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Barcelona, 13 de Mayo 2010

MultiFEV - La Alternativa a la Espirometría Convencional

“Success in life could be defined as the continued expansion of happiness and the progressive realization of worthy goals.”

“El éxito en la vida se puede definir como la expansión continua de la felicidad y la realización progresiva de metas que valen la pena”

Deepak Chopra

El Proyecto MultiFEV

MultiFEV es un espirómetro que simplifica de manera notable la prueba de la espirometría, con el objetivo de conseguir que la espirometría se extienda entre todos los profesionales sanitarios y que se haga un mayor uso de esta importante prueba para el diagnóstico y control de las enfermedades respiratorias crónicas.

El ProblemaLas Enfermedades Respiratorias Crónicas se encuentran en aumento

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y el Asma son dos enfermedades respiratorias crónicas que afectan a un porcentaje muy elevado de la población y que se encuentran en aumento.

Estas dos enfermedades se encuentran infra-diagnosticadas.

El ProblemaLa Espirometría para el Diagnóstico de las Enfermedades Respiratorias Crónicas

Diversos organismos e instituciones nacionales e internacionales (GOLD, GINA, ATS/ERS, NLHEP, SEPAR, SEMFYC, etc.) recomiendan el uso extendido de la espirometría, principalmente en atención primaria, para el diagnóstico de las enfermedades respiratorias crónicas.

¡Sin embargo, en más de una década se ha avanzado muy poco!

El ProblemaFalta de Uso de la Espirometría en Atención Primaria

Disponibilidad de espirómetro 57,8%

Utilización de espirómetro en el centro 59,2%

Estudio sobre el uso de la espirometría en atención primaria en España.

Revista Archivos de Bronconeumología. 2006:42(12):638-44Karlos Naberan, Cristian de la Roza, Maite Lamban, Elena Gobartt, Antonio Martín, Marc Miravitlles. 

Motivos de la falta de uso

Falta de formación en su manejo 35,1%No hay personal que se dedique a ello 21,3%No hay disponibilidad de tiempo 19,9%Otra causas 23,7%

34,2%

El ProblemaLa Calidad de la Espirometría en Atención Primaria

El ProblemaLa Calidad de la Espirometría en Atención Primaria

La Espirometría Inaccesible

”El uso de la prueba complementaria confirmadora del diagnóstico de EPOC (espirometría) a nivel hospitalario es desconocido.”.

“De 408 pacientes ingresados por EPOC, se realizó Espirometría en 110 (27%) y de los 328 pacientes con Insuficiencia Cardiaca se obtuvo Ecocardiografía en 250 (76%).”:

El ProblemaLas Dificultades de los Espirómetros Convencionales

• Miden muchos parámetros que pueden confundir al no experto.

• Efectúan la maniobra forzada prolongada• Requieren un conocimiento especializado para

la interpretación de curvas.• La prueba tiene que programarse (obtener cita)• Requieren 10 -15 minutos para realizar la

prueba

• Mide los dos parámetros claves (VC y FEV1) y su ratio.

• Las maniobras para obtener estos parámetros son muy sencillas de realizar (la prueba simple, en dos maniobras separadas).

• Elimina la necesidad de interpretar curvas, ya que cuenta con controles de calidad de fácil interpretación.

• Las mediciones se pueden efectuar en cualquier momento y lugar (se requiere 3-5 minutos para obtener una espirometría de calidad)

• Cuesta menos de la mitad de los otros equipos.

MultiFEVCaracterísticas

• PARÁMETROS BÁSICOS: “Se recomienda limitar la interpretación primaria a los parámetros básicos, VC, FEV1 y FEV1/VC, para detectar si existen anormalidades”.

• VC EN LUGAR DE FVC: “La ventaja de utilizar el VC en lugar del FVC consiste en que el ratio de FEV1 a VC es capaz de identificar con precisión más patrones obstructivos que el ratio a FVC”.

MultiFEVEl Parámetro VC Según “Consensus ATS/ERS Task Force 2005; Interpretative strategies”

• Algoritmo exclusivo, con una precisión de milisegundos representado por una puntuación de dos dígitos, que se correlaciona con la curva flujo/tiempo.

• Sirve como un control de calidad de la maniobra FEV1.

• Índice sencillo de interpretar, por lo que no es necesario tener formación en curvas espirométricas.

MultiFEVLos Controles de Calidad - El Índice de Maniobra

MultiFEVEl Índice de Maniobra

IM: 98

9: POSICIÓN DEL PICO DE FLUJO EN RELACIÓN AL FINAL DEL

PRIMER SEGUNDO

8: TRAMOS DE LA CURVA CON LA FORMA CORRECTA (CÓNCAVA Y DESCENDENTE)

• Marca CE - Directiva/93/42/EEC• Certificación del Sistema de

Calidad - ISO 9001:2008 y ISO 13485:2003.

• Cumple las normativos de: Seguridad, Compatibilidad electromagnética y bio-compatibilidad de la boquilla.

• Gestión de Riesgos según la ISO 14971.

MultiFEVCertificaciones y Homologaciones

• Cumple los estándares internacionales de espirometría de exactitud, repetitividad y resistencia (pruebas efectuadas por el laboratorio de la Universidad de Barcelona, Unidad Biofísica y Bioingeniería, a cargo del Dr. Daniel Navajas), según los procedimientos definidos por la ATS/ERS (European Respiratory Journal 26:319-338, 2005).

• Estudio comparativo en escala reducida (9 sujetos) entre MultiFEV y un espirómetro estándar realizado en el Hospital Clínic de Barcelona (Laboratorio de Función Pulmonar - Felip Burgos y Dr.Josep Roca).

MultiFEVCertificaciones y Homologaciones (...cont)

MultiFEVSubcontratación en la Fase de Desarrollo

Healths Solutions

EmpresaSub-contratada

Electrónica y Software (aporte en el diseño

mecánico)

SADECT S.A.

EmpresaSub-contratadaDiseño Industrial

EmpresaSub-contratadaFabricante de

Componentes de Plástico

EmpresasSub-contratadas

Otros Componentes

• Hoy en día SADECT presta los servicios de montaje, puesta en marcha del aparato y realiza todas las verificaciones de funcionamiento, antes de la liberación de los lotes.

• En cuanto a suministros, SADECT compra todos los componentes electrónicos y nosotros compramos los componentes plásticos, teclados, tarjetas de memoria, materiales informativos, etc.

• También ha participado en la mayoría de los ensayos necesarios para la Marca CE (compatibilidad electromagnética, seguridad eléctrica de los equipos médicos, ensayos de los estándares internacionales de los espirómetros; exactitud, repetitividad, y resistencia).

MultiFEVSubcontratación en la Fase de Producción

Beneficios:• En nuestro caso, hubiera

sido muy difícil desarrollar el “know-how” tecnologico internamente.

• Acceso a una empresa con conocimientos de desarrollo de producto, aunque no tuviera experiencia específica en algún proyecto similar.

• Acceso a una estructura de fabricación.

MultiFEVBeneficios y Riesgos de la Subcontratación

Riesgos:• Control de los procesos

claves.• Limitación a un área de

especialización.

Aspectos Críticos para el Control y Mejora de los Procesos:• Relación win-win• Auditorías y sistemas de calidad• Identificación de los componentes críticos y

seguimiento de objetivos de calidad• Tarea común de identificar mejoras

MultiFEVAspectos Críticos para Controlar Mejor los Procesos

Muchas Gracias

Fernando AlegríaVía Augusta 59, Barcelona+34 93 217 3798falegria@healthsolutions.eswww.multifev.cominfo@multifev.com