BiocidforordningGå hjem møde

Maj 2012

Program

1. Velkomst og status på forhandlingerne v/ Niels Bukholt

2. Ændringer fra biociddirektivet til biocidforordningen

V/Antoinette Andersen og Jørgen Larsen

3. Spørgsmål

4. EVT.

Status for vedtagelse af forordningen

Vedtages på rådsmøde i maj/juni og udstedes derefter

Danmark stemmer imod

Den træder i kraft 20 dage efter offentliggørelsen, men anvendes først fra 1. september 2013.

Den gælder umiddelbart i EU

Der vil bliver udstedt en række EU-vejledninger

DK: lovforslag til januar og bekendtgørelse til næste sommer

Informationsindsats på hjemmeside, møder, skriftligt materiale, help desk for SMV’er, m.v.

Hovedprincipperne

Erfaringerne fra direktivet

Forordning sikrer handlen og miljøet bedst

Forordningen fortsætter hovedprincipper, men

Flere hurtigere godkendelsesmodeller

Omfatter in-situ generede produkter

Omfatter behandlede artikler

Etablering af EU-agentur

Overgangsordninger for eksisterede ansøgninger, godkendte aktivstoffer og produkter, nye omfattende områder og behandlede artikler

Godkendelsesordningen for produkter

Biociddirektivet

1. lands godkendelse og gensidig anerkendelse i de øvrige medlemslande.

Registrering af produkter med lavrisiko aktivstoffer

Biocidforordningen

1. lands godkendelse og gensidig anerkendelse efterfølgende eller i parallel

Unionsgodkendelse, indføres over en årrække

Godkendelse ved en forenklet godkendelsesprocedure

Anvendelsesområde (art 2) Biociddirektivet Godkendelse af biocidmidler og markedsføring Gensidig anerkendelse af biocidmidler Positivliste over aktivstoffer, som må anvendes i biocidmidler Biocidforordningen Nu også anvendelse af biocidmidler Første tilgængeliggørelse på markedet af behandlede materialer og artikler Godkendelse af en produktfamilie In-situ genererede aktivstoffer Undtaget fra BFO: Konserveringsmidler til fødevarer og foder (gamle PT20) og biocidmidler, når disse anvendes som tekniske hjælpestoffer

Ny definition af biocidmidler Ny definition af markedsføring (kun som led i erhvervsvirksomhed)

Ny definition af biocidmiddel (art 3, stk. 1) 1. led

"biocidholdigt produkt":

(a) - stoffer eller blandinger i den form, hvori de leveres til brugeren, som består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer, som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning

Ny definition af biocidmiddel (art 3, stk. 1) 2. led

- stoffer eller blandinger genereret fra stoffer eller blandinger, der ikke i sig selv er produkter i den i første led omhandlede forstand, og som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning.

En behandlet artikel, der har en primær biocidfunktion, betragtes som et biocidholdigt produkt

Definition af behandlet artikel (art. 3)

"behandlet artikel":

ethvert stof, blanding eller artikel, der er blevet behandlet med eller med forsæt indeholder et eller flere biocidholdige produkter

Reguleringen af behandlede artikler (art. 58)

Visse produkter med biocidvirkning skal nu (kun) betragtes som behandlede artikler. Har ikke primær biocidvirkning.

Markedsføringsforbud for behandlede artikler afhænger nu af om stofferne (og ikke de konkrete midler) er godkendt i EU. Godkendt til den relevante produkttype.

Mærkningskrav, hvis der er en anprisning om biocidvirkning eller aktivstoffets optagelse på listen indeholder betingelser om mærkning

Oplysningsforpligtelser overfor forbrugeren

BIOCID PRODUKTFAMILIER (art. 19, stk. 6)

En gruppe produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer í deres sammensætning, som ikke har negativ indvirkning på risikoniveau eller i væsentlig omfang nedsætter effektiviteten

Der tillades en reduktion af et eller flere aktivstoffers koncentration og/eller ændring i koncentrationen af en eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af en eller flere ikke-aktivstoffer med andre specificerede stoffer, der forårsager samme eller lavere risiko.

Klassificering og sikkerheds sætninger for hver produkt inden for produktfamilien skal være de samme.

Alle produkterne i familie skal opfylde kravene for godkendelse.

BIOCID PRODUKTFAMILIER (art. 19, stk. 6)

Hele produktfamilien bliver godkendt

Godkendelsesindehaveren giver meddelelse [ ], om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter, senest 30 dage inden det bringes i omsætning, medmindre et givet produkt er nævnt udtrykkeligt i godkendelsen, eller variationerne i sammensætningen kun vedrører pigmenter, parfumer og farvestoffer inden for grænserne af de tilladte variationer.

Gensidig anerkendelse efterfølgende eller i parallel (art. 33 og 34)

Der er givet en 1. lands godkendelse og man søger efterfølgende De MS, man søger i, forsøger at blive enige om et fælles resumé af

produktets egenskaber (SPC), men kan godkende alene, hvis der ikke opnås enighed.

Der er endnu ikke givet en 1. lands godkendelse og man søger samtidigt om produktgodkendelse og gensidig anerkendelse

Alle MS modtager en vurderingsrapport på produktet og resumé og prøver at opnå enighed.

Opnås ikke enighed kan MS godkende alene. Dog koordinationsgruppe og kommissionen hvis 1. lands

godkendelse ikke opfylder betingelserne i art. 19. Undtagelse fra gensidig anerkendelse af en række hensyn (miljøet,

off. orden og sikkerhed, mennesker og dyrs sundhed, nationale skatte og målorganismen forekommer ikke i skadelig mængde)

Unions Godkendelser (art. 41 og 42)

En Unions godkendelse givet af Kommissionen gælder i hele EU med mindre andet er angivet. Den giver de samme rettigheder og pligter i hvert M.S. som en national godkendelse.

Produkterne skal have sammenlignelige betingelser for deres anvendelse i hele unionen

Adgang til Unions godkendelse: fra 1. september 2013: Produkter med nye aktivstoffer, og pt. 1, 3,

4, 5, 18 og 19 fra 1. januar 2017: Produkter i pt. 2, 6 og 13 og fra 1. januar 2020: Alle produkttyper, undtagen dem med

aktivstoffer, som er omfattet af eksklusionskriterier og pt. 14, 15, 17, 20 og 21.

Gebyrer (art 80)

Der vedtages en forordning om gebyrer til EU

Årlig gebyr ved unionsgodkendelser til EU

Ansøgningsgebyr til EU, når man søger gensidig anerkendelse

Der vedtages retningslinjer for harmonisering af medlems staternes gebyrer

Klarere hjemmel for medlemsstater til at få dækket alle udgifter via gebyrer

Medlemsstaterne kan opkræve årligt gebyr hos firmaer, som har godkendte produkter på deres marked

Der skal tages ”hensyn” til særlige behov for små og mellemstore virksomheder (som nu defineres i artikel 3)

Betingelser for Annex I optagelse

I fremtiden vil der ikke være et Annex I som vi i dag kender det for optagne aktivstoffer.

Aktivstofferne publiceres på en konsolideret liste.

Tilføjelse - Artikel 4(4)

Godkendelsen af et aktivstof skal ikke omfatte nanomaterialer undtagen hvor det specifikt nævnes.

FORNYET VURDERING AF GODKENDTE AKTIVSTOFFER

Ansøgning om fornyet godkendelse af et aktivstof for en eller flere produkttyper skal indsende en ansøgning til agenturet

Med mindre der besluttes andet gælder fornyelsen af godkendelsen for aktivstoffet i 15 år for alle de ansøgte produkttyper.

DATA KRAV FOR AKTIVSTOFFER

En ansøgning for godkendelse af et aktivstof skal indeholde mindst følgende elementer:

Et dossier der opfylder kravene i Bilag II Et dossier der opfylder kravene beskrevet i Bilag III for

mindst et repræsentativt biocidprodukt Hvis aktivstoffet opfylder mindst et af

udelukkelseskriterierne opstillet i Artikel 5(1), skal der være bevis for at Artikel 5(2) gælder.

Tilstrækkelige data til at bestemme om kriterierne refereret i Artikel 10(1) er til stede (kandidat for substitution).

UDELUKKELSESKRITERIER (ARTIKEL 5)

Aktivstoffer skal normalt ikke godkendes hvis de:

Er klassificeret som eller opfylder betingelserne for at blive klassificeret som carcinogen, mutagen eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B

Aktivstoffer identificeret som havende hormonforstyrrende egenskaber

Opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT stoffer)

Opfylder kriterierne for at være meget persistente og bioakkumulerende (vPvB).

UDELUKKELSESKRITERIER (ARTIKEL 5)

Aktivstoffer kan dog godkendes hvis en af følgende betingelser er opfyldt: Risikoen for mennesker og miljø fra eksponeringen af

aktivstoffet er ubetydelig; eller Aktivstoffet er essentiel for af forhindre eller kontrollere

alvorlige fare for mennesker, dyr eller miljøet; eller Følgerne ved ikke at godkende aktivstoffet vil forårsage

uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet i forhold til risikoen for mennesker og miljø.

Ved vurderingen af ovenstående skal tages hensyn til muligheden for at anvende alternative stoffer og teknologier.

Status på aktivstoffernes vurdering i pt. 6, 7, 8 og 2

Optaget på Bilag I: 25 stk. i PT 8 og (nonanoic syre i PT 2)

Sendt til TM:

16 stk. i PT 2

6 stk. i PT 6

1 stk. i PT 7

33 stk. i PT 8

Aktivstoffer på Bilag I

Stoffer der er godkendt som føde additiver (Regulation (EC) No 1333/2008

Mælkesyre, natrium acetat m.m.

Stoffer der er på Bilag IV under REACH

Linolie, askorbinsyre m.m.

Svage syrer

eddikesyre

Normalt anvendte stoffer med naturlig oprindelse

lavendelolie

Aktivstoffer på Bilag I

Pheromoner

Oct-1-en-3-ol

Andre stoffer

Jernsulfat, citronella m.m.

Stoffer på Bilag IA under BPD

Carbon dioxid

GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Biocidholdige produkter må ikke gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt.

Vurderingen af biocidprodukter skal tage følgende faktorer i betragtning (Artikel 19 (2): ”Realistic worst case conditions” under hvilket biocidproduktet

bliver anvendt. Hvordan enhver artikel behandlet med det eller indeholdende

det kan blive anvendt. Cummulative eller synergistiske effekter.

GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

En godkendelse kan gives for en unik produktformulering eller en biocid produkt familie (rammeformulering)

En godkendelse gives for højst 10 år

Aktivstofferne er godkendt i de relevante produkttyper

Vurderingen af biocidproduktet skal udføres efter principperne beskrevet i Bilag VI

SIMPLIFICERET GODKENDELSESPROCEDURE

I erkendelse af at den normale godkendelsesprocedure for visse biocidprodukter kan virke uforholdsmæssige komplicerede i forhold til risikoen for mennesker og miljø laves en simplificeret godkendelsesprocedure.

Kriterier for aktivstofferne og produkterne der kan omfattes af den simplificerede procedure (se næste slide).

Den simplificerede procedure omfatter:

National godkendelse normalt inden for 90 dage

Efterfølgende mulighed for markedsføring af biocidproduktet i alle MS ved en simpel notifikation (ikke gensidig anerkendelse).

SIMPLIFICERET GODKENDELSESPROCEDURE

Et biocidprodukt kan være egnet til den simplificeret procedure hvis alle af følgende kriterier er opfyldt:

Alle aktivstoffer findes på Bilag I og opfylder de restriktioner der er her er fastsat

Det indeholder ikke ”problematiske stoffer” (substance of concern)

Indeholder ikke nannomaterialer

Det er tilstrækkeligt effektivt

Håndteringen af biocidproduktet og dets forventet brug kræver ikke personlige værnemidler.

Proceduren ved godkendelse af biocidprodukter

Ansøgninger indgives til enten Agenturet eller medlemsstaten

Registeret over biocidholdige produkter

Efter godkendelse af aktivstoffet , kan nationale regler kun anvendes i op til 2 år.

Ansøgningen skal indgives senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet.

Hvis der ikke søges, må produkterne ikke komme på markedet 180 dage efter godkendelsen og må ikke anvendes efter 365 dage.

Spørgsmål ?

Tak for i dag

Læs parlamentets ændringsforslag her:

http://www.parlament.gv.at/PAKT/EU/XXIV/EU/07/92/EU_79296/imfname_10026508.pdf

Miljøstyrelsens hjemmeside:

http://www.mst.dk/Virksomhed_og_myndighed/Bekaempelsesmidler/Biocider/