especificação abnt técnica iso/ts 16949 · pdf fileabnt iso/ts 16949:2004...

© ABNT 2004

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos particulares para aplicação daABNT NBR ISO 9001:2000 para organizaçõesde produção automotiva e peças dereposição pertinentes

Quality management systems Particular requirements for theapplication of ISO 9001:2000 for automotive production and relevantservice part organizations

Palavras-chave: Sistema de gestão da qualidade. Indústria automotiva.Descriptors: Quality management systems. Automotive industry.

ICS 03.120.10

Número de referênciaABNT ISO/TS 16949:2004

43 páginas

ESPECIFICAÇÃOTÉCNICA

ABNTISO/TS16949

Primeira edição29.10.2004

Válida a partir de29.11.2004

ABNT ISO/TS 16949:2004

ii © ABNT 2004 Todos os direitos reservados

O conteúdo dentro das caixas de texto neste documento é o texto da ABNT NBR ISO 9001:2000 e éprotegido pela declaração de direitos autorais da ISO.

O texto fora das caixas foi originado pela Força Tarefa Automotiva Internacional (International AutomotiveTask Force), a qual reconhece esta tradução para o português. Os direitos autorais deste texto são mantidospela ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA e pelos fabricantes de veículos DaimlerChrysler, Ford Motor Company,General Motors Corp.

Nem esta Especificação Técnica nem qualquer parte extraída dela podem ser reproduzidas em um sistemade recuperação ou transmitida de nenhuma forma ou por quaisquer meios, eletrônico, fotocópia, gravação ouqualquer outro sem que a permissão por escrito tenha sido obtida.

© ABNT 2004Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode serreproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia emicrofilme, sem permissão por escrito pela ABNT.

Sede da ABNTAv. Treze de Maio, 13 – 28º andar20003-900 – Rio de Janeiro – RJTel.: + 55 21 3974-2300Fax: + 55 21 [email protected]

Impresso no Brasil

mailto:[email protected]

http://www.abnt.org.br


© ABNT 2004 Todos os direitos reservados iii

Sumário Página

Prefácio Nacional..........................................................................................................................................v

Introdução...................................................................................................................................................vii0.1 Generalidades .......................................................................................................................................vii0.2 Abordagem de processo ......................................................................................................................vii0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 .....................................................................................................ix0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão ...............................................................................ix0.5 Objetivo desta Especificação Técnica ..................................................................................................ix

1 Objetivo.............................................................................................................................................11.1 Generalidades...................................................................................................................................11.2 Aplicação ..........................................................................................................................................2

2 Referência normativa .......................................................................................................................2

3 Termos e definições.........................................................................................................................23.1 Termos e definições para a indústria automotiva...........................................................................3

4 Sistema de gestão da qualidade......................................................................................................44.1 Requisitos gerais..............................................................................................................................44.1.1 Requisitos gerais Suplemento......................................................................................................54.2 Requisitos de documentação ..........................................................................................................54.2.1 Generalidades...................................................................................................................................54.2.2 Manual da qualidade ........................................................................................................................64.2.3 Controle de documentos..................................................................................................................64.2.4 Controle de registros .......................................................................................................................7

5 Responsabilidade da direção ..........................................................................................................75.1 Comprometimento da direção .........................................................................................................75.1.1 Eficiência do processo.....................................................................................................................85.2 Foco no cliente.................................................................................................................................85.3 Política da qualidade........................................................................................................................85.4 Planejamento....................................................................................................................................85.4.1 Objetivos da qualidade ....................................................................................................................85.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade .........................................................................95.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação...............................................................................95.5.1 Responsabilidade e autoridade .......................................................................................................95.5.2 Representante da direção..............................................................................................................105.5.3 Comunicação interna .....................................................................................................................105.6 Análise crítica pela direção............................................................................................................105.6.1 Generalidades.................................................................................................................................105.6.2 Entradas para a análise crítica ......................................................................................................115.6.3 Saídas da análise crítica ................................................................................................................11

6 Gestão de recursos........................................................................................................................126.1 Provisão de recursos .....................................................................................................................126.2 Recursos humanos ........................................................................................................................126.2.1 Generalidades.................................................................................................................................126.2.2 Competência, conscientização e treinamento ..............................................................................126.3 Infra-estrutura.................................................................................................................................136.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos .................................................................146.3.2 Planos de contingência..................................................................................................................146.4 Ambiente de trabalho.....................................................................................................................14


iv © ABNT 2004 Todos os direitos reservados

6.4.1 Segurança do pessoal para obter a qualidade do produto..........................................................146.4.2 Limpeza do local ............................................................................................................................14

7 Realização do produto...................................................................................................................157.1 Planejamento da realização do produto........................................................................................157.1.1 Planejamento da realização do produto - Suplemento.................................................................157.1.2 Critérios de aceitação ....................................................................................................................157.1.3 Confidencialidade. .........................................................................................................................167.1.4 Controle de alteração.....................................................................................................................167.2 Processos relacionados a clientes ...............................................................................................167.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto .................................................................167.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto ..............................................................177.2.3 Comunicação com o cliente ..........................................................................................................187.3 Projeto e desenvolvimento ............................................................................................................187.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento ...............................................................................187.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento .......................................................................................197.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento...........................................................................................207.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento...............................................................................227.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento....................................................................................227.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento ......................................................................................227.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento.................................................................237.4 Aquisição........................................................................................................................................247.4.1 Processo de aquisição...................................................................................................................247.4.2 Informações de aquisição..............................................................................................................257.4.3 Verificação do produto adquirido..................................................................................................257.5 Produção e fornecimento de serviço ............................................................................................267.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço ........................................................................267.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço.............................................287.5.3 Identificação e rastreabilidade ......................................................................................................297.5.4 Propriedade do cliente...................................................................................................................297.5.5 Preservação do produto ................................................................................................................307.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento ..............................................................307.6.1 Análise do sistema de medição.....................................................................................................317.6.2 Registros de calibração/verificação..............................................................................................317.6.3 Requisitos do laboratório ..............................................................................................................31

8 Medição, análise e melhoria ..........................................................................................................328.1 Generalidades ................................................................................................................................328.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas .....................................................................................328.1.2 Conhecimento de conceitos estatísticos básicos........................................................................328.2 Medição e monitoramento .............................................................................................................338.2.1 Satisfação dos clientes..................................................................................................................338.2.2 Auditoria interna ............................................................................................................................338.2.3 Medição e monitoramento de processos......................................................................................348.2.4 Medição e monitoramento de produto ..........................................................................................358.3 Controle de produto não-conforme...............................................................................................368.3.1 Controle de produto não conforme Suplemento .......................................................................378.3.2 Controle de produto retrabalhado.................................................................................................378.3.3 Informação ao cliente.....................................................................................................................378.3.4 Derroga do cliente..........................................................................................................................378.4 Análise de dados............................................................................................................................378.4.1 Análise e uso de dados..................................................................................................................388.5 Melhorias........................................................................................................................................388.5.1 Melhoria contínua...........................................................................................................................388.5.2 Ação corretiva ................................................................................................................................398.5.3 Ação preventiva .............................................................................................................................40

Anexo A (normativo) Plano de controle......................................................................................................41A.1 Fases do plano de controle ...........................................................................................................41A.2 Elementos do plano de controle....................................................................................................41

Bibliografia..................................................................................................................................................43


© ABNT 2004 Todos os direitos reservados v

Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização.As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dosOrganismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias(ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setoresenvolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

A ABNT ISO/TS 16949 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comissão deEstudo de Documentos Auxiliares (CE–25:000.05). O Projeto circulou em Consulta Pública conformeEdital nº 06, de 30.06.2004, com o número Projeto 25:000.05-003.

Os textos dentro das caixas são textos originais da ABNT NBR ISO 9001:2000. Os requisitos suplementaresespecíficos do setor estão fora das caixas.

Nesta Especificação Técnica a palavra “deve” indica um requisito. A expressão “convém que” indica umarecomendação. Parágrafos intitulados “NOTA” são para orientação ao entendimento ou esclarecimento dorequisito associado.

Onde o termo “tais como” é usado, qualquer sugestão dada é somente para orientação.

Considerando que esta Especificação Técnica é uma tradução equivalente da ISO/TS 16949:2002, elaboradano âmbito do ABNT/CB-25 – Comitê Brasileiro da Qualidade, cabe esclarecer aos usuários desta como outrosdocumentos normativos são elaborados pela ISO.

Em outras circunstâncias, particularmente quando existir um requisito urgente de mercado para taisdocumentos, um comitê técnico pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos:

Uma Especificação ISO Disponível Publicamente (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistastécnicos em um grupo de trabalho da ISO e é aceita para publicação se for aprovada por mais de 50%dos membros votantes do comitê responsável;

Uma Especificação Técnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um comitê técnicoe é aceita para publicação se for aprovada por 2/3 dos membros votantes do comitê.

Convém que uma ISO/PAS ou ISO/TS seja analisada criticamente a cada três anos com vistas a decidir seela pode ser confirmada para mais um período de três anos ou revisada para ser transformada em umaNorma Internacional, ou cancelada. No caso da confirmação de uma ISO/PAS ou ISO/TS, isto é novamenteanalisado criticamente depois de seis anos, quando então terá que ser transformada em uma NormaInternacional ou cancelada.

A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e pela Japan AutomobileManufacturers Association Inc. (JAMA), com o suporte do ISO/TC 176, Quality management and qualityassurance.

Esta Especificação Técnica é equivalente ao ISO/TS 16949:2002, segunda edição, de 01.03.2002, versãocorrigida, de 15.12.2003.


vi © ABNT 2004 Todos os direitos reservados

Comentários para certificação

A certificação por esta Especificação Técnica, incluindo os requisitos específicos do cliente, se houver, éreconhecida pelos clientes membros da IATF quando atingida de acordo com o esquema de certificação daIATF (ver “Regras para obter o reconhecimento da IATF”).

Detalhes podem ser obtidos nos endereços dos organismos do IATF citados abaixo:

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Web site: www.anfia.it e-mail: [email protected]

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Web site: www.iaob.org e-mail: [email protected]

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)

Comité des Constructeurs Français d’Automobiles (CCFA)

Web site: www.iatf-france.com e-mail: [email protected]

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Web site: www.smmt.co.uk e-mail: [email protected]

Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC)

Web site: www.vda-qmc.de e-mail: [email protected]

Esta Especificação Técnica é equivalente ao ISO/TS 16949:2002.

Esta Especificação Técnica possui o anexo A, de caráter normativo.

http://www.anfia.it


http://www.iaob.org


http://www.iatf-france.com


http://www.smmt.co.uk


http://www.vda-qmc.de



© ABNT 2004 Todos os direitos reservados vii

0 Introdução

0.1 Generalidades

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

0 Introdução

0.1 Generalidades

Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de umaorganização. O projeto e implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização sãoinfluenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregadose o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura desistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.

Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aosrequisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimentoou esclarecer o requisito associado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, paraavaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da própriaorganização.

Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foramlevados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Abordagem de processo


0.2 Abordagem de processo

Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação emelhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente peloatendimento aos requisitos do cliente.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividadesinterligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação deentradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é aentrada para o processo seguinte.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações dessesprocessos e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre osprocessos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.


viii © ABNT 2004 Todos os direitos reservados

Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de

a) entendimento e atendimento dos requisitos,

b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,

c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo,

d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.

O modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra asligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientesdesempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização dasatisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como aorganização tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos osrequisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado.

NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) para todosos processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitosdo cliente e políticas da organização.

Do (Fazer): Implementar os processos.

Check (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para oproduto e relatar os resultados.

Act (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

CLIENTES

Realização

do produto Produto

Gestão derecursos

Medição,análise e

melhoria

Responsabilidade

da direção

Melhoria contínua do sistema

de gestão da qualidade

CLIENTES

Entrada Saída

Legenda:

Atividades que agregam valorFluxo de informação

Req

uisi

tos

Satis

façã

o

Figura 1 Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo


© ABNT 2004 Todos os direitos reservados ix

0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004


0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004

As atuais edições das ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um parcoerente de Normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementaremmutuamente, mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenhamobjetivos diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente.

A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usadospelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada naeficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos maisamplos do que a ABNT NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenhoglobal de uma organização e sua eficiência, assim como a sua eficácia. A ABNT NBR ISO 9004 érecomendada como uma orientação para as organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitosestabelecidos na ABNT NBR ISO 9001, buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tempropósitos de certificação ou finalidade contratual.

NOTA Convém que o conhecimento e o uso dos oito princípios de gestão da qualidade referidos naABNT NBR ISO 9000:2000 e ABNT NBR ISO 9004:2000 sejam demonstrados e disseminados através da organizaçãopela Alta Direção.

0.3.1 Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002

“Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002” é um documento contendo práticas, exemplos, ilustrações eexplicações recomendados pela indústria automotiva e fornece auxílio na aplicação para atendimento aosrequisitos desta Especificação Técnica.

Essa Diretriz IATF não tem finalidade contratual ou de certificação.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão


0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão

Esta Norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duasnormas em benefício da comunidade de usuários.

Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos àgestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, estaNorma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidadecom outros requisitos de sistema de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seussistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com osrequisitos desta Norma.

0.5 Objetivo desta Especificação Técnica

O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade queproporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção do defeito e a redução da variação e desperdíciona cadeia de fornecimento.


x © ABNT 2004 Todos os direitos reservados

Esta Especificação Técnica, juntamente com os requisitos específicos aplicáveis do cliente, define osrequisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que adotam este documento.

Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e fornecer uma abordagemcomum para um sistema de gestão da qualidade para organizações de produção automotiva e peças dereposição pertinentes.

NORMA BRASILEIRA ABNT ISO/TS 16949:2004

© ABNT 2004 Todos os direitos reservados 1

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos particulares paraaplicação da ABNT NBR ISO 9001:2000 para organizações deprodução automotiva e peças de reposição pertinentes

1 Objetivo

1.1 Generalidades


1 Objetivo e campo de aplicação

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aosrequisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e

b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processospara melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitosregulamentares aplicáveis.

NOTA Nesta Norma, o termo “produto” aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.

Esta Especificação Técnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2000, define os requisitos do sistemade gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente, instalação e serviçorelacionados aos produtos automotivos.

Esta Especificação Técnica é aplicável às plantas da organização onde produtos especificados pelo cliente,para produção e/ou reposição, são manufaturados.

Funções de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas ecentros de distribuição), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas não podem obter umacertificação independente com base nessa Especificação Técnica.

Esta Especificação Técnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.


2 © ABNT 2004 Todos os direitos reservados

1.2 Aplicação


1.2 Aplicação

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações,sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de umaorganização e seus produtos, isto pode ser considerado para exclusão.

Quando forem efetuadas exclusões, reinvidicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, anão ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7, e que tais exclusões nãoafetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitosdos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis.

As únicas exclusões permitidas por esta Especificação Técnica se referem a 7.3 onde a organizaçãonão é responsável pelo projeto e desenvolvimento do produto.

Exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.

2 Referência normativa

O documento normativo a seguir contém disposições que, através de referência neste texto, constituemprescrições para esta Especificação Técnica. Para referências datadas não são aplicáveis emendassubseqüentes ou revisões de quaisquer destas publicações. Entretanto, as partes interessadas em acordos,tendo como base esta Especificação Técnica, são encorajadas a investigar a possibilidade de aplicação damais recente edição do documento normativo abaixo. Para referências não datadas, é aplicável a últimaedição do documento normativo referido. A ABNT mantém registros das normas internacionais atualmenteválidas.

ABNT NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e vocabulário

3 Termos e definições


3 Termos e definições

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.

Os seguintes termos, usados nesta ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foramalterados para refletir o vocabulário usado atualmente:

Fornecedor organização cliente

O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” usado na ABNT NBR ISO 9001:1994 e refere-se àunidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo “fornecedor” agora substitui o termo“subcontratado”.

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.



3.1 Termos e definições para a indústria automotiva

Para os efeitos desta Especificação Técnica, aplicam-se os termos e definições daABNT NBR ISO 9000:2000 e os seguintes.

3.1.1plano de controledescrição documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto (ver anexo A)

3.1.2organização responsável pelo projetoorganização com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificação de produto existente

NOTA A responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho do projeto dentro da aplicação especificadapelo cliente.

3.1.3à prova de erroprojeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produção de produtosnão-conformes

3.1.4laboratórioinstalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não está limitado a, ensaios químicos,metalúrgicos, dimensionais, físicos, elétricos e de confiabilidade

3.1.5escopo de laboratóriodocumentos controlados contendo:

ensaios, avaliações e calibrações específicos que um laboratório é qualificado para realizar,

lista dos equipamentos que são usados para realizar o citado acima, e

lista dos métodos e normas para realizar o citado acima.

3.1.6manufaturaprocesso de confecção ou fabricação de

materiais de produção,

peças de produção ou reposição,

montagens, ou

tratamento térmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros serviços de acabamento.

3.1.7manutenção preditivaatividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manutenção pela predição deprováveis modos de falhas

3.1.8manutenção preventivaação planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupções não programadas da produção,como uma saída para o projeto do processo de manufatura



3.1.9fretes especiaiscustos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada

NOTA Isto pode ser causado por método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas etc.

3.1.10local remotolocal que dá suporte às plantas e no qual os processos não produtivos ocorrem

3.1.11plantalocal no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor

3.1.12características especiaiscaracterísticas de produto ou parâmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurança ou oatendimento às regulamentações, ajuste, função, desempenho ou processamento subseqüente do produto

4 Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais


4 Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade emelhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve

a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda aorganização (ver 1.2),

b) determinar a seqüência e interação desses processos,

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle dessesprocessos sejam eficazes,

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e omonitoramento desses processos,

e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua dessesprocessos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade doproduto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle detais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.

NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluamprocessos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.



4.1.1 Requisitos gerais Suplemento

Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da responsabilidadequanto à conformidade para todos os requisitos do cliente.

NOTA Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3.

4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Generalidades


4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Generalidades

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir

a) declarações documentadas da política da qualidade e dois objetivos da qualidade,

b) manual da qualidade,

c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,

d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazesde seus processos, e

e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).

NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento éestabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização paraoutra devido.

a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,

b) à complexidade dos processos e suas interações, e

c) à competência do pessoal.

NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.



4.2.2 Manual da qualidade


4.2.2 Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões(ver 1.2),

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência aeles, e

c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos


4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são umtipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para

a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes de sua emissão,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,

c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,

e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada,e

g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos emque forem retidos por qualquer propósito.

4.2.3.1 Especificações de engenharia

A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição eimplementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações baseadas naprogramação requerida pelo cliente. Convém que seja feita análise crítica em tempo hábil, não excedendoduas semanas.

A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção.Implementação deve incluir documentos atualizados.



NOTA Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça deprodução do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas afetaremdocumentos do processo de aprovação de peça de produção, tais como plano de controle, análises de modo e efeitos defalhas (FMEA), etc.

4.2.4 Controle de registros


4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e daoperação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamenteidentificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controlesnecessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dosregistros.

NOTA 1 “Disposição” acima inclui descarte.

NOTA 2 “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente.

4.2.4.1 Retenção de registros

O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

5 Responsabilidade da direção

5.1 Comprometimento da direção


5 Responsabilidade da direção

5.1 Comprometimento da direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com aimplementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante

a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aosrequisitos regulamentares e estatutários,

b) o estabelecimento da política da qualidade,

c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,

d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e

e) a garantia da disponibilidade de recursos.



5.1.1 Eficiência do processo

A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de suportepara assegurar sua eficácia e eficiência.

5.2 Foco no cliente


5.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito deaumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Política da qualidade


5.3 Política da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade

a) é apropriada ao propósito da organização,

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia dosistema de gestão da qualidade,

c) proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,

d) é comunicada e entendida por toda a organização, e

e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade


5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atenderaos requisitos do produto [ver 7.1.a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização.Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da qualidade Suplemento

A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano denegócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.

NOTA Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingíveis dentro de umperíodo de tempo definido.



5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade


5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que

a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitoscitados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão daqualidade são planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade


5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas naorganização.

5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade

Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados deprodutos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.

O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produção para corrigirproblemas da qualidade.

Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidadedelegada para assegurar a qualidade do produto.



5.5.2 Representante da direção


5.5.2 Representante da direção

A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades,deve ter responsabilidade e autoridade para

a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,implementados e mantidos,

b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade demelhoria, e

c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.

NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntosrelativos ao sistema de gestão da qualidade.

5.5.2.1 Representante do cliente

A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos docliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especiais, estabelecimento de objetivos daqualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

5.5.3 Comunicação interna


5.5.3 Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicaçãoapropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

5.6 Análise crítica pela direção

5.6.1 Generalidades


5.6 Análise crítica pela direção

5.6.1 Generalidades

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalosplanejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir aavaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).



5.6.1.1 Desempenho do sistema de gestão da qualidade

Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suastendências de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua.

Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e aavaliação regulares dos custos da não-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).

Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mínimo evidência do atingimento de

objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e

satisfação do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas para a análise crítica


5.6.2 Entradas para a análise crítica

As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre

a) resultados de auditorias,

b) realimentação de cliente,

c) desempenho de processo e conformidade de produto,

d) situação das ações preventivas e corretivas,

e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção,

f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e

g) recomendações para melhoria.

5.6.2.1 Entradas para a análise crítica Suplemento

Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo reais e potenciaise seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.

5.6.3 Saídas da análise crítica


5.6.3 Saídas da análise crítica

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a

a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos,

b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e

c) necessidade de recursos.



6 Gestão de recursos

6.1 Provisão de recursos


6 Gestão de recursos

6.1 Provisão de recursos

A organização deve determinar e prover recursos necessários para

a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e

b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades


6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base emeducação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento


6.2.2 Competência, conscientização e treinamento


a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidadedo produto,

b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência,

c) avaliar a eficácia das ações executadas,

d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e decomo elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).



6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto

A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é competentepara atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas aplicáveis.

Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.

6.2.2.2 Treinamento

A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades detreinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade doproduto. O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, comatenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente.

NOTA 1 Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização.

NOTA 2 Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matematicamente digitalizados.

6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho

A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função nova oumodificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporário. O pessoal cujotrabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente denão-conformidades aos requisitos da qualidade.

6.2.2.4 Motivação e atribuição de poder ao funcionário

A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade, arealizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir apromoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização.

A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto àrelevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o atingimento dos objetivos daqualidade (ver 6.2.2-d).

6.3 Infra-estrutura


6.3 Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidadecom os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável

a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,

b) equipamento de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e

c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).



6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos daplanta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a circulação de material,manuseio e uso do espaço físico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material.Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operaçõesexistentes.

NOTA Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura “enxuta” e sua ligação com a eficácia dosistema de gestão da qualidade.

6.3.2 Planos de contingência

A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidadede uma emergência, tais como interrupções de utilidades, falta de mão-de-obra, falha de equipamento-chavee retornos de campo.

6.4 Ambiente de trabalho


6.4 Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançara conformidade com os requisitos do produto.

6.4.1 Segurança do pessoal para obter a qualidade do produto

A segurança do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser abordadospela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo demanufatura.

6.4.2 Limpeza do local

A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conservação consistentecom as necessidades do processo de manufatura e do produto.



7 Realização do produto

7.1 Planejamento da realização do produto


7 Realização do produto

7.1 Planejamento da realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto.O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos dosistema de gestão da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto,

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto,

c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para oproduto, bem como os critérios para aceitação do produto, e

d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultanteatendam aos requisitos (ver 4.2.4).

A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.

NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos derealização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode serreferenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processosde realização do produto.

NOTA Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como ummeio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da qualidade do produto incorpora os conceitos deprevenção de erro e melhoria contínua em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagemmultidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realização do produto - Suplemento

Os requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser incluídos noplanejamento de realização do produto como um componente do plano da qualidade.

7.1.2 Critérios de aceitação

Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados pelo cliente.

Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeitos(ver 8.2.3.1).



7.1.3 Confidencialidade

A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratadospelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.

7.1.4 Controle de alteração

A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização doproduto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor,devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar oatendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de serem implementadas.

Para projetos proprietários, o impacto na forma, no ajuste e na função (incluindo desempenho e/oudurabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam serdevidamente avaliados.

Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação/identificação, tais como aquelesrequeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos.

NOTA 1 Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao cliente esua concordância.

NOTA 2 O requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de manufatura.

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto


7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades pósentrega,

b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, ondeconhecido,

c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e

d) qualquer requisito adicional determinado pela organização.

NOTA 1 Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte docontrato ou ordem de compra do cliente.

NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um resultado doconhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3).

NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações governamentais, de segurança e ambientaisaplicáveis, referentes a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição de materiais.



7.2.1.1 Características especiais definidas pelo cliente

A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, documentação econtrole das características especiais.

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto


7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve serrealizada antes da organização assumir compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos oupedidos) e deve assegurar que

a) os requisitos do produto estão definidos,

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos,e

c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise(ver 4.2.4).

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar osrequisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentospertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.

NOTA Em algumas situações, como vendas pela Internet, uma análise crítica formal para cada pedido éimpraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais comocatálogos ou material de propaganda.

7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento

A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver nota) deve requererautorização do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organização

A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostosno processo de análise crítica de contrato, incluindo uma análise de riscos.



7.2.3 Comunicação com o cliente


7.2.3 Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes emrelação a

a) informações sobre produto,

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

7.2.3.1 Comunicação com o cliente Suplemento

A organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em umalinguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo.: dados de Projeto Auxiliados pelo Computador(CAD), troca de dados eletrônicos).

7.3 Projeto e desenvolvimento

NOTA Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com focona prevenção do erro ao invés da sua detecção.

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento


7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar

a) os estágios do projeto e desenvolvimento,

b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto edesenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e odesenvolvimento progredirem.



7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto, incluindo

desenvolvimento/finalização e monitoramento das características especiais,

desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo açõespara reduzir riscos potenciais, e

desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle.

NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade,produção da organização e outros, conforme apropriado.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento


7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,

b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,

c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos,sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

NOTA Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.

7.3.2.1 Entradas de projeto do produto

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto doproduto, incluindo o seguinte:

requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver 7.3.2.3),identificação, rastreabilidade e embalagem,

uso da informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação adquirida deprojetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do fornecedor, entradas deorigem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de naturezasimilar, e

metas para qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo doproduto.



7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto doprocesso de manufatura, incluindo

dados de saída de projeto do produto,

metas para produtividade, capacidade de processo e custo,

requisitos dos clientes, se houver, e

experiência de desenvolvimentos anteriores.

NOTA O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo com a magnitudedos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

7.3.2.3 Características especiais

A organização deve identificar as características especiais [(ver 7.3.3 - d)] e

incluir todas as características especiais no plano de controle,

atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e

identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo e efeitos defalhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia de característica especialdo cliente, ou a simbologia ou a notação equivalente da organização para incluir aquelas etapas doprocesso que afetam as características especiais.

NOTA Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo.

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento


7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificaçãoem relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As saídas de projeto e desenvolvimento devem

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,

b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço,

c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e

d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.



7.3.3.1 Saídas de projeto do produto Suplemento

As saídas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validadoscontra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saídas de projeto do produto devem incluir

análises de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade,

especificações das características especiais do produto,

abordagem à prova de erro para o produto, como apropriado,

definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos,

resultados de análise crítica de projeto do produto, e

diretrizes de diagnóstico, onde aplicáveis.

7.3.3.2 Saídas de projeto do processo de manufatura

As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam serverificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As saídas deprojeto do processo de manufatura devem incluir

especificações e desenhos,

fluxograma/arranjo físico do processo de manufatura,

análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de processo de manufatura,

plano de controle (ver 7.5.1.1),

instruções de trabalho,

critérios de aceitação de aprovação de processo,

dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade,

resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e

métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do produto/processo de manufatura.



7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento


7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, deacordo com disposições planejadas (ver 7.3.1)

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidascom o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem sermantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto edesenvolvimento do processo de manufatura.

7.3.4.1 Monitoramento

Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas ereportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a análise crítica da direção.

NOTA Essas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto, caminhos críticos eoutros, como apropriado.

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento


7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídasdo projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento


7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1),para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ouuso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ouimplementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer açõesnecessárias (ver 4.2.4).

NOTA 1 O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo para produtos similares.

NOTA 2 Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.



7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento Suplemento

A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente,incluindo os prazos programados.

7.3.6.2 Programa de protótipo

Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle para protótipo.A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos demanufatura como serão usados na produção.

Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em tempo hábil eadequação aos requisitos.

Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos serviçossubcontratados, incluindo liderança técnica.

7.3.6.3 Processo de aprovação de produto

A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto e processo demanufatura reconhecido pelo cliente.

NOTA Convém que a aprovação de produto seja subseqüente à verificação do processo de manufatura.

Esse procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aosfornecedores.

7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento


7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadasantes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento devem incluir aavaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer açõesnecessárias (ver 4.2.4).

NOTA Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de vida do programado produto (ver 7.1.4).



7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição


7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados deaquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender doefeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos deacordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem serestabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer açõesnecessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).

NOTA 1 Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente, taiscomo, sub-montagem, seqüenciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração.

NOTA 2 Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores, convém que a organizaçãoverifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.

7.4.1.1 Conformidade à regulamentação

Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentaresaplicáveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor

A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com a metade conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A conformidade com aABNT NBR ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento dessa meta.

NOTA A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidadedo fornecedor e da importância do produto fornecido.

A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem possuircertificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificação deterceira parte acreditado.

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente

Onde especificado pelo contrato (por exemplo.: desenho de engenharia do cliente, especificação), aorganização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.

O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle, nãoisenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.



7.4.2 Informações de aquisição


7.4.2 Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitospara

a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,

b) qualificação de pessoal, e

c) sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da suacomunicação ao fornecedor.

7.4.3 Verificação do produto adquirido


7.4.3 Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurarque o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, aorganização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e ométodo de liberação do produto.

7.4.3.1 Qualidade do produto recebido

A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando umou mais dos seguintes métodos:

recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização,

inspeção de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor,

avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjuntocom registros de qualidade aceitável do produto fornecido,

avaliação da peça por um laboratório designado, e

outro método acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores

qualidade do produto entregue,

interrupções no cliente, incluindo retornos de campo,

desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e



notificações do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade ou entrega.

A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura.

7.5 Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço


7.5 Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas.Condições controladas devem incluir, quando aplicável

a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,

c) o uso de equipamento adequado,

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,

e) a implementação de medição e monitoramento, e

f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós entrega.

7.5.1.1 Plano de controle


desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, componente e/oumaterial para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel,assim como peças, e

ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que considere as saídas das Análises deModo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura.

O plano de controle deve

listar os controles usados para o controle do processo de manufatura,

incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais(ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização,

incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e

iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou nãoestatisticamente capaz.

Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteraçãoque afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento ou Análises deModo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).

NOTA Aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle.



7.5.1.2 Instruções de trabalho

A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários comresponsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instruçõesdevem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho.

Essas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e oprocesso de realização do produto.

7.5.1.3 Verificação da preparação para produção (set-up)

A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corridainicial de produção, mudança de material ou alteração de produção.

As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A organizaçãodeve usar métodos estatísticos de verificação onde aplicável.

NOTA Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças do novo lote são recomendadas.

7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva

A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manutenção damáquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total.No mínimo esse sistema deve incluir o seguinte:

atividades de manutenção planejadas,

embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de controle,

disponibilidade de peças de reposição para equipamentos-chave de manufatura, e

documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.

A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e aeficiência dos equipamentos de produção.

7.5.1.5 Gestão do ferramental de produção

A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de ferramentas edispositivos de controle.

A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de ferramental de produção,incluindo:

instalações e pessoal para manutenção e reparo,

armazenagem e recuperação,

preparação para produção (set up),

programas de troca para ferramentas deterioráveis,

documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo o nível de alteração de engenharia,

modificação de ferramenta e revisão da documentação, e

identificação de ferramenta, definindo sua situação, tais como produção, reparo e descarte.



A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer serviços foremterceirizados.

NOTA Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peças de reposição para veículo.

7.5.1.6 Programação da produção

A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entregaprogramada (just-in-time), suportada por um sistema de informação que permita o acesso à informação deprodução nos estágios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.

7.5.1.7 Realimentação de informação do serviço

Um processo para comunicação de informação das questões relativas ao serviço para as atividades demanufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.

NOTA A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse subelemento é para assegurar que aorganização está consciente das não-conformidades que ocorrem externamente àquela organização.

7.5.1.8 Acordo de serviço com o cliente

Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de

quaisquer centros de serviço da organização,

quaisquer ferramentas/equipamentos de medição especiais, e

treinamento do pessoal de serviço.

7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço


7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saídaresultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquerprocessos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenhasido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.

A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável

a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,

b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,

c) uso de métodos e procedimentos específicos,

d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e

e) revalidação.



7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço Suplemento

Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produção e fornecimento de serviço.

7.5.3 Identificação e rastreabilidade


7.5.3 Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização doproduto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e demedição.

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única doproduto (ver 4.2.4).

NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidadesão mantidas.

NOTA A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção, a não serque seja inerentemente óbvia, tal como material em produção por processo de transferência automática. Alternativas sãopermitidas, se a situação estiver claramente identificada, documentada e atingir o propósito designado.

7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade Suplemento

As palavras “Quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas.

7.5.4 Propriedade do cliente


7.5.4 Propriedade do cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizaçãoou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade docliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida,danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidosregistros (ver 4.2.4).

NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

NOTA Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse elemento.

7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do cliente

Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de propriedade do clientedevem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visível e possa serdeterminada.



7.5.5 Preservação do produto


7.5.5 Preservação do produto

A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e a entrega no destinopretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventário

A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejadosapropriados.

A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do inventário eassegurar a rotatividade do estoque, tal como, o “primeiro-que-entra-primeiro-que-sai” (PEPS). Produtoobsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme.

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento


7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos demedição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitosdeterminados (ver 7.2.1).

A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem serrealizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.

Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de mediçãorastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a baseusada para calibração ou verificação deve ser registrada,

b) ajustado ou reajustado, quando necessário,

c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada,

d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e

e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anterioresquando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar açãoapropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificaçãodevem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidadedo software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial ereconfirmado, se necessário.

NOTA Ver ABNT NBR ISO 10012-1 e ABNT NBR ISO 10012-2 para orientação1)..

NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende à intenção dorequisito c) acima._______________________________1).Nota da tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO 10012:2004.



7.6.1 Análise do sistema de medição

Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo desistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de mediçãoreferenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estarconforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises dos sistemas de medição.Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se, aprovados pelo cliente.

7.6.2 Registros de calibração/verificação

Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de controle, equipamentos demedição e ensaio, necessários para prover evidência de conformidade do produto aos requisitosdeterminados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do cliente, devem incluir

identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado,

revisões após alterações de engenharia,

quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração/verificação,

uma avaliação do impacto da condição fora de especificação,

declaração de conformidade à especificação após a calibração/verificação, e

notificação ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido.

7.6.3 Requisitos do laboratório

7.6.3.1 Laboratório interno

As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua suacapacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Esse escopo do laboratóriodeve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar eimplementar, no mínimo, os requisitos técnicos para

adequação dos procedimentos do laboratório,

competência do pessoal do laboratório,

ensaios do produto,

capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis às normas aplicáveis ao processo (taiscomo ASTM, EN, etc.), e

análise crítica dos registros relacionados.

NOTA Acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidade do laboratóriointerno da organização a esse requisito, mas não é mandatório.



7.6.3.2 Laboratório externo

As instalações de um laboratório externo/comercial/independente utilizadas para serviços de inspeção,ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de laboratório definido que inclua a capacidade derealizar a inspeção, ensaio ou calibração requeridos, e também

deve haver evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente, ou

o laboratório deve ser acreditado à ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 1 Tal evidência pode ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por uma avaliação desegunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atende ao propósito da ABNT NBR ISO/IEC 17025 ouequivalente nacional.

NOTA 2 Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento específico, os serviços decalibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convém que a organização garanta queos requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos.

8 Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades


8 Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise emelhoria para

a) demonstrar a conformidade do produto,

b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e

c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade

Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seuuso.

8.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas

Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamentoavançado da qualidade e incluídas no plano de controle.

8.1.2 Conhecimento de conceitos estatísticos básicos

Conceitos estatísticos básicos, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de processo esupercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organização.



8.2 Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação dos clientes


8.2 Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação dos clientes

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorarinformações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente.Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

NOTA Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.

8.2.1.1 Satisfação dos clientes Suplemento

A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de avaliação contínua dodesempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dadosobjetivos e incluir, mas não ser limitados a:

desempenho qualitativo das peças entregues,

interrupções no cliente, incluindo retornos de campo,

desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e

notificações do cliente relativas às questões de qualidade ou entrega.

A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidadeaos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e à eficiência do processo.

8.2.2 Auditoria interna


8.2.2 Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema degestão da qualidade

a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com osrequisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e

b) está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dosprocessos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios daauditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução dasauditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devemauditar o seu próprio trabalho.



As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar osresultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.

O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demoraindevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamentodevem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).

NOTA Ver ABNT NBR ISO 10011-1, ABNT NBR ISO 10011-2 e ABNT NBR ISO 10011-3 para orientação2).

8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestão da qualidade

A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com estaEspecificação Técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade.

8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura

A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia.

8.2.2.3 Auditoria do produto

A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados da produção e entrega, em uma freqüênciadefinida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimensões doproduto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.

8.2.2.4 Plano de auditoria interna

Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e turnos, edevem ser programadas de acordo com um plano anual.

Quando ocorrerem não-conformidades internas/externas ou reclamações de clientes, a freqüência daauditoria deve ser aumentada apropriadamente.

NOTA Convém que listas de verificação (checklists) sejam usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 Qualificação de auditor interno

A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos destaEspecificação Técnica (ver 6.2.2.2).

8.2.3 Medição e monitoramento de processos


8.2.3 Medição e monitoramento de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dosprocessos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dosprocessos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados,devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar aconformidade do produto.

__________________________2).Nota da tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO 19011:2002.



8.2.3.1 Medição e monitoramento de processos de manufatura

A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindomontagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para ocontrole do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificações,onde aplicáveis, para fins de produção, medição e ensaios, e instruções de manutenção. Esses documentosdevem incluir objetivos para a capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade edisponibilidade, bem como os critérios de aceitação.

A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conformeespecificado pelos requisitos do processo de aprovação de peças do cliente. A organização deve assegurarque o plano de controle e o diagrama de fluxo do processo estão implementados, incluindo a aderência àsespecificações de

técnicas de medição,

planos de amostragem,

critérios de aceitação, e

planos de reação, quando os critérios de aceitação não são atendidos.

As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou reparo de máquina, devemser registradas.

A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para as características queestão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção doproduto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um plano de ação corretiva deve então ser realizado pelaorganização, indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que oprocesso se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo clientequando assim requerido.

A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo.

8.2.4 Medição e monitoramento de produto


8.2.4 Medição e monitoramento de produto

A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produtotêm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto,de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).

A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providênciasplanejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira poruma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

NOTA Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos específicos internos eexternos, a organização determina os tipos de características do produto, direcionando

os tipos de medição,

meios de medição adequados, e

a capacidade e habilidades requeridas.



8.2.4.1 Inspeção de leiaute e ensaio funcional

Uma inspeção de leiaute e uma verificação funcional de acordo com as normas de desempenho e materialaplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto, conformeespecificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponíveis para uma análise crítica pelocliente.

NOTA Inspeção de leiaute é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas nos registros deprojeto.

8.2.4.2 Itens de aparência

Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de aparência”, aorganização deve prover

recursos apropriados, incluindo iluminação para avaliação,

padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem, conformeapropriado,

manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de avaliação, e

verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado para fazê-lo.

8.3 Controle de produto não-conforme


8.3 Controle de produto não-conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejamidentificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e asresponsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidosem um procedimento documentado.

A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada,

b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, ondeaplicável, pelo cliente, e

c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentesexecutadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidadecom os requisitos.

Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organizaçãodeve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.



8.3.1 Controle de produto não conforme Suplemento

Produto com a situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como produto não-conforme(ver 7.5.3)

8.3.2 Controle de produto retrabalhado

Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e ser utilizados pelopessoal apropriado.

8.3.3 Informação ao cliente

Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto não-conforme.

8.3.4 Derroga do cliente

A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio para a continuidadede processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado.

A organização deve manter um registro da data de expiração ou da quantidade autorizada. A organizaçãodeve também assegurar o atendimento às especificações e requisitos originais e suas respectivasatualizações quando a autorização expirar. Material enviado sob uma autorização deve ser apropriadamenteidentificado em cada contêiner expedido.

Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com quaisquer solicitaçõesdos fornecedores antes da submissão ao cliente.

8.4 Análise de dados


8.4 Análise de dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação eeficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistemade gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado domonitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a

a) satisfação de clientes (ver 8.2.1),

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),

c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas,e

d) fornecedores.



8.4.1 Análise e uso de dados

Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em relaçãoaos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte:

desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao cliente,

determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica dasituação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo,

um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de seuuso.

NOTA Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais comparativosapropriados.

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria contínua


8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do usoda política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivase preventivas e análise crítica pela direção.

8.5.1.1 Melhoria contínua da organização

A organização deve definir um processo para a melhoria contínua (ver exemplos no anexo B daABNT NBR ISO 9004:2000).

8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura

Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na redução da variação nascaracterísticas do produto e parâmetros do processo de manufatura.

NOTA 1 Características controladas são documentadas no plano de controle.

NOTA 2 Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são capazes e estáveis, ou ascaracterísticas do produto são previsíveis e atendem aos requisitos do cliente.



8.5.2 Ação corretiva


8.5.2 Ação corretiva

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidade, de forma aevitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidadesencontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),

b) determinação das causas de não-conformidades,

c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerãonovamente,

d) determinação e implementação de ações necessárias,

e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

f) análise crítica de ações corretivas executadas.

8.5.2.1 Solução de problemas

A organização deve ter um processo definido para a solução de problemas direcionados para a identificaçãoe eliminação da raiz da causa.

Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a organização deve usar o formatoprescrito.

8.5.2.2 À prova de erro

A organização deve usar métodos à prova de erro em seu processo de ação corretiva.

8.5.2.3 Impacto da ação corretiva

A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e controlesimplementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.

8.5.2.4 Ensaio/análise de produto rejeitado

A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, instalações deengenharia e distribuidores/concessionárias. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste processo.Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organização deveexecutar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a reocorrência.

NOTA Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente com adeterminação da raiz causa, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação.



8.5.3 Ação preventiva


8.5.3 Ação preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitarsua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,

b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,

c) definição e implementação de ações necessárias,

d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

e) análise crítica de ações preventivas executadas.



Anexo A(normativo)

Plano de controle

A.1 Fases do plano de controle

O plano de controle deve cobrir três fases distintas como apropriado

a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho que irãoocorrer durante a construção de um protótipo. A organização deve ter um plano de controle de protótipo,se requerido pelo cliente,

b) Pré-lançamento: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho queocorrem depois do protótipo e antes da produção plena. Pré-lançamento é definido como uma fase daprodução no processo de realização do produto, que pode ser requerido após a construção do protótipo,

c) Produção: documentação das características de produto/processo, controles de processo, ensaios esistemas de medição que ocorrem durante a produção plena.

Cada peça deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por família podem cobrirum número de peças similares produzidas por meio de um processo comum. Planos de controle sãoresultados do planejamento da qualidade.

A.2 Elementos do plano de controle

A organização deve desenvolver um plano de controle que inclua no mínimo os seguintes conteúdos.

a) Dados gerais

número do plano de controle,

data de emissão e data de revisão, se houver,

identificação do cliente (ver requisitos do cliente),

nome da organização/designação da planta,

número da(s) peça(s),

nome/descrição da peça,

nível de alteração de engenharia,

fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção),

contato chave,

número da etapa da peça/processo,

nome do processo/descrição da operação.



b) Controle do produto

características especiais relacionadas ao produto,

outras características para controle (número, produto ou processo),

especificação/tolerância.

c) Controle do processo

parâmetros de processo,

características especiais relacionadas ao processo,

máquinas, gabaritos, elementos de fixação, ferramentas para manufatura.

d) Métodos

técnica de medição/avaliação,

abordagem à prova de erro,

tamanho e freqüência de amostra,

método de controle.

e) Plano de reação e ações corretivas

plano de reação (incluso ou referência),

ação corretiva.



Bibliografia

(1) ABNT NBR ISO 9004:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para melhorias dedesempenho

(2) ABNT NBR ISO 10011-1:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria3)

(3) ABNT NBR ISO 10011-2:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 2: Critériospara qualificação de auditores de sistema da qualidade3)

(4) ABNT NBR ISO 10011-3:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3: Gestão deprogramas de auditoria3)

(5) ABNT NBR ISO 10012-1:1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medição -Parte 1: Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição4)

(6) ABNT NBR ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamento de medição - Parte 2: Diretrizespara controle de processos de medição4)

(7) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001, Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio ecalibração5)

(8) Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002

_____________________3) Agora revisado como ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão da qualidade e/ouambiental.4) Nota da tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO 19011:2002.5) Antigamente designado como ABNT ISO/IEC Guia 25.

especificação abnt técnica iso/ts 16949 · pdf fileabnt iso/ts 16949:2004...

Documents