stableloc

9. FX-4004-S Pinos 3.2 mm

10. FX-4006 Broca

11. FX-4003 Chave Hexagonal

12. FX-4002 Guia de Broca

13. FX-4008 Guia dos pinos

14. FX-4005 Stableloc Soc




Planejamento Pré-cirúrgico

Objetivo: Determinar a posição apropriada do fixador em relação ao rádio, o

segundo metacarpo e o centro do punho para rotação.

Procedimento:

Posicione o fixador com a extremidade estendida, alinhando o centro do punho

aproximadamente com a bola de junção.

Localizar e marcar a posição dos pinos proximais e distais.

O fixador não deve ser comprimido ou relaxado quando determinado às posições

dos pinos.

Colocar o fixador no plano transverso ou girar dorsalmente até 20 graus

aumentará a precisão do ajustes subseqüentes.

Importante: Este procedimento garante que os pinos foram colocados dentro do

alcance do fixador.




Inserção dos pinos distais.

Objetivo: Inserir ambos pinos distais no segundo metacarpo.

Procedimento: Os procedimentos de incisão e dessecação já ocorreram

Utilizando a técnica de mão livre ou centralizando a cânula maior do guia de

broca no osso, o primeiro pino é pré-prerfurável e inserido com o guia do pino

através da base do segundo metacarpo e estendendo até o primeiro córtex do

segundo metacarpo, se desejável. Devido ao seu design único, o pino pode ser

usado como auto-perfurante, assim o procedimento de pré-perfuração pode ser

omitido.

Gire o guia de broca 180º, assim a cânula menor é colocada na posição do pino

previamente inserido. Assegurar que a cânula maior está centralizada no osso,

faça a pré-perfuração e insira o segundo pino. Avance os pinos até que duas a

três linhas passem pelo córtex distal.

Importante: O guia de broca assegura que os pinos foram colocados

paralelamente.




Inserção dos pinos proximais.

Objetivo: Inserir ambos pinos proximais no osso rádio.

Procedimento:

Após a incisão e dissecação cuidadosa do rádio estiver completo, o centro do

rádio pode ser identificado.

Usando a cânula maior no guia de broca, perfure o osso rádio e insira o pino. Os

pinos também podem ser usados como auto-perfurantes como descrito

anteriormente.

Remova o guia de broca e gire 180º colocando a cânula menor acima do pino

inserido.

Faça a pré-perfuração e posicione o segundo pino da mesma forma como o

primeiro pino.

Importante: Cuidado ao perfurar o osso rádio para evitar perfuração em excesso.




Encaixe do fixador externo

Objetivo: Encaixar o fixador nos pinos proximais e distais.

Procedimento:

Assegure que o grampo distal está solto e de que os parafusos do corpo principal

não estão apertados, e deslize o fixador sobre os pinos.

Alinhe o Stableloc com o punho, assim a esfera de junção é centralizada sobre o

“centro de rotação do punho”.

Ligeiramente aperte o grampo do pino distal, o parafuso de travamento, a esfera

de junção e os parafusos do corpo principal, provisoriamente travando o fixador na

posição.

Importante: Posicionando a esfera de junção sobre o “centro de rotação do

punho” auxiliará na precisão dos ajustes subseqüentes.




Distração/Ligamentotaxia

Objetivo: Aplicar distração para auxiliar na redução da fratura.

Procedimento: Assegure de que a porca de distração avançou na direção do

parafuso de travamento e está adjacente ao corpo principal do fixador.

Afrouxar o parafuso de travamento formato de poço.

Gire a porca de distração no sentido do osso para a quantidade requerida de

distração. Uma revolução completa na porca corresponde a 1mm de distração.

Trave o parafuso de travamento.

Importante: A porca de distração está marcada com A, B, C, D” como referência

para indicar onde começa a distração.




Translação Palmar/Dorsal

Objetivo: Correção da inclinação palmar

Procedimento:

Coloque a chave de parafuso hexagonal no parafuso Jack na posição dorsal do

corpo principal do fixador. Gire a chave no sentido horário para translação palmar

e no sentido anti-horário para translação dorsal.

Você está hábil para determinar a quantidade de translação pela escala no lado do

Stableloc. Há 8mm de translação disponível em cada direção.

Desvio Radial/Ulnar

Objetivo: Obter alinhamento anatômico apropriado da fratura no plano

radial/ulnar.

Procedimento: Soltar o grampo do pino distal permite movimentos livres em

ambas direções M/L e radial/ulnar.

Importante: Tração pode ser perdida quando o parafuso do grampo do pino distal

é afrouxado.




Flexão/Extensão

Objetivo: Obter o ângulo desejado de flexão do punho.

Procedimento:

Com a esfera de junção localizada no “centro de rotação do punho”:

Afrouxe o parafuso de bola

Ajuste o ângulo de flexão desejado

Trava a parafuso de bola




Ajustes finais do Fixador

Objetivo: Garantir que fratura está no alinhamento anatômico apropriado

utilizando ajustes independentes.

Procedimento:

Desvio Radial/ulnar

Com o grampo do pino distal frouxo, você está livre para desviar o punho na

posição radial/ulnar. Aperte o grampo do pino.

Flexão/Extensão

Parafuso de bola é afrouxado para permitir a intensidade de flexão/extensão

desejada. Aperte o parafuso de bola.

Distração/Compressão

Gire a porca de distração no sentido do corpo principal do fixador. Afrouxe o

parafuso de travamento e gire a porca até a que distração esteja completa. Aperte

o parafuso de travamento.

Translação Palmar/Dorsal

A chave de parafuso hexagonal é colocado no parafuso Jack e girada até a obter

a quantidade de translação desejada.

Importante: Não há necessidade de apertar o parafuso Jack controlando a

translação palmar/dorsal. Este trava automaticamente.




Fixador Stableloc com soc/cobertura

Após completar todos os ajustes, o fixador é travado na posição final. Feridas são

fechadas e gaze estéril seca é colocada em volta dos pinos pra prevenir danos

nos pinos e tecidos moles.

O Stableloc Soc pode ser colocado para facilitar a aceitação do paciente.




Contra-indicações

Infecções ativas ou latentes, osteoporose, quantidade ou qualidade

insuficientes de tecido ósseo. Não é indicado para pacientes que se recusem a

utilizar o dispositivo ou não tenham condições de seguir as instruções de cuidados

pós-operatórios. Não é indicado para utilização nas colunas cervical, torácica ou

lombar.

Advertências

Para uma utilização segura e eficaz, o cirurgião deve estar perfeitamente

familiarizado com o sistema, com o método de aplicação, e com os instrumentos e

as técnicas cirúrgicas recomendadas. O dispositivo não é designado para

combater o stress produzido pelo peso ou atividade excessiva. Podem ocorrer

danos quando o implante é submetido a um aumento de carga associado a uma

união prolongada, não união ou cicatrização incompleta.

Uma inserção inapropriada do dispositivo durante a implantação pode

aumentar a possibilidade de perda e migração.

O paciente deve ser prevenido, preferencialmente de maneira escrita, sobre

o uso, as limitações e os possíveis efeitos adversos. Também deve ser prevenido

de que a não observância das instruções de cuidados pós-operatórios pode levar

a uma falha do tratamento e/ou do implante.

Precauções

Stress prévio pode levar a imperfeições que podem levar a uma falha do

dispositivo. Os instrumentos devem ser inspecionados antes de serem utilizados.

Os locais de aplicação dos implantes devem ser protegidos de fricções e cortes.




Efeitos Adversos

Fratura do implante devido à atividade excessiva, peso contínuo sobre o

dispositivo, cicatrização incompleta ou força excessiva durante a inserção.

Migração ou perda do implante. Dor, desconforto ou sensações anormais devido à

presença do implante.

Esterilização

PRODUTO ESTÉRIL

Com exceção do Stableloc Soc, fornecido não estéril, todas as outras

partes do Sistema de Fixação Externa STABLELOC são fornecidas estéreis

sendo exposto a uma mínima dose de 25.0 kGy de radiação gama.

Re-esterilização pode ser realizada caso a embalagem original for aberta

incorretamente, de acordo com algum dos seguintes métodos:

• Em autoclave gravitacional à temperatura de 250o F (121o C) por 30 minutos;

• Em autoclave à pré-vácuo à temperatura de 270o F (132o C) por 4 minutos ou à

temperatura de 275o F (134o C) por 3 minutos.

Considere as instruções de uso do fabricante do equipamento para

esterilização, para o esterilizador e específico e carregar a configuração utilizada.

Recomendações encontradas no corrente AORN “ Recommended Practices for

Sterilization in Perioperative Practice Sttings” and ANSI/AAMI ST46: 2002 – Steam

Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities devem ser seguidas. O

uso de esterilização rápida não é recomendada, mas se utilizado, deverá ser

realizada apenas em acordo com os requerimentos da ANSI/AAMI ST37: 1996

Flash Sterilization-Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate.




Critérios de desqualificação do produto

� Um implante nunca deve ser reutilizado.

� O stress prévio pode criar imperfeições, o que pode culminar em

falha do aparelho.

� O implante deve ser inspecionado quanto ao uso ou em relação a

danos antes de serem utilizados.

� O produto deve ser protegido contra arranhões e cortes.

� Concentração de stress pode culminar em falha, pois o produto foi

desenvolvido e ajustado de forma a proporcionar um correto alinhamento

na cicatrização de fraturas, e desta forma, não deve ser aplicada força

excessiva sobre qualquer componente do produto.

• Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham

sido removidos cirurgicamente.

• Produtos danificados, fora da embalagem original ou com

embalagem original danificada devem ser tratados como material

adulterado e destruídos conforme procedimentos específicos do hospital.

• Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se

verificar a integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir à

embalagem. Os produtos devem estar com superfície uniforme, isento de

risco, trincas e manchas, gravados com o código e número de lote. Caso

contrário não utilize o produto.

• Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-

se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a

superfície de qualquer produto apresentar irregularidades como trincas ou

amassados, não utilizar o produto.


• Código do produto



Descarte de produto inadequado

Produtos inadequados ao uso, ou seja, que foram explantados ou que

sofreram quaisquer danos conforme descrito no item acima (Critérios de

desqualificação do produto), não devem ser re-utilizados. Os mesmos devem

ser descartados de acordo com as condições determinadas pelas Boas Práticas

Hospitalares ou devolvidos ao fornecedor, para que o mesmo promova o seu

correto descarte.

Identificação dos itens de rastreabilidade

Os implantes são gravados a laser com as seguintes informações:

• Numero de controle

• Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos

implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a

rastreabilidade dos produtos implantados, caso isto seja necessário.

• Atenção: as marcações de número de lote ou de qualquer identificação dos

implantes vindas de fábrica não devem ser alteradas. Observe os cuidados

especiais de armazenamento, transporte e manuseio das peças

implantáveis.




____________________________ ____________________________ Eduardo Thomé Braga Priscila Del Bianco Di Mase Daniel Responsável Legal Responsável Técnico

CPF 013.285.438-46 CRO – SP 55053

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