capÍtulo ii marco teÓrico antecedentes de la …
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CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN
En este capítulo se incluye los antecedentes, la fundamentación teórica
que sustenta las variables objeto de estudio, la revisión de la literatura, la
definición de términos básicos y el sistema de variables.
León (1998), diseñó una Metodología para la Documentación y
Administración de Sistema de Calidad Bajo Esquema ISO 9000 en la
empresa Estireno del Zulia, C.A. con la finalidad de adaptarlo al esquema
requerido para el año 1.997, garantizando la revisión permanente de los
procesos y la administración centralizada de la información base de su
funcionamiento.
El investigador empleó una metodología de tipo descriptiva - documental,
orientada a la revisión de los datos operativos y legales, relacionados con el
estado real de la documentación de calidad y con las normas usadas como
referencias, trabajando sobre el total de la población. Las técnicas utilizadas
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para la recolección de datos fueron la Matriz de Análisis de Contenido, el
Panel de expertos y las entrevistas personales no estructuradas, que
permitieron hacer un diagnóstico de la situación actual del Sistema de
aseguramiento de la Calidad y fijar un marco de referencia para la aplicación
del diseño propuesto. Como resultado se presentó la Metodología propuesta,
que basa sus soluciones en el aprovechamiento eficiente del Recurso
Humano y de las Herramientas Electrónicas, para automatizar los procesos
relacionados con la documentación, implantación y mantenimiento
permanente de los sistemas de Aseguramiento de la Calidad, de acuerdo a
las Normas COVENIN-ISO 9000.
Rocca y Plaza (1.996) en su tesis: “Diseño de un Sistema de Calidad
Documentado para el Cumplimiento de la Norma ISO 9002, en el área de
Recursos Humanos. Caso: Baker Hugltes de Venezuela, S.A. para lograr el
Cumplimiento de la política de Calidad logró diseñar un Sistema de Calidad
Documentado conformado por la elaboración del Manual de descripciones de
cargos y el desarrollo de un programa de inducción. En este estudio se
empleo una Metodología de tipo: descriptiva y aplicada y se definió como
población a todos los integrantes de la Planta Manufacturera. Se
seleccionaron como técnicas de recolección de datos la observación y las
entrevistas formales estructuradas.
El resultado que arrojó esta investigación fue el cumplimiento de la política
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de Calidad a través de la documentación dos (2) de las funciones del área de
Recursos Humanos, es decir, la elaboración del programa de inducción y el
Manual de descripción de cargo.
Medina Noiraly (1998), realizó como trabajo de investigación un Manual de
Procedimiento de Mantenimiento para los procesos productivos de la
empresa “Talapa C.A.” Para tal efecto realizó un diagnóstico sobre los
procesos de mantenimiento de crudo y la calidad de los procesos productivos
dentro de las instalaciones de PDVSA, para la recolección de los datos se
aplicaron 2 instrumentos: PM´98, constituido por 17 itemes para medir la
variable de Procedimiento de Mantenimiento y el PP´98, constituido por 11
itemes para medir a la variable Procesos Productivos.
Los resultados obtenidos determinaron que dentro del proceso de
acondicionamiento mayor de tanque se aplicaron muchos procesos de
mantenimiento, los cuales son poco accesibles y escasamente divulgados al
personal por parte del Supervisor. A partir de estos datos la investigación
sistematizó todos los procedimientos de mantenimiento ajustándolos a lo
pautado a las normas ISO 9002.
En este sentido las anteriores investigaciones evidencian la necesidad de
normalizar todos los procesos de los sectores industriales, contribuyendo a
lograr una producción eficaz a costos reducidos, facilitando la
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comercialización y así aumentar la satisfacción del consumidor,
constituyendo también un instrumento adecuado para la transmisión o
transferencia de tecnología.
BASES TEORICAS
El mejoramiento continuo está orientado a alcanzar metas amplias, como
los Costes, la Calidad, la participación en el mercado, los proyectos y
crecimiento. La Calidad se combina con métodos de administración básicos
como esfuerzos innovadores, y habilidades técnicas especializadas en una
estructura orientada a perfeccionar constantemente todos los procesos. Esto
requiere compromiso y disciplina, además de un esfuerzo continuo. La
Calidad depende del personal e involucra a todos los trabajadores. Es tanto
una filosofía como un conjunto de principios rectores que representan el
cimiento de una organización en constante mejoramiento. Brocka y Brocka
(1994).
Según Deming, (1994; citado por Brocka y Brocka, 1.994), define la
calidad no como un lujo. La calidad es un grado de uniformidad y fiabilidad
predecible, de bajo coste y adaptado al mercado. En otras palabras, la
calidad es todo lo que el consumidor necesita y anhela. En vista de que las
necesidades y deseos del consumidor son siempre cambiantes, el modo de
definir la calidad con referencia al consumidor consiste en redefinir
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constantemente los requerimientos, a continuación se nombran los 14 puntos
de Deming:
1. Cree una constancia de propósitos para el mejoramiento del producto y
del servicio.
2. Adopte la nueva filosofía.
3. Deje de depender de la inspección para lograr calidad.
4. Minimice el coste total operando con un solo proveedor; termine con la
práctica de asignar operaciones sólo sobre la base del precio.
5. Mejore constantemente y para siempre cada proceso.
6. Instituya la capacitación en la función.
7. Adopte e instituya el liderazgo.
8. Elimine el temor.
9. Derribe las barreras entre las áreas del personal.
10. Elimine los eslóganes, las exhortaciones y los objetivos para la
plantilla.
11. Elimine las cuotas numéricas para los trabajadores y las metas
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numéricas.
12. Elimine las barreras que impiden que el personal experimente orgullo
por la tarea. Elimine el sistema de calificaciones anual.
13. Instituya un vigoroso programa de capacitación y autosuperación para
todo el personal.
14. Haga trabajar a todo el personal de la compañía para la
transformación.
Es evidente que la Calidad ha evolucionado en los últimos años
orientándose hacia una concepción holística que nos compromete a todos de
una u otra forma. Si cada persona y cada organización hacen sus trabajos
con Calidad se estaría creando una fuerza conjunta capaz de corregir los
errores tanto humanos, técnicos como sociales.
Aceptar el reto de Calidad implica que las personas deben: especializarse,
sensibilizarse, concientizarse y tener un deseo profundo de superación, de
responsabilidad por la vida propia así como la de los demás, y en adición un
alto grado de compromiso de hacer las cosas bien.
NORMAS ISO 9000
Es impreciso definir cuando se originaron los conceptos en los que se
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fundamenta la Serie ISO 9000. Los principios de inspección han estado
presentes desde la época en que los egipcios construyeron las pirámides,
probablemente en aquella época empezó a nacer la primera normativa de
calidad que controlaba el proceso de fabricación en las canteras, pero los
sistemas de calidad no aparecieron sino hasta principios de los años 1960,
cuando se crearon las tres Normas que sirvieron de base a las actuales
Normas ISO 9000.
El control de calidad, uno de los elementos de la gerencia de la calidad,
surgió en la II Guerra Mundial por la necesidad que tenían los ejércitos de
disponer de equipos militares de calidad garantizada, esta norma recibió el
nombre de MIL-Q- 9858A (requisitos para un programa de calidad), MIL -
STD-45662A (Requisitos para un sistema de calibración), MIL -I-45208A
(requisitos para la inspección). Con el transcurso del tiempo, el acopio de
experiencia y la evolución de los conceptos, cada país fue desarrollando su
propia normativa de calidad (Folgar, 1.996).
El precedente más cercano de la serie ISO 9000 se sitúa en el año de
1979 en Inglaterra, año en el que se desarrolló la norma BS 5750 (British
Standards Institution) para sistemas de calidad que pudieran ser utilizadas
por la industria en general, ésta fue adoptada por la International
Organization for Standarization reagrupándola en diferentes series temáticas
(Rothery, 1.991).
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En 1985, la Comunidad Económica Europea emitió una resolución donde
se manifestaba la necesidad de aproximación técnica de las empresas
europeas para la correcta implantación del mercado libre. Finalmente fue en
el año de 1987 cuando se adopta en Europa, a través del CEN (Comité
Europeo de Normalización), la Serie ISO 9000 como referencia para la
certificación de sistemas de calidad. CEN y el CENELEC (Comité Europeo de
Normas Electrotécnicas) ambos comités reflejan tanto las normas genéricas
como las eléctricas que fueron formalizadas ante ellos. Los miembros del
CEN son organismos de normas de cada país de la CE y la AELC
(Asociación Europea de libre comercio) como son el BSI británico, El DIN
alemán, la AENOR francesa y la NSAI Irlandesa. Los comités CEN y
CENELEC forman, a su vez, el Instituto Europeo de Normas conjuntas para
asuntos de interés común y en particular proveen a la Comisión DG III –
Mercado Interno (Mercado Común), de un solo organismo europeo, separado
de sus respectivos gobiernos, para emitir normas técnicas europeas
llamadas EN (normas europeas), las mismas que se publican como normas
nacionales armonizadas dentro de cada país miembro (Rothery, 1991).
En 1987 la comisión de la CE requirió a los comités CEN/CENELEC
adoptar las normas Internacionales de la SERIE ISO 9000 como las normas
europeas apropiadas conocidas como EN 29000, decisión ésta de gran
impacto para la industria mundial y para la creación del mercado europeo
interno. En 1977, algunos países de la CE habían elaborado sus normas
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nacionales para operar sistemas de control de calidad en la industria
manufacturera, y en 1979 el BSI (Bristish Standards Institution) emitió
públicamente la BS 5750. En ese tiempo la ISO integró un comité técnico (el
TC-Q176) con el propósito de desarrollar una norma única para la operación
y administración del aseguramiento de la calidad (Rothery, 1.991).
La NSAI, representante de Irlanda, se integró al ISO/TC 176 en 1981, con
la intención de introducir en ese país una norma para sistemas de calidad
basado en el trabajo de la ISO; para entonces, el Reino Unido ya había
hecho el trabajo pionero con su BS 5750 (Rothery, 1.991).
En 1978, la ISO publicó la ISO 9000 donde varios países pudieron alinear
sus propias normas nacionales con la norma ISO final. Por otra parte, en el
acta de Unificación Europea se declara que para fines de 1992 se inicia el
Mercado Único. La CE aceptó esta fecha para la adopción formal de la ISO
9000 (Rothery, 1.991)
La International Estándar Organization fundada en 1946 nace para
desarrollar un conjunto de Normas para el sector manufacturero, del
comercio y las comunicaciones. Su sede se encuentra en Ginebra y más de
cien países del mundo son miembros de esta Organización. A principios de
la década de 1980, la ISO inició un arduo trabajo de publicar un Sistema
Normalizado de Aseguramiento de la Calidad definidos de la siguiente forma
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(ver figura N° 1).
La serie de normas ISO 9000 pretende cubrir los tipos de necesidades que
pueden surgir en la implantación de un sistema de Calidad. A continuación
se presenta una breve explicación de los estándares ISO 9000.
a) ISO 9000, es una serie de cinco normas internacionales sobre
aseguramiento de calidad emitidas en 1987 por ISO y actualizadas en 1994,
cuyo cumplimiento demuestra que una empresa aplica los principios de
normas como base de administración de su sistema de calidad. La serie es
revisada por un comité cada 5 años para mantenerla actualizada de acuerdo
al desarrollo y evolución de los sistemas de calidad mundiales.
b) ISO 9001, es para las empresas que necesitan asegurar a sus clientes
que cumplen con los requerimientos específicos por medio del ciclo
completo, desde el diseño al servicio. Es la más completa y exige de la serie,
y se aplica en particular a situaciones contractuales. En ella, se espera que
todos los requerimientos de ISO 9004-1 se cumplan de manera exigente
(Esta norma tiene 20 cláusulas).
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ESTANDAR DE CALIDAD ISO 9000 (FIGURA N° 1)
ISO 8402 .
ISO 9001,2,3 . ISO 9004-1 .
ISO 9000 .
ISO 9000 –2 .
ISO 9000 –3 .
ISO 9004 -2 .
ISO 90004 –4 .
* (2)
ISO 9004 –4 .
• (1)
ISO 9004 –3 .
ISO 9004 -5 +
ISO 9004 –6 .
ISO 10011 . *(3)
ISO 10012,1 . 2+
ISO 9004 -7 +
ISO 10011 . *
ISO 10013 . ISO 10013 .
ISO 10014 ? + ISO 10014 +
Lineamientos Generales Para la Aplicación
Lineamientos para
“Sofware”
Lineamientos para Servicios.
Lineamientos Materiales
Procesados.
Lineamientos para Confiabilidad.
Lineamientos para el
mejoramiento de Caliad.
Lineamientos para Planes de Calidad.
Lineamientos para la Gerencia de Proyectos.
Lineamientos para la Gerencia de Configuración.
Lineamientos para la Auditoría de Sistema de
Calidad.
Requerimientos para el Aseguramiento de Calidad de Equipos de Medición.
Lineamientos para el
desarrollo de Manuales de calidad.
Lineamientos para la Economía de Calidad.
• Normas publicadas * normas en proceso de publicación, revisión o en etapas de WD, CD o DIS. (1) Se refiere también a la ISO 9004 (2) El contenido se relaciona con ISO 9001 (3) No identifica lo que es aplicable a ISO 9001 0 a ISO 9004 CIED, (1996: 12)
Las normas para los materiales procesados, una de las cuatro categorías genéricas de productos, parecen faltar a menos que se supongan que ISO 9001 y 9004 aplican a esta categoría genérica.
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c) ISO 9002, donde se establece un diseño o especificación, ya sea
interna o por parte del cliente, este modelo se utiliza para demostrar
capacidades de producción e instalación. Es menos exigente que ISO 9001
(Esta norma tiene 18 cláusulas).
d) ISO 9003, este modelo sirve para demostrar las capacidades en la
inspección y prueba en donde el producto es abastecido por un fabricante
para dichos propósitos. Tiene un nivel de exigencia aún más bajo que ISO
9002 (Rothery, 1991), (Esta Norma tiene 15 cláusulas)
e) ISO 9004, no es de obligatorio cumplimiento. Constituyen lineamientos
que describen los veinte (20) elementos fundamentales del sistema de
calidad.
f) ISO 8402, es donde se normaliza el Vocabulario de la calidad. No es de
obligatorio cumplimiento. Su objetivo es unificar a nivel mundial el
vocabulario relacionado con los sistemas de calidad ISO 9000.
g) ISO 10011, lineamientos para la auditoria de sistemas de calidad. No es
de obligatorio cumplimiento. Sin embargo establece criterios específicos para
certificar los auditores de calidad
h) ISO 10012, requisitos para el Aseguramiento de la calidad en equipos
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de medición. Normalmente usada en los laboratorios de las empresas
manufactureras.
i) ISO 10013, lineamientos para el desarrollo de manuales de calidad.
CIED, (1996). Emitida en el año 1995. Constituye una guía para elaborar la
documentación de Calidad. No obstante no es de obligatorio cumplimiento.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9002
La Norma ISO 9002 se aplica cuando se requiere demostrar la capacidad
de la empresa para controlar la manufactura de los productos conforme, es
decir, tiene por objeto lograr la satisfacción del cliente mediante prevención
de no conformidades de las etapas de producción, instalación y servicios
post/venta.
Los requisitos del Sistema de Calidad de esta Norma son los siguientes:
1. Responsabilidad de la Gerencia.
La alta Gerencia de la empresa, debe ser el jefe motor de calidad dentro
de la organización y debe definir claramente las políticas y objetivos de
calidad, así como establecer una estructura para que se cumpla (CIED
1996:3).
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2. Sistema de Calidad.
Está dirigido a establecer y mantener la documentación necesaria de la
empresa en área de calidad, de forma explícita y eficiente como medio de
asegurar la conformidad de los productos, respecto a los requerimientos
establecido (CIED, 1.996).
3. Revisión de Contratos.
El objetivo principal de esta exigencia es establecer un sistema de revisión
del contrato de compraventa del producto o servicio por parte de la empresa,
a fin de asegurar que la calidad ofrecida por la empresa cumple los requisitos
del cliente y disminuir así cualquier discrepancia antes de contratar la
negociación (CIED, 1.996).
4. Control de Diseño
La empresa debe establecer y mantener procedimientos de control y
verificación en todas las etapas del diseño de nuevos productos, asegurando
que los requerimientos técnicos sean contemplados. En el modelo ISO 9002
no aplica y se incluye a efectos de hacer coincidir la numeración de los
capítulos con la norma 9001(CIED, 1.996).
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5. Control de Documentos y datos.
Contempla que la empresa establezca y mantenga procedimientos de
control de todos los documentos esenciales de calidad, los cuales deben ser
revisados y aprobados por personal autorizado (CIED, 1.996).
6. Control de Compras.
La empresa debe asegurar que los productos adquiridos cumplan con
todos los requerimientos de calidad contemplados en las especificaciones
técnicas, tomando en consideración la relación entre la calidad, precio y
tiempo de entrega (CIED, 1.996).
7. Control de Productos suministrados por el Cliente.
El objetivo de este punto de la norma ISO es asegurar que todo material,
parte o producto suministrado por el cliente, sea chequeado antes de ser
procesado. Los productos deben ser correctamente identificados,
almacenados y mantenidos, cualquier discrepancia o inconformidad debe ser
informada por escrito al cliente, y tratada de acuerdo con los procedimientos
establecidos y registrados por la empresa. (CIED, 1.996).
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8. Identificación de Productos y Seguimiento (trazabilidad).
Se requiere que, durante todas las fases de la producción, y donde sea
apropiado, los materiales y documentos se identifiquen de tal forma, que
permitan, sin equivocación, la localización de los productos con su
correspondiente documentación (CIED, 1.996).
9. Control de Procesos.
Exige una planificación y seguimiento del control de calidad, antes de
liberar el producto, de todas las fases de inspección, prueba tratamientos a
los cuales será sometido el producto. Esta planificación debe estar
claramente señalada en los documentos de producción, asegurando que los
procesos se desarrollaron bajo condiciones controladas (CIED, 1.996).
10. Inspección y Ensayo.
Permite asegurar que las mediciones sean las adecuadas tantos en los
productos que ingresan como en los fabricados, minimizando las
desviaciones y fallas para que el producto cumpla con los requerimientos
establecidos (CIED, 1.996).
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11. Control de equipos de Inspección, Medición y Ensayo.
Se contempla que la empresa debe mantener, calibrar y controlar los
equipos de medición para asegurar la exactitud, precisión y aptitud en el uso
de los mismos (CIED, 1.996).
12. Estado de Inspección y Prueba, Estado.
La empresa debe establecer y mantener un sistema que identifique la
inspección del material o producto durante todas las etapas de su
manufactura (CIED, 1.996).
13.- Control de Productos NO Conformes.
La empresa debe contar con procedimientos que permitan controlar las no
conformidades que incluyen identificación, segregación, retrabajos y su
disposición. Todos los materiales y productos en este estado debe estar
claramente identificados para prevenir su uso no autorizado, embarque o
mezcla con los productos y materiales conformes (CIED, 1.996).
13. Acciones Correctivas/Preventivas.
La empresa debe establecer y mantener procedimientos diseñados para
detectar y corregir cualquier condición que afecte adversamente la calidad
del producto en su propia planta, en la de sus subcontratistas, proveedores,
en las áreas de diseño, compras, producción, inspección (CIED, 1.996).
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15. Manipulación, Almacenamiento, Embalaje Preservación y Entrega
La empresa debe establecer y mantener un sistema para la identificación,
preservación, segregación y manejo de todos los materiales y productos, a
través de todo el proceso productivo hasta el despacho de los mismos (CIED,
1.996).
16. Control de los Registros de Calidad.
La empresa debe desarrollar y mantener registros que demuestren la
eficiencia de la operación y el cumplimiento de los procesos del sistema de
aseguramiento y control de calidad y que estén disponibles para revisión por
parte de terceros (CIED, 1.996).
17. Auditorías Internas de calidad.
Se utilizan para verificar el sistema de calidad y juzgar su cumplimiento,
integridad, eficiencia y la adaptabilidad del mismo en la empresa (CIED,
1.996).
18. Formación y Adiestramiento.
Contempla todo lo relacionado con las actividades que permitan a la
empresa contar con personal calificado para garantizar los requerimientos de
la calidad de sus productos (CIED, 1.996).
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19. Servicio Post/Venta.
Abarca todas aquellas acciones que contribuyen a satisfacer los
requerimientos relacionados con la confiabilidad, mantenimiento, puesta en
marcha y asistencia al producto durante la vida útil del mismo. Se incluye la
documentación de la norma ISO 9002 únicamente cuando el servicio post
venta sea un requisito convenido con el cliente. En caso contrario se excluye
de la documentación bajo este modelo (CIED, 1.996).
20. Métodos estadísticos.
Deben ser aplicados con la finalidad de predecir comportamientos en las
diferentes etapas del proceso y así mejorar la calidad y confiabilidad del
producto (CIED, 1.996).
Esta descripción reitera una estructura ideal la cual deberá permitir, no un
uso coercitivo, sino de referencia y apoyo para alcanzar un objetivo conocido
y compartido por todos; los que directa e indirectamente lo llevan a la
práctica. Usar dichas cláusulas permite desarrollar aquellos puntos de
aplicación, en los momentos en que se desee incorporarlos al sistema
original, buscando ejercitar un acto de confianza en nuestra capacidad y en
la calidad de toda actividad que implica madurez, responsabilidad y
compromiso por encima de todo caos.
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EL MANUAL DE CALIDAD
La serie ISO de normas internacionales incluye requerimientos para los
sistemas de calidad que pueden ser utilizados para lograr la interpretación, el
desarrollo, la implantación y la aplicación comunes de la gestión y el
aseguramiento de calidad (COVENIN, 1994).
La serie ISO 9000 requiere el desarrollo y la implantación de un sistema
de calidad documentado. Además estas normas exigen la elaboración de un
Manual de Calidad.
La norma ISO 8402 (COVENIN 2698, Gestión y Aseguramiento de la
calidad, Vocabulario), define un manual de calidad como un documento en el
cual se indica la política de calidad y se describe el sistema de calidad de
una organización. Tal sistema puede cubrir el total de las actividades de la
organización o una parte determinada de éstas; por ejemplo, requerimientos
específicos dependiendo de la naturaleza de los productos o servicios,
procesos, requerimientos contractuales, regulaciones o la propia
organización.
Para el funcionamiento efectivo de un Sistema de Calidad, es importante
que los requerimientos y el contenido del mismo estén estructurados de
acuerdo a la Norma que se proponen satisfacer. Este Manual de Calidad
debe reflejar los procedimientos del sistema de calidad documentado,
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requeridos por la norma ISO 9000 pertinente.
OBJETIVO DEL MANUAL DE CALIDAD
Un manual de calidad puede ser utilizado por una organización para los
siguientes propósitos (no limitativo):
a) Presentar un sistema de calidad para propósitos externos, tal como
demostrar la conformidad con la norma ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003;
b) Demostrar la conformidad de su sistema de calidad con las normas de
calidad requeridas en situaciones contractuales;
c) Comunicar la política, los procedimientos y requerimientos de la
empresa;
d) Implantar un sistema de calidad eficaz;
e) Proporcionar un mejor control de las prácticas y facilitar las actividades
de aseguramiento;
f) Proporcionar una base documentada para auditar el sistema de
calidad;
g) Garantizar la continuidad del sistema de calidad y sus requerimientos
durante circuns tancias de cambio;
h) Capacitar al personal en relación a los requerimientos del sistema de
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calidad y al método de cumplimiento (COVENIN, 1.994).
El manual de calidad se redacta para ser el documento único y vivo que
describe actividades y cuestiones que, formando parte de un Sistema de
Calidad, son coherentes con las necesidades y características de la
Organización.
Se realiza con el objeto de convertirse en el punto de referencia obligado
durante la implantación del sistema, su consecuente mantenimiento y
mejora. Senlle (1994)
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD
De acuerdo a la Norma COVENIN, 10013 (1.995: 4-5-6), un manual de
calidad en forma general debe contener lo siguiente:
a) Título, alcance y campo de aplicación:
El título y el alcance del manual de la calidad debería definir claramente la
organización a la cual el manual aplica. Esta sección también debería definir
la aplicación de los elementos del sistema de la calidad. Para asegurar
claridad y evitar confusión.
b) Índice o tabla del contenido del manual:
La tabla de contenido de un manual de la calidad debería presentar los
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títulos de las secciones incluidas y cómo se pueden encontrar. La
numeración o sistema de codificación de las secciones, subsecciones,
páginas, figuras, ilustraciones, diagramas, tablas, debería ser clara y lógica.
c) Páginas introductorias sobre la organización involucrada y sobre el
propio manual:
Las páginas introductorias de un manual de la calidad debería suministrar
información general acerca de la organización y del manual de la calidad.
La información mínima acerca de la organización debería ser su nombre,
sitio, ubicación. También se puede incluir datos adicional acerca de la
organización tal como su línea de negocio.
d) La política y los objetivos de calidad de la organización:
Esta sección de un manual de la calidad debería formular la política y los
objetivos de la calidad de la organización. En donde se presenta el
compromiso de la organización con respecto a la calidad y así mismo se
definen los objetivos de la organización con respecto a la calidad. Además
también debería descubrir cómo se logra que todos los empleados conozcan
y entiendan la política de la calidad y cómo es implantada y mantenida dicha
política en todos los niveles. Las declaraciones específicas de la política de
la calidad también pueden ser incluidas en los elementos correspondientes
del sistema.
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e) Descripción de la organización, responsabilidades y autoridades
Esta sección de un manual de la calidad debería suministrar una
descripción de la estructura de la organización de alto nivel. También se
puede incluir un organigrama de la organización que indique la
responsabilidad, la autoridad y la estructura de interrelaciones.
Subsecciones dentro de esta sección o en un procedimiento referenciado en
un elemento del sistema, debería suministrar detalles de las
responsabilidades, las autoridades y la jerarquía de todas las funciones que
dirigen, desempeñan y verifican trabajos que afectan a la calidad.
f) Descripción de los elementos del sistema de calidad y/o referencias a
los procedimientos del sistema de calidad:
En el resto del manual de la calidad se debería describir todos los
elementos aplicables del sistema de la calidad. La descripción se debería
dividir en secciones lógicas que reflejen un sistema de la calidad bien
coordinado. Esto se puede hacer incluyendo procedimientos documentados
del sistema de la calidad o haciendo referencia a ellos.
g) Sección de definiciones, si procede:
Si en un manual se considera necesario una sección de definiciones, ésta
generalmente se ubica inmediatamente después del alcance y del campo de
aplicación. Si bien se recomienda que, cuando sea práctico, se utilicen
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definiciones y términos normalizados que estén referenciados en
documentos reconocidos de terminología de la calidad o en el uso del
diccionario general. Esta sección de un manual de la calidad debería
contener las definiciones de los términos y conceptos que se utilicen
únicamente dentro del Manual de Calidad. Se debería dedicar atención
especial a las palabras que tenga significado diferente para sectores
específicos de la industria.
Las definiciones deberían suministrar una comprensión completa, uniforme
e inequivoca del contenido del Manual de la Calidad. Es muy recomendable
el uso de referencias a conceptos, terminología, definiciones y normas
existentes.
h) Guía del Manual de Calidad, si es necesario:
Se puede considerar la inclusión de un índice o una sección que
suministre una referencia cruzada entre un tema y palabras clave para la
sección y números de página u otra guía rápida relacionada con el “que y
dónde se encuentra el manual de la calidad”. Una guía puede suministrar
también una descripción de la organización del Manual de la Calidad y un
breve resumen de cada una de sus secciones.
i) Apéndice para información de apoyo, si es necesario:
Apéndice, es el que contiene información de apoyo al Manual de Calidad.
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Aplicaciones Especiales y del Manual de Calidad
El término “Manual de Calidad”, se utiliza típ icamente cuando el mismo
manual es empleado tanto por los fines de la gestión de la calidad como para
los fines del aseguramiento de la calidad. En las situaciones en las cuales se
necesita establecer una distinción en el contenido o utilización, se deben
usar los términos más específicos de “Manual de Gestión de la Calidad” y
manual de aseguramiento de la calidad. Es necesario que los manuales de
gestión de la calidad y los manuales de aseguramiento de la calidad que
describen el mismo sistema de calidad no se contradigan. El Manual de
Aseguramiento de la Calidad se puede ofrecer para su uso por parte de
auditores y/o clientes externos en situaciones en la dicho que el Manual
contenga información que no es relevante para fines externos. (COVENIN,
1.994)
Cualquier Manual de Calidad debe identificar las funciones Gerenciales,
debe referirse al sistema de calidad documentado en los procedimientos y
debe cubrir brevemente todos los requerimientos aplicables de la norma para
los sistemas de calidad seleccionada por la organización.
LINEAMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD
Según COVENIN, (1.994), para la elaboración de la documentación ISO
9000 de una empresa deben tener en cuenta algunos principios básicos
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inherentes a esta labor.
* Se debe considerar la documentación de un sistema de calidad como
una pirámide.
* Generalmente existen tres niveles de documentación (no limitativo). A
medida que se desciende por la pirámide, la documentación se hace más
detallada y más específica según (COVENIN, 1.994)
Primer Nivel: Manual de Calidad
El manual de calidad se encuentra en el ápice de la pirámide y engloba el
sistema de calidad completo en un solo documento. El manual es un
documento general y usualmente de longitud moderada (aproximadamente
50 páginas) escrito a un nivel de política. El propósito de un manual de
calidad es el de servir como una visión general de un sistema de calidad, al
constituir un mapa de dicho sistema; es decir, como encajan sus diferentes
aspectos y como luce en forma integral.
Un manual típico se elabora en un nivel general. No entra en detalles
referentes a como la organización lleva a cabo ciertos aspectos del sistema
de calidad, sino más bien se centra en una percepción general de lo que
sucede en la empresa, quien hace qué, cuándo se hace y dónde se hace. Si
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el manual es organizado de acuerdo a la norma ISO 9000 pertinente,
entonces se podría tener una o dos páginas por sección de la norma. Cada
sección describe brevemente lo que se hace para satisfacer cada
requerimiento (ver figura 2).
Segundo Nivel: Procedimientos
El siguiente nivel bajando por la pirámide es denominado Procedimientos.
El nivel de detalle de un procedimiento corresponde a lo que podría
describirse como un diagrama de flujo. La documentación para cada
procedimiento consistiría en una descripción general de cómo se llevan a
cabo ciertas actividades en diferentes áreas funcionales. Es decir, deben
haber procedimientos que abarquen las diferentes funciones de la
organización.
Así mismo tiempo, es necesario incluir los diferentes aspectos de las
normas ISO 9000. Por ejemplo, en ”Compras” existiría un procedimiento para
la selección de proveedores y para la elaboración y aprobación de las
órdenes de compra. Lo que se hace es describir un proceso general de
trabajo. En este momento no se necesitan instrucciones paso a paso. Ese es
el siguiente nivel de la pirámide.
46
Tercer Nivel: Instrucciones de Trabajo
Las normas ISO 9000 utilizan el término “Instrucciones de Trabajo” para
este nivel. Estas consisten en las indicaciones paso a paso que deben
seguirse, a fin de completar ciertas tareas de forma tal que se satisfagan los
requerimientos establecidos. No son obligatorios para toda la Empresa y
aplican únicamente en aquellas tareas donde afecta la calidad del producto o
servicio final.
En muchas organizaciones, estas instrucciones ya existen y constituyen lo
que se puede denominar instrucciones de trabajos o procedimientos
operativos. Algunos puestos que no están relacionados directamente con la
producción, pueden requerir instrucciones de trabajo como por ejemplo:
cómo utilizar un computador, de forma que los empleados sepan que si no
siguen los pasos particulares en una secuencia específica, el proceso no
funcionará.
En resumen, para todas las diferentes funciones que constituyen la
organización se deben considerar esos tres niveles de documentación.
Cuarto Nivel: Formatos y Registros
Los primeros tres niveles de documentación indica lo que se hacen o
47
espera que se hagan. Los registros constituyen la evidencia de lo que se ha
hecho o ha sucedido en la organización. Estos son la prueba de que la
empresa cumple con el sistema establecido en los tres niveles superiores. Es
decir, existen procedimientos e instrucciones de trabajo que describen lo que
se debe hacer en la organización y existen registros de lo que realmente está
sucediendo en la empresa, los cuales demuestra que está cumpliendo con el
sistema que se está implantando. Muchas empresas encuentran que los
formatos son útiles para recopilar los registros, por ejemplo, se pueden
elaborar listas de verificación con el objeto de ser llenados por los empleados
en el proceso de control de calidad.
FUNCIONES DE LA ORGANIZACIÓN
Las diferentes secciones transversales en la parte inferior de la pirámide
constituyen las diversas funciones de la organización que intervienen en
cualquier tipo de negocio (ver figura 2). Puede existir un departamento de
compras, un departamento de producción y un departamento de interface
con los clientes como por ejemplo, ventas, mercadeo o servicios al cliente.
(COVENIN, 1.994).
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FUNCIONES DE LA ORGANIZACIÓN
Fuente: Revista “Calidad y Productividad” I Encuentro Venezolano de ISO 9000 Año: 1994, Pág. 7
ELEMENTOS COMUNES
RESPONSABILIDADES GERENCIALES
CONTROL DE DOCUMENTOS REGISTROS DE CALIDAD
CAPACITACION AUDITORIAS
INSPECCION Y ENSAYO
CALIBRACION Y MANTENIMIENTO
ACCIONES CORRECTIVAS
TECNICAS ESTADÍSTICAS
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUC CIONES DE TRABAJO
FORMATOS Y REGISTROS
ACTIVIDADES RELATIVAS A LA CALIDAD
FIGURA N° 2 PIRÁMIDE DE LA DOCUMENTACION
49
ACTIVIDADES RELATIVAS A LA CALIDAD
Según COVENIN, (1.994), en diversas cláusulas de la norma ISO 9000,
se hace referencia a actividades relativas a la calidad. Estas son diferentes
tipos de actividades que pueden requerirse en algunas de las funciones de la
organización, por ejemplo; cada una de las áreas de la empresa deberá
contar con algún tipo de sistema de “acciones correctivas” (ver figura No. 2).
El punto es que, para cada una de esas funciones de la organización y
de las actividades relativas a la calidad, debe observarse la pirámide y
preguntarse ¿qué nivel de documentación se necesita?. Por ejemplo, en
algunas áreas puede que no se requiera el mismo nivel de detalle que exigen
las instrucciones de trabajo; por lo tanto, la pirámide actúa como un
recordatorio a considerar en los diferentes niveles de documentación
para cada área de la organización y para todas las actividades.
Se podrían listar las funciones de la organización y las actividades
relativas a la calidad en una matriz bidimensional y señalar donde éstas se
interceptan, por ejemplo: ¿En cuales funciones de la organización se llevan a
cabo actividades de inspección o ensayos, o en cuales áreas se requieren
actividades de calibración?. Este tipo de arreglo proporciona información
sobre cual es el sistema de calidad y cuáles son las necesidades de
documentación.
50
REQUERIMIENTOS PARA REALIZAR EL TRABAJO
Tal vez, algunas áreas no requieren de mayor detalle que el Manual de
Calidad y posiblemente un procedimiento muy general. Sin embargo, otras
áreas necesitarán todos los niveles de documentación y un alto nivel de
detalle. Por lo tanto, se requiere de la opinión de las personas que realizan el
trabajo, a las que se les ha de preguntar ¿Qué se requiere para hacer el
trabajo?.
La mayoría de las organizaciones que comienzan a aplicar los conceptos
de aseguramiento de la calidad, poseen una gran cantidad de
documentación del nivel inferior, la cual les proporcionan las instrucciones de
cómo hacer las cosas. Así mismo, éstas organizaciones cuentan con algún
tipo de manual; generalmente, lo que le falta es el segundo nivel, es decir, la
descripción de los procesos de trabajo. (COVENIN, 1.994).
EQUIPOS DE DOCUMENTACIÓN
Si se comienza en la parte inferior de la pirámide con equipos de
documentación compuestos por las personas que realizan el trabajo y se
efectúa un análisis del trabajo utilizando diagramas de flujos u otras
herramientas, entonces se ha tomado en cuenta a todas las personas
invo lucradas. Luego se definen las interfaces y los diferentes pasos por los
51
cuales las personas atraviesan (ver figura N° 3).
A partir de este diagrama de flujo, resulta muy fácil documentar el
procedimiento general, o el flujo general del trabajo. Incluso, se puede utilizar
el diagrama de flujo como parte de la documentación. Una vez establecido
los procedimientos, redactar el manual de calidad resulta una tarea sencilla
ya que se conoce los que se hace e incluso se pueden hacer mejoras. En
este punto, todo lo que se hace es vincular las diferentes áreas (COVENIN,
1.994).
EL REDACTOR DEL MANUAL DE CALIDAD
En muchas empresas el representante de la dirección redacta el manual
de calidad completo, luego, dicho manual es circulado a fin de obtener las
aprobaciones correspondientes. Este enfoque es positivo, sin embargo otra
forma que tal vez funcione un poco mejor es la de hacer que cada
coordinador de área redacte las secciones que son aplicables a su área,
luego, otra persona se encarga de compendiar toda esta información.
En cualquier caso, lo que sí se debe evitar al elaborar un manual de
calidad es el redactarlo y oficializarlo, antes de que el sistema de calidad esté
realmente implantado. (COVENIN, 1.994).
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ESTRUCTURA Y FORMATO DEL MANUAL DE CALIDAD
Según COVENIN (1.994), una parte esencial en la implantación de un
sistema de calidad la constituye el Manual de Calidad, ya que representa un
registro del sistema de gestión de calidad de una empresa. Son un mapa del
sistema que cubre todos los aspectos desde la declaración de la filosofía o
política de calidad de la empresa hasta los procedimientos de operación de
la maquinaria .
El Manual de Calidad debe ser presentado para su revisión crítica, como
parte de la auditoría o evaluación de la organización de una empresa por un
cliente o por un organismo de certificación de terceras partes. Como un
documento de adiestramiento interno para todo el personal de la empresa, al
mismo tiempo que constituye la base para las auditorías internas de las
actividades relativas a la calidad, y sirve como medio para mostrar o
coordinar las relaciones, responsabilidades y actividades del personal y las
funciones del sistema.
Una pregunta frecuente de los empresarios es la referida a cuán largo
debe ser un manual de calidad, qué debe cubrir, y en cuánto detalle. La
respuesta es que cada situación es diferente, ya que el contenido depende
del tipo de organización y de la norma ISO 9000 que la empresa debe
cumplir.
53
La complejidad de un manual puede variar de acuerdo a su propósito y a
los procedimientos y sistemas que describe. Puede cubrir una serie de
políticas y referencias breves o se puede expandir para incluir los
procedimientos en los casos que lo requieran. Puede incluir, además,
referencia a aspectos tales como: costos de calidad, selección de personal,
responsabilidad legal por los productos y demás.
En el sector manufacturero en particular, la documentación de la calidad
puede definirse en el Manual y un conjunto de manuales de procedimientos
relativos a la calidad. El Manual de Calidad establece las políticas y objetivos
de calidad, el sistema general de calidad, los procedimientos y prácticas
relativas a la calidad de una organización. Por su parte los manuales de
procedimientos constituyen un conjunto de documentos generales que
describen el propósito y ámbito de los procesos e identifican quién hace qué,
cuándo, dónde, cómo y por qué.
Aunque no se requiere de una estructura o formato especial para elaborar los
manuales de calidad, éstos deben transmitir la política, objetivos y
procedimientos relativos a la calidad de organización, de forma que se
presenten de una manera clara, precisa y completa. La utilización de las
secciones del manual, de forma que se corresponda a los elementos o a la
secuencia de la norma o la secuencia de la norma ISO 9000 para la cual se
54
FIGURA N° 3 EL PROCESO DE LA DOCUMENTACION
Documentación existente
Requerimientos ISO 9000
Necesidades externas de
aseg.
Necesidades Internas
Asignar Coordinador de Documentación
Coordinador integra equipos según se requiera
Se analizan los procesos y las interfaces.
Se evalúa la Documentación
existente contra la Norma, las
Se elabora plan de prioridades para mejoramiento
Manual de Calidad
Procedimientos de apoyo
Registros,
formatos.
Se asigna responsabilidades para la preparación de borradores
Se circulan los borradores solicitando comentarios
Implantación y Control
Fuente: Revista “Calidad y Productividad”, 1er. Encuentro Venezolano de ISO 9000 Año: 1994, Pág. 9
Aprobación / Capacitación
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busca la certificación, es una manera de garantizar que los elementos
requeridos por la norma sean cubiertos en forma adecuada, al mismo tiempo
que proporciona un mecanismo idóneo para su pronta ubicación.
En el Anexo A, se presenta a manera de ejemplo un cuadro tomado del
proyecto COVENIN ISO 10013:1.995, lineamientos para la elaboración de
Manuales de Calidad, pero debe recordarse que la estructura real debe ser
determinada por las necesidades específicas de los usuarios (COVENIN,
1994).
DEFINICION DE TERMINOS BÁSICOS
Para fundamentar teóricamente esta investigación se analizarán los
siguientes términos:
• ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: conjunto de actividades
planificadas y sistemáticas aplicadas en el marco del sistema de la
calidad, que se ha demostrado que son necesarias para dar
confianza adecuada de que una entidad cumplirá los requisitos para
la calidad ( COVENIN – ISO 8402, 1995: 9).
• AUDITORIA DE LA CALIDAD: examen sistemático e independiente
con el fin de determinar si las actividades y los resultados relativos a
la calidad satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas
56
disposiciones son aplicadas en forma efectiva y son apropiadas para
alcanzar los objetivos (COVENIN – ISO 8402, 1995: 11).
• CALIDAD: la totalidad de las características de una entidad que le
confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas
y las implícitas (COVENIN – ISO 8402, 1995: 5).
• CLIENTE: destinatario de un producto suministrado por el proveedor
(COVENIN – ISO 8402, 1995: 4).
• CONFORMIDAD: cumplimiento con los requisitos especificados.
(COVENIN – ISO 8402, 1995: 6).
• MANUAL DE CALIDAD: documento que enuncia la política de la
calidad y que describe el sistema de la calidad (3.6) de una
organización (COVENIN – ISO 8402, 1995: 11).
• MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD: acciones emprendidas en toda
la organización con el fin de incrementar la eficiencia y la eficacia de
las actividades y de los procesos, para brindar beneficios
adicionales a la organización y a sus clientes (COVENIN – ISO
8402, 1995: 10).
57
• NO CONFORMIDAD: no cumplimiento de un requisito especificado
(COVENIN – ISO 8402, 1995: 6).
• PROCESO: conjunto de recursos y actividades relacionadas entre
sí que transforman elementos de entrada en elementos de salida
(COVENIN – ISO 8402, 1995: 3).
• PROCEDIMIENTO: manera especificada de realizar una actividad
(COVENIN – ISO 8402, 1995: 3).
• PRODUCTO: resultado de actividades o de procesos (COVENIN –
ISO 8402, 1995: 3).
• POLITICA DE LA CALIDAD: orientaciones y objetivos generales de
una organización concernientes a la calidad, expresados
formalmente por el más alto nivel de la dirección (COVENIN – ISO
8402: 1995: 9).
• PROVEEDOR: organización que provee un producto a un cliente
COVENIN – ISO 8402 (1995: 4).
• REGISTRO: documento que provee evidencias objetivas de las
actividades efectuadas o de los resultados obtenidos (COVENIN –
58
ISO 8402, 1995: 11).
• REQUISITOS PARA LA CALIDAD: expresión de las necesidades en
un conjunto de requisitos, establecidos en términos cuantitativos o
cualitativos, para las características de una entidad, con el fin de
permitir su realización y su examen (COVENIN – ISO 8402, 1995:
5).
• SERVICIO: resultado generado por actividades en la interfaz entre el
proveedor y el cliente y por actividades internas del proveedor, con
el fin de responder a las necesidades del cliente (COVENIN – ISO
8402, 1995: 3).
• SISTEMA DE LA CALIDAD: estructura de la organización,
procedimientos, procesos, y recursos necesarios para llevar a cabo
la gestión de la calidad (COVENIN – ISO 8402, 1995: 10).
• SERVICIO: resultado generado por actividades en la interfaz entre el
proveedor y el cliente y por actividades internas del proveedor, con
el fin de responder a las necesidades del cliente (COVENIN – ISO
8402, 1995: 3).
• TRAZABILIDAD: Capacidad para construir la historia, la utilización o
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la localización de una entidad por medio de identificación registradas
( COVENIN 8402, 1.995: 11).
• VALIDACIÓN: confirmación por examen y aporte de evidencias
objetivas de que se han cumplido los requisitos particulares para un
uso especifico previsto (COVENIN – ISO 8402, 1995: 2).
SISTEMA DE VARIABLES
Norma ISO 9002
Definición Conceptual:
Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción e instalación.
“Esta norma es utilizada cuando la conformidad a los requisitos especificados
debe ser asegurada por el proveedor durante la producción e instalación, y
en el caso en que la empresa no desarrolla ni modifica diseño alguno
(Folgar, 1996).
Definición Operacional:
Es una serie de especificaciones, guías y normas confiables, reconocidas
y probadas universalmente como efectivas en la búsqueda del mejoramiento
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continuo, que son emitidas y revisadas periódicamente por la Organización
Internacional para la Normalización (ISO) para su aplicación mundial. (León,
A, 1.998). Establecida a partir del cumplimiento de los siguientes requisitos
que exige la norma ISO 9002:
Responsabilidad de la gerenc ia: Sistema de Calidad: Revisión de
Contrato: Control de documentos y datos: Control de compras: Productos
suministrados por el comprador: Identificación y rentabilidad: Control de
procesos, Procesos Especiales: Inspección y ensayo: Control de Equipos de
Inspección y Ensayo: Estado de Inspección y Ensayo: Control de NO
Conformidades: Acción Correctiva y Preventiva: Manipuleo, Almacenamiento,
Embalaje y entrega: Registros de Calidad: Auditorías de Calidad:
Entrenamiento: Servicio: Técnicas estadísticas: Aspectos Económicos de la
Calidad: Seguridad del producto: Mercadeo (Folgar, 1996: 14), estos
requisitos son evaluados por medio de un instrumento elaborado por el
investigador para tal fin “ISO AF´98”.
Mejoramiento Continuo de los Procesos
Definición Conceptual:
Acciones emprendidas en toda Organización, con fin de incrementar la
eficiencia y la eficacia de las actividades y de los procesos para brindar
beneficios adicionales a la Organización y a sus clientes (COVENIN, 1995).
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Definición Operacional:
El mejoramiento continuo es aquel de fácil manejo y el cual aprovecha los
talentos y habilidades del recurso humano (Brocka y Brocka, 1994)
Establecida a partir de los siguientes indicadores: Tiempo de entrega,
planificación, calidad del producto, Cantidad de trabajo, Manejo de Recursos
y Organización, que son evaluados por medio de un instrumento elaborado
por el investigador para tal fin “ESTANISO AF´98”.