PS Archimedes Rev.03 06-2018

051200

Made in Germany

BIODEGRADABLE 12 días 20 díasStent Biliar y Pancreático Biodegradable

amg International GmbH | Boschstraße 16 | D-21423 Winsen | Alemania

Uso previsto / Indicaciones: Este dispositivo se utiliza para drenar conductos biliares o pancreaticos obstruidos

y está indicado para conductos biliares o pancreaticos obstruidos.

Instrucciones de uso: 1. Verificar la extension completa de los struts antimigracion. 2. Cargar la vaina introductora por un extremo del stent. 3. Introducir la vaina introductora y el stent sobre una guia pre-posicionada. 4. Avanzar el cateter de empuje en incrementos de 1-2 cm hasta que el stent este en la posicion deseada. 5. Confirmar fluoroscopicamente y endoscopicamente la posicion deseada del stent. Inyectar contraste, si se desea, para visualizar fluoroscopicamente la posicion del stent. 6. Tras confirmar la posicion del stent, extraer suavemente la guia del endoscopio mientras se

mantiene la posicion del stent con el cateter de empuje. 7. Extraer suavemente el cateter de empuje del canal de accesorios.

Email info@amggastro.comWeb www.amggastro.com

+Tel. 49 4171 6905 57-0Fax +49 4171 6905 57-11

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH Boschstraße 16 | D-21423 Winsen | Alemania | www.qualimed.de

3.4 mm (~10 F)

Longitud (mm)ABS34040S 40ABS34060S 60ABS34080S 80ABS34100S 100ABS34125S 125

3.4 mm (~10 F)

Longitud (mm)ABS34040M 40ABS34060M 60ABS34080M 80ABS34100M 100ABS34125M 125

3.4 mm (~10 F)

Longitud (mm)ABS34040F 40ABS34060F 60ABS34080F 80ABS34100F 100ABS34125F 125

2.6 mm (~8 F)

Longitud (mm)ABS26040S 40ABS26060S 60ABS26080S 80ABS26100S 100ABS26125S 125

2.6 mm (~8 F)

ABS26040M 40ABS26060M 60ABS26080M 80ABS26100M 100ABS26125M 125

2.6 mm (~8 F)

Longitud (mm)ABS26040F 40ABS26060F 60ABS26080F 80ABS26100F 100ABS26125F 125

2 mm (6 F)

Longitud (mm)ABS20040S 40ABS20060S 60ABS20080S 80ABS20100S 100ABS20125S 125

2 mm (6 F)

Longitud (mm)ABS20040M 40ABS20060M 60ABS20080M 80ABS20100M 100ABS20125M 125

Diámetro2 mm (6 F)

Longitud (mm)ABS20040F 40ABS20060F 60ABS20080F 80ABS20100F 100ABS20125F 125

MARCA CE APROBADA

a b ioresorbable g i company

a bioresorbable g i company

DEVICES LIMITED

GROUP OF COMPANIES

Stent de degradación ra pida Stent de degradación media Stent de degradación lenta11 semanas Diámetro Diámetro Referencia Referencia Referencia

Referencia Referencia ReferenciaLongitud (mm) Referencia Referencia Referencia

Diámetro Diámetro DiámetroDiámetro DiámetroDiámetro Stent Biliar y Pancrea tico Biodegradable

EL FUTURO EN PRODUCTOS

Fabricado por:

40% ARCHIMEDES es un Stent Biliar y Pancreático Biodegradable que se utiliza para el drenaje de conductos biliares y pancreaticos obstruidos.1 El diseno helicoidal patentado del stent permite el flujo de bilis en el extremo exterior del dispositivo al tiempo que mantiene la luz abierta.> Tres perfiles de degradación, que cubren todas las posibles aplicaciones de drenaje biliar y pancreatico .> Posibilidad de reducción de costes, morbilidad y

tasas de complicaciones, al eliminar la extraccion posterior del stent

> Las aletas proximal y distal minimizan la migración> Forma anatómica para un mejor posicionamiento > La punta cónica facilita una canulación suave > Los canales biliares helicoidales permiten el flujo biliar anatómico

Stent Biliar y Pancreático Biodegradable1

2

* La retención mínima de la firmeza se define por la presencia de al menos un 10% de un parámetro de resistencia inicial. El stent se mentiene intacto sin roturas en un ensayo de degradación simulada.** Los distintos perfiles de degradación están diseñados para las aplicaciones potenciales enumeradas , entre otras . El Perfil de Degradación adecuado del stent debe ser elegido por un profesional clínico , teniendo siempre en cuenta la enfermedad subyacente y el estado del paciente individual.. Posibles aplicaciones**Retención mínima de la firmeza*12 días

20 días

11 semanas

Ej Estenosis biliares benignas; estenosis malignas; pancreatitis crónica; estenosis del conducto pancreático. Recomendaciones de uso de los perfiles de degradación del stent ARCHIMEDES en función de las posibles enfermedades subyacentes.

En un estudio de seguridad y eficacia de un solo brazo con 53 pacientes, los niveles de bilirrubina se redujeron en un 25,6%, superando el criterio de éxito clínico del 20%. El puntaje de calidad de vida mejoró del 3,7 al 7,9. El éxito del procedimiento se consideró que era 1,4 (de bueno a excelente). Y se alcanzó el éxito técnico en la totalidad de los 53 pacientes.”“

EL FUTURO EN PRODUCTOS

TABLA DE DEGRADACIONPerfiles de degradaciónStent de degradación rápidaStent de degradación mediaStent de degradación lenta Ej. Pancreatitis biliar agudaEj . Fugas biliares ; fugas del conducto cístico ; interrupciones/fugas del conducto pancreático

Hepa ticos, ci sticos, biliares comunes y pancrea ticos a consecuencia de malignidad del higado, pa ncreas,duodeno, vi as biliares o de diversas enfermedades benignasEn base a las estimaciones globales de procedimientos de stents de plástico colocados anualmente , el stent biodegradable Archimedes posibilita la reduccion de costes, morbilidad y tasas de complicaciones, al eliminar la extraccio n del stentversion de 2,6 mm y 3,4 mmReduce el coste del procedimiento en mas del 2

versión de 2,0 mm