verificac16n de la conformidad de reactivos

VERIFICAC16N DE LA CONFORMIDAD DE REACTIVOS

DE DIAGN6STICO W V/TRO

CERTIFICADO N° DDM / 2119 /19

EI Departamento Dispositivos M6dicos del lnstituto de Salud Pdblica de Chile, de acuerdo a laevaluaci6n de los antecedentes presentados y a los resultados de la veriflcaci6n de conformidadrealizada por la Secci6n Virus Hepaticos y Emergentes, certifica que el Reactivo de Diagn6stico /'nvitro:

Atellica" lM Hepatitis a surface Antigen 11 (HBsll)Ensayo para la detecci6n del antigeno de superficie de la hepatitis 8 (HBsll)

Clase D (lv)

Fabricado por: Siemens Healthcare Diagnostics lnc., Estados Unidos.

y distribuido en Chile por. Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA.

Con domicilio en: Av. Cerro el Plomo N° 6000, Of.1001, Las Condes, Santiago.

Es recomendado para la detecci6n cualitativa del antigeno de superf]cie del Virus de la Hepatltrs8 (HBsll) en Bancos de Sangre y Laboratonos Clinjcos

cumple con los requisitos de Sensibilidad 100°/a yreglamentaci6n vigente.

Se adjunta Anexo e lnforme Tecnico N° 2019-04 DLBM,

jEFE

hl r,,(i,,'C

No Ref.: 2.5j /19

en muestras de suero o plasma, ya queEspecificidad 2 950/o, de acuerdo a la

Santiago, 22 de Abril de 2019.

DRAJANEPSY`#ZTITOJEFA

PARTAMENTO DISPOSITIVOS MEDICOS

lNSTITUTO DE SALUD P0BLICA DE CHILE

Arch. 2119-19r.ppt.

c.c.: Secci6n Virus Hepaticos y Emergentes

Av Marathon 1,000, Ruhoa, Santla8o

Cas)lla 48, Correo 21 -Cedigo Pe5tal 7780050

Mesa Central (56) 2 2575 5101

lnformaciones (56) 2 2575 52 01

www.ispch.cl

Nombre del Producto

Uso Previsto

Fabricante Legal

Planta de Fabricaci6n

CERTIFICADO ANEXO N° DDM / 2119 / 19

CERTIFICADOS Y DOCUMENTOS QUE ACOMPAfuAN AL

REACTivo DE DiAGN6sTico w M/rpo

Empresa Distribuidora

Direcci6n Empresa Distribuidora

No de Lote del Kit

Fecha de Vencimiento del Kit

Nomenclatura UMDNS

Av Marathon I 000, Nuic)a Santiago

Casilla 48. Correo 21 -Codlgo Postal 778C050

Me5a Central (56) 2 2575 5101


-.ispch.cL

: Ate||icaTM |M Hepatitis B surface Antlgen ll (HBsll)

: lnmunoensayo quimioluminometrico de particulas

magneticas para la detecci6n cualitativa del antigeno de

superficie del virus de la Hepatitis 8 en suero y plasma

humanos empleando el sistema AtellicaTM IM Ana|yzer.

: Siemens Healthcare Diagnostics lnc.

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York,10591, USA

: Siemens Healthcare Diagnostics lnc.

62 Flanders-Bartley, Road Flanders, NJ, 07836, USA

: Siemens Healthcare Equipos Medicos SPA.

: Av. Cerro el plomo N° 6000, Of.1001, Las condes, Santiago.

: 78186156

31 de julio de 2019

17-360, Reactivos/Kits para Ensayos de DIV, Serologia, Virus,

Hepatitis 8, Antigenos Superficiales.

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Ref. NO 2.578/19

CERTIFICADO ANEXO N° DDM / 2119 / 19

REVIsloN DE LA ROTULACION DEL ENVASE:

R6tuLos deL envaseCumpleSl/NO

Nombre del reactivo Sl

Nclmero de lote Sl

Fecha de vencimiento Sl

Uso previsto Sl

Ncimero de ensayos realizables o cantidad del reactivo Sl

Nombre y datos de contacto de la empresa distribuidora en Chile NO

Nombre y direcci6n del fabricante Sl

Condiciones de almacenamiento Sl

Componentes del reactivo Sl

Precauciones en caso de infeccioso, t6xico, inflamable, corrosivo Sl

lnformaci6n en idioma espafiol y/o uso de simbologia internacional Sl

REVISION DEL INSTRUCTIVO INTERNO:

Av Marathon 1 000 Nuf`oa, Santiago

Cas\lla 48, CoITeo 21 - Cedigo Postal 7780050

Mesa Central (56) 2 2575 5101


www.ispch.cL

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Ref. NO 2.578/19

CERTIFICAD0 ANEX0 N° DDM / 2119 / 19

Instructivo lnternoCumpleSl/NO

Principio del procedimiento Sl

Procedimiento del Ensayo Sl

Uso previsto Sl

Componentes del reactivo Sl

Material o equipo adicional requerido. no suministrado Sl

Condiciones de almacenamiento del reactivo Sl

Obtenci6n, transporte y almacenamiento de muestras Sl

Sustancias interferentes: hem6lisis, turbidez, lipemia y otros Sl

Preparaci6n, reconstituci6n de reactivos o indicaci6n de listo para su uso S1

Condiciones experimentales: temperatura, humedad, etc. Sl

lnterpretaci6n de los resultados Sl

Estudios de funcionamiento analTtico: sensibilidad. especificidad,Sl

reproducibilidad, limites de detecci6n, limitaciones del metodo.

Advertencias y precauciones de uso Sl

Tipo de antigeno o anticuerpos Sl

Calibraci6n, uso de controles positivos y negativos Sl

lnformaci6n en idioma espaF\ol o uso de simbologia internacional Sl

Referencias Bibliograficas Sl

CERTIFICADOS Y DOCUMENTOS:

Av Marathon 1000, Nufioa, Santla8o

Casilla 48, Correc) 21 -Codi8o Postal 7780050

Mesa Central (56) 2 2575 5101


www.ispch.cl

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Ref. NO 2.578/19

CERTIFICAD0 ANEXO N° DDM / 2119 / 19

1. Certificado de Libre Venta: N° SAE 188IV10776/1, otorgado por M€d/.c/he5. and #ea/fdra/€ Products

#egi£//afory Age/7cj/ del Reino Unido, certificando que el reactivo de diagn6stico /in v/fro "Atellica" lM

Hepatitis 8 surface Antigen 11 (HBslly' entre otros, es fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics lnc.

USA, y cuenta con marcado CE de acuerdo a la Directiva 9879/EC, pudiendo ser libremente

comercializado en todos los estados miembros de la Uni6n Europea incluyendo el F}eino Unido.

Emitido el 11 de marzo de 2017.

2. Certificado del Sistema de Gesti6n de Calidad: N° UQA 4000486 emitido por i/ojAo"s Aegr5fe/ Oua//.fj/

4ssctrar7ce /i£AOW, en el cual se certifica que el fabricante legal Siemens Healthcare Diagnostics lnc. USA

cuenta con un Sistema de Gesti6n de Calidad que cumple con los requisitos de la Norma lso 13485:2016

que aplica al diseF`o y desarrollo de dispositivos medicos ;77 i^/fro, reactivos de diagn6stico ;.n LJ7.fro,

software y analizadores para el diagn6stico de cancer, enfermedades geneticas, inmunol6gicas,

infecciosas, screening prenatal y screening para donentes, entre otros. Valido hasta el 31 de diciembre

de 2021.

3. Carta de Autorizaci6n: otorgada por Siemens Healthcare Diagnostics lnc, USA, certificando que Siemens

Healthcare Equipos Medicos SpA ubicado en Avenida Cerro EI Plomo N° 6000, Or. 1001, Las Condes,

Santiago, es su representante exclusivo para Chile y esta autorizado pare representar, importar y

distribuir los productos, sistemas y asistencia en sus diferentes areas de servlcio.

Valida hasta el 31 de diciembre de 2020.

RECOMENDACIONES:

Se recomienda a Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA; incluir en el rotulado del envase del ensayo los

datos de contacto del distribuidor en Chile.

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Ref. N° 2.578/19

Av Marathon 1000, fuufioa, Sant\ago

Casilla 48, Correo 21 -Cocligo fosta[ 7780050

Mesa Central (56) 2 2575 5101


www.I.spch.cl

CONCLUsloN:

CERTIFICAD0 ANEXO N° DDM / 2119 / 19

Los certificados y documentos adjuntos al ensayo comercial "AtellicaTM IM Hepatitis 8 surface Antigen 11

(HBsll)" presentados por la empresa Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA; ]unto con el lnforme de

verificaci6n de conformidad, son adecuados y suficientes para la recomendaci6n indicada en el Certiflcado

emitido junto a este Anexo.

hfiill DRA. JANEPS¢iAZ TITO

37 JEFADEPARTAMENTO DISPOSITIVOS MEDICOS

INSTITUTO DE SALUD P0BLICA DE CHILE

:'-',<,Sistèrhfa`dce+€ch6'vii`glanti: (A\rticirlo 28 R.eglàmento D.S. 825/1998)

El sistema de Tecnovigilancia corresponde a un con unto de actividades encaminadas a la prevenci6n, detecci6n, investigaci6n y

difusi6n oportuna de informaci6n sobre eventos adversos con dispositivos medicos durante su uso, que puedan generar algcln

daFò al usuario, al operador o al medio ambiente que lo rodea. Este sistema se sustenta en la notificaci6n de eventos adversos

por parte de profesionales de la salud.Profesionales de la Salud: Favor notificar cualquier evento adverso asociado a los dispositivos medicos mediante el

Formulario DDM/006 o el Formulario DDM/010 si se trata de un reactivo de diagn6stico ;n v/fro.

Fabricante/imDortador: Favor notificar las investigaciones de eventos adversos, mediante el formulario DDM/OO8

Todos los formularios est5n disponibès en la pagina web httri /t'www.tsr)ch.cl/Dispositivos Medictts, Tecnovigiltincia.

Estos formularios se deben enviar completos con ètra legible al correo tecnovicJilanc\a®is ch cl

Santiago, 22 de abril de 2019

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Ref. N° 2.578/19

ifeL#LpsNo Ref. 2.578/19

Arch. 2119-13r.doc

c.c.: Secci6n Virus Hepaticos y Emergentes

Av Marathon 1000 Nufioa, San[iago

CasilLa 48, Correo 21 - Codigo Postal 7780050

Mesa Central (56) 2 2575 51 01


wwwjspch.cl

DEPTO. LABORATORIO BIOMEDICO NACIONAL Y DE REFERENCIASUBDEPTO ENFERMEDADES VIRALESSECCION VIRUS HEPA1`lcos Y EMERGENTES

SRS.slnMENS S.A.PRESENTE

SANTIAGO, 28 MARZO 2019

Estimados Sefiores:

Remitimos a ustedes el informe final de los resultados obtenidos en la evaluaci6n realizada por laSecci6n Virus Hepaticos y Emergentes, del Subdepartamento Enfermedades Virales, del Instituto deSalud Ptiblica de Chile, a la t6cnica "Ensayo para la detecci6n del ant{geno de superficie de lahepatitis 8 (HBsll)", analizado en equi|)o ATELLICA IM ANALYZER de SIEMENS, fabricadopor Siemens Healthcare Diagnostics Inc. y distribuido en Chile por SIEMENS S.A.

EI Test es una prueba de inmunoquimioluminiscencia, que permite la detecci6n cualitativa delantigeno de superficie del virus de la Hepatitis 8 en suero o plasma humano.

1° Los reactivos estudiados corresponden al lote N° 78186156 con vencimiento el 31 de Julio delafro 2019. La ejecuci6n del m6todo se realiz6 de acuerdo a las instrucciones del fabricante.Esta t6cnica fue realizada en el equipo ATELLICA de acuerdo a las instrucciones de uso deeste equipo. La evaluaci6n se hizo con un panel de muestras de suero y plasma humanos delInstituto de Salud Ptiblica de Chile.

2° La evaluaci6n consisti6 en analizar el ensayo con un total de 203 sueros o plasmas humanosno diluidos: 101 muestras negativas y 102 muestras positivas para el antigeno de superficiedel virus de la Hepatitis 8.

3° Las muestras correspondieron a sueros o plasma de donantes y pacientes, analizados en elI.S.P, donde se estudi6 la presencia del antigeno de superficie del virus de la Hepatitis 8. Estose realiz6 mediante un algoritmo compuesto por t6cnicas de tanizaje (ELISAs comerciales) yfueron confirmadas con t5cnicas de neutralizaci6n para el antigeno de superficie de Hepatitis8.

4° Una muestra fue considerada negativa cuando result6 negativa por ensayos de ELISApreestablecidos. Las muestras negativas no poseen antigenos de superficie detectables delvirus de la Hepatitis 8.

50

60

Una muestra fue considerada positiva cuando result6 positiva por ensayos de ELISA yconfirmada mediante tecnicas de neutralizaci6n para el antigeno de superficie de hepatitis 8.

En esta evaluaci6n no se emplearon muestras de individuos en seroconversi6n para infecci6npor el virus de la Hepatitis 8.

Presentaci6n del producto comercial:

a) Ciiracteristicas t6cnicas y operacionales del estuche comercial

Nombre del ensayo

Tipo de ensayo

FabricanteDistribuidor en ChilePeriodo de vigencia

Antigeno 11 de superficie de Hepatitis 8 (HBsll), analizado en equipoATELLICA.

Inmuno ensayo de quimioluminiscencia para la determinaci6ncualitativa del antigeno de superficie de la Hepatitis 8 (HBSAg) enmuestras de suero o plasma humano.Siemens Healthcare Diagnostics IncSIEMENS S.A.Indicado junto al lote de reactivos.

b) Instrucciones escritas por el f abricante

Presentaci6n reactivo

Fuente de Anticuerpos

Tipo de muestra

Condiciones de la muestra

Cartucho de reactivo primario Atellica IM HBsll Readypack®;reactivo Lite.Cartucho de reactivo primario Atellica IM HBsll Readypack;reactivo de fase s6lida.Cartucho de reactivo auriliar Atellica IM HBsll Readypack;reactivo auxiliar.

Anti-HBSAg monoclonal de rat6n marcado con 6ster deacridinio.Anticuexpos Anti-HBSAg monoclonales de rat6n biotinilados.

Suero o plasma humano.

Conservar entre 2 y 8 °C hasta 7 dias. Si no, alicuotar sueros yconservarlos a -20°C hasta la realizaci6n del ensayo. Lasmuestras pueden congelarse y descongelarse hasta 6 vecesaunque se aconseja evitar ciclos repetidos de congelaci6n-descongelaci6n. La presencia de anticoagulantes como heparina,EDTA o citrato de sodio no afectan los resultados de la prueba.Centrifugar las muestras que contengan precipitado o fl6culosantes de efectuar la prueba.Esta prueba requiere 100 Ill de muestra para una tinicadeterminaci6n. Este volumen no incluye el volumen inutilizabledel contenedor de muestras ni el volumen adicional que serequiere cuando se realizan duplicados u otras pruebas en lamisma muestra.

Periodo de vigencia Indicado en etiqueta del estuche comercial y en cada reactivo

Condiciones de almacenamiento: Conservar los reactivos en posici6n vertical a una temperaturade 2-8°C. Proteger los cartuchos de reactivo de todas las fuentesde calor y de luz. Los cartuchos de reactivo cargados en elsistema estin protegidos de la luz. Conservar los cartuchos dereactivos sin utilizar a 2-8°C lejos de fuentes de calor yluminicas. Todos los reactivos son estables a 2-8°C hasta lafecha de caducidad indicada en el envase.

Controles

Calibrador

Procedimiento

Para el control de calidad del ensayo Atellica IM HBsll, seutiliz6 el Atellica IM HBsll QC kit (Lote. 721532529 confecha de vencimiento el 09 de septiembre de 2019). Consultarla tarjeta de valor esperado para obtener los valores esperadossugeridos especificos para el lote de los controles positivos ynegativos.

Vienen incoiporados en cada Kit:2 viales Atellica IM HBsll CAL de calibrador bajo.2 viales Atellica IM HBsll CAL de calibrador alto.Hoja de valores especificos del lote del calibrador.

Asegurarse de que el sistema tenga suficientes cartuchos dereactivos primarios y auxiliares, todos los reactivos sonliquidos y estan listos para su uso. Antes de cargar loscartuchos de reactivos primarios, m6zclelos a mano yverifique que todas las particulas est6n resuspendidas.Realizar el procedimiento de calibraci6n y control de calidadantes de iniciar la medici6n de las muestras en estudio.

El equipo realiza automaticalnente las acciones siguientes:• Dispensa loo Ill de muestra en una cubeta.• Dispensa 60 lil de reactivo auxiliar e incubar durante 6minutos a 37°C.• Dispensa 105 Hl de fase s6lida y 40 Ill de reactivo Lite e

incuba la mezcla durante 18 minutos a 37°C.• Separa la fase s6lida de la mezcla y aspirar el reactivo nounido.• Lava la cubeta con Atellica IM Wash.• Dispensa 300 LLl de reactivo Atellica IM Acid y 300 Ltl de

reactivo Atellica IM Base para iniciar la reacci6n

quimioluminiscente.• Informa de los resultados obtenidos.

Calculo e Interpretaci6n de resultados

El sistema informa de los resultados del ensayo Atellica IM HBsll mediante valores deindice y como reactivo o no reactivo.

• No reactivo: Las muestras con un valor de indice <1.0 se consideran no reactivas

(negativas) para el antigeno de superficie de Hepatitis 8.

• Reactivo: Si la muestra tiene un indice >50.0 o esta marcada como ">Rango deindice", la muestra es reactiva (positiva) para el antigeno de superficie de Hepatitis 8y no es necesario realizar mas pruebas.

• Las muestras con un valor de indice superior o igual a 1,0 pero inferior o igual a 50 se

consideran reactivas toositivas) para el antigeno de superficie de Hepatitis 8. El ensayodeberd repetirse por duplicado.

Si el resultado es no reactivo (negativo) en 2 de los 3 ensayos, la muestra se consideraranegativa para el antigeno de superficie de Hepatitis 8.

Si el resultado es reactivo (positivo) en 2 de los 3 ensayos, la muestra es repetidamentereactiva (positiva), y la presencia del antigeno de superficie de la hepatitis 8 debera serconfirmada mediante el ensayo Atellica IM HBsll Conf.

• Si los controles estin fuera del rango, los resultados de las muestras no son validos y

deben repetirse.

d) Ejecuci6n del metodo y preparaci6n de reactivos

Esta tecnica fue evaluada en el equipo Atellica IM que requiere algunos materialesnecesarios no suministrados en el kit:

1.-Cartucho de reactivo primario Atellica IM PW3 Readypack (lavado de agujas)

(REF 10995666)

2.-Atellica IM HBsll QC (material de control de calidad) (REF 10995605)

e) Aspectos generales

Reactivos: Todos los reactivos son liquidos y listos para el uso. Mezclar manualmentetodos los cartuchos de reactivos primarios antes de cargarlos en el sistema. Inspeccionarvisualmente la parte inferior del cartucho de reactivo para asegurarse de que todas lasparticulas se hayan dispersado y vuelvan a estar en suspensi6n.

Los calibradores vienen incorporados para cada vez que se requiera calibrar en cualquierade las siguientes situaciones:

- Al cambiar los ntimeros de lote de los cartuchos de reactivos primarios.

- Al final del intervalo de ca[ibraci6n del lote, para un lote determinado de reactivos

calibrados cargados en el sistema.

- Al final del intervalo de calibraci6n del cartucho, para cartuchos de reactivos

calibrados que se encuentren cargados en el sistema.

- Cuando asi lo requieren los resultados de control de calidad.

- Despu6s de una tarea de mantenimiento o reparaci6n importante, si as{ lo requieren losresultados de control de calidad.

Los reactivos pueden mantenerse al interior del equipo encendido (2-8 °C). La estabilidadde los reactivos en el sistema es de 60 dias.

Muestras: T6cnica evaluada para suero y plasma humano. La prueba no interfiere ante lapresencia de anticoagulantes tales como heparina, EDTA y citrato de sodio. Muestrasopalescentes o con fl6culos deben centrifugarse.

N° de determinaciones: Cada kit contiene un total de 200 determinaciones.

TiemDo de eiecuci6n: La realizaci6n de la tdenica cousiderando desde que se carga en elequipo la muestra hasta la lectura de los resultados, demora aproximandamente 25 minutos

por muestra.

Temneratura de incubaci6n: El equipo incubara las muestras a 37 °C y mantendra losreactivos de 2 a 8 °C en forma automatica.

Eciuipos: Esta evaluaci6n se realiz6 en el equipo Atellica IM Analyzer.

RESULTADOS

Los resultados obtenidos en la evaluaci6n t5cnica de "Ensayo para la detecci6n delantigeno de superficie de la hepatitis 8 (HBsll)", analizado en equipo ATELLICA IMde SIEMENS, se muestran en la siguiente tabla:

ResL]tados Laboratorio de ReferenciaHBSAg

Negativo Positivo Total

Positivo 0 102 102

Negativo 101 0 101

Total 101 102 203

Considerando los resultados obtenidos se calcularon la sensibilidad y especificidad:

Sensibilidad : 100.00 % IC : (95.56 -loo.00)

Es|)ecificidad : loo.00 % IC : (95.52 -100.00)

Aspectos a considerar para la realizaci6n de la t6cnica:

1.- Es una t6cnica que requiere utilizar equipo especifico, determinado en el insertocorrespondiente.

2.- Debe considerar previamente que los sensores de rack de muestras esten en 6ptimascondiciones, ya que se pierde tiempo cuando no procesa todas las muestras cargadas porfalla de sensor (posiciones 4 y 5 de rack de muestras).

3.- Debe considerar la compra de controles de calidad positivo y negativo y Buffer de lavado,no suministrados en el kit comercial.

4.- Debe considerar previamente antes de instalar el equipo, aumentar la potencia electrica dela red; ya que el equipo requiere trabajar con un voltaje mas alto que el domiciliario.

5.- Debe considerar previamente antes de instalar el equipo, el espacio fi'sico a utilizar.

Finalmente, cousiderando las observaciones tdenicas y los resultados obtenidos porel Laboratorio de Refereneia del lnstituto de Salud Ptiblica de Chile, el ensayo comercial"Hnsayo I)ara la detecci6n del antigeno de superficie de la hepatitis 8 (IIBsll)",

analizado en equipo ATELLICA IM ANALYZER de SIEMENS, SE RECOMIENDApara su utilizaci6n en Bancos de Sangre y Laboratorios Clinicos para la detecci6ncunlitativa de antigeno de superficie de la hepatitis 8.

Sin otro particular, saludan atentamente a Ud.

ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR

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i ,. i`-. ``:`` .!`:````` ` `. ryzseccj6 Vfi:,aHfpr:ty;:o:.y

irfuiecer Villagra C. BQ. Rodrigo Fasce P.Secci6n Virus Hepaticos y Jefe Subdepto. Enfermedades

mergentes. Emergentes Virales.

verificac16n de la conformidad de reactivos

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