Gestion de données et analyses biostatistiques …

… dans le cadre d’essais cliniques

ATLANPOLE PDJ – DONNEES - 23/02/2016 1

Obligations contractuelles et règlementaires (BPCs)

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• Secret médical Protection des données de santé / Loi informatique et libertés

• Confidentialité Pas de divulgation à des tiers des données et des résultats fournis Valable pendant 5 ans après l’ expiration des contrats

• Fiabilité des résultats statistiques (obligation de moyens)

• Propriété intellectuelle Cession contractuelle de tout droit sur les données et les résultats

Risque : Recherche de notre responsabilité

En pratique

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• Secret médical Consentement éclairé des patients Données recueillies anonymes – CNIL MR 001

• Confidentialité Données stockées dans un data center sécurisé (x2) Accès aux données à des personnes identifiées (signature électronique) Trace automatique de tout accès et de changements de données Sécurité des échanges entre sites distants (e-room) Validation du SI

• Fiabilité des résultats Formation des intervenants Double programmation indépendante des résultats Contrôle de qualité à chaque étape Contrôle : Audits des clients et/ou des autorités de santé