sterilizzatori a vapore saturo industriali · nella camera dell’autoclave, da un giunto...

FOFSTERILIZZATORI A VAPORE SATURO INDUSTRIALI

Agli inizi degli anni ‘50 l’industria farmaceutica entra in una fase evolutivamolto dinamica che richiede macchine e processi produttivi precedente-mente impensabili.

FEDEGARI si rende subito conto che le autoclavi allora utilizzate nelle attivi-tà farmaceutiche sono macchine ospedaliere solo modificate in qualcheparticolarità funzionale e propone il primo sterilizzatore a vapore saturoespressamente concepito per l’industria farmaceutica, adottando concetticostruttivi e di controllo del processo allora assolutamente innovativi.Questo spirito non abbandonerà più FEDEGARI che ha fatto la sua scelta dicrescere innovando continuamente, pur consapevole del rischio di essere poiimitato da molti concorrenti.

Da quegli anni ‘50, e nonostante l’adozione di processi di sterilizzazionespecifici, quali quelli a pioggia d’acqua surriscaldata o con miscele divapore e aria, l’autoclave a vapore continua a rappresentare il “cavallodi battaglia” della produzione FEDEGARI.Ciò perchè esso costituisce ancor oggi il processo più semplice, economico eflessibile per trattare gran parte dei prodotti e delle attrezzature abitual-mente impiegati nelle attività farmaceutiche.

Fedele al suo principio innovativo, FEDEGARI propone in questo prospetto lesue autoclavi a vapore nel loro più recente stadio evolutivo.

PROCESSO

L’elevata flessibilità operativa di queste autoclavi deriva dalle caratteristicheintrinseche del processo a vapore saturo, dalle particolarità costruttive edalla flessibilità del controllore.

Ogni sterilizzatore è dotato di pompa da vuoto ad anello d’acqua cheinterviene in svariate fasi del processo, quali:

evacuazione iniziale dell’aria con pulsazioni vuoto/vapore o con iniezionedi vaporedrenaggio costante della condensa dalla camera, secondo il principio del“vapore dinamico”trattamenti inferiori ai 100°Casciugamento finale dei carichi.

Un’altra peculiarità - in passato avversata, ma oggi adottata anche da altricostruttori - è la regolazione della fase di sterilizzazione in base ad unsegnale di pressione, anzichè di temperatura.È ovvio che la lettura della temperatura varia in funzione della posizionedel sensore, mentre la pressione è omogenea in tutta la camera. Peraltro,il controllo del processo è realizzato rilevando in camera (e nel prodotto)segnali di temperatura la cui corrispondenza con il valore di pressione,continuamente verificata dal controllore, è la prova del corretto funzio-namento dell’autoclave. Questo principio, in condizioni di vapore saturo,ovvero di corrispondenza biunivoca T/P, consente di ottenere uniformitàdi temperatura di sterilizzazione ben inferiori a quella abitualmenterichiesta di +/- 0,5°C, uniformità che FEDEGARI è in grado di certificaregrazie anche alla disponibilità di sofisticata strumentazione.


La flessibilità degli sterilizzatori della serie FOF, previa scelta delleopportune opzioni impiantistiche, li rende adatti a svariati trattamentitra i quali ricordiamo i seguenti:

sterilizzazioni di materiali solidi (anche porosi)sterilizzazioni di fiale piene con vuoto rapido per test tenutasterilizzazioni di fiale, vial o flaconi pieni con raffreddamento mediantespray d’acqua D.I. in contropressione d’aria sterile.sterilizzazione come sopra con raffreddamento mediante:- acqua D.I. spray sterilizzata termicamente e raffreddata- circolazione di acqua fredda di rete in intercapedine con eventualeagitazione dell’aria immessa in cameratindallizzazioni, pastorizzazioni, inattivazionitest tenuta fiale con penetrazioni di soluzioni coloratetest di tenuta camera a vuoto/pressioneandamenti programmati di riscaldamenti/raffreddamenti.

Quando si debbono trattare LVP, soprattutto se in contenitori deformabili,è spesso opportuno utilizzare processi di sterilizzazione a pioggia d’acquasurriscaldata od a miscela di vapore e aria onde prevenire gli effetti dipressioni differenziali tra interno/esterno dei contenitori. Per questi motivi si raccomanda caldamente di discutere con il fornitoreogni potenziale applicazione.

COSTRUZIONEAnche nella costruzione FEDEGARI ha apportato innovazioni divenutecon il tempo consolidati standard. Sin dal 1980 furono acquistate le prime stazioni CAD per studiare, permezzo di programmi ad elementi finiti, il comportamento a fatica dellecamere quadrangolari e delle nuove porte, risolvendo i problemi cheancora affliggevano queste costruzioni (fig. 1).

Contemporaneamente si iniziò a costruire l’impianto idraulico interamentedi acciaio inossidabile (AISI 316L), si introdusse la guarnizione pneumaticaa sezione trapezoidale e la finitura di tutte le bocche delle camere per mezzodi fresatura a CN. Infine i processi di saldatura: con l’adozione degli ultimiimpianti automatici e robotizzati, oltre il 90% di tutte le saldature suun’autoclave di questo tipo sono realizzate in automatico. Tutto ciò ha por-tato alla standardizzazione di modelli costruttivi perfettamente resistenti aireiterati cicli termico-pressori ed alla corrosione localizzata e diffusa.

In funzione delle dimensioni e/o del tipo di processo, le camere possonoavere sezione circolare o quadrangolare, hanno un’intercapedine che leavvolge quasi interamente e la superficie interna delle camere è lucidatameccanicamente fino ad ottenere una rugosità Ra< 0,1µm.

Le porte possono essere automatiche scorrevoli o semiautomatiche a libro.Entrambe le versioni utilizzano lo stesso modello costruttivo con l’inconfon-dibile bombatura verso l’esterno e lo stesso tipo di guarnizione brevettata.(fig. 2-3) Sono soluzioni costruttivamente assai raffinate, ma di unastraordinaria semplicità concettuale, frutto di anni d’esperienza e di unabuona dose di genialità.

fig.1 fig.3


fig.2

Trattamento integrale di chiusure elastomeriche che comprende lavaggio,risciacquo, siliconatura, sterilizzazione, essiccamento spinto e scarico auto-matico in sterile. Utilizza uno speciale cestello trascinato in lenta rotazione,nella camera dell’autoclave, da un giunto magnetico.La particolare forma interna del cestello assicura:

lavaggi, siliconature, essiccamenti efficacissimiscarico automatico del prodotto in sterile grazie alla inversione del senso dirotazione e alla speciale “proboscide” autosterilizzata sulla porta di scarico.

TRATTAMENTO DI MATERIALI AD ALTO RISCHIO PATOGENO (HP).Richiedono processi altamente specializzati che evitino totalmente rischid’inquinamento esterno.Il principio applicato da FEDEGARI è il più affidabile perché:

l’aria inizialmente presente è mantenuta in camera fino al termine dellasterilizzazione, è miscelata con il vapore da ventilatori con giuntomagnetico brevettato (fig.5) ela condensa che si accumula sul fondo della camera viene scaricata,sterile, solo al termine della sterilizzazione.

CONTROLLORE DI PROCESSOÈ previsto un controllore di processo ad alte prestazioni per la descrizionedel quale si rimanda al prospetto specifico.

COMPLEMENTI ED OPZIONIcarrelli esterni ed interni di vario tipocassette per fiale e flaconi di vario tipogeneratore elettrico di vapore incorporato (disponibile per camere di cuba-tura non superiore a 1 m3)pompa acqua per alimentazione generatore di vapore e/o spray in camerasistema di filtrazione del vapore di rete

sistema di sterilizzazione/raffreddamento in circuito chiuso dell’acquaspray di raffreddamento carico.

La differenza tra le due versioni sta nel tipo di apertura. Nelle prime unmotore assicura lo scorrimento orizzontale o verticale (negli sterilizzatori piùpiccoli) della porta. Nelle seconde il motore assicura la traslazione a 45°della porta che produce il suo disimpegno/impegno degli appositi risaltidella camera, lasciando all’operatore l’azione manuale di apertura/chiusu-ra con rotazione delle cerniere laterali.Non esiste differenza di prezzo fra le due versioni.

ESECUZIONI PARTICOLARICARICO ROTANTE (fig.4)Il carico viene mantenuto in rotazione grazie ad uno speciale cestello,rotante all’interno della camera il quale contiene i carrelli. La rotazioneviene impressa al cestello da un giunto magnetico ed è regolabile in velo-cità, senso di rotazione ed intermittenza.Possibili applicazioni del sistema sono:

trattamento di sospensioni ed emulsionimigliori prestazioni dei test di tenuta fiale in vuotomigliore trasmissione del calore nel carico.

SISTEMI DI CARICO/SCARICO AUTOMATIZZATI (fig.4).La nostra soluzione è semplice ed affidabile come nessun’altra. I pallet viaggiano su banchi dotati di rulli folli interamente realizzati diacciaio inossidabile. Un’asta a cremagliera, accoppiata ad un motore con ruota dentataall’esterno dell’autoclave, fa sì che il carico venga spinto ed estratto dallacamera in modo automatico. Tutto il sistema non richiede lubrificazione alcuna.

PIANO DI CARICO A LIVELLO PAVIMENTO.È una soluzione a volte richiesta per permettere il carico/scarico diretto dellacamera grazie all’utilizzo di carrelli esterni/interni. Richiede una fossa d’installazione.

fig.4 fig.5


Mobile autoportante di acciaio inossidabile AISI304 pressopiegato confinitura esterna satinata. Tutte le strutture di sostegno sono di AISI304.

Termoresistenze Pt100, 4 fili, classe 0,1 IEC751, flessibili, tarabili medianteil controllore di processo per confronto con strumento di riferimento.Versione standard: 3 termoresistenze di prodotto + 3 fisse d’impianto,aumentabili fino a 24 totali.

Termometro di sicurezza con propria termoresistenza flessibile: assicuraridondanza di rilevazioni di temperatura con sicurezze funzionali indipen-denti dal controllore di processo.

Trasduttore di pressione a film sottile con membrana di separazione, tarabiletramite il controllore di processo per confronto con strumento di riferimento.

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FOF

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STERILIZZATORI A VAPORE SATURO INDUSTRIALI

Giunto magnetico per la rotazione del cestellotrattamento tappi.

Sistema di filtrazione e sterilizzazione dell’ariaper la camera, sterilizzabile in situ con program-ma automatico. Può essere integrato con unsistema automatico per il controllo d’integritàdel filtro.

Due passanti per i sensori di convalida.

Pompa da vuoto con sicurezza contro la man-canza d’acqua, dotata di appositi giunti siliconiciper eliminare la trasmissione di vibrazioni.

Impianto idraulico interamente di acciaio inos-sidabile AISI 316L, dotato di raccordi rapidi ditipo sanitario con saldature orbitali automatichee valvole sanitarie di realizzazione FEDEGARI.

Camera di sterilizzazione di acciaio inossidabileAISI 316Ti ed intercapedine di AISI 304 (AISI316 opzionale) con rinforzi esterni.Alimentazione del vapore e termoregolazioneseparate per le due camere.

Guarnizione brevettata della porta: assicuraun funzionamento impeccabile senza necessitàdi vuoto per il rientro e non richiede alcunalubrificazione.

MODELLO

FOF 1/A

FOF 2/A

FOF 3/9FOF 3/1FOF 3/2FOF 3/3FOF 3/4

FOF 3/A

FOF 3S/2FOF 3/BFOF 3/C






SEZIONE CAMERA

CIRCOLARE

CIRCOLARE

QUADRANGOLARE

CIRCOLARE

QUADRANGOLARE

QUADRANGOLARE

QUADRANGOLARE

QUADRANGOLARE

QUADRANGOLARE

largh.[cm]

45

66

80

80

80

90

106

126

130

alt.[cm]

45

66

80

80

100

130

115

140

150

prof.[cm]

100

100

125150175200225

125150175200225

125150175200225

150175200225250

200225250275300

200225250275300

250275300325350

DIMENSIONI NOMINALI CAMERA

capacità[ l ]

200

430

8009601.1201.2801.440

8009601.1201.2801.440

10001200140016001800

1.7502.0402.3402.6302.920

2.4302.7403.0403.3503.650

3.5003.9504.4004.8505.300

4.8505.3505.8506.3006.800

PRESSIONEESERC.

[bar ass.]

3,5

3,5

3,5

3,5

3,5

3,5

3,5

3,5

3,5

PORTE DISPONIBILI

scorrevoliverticali

scorrevoliorizzontali


Albuzzano (PV) - Italia - tel. +39 0382 434111 - fax +39 0382 434150 - www.fedegari.com

I dati sopra riportati sono puramente indicativi. Il costruttore si riserva il diritto di modificarli senza preavviso.Altri modelli disponibili. Pressione di esercizio leggermente inferiore per corpi in pressione con collaudo ASME.

semiaut.a libro

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