Snežana Tvrdorijeka

05.06.2014.

Uvod i cilj projektnog zadatka

Upravljanje projektima

Pristupi i metodologija

Životni ciklus upravljanja projektima

Upravljanje promenama

Proces kontrole izmene

Zaključak

Reference

Sadržaj

Planiranje projekta direktno zavisi od značaja i veličine trajanja projekta. Za manje projekte, planirano vreme će biti manje, dok je za velike projekte, neophodno primeniti duže planiranje. Potrebno vreme za planiranje zavisi od velikog broja različitih faktora, a jedan od njih je i potvrda zainteresovanih strana („stakeholder’’) kao i posvećenost klijentu. Kod planiranja projekta,veoma je važno primeniti princip procene rizika („risk based approach’’),sa ciljem fokusiranja resursa (materijalnih i ljudskih) na područja koja su najvažnija.

3

Uvod

Da objasni metodologije upravljanja projektima,metodološke

tehnike koje se odnose na process upravljanja projektima (“Project management”), kao i zahteve za upravljanjem projektima u farmaceutskoj industriji.

Poseban osvrt je dat na projekat za izgradnju nove fabrike za proizvodnju pogona čvstih formi u kompaniji Zdravlje Actavis u Leskovcu. U pitanju je pogon za proizvodnju preparata za terapiju parkinsonove bolesti .Ovakav projekat je i deo kapitalne investicije, i kao takav podleže svim zahtevima za ostvarivanje zadatag cilja.

Prikazuje potrebu i mogućnost korišćenja kotrole izmene, kao značajne alatke u sistemu kvaliteta svake farmaceutske kompanije, ne samo kao deo upravljanja u fazi projekta, već i nakon predaje pogona korsiniku, u cilju praćenja svih planiranih izmena.

Cilj projektnog zadatka

Da bi se postigli svi ciljevi projekta, preporučuje se primena

"pametnog" modela, koji omogućava dobro praćenje i kontrolu projekta. Tabela 1 predstavlja značenje SMART (eng) model projekta.

Tabela 1: Ciljevi planiranja projekta

5

Upravljanje projektima

Ciljevi projekta

S SPECIFIC

M MEASURABLE

A ACHIVEABLE & AGREED UPON

R REALISTIC

T TIME ORIENTED

Tradicionalni pristup

„PRINCE 2“

Upravljanje projektom kritičnog lanca

Matodologija lanca dogadjaja

Upravljanje na bazi procesa

Agilno upravljanje projektima

Lean

Ekstremno upravljanje projektima

6

Pristupi u upravljanju projektima

Najjednostavniji način da uspešnog vodjenja projekat je

primena pristupa životnog ciklusa. Ovo podrazumeva podelu procesa na sledeće četiri faze: • Iniciranje-podrazumeva početak projekta dokumentovanjem poslovnog plana(“Business case“), studijom izvodljivosti, definisanjem tima i postavljanjem pograma „Project Office’. • Planiranje - podrazumeva postavljanje „putokaza“ projekta, kreiranjem sledećih planova: plan projekta, resurs plan, finansijski plan, plan kvaliteta, plan prihvatanja i plan komunikacije. • Izvršenje - podrazumeva samu izgradnju onoga što se dobija kao krajnji cilj projekta, kontrolu projekta, cilj, troškove, kvalitet, rizike i probleme. • Zatvaranje – podrazumeva završetak projekta, oslobadjanje zaposlenih ove aktivnosti, predaju projekta klijentu, i završetak svih pregleda nakon inmplementacije projekta.

7

Životni ciklus upravljanjem projektima

8

Životni ciklus upravljanjem projektima

Iniciranje projekta je prva faza u životnom ciklusu projekta i u

suštini podrazumeva pokretanje projekta. Projekat se inicira definisanjem svrhe i obima, opravdanjem za pokretanje i rešenje da se realizuje. Takođe je potrebno regrutovati odgovarajući kvalifikovani tim za izvodjenje projekta.

9

I faza: Iniciranje projekta

Nakon definisanja projekta i imenovanje projektnog tima,

vreme je da se počne sa detaljnim fazama planiranja projekta. To podrazumeva stvaranje paketa planskih dokumenata koje olakšavaju timu sprovođenje projekta.

10

II faza: Planiranje projekta

11

III faza: Izvršenje projekta

Ovo je faza u kojoj dolazi do fizičke izgradnje onoga što će se isporičiti klijentu, prezentovanja samog projekta klijentu, sa ciljem prihvatanja od strane istog. Dok traje faza same izgradnje, odgovarajući procesi upravljanja se preduzimaju sa ciljem praćenja i kontrolisanja krajnjeg cilja “output’ projekta

.

Zatvaranje podrazumeva završetak projekta, oslobadjanje

zaposlenih ove aktivnosti, predaju projekta klijentu, i završetak svih pregleda nakon inmplementacije projekta. Zatvaranje projekta podrazumeva predaju kupcu samog objekta, predaju projektne dokumentacije za poslovanje, prestanak ugovora sa dobavljačima, oslobađanje resursa za druge zadatke i komunikaciju zatvaranje projekta svim zainteresovanim stranama.

12

IV faza: Zatvaranje projekta

Imajući u vidu brze promene u farmaceutskom biznisu zbog spajanja i akvizicija,

farmaceutska kompanija treba da bude dobro pripremljena, a zaposleni spremni da se prilagodjavaju promenama. Najviše rukovodstvo ima ulogu da ohrabri i podrži svoje zaposlene da prihvate promene i budu otvoreni prema njima.Osim toga, neophodan je i pozitivan stav svih u kompaniji. Kompanija treba da ima odredjeni nivo pozitivne razvojne kulture, koja omogućavada se promene prihvataju na pozitivan način. Svaka kompanija koja radi u GMP ili FDA sredinama treba da bude spremna da prihvati promene i da ih kontroliše i prati na adekvatan način.

Zbog karaktera savremenog poslovnog okruženja sposobnost upravljanja promenama („change management“) sve više dobija na značaju. Karakteristike novog poslovnog okruženja moguće je analizirati sa stanovišta najznačajnijih pokretača promena, implikacija njihovog uticaja i kritičnih faktora uspeha. Upravljanje promenama predstavlja sistematski i strukturirani pristup u stvaranju održive promene ponašanja zaposlenih unutar jedne organizacije.

13

Upravljanje promenama

(“change mangement”)

Proces promene se sastoji iz tri međusobno povezane faze:

1. iniciranje promene (sagledavanje i uočavanje potrebe za promenom i stvaranje nove vizije),

2. upravljanje promenom (planiranje i komunikacija, stvaranje poverenja i osposobljavanje zaposlenih) i

3. održavanje promene (institucionalizovanje filozofije promene).

Poznavanje same prirode promene je kritično za planiranje procesa promena. Promena se može posmatrati sa stanovišta njene veličine i dinamike. Pojedini autori promene klasifikuju sa stanovišta njihove širine, dubine i brzine.

Put strategijskih promena se može sastojati iz nekoliko većih koraka, ili od mnoštva manjih. S druge strane, ista strategijska promena se može ostvariti različitom dinamikom, odnosno promena može vremenski različito trajati i različitom se brzinom sprovoditi

14

Upravljanje promenama (“change mangement”)

Upravljanje promenama (“change mangement”)

Upravljanje promenama predstavlja sistematski i strukturirani pristup u stvaranju održive promene ponašanja zaposlenih unutar jedne organizacije

15

Sistem upravljanja projektima takodje ima svoju primenu i u

farmaceutskoj industriji.Ovde je prisutan dodatni aspekt, a to je osetljivost proizvoda, u ovoj vrsti proizvodnog procesa. Lekovi treba da ispune tri osnovna zahteva: kvalitet, efikasnost i bezbednost. Ovakav process zahteva mnogo odgovornosti da bi se dobio proizvod navedenih karakteristika.

Ukoliko nešto krene naopako u ovoj vrsti industrije, kao najteža posledica može biti ugrožavanje života pacijenta, što implicira da svaka aktivnost treba da bude dobro planirana, kontrolisana i izvedena na pravi način.

Prema regulativama farmaceutske industrije, sistem kontrole izmene treba smatrati kao jedan veoma važan alat kvaliteta.Kontrola izmene je sistem kvaliteta, koji ima primenu za svaku oblast koja ima uticaja na GMP. Zbog svega toga, svaka promena koja ima uticaja na GMP, treba da se kontroliše kroz sistem kontrole izmene.

16

Proces kontrole izmena

17

Proces kontrole izmena

Nakon implementacije bilo koje promene, mora da se uradi evaluacija kako bi se potvrdilo da li su postignuti ciljevi kvaliteta, kao i da nema nenamernog štetnog uticaja na kvalitet proizvoda. Svaki aspekt rada, uključujući značajne promene u prostorijama, objektima, opremi ili procesu, koji mogu da utiču na kvalitet proizvoda, direktno ili indirektno, mora da bude kvalifikovana i potvrđena.

Broj Aktivnost

1 Definicija projekta

2 Lista pomoćnih sistema i opreme

3 Specifikacije zahteva korisnika za relevantne pomoćne sisteme i opremu

4 Plan projekta

5 Projekat komisioniranja

6 Projekat iz oblasti validacije

7 Instalacija pomoćnih ssitema / opreme

8 GAP analiza

9 Predaja objekta korisniku

10 Puštanje objekta u rad

18

Projekat izgradnje pogona

Kretanje zaposlenih Kretanje materijala ( naročito je vazno kretanje čiste i

prljave opreme) Kaskada pritisaka ( sa posebnim akcentom na prostorije

za čuvanje čiste opreme) Odgovarajući broj izmene vazduha ( sa stanovišta

kvaliteta i bezbednosti na radu) Pomoćni sistemi( sistem za prečišćenu vodu,

komprimovani vazduh, sistem za centralno otprašivanje) Raspored opreme u prostorijama ( sa stanovišta procesa i

bezbednosti na radu) Kontrola pristupa

19

Najvažniji GMP aspekti pogona

Procena

rizika Osnovni

dizajn Odobrenje investicije

Preliminarni dizajn

Konačni dizajn

Pokretanje kontrole izmene

Praćenje procesa

20

Kontrola izmene u projektu

Upravljanje projektima je veoma važno sredstvo za industriju.

Industrije ulažu ogroman trud u razvoj odgovarajućih alata za upravljanje projektima. Postoji veliki broj različitih pristupa za realizaciju projekta i veliki broj modela za praćenje projekata, ali se oni određuje prema veličini projekta i nivou investicijie.

Jedan od ključnih faktora za uspešnost projekta je lider projekta i projektni tim.

Sistem kontrole izmene je veoma važno sredstvo u farmaceutskoj industriji za praćenje i kontrolu projekta.

Kontrola izmene se široko koristi ne samo za planirane aktivnosti tokom projekta, već i kao praćenje i kontrolu postupaka nakon realizacije projekta.

21

Zaključak

H. Kerzner, Project Management: A Systems Approach to Planning, Scheduling, and Controlling, Eighth Edition. Hoboken, NJ:

JohnWiley & Sons, Inc, 2003

Mario Špundak Project management – definitions and methodology,www.fer.unizg.hr VIP net d.o.o., Zagreb

MPMM-(method 123 project Management Methodology,www.mpmm.com,01.04.2014.

Wysocki, Robert K (Robert K). Effective Project Management: Traditional, Adaptive, Extremewww.amazon.com,15.04.2014.

Winston W. Royce (1970). "Managing the Development of Large Software Systems" in: Technical Papers of Western Electronic Show and Convention (WesCon) August 25–28, 1970, Los Angeles, USA

Stellman, Andrew; Greene, Jennifer (2005). Applied Software Project Management. O'Reilly Media.ISBN 978-0-596-00948-9

OGC-Prince2-Background

Office for Government Commerce (1996) Managing Successful Projects with PRINCE2, p14

[What is Agile management? Planbox

Lev Virine, Ph.D.,Michael Trumper, Critical Chain Project Management, ISBN 1-58053-074-5 Event Chain Methodology In Details

Annex 3 WHO, 2011 Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles World Health OrganizationWHO Technical Report Series, No. 961,2011

Volume 4, Chapter 1, Pharmaceutical Quality System, EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, , EU Guidelines for Good Manufacturing Practice forMedicinal Products for Human and Veterinary Use, European Commission Health and Consumers Directorate

www.strategijskimenadzment.com/upravljanje-promenama-change- management.11.05.2014.

22

Reference