Tłumaczenie/Translation

Stanowisko WHO w sprawie szczepionek pneumokokowych –

2012 – ZaleceniaPrzedrukowano i przetłumaczono z Vaccine 30(2012), ,,Pneumococcal vaccines WHO positionpaper – 2012 – Recommendations’’ s. 4717–4718,Copyright 2012 za zgodą Elsevier.

Reprinted and translated from Vaccine 30 (2012),,,Pneumococcal vaccines WHO position paper –

2012 – Recommendations’’ p. 4717–4718 Copyright2012 with permission from Elsevier.

p e d i a t r i a p o l s k a 8 7 ( 2 0 1 2 ) i – i i i

i n f o rm a c j e o a r t y k u l e

Historia artykułu:Otrzymano: 20.04.2012

Dostępne online: 05.09.2012

Słowa kluczowe:� Streptococcus pneumonia� szczepionki pneumokokowe� stanowisko� zalecenia

s t r e s z c z e n i e

Artykuł przedstawia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące stosowania

szczepionek pneumokokowych, które pochodzą z pracy zawierającej zalecenia WHO.

W artykule opisane są zalecenia stosowania szczepionek pneumokokowych – 2012, które

były opublikowanewWeekly Epidemiological Report [1]. Powyższa publikacja zastępuje dotych-czasowe zalecenia, dotyczące stosowania 7-walentnej pneumokokowej, skoniugowanej

szczepionki opublikowane w 2007 roku [2]. W pracy zostały opisane najnowsze postępydotyczące szczepionek pneumokokowych, w szczególności obecnie dostępnych 10-walent-

nych i 13-walentnych skoniugowanych szczepionek, w ich wprowadzeniu oraz stosowaniu

w krajowych programach szczepień. W pracy omówiono również 23-walentną szczepionkępolisacharydową, jednak mniej szczegółowo niż w zaleceniach pochodzących z kwietnia

2008 roku, które nadal pozostają obowiązujące [3].

Zgodnie z obowiązkiem zapewniania krajom członkowskim wytycznych dotyczącychspraw polityki zdrowotnej, WHO wydaje regularnie aktualizowane prace, w tym

z zaleceniami dotyczącymi szczepionek przeciwko chorobom, któremająwpływ na zdrowie

publiczne. Prace te dotyczą w pierwszym rzędzie stosowania szczepionek w masowych

programach szczepień, podsumowują kluczowe dane na temat choroby i szczepień oraz

prezentują aktualne stanowisko WHO dotyczące stosowania szczepionek na całym świecie.

Niniejsza praca odzwierciedla zalecenia Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) WHO

dotyczące szczepień. Zalecenia dotyczące stosowania szczepionek pneumokokowych byłyjuż omawiane na spotkaniach SAGEw listopadzie 2006 (szczepionka skoniugowana), a takżekwietniu 2008 (szczepionka polisacharydowa) oraz ostatnio w listopadzie 2011. Dane zapre-

zentowane na tych spotkaniach są dostępne na http://www.who.int/immunization/sage/

previous/en/index.html.

Dostępne online www.sciencedirect.com

journal homepage: www.elsevier.com/locate/pepo

Dostępne obecnie pneumokokowe szczepionki skoniugowane(PCVs) są bezpieczne i skuteczne. Większa liczba serotypów,które są dostępne w tych szczepionkach, w porównaniuz pierwszą dopuszczoną do obrotu 7-walentną PCV (PCV7),stanowi znaczący postęp w walce przeciwko chorobom

http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2012.04.0930031-3939/$ – see front matterhttp://dx.doi.org/10.1016/j.pepo.2012.08.005

i zgonom powodowanym przez pneumokoki, zwłaszczaw krajach rozwijających się [4, 5].

WHO zaleca włączenie PCVs do programów szczepieńu dzieci na całym świecie. Zwłaszcza kraje, w których notujesię wysoką umieralność wśród dzieci (tj. umieralność poniżej

p e d i a t r i a p o l s k a 8 7 ( 2 0 1 2 ) i – i i iII

5. roku życia wynoszącą >50 zgonów/1000 urodzeń), powinnypołożyć nacisk na wprowadzenie wieloskładnikowych PCVs.

Stosowanie szczepionek pneumokokowych należy trakto-wać jako uzupełnienie innych metod zapobiegania zapale-niom płuc, takich jak odpowiedni nadzór nad procesemleczenia, promocja karmienia wyłącznie piersią do 6. miesiącażycia oraz przeciwdziałanie znanym czynnikom ryzyka, takimjak zanieczyszczenie powietrza i dym tytoniowy [6].

W planowaniu wprowadzania szczepionek pneumokoko-wych do krajowych programów szczepień należy brać poduwagę lokalne i regionalne uwarunkowania w zakresie obcią-żenia chorobą, wiek pacjentów zapadających na tę chorobę,jak również rozkład serotypów pneumokoków powodującychchorobę pneumokokową w poszczególnych grupach wieko-wych.

Szczepionki skoniugowane 10-walentne i 13-walentne(PCV10 i PCV13) mają porównywalne profile bezpieczeństwai skuteczności dla serotypów w nich zawartych. Wybórszczepionki PCV zależy od czynników, takich jak porównanieserotypów zawartych w szczepionce z częstością występowa-nia określonych serotypów w grupie docelowej, dostępnośćszczepionki oraz analiza kosztów–skuteczności.

W przypadku wprowadzania do krajowych programówszczepień pneumokokowych jednej ze wspomnianych szcze-pionek zaleca się podawanie kolejnych dawek przy zastoso-waniu tego samego produktu. Możliwość wymiennegostosowania PCV10 i PCV13 nie została do chwili obecnejudokumentowana. Jednakże, jeśli nie jestmożliweukończenieszczepienia tym samym typem szczepionki, należy zastoso-wać inny produkt PCV.

W przypadkuwprowadzania PCV u niemowląt WHO zalecastosowanie trzech podstawowych dawek (schemat 3p + 0) lubzamiennie dwóch podstawowych dawek plus dawki przy-pominającej (schemat 2p + 1) [7]. Przy wyborze schematu 3p +0 lub 2p + 1 należy brać pod uwagę lokalne uwarunkowania,w tym dane epidemiologiczne dotyczące choroby pneumoko-kowej, prawdopodobny zakres szczepień i terminowość po-dawania kolejnych dawek szczepienia.

Jeśli szczyt zapadalności dotyczy młodych niemowląt(w wieku < 32 tygodni), schemat 2p + 1 może nie dawaćoptymalnej indywidualnej ochrony przed niektórymi seroty-pami (np. 6B, 23F) w porównaniu ze schematem 3p + 0,zwłaszcza przy braku odporności grupowej. Z drugiej strony,wyższe poziomy przeciwciał indukuje się przy trzeciej (przy-pominającej) dawce w schemacie 2p + 1 niż po trzeciej dawcew schemacie 3p + 0. Może mieć to znaczenie w kontekścieczasu trwania ochrony lub jej skuteczności przeciwko nie-którym serotypom. Zakres odporności zbiorowiskowej powprowadzeniu programu szczepień skoniugowanymi szcze-pionkami pneumokokowymi zależeć będzie od strategiiimmunizacji, jej zakresu, stopnia zmniejszenia transmisjiserotypów pneumokoków zawartych w szczepionce wśródosób szczepionych i osób mających z nimi kontakt, rozkładuzapaleń płuc powodowanych przez poszczególne serotypyzawarte w szczepionce oraz składu populacji.

W przypadku stosowania schematu 3p + 0 szczepieniamożna rozpocząć już w 6. tygodniu życia, a przerwy międzydawkami powinny wynosić 4–8 tygodni, przy dawkachpodawanych w 6., 10., 14. tygodniu lub 2., 4., 6. miesiącu,zależnie od tego, który program jest dogodniejszy.

W przypadku stosowania schematu 2p + 1 pierwsze2 dawki należy podać w okresie niemowlęctwa już w wieku6 tygodni, przy przerwie pomiędzy podstawowymi dawkamiwynoszącej najlepiej 8 tygodni lub więcej dla najmłodszychniemowląt oraz 4–8 tygodni lub więcej dla niemowląt� 7 miesięcy. Dawkę przypominającą należy podać od 9. do15. miesiąca życia.

Wcześniej nieszczepione lub poddane niepełnemuszczepieniu dzieci, które wyzdrowiały po inwazyjnej choro-bie pneumokokowej, należy szczepić z zastosowaniemzalecanych schematów, dostosowanych do wieku. Niemow-lęta HIV-dodatnie oraz wcześniaki, które otrzymały trzypodstawowe dawki szczepienia przed osiągnięciem 12.miesiąca życia, mogą odnosić korzyść z podania dawkiprzypominającej w 2. roku życia. Przerwane schematyszczepień należy wznowić bez powtarzania wcześniejszejdawki.

Szczepienia uzupełniające mają wpływ na uzyskanieodporności zbiorowiskowej, a tym samym wpływ na chorobęi transmisję pneumokoka. Maksymalną ochronę w czasiewprowadzania PCV10 lub PCV13 można uzyskać, podając2 dawki z przerwami wynoszącymi minimum 2 miesiącenieszczepionym dzieciom w wieku 12–24 miesięcy orazdzieciom w wieku 2–5 lat ze zwiększonym ryzykiem infekcjipneumokokowej. Przy podawaniu szczepionki PCVs możnazalecać inne szczepionki, będące w programie szczepieńniemowląt, jednak injekcje należy wykonywać w różnemiejsca.

PCVs są bezpieczne przy stosowaniu ich w grupachzgodnych z rejestracją, również u osób z upośledzoną odpor-nością. Szczepionki nie są obecnie zarejestrowane do stoso-wania u kobiet planujących zajście w ciążę. Mimo iżteoretycznie ryzyko szkodliwości jest niezwykle niskie, brakjest konkretnych informacji dotyczących bezpieczeństwastosowania PCV10 i PCV13 w trakcie ciąży.

Oprócz niezwykle rzadkich reakcji anafilaktycznych, któremogą wystąpić po podaniu każdego leku, brak jest przeciw-wskazań do stosowania niniejszych szczepionek. Jednakżezaleca się odroczenie szczepienia w przypadku ostrej infekcjiz temperaturą > 398C.

W celu ustalenia względnego priorytetu dla programówszczepień w grupie wiekowej > 50 lat wymagane są dalszedane w różnych sytuacjach epidemiologicznych, dotyczącewpływu szczepień PCV prowadzonych na szeroką skalę w tejgrupie wiekowej. Jednakże, biorąc pod uwagę udokumento-wany efekt ochronny u osób dorosłych po powszechnymszczepieniu niemowląt PCV7, nacisk należy położyć nawprowadzanie i utrzymywanie szerokiego zakresu szczepieńz zastosowaniem PCVs wśród niemowląt.

W przypadku ograniczonych funduszy i konkurencyjnychpriorytetów w zakresie ochrony zdrowia, obecne dane nieprzemawiają za rutynowym szczepieniem osób starszychi populacji wysokiego ryzyka z zastosowaniem 23-walentnejszczepionki polisacharydowej (PPV23). W takich sytuacjach,ze względu na niewielką ilość danych na temat ewentual-nych korzyści, nie zaleca się rutynowego szczepieniadorosłych zakażonych HIV z zastosowaniem PPV-23. Istniejezbyt mało danych, aby w krajach, w których nie podaje sięrutynowo PPV23 w populacjach wysokiego ryzyka, zalecićwprowadzenie tego szczepienia w celu zmniejszenia

p e d i a t r i a p o l s k a 8 7 ( 2 0 1 2 ) i – i i i III

zachorowalności i umieralności związanej z zachorowaniemna grypę [8].

Pracownicy służby zdrowia i osoby podróżujące niesą narażone na zwiększone ryzyko choroby pneumokoko-wej.

WHO zaleca dokładną obserwację wpływu wprowadzeniapowszechnych szczepień PCV na epidemiologię zachorowań,jako część rutynowego, wybiórczego nadzoru epidemiologicz-nego. Zmiany serotypów nie powinny być przeszkodą wewprowadzeniu PCV. Obserwowany przy stosowaniu PCV7wzrost zachorowań na inwazyjną chorobę pneumokokową(IChP), wywołaną innymi niż zawarte w szczepionce serotypy,powinien zostać zmniejszony dzięki stosowaniu PCVs obej-mujących większą liczbę serotypów.

Przy interpretacji występowania IChP wywołanej innymiserotypami niż zawarte w szczepionce, należy wziąć poduwagę także inne przyczyny, jak zmienność danych epide-miologicznych dotyczących pneumokoków w różnych miej-scach i w różnym czasie, różnice w metodach nadzorui czynnikach środowiskowych oraz wszelkie inne możliweprzyczyny częstszego występowania choroby pneumokoko-wej wywołanej innym niż w szczepionce serotypem, włączniez niezależnymi od PCV czynnikami.

Na całym świecie w wybranych krajach i określonychpopulacjach, reprezentujących inne profile epidemiologiczne,należy przeprowadzić wysokiej jakości nadzór nad częstościąwystępowania choroby pneumokokowej. Nadzór należyrozpocząć minimum 2 lata przed wprowadzeniem PCVi kontynuować przez kolejne 5 lat. Jednakże brak możliwościnadzoru populacyjnego nie powinien mieć hamującegowpływu na wprowadzanie PCV.

p i �s m i e n n i c t w o / r e f e r e n c e s

[1] Pneumococcal vaccines WHO position paper – 2012 WklyEpidemiol Rec, 2012;87(14):129–144.

[2] Pneumococcal conjugate vaccine for childhoodimmunization – WHO position paper Wkly Epidemiol Rec,2007;82(12):93–104.

[3] 23-Valent pneumococcal polysaccharide vaccine WHOposition paper Wkly Epidemiol Rec, 2008;83(42):373–384.

[4] Grading of scientific evidence – table I (evidence ofprotection). Available at: http://www.who.int/entity/immunization/pneumococcal_grad_carriage.pdf.

[5] Grading of scientific evidence – table II (evidence of safety).Available at: http://www.who.int/entity/immunization/pneumococcal_grad_carriage.pdf.

[6] Global action plan for prevention and control of pneumonia(GAPP). Geneva: World Health Organization; 2008. Availablefrom: http://whqlibdoc.who.int/hq/2009/WHO_FCH_CAH_NCH_09.04_eng.pdf [accessed March 2012].

[7] Grading of scientific evidence – table III (choice of schedule).Available at: http://www.who.int/entity/immunization/pneumococcal_grad_carriage.pdf.

[8] Grading of scientific evidence, PPV23 Grading tables 1-7.http://www.who.int/immunization/pp_pneumo_grade_tables/en/index.html.

WHO Publication

World Health Organization, Department of Immunization,Vaccines and Biologicals, 20, Avenue, Appia,

1211-CH Geneva 27, Switzerland

Tel.: +41 22 791 4527; fax: +41 22 791 4227.Adres email: vaccines@who.int