의약품 gmp의 이해 경북대병원-(김태균) [호환...

2011-04-18

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의약품 GMP의 이해

2011 4 15

김 태 균

1

목 차

33

44

의약품 제조품질관리(GMP)

GMP 연혁 및 관련 규정

생물의약품 GMP 평가 절차

GMP 기준

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55 생물의약품 GMP 사후 관리

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1 의약품 제조품질관리(GMP)

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GXP

sect GMP (Good Manufacturing Practice)제조∙품질 관리 기준

sect GLP (Good Laboratory Practice)비임상시험 관리 기준

sect GCP (Good Clinical Practice)임상시험 관리 기준

∙ ∙ ∙

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GMP(Good Manufacturing Practice)

품질이 보장된 우수한 의약품을 제조 middot공급하기 위하여

제조소의 구조middot설비(Hard WareHard Ware)를 비롯하여



의약품의 원료middot자재 등의 구입으로부터 제조middot포장 등

모든 공정관리와 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리

전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정(Soft WareSoft Ware)한 기준




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의약품 관련 허가

v 의약품 제조업 허가 신청 (제조업자)

v 의약품 제조판매 품목허가 신청

v ∙ ∙ ∙

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의약품 제조업 허가 신청

Oslash 약사법 제31조 (제조업 허가)

① 의약품 제조를 業으로 하려는 자는 대통령령

으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을

갖추고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라

식약청장의 허가를 받아야 한다

bull 약국 및 의약품등의 제조업middot수입자와 판매업의 시설기준령(대통령령)

bull 동 시설기준령 시행규칙(보건복지부령)

의약품 제조판매 품목허가 신청

Oslash 약사법 시행규칙 제24조 (제조판매 품목의

허가신청)

1 안전성 유효성 심사 자료

2 기준 및 시험방법 심사 자료

3 GMP 평가자료

등등

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의약품 품목허가 심사분야

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특성분석기준및시험방법안정성 등


원료 완제의약품의제조 품질관리등


약리독성임상시험


GMPGMP

품질품질CMCCMC

안전성안전성middotmiddot

유효성유효성

문 서 화

허가허가middotmiddot

심사심사

ChemistryManufacturingControl

품목허가 신청 자격

의약품의약품제조업자제조업자인가인가

제조시설을제조시설을가지고가지고 있는가있는가

NONO

YESYES

NONO

제조시설을제조시설을갖출갖출 예정인가예정인가

YESYES

NONO

조건부조건부 제조업허가제조업허가

위탁제조판매업신고위탁제조판매업신고

신청품목을신청품목을자가제조자가제조시험할시험할

것인가것인가

YESYES

NONO

의약품의약품 제조업허가제조업허가

의약품제조판매품목허가의약품제조판매품목허가 신청신청

동시에동시에

조건이행조건이행


의약품의약품제조판매품목허가제조판매품목허가

신청신청

YESYES

제조제조 및및또는또는 시험의시험의위수탁계약위수탁계약 체결체결

제조시설제조시설실태조사실태조사


품목별사전품목별사전GMPGMP


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GMP 적용 제외 대상

sect 희귀의약품

sect 방사선의약품 의료용 고압가스

sect 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분

(첨가제 등)

sect 인체에 직접 적용 않는 제품(체외진단용 소독제

등) 과 이에 사용되는 원료의약품

sect 의약외품 (내용고형제 및 내용액제 제외)

sect 수출용의약품 (합성의약품만 해당)

2 GMP 연혁 및 관련 규정

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KGMP 연혁 ①

bull 1969 제22차 WHO총회 GMP실시 권유bull 1977 우수의약품제조및품질관리기준(KGMP) 제정

(보건사회부예규 제373호)bull 1985 KGMP 적격업소 평가 및 인증 실시bull 1992 구조 및 설비부문 rarr 시설기준령으로 이관(개정)bull 1994 GMP제도 전면 의무화

- 약사법시행규칙 제22조 개정- [별표4] ldquo의약품제조 및 품질관리기준rdquo 신설

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KGMP 연혁 ②

bull 1997 KGMP제형 평가 절차 간소화(대단위 제형별 평가 도입)

bull 2000 생물학적제제 GMP 기준 신설［별표4의4］bull 2002 생물학적제제등 품목별 사전GMP평가 도입

(2003년 시행)bull 2008 품목별 사전GMP평가 대상 일반제제 확대 및

GMP 기준 전면 개정- 약사법시행규칙 제24조 및 제26조 개정- 제조수입 품목 허가의 요건- [별표2] ldquo의약품제조 및 품질관리기준rdquo 개정- 『의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정』제정

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GMP 관련 규정제조소 구조 middot 설비 (HardwareHardware)

제조 및 품질관리 의무 준수사항(SoftwareSoftware)


bull 동 시설기준령 시행규칙(보건복지가족부령)

bull 약사법 제31조(의약품등의 생산관리의무 및 보고)

bull 약사법시행규칙 제43조(제조업자의 준수사항)

bull 약사법시행규칙 [별표 2] 의약품 제조 및 품질관리기준

[별표 3] 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준

bull 밸리데이션 실시에 관한 규정(식품의약품안전청고시)

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허가신청시 제출자료(GMP)허가신청시 제출자료(GMP)

u 약사법시행규칙 제24조제1항제6호

bull 제품표준서

bull 제조 및 품질관리 기록서

bull 관련 기준서(SOP) 등

허가 후 GMP기준 준수허가 후 GMP기준 준수

u 약사법시행규칙 제43조(제조업자 준수사항) 제9호

9 의약품 제조업자는 GMP 준수 (rarr 밸리데이션 의무화)

약사법시행규칙[별표2] [별표3] GMP약사법시행규칙

[별표2] [별표3] GMP

GMP 관련 규정

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GMP 관련 지침

약사법 시행규칙약사법 시행규칙

약사법약사법

가이드라인가이드라인

식약청 고시식약청 고시bull 의약품등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인

bull 동 가이드라인 적용을 위한 해설서

bull 임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가 가이드라인

bull 임상시험용 생물학적제제등 품질평가 가이드라인

bull 생물의약품의 생산에 사용되는 세포기질관리가이드 등

제31조 제조업의 허가 등제34조 임상시험계획의 승인 등제42조 의약품등의 수입허가 등

제23조 의약품등의 제조업 허가 신고 등제24조 제조판매 수입품목의 허가신청[별표2] 의약품 제조 및 품질관리 기준[별표3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준

의약품등의 품목허가middot신고middot심사규정생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정의약품 임상시험계획승인지침 의약품 임상시험관리기준비임상시험관리기준 의약품등의 독성시험기준 등

법적강제성없음

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단계

임상시험품목허가신청검토 시 판비임상연구연구개발

bull부작용사례 보고

bull불량의약품 보고선도

물질

개발

신

약

개

발

단

계

bull약사 감시

bull무작위 수거검사

신약 후보물질개발

약리시험

독성시험

신약후보물질 개량

장기독성시험

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

기준규격 확립

품질관리(GMP)

의약품 개발 시 GMP 준비

개발 단계별 GMP 확립

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개발 단계별 GMP 적용

sect 임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가 가이드라인sect 임상시험용 생물학적제제등 품질평가 가이드라인

3 GMP 기준

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nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

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GMP 3 요소

인위적인위적 과오과오 최소화최소화인위적인위적 과오과오 최소화최소화

오염오염 품질변화품질변화 방지방지오염오염 품질변화품질변화 방지방지

품질보증체계품질보증체계 확립확립품질보증체계품질보증체계 확립확립

구조구조middotmiddot설비설비 완비완비구조구조middotmiddot설비설비 완비완비

작업원작업원 교육교육작업원작업원 교육교육

기준서기준서middotmiddot기록기록 정비정비기준서기준서middotmiddot기록기록 정비정비

조직의조직의 수립수립조직의조직의 수립수립

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인위적 과오의 최소화인위적 과오의 최소화

구조설비 측면

작업실은 작업에 지장이 없는

크기

제조에 필요한 시설

작업의 종류에 따라 분리 구획

구분

조직관리 측면

제조 및 품질관리부서 독립

표준작업지침서 작성rarr실시

중요공정 이중점검

사용중 기계 품명제조번호

표시

기록 정비하여 보관

작업원에 대한 교육 훈련

고도의 품질보증체계 확립고도의 품질보증체계 확립

오염 및 품질저하의 방지오염 및 품질저하의 방지

구조설비 측면

미생물 분진등 공기오염방지시설

교차오염방지 전용실 폐쇄식

의약품과 접촉 기계부분

재질고려

바닥벽천정 청소 소독 쉽게

조직관리 측면

작업실청소기계기구세척

표준지침

작업원 위생교육철저

작업원에 의한 오염방지

위생관리

작업원이외자 작업실 출입제한

구조설비 측면

작업실기계설비 제조공정

흐름 맞게

시험실 필요 시험시설 구비

제조단위 관리가능 용량의 제조기계

조직관리 측면

품질관리부서는 제조관리부서와

독립

설비기계기구 정기적 점검정비

각 공정이 Validation

제조단위 추적 가능하도록

작업기록 유지

제조공정별 공정검사 실시

보관용검체 적당한 조건에서 조존

불만정보수집rarr제조품질관리 개선

G M P 3대 요소

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조직 (Organization)

IndependenceIndependenceIndependenceIndependence

ManagerManager

ProductionProductionProductionProductionQualityQuality

ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

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GMP 4 Ms

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ComponentsComponentsComponentsComponents PersonnelPersonnelPersonnelPersonnelEquipmentEquipmentEquipmentEquipment ProcessProcessProcessProcessFacilitiesFacilitiesFacilitiesFacilities

AnalysisAnalysis TrainingTrainingQualificationQualificationDevelopmentDevelopment

ValidationValidationQualificationQualification

ProductProductProductProduct

Approval byApproval byAuthoritiesAuthoritiesApproval byApproval byAuthoritiesAuthorities

GMP 관리기준

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용 어 정 의

관리번호관리번호

u 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을

관리하기 위하여 부여

u 숫자 문자 또는 이들의 조합

u 품질 균일성을 가진 집단을 일관되게 관리

u 천연물 동일그룹의 작업원 수작업

납품단위에 관리번호 부여

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용 어 정 의

제조단위(제조번호) 로트(로트번호)제조단위(제조번호) 로트(로트번호)

완 제 품bull 동일한 제조공정 균등한 품

질

bull 동일한 품질(규격)의 원료와

자재사용

bull 동일 제조공정에 사용되는

기계가 복수rarr기계 성능과

조건이 동일

bull 주사용수(앰플에 충전 밀봉)

밸리데이션에 의한 일정기간

생산산 일정량을 하나의 제

조단위

원 료bull 제조업자의 로트번호가 없을

때(시험결과 균질성이 추정)

bull 동일 제조단위의 경우

bull 생약등 천연물질rarr납품단

위

bull 양이 많아서 변질우려가 없

는 기간내 분할 납품rarr발주

단위

bull 원료제조자의 생산단위가

확인rarr생산단위

bull 제조용수 밸리데이션에

의한 시험항목과 빈도를 정

하여 관리

자 재bull 제조단위보다 관리단위가 일

반적

bull 동일 관리단위의 경우

bull 자재 제조업소의 제조단위

또는 생산단위가 동일

bull 자재 제조업소의 원료의 제

조단위가 동일

bull 자재 제조업소의 납품단위

가 동일

bull 표시재료 인쇄의 판단위

가 동일

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용 어 정 의

(기준)일탈(기준)일탈

u 공정 설비 또는 시스템이 미리 설정된 기준에 일관됨을 검증middot

문서화

u 예측적 동시적 회고적 재 밸리데이션

밸리데이션밸리데이션

u일탈 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하여진 기준을 벗어남

u기준일탈 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우

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용 어 정 의

원료약품원료약품

u기준일탈한 제조공정 중의 반제품에 대하여 설정된 일부공정 반복

재처리(Reworking) 부적합품을 정규공정이 아닌 방법으로

처리하는 것

재가공재가공

u완제품의 제조에 사용되는 물질(자재는 제외)

u원료의약품 합성 발효 추출에 의하여 제조된 물질

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용 어 정 의

적격성 평가적격성 평가

u제품의 품질에 영향을 미치는 공정 또는 기계ㆍ설비

중요 공정 amp 기계설비중요 공정 amp 기계설비

u기계ㆍ설비가 설계한 대로 제작 설치되고

u기계ㆍ설비가 목적한 대로 작동하여

u원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것

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시 설 amp 조 직

시설관리시설관리

u 자동화 기기의 밸리데이션 계획은 품질(보증)부서에 의해 확인middot

승인

u 교정 및 적격성 평가 실시

자동화장치자동화장치

u 제조용수의 질과 양을 확보

u 윤활유ㆍ냉매 관리

u 중요기계ㆍ설비 교정 및 적격성평가

u 생약(한약)원료 이물 방충ㆍ방서 온습도 등 보관관리

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시 설 amp 조 직

조직구성조직구성

u제조부서책임자 제조공정 및 위생관리 보관관리

u품질(보증)부서책임자 밸리데이션 환경관리 승인 주관

- 안정성시험 연간품질평가 불만처리 및 제품회수 변경관리 등

제조 및 품질부서제조 및 품질부서

u독립된 제조부서 품질(보증)부서 amp 각각의 책임자(겸직제한)

- 완제의약품 제형별 제조담당자 원료의약품 제조방법별

담당자

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4 대 기 준 서

종 류 포함사항 내용

제품

표준서

-원료약품 및 그 분량

-수율관리기준

-이력관리

-용매 가스 윤활유 낱알식별용 잉크

-공정별 이상유무 확인

-변경내용 및 개정이력(작성승인시행)

상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험

-보관용 검체관리

-검체에 따른 채취장소의 조건규정

(무균오염방지)

-유효기간 재시험일자 평가

-표준품 및 시약관리규정

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4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항

-적격성평가방법

-위탁제조사항

-재가공(Re-Process)

-중요 기계설비의 적격성평가

-위탁의 범위(밸리데이션포함)

제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충

-청정등급에 따른 관리(부유입자 낙하균

표면균)

-세정제 소독제 사용

-방충살충등

표 준 품 amp 시 약

표준품관리규정

시약관리규정

- 표준품의 종류

- 보관조건

- 사용기간 사용시주의사항(인습차광독성등)

- 목록 관리대장(품명입고일개봉일사용기한

재시험기간 취급시주의사항 보관위치 사용일자

사용용도 사용량amp잔량)

- 시약의 분류

- 보관조건

- 사용기간 사용시주의사항

(인습차광인화성독성 등)

- 목록 관리대장 (품명 입고일 개봉일 사용기한

MSDS등 취급시주의사항 보관위치)36

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문 서

작성작성

u 모든 기록문서(전자기록) 유효기간 경과후 1년 보존

u 전자문서

- 허가된 사람만이 입력middot변경

- 백업시스템 마련

관리관리

u 문서관리규정

- 문서작성 및 개정시 작성요령middot검토승인 절차

- 사용처 배포 절차

- 개정전 문서 회수 폐기절차 등

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Validation

Qualification 과 Validation 차이는helliphellipsect Qualification 장비middot설비 관점에서 장비 적격성 평가sect Validation 공정 관점에서 공정 적합성 평가

Validation 정의특정 공정middot설비middot시스템이 설정기준에적합한 제품이 일관되게 제조된다는것을 검증하고 문서화하는 것

밸리데이션

初志一貫

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소비자

bull 품질이 보증된 안전한 의약품 공급 받기를 원하는 소비자 기대

부응

기업

bull 생산성 증가 및 원가절감

bull 예측 가능한 안정적 품질관리 및 Risk관리 가능

산업

bull 현재 가격중심 과당경쟁 구조 체계를 품질경쟁 구조체계로 전환

bull 제약기업 규모화 전문화 유도로 국제경쟁력 확보

국가

bull PICS 가입 한미 FTA 및 국가간 MRA 체결

bull 수출증대

밸리데이션 의의

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밸리데이션 실시기준서

실시결과 및 결론 종합한

보고서 작성middot비치

밸리데이션 실시결과 개선이

필요한 경우 조치 후 조치에

대한 기록 작성middot비치

객관적middot합리적 입증자료가

있는 경우 밸리데이션 생략

법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항

밸리데이션 실시의무 amp 생략근거

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공 정

컴퓨터시스템

시 험 방 법 제조지원설비

Validation

세 척

밸리데이션 종류

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예 측 적 회 고 적동 시 적

재밸리데이션

공정 밸리데이션 종류

변경시

정기적42

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공정 밸리데이션 [1 2]

예측적

예측적

-신규허가품목

-기허가품목중 품질에 중요한 영향을 미치는 경우

(작업소 작업실변경)

-실생산규모의 연속 3개 제조단위

-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목

-예측적밸리데이션을 실시하지 못하는 경우

(긴급도입품목 희귀의약품 년1개 제조단위 이하)


-기허가품목





회고적회고적

-원료조성 제조공정 구조설비가 변경되지 아니한 경우

-실생산규모로 제조판매한 연속 10-30개 제조단위

-무균제제 새로운 공정이나 제품에 적용 불가




재

(변경

정기)

재

(변경

정기)

-변경이 있는 경우 예측적 동시적

-변경이 없는 경우 비무균제제

무균제제

-연속 3개 제조단위변경



무균제제


Oslash3년마다Oslash동시적

Oslash5년마다Oslash동시적회고적

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구분 예측적 동시적 회고적

실시제조단위 연속 3Lot 이상 연속 3Lot 이상 10~30 Lot

적 부 판 정 모두 적합 개별 Lot 적부 제품 적부

판 매연속 3Lot 밸리데이션 적합 후

개별 Lot 밸리데이션적합 후

개별 Lot 적합 후

적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경

(작업소 작업실)

부득이한 사유로

예측적 밸리데이션을실시하지 못하는 경우(고시 참조)

bull변경이 없는 경우

bull비무균제제에

bull재 밸리데이션

기허가 제품

경과조치- 091231 까지 허용 고시이전 생산 제품

실 시 방 법 동 일 동 일 통계적 방법

공 정 밸 리 데 이 션

공정 밸리데이션 전제요건

u 시설설비시스템 및 장비에 대한 적격성 확인

u 제조지원시스템(제조용수 공기조화장치 압축공기 등) 및

보조적인 작업(장비의 세척 작업실 위생관리 등)도

밸리데이션

u 작업원에 대한 훈련과 교육 및 평가

u 밸리데이션 실시 중 검체에 대한 시험법

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bull 밸리데이션 실시 품목과 제형

주성분 제조공정middot시설 동일한 경우비무균제제

bull 무균공정밸리데이션 실시 품목

과 제형 제조공정middot시설 동일한 경우무균제제

bull 제조공정단계 나누기어려운 경우연속제조공정

(One-line)

공정 밸리데이션의 생략

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설 계 적 격 성(DQ)

적 격 성 평 가

공정밸리데이션(Process Validation)

설 치 적 격 성(IQ)

운 전 적 격 성(OQ)

성 능 적 격 성(PQ)

PQ=PV 병행적용가능

일부 생략

bull 기계middot설비 등이제조소에 이미설치된 경우

bull Qualification이완료된 기계middot설비

구입 설치한경우

재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등

적격성평가 Qualification

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기계middot설비middot시스템별실시

컴퓨터시스템 공급자middot컴퓨터middot관련장비 평가

2010년 부터 시행

시스템규격middot기능규격밸리데이션 실시

컴퓨터시스템 밸리데이션

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u 컴퓨터시스템이 품질에 얼마나 영향을 주는가에 따라

적용범위는 달라질 수 있다 적용제외

bull 컴퓨터시스템 사용 공정일지라도 2차적인 수단으로

증빙 가능한 경우(온도middot습도middot차압 기록 등)

bull 전자문서라도 출력하여 검토middot승인하여 별도 문서로보관

bull 컴퓨터시스템이 품질에 영향을 주지 않음을 입증

컴퓨터시스템 밸리데이션 적용제외

일부 적격성 평가 생략 - 컴퓨터시스템이 이미 설치- 적격성 평가가 완료된 시스템 구입

회고적 밸리데이션 실시 - 기 설치된 컴퓨터시스템의 경우

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목적목적의약품의 개발 제조 포장 시험 및 보관 등에 사용되는

컴퓨터시스템의 개발amp사용이 GMP 규정에 적합하게

의약품의 개발 제조 포장 시험 및 보관 등에 사용되는


Computerized SystemComputerized System

구매관리

판매관리

생산계획middot관리

재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석

원료 재료 반제품 분석기

WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS

(Laboratory Information

Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES

(Manufacturing Execution

Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

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원칙원칙데이터의 품질 및 품질보증은 종이 중심의 오퍼-

레이션이 컴퓨터화 되었을 때에 감소해서는 안된다

데이터의 품질 및 품질보증은 종이 중심의 오퍼-


컴퓨터시스템 밸리데이션 (CSV)

전사 CSV Policy

CSVPolicy

가이드 라인 SOP

템플릿 대조표

CSV middot 시스템 라이프 사이클

문서 관리 변경 관리 시스템 관리 장애 관리 보완 관리 교육 훈련문서 관리 변경 관리 시스템 관리 장애 관리 보완 관리 교육 훈련

시작시작 실시(계획실시보고)실시(계획실시보고)

CSVMP보고CSVMP보고

URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용

middot변경 관리middot정기 점검middot교육 관리middot장애 관리 middotmiddotmiddotmiddotmiddot


시스템운용 관리 순서시스템운용 관리 순서

폐기폐기

규제 요건규제 요건

URSURS

PKG 조사PKG 조사

벤더 조사벤더 조사

리스크 평가리스크 평가

middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot

폐기 계획보고폐기 계획보고

밸리데이션 마스터플랜

전사 활동ComputerSystemValidation(CSV)Policyrarr VMP에의거

밸리데이션 대상시스템선정 rarr CSV적용CSV 활동계획도입으로부터 운용폐기까지 지속적 CSV 실시

IQ

CSVMP Computer System Validation Master Plan


절차절차

54

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28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인

구축구축 업업체체

컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비

최종 밸리데이션 보고middot승인

운용 개시

밸리데이션 상태의 유지폐기

성능 적격성 확인

컴퓨터시스템의 설치middot적격성 확인

운전 적격성 확인

프로그램 테스트

시스템 통합 테스트

프로그래밍

컴퓨터시스템 선정

기본 설계

컴퓨터 기능 설계

프로그램 디자인

컴퓨터시스템화의 기획제안 승인

업무 요구 사양 정의

구축 업체 선정

기존 컴퓨터시스템 이용의 경우

변경추가 기능(add-on) 설계제작구축

운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55

설치적격성평가 amp 운전적격성평가

rArr하드웨어와 소프트웨어가 업무수행에 적합한지증명

이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발

DQ (설계적격성)

PQ(성능 적격성 평가)

OQ(운전 적격성 평가)

IQ(설치 적격성 평가)

URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)

VP(밸리데이션 계획)

VR(밸리데이션 보고)

적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

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29

연속제조 3개 Lot품목별실시

기계middot설비 등에 잔류물(전작업 의약품 세척제)

세척 여부 확인


잔류물분석 가능middot증명要(시험방법확립필요)

세척 밸리데이션

Oslash제조공정 종료 후 기계middot설비세척 시작하기 전까지 허용될 수있는 기간

Oslash세척 완료 상태가 유지될 수있는 유효기간

57

u 다음 기준으로 밸리데이션을 실시한 경우 그 이외의 품목

1공용 기계 및 설비를 사용하고 세척방법이 동일한 품목

2함량 독성 용해도 세척 난이도 등을 고려

3최악의 조건에 해당하는 품목을 선정

u 밸리데이션을 실시한 품목과 제형 및 기계 설비가 동일

주성분의 함량이 적은 품목

세척 밸리데이션의 생략

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적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시

시험방법 타당성

시험방법 밸리데이션

재밸리데이션의 실시

bull 주성분제조원 원료약품제조방법 제제의 조성 및 시험방법 변경 시59

재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원

시험방법 재밸리데이션실시를 해야 하는 경우

시험방법 재밸리데이션

변경시 재밸리데이션

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31

u 원개발사 밸리데이션 자료u 시험방법 이전 증빙자료u 제조원 실험실과 비교시험자료

대 한 약 전 공정서 수재품목

USP

식약청 고시품목

K P

밸리데이션 실시품목과 제형middot시험방법 동일(주성분 함량

상이)

증빙자료

보유품목

시험방법 밸리데이션 생략

KPC

61

사용목적 적용범위구체적 설정 후 적격성

평가 실시

제조용수 공기조화등제조지원시스템


기계middot설비별실시

제조지원설비 밸리데이션

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32


제조용수공급장치


제조용수 시스템에 대한 밸리데이션은 3단계로 실시제조용수 시스템에 대한 밸리데이션은 3단계로 실시

u Phase I 2주간(10일 이상) 실 사용처 전 지점에서 실시

u Phase II Phase I에서 확정된 조건으로 동일한 지점에서

2주간(10일 이상) 실시

u Phase III Phase II 이후 11개월 동안 전 지점에서 실시

Phase I과 II에서 확정된 조건대로 용수 시스템을 가동 운영했을 때

용수 시스템이 외부의 계절적인 영향을 받는지를 확인하는 단계







63

해당기계Phase I Phase I PhaseIII

필수항목 권고항목 필수항목 권고항목

제조시스템

온도

제어판(온도압력

전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부

운전절차 안전장치

스위치작동 가동시간온도

운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간

저장시스템 온도


스위치작동 가동시간

저장량

온도 상동

분배시스템 온도



유속(유압)유량

온도상동

사용점 - 검체채취방법 - 검체채취방법

온도의 경우 무균제제용으로 사용할 경우에 한함

제조용수 시스템 점검항목(예시)

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의도하는 바의 작업실 환경 유지를 위해 필요HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning)


l 외부대기에서 유래된 분진 미생물 우려

l 공정원자재로부터의 분진 교차오염 우려

l 제품의 protection 품질 저하 우려

l 작업원의 쾌적한 근무 여건 조성 필요

bull Temperature amp Humidity controlbull Ventilation - Heat vapor dust removal

bull Particulate controlbull 교차오염의 최소화bull Energy efficiency

공조시스템공조시스템(HVAC)(HVAC)의의 필요성필요성

65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

1 청정공기의 공급

- AHU (Air Handing Unit) 설치 청정공기 공급

2 환기 횟수의 조절

- Duct damper diffuser 등 순환장치

3 공기압의 조절

- Damper를 설치 차압 조정

4 온습도 조절장치

- 작업소의 습도조절

건조시 정제수 등의 pure steam[ humidifier]로 조절

제습시 흡착식냉각식 dehumidifier 설치











공기조화 장치 설치목적 의약품의 제조과정 중

1 오염 방지 2 품질저하 예방 3 작업원 위생관리

무균 제제 작업소 제어된 공기 공급

공기조화의장치의 기능[ HVAC 시스템]공기조화의장치의 기능[ HVAC 시스템]

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청정도 관리기준 ①

청정도 Class 해당작업실 구조조건 환기횟수 관리기준

1A 100 bull무균조작을요하는제제의원료칭량 조제 충전middot

밀봉작업대bull무균제제의충전middot밀봉

작업대

bull단일방향류bullClean

BenchBoothbullHEPA filter

bull온middot습도조절

bull수직형 약 03msecbull수평형 약 045msec

bull600회hr 이상

bull최대생균수낙하균

1개hr(oslash9)부유균

1개bull무균복장

1B 10000 bull무균제제의작업실및무균작업에 필요한관리

구역bull무균작업전용의 갱의실및준비실(Pass box

Air lock)bull무균제제제조용 폐쇄형

시설(isolator 등)bull무균제제용세척멸균용기

출구

bull비단일방향류bullPre+med

+HEPA filterbull양압


bull20회hr 이상(경우에따라30회hr 이상)


5개hr부유균 20개

bull무균복장bull원료middot자재의외부소독 반입

67

청정도 관리기준 ②청정도 Class 해당작업실 구조조건 환기횟수 관리기준

2 100000 bull중앙칭량실bull비무균제제의조제 충전

폐색작업실bull무균제제의용기세척실

bull반제품보관실bull원료의약품제조의중요

공정작업실bull직접포장실

bull비단일방향류bullPre+med+(필요시 HEPA ) filterbull분진발생작업실 주변양압및집진시설

bull분진이발생되지않는작업실

양압


bull최대생균수(생균수관리제제작업실)낙하균

20개hr(oslash9)부유균 200개

bull전용복장

3 - bull청정도 1 2 이외의작업소

bull일반포장실bull보관소

bullPre-filterbull온도관리

bull환기 bull갱의 수세bull원료middot자재의외부청소반입

[Question] 1A = Grade A(EU) 1B = Grade C(EU) 2 = Grade D(EU) 3 =

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환기(Ventilation)- 실별 공급공기의 양[환기횟수] 청정도 유지의 근간- Class 100000 (D) 10~20회 Class 10000 (C) 20~30회 Class 100 (AB) 60회- 작업원 수와 작업형태에 따라 증감 회기 혼입률 순환율 15~20가 보통- 실내의 공기의 흐름 rarr Smoke Pattern Test로 Crcl3나 Dry Ice의 Smokegenerator로 분석 공기방향 조정- 제조설비 및 작업자의 등어깨손등으로 공정 중 기류를 방해해서는 안된다

온도와 습도- 온도와 습도관리의 기준은 작업원의 위생등에 따라 보통 20~26 (저온실2~8) 40~60RH가 보편적

(통상 +-10의 설정폭)- 과도한 온도의 고저는 의약품에 영향을 줄 수 있으므로 의약품의 보관 조건에 따라 보관 온도 설정관리- 습도의 경우 고습 변질의 위험이 있고 점착성이 있어 공정 진행이 어렵고저습 정전기 발생으로 정제의 성형이나 캅셀의 파손 label의 부착성 등 장애[30~40RH]- 무균실의 경우 조습용 살포 주사용수와 RO UF수 사용

HVAC HVAC 시스템시스템

집진- 집진목적 교차 오염 방지 및 공조 시스템 보호- 종류 여과 집진 전기집진 세정집진 원심집진 그 외에 Duct와 Hood가사용이 된다- Hood의 제어 풍속은 05~1 msec Duct 의 반송속도는 10~15 msec


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1회 분기1회 분기1회 분기1회 분기풍속

1회 분기1회 분기1회 분기1회 분기Air Flow pattern

1회 분기1회 분기1회 분기1회 분기환기횟수

1회 년1회 년1회~2회 년1회~2회 년HEPA filter Integrity

N1회 일1회 일1회 일HEPA filter 차압

1회 일(작업시작종료)




실간차압





습도





온도

HVAC

NN1회 년1회 년Recovery time

N1회 주1회 주1회 주In Operation

1회 년1회 년1회 년1회 년At rest

부유입자

NN매일 or 각 shift각 shift작업장 표면균 (Surface Mornitoring)

N1회 주매일 or 각 shift각 shift작업자 표면균 (Contact plate)

N1회 월부유균 (Air Sample) - at rest

1회 월1회 주매일 or 각 shift각 shift부유균 (Air Sample) - in operation

1회 월1회 주매일 or 각 shift각 shift낙하균 (Suttle Plate)

미생물

DCB(비단일방향류)A(단일방향류)WHO EU GMP

21B1AKGMP Grade분류

N (Not required)

환경모니터링(EM) [예시]

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EM 관리bull 부유입자(Particle Count)

ndash 05 ft3(K) Vs (EU)ndash Class100 Class10000 Class100000

bull 부유균(Active Air Sample)ndash cfu

bull 낙하균[Passive Air Sample(Settle Plate)]ndash cfu4hr(EU) Vs cfuhr(K)ndash 90oslash

bull 표면균(Contact Surface Microbial Test)ndash 24~30 55oslash

vAlert Action Level

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u 새로운 품목의 의약품 제조

u 품질에 영향을 미치는 기계설비 설치

u 품질에 영향을 미치는 제조공정 변경

u 제조환경의 변경

객관적middot합리적인 증거자료가 있는 경우 생략

가능

밸 리 데 이 션 실 시 대 상

73

구 분 변 경 내 용 비 고

최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경

작업실 변경 무균제제 외의 제제 권고

기계middot설비설치

기계middot설비가 달라지는 경우동일 모델 기계설비인 경우

(분해middot조립이 없는 이동설치) 권고

제조공정등

주성분 규격 변경 제조원 변경 권고

첨가제 종류 변경 분량 변경 권고

제조방법 변경(이차포장 변경 제외)

제조환경변경

조작조건 등 기타 제조단위 변경 권고

작업원 변경 필요시

공정서간 변경(예 미국약전에서 대한약전) 품질에 영향을 미치지 않는 경우 등은 제외


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기계middot설비가 달라지는 경우동일 모델 기계설비인 경우(분해middot조립이 없는 이동설치)

권고

구 분 종류 적격성평가 밸리데이션

이동 설치(분해middot조립이없는 경우)

비무균제제 X

무균제제

새로 구입middot설치

비무균제제

무균제제

적격성평가(수평성진동middot소음방지 등)는 실시


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일탈 조사

수탁자bull주요 원자재 제조업자 평가

bull 제조bull품질관리 과정에서 정하여진 기준 범위를 벗어난 경우 즉 일탈

또는 기준일탈이 있는 경우 제조bull품질부서 책임자가 이를 조사bull기록

bull 최초 제조환경과 품질관리 수준 평가

bull 정기적으로 재평가

bull 일정기간 경과 후 종합평가 실시하여 재계약 등에 활용

제조 및 품질관리

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문서관리 강화

보관용 검체 관리

bull 기록문서 작성 추적성 등 관리기준 강화

bull 문서관리규정 작성

bull 전자문서 조작방지 훼손 소실 등에 대비

bull 해당제품의 유효(사용)기한 경과 후 1년간 보존

bull 주성분 및 완제품 보관용 검체의 제조단위 또는 관리단위 별로

2회 이상 시험량을 채취bull보관 의무화


77


원자재 시험의 생략

완제의약품 일부시험의 생략

bull 원자재 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 신뢰성이 보증된 경우bull 절차와 기준을 문서로 정하여 입고시 필요 항목만 검사bull 확인시험 및 육안검사는 반드시 실시bull 정기적으로 모든 항목 시험

bull 완제의약품에서 함량균일성 시험을 실시한 경우 함량시험 생략가능bull 완제의약품에서 함량시험으로 확인시험 대체 가능

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bull 모든 시헙방법에 대한 시험자bull시험기기 오차 등을 확인하기

위하여 실제 시험조건에서 실시하여 적합성 입증

bull 품질관리 시 시험자와 판정자 이외 중간검토자의 검토 의무화

bull 시험기록(시험근거자료 포함)이 정확함을 확인

bull 설정된 기준에 적합함을 확인

중간검토자

적합성시험


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u 안정성시험 결과에 따라 완제품의

- 유효(사용)기간 포장방법 저장조건 설정

- 안정성시험 계획서

bull 시험구분 및 보존조건 시험간격 및 시험예정일자 시험방법 및 기준

검체수량 포장형태(시판품과 동일한 재질)가 포함

uu 시판용시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위(장기보존시험 실시)

- 시험결과 품질에 영향을 미치는 경우 유효(사용)기간 조정

안정성 시험


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u 완제품 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서 조사 후 제조의

일관성 및 표준제조공정 적절여부 평가

- 중요공정관리 및 제품시험결과

- 기준일탈된 제조단위의 조사기록

- 공정 시험법의 변경관리기록

- 안정성 평가결과 반품 불만 회수 및 시정조치 기록

u 매년 정기적으로 실시하고 기록

- 미생산제품도 연간품질평가 실시

연간품질검사


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u 반품내용 기록

- 품목명 제조번호 수량 반품사유 반품업소 및 반품일자

처리내용 및 처리일자 등

u 재입고 또는 재포장(다음 모든 경우 만족 시)

- 적절한 조건에 보관되었는지 확인된 경우

- 직접용기가 파손되지 아니한 경우

- 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아있는 경우

- 시험bull검사결과가 품질기준에 적합하다는 것이 확인된 경우

반품 및 재포장


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u 제품의 규격을 맞추는 과정 기준일탈 제품을 검증된 공정 반복수행

1) 혼합불균일 과립 혼합

2) 물리적공정 정립 건조

3) 기타 선별 증류 여과 등

u 재가공한 제조단위 새로운 제조번호 부여 별도의 완제품 견본 보

관

u 일반적으로 허용

u 대부분의 로트에 적용되는 경우 표준제조공정의 일부로 포함

재가공 (Reprocessing)


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u부적합품을 정규공정이 아닌 방법으로 처리하는 것

u먼저 부적합의 원인을 조사

u재처리한 제조단위

1) 원제품과 품질 및 안정성 동일 확인

2) 불순물 프로필을 완제품과 비교

재처리 (Reworking)


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불 만 처 리

u 불만처리규정 작성 및 불만처리위원회 구성운영

- 품질(보증)부서에서 직접관장

- 불만내용 및 처리결과는 대표자에게 보고

u 불만처리기록 내용

- 제품명 제조번호

- 불만제기자의 이름 및 연락처

- 불만 접수연월일과 내용

- 불만처리 결과 및 조치사항

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변 경 관 리

u 변경요인(제조공정 제조설비 원자재 시험방법) 발생시

제품의 품질 및 공정의 재현성에 미치는 영향을 평가

- 방법 밸리데이션 안정성시험

u 변경관리 대상

- 원료약품의 물성 제조법 공급제조자 변경

- 제조공정 제조단위 제조설비의 변경

- 제조장소 제조지원 및 컴퓨터시스템의 변경

- 청소방법 기준 및 시험방법의 변경 등 제품의 품질에 영향을

줄 수 있는 것

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자 율 점 검

u 제조 및 품질관리가 기준에 적합하게 이루어지는지

정기적으로 점검

- 추가실시 기준일탈 빈번한 제품회수

- 구성 품질(보증)부서 책임자 또는 지정 하는 자(지식경험 풍부)

- 결과 대표자에게 보고하고 일정기간내 개선조치

- 자율점검 규정 시기 방법 결과보고 개선권고사항에 대한

처리절차 등이 포함

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GMP실사 시 주요 지적 사례

bull 주사용수 관리ndash Monitoring

bull 청정도 관리 및 환경 모니터링bull 밸리데이션

ndash 장비 공정 세척 시스템(컴퓨터) 등

bull 문서관리 및 기록서bull 작업원 교육bull CAPA (Corrective and Prevention Action)bull Transportationhellip hellip 등등

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4 생물의약품 GMP 평가절차

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GMP 실시상황 평가에 필요한 자료

1 제조소 평면도(Site Master File)2 신청품목과 관련된 작업소 시설 관련 자료(Site Master File)3 신청품목과 관련된 시설 및 환경관리 자료(Site Master File)4 GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료

(Site Master File)5 문서관리규정 및 문서목록(Site Master File)6 신청품목 제품표준서 제조 및 품질관리기록서 사본(3로트)7 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 SOP 등 일부 자료 제출이 어려운 경우 사유서 첨부(실태조사 갈음)

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생물의약품 GMP 추가 점검사항bull Cell culture and Fermentation

ndash MCBWCBndash 배지 관리ndash Culture Growth

bull 접종 배양 발효과정 관리bull 오염방지 조치(contamination control)

bull Extraction Isolation and Purificationndash Chromatography filter 관리 등

bull Cleaning Procedurebull Virus clearancereduction 관리

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생물의약품 In-Process-Control

92

IPC

IPC

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생물학적제제생물학적제제 등등 GMPGMP평가평가 절차절차요약요약

허가부서

bull 생물제제과bull 첨단제제과

바이오의약품정책과

bull 제품표준서bull 제조품질관리

기록서bull 각종 SOPbull 서류검토

(시설 및관리체계확인 등)


bull 당 제조소에사전 통보

bull (최종)원액완제품의제조소

bull 2~3인bull 2~4(5)일


bull 서류 및실태조사결과종합

bull 지적사항검토

bull 보완요구(필요시)

허가부서통보

bull 평가결과(적부)

vv 처리기간처리기간 GMP평가 필요품목 120일

GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토

실태조사실태조사 종합평가종합평가 결과회신결과회신

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생물의약품 안전관리 방향

bull 제제별 특성을 반영한 맞춤형 관리로 GMP 선진화

bull 업체별 이력관리로 사후관리 효율화

bull 자율점검의 내실있는 운영으로 자율적 품질관리체계 향상

bull 관련기관 협력체계 강화로 효율적인 사후관리

bull 선택과 집중으로 취약분야 예방적 안전관리 강화

bull 정확한 정보제공으로 올바른 사용 유도

기본방향

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법적 근거

q 감시 수거검사

m 약사법 제69조

m 약사법시행규칙 제27조 제93조 제94조

q 행정명령 등

m 약사법 제70조 내지 제75조

m 약사법시행규칙 제95조

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점검 구분q 정기감시

q 자율점검

q 수시감시

대상 업체 운영 주체 시행 주기

생물의약품제조업자

본청 1회연


생물의약품 수입자 본청 1회연


자율점검 평가결과미보고 미흡 업체 등

본청 또는 지방청 1회연

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GMP 정기점검 대상 및 주기

bull 유전자재조합 제제 제조업체

bull 생물학적제제 제조업체 백신 혈장분획제제 독소

bull 세포치료제 제조업체 등




업체별 연 1회 실시 원칙 2개 이상 제제는 제제별 격년업체별 연 1회 실시 원칙 2개 이상 제제는 제제별 격년

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실시방법

점검방식

Oslash조사관 약사감시원 2인 이상Oslash점검기간 업체별 1~2일

행정사항

Oslash품목별 사전GMP 실사와 병행 실시 가능Oslash대상업체 방문전(5~7일 전) 실사예정사항 통보

「행정조사기본법」에 의한 현장출입조사서 발송

99

제제별 집중 지도 분야

l 바이오의약품의 특성에 맞는 제조 및 품질관리 기준

세부 분야별 집중 지도 관리

공정 밸리데이션 세척 밸리데이션 GMP 일반관리

생물학적제제

보툴리눔독소 제제유전자재조합제제 세포치료제 등

100

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51

개발초기부터

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Email helpdrugkoreakr


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2

1 의약품 제조품질관리(GMP)

3

GXP

sect GMP (Good Manufacturing Practice)제조∙품질 관리 기준

sect GLP (Good Laboratory Practice)비임상시험 관리 기준

sect GCP (Good Clinical Practice)임상시험 관리 기준

∙ ∙ ∙

2011-04-18

3












5




v ∙ ∙ ∙

2011-04-18

4











허가신청)



3 GMP 평가자료

등등

2011-04-18

5


9







GMPGMP

품질품질CMCCMC


유효성유효성

문 서 화


심사심사





NONO

YESYES

NONO


YESYES

NONO




것인가것인가

YESYES

NONO



동시에동시에




신청신청

YESYES






10

2011-04-18

6





(첨가제 등)






12

2011-04-18

7

KGMP 연혁 ①




13

KGMP 연혁 ②





14

2011-04-18

8










15











GMP 관련 규정

16

2011-04-18

9

GMP 관련 지침


약사법약사법











17

단계




물질

개발

신

약

개

발

단

계

bull약사 감시



약리시험

독성시험


장기독성시험

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

기준규격 확립

품질관리(GMP)



18

2011-04-18

10



3 GMP 기준

20

2011-04-18

11

nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

21

GMP 3 요소








22

2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

3












5




v ∙ ∙ ∙

2011-04-18

4











허가신청)



3 GMP 평가자료

등등

2011-04-18

5


9







GMPGMP

품질품질CMCCMC


유효성유효성

문 서 화


심사심사





NONO

YESYES

NONO


YESYES

NONO




것인가것인가

YESYES

NONO



동시에동시에




신청신청

YESYES






10

2011-04-18

6





(첨가제 등)






12

2011-04-18

7

KGMP 연혁 ①




13

KGMP 연혁 ②





14

2011-04-18

8










15











GMP 관련 규정

16

2011-04-18

9

GMP 관련 지침


약사법약사법











17

단계




물질

개발

신

약

개

발

단

계

bull약사 감시



약리시험

독성시험


장기독성시험

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

기준규격 확립

품질관리(GMP)



18

2011-04-18

10



3 GMP 기준

20

2011-04-18

11

nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

21

GMP 3 요소








22

2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

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91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

4











허가신청)



3 GMP 평가자료

등등

2011-04-18

5


9







GMPGMP

품질품질CMCCMC


유효성유효성

문 서 화


심사심사





NONO

YESYES

NONO


YESYES

NONO




것인가것인가

YESYES

NONO



동시에동시에




신청신청

YESYES






10

2011-04-18

6





(첨가제 등)






12

2011-04-18

7

KGMP 연혁 ①




13

KGMP 연혁 ②





14

2011-04-18

8










15











GMP 관련 규정

16

2011-04-18

9

GMP 관련 지침


약사법약사법











17

단계




물질

개발

신

약

개

발

단

계

bull약사 감시



약리시험

독성시험


장기독성시험

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

기준규격 확립

품질관리(GMP)



18

2011-04-18

10



3 GMP 기준

20

2011-04-18

11

nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

21

GMP 3 요소








22

2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

5


9







GMPGMP

품질품질CMCCMC


유효성유효성

문 서 화


심사심사





NONO

YESYES

NONO


YESYES

NONO




것인가것인가

YESYES

NONO



동시에동시에




신청신청

YESYES






10

2011-04-18

6





(첨가제 등)






12

2011-04-18

7

KGMP 연혁 ①




13

KGMP 연혁 ②





14

2011-04-18

8










15











GMP 관련 규정

16

2011-04-18

9

GMP 관련 지침


약사법약사법











17

단계




물질

개발

신

약

개

발

단

계

bull약사 감시



약리시험

독성시험


장기독성시험

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

기준규격 확립

품질관리(GMP)



18

2011-04-18

10



3 GMP 기준

20

2011-04-18

11

nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

21

GMP 3 요소








22

2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

6





(첨가제 등)






12

2011-04-18

7

KGMP 연혁 ①




13

KGMP 연혁 ②





14

2011-04-18

8










15











GMP 관련 규정

16

2011-04-18

9

GMP 관련 지침


약사법약사법











17

단계




물질

개발

신

약

개

발

단

계

bull약사 감시



약리시험

독성시험


장기독성시험

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

기준규격 확립

품질관리(GMP)



18

2011-04-18

10



3 GMP 기준

20

2011-04-18

11

nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

21

GMP 3 요소








22

2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

7

KGMP 연혁 ①




13

KGMP 연혁 ②





14

2011-04-18

8










15











GMP 관련 규정

16

2011-04-18

9

GMP 관련 지침


약사법약사법











17

단계




물질

개발

신

약

개

발

단

계

bull약사 감시



약리시험

독성시험


장기독성시험

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

기준규격 확립

품질관리(GMP)



18

2011-04-18

10



3 GMP 기준

20

2011-04-18

11

nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

21

GMP 3 요소








22

2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

8










15











GMP 관련 규정

16

2011-04-18

9

GMP 관련 지침


약사법약사법











17

단계




물질

개발

신

약

개

발

단

계

bull약사 감시



약리시험

독성시험


장기독성시험

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

기준규격 확립

품질관리(GMP)



18

2011-04-18

10



3 GMP 기준

20

2011-04-18

11

nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

21

GMP 3 요소








22

2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

9

GMP 관련 지침


약사법약사법











17

단계




물질

개발

신

약

개

발

단

계

bull약사 감시



약리시험

독성시험


장기독성시험

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

기준규격 확립

품질관리(GMP)



18

2011-04-18

10



3 GMP 기준

20

2011-04-18

11

nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

21

GMP 3 요소








22

2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

10



3 GMP 기준

20

2011-04-18

11

nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

21

GMP 3 요소








22

2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

11

nn

Staphylococcus

Streptococcus

Micrococcus

Candida

Bacillus

AIR

원료 자재WATER

제약공장

설비 (장비)

Final

Product

완제품

정제수

주사용수

Particle

미생물

Biofilms

Pseudomonas

Coliforms

Waterborne

환경영향 인자

21

GMP 3 요소








22

2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

12


구조설비 측면


크기



구분

조직관리 측면





표시





구조설비 측면




재질고려


조직관리 측면


표준지침



위생관리


구조설비 측면


흐름 맞게



조직관리 측면


독립




작업기록 유지




G M P 3대 요소

23



ManagerManager


ControlControl

QualityQuality

ControlControl

Quality Quality

AssuranceAssurance

Quality Quality

AssuranceAssurance

24

2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

13

GMP 4 Ms

25






GMP 관리기준

26

2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

14

용 어 정 의








27

용 어 정 의



질


자재사용



조건이 동일




조단위





위



단위





하여 관리


반적





조단위가 동일


가 동일


가 동일

28

2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

15

용 어 정 의



문서화





29

용 어 정 의




처리하는 것

재가공재가공



30

2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

16

용 어 정 의







31

시 설 amp 조 직



승인







32

2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

17

시 설 amp 조 직








담당자

33

4 대 기 준 서


제품

표준서


-수율관리기준

-이력관리




상세기술

품질관리

기준서

-검체채취

-안정성시험






2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

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47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

18

4 대 기 준 서


제조관리

기준서

-제조공정사항


-위탁제조사항




제조위생

관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서방충


표면균)


-방충살충등



시약관리규정


- 보관조건





- 시약의 분류

- 보관조건





2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

19

문 서

작성작성


u 전자문서



관리관리





37

Validation



밸리데이션

初志一貫

38

2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

20

소비자


부응

기업



산업



국가


bull 수출증대


39









법적근거 마련

밸리데이

션

의무사항


40

2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

21

공 정

컴퓨터시스템


Validation

세 척


41


재밸리데이션


변경시

정기적42

2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

22


예측적

예측적

-신규허가품목




-신규허가품목




동

시

적

동

시

적

-기허가품목




-기허가품목





회고적회고적







재

(변경

정기)

재

(변경

정기)



무균제제




무균제제




2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

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치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

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46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

23







적 용 대 상

bull신제품

bull중요변경







기허가 제품








밸리데이션



46

2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

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46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

24






(One-line)


47


적 격 성 평 가






일부 생략




재밸리데이션

기존설비

패키지구매 등


48

2011-04-18

25






49










50

2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







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36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




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IPC

IPC

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허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


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기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

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q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

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실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




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2011-04-18

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구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

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OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

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기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

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30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




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공

기

조

화

장

치

공

기

조

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66

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작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

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35







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36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

26







구매관리

판매관리


재무회계

재고관리

관리회계

기간 정보

제조관리

작업관리

작업 기록

품질관리

분석관리

품질 데이터

분석


WMS

(Warehouse

Management System)

WMS

(Warehouse

Management System)

WS

(Weighing System)

WS

(Weighing System)

LIMS


Management System)

LIMS


Management System)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

ERP

(Enterprise

Resource Planning)

MES


Systems)

MES


Systems)HW SW

SOP 사람

저울 온습도계

설비


범위범위

52

2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








58

2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




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2011-04-18

27






전사 CSV Policy

CSVPolicy


템플릿 대조표





URSURS

FSFS

DSDS

BuildBuild

TestTest

TestTest

TestTestPQ

OQ

DQ

운용운용




폐기폐기


URSURS









IQ



절차절차

54

2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









57








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2011-04-18

30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

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치

























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34





작업대





bull600회hr 이상








출구








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양압




bull전용복장






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35







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36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


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IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

28

기획

설계

제작

테스트

설치

설치 확인


컴퓨터

시스템

구축

제약사제약사

운용 준비


운용 개시







프로그래밍


기본 설계








운용

폐기


구축

절차

구축

절차

55



이행(운용 Test

실전 이행)

설계Test

(결합 Test

시스템테스팅)

업무 분석

준비

개발





URS(요구 사양)

FS(기능 사양)

DS(설계 사양)



적격성

적격성

적격성


적격성

평가

적격성

평가

실행계획

검사

56

2011-04-18

29









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30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










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공

기

조

화

장

치

공

기

조

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작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






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2011-04-18

35







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36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


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최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

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권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

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39

문서관리 강화









77






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40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











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관





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43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

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자 율 점 검








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45


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IPC

IPC

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허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


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2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



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q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









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실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

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29









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30

적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










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공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























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34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

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35







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36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

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40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

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41









연간품질검사


81











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2011-04-18

42






관





83








84

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43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

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자 율 점 검








87






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45


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IPC

IPC

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허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


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기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

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q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

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실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

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51

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적 용 범 위

확인시험

순도시험

함량시험

품목별실시





재

밸리데이션

원료약품

제조방법

제제

조성

시험

방법

주성분

제조원




60

2011-04-18

31



USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

61


평가 실시





62

2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




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33










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공

기

조

화

장

치

공

기

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작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

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35







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실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

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권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

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77






78

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중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

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41









연간품질검사


81











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관





83








84

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43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

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44

자 율 점 검








87






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45


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허가부서














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제출서류검토

제출서류검토


93


94

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48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

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q 자율점검

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본청 1회연






97









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실시방법

점검방식


행정사항



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USP


K P


상이)

증빙자료

보유품목


KPC

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평가 실시





62

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32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










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공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

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66

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34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

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35







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36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

32

















63



제조시스템

온도


전도도PHTOC 등

계측장비)

정상작동여부



운전절차

안전장치

스위치작동

가동시간




저장량

온도 상동





온도상동




2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

34





작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

2011-04-18

40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

2011-04-18

51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

33










65


공

기

조

화

장

치

공

기

조

화

장

치

























66

2011-04-18

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작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

2011-04-18

35







2011-04-18

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실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

2011-04-18

37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

2011-04-18

38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

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40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

2011-04-18

41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




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IPC

IPC

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47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

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제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

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043-419-5353~5360




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작업대





bull600회hr 이상








출구








67








양압




bull전용복장






68

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35







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36










실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

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37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

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38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

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39

문서관리 강화









77






78

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40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

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연간품질검사


81











82

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관





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불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

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자 율 점 검








87






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IPC

IPC

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제출서류검토

제출서류검토


93


94

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기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

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q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









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실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

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51

개발초기부터

상담하시기

바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



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실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

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37






가능


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최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

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38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

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39

문서관리 강화









77






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중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

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41









연간품질검사


81











82

2011-04-18

42






관





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84

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불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

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44

자 율 점 검








87






88

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45


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IPC

IPC

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제출서류검토

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95

법적 근거




q 행정명령 등



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q 자율점검

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본청 1회연






97









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실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

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실간차압





습도





온도

HVAC




부유입자






미생물



N (Not required)


71






vAlert Action Level

72

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37






가능


73


최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

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38




권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

2011-04-18

39

문서관리 강화









77






78

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40






중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

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연간품질검사


81











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관





83








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불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

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44

자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


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IPC

IPC

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93


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기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


100

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개발초기부터

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가능


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최초제조 등

최초 제조시

작업소 변경





제조공정등




제조환경변경





74

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권고



비무균제제 X

무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

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39

문서관리 강화









77






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2011-04-18

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중간검토자

적합성시험


79








안정성 시험


80

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연간품질검사


81











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관





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불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

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자 율 점 검








87






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2011-04-18

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IPC

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94

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기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

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q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









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실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


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무균제제


비무균제제

무균제제



75

일탈 조사








76

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문서관리 강화









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중간검토자

적합성시험


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안정성 시험


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연간품질검사


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관





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불 만 처 리









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변 경 관 리









줄 수 있는 것

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자 율 점 검








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q 행정명령 등



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실시방법

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연간품질검사


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불 만 처 리









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변 경 관 리









줄 수 있는 것

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관





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불 만 처 리









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변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

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불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

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자 율 점 검








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개발초기부터

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바랍니다


043-419-5353~5360




043-419-5353~5360



2011-04-18

42






관





83








84

2011-04-18

43

불 만 처 리









85

변 경 관 리









줄 수 있는 것

86

2011-04-18

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자 율 점 검








87






88

2011-04-18

45


89




90

2011-04-18

46






91


92

IPC

IPC

2011-04-18

47


허가부서














허가부서통보



GMP평가의뢰

GMP평가의뢰

제출서류검토

제출서류검토


93


94

2011-04-18

48








기본방향

95

법적 근거




q 행정명령 등



96

2011-04-18

49


q 자율점검

q 수시감시



본청 1회연






97









98

2011-04-18

50

실시방법

점검방식


행정사항



99





생물학적제제


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법적 근거




q 행정명령 등



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의약품 gmp의 이해 경북대병원-(김태균) [호환...

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