biológiai gyógyszerek
DESCRIPTION
Biológiai gyógyszerek. Biológiai gyógyszer. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
![Page 1: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/1.jpg)
Biológiai Biológiai gyógyszerekgyógyszerek
![Page 2: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/2.jpg)
Biológiai gyógyszer „Biológiai gyógyszernek nevezünk minden olyan terméket, melynek
hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag az az anyag, mely biológiai forrásból készült vagy abból vonták ki, és minőségének meghatározásához a fizikai-kémiai és biológiai módszerek kombinációjára van szükség csak úgy, mint a gyártásához és a gyártás ellenőrzéséhez.” (REF)
Biológiai gyógyszerek főbb csoportjai:
Hormonok (pl. növekedési hormon)Enzimek
Monoklonális antitestekImmunmodulátorok (pl. interferon alpha)
CitokinekAlvadási faktorok (pl. VIII. faktor)
Vakcinák
![Page 3: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/3.jpg)
Az immunrendszer szerepeAz immunrendszer szerepe
Külső és belső paraziták elleni védelem
mikróbák
(patogén baktériumok,
gombák,
vírusok,
antigének)
tumorsejtek
![Page 4: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/4.jpg)
Az immunrendszer felépítéseAz immunrendszer felépítése
Centrális immunszervek:Centrális immunszervek:csontvelőcsontvelőthymusthymus
Perifériás immunszervek:Perifériás immunszervek:
Lép, nyirokcsomók, tonsilla,lymphoticus szövet a bélfalban,féregnyúlvány
Sejtek:Sejtek:
lymphoidlymphoidnem lymphoidnem lymphoid
![Page 5: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/5.jpg)
Az immunrendszer Az immunrendszer megbetegedéseimegbetegedései
Immunhiányos állapotokveleszületett szerzett
ismételt gombás, vírusos, bakteriális HIV>>>>AIDS fertőzések
Autoimmun betegségek
Reumás lázSLE
Crohn, Colitis ulcerosaHaematológiai megbetegedések
Rheumatoid artritisScleroderma
Diabetes mellitus
Allergiás-atopiás kórképek
Allergiás megbetegedésekre való hajlamAsztma
![Page 6: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/6.jpg)
ImmunhomeosztázisImmunhomeosztázis
![Page 7: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/7.jpg)
ImmunhomeosztázisImmunhomeosztázis
Természetes Adaptív
![Page 8: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/8.jpg)
- a leukocyták (fehérvérsejtek) fagocitáló képessége,
- a gyomornedv sósavtartalmának baktericid (baktériumölő) hatása,
- a bőr, a tápcsatorna, a légutak és a húgyutak nyálkahártyája, mint elsődleges védelmi vonal, véd a behatoló kórokozók ellen,
-a szervezetben képződő baktericid kémiai anyagok (pl. a nyálban található lizozim enzim, vagy a nyálkahártyákat védő fehérjekomplex.)
Természetes (veleszületett) immunitás
Adaptív (szerzett)
immunitás
B limfocita antitestek
T limfocita sejtes védekezés
![Page 9: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/9.jpg)
Az immunsejtek kialakulásaAz immunsejtek kialakulása
![Page 10: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/10.jpg)
A B és a T sejtek képződéseA B és a T sejtek képződése
![Page 11: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/11.jpg)
Az immunválaszAz immunválasz
természetes
adaptív
antitestek
![Page 12: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/12.jpg)
Antigén-antitest kapcsolódásAntigén-antitest kapcsolódás
Antitest
Antigének
![Page 13: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/13.jpg)
Antitest típusokAntitest típusok
a nyál, a könny, az orrváladék, a légúti váladék illetve a gyomor- és bélrendszer váladékának az ellenanyaga
antibakteriális és antivirális hatású
allergénnel kapcsolódva allergiás reakciót okoz
immunológiai aktivitása nagy
szerepe egyelőre nem ismert
![Page 14: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/14.jpg)
Monoklonális antitest termelésMonoklonális antitest termelés
![Page 15: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/15.jpg)
Antitest termelésAntitest termelés
![Page 16: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/16.jpg)
Monoklonális antitest termelésMonoklonális antitest termelés
![Page 17: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/17.jpg)
Monoklonális antitest terápiaMonoklonális antitest terápia
- specifikusan felismeri az „idegen” sejtet, fehérjét
tumor sejt
tumor nekrózis faktor
VEGF, EGRF, HER2- az immunsejteket célzottan az antigénhez irányítja
- farmakonokkal összekapcsolható
Daganatellenes, gyulladásellenes
hatás
![Page 18: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/18.jpg)
monoklonális antitesteka daganat növekedésében szerepet játszó
receptorok/antigének/ blokkolása
endotel növekedési
faktor
(VEGF)
epidermális növekedési faktor
(EGRF)
human epidermalis
növekedési faktor 2 tipus
(HER2)
Daganatellenes biológiai szerekDaganatellenes biológiai szerek
![Page 19: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/19.jpg)
Angiogenezis gátlásAngiogenezis gátlás
![Page 20: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/20.jpg)
Angiogenezis gátlásAngiogenezis gátlás
Avastin
![Page 21: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/21.jpg)
Macula degeneráció
Angiogenezis gátlás a szemészetbenAngiogenezis gátlás a szemészetben
![Page 22: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/22.jpg)
Epidermális növekedési faktor Epidermális növekedési faktor (EGRF) elleni antitest(EGRF) elleni antitest
Erbitux Mabcampath Zevalin Mabthera Vectibix
![Page 23: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/23.jpg)
Human epidermális növekedési Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER2) elleni antitestfaktor 2 tipus (HER2) elleni antitest
![Page 24: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/24.jpg)
Human epidermális növekedési Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER2) elleni antitestfaktor 2 tipus (HER2) elleni antitest
Herceptin
![Page 25: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/25.jpg)
Reumatológiában Reumatológiában alkalmazott biológiai szerekalkalmazott biológiai szerek
makrofág tumor nekrózis faktor
krónikus gyulladás
monoklonális antitestek
![Page 26: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/26.jpg)
Krónikus gyulladásos Krónikus gyulladásos bélbetegségekben alkalmazott bélbetegségekben alkalmazott
biológiai szerek biológiai szerek
![Page 27: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/27.jpg)
Synagis
Vírusellenes monoclonalis Vírusellenes monoclonalis antitestantitest
Respiratory Syncytial Vírus(RSV)
Veszélyeztetettek:
35. hét elôtti koraszülöttek, illetve az 1500 g születési súly alattiak
![Page 28: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/28.jpg)
Asztmában alkalmazott biológiai gyógyszerAsztmában alkalmazott biológiai gyógyszer
![Page 29: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/29.jpg)
Monoklonális antitestekMonoklonális antitestek
Egér
Kiméra
Humán
Humanizált
![Page 30: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/30.jpg)
Mabthera
Remicade
Simulect
HumiraProlia
Simponi Stelara Vectibix
AvastinHerceptinLucentis
Mabcampath
RoactemraSynagisTysabriXolari
Monoklonális antitestekMonoklonális antitestekMonoklonális antitestekMonoklonális antitestek
![Page 31: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/31.jpg)
Akkumulátoros vitorlázógép
106 kg, 400 m
Cessna Citation CJ1+ jet
4900 kg, 2400 km
Airbus A380
250 000 kg, 15200 km
Kismolekulák (Vincristine) 825 Da
T1/2: ~85 óra
Hormonok (Inzulin) 51 aminosav, 5808 Da, T1/2: ~4-6 perc
Monoklonális antitestek ~1300 aminosav, 150 000 Da, T1/2: ~21 nap (IgG1)
Szofisztikált molekulák: Szofisztikált molekulák: molekulatömeg és komplexitásmolekulatömeg és komplexitás
Biotechnológiai gyógyszerek: originális és biohasonló készítményekdr. Mázsár Péter
kereskedelmi igazgató, EGIS Nyrt.
![Page 32: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/32.jpg)
Generikus gyógyszerek és biohasonló gyógyszerek
összevetéseKismolekulás generikus készítmények
Biohasonló gyógyszerek
A molekula másolata Teljesen azonos szerkezet Nagyon hasonló szerkezet
Termelés Kémiai szintézis (általában) Fermentáció (bioszintézis)
Regisztráció EU tagállami
Bioekvivalencia vizsgálat: az azonos hatóanyag azonos biológiai hasznosíthatósága biztosítja az azonos klinikai hatást ( felcserélhetőség)
EU-ban centrális (EMA)
Biohasonlósági vizsgálat: a hasonló hatóanyagok összehasonlító preklinikai és klinikai vizsgálatai igazolják a minőséget, hatékonyságot, biztonságosságot, Σ a terápiás egyenértékűséget
Regisztrációhoz szük- séges betegszám
~25-70 ~500
Farmakovigilancia Kockázatkezelés
RutinRutinszerűen nem kell
Külön terv alapjánKülön terv alapján
Teljes fejlesztési költség
1-1,5 millió USD 160-250 millió USD
Bio
tech
noló
gia
i gyógysz
ere
k:
ori
gin
ális
és
bio
haso
nló
kész
ítm
ények
dr.
Mázs
ár
Péte
rkere
skedelm
i ig
azg
ató
, EG
IS N
yrt
.
![Page 33: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/33.jpg)
Biológiai választ módosító Biológiai választ módosító szerekszerek
citokinek
Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék
![Page 34: Biológiai gyógyszerek](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062409/568147d6550346895db50fd8/html5/thumbnails/34.jpg)
Biológiai választ módosító Biológiai választ módosító szerekszerek
citokinek
Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék
interleukinek interferonok haemopetikus növekedési faktorok
Proleukin Roferon
Intron
Egiferon
Neupugen
Leukomax
Granocyte
Epprex