ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2 11

Uloga farmaceuta u Uloga farmaceuta u bezbednom i efikasnom bezbednom i efikasnom

korišćenju lekovakorišćenju lekova

22ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Po definiciji Svetske Zdravstvene Organizacije:Po definiciji Svetske Zdravstvene Organizacije:

„„Lek je supstanca ili proizvod koja Lek je supstanca ili proizvod koja se primenjuje da bi modifikovala se primenjuje da bi modifikovala ili ispitala fiziološke sisteme ili ili ispitala fiziološke sisteme ili patološka stanja, a u cilju patološka stanja, a u cilju dobrobiti čoveka-korisnika“dobrobiti čoveka-korisnika“

33ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Po definicije ALIMS-a:Po definicije ALIMS-a:

„„Lijek je supstanca ili kombinacija Lijek je supstanca ili kombinacija supstanci, koji je proizveden i supstanci, koji je proizveden i namijenjen za liječenje ilisprečavanje namijenjen za liječenje ilisprečavanje bolesti kod ljudi ili životinja, bolesti kod ljudi ili životinja, postavljanje dijagnoze, poboljšanja ili postavljanje dijagnoze, poboljšanja ili promjene fizioloških funkcija, kao i za promjene fizioloških funkcija, kao i za psotizanje drugih medicinski psotizanje drugih medicinski opravdanih ciljeva.“opravdanih ciljeva.“

44ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Vrste lekova:Vrste lekova:Gotov lek-jeGotov lek-je lek koji se stavlaj u promet u odrđenoj jačini, obliku i pakovanju, pod lek koji se stavlaj u promet u odrđenoj jačini, obliku i pakovanju, pod zaštićenim imenom koje odredi proizvođač ili pod internacionalnim, nezaštićenim zaštićenim imenom koje odredi proizvođač ili pod internacionalnim, nezaštićenim imenom (INN), koje je definisala SZO, sa imenom proizvođačaimenom (INN), koje je definisala SZO, sa imenom proizvođačaMagistralni lekMagistralni lek -izrađuje se u apoteci na osnovu recepta za određeno lice -izrađuje se u apoteci na osnovu recepta za određeno liceGalenski lek-Galenski lek- je lek izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa važećim je lek izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa važećim farmakopejama ili važećim magistralnim formulama, koji se prodaje u toj apotecifarmakopejama ili važećim magistralnim formulama, koji se prodaje u toj apoteciTradicionalni lekTradicionalni lek je lek koji ne mora biti zasnovan na naučnim principima, a izraz je je lek koji ne mora biti zasnovan na naučnim principima, a izraz je tradicije ili drugih tradicionalnih pristupa (tradicionalni biljni lekovi i drugi)tradicije ili drugih tradicionalnih pristupa (tradicionalni biljni lekovi i drugi)Homeopatski lekHomeopatski lek je lek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja koji čine je lek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja koji čine homeopatske sirovine u skladu sa homeopatskim postupkom izrade, po metodama homeopatske sirovine u skladu sa homeopatskim postupkom izrade, po metodama evropske farmakopeje ili drugih priznatih farmakopejaevropske farmakopeje ili drugih priznatih farmakopejaLek iz krviLek iz krvi je lek proizveden iz humane ili životinjske krvi, industrijskim putem je lek proizveden iz humane ili životinjske krvi, industrijskim putemImunološki lekoviImunološki lekovi su serumi, vakcine, specifični i nespecifični imunoglobulini, toksini i su serumi, vakcine, specifični i nespecifični imunoglobulini, toksini i alergenialergeniRadiofarmaceutski lekRadiofarmaceutski lek je gotov lek ili lek propremljen pred neposrednu upotrebu, a je gotov lek ili lek propremljen pred neposrednu upotrebu, a sadrži jedan ili više radionuklida (radioaktivnih izotopa) namenjenih za medicinsku sadrži jedan ili više radionuklida (radioaktivnih izotopa) namenjenih za medicinsku primenuprimenuLekovi koji sadrže opojne droge i psihotropne su opojne droge i psihotropne supstanceLekovi koji sadrže opojne droge i psihotropne su opojne droge i psihotropne supstance određenog kvalitativnog i kvantitativnog sastava u određenom farmaceutskom obliku određenog kvalitativnog i kvantitativnog sastava u određenom farmaceutskom obliku koje se koriste u medicinske, veterinarske, nastavne, laboratorijske i naučne svrhekoje se koriste u medicinske, veterinarske, nastavne, laboratorijske i naučne svrheVeterinarski lekVeterinarski lek je lek namenjen isključivo za upotrebu u veterinarstvu je lek namenjen isključivo za upotrebu u veterinarstvuMedicinirani premiksMedicinirani premiks je farmaceutski oblik veterinarskog leka koji je unapred je farmaceutski oblik veterinarskog leka koji je unapred peipremljen za proizvodnju medicinirane hranepeipremljen za proizvodnju medicinirane hrane

55ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Kako lek stiže do pacijenta?Kako lek stiže do pacijenta?

1.

Farmac.industrija

Razvojleka,proizvodnja

DPP (GMP)

EMEASZOUMC

4.Pacijent

3.Zdrav.ustanove (lekari)

Apoteke (farmaceutiDAP, DLP

2.VeletrgovinDistribucija lekova DSP, DDP (GSP,

GDP)

CALIMSRegistracija

lekovaPrijava

neželjenih reakcija

66ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Da bi lek bezbedno stigao do pacijenta Da bi lek bezbedno stigao do pacijenta potrebno je da se od momenta potrebno je da se od momenta njegovog razvoja i registracije pa do njegovog razvoja i registracije pa do njegovog uzimanja od strane pacijenta njegovog uzimanja od strane pacijenta (Životni ciklus leka) a i kasnije, (Životni ciklus leka) a i kasnije, poštuju svi principi dobrih praksi.poštuju svi principi dobrih praksi.

77ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Farmaceutska industrijaFarmaceutska industrija

Tokom razvoja i proizvodnje potrebno Tokom razvoja i proizvodnje potrebno je da se poštuju:je da se poštuju:

DLP (GLP)-dobra laboratorijska praksa,DPP (GMP)-dobra proizvođačka praksa

Višak proizvoda u fabrici mora da se skladišti po pravilima DSP (GSP)

Kad se distribuira do veletrgovina važe pravila DDP (GDP)

88ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Velergovine su zadužene zaVelergovine su zadužene za

preuzimanje lekova iz fabrika, preuzimanje lekova iz fabrika,

za njihovo skladištenje u magacine i za njihovo skladištenje u magacine i

za distza distrribuciju lekova do zdravstvenih ibuciju lekova do zdravstvenih ustanova i apoteka.ustanova i apoteka.

Tokom preuzimanja lekova iz fabrika i Tokom preuzimanja lekova iz fabrika i tokom distribucije do ZU i apoteka treba da tokom distribucije do ZU i apoteka treba da poštuju DDP (GDP) a tokom skladištenja poštuju DDP (GDP) a tokom skladištenja DSP (GSP)DSP (GSP)

99ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Zdravstvene ustanove i apoteke treba Zdravstvene ustanove i apoteke treba da se pridržavaju DSP (GSP) da se pridržavaju DSP (GSP) , ,

DDFFP-DAP (GPP)P-DAP (GPP)

Svi zajedno treba da se pridržavaju Svi zajedno treba da se pridržavaju DDP (GDP)-Dobra Dokumentaciona DDP (GDP)-Dobra Dokumentaciona praksa.praksa.

1010ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Farmaceuti su zdravstveni profesionalci, Farmaceuti su zdravstveni profesionalci,

zaposleni u svim segmentimazaposleni u svim segmentima

proizvodnje, proizvodnje,

distribucije i prodaje, distribucije i prodaje,

kontrole lekova kao i kontrole lekova kao i

daljeg praćenja bezbednosti lekova,daljeg praćenja bezbednosti lekova,

pojave i prijave neželjenih reakcija na pojave i prijave neželjenih reakcija na lekovelekove

1111ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Kako farmaceuti doprinose bezbednom i Kako farmaceuti doprinose bezbednom i efikasnom korišćenju lekova?efikasnom korišćenju lekova?

Poštujući sve principe dobrih praksiPoštujući sve principe dobrih praksi u toku rada u u toku rada u svim delatnostima u vezi sa lekom , svim delatnostima u vezi sa lekom , farmaceuti farmaceuti doprinose bezbednoj i efikasnoj primeni lekova i doprinose bezbednoj i efikasnoj primeni lekova i bezbednosti pacijenatabezbednosti pacijenataFarmaceutiFarmaceuti takođe takođe svojim radom u apotecisvojim radom u apoteci , , poštovanjem principa DAP poštovanjem principa DAP snabdevajući apotekusnabdevajući apoteku registrovanim i kvalitetnim registrovanim i kvalitetnim lekovimalekovimasavetovanjem pacijensavetovanjem pacijenaatata o pravilnoj upotrebi i o pravilnoj upotrebi i čuvanju lekovačuvanju lekovapraćenjem i prijavljivanjem neželjenih reakcijapraćenjem i prijavljivanjem neželjenih reakcijadoprinose bezbednom i efikasnom korišćenju lekovadoprinose bezbednom i efikasnom korišćenju lekova

1212ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Šta podrazumeva bezbednost lekova?Šta podrazumeva bezbednost lekova?

Bezbednost lekova podrazumeva:Bezbednost lekova podrazumeva:

odsustvo povreda uzrokovanih lekom odsustvo povreda uzrokovanih lekom tokom terapijetokom terapije

aktivnosti koje sprovodimo da bi se aktivnosti koje sprovodimo da bi se izbegle, sprečile ili smanjile neželjenje izbegle, sprečile ili smanjile neželjenje reakcije nakon primene lekovareakcije nakon primene lekova

1313ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Bezbednost pacijenBezbednost pacijenaatata

Definiše se kao smanjenje rizika od Definiše se kao smanjenje rizika od povrede pri pružanju zdavstvene povrede pri pružanju zdavstvene zaštite (zdravstvenih usluga) na zaštite (zdravstvenih usluga) na najmanju, prihvatljivu meru.najmanju, prihvatljivu meru.

1414ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Kako bezbednost lekova može biti Kako bezbednost lekova može biti ugrožena?ugrožena?

Bezbednost lekovaBezbednost lekova može biti ugrožena može biti ugrožena nepoštovanjem svih dobrih praksanepoštovanjem svih dobrih praksa od od strane strane proizvođača, veletrgovina, lekara proizvođača, veletrgovina, lekara zaposlenih u ZUzaposlenih u ZU (nepostojanje politike (nepostojanje politike propisivanja-liste lekova...), propisivanja-liste lekova...), farmaceuta farmaceuta zaposlenih u apotekama kao i zaposlenih u apotekama kao i nepostojanjem regulatorne agencijenepostojanjem regulatorne agencije koja koja primenom legislative, kontroliše sve faze primenom legislative, kontroliše sve faze koje lek mora da prođe od proizvodnje do koje lek mora da prođe od proizvodnje do pacijenta (Životni ciklus leka)pacijenta (Životni ciklus leka)

1515ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Ko još može uticati na bezbedno, efikasno i Ko još može uticati na bezbedno, efikasno i isplativo korišćenje lekova?isplativo korišćenje lekova?

Pacijent!Pacijent!

1616ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Da bi efekat primene leka bi potpun neophodno je da pacijent dobro sarađuje i da budu aktivni učesnici za očuvanje svoga zdravlja.

1717ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Šta se podrazumeva podŠta se podrazumeva pod„saradnja„saradnja pacijenta“pacijenta“??

SaradnjaSaradnja (Compliance) predstavlja striktno (Compliance) predstavlja striktno poštovanje saveta i uputstava lekara i poštovanje saveta i uputstava lekara i farmaceuta od strane pacijenta.farmaceuta od strane pacijenta.Ako Ako pacijent ne poštujepacijent ne poštuje dobijene savete dobijene savete imamo „loš compliance“ ili imamo „loš compliance“ ili „noncompliance“„noncompliance“Najčešće kod pacijenata koji su na Najčešće kod pacijenata koji su na hroničnoj terapiji i kod ambulantnih hroničnoj terapiji i kod ambulantnih pacijentata!pacijentata!

1818ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Da li još neko može biti„kriv“ za lošu Da li još neko može biti„kriv“ za lošu saradnjsaradnju (Compliance)u (Compliance)??

Krivac za lošu saradnju može biti lekar ili farmaceut kad:Krivac za lošu saradnju može biti lekar ili farmaceut kad:

izostane savet izostane savet nije pravilannije pravilannačin davanja saveta nije bio razumljiv za način davanja saveta nije bio razumljiv za pacijentapacijenta

Koje su posledice loše ili nepostojanja saradnje?Koje su posledice loše ili nepostojanja saradnje?Izostajanje učinka leka i mogućnost napredovanja Izostajanje učinka leka i mogućnost napredovanja bolestibolestiPogrešno zaključivanje lekaraPogrešno zaključivanje lekaraPovećan rizik od pojave neželjenih reakcijaPovećan rizik od pojave neželjenih reakcija

1919ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Procena bezbednostiProcena bezbednosti korišćenja korišćenja lekova je aktivnost koja je bitna za lekova je aktivnost koja je bitna za obezbeđenje kvalitetne zdravstvene obezbeđenje kvalitetne zdravstvene zaštite u segmentuzaštite u segmentu farmakoterapijefarmakoterapije

Farmakovigilanca Farmakovigilanca

((Pharmacovigilance-Pharmacovigilance-farmakonfarmakon-lek; -lek; vigilarevigilare-biti oprezan-biti oprezan))

2020ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Farmakovigilanca podrazumeva:Farmakovigilanca podrazumeva:

identifikovanje, identifikovanje,

praćenje, praćenje,

sakupljanje,sakupljanje,

analiziranje, analiziranje,

klasifikovanje iklasifikovanje i

reagovanje na nove podatke koji su u reagovanje na nove podatke koji su u vezi sa bezbednošću lekavezi sa bezbednošću leka

2121ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Aktivnosti u okviru farmakovigilance su Aktivnosti u okviru farmakovigilance su takođe usmerene ka:takođe usmerene ka:

proceni odnosa između rizika i koristi proceni odnosa između rizika i koristi pri upotrebi leka ipri upotrebi leka i

praćenju interakcije lekovapraćenju interakcije lekova

2222ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Ko prijavljuje neželjene reakcije?Ko prijavljuje neželjene reakcije?

Prijavljivanje neželjenih rekacija je Prijavljivanje neželjenih rekacija je obaveza za obaveza za sve zdravstvene sve zdravstvene profesionalceprofesionalce, kao i za , kao i za odgovorno odgovorno lice za farmakovigilancu nosioca lice za farmakovigilancu nosioca dozvole za stavljanje lekadozvole za stavljanje leka u promet a u promet a uskoro će to moći i pacijenti (?)uskoro će to moći i pacijenti (?)

2323ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Izvori informacija za efikasnu Izvori informacija za efikasnu farmakovigilancu su :farmakovigilancu su :

Spontano prijavljivanjeSpontano prijavljivanje neželjenih reakcija neželjenih reakcija od strane zdravstvenih profesionalacaod strane zdravstvenih profesionalacaKliničke i epidemiološke studijeKliničke i epidemiološke studijeMedicinska literaturaMedicinska literaturaInformacije dobijene od farmaceutske Informacije dobijene od farmaceutske industrijeindustrijeInformacije dobijene od drugih Informacije dobijene od drugih regulatornih telaregulatornih telaRegistri (mortalitet, morbiditet i sl.)Registri (mortalitet, morbiditet i sl.)

2424ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Definicija neželjenih reakcijaDefinicija neželjenih reakcija

Prema SZO, neželjena reakcija na lek je Prema SZO, neželjena reakcija na lek je svaka svaka štetna ili neželjena reakcijaštetna ili neželjena reakcija, koja se javlja kod , koja se javlja kod ljudi posle primene terapijskih doza lekaljudi posle primene terapijskih doza leka

Neželjena reakcija je Neželjena reakcija je svaka štetna i nenamerno svaka štetna i nenamerno izazvana reakcija na lekizazvana reakcija na lek koja se pojavila pri koja se pojavila pri primeni uobičajene doze leka kod ljudi (u svrhu primeni uobičajene doze leka kod ljudi (u svrhu lečenja, sprečavanja bolesti, postavljanja lečenja, sprečavanja bolesti, postavljanja dijagnoze, obnove, poboljšanja ili promene dijagnoze, obnove, poboljšanja ili promene fiziološke funkcije) ili pri primeni bilo koje doze fiziološke funkcije) ili pri primeni bilo koje doze leka u toku kliničkog ispitivanjaleka u toku kliničkog ispitivanja

2525ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Koje kategorije neželjenih reakcija Koje kategorije neželjenih reakcija na lekove postoje?na lekove postoje?

Neočekivana neželjena reakcijaNeočekivana neželjena reakcija na lek je svaka neželjena na lek je svaka neželjena reakcija na lek koja nije navedena u sažetku glavnih reakcija na lek koja nije navedena u sažetku glavnih karakteristika lekakarakteristika lekaOzbiljna neželjena rekacijaOzbiljna neželjena rekacija je svaka neželjena reakcija na je svaka neželjena reakcija na lek koja za posledicu ima smrt, neposrednu opasnost po lek koja za posledicu ima smrt, neposrednu opasnost po ćivot, izaziva dugotrajno oštećenje zdravlja bolesnika, ćivot, izaziva dugotrajno oštećenje zdravlja bolesnika, zahteva bolničko lečenje, izaziva urođene animalije zahteva bolničko lečenje, izaziva urođene animalije potomstva ili zahteva intervencije za sprečavanje potomstva ili zahteva intervencije za sprečavanje oštećenja zdravlja bolesnikaoštećenja zdravlja bolesnikaNeželjeni efekatNeželjeni efekat je svaki neželjeni efekat farmaceutskog je svaki neželjeni efekat farmaceutskog proizvoda, u dozama koje se uobičajeno koriste, a vezan je proizvoda, u dozama koje se uobičajeno koriste, a vezan je za farmakodinamske osobine leka (dejstva leka na za farmakodinamske osobine leka (dejstva leka na organizam)organizam)Neželjeni događajNeželjeni događaj je svaka neželjena pojava koja prati je svaka neželjena pojava koja prati primenu leka, čak i kada na prvi pogled nema uzročno-primenu leka, čak i kada na prvi pogled nema uzročno-posledične veze sa terapijomposledične veze sa terapijom

2626ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Prijavljivanje neželjenih reakcija :Prijavljivanje neželjenih reakcija :

SpontanoSpontano (Spontaneous reporting system) (Spontaneous reporting system)

ObaveznoObavezno (Mandatory reporting system) (Mandatory reporting system)

2727ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

CALIMSNacionalni centar za

farmakovigilancu

SpontanoZdravstveni radnici

Obavezno Nosioci dozvole za stavljanje leka u

promet

ObaveznoSponzor kliničkog

ispitivanja

2828ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Ko je u Ko je u SrbijiSrbiji odgovoran za praćenje odgovoran za praćenje neželjenih rekacija?neželjenih rekacija?

ALIMSALIMS-Agencija za lijekove i medicinska sredstav-Agencija za lijekove i medicinska sredstavaa SrbijeSrbije u okviru nje Nacionalni centar za farmakovigilancu, u okviru nje Nacionalni centar za farmakovigilancu, koji uspostavlja i održava prikupljanja novih podataka o koji uspostavlja i održava prikupljanja novih podataka o bezbednosti lekova i preduzimanju odgovarajućih mera u bezbednosti lekova i preduzimanju odgovarajućih mera u periodu važenja dozvole ili sprovođenja kliničkog periodu važenja dozvole ili sprovođenja kliničkog ispitivanja lekaispitivanja lekapunopravna članica programa Svetske zdravstene punopravna članica programa Svetske zdravstene organizacije za praćenje neželjenih reakcija lekova organizacije za praćenje neželjenih reakcija lekova (ALIMS deo mreže)(ALIMS deo mreže)Kolaboratvini centar Svetske Zdravstvene organizacijeKolaboratvini centar Svetske Zdravstvene organizacije je je za praćenje neželjenih reakcija lekova se nalazi u Upsali za praćenje neželjenih reakcija lekova se nalazi u Upsali (Švedska) UMC (Upsala Monitoring Center) (Švedska) UMC (Upsala Monitoring Center) http://www.who-umc.orghttp://www.who-umc.org

2929ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

ALIMSALIMS sarađuje sa centrom u Upsali i ima sarađuje sa centrom u Upsali i ima direktan pristup bazi podatakadirektan pristup bazi podataka

UMCUMC do sada ima evidentirano ok 5.000 do sada ima evidentirano ok 5.000 000 neželjenih rekacija na lekove000 neželjenih rekacija na lekove

Važan je pristup podacima, jer nam to Važan je pristup podacima, jer nam to pomaže u rešavanju problema kad se javi pomaže u rešavanju problema kad se javi kod nas jer možemo da vidimo kako su ga kod nas jer možemo da vidimo kako su ga rešile neke druge zemljerešile neke druge zemlje

3030ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Na koji način Internacionalni centar u Upsali uzvraća svim Na koji način Internacionalni centar u Upsali uzvraća svim zemljama a i onoj od koje je dobila informaciju?zemljama a i onoj od koje je dobila informaciju?

Obaveštenje (Alert)-Obaveštenje (Alert)- brz način informisanja svih zemaljka o brz način informisanja svih zemaljka o potrvđenoj, neželjenoj reakciji na lek, falsifikovanim potrvđenoj, neželjenoj reakciji na lek, falsifikovanim lekovima, povlačenju leka iz prometa i drugim važnim lekovima, povlačenju leka iz prometa i drugim važnim informacijam o leku, koje se tek kasnije publikuje u redovnim informacijam o leku, koje se tek kasnije publikuje u redovnim brojevima biltena SZO (WHO)brojevima biltena SZO (WHO)Novosti o lekovima-bilten SZONovosti o lekovima-bilten SZO (WHO pharmaceuticals (WHO pharmaceuticals newsletter) o bezbednosti i efikasnosti farmaceutskih newsletter) o bezbednosti i efikasnosti farmaceutskih proizvoda priprema se u saradnji sa SZO Kolaborativnim proizvoda priprema se u saradnji sa SZO Kolaborativnim centrom za internacionalno praćenje lekova u Upsali (UMC)centrom za internacionalno praćenje lekova u Upsali (UMC)Informacije o lekovima-bilten SZOInformacije o lekovima-bilten SZO (WHO drug informatio)-u (WHO drug informatio)-u kojem se objavljuju informacije o razvoju lekova i regulativi, kojem se objavljuju informacije o razvoju lekova i regulativi, Lista prioritetnih lekova SZO, popis novopredloženih Lista prioritetnih lekova SZO, popis novopredloženih internacionalnih nazaštićenih imena lekova (INN)internacionalnih nazaštićenih imena lekova (INN)Časopis UMC-a SIGNALČasopis UMC-a SIGNAL u kojem se iznose informacije iz u kojem se iznose informacije iz baze podataka SZO. Obično je potrebno više od jednog baze podataka SZO. Obično je potrebno više od jednog izveštaja da bi se generisao signal u zavisnosti od ozbiljnosti izveštaja da bi se generisao signal u zavisnosti od ozbiljnosti neželjenog događaja i kvaliteta informacije.neželjenog događaja i kvaliteta informacije.

3131ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Nacionalni centar organizuje i prati način Nacionalni centar organizuje i prati način prikupljanja i procenu neželjenih reakcija prikupljanja i procenu neželjenih reakcija lekova i njihovih interakcija, kao i obradu i lekova i njihovih interakcija, kao i obradu i procenu dobijenih podataka i daje procenu dobijenih podataka i daje informacije o njima svim zdravstvenim informacije o njima svim zdravstvenim profesionalcima, a po potrebi i široj javnosti profesionalcima, a po potrebi i široj javnosti u skladu sa Dobrom praksom u u skladu sa Dobrom praksom u farmakovigilanci.farmakovigilanci.

3232ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Koja je svrha Koja je svrha farmakovigilancefarmakovigilance??

Informacije koje se Informacije koje se prikupe za vreme premarketinške prikupe za vreme premarketinške faze razvoja lekafaze razvoja leka (pre nego što se lek nađe na (pre nego što se lek nađe na tržištu), ne sadrže i kompletne podatke o svim tržištu), ne sadrže i kompletne podatke o svim mogućim neželjenim reakcijama na lekovemogućim neželjenim reakcijama na lekoveInformacije u vezi sa Informacije u vezi sa retkim, ali ozbiljnim neželjenim retkim, ali ozbiljnim neželjenim reakcijamareakcijama na lekove, hroničnoj toksičnosti, upotrebi na lekove, hroničnoj toksičnosti, upotrebi u posebnim grupama (deca, stariji, trudnice) ili o u posebnim grupama (deca, stariji, trudnice) ili o interakcijama lekova, obično su nedovoljne ili interakcijama lekova, obično su nedovoljne ili neodgovarajućeneodgovarajućeTek kada se Tek kada se lek nađe na tržištulek nađe na tržištu i kada ga koristi i kada ga koristi veliki broj ljudi, veliki broj ljudi, mogu se uočiti neželjene reakcijemogu se uočiti neželjene reakcije kojih nije bilo pri primeni leka na malom broju ljudi kojih nije bilo pri primeni leka na malom broju ljudi tokom kliničkih studija u kojima je testirana tokom kliničkih studija u kojima je testirana bezbednost lekabezbednost leka

3333ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Šta se prijavljuje nacionalnom centru Šta se prijavljuje nacionalnom centru za farmakovigilancu?za farmakovigilancu?

neželjene reakcijeneželjene reakcije na novi lek ili na novi lek ili sumnjesumnje na njih, na njih, uključujući i reakcije koje nisu ozbiljneuključujući i reakcije koje nisu ozbiljneOzbiljne i neočekivane, neželjeneOzbiljne i neočekivane, neželjene rea reakkcije na lek (čak i cije na lek (čak i ako nisu ozbiljnog karaktera) koji je u upotrebi više od ako nisu ozbiljnog karaktera) koji je u upotrebi više od pet godina ili sumnje na ove reakcijepet godina ili sumnje na ove reakcijeinformacije o informacije o povećanju incidencepovećanju incidence ispoljavanja ispoljavanja očekivanih reakcije, klinički zočekivanih reakcije, klinički znanačajnim interakcijama, čajnim interakcijama, zloupotrzloupotreebi leka, predoziranju, primeni u periodu bi leka, predoziranju, primeni u periodu trudnoće i dojenjatrudnoće i dojenja, izostanku efikasnosti, kao i , izostanku efikasnosti, kao i informacije o informacije o medicinskoj grešcimedicinskoj grešci i to kada se samo i to kada se samo sumnja da je korišćeni lek možda uzrokovao neželjene sumnja da je korišćeni lek možda uzrokovao neželjene reakcije na lek kod pacijentareakcije na lek kod pacijenta

3434ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Kako se vrši prijavljivanje neželjene rekacije Kako se vrši prijavljivanje neželjene rekacije ili sumnja na neželjenu reakciju?ili sumnja na neželjenu reakciju?

Na Na Obrascu za prijavljivanjeObrascu za prijavljivanje neželjene neželjene reakcije na lek (sajt ALIMS-a)reakcije na lek (sajt ALIMS-a)

Popunjen obrazac se može poslati Popunjen obrazac se može poslati običnom ili elektronskom poštomobičnom ili elektronskom poštom Nacionalnom centru za Nacionalnom centru za farmakovigilancufarmakovigilancu

3535ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Prijava neželjene reakcije sadrži podatke o:Prijava neželjene reakcije sadrži podatke o:

pacijentupacijentu (inicijali, uzrast i pol) (inicijali, uzrast i pol)suspektnim lekususpektnim leku i istovremeno korišćenim i istovremeno korišćenim lekovima (zaštićen naziv, farmaceutski oblik, lekovima (zaštićen naziv, farmaceutski oblik, jačina leka, broj serije, način primene, jačina leka, broj serije, način primene, pojedinačna i dnevna doza, početak i završetak pojedinačna i dnevna doza, početak i završetak primene, indikacije)primene, indikacije)neželjenim reakcijamaneželjenim reakcijama (kliničke manifestaciej, (kliničke manifestaciej, početak ispoljavanja, ishod i eventualno lečenje)početak ispoljavanja, ishod i eventualno lečenje)izveštaču izveštaču (ime i prezime, kontakt telefon, (ime i prezime, kontakt telefon, profesija)profesija)

3636ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

PSURPSUR

Odgovorno lice za farmakovigilancuOdgovorno lice za farmakovigilancu nosioca nosioca dozvole dostavlja ALIMS-u periodičan izveštaj o dozvole dostavlja ALIMS-u periodičan izveštaj o bezbednosti leka (bezbednosti leka (PSUR-Periodic Safety Update PSUR-Periodic Safety Update Report)Report)PSUR je dokument koji sadrži PSUR je dokument koji sadrži informacije o informacije o bezbednosti leka, odnosno neželjenim reakcijama bezbednosti leka, odnosno neželjenim reakcijama na lek, kao i podatke o obimu izloženosti na lek, kao i podatke o obimu izloženosti pacijenata lekupacijenata leku, koji su prikupljeni u propisanom , koji su prikupljeni u propisanom vremenskom periodu radi periodične procene vremenskom periodu radi periodične procene bezbednosti leka i predlaganja promena uslova iz bezbednosti leka i predlaganja promena uslova iz dozvole za stavljanje leka u prometdozvole za stavljanje leka u promet

3737ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Koje su hitne bezbednosne mere Koje su hitne bezbednosne mere za lek u prometu?za lek u prometu?

povlačenje lekapovlačenje leka sa tržišta sa tržištapromena u promena u ssažetkuažetku karakterisitika leka i to karakterisitika leka i to uvođenje kontraindikacija, upozorenja ili mere uvođenje kontraindikacija, upozorenja ili mere opreza, smanjenje preporučene doze, restrikcija opreza, smanjenje preporučene doze, restrikcija indikacijeindikacijeobaveštavanje zdravstvenih radnikaobaveštavanje zdravstvenih radnika i pacijenata i pacijenata o novootkrivenom riziku pri primeni leka, i to o novootkrivenom riziku pri primeni leka, i to bez odlaganjabez odlaganjaDodatni razlozi za prijavu sumnje ili neželjene Dodatni razlozi za prijavu sumnje ili neželjene reakcije mogu otkriti postojanje falsifikovanih reakcije mogu otkriti postojanje falsifikovanih lekova!lekova!

3838ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

DefinicijaDefinicija

Prema definiciji SZO falsifikovani Prema definiciji SZO falsifikovani lekovi su oni lekovi koji imitiraju lekovi su oni lekovi koji imitiraju ili liče na originalne lekove pri ili liče na originalne lekove pri čemu su namerno i lažno čemu su namerno i lažno predstavljeni sadržaj i poreklo radi predstavljeni sadržaj i poreklo radi sticanja profita.sticanja profita.

3939ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Tipovi falsifikovanih lekova:Tipovi falsifikovanih lekova:Verna kopija lekaVerna kopija leka koja sadrži istu aktivnu supstancu i koja sadrži istu aktivnu supstancu i nalazi se u jednakom pakovanjunalazi se u jednakom pakovanjuJednako pakovanje kao originalan lekJednako pakovanje kao originalan lek, sadrži istu , sadrži istu aktivnu supstancu u manjoj količini i često aktivnu supstancu u manjoj količini i često kontaminiranukontaminiranuJednak izgled lekaJednak izgled leka ali bez aktivnog principa ali bez aktivnog principaSadrži samo otrovneSadrži samo otrovne i supstance štetne po zdravlje i i supstance štetne po zdravlje i može izazvati smrtmože izazvati smrt

Falsifikuju originalni i generički lekovi koji imaju veliku Falsifikuju originalni i generički lekovi koji imaju veliku potrošnju!potrošnju!

Ako se posumnja u postojanje falsifikovanog leka, Ako se posumnja u postojanje falsifikovanog leka, obaveza svih zdravstvenih profesionalac a i proizvođača obaveza svih zdravstvenih profesionalac a i proizvođača lekova da o tome izveste Nacionalni centar za lekova da o tome izveste Nacionalni centar za farmakovigilancu u roku od 24h!farmakovigilancu u roku od 24h!

4040ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

ZaključakZaključak

FarmakovigilancaFarmakovigilanca, kao relativno nova naučna , kao relativno nova naučna disciplina je disciplina je potreba i obavezapotreba i obaveza svake zemlje i svake zemlje i preduslov za sprovođenje racionalne, efikasne, preduslov za sprovođenje racionalne, efikasne, bezbedne i dostupne farmakoterapije)bezbedne i dostupne farmakoterapije)

Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje neželjenih reakcija je još uvek je još uvek jako retkojako retko i neophodno je i neophodno je upoznati upoznati prvenstveno zdravstvene profesionalceprvenstveno zdravstvene profesionalce o o potrebi i potrebi i načinu prijavljivanjanačinu prijavljivanja radi bezbedne radi bezbedne primene lekova i bezbednosti pacijenata.primene lekova i bezbednosti pacijenata.

4141ISBN 978-86-86767-33-2ISBN 978-86-86767-33-2

Hvala na Hvala na pažnji!pažnji!