신약정보지 목록 - 2013년 2차 약사위원회 통과 수분 챔버안에 캡슐화 된...

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1.

Ascorbic Acid 4.7g, Polyethylene glycol 3350 100g,

Potassium Chloride 1.015g, Sodium ascorbate 5.9g,

Sodium Chloride 2.691g, Sodium sulfate anhydrous 7.5g

2L btl

쿨프렙산®

2. Dabigatran etexilate mesylate 150mg cap 프라닥사®

3. Liposomal cytarabine 50mg/5ml vial 데포사이트®

4. Sugammadex sodium 200mg vial 브리디온®

5. Ulinastatin 100,000단위 amp 우리스틴®

6~7.Ferric hydroxide carboxymaltose complex

100mg, 500mg vial페린젝트®

8. Benzydamine HCl 0.3% 15ml btl 디프람스프레이®

9. Granisetron OD 1mg tab 그라트릴오디®

10. Human immunoglobulin G 3g/60ml vial 리브감마에스앤®

11. Cilostazol SR 100mg cap 프레탈서방캡슐®

12. Imatinib mesylate 100mg tab 글리마®

13. Encover® (커피맛) 200ml bag 엔커버®

14. SMOF KABIVEN PERIPHERAL® 1904ml bag스모프카비벤

페리페랄®

15. Chlorhexidine gluconate 2%+Ethanol 500ml btl 헥시알액®

16. Alprostadil 10mcg PFS 알로스틴®

17. Gemcitabine 2g vial 화이자젬시타빈®

18. Meningococcal oligosaccharide 0.5ml vial 멘비오®

신약정보지 목록

- 2013년 2차 약사위원회 통과 -

2013. 5. 30

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19. Naproxen/Esomeprazole 500mg/20mg tab 비모보® 원외

20. Escitalopram oxalate 10mg tab 산도스에스시탈로프람® 원외

21.Amlodipine camsylate/Losartan potassium

10mg/50mg tab코자엑스큐® 원외

22. Mirodenafil 100mg film 엠빅스에스구강붕해필름® 원외

23. Somatropin 16IU vial 그로트로핀투® 원외

24. Indomethacin 25mg cap 인도메타® 원외

신약정보지 목록

- 2013년 2차 약사위원회 통과 -

2013. 5. 30

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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Ascorbic Acid, Polyethylene glycol 3350, Potassium

Chloride, Sodium ascorbate, Sodium Chloride, Sodium

sulfate anhydrous (쿨프렙산®)

◎ 약품코드 CLPR2

◎ 함량 및 제형 [Ascorbic Acid 4.7g, Polyethylene glycol 3350 100g, Potassium

Chloride 1.015g, Sodium ascorbate 5.9g, Sodium Chloride 2.691g, Sodium sulfate

anhydrous 7.5g] 2L btl

◎ 적응증

대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

◎ 용량 ․ 용법

500ml 용기에 A제 한포, B제 한포를 넣고, 500ml 표시선까지 물을 넣고 흔들어 용액이 균

질하게 용해되도록 한다. (이와 같은 방법으로 총 4회 조제하여 복용한다.)

◎ 부작용

1) 이 약은 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

- 대사 및 영양: 배고픔, 저인산혈증, 저칼륨혈증

- 정신신경계: 수면장애, 어지럼증, 두통

- 위장관계: 상복부통, 복통, 구역, 복부팽만, 항문불쾌감, 구토, 소화불량, 삼킴곤란

- 전신 및 투여부위: 권태, 갈증, 흔하게 떨림, 불쾌감

- 임상실험실적검사: 혈중 중탄산염 감소, 혈중 칼슘 감소, 고칼슘혈증, 혈중 염화물 감소 또

는 증가, 혈중 인산 증가, 간기능이상

2) 기타 폴리에틸렌글리콜 제제에서 발진, 두드러기, 콧물, 피부염, 부종, 아나필락시스양 반

응등 알레르기 반응이 보고되었으며, 특히 60세 이상 고령자에서 위점막손상(Mallory-Weiss

tear)에 의한 상부 위장관 출혈, 식도천공, 심장무수축 및 폴리에틸렌글리콜 흡인 후 급성 폐

부종 등이 보고되었다.

◎ 금 기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

2) 소화관 폐색이 있거나 의심되는 환자

3) 소화관 천공이 있거나 의심되는 환자

4) 탈수증이나 중증의 심부전증 환자

5) 활성기 암환자 또는 뚜렷한 점막손상을 가져올 수 있는 결장질환(독성결장염, 독성 거대

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결장증 등)이 있는 환자

6) 위마비 등 위배출장애 환자

7) 장폐색증 환자

8) 글루코오스-6-인산탈수효소 결핍 환자(아스코르브산이 함유되어있다.)

9) 의식불명 환자

10) 18세 미만인 환자(소아에 대한 임상경험이 없으므로 소아에는 투여하지 않는다.)

◎ 저 장

기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관

약제부 약품정보실 (☎ 0217)

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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Dabigatran etexilate mesylate (프라닥사®)

◎ 약품코드 DBGT15

◎ 함량 및 제형 150mg cap

◎ 약리기전

Direct thrombin inhibitor

◎ 적응증

비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소


- 성인 : 1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다.

- 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 환자의 경우 : 1회 110mg, 1일2회 경구투여를 고려할

수 있다. 이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로 주의 깊게

관찰되어야 하며, aPTT 검사와 같은 응고검사를 통하여 이 약의 과도한 노출로 인한 위험성

증가 여부를 확인한다.

◎ 부작용

출혈, 위장관계질환(소화불량, 구토, 상복부통증,위장관계출혈, 설사)

◎ 금 기

1) 임상적으로 유의한 출혈 환자

① 용혈성 징후, 출혈성 증상, 자발적 또는 약리학적으로 정상적인 지혈상태 장애가

나타나는 환자

② 임상적으로 유의한 출혈부위가 있는 환자 : 최근 6개월 이내에 발생한 극심한 뇌경색

(용혈성 또는 허혈성), 최근 출혈을 동반한 활동성 소화성 궤양

2) 중증 (CrCl <30mL/min) 신장애 환자

3) 경구용 케토코나졸 병용투여 환자

4) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자.

◎ 임 부

FDA: C

◎ 저 장

기밀용기, 실온(1～30℃) 보관


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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Liposomal cytarabine (데포사이트®)

◎ 약품코드 DPCT50

◎ 함량 및 제형 50mg/5ml vial

◎ 약리기전

DepoCyte®주사는 Cytarabine이 인지질, 트리글리세리드 및 콜레스테롤으로 구성된 비중심성

수분 챔버안에 캡슐화 된 것으로, DepoForm의 구체 미립자가 보관 온도인 2-8°C에서는 안

정화 되어 있다가 CSF 내 투여가 되어 체온만큼의 온도가 상승된 상태에 노출되게 되면

cytarabine이 DepoForm으로부터 서서히 나와 활성 상태인 cytarabine-5’-triphosphate으로

변화한다.

◎ 적응증

성인 및 노인의 림프종성 뇌수막염의 경막내 치료


성인에게는 50mg을 뇌실내(intraventricular reservoir)를 통하거나 요추천자에 의해 직접 뇌

척수액(CSF)으로 주입한다. 다음의 유도, 강화, 유지요법이 권장된다.

유도요법 : 50mg q 2wks, 2회 (weeks 1,3)

강화요법 : 50mg q 2wks, 4회 (weeks 5,7,9,13)

유지요법 : 50mg q 4wks, 4회 (weeks 17,21,25,29)

◎ 부작용

이 약의 가장 일반적인 부작용은 화학적 지주막염임(증상을 최소화하기 위해 덱사메타손을

병용투여하여야 한다.

-말초부종 (11%),

-화학적 지주막염(덱사메타손을 투여 하지 않았을때는 100%발생, 투여했을시 발생률: 33%

-42%;onset:≤5days); 두통(56%), 현기증(33%), 발열(32%), 피로(25%), 발작(20%-22%),

무기력감(16%), 불면증(14%), 기억장애(14%), 통증(14%), 탈수(13%), 오심(46%),

구토(44%), 변비(25%), 설사(12%), 식욕증가(11%), 요로기계감염(14%),

-빈혈(12%), 혈소판감소증(3%-11%), 등통증(24%), 비정상적걸음걸이(23%), 목통증(14%)

◎ 금 기

1) 시타라빈 또는 이 제제의 어느성분에 과민반응을 보이는 환자

2) 활동성 수막염이 있는 환자

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◎ 임 부

FDA: D

◎ 저 장

기밀용기, 냉장(2~8℃)보관


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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Sugammadex sodium (브리디온®)

◎ 약품코드 SGMD2

◎ 함량 및 제형 200mg vial

◎ 적응증

로쿠로니움 또는 베쿠로니움에 의해 유도된 신경근 차단의 역전


일반적인 역전:

로쿠로니움 또는 베쿠로니움에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 강직후 연축반응수

(PTC; Post-Tetanic Counts)가 1~2회 나타날 때에는 이 약을 1회 4 mg/kg 정맥투여 한다.

이 때, T4/T1비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값(median time)은 약 3분 이다.

로쿠로니움 또는 베쿠로니움에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 T2가 다시 나타나는 자

발적 회복에 접어들었을 때에는 이 약을 1회 2 mg/kg 정맥투여 한다. 이 때, T4/T1 비가

0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값은 약 2분 이다.

◎ 금 기

이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자

◎ 부작용

마취 합병증 (마취처치 또는 수술 중 사지 또는 몸의 움직임, 기침, 찡그림, 기도삽관 튜브

빨기(sucking) 등)

◎ 임 부

임신중 이약에 노출된 경우에 대한 임상적 데이터는 없다. 동물실험에서 임신, 배태자 발달,

출산 또는 출산 후 발달에 관해 직접적 또는 간접적으로 유해한 반응을 나타내지 않았다. 임

신중 투여에 대한 이약의 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 투여의 유익성이 위험성을 상회

한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

◎ 저 장

밀봉용기, 차광보관, 2～30℃ 보관


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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Ulinastatin (우리스틴® )

◎ 약품코드 UNST10

◎ 함량 및 제형 100,000단위 amp

◎ 적응증

1. 급성 순환부진(출혈성 쇽, 세균성쇽, 외상성 쇽, 열상성 쇽)

2. 급성 췌장염(외상성 수술후 및 내시경적역행성췌담관조영(ERCP)후의 급성췌장염을 포함)

만성, 재발성 췌장염의 급성 악화기


1.급성순환부전

통상, 성인에게는 1회 100,000단위를 500㎖수액에 녹여, 1회당 1-2시간에 걸쳐 1일 1-3회

점적정하거나 1회 100,000단위를 1일 1-3회 서서히 정주한다.

2. 급성 췌장염, 만성 재발성 췌장염의 급성 악화기

통상, 성인에게는 초기 투여량으로서 1회 25,000-50,000단위를 500㎖의 수액에 녹여 1회당

1-2시간에 걸쳐 1일 1-3회 점적정주한다. 이후에는 증상의 소실에 따라 감량한다.

단 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

◎ 부작용

1) 쇽 : 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 혈압강하, 흉내고민, 호흡곤란 등이

나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.

2) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 소양감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를

중지하고 적절한 처치를 행한다.

3) 소화기 : 드물게 오심, 구토, 하리 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치

를 행한다.

4) 간장 : 때때로 GOT, GPT 상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를

행한다.

5) 혈액 : 때때로 백혈구감소, 드물게 호산구증다 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는

적절한 처치를 행한다.

6) 주사부위 : 드물게 혈관통, 발적, 소양감이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한

처치를 행한다.

7) 기타 : 드물게 발열이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 행한다.

◎ 금 기

이 약에 대한 과민증의 기왕력이 있는 환자

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◎ 임 부

임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이

있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

◎ 저 장

밀봉용기, 실온(1∼30℃) 보관


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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Ferric hydroxide carboxymaltose complex (페린젝트®)

◎ 약품코드 FECM1, FECM5

◎ 함량 및 제형 100mg, 500mg vial

◎ 약리기전

주성분인 ferric carboxymaltose는 3가의 철원자 (Fe 3+)가 carboxymaltose 분자에 의해 둘

러 싸여있는 형태로 이는 신체내의 저장철 형태인 ferritin과 유사한 구조로 Hb및 serum

ferritin의 수치개선

◎ 적응증

경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자


총 투여량은 총 철부족량과 동일, Hb수치 및 체중에 따라 개인별로 적정하게 적용.

총 철부족량(mg)=체중(Kg)ⅹ(목표 Hb수치- Hb수치)(g/dL)*2.4+저장철의 양(mg)

-체중 35Kg미만: 목표 Hb=13g/dL(8.1 mmol/L) 저장철=15mg/Kg

-체중 35Kg이상: 목표 Hb=15g/dL(9.3 mmol/L) 저장철=500mg

**Hb(mM)을 Hb(g/dL)로 환산: Hb(mM)ⅹ1.61145

◎ 부작용

흔하게: 구역, 복통, 변비, 설사, 흔하지 않게 미각 이상, 구토, 소화불량, 두통, 어지러움, 발

진, 주사부위반응, 일과성 혈액 인 감소, ALT 증가

흔하지 않게: 아나필락시반응을 포함한 과민반응, 근육통, 요통, 관절통, 감각이상, 가려움증,

두드러기, 발열, 피로, 흉통, 경직, 권태, 말초성부종, AST증가, GGT증가, 혈액 LDH증가

◎ 금 기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예 : 소적혈구성 빈혈 등)

3) 철분 과다 또는 철 이용 장애 환자

4) 진행형 세균혈증 환자

◎ 임 부

1) 임부에 대한 임상 자료가 없으므로 임부에 사용시 유익성과 위험성을 신중하게 평가하

여야 하며, 임신 초기 3개월 동안에는 투여하지 않는다.

2) 동물 실험에서 이 약에서 유리된 철이 태반을 통과 하였으므로, 임신기에 이 약의 사

용은 태아의 골격 발달에 영향을 줄 수 있다

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◎ 저 장

밀봉용기, 실온(1～30℃) 보관, 냉장보관하거나 얼리지 않는다.


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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Benzydamine HCl (디프람 스프레이®)

◎ 약품코드 BZDX03

◎ 함량 및 제형 0.3% 15ml btl

◎ 적응증

인후, 구강, 잇몸, 발치전후의 염증치료 및 진통


1일 2회에서 6회까지, 각 회마다 사용자의 해당하는 분무 횟수만큼 분무한다.

성인 및 12세 이상 : 1일 2회-6회까지, 각 횟수마다 2-4번 분무

6세이상 12세 미만 : 1일 2회-6회까지, 각 횟수마다 2번 분무

◎ 부작용

구강마비감, 자상감, 작열감, 발진, 두드러기, 비문증, 위통, 구역, 구토

◎ 금 기

1) 소화성 궤양환자

2) 심한 혈액이상 환자

3) 심한 간장애 환자

4) 심한 신장애 환자

5) 심한 심기능부전 환자

6) 심한 고혈압환자

7) 이 약의 성분에 과민증이 있거나 그 병력이 있는 환자

8) 아스피린이나 다른 NSAIDs(COX-2저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응

및 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 NSAIDs 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양

반응이 드물게 보고되었다.)

9) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증 치료 중인 환자

10) 임부

11) 수유부

◎ 저 장

밀폐용기, 차광하여 실온(25℃이하)보관


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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Granisetron OD (그라트릴오디®)

◎ 약품코드 GNSOD

◎ 함량 및 제형 1mg tab

◎ 적응증

화학요법, 방사선요법에 의해 유발되는 구역 및 구토


1. 성인

1) 화학요법

화학요법을 받는 동안 (화학요법 치료 후 최대 일주일까지) 1회 1정, 1일 2회를 혀 위에

놓고 붕해되면 물 없이복용, 또는 1회 2정, 1일 1회를 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이

복용하도록 한다. 초회용량은 화학요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대

용량은 9mg을 초과하지 말아야 한다.

2) 방사선요법

방사선요법을 받는 동안 1회 2정, 1일 1회를 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이복용한다.

초회용량은 방사선요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대용량은 9mg을

초과하지 말아야 한다.

2. 신장애 및 간장애 환자 : 특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

◎ 금 기

1) 이 약 및 이 약과 관련된 물질에 의하여 과민반응을 나타내는 환자

2) 이 약은 유당이 포함되어 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp

유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스

흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는

투여하면 안 된다.

◎ 부작용

두통, 변비, 저혈압, 불면증, 불안증, 발열, 복부통증, 설사, 간효소수치 상승

◎ 임 부

FDA: B

◎ 저 장 기밀용기, 실온(1～30℃) 보관


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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Human immunoglobulin G (리브감마에스앤®)

◎ 약품코드 IGS3

◎ 함량 및 제형 3g/60ml vial

◎ 적응증

저 및 무 감마글로불린 혈증, 중증감염증에 있어서 항생물질과 병용, 특발성 혈소판감소성자

반병, 길랑바레증후군(아급성탈수초다발성신경염증), 가와사끼병(관상동맥합병증 예방목적)


1. 저 및 무 감마글로불린혈증, 중증감염증에 있어서 항생물질과 병용시 :

1회 2500mg-5000mg

2. 특발성 혈소판감소성자반병 : 1일 200-400mg/kg 5일간

3. 길랑바레증후군,가와사끼병 : 400mg/kg씩 1일 1회 5일간

◎ 금 기

수유부 : 이 약을 수유하는 중에는 사용하지 않는다.

◎ 부작용

- 쇼크 : 호흡곤란, 천명, 흉내고민, 혈압저하 ,맥박미약

- 과민증 : 두통, 발열, 구역, 구토, 발진, 소양감, 설사, 안면홍조, 국소성 부종

- 순환기 : 급속히 주사하면 혈압강하

- 간장 : GOT, GPT 등의 상승

- 신장 : 급성신부전

◎ 임 부

FDA: C

◎ 저 장

밀봉용기, 2-8℃의 암소에 보관


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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Cilostazol SR (프레탈 서방캡슐®)

◎ 약품코드 CLST1SR

◎ 함량 및 제형 100mg cap

◎ 적응증

1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증. 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양,

동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선

2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제


성인 1회 200mg을 1일 1회 공복상태에서 경구투여한다. (음식물과의 투여간격 3시간 권장)

◎ 부작용

1. 중대한 이상반응

(1) 출혈경향 : 뇌출혈 등의 두개내출혈(초기증상 : 두통, 구역․구토, 의식장애, 반신불수 등),

폐출혈, 때때로 피하출혈, 드물게 소화관출혈, 비출혈, 안저출혈, 혈뇨 등의 출혈경향

(2) 혈액계 : 범혈구감소증, 무과립구증, 드물게 혈소판감소증, 백혈구감소증, 재생불량성빈혈

(3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가를 동반한 간질성 폐렴

(4) 울혈성심부전, 심근경색, 협심증, 심실빈맥 등

(5) 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승

◎ 금 기

1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈

등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외

과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)

2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)

3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

◎ 임 부

FDA: C

◎ 저 장

기밀용기, 실온(1~30℃)


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신 약 정 보

2013년 5월 30일

Imatinib mesylate (글리마®)

◎ 약품코드 IMT1K

◎ 함량 및 제형 100mg tab

◎ 적응증

1. 만성골수성백혈병(Chronic Myeloid Leukemia; CML)

- 필라델피아 염색체 양성인 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성백혈병

2. 위장관 기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST)

- 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 절제 불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관 기질종양

- 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법

3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는

치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 : 성인환자

에서 혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군/골수증

식질환, 성인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군/만성호산구성백

혈병, 성인환자에서 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종


1. 만성골수성백혈병(CML)

1) 성인

- 필라델피아 염색체 양성인 만성기 만성골수성백혈병 환자는 1일 1회 400mg 용량이 권장

된다.

- 필라델피아 염색체 양성인 가속기 또는 급성기(blast crisis) 만성골수성백혈병 환자는 1일

1회 600mg 용량이 권장된다.

2) 소아

- 필라델피아 염색체 양성인 만성기와 가속기, 급성기의 만성골수성백혈병 환자는 체표면적

당 1일 340mg/m2용량이 권장된다(1일 총량이 600mg을 넘지 않는다). 1일 1회 또는 아침,

저녁으로 1일 2회 분할투여가 가능하다.

3) 다음 경우에 있어서 중증 이상반응 및 중증의 백혈병과 무관한 호중구감소증 또는 혈소판

감소증이 없는 경우 만성기 성인 환자에서 400mg에서 600mg으로의 증량 또는 가속기 및

급성기(blast crisis) 성인 환자에서 600mg에서 800mg (400mg씩 1일 2회 투여)으로의 증량

이 고려될 수 있다.

(1) 질병의 진행(어느 때나)

(2) 최소한 치료 3개월 후에도 만족스러운 혈액학적 반응을 얻는데 실패한 경우

(3) 치료 6-12개월 후에 세포유전학적반응을 얻는데 실패한 경우

(4) 기존에 얻은 혈액학적 반응 또는 세포유전학적 반응을 소실한 경우

- 18 -

2. 위장관 기질종양 (GIST)

- Kit(CD 117) 양성 절제 불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관 기질종양(GIST) 성인환자

는 1일 400mg 용량이 권장된다.

- Kit(CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법으로 이 약을 투여받는 성인환

자는 1일 400mg 용량이 권장된다. 보조요법으로서 이 약의 최적 투여 기간은 확립되지 않

았다. GIST 재발의 위험이 높은 환자들에게 이 약을 1년 및 3년 동안 투여하여 비교 연구한

임상시험에서 이 약의 투여기간을 3년으로 권장하였다.

3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는

치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 :

- 골수이형성증후군/골수증식질환 : 1일 400mg 용량이 권장된다.

- 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병 : 1일 100mg 용량이 권장된다. 1일 400mg 까지

증량할 수 있다.

- 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종 : 1일 800mg (1회 400mg씩 1일 2회 복용)

◎ 부작용

가장 빈번히 보고되는 이상약물반응(>10%)은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 두통, 소

화불량, 부종, 체중증가, 구역, 구토, 근육경련, 근골격계 통증, 설사, 발진, 피로 및 복통이

다.

◎ 금 기

1) 이 약이나 다른 성분에 과민성이 있는 환자

2) 임부 또는 치료기간 중 임신할 가능성이 있는 부인

3) 수유부

◎ 임 부

FDA: D

◎ 저 장

기밀용기, 습기를 피하여 실온(1~30℃)보관


- 19 -

종류/빈도 5% 이상 0.1~5% 미만 빈도 불명

소화기계 설사, 복부팽만감, 복통 오심, 구토, 간기능검사치의 이상 변비

기타 피부발진, 두드러기, 발열, 두통

신 약 정 보

2013년 5월 30일

Encover® (커피맛) (엔커버®)

◎ 약품코드 ECV2CF

◎ 함량 및 제형 200ml bag

◎ 적응증

일반적으로 수술 후 환자의 영양 보급에 사용할 수 있으며, 특히 장기간에 걸쳐 경구적으로

영양 섭취가 곤란한 경우의 경관 영양 보급에 사용한다.


통상 성인 표준량으로서 1일 1200~2000mL(1200~2000kcal)를 비강튜브, 위루(胃瘻) 또는

장루(腸瘻)에서 위, 십이지장 또는 공장(空腸)내로 1일 12~24시간에 걸쳐서 투여한다.

- 투여 속도는 75~125mL/시간으로 한다. 경구 섭취가 가능한 경우에는 1일 1회 또는 수회

로 나누어 경구 투여할 수 있다. 투여개시시에는, 통상 1일 400mL(400kcal)를 물로 희석

(0.5kcal/mL정도)하여, 저속도(100mL/시간 이하)로 투여하고, 임상증상에 주의하면서 증량하

여 3~7일에 표준량에 도달하도록 한다.

- 생후1개월~10세 미만의 소아에게는 농도 약 0.4kcal/mL로 투여를 개시하여, 임상 증상에

주의하면서 농도 및 투여량을 늘린다. 표준투여량 70~100kcal/kg/일을 표준농도 약

0.6~0.8 kcal/mL로 경구 또는 비강튜브, 위루, 장루에 의해 경관 투여한다. 연령, 체중, 증

상에 따라 투여량, 투여농도, 투여속도를 적절히 증감한다.

◎ 부작용

◎ 임 부

FDA : X

◎ 저 장

차광기밀용기, 실온보관(1-30℃)


- 20 -

흔하게>1/100, <1/10

흔하지 않게>1/1000,<1/100

드물게>1/10000,<1/1000

심혈 관계이상 빈맥

호흡기 호흡곤란

위장 관계이상 식욕부진, 구역, 구토

대사영양이상 혈장 간효소 수치증가

혈관이상 혈전정맥염 저혈압, 고혈압

일반적 이상, 투여부위 이상

체온의 경미한 상승 오한, 두통, 어지러움

과민성반응(아나필락시성 또는 아나필락시양 반응, 피부 발진, 두드러기, 홍조, 두통), 열감 혹은 냉감, 청색증, 창백증, 통증(목, 등, 뼈, 흉부, 허리)

신 약 정 보

2013년 5월 30일

SMOF KABIVEN PERIPHERAL® (스모프카비벤페리페랄®)

◎ 약품코드 KBLF19P

◎ 함량 및 제형 1904ml bag

◎ 적응증

경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야

하는 환자들에게 칼로리, 아미노산, 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 보급


말초 또는 중심정맥으로 정맥내 점적주입한다.

투여 속도는 시간당 3.0 mL/kg(시간당 포도당 0.21g/kg, 아미노산 0.10g/kg, 지방 0.08g/kg

에 해당)을 초과해서는 안된다. 권장 투여 기간은 14-24시간에 걸쳐서 투여하는 것이 바람

직하다.

◎ 부작용

◎ 금 기

1) 어류, 계란, 콩 또는 땅콩 단백질 또는 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응이 있

는 환자

2) 중증 고지혈증 환자

3) 중증 간기능 부전 환자

- 21 -

4) 중증 혈액 응집 장애 환자

5) 아미노산 대사의 선천적 이상 환자

6) 혈액 여과나 투석을 실시하지 않는 중증의 신부전 환자

7) 급성 쇼크 환자

8) 조절되지 않은 고혈당증 환자

9) 이 약에 함유된 전해질의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 경우

10) 수액 요법의 일반적 금기: 급성 폐부종, 수분 과다 공급, 대상부전성 심부전

11) 혈구포식세포 증후군 환자

12) 불안정한 상태: 심한 외상후 상태, 대상부전성 당뇨, 급성 심근 경색증, 졸증, 색전증, 대

사성 산증, 중증의 패혈증, 저장성 탈수, 고장성 혼수 등

13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

◎ 임 부

FDA : C

◎ 저 장

밀봉용기, 25℃ 이하에서 보관, 얼리지 말것


- 22 -

신 약 정 보

2013년 5월 30일

Chlorhexidine gluconate 2%+Ethanol (헥시알액®)

◎ 약품코드 CHE2

◎ 함량 및 제형 500ml btl

◎ 효능 ․ 효과

수술전 환자의 피부소독, 주사기 바늘 ,카테타 삽입전 환자의 피부소독


희석하지 않고 바로 사용한다.

◎ 부작용

다음과 같은 증상이 발생시에는 사용을 즉각 중지한다.

1) 국소알레르기, 집촉성 습진의 전신발현

2) 전신알레르기, 드물게 아나필락스성 쇽(과민성 쇽)

3) 광감작

◎ 금 기

1) 클로르헥시딘에 과민증의 병력이 있는 사람

2) 뇌, 척수, 눈, 귀에는 사용하지 않는다. (난청 및 신경장애를 일으킬수 있음)

3) 점막, 특히 생식기 점막

4) 2개월 이하의 영아

◎ 저 장

기밀용기, 25℃이하에서 보관


- 23 -

신 약 정 보

2013년 5월 30일

Alprostadil PFS (알로스틴®)

◎ 약품코드 PGE10P

◎ 함량 및 제형 10mcg/2ml PFS

◎ 적응증

1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)에 있어서 사지궤양, 안정시 통증의 개선

2. 다음 질환에 있어서 피부궤양의 개선 : 진행성전신성경화증, 전신성홍반성낭창

3. 진동병에 있어서 말초혈행장해에 수반하는 자각증상의 개선 및 말초순환, 신경, 운동기능

장해의 회복

4. 동맥관 의존성 선천성 심질환에서의 동맥관의 개존

5. 당뇨병에서의 피부궤양의 개선

6. 혈행 재건술후의 혈류유지


1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증), 진행성전신성경화증, 전신성홍반성낭창, 진

동병, 당뇨병성 피부궤양의 경우 :

통상 성인 1일 1회 1-2밀리리터(알프로스타딜로서 5-10마이크로그람)를 그대로 또는 수액

에 혼합하여 서서히 정주, 또는 점적정주한다.

증상에 따라 적의 증감한다.

2. 동맥관 의존성 선천성 심질환의 경우 :

수액에 혼합하여 처음에 알프로스타딜 5ng/kg/분으로 지속정주하고, 이후 증상에 따라 적의

증감하고 유효최소량으로 한다.

3. 혈행 재건술후의 혈류유지의 경우 :

통상 성인에는 1일 1회 2밀리리터(알프로스타딜로서 10마이크로그람)를 수액에 혼합하여 점

적정주한다.

◎ 부작용

1. 중대한 이상반응

(1) 쇽, 아나필락시양 증후군(빈도 불명) : 두드러기, 후두부종, 호흡곤란, 청색증, 혈압저하

(2) 의식소실(빈도 불명)

(3) 심부전, 폐수종(빈도 불명) : 심계항진, 가슴 답답함, 호흡곤란, 부종 등

(4) 간질성 폐렴(빈도 불명) : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상 등

(5) 심근경색(빈도 불명) : 흉통, 흉부압박감, 심전도 이상 등

(6) 뇌출혈, 소화관출혈(모두 빈도 불명)

- 24 -

(7) 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소(모두 빈도 불명)

(8) 간기능장애，황달(모두 빈도 불명)： AST(GOT)，ALT(GPT), Al-P ，γ-GTP 등의 상승을

수반한 간기능 장애나 황달

(9) 무호흡발작(12.23%) : 신생아에게 투여한 경우 무호흡발작이 나타날 수 있다.

2. 기타 이상반응

구역, 복통, 구토, 설사, 복부팽만감(불쾌감), 혈압강하, 혈관염, 안면홍조, 흉부교액감, 발열,

두통, 발진, 가려움, 혈관통, 발적, 열감

◎ 금 기

1) 중증의 심부전 환자(심부전의 증강이 나타날 수 있다는 보고가 있다.)

2) 출혈(두개내 출혈, 소화관출혈, 객혈 등) 환자(출혈이 조장될 우려가 있다.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

4) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

◎ 임 부

FDA: X

◎ 저 장

밀봉용기, 동결을 피해 5℃이하에서 차광하여 보관


- 25 -

신 약 정 보

2013년 5월 30일

Gemcitabine 2g (화이자젬시타빈®)

◎ 약품코드 GCT20K

◎ 함량 및 제형 2g vial

◎ 적응증

• 비소세포폐암

시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료

단독투여하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 고식적 치료

• 췌장암

국소 진행성 또는 전이성 췌장암의 1차 치료(first‐line treatment)

• 방광암

방광암(Bladder Cancer)

• 유방암

임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 anthracycline계 약물을 포함한 보조화학요법에 실패한

국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에 파클리탁셀과 병용으로 사용

• 난소암

백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를 목적으

로 카보플라틴과 병용으로 사용

• 담도암

-화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시

스플라틴과 병용으로 사용


1000mg-1250mg/m2 IV infusion (30분 이내)

◎ 부작용

>10%:

- Cardiovascular: Peripheral edema (20%), edema (13%)

- Central nervous system: Fever (38% to 41%), somnolence (11%)

- Dermatologic: Rash (28% to 30%), alopecia (15% to 16%), pruritus (13%)

- Gastrointestinal: Nausea/vomiting (69% to 71%; grade 3: 10% to 13%; grade 4: 1%

to 2%), diarrhea (19% to 30%), stomatitis (10% to 11%)

- Hematologic: Anemia (68% to 73%; grade 4: 1% to 2%), leukopenia (62% to 64%;

grade 4: ≤1%), neutropenia (61% to 63%; grade 4: 6% to 7%), thrombocytopenia

(24% to 36%; grade 4: ≤1%), hemorrhage (4% to 17%; grades 3: ≤2%; grade 4:

<1%); myelosuppression is the dose-limiting toxicity

- 26 -

- Hepatic: AST increased (67% to 78%; grade 3: 6% to 12%; grade 4: 2% to 5%),

alkaline phosphatase increased (55% to 77%; grade 3: 7% to 16%; grade 4: 2% to

4%), ALT increased (68% to 72%; grade 3: 8% to 10%; grade 4: 1% to 2%), bilirubin

increased (13% to 26%; grade 3: 2% to 6%; grade 4: ≤2%)

- Renal: Proteinuria (32% to 45%; grades 3/4: <1%), hematuria (23% to 35%; grades

3/4: <1%), BUN increased (15% to 16%)

- Respiratory: Dyspnea (10% to 23%)

- Miscellaneous: Flu-like syndrome (19%), infection (10% to 16%; grade 3: 1% to 2%;

grade 4: <1%)

◎ 금 기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 중증 신부전 환자에게 이 약과 시스플라틴의 병용은 금기

3) 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장 기능 저하(GFR<30ml/min) 환자에

대해 본제를 투여하고 연구된 바 없기 때문에 그러한 환자에게 투여하지 않는다.

4) 고도의 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되어 치명적일 수 있다.)

5) 중증 감염증을 합병하고 있는 환자(감염증이 악화되어 치명적이 될 수 있다.)

6) 임신하였거나 또는 임신할 가능성이 있는 부인(동물 실험에서 최기형작용 및 태자 치사작

용이 보고되었다.)

◎ 임 부

FDA: D

◎ 저 장

밀봉용기, 15-30℃에서 보관


- 27 -

신 약 정 보

2013년 5월 30일

Meningococcal oligosaccharide (멘비오®)

◎ 약품코드 MNGO

◎ 함량 및 제형

Meningococcal oligosaccharide (group A,W135,C,Y) conjugated with Diphtheria CRM

197 protein 0.5ml vial

◎ 적응증

11~55세의 청소년과 성인에서 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성

수막구균 질환의 예방.


1회 0.5 mL을 상완부 삼각근에 근육주사한다.

-액상 바이알 2 (MenCWY 용액)로 동결건조 바이알 1 (MenA 분말)을 재현탁하여 투여

준비 한다.

◎ 부작용

- 신경계 장애:

·매우 흔함(Very common): 두통

·흔하지 않음(Uncommon): 어지러움

- 위장관계 장애:

·매우 흔함(Very common): 오심

- 피부 및 피하조직 장애:

·흔함(Common): 발진

- 근골격계 및 결합조직 장애:

·매우 흔함(Very Common): 근육통

·흔함(Common): 관절통

- 전신 장애 및 투여부위 상태:

·매우 흔함(Very common): 주사부위 통증, 주사부위 홍반(≤50 mm), 주사부위 경결(≤50

mm), 권태감

·흔함(Common) : 주사부위 홍반(>50 mm), 주사부위 경결(>50 mm), 발열≥38°C, 오한

·흔하지 않음(Uncommon) : 주사부위 소양증

◎ 금 기

활성 성분 또는 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거

에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우

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◎ 임 부

- 임부 및 수유부를 대상으로 한 대조임상은 없다.

- 전임상 연구에서, Menveo는 임신, 배자/태자 발생, 출산, 또는 출생 후 발생의 측면에서 직간

접적인 해로운 영향을 나타내지 않았다. 해당 약물은 명백히 필요한 경우에만 임부에게 접

종해야 한다.

◎ 저 장

- 차광, 동결을 피하여 2-8℃에서 냉장보관

- 이 약은 재현탁 후 즉시 사용해야 한다.

(하지만, 재현탁후 25℃미만에서 8시간동안 물리화학적 안정성이 입증되었다.)


신약정보지 목록 - 2013년 2차 약사위원회 통과 수분 챔버안에 캡슐화 된...

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