Íst en iso 9001:2000 - stadlar.is from iso 9001-2008.pdf · 5 Íst en iso 9001:2000 evrÓpskur...

5

ÍST EN ISO 9001:2000

EVRÓPSKUR STAÐALL EN ISO 9001:2000

EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE Desember 2000

EUROPÄISCHE NORM

ICS 91.100.30 Kemur í stað ENV 206:1990

Þessi staðall er hin íslenska útgáfa evrópska staðalsins EN 206-1:2000. Hann var þýddur af Staðlaráði Íslands. Hannhefur sama gildi og opinberu útgáfurnar.

Þessi evrópski staðall var samþykktur af CEN 12. maí 2000.

Meðlimir CEN eru skyldugir til að uppfylla þær kröfur starfsreglna CEN/CENELEC sem greina frá skilyrðum þess að þessievrópski staðall sé gerður að landsstaðli án nokkurra breytinga. Hægt er að fá nýjustu lista og skráningartilvísanir semvarða slíka landsstaðla með því að biðja um slíkt hjá aðalskrifstofunni eða hjá hvaða CEN meðlim sem er.

Þessi evrópski staðall er til í þremur opinberum útgáfum (ensku, frönsku og þýsku). Útgáfa á öðru tungumáli, þar semmeðlimur CEN þýðir yfir á sitt tungumál á eigin ábyrgð og tilkynnir um útgáfuna til aðalskrifstofunnar, hefur sama gildi ogopinberu útgáfurnar.

Meðlimir CEN eru landsstaðlaráð Austurríkis, Belgíu, Danmerkur, Finnlands, Frakklands, Grikklands, Hollands, Írlands,Íslands, Ítalíu, Lúxemborgar, Noregs, Portúgals, Spánar, Stóra-Bretlands, Sviss, Svíþjóðar, Tékklands og Þýskalands.

© Staðlaráð Íslands 2009. Öll réttindi áskilin.

Án skriflegs leyfis útgefanda má ekki endurprenta eða afrita þennan staðal með neinum hætti, vélrænum eða rafrænum, svo sem ljósritun, hljóðritun eða annarri aðferð sem nú er þekkt eða verður síðar fundin upp, né miðla staðlinum í rafrænu gagnasafni.

1. prentun.

2

IST EN ISO 9001:2008

Sýnishorn

4


Sýnishorn

5


Formáli íslensku þýðingarinnar Þessi íslenski staðall, ÍST EN ISO 9001, sem einnig er evrópskur og alþjóðlegur staðall, var staðfestur af Staðla-ráði Íslands, sem er samstarfsvettvangur íslenskra hags-munaaðila til að vinna að stöðlun og beitingu staðla.

Evrópski staðallinn var upphaflega samþykktur á ensku, frönsku og þýsku. Íslenska þýðingin var gerð að tilhlutan Staðlaráðs Íslands og að henni kom fagstjórn í gæða-málum, sem starfar á vegum Staðlaráðs Íslands. Meðlimir fagstjórnarinnar fá sérstakar þakkir fyrir vinnu við yfir-lestur og ráðgjöf. Fagstjórnina skipuðu:

Davíð LúðvíkssonGunnar H. GuðmundssonHaukur AlfreðssonKjartan J. Kárason (formaður)Oddur EiríkssonSveinn V. Ólafsson

Þýðingin er einungis gerð til hagræðis fyrir íslenska notendur. Kappkostað hefur verið að hafa íslenska text-ann eins nákvæman og framast er unnt. Engu að síður getur Staðlaráð Íslands ekki ábyrgst að þýðingin endur-spegli nákvæmlega merkingu frumtextans, orð fyrir orð. Af þessum sökum er enski textinn birtur við hlið hins íslenska og til hans ber að leita komi til deilumála um túlkun ákvæða í staðlinum. Staðlar eru í stöðugri endur-skoðun og þar með þessi íslenska þýðing. Notendur staðalsins eru eindregið hvattir til að koma athuga-semdum og ábendingum til Staðlaráðs Íslands.

Formáli evrópska staðalsins Þetta skjal (EN ISO ISO 9001:2008) var samið af tækni-nefndinni ISO/TC 176 “Quality management and quality assurance” (Gæðastjórnun og gæðatrygging). Þessi evrópski staðall skal fá gildi landsstaðals, annað-hvort með útgáfu alsams texta eða með staðfestingu upprunalegu útgáfunnar, í síðasta lagi fyrir lok maí 2009, og landsstaðlar sem innihalda kröfur sem stangast á við kröfur þessa staðals skulu jafnframt felldir úr gildi í síðasta lagi fyrir lok maí 2009. Athygli er vakin á því að sum atriði í þessum alþjóðastaðli gætu fallið undir einkaleyfi. CEN ber ekki ábyrgð á að greina einhver eða öll slík einkaleyfi.

Þetta skjal kemur í stað EN ISO 9001:2000. Samkvæmt starfsreglum CEN/CENELEC eru eftirtalin lönd skyldug til að innleiða þennan evrópska staðal: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Grikkland, Holland, Írland, Ísland, Ítalía, Kýpur, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Malta, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvenía, Slóvakía, Spánn, Stóra-Bretland, Sviss, Svíþjóð, Tékkland, Ungverjaland og Þýskaland. Yfirlýsing um samþykkt: Texti alþjóðastaðalsins ISO 9001:2008 var samþykktur óbreyttur af CEN sem EN ISO 9001:2008.

Sýnishorn

6


Contents

Introduction

0.1 General

0.2 Process approach

0.3 Relationship with ISO 9004

0.4 Compatibility with other management

systems

1 Scope

1.1 General

1.2 Application

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system

4.1 General requirements

4.2 Documentation requirements

4.2.1 General

4.2.2 Quality manual

4.2.3 Control of documents

4.2.4 Control of records

5 Management responsibility

5.1 Management commitment

5.2 Customer focus

5.3 Quality policy

5.4 Planning

5.4.1 Quality objectives

5.4.2 Quality management system

planning

5.5 Responsibility, authority and

communication

5.5.1 Responsibility and authority

5.5.2 Management representative

5.5.3 Internal communication

5.6 Management review

5.6.1 General

5.6.2 Review input

5.6.3 Review output

Efnisyfirlit

Inngangur

0.1 Almennt

0.2 Ferlisnálgun

0.3 Tengsl við ISO 9004

0.4 Samhæfi við önnur stjórnunarkerfi

1 Umfang

1.1 Almennt

1.2 Beiting

2 Tilvísanir í staðla

3 Hugtök og skilgreiningar

4 Gæðastjórnunarkerfi

4.1 Almennar kröfur

4.2 Kröfur um skjalfestingu

4.2.1 Almennt

4.2.2 Gæðahandbók

4.2.3 Skjalastýring

4.2.4 Stýring skráa

5 Ábyrgð stjórnenda

5.1 Skuldbinding stjórnenda

5.2 Áhersla á viðskiptavini

5.3 Gæðastefna

5.4 Skipulagning

5.4.1 Gæðamarkmið

5.4.2 Skipulagning gæðastjórnunar-

kerfisins

5.5 Ábyrgð, völd og upplýsingamiðlun

5.5.1 Ábyrgð og völd

5.5.2 Fulltrúi stjórnenda

5.5.3 Innri samskipti

5.6 Rýni stjórnenda

5.6.1 Almennt

5.6.2 Viðfangsefni rýni

5.6.3 Niðurstöður rýni

10

10

10

12

13

14

14

14

14

15

15

15

16

16

16

17

17

17

17

18

18

18

18

18

18

18

19

19

19

19

19

20

10

10

10

12

13

14

14

14

14

15

15

15

16

16

16

17

17

17

17

18

18

18

18

18

18

18

19

19

19

19

19

20

Sýnishorn

7


6 Resource management

6.1 Provision of resources

6.2 Human resources

6.2.1 General

6.2.2 Competence, training and

awareness

6.3 Infrastructure

6.4 Work environment

7 Product realization

7.1 Planning of product realization

7.2 Customer-related processes

7.2.1 Determination of requirements

related to the product

7.2.2 Review of requirements related

to the product

7.2.3 Customer communication

7.3 Design and development

7.3.1 Design and development planning

7.3.2 Design and development inputs

7.3.3 Design and development outputs

7.3.4 Design and development review

7.3.5 Design and development verification

7.3.6 Design and development validation

7.3.7 Control of design and

development changes

7.4 Purchasing

7.4.1 Purchasing process

7.4.2 Purchasing information

7.4.3 Verification of purchased product

7.5 Production and service provision

7.5.1 Control of production and service

provision

7.5.2 Validation of processes for

production and service provision

7.5.3 Identification and traceability

7.5.4 Customer property

7.5.5 Preservation of product

7.6 Control of monitoring and measuring

equipment

6 Stjórnun auðlinda

6.1 Útvegun auðlinda

6.2 Mannauður

6.2.1 Almennt

6.2.2 Hæfni, þjálfun og vitund

6.3 Innviðir

6.4 Vinnuumhverfi

7 Framköllun vöru

7.1 Skipulagning framköllunar vöru

7.2 Ferli tengd viðskiptavinum

7.2.1 Ákvörðun krafna er tengjast

vörunni

7.2.2 Rýni krafna er tengjast vörunni

7.2.3 Samskipti við viðskiptavini

7.3 Hönnun og þróun

7.3.1 Skipulagning hönnunar og

þróunar

7.3.2 Forsendur hönnunar og þróunar

7.3.3 Niðurstöður hönnunar og þróunar

7.3.4 Rýni hönnunar og þróunar

7.3.5 Sannprófun hönnunar og þróunar

7.3.6 Fullgilding hönnunar og þróunar

7.3.7 Stýring breytinga á hönnun og

þróun

7.4 Innkaup

7.4.1 Innkaupaferli

7.4.2 Upplýsingar um innkaup

7.4.3 Sannprófun á keyptri vöru

7.5 Framleiðsla og veiting þjónustu

7.5.1 Stýring á framleiðslu og veitingu

þjónustu

7.5.2 Fullgilding ferla til framleiðslu

og veitingar þjónustu

7.5.3 Auðkenning og rekjanleiki

7.5.4 Eignir viðskiptavina

7.5.5 Varðveisla vöru

7.6 Stýring mæli- og vöktunarbúnaðar

20

20

20

20

20

21

21

21

21

22

22

22

23

23

23

23

24

24

24

24

25

25

25

25

25

26

26

26

26

27

27

27

20

20

20

20

20

21

21

21

21

22

22

22

23

23

23

23

24

24

24

24

25

25

25

25

25

26

26

26

26

27

27

27

Sýnishorn

8


8 Mælingar, greining og umbætur

8.1 Almennt

8.2 Vöktun og mæling

8.2.1 Ánægja viðskiptavina

8.2.2 Innri úttekt

8.2.3 Vöktun og mæling á ferlum

8.2.4 Vöktun og mæling á vöru

8.3 Stýring frábrigðavöru

8.4 Greining gagna

8.5 Umbætur

8.5.1 Stöðugar umbætur

8.5.2 Úrbætur

8.5.3 Forvarnir

Viðauki A

Samsvörun milli ISO 9001:2008 og ISO 14001:2004

Viðauki B

Breytingar milli ISO 9001:2000 og ISO 9001:2008

Ritaskrá

8 Measurement, analysis and improvement

8.1 General

8.2 Monitoring and measurement

8.2.1 Customer satisfaction

8.2.2 Internal audit

8.2.3 Monitoring and measurement

of processes

8.2.4 Monitoring and measurement

of product

8.3 Control of nonconforming product

8.4 Analysis of data

8.5 Improvement

8.5.1 Continual improvement

8.5.2 Corrective action

8.5.3 Preventive action

Annex A

Correspondence between ISO 9001:2008 and

ISO 14001:2004

Annex B

Changes between ISO 9001:2000 and

ISO 9001:2008

Bibliography

28

28

28

28

29

29

30

30

31

31

31

31

31

34

46

64

28

28

28

28

29

29

30

30

31

31

31

31

31

35

47

65Sýnishorn

9


Formáli ISO (International Organization for Standardization – Alþjóðlegu staðlasamtökin) eru alþjóðleg samtök staðla-stofnana einstakra landa (ISO meðlima). Vinna við samn-ingu alþjóðastaðla fer venjulega fram í tækninefndum ISO. Sérhver meðlimur, sem hefur áhuga á því efnissviði sem tækninefnd hefur verið stofnuð um, á rétt á að eiga fulltrúa í nefndinni. Alþjóðlegar stofnanir, bæði ríkis-stofnanir og aðrar stofnanir, taka einnig þátt í starfinu í samvinnu við ISO. ISO hefur náið samstarf við Alþjóða raftækniráðið (International Electrotechnical Commis-sion, IEC) í öllum þáttum er varða stöðlun á sviði raf-tækni.

Alþjóðastaðlar eru samdir í samræmi við ISO/IEC vinnureglur, hluta 2.

Meginverkefni tækninefnda er að útbúa alþjóðastaðla. Frumvörpum að alþjóðastöðlum, sem tækninefndirnar hafa komið sér saman um, er dreift til meðlima sam tak-anna til atkvæðagreiðslu. Alþjóðastaðall er ekki gefinn út nema að minnsta kosti 75% þeirra meðlima sem greiða atkvæði hafi samþykkt staðalinn.

Athygli er vakin á því að sum atriði í þessu skjali gætu fallið undir einkaleyfi. ISO ber ekki ábyrgð á að greina einhver eða öll slík einkaleyfi.

Alþjóðastaðalinn ISO 9001 var saminn af tækninefndinni ISO/TC TC 176, ISO/TC 146 Gæðastjórnun og gæða-trygging, undirnefnd SC2, Gæðakerfi.

Þessi fjórða útgáfa fellir úr gildi og kemur í stað þriðju útgáfu (ISO 9001:2000), sem hefur verið endurskoðuð til að skýra atriði í textanum og bæta samhæfi við ISO 14001:2004.

Upplýsingar um breytingar milli þriðju útgáfu og þess-arar fjórðu útgáfu er að finna í viðauka B.

Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing Inter-national Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-national Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patentrights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Sub-committee SC 2, Quality systems.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9001:2000), which has been amended to clarify points in the text and to enhance compatibility with ISO 14001:2004.

Details of the changes between the third edition and this fourth edition are given in Annex B.

Sýnishorn

10


Inngangur

0.1 Almennt

Það ætti að vera stefnumarkandi ákvörðun fyrirtækis að taka upp gæðastjórnunarkerfi. Uppbygging og inn-leiðing á gæðastjórnunarkerfi fyrirtækis markast af

a) viðskiptaumhverfi þess, breytingum sem verða á um hverfinu eða áhættu sem því tengist,

b) breytilegum þörfum þess,c) markmiðum þess,d) vörunum sem það býður,e) ferlunum sem það beitir,f) stærð þess og formgerð.

Það er ekki tilgangurinn með þessum alþjóðastaðli að láta að því liggja að formgerð gæðastjórnunarkerfa sé einsleit, né heldur skjalfesting þeirra.

Þær kröfur til gæðastjórnunarkerfa sem tilgreindar eru í staðli þessum eru til viðbótar við þær tæknilegu kröf-ur sem gerðar eru til vörunnar. Upplýsingar sem merkt-ar eru „ATHUGASEMD“ eru til leiðbeiningar eða skýr-ing ar á viðkomandi kröfu.

Aðilar innan fyrirtækis sem utan, þ.m.t. vottunar aðilar, geta beitt þessum alþjóðastaðli við að meta getu fyrir-tækisins til að uppfylla kröfur viðskiptavina, laga og reglugerða, svo og eigin kröfur fyrirtækisins.

Við þróun þessa alþjóðastaðals var tekið mið af þeim meginreglum gæðastjórnunar sem settar eru fram í ISO 9000 og ISO 9004.

0.2 Ferlisnálgun

Þessi alþjóðastaðall hvetur til þess að ferlisnálgun sé tekin upp við þróun, innleiðingu og umbætur á virkni gæðastjórnunarkerfis til þess að auka ánægju viðskipta-vina með því að uppfylla kröfur þeirra.

Til þess að fyrirtæki geti starfað með virkum hætti þarf það að ákvarða og stjórna fjölmörgum samtvinnuðum athöfnum. Sem ferli má líta á sérhverja þá starfsemi, eða safn starfsþátta, sem notast við auðlindir og er stjórnað í þeim tilgangi að gera mögulegt að umbreyta ílagi í frálag. Oft myndar frálag eins ferlis með beinum hætti ílag hins næsta.

Þá aðferð að beita kerfi ferla innan fyrirtækis ásamt því að bera kennsl á ferlin og samspil þeirra og stjórna þeim í þeim tilgangi að ná fram þeirri niðurstöðu sem stefnt er að má nefna „ferlisnálgun”.

Introduction

0.1 General

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization’s quality man-agement system is influenced by

a) its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that environment,

b) its varying needs,c) its particular objectives,d) the products it provides,e) the processes it employs,f) its size and organizational structure.

It is not the intent of this International Standard to im-ply uniformity in the structure of quality managementsystems or uniformity of documentation.

The quality management system requirements speci-fied in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, toassess the organization’s ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the product, and the organization’s own requirements.

The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration dur-ing the development of this International Standard.

0.2 Process approach

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meetingcustomer requirements.

For an organization to function effectively, it has to de-termine and manage numerous linked activities. An ac-tivity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the out-put from one process directly forms the input to the next.

The application of a system of processes within an or-ganization, together with the identification and inter-actions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred to as the “process approach”.

Sýnishorn

11


Kosturinn við ferlisnálgun er hin samfellda stýring sem nálgunin veitir á tengslunum milli einstakra ferla innan ferlakerfisins, svo og stýring á samsetningu ferlanna og samspili þeirra.

Þegar þessi nálgun er notuð innan gæðastjórnunarkerf-is, leggur hún áherslu á mikilvægi eftirfarandi atriða: a) að skilja og uppfylla kröfur; b) nauðsynjar þess að íhuga ferli í ljósi virðisauka;

c) að fá fram niðurstöður af frammistöðu og virkni ferla;

d) stöðugra umbóta á ferlum á grundvelli hlutlægra mælinga.

Líkanið, sem sýnt er á mynd 1 og lýsir gæðastjórnun-arkerfi sem byggist á ferlisnálgun, sýnir ferlatengslin sem lýst er í 4.-8. kafla. Myndin sýnir að viðskiptavinir gegna mikilvægu hlutverki við að skilgreina kröfur sem ílag. Vöktun á ánægju viðskiptavina krefst þess að mat sé lagt á upplýsingar varðandi það hvort viðskiptavinir telji að fyrirtækið hafi uppfyllt kröfur þeirra. Líkanið sem sýnt er á mynd 1 nær yfir allar kröfur þessa al-þjóða staðals, en gefur ekki mynd af ferlum í smá-atriðum.

ATHUGASEMD Til viðbótar má nota aðferðafræðina sem á

ensku nefnist „Plan-Do-Check-Act“ (PDCA) við öll ferli. PDCA

má í stuttu máli lýsa sem hér segir:

Skipuleggja: ákvarða þau markmið og ferli sem nauð synleg

eru til þess að skila árangri sem samræmist kröfum viðskipta-

vina og stefnumiðum fyrir tækis ins.

Gera: innleiða ferlin.

Gáta: vakta og mæla ferli og vöru og bera saman við stefnu-

mið, markmið og kröfur sem gerðar eru til vörunnar og skýra

frá niðurstöðum.

Aðhafast: grípa til aðgerða til þess að bæta stöðugt frammi-

stöðu ferla.

An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.

When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of

a) understanding and meeting requirements,b) the need to consider processes in terms of added

value,c) obtaining results of process performance and

effectiveness, andd) continual improvement of processes based on

objective measurement.

The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process link-ages presented in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining re-quirements as inputs. Monitoring of customer satis-faction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this Interna-tional Standard, but does not show processes at a de-tailed level.

NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do-

Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can

be briefly described as follows.

Plan: establish the objectives and processes necessary to de-

liver results in accordance with customer requirements and

the organization’s policies.

Do: implement the processes.

Check: monitor and measure processes and product against

policies, objectives and requirements for the product and re-

port the results.

Act: take actions to continually improve process performance.

Sýnishorn

13


0.4 Samhæfi við önnur stjórnunarkerfi

Við þróun þessa alþjóðastaðals hefur verið höfð hlið-sjón af ákvæðum ISO 14001:2004 í því skyni að bæta samhæfi staðlanna tveggja, til hagræðis fyrir notendur þeirra. Í viðauka A er farið yfir tengslin milli ISO 9001:2008 og ISO 14001:2004.

Þessi alþjóðastaðall felur ekki í sér kröfur sem eru sértækar fyrir önnur stjórnunarkerfi, svo sem þær sem eiga sérstaklega við um umhverfisstjórnun, stjórnun öryggis- og vinnuverndarmála, fjármálastjórnun eða áhættustjórnun. Hins vegar gerir þessi alþjóðastaðall fyrirtækjum kleift að samhæfa eigin gæðastjórnunar-kerfi eða fella þau inn í skyldar kröfur um stjórnunar-kerfi. Mögulegt er fyrir fyrirtæki að aðlaga það/þau stjórnunarkerfi sem það býr þegar yfir til að koma upp gæðastjórnunarkerfi sem er í samræmi við kröfur þessa alþjóðastaðals.

0.4 Compatibility with other management systems

During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community. Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.

This International Standard does not include require-ments specific to other management systems, such asthose particular to environmental management, oc-cupational health and safety management, financial management or risk management. However, this Inter-national Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with re-lated management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this In-ternational Standard.

Sýnishorn

Íst en iso 9001:2000 - stadlar.is from iso 9001-2008.pdf · 5 Íst en iso 9001:2000 evrÓpskur...

Documents